Libellé préféré : médicaments;

Synonyme CISMeF : médicament;

vrai Meta (CISMeF) : O;

Détails


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N1-SUPERVISEE
Aflibercept - Eylea 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie - Eylea 40 mg/ml, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 21/04/2021 - Mise à jour le 24/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/aflibercept
Ces documents informent notamment sur les risques liés aux injections intravitréennes, les signes, symptômes et la prise en charge des effets indésirables liés à l'injection intravitréenne incluant endophtalmie/inflammation intraoculaire, augmentation transitoire de la pression intraoculaire, déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien, cataracte, erreur médicamenteuse, utilisation hors indication/mésusage et embryo-foetotoxicité. Guide destiné aux ophtalmologistes Ce guide fournit des informations importantes sur EYLEA, comment l’administrer correctement pour éviter les principaux risques liés à l’injection intravitréenne. Il comporte un QR code permettant de visionner la vidéo de la procédure d’injection intravitréenne. Consultez la vidéo de la procédure d’injection intravitréenne. Guide patient Ce guide fournit des informations importantes sur le traitement, la procédure d’injection, les symptômes à surveiller et quand il faut contacter un professionnel de santé en urgence. Il contient un QR Code permettant d'accéder à la version audio de ce guide d’information. Version audio du guide patient...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
aflibercept
protéines de fusion recombinantes
récepteurs aux facteurs de croissance endothéliale vasculaire
EYLEA
EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en flacon
EYLEA 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie
effets secondaires indésirables des médicaments
signes et symptômes
injections intravitréennes
enregistrement vidéo
injections intravitréennes
document sonore

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N1-SUPERVISEE
Enfortumab vedotin (Padcev)
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES (PUBLIÉ LE 26/07/2021 - MIS À JOUR LE 26/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/enfortumab-vedotin-padcev
Indication de l'AAP octroyée le 12/09/2024 en association avec le pembrolizumab, dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints de carcinome urothélial non résécable ou métastatique et éligibles à une chimiothérapie à base de sels de platine. Indication de l'AAP octroyée le 16 juin 2022, renouvelée le 08/12/2022, le 30/11/2023 et le 12/12/2024, arrêtée le 21/02/2025 En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, ayant reçu précédemment une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur du récepteur de mort programmée-1 ou un inhibiteur du ligand du récepteur de mort programmée -1 ...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
remboursement par l'assurance maladie
enfortumab védotine
enfortumab védotine
PADCEV
Autorisation d’Accès Précoce
carcinome urothélial localement avancé
carcinome transitionnel
tumeurs urologiques
carcinome urothélial métastatique
métastase tumorale
carcinome urothélial réfractaire
PADCEV 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
PADCEV 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
antinéoplasiques
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
pembrolizumab
protocole enfortumab védotine/pembrolizumab
carcinome urothélial non résécable

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N1-SUPERVISEE
Ursofalk 250 mg/ 5ml, suspension buvable - Acide ursodesoxycholique
AAC en cours AAP et ATU arrêtées (PUBLIÉ LE 13/02/2018 - MIS À JOUR LE 03/04/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ursofalk-250-mg-5-ml-suspension-buvable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ursofalk-250-mg-5-ml-suspension-buvable#
Critères d'octroi (Traitement des maladies hépato-biliaires associées à la mucoviscidose chez les enfants âgés de 1 mois à 6 ans ou chez les patients qui ne peuvent pas avaler les formes solides d’acide ursodésoxycholique (AUDC). Autres informations Changement de statut d’Ursofalk d’ATUc en AAC...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
acide ursodésoxycholique
Autorisation d’Accès Compassionnel
Acide ursodésoxycholique 50 mg/ml suspension buvable
recommandation de bon usage du médicament
troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose
mucoviscidose
troubles hépatobiliaires
administration par voie orale
nourrisson
enfant
rapport

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N1-SUPERVISEE
Baclofène - Liorésal 5 mg/5 ml, solution buvable - Lyflex 5 mg/5 mL, solution buvable (PUBLIÉ LE 14/08/2018 - MIS À JOUR LE 08/01/2025)
AAC en cours - CPC arrêté
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/lioresal-10-mg-comprime-secable
Critères d'octroi de l'AAC : Contractures spastiques (par exemple contractures spastiques des affections médullaires ou d’origine centrale). Chez les patients qui ne peuvent pas avaler les comprimés. Reflux gastro-oesophagien.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
baclofène
Autorisation d’Accès Compassionnel
produit contenant précisément 1 milligramme/1 millilitre de baclofène en solution buvable à libération classique
LIORESAL 10 mg, comprimé sécable
BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable
3400890024006
3400959005984
3400893214961
3400959070647
contracture
spasticité musculaire
administration par voie orale
reflux gastro-oesophagien
incapable d'avaler un comprimé

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N1-SUPERVISEE
Amoxicilline : des recommandations pour contribuer à garantir la couverture des besoins des patients
PUBLIÉ LE 18/11/2022 - MIS À JOUR LE 07/04/2025
https://ansm.sante.fr/actualites/amoxicilline-des-recommandations-pour-contribuer-a-garantir-la-couverture-des-besoins-des-patients
Actualisation du 07/04/2025 La situation de l’approvisionnement des médicaments à base d’amoxicilline en suspension buvable en flacon dosés à 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml et 500 mg/5 ml est redevenue stable et régulière, donc les besoins des patients en médicaments pédiatriques à base d’amoxicilline sont aujourd’hui couverts. Dans ce contexte, nous abrogeons la recommandation du 9 février 2023 qui permettait aux pharmaciens, à titre exceptionnel et temporaire, de délivrer directement une préparation magistrale adaptée pour les enfants de moins de 12 ans, si l’un de ces médicaments initialement prescrit n'était pas disponible et sans présentation d’une nouvelle prescription médicale...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
amoxicilline
recommandation de bon usage du médicament
amoxicilline
administration par voie orale
nourrisson
enfant
CLAMOXYL oral
amoxicilline
AMOXICILLINE
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE
AUGMENTIN
association amoxicilline-clavulanate de potassium
association amoxicilline-clavulanate de potassium
amoxicilline et inhibiteur de bêtalactamases

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N1-SUPERVISEE
Rivaroxaban - Xarelto comprimés et Xarelto 1mg/mL, granulés pour suspension buvable (Publié le 28/11/2022 - Mise à jour le 10/01/2025)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/rivaroxaban
Un guide de prescription de Rivaroxaban comprimés pelliculés ou gélules qui fournit des informations importantes sur le risque hémorragique au cours du traitement, et des recommandations sur la prise en charge de ce risque. Un guide de prescription de Xarelto 1 mg/mL granulés pour suspension buvable qui fournit des informations importantes sur: le risque hémorragique au cours du traitement, et des recommandations sur la prise en charge de ce risque. le risque d'erreur médicamenteuse lors la préparation et l'administration de la suspension buvable. Si les instructions ne sont pas très strictement suivies, cela entraine des risques de sur ou sous-dosage avec des conséquences graves pour l'enfant. Ces deux guides, regroupés dans un seul document, sont présentés dans des sens de lecture inversés. Une carte de surveillance du patient présente dans chaque boîte de Xarelto (rivaroxaban) comprimés. Une carte de surveillance du patient présente dans chaque boîte de Xarelto 1 mg/mL granulés pour suspension buvable. Ces cartes rappellent le risque de saignements et les signes d'appel nécessitant d'aller consulter un professionnel de santé. Elles ont également pour but d'informer tout autre professionnel de santé du traitement par Xarelto (rivaroxaban)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Rivaroxaban
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
administration par voie orale
XARELTO
XARELTO 15 mg, comprimé pelliculé
XARELTO 20 mg, comprimé pelliculé
XARELTO 1 mg/mL, granulés pour supension buvable
XARELTO 10 mg, comprimé pelliculé
XARELTO 15 mg + 20 mg, comprimé pelliculé
Erreurs de médication
hémorragie
effets secondaires indésirables des médicaments
Rivaroxaban
notice médicamenteuse
enregistrement vidéo

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N1-SUPERVISEE
M-M-RVaxPro - Priorix
Cadre de prescription compassionnel (CPC)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/m-m-rvaxpro-priorix
Indication du CPC établi le 17/07/2018, renouvelé pour 3 ans le 18/10/2022 Vaccination en post-exposition des nourrissons de 6 a 8 mois révolus en contact d’un cas de rougeole, Vaccination des nourrissons de 6 a 8 mois révolus devant voyager dans une zone de forte endemicite...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccination
PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux (vivant)
M-M-RVAXPRO, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, et rubéoleux (vivant)
M-M-RVAXPRO
PRIORIX
nourrisson
information sur le médicament
vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
prophylaxie après exposition
rougeole
continuité des soins
rapport

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N1-SUPERVISEE
Lauromacrogol 400 - Aetoxisclérol tamponné
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 26/10/2022 - Mise à jour le 05/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lauromacrogol-400
Guide prescripteur : aide à limiter les effets indésirables, les erreurs d'administration, le mésusage et l'utilisation chez les patients à risque. Il détaille l'évaluation pré-injection, la sélection des patients, les techniques d'injection et la prévention des complications : troubles neurologiques, événements thromboemboliques (AVC, AIT), troubles cardiovasculaires, nécrose tissulaire en cas d'erreur d'injection et réactions d'hypersensibilité (choc anaphylactique). Il rappelle la nécessité d'informer les patients sur ces risques. Il rappelle l'importance de la surveillance/suivi du patient pendant et après l'injection. Il décrit les modalités de préparation de la mousse sclérosante (Aetoxisclérol 1 %, 2 % et 3 %). Guide patient : informe sur les risques (réactions allergiques, thromboses, cardiovasculaires, neurologiques), les facteurs personnels et familiaux à signaler, la procédure d'administration et les signes nécessitant une consultation médicale urgente...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
AETOXISCLEROL 3% (60 mg/2 ml), solution injectable
AETOXISCLEROL 2% (40 mg/2 ml), solution injectable
AETOXISCLEROL
AETOXISCLEROL 0,5% (10 mg/2 ml), solution injectable
AETOXISCLEROL 0,25% (5 mg/2 ml), solution injectable
AETOXISCLEROL 1 % (20 mg/2 mL), solution injectable
Polidocanol
polidocanol
recommandation patients
Polidocanol
effets secondaires indésirables des médicaments
continuité des soins
Polidocanol
préparation de médicament

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N1-SUPERVISEE
Teclistamab
AAP en cours AAC arrêtées (PUBLIÉ LE 05/07/2022 - MIS À JOUR LE 27/01/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/teclistamab
Indication de l’AAP renouvelée le 07/09/2023 et le 24/10/2024 En monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques sont épuisées pour les patients n’ayant pas accès aux médicaments à base de cellules CAR-T ou qui y sont inéligibles, sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce
téclistamab
adulte
myélome multiple
myélome multiple récidivant
myélome à cellules plasmatiques réfractaire
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
anticorps monoclonaux
Antinéoplasiques immunologiques
TECVAYLI
TECVAYLI 10 mg/mL, solution injectable
TECVAYLI 90 mg/mL, solution injectable
téclistamab

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N1-SUPERVISEE
Xenpozyme 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Olipudase alfa
AAP arrêtée - AAC Arrêtée (PUBLIÉ LE 29/03/2022 - MIS À JOUR LE 26/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/xenpozyme#
Indication de l’AP octroyée le 17/03/2022, renouvelée le 27/04/2023 et le 06/06/2024 et arrêtee le 14/02/2025 Traitement enzymatique substitutif à long terme des manifestations non-neurologiques du déficit en sphingomyélinase acide (ASMD) de type B et A/B chez les patients pédiatriques et adultes...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
olipudase alfa
olipudase alfa
XENPOZYME
XENPOZYME 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
thérapie enzymatique substitutive
enfant
adolescent
adulte
maladies de Niemann-Pick
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel

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N1-SUPERVISEE
Enhertu 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Trastuzumab Deruxtecan 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES (PUBLIÉ LE 29/08/2022 - MIS À JOUR LE 25/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/enhertu-100-mg-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication de l'AAP renouvelé le 26/10/2023 puis le 06/11/2024 En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2- faible (IHC 1 ou IHC 2 /ISH-) non résécable ou métastatique qui ont reçu au moins une ligne de chimiothérapie au stade métastatique ou qui ont développé une récidive de la maladie pendant ou dans les 6 mois suivant la fin d’une chimiothérapie adjuvante. Les patients atteints d’un cancer du sein avec des récepteurs hormonaux positifs doivent aussi avoir reçu au moins une hormonothérapie et être non éligibles à une nouvelle ligne d’hormonothérapie. Indication de l'AAP refusée le 06/03/2025 : Enhertu en monothérapie est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant un cancer du sein non résécable ou métastatique HER2-faible ou HER2-ultra faible ayant reçu au moins une hormonothérapie au stade métastatique
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
ENHERTU
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
Autorisation d’Accès Précoce
recommandation de bon usage du médicament
adénocarcinome métastatique de l'estomac
tumeurs de l'estomac
adénocarcinome
métastase tumorale
adénocarcinome gastrique localement avancé
Adénocarcinome métastatique de la jonction gastro-oesophagienne HER2 positif
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne métastatique
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne localement avancé
adénocarcinome métastatique de l'estomac HER2 positif
HER2 positif
trastuzumab déruxtécan
perfusions veineuses
trastuzumab déruxtécan
Antinéoplasiques immunologiques
tumeurs du sein
carcinome du sein HER2 positif métastatique
carcinome du sein HER2 positif non résécable
carcinome du sein HER2 positif réfractaire
carcinome du sein HER2-faible
carcinome du sein métastatique HER2-faible
récidive tumorale locale

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N1-SUPERVISEE
Imfinzi 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion - Durvalumab (PUBLIÉ LE 27/01/2021 - MIS À JOUR LE 28/01/2025)
AAP en cours - CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/imfinzi-50-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication de l'AAP octroyée le 20/11/2024, non débuté En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique à petites cellules (CBPC) de stade limité, dont la maladie n'a pas progressé après une chimioradiothérapie concomitante à base de sels de platine. Indication du CPC renouvelé le 08/05/2024 Traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non a petites cellules (CBNPC) localement avance non opérable et dont la maladie n’a pas progressé après une chimioradiothérapie à base de platine, en cas d’expression tumorale de pd-l1 1% ou dans le cas où ce statut est recherche mais le résultat de ce marqueur n’est pas exploitable (statut inconnu). Indication de l'AAP octroyée le 23/02/2023 En association avec Imjudo dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable, avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh A), avec un score ECOG 0 ou 1, non éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec à l’un de ces traitements, et non éligibles à un traitement par l’association atezolizumab bevacizumab...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
durvalumab
recommandation de bon usage du médicament
Autorisation d’Accès Précoce
carcinome des voies biliaires non résécable
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
carcinome des voies biliaires métastatique
durvalumab
adulte
protocole cisplatine/durvalumab/gemcitabine
perfusions veineuses
IMFINZI
IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
cisplatine
carcinome hépatocellulaire
Cadre de Prescription Compassionnelle
carcinome pulmonaire non à petites cellules
carcinome pulmonaire à petites cellules
Tumeurs des bronches

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N2-AUTOINDEXEE
Le Patient en Auto-Administration de ses Médicaments en cours d’hospitalisation
Guide méthodologique
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3367704/fr/le-patient-en-auto-administration-de-ses-medicaments-en-cours-d-hospitalisation
L'évolution de la réglementation concernant l'administration des médicaments (Arrêté du 10 octobre 2022 modifiant l'arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé) apporte une réponse à l’engagement du patient dans ses soins, en particulier pour l'auto-administration de ses médicaments. Un cadre pour sécuriser cette pratique est proposé par la HAS qui publie une recommandation et une boîte à outils à destination des professionnels de santé.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
324. Éducation thérapeutique, observance et automédication
recommandation professionnelle
Médicaments
a comme patient
Méthodologie
autoadministration
Méthodologie
administration d'un médicament
préparations pharmaceutiques
patients hospitalisés
Administration
Méthodologie
méthodes
précis
hospitalisation
Administration

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N1-SUPERVISEE
Velcade - Bortézomib (PUBLIÉ LE 21/09/2020 - MIS À JOUR LE 11/03/2025)
CPC abrogé
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/velcade-1-mg-poudre-pour-solution-injectable
Indication du CPC abrogé le 15/11/2024 : Traitement de l’Amylose AL non IgM et de la maladie de Randall
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Cadre de Prescription Compassionnelle
VELCADE 1 mg, poudre pour solution injectable
VELCADE 3,5 mg, poudre pour solution injectable
VELCADE
bortézomib
injections veineuses
Amylose à chaine légère d'immunoglobuline
Maladie des dépôts d'immunoglobuline monoclonale non-amyloïde

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N1-SUPERVISEE
Xalkori 200 mg gélules, Xalkori 250 mg gélules et Crizotinib Pfizer 25 mg/ml nourissons et enfants, solution buvable (PUBLIÉ LE 22/12/2020 - MIS À JOUR LE 01/04/2025)
CPC en cours - AAC et AAP arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/xalkori
Indication(s) du CPC octroyé le 27/12/2019, renouvelé le 03/09/2024 Traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique présentant une mutation de l’exon 14 de c-met, après au moins une ligne de traitement à base de doublet de platine associé ou non à une immunothérapie... Fin d'AAC le 31/03/2025
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
XALKORI
XALKORI 200 mg, gélule
XALKORI 250 mg, gélule
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
administration par voie orale
3400893907931
Crizotinib
antinéoplasiques
inhibiteurs de protéines kinases
capsules
solutions pharmaceutiques
enfant
nourrisson
lymphome à grandes cellules anaplasiques
lymphome anaplasique à grandes cellules de l'enfance ALK positif
crizotinib
mutation de l'exon 14 de Met
carcinome du poumon non à petites cellules localement avancé
adulte
carcinome pulmonaire non à petites cellules métastatique
carcinome pulmonaire non à petites cellules
continuité des soins
Cadre de Prescription Compassionnelle

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N1-SUPERVISEE
Cladribine - Mavenclad 10 mg comprimés
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 12/02/2021 - Mise à jour le 31/01/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/cladribine
A l’attention des neurologues prescripteurs : un guide les informant des risques liés au traitement et des mesures requises afin de les réduire, une check-list listant les éléments à vérifier lors de l’instauration et du suivi de traitement, une roue posologique pour déterminer la posologie en fonction du poids du patient. A l’attention des patients traités par Mavenclad: un guide pour les aider à comprendre le mécanisme d’action du médicament, les risques associés et les modalités de prise (décliné au format vidéo)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Chloro-2 désoxyadénosine
MAVENCLAD
MAVENCLAD 10 mg, comprimé
administration par voie orale
cladribine
immunosuppresseurs
Chloro-2 désoxyadénosine
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
effets secondaires indésirables des médicaments
adulte
sclérose en plaques récurrente-rémittente
continuité des soins
tests hématologiques

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N1-SUPERVISEE
Imcivree 10 mg/ml, solution injectable (Setmélanotide)
AAP en cours (PUBLIÉ LE 20/07/2022 - MIS À JOUR LE 29/01/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/imcivree#
Indication de l'AAP octroyée le 19/01/2022, renouvelée le 05/01/2023, le 04/01/2024 et le 11/01/2025 Traitement de l’obésité et le contrôle de la faim associée à la perte génétiquement confirmée de la fonction biallélique de la pro-opiomélanocortine (POMC), dont le déficit en PCSK1 ou le déficit biallélique en récepteur de la leptine (LEPR), chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus Traitement de l’obésité et le contrôle de la faim résultant d’une altération de la voie de signalisation MC4R due à une lésion confirmée de l’hypothalamus, chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
setmélanotide
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
adolescent
enfant
obésité
obésité
syndrome de Bardet-Biedl
IMCIVREE
IMCIVREE 10 mg/ml, solution injectable
continuité des soins
Surveillance des médicaments
surveillance post-commercialisation des produits de santé
setmélanotide
injections sous-cutanées
recommandation de bon usage du médicament
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
rapport

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N1-SUPERVISEE
Lutathera 370 MBq/mL, solution pour perfusion (PUBLIÉ LE 06/04/2022 - MIS À JOUR LE 04/04/2025)
Cadre de prescription compassionnelle (CPC)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/lutathera
Indications du CPC établi le 06/04/2022, renouvelé le 02/04/2025 : Phéochromocytome/paragangliome (PPGL) métastatique ou localement avancé inopérable, progressif ou de forme sécrétante non contrôlée et exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et/ou à la FDOPA et après échec ou contre-indication d’un traitement par métaiodobenzylguanidine-(I131) et sur proposition de la RCP nationale Comete. Tumeur neuroendocrine bronchique, métastatique ou localement avancée inopérable, progressive ou de forme sécrétante non contrôlée et exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et après échec ou contre-indication d’un traitement par Evérolimus et sur proposition de la RCP nationale Renaten. Tumeur neuroendocrine thymique, métastatique ou localement avancée inopérable, progressive ou de forme sécrétante non contrôlée et exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et sur proposition de la RCP nationale Renaten. Tumeur neuroendocrine (TNE) y compris une TNE de primitif inconnu, NE correspondant PAS à l'indication de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) à savoir les tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE GEP), métastatique ou localement avancée inopérable, progressive ou de forme sécrétante non contrôlée et exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et à la FDOPA et sur proposition de la RCP nationale Renaten. Méningiome de tous grades, exprimant les récepteurs de la somatostatine de type 2 lors de l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, après échec du traitement de référence (chirurgie, radiothérapie/radiochirurgie) ou impossibilité de le mettre en œuvre (lésions multiples, lésions inaccessibles), sur proposition de la RCP nationale Omega...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
information sur le médicament
Cadre de Prescription Compassionnelle
LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion
lutécium (177Lu) oxodotréotide
LUTATHERA
lutécium (177Lu) dotatate
radiopharmaceutiques
recommandation de bon usage du médicament
Phéochromocytome-paragangliome
phéochromocytome
tumeur carcinoïde pulmonaire métastatique
Tumeurs des bronches
métastase tumorale
Tumeur neuroendocrine thymique
tumeurs neuroendocrines
tumeurs du thymus
tumeur neuroendocrine thymique métastatique
méningiome
récepteur à la somatostatine positif
récepteur de la somatostatine de type 2 positif
rapport

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N1-SUPERVISEE
Méthoxyflurane - Penthrox (Publié le 09/02/2022 - Mise à jour le 16/04/2025)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/methoxyflurane
Brochure et carte destinées aux professionnels de santé
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
méthoxyflurane
PENTHROX
PENTHROX 99,9 %, liquide pour inhalation par vapeur de 3 mL
administration par inhalation
recommandation de bon usage du médicament
méthoxyflurane
méthoxyflurane
effets secondaires indésirables des médicaments
traitement d'urgence
douleur
plaies et blessures
Douleur post-traumatique

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N1-SUPERVISEE
Adrénaline - Anapen, solution injectable en seringue préremplie
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 16/02/2022 - Mise à jour le 14/04/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/adrenaline-3
Documents pour former les patients et leur entourage à l'utilisation correcte de l'auto-injecteur Anapen en situation d'urgence : Simulateur/trainer : un stylo auto-injecteur factice sans aiguille ni substance active pour que le patient s'entraine à la manipulation du stylo Brochure à destination des patients Vidéo de manipulation de l'auto-injecteur Anapen Check-list à destination des prescripteurs, pour former le patient et/ou le personnel soignant à l’utilisation correcte, le stockage et l’entretien d’Anapen...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
épinéphrine
recommandation de bon usage du médicament
ANAPEN
ANAPEN 150 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
ANAPEN 300 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
ANAPEN 500 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
autoadministration
injections musculaires
épinéphrine
anaphylaxie
recommandation patients
stockage de médicament
enregistrement vidéo
épinéphrine

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N1-SUPERVISEE
Gymiso 200 microgrammes, comprimé - MisoOne 400 microgrammes, comprimé
CPC - Cadre de Prescription Compassionnelle (PUBLIÉ LE 21/02/2022 - MIS À JOUR LE 20/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/gymiso-200-microgrammes-comprime-2
Indication(s) dans ce cadre Prise en charge des interruptions volontaires de grossesses médicamenteuses à la 8ème et à la 9ème semaine d’aménorrhée, en association avec la mifépristone...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
misoprostol
Cadre de Prescription Compassionnelle
recommandation de bon usage du médicament
Interruption volontaire de grossesse médicamenteuse
GYMISO 200 microgrammes, comprimé
GYMISO
MISOONE 400 microgrammes, comprimé
MISOONE
abortifs non stéroïdiens
misoprostol
association de médicaments
mifépristone
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Primaquine Sanofi 15 mg, comprimé pelliculé - Primaquine 7,5 mg, comprimé
AAP EN COURS AAC EN COURS (PUBLIÉ LE 02/06/2020 - MIS À JOUR LE 21/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/primaquine-sanofi-15-mg-comprime-pellicule
Indication de l'AAP : Primaquine Sanofi est indiqué dans le traitement radical (prévention des rechutes) du paludisme à Plasmodium vivax et Plasmodium ovale, à la suite d’un traitement schizonticide érythrocytaire. Critères d'octroi de l'AAC : Traitement radical du paludisme à Plasmodium vivax ou Plasmodium ovale : Absence de critère d’octroi publiable à ce jour. Justifier la demande en cas d’inéligibilité à l’Accès Précoce de Primaquine Sanofi 15 mg Traitement curatif de la pneumocystose Et en échec, intolérance ou contre-indication au cotrimoxazole Et en l’absence de déficit en G6PD Traitement à visée « altruiste » du paludisme à Plasmodium falciparum selon les recommandations disponibles sur le site du Haut Conseil de la Santé Publique pour les territoires de Guyane et Mayotte
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
primaquine
3400893452844
primaquine
paludisme à plasmodium vivax
paludisme à plasmodium ovale
récidive
administration par voie orale
antipaludiques
Autorisation d’Accès Précoce
pneumonie à pneumocystis
produit contenant précisèment 15 mg de primaquine (sous forme phosphate de primaquine) par comprimé oral à libération classique
produit contenant précisèment 7,5 mg de primaquine (sous forme phosphate de primaquine) par comprimé oral à libération classique
rapport
3400892439686
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
PRIMAQUINE SANOFI 15 mg, comprimé pelliculé
PRIMAQUINE

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N1-SUPERVISEE
Icodextrine - Extraneal
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 12/02/2021 - Mise à jour le 06/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/icodextrine
Ce matériel éducatif vise à informer sur les précautions à prendre pour la mesure de la glycémie des patients en dialyse péritonéale utilisant la solution de dialyse Extraneal, en raison d'une interférence entre l'icodextrine et certains lecteurs de glycémie. Le matériel comprend des étiquettes autocollantes, des tampons encreurs, des cartes patients, des kits d'admission avec un courrier destiné aux différents professionnels de santé lors d'une admission à l'hôpital. Etiquettes autocollantes (03/01/2025) Tampons encreurs (03/01/2025) Cartes patients (03/01/2025) Liste des lecteurs de glycémie (06/02/2025) Dossier d'admission à l'hopital (03/01/2025) Courrier d'hospitalisation destiné aux différents professionnels de santé lors d'une admission à l'hôpital (06/02/2025) Rappel important d'information sur les outils de prévention et bon de commande (06/02/2025)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
EXTRANEAL
EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale
dialyse péritonéale
autosurveillance glycémique
Icodextrine
lecteur de glycémie
répertoire
brochure pédagogique pour les patients

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N1-SUPERVISEE
Lévodopa, Carbidopa - DUODOPA 20 mg/ml 5 mg/ml, gel intestinal
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 16/11/2021 - Mise à jour le 11/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/levodopa-carbidopa
Un guide à destination des professionnels de santé informant gastroentérologues, neurologues et autres professionnels de santé intervenant dans la prise en charge d'un patient traité par Duodopa sur les mesures recommandées pour limiter les évènements gastro-intestinaux, qu’ils soient liés au dispositif médical et/ou à la procédure ; Un guide patient/aidant remis dès l'instauration du traitement par Duodopa, qui contient des consignes pour réaliser les soins à domicile : soins postopératoires et soins de suite à long terme, et limiter les éventuelles complications gastro-intestinales liées à l’intervention ou à la sonde ; Un remis de prise en charge à destination des professionnels de santé et des patients/aidants qui explique la prise en charge du patient de son hospitalisation jusqu’aux soins à domicile...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal
DUODOPA
carbidopa
lévodopa
association médicamenteuse
association carbidopa lévodopa
voie intestinale
soins aux patients
soins infirmiers
planification des soins du patient
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
gestion des soins aux patients

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N1-SUPERVISEE
OPDIVO (nivolumab) solution à diluer pour perfusion - OPDIVO (nivolumab) solution à diluer pour perfusion YERVOY (ipilimumab) solution à diluer pour perfusion
AAP en cours - CPC en cours (PUBLIÉ LE 15/10/2021 - MIS À JOUR LE 12/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/opdivo-nivolumab-solution-a-diluer-pour-perfusion-yervoy-ipilimumab-solution-a-diluer-pour-perfusion
Opdivo (nivolumab) 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion Indication de l’AAP octroyée le 07/09/2023 En association à une chimiothérapie à base de sels de platine dans le traitement néoadjuvant des patients adultes, atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules résécable à haut risque de récidive, dont les tumeurs expriment PD-L1 au seuil 1 % et dont les tumeurs ne présentent pas de mutation sensibilisante de l’EGFR connue, ni de translocation ALK connue. Indication(s) du CPC établi le 28/10/2020, renouvelé le 18/02/2025 Traitement des patients atteints d’un mésothéliome pleural malin (MPM) en progression après une première ligne de traitement à base de pemetrexed-cisplatine)..
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
Nivolumab
OPDIVO
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
YERVOY 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
YERVOY
protocole ipilimumab nivolumab
Ipilimumab
Antinéoplasiques immunologiques
mésothéliome pleural malin
évolution de la maladie
maladie néoplasique progressive
perfusions veineuses
continuité des soins
Surveillance des médicaments
Autorisation d’Accès Précoce
Cadre de Prescription Compassionnelle
carcinome pulmonaire non à petites cellules
mélanome
mélanome cutané stade IIB AJCC v6 et v7
mélanome cutané de stade IIIB AJCC v7
rapport

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N1-SUPERVISEE
Alpelisib - Piqray
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 02/11/2020 - Mise à jour le 31/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/alpelisib
Mise à jour du guide à destination des professionnels de santé pour la prise en charge de l'hyperglycémie chez les patients traités par Piqray
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
effets secondaires indésirables des médicaments
alpélisib
alpélisib
alpélisib
continuité des soins
Syndrome hyperosmolaire hyperglycémique non cétosique
hyperglycémie
cétose
PIQRAY
PIQRAY 50 mg et 200 mg, comprimé pelliculé
PIQRAY 150 mg, comprimé pelliculé
PIQRAY 200 mg, comprimé pelliculé
thiazoles
thiazoles

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N1-SUPERVISEE
Eskétamine - Spravato
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 25/08/2020 - Mise à jour le 04/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/esketamine
Le matériel comprend : Un guide pour les professionnels de santé apporte des informations sur les quatre risques importants identifiés (dissociation, sédation/somnolence, augmentation de la pression artérielle, et abus/dépendance) pouvant survenir sous Spravato, et sur l’importance de la surveillance et du suivi des patients. Un guide patient avec une carte patient et deux fiches de liaison (à destination du psychiatre libéral et du médecin généraliste). Ce guide a pour objectif d’informer le patient sur les risques pouvant être associés à l’utilisation de Spravato et les mesures mises en place pour réduire ces risques. La carte patient a aussi pour but d’informer tout autre professionnel de santé que le patient est traité par Spravato. Les fiches de liaisons ont pour objectif de faire le lien ville-hôpital et de permettre l’optimisation du suivi du patient en ville...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients
eskétamine
kétamine
troubles dissociatifs
SPRAVATO
SPRAVATO 28 mg, solution pour pulvérisation nasale
administration par voie nasale
antidépresseurs
gestion du risque
eskétamine
eskétamine
antidépresseurs
continuité des soins
Dissociation
Envie de dormir
hypertension artérielle
Mésusage de médicament
kétamine

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N1-SUPERVISEE
Fingolimod - Gilenya
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 22/06/2020 - Mise à jour le 25/04/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fingolimod
Le matériel comprend : un guide de prescription incluant une liste de contrôle des actions à mettre en œuvre avant, pendant et après le traitement, un formulaire de mise en route du traitement ambulatoire, un courrier-type destiné aux cardiologues, un courrier-type destiné aux ophtalmologues un carnet de liaison contenant des informations sur la prise en charge et le suivi des patients une carte patient rappelant les principales informations importantes une carte patiente spécifique à la grossesse. Les coordonnées des laboratoires commercialisant des spécialités à base de fingolimod...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
Chlorhydrate de fingolimod
grossesse
GILENYA 0,25 mg, gélule
administration par voie orale
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
fingolimod
continuité des soins
Chlorhydrate de fingolimod
tératogènes
sclérose en plaques récurrente-rémittente
Allaitement naturel
Chlorhydrate de fingolimod
gestion du risque
GILENYA
GILENYA 0,5 mg, gélule

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N1-SUPERVISEE
Selpercatinib (Retsevmo 40 mg, gélules, Retsevmo 80 mg, gélules, Selpercatinib 20 mg, gélule, Selpercatinib 40 mg, gélule, Selpercatinib 80 mg, gélule)
AAP et AAC arrêtées (PUBLIÉ LE 17/05/2021 - MIS À JOUR LE 27/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/selpercatinib-20-40-et-80mg-gelule
Indication de l'AAP arrêtée le 20/06/2024 Traitement en monothérapie des patients adultes et des adolescents à partir de 12 ans atteints d’un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé présentant une mutation du gène RET, qui nécessitent un traitement systémique après un traitement antérieur par cabozantinib et/ou vandétanib. Indication de l'AAP octroyée le 25/04/2024 En monothérapie dans le traitement de 1ère ligne des patients adultes et des adolescents à partir de 12 ans atteints d’un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé présentant une mutation du gène RET . Indication de l'AAP octroyée le 21/03/2024 En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant une fusion du gène RET non précédemment traités par un inhibiteur de RET uniquement en première ligne de traitement...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
selpercatinib
administration par voie orale
Selpercatinib 40 mg gélule
Selpercatinib 80 mg gélule
RETSEVMO 80 mg, gélule
RETSEVMO 40 mg, gélule
RETSEVMO
carcinome pulmonaire non à petites cellules
cancer bronchique non à petites cellules avancé présentant une fusion positive de RET
produit contenant uniquement du selpercatinib sous forme orale
cancer médullaire de la thyroïde
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
selpercatinib
pyrazoles
pyridines

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N1-SUPERVISEE
ABECMA 260 - 500 x 10 puissance 6 cellules dispersion pour perfusion (IDECABTAGENE VICLEUCEL (Lymphocytes T viables CAR-positifs))
AAP arrêtée
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/abecma-260-500-x-106-cellules-dispersion-pour-perfusion
Indication de l'AAP octroyée le 25/07/2024 et arrêtée le 15/11/2024 : Traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire ayant reçu au moins deux traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement. Indication de l'AAP octroyée le 02/12/2021, renouvelée le 09/02/2023 et le 21/02/2024 et arrêtée le 14/11/2024 : Traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques ont été épuisées, sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
idécabtagène vicleucel
idécabtagène vicleucel
Thérapie génique
immunothérapie adoptive
adulte
myélome multiple
récidive
myélome à cellules plasmatiques réfractaire
ABECMA
ABECMA 260 - 500 x 1 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
idécabtagène vicleucel
idécabtagène vicleucel
myélome multiple récidivant
thérapie génétique

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N1-SUPERVISEE
Fentanyl - PECFENT, solution pour pulvérisation nasale 100µg et 400µg
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 12/07/2021 - Mise à jour le 28/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fentanyl-3
Matériel éducationnel qui vise à fournir aux professionnels de santé et aux patients, les informations essentielles sur l’utilisation de PecFent, pour favoriser son bon usage : Guide de prescription et de délivrance à destination des professionnels de santé Brochure patient : Guide pratique...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
fentanyl
analgésiques morphiniques
gestion du risque
stupéfiants
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
administration par voie nasale
pulvérisations nasales
PECFENT
PECFENT 100 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale
PECFENT 400 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale
fentanyl
brochure pédagogique pour les patients

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N1-SUPERVISEE
Fentanyl - ABSTRAL, comprimés sublinguaux 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg et 800
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 12/07/2021 - Mise à jour le 28/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fentanyl-5
Guide de prescription et de délivrance à destination des professionnels de santé Réglette de titration Brochure patient : Guide pratique...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie sublinguale
fentanyl
analgésiques morphiniques
gestion du risque
stupéfiants
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
ABSTRAL
ABSTRAL 100 microgrammes, comprimé sublingual
ABSTRAL 200 microgrammes, comprimé sublingual
ABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual
ABSTRAL 400 microgrammes, comprimé sublingual
ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual
ABSTRAL 800 microgrammes, comprimé sublingual
fentanyl
comprimé sublingual

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N1-SUPERVISEE
Slenyto 1 mg, comprimé à libération prolongée et Slenyto 5 mg, comprimé à libération prolongée - Mélatonine
Cadre de prescription compassionnelle (CPC) – En cours (PUBLIÉ LE 16/06/2021 - MIS À JOUR LE 25/04/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/slenyto
Indication du CPC (ex-RTU) établi le 26/03/2021, débuté le 27/10/2021, renouvelé le 25/10/2024 et le 25/04/2025 Slenyto est indiqué dans le traitement des troubles du rythme veille-sommeil liés à un syndrome de Rett, un syndrome d’Angelman ou une sclérose tubéreuse de Bourneville, chez l’enfant (2 à 18 ans)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
mélatonine
SLENYTO
SLENYTO 5 mg, comprimé à libération prolongée
SLENYTO 1 mg, comprimé à libération prolongée
Cadre de Prescription Compassionnelle
administration par voie orale
préparations à action retardée
enfant
adolescent
troubles du rythme circadien du sommeil
mélatonine
syndrome de rett
syndrome d'Angelman
Complexe de la sclérose tubéreuse
rapport

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N1-SUPERVISEE
ARIKAYCE liposomal 590 mg, dispersion pour inhalation par nébuliseur - Amikacine liposomale
CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/arikayce-liposomal
Arikayce Liposomal 590 mg, dispersion pour inhalation par nébuliseur Indication du CPC établi le 17/01/2025 Traitement des infections pulmonaires à Mycobacterium abscessus complex chez l’adulte dont les options de traitement sont limitées après avis de la Réunion de Concertation Pluridisciplinaire du Centre National de Référence des mycobactéries ou de la Réunion de Concertation Pluridisciplinaire nationale mycobactéries GREPI...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
infections à mycobactéries non tuberculeuses
amikacine
liposomes
administration par inhalation
pneumopathie bactérienne
antibactériens
Mycobacterium abscessus
amikacine
ARIKAYCE LIPOSOMAL
ARIKAYCE LIPOSOMAL 590 mg, dispersion pour inhalation par nébuliseur
Cadre de Prescription Compassionnelle
infection à Mycobacterium abscessus

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N1-SUPERVISEE
VENCLYXTO - (PUBLIÉ LE 26/11/2021 - MIS À JOUR LE 13/01/2025)
AAP arrêtée - AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/venclyxto-10-mg-50mg-100-mg-comprimes-pellicules?#
Le comprimé orodispersible n'est désormais plus disponible et est remplacé depuis le 20/07/2023 par une forme poudre pour suspension buvable. La posologie reste inchangée avec cette nouvelle formulation et l'administration doit toujours se faire durant un repas...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vénétoclax
vénétoclax
VENCLYXTO
VENCLYXTO 50 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 10 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 100 mg, comprimé pelliculé
leucémie aigüe myéloïde récidivante
leucémie myéloïde aiguë réfractaire
leucémie aigüe myéloïde
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T
leucémie aiguë lymphoblastique réfractaire
leucémie aiguë lymphoblastique récidivante
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
produit contenant uniquement du vénétoclax sous forme orale
recommandation de bon usage du médicament
sulfonamides
composés hétérocycliques bicycliques
sulfonamides
composés hétérocycliques bicycliques

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N1-SUPERVISEE
Utilisation des antiviraux pour le traitement et la prophylaxie de l'influenza chez l'enfant et l'adulte dans le contexte de la COVID-19
https://www.inesss.qc.ca/covid-19/autres-traitements/utilisation-des-antiviraux-pour-le-traitement-et-la-prophylaxie-de-linfluenza-chez-lenfant-et-ladulte-dans-le-contexte-de-la-covid-19.html
À la suite de l’envoi au ministre de l’Avis au ministre portant sur le RelenzaMC et TamifluMC, l’INESS rend aussi disponible le guide d’usage optimal (GUO) ainsi que le rapport en soutien qui l’accompagne et ce, afin de soutenir les cliniciens dans le traitement et la prophylaxie de l’influenza chez l’enfant et l’adulte dans le contexte de la COVID-19.
2025
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
infections à coronavirus
pneumopathie virale
COVID-19
grippe humaine
sujet âgé
grippe humaine
facteurs de risque
oséltamivir
zanamivir
continuité des soins
recommandation pour la pratique clinique
recommandation de bon usage du médicament
grippe humaine
enfant
antiviraux
adulte
pandémies
COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Cannabis à usage médical (PUBLIÉ LE 21/07/2020 - MIS À JOUR LE 25/04/2025)
Dossier thématique
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/cannabis-a-usage-medical
L’expérimentation de l’usage médical du cannabis mise en place en mars 2021 avait pour premier objectif d’évaluer la faisabilité du circuit de mise à disposition du cannabis pour les patients : prescription par les médecins, délivrance par les pharmaciens, approvisionnement en produits et suivi des patients. Le second objectif était de recueillir les premières données françaises sur l’efficacité et la sécurité de son utilisation dans un cadre médical en vue de déterminer si l’utilisation des médicaments à base de cannabis pouvait être généralisée. Le ministère de la santé a annoncé le 20 mars 2025 que les textes définissant le cadre de production et d’autorisation du cannabis à usage médical ont été notifiés à la Commission européenne. Les trois textes notifiés portent respectivement sur : Le cadre du futur dispositif (demande d’autorisation, évaluation, pharmacovigilance, circuit etc.) ; Les critères de qualité et de sécurité des médicaments à base de cannabis ; Les modalités de culture du cannabis à usage médical sur le territoire national. Cette notification ouvre une période de statu quo de trois mois durant laquelle la Commission et les États membres pourront examiner les textes et émettre des observations. En l’absence d’objections majeures (qui prolongeraient la période de statu quo de 3 mois supplémentaires), ces textes pourraient être publiés dans les prochains mois, après leur examen par le Conseil d’État. Conformément à ce que la précédente loi de financement de la sécurité sociale (LFSS 2024) a prévu, les médicaments à base de cannabis seront ainsi soumis à une autorisation limitée à une durée de cinq ans, renouvelable par période de cinq ans, délivrée par l’ANSM. Pour chaque médicament, cette évaluation sera effectuée sur la base des mêmes critères que ceux utilisés lors de l’expérimentation : qualité et sécurité, en l’absence de données cliniques. Comme lors de l’expérimentation, l’accès au cannabis à usage médical sera strictement restreint en dernière ligne de traitement, sur prescription hospitalière initiale, dans des indications et situations cliniques pour lesquelles l’efficacité est présumée selon l’ANSM. Concernant les suites de l’expérimentation et le traitement des patients inclus : l’inclusion des patients dans l’expérimentation a pris fin le 27 mars 2024. Dans l’attente de l’aboutissement des travaux permettant la généralisation du cannabis médical, le ministère a décidé la prolongation de la prise en charge des patients encore sous traitement depuis la fin de l’expérimentation le 31 décembre 2024. Ainsi, jusqu’au 31 mars 2026, la prise en charge des patients inclus dans l’expérimentation, et encore sous traitement, sera assurée dans les mêmes conditions et à titre exceptionnel avec les médicaments ayant été autorisés au titre de l’expérimentation...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
marijuana médicale
information sur le médicament
marijuana médicale

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N3-AUTOINDEXEE
Estimations et projections de population par territoire sociosanitaire
Coronavirus COVID-19
https://publications.msss.gouv.qc.ca/msss/document-001617/
Ce fichier présente une série continue de données populationnelles comparables composée de la série des estimations (1996-2019) et de la série des projections (2020-2041) de population. Ces données tiennent compte de l'évolution de la population selon les plus récentes données observées de naissances, décès et mouvements migratoires. Il est à noter que ces données de population sont présentées sur la base du découpage territorial du réseau de la santé et des services sociaux, soit pour les territoires suivants : le Québec, les réseaux universitaires intégrés de santé et de services sociaux (RUISSS), les régions sociosanitaires (RSS), les réseaux territoriaux de services (RTS), les réseaux locaux de services (RLS) et les centres locaux de services communautaires (CLSC).
2025
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MSSS - Ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec
Canada
COVID-19
pneumopathie virale
infections à coronavirus
information scientifique et technique
Prévision démographique
Respect
Population
coronavirus
Projection
coronavirus
estimateur
ESTIMA
Comportement d'orientation
projection
population
projection
pandémies
COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Ospolot 50 mg, comprimé pelliculé - Ospolot 200 mg, comprimé sécable (Sultiame)
AAC en cours - AAP arrêtée (PUBLIÉ LE 17/10/2019 - MIS À JOUR LE 04/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ospolot#
Critères d'octroi : Après échec des thérapeutiques disponibles et appropriées : Traitement du Syndrome de Pointes-Ondes Continues du sommeil (POCS) Epilepsie à paroxysmes rolandiques Epilepsie de Landau-Keffner Absences...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
sultiame
anticonvulsivants
Syndrome des pointes-ondes continues du sommeil
continuité des soins
sultiame
enfant
adolescent
adulte
Ospolot
3400892935645
3400892935584
Autorisation d’Accès Compassionnel
épilepsie rolandique
syndrome de Landau-Kleffner
Sultiame 50 mg comprimé
Sultiame 200 mg comprimé
rapport
thiazines

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N2-AUTOINDEXEE
SIRDALUD 4 mg, comprimé sécable - Tizanidine
AAC en cours AAP et ATU arrêtées (PUBLIÉ LE 01/10/2019 - MIS À JOUR LE 07/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/sirdalud
Critères d'octroi de l'AAC Traitement de la spasticité due à des troubles neurologiques d’origine cérébrale ou médullaire en cas d’échec ou d’intolérance aux autres traitements antispastiques...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
produit contenant précisément 4 mg de tizanidine (sous forme de chlorhydrate de tizanidine) par comprimé oral à libération classique
tizanidine
SIRDALUD
spasticité musculaire
spasticité due à des troubles neurologiques
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
Tizanidine (chlorhydrate) 4 mg comprimé
information sur le médicament
clonidine
clonidine

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N3-AUTOINDEXEE
Référentiel de certification de l’activité d’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2655426/fr/referentiel-de-certification-de-l-activite-d-information-par-demarchage-ou-prospection-visant-a-la-promotion-des-medicaments
La HAS a pour mission d’établir la procédure de certification des activités de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées. Cette procédure de certification a notamment pour finalité de garantir le respect des chartes visant l’une les entreprises du médicament, l’autre les fabricants et distributeurs des autres produits de santé remboursés, et les prestations éventuellement associées. Sur la base de la charte de qualité des pratiques d’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments (ou charte de l’information promotionnelle) signée en octobre 2014 par le Comité économique des produits de santé (CEPS) et les entreprises du médicament (LEEM), la HAS a donc élaboré une procédure de certification.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
rapport
attestation
régions promotrices (génétique)
médicament orphelin
préparations pharmaceutiques

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N1-VALIDE
Médicaments biosimilaires
Liste des médicaments biosimilaires (PUBLIÉ LE 12/04/2021 - MIS À JOUR LE 17/03/2025)
https://ansm.sante.fr/documents/reference/medicaments-biosimilaires
La liste de référence des groupes biologiques similaires est présentée par dénomination commune de la substance. Elle comporte les médicaments inclus dans chaque groupe biologique similaire au sens du b du 15 de l'article L. 5121-1. Est précisé pour chacun de ces médicaments : son nom, son dosage, sa forme pharmaceutique, le nom du titulaire de l'AMM, et, s'il diffère de ce dernier, le nom de l'entreprise ou de l'organisme exploitant le médicament, sa ou ses indications thérapeutiques, sa posologie et, le cas échéant, les excipients à effets notoires qu'il contient. (article L. 5121-10-2).
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
produits pharmaceutiques biosimilaires
répertoire

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N1-VALIDE
Clozapine - Leponex
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 26/04/2018 - Mise à jour le 28/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/clozapine
Compte-tenu du risque d'agranulocytose lié au traitement par clozapine, un suivi de la numération formule leucocytaire est nécessaire pendant toute la durée du traitement. Lors de l'initiation du traitement, le médecin remet au patient un carnet permettant d'assurer ce suivi.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
clozapine
gestion du risque
brochure pédagogique pour les patients
LEPONEX
LEPONEX 25 mg, comprimé sécable
LEPONEX 100 mg, comprimé sécable
CLOZAPINE
CLOZAPINE VIATRIS 25 mg, comprimé sécable
CLOZAPINE VIATRIS 100 mg, comprimé sécable
CLOZAPINE PANPHARMA 25 mg, comprimé sécable
CLOZAPINE PANPHARMA 100 mg, comprimé sécable
Hémogramme
formulaire
agranulocytose
continuité des soins
Surveillance des médicaments

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N1-VALIDE
Lutécium (177Lu) oxodotréotide - Lutathera 370 MBq/mL solution pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 07/06/2018 - Mise à jour le 03/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lutecium-177lu-oxodotreotide
Livret destiné aux patients comportant : présentation brève du traitement et de la procédure d'administration ; des informations sur les précautions que le patient doit prendre avant, pendant et après la procédure d'administration, à l'hôpital et à la maison, pour limiter l'exposition inutile d'eux-mêmes et de leur entourage aux rayonnements ; des informations selon lesquelles la radiothérapie vectorisée peut causer des effets secondaires graves pendant ou après le traitement et que tout effet secondaire doit être signalé au médecin...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
lutécium (177Lu) dotatate
gestion du risque
recommandation patients
LUTATHERA
LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion
lutécium (177Lu) dotatate
perfusions veineuses
radiothérapie
radiopharmaceutiques
radiopharmaceutiques
tumeurs neuroendocrines
lutécium (177Lu) oxodotréotide
information sur le médicament
composés organométalliques
octréotide
octréotide
composés organométalliques
octréotide

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N1-VALIDE
Pomalidomide - Imnovid, gélule
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 05/02/2021 - Mise à jour le 20/01/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/pomalidomide
Dans le cadre du plan de prévention des grossesses : diffusion d'un kit d’information et d’aide à la prescription et à la délivrance destiné aux prescripteurs et pharmaciens et qui inclut : Un guide d’information pour les professionnels de santé sur le traitement par pomalidomide ; Trois formulaires d’accords de soins et de contraception pour tous les patients traités (hommes, femmes en âge de procréer et femmes dans l'impossibiltié de procréer) devant être signés avant de débuter le traitement ; Un carnet patient , délivré par le spécialiste au patient lors de l’initiation du traitement, qui inclut des informations sur la sécurité d’emploi et les mesures de suivi du traitement. Ce carnet doit être présenté à chaque consultation et délivrance. Le prescripteur y notera systématiquement les dates et les résultats des tests de grossesse pour les femmes en âge de procréer. Le pharmacien ne peut délivrer le traitement qu’au vu du carnet dûment complété ; Une fiche de signalement des grossesses ; Concernant le registre : le protocole, une fiche initiale de traitement et une fiche de suivi des femmes en âge de procréer ; Un accusé de réception du kit qui conditionne l'approvisionnement des pharmacies hospitalières en produit (fourni par le laboratoire)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
grossesse
contraception
tératogènes
malformations dues aux médicaments et aux drogues
IMNOVID
IMNOVID 1 mg, gélule
IMNOVID 2 mg, gélule
IMNOVID 3 mg, gélule
IMNOVID 4 mg, gélule
myélome multiple
pomalidomide
continuité des soins
effets secondaires indésirables des médicaments
facteurs de risque
recommandation de bon usage du médicament
thrombopénie
neutropénie
Hémogramme
thromboembolie
infections
brochure pédagogique pour les patients
tests de grossesse
formulaire
thalidomide
thalidomide

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N1-SUPERVISEE
Celocurine 50 mg/ml, solution injectable : risques d’erreurs médicamenteuses graves, clarification sur le volume des ampoules
Information destinée aux médecins anesthésistes-réanimateurs, infirmiers(-ères) anesthésistes et pharmaciens(-ennes) hospitaliers(-ères)
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/celocurine-50-mg-ml-solution-injectable-risques-derreurs-medicamenteuses-graves-clarification-sur-le-volume-des-ampoules
Sur les étiquettes de certains lots, le volume des ampoules de Celocurine 50 mg/mL, solution injectable, n’est pas suffisamment visible, ce qui entraîne un risque d’erreur médicamenteuse grave et de surdosage. Les lots concernés sont les suivants : H099, H100, H101, H102, H103, H104, H105, H106, H107 et H108. Nous vous rappelons que Celocurine 50 mg/ml, solution injectable, est présenté en ampoules de 2 ml et contient donc 50x2 100 mg de chlorure de suxaméthonium. Afin d’éviter tout risque d'erreur médicamenteuse et dans l’attente de la mise à disposition d’ampoules avec un nouvel étiquetage plus clair, Neuraxpharm France met à disposition des pharmacies à usage intérieur (PUI), via son site dépositaire, une contre-étiquette comportant la mention « 100mg – 2ml ». Pour les lots concernés, cette contre-étiquette doit être apposée sur chaque ampoule par les PUI avant distribution du médicament dans les services...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Erreurs de médication
CELOCURINE
CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable
Chlorure de suxaméthonium
injections veineuses
étiquetage de médicament
suxaméthonium

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N1-VALIDE
Versatis 700mg, emplâtre médicamenteux
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/versatis
Indication du CPC établi le 23/01/2025 Traitement de la douleur neuropathique périphérique (DNP)
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
lidocaïne
administration par voie cutanée
VERSATIS
VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux
Cadre de Prescription Compassionnelle
recommandation de bon usage du médicament
douleur neuropathique périphérique
névralgie

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N1-SUPERVISEE
Traitement hormonal de la (péri)ménopause : le point sur les avantages et les inconvénients
Folia Pharmacotherapeutica janvier 2025
https://www.cbip.be/fr/articles/4466?folia=4464
Le traitement hormonal de la ménopause (traitement hormonal, THM) par estrogènes par voie systémique est efficace pour réduire les symptômes vasomoteurs sévères associés à la (péri)ménopause. Il est efficace pour réduire le risque ostéoporotique et fracturaire déjà à court terme et pendant toute la durée du traitement. Il expose à court terme à un risque thrombo-embolique et à plus long terme à un risque d’AVC. Il peut légèrement augmenter le risque de certains cancers hormonodépendants. L’éventuel impact des différents types d’estrogènes et de progestatifs et un éventuel effet protecteur sur la démence ne sont pour l’instant pas démontrés. Des facteurs de risque cardiovasculaires et de cancers tels que le tabac et l’obésité sont aussi des facteurs de risque de symptômes vasomoteurs sévères. Le contrôle de ces facteurs de risque par des mesures non-médicamenteuses peut donc être doublement bénéfique, à court et long terme. La décision de traiter se fera sur base individuelle, en concertation avec la femme, en prenant en compte ces facteurs de risque. Si un traitement est instauré pour traiter les symptômes vasomoteurs sévères, il doit l’être pour la période la plus courte possible et à la dose la plus faible possible, en évaluant régulièrement la balance bénéfice-risque. Il est préférable d’instaurer le traitement le plus tôt possible après la ménopause (et avant 60 ans). En cas d’utérus en place, un progestatif doit toujours être associé à l’oestrogène pour limiter le risque d’hyperplasie et de cancer de l’endomètre. L’administration d’estrogènes par voie transdermique est préférable pour limiter le risque thrombo-embolique et d’AVC. En cas de symptômes principalement génito-urinaires, les estrogènes par voie vaginale sont efficaces et sûrs...
2025
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
oestrogénothérapie substitutive
ménopause

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N1-SUPERVISEE
Retour d’information sur le PRAC de janvier 2025 (13 – 16 janvier)
Médicaments contenant du sémaglutide : le PRAC procède à l’évaluation de la neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), une affection oculaire rare.
https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac-de-janvier-2025-13-16-janvier
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a initié l’évaluation de la sécurité des médicaments contenant du sémaglutide. Cette décision fait suite à deux études observationnelles récentes montrant une possible augmentation du risque de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), une affection oculaire rare. Cependant, deux autres études observationnelles récentes ne corroborent pas ce risque...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
neuropathie optique toxique
neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique
sémaglutide
Appréciation des risques
OZEMPIC
WEGOVY FlexTouch
risque
sémaglutide
information sur le médicament
Europe
injections sous-cutanées
agonistes du récepteur du peptide-1 similaire au glucagon
surveillance post-commercialisation des produits de santé

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N1-SUPERVISEE
L-Thyroxin Henning (lévothyroxine) 50 µg et 75µg comprimé sécable : risque de sous-dosage en principe actif avant leur péremption pour quatre lots
https://ansm.sante.fr/actualites/l-thyroxin-henning-levothyroxine-50-ug-et-75ug-comprime-secable-risque-de-sous-dosage-en-principe-actif-avant-leur-peremption-pour-quatre-lots
Nous avons été informés par le laboratoire Sanofi Winthrop Industrie d’un risque que le dosage en principe actif passe sous la teneur minimale acceptable avant leur date de péremption, pour les lots : 3R1PJ et 3R11V de L-Thyroxin Henning 50 µg, comprimé sécable (lévothyroxine, boîtes de 100 comprimés); 3R14C et 3R879 de L-Thyroxin Henning 75 µg, comprimé sécable (lévothyroxine, boîtes de 100 comprimés). Par mesure de précaution, toutes les boîtes de ces lots sont rappelées. Les pharmaciens sont invités à prendre contact avec les patients concernés pour les informer de ce rappel. Les patients en possession d’une boîte concernée par le rappel doivent la rapporter en pharmacie où elle leur sera échangée contre une boîte d’un lot conforme. Ils ne doivent pas arrêter ou modifier leur traitement sans avis médical : la probabilité de survenue d’un effet indésirable lié à ce sous-dosage est minime au regard du risque réel en cas d’arrêt brutal du traitement. Les autres dosages (25, 63, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175 et 200 µg) et les autres lots de L-Thyroxin Henning 50 µg et 75 µg comprimé sécable ne sont pas concernés par ce défaut et ne sont donc pas visés par le rappel...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
L-THYROXIN HENNING 75 microgrammes, comprimé sécable
L-THYROXIN HENNING 50 microgrammes, comprimé sécable
sous-dosage
risque
avis de pharmacovigilance

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N1-SUPERVISEE
Ogsiveo - nirogacéstat
AAC en cours - AAP Début le 1er mars 2025 (PUBLIÉ LE 24/01/2025 - MIS À JOUR LE 05/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/nirogacestat
Indication de l'AAP octroyée le 19/12/2024 Traitement des patients adultes présentant des tumeurs desmoïdes (TD) en progression après au moins une ligne de traitement antérieure incluant les inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK).
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
nirogacéstat
Ogsiveo
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
fibromatose agressive
fibromatose desmoïde réfractaire
Autorisation d’Accès Précoce
nirogacéstat

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N2-AUTOINDEXEE
Décision du 23/01/2025 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-23-01-2025-portant-modification-de-la-liste-de-reference-des-groupes-biologiques-similaires-mentionnee-a-larticle-r-5121-9-1-du-code-de-la-sante-publique
L’annexe I de la décision du 13 octobre 2017 portant inscription sur la liste de référence des groupes biologiques similaires susvisée, est modifiée comme suit : I. Les médicaments biologiques similaires ci-après sont ajoutés...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
produits pharmaceutiques biosimilaires
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Pseudoéphédrine
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/pseudoephedrine
Fiche d'information à destination des patients Vous avez un rhume, que faire ? : à remettre systématiquement au patient lors de la prescription ou de la délivrance d’un médicament vasoconstricteur par voie orale rappelle les mesures d’hygiène à suivre en première intention en cas de rhume. détaille également : les précautions à respecter en cas de prise d’un vasoconstricteur (posologie, durée de traitement ne devant pas excéder 5 jours, vigilance lors d’associations avec d’autres médicaments, contre-indications en termes d’âge et d’antécédents médicaux) ainsi que les effets indésirables qui doivent conduire à arrêter le traitement et à consulter immédiatement un médecin...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pseudoéphédrine
gestion du risque
ACTIFED RHUME
ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT
information sur le médicament
recommandation patients
DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE
DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE
HUMEX RHUME
NUROFEN RHUME
RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE
RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE
décongestionnant nasal
association médicamenteuse
administration par voie orale
pseudoéphédrine en association
rhume banal

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N1-SUPERVISEE
Zanidatamab - Zanidatamab, 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Ziihera 300 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion (PUBLIÉ LE 04/05/2022 - MIS À JOUR LE 28/02/2025)
AAC en cours - AAP début le 28/02/2025
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/zanidatamab
Indication de l'AAP octroyée le 20/11/2024 Traitement des adultes atteints d’un cancer des voies biliaires HER2-positif IHC3 non résécable, localement avancé ou métastatique, après au moins une précédente ligne de traitement systémique pour la maladie avancée contenant de la gemcitabine et inéligibles au protocole FOLFOX ...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
zanidatamab
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
adulte
tumeurs des voies biliaires
Cancer des voies biliaires HER2 positif
expression de HER2 IHC3+
zanidatamab
carcinome des voies biliaires localement avancé
carcinome métastatique des canaux biliaires
carcinome des canaux biliaires non résécable
recommandation de bon usage du médicament

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N1-SUPERVISEE
Sel de fer injectable ((Ferinject ; Venofer ; Fer Panpharma ; Fer Sandoz ; Fer Viatris)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/sel-de-fer-injectable
Les mesures additionnelles de réduction du risque adressent le risque d'hypersensibilité et de choc anaphylactique. Brochure professionnels de santé Il décrit les mesures de réduction et de surveillance de ce risque d’hypersensibilité. Brochure patient Elle décrit le risque possible de réaction allergique grave. Poster professionnels de santé Il rappelle la non-interchangeabilité des fers IV et le risque encouru de choc anaphylactique en cas d'administration d'un autre sel de fer. Les spécialités à base de fer IV ne sont pas équivalentes et ne sont pas interchangeables...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
composés du fer
fer, préparations parentérales
FERINJECT
brochure pédagogique pour les patients
recommandation de bon usage du médicament
injections veineuses
perfusions veineuses
composés du fer
anaphylaxie
hypersensibilité médicamenteuse
effets secondaires indésirables des médicaments
VENOFER
FER voie parentérale

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N1-SUPERVISEE
Systèmes d'aide à la décision indexée par médicaments (SAM)
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2664184/fr/systemes-d-aide-a-la-decision-indexee-par-medicaments-sam
Un SAM (système d'aide à la décision indexée par médicament) est un algorithme décisionnel issu d’un document de référence (par exemple, une fiche de bon usage du médicament, une fiche médico-économique, etc.) destiné à être intégré dans les LAP et les LAD. Il se manifeste dans un logiciel, au moment de la prescription ou de la dispensation, par un message d’information qui se déclenche en fonction du traitement médicamenteux et du contexte clinique du patient. L’objectif des SAM est de réduire la iatrogénie médicamenteuse et de favoriser les stratégies thérapeutiques les plus favorables à la santé publique. La Haute Autorité de santé identifie et publie la liste des systèmes d'aide à la décision indexée par médicament (SAM). Les SAM référencés par la HAS sont systématiquement intégrés dans les LAP et les LAD certifiés...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
prise de décision assistée par ordinateur
information scientifique et technique
préparations pharmaceutiques
effets secondaires indésirables des médicaments

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N1-SUPERVISEE
Olmésartan: rappel du risque d’entéropathie grave
Folia Pharmacotherapeutica janvier 2025
https://www.cbip.be/fr/articles/4475?folia=4464
Le Centre belge de pharmacovigilance a récemment reçu deux nouvelles notifications de diarrhée grave chez des patients sous olmésartan. Premier cas : un homme (âge inconnu) qui, 3 ans après le début d’un traitement par une association olmésartan amlodipine hydrochlorothiazide, a développé une diarrhée grave ayant entraîné une perte de poids de 14 kg. L’arrêt de l’association a permis une disparition de l’effet indésirable. Second cas : une femme de 64 ans qui, environ 4 ans après le début de la prise d’une association d’olmésartan amlodipine, a développé une diarrhée grave. Cinq semaines après l’arrêt du traitement, l’état du patient était en cours d’amélioration. Des biopsies ont montré une colite lymphocytaire microscopique. Que faire en cas de troubles intestinaux sévères chez des patients sous olmésartan ? Il est important de penser à l’olmésartan comme cause possible, et d’envisager l’arrêt du traitement et le choix d’une autre molécule. Rien n’indique pour le moment que cette entéropathie sévère puisse survenir avec d’autres sartans. En cas d’utilisation d’associations contre l’hypertension, il faut penser à la présence d’olmésartan dans la préparation...
2025
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
avis de pharmacovigilance
article de périodique
Olmésartan médoxomil
réaction indésirable causée par l'olmésartan
risque
maladies intestinales

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N1-SUPERVISEE
Plan hivernal : premier point de situation 2025 sur l’approvisionnement de certains médicaments majeurs de l’hiver
https://ansm.sante.fr/actualites/plan-hivernal-premier-point-de-situation-2025-sur-lapprovisionnement-de-certains-medicaments-majeurs-de-lhiver
L’approvisionnement des pharmacies en amoxicilline et en amoxicilline / acide clavulanique est stable cette saison et ces médicaments ne font pas l’objet de tensions au niveau national : aucune difficulté majeure n’est actuellement constatée et les stocks permettent de répondre de manière satisfaisante aux besoins des patients, même si des tensions locales peuvent se manifester. Les formes pédiatriques de ces médicaments continuent d’être distribuées uniquement via les grossistes-répartiteurs afin d’assurer une répartition équitable sur l’ensemble du territoire. Concernant les antibiotiques de la famille des macrolides, les approvisionnements en azithromycine se poursuivent et, si la courbe des indicateurs actuels est confirmée, les projections montrent qu’il ne devrait pas y avoir de tension pour ces médicaments. La clarithromycine buvable (25 et 50 mg/ml) reste en tension mais la situation devrait s’améliorer dans les semaines à venir, les laboratoires pharmaceutiques ayant pu livrer en fin d’année 2024 aux grossistes-répartiteurs des médicaments en quantité suffisante couvrir les besoins attendus. Les stocks des formes comprimés de cet antibiotique se sont globalement reconstitués. Nous maintenons notre demande aux laboratoires commercialisant de la clarithromycine buvable ou en comprimés de privilégier l’approvisionnement des pharmacies par les grossistes-répartiteurs. Nous maintenons également nos préconisations visant notamment à permettre aux plus jeunes enfants (moins de 4 kg) de recevoir leur traitement sous la forme la plus adaptée (clarithromycine buvable 25 mg/ml)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
antibactériens
France
information sur le médicament

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N3-AUTOINDEXEE
Des présences actives, recette du Vivre Ensemble
https://www.reiso.org/articles/themes/pratiques/13536-des-presences-actives-recette-du-vivre-ensemble
À Lancy, un projet d’habitat novateur réinvente les liens entre générations. Étudiant·es et seniors y partagent l’espace, créant une communauté vivante, où les jeunes adultes apportent leur dynamisme et les aîné·es partagent leur expérience.
2025
REISO - Revue d’information Sociale et Santé de Suisse romande
Suisse
article de périodique
Activir
Recettes
ACTIVIR
activateurs orthodontiques

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N3-AUTOINDEXEE
Exploiter les bilans de santé scolaire à 3-4 ans pour estimer les couvertures vaccinales à l’échelle infra-départementale : étude de faisabilité dans les Alpes-Maritimes
http://beh.santepubliquefrance.fr/beh/2025/1/2025_1_1.html
Introduction – Une couverture vaccinale (CV) insuffisante représente un risque épidémique pour les maladies à prévention vaccinale. Afin de disposer d’indicateurs de couverture vaccinale chez les 3-4 ans à l’échelle infra-départementale, les données des bilans de santé des enfants de 3-4 ans scolarisés dans les Alpes-Maritimes ont été analysées. L’objectif principal de cette étude était d’évaluer la faisabilité de l’exploitation de ces données et de leur représentativité. L’objectif secondaire est d’évaluer l’évolution des CV à la suite des nouvelles obligations vaccinales pour les enfants nés à partir de 2018. Méthodes – Les données des cohortes d’enfants nés en 2017, 2018 et 2019 ont été transmises par le Conseil départemental. La représentativité (part d’enfants ayant réalisé un bilan de santé, parmi les enfants scolarisés) et le taux de complétude du statut vaccinal (part d’enfants avec un carnet de vaccination renseigné, parmi ceux ayant réalisé un bilan de santé) ont été calculés. Le taux de couverture vaccinale globale chez les 3-4 ans a été décliné à l’échelle départementale et communale pour chaque cohorte.
2025
SPF - Santé publique France
France
article de périodique
estimateur
Couverture vaccinale
Bilan
services de santé scolaire
Respect
ESTIMA
Échelles
poids et mesures
échelle
Santé
études de faisabilité
dû à

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N3-AUTOINDEXEE
Référentiel Régional traitements médicamenteux systémiques du cancer (TMSC) en HAD
https://www.calameo.com/onco-occitanie/read/0071780926f9da30c68d6
Ce référentiel a pour objectif d’aider les professionnels intervenant dans la prise en charge d’un patient atteint de cancer à domicile en mettant en avant les éléments indispensables à une prise en charge optimisée et de qualité. Son utilisation doit s’effectuer sur le fondement des principes déontologiques d’exercice personnel de la médecine. Il a été élaboré à partir des recommandations les plus récentes par un groupe de travail pluridisciplinaire composé des professionnels des établissements publics et privés de la région Occitanie. La coordination méthodologique a été effectuée par Onco-Occitanie. Ce document fait l’objet d’actualisations régulières. Toute proposition de modification peut à tout moment être adressée au Comité de Pilotage.
2025
Onco-Occitanie
France
recommandation professionnelle
médicament
HAD
Médicaments
cancer
hospitalisation à domicile
traitement médicamenteux
Cancer
tumeurs
tumeur maligne, sai

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N3-AUTOINDEXEE
TECARTUS (brexucabtagene autoleucel (cellules autologues CD3 transduites anti-CD19))
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3575020/fr/tecartus-brexucabtagene-autoleucel-lymphome-a-cellules-du-manteau-lcm
Nature de la demande Réévaluation suite à résultats étude post-inscription Réévaluation à la demande de la CT. L'essentiel Avis favorable au maintien du remboursement dans le « traitement des patients adultes atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM) réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement systémique dont un traitement par un inhibiteur de tyrosine kinase de Bruton (BTK) ». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) reste un traitement de 3ème ligne ou plus du lymphome à cellules du manteau réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement systémique dont un traitement par un inhibiteur de tyrosine kinase de Bruton. Au regard des nouvelles données disponibles (actualisation de l’étude non comparative ZUMA-2 et registres), la place de TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) dans l’indication du lymphome à cellules du manteau réfractaire ou en rechute ne peut être établie de façon robuste.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
antigènes CD19
TECARTUS
lymphocyte u'
bréxucabtagène autoleucel
bréxucabtagène autoleucel
cellules

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N3-AUTOINDEXEE
TRUMENBA (vaccin méningococcique groupe B (recombinant, adsorbé)) - Vaccin anti-méningococcique (sérogroupe B)
Modification des conditions d'inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576429/fr/trumenba-vaccin-meningococcique-groupe-b-recombinant-adsorbe-vaccin-anti-meningococcique-serogroupe-b
Modification des conditions de l’inscription à la suite de l’actualisation des recommandations de la HAS de 2024. Avis favorable au maintien du remboursement pour l’immunisation active des sujets à partir de l’âge de 10 ans contre l’infection invasive méningococcique causée par Neisseria meningitidis de groupe B, selon les recommandations vaccinales de la HAS du 7 mars 2024 et du 27 juin 2024. Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
vaccin méningococcique groupe B
TRUMENBA, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin méningococcique groupe B (recombinant, adsorbé)
avis de la commission de transparence
vaccin recombinant
vaccination
Sérogroupe
vaccination; médication préventive
neisseria meningitidis
vaccins antiméningococciques
TRUMENBA
vaccins synthétiques
vaccin
groupes de population

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N3-AUTOINDEXEE
PADCEV (enfortumab vedotin) - Carcinome urothélial
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576072/fr/padcev-enfortumab-vedotin-carcinome-urothelial
Deuxième renouvellement de l'Autorisation d’accès précoce à la spécialité PADCEV (enfortumab vedotin) dans l'indication « en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, ayant reçu précédemment une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur du récepteur de mort programmée-1 ou un inhibiteur du ligand du récepteur de mort programmée -1 ».
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
carcinome urothélial
PADCEV 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
PADCEV 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
enfortumab védotine
carcinomes
enfortumab védotine
PADCEV

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N1-SUPERVISEE
VABYSMO (faricimab) - Œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3577021/fr/vabysmo-faricimab-oedeme-maculaire-secondaire-a-une-occlusion-de-branche-veineuse-retinienne-obvr-ou-de-la-veine-centrale-de-la-retine-ovcr
Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients adultes atteints de la baisse d’acuité visuelle due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR). Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à EYLEA (aflibercept)...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
VABYSMO 120 mg/mL, solution injectable
faricimab
baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne
baisse d'acuité visuelle due à l'oedème maculaire secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine
troubles de la vision
occlusion de la veine centrale de la rétine
injections intravitréennes
adulte
avis de la commission de transparence
oedème maculaire
VABYSMO
faricimab
occlusion veineuse rétinienne
occlusion de branche veineuse

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N1-SUPERVISEE
SPEVIGO 150 mg, Solution injectable en seringue préremplie (spésolimab) - Psoriasis pustuleux généralisé (PPG)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576495/fr/spevigo-spesolimab-psoriasis-pustuleux-generalise-ppg
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité SPEVIGO (spésolimab) dans l'indication « prévention des poussées de psoriasis pustuleux généralisé (PPG) chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans, présentant une maladie réfractaire, c’est-à-dire non répondeurs, non éligibles ou intolérants aux traitements actuellement disponibles ».
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Psoriasis pustuleux généralisé
Poussée de psoriasis pustuleux généralisé
Autorisation d’Accès Précoce
spésolimab
adulte
adolescent
SPEVIGO 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
avis de la commission de transparence
psoriasis
spésolimab
SPEVIGO

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N3-AUTOINDEXEE
TIBSOVO (ivosidenib) - Cancer voies biliaires
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3574834/fr/tibsovo-ivosidenib-cancer-voies-biliaires
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité TIBSOVO (ivosidenib) dans l'indication « traitement en monothérapie des patients adultes atteints de cholangiocarcinome avancé non résécable ou métastatique avec une mutation de l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1) R132, ayant un score ECOG 0 ou 1, et en progression après 2 lignes de traitement pour la maladie avancée non résécable et/ou métastatique sur avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) »
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec mutation IDH1 R132
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
ivosidénib
cancer
ivosidénib
voies biliaires, sai
TIBSOVO
tumeur maligne, sai
Tibsovo
tumeurs des voies biliaires
Cancer des voies biliaires

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N1-SUPERVISEE
ADZYNMA (apadamtase alfa) - Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc) - pédiatrie
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576108/fr/adzynma-apadamtase-alfa-purpura-thrombotique-thrombocytopenique-congenital-pttc-pediatrie
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité ADZYNMA (apadamtase alfa) dans l'indication « traitement enzymatique substitutif (TES) chez les enfants de moins de 12 ans atteints de purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc) dû à un déficit en ADAMTS13 »...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
enfant
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
apadamtase alfa
recommandation de bon usage du médicament
apadamtase alfa et cinaxadamtase alfa
cinaxadamtase alfa
thérapie enzymatique substitutive
Protéine ADAMTS13, humain
ADZYNMA 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
ADZYNMA 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
injections veineuses
avis de la commission de transparence
purpura thrombotique thrombocytopénique
ADZYNMA
Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital

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N1-SUPERVISEE
WINREVAIR (SOTATERCEPT 45 mg et 60 mg) - Hypertension artérielle pulmonaire
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3508311/fr/winrevair-sotatercept-hypertension-arterielle-pulmonaire
L'autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité WINREVAIR (sotatercept) dans l'indication « Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les adultes en classe fonctionnelle (CF) II ou III de l’OMS, recevant un traitement standard de l’HTAP en trithérapie incluant un antagoniste des récepteurs de l’endothéline (ARE), un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 (iPDE5) ou un stimulateur de la guanylate cyclase soluble (GCs) et un analogue de la prostacycline par voie parentérale. *L’efficacité a été montrée chez des patients présentant une HTAP incluant l’HTAP idiopathique, héritable, associée à une connectivite, induite par des médicaments ou des toxiques, ou associée à une cardiopathie congénitale corrigée. » a fait l'objet d'une modification...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
association de médicaments
sotatercept
WINREVAIR
avis de la commission de transparence
hypertension artérielle pulmonaire
sotatercept

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N3-AUTOINDEXEE
IMFINZI (durvalumab) et LYNPARZA (olaparib) en association - Cancer de l'endomètre
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576306/fr/imfinzi-durvalumab-et-lynparza-olaparib-en-association-cancer-de-l-endometre
Autorisation d’accès précoce refusée aux spécialités IMFINZI (durvalumab) et LYNPARZA (olaparib) dans l' indication « IMFINZI, en association au carboplatine et au paclitaxel est indiqué dans le traitement de première ligne des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou récurrent qui sont candidates à un traitement systémique, suivi d’un traitement d’entretien par IMFINZI en association à l’olaparib dans le cancer de l’endomètre qui ne présente pas de déficience du système MMR (pMMR). LYNPARZA en association au durvalumab pour le traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou récurrent qui présente une tumeur sans déficience du système MMR (pMMR), et dont la maladie n’a pas progressé durant la première ligne de traitement avec le durvalumab en association avec carboplatine et paclitaxel. »
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
IMFINZI
olaparib
Cancer
Imfinzi
tumeurs de l'endomètre
durvalumab
Lynparza
Endomètre
tumeur maligne, sai
olaparib
association
olaparib
LYNPARZA
cancer
durvalumab
Endomètre

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N2-AUTOINDEXEE
Transition du vaccin antigrippal FLUENZ, de sa forme quadrivalente à une forme trivalente, dans la stratégie de vaccination contre la grippe saisonnière
Recommandation vaccinale
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3574072/fr/transition-du-vaccin-antigrippal-fluenz-de-sa-forme-quadrivalente-a-une-forme-trivalente-dans-la-strategie-de-vaccination-contre-la-grippe-saisonniere
En France, la vaccination contre la grippe saisonnière est recommandée chaque année pour les personnes âgées de 65 ans et plus, et aux personnes à risque de grippe sévère ou compliquée (c’est-à-dire celles atteintes de maladie(s) chronique(s), obèses, séjournant dans un établissement de soins de suite ou dans un établissement médico-social quel que soit leur âge, femmes enceintes, entourage des nourrissons de moins de 6 mois présentant des facteurs de risques de forme grave) et aux soignants. En février 2024, l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) a recommandé le retrait de la souche grippale de la lignée B/Yamagata de la composition des vaccins contre la grippe, en raison de sa non-détection depuis mars 2020. En mars 2024, l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a souhaité que cette transition vers les formulations trivalentes soit achevée pour la saison 2025/2026. La HAS publie ce jour l’avis concernant la transition du vaccin antigrippal FLUENZ de sa forme quadrivalente à une forme trivalente, dans la stratégie de vaccination contre la grippe saisonnière.
2025
HAS - Haute Autorité de Santé
France
recommandation de santé publique
vaccination; médication préventive
dû à
vaccination contre la grippe
Vaccination
directives de santé publique
grippe humaine
vaccins antigrippaux
grippe
vaccin contre le virus de l'influenza
FLUENZ
vaccination

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N2-AUTOINDEXEE
SAM de l'ANSM sur le valproate : modification des conditions de prescription et de délivrance (CPD) pour les patients (adolescents et hommes), afin de limiter les risques potentiels de troubles neurodéveloppementaux pour les enfants à naitre liés à l’exposition paternelle dans les trois mois précédant la conception
Système d'aide à la décision indexée par médicament (SAM) référencé par la HAS
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576102/fr/sam-de-l-ansm-sur-le-valproate-modification-des-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-cpd-pour-les-patients-adolescents-et-hommes-afin-de-limiter-les-risques-potentiels-de-troubles-neurodeveloppementaux-pour-les-enfants-a-naitre-lies-a-l-exposition-paternelle-dans-les-trois-mois-precedant-la-conception
Objet et champ d’application du SAM Identifiant du SAM 2024_0358 Titre du SAM Alerter sur la modification des conditions de prescription et de délivrance (CPD) du valproate pour les patients (adolescents et hommes), afin de limiter les risques potentiels de troubles neurodéveloppementaux pour les enfants à naitre liés à l’exposition paternelle dans les trois mois précédant la conception Demandeur Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé (ANSM)
2025
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Indexation
Inutilité médicale
enfant
conception
Syndrome d'aspiration méconiale
adolescence
patients
syndrome d'activation macrophagique
risque
exposition paternelle
prescription
hommes
adolescent
Troubles du développement neurologique
techniques d'aide à la décision
père
conception de médicament
Recherche opérationnelle
médicament
acide valproïque
valproate
a comme patient
accouchement (procédure)
effets de l'exposition à un agent externe
Médicaments
syndrome d'aneuploïdie en mosaïque
indexation et rédaction du résumé
enfant
valproate

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N2-AUTOINDEXEE
SAM de l'ANSM sur la carbamazépine : modification des conditions de prescription et de délivrance (CPD) pour les patientes, afin de réduire les risques malformatifs liés à l’exposition in utero
Système d'aide à la décision indexée par médicament (SAM) référencé par la HAS - Outil d'amélioration des pratiques professionnelles
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576148/fr/sam-de-l-ansm-sur-la-carbamazepine-modification-des-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-cpd-pour-les-patientes-afin-de-reduire-les-risques-malformatifs-lies-a-l-exposition-in-utero
Objet et champ d’application du SAM Identifiant du SAM 2024_0356 Titre du SAM Alerter sur la modification des conditions de prescription et de délivrance (CPD) des médicaments à base de carbamazépine pour les patientes, afin de réduire les risques malformatifs liés à l’exposition in utero
2025
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
pratique professionnelle
malformations
prescription
préparations pharmaceutiques
Recherche opérationnelle
Médicaments
Indexation
syndrome d'activation macrophagique
carbamazépine
risque
outil
CARBAMAZEPINE
Exposition
techniques d'aide à la décision
Syndrome d'aspiration méconiale
patients
utérus, sai
carbamazépine
a comme patient
syndrome d'aneuploïdie en mosaïque
accouchement (procédure)
carbamazépine
anomalie congénitale
médicament
effets de l'exposition à un agent externe
indexation et rédaction du résumé

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N3-AUTOINDEXEE
IQIRVO (élafibranor) - Cholangite biliaire primitive (CBP)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576200/fr/iqirvo-elafibranor-cholangite-biliaire-primitive-cbp
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité IQIRVO (élafibranor) dans l'indication « Traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) en association avec l'acide ursodésoxycholique (AUDC) chez les adultes présentant une réponse inadéquate à l'AUDC, ou en monothérapie chez les patients qui ne tolèrent pas l'AUDC, et pour lesquels les traitements de 2ème ligne disponibles ne sont pas adaptés selon le jugement du prescripteur ».
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
IQIRVO 80 mg, comprimé pelliculé
association de médicaments
avis de la commission de transparence
IQIRVO
angiocholite
élafibranor
cholangite biliaire primitive

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N1-SUPERVISEE
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie et en stylo pré-rempli (dupilumab) - Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3556159/fr/dupixent-dupilumab-bronchopneumopathie-chronique-obstructive-bpco
Avis favorable au remboursement « chez les adultes en traitement de fond additionnel de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) caractérisée par un taux élevé d’éosinophiles sanguins, non contrôlée par l’association corticoïdes inhalés (CSI), béta-2-agoniste à longue durée d’action (LABA) et antagoniste muscarinique de longue durée d’action (LAMA) ou par l’association LABA/LAMA seule si les CSI ne sont pas adaptés ». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Il n’existe actuellement aucun traitement recommandé, chez les patients qui continuent à avoir des exacerbations malgré un traitement optimal par une triple thérapie inhalée (CSI/LABA/LAMA) ou une bithérapie (LABA/LAMA) seule si les CSI ne sont pas adaptés...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
injections sous-cutanées
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en stylo prérempli
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
avis de la commission de transparence
dupilumab
broncho-pneumopathie chronique obstructive
DUPIXENT

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N1-SUPERVISEE
Tsoludose, solution buvable en récipient unidose – [lévothyroxine] (PUBLIÉ LE 24/10/2024 - MIS À JOUR LE 11/02/2025)
Arrêt de commercialisation à partir du samedi 1 mars 2025
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/tsoludose-solution-buvable-en-recipient-unidose-levothyroxine
Arrêt de commercialisation des spécialités Tsoludose, solution buvable en récipient unidose (30 monodoses) Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d’unités de la spécialité Tirosint solution 50 μg/1 ml, initialement destinées au marché suisse depuis le 04/10/2024 ; Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d’unités de la spécialité Tirosint solution 137 μg/1 ml, initialement destinées au marché suisse depuis le 01/11/2024 ; Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d’unités de la spécialité Tirosint solution 25 μg/1 ml, initialement destinées au marché suisse depuis le 02/12/2024 ; Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d’unités de la spécialité Tirosint solution 112 μg/1 ml, initialement destinées au marché suisse depuis le 02/12/2024 ; Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d’unités de la spécialité Tirosint solution 125 μg/1 ml, initialement destinées au marché suisse depuis le 02/12/2024 ; Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d’unités de la spécialité Tirosint solution 200 μg/1 ml, initialement destinées au marché suisse depuis le 02/12/2024 ; Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d’unités de la spécialité Tirosint solution 75 μg/1 ml, initialement destinées au marché suisse depuis le 20/01/2025 ; Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d’unités de la spécialité Tirosint solution 100 μg/1 ml, initialement destinées au marché suisse depuis le 10/02/2025...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
solutions pharmaceutiques
administration par voie orale
TSOLUDOSE
TSOLUDOSE 75 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 25 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 50 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 13 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 88 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 100 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 112 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 125 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 137 microgrammes solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 150 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 175 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 200 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
Lévothyroxine sodique
lévothyroxine sodique
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
BLINCYTO (blinatumomab) - Leucémie aiguë lymphoblastique
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3542801/fr/blincyto-blinatumomab-leucemie-aigue-lymphoblastique
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité BLINCYTO (blinatumomab) dans l’indication « en monothérapie dans le cadre du traitement de consolidation pour le traitement des patients adultes âgés de plus de 30 ans présentant une leucémie aigüe lymphoblastique (LAL) à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif en première rémission complète avec une maladie résiduelle minimale (MRD) négative »...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
blinatumomab
Autorisation d’Accès Précoce
antinéoplasiques
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B, chromosome Philadelphie négatif
négativité de la maladie résiduelle mesurable
chimiothérapie de consolidation
avis de la commission de transparence
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T
BLINCYTO
blinatumomab

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N1-SUPERVISEE
mavacamten - Camzyos
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 04/09/2024 - Mise à jour le 26/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/mavacamten
Les risques liés à l’exposition du traitement par Camzyos sont : Toxicité embryo-fœtale, Insuffisance cardiaque due à une dysfonction systolique, Evènements indésirables liés à une surexposition à mavacamten résultant d’une interaction avec des inhibiteurs du CYP2C19 chez les métaboliseurs intermédiaires et ultrarapides du CYP2C19 ou avec des inhibiteurs modérès a puissants du CYP3A4 chez les métaboliseurs lents et normaux du CYP2C19. Des documents contenant des informations sur ces risques liés à la prise de ce traitement et le suivi à mettre en place ont été élaborés: Une checklist qui informe le prescripteur sur les risques importants associés à Camzyos ainsi que les points importants à vérifier avant l’initiation, pendant et après le traitement par Camzyos afin de réduire les risques liés à l’exposition à ce traitement. Un guide patient qui présente notamment des informations importantes concernant les examens à réaliser avant et pendant le traitement par Camzyos, ainsi que les principaux risques associés à ce traitement. Une carte patient, contenue dans le guide patient, qui contient des informations sur les risques principaux de Camzyos. Il sera important de sensibiliser le patient sur l’importance de conserver cette carte avec lui de façon permanente...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
mavacamten
mavacamten
mavacamten
CAMZYOS
CAMZYOS 5 mg, gélule
CAMZYOS 2,5 mg, gélule
CAMZYOS 15 mg, gélule
CAMZYOS 10 mg, gélule
administration par voie orale
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
foetus
grossesse
Embryon
interactions médicamenteuses
défaillance cardiaque systolique
exposition foetale à un médicament
Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A4
métaboliseur intermédiaire du CYP2C19
métaboliseur ultra-rapide du CYP2C19
métaboliseur lent du CYP2C19
métaboliseur normal du CYP2C19
brochure pédagogique pour les patients

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N1-SUPERVISEE
Avastin - Avastin 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
CPC Arrêté le 11/03/2025 (PUBLIÉ LE 02/10/2018 - MIS À JOUR LE 11/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/avastin-r-25-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication du CPC établi le 24/06/2015, renouvelé le 01/09/2018, le 01/09/2021 et le 12/09/2024 - Arrêt : 11/03/2025 Traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge néovasculaire
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
bévacizumab
Cadre de Prescription Compassionnelle
AVASTIN 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
AVASTIN
information sur le médicament
recommandation de bon usage du médicament
injections intravitréennes
dégénérescence maculaire
Dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

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N1-SUPERVISEE
Point de situation sur la disponibilité de Tsoludose (solution buvable en récipient unidose)
PUBLIÉ LE 11/07/2024 - MIS À JOUR LE 18/04/2025
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-disponibilite-de-tsoludose-solution-buvable-en-recipient-unidose
Actualisation du 18/04/2025 Le médicament Tsoludose (lévothyroxine) et son équivalent importé Tirosint Solution ne sont désormais plus disponibles...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
thyroxine
Lévothyroxine sodique
TSOLUDOSE
TSOLUDOSE 75 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 25 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 50 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 13 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 88 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 100 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 112 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 125 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 137 microgrammes solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 150 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 175 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 200 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
recommandation patients
recommandation professionnelle

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N1-SUPERVISEE
Zilucoplan - Zilbrysq, solution injectable en seringue préremplie
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 28/06/2024 - Mise à jour le 11/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/zilucoplan
Documents de réduction du risque et programme d’accès contrôlé, afin de réduire le risque potentiel d’infections à méningocoques et de s’assurer que seuls les patients ayant reçu une vaccination anti-méningococcique ont accès au médicament Zilbrysq. Documents de réduction du risque : Un guide à destination des professionnels de santé qui présente notamment : le risque potentiel d’infections graves à méningocoques lié au traitement par zilucoplan ; comment réduire ce risque en veillant à ce que les patients reçoivent une vaccination anti-méningococcique et, si nécessaire, une antibioprophylaxie ; les informations relatives au programme d’accès contrôlé et notamment la nécessité de confirmer, via la plateforme d’accès contrôlé, que le statut vaccinal du patient est à jour, afin que le patient puisse recevoir son traitement ; comment informer les patients grâce aux documents qui leurs sont destinés. Une déclaration de vaccination à compléter par le médecin prescripteur (si impossibilité d’accéder à la plateforme d’accès contrôlé) ; Un courrier à destination du pharmacien, remis par le patient traité, lui précisant son rôle dans la distribution contrôlée et les étapes à respecter avant toute délivrance du médicament au patient ; Un guide pour les patients/aidants présentant les principaux risques liés au traitement par zilucoplan ; Une carte d’alerte patient, rappelant à tout professionnel de santé intervenant dans la prise en charge du patient : le risque potentiel d’infection à méningocoque, les principaux signes et symptômes de cette infection, et l’importance d’une prise en charge immédiate en cas de suspicion d’infection à méningocoque...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
ZILBRYSQ 23 mg, solution injectable en seringue préremplie
ZILBRYSQ 32,4 mg, solution injectable en seringue préremplie
ZILBRYSQ 16,6 mg, solution injectable en seringue préremplie
ZILBRYSQ
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
injections sous-cutanées
zilucoplan
effets secondaires indésirables des médicaments
zilucoplan
inhibiteurs du complément
vaccination
infections à méningocoques
vaccins antiméningococciques
recommandation professionnelle

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N2-AUTOINDEXEE
Balversa (Erdafitinib)
AAC arrêtée - AAP ayant reçu un avis défavorable (PUBLIÉ LE 13/04/2021 - MIS À JOUR LE 01/04/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/balversa-erdafitinib
Critères d'octroi de l'AAC (Fin d'AAC le 01/04/2025) : Patient adulte non éligible à un essai en cours et atteint d'un carcinome urothélial de stade IV (métastatique ou inopérable) avec altérations FGFR3 (fusions/mutations), et en progression après chimiothérapie et immunothérapie, et inéligibles à l’enfortumab vedotin ou en échec d’un traitement par enfortumab vedotin en monothérapie ; Renouvellement du traitement chez les patients atteint d'un carcinome urothélial de stade IV avec altérations FGFR2 ou FGFR3 et en progression après chimiothérapie et immunothérapie ; 24/03/2023 : Arrêt de développement et de mise à disposition d'Erdafitinib dans les indications autres que le carcinome urothélial sur décision du laboratoire Janssen. Cet arrêt ne fait pas suite à un problème sécurité et le laboratoire s'est engagé à continuer de mettre à disposition Erdafitinib chez les patients en cours de traitement qui continuent à en tirer bénéfice ; Renouvellement du traitement chez les patients atteint d'une tumeur solide métastatique ou localement avancée et inopérable présentant une mutation ou fusion des gènes FGFR en progression après échec des traitements standards ; Phosphatémie ULN ; Absence d'évènements ophtalmologiques graves non résolus. Indication de l'AAP refusée le 04/04/2024 : Traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial (CU) localement avancé non résécable ou métastatique, présentant des altérations génétiques du récepteur 3 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR3) sensibles au traitement et dont la maladie a progressé pendant ou après au moins une ligne de traitement contenant un inhibiteur du récepteur de mort programmée-1 (PD-1) ou un inhibiteur du ligand du récepteur de mort programmée-1 (PD-L1) dans le cadre d'un traitement localement avancé non résécable ou métastatique. Critères d'octroi de l'AAC : Patient adulte non éligible à un essai en cours et atteint d'un carcinome urothélial de stade IV (métastatique ou inopérable) avec altérations des gènes FGFR3 et en progression après chimiothérapie et immunothérapie. Renouvellement du traitement chez les patients atteint d'un carcinome urothélial de stade IV avec altérations FGFR2 et en progression après chimiothérapie et immunothérapie. Renouvellement du traitement chez les patients atteint d'une tumeur solide métastatique ou localement avancée et inopérable présentant une mutation ou fusion des gènes FGFR en progression après échec des traitements standards. Phosphatémie ULN. Absence d'évènements ophtalmologiques graves non résolus...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
erdafitinib
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
administration par voie orale
erdafitinib
BALVERSA

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N1-SUPERVISEE
La disponibilité des médicaments à base de rifampicine s’améliore, le dispositif de restriction des indications est allégé
https://ansm.sante.fr/actualites/rifampicine-conduites-a-tenir-dans-un-contexte-de-fortes-tensions-dapprovisionnement
Actualisation du 29/01/2025 Le dispositif de contingentement qualitatif temporaire pour les médicaments à base de rifampicine prendra fin à compter du 3 février 2025. En effet, le fabricant de matière première de rifampicine a repris sa production et la disponibilité des spécialités orales s’est améliorée. Par conséquent, les restrictions des indications thérapeutiques de ces spécialités sont levées et l’obligation de remplir et d’envoyer les formulaires de demande aux laboratoires concernés est supprimée. Les pharmaciens de ville, les pharmacies des établissements de santé publics ou privés ainsi que les centres de lutte antituberculeuse (CLAT) pourront de nouveau commander ces spécialités, via le circuit d’approvisionnement habituel, à hauteur d’une quantité mensuelle allouée limitée dans l’attente d’une remise à disposition optimale des spécialités concernées (contingentement quantitatif). Un dispositif spécifique sera mis en place pour assurer une disponibilité progressive des médicaments sur les territoires ultramarins. Afin de préserver la disponibilité des médicaments à base de rifampicine, nous recommandons aux prescripteurs de continuer à privilégier les indications définies et citées dans les conduites à tenir ci-dessous. Les établissements de santé et les pharmacies de ville sont invités à limiter les commandes aux besoins exclusifs de leurs patients...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
rifampicine
France
administration par voie orale
perfusions veineuses
recommandation de bon usage du médicament
RIFATER
RIFATER, comprimé enrobé
RIFINAH
RIFINAH 300 mg/150 mg, comprimé enrobé
antibiotiques antituberculeux
RIFADINE
RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable
RIFADINE 300 mg, gélule
RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
infections ostéoarticulaires
tuberculose
infection sur matériel (maladie)
infection associée à un dispositif vasculaire
endocardite staphylococcique

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N1-SUPERVISEE
Sotatercept (Sotatercept 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable - Sotatercept 60 mg, poudre et solvant pour solution injectable)
AAP en cours - AAC arrêtée : Fin d'AAC le 27/02/2025 (PUBLIÉ LE 22/04/2024 - MIS À JOUR LE 27/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/sotatercept
Indication de l'AAP octroyée le 11/04/2024 Sotatercept MSD France est indiqué pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire* (HTAP) chez les adultes en classe fonctionnelle (CF) II ou III de l’OMS, recevant un traitement standard de l’HTAP en trithérapie incluant un antagoniste des récepteurs de l’endothéline (ARE), un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 (iPDE5) ou un stimulateur de la guanylate cyclase soluble (GCs) et un analogue de la prostacycline par voie parentérale. * L’efficacité a été montrée chez des patients présentant une HTAP incluant l’HTAP idiopathique, héritable, associée à une connectivite, induite par des médicaments ou des toxiques, ou associée à une cardiopathie congénitale corrigée (voir rubrique 5.1)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
sotatercept
protéines de fusion recombinantes
Autorisation d’Accès Précoce
hypertension artérielle pulmonaire
information sur le médicament
Hypertension artérielle pulmonaire classe fonctionnelle III (OMS)
Hypertension artérielle pulmonaire classe fonctionnelle II (OMS)
remboursement par l'assurance maladie
adulte
Autorisation d’Accès Compassionnel
sotatercept

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N1-SUPERVISEE
Altuvoct - Efanesoctocog alfa (PUBLIÉ LE 11/03/2024 - MIS À JOUR LE 13/11/2024)
AAP ayant reçu un avis défavorable - AAC arrêtée (PUBLIÉ LE 11/03/2024 - MIS À JOUR LE 22/04/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/altuvoct
Fin d'AAC le 31/03/2025. Indication de l'AAP refusée le 08/03/2024 : Prophylaxie chez les patients atteints d’hémophilie A sévère et sans inhibiteur du facteur VIII, insuffisamment protégés par une prophylaxie bien conduite par les traitements existants (FVIII et/ou emicizumab) ou inéligibles à ces traitements, et à risque hémorragique pouvant engager le pronostic vital ou entrainer une détérioration musculo-articulaire ou organique irréversible. Traitement des épisodes hémorragiques survenus dans le cadre d'une prophylaxie par efanesoctocog alfa...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
éfanésoctocog alfa
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
hémophilie A
hémorragie
hémorragie
Autorisation d’Accès Compassionnel

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N1-SUPERVISEE
Exagamglogene autotemcel - Casgevy 4 à 13 10⁶ cellules/mL dispersion pour perfusion
AAP arrêtées (PUBLIÉ LE 12/02/2024 - MIS À JOUR LE 21/01/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/casgevy
Indication de l'AAP octroyée le 11/07/2024 Traitement de la drépanocytose sévère uniquement chez les patients âgés de 12 à 35 ans présentant des crises vaso occlusives récurrentes (CVO) malgré un traitement bien conduit par hydroxycarbamide éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) et pour lesquels un donneur apparenté HLA (antigène leucocytaire humain) compatible n'est pas disponible et dont la sévérité de la maladie est établie par : la mise en place d'un programme transfusionnel depuis au moins 6 mois pour épisodes vaso-occlusifs récurrents (population pédiatrique et adulte), ET/OU, pour la population adulte seulement, la persistance d'épisodes vaso-occlusifs récurrents ayant nécessité une hospitalisation conventionnelle dans l'année ( 2 épisodes/an ou 1 épisode/an ayant nécessité une transfusion). Fin d'AAP le 20/11/2024
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
produits biologiques
Autorisation d’Accès Précoce
exagamglogène autotemcel
exagamglogène autotemcel
gestion du risque
bêta-Thalassémie
bêta thalassémie dépendante des transfusions
adolescent
adulte
cellule CD34+
perfusions veineuses
jeune adulte
drépanocytose
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Fentanyl - Recivit
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 17/06/2022 - Mise à jour le 28/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fentanyl-6
Guide patient/aidants et guide professionnels de santé
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
fentanyl
citrate de fentanyl
gestion du risque
administration par voie sublinguale
recommandation de bon usage du médicament
fentanyl
recommandation patients
RECIVIT
RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual
RECIVIT 800 microgrammes, comprimé sublingual
RECIVIT 533 microgrammes, comprimé sublingual
RECIVIT 400 microgrammes, comprimé sublingual
RECIVIT 133 microgrammes, comprimé sublingual
adulte
douleur paroxystique
ordonnances médicamenteuses
stupéfiants
douleur cancéreuse

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N1-SUPERVISEE
Tak-755, (apadamtase alfa), 1500 UI, poudre lyophlisée pour suspension injectable - Tak-755, (apadamtase alfa), 500 UI, poudre lyophlisée pour suspension injectable (Apadamtase alfa )
AAC arrêtée - AAP en cours (PUBLIÉ LE 20/02/2024 - MIS À JOUR LE 28/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tak-755
Indication de l'AAP octroyée le 12/12/2024 Traitement enzymatique substitutif (TES) chez les enfants de moins de 12 ans atteints de purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc) dû à un déficit en ADAMTS13 Indication de l'AAP octroyée le 08/02/2024 et renouvelée le 15/02/2025 : Traitement enzymatique substitutif (TES) chez les patients âgés de 12 ans et plus atteints de purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc) dû à un déficit en ADAMTS13
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
apadamtase alfa
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital
thérapie enzymatique substitutive
Protéine ADAMTS13
purpura thrombotique thrombocytopénique
enfant
adolescent
adulte
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Difficultés d'approvisionnement en méthylphénidate : l’ANSM publie des recommandations pour les pharmaciens (PUBLIÉ LE 22/02/2024 - MIS À JOUR LE 18/03/2025)
https://ansm.sante.fr/actualites/difficultes-dapprovisionnement-en-methylphenidate-lansm-publie-des-recommandations-pour-les-pharmaciens
Actualisation du 18/03/2025 Tous les dosages de Ritaline sont disponibles normalement, y compris Ritaline LP 40 mg.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
recommandation professionnelle
méthylphénidate
QUASYM LP
RITALINE
RITALINE LP
METHYLPHENIDATE LP
CONCERTA LP
MEDIKINET
méthylphénidate
brochure pédagogique pour les patients
administration par voie orale
substitution de médicament

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N1-SUPERVISEE
Plan hivernal
Lutte contre les pénuries de médicaments : l’ANSM active son plan hivernal 2024-2025
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/plan-hivernal
Nous déployons un plan hivernal pour la saison 2024-2025, construit avec les associations de patients, les représentants des professionnels de santé et l'ensemble des acteurs de la chaîne d'approvisionnement. Ce plan vise à anticiper et limiter les tensions de certains médicaments majeurs de l’hiver. L'objectif est ainsi de sécuriser leur disponibilité pour répondre aux besoins des patients...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation professionnelle
antibactériens
glucocorticoïdes
antiasthmatiques
continuité des soins
rupture d'approvisionnement
pénurie de médicament
antipyrétiques
Problème d'approvisionnement en produit
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Omaveloxolone - Omaveloxolone Reata 50 mg, gélules
AAP en cours (PUBLIÉ LE 20/12/2023 - MIS À JOUR LE 12/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/omaveloxolone
Indication de l'AAP octroyée le 16/11/2023 et renouvelée le 29/01/2025 Traitement de l’ataxie de Friedreich (AF) chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
omavéloxolone
administration par voie orale
adulte
adolescent
ataxie de Friedreich
Omavéloxolone 50 mg gélule
information sur le médicament
omavéloxolone

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N1-SUPERVISEE
Lisocabtagène maraleucel - Breyanzi
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 20/09/2023 - Mise à jour le 07/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lisocabtagene-maraleucel
Le matériel pédagogique comprend : Une brochure destinée aux professionnels de santé contenant notamment : des recommandations pour l'identification et la prise en charge, du syndrome de relargage des cytokines (SRC) et des effets indésirables neurologiques graves. des instructions pour la décongélation et l'administration de Breyanzi. La carte patient explique les symptômes du syndrome de relargage des cytokines et des effets neurologiques graves pour lesquels le patient doit contacter immédiatement l'hématologue en cas de survenue ; la nécessité de rester à proximité du centre où Breyanzi a été administré pendant au moins 4 semaines après la perfusion de Breyanzi ; la nécessité de conserver à tout moment la carte patient ; une mention rappelant au patient qu’il doit présenter la carte patient à tous les PDS...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
lisocabtagène maraleucel
lisocabtagène maraleucel
produit contenant uniquement du lisocabtagène maraleucel sous forme parentérale
syndrome de libération de cytokines
continuité des soins
Thérapie génique
immunothérapie adoptive
signes et symptômes
maladies du système nerveux
recommandation patients
BREYANZI 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml / 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml, dispersion pour perfusion
BREYANZI
lisocabtagène maraleucel

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N1-SUPERVISEE
Lomitapide - Lojuxta, gélule
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 07/05/2019 - Mise à jour le 21/01/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lomitapide
Trois supports d’éducation ont pour but de sensibiliser les patients et les professionnels de santé sur les risques associés à l’utilisation de Lojuxta. Une brochure d’information à destination des professionnels de santé : pour aider les prescripteurs à identifier les patients éligibles au traitement par Lojuxta, les informer sur les effets indésirables hépatiques (taux élevés des aminotransférases, stéatose hépatique, fibrose hépatique), les effets gastro-intestinaux (nausées, diarrhées, perte de poids, malabsorption des vitamines liposolubles, diminution des taux d’acides gras essentiels), les interactions de Lojuxta avec d’autres médicaments et l’utilisation pendant la grossesse Une brochure d’information à destination du patient reprenant les risques précités Une carte d’alerte que le patient doit avoir sur lui en permanence pour informer tous les professionnels de santé impliqués dans sa prise en charge des interactions médicamenteuses à prendre en compte. Deux autres documents ont été élaborés : Une check list des éléments à discuter avec le patient au moment de la prescription de Lojuxta Un courriel envoyé aux pharmaciens lors de la 1ère commande de Lojuxta, afin de les informer sur les interactions de Lojuxta avec d’autres médicaments...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
lomitapide
lomitapide
LOJUXTA
LOJUXTA 5 mg, gélule
LOJUXTA 20 mg, gélule
LOJUXTA 10 mg, gélule
brochure pédagogique pour les patients
recommandation professionnelle
interactions médicamenteuses
anticholestérolémiants
lomitapide
anticholestérolémiants
administration par voie orale

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N1-SUPERVISEE
Rybrevant 350 mg solution à diluer pour perfusion
AAP en cours - AAC arrêté (PUBLIÉ LE 30/08/2021 - MIS À JOUR LE 03/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/rybrevant
Indication de l'AAP octroyé le 11/07/2024 En association au carboplatine et au pémétrexed, dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par délétion dans l’exon 19 ou substitution L858R dans l’exon 21, en échec d'un précédent traitement comprenant un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) de l'EGFR de troisième génération. Indication de l'AAP octroyé le 21/03/2024 En association au carboplatine et au pemetrexed en première ligne de traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par insertion dans l’exon 20, pour les patients non opérables...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
RYBREVANT 350 mg, solution à diluer pour perfusion
RYBREVANT
résumé des caractéristiques du produit
Autorisation d’Accès Précoce
amivantamab
Antinéoplasiques immunologiques
amivantamab
cancer bronchique non à petites cellules avancé avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique par insertion dans l’exon 20
carcinome pulmonaire non à petites cellules
recommandation de bon usage du médicament
notice médicamenteuse
délétion de l'exon 19 du gène EGFR
mutation par substitution de l’exon 21 de l'EGFR (L858R)
mutation de l'EGFR par insertion dans l'exon 20

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N1-SUPERVISEE
Eliglustat - Cerdelga
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 12/02/2021 - Mise à jour le 29/04/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/eliglustat
Une carte patient destinée à informer les professionnels de santé susceptibles de lui prescrire ou de lui délivrer un autre médicament que le patient est traité par Eliglustat et de la nécessité de prendre en compte les interactions médicamenteuses. Un guide destiné à informer les médecins prescripteurs des mesures à mettre en œuvre lors de l'initiation et du suivi du traitement pour réduire les risques liés aux interactions médicamenteuses en fonction du profil métaboliseur CYP2D6 du patient.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
éliglustat
recommandation de bon usage du médicament
interactions médicamenteuses
information patient et grand public
CERDELGA
CERDELGA 84 mg, gélule
éliglustat
Maladie de Gaucher de type 1
Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
inhibiteur de la glycoprotéine P
génotypage
continuité des soins
Effets secondaires métaboliques des médicaments et des substances

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N1-SUPERVISEE
Fentanyl - Instanyl DoseGuard
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 13/06/2023 - Mise à jour le 19/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fentanyl-8
guide patient, guide pharmacien, guide prescripteur
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
fentanyl
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
enregistrement vidéo
INSTANYL 200 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale-DoseGuard
INSTANYL 100 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale-DoseGuard
INSTANYL 50 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale-DoseGuard
INSTANYL
recommandation professionnelle
fentanyl

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N1-SUPERVISEE
Elranatamab 40mg/mL solution injectable
AAP en cours - AAC arrêtées (PUBLIÉ LE 08/06/2022 - MIS À JOUR LE 22/01/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/elranatamab
Indication de l'AAP octroyée le 02/02/2023 et renouvelée le 21/03/2024 En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques sont épuisées pour les patients n’ayant pas accès aux médicaments à base de cellules CAR-T ou qui y sont inéligibles, sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) Fin d'AAC le 22/04/2024
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
elranatamab
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
myélome multiple
adulte
Myélome multiple réfractaire ou en rechute
myélome multiple récidivant
myélome multiple réfractaire à trois classes d'agents thérapeutiques
anticorps monoclonaux
information sur le médicament
elranatamab

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N1-SUPERVISEE
Maribavir 200 mg, comprimé
AAP et AAC ARRÊTÉES (PUBLIÉ LE 10/09/2018 - MIS À JOUR LE 11/04/2025 )
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/maribavir
Indication de l'AAP octroyée le 23/02/2023, renouvelée le 18/03/2024 et arrêtée le 20/03/2025 : Traitement de l’infection et/ou de la maladie à cytomégalovirus (CMV) réfractaire (avec ou sans résistance) à un ou plusieurs traitements antérieurs, y compris le ganciclovir, le valganciclovir, le cidofovir ou le foscarnet chez les patients adultes ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou une greffe d’organe solide (GOS). Il convient de prendre en compte les recommandations officielles sur l’utilisation appropriée des agents antiviraux...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
maribavir
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce
Maribavir 200 mg comprimé
administration par voie orale
maribavir
infections à cytomégalovirus
adulte
infection à cytomégalovirus réfractaire
antiviraux
Autorisation d’Accès Compassionnel

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N1-SUPERVISEE
Adrénaline - Epipen, solution injectable en stylo prérempli (Publié le 25/08/2020 - Mise à jour le 14/02/2025)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/adrenaline
Documents pour former les patients et leur entourage à l'utilisation correcte de l'auto-injecteur Epipen en situation d'urgence : Simulateur/trainer : un stylo auto-injecteur factice sans aiguille ni substance active permet au patient de s'entraîner à la manipulation du stylo Vidéo de manipulation de l'auto-injecteur Epipen Brochure à destination des patients Check-list à destination des prescripteurs, pour former le patient et/ou le personnel soignant à l'utilisation correcte, le stockage et l'entretien d'Epipen...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
épinéphrine
épinéphrine
EPIPEN
EPIPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli
EPIPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli
Auto-injection
autoadministration
brochure pédagogique pour les patients
enregistrement vidéo

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N3-AUTOINDEXEE
XENPOZYME (olipudase alfa) - Déficit en sphingomyélinase acide
Décision d'accès précoce (Mis en ligne le 18 juin 2024 - Mis à jour le 25 févr. 2025)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3431851/fr/xenpozyme-olipudase-alfa-deficit-en-sphingomyelinase-acide
Ce médicament a fait l'objet d’un renouvellement tacite d’autorisation d’accès précoce, conformément aux articles R. 5121-69 et R. 5121-69-4 du code de la santé publique, le 6 juin 2024, dans les mêmes conditions que celles prévues par l’autorisation délivrée par la décision n 2022.0083 du 17 mars 2022 et renouvelée une première fois par la décision n 2023.0171 du 27 avril 2023. Autorisation d’accès précoce renouvelée le 27 avril 2023 à la spécialité XENPOZYME (olipudase alfa) dans l'indication « traitement enzymatique substitutif à long terme des manifestations non-neurologiques du déficit en sphingomyélinase acide (ASMD) de type B et A/B chez les patients pédiatriques et adultes »...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
avis de la commission de transparence
histiocytose lipoïdique essentielle
Xenpozyme
acide
olipudase alfa
XENPOZYME
maladies de Niemann-Pick
olipudase alfa

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N1-SUPERVISEE
Jakavi - ruxolitinib (sous forme de phosphate) (PUBLIÉ LE 14/04/2022 - MIS À JOUR LE 23/04/2025)
AAP en cours – Début de l'AAP le 19/02/2025
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/jakavi-5-mg-comprime
Indication de l’AAP octroyée le 19/12/2024 Traitement des patients âgés de 2 ans à moins de 12 ans atteints de la maladie du greffon contre l’hôte (GvHD) aiguë ou chronique qui ont une réponse inadéquate aux corticostéroïdes ou à d’autres traitements systémiques.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
phosphate de ruxolitinib
ruxolitinib
JAKAVI
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Précoce
maladie du greffon contre l'hôte
maladie du greffon contre l'hôte réfractaire aux stéroïdes
Maladie aigüe
maladie chronique
solutions pharmaceutiques
enfant
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
JAKAVI 5 mg, comprimé
JAKAVI 10 mg, comprimé
comprimés
JAKAVI 5 mg/mL, solution buvable

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N1-SUPERVISEE
Zilucoplan (PUBLIÉ LE 21/04/2022 - MIS À JOUR LE 04/04/2025)
AAP et AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/zilucoplan#
Indication de l'AAP octroyée le 09/03/2023, renouvelée le 11/04/2024 et arrêtée le 07/02/2025 En association au traitement standard chez les patients adultes symptomatiques atteints de myasthénie auto-immune généralisée de stade III et IV réfractaires, c’est-à-dire non répondeurs, non éligibles ou intolérants aux traitements actuellement disponibles et présentant des auto-anticorps anti-RACh
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
injections sous-cutanées
zilucoplan
myasthénie auto-immune généralisée avec anticorps anti-RACh
adulte
Myasthénie généralisée
anticorps antirécepteur de l'acétylcholine
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
zilucoplan
rapport

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N1-SUPERVISEE
Upstaza, 2.8 x 10¹¹ génomes de vecteur/0,5 mL, solution pour perfusion - Eladocagene exuparvovec (PUBLIÉ LE 29/03/2021 - MIS À JOUR LE 28/03/2025)
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/upstaza
Indication de l'AAP octroyée le 15/12/2022, renouvelée le 14/12/2023 et le 24/12/2024 Traitement de patients âgés de 18 mois et plus présentant un diagnostic clinique, moléculaire et génétiquement confirmé de déficit en décarboxylase d’acide L-aminé aromatique (aro-matic L amino acid decarboxylase, AADC) associé à un phénotype sévère...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
éladocagène exuparvovec
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
nourrisson
Aromatic-L-amino-acide decarboxylases
déficit en décarboxylase d’acide L-aminé aromatique
déficit en décarboxylase d'acide aminé aromatique
UPSTAZA
rapport
UPSTAZA 2,8 x 100 000 000 000 génomes de vecteur (vg)/0,5 mL, solution pour perfusion

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N1-SUPERVISEE
Ivosidenib - Tibsovo 250 mg, comprimé
AAP en cours CPC en cours - AAC arrêtées (PUBLIÉ LE 28/12/2020 - MIS À JOUR LE 03/02/2025 )
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ivosidenib
Indication de l'AAP renouvelée le 14/12/2023 et le 14/12/2024 Traitement en monothérapie des patients adultes atteints de cholangiocarcinome avancé non résécable ou métastatique avec une mutation de l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1) R132, ayant un score ECOG 0 ou 1, et en progression après 2 lignes de traitement pour la maladie avancée non résécable et/ou métastatique sur avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP)....
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
résumé des caractéristiques du produit
cholangiocarcinome
recommandation de bon usage du médicament
leucémie aigüe myéloïde
gliome
syndromes myélodysplasiques
antinéoplasiques
ivosidénib
ivosidénib
métastase tumorale
notice médicamenteuse
Cadre de Prescription Compassionnelle
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé
TIBSOVO
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique

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N1-SUPERVISEE
LIVTENCITY 200 mg, comprimé pelliculé (maribavir)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3417653/fr/livtencity-maribavir-infection-a-cmv
Autorisation d’accès précoce post AMM octroyée à la spécialité LIVTENCITY (maribavir) dans l'indication « traitement de l’infection et/ou de la maladie à cytomégalovirus (CMV) réfractaire (avec ou sans résistance) à un ou plusieurs traitements antérieurs, y compris le ganciclovir, le valganciclovir, le cidofovir ou le foscarnet chez les patients adultes ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou une greffe d’organe solide (GOS). Il convient de prendre en compte les recommandations officielles sur l’utilisation appropriée des agents antiviraux »...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
maribavir
Autorisation d’Accès Précoce
infections à cytomégalovirus
antiviraux
produit contenant uniquement du maribavir
adulte
transplantation d'organe
transplantation de cellules souches hématopoïétiques
infection à cytomégalovirus réfractaire
administration par voie orale
LIVTENCITY
LIVTENCITY 200 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
maribavir

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N1-SUPERVISEE
Idefirix 11 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
AAP arrêtée (PUBLIÉ LE 06/03/2023 - MIS À JOUR LE 26/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/idefirix
Indication de l'AAP octroyée le 16/02/2023, renouvelée le 13/03/2024 et arrêtée le 28/02/2025 Traitement de désimmunisation des patients adultes hyperimmunisés en attente d’une transplantation rénale ayant un crossmatch positif envers un greffon disponible de donneur décédé et non éligibles aux stratégies de désimmunisation actuelles. L’utilisation d’Idefirix doit être réservée aux patients ayant une probabilité faible d’être transplantés dans le cadre du système de répartition (et d’attribution) des greffons en vigueur, y compris dans le cadre des priorités et/ou programmes destinés aux patients hyperimmunisés...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
IDEFIRIX 11 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Autorisation d’Accès Précoce
imlifidase
imlifidase
transplantation rénale
Hyperimmunisation anti-HLA
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Eladocagène exuparvovec - Upstaza 2,8 10¹¹ génomes de vecteur (vg)/0,5 mL, solution pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 07/03/2023 - Mise à jour le 21/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/eladocagene-exuparvovec
Le matériel éducationnel comprend : Un manuel de pharmacie pour la préparation d’Upstaza Un guide opératoire visant à réduire les risques liés à la procédure d’administration d'Upstaza Une carte à destination du patient à remettre aux patients/aidants qui informe sur les précautions à prendre vis-à-vis du risque d’excrétion et qui souligne l’importance des visites de suivi et de la déclaration des effets indésirables au médecin du patient...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
éladocagène exuparvovec
préparation de médicament
Chirurgie stéréotaxique
techniques stéréotaxiques
Thérapie génique
voie intra-putaminale
déficit en décarboxylase d'acide aminé aromatique
injection dans le cerveau
perfusions parentérales
procédures de neurochirurgie
brochure pédagogique pour les patients
recommandation professionnelle
UPSTAZA
UPSTAZA 2,8 x 100 000 000 000 génomes de vecteur (vg)/0,5 mL, solution pour perfusion
éladocagène exuparvovec

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N1-SUPERVISEE
Idecabtagene vicleucel - Abecma
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 07/03/2023 - Mise à jour le 06/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/idecabtagene-vicleucel
Le matériel pédagogique comprend : Une brochure destinée aux professionnels de santé contenant notamment : des recommandations pour l'identification et la prise en charge du syndrome de relargage des cytokines (SRC) et des effets indésirables neurologiques graves. des instructions pour la décongélation et l'administration d'Abecma. Une carte patient précisant les symptômes du syndrome de relargage des cytokines et des effets neurologiques graves, et pour lesquels le patient doit immédiatement contacter l'hématologue ou se rendre aux urgences...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
information patient et grand public
gestion du risque
ABECMA
ABECMA 260 - 500 x 1 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
idécabtagène vicleucel
idécabtagène vicleucel
effets secondaires indésirables des médicaments
effets secondaires indésirables des médicaments
syndrome de libération de cytokines
préparation de médicament
idécabtagène vicleucel
Thérapie génique
immunothérapie adoptive
idécabtagène vicleucel
continuité des soins
maladies du système nerveux
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
myélome multiple
syndrome de libération de cytokines
syndrome de libération de cytokines
signes et symptômes
décongélation

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N1-SUPERVISEE
Amvuttra (Vutrisiran) 25 mg, solution injectable en seringue préremplie
AAP refusée et ATU arrêtées AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/vutrisiran
Indication de l'AAP refusée le 20/02/2025 Traitement de l’amylose à transthyrétine de type sauvage ou héréditaire chez les patients adultes présentant une cardiomyopathie (ATTR-CM) dont la pathologie évolue malgré un traitement par tafamidis ou intolérants à ce dernier
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vutrisiran
information sur le médicament
Amyloïdose héréditaire reliée à la transthyrétine
vutrisiran
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce

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N3-AUTOINDEXEE
Penbraya [vaccin antiméningococcique conjugué des groupes A, C, W, Y et du groupe B (recombinant, adsorbé)] - Ce médicament n'est plus autorisé
Code ATC : J07AH11
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/penbraya
Penbraya est un vaccin utilisé pour protéger les personnes âgées de 10 ans et plus contre les maladies méningococciques graves causées par les groupes A, B, C, W et Y de la bactérie Neisseria meningitidis. Les maladies méningococciques peuvent conduire à la méningite (inflammation des membranes entourant le cerveau et la moelle épinière) ou à la septicémie (empoisonnement du sang). Penbraya contient de petites quantités de molécules de N. meningitidis des groupes A, B, C, W et Y...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament

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N1-SUPERVISEE
Elahere 5 mg/ml, solution pour perfusion - Mirvetuximab soravtansine
AAP en cours AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/elahere
Indication de l’AAP octroyée le 20/02/2025 Elahere en monothérapie est indiqué dans le traitement des patientes adultes présentant un cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, positif au récepteur alpha du folate [FRα]), résistant aux sels de platine et qui ont reçu une à trois lignes de traitement systémique antérieures.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
mirvétuximab soravtansine
mirvétuximab soravtansine
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
immunoconjugués
anticorps monoclonaux humanisés
maitansine
Antinéoplasiques immunologiques
récepteur alpha du folate positif
tumeurs de l'ovaire
tumeurs du péritoine
tumeurs de la trompe de fallope
cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, positif au récepteur alpha du folate
ELAHERE
ELAHERE 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

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N1-SUPERVISEE
Arrêté du 20 février 2025 fixant la liste des groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d'officine et les conditions de substitution et d'information du prescripteur et du patient telles que prévues au 2 de l'article L. 5125-23-2 du code de la santé publique
JORF n 0049 du 27 février 2025
https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051253918
La liste des groupes biologiques similaires pouvant donner lieu à la délivrance par le pharmacien d'un médicament biologique similaire par substitution au médicament biologique prescrit est fixée dans l'annexe au présent arrêté. 1 Les conditions générales de substitution et d'information du prescripteur et du patient à l'occasion de la substitution des spécialités applicables à l'ensemble des groupes listés en annexe sont les suivantes : - le prescripteur informe le patient de la possibilité de substitution par le pharmacien du médicament biologique prescrit ; - le pharmacien informe le patient lors de la dispensation de la substitution effective et des informations utiles associées, dont le rappel des règles de conservation de la spécialité dispensée ; - le pharmacien mentionne sur l'ordonnance le nom du médicament effectivement dispensé ; - le pharmacien informe le prescripteur quant au médicament dispensé ; - le pharmacien procède à l'enregistrement du nom du médicament délivré par substitution et son numéro de lot par tous moyens adaptés afin de mettre en œuvre la traçabilité requise pour tous les médicaments biologiques ; - le pharmacien assure la continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes ; 2 L'annexe au présent arrêté précise, le cas échéant, les conditions de substitution et d'information du prescripteur et du patient spécifiques à certains groupes listés à l'annexe susmentionnée...
2025
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Legifrance
France
français
texte juridique
produits pharmaceutiques biosimilaires
législation pharmaceutique
substitution de médicament
répertoire

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N3-AUTOINDEXEE
Evaluation de l'empreinte carbone des médicaments
https://anap.fr/s/article/empreinte-carbone-medicaments
Afin de diminuer l'empreinte carbone des médicaments, l'Anap met à disposition deux ressources : un guide qui permet aux exploitants pharmaceutiques de calculer facilement l’empreinte carbone des médicaments sur l’ensemble de leur cycle de vie. Il offre également aux acteurs de la chaîne de production les outils pour fournir ces données, garantissant ainsi une évaluation complète, quel que soit le type de médicament. un formulaire d'évaluation de l'empreinte carbone du médicament
2025
ANAP
France
guide
Médicaments
empreinte carbone
médicament
évaluation de médicament
carbone

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N3-AUTOINDEXEE
Importance clinique des médicaments de nécessité médicale particulière et des traitements d’exception
https://pgtm.qc.ca/wp-content/uploads/2025/02/re_importance-clinique-des-nmp-et-te-280225.pdf
Les centres hospitaliers universitaires (CHU) du Québec ont comme mission d’être des leaders en soins de santé, mission associée à la responsabilité d’établir le juste équilibre entre des pratiques exemplaires et une introduction structurée de l’innovation. Aussi, nos cliniciens soignent des patients souffrant de conditions rares ou complexes. Dans ce contexte, et dans la perspective de l’individualisation des traitements médicamenteux, il est fréquemment nécessaire de se tourner vers des médicaments de nécessité médicale particulière (NMP) et des traitements d’exception (TE), comme le prévoit la Loi. À l’aube de la transition entre la Loi sur les services de santé et les services sociaux (LSSSS) et la Loi sur la gouvernance du système de santé et de services sociaux (LGSSSS), il apparait important de partager une base sémantique et une compréhension commune pour aborder cette réalité. Il semble que la compréhension et l'interprétation de NMP ou de TE soient variables, voire divergentes d’un établissement de santé à l'autre et souvent fragmentaires parmi les parties prenantes (cliniciens, gestionnaires, groupes de patients). Ces différences peuvent contribuer à créer de la confusion ou des ambiguïtés, suscitant des questionnements ou des perceptions d’iniquité.
2025
PGTM
Canada
recommandation de bon usage du médicament
Médicaments
pertinence clinique
médicament
cabinet de médecins privé
traitement médicamenteux

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N2-AUTOINDEXEE
Épidémie de chikungunya : utilisation du vaccin IXCHIQ à La Réunion et à Mayotte
Recommandation vaccinale
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3593981/fr/epidemie-de-chikungunya-utilisation-du-vaccin-ixchiq-a-la-reunion-et-a-mayotte
La Réunion est en situation épidémique de chikungunya depuis le 13 janvier 2025, avec une reprise de la circulation du virus du chikungunya sur le territoire depuis le 23 août 2024. Dans ce contexte, la HAS a été saisie par la Direction Générale de la Santé (DGS) pour émettre un avis urgent sur la stratégie vaccinale à mettre en œuvre contre le chikungunya, avec le vaccin IXCHIQ (laboratoire VALNEVA), pour les territoires de La Réunion et de Mayotte, en tenant compte des données disponibles à date, et du nombre limité de doses de vaccin disponibles, dans un objectif de prévention de la survenue de formes graves dans les populations à risque.
2025
HAS - Haute Autorité de Santé
France
recommandation de santé publique
vaccins
Fièvre chikungunya
Épidémies de maladies
utilisation hors indication
Vaccination
vaccination
processus de groupe
vaccination; médication préventive
vaccin
Comores
IXCHIQ
Vaccine
Mayotte
Épidémies

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N1-SUPERVISEE
Testostérone (enanthate de) - Testostérone Desma 250 mg/1 mL, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/testosterone-enanthate-de
Un guide d’administration à l’intention des professionnels de santé donne des informations importantes sur les modalités d'administration et les risques associés (micro-embolie pulmonaire due aux solutions huileuses notamment)
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
énantate de testostérone
énantate de testostérone
risque
recommandation de bon usage du médicament
TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable
testostérone
injections musculaires
micro-embolie pulmonaire dûe à une solution huileuse

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N1-SUPERVISEE
VITRAKVI (larotrectinib) - Sarcome des tissus mous, cancer des glandes salivaires, cancer de la thyroïde non médullaire
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3594390/fr/vitrakvi-larotrectinib-sarcome-des-tissus-mous-cancer-des-glandes-salivaires-cancer-de-la-thyroide-non-medullaire
Avis favorable au remboursement uniquement dans « VITRAKVI est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un : sarcome des tissus mous, cancer des glandes salivaires, cancer de la thyroïde non médullaire, présentant une fusion du gène NTRK, ayant une maladie au stade localement avancé ou métastatique, ou pour laquelle une résection chirurgicale risquerait d’entraîner une morbidité sévère, et lorsqu’il n’existe aucune option thérapeutique satisfaisante (voir rubriques 4.4 et 5.1 du RCP). » Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM chez l’adulte. Cet avis ne change pas les conclusions de la CT concernant les indications chez l’enfant cf. avis CT du 8 mars 2023 sans nouvelles données fournies...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
inhibiteurs de tyrosine kinase
larotrectinib
inhibiteur TRK
carcinome non médullaire de la thyroïde
adulte
fusion du gène NTRK positive
tumeur solide avec fusion génétique du récepteur de tyrosine kinase neutrophique
VITRAKVI 25 mg, gélule
VITRAKVI 20 mg/ml, solution buvable
VITRAKVI 100 mg, gélule
tumeur solide présentant une fusion du gène NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase)
avis de la commission de transparence
VITRAKVI
tumeurs des glandes salivaires
larotrectinib
sarcomes
tumeurs de la thyroïde

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N1-SUPERVISEE
RYSTIGGO (rozanolixizumab) - Myasthénie
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3594381/fr/rystiggo-rozanolixizumab-myasthenie
Avis favorable au remboursement uniquement en addition au traitement standard, incluant les immunosuppresseurs de première ligne, chez les patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (R-ACh) ou des anticorps anti-tyrosine kinase spécifique du muscle (MuSK) restant symptomatiques. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations cliniques couvertes par l’indication AMM. Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations en flacon de 3 mL et 4 mL par rapport à la présentation déjà disponible en flacon de 2 mL...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
association de médicaments
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
immunosuppresseurs
rozanolixizumab
myasthénie auto-immune généralisée avec anticorps anti-RACh
myasthénie auto-immune généralisée avec anticorps anti-MuSK
Myasthénie auto-immune de l'adulte
RYSTIGGO 140 mg/mL, solution injectable
perfusions sous-cutanées
avis de la commission de transparence
myasthénie
RYSTIGGO
rozanolixizumab

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N1-SUPERVISEE
VYLOY (zolbétuximab) - Adénocarcinome gastrique et de la jonction œsogastrique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3594155/fr/vyloy-zolbetuximab-adenocarcinome-gastrique-et-de-la-jonction-oesogastrique
Avis favorable au remboursement dans l’indication « VYLOY, en association à une chimiothérapie combinée à base de fluoropyrimidine et de sels de platine, est indiqué en première ligne de traitement des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique (JOG) localement avancé non résécable ou métastatique, HER2 négatif, dont les tumeurs sont Claudine (CLDN) 18.2 positives (voir rubrique 4.2 du RCP) ». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique par rapport à la chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de sels de platine.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
tumeurs de l'estomac
tumeurs de l'oesophage
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
zolbétuximab
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
adulte
adénocarcinome gastrique ou de la jonction oeso-gastrique localement avancé non résécable ou métastatique, HER-2 négatif, dont les tumeurs sont Claudine 18.2 positives
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne
adénocarcinome gastrique
CLDN 18.2 positif
HER2/Neu négatif
VYLOY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
adénocarcinome
zolbétuximab
VYLOY
jonction oesogastrique

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N1-SUPERVISEE
CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion (carboxymaltose ferrique) - Carence martiale
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3594717/fr/carboxymaltose-ferrique-teva-carboxymaltose-ferrique-carence-martiale
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la carence martiale lorsque : les préparations de fer administré par voie orale ne sont pas efficaces ; les préparations de fer administré par voie orale ne peuvent pas être utilisées ; il existe un besoin clinique d’administrer du fer rapidement. Le diagnostic de carence martiale doit reposer sur des examens biologiques appropriés. Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
injections veineuses
perfusions veineuses
Fer (carboxymaltose ferrique) 50 mg/ml dispersion injectable
produit contenant uniquement du carboxymaltose ferrique sous forme parentérale
fer, préparations parentérales
avis de la commission de transparence
déficits en fer
carboxymaltose ferrique

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N1-SUPERVISEE
CUVITRU (immunoglobuline humaine normale) - Immunoglobuline
Modification des conditions de l'inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3592810/fr/cuvitru-immunoglobuline-humaine-normale-immunoglobuline
Avis favorable au maintien du remboursement dans le « traitement substitutif chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent (de 0 à 18 ans) atteint de : déficits immunitaires primitifs (DIP) avec altération de la production d’anticorps, déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant d’infections sévères ou récurrentes, sous traitement antimicrobien inefficace, et présentant soit un déficit avéré des anticorps spécifiques (DAAS)*, soit d’un taux d’IgG sérique 4 g/L. *DAAS : défaut de réponse vaccinale définie par un échec du doublement du titre des anticorps IgG après un vaccin pneumococcique utilisant des antigènes polypeptidiques et polysaccharidiques. »...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
injections sous-cutanées
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
immunoglobulines humaines normales pour administration extravasculaire
CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée
facteurs immunologiques
adulte
enfant
adolescent
déficits immunitaires
déficit immunitaire secondaire
déficit immunitaire secondaire chez les patients souffrant d'infections sévères ou récurrentes, dont le traitement antimicrobien est inefficace et présentant soit un déficit avéré des anticorps spécifiques (DAAS)*, soit d’un taux d’IgG sérique < 4 g/L
déficit immunitaire primitif avec altération de la production d’anticorps
maladies immunidéficientes primaires
avis de la commission de transparence
immunoglobulines
CUVITRU

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N1-SUPERVISEE
HYQVIA (immunoglobuline humaine normale (plasmatique)) - Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3594402/fr/hyqvia-immunoglobuline-humaine-normale-plasmatique-polyradiculonevrite-inflammatoire-demyelinisante-chronique-pidc
Avis favorable au remboursement dans le « traitement immunomodulateur chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent (âgé de 0 à 18 ans) atteint de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) comme traitement d’entretien après stabilisation par IgIV »... Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? La spécialité HYQVIA (immunoglobuline humaine normale), en traitement d'entretien après stabilisation par des IgIV dans la PIDC de l’adulte, de l’enfant et l’adolescent (âgé de 0 à 18 ans), est une alternative thérapeutique aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie intraveineuse et sous-cutanée ayant les mêmes indications.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
HYQVIA 100 mg/ml, soution pour perfusion par voie sous-cutanée
perfusions sous-cutanées
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
immunoglobulines humaines normales pour administration extravasculaire
adulte
adolescent
enfant
facteurs immunologiques
nouveau-né
nourrisson
avis de la commission de transparence
HYQVIA
polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique
immunoglobulines

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N3-AUTOINDEXEE
OVITRELLE 250 microgrammes/0,5 ml solution injectable en seringue pré-remplie (choriogonadotropine alfa) - Induction d’ovulation, assistance médicale à la procréation
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3594405/fr/ovitrelle-choriogonadotropine-alfa-induction-d-ovulation-assistance-medicale-a-la-procreation
Avis favorable au remboursement dans le traitement des femmes : entreprenant une superovulation en vue d’une assistance médicale à la procréation (AMP) telle que la fécondation in vitro (FIV), anovulatoires ou oligo-ovulatoires. Quel progrès ? Pas de progrès de la nouvelle présentation en seringue préremplie par rapport aux présentations déjà disponibles. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par OVITRELLE (choriogonadotropine alfa) est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
OVITRELLE 250 microgrammes/0,5 ml solution injectable en seringue pré-remplie
avis de la commission de transparence
Assistance médicale à la procréation
choriogonadotropine alfa
induction d'ovulation
gonadotrophine chorionique
assistant médical
induction de l'ovulation
OVITRELLE

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N3-AUTOINDEXEE
ACUPAN 30 mg, comprimé (néfopam) - Douleur aiguë, analgésique central non morphinique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3594399/fr/acupan-nefopam-douleur-aigue-analgesique-central-non-morphinique
Avis favorable au remboursement dans « Traitement symptomatique des affections douloureuses aiguës, notamment des douleurs post-opératoires ». Quel progrès ? Pas de progrès de la nouvelle présentation par rapport aux présentations déjà disponibles (ACUPAN 20 mg/2 mL, solution injectable et ses génériques et NEFOPAM PANPHARMA 30 mg, comprimé pelliculé). Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu par ACUPAN 30 mg, comprimé (néfopam), est modéré dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites (ACUPAN 20 mg/2 mL, solution injectable et ses génériques et NEFOPAM PANPHARMA 30 mg, comprimé pelliculé). La Commission rappelle que le néfopam n’a pas d’AMM dans les douleurs chroniques.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
administration par voie orale
produit contenant précisément 30 mg de chlorhydrate de néfopam par comprimé oral à libération classique
avis de la commission de transparence
néfopam
ACUPAN
analgésiques non narcotiques
douleur aigüe
Acupan

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N1-SUPERVISEE
OGSIVEO 150 mg comprimé - OGSIVEO 100 mg comprimé (nirogacestat) - Tumeurs desmoïdes
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576525/fr/ogsiveo-nirogacestat-tumeurs-desmoides
Autorisation d'accès précoce octroyée à la spécialité OGSIVEO (nirogacestat) dans l'indication « Traitement des patients adultes présentant des tumeurs desmoïdes (TD) en progression après au moins une ligne de traitement antérieure incluant les inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) ».
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
nirogacéstat
Autorisation d’Accès Précoce
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
progression tumorale
fibromatose desmoïde réfractaire
adulte
administration par voie orale
inhibiteurs de la gamma-sécrétase
nirogacéstat
avis de la commission de transparence
Ogsiveo
fibromatose agressive

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N1-SUPERVISEE
VYLOY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (zolbétuximab) - Adénocarcinome gastrique et de la jonction oesogastrique
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576557/fr/vyloy-zolbetuximab-adenocarcinome-gastrique-et-de-la-jonction-oesogastrique
Autorisation d'accès précoce octroyée à la spécialité VYLOY (zolbétuximab) dans l'indication « en association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de sels de platine, est indiqué dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction oesogastrique, localement avancé non résécable ou métastatique, HER-2 négatif, dont les tumeurs sont CLDN 18.2 positives et qui n’expriment pas PD-L1 ou qui expriment PD-L1 avec un score positif combiné (Combined Positive Score : CPS) 5 ou qui ne sont pas éligibles à un traitement par inhibiteur de PD-1/PD-L1 ».
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
fluoropyrimidine
sel de platine
adénocarcinome gastrique
tumeurs de l'estomac
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne
tumeurs de l'oesophage
HER2/Neu négatif
CLDN 18.2 positif
perfusions veineuses
zolbétuximab
VYLOY
VYLOY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
zolbétuximab
adénocarcinome

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N1-SUPERVISEE
VIPERFAV (fragment F(ab’)2 d’immunoglobulines équines antivénimeuses de vipères européennes (Vipera aspis, Vipera berus, Vipera ammodytes)) - Immunoglobulines
Inscription Complément de gamme
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576426/fr/viperfav-fragment-f-ab-2-d-immunoglobulines-equines-antivenimeuses-de-viperes-europeennes-vipera-aspis-vipera-berus-vipera-ammodytes-immunoglobulines
Avis favorable au remboursement dans le traitement des envenimations (grade II ou III) par les vipères européennes (Vipera aspis, Vipera berus, Vipera ammodytes), chez les patients qui présentent un œdème rapidement extensible et/ou l'apparition de signes systémiques : vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, hypotension. Quel progrès ? Pas de progrès de la nouvelle présentation en solution à diluer pour perfusion par rapport aux présentations déjà disponibles. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par VIPERFAV est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
fragments fab d'immunoglobuline
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
sérum antivenimeux
VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion
envenimation par vipère européenne
morsures de serpent
Envenimation suite à une morsure de serpent
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
Vipère européenne
VIPERFAV

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N1-SUPERVISEE
NOMANESIT (sumatriptan/naproxène) - Migraine
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3577027/fr/nomanesit-sumatriptan/naproxene-migraine
Avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement aigu de la phase céphalalgique des crises de migraine avec ou sans aura chez les adultes pour lesquels la prise d’un triptan seul est inefficace et/ou en cas de récurrences intenses. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
sumatriptan-naproxène
Succinate de sumatriptan
naproxène sodique
administration par voie orale
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
NOMANESIT 85 mg/500 mg comprimé pelliculé
migraine sans aura
sumatriptan et naproxène
adulte
association médicamenteuse
avis de la commission de transparence
migraine avec aura
NOMANESIT

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N3-AUTOINDEXEE
BENLYSTA (belimumab) - Lupus systémique actif
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3577030/fr/benlysta-belimumab-lupus-systemique-actif
Avis favorable au maintien du remboursement, en association au traitement habituel, chez les patients adultes atteints de lupus systémique (LS) actif avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d’anticorps anti-ADN natif et un complément bas), malgré un traitement bien suivi par antimalariques de synthèse, AINS, corticoïdes et éventuellement immunosuppresseurs en fonction des atteintes viscérales spécifiques...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
BENLYSTA 120 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
BENLYSTA 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
bélimumab
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
BENLYSTA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
avis de la commission de transparence
BENLYSTA
bélimumab

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N3-AUTOINDEXEE
VENTOLINE (salbutamol) - Asthme
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3574253/fr/ventoline-salbutamol-asthme
Avis favorable au remboursement du complément de gamme de VENTOLINE (salbutamol) 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule conditionné en boîte de 5 am-poules dans l’indication de l’AMM à savoir : « Traitement symptomatique de l’asthme aigu de l’adulte par voie sous-cutanée ». Pas de progrès de la nouvelle présentation (boîte de 5 ampoules) par rapport à la présentation déjà disponible (boîte de 6 ampoules).
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule
injections sous-cutanées
Maladie aigüe
avis de la commission de transparence
salbutamol
asthme
VENTOLINE

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N1-SUPERVISEE
JAKAVI 5 mg/mL, solution buvable (ruxolitinib) - Maladie du greffon - pédiatrie
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576262/fr/jakavi-ruxolitinib-maladie-du-greffon-pediatrie
Autorisation d'accès précoce renouvelée à la spécialité JAKAVI (ruxolitinib) dans l'indication « traitement des patients âgés de 2 ans à moins de 12 ans atteints de la maladie du greffon contre l’hôte (GvHD) aiguë ou chronique qui ont une réponse inadéquate aux corticostéroïdes ou à d’autres traitements systémiques ».
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
maladie du greffon contre l'hôte
enfant
ruxolitinib
Inhibiteurs des Janus kinases
JAKAVI 5 mg/mL, solution buvable
avis de la commission de transparence
JAKAVI
ruxolitinib

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N1-SUPERVISEE
KALYDECO 13,4 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, granulés en sachet (ivacaftor) - Mucoviscidose
Inscription, modification des conditions de l'inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3577036/fr/kalydeco-ivacaftor-mucoviscidose
Avis favorable au remboursement uniquement dans « le traitement des nourrissons âgés d’au moins 1 mois à moins de 4 mois, pesant de 3 kg à moins de 25 kg atteints de mucoviscidose porteurs de l’une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R. » Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
nourrisson
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
ivacaftor
KALYDECO 50 mg, granulés en sachet
KALYDECO 25 mg, granulés en sachet
KALYDECO 75 mg, granulés en sachet
avis de la commission de transparence
KALYDECO
mucoviscidose
ivacaftor

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N1-SUPERVISEE
PHEBURANE 350 mg/ml, solution orale (phénylbutyrate de sodium) - Désordres du cycle de l’urée
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576423/fr/pheburane-phenylbutyrate-de-sodium-desordres-du-cycle-de-l-uree
Avis favorable au remboursement dans le traitement adjuvant dans la prise en charge au long cours des désordres du cycle de l'urée impliquant un déficit en « carbamylphosphate synthétase », en « ornithine transcarbamylase » ou en « argininosuccinate synthétase » (voir le libellé complet de l’indication de l’AMM). Quel progrès ? Pas de progrès de la nouvelle présentation en solution orale par rapport à la présentation déjà disponible de PHEBURANE (phénylbutyrate de sodium) sous forme granulés...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
solutions pharmaceutiques
administration par voie orale
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
phénylbutyrate de sodium
acide 4 phénylbutyrique
déficit en carbamoyl-phosphate synthase I
citrullinémie
déficit en ornithine carbamyl transférase
avis de la commission de transparence
phénylbutyrates
phénylbutyrate de sodium
PHEBURANE

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N1-SUPERVISEE
Ramadan et médicaments antidiabétiques
Folia Pharmacotherapeutica janvier 2025
https://www.cbip.be/fr/articles/4465?folia=4464
Moyennant une préparation et un suivi, la pratique du Ramadan est parfois possible pour certains patients diabétiques. Pour ce faire, la concertation préalable (quelques semaines avant) entre le patient qui souhaite participer au Ramadan et son médecin est primordiale. La condition principale pour le patient diabétique qui souhaite pratiquer le Ramadan est la stabilité de son diabète et de son traitement au moment d’entamer la phase de jeûne. La metformine, qui reste le premier choix dans le diabète de type 2, permet une adaptation des moments de prises avec un impact minimum sur le contrôle du diabète. Si le patient est insuffisamment contrôlé avec la metformine en monothérapie et qu’il prend d’autres médicaments : - Pour les médicaments à risque d’hypoglycémie (insuline, sulfamidés hypoglycémiants et glinides), la dose doit être adaptée et un suivi glycémique rapproché est de rigueur. - Les médicaments plus récents peuvent offrir certains avantages (tels que moins de prises nécessaires, un moindre risque d’hypoglycémies, …), mais uniquement pour les patients déjà stabilisés avec ces molécules avant d’entamer la période de jeûne et moyennant certaines précautions. En particulier l’hydratation est importante chez les patients qui reçoivent un inhibiteur du SGLT2. Pour les patients traités par insuline, des protocoles d’adaptation des doses sont disponibles (voir Informations complémentaires). Il est essentiel que le traitement soit stable et que le patient maîtrise bien la gestion de sa maladie et de son traitement.
2025
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
hypoglycémiants
Ramadan
jeûne

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N1-SUPERVISEE
Surdosage accidentel avec les solutions buvables de rispéridone 1 mg/ml chez les enfants et adolescents : attention à l’administration de la dose exacte et à l’utilisation correcte du dispositif doseur
https://www.afmps.be/fr/news/surdosage_accidentel_avec_les_solutions_buvables_de_risperidone_1_mgml_chez_les_enfants_et
Surdosage accidentel avec les solutions buvables de rispéridone 1 mg/ml chez les enfants et adolescents : attention à l’administration de la dose exacte et à l’utilisation correcte du dispositif doseur...
2025
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AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Belgique
français
Rispéridone
enfant
adolescent
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
Erreurs de médication
avis de pharmacovigilance
produit contenant précisément 1 milligramme/1 millilitre de rispéridone en solution buvable à libération classique
surdosage accidentel de rispéridone
Erreur d'administration médicamenteuse

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N1-SUPERVISEE
Denosumab - Xgeva
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/denosumab
Une carte à destination des patients vise à porter à leur connaissance un risque d'ostéonécrose de la mâchoire et à les informer sur les précautions à prendre pour minimiser ce risque, avant et pendant le traitement.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Dénosumab
XGEVA
XGEVA 120 mg, solution injectable
XGEVA 120 mg, solution injectable en seringue préremplie
brochure pédagogique pour les patients
information sur le médicament
ostéonécrose
Osteonécrose de la mâchoire

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N2-AUTOINDEXEE
Décision du 15/01/2025 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-15-01-2025-modification-au-repertoire-des-groupes-generiques-mentionne-a-larticle-r-5121-5-du-code-de-la-sante-publique?
Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet d’une publication officielle sur le site internet de l'ANSM. La publication sur le site remplace la publication au journal officiel depuis le décret 2016-183 du 23/02/2016 (JO du 25/02/2016) La substitution des spécialités génériques respectivement inscrites dans ces décisions ne devra intervenir qu’après la publication sur le présent site.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
médicaments génériques
information sur le médicament

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N3-AUTOINDEXEE
Quels sont les bénéfices et les risques de l'azathioprine (un type de médicament qui affecte la réponse immunitaire de l'organisme) pour les personnes atteintes de sclérose en plaques ?
https://www.cochrane.org/fr/CD015005/CENTRALED_quels-sont-les-benefices-et-les-risques-de-lazathioprine-un-type-de-medicament-qui-affecte-la
Principaux messages - On ne sait pas si l'azathioprine (médicament qui affecte la réponse immunitaire de l'organisme) apporte globalement plus de bénéfices que d'autres médicaments pour la sclérose en plaques, comme l'interféron (protéines naturelles fabriquées par l'organisme pour traiter l'infection). L'azathioprine pourrait réduire le nombre de personnes souffrant de rechutes par rapport à l'interféron. - Les personnes prenant de l'azathioprine pendant deux ans pourraient être plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves que les personnes prenant de l'interféron. - Les futures études devraient durer plus de deux ans, prendre en compte les critères de jugement pertinents pour les personnes atteintes de sclérose en plaques (qualité de vie, état cognitif) et inclure davantage de personnes atteintes de sclérose en plaques progressive (dont les symptômes s'aggravent progressivement).
2025
Cochrane
Royaume-Uni
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
partie d'un organe
Organismes
azathioprine
maladie
AZATHIOPRINE
Médicaments
Risques et bénéfices
Organismes
maladie
médicament
affect
Personna +
sclérose en plaque
Appréciation des risques
Affect
préparations pharmaceutiques
réponse immunitaire
personnes
azathioprine
azathioprine
sclérose en plaques
sclérose en plaques

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N3-AUTOINDEXEE
Vacciner les seniors : un devoir de prévention négligé
https://www.academie-medecine.fr/vacciner-les-seniors-un-devoir-de-prevention-neglige/
Certaines infections constituent un fardeau médical et économique national de plus en plus lourd chez les seniors (personnes âgées de 65 ans et plus), en raison de l’immunosénescence (déclin des fonctions immunitaires). Il s’agit notamment de la grippe saisonnière, la Covid-19, les infections à pneumocoque ou à virus respiratoire syncytial (VRS), et du zona, Plus de 90 % des décès imputables à la grippe ou à la Covid-19 surviennent après 65 ans. Les pneumococcies et les infections à VRS sont cause d’une morbidité et d’une mortalité élevées dans cette tranche d’âge. Chez les seniors, le risque d’accidents cardio-vasculaires est significativement augmenté dans les semaines qui suivent une infection respiratoire [1]. Le déclin fonctionnel observé après une grippe, une Covid-19 ou une infection à pneumocoque, avec perte progressive de l’autonomie, représente la sixième cause d’invalidité des personnes âgées. Après 70 ans, la prévalence du zona dépasse 10 p.1000, accompagnée de fréquentes complications douloureuses qui altèrent la qualité de vie pendant plusieurs mois.
2025
Académie Nationale de Médecine
France
information scientifique et technique
sujet âgé
vaccination
vaccine
vaccination
vaccins
Vaccine
vaccination; médication préventive
vaccination
vaccin

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N1-SUPERVISEE
JEMPERLI (dostarlimab) - Cancer de l'endomètre
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3578491/fr/jemperli-dostarlimab-cancer-de-l-endometre
Avis favorable au remboursement dans l’indication : « en association avec le carboplatine et le paclitaxel pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre (CE) avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant, qui présente une déficience du système de réparation des mésappariements des bases (dMMR)/une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) et candidates à un traitement systémique ». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
dostarlimab
JEMPERLI 500 mg, solution à diluer pour perfusion
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
protocole Carboplatine/Dostarlimab/Paclitaxel
carboplatine
paclitaxel
déficit de réparation du mésappariement
instabilité microsatellitaire élevée
adulte
perfusions veineuses
antinéoplasiques
avis de la commission de transparence
dostarlimab
tumeurs de l'endomètre
JEMPERLI

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N1-SUPERVISEE
BALVERSA (erdafitinib) - Carcinome urothélial
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3585759/fr/balversa-erdafitinib-carcinome-urothelial
Avis favorable au remboursement uniquement « en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial (CU) non résécable ou métastatique, présentant des altérations génétiques du FGFR3 sensibles au traitement et ayant précédemment reçu une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur de PD-1 ou de PD-L1 dans le cadre d'un traitement non résécable ou métastatique » Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique par rapport aux chimiothérapies.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
erdafitinib
produit contenant uniquement de l'erdafitinib sous forme orale
administration par voie orale
inhibiteur du FGFR
récepteur facteur croissance fibroblaste
adulte
carcinome urothélial non résécable
carcinome urothélial métastatique
altération du gène FGFR3 positive
Récepteur de type 3 des facteurs de croissance fibroblastique
altération du matériel génétique
BALVERSA 5 mg, comprimé pelliculé
BALVERSA 3 mg, comprimé pelliculé
BALVERSA 4 mg, comprimé pelliculé
BALVERSA
avis de la commission de transparence
Balversa
erdafitinib

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N1-SUPERVISEE
COSIDIME (dorzolamide / timolol)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3585496/fr/cosidime-dorzolamide-/-timolol
Avis favorable à l'inscription sur les listes des médicaments remboursables aux assurés sociaux et agréés à l’usage des collectivités dans l’indication « traitement de l’augmentation de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients présentant un glaucome à angle ouvert, ou un glaucome pseudo-exfoliatif, lorsqu'une monothérapie topique par bétabloquant est insuffisante » et aux posologies de l’AMM. Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par COSIDIME 20 mg/ml 5 mg/ml, collyre en solution est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) COSIDIME 20 mg/ml 5 mg/ml, collyre en solution, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à COSOPT 20 mg/mL 5 mg/mL, collyre en solution sans conservateur en récipient unidose...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
association chlorhydrate de dorzolamide maléate de timolol
maléate de timolol
association médicamenteuse
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
glaucome à angle ouvert
glaucome pseudo-exfoliatif
timolol en association
COSIDIME 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
administration par voie ophtalmique
dorzolamide
avis de la commission de transparence
chlorhydrate de dorzolamide
COSIDIME
timolol
association dorzolamide timolol

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N1-SUPERVISEE
PERPRUP (povidone iodée / alcool isopropylique) - Antiseptique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3585762/fr/perprup-povidone-iodee-/-alcool-isopropylique-antiseptique
Avis favorable au remboursement dans l’indication : « Ce médicament doit être utilisé pour l’antisepsie de la peau saine avant des interventions médicales invasives (y compris la chirurgie) et possède une activité bactéricide et levurocide. PERPRUP est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 1 an ou plus. » Quel progrès ? Pas de progrès par rapport aux autres solutions antiseptiques à base de povidone iodée alcooliques disponibles. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? PERPRUP est un traitement de 1ère intention dans l’antisepsie de la peau saine avant des interventions médicales invasives (y compris la chirurgie) chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 1 an ou plus au même titre que les autres solutions antiseptiques alcooliques. Il convient de noter que le Guide des bonnes pratiques de l’antisepsie chez l’enfant de 2007 de la SF2H ne recommande pas l’application en 1ère intention de produits à base de povidone iodée chez l’enfant de moins de 30 mois car il existe des alternatives moins toxiques et d’efficacité comparable...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
PERPRUP 7,25 mg/mL + 633 mg/mL, solution pour application cutanée en récipient unidose
administration par voie cutanée
association médicamenteuse
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
désinfection de la peau avant une intervention médicale invasive
antisepsie
adulte
adolescent
enfant
antiseptiques et désinfectants
avis de la commission de transparence
anti-infectieux locaux
Propan-2-ol
povidone iodée
PERPRUP

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N3-AUTOINDEXEE
Quels sont les bénéfices et les risques des différents médicaments d'immunothérapie pour traiter le glioblastome (une tumeur cancéreuse du cerveau) ?
https://www.cochrane.org/fr/CD012532/CENTRALED_quels-sont-les-benefices-et-les-risques-des-differents-medicaments-dimmunotherapie-pour-traiter-le
Principaux messages - Une forme d'immunothérapie connue sous le nom d'inhibiteurs des points de contrôle immunitaires (ICIs), qui utilise le système immunitaire de l'organisme pour combattre les maladies, a donné des résultats encourageants dans le traitement de certains cancers. - Sept études examinaient la mort cellulaire antiprogrammée 1 (anti-PD-1) de l'ICI pour le traitement des adultes atteints de glioblastome. Six d'entre eux n'ont montré aucun bénéfice. Un petit essai montrait une amélioration de la survie globale et de la survie sans progression, mais les données probantes sont très incertaines. - Davantage d’études de haute qualité examinant différentes combinaisons d’ICIs sont nécessaires.
2025
Cochrane
Royaume-Uni
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
Médicaments
traitement médicamenteux
Appréciation des risques
tumeurs du cerveau
médicament
immunothérapie
Risques et bénéfices
immunothérapie
glioblastome
glioblastome, sai

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N1-SUPERVISEE
KAYFANDA (odevixibat) - Traitement du prurit cholestatique associé au syndrome d’Alagille
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3586458/fr/kayfanda-odevixibat-traitement-du-prurit-cholestatique-associe-au-syndrome-d-alagille
Avis favorable au remboursement dans « le traitement du prurit cholestatique associé au syndrome d’Alagille (SAG) chez les patients âgés de 6 mois ou plus. » Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? KAYFANDA (odevixibat) est un traitement de 1ère intention du prurit cholestatique chez les patients atteints du syndrome d’Alagille (SAG) à partir de l’âge de 6 mois. La Commission recommande que la prescription initiale hospitalière et le suivi soient réalisés par un Centre de Référence ou de Compétences de la maladie...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
KAYFANDA 400 microgrammes, gélule
KAYFANDA 200 microgrammes, gélule
KAYFANDA 600 microgrammes, gélule
KAYFANDA 1200 microgrammes, gélule
odévixibat sesquihydraté
prurit cholestatique du syndrome d’Alagille
prurit cholestatique
nourrisson
enfant
adulte
administration par voie orale
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
odévixibat
KAYFANDA
avis de la commission de transparence
prurit
odévixibat
syndrome d'Alagille

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N1-SUPERVISEE
ADZYNMA (ADAMTS13r) - Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3586231/fr/adzynma-adamts13r-purpura-thrombotique-thrombocytopenique-congenital-pttc
Avis favorable au remboursement dans « le traitement enzymatique substitutif (TES) chez les patients adultes et enfants atteints de purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc) dû à un déficit en ADAMTS13. ADZYNMA peut être utilisé dans toutes les tranches d’âge. » Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge du purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc) dû à un déficit en ADAMTS13...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ADZYNMA 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
ADZYNMA 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Protéine ADAMTS13
apadamtase alfa
thérapie enzymatique substitutive
Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital
adulte
enfant
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
médicament orphelin
injections veineuses
Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital
avis de la commission de transparence
ADZYNMA
purpura thrombotique thrombocytopénique

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N1-SUPERVISEE
KRAZATI (adagrasib) - Cancer bronchique non à petites cellules
Autorisation d’accès précoce refusée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3587072/fr/krazati-adagrasib-cancer-bronchique-non-a-petites-cellules
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité KRAZATI (adagrasib) dans l'indication « En monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules avancé (CBNPC) avec mutation KRAS G12C, dont la maladie a progressé après au moins un traitement systémique antérieur »...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
KRAZATI 200 mg, comprimé pelliculé
adagrasib
cancer bronchique non à petites cellules avancé présentant la mutation KRAS G12C dont la maladie a progressé après au moins une ligne de traitement systémique antérieur
KRAS NP_004976.2:p.G12C
mutation du gène KRAS
avis de la commission de transparence
adagrasib
KRAZATI
carcinome pulmonaire non à petites cellules

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N2-AUTOINDEXEE
Protocole médical national - Traitement pharmacologique visant l’élimination fécale chez une personne qui reçoit des soins palliatifs ou qui présente un profil gériatrique
https://www.inesss.qc.ca/publications/repertoire-des-publications/publication/protocole-medical-national-traitement-pharmacologique-visant-lelimination-fecale-chez-une-personne-qui-recoit-des-soins-palliatifs-ou-qui-presente-un-profil-geriatrique.html
L’INESSS a publié un protocole médical national sur le Traitement pharmacologique visant l’élimination fécale chez une personne qui reçoit des soins palliatifs ou qui présente un profil gériatrique en avril 2020. Depuis la publication de ce protocole, certains enjeux liés à son applicabilité en contexte de soins ont été soulevés. La mise à jour du présent protocole médical national inclut : une approche pharmacologique orale simplifiée dont le but est de favoriser la production d’une selle pour soulager rapidement un épisode de constipation ponctuelle; une présentation simplifiée de l’information et des recommandations afin de faciliter l’application du protocole en pratique courante; l’inclusion des personnes qui reçoivent des traitements en soins à domicile, dans la mesure où elles correspondent à la clientèle visée par le protocole – soit les adultes de profil gériatrique ou qui reçoivent des traitements en soins palliatifs. La publication de ce protocole médical national devrait permettre un rehaussement et une harmonisation de la pratique et contribuer à la prise en charge efficace des personnes qui présentent un problème de constipation occasionnel.
2025
INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
recommandation professionnelle
Soins palliatifs
Gériatres
gériatrie
Pharmacologie
Personna +
soins palliatifs
personnes
pharmacologiste
matières fécales
traitement médicamenteux
soins palliatifs

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N3-AUTOINDEXEE
Estimation de la morbidité attribuable à l’exposition à long terme à la pollution de l’air ambiant et de ses impacts économiques en France hexagonale, 2016-2019. Volume 1 : Évaluation quantitative d’impact sur la santé (EQIS-PA)
https://www.santepubliquefrance.fr/determinants-de-sante/pollution-et-sante/air/documents/enquetes-etudes/estimation-de-la-morbidite-attribuable-a-l-exposition-a-long-terme-a-la-pollution-de-l-air-ambiant-et-de-ses-impacts-economiques-en-france-hexagona
Pour la première fois, Santé publique France a mené une évaluation quantitative d'impact sur la santé de l'exposition au long cours à la pollution de l'air ambiant en France hexagonale en s'intéressant à la survenue de maladies respiratoires, cardiovasculaires et métaboliques. En partenariat avec l'Aix-Marseille Université - CNRS - AMSE, l'étude fournit également une évaluation économique de ces impacts (Tome 2). L'étude complète les résultats sur la mortalité publiés en 2021. L'impact sur le développement de huit des dix pathologies proposées par le projet EMAPEC de l'OMS ont été étudiées ici, compte tenu des données disponibles, selon différents scénarios de baisse de la pollution de l'air ambiant pour la France hexagonale : au niveau respiratoire : cancer du poumon, bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), asthme de l'enfant et de l'adulte, pneumopathies et infections aiguës des voies respiratoires inférieures (grippe exclue) (ALRI) ; au niveau cardiovasculaire : accident vasculaire cérébral (AVC), infarctus aigu du myocarde (IAM), hypertension artérielle (HTA) ; au niveau métabolique : diabète de type 2. Il convient de souligner que seuls les effets à long terme de l'exposition à la pollution de l'air ambiant (PA) sur les indicateurs de morbidité ont été estimés dans notre étude qui montre que l'exposition au long cours aux PM2,5 et au NO2, a un impact conséquent sur l'apparition de nouveaux cas des maladies considérées au sein des populations étudiées. Dans le contexte de l'adoption de nouvelles directives européennes sur la qualité de l'air ambiant, qui alignent davantage les directives de qualité de l'air sur les recommandations de l'OMS sans toutefois les atteindre, ces résultats apportent des éléments d'information visant à orienter les efforts de prévention pour réduire l'exposition à la pollution de l'air, et mieux protéger la santé de la population française. Santé publique France soutient que le respect des valeurs guides de l'OMS permettrait de réduire la mortalité et la morbidité attribuables à la pollution de l'air en France, contribuant à atteindre l'objectif du Plan d'action mondial pour la lutte contre les maladies non transmissibles 2013-2020 de l'OMS, à savoir une réduction de 25% de la mortalité prématurée liée à ces maladies à l'échéance de 2025.
2025
SPF - Santé publique France
France
rapport
estimateur
Respect
ESTIMA
morbidité
français
Pollution de l'air
pollution de l'air
économies
Évaluation quantitative
études d'évaluation comme sujet
Exposition
Pollution de l'air intérieur
exposition à la pollution
Économie
France
évaluation des impacts sur la santé

---
N3-AUTOINDEXEE
Estimation de la morbidité attribuable à l’exposition à long terme à la pollution de l’air ambiant et de ses impacts économiques en France hexagonale, 2016-2019. Volume 2 : Évaluation des impacts économiques
https://www.santepubliquefrance.fr/determinants-de-sante/pollution-et-sante/air/documents/enquetes-etudes/estimation-de-la-morbidite-attribuable-a-l-exposition-a-long-terme-a-la-pollution-de-l-air-ambiant-et-de-ses-impacts-economiques-en-france-hexagona2
Si les niveaux moyens de particules de diamètre aérodynamique médian inférieur à 2,5 µ (PM2,5) étaient réduits jusqu'au seuil anthropique de 3 µg/m3 en France hexagonale, les bénéfices annuels en termes de santé et de bien-être pour les maladies étudiées s'élèveraient à 12,88 milliards 2018, dont 4,43 milliards 2018 pour la bronchopneumopathie chronique obstructive (34,4%), 4,27 milliards 2018 pour l'asthme chez l'enfant (33,2%), 430 millions 2018 pour le cancer du poumon (3,3%), 1,25 milliard 2018 pour l'accident vasculaire cerebral (9,7%), 679 millions 2018 pour l' hypertension artérielle (5,3%), 448 millions 2018 pour l'Infarctus aigu du myocarde (3,5%) et 1,38 milliard 2018 pour le diabète de type 2 (10,7%). Le système de santé supporterait les coûts sanitaires (5,27 milliards 2018, soit 40,9%), les autres payeurs les pertes de production (1,93 milliard 2018, soit 15%), et la composante intangible représenterait le solde de 5,68 milliards 2018 (soit 44,1%) ; supportée par les patients et leurs familles. Pour le dioxyde d'azote (NO2), si les niveaux moyens étaient réduits jusqu'au seuil anthropique de 1 µg/m3, les bénéfices annuels en termes de santé et de bien-être pour les maladies étudiées s'élèveraient à 3,79 milliards 2018, dont 2,82 milliards 2018 pour l'asthme chez l'enfant (74,4%), 965 millions 2018 pour l'asthme chez l'adulte (25,5%) et 3,12 millions 2018 pour l'infection aiguë des voies respiratoires inférieures chez l'enfant (0,1%). Le système de santé supporterait les coûts sanitaires (1,18 milliard 2018, soit 31%), les autres payeurs les pertes de production (1,21 milliard 2018, soit 32%), et la composante intangible représenterait le solde de 1,40 milliard 2018 (soit 37,1%).
2025
SPF - Santé publique France
France
rapport
évaluation économique
France
Exposition
Pollution de l'air
exposition à la pollution
français
pollution de l'air
coûts et analyse des coûts
ESTIMA
estimateur
Pollution de l'air intérieur
Respect
morbidité

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N3-AUTOINDEXEE
Estimation des bénéfices potentiels pour la santé d’une amélioration de la qualité de l’air ambiant en Auvergne-Rhône-Alpes
https://www.santepubliquefrance.fr/regions/auvergne-rhone-alpes/documents/rapport-synthese/2025/estimation-des-benefices-potentiels-pour-la-sante-d-une-amelioration-de-la-qualite-de-l-air-ambiant-en-auvergne-rhone-alpes
Pour la première fois, Santé publique France a mené une évaluation quantitative d'impact sur la santé de l'exposition au long cours à la pollution de l'air ambiant, en s'intéressant à la survenue de 8 maladies respiratoires, cardiovasculaires et métaboliques.
2025
SPF - Santé publique France
France
rapport
Qualité de l'air
amélioration de la qualité
santé
estimateur
air
ESTIMA
Rhône-Alpes
Respect
Pollution de l'air intérieur
Auvergne

---
N3-AUTOINDEXEE
Estimation des bénéfices potentiels pour la santé d’une amélioration de la qualité de l’air ambiant en Bourgogne-Franche-Comté
https://www.santepubliquefrance.fr/regions/bourgogne-franche-comte/documents/rapport-synthese/2025/estimation-des-benefices-potentiels-pour-la-sante-d-une-amelioration-de-la-qualite-de-l-air-ambiant-en-bourgogne-franche-comte
Pour la première fois, Santé publique France a mené une évaluation quantitative d'impact sur la santé de l'exposition au long cours à la pollution de l'air ambiant, en s'intéressant à la survenue de 8 maladies respiratoires, cardiovasculaires et métaboliques.
2025
SPF - Santé publique France
France
rapport
air
Franche-Comté
Pollution de l'air intérieur
amélioration de la qualité
Bourgogne
santé
Qualité de l'air
ESTIMA
Respect
estimateur

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N3-AUTOINDEXEE
Estimation des bénéfices potentiels pour la santé d’une amélioration de la qualité de l’air ambiant en Bretagne
https://www.santepubliquefrance.fr/regions/bretagne/documents/rapport-synthese/2025/estimation-des-benefices-potentiels-pour-la-sante-d-une-amelioration-de-la-qualite-de-l-air-ambiant-en-bretagne
Pour la première fois, Santé publique France a mené une évaluation quantitative d'impact sur la santé de l'exposition au long cours à la pollution de l'air ambiant, en s'intéressant à la survenue de 8 maladies respiratoires, cardiovasculaires et métaboliques.
2025
SPF - Santé publique France
France
rapport
santé
Bretagne
ESTIMA
estimateur
Respect
Pollution de l'air intérieur
air
amélioration de la qualité
Qualité de l'air

---
N3-AUTOINDEXEE
Estimation des bénéfices potentiels pour la santé d’une amélioration de la qualité de l’air ambiant en Centre Val de Loire
https://www.santepubliquefrance.fr/regions/centre-val-de-loire/documents/rapport-synthese/2025/estimation-des-benefices-potentiels-pour-la-sante-d-une-amelioration-de-la-qualite-de-l-air-ambiant-en-centre-val-de-loire
Pour la première fois, Santé publique France a mené une évaluation quantitative d'impact sur la santé de l'exposition au long cours à la pollution de l'air ambiant, en s'intéressant à la survenue de 8 maladies respiratoires, cardiovasculaires et métaboliques.
2025
SPF - Santé publique France
France
rapport
Qualité de l'air
amélioration de la qualité
air
Respect
Pollution de l'air intérieur
santé
central
valine
Centre
ESTIMA
estimateur

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N3-AUTOINDEXEE
Estimation des bénéfices potentiels pour la santé d’une amélioration de la qualité de l’air ambiant en Grand Est
https://www.santepubliquefrance.fr/regions/grand-est/documents/rapport-synthese/2025/estimation-des-benefices-potentiels-pour-la-sante-d-une-amelioration-de-la-qualite-de-l-air-ambiant-en-grand-est
Pour la première fois, Santé publique France a mené une évaluation quantitative d'impact sur la santé de l'exposition au long cours à la pollution de l'air ambiant, en s'intéressant à la survenue de 8 maladies respiratoires, cardiovasculaires et métaboliques.
2025
SPF - Santé publique France
France
rapport
estimateur
ESTIMA
Qualité de l'air
maladies à prions
santé
Pollution de l'air intérieur
Respect
amélioration de la qualité
air

---
N3-AUTOINDEXEE
Estimation des bénéfices potentiels pour la santé d’une amélioration de la qualité de l’air ambiant en Hauts-de-France
https://www.santepubliquefrance.fr/regions/hauts-de-france/documents/rapport-synthese/2025/estimation-des-benefices-potentiels-pour-la-sante-d-une-amelioration-de-la-qualite-de-l-air-ambiant-en-hauts-de-france
Pour la première fois, Santé publique France a mené une évaluation quantitative d'impact sur la santé de l'exposition au long cours à la pollution de l'air ambiant, en s'intéressant à la survenue de 8 maladies respiratoires, cardiovasculaires et métaboliques.
2025
SPF - Santé publique France
France
rapport
Qualité de l'air
estimateur
Respect
santé
Pollution de l'air intérieur
air
amélioration de la qualité
France
ESTIMA
français

---
N3-AUTOINDEXEE
Estimation des bénéfices potentiels pour la santé d’une amélioration de la qualité de l’air ambiant en Normandie
https://www.santepubliquefrance.fr/regions/normandie/documents/rapport-synthese/2025/estimation-des-benefices-potentiels-pour-la-sante-d-une-amelioration-de-la-qualite-de-l-air-ambiant-en-normandie
Pour la première fois, Santé publique France a mené une évaluation quantitative d'impact sur la santé de l'exposition au long cours à la pollution de l'air ambiant, en s'intéressant à la survenue de 8 maladies respiratoires, cardiovasculaires et métaboliques.
2025
SPF - Santé publique France
France
rapport
santé
Pollution de l'air intérieur
Qualité de l'air
estimateur
ESTIMA
air
amélioration de la qualité
Respect

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N3-AUTOINDEXEE
Estimation des bénéfices potentiels pour la santé d’une amélioration de la qualité de l’air ambiant en Nouvelle-Aquitaine
https://www.santepubliquefrance.fr/regions/nouvelle-aquitaine/documents/rapport-synthese/2025/estimation-des-benefices-potentiels-pour-la-sante-d-une-amelioration-de-la-qualite-de-l-air-ambiant-en-nouvelle-aquitaine
Pour la première fois, Santé publique France a mené une évaluation quantitative d'impact sur la santé de l'exposition au long cours à la pollution de l'air ambiant, en s'intéressant à la survenue de 8 maladies respiratoires, cardiovasculaires et métaboliques.
2025
SPF - Santé publique France
France
rapport
Qualité de l'air
Aquitaine
santé
air
amélioration de la qualité
Pollution de l'air intérieur
ESTIMA
Respect
estimateur

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N3-AUTOINDEXEE
Estimation des bénéfices potentiels pour la santé d’une amélioration de la qualité de l’air ambiant en Occitanie
https://www.santepubliquefrance.fr/regions/occitanie/documents/rapport-synthese/2025/estimation-des-benefices-potentiels-pour-la-sante-d-une-amelioration-de-la-qualite-de-l-air-ambiant-en-occitanie
Pour la première fois, Santé publique France a mené une évaluation quantitative d'impact sur la santé de l'exposition au long cours à la pollution de l'air ambiant, en s'intéressant à la survenue de 8 maladies respiratoires, cardiovasculaires et métaboliques.
2025
SPF - Santé publique France
France
rapport
Respect
estimateur
amélioration de la qualité
air
santé
ESTIMA
Qualité de l'air
Pollution de l'air intérieur

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N3-AUTOINDEXEE
Estimation des bénéfices potentiels pour la santé d’une amélioration de la qualité de l’air ambiant en Pays de la Loire
https://www.santepubliquefrance.fr/regions/pays-de-la-loire/documents/rapport-synthese/2025/estimation-des-benefices-potentiels-pour-la-sante-d-une-amelioration-de-la-qualite-de-l-air-ambiant-en-pays-de-la-loire
Pour la première fois, Santé publique France a mené une évaluation quantitative d'impact sur la santé de l'exposition au long cours à la pollution de l'air ambiant, en s'intéressant à la survenue de 8 maladies respiratoires, cardiovasculaires et métaboliques.
2025
SPF - Santé publique France
France
rapport
amélioration de la qualité
estimateur
Pays-de-la-Loire
Pollution de l'air intérieur
Respect
Qualité de l'air
ESTIMA
air
santé

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N3-AUTOINDEXEE
Estimation des bénéfices potentiels pour la santé d’une amélioration de la qualité de l’air ambiant en Corse
https://www.santepubliquefrance.fr/regions/provence-alpes-cote-d-azur-et-corse/documents/rapport-synthese/2025/estimation-des-benefices-potentiels-pour-la-sante-d-une-amelioration-de-la-qualite-de-l-air-ambiant-en-corse
Pour la première fois, Santé publique France a mené une évaluation quantitative d'impact sur la santé de l'exposition au long cours à la pollution de l'air ambiant, en s'intéressant à la survenue de 8 maladies respiratoires, cardiovasculaires et métaboliques.
2025
SPF - Santé publique France
France
rapport
ESTIMA
estimateur
Pollution de l'air intérieur
Corse
Qualité de l'air
Corse
Respect
France
santé
amélioration de la qualité
air

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N3-AUTOINDEXEE
Estimation des bénéfices potentiels pour la santé d’une amélioration de la qualité de l’air ambiant en Provence-Alpes-Côte d’Azur
https://www.santepubliquefrance.fr/regions/provence-alpes-cote-d-azur-et-corse/documents/rapport-synthese/2025/estimation-des-benefices-potentiels-pour-la-sante-d-une-amelioration-de-la-qualite-de-l-air-ambiant-en-provence-alpes-cote-d-azur
Pour la première fois, Santé publique France a mené une évaluation quantitative d'impact sur la santé de l'exposition au long cours à la pollution de l'air ambiant, en s'intéressant à la survenue de 8 maladies respiratoires, cardiovasculaires et métaboliques.
2025
SPF - Santé publique France
France
rapport
amélioration de la qualité
Pollution de l'air intérieur
santé
estimateur
air
unilatéral
Respect
ESTIMA
côtes
Qualité de l'air
Provence-Alpes-Côte-d'Azur

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N3-AUTOINDEXEE
Estimation du taux de couverture du dépistage du cancer colorectal en France en 2022
https://beh.santepubliquefrance.fr/beh/2025/3-4/2025_3-4_4.html
En France, la participation au Programme national de dépistage organisé du cancer colorectal (PNDOCCR) est faible, en-deçà des recommandations européennes. Parallèlement, il existe une pratique d’exploration endoscopique qui permet à un certain nombre de personnes d’être couvertes par une modalité de dépistage du cancer colorectal (CCR). Les données du Système national des données de santé (SNDS) permettent de comptabiliser et de caractériser les personnes ayant réalisé un test immunochimique fécal (FIT) ou une exploration endoscopique colorectale. L’objectif de ce travail était d’estimer les taux de couverture du dépistage du CCR chez les hommes et les femmes de 50 à 74 ans pour l’année 2022. Au niveau national, le taux de couverture était de 47,8%, plus élevé pour les femmes. Il augmentait avec l’âge et variait selon les régions. La majorité (58,4%) des personnes couvertes avaient réalisé un FIT dans un délai inférieur ou égal à 2 ans, avec d’importantes variations régionales : en Bourgogne-Franche-Comté, près de deux personnes couvertes sur trois l’étaient par un FIT alors qu’en Corse, cette proportion n’était que d’un tiers. Au niveau national, la proportion de personnes couvertes par une exploration endoscopique colorectale (sans FIT récent) était de 41,6%. Elle était d’environ un tiers en Bourgogne-Franche-Comté, Normandie et à La Réunion, et d’environ deux tiers en Guyane et en Corse. Si les taux de participation au PNDOCCR sont publiés annuellement par Santé publique France, ce travail montre l’intérêt d’y ajouter la publication régulière des taux de couverture, meilleur reflet de la réalité du dépistage du CCR dans notre pays.
2025
SPF - Santé publique France
France
article de périodique
cancer
cancer du colon; cancer du rectum
Respect
France
français
cancer colorectal
couverture d'assurance
tumeurs colorectales
Dépistage précoce du cancer
dépistage du cancer
dépistage du cancer
estimateur
ESTIMA

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N3-AUTOINDEXEE
Développement académique de médicaments de thérapie innovante (ATMP) en Belgique : considérations juridiques et stratégiques
https://kce.fgov.be/fr/publications/tous-les-rapports/developpement-academique-de-medicaments-de-therapie-innovante-atmp-en-belgique-considerations
Les médicaments de thérapie avancée (ATMP, Advanced Therapy Medicinal Products) sont des thérapies complexes basées sur des cellules, des gènes ou des tissus. À l’heure actuelle, ils sont surtout développés et utilisés pour le traitement de certaines formes de cancer ou de maladies génétiques. Les ATMP actuellement commercialisés par l’industrie sont peu nombreux et souvent proposés à un coût élevé, pouvant atteindre plusieurs millions d’euros par traitement. À la demande de plusieurs associations belges de lutte contre le cancer, le Centre Fédéral d’Expertise des Soins de Santé (KCE) a examiné comment optimiser le rôle des universités belges dans ce domaine, dans le but d’améliorer l’accès à ces médicaments pour les patients. Pour atteindre cet objectif, il sera indispensable que les acteurs académiques et les autorités disposent d’une expertise de pointe et collaborent de façon plus étroite. Par ailleurs, sachant que le développement de tels produits peut s’étendre sur de nombreuses années, il faut que le financement couvre une période suffisamment longue et soit moins fragmenté.
2025
Centre Fédéral d'Expertise des Soins de Santé
Belgique
rapport
résumé ou synthèse en français
médicament
Développement de médicament
Thérapies innovantes
Belgique
académie
Académies
thérapie
Médicaments
académies et instituts
traitement médicamenteux
traitements en cours d'évaluation

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N3-AUTOINDEXEE
Comparaison de l’efficacité de quatre traitements pour la fasciapathie plantaire (ondes de chocs, exercices, placebo, conseils et orthèses)
https://minerva-ebp.be/FR/Article/2421
Analyse de Heide M, Røe C, Mørk M, et al. Is radial extracorporeal shock wave therapy (rESWT), sham-rESWT or a standardised exercise programme in combination with advice plus customised foot orthoses more effective than advice plus customised foot orthoses alone in the treatment of plantar fasciopathy? A double-blind, randomised, sham-controlled trial. Br J Sports Med 2024;58:910-18. DOI: 10.1136/bjsports-2024-108139 Question clinique Chez des patients souffrant de fasciapathie plantaire chronique, la thérapie par ondes de choc extracorporelles radiales, la thérapie par ondes de choc fictives ou un programme d’exercices standardisés en combinaison avec des orthèses sur mesure et des conseils sont-ils plus efficaces que les orthèses sur mesure et les conseils seuls pour réduire la douleur et améliorer la qualité de vie ? Conclusion Cette RCT randomisée en 4 groupes parallèles, de bonne qualité méthodologique, conclut que chez les patients atteints de fasciapathie plantaire, ni la thérapie par ondes de choc extracorporelles radiales (rESWT), ni la thérapie par ondes de choc fictives, ni un programme d’exercices standardisés n’offrent de bénéfices supplémentaires par rapport aux conseils et orthèses sur mesure seuls dans la gestion de la fasciapathie plantaire pour soulager la douleur au talon, que ce soit en activité ou au repos. Les résultats contrastent avec certaines études antérieures, potentiellement en raison d’effets placebo puissants associés au rESWT. Bien que les orthèses sur mesure aient montré leur utilité, leur rôle optimal reste à préciser. Les exercices, malgré une supervision attentive, n’ont pas apporté d’amélioration notable. Ces résultats soulignent l’importance d’optimiser les soins de base, comme l’éducation et la gestion de la charge, avant d’envisager des interventions coûteuses ou complexes.
2025
Minerva - Revue d'Evidence-Based Medicine
Belgique
lecture critique d'article
Assistance
résultat thérapeutique
placebo
orthèses
exercice physique
Efficacité du traitement

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N2-AUTOINDEXEE
Métamizole et risque d’agranulocytose : adaptation du RCP
Folia Pharmacotherapeutica février 2025
https://www.cbip.be/fr/articles/4494?folia=4486
Le métamizole est un analgésique ayant une place limitée au vu de ses effets indésirables potentiellement graves. La prise de métamizole entraîne, entre autres, un risque d’agranulocytose comme mentionné dans le Folia de février 2024. Les autorités sanitaires européennes ont décidé d’accentuer les avertissements sur le risque d’agranulocytose dans le RCP...
2025
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
Métamizole sodique
agranulocytose
risque

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N1-SUPERVISEE
Spécialités contenant du thiocolchicoside : rappels et nouvelles recommandations concernant le risque potentiel de génotoxicité
Informations destinées aux rhumatologues, médecins généralistes, médecins du sport et de médecine physique, gynécologues, internistes, orthopédistes, médecins de médecine physique et de réadaptation, centres de rééducation fonctionnelle, pharmaciens d’officine et hospitaliers
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/specialites-contenant-du-thiocolchicoside-rappels-et-nouvelles-recommandations-concernant-le-risque-potentiel-de-genotoxicite?
Pour rappel, suite à la mise en évidence d’un risque de génotoxicité du thiocolchicoside utilisé par voie orale et intramusculaire, celui-ci est contre-indiqué pendant la grossesse, au cours de l’allaitement, chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception. De nouvelles recommandations ont été établies : Le thiocolchicoside utilisé par voie orale et intramusculaire est contre-indiqué chez les hommes sans contraception efficace. Aussi, afin d’éviter tout risque pour le foetus, les patientes en âge de procréer et les hommes doivent être informés de la nécessité d’une contraception efficace pendant le traitement par thiocolchicoside. Le thiocolchicoside étant génotoxique, une contraception efficace doit être maintenue après l’arrêt du traitement pendant 1 mois pour les femmes et 3 mois pour les hommes.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
gestion du risque
thiocolchicoside
Génotoxicité
administration par voie orale
injections musculaires
thiocolchicoside
Mâle
thiocolchicoside

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N1-SUPERVISEE
Thiocolchicoside
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/thiocolchicoside
Le thiocolchicoside est contre-indiqué et ne doit pas être utilisé : • Chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace au cours du traitement par THIOCOLCHICOSIDE et pendant encore 1 mois après la fin du traitement • Pendant toute la grossesse • Pendant l’allaitement • Chez les hommes n’utilisant pas de contraception efficace au cours du traitement par THIOCOLCHICOSIDE et pendant encore 3 mois après la fin du traitement • Chez les patients hypersensibles à la substance active ou à l’un des excipients • En cas d’hypersensibilité à la colchicine...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
thiocolchicoside
brochure pédagogique pour les patients
recommandation de bon usage du médicament
thiocolchicoside
MIOREL
MIOREL 4 mg, gélule
MIOREL 4 mg/2 ml, solution injectable (IM) en ampoule
THIOCOLCHICOSIDE
foetus
Génotoxicité
administration par voie orale
injections musculaires
grossesse
Allaitement naturel
Mâle
Femelle
thiocolchicoside
contraception

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N1-SUPERVISEE
Ibuprofène 800 mg : attention à ne pas confondre les formes à libération immédiate et prolongée !
Folia Pharmacotherapeutica janvier 2025
https://www.cbip.be/fr/articles/4483?folia=4464
L'ibuprofène 800 mg existe sous forme de comprimés à libération immédiate et de comprimés à libération prolongée, chacun ayant une posologie différente. La prise en une fois de deux comprimés à libération immédiate peut poser des problèmes...
2025
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
Belgique
ibuprofène
préparations à action retardée
administration par voie orale
produit contenant précisément 800 mg d'ibuprofène par comprimé oral à libération classique
produit contenant précisément 800 mg d'ibuprofène par comprimé oral à libération prolongée
ibuprofène

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N1-SUPERVISEE
Vaccins contre le Covid-19 : les rapports d’enquête confirment de nouveau leur profil de sécurité
https://ansm.sante.fr/actualites/vaccins-contre-le-covid-19-les-rapports-denquete-confirment-de-nouveau-leur-profil-de-securite
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19 en France, nous publions les rapports d’enquête de pharmacovigilance 2023-2024 sur les déclarations d’effets indésirables rapportés pour les quatre vaccins (Comirnaty, Spikevax, Nuvaxovid et Vidprevtyn Beta) disponibles en France. Une enquête de pharmacovigilance est également consacrée aux femmes enceintes et qui allaitent. Les résultats de ces enquêtes montrent à nouveau que les vaccins contre le Covid-19 sont sûrs...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins contre la COVID-19
surveillance post-commercialisation des produits de santé
enquête santé
information sur le médicament
vaccins contre la COVID-19
vaccination
COVID-19
grossesse
Allaitement naturel
vaccins de la COVID-19
COMIRNATY
SPIKEVAX
NUVAXOVID
VIDPREVTYN BETA
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France

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N3-AUTOINDEXEE
Décision du 31/01/2025 - Modification de la liste mentionnée au 1 de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-31-01-2025-modification-de-la-liste-mentionnee-au-1deg-de-larticle-l-5126-6-du-code-de-la-sante-publique
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5126-6, R. 5126-58 et R. 5126-59 ; Vu la décision du 16 janvier 2024 de la directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé portant inscription sur la liste mentionnée au 1 de l’article L.5126-6 du code de la santé publique des médicaments figurant en son annexe Article 1 : L’annexe de la décision susvisée est modifiée comme suit :Les spécialités suivantes sont ajoutées...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Rétrocession hospitalière

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N2-AUTOINDEXEE
Adagrasib 200 mg, comprimé
AAC arrêtée - AAP ayant reçu un avis défavorable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/adagrasib
Critères d'octroi de l'AAC : Patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique avec mutation KRAS G12C présentant une progression de leur maladie : précédemment traités en situation métastatique par l’ensemble des traitements disponibles comprenant les chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, d’oxaliplatine et d’irinotecan, les agents anti-VEGF ainsi qu’un traitement par trifluridine/tipiracil ou par régorafénib, ou qui ne sont pas éligibles à ces traitements. Les patients présentant des tumeurs avec déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN (dMMR) ou instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) doivent avoir reçu un traitement antérieur par inhibiteur de point de contrôle, ou ne pas être éligibles à ces traitements. Les patients présentant des tumeurs considérées comme porteuses de la mutation BRAF V600E doivent avoir reçu un traitement antérieur par encorafénib et cétuximab, ou ne pas être éligibles à ces traitements. Cancer bronchique non à petites cellules avancé ou métastatique : en présence d’une mutation de KRAS p.G12C ayant échappé à une seconde ligne de traitement par docetaxel ou non éligible à un traitement par docetaxel Pour les autres indications justifier la demande... Fin des AAC le : 15/03/2025
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Adagrasib 200 mg comprimé
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
antinéoplasiques
adagrasib
adagrasib

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N1-SUPERVISEE
Fortes tensions d’approvisionnement en quétiapine (Xeroquel LP et génériques) : nouvelles conduites à tenir
https://ansm.sante.fr/actualites/fortes-tensions-dapprovisionnement-en-quetiapine-xeroquel-lp-et-generiques-premieres-conduites-a-tenir
Actualisation du 10/03/2025 Nous rappelons aux pharmaciens que la dispensation à l’unité ou à la plaquette de quétiapine 50 mg LP est obligatoire, afin d’adapter la quantité dispensée à la durée de traitement. Il est possible de dispenser en une fois la quantité exacte de quétiapine prescrite, dans la limite d’un mois de traitement. Nous modifions la recommandation de remplacement. Les pharmaciens peuvent dispenser, en dernier recours, en l’absence d’autres dosages de préparations magistrales plus adaptés, des préparations magistrales de quétiapine de 50 mg à libération immédiate, en remplacement de la forme à libération prolongée, sans que les patients présentent une nouvelle ordonnance. Les pharmaciens doivent se référer au tableau d’équivalence mis à jour et prévenir le médecin prescripteur de ce changement...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation professionnelle
information sur le médicament
Fumarate de quétiapine
quétiapine
QUETIAPINE LP
XEROQUEL LP
Préparation magistrale
préparation extemporanée
préparation de médicament
préparations à action retardée
Quétiapine (fumarate) 50 mg comprimé à libération prolongée
Quétiapine (fumarate) 400 mg comprimé à libération prolongée
Quétiapine (fumarate) 300 mg comprimé à libération prolongée
dispensation à l'unité
Médicaments -- Équivalence thérapeutique
équivalence thérapeutique
capsules
comprimés
gélule à libération immédiate
comprimé à libération prolongée

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N1-SUPERVISEE
Siiltibcy Antigènes dérivés de Mycobacterium tuberculosis (rdESAT-6 et rCFP-10)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/siiltibcy
Siiltibcy est utilisé pour aider à détecter l’infection et la maladie causées par la bactérie Mycobacterium tuberculosis chez les adultes et les enfants âgés de quatre semaines et plus. Siiltibcy contient les substances actives rdESAT-6 et rCFP-10, deux protéines de la bactérie M. tuberculosis...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
rdESAT-6
rCFP-10
protéines bactériennes
protéines recombinantes
antigènes bactériens
mycobacterium tuberculosis
tuberculose
nourrisson
enfant
adolescent
adulte
agrément de médicaments
Europe
injections intradermiques
tests cutanés
évaluation préclinique de médicament

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N2-AUTOINDEXEE
Baiama - aflibercept
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/baiama
Baiama est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints: • de la forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), une maladie qui touche la partie centrale de la rétine (appelée la macula) située à l’arrière de l’oeil. La forme humide de la DMLA résulte d’une néovascularisation choroïdienne (la croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la macula), qui peut être associée à des pertes de liquide et de sang, provoquant un gonflement; • de troubles de la vision dus à un oedème maculaire (gonflement) qui survient à la suite du blocage soit de la veine principale qui véhicule le sang depuis la rétine [connu sous le nom d’occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR)], soit de branches veineuses plus petites [connu sous le nom d’occlusion d’une branche veineuse rétinienne (OBVR)]; • de troubles de la vision dus à un oedème maculaire provoqué par un diabète; • de troubles de la vision dus à une néovascularisation myopique choroïdienne (un type grave de myopie dans lequel le globe de l’oeil continue à grossir et finit par dépasser la taille normale). Baiama contient la substance active aflibercept et est un «médicament biosimilaire»; cela signifie que Baiama est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Baiama est Eylea...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
aflibercept
aflibercept

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N1-SUPERVISEE
Gohibic - vilobelimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/gohibic
Gohibic est un médicament utilisé dans le traitement du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) induit par le SARS-CoV-2 (le virus qui provoque la COVID-19). Le SDRA est un trouble dans lequel un gonflement des poumons provoque une inflammation et une accumulation de liquide dans les alvéoles pulmonaires, ce qui entraîne de graves difficultés respiratoires. Gohibic est utilisé chez les adultes traités par corticostéroïdes (médicaments réduisant l’inflammation) et ventilation mécanique (respiration assistée par une machine) avec ou sans oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO, équipement de réanimation qui peut aider une personne dont les poumons et le coeur ne fonctionnent pas correctement)....
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
vilobélimab
vilobélimab
agrément de médicaments
Europe
vilobélimab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
inhibiteurs du complément
inhibiteurs du complément
COVID-19
syndrome de détresse respiratoire aigüe associé à la COVID-19
syndrome de détresse respiratoire
perfusions veineuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
complément C5a
adulte
évaluation préclinique de médicament
grossesse
Allaitement naturel

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N1-SUPERVISEE
Augtyro - repotrectinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/augtyro
Augtyro est un médicament anticancéreux utilisé dans: • le traitement des adultes atteints d’un cancer bronchopulmonaire «non à petites cellules» (CBNPC) à un stade avancé. Il est utilisé lorsque le cancer présente une anomalie génétique appelée fusion du gène ROS1, ou; • le traitement des adultes et des adolescents âgés de 12 ans et plus atteints de tumeurs solides (excroissances cancéreuses dans les organes, les os et les tissus mous) présentant une anomalie génétique appelée fusion du gène NTRK. Il est utilisé chez les patients qui ont été précédemment traités par des médicaments agissant de la même manière qu’Augtyro (connus sous le nom d’inhibiteurs de NTRK) ou chez les patients qui n’ont pas été traités par ces médicaments et pour lesquels d’autres options thérapeutiques ont cessé de fonctionner ou offrent des bénéfices limités...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
répotrectinib
répotrectinib
antinéoplasiques
antinéoplasiques
agrément de médicaments
Europe
répotrectinib
adulte
inhibiteurs de tyrosine kinase
inhibiteurs de tyrosine kinase
carcinome pulmonaire non à petites cellules
carcinome pulmonaire non à petites cellules
fusion du gène ROS1 positive
Carcinome pulmonaire non à petites cellules avancé
adolescent
fusion du gène NTRK positive
Tumeur solide
Tumeur solide
tumeur solide présentant une fusion du gène NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase)
administration par voie orale
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
Kinase du lymphome anaplasique
Protéine ROS1, humain
récepteur trkC
récepteur trkB
récepteur trkA
évaluation préclinique de médicament

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N2-AUTOINDEXEE
Ahzantive - aflibercept
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ahzantive
Ahzantive est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints: • de la forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), une maladie qui touche la partie centrale de la rétine (appelée la macula) située à l’arrière de l’oeil. La forme humide de la DMLA résulte d’une néovascularisation choroïdienne (la croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la macula), qui peut être associée à des pertes de liquide et de sang, provoquant un gonflement; • de troubles de la vision dus à un oedème maculaire (gonflement) qui survient à la suite du blocage soit de la veine principale qui véhicule le sang depuis la rétine [connu sous le nom d’occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR)], soit de branches veineuses plus petites [connu sous le nom d’occlusion d’une branche veineuse rétinienne (OBVR)]; • de troubles de la vision dus à un oedème maculaire provoqué par un diabète; • de troubles de la vision dus à une néovascularisation myopique choroïdienne (un type grave de myopie dans lequel le globe de l’oeil continue à grossir et finit par dépasser la taille normale). Ahzantive contient la substance active aflibercept et est un «médicament biosimilaire»; cela signifie qu’Ahzantive est hautement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Ahzantive est Eylea..
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
aflibercept
aflibercept

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N2-AUTOINDEXEE
Eydenzelt - aflibercept
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/eydenzelt
Eydenzelt a est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints: • de la forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), une maladie qui touche la partie centrale de la rétine (appelée la macula) située à l’arrière de l’oeil. La forme humide de la DMLA résulte d’une néovascularisation choroïdienne (la croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la macula), qui peut être associée à des pertes de liquide et de sang et provoquer un gonflement; • de troubles de la vision dus à un oedème maculaire (gonflement) qui survient à la suite du blocage soit de la veine principale qui véhicule le sang depuis la rétine [connu sous le nom d’occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR)], soit de branches veineuses plus petites [connu sous le nom d’occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR)]; • de troubles de la vision dus à un oedème maculaire provoqué par un diabète; • de troubles de la vision dus à une néovascularisation myopique choroïdienne (un type grave de myopie dans lequel le globe de l’oeil continue à grossir et finit par dépasser la taille normale). Eydenzelt contient la substance active aflibercept et est un médicament biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui signifie que Eydenzelt est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Eydenzelt est Eylea...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
aflibercept
aflibercept

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N1-SUPERVISEE
Emcitate - tiratricol
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emcitate
Emcitate est un médicament utilisé dans le traitement de la thyrotoxicose périphérique (taux sanguin excessif de certaines hormones thyroïdiennes) chez les personnes présentant un déficit en transporteur 8 de monocarboxylate (MCT8). Le déficit en MCT8 est également connu sous le nom de syndrome d’Allan-Herndon-Dudley, un trouble affectant le développement cérébral. Emcitate contient la substance active tiratricol et est un médicament hybride. Cela signifie qu’il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active, mais qu’il existe certaines différences entre les deux: Emcitate est disponible sous forme de comprimés dispersibles (à mélanger avec de l’eau avant la prise), tandis que le médicament de référence était disponible sous forme de comprimés à prendre par voie orale. Le médicament de référence pour Emcitate est Téatrois, qui a été commercialisé en France pour le traitement du syndrome de résistance aux hormones thyroïdiennes. Le déficit en MCT8 est rare et Emcitate a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 novembre 2017...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
tiratricol
tiratricol
médicament orphelin
tiratricol
agrément de médicaments
Europe
tri-iodothyronine
thyréotoxicose
syndrome d'Allan-Herndon-Dudley
médicament hybride
administration par voie orale
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament

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N2-AUTOINDEXEE
Zefylti - filgrastim
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zefylti
Zefylti est un médicament qui stimule la production de globules blancs. Il est utilisé pour: • réduire la durée de la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et prévenir la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre) chez les patients atteints d’un cancer (à l’exclusion des patients souffrant de leucémie myéloïde chronique ou de syndromes myélodysplasiques). La neutropénie est un effet indésirable couramment observé en cas de traitement contre le cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections; • réduire la durée de la neutropénie chez les patients recevant un traitement destiné à détruire les cellules de moelle osseuse avant une transplantation de moelle osseuse (comme chez certains patients atteints de leucémie), si ces patients présentent un risque de neutropénie sévère prolongée; • augmenter les taux de neutrophiles et réduire les risques d’infection chez les patients atteints de neutropénie, qui présentent des antécédents d’infections graves à répétition; • traiter les neutropénies persistantes chez les patients infectés par le virus d’immunodéficience humaine (VIH) à un stade avancé, afin de réduire le risque d’infections bactériennes quand les autres traitements sont inappropriés. Zefylti peut également être utilisé chez les personnes qui sont sur le point de donner des cellules souches de sang en vue d’une transplantation, pour aider la moelle osseuse à produire ces cellules. Zefylti, qui contient la substance active filgrastim, est un médicament biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui signifie que Zefylti est très similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Zefylti est Neupogen...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Filgrastim
Filgrastim

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N2-AUTOINDEXEE
Obodence - denosumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/obodence
Obodence est un médicament utilisé dans le traitement des affections suivantes: • l’ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées et chez les hommes qui présentent un risque accru de fractures (cassures) des os. Chez les femmes post-ménopausées, Obodence réduit le risque de fractures de la colonne vertébrale et ailleurs dans le corps, y compris aux hanches; • la perte osseuse chez les hommes suivant un traitement contre le cancer de la prostate qui accroît leur risque de fractures. Obodence réduit le risque de fractures de la colonne vertébrale; • la perte osseuse chez les adultes présentant un risque accru de fractures en raison d’un traitement à long terme par des médicaments corticostéroïdes administrés par voie orale ou par injection. Obodence est un médicament biologique et contient la substance active dénosumab. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui signifie qu’Obodence est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Obodence est Prolia...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Dénosumab
Dénosumab

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N1-SUPERVISEE
Nemluvio - némolizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nemluvio
Nemluvio est un médicament utilisé dans le traitement des adultes et des adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’une dermatite atopique (également connue sous le nom d’eczéma atopique, caractérisé par des démangeaisons, des rougeurs et une sécheresse cutanée) ou des adultes présentant un prurigo nodulaire modéré à sévère (une maladie chronique de la peau dont l’éruption provoque d’épaisses lésions nodulaires avec des démangeaisons intenses). Il peut être utilisé lorsque le patient peut être traité par des traitements systémiques (un médicament administré par voie orale ou par injection)...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
némolizumab
némolizumab
agrément de médicaments
Europe
némolizumab
adulte
adolescent
eczéma atopique
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
prurigo nodulaire
injections sous-cutanées
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
Protéine IL31RA, humain
récepteurs aux interleukines
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Korjuny - catumaxomab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/korjuny
Korjuny est un médicament utilisé dans le traitement de l’ascite maligne (une accumulation excessive de liquide dans l’abdomen) chez les patients atteints d’un cancer EpCAM-positif (ce qui signifie que les cellules cancéreuses présentent à leur surface une molécule appelée «molécule d’adhésion cellulaire épithéliale», ou EpCAM). Korjuny est utilisé chez les patients dès lors qu’il n’est plus possible de poursuivre le traitement anticancéreux standard...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
catumaxomab
catumaxomab
catumaxomab
agrément de médicaments
Europe
surveillance post-commercialisation des produits de santé
anticorps bispécifiques
anticorps bispécifiques
épanchement péritonéal malin
ascites
protéine EpCAM, humaine
Molécule d'adhérence des cellules épithéliales
Perfusions péritonéales
anticorps bispécifique engageant les cellules T
adulte
grossesse
Allaitement naturel
antigènes CD3

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N1-SUPERVISEE
Andembry - garadacimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/andembry
Andembry est utilisé pour la prévention de routine des crises récurrentes d’angioedème héréditaire (AOH) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus. Les patients atteints d’angioedème héréditaire présentent des gonflements sous-cutanés rapides dans des zones telles que le visage, la gorge, les intestins, les bras et les jambes. Les crises d’AOH peuvent engager le pronostic vital lorsque les gonflements de la gorge compriment les voies aériennes...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
garadacimab
garadacimab
agrément de médicaments
Europe
garadacimab
angio-oedèmes héréditaires
adulte
adolescent
Crise d'angioedème héréditaire
injections sous-cutanées
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
grossesse
Allaitement naturel
facteur XIIa
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Beyonttra - acoramidis
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/beyonttra
BEYONTTRA est indiqué dans le traitement de l’amylose à transthyrétine de type sauvage ou héréditaire chez des patients adultes présentant une cardiomyopathie (ATTR-CM)...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
résultat thérapeutique
acoramidis
acoramidis
chlorhydrate d'acoramidis
chlorhydrate d'acoramidis
acoramidis
agrément de médicaments
Europe
surveillance post-commercialisation des produits de santé
administration par voie orale
Amyloïdose héréditaire reliée à la transthyrétine
Amylose ATTR héréditaire
Amylose ATTR wild type
adulte
amyloïdose
cardiomyopathies
interactions médicamenteuses
chaperon pharmacologique
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Rytelo (imételstat)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rytelo
Rytelo est un médicament utilisé dans le traitement de l’anémie (faibles taux de globules rouges) chez les adultes atteints de syndromes myélodysplasiques, un groupe de maladies dans lesquelles la moelle osseuse produit des cellules sanguines anormales et un nombre trop faible de cellules saines. Rytelo est indiqué chez les patients dont la maladie ne présente pas d’anomalie chromosomique isolée del(5q) (non del 5q) et qui nécessitent des transfusions sanguines régulières et qui présentent un risque très faible à intermédiaire de voir leur maladie évoluer vers une leucémie myéloïde aiguë (un cancer du sang). Il est utilisé chez les patients chez lesquels l’érythropoïétine (une hormone qui stimule la production de globules rouges) ne fonctionne pas assez bien ou qui ne peuvent pas être traités par l’érythropoïétine. Les syndromes myélodysplasiques sont rares et Rytelo a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 27 juillet 2020. Des informations complémentaires sur les désignations de médicaments orphelins sont disponibles sur le site web de l’EMA...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
imételstat sodique
imételstat sodique
imételstat
imételstat
agrément de médicaments
Europe
imételstat
syndromes myélodysplasiques
anémie
adulte
médicament orphelin
perfusions veineuses
inhibiteur de télomérase
inhibiteur de télomérase
telomerase
surveillance post-commercialisation des produits de santé
oligonucléotides antisens
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Wainzua - eplontersen
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/wainzua
Wainzua est un médicament utilisé dans le traitement des lésions des nerfs causées par l’amylose héréditaire à transthyrétine (amylose hATTR), une maladie au cours de laquelle des protéines anormales appelées «substances amyloïdes» s’accumulent dans les tissus de l’organisme, y compris autour des nerfs. Wainzua est utilisé chez les adultes au cours des deux premières étapes de la lésion des nerfs (étape 1, lorsque le patient est capable de marcher sans assistance, et étape 2, lorsque le patient peut toujours marcher, mais a besoin d’une assistance)...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
éplontersen
éplontersen
agrément de médicaments
Europe
éplontersen
Amyloïdose héréditaire reliée à la transthyrétine
adulte
injections sous-cutanées
oligonucléotides antisens
oligonucléotides antisens
gestion du risque
éplontersen sodique
éplontersen sodique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
femme en âge de procréer
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Hetronifly - serplulimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/hetronifly
Hetronifly est un médicament anticancéreux utilisé chez les adultes pour traiter le cancer du poumon à petites cellules (CPPC) qui s’est développé de façon importante dans les poumons ou qui s’est propagé à d’autres parties du corps (CPPC de stade étendu) et qui n’a pas été traité précédemment. Il est administré en association avec le carboplatine et l’étoposide (médicaments de chimiothérapie)...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
serplulimab
serplulimab
agrément de médicaments
Europe
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
serplulimab
carcinome pulmonaire à petites cellules
métastase tumorale
adulte
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
carboplatine
étoposide
perfusions veineuses
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
carcinome pulmonaire à petites cellules à un stade étendu
grossesse
Allaitement naturel
femme en âge de procréer
évaluation préclinique de médicament

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N3-AUTOINDEXEE
Mise en place d’une méthodologie d’évaluation de l’empreinte carbone des médicaments
https://sante.gouv.fr/actualites/presse/communiques-de-presse/article/mise-en-place-d-une-methodologie-d-evaluation-de-l-empreinte-carbone-des
Au terme d’une consultation publique conduite pendant l’été 2024, le ministère de l’Economie, des Finances et de la Souveraineté industrielle et numérique, le ministère du Travail, de la Santé, des Solidarités et des Familles et la Caisse Nationale d’Assurance maladie ont piloté l’élaboration d’une méthode publique d’évaluation simplifiée de l’impact carbone des médicaments pour accompagner les travaux visant à réduire les émissions du secteur pharmaceutique.
2025
Ministère de la Santé et de la Prévention
France
rapport
évaluation de médicament
Méthodologie d'évaluation
empreinte carbone
Médicaments
médicament
carbone

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N1-SUPERVISEE
TIBSOVO (ivosidenib)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3587094/fr/tibsovo-ivosidenib-cancer-voies-biliaires
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité TIBSOVO (ivosidenib) dans l'indication « Traitement en monothérapie des patients adultes ayant un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec une mutation IDH1 R132, ayant un score ECOG 0 ou 1, qui ont progressé après une ligne de traitement systémique et non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX. »
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
cholangiocarcinome localement avancé
Autorisation d’Accès Précoce
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
cholangiocarcinome
ivosidénib
adulte
cholangiocarcinome métastatique
IDH1 NP_005887.2:p.R132X
cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec mutation IDH1 R132
administration par voie orale
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé
antinéoplasiques
avis de la commission de transparence
ivosidénib
TIBSOVO

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N2-AUTOINDEXEE
ZILVER PTX
Endoprothèse périphérique à libération de principe actif (paclitaxel)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3587266/fr/zilver-ptx
Nature de la demande Demande de modification renouvellement d'inscription (LPP) Service attendu Suffisant Traitement de l'artériopathie oblitérante des membres inférieurs symptomatique imputable à des lésions de longueur 14 cm des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou, ayant un diamètre de référence compris entre 4 et 7 mm. Traitement de l'artériopathie oblitérante des membres inférieurs symptomatique imputable à des lésions de longueur 14 cm et 25 cm des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou, ayant un diamètre de référence compris entre 4 et 7 mm, chez les patients pour lesquels la chirurgie de pontage présente une balance bénéfice/risque défavorable. La CNEDiMTS attire l’attention sur le fait que les produits enrobés de paclitaxel doivent être réservés aux patients présentant un risque particulièrement élevé de resténose pour lesquels le praticien peut estimer que les bénéfices d'utilisation d'un produit enrobé de paclitaxel sont supérieurs au risque à moyen terme soulevé par la méta-analyse de Katsanos et al.. Dans ce cas, le patient doit être préalablement informé des avantages de ce choix par rapport à l'augmentation du risque de décès observé et être associés à la prise de décision. Amélioration du service attendu V (absence) Lésions courtes 14 cm : Par rapport aux autres endoprothèses périphériques à libération de principe actif inscrites sur la LPPR. IV (mineure) Lésions longues 14 cm et 25 cm : Par rapport au traitement chirurgical par pontage
2025
HAS - Haute Autorité de Santé
France
évaluation technologique
pneumothorax
paclitaxel
endoprothèses à élution de substances
endoprothèse
paclitaxel
PACLITAXEL
paclitaxel

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N3-AUTOINDEXEE
COLPRONE (médrogestone) - Gynécologie
Réévaluation suite à résultats étude post-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3588262/fr/colprone-medrogestone-gynecologie
Avis favorable au remboursement uniquement : « lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées et dans le respect des recommandations de surveillance par imagerie cérébrale (quel que soit l’âge) dans les indications : troubles liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période pré-ménopausique : mastodynies sévères associées à une mastopathie, hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes en situation préopératoire, endométriose. » Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
COLPRONE 5 mg, comprimé
avis de la commission de transparence
médrogestone
COLPRONE
médrogestone
gynécologie
Colprone

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N1-SUPERVISEE
TIOTROPIUM EG VERTICAL-HALER 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule (tiotropium) - Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Inscription spécialité hybride
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3589090/fr/tiotropium-eg-vertical-haler-tiotropium-bronchopneumopathie-chronique-obstructive-bpco
Avis favorable au remboursement comme traitement bronchodilatateur d’entretien pour soulager les symptômes de patients présentant une BPCO. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par TIOTROPIUM EG VERTICAL-HALER 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule (tiotropium), est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence déjà inscrite...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
poudres
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par inhalation
bromure de tiotropium
Tiotropium (bromure) 18 µg poudre pour inhalation en gélule
avis de la commission de transparence
broncho-pneumopathie chronique obstructive
Bromure de tiotropium

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N1-SUPERVISEE
RETSEVMO (selpercatinib) - Cancer de la thyroïde
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3527462/fr/retsevmo-selpercatinib-cancer-de-la-thyroide
Avis favorable au remboursement dans l’indication : « en monothérapie dans le traitement de 2e ligne et plus des patients adultes et des adolescents à partir de 12 ans atteints d’un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé présentant une mutation du gène RET ». Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
adolescent
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
RETSEVMO 80 mg, gélule
RETSEVMO 40 mg, gélule
selpercatinib
cancer de la thyroïde avancé présentant une fusion du gène RET
fusion RET positive
cancer médullaire de la thyroïde
carcinome neuroendocrine
carcinome médullaire de la thyroïde avancé
inhibiteur de RET
antinéoplasiques
avis de la commission de transparence
selpercatinib
RETSEVMO
tumeurs de la thyroïde

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N3-AUTOINDEXEE
SKYCLARYS (omaveloxolone) - Traitement de l’ataxie de Friedreich (AF)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3589534/fr/skyclarys-omaveloxolone-traitement-de-l-ataxie-de-friedreich-af
Renouvellement de l'autorisation d’accès précoce à la spécialité SKYCLARYS (omaveloxolone) dans l’indication « traitement de l’ataxie de Friedreich (AF) chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus ». Ce médicament a une AMM dans cette indication et fait toujours l'objet d'un accès précoce...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
omavéloxolone
avis de la commission de transparence
ataxie de friedreich
omavéloxolone
SKYCLARYS
omavéloxolone
ataxie de Friedreich

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N1-SUPERVISEE
Ranibizumab - XIMLUCI 10 mg/mL, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ranibizumab-4
Livret d'information patient (incluant un QR code permettant d’accéder à la notice et au livret, versions numérique et audio). Informe sur les principaux signes et symptômes des effets indésirables potentiels (endophtalmie infectieuse, augmentation de la pression intraoculaire, inflammation intraoculaire, décollement et déchirure de la rétine) et sur la nécessité de consulter en urgence un ophtalmologiste dans le but d'identifier et de traiter rapidement ces événements.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
brochure pédagogique pour les patients
gestion du risque
Ranibizumab
effets secondaires indésirables des médicaments
maladies de l'oeil
produit contenant précisément 10 milligrammes/1 millilitre de ranibizumab en solution injectable à libération classique
injections intravitréennes
ranibizumab
XIMLUCI
XIMLUCI 10 mg/mL, solution injectable

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N1-SUPERVISEE
Idhifa 50 mg, comprimé - Idhifa 100 mg, comprimé (code ATC : L01XM01)
AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/idhifa
Critères d'octroi Renouvellement de traitement chez les patients préalablement traités par enasidenib et pour lesquels l'efficacité et à la sécurité du traitement permettent de justifier sa poursuite Autres informations A partir du 1er mai 2021: arrêt de mise à disposition d’Idhifa en initiation Ce médicament peut entraîner un syndrome de différenciation : La note d’information destinée au patient et la carte patient informant sur ce risque doivent être remis au patient par le prescripteur (cf PUT). Prescription réservée aux médecins spécialisés en hématologie ou médecins compétents en maladies du sang
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
énasidénib
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Compassionnel
produit contenant uniquement de l'énasidénib sous forme orale
rapport
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit

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N2-AUTOINDEXEE
Conciliation médicamenteuse et bilan de médication des patients atteints de cancer / Rapport - État des lieux
https://www.cancer.fr/catalogue-des-publications/conciliation-medicamenteuse-et-bilan-de-medication-des-patients-atteints-de-cancer
Le présent état des lieux s’est intéressé à la description des pratiques, à l’implication des différents acteurs impliqués dans l’activité de sécurisation médicamenteuse des patients atteints de cancers. Il s’est attaché à identifier les forces, les faiblesses, les points d’amélioration des parcours de soins actuellement déployés faisant intervenir les activités de conciliation médicamenteuse et de bilan de médication pour les patients atteints de cancers.
2025
INCa - Institut National du Cancer
France
rapport
bilan comparatif des médicaments
tumeur maligne, sai
tumeurs
Cancer
Médicaments
a comme patient
patients
maladie
cancer
rapport albumine/globuline
rapport de recherche
médicament
Bilan

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N2-AUTOINDEXEE
Sécurisation médicamenteuse des patients traités par anticancéreux injectables en hôpital de jour d’oncologie-hématologie / Référentiel organisationnel
https://www.cancer.fr/catalogue-des-publications/securisation-medicamenteuse-des-patients-traites-par-anticancereux-injectables-en-hopital-de-jour-d-oncologie-hematologie-referentiel-organisatio
https://www.cancer.fr/catalogue-des-publications/securisation-medicamenteuse-des-patients-traites-par-anticancereux-injectables-en-hopital-de-jour-d-oncologie-hematologie-synthese
Ce référentiel organisationnel s’intègre dans le processus d’amélioration continue des parcours de soins. Il se place en complément des publications relatives à l’organisation de la conciliation médicamenteuse élaborées par la Haute Autorité de santé (HAS), ainsi que les travaux des différentes sociétés savantes portant sur la sécurisation médicamenteuse des patients. Ce référentiel organisationnel propose deux parcours de soins possibles, les professionnels de santé pourront s’approprier le ou les parcours qui leur conviendront le mieux. Il est associé à un document complémentaire intitulé Sécurisation médicamenteuse des patients traités par anticancéreux injectables en hôpital de jour d’oncologie-hématologie / Synthèse présentant ces parcours sous forme schématique.
2025
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INCa - Institut National du Cancer
France
recommandation professionnelle
HDJ ou accueil de jour
Médicaments
Traitement médicamenteux
Hôpitaux
administration de substance thérapeutique
antinéoplasiques
hématologie
patients
hôpital de jour
hôpital
a comme patient
hospitalisation
injections
Oncologues

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01/05/2025


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