Contamination de médicamentDescripteur MeSH

Présence d'organismes ou tout corps étranger rendant une préparation pharmaceutique impure. [Traduction effectuée avant 2008]

N1-SUPERVISEE
Médicaments contenant du ténofovir disoproxil : l’ANSM et l’EMA demandent aux laboratoires de réduire la concentration d’une impureté (CMIC)
https://ansm.sante.fr/actualites/medicaments-contenant-du-tenofovir-disoproxil-lansm-et-lema-demandent-aux-laboratoires-de-reduire-la-concentration-dune-impurete-cmic
L’ANSM et l’Agence européenne des médicaments (EMA) demandent aux laboratoires fabriquant les médicaments contenant du ténofovir disoproxil, utilisés contre les infections à VIH et VHB, de réduire la concentration d’une substance appelée CMIC (chloromethyl isopropyl carbonate). Il s’agit de tenir compte de l’évolution des recommandations internationales concernant les seuils limites acceptables de différents produits résiduels de fabrication des médicaments. Le CMIC, indispensable dans le procédé de fabrication des médicaments contenant du ténofovir disoproxil, est classé parmi les substances mutagènes. Celles-ci sont connues pour augmenter la probabilité de survenue d’un cancer lorsque leur concentration est au-dessus d’un certain seuil. Cependant, l’effet mutagène du CMIC n’a été mis en évidence qu’en laboratoire (tests in vitro). Le risque que cette impureté puisse effectivement provoquer un cancer chez l'humain n’est pas démontré. La demande de réduire la concentration du CMIC est donc une mesure de prudence...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation professionnelle
Contamination de médicament
Ténofovir

---
N2-AUTOINDEXEE
CHAMPIX (varénicline) – Rappel de lots en raison de la présence de l’impureté N-nitrosovarénicline à un taux supérieur à la limite acceptable
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/champix-varenicline-rappel-de-lots-en-raison-de-la-presence-de-limpurete-n-nitrosovarenicline-a-un-taux-superieur-a-la-limite-acceptable
Tous les lots de CHAMPIX (varénicline) sont rappelés en raison de la présence de N-nitroso-varénicline à un taux supérieur à la limite acceptable fixée au niveau de l’UE...
2021
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Varénicline
CHAMPIX
CHAMPIX 0,5 mg et 1 mg, comprimé pelliculé
CHAMPIX 0,5 mg, comprimé pelliculé
CHAMPIX 1 mg, comprimé pelliculé
Contamination de médicament
nitrosamines

---
N1-SUPERVISEE
Zerbaxa (ceftolozane / tazobactam) 1 g/0,5 g poudre pour solution à diluer pour perfusion – RAPPEL DE LOT MONDIAL - Lettre aux professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/Zerbaxa-R-ceftolozane-tazobactam-1-g-0-5-g-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion-RAPPEL-DE-LOT-MONDIAL
En accord avec l’Agence européenne du médicament (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), MSD France vous fait part des informations suivantes : Sept lots de Zerbaxa (ceftolozane/tazobactam) se sont avérés non conformes aux spécifications du test de stérilité. D’après les analyses réalisées par MSD, cinq de ces lots ont montré un test positif pour Ralstonia pickettii. Aucun de ces lots n’a été libéré sur le marché. Tous les lots de produit distribués sur le marché avant cet incident étaient conformes aux spécifications enregistrées pour leur libération, y compris pour le test de la stérilité. Cependant, par mesures de précaution, MSD procède à un rappel de tous les lots de ZERBAXA non périmés. Il s’agit d’un rappel volontaire au niveau des établissements de santé. Les établissements de santé doivent donc placer immédiatement tous les produits en quarantaine pour être retournés ultérieurement selon les modalités définies par le laboratoire. Les Professionnels de Santé doivent immédiatement arrêter d’utiliser Zerbaxa et considérer une alternative thérapeutique pour leurs patients...
2021
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
ZERBAXA
ZERBAXA 1 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
association ceftolozane tazobactam
Contamination de médicament
ceftolozane
association médicamenteuse
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
perfusions veineuses
Tazobactam
céphalosporines
acide pénicillanique

---
N1-SUPERVISEE
CHAMPIX (varenicline) — Risque posé par l’exposition à long terme à l’impureté de nitrosamine N-nitrosovarenicline, dépassant la limite d’apport acceptable
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/75961a-fra.php
Les résultats d’analyse reçus de Pfizer Canada ULC ont révélé que 5 lots de CHAMPIX (varenicline) présentaient des concentrations de N-nitrosovarenicline, une impureté de nitrosamine, supérieures à la limite d’apport acceptable établie par Santé Canada. Par conséquent, Santé Canada a demandé à Pfizer Canada ULC de retirer les cinq lots visés. Il a été démontré que la N-nitrosovarenicline provoque des mutations génétiques dans une étude in vitro, ce qui indique que sa présence dans le médicament CHAMPIX pourrait être associée à un risque accru de cancer chez l’homme. Il n’y a pas de risque immédiat pour les patients qui prennent ce médicament, car un risque accru de cancer serait associé à un usage à long terme. Les professionnels de la santé sont invités à : ne pas distribuer ces 5 lots de CHAMPIX (voir la section sur les produits visés) en raison du risque potentiel d’une exposition à long terme à cette impureté ; retirer toutes les unités de ces 5 lots de l’inventaire ; envisager d’utiliser d’autres produits disponibles sur le marché ; communiquer directement avec l’entreprise si vous avez des questions concernant le retour ou l’élimination du produit ; informer les patients de continuer de prendre leurs médicaments tel que prescrit par leur professionnel de la santé. Santé Canada continue d’évaluer l’information sur cette problématique et suit la situation de près...
2021
false
false
false
Canadiens en santé
Canada
français
anglais
Varénicline
CHAMPIX
CHAMPIX 0,5 mg et 1 mg, comprimé pelliculé
CHAMPIX 0,5 mg, comprimé pelliculé
CHAMPIX 1 mg, comprimé pelliculé
varénicline
Contamination de médicament
nitrosamines
nitrosamines
tumeurs
mutation
avis de pharmacovigilance

---
N1-VALIDE
L’antibiotique Zerbaxa (ceftozolane-tazobactam) n’est plus disponible en raison d’un arrêt temporaire de la production - Point d'Information
https://ansm.sante.fr/actualites/lantibiotique-zerbaxa-ceftolozane-tazobactam-nest-plus-disponible-en-raison-dun-arret-temporaire-de-la-production
Le laboratoire a mis en évidence une contamination bactérienne par Ralstonia pickettii dans plusieurs lots de Zerbaxa qui n’ont par conséquent pas été mis sur le marché. Bien que les lots distribués avant cet incident étaient conformes aux spécifications requises à libération, le laboratoire MSD va procéder par précaution à un rappel de tous les lots de Zerbaxa présents sur le marché. Ce rappel, conjugué à l’arrêt temporaire de la production le temps d’identifier l’origine de la contamination et mettre en œuvre les mesures correctives, va engendrer une rupture de stock totale en Zerbaxa au niveau international. La date de remise à disposition est donc inconnue. A ce jour, aucun signalement de sécurité lié à un défaut qualité n’a été rapporté avec Zerbaxa dans les bases de surveillance des médicaments européenne et française...
2020
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Contamination de médicament
antibactériens
ZERBAXA
ZERBAXA 1 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
association ceftolozane tazobactam
sulfate de ceftolozane
Tazobactam sodique
France
ceftolozane et inhibiteur de bêtalactamases
ceftolozane
Tazobactam
céphalosporines
acide pénicillanique

---
N1-VALIDE
Information concernant les médicaments à base de metformine - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/information-concernant-les-medicaments-a-base-de-metformine
Des traces d’une impureté nitrosamine (NDMA) (1) ont été découvertes début décembre dans quelques lots de médicaments à base de metformine commercialisés hors de l'Union européenne. Selon les données disponibles actuellement, ces traces d'impuretés sont présentes à un niveau inférieur à l'exposition naturelle à la NDMA (notamment dans l'eau et la nourriture) Des actions visant à analyser la qualité des médicaments disponibles en France sont actuellement en cours. Dans ce contexte, l’ANSM recommande aux patients diabétiques de ne pas interrompre leur traitement à base de metformine car les risques d’une interruption de traitement sont plus importants que ceux qui seraient liés aux traces éventuelles d’impuretés. Les professionnels de santé peuvent également continuer à prescrire la metformine dans la prise en charge du diabète...
2019
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
metformine
Contamination de médicament
avis de pharmacovigilance
N-Méthyl-N-nitroso-méthanamine
hypoglycémiants

---
N2-AUTOINDEXEE
Procédure pour la transmission à l’ANSM des résultats de l’évaluation du risque de présence d’impuretés nitrosamines dans les médicaments chimiques - Point d'information
https://ansm.sante.fr/actualites/procedure-pour-la-transmission-a-lansm-des-resultats-de-levaluation-du-risque-de-presence-dimpuretes-nitrosamines-dans-les-medicaments-chimiques-et-les-medicaments-biologiques
En septembre 2019, l’Agence européenne des médicaments (EMA) et les autorités européennes compétentes en matière de médicaments, ont demandé à tous les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de procéder, à titre de précaution, à une évaluation des risques liés à la présence de nitrosamines. Le résultat de cette évaluation peut dès à présent être communiqué via le site Internet de l’ANSM selon la procédure décrite ci-après...
2019
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
guide ressources
nitrosamines
Contamination de médicament
Procédures
Médicaments
procédure
Transmissions
Impureté de médicament
médicament
Risque
Appréciation des risques
jurisprudence
évaluation de résultat des soins
nitrosamine
évaluation rétrospective
méthodes
risque

---
N1-VALIDE
Santé Canada informe les Canadiens sur l'évaluation en cours des impuretés de nitrosamine dans certains médicaments
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/71770a-fra.php
Santé Canada a intensifié ses efforts pour évaluer la présence de nitrosamines dans des médicaments autres que le sartans et la ranitidine, ainsi que des mesures pour prévenir la présence d’impuretés et y remédier. Santé Canada a également communiqué à toutes les sociétés pharmaceutiques canadiennes des renseignements sur les causes profondes des impuretés identifiées à ce jour et a demandé que les entreprises : examinent leurs produits et leurs procédés de fabrication afin de déceler la présence possible de nitrosamines; prennent toutes les mesures nécessaires pour s’assurer que leurs produits ne contiennent pas de nitrosamines à des niveaux dépassant la limite acceptée; testent les produits si un risque de nitrosamines est identifié; avisent immédiatement Santé Canada si des nitrosamines sont détectées. En plus des tests effectués par les entreprises, le Ministère a effectué ses propres tests de certains médicaments à base de sartan et de ranitidine, et a mis au point des méthodes d’essai en laboratoire pour fournir des options d’essai validées pour l’industrie et d’autres organismes de réglementation...
2019
false
false
false
Canadiens en santé
Canada
français
anglais
information sur le médicament
Contamination de médicament
nitrosamines
Canada
évaluation de médicament

---
N1-VALIDE
Rappel des médicaments à base de ranitidine en comprimé (Azantac et génériques) : informations pour les patients et les professionnels de santé - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/rappel-des-medicaments-a-base-de-ranitidine-en-comprime-azantac-et-generiques-informations-pour-les-patients-et-les-professionnels-de-sante
Un rappel des médicaments contenant de la ranitidine sous forme de comprimé est organisé le 24 septembre 2019 auprès des pharmacies. Ce rappel est effectué par mesure de précaution suite à la présence d’une impureté (NDMA) dans certains lots de ranitidine. Des investigations sont en cours pour évaluer le risque lié à l’exposition à cette impureté. Dans cette attente, la fabrication de ces spécialités est interrompue. Les médicaments contenant de la ranitidine (Azantac et génériques) ne sont donc plus disponibles dans les pharmacies...
2019
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Contamination de médicament
ranitidine
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
AZANTAC 150 mg, comprimé effervescent
AZANTAC 300 mg, comprimé effervescent
administration par voie orale
RANITIDINE EG 150 mg, comprimé effervescent
RANITIDINE EG 150 mg, comprimé pelliculé sécable
RANITIDINE EG 300 mg, comprimé effervescent
RANITIDINE EG 300 mg, comprimé pelliculé
RANITIDINE MYLAN 75 mg, comprimé effervescent
RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé effervescent
RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé
RANITIDINE MYLAN 150 mg, comprimé effervescent
RANITIDINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé
RANITIDINE ZENTIVA 150 mg, comprimé effervescent
RANITIDINE ZENTIVA 300 mg, comprimé effervescent
RANITIDINE ARROW 75 mg, comprimé effervescent
RANITIDINE ARROW 150 mg, comprimé effervescent
RANITIDINE ARROW 300 mg, comprimé effervescent
RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé effervescent
RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé
RANITIDINE BIOGARAN 300 mg, comprimé effervescent
RANITIDINE BIOGARAN 300 mg, comprimé pelliculé

---
N1-SUPERVISEE
Santé Canada évalue la NDMA dans la ranitidine
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/70989a-fra.php
Santé Canada informe les Canadiens qu’il est au courant qu’une impureté, la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), a été détectée (en anglais seulement) dans certains médicaments contenant de la ranitidine. Santé Canada évalue attentivement la situation, en collaboration avec d’autres organismes de réglementation à l’échelle internationale, dont la Food and Drug Administration des États-Unis et l’Agence européenne des médicaments. Le Ministère prendra des mesures s’il y a lieu et tiendra les Canadiens informés. La NDMA est classée parmi les agents cancérogènes possibles pour l’humain, ce qui veut dire qu’une exposition à long terme à des concentrations dépassant celles jugées sûres pourrait accroître le risque de cancer...
2019
false
false
false
Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
Contamination de médicament
N-Méthyl-N-nitroso-méthanamine
ranitidine

---
N1-VALIDE
Rappel volontaire de nombreux médicaments contenant du Losartan en raison de la présence possible d’une impureté de nitrosamine
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/69272a-fra.php
Santé Canada avise les Canadiens que Teva Canada, Apotex Inc., Pharmascience Inc., et Pro Doc Limitée procèdent au rappel volontaire de nombreux lots de médicaments contenant du Losartan en raison de la présence possible d’une impureté de nitrosamine, l’acide N-nitroso-N-méthyl-4-aminobutyrique (NMBA). Le NMBA est un cancérogène humain probable, ce qui signifie que l’exposition à long terme pourrait accroître le risque de cancer. Teva Canada retire volontairement deux lots de comprimés composés de Losartan et d’hydrochlorothiazide (HCTZ) après avoir constaté des concentrations de NMBA supérieures à ce qui est jugé raisonnablement sécuritaire si le médicament est pris pendant toute la vie. Apotex Inc., Pharmascience Inc. et Pro Doc Limitée retire volontairement, par mesure de précaution, ses produits contenant du Losartan...
2019
false
false
false
Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
losartan
Contamination de médicament
nitrosamines
cancérogènes
antagonistes du récepteur de type 1 de l'angiotensine-II
losartan

---
N1-VALIDE
Médicaments à base de valsartan et autres sartans : L’ANSM et l’EMA demandent aux fabricants de mettre en place des contrôles supplémentaires pour garantir la qualité des médicaments - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/medicaments-a-base-de-valsartan-et-autres-sartans-lansm-et-lema-demandent-aux-fabricants-de-mettre-en-place-des-controles-supplementaires-pour-garantir-la-qualite-des-medicaments
Dans la suite des nombreux rappels de lots effectués depuis plusieurs mois et des investigations conduites jusqu’à présent au niveau mondial et français, de nouvelles mesures ont été demandées début 2019 par l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l’ANSM aux fabricants afin qu’ils assurent leur obligation de qualité et de sécurité de l’ensemble des médicaments à base de sartans présents sur le marché français ou prochainement distribués. Ainsi, pour les 5 médicaments contenant des sartans qui pourraient être concernés par la présence d’impuretés de par leur structure chimique (valsartan, irbesartan, candesartan, losartan et olmesartan)[1] les mesures suivantes ont été décidées : Depuis le 1er janvier 2019 l’EMA exige des fabricants qu’ils contrôlent les teneurs en NDEA et NDMA directement sur les substances actives utilisées pour fabriquer ces médicaments et ce avant toute mise en production. Réalisé en amont de la fabrication, ce contrôle constitue une vérification visant à garantir la qualité des médicaments qui seront produits et arriveront prochainement sur le marché. En complément, l’ANSM a demandé à tous les fabricants commercialisant ces 5 sartans en France, de réaliser avant le 31 mars 2019 des contrôles des teneurs en NDEA et NDMA des substances actives entrant dans la composition des médicaments disponibles ou prochainement disponibles dans les pharmacies françaises et produits avant le 1er janvier 2019...
2019
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
antagonistes du récepteur de type 1 de l'angiotensine-II
Contamination de médicament
contrôle de qualité
industrie pharmaceutique
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
France
Europe
Valsartan
losartan
olmésartan
candésartan
candésartan cilexétil
Imidazoles
tétrazoles
benzimidazoles
dérivés du biphényle
Irbésartan

---
N1-VALIDE
Rappel de lots de médicaments à base d’irbésartan - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/rappel-de-lots-de-medicaments-a-base-dirbesartan
L’ANSM a été informée par le laboratoire Arrow Génériques de l’identification de NDEA à des taux supérieurs aux limites fixées par l’agence européenne du médicament (EMA) dans des lots d’irbésartan. Un rappel des lots concernés est organisé le jeudi 10 janvier 2019. Il s’agit du premier rappel de lots de sartan, autre que le valsartan.Cette action s’inscrit dans le cadre des investigations en cours concernant le défaut de qualité de certains médicaments appartenant à la classe des sartans...
2019
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Contamination de médicament
médicaments génériques
N-Éthyl-N-nitroso-éthanamine
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
avis de pharmacovigilance
assistance par téléphone
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW GENERIQUES 150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW GENERIQUES 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW GENERIQUES 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé
dérivés du biphényle
tétrazoles
Irbésartan

---
N1-VALIDE
Nouveau rappel de médicaments à base de valsartan : Informations pour les patients et les professionnels de santé - Point d'Information
https://ansm.sante.fr/actualites/Nouveau-rappel-de-medicaments-a-base-de-valsartan-Informations-pour-les-patients-et-les-professionnels-de-sante
L’ANSM a eu connaissance d'un nouveau défaut de qualité affectant des médicaments à base de valsartan disponibles sur le marché français. Ce nouveau défaut révèle la présence possible d’une autre impureté, la NDEA (N-nitrosodiéthylamine), présente dans la substance active du valsartan et classée, tout comme la NDMA, comme probablement cancérogène chez l’homme par l’OMS. Cette dernière a été mise en évidence suite aux nombreuses investigations entreprises depuis le mois de juillet 2018 au niveau européen concernant le valsartan. C’est pourquoi, près de 400 lots de médicaments à base de valsartan, possiblement concernés par ce nouveau défaut de qualité, sont rappelés à titre de précaution le jeudi 29 novembre 2018, en France...
2018
false
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
Valsartan
Valsartan
association médicamenteuse
hydrochlorothiazide
administration par voie orale
Contamination de médicament
recommandation patients
valsartan
valsartan et diurétiques
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité

---
N1-VALIDE
Publication par Santé Canada des résultats de l’analyse de certains médicaments à base de sartan
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/68620a-fra.php
L’évaluation de Santé Canada portait au début sur le valsartan, mais sa portée a été élargie parce que les impuretés NDMA et NDEA pourraient se trouver dans certains autres sartans. Les cinq médicaments à base de sartan sur lesquels se penche le Ministère (valsartan, candésartan, irbésartan, losartan et olmésartan) ont une structure chimique similaire. À la lumière des renseignements recueillis jusqu’à maintenant, on ne croit pas qu’il y ait de risque de formation de NDMA, de NDEA ou d’autres impuretés similaires dans les sartans qui ne possèdent pas cette structure chimique...
2018
false
false
false
Canadiens en santé
Canada
français
anglais
information sur le médicament
antagonistes du récepteur de type 1 de l'angiotensine-II
Contamination de médicament
N-Méthyl-N-nitroso-méthanamine
N-Éthyl-N-nitroso-éthanamine
Valsartan
losartan
olmésartan
candésartan
dérivés du biphényle
tétrazoles
Imidazoles
benzimidazoles
Irbésartan

---
N3-AUTOINDEXEE
La contrefaçon des médicaments
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02056305/document
La contrefaçon est l’action de reproduire une œuvre (littéraire, artistique ou industrielle) au préjudice de l’auteur ou de l’inventeur et du consommateur. Dans le cas du médicament, le patient est escroqué car il ignore que le produit acheté peut être faux, donc dangereux pour sa santé. La contrefaçon des médicaments est aujourd’hui un fléau à l’échelle mondiale, qui touche aussi bien les pays en développement que les pays développés, mais également le marché des princeps et celui des génériques. Il s’agit d’une activité criminelle très rentable et représente 10% du marché mondial. La contrefaçon a des conséquences dramatiques que ce soit au niveau économique pour les industries pharmaceutiques et l’État mais également au niveau sanitaire en mettant directement en cause la santé des patients. Il s’agit d’un phénomène en pleine expansion, c’est pourquoi les autorités, les laboratoires pharmaceutiques et les professionnels de santé mènent une lutte acharnée pour contrer ce fléau. Ils cherchent à sécuriser la distribution, à améliorer la traçabilité pour rendre difficile le travail des criminels qui arrivent à reproduire à la perfection les médicaments grâce aux progrès de la technologie actuelle. Bien que la France reste un des pays les plus sécurisés, étant donné la conservation du monopole pharmaceutique et le niveau de remboursement par la sécurité sociale jusqu’à maintenant, l’arrivée d’internet a ouvert une brèche pour les contrefacteurs qui peuvent diffuser plus facilement des contrefaçons. Pour venir à bout de ce fléau, plusieurs moyens sont mis en place au niveau national, au niveau européen, au niveau international mais également des moyens techniques pour renforcer la traçabilité des médicaments avec l’arrivée prochainement de la sérialisation. Enfin, la sensibilisation des consommateurs par les professionnels de santé et notamment les pharmaciens d’officine est un acte primordial puisqu’ils représentent un véritable pivot entre les consommateurs et les instances sanitaires.
2018
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
Contamination de médicament
médicament
Médicaments
médicaments contrefaits

---
N1-VALIDE
Mise à jour - Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/68448a-fra.php
Les produits sont retirés du marché par mesure de précaution. Bien que les concentrations de NDEA détectées dans l'ingrédient pharmaceutique actif (valsartan), fabriqué par Mylan Laboratories Limited, en Inde, soient faibles, elles dépassent ce qui est considéré comme raisonnablement sûr si le médicament devait être pris durant toute la vie. Étant donné la période pendant laquelle les produits visés ont été sur le marché canadien, ce rappel est fait avec force prudence...
2018
false
false
false
France
français
Valsartan
avis de pharmacovigilance
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
Contamination de médicament
médicaments génériques
Canada

---
N1-VALIDE
Ozurdex 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur (dexaméthasone) : recommandations suite à la détection de particule de silicone sur certains implants - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Ozurdex-R-700-microgrammes-implant-intravitreen-avec-applicateur-dexamethasone-recommandations-suite-a-la-detection-de-particule-de-silicone-sur-certains-implants-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Suite à la détection de particule de silicone sur certains implants et en accord avec l’Agence européenne des médicaments (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le laboratoire Allergan souhaite communiquer des informations relatives à la spécialité Ozurdex 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur...
2018
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
implant pharmaceutique
avis de pharmacovigilance
Contamination de médicament
OZURDEX
OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur
observation (surveillance clinique)
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
recommandation de bon usage du médicament
dexaméthasone
implant intra-vitréen de dexaméthasone
injections intravitréennes
Appréciation des risques
silicone
inflammation oculaire
maladies de l'oeil
silicone
dexaméthasone

---
N1-VALIDE
Santé Canada informe d'une seconde impureté liée aux médicaments renfermant du valsartan déjà rappelés
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/67746a-fra.php
Santé Canada informe les Canadiens qu'une seconde impureté, à savoir la N-nitrosodiéthylamine (NDEA), a été détectée dans le valsartan fabriqué par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals en Chine. Tous les médicaments renfermant du valsartan fabriqué par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals ont déjà fait l'objet d'un rappel au Canada après que la première impureté, à savoir la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), eut été identifiée plus tôt cet été. La NDEA et la NDMA sont toutes deux considérées comme des agents probablement cancérigènes pour l'être humain, ce qui signifie qu'une exposition à long terme pourrait causer le cancer...
2018
false
false
false
Canadiens en santé
Canada
français
anglais
Contamination de médicament
médicaments génériques
Canada
Valsartan
N-Éthyl-N-nitroso-éthanamine
tumeurs

---
N1-SUPERVISEE
Teva Canada élargit par précaution le rappel de médicaments contenant du valsartan pour inclure des lots supplémentaires
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/67552a-fra.php
Santé Canada informe les Canadiens que, par précaution, Teva Canada a élargi son rappel volontaire pour inclure huit lots supplémentaires de produits contenant du valsartan parce qu’ils pourraient renfermer une impureté, à savoir de la N-nitrosodiméthylamine (NDMA). Le valsartan est utilisé pour le traitement de l’hypertension artérielle et de l’insuffisance cardiaque. Cette mesure s’ajoute à un premier rappel de certains produits contenant du valsartan effectué en raison de la présence de NDMA dans l’ingrédient actif (le valsardan). Le valsartan utilisé dans tous les produits rappelés a été fabriqué en Chine par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals...
2018
false
false
false
Canadiens en santé
Canada
français
anglais
médicaments génériques
Valsartan
avis de pharmacovigilance
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
Contamination de médicament
Canada
VALSARTAN
VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE

---
N1-SUPERVISEE
Rappel de certains médicaments à base de valsartan : l’ANSM met à disposition des patients un numéro vert et un document d’information - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/rappel-de-certains-medicaments-a-base-de-valsartan-lansm-met-a-disposition-des-patients-un-numero-vert-et-un-document-dinformation
Suite au rappel au niveau mondial de certains médicaments à base de valsartan concernés par un défaut de qualité, l’ANSM met en place un numéro vert pour répondre aux interrogations des patients ou de leur entourage. Ce numéro vert est accessible gratuitement du lundi au vendredi de 9h à 19h. En complément, l’ANSM met à disposition sur son site un document d’information pour les patients (24/07/2018) qui sera également disponible prochainement dans les pharmacies. Les médecins et les pharmaciens ont par ailleurs été informés des mesures à mettre en œuvre dans le cadre de ce rappel...
2018
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Valsartan
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
valsartan et diurétiques
valsartan
administration par voie orale
hypertension artérielle
défaillance cardiaque
VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE
VALSARTAN
médicaments génériques
Contamination de médicament
brochure pédagogique pour les patients
assistance par téléphone
antihypertenseurs
Valsartan
association médicamenteuse
produit contenant de l'hydrochlorothiazide et du valsartan

---
N1-SUPERVISEE
Mesures à l’attention des médecins et pharmaciens dans le cadre du rappel de certaines spécialités à base de valsartan et de valsartan/hydrochlorothiazide - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux médecins généralistes, cardiologues, néphrologues, internistes, gériatres, pédiatres, endocrinologues, pharmaciens d’officine et pharmaciens hospitaliers
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/mesures-a-lattention-des-medecins-et-pharmaciens-dans-le-cadre-du-rappel-de-certaines-specialites-a-base-de-valsartan-et-de-valsartan-hydrochlorothiazide
Les laboratoires pharmaceutiques, en accord avec l’ANSM, ont procédé au rappel de certaines spécialités à base de valsartan et valsartan hydrochorothiazide le vendredi 6 juillet 2018 au niveau des pharmacies de ville, des grossistes-répartiteurs et des pharmacies hospitalières. Ce retrait de lot fait suite à un défaut qualité affectant ces spécialités à base de valsartan et de valsartan/hydrochlorothiazide, utilisées dans l’insuffisance cardiaque, dans l’hypertension artérielle et en postinfarctus du myocarde. Il s’agit d’une impureté retrouvée dans la substance active fabriquée par la société chinoise Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, et découverte par un laboratoire pharmaceutique commercialisant une des spécialités impactées. Cette impureté apparue au cours de la fabrication de la substance active, est la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), substance considérée comme cancérogène probable chez l’Homme. Il n’y a pas de risque aigu lié à ce défaut qualité, pour les patients...
2018
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Valsartan
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
valsartan et diurétiques
valsartan
administration par voie orale
hypertension artérielle
défaillance cardiaque
VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE
VALSARTAN
médicaments génériques
Contamination de médicament

---
N3-AUTOINDEXEE
NOTE D'INFORMATION N DGS/PP2/DGOS/PF2/2018/27 du 8 février 2018 visant à rappeler aux pharmacies d’officine et aux établissements de santé leurs obligations prévues par le règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 en fixant les modalités des dispositifs de sécurité, dans le cadre de la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés (sérialisation)
http://circulaire.legifrance.gouv.fr/index.php?action=afficherCirculaire&hit=1&r=43096
La présente note a pour objet d’informer les pharmacies d’officines et les établissements de santé de l’obligation de mettre en oeuvre le règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain. Les rôles et les obligations des acteurs de la chaine d’approvisionnement et de délivrance du médicament, notamment dans la vérification de l’identification et de l’authentification des médicaments dotés de dispositifs de sécurité sont précisés dans le cadre de la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés. La mise en oeuvre du règlement délégué implique des adaptations techniques, notamment des outils informatiques voire organisationnelles qu’il est nécessaire d’anticiper dès maintenant pour une mise en application effective, à compter de la date butoir du 9 février 2019.
2018
false
false
false
Circulaires.Gouv.Fr, Direction des Journaux Officiels, Site du Premier Ministre
France
français
texte juridique
rappel mnésique
contrôle social formel
dispositifs de protection
médicament
Établissements de santé
Médicaments
pharmacies
agents protecteurs
dispositif
Contamination de médicament
Sécurité du dispositif
chaîne
falsification
établissements de santé
sécurité du matériel

---
N1-VALIDE
Méningitec : pas de risque pour les personnes vaccinées - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/meningitec-pas-de-risque-pour-les-personnes-vaccinees
Les résultats des analyses complémentaires réalisées par l’ANSM dans ses laboratoires de contrôle, ainsi que l’avis des experts sollicités dans le cadre du Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST), confirment l’absence de risque lié au défaut qualité pour les personnes ayant été vaccinées par le vaccin Méningitec...
2016
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
vaccination
MENINGITEC
MENINGITEC, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin méningococcique du sérogroupe C oligosidique conjugué (adsorbé)
méningocoque C, antigène polysaccharidique purifié conjugué
infections à méningocoques
vaccin méningococcique du groupe C oligosidique conjugué
Appréciation des risques
enfant
Contamination de médicament
évaluation médicament
Contamination du produit par du métal
injections musculaires
vaccins antiméningococciques

---
N3-AUTOINDEXEE
La contrefaçon de médicaments : état des lieux, moyens de lutte et conseils aux patients
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-01153958
En France et en Europe, la production pharmaceutique à la différence d’autres types de production répond à des normes et des critères de qualité pointus afin de garantir la sécurité du patient et permettre sa guérison. Le médicament n’est donc pas un produit comme les autres. C’est pourquoi la contrefaçon du médicament n’est pas à prendre à la légère et ne peut être considérée comme n’importe quelle autre contrefaçon
2015
false
false
false
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
français
thèse ou mémoire
patients
médicaments contrefaits
médicament
lutte
Contamination de médicament
a comme patient
Assistance

---
N3-AUTOINDEXEE
Les Médicaments falsifiés. Plus qu’un Scandale, un Crime
http://www.academie-medecine.fr/les-medicaments-falsifies-plus-quun-scandale-un-crime/
La falsification des médicaments, les médicaments falsifiés, constitue un fléau mondial dont le trafic ne cesse de croître. Dans tous les pays, notamment dans ceux en développement, un préjudice grave est créé à l’égard des malades qui ne peuvent bénéficier d’un accès à des médicaments de qualité en vue d’un traitement efficace. Plus récemment, la vente de médicaments sur Internet représente un danger supplémentaire mondial. Face aux carences des acteurs de tous niveaux, au premier rang politiques, les moyens de lutte sont dramatiquement limités. A l’initiative de l’Académie de médecine, le rapport rédigé en commun avec les Académies de Pharmacie et Vétérinaire de France rappelle l’impérative nécessité d’une lutte contre ce trafic particulièrement rentable et ses trafiquants, nouvelle mafia, hors de contrôle. Les Académies insistent sur la nécessité de dénoncer le préjudice sanitaire porté aux populations les plus démunies et, par le biais d’Internet, à toutes les Nations. Elles soulignent l’urgence d’adopter des mesures coercitives sévères de la part des décideurs politiques, des organisations internationales et régionales concernées par cette lutte, et une mobilisation des industriels, des importateurs et distributeurs et des professionnels de santé de toutes disciplines. Elles préconisent en outre une communication forte, répétée et suivie sur le risque engendré par les médicaments falsifiés auprès du public, y compris par le canal d’Internet. Elles insistent, en outre sur la nécessité d’un suivi régulier des progrès réalisés ou des carences maintenues.
2015
false
false
false
Académie Nationale de Médecine
France
français
information scientifique et technique
crime
Contamination de médicament
falsification
médicament

---
N1-VALIDE
Utilisation en toute sécurité d'antiseptiques topiques pour la préparation de la peau avant une intervention chirurgicale ou une injection
https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/40775a-fra.php
Pour réduire le risque d'infection découlant d'une mauvaise utilisation, d'une mauvaise manipulation ou d'une mauvaise conservation de ces produits, Santé Canada rappelle aux Canadiens : de lire toutes les étiquettes de produits et de suivre toutes les directives d'emploi affichées; de jeter les produits à usage unique après une seule application; de ne pas diluer les produits après ouverture; de ne pas utiliser de produits qui sont restés exposés dans des contenants ouverts; de ne pas utiliser de produits après leur date de péremption...
2014
false
false
false
Canadiens en santé
Canada
français
anti-infectieux locaux
antiseptiques et désinfectants
Contamination de médicament
administration par voie topique
soins préopératoires
recommandation de bon usage du médicament

---
N1-SUPERVISEE
Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n 2012-1427 du 19 décembre 2012 relative au renforcement de la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments, à l'encadrement de la vente de médicaments sur internet et à la lutte contre la falsification de médicaments
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do;jsessionid=?cidTexte=JORFTEXT000026805087&dateTexte=&oldAction=rechJO&categorieLien=id
L'ordonnance transpose la directive 2011/62/UE du Parlement et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés.
2012
false
true
false
Legifrance
France
services pharmaceutiques en ligne
Contamination de médicament
texte juridique
Contamination de médicament

---
N1-SUPERVISEE
Ordonnance n 2012-1427 du 19 décembre 2012 relative au renforcement de la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments, à l'encadrement de la vente de médicaments sur internet et à la lutte contre la falsification de médicaments
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do;jsessionid=?cidTexte=JORFTEXT000026805101&dateTexte=&oldAction=rechJO&categorieLien=id
2012
false
true
false
Legifrance
France
services pharmaceutiques en ligne
texte juridique
Contamination de médicament

---
N1-VALIDE
« Matières premières pharmaceutiques, Mondialisation et Santé publique »
http://www.acadpharm.org/dos_public/Recommandations_MatiEres_premiEres_pharma_Conseil_22.06.2011_%28VF%29.pdf
L'Académie nationale de Pharmacie a souhaité rassembler l'ensemble des acteurs concernés, afin d'analyser les causes et conséquences de ce phénomène. Ce fut l'objet d'une journée thématique qui s'est déroulée le 20 avril à laquelle ont participé les représentants des autorités nationales et européennes de santé, des experts de l'industrie du médicament, des industriels fournisseurs de matières premières, principes actifs et excipients, des pharmaciens hospitaliers ainsi que des représentants du Ministère de l'Industrie auxquels se sont joints des experts européens et de l'OMS. Des échanges de vue très documentés ont donné lieu à un débat constructif et à des propositions de recommandations...
2011
false
N
Académie Nationale de Pharmacie
France
français
recommandation
préparation de médicament
internationalité
sécurité des produits de consommation
industrie pharmaceutique
préparations pharmaceutiques
Contamination de médicament
santé publique

---
N1-VALIDE
Rotarix - Présence de circovirus porcin de type 1 (CVP-1) - Pour les professionnels de la santé
Rotarix - Presence of Porcine Circovirus Type 1 (PCV-1) - For Health Professionals
https://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2010/14624a-fra.php
-GSK a relevé la présence de matériel provenant du circovirus porcin de type 1 (CVP-1) dans son vaccin ROTARIXMC. -Selon des ouvrages scientifiques, le CVP-1 est un virus dont la présence est courante chez les porcs et dans les produits à base de porc. Le CVP-1 ne se réplique pas chez l'humain et n'est pas réputé causer des maladies chez l'humain ou chez d'autres espèces animales 1,2. -Les données probantes disponibles, obtenues avant et après l'autorisation de commercialisation du vaccin, étayent l'innocuité et l'efficacité de ROTARIX. - Le Comité de surveillance de l'innocuité des vaccins de GSK a examiné toutes les données et a conclu que le profil bienfait/risque du vaccin demeure inchangé jusqu'à présent...
2010
false
N
Santé Canada
Ottawa
Canada
anglais
français
nourrisson
vaccins anti-rotavirus
vaccins atténués
ROTARIX, poudre et solvant pour suspension buvable. Vaccin à rotavirus vivant
Rotavirus, virus vivant atténué
administration par voie orale
gastroentérite
Contamination de médicament
suidae
infections à rotavirus
avis de pharmacovigilance
ROTARIX
vaccin à rotavirus humain vivant atténué souche RIX4414
3400892864464

---
N1-VALIDE
RotaTeq - Présence d'ADN du circovirus porcin (CVP)
RotaTeq - Presence of Porcine Circovirus (PCV) DNA -
https://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2010/14625a-fra.php
- À l'aide de tests très sensibles, Merck a décelé de petites quantités d'ADN du CVP-1 et du CVP-2 dans RotaTeq . -Aucune donnée ne démontre que le CVP-1 et le CVP-2 représentent un danger chez l'homme ou qu'ils sont une cause d'infection ou de maladie chez l'homme...
2010
false
N
Santé Canada
Ottawa
Canada
français
anglais
Rotavirus, virus pentavalent vivant atténué
ROTATEQ, solution buvable. Vaccin Rotavirus (vivant, oral)
nourrisson
ADN viral
circovirus
suidae
Contamination de médicament
RotaTeq
vaccins anti-rotavirus
vaccins atténués
administration par voie orale
gastroentérite
avis de pharmacovigilance
ROTATEQ
3400892938318

---