Libellé préféré : nitrosamines;
Traduction automatique Wikipédia : Nitrosamine;
Lien Wikipédia : https://fr.wikipedia.org/wiki/Nitrosamine;
substance (CISMeF) : O;
Identifiant d'origine : D009602;
CUI UMLS : C0028197;
Alignements automatiques CISMeF supervisés
- Alignements automatiques exacts (par équipe CISMeF)
- Concept(s) lié(s) au record
- Correspondance(s) TSP
- Correspondances UMLS (même concept)
- Liste des qualificatifs affiliables
- urine [Qualificatif MeSH]
- Type(s) sémantique(s)
N1-SUPERVISEE
CHAMPIX (varenicline) — Risque posé par l’exposition à long terme à l’impureté de
nitrosamine N-nitrosovarenicline, dépassant la limite d’apport acceptable
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/75961a-fra.php
Les résultats d’analyse reçus de Pfizer Canada ULC ont révélé que 5 lots de CHAMPIX
(varenicline) présentaient des concentrations de N-nitrosovarenicline, une impureté
de nitrosamine, supérieures à la limite d’apport acceptable établie par Santé Canada.
Par conséquent, Santé Canada a demandé à Pfizer Canada ULC de retirer les cinq lots
visés. Il a été démontré que la N-nitrosovarenicline provoque des mutations génétiques
dans une étude in vitro, ce qui indique que sa présence dans le médicament CHAMPIX
pourrait être associée à un risque accru de cancer chez l’homme. Il n’y a pas de risque
immédiat pour les patients qui prennent ce médicament, car un risque accru de cancer
serait associé à un usage à long terme. Les professionnels de la santé sont invités
à : ne pas distribuer ces 5 lots de CHAMPIX (voir la section sur les produits
visés) en raison du risque potentiel d’une exposition à long terme à cette impureté ;
retirer toutes les unités de ces 5 lots de l’inventaire ; envisager d’utiliser
d’autres produits disponibles sur le marché ; communiquer directement avec
l’entreprise si vous avez des questions concernant le retour ou l’élimination du produit ;
informer les patients de continuer de prendre leurs médicaments tel que prescrit par
leur professionnel de la santé. Santé Canada continue d’évaluer l’information
sur cette problématique et suit la situation de près...
2021
false
false
false
Canadiens en santé
Canada
français
anglais
Varénicline
CHAMPIX
CHAMPIX 0,5 mg et 1 mg, comprimé pelliculé
CHAMPIX 0,5 mg, comprimé pelliculé
CHAMPIX 1 mg, comprimé pelliculé
varénicline
Contamination de médicament
nitrosamines
nitrosamines
tumeurs
mutation
avis de pharmacovigilance
---
N2-AUTOINDEXEE
CHAMPIX (varénicline) – Rappel de lots en raison de la présence de l’impureté N-nitrosovarénicline
à un taux supérieur à la limite acceptable
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/champix-varenicline-rappel-de-lots-en-raison-de-la-presence-de-limpurete-n-nitrosovarenicline-a-un-taux-superieur-a-la-limite-acceptable
Tous les lots de CHAMPIX (varénicline) sont rappelés en raison de la présence de N-nitroso-varénicline
à un taux supérieur à la limite acceptable fixée au niveau de l’UE...
2021
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Varénicline
CHAMPIX
CHAMPIX 0,5 mg et 1 mg, comprimé pelliculé
CHAMPIX 0,5 mg, comprimé pelliculé
CHAMPIX 1 mg, comprimé pelliculé
Contamination de médicament
nitrosamines
---
N2-AUTOINDEXEE
Procédure pour la transmission à l’ANSM des résultats de l’évaluation du risque de
présence d’impuretés nitrosamines dans les médicaments chimiques - Point d'information
https://ansm.sante.fr/actualites/procedure-pour-la-transmission-a-lansm-des-resultats-de-levaluation-du-risque-de-presence-dimpuretes-nitrosamines-dans-les-medicaments-chimiques-et-les-medicaments-biologiques
En septembre 2019, l’Agence européenne des médicaments (EMA) et les autorités européennes
compétentes en matière de médicaments, ont demandé à tous les titulaires d’une autorisation
de mise sur le marché de procéder, à titre de précaution, à une évaluation des risques
liés à la présence de nitrosamines. Le résultat de cette évaluation peut dès à présent
être communiqué via le site Internet de l’ANSM selon la procédure décrite ci-après...
2019
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
guide ressources
nitrosamines
Contamination de médicament
Procédures
Médicaments
procédure
Transmissions
Impureté de médicament
médicament
Risque
Appréciation des risques
jurisprudence
évaluation de résultat des soins
nitrosamine
évaluation rétrospective
méthodes
risque
---
N1-VALIDE
Santé Canada informe les Canadiens sur l'évaluation en cours des impuretés de nitrosamine
dans certains médicaments
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/71770a-fra.php
Santé Canada a intensifié ses efforts pour évaluer la présence de nitrosamines dans
des médicaments autres que le sartans et la ranitidine, ainsi que des mesures pour
prévenir la présence d’impuretés et y remédier. Santé Canada a également communiqué
à toutes les sociétés pharmaceutiques canadiennes des renseignements sur les causes
profondes des impuretés identifiées à ce jour et a demandé que les entreprises :
examinent leurs produits et leurs procédés de fabrication afin de déceler la présence
possible de nitrosamines; prennent toutes les mesures nécessaires pour s’assurer
que leurs produits ne contiennent pas de nitrosamines à des niveaux dépassant la limite
acceptée; testent les produits si un risque de nitrosamines est identifié;
avisent immédiatement Santé Canada si des nitrosamines sont détectées. En plus des
tests effectués par les entreprises, le Ministère a effectué ses propres tests de
certains médicaments à base de sartan et de ranitidine, et a mis au point des méthodes
d’essai en laboratoire pour fournir des options d’essai validées pour l’industrie
et d’autres organismes de réglementation...
2019
false
false
false
Canadiens en santé
Canada
français
anglais
information sur le médicament
Contamination de médicament
nitrosamines
Canada
évaluation de médicament
---
N1-VALIDE
Rappel volontaire de nombreux médicaments contenant du Losartan en raison de la présence
possible d’une impureté de nitrosamine
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/69272a-fra.php
Santé Canada avise les Canadiens que Teva Canada, Apotex Inc., Pharmascience Inc.,
et Pro Doc Limitée procèdent au rappel volontaire de nombreux lots de médicaments
contenant du Losartan en raison de la présence possible d’une impureté de nitrosamine,
l’acide N-nitroso-N-méthyl-4-aminobutyrique (NMBA). Le NMBA est un cancérogène humain
probable, ce qui signifie que l’exposition à long terme pourrait accroître le risque
de cancer. Teva Canada retire volontairement deux lots de comprimés composés de Losartan
et d’hydrochlorothiazide (HCTZ) après avoir constaté des concentrations de NMBA supérieures
à ce qui est jugé raisonnablement sécuritaire si le médicament est pris pendant toute
la vie. Apotex Inc., Pharmascience Inc. et Pro Doc Limitée retire volontairement,
par mesure de précaution, ses produits contenant du Losartan...
2019
false
false
false
Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
losartan
Contamination de médicament
nitrosamines
cancérogènes
antagonistes du récepteur de type 1 de l'angiotensine-II
losartan
---
N1-VALIDE
AVIS de l'Anses relatif à l'évaluation des risques sanitaires liés à la présence de
N-nitrosomorpholine dans l'eau destinée à la consommation humaine
https://www.anses.fr/fr/system/files/EAUX2012sa0172.pdf
La Délégation territoriale de Seine-Normandie (DT 76) de l'Agence régionale de santé
(ARS) de Haute-Normandie a informé la DGS de la mise en évidence, dans le cadre de
la campagne nationale de mesures des nitrosamines menée par le Laboratoire d'hydrologie
de l'Anses à Nancy (LHN) à la demande de la DGS, de N-nitrosomorpholine (NMOR) dans
l'eau brute et l'EDCH de communes proches de Lillebonne (environ 9 000 habitants).
2012
false
N
ANSES
Bron
France
français
alimentation en eau
eau de boisson
recommandation par consensus
N-nitrosomorpholine
nitrosamines
cancérogènes environnementaux
mutagènes
valeurs limites d'exposition
---
N1-VALIDE
Évaluation du risque de cancer pour les travailleurs oeuvrant dans le secteur de l'entreposage
de produits en caoutchouc en Estrie, dû à la présence de nitrosamines dans l'air ambiant
https://www.inspq.qc.ca/sites/default/files/publications/1094_risquescancertravailleurscaoutchouc.pdf
L'objectif de ce travail est de vérifier si les travailleurs oeuvrant dans les entrepôts
de produits en caoutchouc de l'Estrie sont à risque de contracter un cancer à cause
de la présence de nitrosamines dans l'air ambiant et, dans l'hypothèse d'un risque
non nul, proposer une limite maximale d'exposition à ne pas dépasser afin de rendre
ce risque négligeable
2010
false
N
INSPQ - Institut National de Santé Publique - Québec
Québec
Canada
français
Appréciation des risques
tumeurs
cancérogènes environnementaux
exposition professionnelle
nitrosamines
caoutchouc
exposition professionnelle
valeurs limites d'exposition
recommandation
information scientifique et technique
---
