Libellé préféré : Impureté de médicament;
Synonyme CISMeF : Impureté des médicaments;
Identifiant d'origine : M0405123;
CUI UMLS : C1136006;
Record lié au concept
- Type(s) sémantique(s)
N1-SUPERVISEE
Essai clinique Ribolaris dans le cancer du sein précoce : suspension partielle et
modification des modalités de réalisation de l’essai clinique
Décision de police sanitaire
https://ansm.sante.fr/actualites/essai-clinique-ribolaris-dans-le-cancer-du-sein-precoce-suspension-partielle-et-modification-des-modalites-de-realisation-de-lessai-clinique
Nous prenons une décision de police sanitaire pour suspendre partiellement l’essai
clinique Ribolaris et modifier ses modalités de réalisation suite à de la découverte
d’impuretés de type nitrosamine à des taux dépassant les normes internationales dans
certains lots de ribociclib. En France, 230 patients sont inclus dans l’essai clinique
Ribolaris qui vise à évaluer la sécurité et l’efficacité du ribociclib en complément
du traitement principal dans certains cancers du sein précoce. Les nitrosamines sont
des impuretés potentiellement cancérigènes dont l’effet mutagène est confirmé chez
l’animal. Leur présence est strictement contrôlée et doit répondre à des normes internationales.
Or, certains lots de ribociclib utilisés dans l’essai clinique Ribolaris promu par
SOLTI Start-Up Group, présentent un taux de nitrosamines dépassant les seuils autorisés
pour les cancers du sein au stade précoce. Pour assurer la sécurité des patients,
nous suspendons partiellement la recherche en interrompant provisoirement toute nouvelle
inclusion de patient dans l’essai clinique Ribolaris...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
médicaments en essais cliniques
suspension d'essai clinique
tumeurs du sein
Impureté de médicament
nitrosamines
ribociclib
avis de pharmacovigilance
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N2-AUTOINDEXEE
Procédure pour la transmission à l’ANSM des résultats de l’évaluation du risque de
présence d’impuretés nitrosamines dans les médicaments chimiques - Point d'information
https://ansm.sante.fr/actualites/procedure-pour-la-transmission-a-lansm-des-resultats-de-levaluation-du-risque-de-presence-dimpuretes-nitrosamines-dans-les-medicaments-chimiques-et-les-medicaments-biologiques
En septembre 2019, l’Agence européenne des médicaments (EMA) et les autorités européennes
compétentes en matière de médicaments, ont demandé à tous les titulaires d’une autorisation
de mise sur le marché de procéder, à titre de précaution, à une évaluation des risques
liés à la présence de nitrosamines. Le résultat de cette évaluation peut dès à présent
être communiqué via le site Internet de l’ANSM selon la procédure décrite ci-après...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
guide ressources
nitrosamines
Contamination de médicament
Procédures
Médicaments
procédure
Transmissions
Impureté de médicament
médicament
Risque
Appréciation des risques
jurisprudence
évaluation de résultat des soins
nitrosamine
évaluation rétrospective
méthodes
risque
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