Libellé préféré : avis de pharmacovigilance;

Définition CISMeF : Avis émanant d'autorités sanitaires compétentes signalant l'apparition d'effets indésirables inattendus ou de problèmes liés à la sécurité d'emploi de médicaments;

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Avis émanant d'autorités sanitaires compétentes signalant l'apparition d'effets indésirables inattendus ou de problèmes liés à la sécurité d'emploi de médicaments

N1-SUPERVISEE
En cas de rhume, évitez les médicaments vasoconstricteurs par voie orale !
PUBLIÉ LE 22/10/2023 - MIS À JOUR LE 08/04/2024
https://ansm.sante.fr/actualites/en-cas-de-rhume-evitez-les-medicaments-vasoconstricteurs-par-voie-orale
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a adopté les mesures proposées début décembre 2023 par le PRAC vis-à-vis du risque de syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) qui sont des effets indésirables graves potentiellement mortels. De rares cas de PRES et de RCVS ont été rapportés chez des patients prenant des médicaments contenant de la pseudoéphédrine, vasoconstricteur utilisé par voie orale dans le soulagement des symptômes du rhume. L’ANSM maintient que les mesures adoptées par le CHMP, qui reposent notamment sur l’ajout de mises en garde et contre-indications sur les notices et résumés des caractéristiques du produit de tous les médicaments à base de pseudoéphédrine, sont insuffisantes pour éviter la survenue de PRES et RCVS. Nous avons fait part de cet avis divergent à l’occasion du vote du CHMP. A la demande de l’EMA, un courrier est adressé par les laboratoires qui commercialisent ces médicaments aux professionnels de santé concernés pour les informer de la position du CHMP et des nouvelles contre-indications et mises en garde ajoutées à l’issue de cette réévaluation. L’ANSM enverra prochainement un e-mailing pour rappeler aux professionnels de santé notre recommandation de ne pas utiliser des vasoconstricteurs à base de pseudoéphédrine en cas de rhume...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
rhume banal
administration par voie orale
décongestionnant nasal
pseudoéphédrine
avis de pharmacovigilance
recommandation patients
rhinopharyngite
HUMEX RHUME
ACTIFED RHUME
NUROFEN RHUME
RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE
ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT
RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE
pseudoéphédrine en association
DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE
DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE
infarctus du myocarde
accident vasculaire cérébral
syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible

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N1-SUPERVISEE
Adagrasib (Krazati) : risque potentiel d'effets indésirables cutanés sévères
Information destinée aux médecins et pharmaciens qui participent au programme d’accès compassionnel avec adagrasib en France et aux investigateurs d’essais cliniques menés en France
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/adagrasib-risque-potentiel-deffets-indesirables-cutanes-severes
Une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) fatale a été rapportée chez une femme de 67 ans traitée par adagrasib pour un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) dans le cadre du programme compassionnel en France. Une analyse a permis d'identifier quatre autres cas de réactions cutanées graves et un cas non grave de toxicité cutanée liée à une utilisation de l’adagrasib seul ou en association. Des investigations complémentaires sont en cours pour évaluer ce signal et prendre les mesures appropriées. Tous les professionnels de santé doivent conseiller aux patients de consulter un médecin en cas de symptômes de toxicité cutanée, notamment: Une douleur cutanée généralisée ; Une éruption cutanée qui s'étend rapidement ; Des bulles cutanées et/ou de grandes zones de peau qui se décollent ; Une inflammation puis des érosions hémorragiques sur les muqueuses, y compris la bouche, le nez, les yeux, l'anus et les zones génitales. Le traitement par adagrasib doit être immédiatement interrompu en cas de suspicion de syndrome de Stevens-Johnson (SJS) ou de Lyell ou de lésions bulleuses et le patient doit être adressé en urgence à un dermatologue. Le traitement doit être définitivement arrêté si le diagnostic de SJS ou de Lyell est confirmé.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
risque
adagrasib
syndrome de Stevens-Johnson
Syndrome de Lyell
adagrasib
antinéoplasiques
protocole adagrasib
Autorisation d’Accès Compassionnel

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N1-SUPERVISEE
Nouvelles données en faveur d’un risque accru de saignements menstruels abondants après la primovaccination contre le Covid-19
https://ansm.sante.fr/actualites/nouvelles-donnees-en-faveur-dun-risque-accru-de-saignements-menstruels-abondants-apres-la-primovaccination-contre-le-covid-19
Dans le cadre du dispositif renforcé de surveillance des vaccins contre le Covid-19, EPI-PHARE (groupement d’intérêt scientifique en épidémiologie des produits de santé ANSM-Cnam) a réalisé une nouvelle étude de pharmaco-épidémiologie pour mesurer le risque de saignements menstruels abondants ayant fait l’objet d’une prise en charge à l’hôpital après une vaccination par les vaccins contre le Covid-19 en France. Cette étude a été réalisée à partir des données du Système national des données de santé (SNDS) couplé au Système d'information vaccin Covid (VAC-SI). Elle met en évidence une augmentation de 20 % du risque de saignements menstruels abondants ayant nécessité une prise en charge à l’hôpital dans un délai de 1 à 3 mois suivant la primovaccination par vaccin à ARNm (Comirnaty ou Spikevax). En revanche, le risque n’apparaît pas augmenté au-delà de 3 mois après la primo-vaccination, ni après l’administration d’une dose de rappel. Pour rappel, ces troubles menstruels ont été ajoutés dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) et les notices des vaccins à ARNm en octobre 2022...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
vaccins contre la COVID-19
vaccination
COVID-19
vaccins à ARNm
primovaccination contre le COVID-19 avec un vaccin à ARNm
rapport
ménorragie
COMIRNATY
SPIKEVAX
COVID-19, vaccin à ARN
risque
Appréciation des risques

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N1-SUPERVISEE
Retour d’information sur le PRAC de janvier 2024 (8 – 11 janvier)
https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac-de-janvier-2024-8-11-janvier
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande la mise en place de mesures de réduction du risque pour les patients de sexe masculin traités par valproate ou ses dérivés en raison d’un risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité dans les trois mois précédant la conception. Par ailleurs, le PRAC initie une revue de sécurité portant sur les cancers secondaires avec six médicaments de thérapie génique (« CAR-T cells ») indiqués dans le traitement de cancers hématologiques...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
acide valproïque
Mâle
Troubles du développement neurologique
Traitement par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique
thérapie génétique
cancer secondaire
traitement par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique
immunothérapie adoptive
avis de pharmacovigilance

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N2-AUTOINDEXEE
Etoposide injectable : risque accru de réactions d'hypersensibilité lorsque la ligne de perfusion est équipée d’un filtre en ligne
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/etoposide-injectable-risque-accru-de-reactions-dhypersensibilite-lorsque-la-ligne-de-perfusion-est-equipee-dun-filtre-en-ligne
Un risque accru de réactions d'hypersensibilité a été observé lorsque la ligne de perfusion d'étoposide était équipée d’un filtre en ligne. A ce jour on ignore si l’augmentation du risque se produit avec tous les types de filtres en ligne ou uniquement avec les filtres utilisant certains matériaux. Les filtres en ligne ne doivent pas être utilisés. Cette recommandation s'applique uniquement à l'étoposide et non au phosphate d’étoposide.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance

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N1-SUPERVISEE
En cas de rhume, ne pas utiliser de médicaments à base de pseudoéphédrine (vasoconstricteurs par voie orale)
Information destinée aux médecins généralistes, allergologues, ORL, neurologues, urgentistes, pneumologues et pharmaciens
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/en-cas-de-rhume-ne-pas-utiliser-de-medicaments-a-base-de-pseudoephedrine-vasoconstricteurs-par-voie-orale
En effet, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, neuropathie optique ischémique, convulsions mais aussi réactions cutanées graves telles que pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), etc. : autant d’effets indésirables qui peuvent se produire après utilisation de médicaments contenant de la pseudoéphédrine. A ces risques connus viennent d'être ajoutés : Le syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) ; Le syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS). Tous ces effets indésirables sont susceptibles d’apparaître chez des patients sans facteur de risque ni antécédent médical, quelles que soient la dose et la durée du traitement par pseudoéphédrine. Nous réitérons notre recommandation de ne pas utiliser ces médicaments de confort au regard des risques graves encourus, bien que faibles en fréquence. Le rhume guérit spontanément en 7 à 10 jours sans médicaments...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pseudoéphédrine
administration par voie orale
avis de pharmacovigilance
décongestionnant nasal
rhume banal
facteurs de risque
risque
pseudoéphédrine
pseudoéphédrine en association
recommandation

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N1-SUPERVISEE
Retour d’information sur le PRAC de février 2024
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) rappelle le risque d’effets indésirables graves de Paxlovid (nirmatrelvir, ritonavir) en cas d'association avec certains immunosuppresseurs.
https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac-de-fevrier-2024-5-8-fevrier
Le Paxlovid est un médicament utilisé pour traiter le Covid-19 chez les adultes qui n'ont pas besoin de supplémentation en oxygène et qui présentent un risque accru d'aggravation de la maladie. Les immunosuppresseurs concernés sont les inhibiteurs de la calcineurine (tacrolimus, ciclosporine) et les inhibiteurs de la mTOR (évérolimus, sirolimus), qui réduisent l'activité du système immunitaire. Ces médicaments sont utilisés pour traiter certaines maladies auto-immunes ou pour empêcher le rejet d’une greffe après une transplantation d’organe. Paxlovid peut être administré avec ces médicaments (tacrolimus, ciclosporin, évérolimus, sirolimus) uniquement si une surveillance étroite et régulière des taux sanguins de ces médicaments est possible. Cette surveillance permet de réduire le risque d'interactions médicamenteuses à l’origine de réactions graves pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Les professionnels de santé doivent consulter un groupe pluridisciplinaire de spécialistes pour gérer la complexité de l’utilisation concomitante de ces médicaments. Le PRAC rappelle également que Paxlovid est contre-indiqué avec de nombreux traitements, dont l'immunosuppresseur voclosporine...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
PAXLOVID
PAXLOVID 150 mg + 100 mg, comprimé pelliculé
association nirmatrelvir et ritonavir
association nirmatrelvir et ritonavir
immunosuppresseurs
association de médicaments
interactions médicamenteuses

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N1-SUPERVISEE
Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) : rappel des interactions médicamenteuses avec certains immunosuppresseurs, notamment le tacrolimus, pouvant être fatales
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/paxlovid-nirmatrelvir-ritonavir-rappel-des-interactions-medicamenteuses-avec-certains-immunosuppresseurs-notamment-le-tacrolimus-pouvant-etre-fatales
Paxlovid est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints du Covid-19 qui n’ont pas besoin de supplémentation en oxygène et qui présentent un risque accru d’aggravation de la maladie. Des signalements de cas graves, fatals pour certains, résultant d'interactions médicamenteuses entre Paxlovid et des immunosuppresseurs (notamment le tacrolimus) ont conduit le comité de pharmacovigilance (Prac) de l'Agence européenne du médicament à prendre la décision d'alerter les professionnels de santé concernés et de rappeler les recommandations à suivre pour limiter ce risque d'interactions. Depuis sa commercialisation en mai 2022, l'information produit de Paxlovid a déjà fait l'objet de plusieurs mises à jour pour mettre en garde contre les nombreuses interactions médicamenteuses. Les prescripteurs sont invités à s'assurer de l'adéquation de leur prescription en consultant systématiquement le résumé des caractéristiques du produit de Paxlovid et les recommandations de la Société française de pharmacologie thérapeutique...
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
interactions médicamenteuses
association nirmatrelvir et ritonavir
nirmatrelvir
immunosuppresseurs
tacrolimus
traitement médicamenteux du COVID-19
adulte
nirmatrelvir et ritonavir
tacrolimus
PAXLOVID
PAXLOVID 150 mg + 100 mg, comprimé pelliculé

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N1-SUPERVISEE
Ezetrol (ézétimibe) et les risques de lésions hépatiques d’origine médicamenteuse et de réactions indésirables cutanées graves
https://recalls-rappels.canada.ca/fr/avis-rappel/ezetrol-ezetimibe-et-risques-lesions-hepatiques-origine-medicamenteuse-et-reactions
Ezetrol (ézétimibe) peut entraîner des lésions hépatiques d’origine médicamenteuse et des réactions indésirables cutanées graves, incluant le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et un syndrome de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome de DRESS). Conseils à l’intention des professionnels de la santé : Envisager d'effectuer des tests de la fonction hépatique au début du traitement avec Ezetrol, qu'il soit administré en monothérapie ou en association avec une statine ou du fénofibrate, et par la suite, si nécessaire. Demandez aux patients de communiquer immédiatement avec un professionnel de la santé s’ils présentent des symptômes de lésion hépatique. Il importe d’évaluer la fonction hépatique si l’on soupçonne une lésion hépatique. Demandez aux patients de cesser de prendre Ezetrol et d’obtenir immédiatement de l’aide médicale s’ils présentent des symptômes de réactions indésirables cutanées sévères. La monographie de produit canadienne d’Ezetrol a été mise à jour pour inclure des mises en garde au sujet de ces effets indésirables graves. San