Avis de pharmacovigilanceType de ressources CISMeF

Avis émanant d'autorités sanitaires compétentes signalant l'apparition d'effets indésirables inattendus ou de problèmes liés à la sécurité d'emploi de médicaments

N1-SUPERVISEE
Opzelura 15 mg/g crème (phosphate de ruxolitinib) : information importante concernant la présence de particules
Information destinée aux dermatologues et aux pharmaciens (hospitaliers et officinaux)
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/opzelura-15-mg-g-creme-phosphate-de-ruxolitinib-information-importante-concernant-la-presence-de-particules
Des réclamations relatives à la présence de petites particules visibles semblables à des cristaux dans la crème Opzelura (ruxolitinib) ont été rapportées. Les particules se formeraient à partir du principe actif (ruxolitinib, sous forme dihydratée). Si ces cristaux peuvent entraîner une gêne pour les patients lors de l’application de la crème, ils ne présentent pas de risque significatif pour les patients et ne devraient pas affecter l’efficacité du produit. Les patients doivent être informés de la présence potentielle de petites particules visibles semblables à des cristaux dans Opzelura. Si un patient observe des cristaux dans la crème Opzelura, il doit interrompre le traitement avec le tube concerné, retourner le tube à la pharmacie qui l’a délivré et demander un tube de remplacement dès que possible. Un pharmacien qui reçoit un tube d’Opzelura contenant des particules visibles semblables à des cristaux doit contacter l’équipe d’information médicale d’Incyte à l’adresse eumedinfo@incyte.com. Incyte remplacera le produit à titre gracieux...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
OPZELURA
OPZELURA 15 mg/g, crème
ruxolitinib
administration par voie cutanée
ruxolitinib
recommandation professionnelle

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N1-SUPERVISEE
Olmésartan: rappel du risque d’entéropathie grave
Folia Pharmacotherapeutica janvier 2025
https://www.cbip.be/fr/articles/4475?folia=4464
Le Centre belge de pharmacovigilance a récemment reçu deux nouvelles notifications de diarrhée grave chez des patients sous olmésartan. Premier cas : un homme (âge inconnu) qui, 3 ans après le début d’un traitement par une association olmésartan amlodipine hydrochlorothiazide, a développé une diarrhée grave ayant entraîné une perte de poids de 14 kg. L’arrêt de l’association a permis une disparition de l’effet indésirable. Second cas : une femme de 64 ans qui, environ 4 ans après le début de la prise d’une association d’olmésartan amlodipine, a développé une diarrhée grave. Cinq semaines après l’arrêt du traitement, l’état du patient était en cours d’amélioration. Des biopsies ont montré une colite lymphocytaire microscopique. Que faire en cas de troubles intestinaux sévères chez des patients sous olmésartan ? Il est important de penser à l’olmésartan comme cause possible, et d’envisager l’arrêt du traitement et le choix d’une autre molécule. Rien n’indique pour le moment que cette entéropathie sévère puisse survenir avec d’autres sartans. En cas d’utilisation d’associations contre l’hypertension, il faut penser à la présence d’olmésartan dans la préparation...
2025
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
avis de pharmacovigilance
article de périodique
Olmésartan médoxomil
réaction indésirable causée par l'olmésartan
risque
maladies intestinales

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N1-SUPERVISEE
Surdosage accidentel avec les solutions buvables de rispéridone 1 mg/ml chez les enfants et adolescents : attention à l’administration de la dose exacte et à l’utilisation correcte du dispositif doseur
https://www.afmps.be/fr/news/surdosage_accidentel_avec_les_solutions_buvables_de_risperidone_1_mgml_chez_les_enfants_et
Surdosage accidentel avec les solutions buvables de rispéridone 1 mg/ml chez les enfants et adolescents : attention à l’administration de la dose exacte et à l’utilisation correcte du dispositif doseur...
2025
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AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Belgique
français
Rispéridone
enfant
adolescent
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
Erreurs de médication
avis de pharmacovigilance
produit contenant précisément 1 milligramme/1 millilitre de rispéridone en solution buvable à libération classique
surdosage accidentel de rispéridone
Erreur d'administration médicamenteuse

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N1-SUPERVISEE
Spécialités contenant du thiocolchicoside : rappels et nouvelles recommandations concernant le risque potentiel de génotoxicité
Informations destinées aux rhumatologues, médecins généralistes, médecins du sport et de médecine physique, gynécologues, internistes, orthopédistes, médecins de médecine physique et de réadaptation, centres de rééducation fonctionnelle, pharmaciens d’officine et hospitaliers
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/specialites-contenant-du-thiocolchicoside-rappels-et-nouvelles-recommandations-concernant-le-risque-potentiel-de-genotoxicite?
Pour rappel, suite à la mise en évidence d’un risque de génotoxicité du thiocolchicoside utilisé par voie orale et intramusculaire, celui-ci est contre-indiqué pendant la grossesse, au cours de l’allaitement, chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception. De nouvelles recommandations ont été établies : Le thiocolchicoside utilisé par voie orale et intramusculaire est contre-indiqué chez les hommes sans contraception efficace. Aussi, afin d’éviter tout risque pour le foetus, les patientes en âge de procréer et les hommes doivent être informés de la nécessité d’une contraception efficace pendant le traitement par thiocolchicoside. Le thiocolchicoside étant génotoxique, une contraception efficace doit être maintenue après l’arrêt du traitement pendant 1 mois pour les femmes et 3 mois pour les hommes.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
gestion du risque
thiocolchicoside
Génotoxicité
administration par voie orale
injections musculaires
thiocolchicoside
Mâle
thiocolchicoside

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N1-SUPERVISEE
Celocurine 50 mg/ml, solution injectable : risques d’erreurs médicamenteuses graves, clarification sur le volume des ampoules
Information destinée aux médecins anesthésistes-réanimateurs, infirmiers(-ères) anesthésistes et pharmaciens(-ennes) hospitaliers(-ères)
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/celocurine-50-mg-ml-solution-injectable-risques-derreurs-medicamenteuses-graves-clarification-sur-le-volume-des-ampoules
Sur les étiquettes de certains lots, le volume des ampoules de Celocurine 50 mg/mL, solution injectable, n’est pas suffisamment visible, ce qui entraîne un risque d’erreur médicamenteuse grave et de surdosage. Les lots concernés sont les suivants : H099, H100, H101, H102, H103, H104, H105, H106, H107 et H108. Nous vous rappelons que Celocurine 50 mg/ml, solution injectable, est présenté en ampoules de 2 ml et contient donc 50x2 100 mg de chlorure de suxaméthonium. Afin d’éviter tout risque d'erreur médicamenteuse et dans l’attente de la mise à disposition d’ampoules avec un nouvel étiquetage plus clair, Neuraxpharm France met à disposition des pharmacies à usage intérieur (PUI), via son site dépositaire, une contre-étiquette comportant la mention « 100mg – 2ml ». Pour les lots concernés, cette contre-étiquette doit être apposée sur chaque ampoule par les PUI avant distribution du médicament dans les services...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Erreurs de médication
CELOCURINE
CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable
Chlorure de suxaméthonium
injections veineuses
étiquetage de médicament
suxaméthonium

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N1-SUPERVISEE
L-Thyroxin Henning (lévothyroxine) 50 µg et 75µg comprimé sécable : risque de sous-dosage en principe actif avant leur péremption pour quatre lots
https://ansm.sante.fr/actualites/l-thyroxin-henning-levothyroxine-50-ug-et-75ug-comprime-secable-risque-de-sous-dosage-en-principe-actif-avant-leur-peremption-pour-quatre-lots
Nous avons été informés par le laboratoire Sanofi Winthrop Industrie d’un risque que le dosage en principe actif passe sous la teneur minimale acceptable avant leur date de péremption, pour les lots : 3R1PJ et 3R11V de L-Thyroxin Henning 50 µg, comprimé sécable (lévothyroxine, boîtes de 100 comprimés); 3R14C et 3R879 de L-Thyroxin Henning 75 µg, comprimé sécable (lévothyroxine, boîtes de 100 comprimés). Par mesure de précaution, toutes les boîtes de ces lots sont rappelées. Les pharmaciens sont invités à prendre contact avec les patients concernés pour les informer de ce rappel. Les patients en possession d’une boîte concernée par le rappel doivent la rapporter en pharmacie où elle leur sera échangée contre une boîte d’un lot conforme. Ils ne doivent pas arrêter ou modifier leur traitement sans avis médical : la probabilité de survenue d’un effet indésirable lié à ce sous-dosage est minime au regard du risque réel en cas d’arrêt brutal du traitement. Les autres dosages (25, 63, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175 et 200 µg) et les autres lots de L-Thyroxin Henning 50 µg et 75 µg comprimé sécable ne sont pas concernés par ce défaut et ne sont donc pas visés par le rappel...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
L-THYROXIN HENNING 75 microgrammes, comprimé sécable
L-THYROXIN HENNING 50 microgrammes, comprimé sécable
sous-dosage
risque
avis de pharmacovigilance

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N1-SUPERVISEE
Les médicaments de thérapie innovante non réglementés présentent de graves risques pour la santé
https://www.afmps.be/fr/news/les_medicaments_de_therapie_innovante_non_reglementes_presentent_de_graves_risques_pour_la
L’AFMPS, l'Agence européenne des médicaments (EMA) et le réseau des directeurs des agences européennes des médicaments (Heads of European Medicine Agencies, HMA) mettent en garde le public contre les dangers des médicaments de thérapie innovante non réglementés proposés aux patients dans l'Union européenne, notamment les thérapies à base de cellules dendritiques contre le cancer...
2025
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AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Belgique
français
Thérapies innovantes
médicament de thérapie innovante
risque
sécurité des patients
avis de pharmacovigilance
thérapie cellulaire dendritique
immunothérapie adoptive
cellules dendritiques
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
Europe
Belgique

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N1-SUPERVISEE
Paracétamol : attention aux intoxications volontaires par des enfants et des adolescents
https://ansm.sante.fr/actualites/paracetamol-attention-aux-intoxications-volontaires-par-des-enfants-et-des-adolescents
Des remontées de terrain récentes, largement relayées par les medias, font état d’intoxications volontaires au paracétamol par des enfants ou adolescents. Nous alertons et appelons à la vigilance sur ces pratiques mettant gravement en péril leur santé. Utilisé correctement, le paracétamol est un médicament sûr et efficace contre la douleur et la fièvre. Cependant, en cas de surdosage, le paracétamol peut entraîner des lésions graves du foie, irréversibles dans certains cas, et pouvant nécessiter le recours à une greffe du foie. Le surdosage en paracétamol est la 1ere cause de greffe hépatique d’origine médicamenteuse en France. Des remontées de terrain récentes et des publications sur les réseaux sociaux illustrent la nécessité d’avoir une vigilance particulière quant à ces comportements à risque...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
adolescent
acétaminophène
intoxication volontaire par le paracétamol
avis de pharmacovigilance
enfant
lésions hépatiques dues aux substances
transplantation hépatique
lésions hépatiques dues aux substances
France
brochure pédagogique pour les patients
recommandation professionnelle
paracétamol

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N2-AUTOINDEXEE
Emblaveo (aztréonam/avibactam) 1,5 g/0,5 g poudre pour solution à diluer pour perfusion : risque potentiel de flacons fissurés ou cassés
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/emblaveo-aztreonam-avibactam-1-5-g-0-5-g-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion-risque-potentiel-de-flacons-fissures-ou-casses
Des flacons en verre fissurés ou cassés ont été identifiés dans des lots d'Emblaveo 1,5 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Veuillez-vous référer ci-dessous aux lots actuellement en circulation qui sont potentiellement concernés. Inspectez visuellement tous les flacons en verre d'Emblaveo à réception de ce courrier avec une attention particulière aux potentiels dommages. N'utilisez pas un flacon d'Emblaveo si le verre est endommagé. Comme pour tout flacon endommagé, un risque potentiel affectant l'intégrité du produit ne peut être exclu...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
EMBLAVEO
EMBLAVEO 1,5 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion

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N1-SUPERVISEE
Risque de surdosage en méthotrexate par voie orale : un médicament à prendre une fois par semaine, toujours le même jour
https://ansm.sante.fr/actualites/medicaments-a-base-de-methotrexate-par-voie-orale-imeth-novatrex-et-generiques-une-carte-patients-et-une-brochure-professionnels-de-sante-pour-eviter-les-surdosages
Le surdosage en méthotrexate peut avoir des conséquences graves. Or, malgré nos actions, des cas continuent de nous être signalés. Ils sont le plus souvent dus à des prises du médicament plus nombreuses que celles qui ont été prescrites. Pour le traitement des maladies inflammatoires, le méthotrexate par voie orale doit être pris seulement une fois par semaine, le même jour chaque semaine.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
risque
méthotrexate
intoxication
avis de pharmacovigilance
recommandation professionnelle
recommandation patients

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N1-SUPERVISEE
Entonox 170 bar, gaz pour inhalation, en bouteille – Risque de défaut d’administration lié au blocage du robinet par le froid lors d’une administration avec un débit continu supérieur à 8 L/min (branchement à partir de l’olive de sortie du robinet)
Information destinée aux pharmaciens hospitaliers, aux SMUR et ambulances de pompiers médicalisées, aux dentistes, aux infirmiers et médecins utilisateurs
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/entonox-170-bar-gaz-pour-inhalation-en-bouteille-risque-de-defaut-dadministration-lie-au-blocage-du-robinet-par-le-froid-lors-dune-administration-avec-un-debit-continu-superieur-a-8-l-min-branchement-a-partir-de-lolive-de-sortie-du-robinet
Entonox 170 bar, gaz pour inhalation, en bouteille est un mélange contenant 50% d’oxygène et 50% de protoxyde d’azote (MEOPA), indiqué pour l’analgésie de courte durée lors d’actes douloureux ou en cas de douleur légère à modérée chez l’adulte et l’enfant de plus d’un mois. Il est également indiqué pour la sédation en soins dentaires, chez les nourrissons, les enfants et les adolescents, les patients anxieux ou en situation de handicap. Le froid intense généré par la sortie du gaz (détente), notamment lors de l’utilisation d’un dédit supérieur à 8 L/min, peut empêcher le bon fonctionnement du robinet et entraîner une fuite ou une interruption du flux. En accord avec les instructions du fabricant du robinet nous vous demandons de ne pas utiliser un débit supérieur à 8 L/min lorsque l’Entonox est délivré en débit contrôlé au moyen d’un masque respiratoire à flux libre, connecté à l’olive de sortie du sélecteur de débit du robinet (voir illustration dans le courrier). Seules les utilisations de masques respiratoires à flux libre connectés à l’olive de sortie (4) pour un débit contrôlé par le sélecteur de débit (3) du robinet sont concernées par cette communication. Les masques équipés de valve à la demande connectés sur la prise crantée (1) de sortie pression (débit libre) peuvent continuer à être utilisés normalement sans restriction de débit.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
oxygène
protoxyde d'azote
association médicamenteuse
MEOPA
ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation, en bouteille
ENTONOX
protoxyde d'azote en association
problème de sortie de gaz

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N1-SUPERVISEE
Augmentation importante du risque d’ulcères avec l’association AINS inhibiteur des cholinestérases
Folia Pharmacotherapeutica avril 2025
https://www.cbip.be/fr/articles/4528?folia=4520
Dans une étude observationnelle chez des patients d’au moins 65 ans, le risque d’ulcère gastro-duodénal lors de l’utilisation de l’association AINS inhibiteur des cholinestérases était 9 fois plus élevé que lors des périodes de non-utilisation de cette association. Un risque à prendre en compte lors de la prescription et de la délivrance de cette association chez les patients ayant la maladie d’Alzheimer.
2025
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
avis de pharmacovigilance
interactions médicamenteuses
anti-inflammatoires non stéroïdiens
anticholinestérasiques
risque
sujet âgé
ulcère peptique
maladie d'Alzheimer

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N1-SUPERVISEE
Utilisation prolongée de médicaments du TDAH et risque cardio-vasculaire : nouvelles données
Folia Pharmacotherapeutica février 2025
https://www.cbip.be/fr/articles/4495?folia=4486
On s’inquiète depuis longtemps des risques cardio-vasculaires associés à l’utilisation prolongée de médicaments contre le TDAH. De nouvelles données observationnelles, principalement recueillies chez des adultes, montrent un lien entre la prise à long terme de médicaments contre le TDAH (principalement le méthylphénidate) et des évènements cardio-vasculaires. Ces données soulignent l'importance de respecter les précautions et les contre-indications lors de la prescription de médicaments contre le TDAH et d'évaluer régulièrement la nécessité du traitement...
2025
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
avis de pharmacovigilance
Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
maladies cardiovasculaires
risque
traitement médicamenteux au long cours
Études observationnelles comme sujet
méthylphénidate
stimulants du système nerveux central
continuité des soins
enfant
adulte
Dimésylate de lisdexamfétamine
Chlorhydrate d'atomoxétine
sympathomimétiques d'action centrale

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N1-SUPERVISEE
En cas de rhume, évitez les médicaments vasoconstricteurs par voie orale !
PUBLIÉ LE 22/10/2023 - MIS À JOUR LE 08/04/2024
https://ansm.sante.fr/actualites/en-cas-de-rhume-evitez-les-medicaments-vasoconstricteurs-par-voie-orale
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a adopté les mesures proposées début décembre 2023 par le PRAC vis-à-vis du risque de syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) qui sont des effets indésirables graves potentiellement mortels. De rares cas de PRES et de RCVS ont été rapportés chez des patients prenant des médicaments contenant de la pseudoéphédrine, vasoconstricteur utilisé par voie orale dans le soulagement des symptômes du rhume. L’ANSM maintient que les mesures adoptées par le CHMP, qui reposent notamment sur l’ajout de mises en garde et contre-indications sur les notices et résumés des caractéristiques du produit de tous les médicaments à base de pseudoéphédrine, sont insuffisantes pour éviter la survenue de PRES et RCVS. Nous avons fait part de cet avis divergent à l’occasion du vote du CHMP. A la demande de l’EMA, un courrier est adressé par les laboratoires qui commercialisent ces médicaments aux professionnels de santé concernés pour les informer de la position du CHMP et des nouvelles contre-indications et mises en garde ajoutées à l’issue de cette réévaluation. L’ANSM enverra prochainement un e-mailing pour rappeler aux professionnels de santé notre recommandation de ne pas utiliser des vasoconstricteurs à base de pseudoéphédrine en cas de rhume...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
rhume banal
administration par voie orale
décongestionnant nasal
pseudoéphédrine
avis de pharmacovigilance
recommandation patients
rhinopharyngite
HUMEX RHUME
ACTIFED RHUME
NUROFEN RHUME
RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE
ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT
RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE
pseudoéphédrine en association
DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE
DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE
infarctus du myocarde
accident vasculaire cérébral
syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible

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N1-VALIDE
Fenfluramine - Fintepla 2,2 mg/ml, solution orale
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Mise à jour le 15/07/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fenfluramine
Mise en place de documents de réduction du risque et d’un programme d’accès contrôlé, afin : D’empêcher toute utilisation hors AMM dans le contrôle du poids chez les patients obèses ; Et de garantir que les médecins prescripteurs ont été informés de la nécessité d’une surveillance régulière de la fonction cardiaque (échocardiographie) chez les patients traités par Fintepla, en raison du risque potentiel de cardiopathie valvulaire et d’hypertension artérielle pulmonaire. Avant de pouvoir prescrire Fintepla pour la première fois, les médecins prescripteurs doivent avoir terminé la procédure d’autorisation qui leur permettra d’obtenir un numéro d’identification prescripteur (no de PAC) : consulter le site web : http://finteplacontrolledaccessprogramme.fr/ et suivre les instructions afin d’obtenir un numéro d’identification prescripteur (n de PAC). Ce numéro devra être inscrit sur chaque ordonnance. Sans cette information, le pharmacien ne pourra pas délivrer Fintepla au patient...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
FINTEPLA 2,2 mg/mL, solution buvable
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
fenfluramine
fenfluramine
continuité des soins
Surveillance des médicaments
hypertension pulmonaire
effets secondaires indésirables des médicaments
valvulopathies
recommandation patients
FINTEPLA
utilisation hors indication

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N1-SUPERVISEE
Nouvelles données en faveur d’un risque accru de saignements menstruels abondants après la primovaccination contre le Covid-19
https://ansm.sante.fr/actualites/nouvelles-donnees-en-faveur-dun-risque-accru-de-saignements-menstruels-abondants-apres-la-primovaccination-contre-le-covid-19
Dans le cadre du dispositif renforcé de surveillance des vaccins contre le Covid-19, EPI-PHARE (groupement d’intérêt scientifique en épidémiologie des produits de santé ANSM-Cnam) a réalisé une nouvelle étude de pharmaco-épidémiologie pour mesurer le risque de saignements menstruels abondants ayant fait l’objet d’une prise en charge à l’hôpital après une vaccination par les vaccins contre le Covid-19 en France. Cette étude a été réalisée à partir des données du Système national des données de santé (SNDS) couplé au Système d'information vaccin Covid (VAC-SI). Elle met en évidence une augmentation de 20 % du risque de saignements menstruels abondants ayant nécessité une prise en charge à l’hôpital dans un délai de 1 à 3 mois suivant la primovaccination par vaccin à ARNm (Comirnaty ou Spikevax). En revanche, le risque n’apparaît pas augmenté au-delà de 3 mois après la primo-vaccination, ni après l’administration d’une dose de rappel. Pour rappel, ces troubles menstruels ont été ajoutés dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) et les notices des vaccins à ARNm en octobre 2022...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
vaccins contre la COVID-19
vaccination
COVID-19
vaccins à ARNm
primovaccination contre le COVID-19 avec un vaccin à ARNm
rapport
ménorragie
COMIRNATY
SPIKEVAX
COVID-19, vaccin à ARN
risque
Appréciation des risques

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N1-SUPERVISEE
Retour d’information sur le PRAC de janvier 2024 (8 – 11 janvier)
https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac-de-janvier-2024-8-11-janvier
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande la mise en place de mesures de réduction du risque pour les patients de sexe masculin traités par valproate ou ses dérivés en raison d’un risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité dans les trois mois précédant la conception. Par ailleurs, le PRAC initie une revue de sécurité portant sur les cancers secondaires avec six médicaments de thérapie génique (« CAR-T cells ») indiqués dans le traitement de cancers hématologiques...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
acide valproïque
Mâle
Troubles du développement neurologique
Traitement par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique
thérapie génétique
cancer secondaire
traitement par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique
immunothérapie adoptive
avis de pharmacovigilance

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N2-AUTOINDEXEE
Etoposide injectable : risque accru de réactions d'hypersensibilité lorsque la ligne de perfusion est équipée d’un filtre en ligne
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/etoposide-injectable-risque-accru-de-reactions-dhypersensibilite-lorsque-la-ligne-de-perfusion-est-equipee-dun-filtre-en-ligne
Un risque accru de réactions d'hypersensibilité a été observé lorsque la ligne de perfusion d'étoposide était équipée d’un filtre en ligne. A ce jour on ignore si l’augmentation du risque se produit avec tous les types de filtres en ligne ou uniquement avec les filtres utilisant certains matériaux. Les filtres en ligne ne doivent pas être utilisés. Cette recommandation s'applique uniquement à l'étoposide et non au phosphate d’étoposide.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance

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N1-SUPERVISEE
Pseudoéphédrine : risques de syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS)
Information destinée aux médecins généralistes, aux allergologues, aux médecins ORL (oto-rhinolaryngologistes), aux pharmaciens, aux neurologues, aux urgentistes et aux pneumologues
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/pseudoephedrine-risques-de-syndrome-dencephalopathie-posterieure-reversible-pres-et-de-syndrome-de-vasoconstriction-cerebrale-reversible-rcvs
A la demande de l’EMA, les laboratoires qui commercialisent les médicaments à base de pseudoéphédrine informent les professionnels de santé concernés des nouvelles contre-indications et mises en garde ajoutées sur les résumés des caractéristiques du produit et les notices de ces médicaments. De rares cas de syndromes d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et de syndromes de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) ont été rapportés avec l’utilisation de médicaments contenant de la pseudoéphédrine. Les médicaments contenant de la pseudoéphédrine sont contre-indiqués chez les patients qui présentent une hypertension sévère ou non contrôlée, ou une maladie rénale et/ou une insuffisance rénale sévères aiguës ou chroniques, car ces pathologies augmentent les risques de PRES ou de RCVS. Les symptômes de PRES et de RCVS comprennent des maux de tête soudains et sévères ou des céphalées en coup de tonnerre, des nausées, des vomissements, de la confusion, des convulsions et/ou des troubles visuels. Les patients doivent être avertis de la nécessité d'arrêter immédiatement d’utiliser ces médicaments et de consulter un médecin si des signes ou des symptômes de PRES ou de RCVS apparaissent. L’ANSM enverra prochainement un e-mailing à ces mêmes professionnels de santé pour leur rappeler que nous déconseillons d'utiliser des vasoconstricteurs à base de pseudoéphédrine en cas de rhume...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
pseudoéphédrine
syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
leucoencéphalopathie postérieure
syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible
angiopathies intracrâniennes
pseudoéphédrine
administration par voie orale
décongestionnant nasal
ACTIFED RHUME, comprimé
ACTIFED RHUME
ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé
ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT
DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE
DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE
DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE 500 mg/30 mg, comprimé
DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé
HUMEX RHUME, comprimé et gélule
HUMEX RHUME
pseudoéphédrine en association
NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé
NUROFEN RHUME
RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé
RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE 200 mg/30 mg, capsule molle
RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE
RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE

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N1-SUPERVISEE
Retour d’information sur le PRAC de février 2024
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) rappelle le risque d’effets indésirables graves de Paxlovid (nirmatrelvir, ritonavir) en cas d'association avec certains immunosuppresseurs.
https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac-de-fevrier-2024-5-8-fevrier
Le Paxlovid est un médicament utilisé pour traiter le Covid-19 chez les adultes qui n'ont pas besoin de supplémentation en oxygène et qui présentent un risque accru d'aggravation de la maladie. Les immunosuppresseurs concernés sont les inhibiteurs de la calcineurine (tacrolimus, ciclosporine) et les inhibiteurs de la mTOR (évérolimus, sirolimus), qui réduisent l'activité du système immunitaire. Ces médicaments sont utilisés pour traiter certaines maladies auto-immunes ou pour empêcher le rejet d’une greffe après une transplantation d’organe. Paxlovid peut être administré avec ces médicaments (tacrolimus, ciclosporin, évérolimus, sirolimus) uniquement si une surveillance étroite et régulière des taux sanguins de ces médicaments est possible. Cette surveillance permet de réduire le risque d'interactions médicamenteuses à l’origine de réactions graves pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Les professionnels de santé doivent consulter un groupe pluridisciplinaire de spécialistes pour gérer la complexité de l’utilisation concomitante de ces médicaments. Le PRAC rappelle également que Paxlovid est contre-indiqué avec de nombreux traitements, dont l'immunosuppresseur voclosporine...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
PAXLOVID
PAXLOVID 150 mg + 100 mg, comprimé pelliculé
association nirmatrelvir et ritonavir
association nirmatrelvir et ritonavir
immunosuppresseurs
association de médicaments
interactions médicamenteuses

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N1-SUPERVISEE
Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) : rappel des interactions médicamenteuses avec certains immunosuppresseurs, notamment le tacrolimus, pouvant être fatales
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/paxlovid-nirmatrelvir-ritonavir-rappel-des-interactions-medicamenteuses-avec-certains-immunosuppresseurs-notamment-le-tacrolimus-pouvant-etre-fatales
Paxlovid est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints du Covid-19 qui n’ont pas besoin de supplémentation en oxygène et qui présentent un risque accru d’aggravation de la maladie. Des signalements de cas graves, fatals pour certains, résultant d'interactions médicamenteuses entre Paxlovid et des immunosuppresseurs (notamment le tacrolimus) ont conduit le comité de pharmacovigilance (Prac) de l'Agence européenne du médicament à prendre la décision d'alerter les professionnels de santé concernés et de rappeler les recommandations à suivre pour limiter ce risque d'interactions. Depuis sa commercialisation en mai 2022, l'information produit de Paxlovid a déjà fait l'objet de plusieurs mises à jour pour mettre en garde contre les nombreuses interactions médicamenteuses. Les prescripteurs sont invités à s'assurer de l'adéquation de leur prescription en consultant systématiquement le résumé des caractéristiques du produit de Paxlovid et les recommandations de la Société française de pharmacologie thérapeutique...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
interactions médicamenteuses
association nirmatrelvir et ritonavir
nirmatrelvir
immunosuppresseurs
tacrolimus
traitement médicamenteux du COVID-19
adulte
nirmatrelvir et ritonavir
tacrolimus
PAXLOVID
PAXLOVID 150 mg + 100 mg, comprimé pelliculé

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N1-SUPERVISEE
Ezetrol (ézétimibe) et les risques de lésions hépatiques d’origine médicamenteuse et de réactions indésirables cutanées graves
https://recalls-rappels.canada.ca/fr/avis-rappel/ezetrol-ezetimibe-et-risques-lesions-hepatiques-origine-medicamenteuse-et-reactions
Ezetrol (ézétimibe) peut entraîner des lésions hépatiques d’origine médicamenteuse et des réactions indésirables cutanées graves, incluant le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et un syndrome de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome de DRESS). Conseils à l’intention des professionnels de la santé : Envisager d'effectuer des tests de la fonction hépatique au début du traitement avec Ezetrol, qu'il soit administré en monothérapie ou en association avec une statine ou du fénofibrate, et par la suite, si nécessaire. Demandez aux patients de communiquer immédiatement avec un professionnel de la santé s’ils présentent des symptômes de lésion hépatique. Il importe d’évaluer la fonction hépatique si l’on soupçonne une lésion hépatique. Demandez aux patients de cesser de prendre Ezetrol et d’obtenir immédiatement de l’aide médicale s’ils présentent des symptômes de réactions indésirables cutanées sévères. La monographie de produit canadienne d’Ezetrol a été mise à jour pour inclure des mises en garde au sujet de ces effets indésirables graves. Santé Canada travaillera avec les fabricants de versions génériques de l’ézétimibe pour mettre à jour leurs monographies respectives...
2024
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Gouvernement du Canada
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
Ézétimibe
EZETROL
Ézétimibe 10 mg comprimé
lésions hépatiques dues aux substances
maladie de foie d'origine médicamenteuse
syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse
syndrome de Stevens-Johnson
Syndrome de Lyell
syndrome de Stevens-Johnson dû à des médicaments
Canada
administration par voie orale
ézétimibe
anticholestérolémiants

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N1-SUPERVISEE
Progestatifs et risque de méningiomes intracrâniens : le BMJ publie une étude épidémiologique française
https://ansm.sante.fr/actualites/progestatifs-et-risque-de-meningiomes-intracraniens-le-bmj-publie-une-etude-epidemiologique-francaise
Le GIS Epi-Phare (groupement d’intérêt scientifique en épidémiologie des produits de santé ANSM-Cnam) publie dans le British Medical Journal (BMJ) une vaste étude de pharmaco-épidémiologie à l’origine des recommandations d’utilisation et de suivi des personnes qui doivent être traitées par des progestatifs à risque de méningiome intracrâniens. Conduite avec l’expertise des services de gynécologie médicale de l’hôpital Bicêtre AP-HP et de neurochirurgie de l’hôpital Lariboisière AP-HP, l’étude révèle un sur-risque de méningiome en cas d’utilisation de médroxyprogestérone (Depo Provera), contraceptif injectable très largement utilisé dans le monde (74 millions de femmes), mais pas en cas de stérilet hormonal contenant du lévonorgestrel. Des études précédentes menées par la Cnam puis Epi-Phare avaient montré que l’utilisation prolongée et à dose élevée de trois progestatifs – l’acétate de cyprotérone ( 25 mg/jour) (Androcur), de chlormadinone (2-10 mg/jour) (Lutéran) et de nomégestrol (3,75-5 mg/jour) (Lutenyl) – augmente fortement le risque de méningiome. Ces résultats ont donné lieu à des recommandations d’utilisation et de surveillance par imagerie cérébrale chez les personnes utilisant ces médicaments. Au-delà de ces 3 progestatifs oraux, il s’avérait nécessaire de savoir s’il existait un risque similaire avec d’autres progestatifs, selon diverses voies d’administration. Epi-Phare, en association avec l’AP-HP, a ainsi conduit une vaste étude visant à évaluer le risque de méningiome intracrânien opéré chez les femmes lié à l’utilisation d’une liste élargie de progestatifs. Rendus publics en France en juillet 2023, les premiers résultats sont désormais publiés dans le prestigieux BMJ permettant une large diffusion internationale. Au total, 18 061 femmes âgées de 45 à 74 ans (en moyenne 58 ans) et opérées d’un méningiome entre 2009 et 2018 en France ont été incluses dans l’étude, appariées avec 90 305 femmes témoins...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
études épidémiologiques
France
méningiome
méningiome
acétate de médroxyprogestérone
DEPO PROVERA
DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde)
Appréciation des risques
produit contenant uniquement du lévonorgestrel sous forme pour administration intra-utérine
lévonorgestrel
injections musculaires
DIU en plastique avec des progestatifs
administration par voie vaginale
progestines
MIRENA
MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin
DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin
DONASERT
dispositifs intra-utérins
KYLEENA 19,5 mg, système de diffusion intra-utérin
KYLEENA
JAYDESS
JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin
médroxyprogestérone

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N1-SUPERVISEE
En cas de rhume, ne pas utiliser de médicaments à base de pseudoéphédrine (vasoconstricteurs par voie orale)
Information destinée aux médecins généralistes, allergologues, ORL, neurologues, urgentistes, pneumologues et pharmaciens
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/en-cas-de-rhume-ne-pas-utiliser-de-medicaments-a-base-de-pseudoephedrine-vasoconstricteurs-par-voie-orale
En effet, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, neuropathie optique ischémique, convulsions mais aussi réactions cutanées graves telles que pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), etc. : autant d’effets indésirables qui peuvent se produire après utilisation de médicaments contenant de la pseudoéphédrine. A ces risques connus viennent d'être ajoutés : Le syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) ; Le syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS). Tous ces effets indésirables sont susceptibles d’apparaître chez des patients sans facteur de risque ni antécédent médical, quelles que soient la dose et la durée du traitement par pseudoéphédrine. Nous réitérons notre recommandation de ne pas utiliser ces médicaments de confort au regard des risques graves encourus, bien que faibles en fréquence. Le rhume guérit spontanément en 7 à 10 jours sans médicaments...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pseudoéphédrine
administration par voie orale
avis de pharmacovigilance
décongestionnant nasal
rhume banal
facteurs de risque
risque
pseudoéphédrine
pseudoéphédrine en association
recommandation

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N1-SUPERVISEE
Renseignements importants sur l’innocuité et l’efficacité d’ALBRIOZA (phénylbutyrate de sodium et ursodoxicoltaurine) – Retrait du marché et accès restreint continu
ALBRIOZA; 3 g de phénylbutyrate de sodium et 1 g d’ursodoxicoltaurine par sachet; poudre pour suspension orale.
https://recalls-rappels.canada.ca/fr/avis-rappel/renseignements-importants-sur-innocuite-et-efficacite-albrioza-phenylbutyrate-sodium-et
Amylyx Pharmaceuticals, Inc. retirera ALBRIOZA du marché canadien d’ici le 31 décembre 2024. En 2022, ALBRIOZA (phénylbutyrate de sodium et ursodoxicoltaurine) a été autorisé en vertu de la politique d’Avis de conformité avec conditions (AC-C) pour le traitement des patients adultes atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA). L’étude de confirmation de phase 3 n’a pas atteint les critères d’évaluation principaux ou secondaires. Il est conseillé aux professionnels de la santé de : Ne PAS instaurer de traitement avec ALBRIOZA chez de nouveaux patients. ALBRIOZA est maintenant offert uniquement dans le cadre du programme de soutien aux patients d’Amylyx Pharmaceuticals, Inc. pour les patients qui reçoivent actuellement un traitement avec ALBRIOZA. Discuter avec leurs patients de la poursuite du traitement avec ALBRIOZA ou du passage à un autre médicament. La monographie de produit canadienne (MPC) d’ALBRIOZA a été mise à jour pour refléter ces nouveaux renseignements. Santé Canada continuera de collaborer avec le fabricant tout au long du processus de retrait du marché...
2024
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Gouvernement du Canada
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
ursodoxicoltaurine
association médicamenteuse
phénylbutyrate de sodium
phénylbutyrate de sodium et ursodoxicoltaurine
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
Canada
sclérose en plaques
adulte

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N1-SUPERVISEE
Dénosumab (Prolia ) : risque d’hypocalcémie sévère
Folia Pharmacotherapeutica juin 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4344?folia=4336
En janvier 2024, l’agence américaine des médicaments (FDA) a émis un avertissement concernant un risque accru d’hypocalcémie sévère lié à l’utilisation de dénosumab chez les patients atteints d’une insuffisance rénale sévère, y compris les patients dialysés. Ce risque est encore plus élevé en cas d’insuffisance rénale chronique avec troubles du métabolisme phospho-calcique...
2024
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Folia Pharmacotherapeutica
Belgique
français
article de périodique
avis de pharmacovigilance
Dénosumab
PROLIA
hypocalcémie
dénosumab
insuffisance rénale
XGEVA

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N1-SUPERVISEE
Retour d’information sur le PRAC de juin 2024 (10 – 13 juin)
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a initié la réévaluation de la balance bénéfice/risque des médicaments contenant du métamizole vis-à-vis du risque d’agranulocytose - Le PRAC alerte les professionnels de santé sur le risque de cancers secondaires liés aux cellules T avec les médicaments de thérapie génique appelés « CAR-T cells » indiqués dans le traitement de certains cancers hématologiques.
https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac-de-juin-2024-10-13-juin
Le PRAC a confirmé que des cancers secondaires liés aux cellules T peuvent survenir après un traitement par CAR-T cells. Il est question d’une tumeur maligne secondaire (cancer secondaire) lorsqu'un patient atteint d'un cancer (présent ou passé) développe un deuxième cancer différent du premier cancer. Le comité a évalué les données relatives à 38 cas de cancers secondaires liés aux cellules T, rapportés parmi environ 42 500 patients traités avec des CAR-T cells. Des prélèvements biologiques ont été testés dans la moitié des cas, révélant la présence de la construction génétique des CAR-T cells dans 7 cas. Cela suggère, pour ces derniers cas, que les CAR-T cells ont pu jouer un rôle dans le développement de ces cancers secondaires. Des cas ont été rapportés dans les semaines et jusqu'à plusieurs années après l'administration de CAR-T cells. Les patients traités avec ces médicaments doivent être surveillés tout au long de leur vie pour détecter la présence éventuelle de cancers secondaires...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Appréciation des risques
risque
Métamizole sodique
agranulocytose
Thérapie génique
lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique
Antinéoplasiques immunologiques
Cancer lié au traitement
traitement par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique

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N1-SUPERVISEE
Hypersexualité avec la miansérine et d’autres antidépresseurs
Folia Pharmacotherapeutica juin 2024 - Communiqué du Centre de Pharmacovigilance
https://www.cbip.be/fr/articles/4345?folia=4336
En cas de survenue d’hypersexualité chez un patient sous miansérine ou un autre antidépresseur agissant directement sur les neurorécepteurs, il peut être utile de diminuer la dose ou d’arrêter le traitement pour voir si l’hypersexualité disparaît...
2024
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Folia Pharmacotherapeutica
Belgique
français
avis de pharmacovigilance
article de périodique
miansérine
miansérine
trouble du comportement sexuel compulsif
antidépresseurs de seconde génération
sujet âgé

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N1-SUPERVISEE
Analogues du GLP-1 : point sur la surveillance des effets indésirables graves et mésusages
https://ansm.sante.fr/actualites/analogues-du-glp-1-point-sur-la-surveillance-des-effets-indesirables-graves-et-mesusages
Actuellement, nous avons recensé peu de cas d’effets indésirables graves liés à l’utilisation des aGLP-1, sans doute en raison des tensions importantes d'approvisionnement qui nous ont contraints à restreindre l'utilisation de ces médicaments. Néanmoins, lorsque ces tensions prendront fin, un plus grand nombre de patients pourront avoir accès aux traitements, ce qui pourrait entraîner une nette augmentation des cas d'effets indésirables graves. Dans ce contexte, le GIS Epi-Phare, en collaboration avec le Centre Drugs-SafeR de Bordeaux, lance un programme d’études de pharmaco-épidémiologie sur les aGLP-1 et leurs effets indésirables graves. Epi-Phare, sur la base du système national des données de santé (SNDS), prévoit d’examiner les évènements gastro-intestinaux rares mais graves, dont la pancréatite, l’occlusion intestinale, la gastroparésie (paralysie de l’estomac qui entraîne un retard de sa vidange). Leurs équipes estimeront la fréquence des risques liés à l'anesthésie pour les patients traités par aGLP1, notamment de pneumopathies d'inhalation (lorsque des aliments passent dans les voies respiratoires). Ils étudieront aussi la possibilité d’un risque accru d’idées suicidaires pour ces patients, car le lien avec le traitement n’a pas pu être établi à ce jour. Enfin, des études porteront sur la surveillance d’effets indésirables à long terme, actuellement non-connus ou très rares, comme le risque de cancer de la thyroïde ou de cancer gastro-intestinaux. Ce programme pourra évoluer en fonction des résultats obtenus et de l’évolution des connaissances scientifiques...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
agonistes du récepteur du peptide-1 similaire au glucagon
réaction indésirable grave à un médicament
surveillance post-commercialisation des produits de santé
pharmacovigilance
Mésusage de médicament

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N1-SUPERVISEE
Essai clinique Ribolaris dans le cancer du sein précoce : suspension partielle et modification des modalités de réalisation de l’essai clinique
Décision de police sanitaire
https://ansm.sante.fr/actualites/essai-clinique-ribolaris-dans-le-cancer-du-sein-precoce-suspension-partielle-et-modification-des-modalites-de-realisation-de-lessai-clinique
Nous prenons une décision de police sanitaire pour suspendre partiellement l’essai clinique Ribolaris et modifier ses modalités de réalisation suite à de la découverte d’impuretés de type nitrosamine à des taux dépassant les normes internationales dans certains lots de ribociclib. En France, 230 patients sont inclus dans l’essai clinique Ribolaris qui vise à évaluer la sécurité et l’efficacité du ribociclib en complément du traitement principal dans certains cancers du sein précoce. Les nitrosamines sont des impuretés potentiellement cancérigènes dont l’effet mutagène est confirmé chez l’animal. Leur présence est strictement contrôlée et doit répondre à des normes internationales. Or, certains lots de ribociclib utilisés dans l’essai clinique Ribolaris promu par SOLTI Start-Up Group, présentent un taux de nitrosamines dépassant les seuils autorisés pour les cancers du sein au stade précoce. Pour assurer la sécurité des patients, nous suspendons partiellement la recherche en interrompant provisoirement toute nouvelle inclusion de patient dans l’essai clinique Ribolaris...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
médicaments en essais cliniques
suspension d'essai clinique
tumeurs du sein
Impureté de médicament
nitrosamines
ribociclib
avis de pharmacovigilance

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N1-SUPERVISEE
Médicaments de la classe des analogues du GLP-1 (glucagon-like peptide-1) : recommandations pour réduire le risque d’inhalation et pneumopathie d’inhalation lors d'une anesthésie générale ou d'une sédation profonde - Acétate de glatiramère : des réactions anaphylactiques peuvent survenir des mois voire des années après le début du traitement
Retour d’information sur le PRAC de juillet 2024 (8 – 11 juillet)
https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac-de-juillet-2024-8-11-juillet
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande de mettre en place de nouvelles mesures pour réduire les risques d’inhalation et de pneumopathies d’inhalation lors d'une anesthésie générale ou d'une sédation profonde chez les patients traités par des médicaments de la classe des analogues du GLP-1 (glucagon-like peptide-1). Concernant l’acétate de glatiramère (utilisé pour traiter la sclérose en plaques), le PRAC alerte sur le risque de réactions anaphylactiques pouvant survenir jusqu’à plusieurs années après le début du traitement...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Europe
Acétate de glatiramère
agonistes du récepteur du peptide-1 similaire au glucagon
gestion du risque
anesthésie générale
sédation profonde
pneumonie d'inhalation
anaphylaxie

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N1-SUPERVISEE
Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus et Yescarta (thérapies cellulaires CAR-T dirigées contre les antigènes CD19 ou BCMA) : Risque de tumeur maligne secondaire issue de lymphocytes T
Information destinée aux spécialistes en hématologie, médecins compétents en maladie du sang et oncologues
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/abecma-breyanzi-carvykti-kymriah-tecartus-et-yescarta-therapies-cellulaires-car-t-dirigees-contre-les-antigenes-cd19-ou-bcma-risque-de-tumeur-maligne-secondaire-issue-de-lymphocytes-t
Des tumeurs malignes secondaires issues de lymphocytes T, y compris des tumeurs malignes positives au récepteur antigénique chimérique (CAR), ont été rapportées quelques semaines voire plusieurs années après le traitement d’hémopathies malignes par une thérapie cellulaire CAR-T dirigée contre les antigènes BCMA ou CD19. Les patients doivent être surveillés tout au long de leur vie pour détecter l’apparition de tumeurs malignes secondaires...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
tumeur maligne secondaire
cellules CAR-T anti-CD19
cellules CAR-T anti-BCMA
traitement par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique
lymphome T
continuité des soins
tumeurs hématologiques
leucémie à cellules T
ABECMA
BREYANZI
thérapie cellulaire et génique antinéoplasique
CARVYKTI
KYMRIAH
TECARTUS
YESCARTA

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N1-SUPERVISEE
Acétate de glatiramère : des réactions anaphylactiques peuvent survenir des mois voire des années après l’instauration du traitement
Information destinée aux neurologues, médecins généralistes, pharmaciens hospitaliers et d’officine, réseaux SEP et centres de ressources et de compétences sur la sclérose en plaques (CRC-SEP)
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/acetate-de-glatiramere-des-reactions-anaphylactiques-peuvent-survenir-des-mois-voire-des-annees-apres-linstauration-du-traitement
Des réactions anaphylactiques peuvent survenir rapidement après une administration d’acétate de glatiramère, y compris chez un patient recevant de façon régulière le traitement depuis des mois voire des années. Des cas d’issue fatale ont été rapportés. Il est important d’expliquer aux patients et/ou à leurs soignants les signes et symptômes des réactions anaphylactiques et leur recommander de contacter immédiatement un service médical d’urgences en cas de réaction anaphylactique. Si une réaction anaphylactique survient, le traitement par acétate de glatiramère doit être interrompu...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Acétate de glatiramère
acétate de glatiramère
adjuvants immunologiques
anaphylaxie
réaction anaphylactique
injections sous-cutanées
GLATIRAMER
COPAXONE
Glatiramère acétate 20 mg/1 ml (20 mg/ml) solution injectable en seringue préremplie
Glatiramère acétate 40 mg/1 ml (40 mg/ml) solution injectable en seringue préremplie
sclérose en plaques récurrente-rémittente
COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
GLATIRAMER VIATRIS 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

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N1-SUPERVISEE
L’autorisation de mise sur le marché du médicament Progesterone Retard Pharlon (caproate d’hydroxyprogestérone) est suspendue
https://ansm.sante.fr/actualites/lautorisation-de-mise-sur-le-marche-du-medicament-progesterone-retard-pharlon-caproate-dhydroxyprogesterone-est-suspendue
Nous suspendons à compter du 21 août 2024 l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de la spécialité Progesterone Retard Pharlon 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule (laboratoire Bayer). Ce médicament est indiqué pour prévenir les fausses couches ou l’accouchement prématuré, et dans le traitement de certains troubles gynécologiques et de fertilité, y compris ceux liés à un manque de progestérone. Cette suspension fait suite à une recommandation du comité de pharmacovigilance de l’Agence européenne du médicament (Prac) adoptée par le CMDh, le groupe européen de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées pour les médicaments à usage humain. En France, ce médicament n’est plus commercialisé depuis avril 2023. L’ensemble des boîtes encore présentes dans le circuit de distribution ou les pharmacies sont rappelées à compter de ce 21 août 2024...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
PROGESTERONE RETARD
PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule
Caproate d'hydroxyprogestérone
injections musculaires
préparations à action retardée
progestines
hydroxyprogestérone
tumeurs
Effets différés de l'exposition prénatale à des facteurs de risque
exposition in utero à un médicament

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N1-SUPERVISEE
Suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du caproate d'hydroxyprogestérone
Information destinée aux médecins généralistes, obstétriciens, gynécologues, spécialistes en fertilité, pharmaciens d’officine et pharmaciens hospitaliers
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/suspension-des-autorisations-de-mise-sur-le-marche-des-medicaments-contenant-du-caproate-dhydroxyprogesterone
Les résultats d'une vaste étude épidémiologique suggèrent une augmentation du risque de cancer chez les personnes exposées in utero au 17-caproate d'hydroxyprogestérone (17-OHPC). Ce risque est possible mais ne peut être confirmé en raison des limites de l'étude. Un essai contrôlé, randomisé, multicentrique, en double aveugle, a montré un manque d'efficacité du 17-OHPC dans la prévention de l'accouchement prématuré. Les données d'efficacité dans les autres indications obstétricales et gynécologiques pour lesquelles le 17-OHPC est autorisé sont limitées. Le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant du 17-OHPC n'est plus considéré comme positif dans toutes les indications et, par conséquent, les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments ont été suspendues dans l'Union européenne (UE). Les médicaments contenant du 17-OHPC ne doivent plus être prescrits ni délivrés. Des options de traitement alternatives doivent être envisagées pour toutes les indications...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
PROGESTERONE RETARD
PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule
Caproate d'hydroxyprogestérone
injections musculaires
préparations à action retardée
progestines
hydroxyprogestérone
tumeurs
Effets différés de l'exposition prénatale à des facteurs de risque
exposition in utero à un médicament
recommandation professionnelle

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N2-AUTOINDEXEE
Crayon au nitrate d’argent : restriction des indications et rappel des risques
Information destinée aux médecins oto-rhino-laryngologistes, oncologues, réanimateurs, pédiatres, dermatologues, pneumologues, généralistes, pharmaciens hospitaliers et pharmaciens d’officine
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/crayon-au-nitrate-dargent-restriction-des-indications-et-rappel-des-risques
Le médicament Nitrate d'argent Cooper 63,3 %, bâton pour application cutanée, bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) et remplace le produit crayon au nitrate d'argent Salva. Il sera disponible d’ici le 30 août 2024. L'indication thérapeutique de cette spécialité pharmaceutique est désormais restreinte au traitement local des bourgeons charnus. Il n'est plus indiqué dans le traitement des verrues ; Il ne doit pas être appliqué sur les muqueuses, près des yeux ou sur la peau saine. Ce médicament est soumis à prescription médicale obligatoire (liste I des substances vénéneuses). Les unités résiduelles de crayon au nitrate d'argent Salva peuvent être mises à disposition jusqu’à épuisement des stocks sous réserve de la présentation d’une ordonnance et de la remise au patient de la notice de la spécialité pharmaceutique Nitrate d'argent Cooper 63,3 % bâton pour application cutanée disponible sur le site de la base de données publique des médicaments et sur demande auprès de notre service d’information médicale...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
nitrate d'argent
nitrate d'argent
risque
NITRATE D'ARGENT COOPER 63,3 %, bâton pour application cutanée

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N1-SUPERVISEE
Antiacides à base de carbonate de calcium et syndrome de Burnett pendant la grossesse
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/infovigilance-produits-sante/aout-2024.html#a2_a1
Messages clés à l'intention des professionnels de la santé: Les fournisseurs de soins de santé sont encouragés à discuter de l'utilisation appropriée des antiacides à base de carbonate de calcium avec les personnes enceintes. Il est important d'informer ces personnes du risque de syndrome de Burnett pendant la grossesse associé à une prise excessive ou prolongée d'antiacides à base de carbonate de calcium dépassant les recommandations indiquées sur l'étiquette. Les fournisseurs de soins de santé sont invités à signaler à Santé Canada tout effet indésirable soupçonné d' être associé à la prise d'antiacides à base de carbonate de calcium...
2024
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Gouvernement du Canada
Canada
français
grossesse
femmes enceintes
avis de pharmacovigilance
carbonate de calcium
antiacides gastriques
Syndrome de Burnett
risque
reflux gastro-oesophagien
carbonate de calcium

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N2-AUTOINDEXEE
Défaut qualité de certains flacons d’amoxicilline / acide clavulanique 100 mg / 12,5 mg par ml, suspension buvable
https://ansm.sante.fr/actualites/defaut-qualite-de-certains-flacons-damoxicilline-acide-clavulanique-100-mg-12-5-mg-par-ml-suspension-buvable
Nous avons été informés d’un possible défaut d’étanchéité affectant un très petit nombre de flacons d’amoxicilline / acide clavulanique (100 mg / 12,5 mg par ml) en suspension buvable des lots FM5C, FK8T, GD5V, FM5F de Biogaran et GD5T et FU6G de Zentiva. Ces lots sont rappelés par mesure de précaution : les pharmaciens doivent retourner les unités des lots concernés en leur possession à leur grossiste. L’amoxicilline / acide clavulanique (100 mg / 12,5 mg par ml) en suspension buvable est un antibiotique utilisé pour traiter différentes infections chez le nourrisson et l’enfant. Ce défaut est visible à l’œil nu par la coloration anormale de la poudre, allant du jaune au marron au lieu du blanc. Il n’y a aucun risque de toxicité mais l’efficacité du traitement peut être réduite...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE

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N1-SUPERVISEE
Caspofungine : l’ANSM recommande de ne pas utiliser de membrane dérivée du polyacrylonitrile chez les patients en soins intensifs sous hémofiltration
RISQUES MEDICAMENTEUX - Information à destination des médecins réanimateurs
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/caspofungine-lansm-recommande-de-ne-pas-utiliser-de-membrane-derivee-du-polyacrylonitrile-chez-les-patients-en-soins-intensifs-sous-hemofiltration
L’ANSM, en lien avec la Sfar (Société française d’anesthésie et de réanimation), demande aux anesthésistes-réanimateurs de ne pas utiliser des membranes dérivées du polyacrylonitrile chez les patients en soins intensifs sous hémofiltration et recevant un traitement par caspofungine. Cette recommandation fait suite à l’analyse de plusieurs signalements de suspicion d’inefficacité de la caspofungine utilisée dans ces conditions pour une infection à candida, dont quatre décès. De plus, des travaux expérimentaux suggèrent une séquestration importante de cet antifongique par les membranes dérivées du polyacrylonitrile. Ces travaux, encore en cours, montrent aussi que cette séquestration persiste même après augmentation des doses, et que le traitement n’a donc pas d’effet. Le risque pour le patient est une aggravation de l’infection pouvant conduire au décès. Il est recommandé d’utiliser chez ces patients une autre membrane d'épuration extra-rénale, ou un autre médicament antifongique si la levure y est sensible et selon les recommandations en vigueur...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
Caspofungine
gestion du risque
Soins intensifs
hémofiltration
inefficacité médicamenteuse
système d'hémofiltration
incompatibilité physico chimique
acrylonitrile homopolymérisé

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N1-SUPERVISEE
Analogues du GLP-1 et obésité : nous prenons des mesures pour sécuriser leur utilisation en France
https://ansm.sante.fr/actualites/analogues-du-glp-1-et-obesite-nous-prenons-des-mesures-pour-securiser-leur-utilisation-en-france
Le comité scientifique temporaire (CST) dédié à l'analyse de l'usage des analogues du GLP-1 (aGLP-1) s'est réuni le 12 septembre 2024. Au cours de cette séance, dédiée à l’encadrement des aGLP-1 indiqués dans l’obésité, des représentants d’associations de patients ont été auditionnés pour recueillir leurs avis. Suites à l’avis du comité d’experts, nous décidons de restreindre les conditions de prescription et délivrance de l’ensemble des aGLP-1 indiqués dans le traitement de l’obésité. Nous recommandons l’utilisation de ces médicaments conformément au parcours de soin de la Haute autorité de santé (HAS). Cette mesure vise à sécuriser l’utilisation des aGLP-1 indiqués dans le traitement de l’obésité, dans un contexte de mésusage potentiel de ces produits...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
sécurité des patients
agonistes du récepteur du peptide-1 similaire au glucagon
obésité
France
Mésusage de médicament
mauvais usage des médicaments prescrits
ordonnances médicamenteuses
programme clinique
sémaglutide
Wegovy
avis de pharmacovigilance
recommandation professionnelle
Saxenda
SAXENDA

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N1-SUPERVISEE
Oxbryta (voxélotor) : suspension de l’autorisation de mise sur le marché de l’Union Européenne
Information destinée aux médecins compétents en maladie du sang, spécialistes et services d’hématologie, spécialistes et services de médecine interne, spécialistes et services de pédiatrie, services d'urgence, pharmaciens des hôpitaux et cadres de santé des centres prescripteurs d’Oxbryta et des centres de la filière santé maladies rares MGCRE (Maladies constitutionnelles rares du globule rouge et de l’érythropoïèse)
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/oxbryta-voxelotor-suspension-de-lautorisation-de-mise-sur-le-marche-de-lunion-europeenne
https://ansm.sante.fr/actualites/oxbryta-voxelotor-conduite-a-tenir-suite-a-la-suspension-de-lautorisation-de-mise-sur-le-marche
Par mesure de précaution et pendant la réévaluation en cours à l’échelle européenne du rapport bénéfices risques d’Oxbryta, l’autorisation de mise sur le marché d’Oxbryta est suspendue dans l’Union Européenne (UE). Tous les lots d’Oxbryta distribués dans l’Union Européenne font l’objet d’un rappel. L’utilisation d’Oxbryta dans les essais cliniques et les programmes d’accès précoce est également interrompue par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. La suspension de l’AMM fait suite aux données cliniques issues de 2 études de registres, suggérant un déséquilibre dans le nombre de crises vaso-occlusives avant et après l’instauration du traitement par Oxbryta, ainsi que la survenue d’événements fatals sous Oxbryta dans les essais cliniques. Aucun nouveau patient ne doit débuter un traitement par Oxbryta. Les médecins doivent contacter les patients en cours de traitement par Oxbryta pour interrompre le traitement et discuter avec eux des alternatives thérapeutiques. Les médecins doivent continuer à surveiller les patients afin de détecter tout événement indésirable survenant après l’arrêt du traitement par Oxbryta et assurer un suivi approprié, dans la mesure où d’éventuelles complications lors de l’interruption brutale du traitement ne peuvent être exclues. Toutefois, ni l’efficacité ni un schéma thérapeutique permettant une interruption progressive du traitement n’ont été établis...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
voxélotor
avis de pharmacovigilance
voxélotor
OXBRYTA
OXBRYTA 500 mg, comprimé pelliculé
recommandation de bon usage du médicament
médicaments en essais cliniques
Autorisation d’Accès Précoce
France
Europe
agents hématologiques
crise vaso-occlusive

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N1-SUPERVISEE
Ciclosporine : risque accru de fibroadénomes
Folia Pharmacotherapeutica novembre 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4448?folia=4434
Un article récent de La Revue Prescrire traite de 3 cas de fibroadénomes du sein chez des femmes préménopausées prenant de la ciclosporine (Neoral )...
2024
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
avis de pharmacovigilance
article de périodique
ciclosporine
risque
fibroadénome
préménopause
NEORAL

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N2-AUTOINDEXEE
Thérapie illégale dans le traitement du cancer : nous prenons des décisions de police sanitaire à l’encontre de trois sociétés promouvant des thérapies cellulaires dendritiques non autorisées en France
https://ansm.sante.fr/actualites/therapie-illegale-dans-le-traitement-du-cancer-nous-prenons-des-decisions-de-police-sanitaire-a-lencontre-de-trois-societes-promouvant-des-therapies-cellulaires-dendritiques-non-autorisees-en-france
Nous avons été alertés par nos homologues européens de la promotion par les sociétés Immucura, Immunyo et Iaso Health GmbH d’un traitement anticancéreux “d’immunothérapie par cellules dendritiques” non autorisé sur leurs sites internet et réseaux sociaux. La thérapie cellulaire dendritique utilisée dans le traitement contre le cancer répond à la définition du médicament mais n’a pas fait l'objet d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) en France ou en Europe. Nous prenons donc des décisions de police sanitaire à l’encontre des sociétés concernées, notamment pour suspendre la promotion illégale de cette thérapie.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
législation pharmaceutique
information sur le médicament
avis de pharmacovigilance
thérapie cellulaire dendritique
France
tumeurs

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N1-SUPERVISEE
ISRS anticoagulant : rappel du risque accru de saignements
Folia Pharmacotherapeutica décembre 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4461?folia=4453
Un article récent de La Revue Prescrire rappelle ce risque en faisant référence à une étude cas-témoins publiée récemment2 et confirmant l’augmentation du risque de saignements en cas d’association d’un ISRS et d’un anticoagulant oral direct (AOD) ou d’un antagoniste de la vitamine K. Cette étude a été réalisée à partir d’une large base de données de médecine générale britannique (plus de 2 000 pratiques britanniques de médecine générale). Les patients traités par un anticoagulant oral (apixaban, dabigatran, édoxaban, rivaroxaban ou warfarine) pour une fibrillation auriculaire ont été sélectionnés. L’exposition à un ISRS chez les patients ayant eu une hémorragie majeure (définie comme hémorragie avec hospitalisation ou décès) (n 42 190, « les cas », âge moyen 74,2 ans) a été comparée à l’exposition à un ISRS chez les patients n’ayant pas eu d’hémorragie majeure (n 1 156 641, « les témoins », âge moyen 74,2 ans)...
2024
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
avis de pharmacovigilance
article de périodique
inhibiteurs de la capture de la sérotonine
anticoagulants
interactions médicamenteuses
administration par voie orale
antivitamines K
anticoagulant oral direct

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N1-SUPERVISEE
Alofisel (darvadstrocel) : retrait du marché de l’Union européenne en raison de l'absence de démonstration d’un bénéfice clinique suffisant justifiant le maintien de son utilisation
Information destinée aux médecins spécialisés en hépato-gastro-entérologie ou en chirurgie viscérale et digestive et aux pharmaciens hospitaliers des centres habilités
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/alofisel-darvadstrocel-retrait-du-marche-de-lunion-europeenne-en-raison-de-labsence-de-demonstration-dun-benefice-clinique-suffisant-justifiant-le-maintien-de-son-utilisation
Alofisel est retiré du marché dans l’Union européenne. L'ensemble des données applicables à l'autorisation de mise sur le marché européenne, y compris les résultats de l'étude Admire-CD II, indique que le bénéfice clinique d'Alofisel n'est plus démontré pour justifier le maintien de son utilisation dans l'UE que les risques liés à son utilisation l'emportent désormais sur ses bénéfices. L'étude Admire-CD II, une étude randomisée et contrôlée versus placebo portant sur une administration unique d'Alofisel pour le traitement des fistules périanales complexes chez 568 patients atteints de maladie de Crohn, n'a pas atteint son critère principal de rémission combinée à 24 semaines, ni aucun de ses critères secondaires. Il s'agissait d'une mesure post-autorisation convenue avec l'EMA lors de l'approbation initiale afin de confirmer le bénéfice clinique. Le profil de sécurité d'Alofisel dans l'étude Admire-CD II était cohérent avec les études précédentes, aucun nouveau signal de sécurité n'ayant été identifié. Alofisel est donc retiré du marché dans l'Union européenne (UE). Aucun nouveau patient ne doit être traité dans l'UE/EEE avec Alofisel après le 13 décembre 2024...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
avis de pharmacovigilance
darvadstrocel
ALOFISEL
ALOFISEL 5 millions de cellules/ml, suspension injectable
Europe
Appréciation des risques
transplantation de cellules souches mésenchymateuses

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N1-SUPERVISEE
Adagrasib (Krazati) : risque potentiel d'effets indésirables cutanés sévères
Information destinée aux médecins et pharmaciens qui participent au programme d’accès compassionnel avec adagrasib en France et aux investigateurs d’essais cliniques menés en France
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/adagrasib-risque-potentiel-deffets-indesirables-cutanes-severes
Une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) fatale a été rapportée chez une femme de 67 ans traitée par adagrasib pour un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) dans le cadre du programme compassionnel en France. Une analyse a permis d'identifier quatre autres cas de réactions cutanées graves et un cas non grave de toxicité cutanée liée à une utilisation de l’adagrasib seul ou en association. Des investigations complémentaires sont en cours pour évaluer ce signal et prendre les mesures appropriées. Tous les professionnels de santé doivent conseiller aux patients de consulter un médecin en cas de symptômes de toxicité cutanée, notamment: Une douleur cutanée généralisée ; Une éruption cutanée qui s'étend rapidement ; Des bulles cutanées et/ou de grandes zones de peau qui se décollent ; Une inflammation puis des érosions hémorragiques sur les muqueuses, y compris la bouche, le nez, les yeux, l'anus et les zones génitales. Le traitement par adagrasib doit être immédiatement interrompu en cas de suspicion de syndrome de Stevens-Johnson (SJS) ou de Lyell ou de lésions bulleuses et le patient doit être adressé en urgence à un dermatologue. Le traitement doit être définitivement arrêté si le diagnostic de SJS ou de Lyell est confirmé.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
risque
adagrasib
syndrome de Stevens-Johnson
Syndrome de Lyell
adagrasib
antinéoplasiques
protocole adagrasib
Autorisation d’Accès Compassionnel
KRAZATI

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N1-SUPERVISEE
Valproate et dérivés : risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité dans les 3 mois qui précèdent la conception.
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/valproate-et-derives-risque-potentiel-de-troubles-neurodeveloppementaux-chez-les-enfants-dont-le-pere-a-ete-traite-dans-les-3-mois-qui-precedent-la-conception
L’ANSM souhaite vous faire part d’une étude qui suggère une augmentation du risque de troubles neurodéveloppementaux, chez les enfants dont le père a été traité par valproate ou ses dérivés (Dépakine, Dépakote, Dépamide, Micropakine et génériques) dans les trois mois avant la conception, comparativement aux pères traités par d’autres antiépileptiques (lamotrigine ou lévétiracétam). Cette étude présente des limites qui ne permettent pas de tirer de conclusions définitives à ce stade. L’agence européenne du médicament (EMA) a donc demandé aux laboratoires des analyses complémentaires pour évaluer la robustesse de ces données. Dans l’attente de ses conclusions, nous souhaitons toutefois partager dès à présent cette information afin que vous puissiez en parler avec vos patients et en tenir compte le cas échéant Actualisation 16/11/2023 La poursuite de la contraception est recommandée au moins trois mois après l’arrêt du traitement. De même, il est demandé aux patients traités par valproate et ses dérivés de ne pas réaliser de don de sperme pendant le traitement et pendant les trois mois qui suivent son arrêt....
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
divalproate de sodium
Troubles du développement neurologique
Mâle
risque
Appréciation des risques
pères
nourrisson
enfant
exposition périnatale
exposition paternelle
MICROPAKINE LP
DEPAKINE
DEPAKOTE
DEPAMIDE
DEPAKINE CHRONO
acide valproïque
VALPROATE DE SODIUM
VALPROATE DE SODIUM LP
DIVALCOTE
valproate de sodium
tératogènes

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N1-VALIDE
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et complications infectieuses graves - Point d'Information
PUBLIÉ LE 18/04/2019 - MIS À JOUR LE 28/04/2023
https://www.ansm.sante.fr/actualites/anti-inflammatoires-non-steroidiens-ains-et-complications-infectieuses-graves
Suite aux signalements de complications infectieuses graves avec les Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) utilisés dans la fièvre ou la douleur, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a confié, en juin 2018, aux centres régionaux de pharmacovigilance de Tours et Marseille, une enquête nationale de pharmacovigilance portant sur les deux AINS les plus utilisés dans ces indications, l’ibuprofène et le kétoprofène. Les conclusions de cette enquête suggèrent le rôle aggravant de ces AINS en cas d’infection. L’ANSM a partagé ces résultats avec ses homologues européens afin qu’une analyse collective soit engagée...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
anti-inflammatoires non stéroïdiens
infections
fièvre
douleur
ibuprofène
kétoprofène
adulte
enfant
infections à streptocoques
recommandation de bon usage du médicament

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N1-SUPERVISEE
Kétamine : une utilisation prolongée entraine des atteintes graves hépatiques et uronéphrologiques
Information destinée aux anesthésistes réanimateurs, aux centres de prise en charge de la douleur, aux centres de prise en charge de brûlés, aux urologues, hépatologues et néphrologues, rhumatologues urgentistes, pédiatres, addictologues, aux centres de transplantation hépatique, aux HAD et aux pharmaciens hospitaliers.
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/ketamine-une-utilisation-prolongee-entraine-des-atteintes-graves-hepatiques-et-uronephrologiques
Les données de vigilance des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) et des centres d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance - addictovigilance (CEIP-A) montrent : une augmentation globale du recours à la kétamine ; une augmentation du nombre d’atteintes hépatobiliaires (à type de cholestase ou cholangite) et uro-néphrologiques (cystite non infectieuse, cystite interstitielle, insuffisance rénale aiguë, hydronéphrose), le plus souvent graves, après utilisation prolongée ou répétée de kétamine ; une utilisation hors-AMM, fréquemment dans le cadre d’utilisations prolongées, principalement dans la prise en charge des douleurs chroniques dont la fibromyalgie...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
kétamine
maladies du rein
maladie de foie d'origine médicamenteuse
cystite
stupéfiants
mauvais usage des médicaments prescrits
recommandation de bon usage du médicament
long terme
utilisation hors indication
maladie des voies biliaires

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N1-SUPERVISEE
Symptômes de sevrage psychiatrique liés à l'utilisation hors indication de la dompéridone pour la stimulation de la lactation
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/infovigilance-produits-sante/aout-2023.html#a3-1-1
L'examen des données existantes réalisé par Santé Canada a permis d'établir une association entre l'arrêt soudain de la prise de dompéridone ou la réduction progressive de la dose, lorsque ce médicament est utilisé hors indication pour stimuler la lactation, et les symptômes de sevrage psychiatrique, y compris entre autres la dépression, l'anxiété et l'insomnie. La plupart des patientes avaient pris des doses quotidiennes de dompéridone supérieures à 30 mg. Dans certains des cas signalés, un schéma personnalisé (plus lent) de réduction progressive de la dose a facilité la gestion des symptômes de sevrage. Santé Canada n'a pas autorisé la dompéridone pour la stimulation de la lactation. La dose quotidienne maximale recommandée pour les indications autorisées est de 30 mg. La plus faible dose de dompéridone doit être utilisée pendant la période la plus courte possibleNote de bas de page...
2023
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Santé Canada
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
dompéridone
utilisation hors indication
syndrome de sevrage
Traitement stimulateur de lactation

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N2-AUTOINDEXEE
Erreurs médicamenteuses avec des suppléments de minéraux spécifiques : calcium, fer, magnésium et zinc
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/infovigilance-produits-sante/aout-2023.html#a3-1-2
Les professionnels de la santé doivent savoir que des erreurs de doses se sont produites avec des suppléments de minéraux dans les milieux de pratique en raison de la confusion au sujet de la concentration indiquée. Au Canada, des professionnels de la santé ont signalé des erreurs médicamenteuses entraînant des surdoses de suppléments de calcium, de fer, de magnésium et de zinc à ingrédient unique. Ces erreurs médicamenteuses ont été attribuées à la confusion au sujet de la concentration de l'élément et de la teneur en sel dans le supplément, comme l'indique l'étiquette du produit. Santé Canada a fourni des directives supplémentaires aux fabricants pour réduire la confusion dans les étiquettes du produit pour les suppléments de calcium, de fer, de magnésium et de zinc...
2023
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Santé Canada
Gouvernement du Canada
Canada
français
avis de pharmacovigilance
supplément de minéraux (produit)
suppléments minéraux
Erreurs de médication

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N1-SUPERVISEE
Topiramate (Epitomax et génériques) et troubles neurodéveloppementaux : mise en place de mesures en Europe pour limiter l’utilisation pendant la grossesse
https://ansm.sante.fr/actualites/topiramate-epitomax-et-generiques-et-troubles-neurodeveloppementaux-mise-en-place-de-mesures-en-europe-pour-limiter-lutilisation-pendant-la-grossesse
A la demande de l’ANSM, le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a évalué les nouvelles données sur le risque de troubles neurodéveloppementaux lors de l’exposition au topiramate au cours de la grossesse. A l’issue de cette évaluation le PRAC recommande de nouvelles mesures pour limiter l’utilisation du topiramate pendant la grossesse. Ces médicaments étaient déjà contre-indiqués dans la migraine chez la femme enceinte et chez celle en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive hautement efficace. Dorénavant, ces médicaments ne pourront également plus être utilisés dans le traitement de l’épilepsie chez : - les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthodes de contraception efficace ; - et les femmes enceintes (sauf exceptionnellement en cas d’absence d’alternative thérapeutique et seulement après une information de la patiente). Les conditions de prescription et de délivrance déjà mises en œuvre en France (ordonnance initiale annuelle établie par un neurologue ou un pédiatre, signature annuelle d’un accord de soins et dispensation conditionnée à la présentation de ces 2 documents) restent en vigueur...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
Topiramate
grossesse
Europe
Troubles du développement neurologique
risque
gestion du risque
évaluation de médicament
Topiramate
France
anticonvulsivants
anticonvulsivants
anticonvulsivants
Topiramate
topiramate
EPITOMAX
TOPIRAMATE
femme en âge de procréer

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N1-SUPERVISEE
Lamotrigine (Lamictal et génériques) : rappel du bon usage afin de limiter le risque d’éruption cutanée grave en particulier au début du traitement
Information destinée aux médecins généralistes, neurologues, pédiatres, neuro-pédiatres, psychiatres, dermatologues et pharmaciens d’officine
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/lamotrigine-lamictal-et-generiques-rappel-du-bon-usage-afin-de-limiter-le-risque-deruption-cutanee-grave-en-particulier-au-debut-du-traitement
La lamotrigine (Lamictal et génériques) est indiquée dans la prise en charge de l’épilepsie et des troubles bipolaires. Parmi les effets indésirables rares connus de ce médicament, des éruptions cutanées graves, pouvant conduire au décès, peuvent survenir, généralement dans les deux premiers mois de traitement. Il s’agit des syndromes de Stevens-Johnson, de Lyell (ou nécrolyse épidermique toxique) et du DRESS (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques). Les laboratoires commercialisant des médicaments à base de lamotrigine souhaitent rappeler les principales recommandations permettant de réduire ce risque...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
Lamotrigine
Lamotrigine
gestion du risque
LAMICTAL
LAMOTRIGINE
lamotrigine
anticonvulsivants
anticonvulsivants
syndrome de Stevens-Johnson
toxidermies
effets secondaires indésirables des médicaments
Syndrome de Lyell
syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse
adulte
enfant
interactions médicamenteuses

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N1-SUPERVISEE
Médicaments à base de miansérine : rappel du bon usage et des risques d’effets indésirables graves notamment chez les patients âgés
Information destinée aux gériatres, médecins généralistes, psychiatres, pharmaciens hospitaliers et officinaux
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/medicaments-a-base-de-mianserine-rappel-du-bon-usage-et-des-risques-deffets-indesirables-graves-notamment-chez-les-patients-ages
La prise de miansérine expose les patients à des risques d’effets indésirables potentiellement graves, en particulier dans la population âgée de plus de 65 ans dont notamment : des cas exceptionnels d'agranulocytose. C’est pourquoi un contrôle de l'hémogramme est recommandé, notamment lorsque le patient présente une fièvre, une angine ou d'autres signes d'infection, des effets indésirables à type de somnolence très fréquents et susceptibles d'avoir des conséquences importantes notamment chez les patients âgés, des hépatites, des convulsions, des risques d’apparition de comportements de type suicidaire chez les patients dépressifs ou chez les patients ayant des antécédents de comportement de type suicide. Il est donc important de respecter l’indication de l’AMM, la posologie, les mises en garde et les contre-indications (dont l’atteinte hépatique sévère), en particulier chez les patients âgés...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
miansérine
sujet âgé
risque
miansérine
MIANSERINE
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
utilisation hors indication
troubles de l'endormissement et du maintien du sommeil
trouble dépressif majeur
antidépresseurs de seconde génération

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N1-SUPERVISEE
Simponi (golimumab) 50 mg et 100 mg : modifications importantes des instructions d’utilisation du stylo prérempli SmartJect
Information destinée aux spécialistes en rhumatologie, en dermatologie, en hépato-gastro-entérologie, en médecine interne et aux pharmaciens de ville
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/simponi-golimumab-50-mg-et-100-mg-modifications-importantes-des-instructions-dutilisation-du-stylo-prerempli-smartject
Des blessures accidentelles par piqûre, des aiguilles tordues ou courbées et un dysfonctionnement d’actionnement du dispositif ont été signalés pour le stylo prérempli Simponi SmartJect. Les instructions d’utilisation ont donc été modifiées comme suit : Ne pas remettre le protège aiguille du stylo prérempli s’il a été retiré pour éviter de tordre l’aiguille. Injecter uniquement dans la cuisse ou l’abdomen. Utiliser les deux mains pour administrer l’injection (une main pour tenir le stylo prérempli et l’autre main pour appuyer sur le bouton bleu pour démarrer l’injection). Ne pas pincer la peau lors du positionnement du stylo prérempli et lors de l’administration de l’injection. Le dispositif doit être poussé contre la peau jusqu’à ce que le manchon de sécurité vert glisse complètement dans la membrane transparente avant d’appuyer sur le bouton bleu. Seule la partie la plus large du manchon de sécurité vert reste à l’extérieur de la membrane transparente. Tous les patients/aidants, y compris ceux déjà formés avec le stylo prérempli SmartJect, doivent être formés...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
golimumab
SIMPONI
SIMPONI 50 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
SIMPONI 100 mg, solution injectable en stylo prérempli
avis de pharmacovigilance
stylo prérempli
injections sous-cutanées
Mauvais fonctionnement du dispositif

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N1-SUPERVISEE
Clomifène : avertissement renforcé concernant les troubles visuels
Folia Pharmacotherapeutica septembre 2023
https://www.cbip.be/fr/articles/4168?folia=4158
De nouveaux effets indésirables oculaires en lien avec le clomifène ont été rapportés : neuropathie optique ischémique, occlusion de la veine centrale de la rétine, décollement de la rétine ; la DHPC cite aussi la névrite optique et le décollement du vitré, mais ces effets indésirables étaient déjà repris dans le RCP belge. Ces effets indésirables ont été associés dans certains cas à une déficience visuelle réversible ou persistante/irréversible, partielle ou totale (cécité), y compris après l’arrêt du clomifène. Au moment d’initier le traitement, il faut informer la patiente qu’en cas de symptôme visuel inhabituel, elle doit en avertir son médecin et arrêter immédiatement le traitement. Une augmentation de la dose ou de la durée du traitement semble augmenter le risque de troubles visuels irréversibles. Chez les patientes présentant des troubles visuels, un examen ophtalmologique complet est nécessaire et le traitement doit être définitivement arrêté si aucune autre cause de trouble visuel n’est déterminée. Le clomifène ne peut pas être utilisé en cas d’antécédents de troubles visuels associés à l’utilisation du clomifène (cycle de traitement précédent ou actuel)...
2023
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Folia Pharmacotherapeutica
Belgique
français
avis de pharmacovigilance
article de périodique
clomifène
modulateurs sélectifs des récepteurs des oestrogènes
troubles de la vision
réaction indésirable au clomifène
clomifène

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N1-SUPERVISEE
Résumé de l’examen de l’innocuité - Keytruda (pembrolizumab) et Tecentriq (atézolizumab) - Évaluation du risque potentiel d’anémie aplasique
https://pmps.hpfb-dgpsa.ca/documents-d-examen/ressource/SSR1691503886633
Keytruda (pembrolizumab) et Tecentriq (atézolizumab) sont des agents anticancéreux de la classe médicamenteuse des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire (ICI). Leur vente est autorisée au Canada pour le traitement de différents types de cancers. Santé Canada a examiné le risque potentiel d’anémie aplasique lié à l’utilisation de Keytruda ou de Tecentriq. L’examen de l’innocuité a été entrepris à la suite de la réception de renseignements sur l’innocuité transmis par les fabricants et publiés dans la littérature médicale. L’examen des données disponibles réalisé par Santé Canada a permis d’établir un lien entre l’utilisation de Keytruda ou de Tecentriq et le risque d’anémie aplasique. Il a aussi permis d’établir que le risque concernait tous les médicaments de la classe des ICI...
2023
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Gouvernement du Canada
Canada
français
évaluation médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
pembrolizumab
KEYTRUDA
TECENTRIQ
anticorps monoclonaux humanisés
atézolizumab
Antinéoplasiques immunologiques
Appréciation des risques
anémie aplasique
inhibiteurs de checkpoint immunologiques
Canada
avis de pharmacovigilance

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N1-SUPERVISEE
Encore trop de grossesses sous carbamazépine : nous souhaitons renforcer l’information pour limiter l’exposition
https://ansm.sante.fr/actualites/encore-trop-de-grossesses-sous-carbamazepine-nous-souhaitons-renforcer-linformation-pour-limiter-lexposition
En raison de la persistance d’un nombre important de grossesses exposées à la carbamazépine, nous souhaitons modifier les conditions de prescription et de délivrance (CPD) de ces médicaments pour les filles, adolescentes, femmes en âge d’avoir des enfants et femmes enceintes en proposant de mettre en place une attestation annuelle d’information partagée. Ce projet de mesure élaboré avec des représentants de professionnels de santé et d’associations de patients vise à limiter l’exposition à ce médicament pendant la grossesse, en raison des risques malformatifs pour l’enfant à naître...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
grossesse
carbamazépine
tératogènes
malformations dues aux médicaments et aux drogues
recommandation de bon usage du médicament

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N1-SUPERVISEE
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu que les fibrillations auriculaires peuvent être considérées comme un effet indésirable pour les esters éthyliques d’acides Oméga-3 (dont Omacor et Esters Ethyliques d'acides Omega 3 EG Labo Conseil).
Retour d’information sur le PRAC d’octobre 2023 (25 – 28 septembre)
https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac-doctobre-2023-25-28-septembre
Le PRAC a examiné des revues et des méta-analyses d'essais cliniques contrôlés randomisés qui ont mis en évidence un risque accru et dose-dépendant de fibrillation auriculaire chez des patients atteints de maladies cardiovasculaires ou présentant des facteurs de risque cardiovasculaires, et traités par des esters éthyliques d'acides Oméga-3 versus placebo. Le risque observé est plus élevé avec une dose de 4 g/jour. En cas de fibrillation auriculaire, le traitement doit être définitivement arrêté...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
surveillance post-commercialisation des produits de santé
OMACOR
OMACOR 1000 mg, capsule molle
Omacor
triglycérides oméga 3 incluant d'autres esters et acides
fibrillation auriculaire
ester éthylique 90 d'acides oméga-3
ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA 3 EG LABO CONSEIL 1 g, capsule molle
ESTERS ÉTHYLIQUES D'ACIDES OMÉGA-3
OMACOR 1000 mg, capsule molle

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N1-SUPERVISEE
L’EMA alerte sur la circulation de stylos Ozempic falsifiés (semaglutide, 1mg, solution injectable) en Europe
Information destinée aux pharmaciens d’officine et pharmaciens hospitaliers
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/lema-alerte-sur-la-circulation-de-stylos-ozempic-falsifies-semaglutide-1mg-solution-injectable-en-europe
Nous avons été informés par l’Agence européenne des médicaments (EMA) que des stylos préremplis faussement étiquetés comme de l’Ozempic (semaglutide, 1mg, solution injectable), médicament indiqué dans le traitement du diabète de type 2, ont été identifiés chez certains grossistes de l'Union européenne et au Royaume-Uni. A ce stade, aucune alerte n’a été rapportée en France. Par précaution, nous appelons tous les acteurs de la chaîne d’approvisionnement à la vigilance. D’après la situation décrite par l’EMA, les stylos falsifiés sont identifiables par : Un code data matrix inactif lors du scannage. Les stylos falsifiés possèdent des numéros de lot, des codes data matrix 2D et des numéros de séries uniques provenant d’emballages authentiques d’Ozempic. Cependant, leur code data matrix est déjà inactif/décommissionné, déclenchant un message d’alerte ; Une apparence différente. L’apparence des stylos falsifiés diffère du stylo original, une photo d’exemple de stylo falsifié a été publiée par l’agence allemande de sécurité des médicaments. Dans ce contexte, l’ANSM rappelle la nécessité aux distributeurs et aux pharmaciens de faire preuve d’une vigilance renforcée lors de l’achat de cette spécialité auprès de leurs fournisseurs. Lors de la dispensation il est également important de vérifier la traçabilité du numéro de série dans le système de vérification en scannant le code data matrix...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
médicaments contrefaits
Europe
médicaments falsifiés
OZEMPIC 1 mg, solution injectable en stylo prérempli
recommandation professionnelle
sémaglutide

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N1-SUPERVISEE
Les nouveaux antimigraineux : risque d’alopécie ?
Folia Pharmacotherapeutica octobre 2023
https://www.cbip.be/fr/articles/4188?folia=4179
Ces dernières années, plusieurs nouveaux antimigraineux ont été commercialisés en Belgique ; ils peuvent tous être regroupés sous le terme d’anti-CGRP. Ils ciblent soit le CGRP (calcitonin gene-related peptide), soit son récepteur. L’érénumab, le frémanezumab et le galcanézumab sont des anticorps monoclonaux injectables utilisés dans la prophylaxie de la migraine. Le rimégépant est utilisé par voie orale et indiqué en prophylaxie mais aussi pour le traitement des crises de migraine. Un article récent de La Revue Prescrire attire l’attention sur l’observation de cas d’alopécie avec les anti-CGRP. Un effet vasoconstricteur a été avancé comme mécanisme en cause...
2023
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Folia Pharmacotherapeutica
Belgique
français
article de périodique
avis de pharmacovigilance
migraines
effets secondaires indésirables des médicaments
alopécie
médicament agissant comme antimigraineux
antagonistes du peptide relié au gène de la calcitonine (PRGC)
Peptide relié au gène de la calcitonine
Antagonistes du récepteur du peptide relié au gène de la calcitonine

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N2-AUTOINDEXEE
Ferrostrane 0,68 pour cent, sirop (férédétate de sodium) : risque d’erreur médicamenteuse chez les nourrissons de faible poids
Information destinée aux pharmaciens d’officine et hospitaliers, pédiatres, généralistes et aux cadres de santé des services correspondants.
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/ferrostrane-0-68-pour-cent-sirop-feredetate-de-sodium-risque-derreur-medicamenteuse-chez-les-nourrissons-de-faible-poids
Ferrostrane 0,68 pour cent, sirop (férédétate de sodium) est indiqué chez les nourrissons, enfants, adolescents etadultes dans les situations suivantes : traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte, du nourrisson prématuré, jumeau ou né de mère carencée, quand un apport alimentaire en fer suffisant ne peut être assuré ; anémie par carence martiale (traitement curatif). Nous attirons votre attention sur les risques de surdosage et d’erreur médicamenteuse associés à ce produit, en particulier chez les nouveau-nés et nourrissons de faible poids. En effet, la pipette-doseuse fournie dans la boîte ne permet pas d’administrer la posologie adéquate aux plus petits : elle dispose de graduations de 0,5 en 0,5 mL, alors que dans certaines situations la posologie prescrite n’est pas un multiple de 0,5 mL (par exemple 0,3 mL, 0,7 mL ou 1,3 mL par jour). Par conséquent, la pipette-doseuse fournie dans la boîte doit être utilisée avec prudence dans ces situations. Une nouvelle présentation adaptée aux nourrissons est actuellement en cours de développement, avec notamment une pipette-doseuse aux graduations adaptées aux très petits volumes à administrer. Sa mise à disposition est prévue pour 2024...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
férédétate de sodium
FERROSTRANE 0,68 POUR CENT, sirop
FERROSTRANE
nourrisson
nourrisson à faible poids de naissance
Erreurs de médication

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N2-AUTOINDEXEE
Esters éthyliques d’acides Oméga-3 : Risque accru et dose-dépendant de fibrillation auriculaire (ou atriale) chez des patients atteints de maladies cardiovasculaires ou présentant des facteurs de risque cardiovasculaires
Information destinée aux médecins généralistes, cardiologues, gériatres, endocrinologues, spécialistes en médecine interne, pharmaciens d’officine et hospitaliers
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/esters-ethyliques-dacides-omega-3-risque-accru-et-dose-dependant-de-fibrillation-auriculaire-ou-atriale-chez-des-patients-atteints-de-maladies-cardiovasculaires-ou-presentant-des-facteurs-de-risque-cardiovasculaires
Les revues systématiques de la littérature et les méta-analyses d’essais cliniques contrôlés randomisés ont mis en évidence un risque accru et dose-dépendant de fibrillation auriculaire (ou atriale) chez des patients atteints de maladies cardiovasculaires ou présentant des facteurs de risques cardiovasculaires, et traités par des esters éthyliques d’acides Oméga-3, en comparaison de ceux sous placebo. Le risque de fibrillation auriculaire (ou atriale) observé est plus élevé avec une dose de 4g/jour. Les professionnels de santé doivent conseiller aux patients de consulter un médecin s’ils développent des symptômes de fibrillation auriculaire (ou atriale) tels qu’une sensation de vertige, une asthénie, des palpitations ou un essoufflement. En cas de survenue de fibrillation auriculaire (ou atriale), le traitement doit être définitivement arrêté...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
risque
dose-dépendant
fibrillation auriculaire
facteurs de risque
Esters éthyliques d'acides oméga-3 1 g capsule molle
acides gras omega-3
ester d'éthyle acide oméga 3

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N1-SUPERVISEE
Chlorhexidine : attention au risque de réaction allergique immédiate grave
https://ansm.sante.fr/actualites/chlorhexidine-attention-au-risque-de-reaction-allergique-immediate-grave
Nous observons une augmentation constante du nombre de déclarations de réactions allergiques graves associées à la chlorhexidine. De nombreuses personnes en France y sont exposées, ce qui favorise le risque de sensibilisation et par conséquent l’augmentation du risque de réaction allergique immédiate et grave. De telles réactions, qui restent cependant rares, surviennent généralement dans l’heure qui suit l’utilisation de la chlorhexidine. Elles se manifestent par de l’urticaire, un gonflement du visage et des difficultés respiratoires, voire un choc anaphylactique. Pour éviter ce risque de réactions allergiques immédiates et graves, nous rappelons les précautions à prendre. La chlorhexidine entre dans la composition de nombreux produits. Elle s’utilise comme antiseptique, essentiellement en usage cutané ou sous forme de bains de bouche, de solutions pour pulvérisation buccale, de comprimés à sucer, de collyres, ou de gels urologiques. Enfin, elle est présente dans des produits d’hygiène (certains dentifrices par exemple) et dans certains cosmétiques (utilisée parfois comme conservateur). Pour savoir si vos produits en contiennent, nous vous invitons à consulter la composition sur les emballages ou les notices...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
chlorhexidine
anti-infectieux locaux
hypersensibilité immédiate
hypersensibilité médicamenteuse
avis de pharmacovigilance

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N2-AUTOINDEXEE
Vitrakvi (larotrectinib)
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/infovigilance-produits-sante/novembre-2023.html#a3.2.1
Des cas d'hépatotoxicité en présence d'augmentations de l'alanine aminotransférase (ALT) et/ou de l'aspartate aminotransférase (AST) de grade 2, 3 ou 4 et d'augmentations de la bilirubine 2 x LSN (limite supérieure de la normale) ont été signalés chez des patients adultes recevant Vitrakvi. Il faut envisager d'effectuer des tests de la fonction hépatique, dont des dosages des transaminases, au départ, avant d'administrer la première dose. Pendant le traitement, il faut effectuer des tests de la fonction hépatique, dont le dosage de l'ALT, de l'AST, de la phosphatase alcaline (ALP) et de la bilirubine...
2023
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Gouvernement du Canada
Canada
français
avis de pharmacovigilance
Canada

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N1-SUPERVISEE
Risque d’allergie grave aux curares en cas d’utilisation des sirops contre la toux contenant de la pholcodine : suspension des AMM et retrait des lots
https://ansm.sante.fr/actualites/risque-dallergie-grave-aux-curares-en-cas-dutilisation-des-sirops-contre-la-toux-contenant-de-la-pholcodine
A compter du 5 avril 2023 les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant de la pholcodine (sirops) sont retirées en France. Cette mesure fait suite à la décision de la Commission européenne de retirer les AMM de ces médicaments, conformément à l’avis rendu par l’Agence européenne des médicaments. Nous rappelons que l'évaluation menée au niveau européen a été demandée par l'ANSM. En pratique, en France tous les sirops concernés ont fait l'objet d'un rappel de lots dès le 8 septembre 2022. Il n'est donc plus possible de se procurer de pholcodine depuis cette date...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
antitussifs
pholcodine
hypersensibilité médicamenteuse
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
réactions croisées
curarisants
pholcodine
pholcodine

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N2-AUTOINDEXEE
Suspension des autorisations de mise sur le marché de deux médicaments après décision de la Commission européenne
https://ansm.sante.fr/actualites/suspension-des-autorisations-de-mise-sur-le-marche-de-deux-medicaments-apres-decision-de-la-commission-europeenne
Les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments dont les études de bioéquivalence ont été réalisées par la société indienne Synchron Research Services sont suspendues, conformément à une décision de la Commission européenne. En France les médicaments Zolmitriptan et Efavirenz commercialisés par le laboratoire Mylan-Viatris sont concernés et nous suspendons donc leurs AMM à compter du 5 janvier 2023. Tous les lots de ces médicaments sont rappelés à cette date. L’Atorvastatine Mylan fait aussi l’objet d’un rappel de lots mais son AMM n’est pas suspendue. Il n’y a pas de risque identifié pour les patients traités par l’un de ces médicaments...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance

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N1-SUPERVISEE
Analogues des prostaglandines à usage ophtalmique et signal d’avortements spontanés
https://www.cbip.be/fr/articles/3988?folia=3979
Un article récent de La Revue Prescrire attire l’attention sur un risque d’avortements spontanés en lien avec l’utilisation des analogues des prostaglandines en collyre durant la grossesse...
2023
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
avis de pharmacovigilance
solutions ophtalmiques
administration par voie ophtalmique
risque
prostaglandines synthétiques
grossesse
avortement spontané
Appréciation des risques

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N1-VALIDE
Antiémétiques dompéridone et métoclopramide : signal de risque d’AVC
Folia Pharmacotherapeutica janvier 2023
https://www.cbip.be/fr/articles/3994?folia=3979
Une étude française publiée récemment dans le BMJ1 suggère une association entre la prise récente des anti-émétiques anti-dopaminergiques dompéridone, métoclopramide ou métopimazine (non disponible en Belgique) et une hospitalisation pour un premier accident vasculaire cérébral (AVC).1 La conception de l’étude observationnelle ne permet pas de conclure s’il y a un lien causal. Poser soigneusement les indications de ces médicaments, certainement chez les patients vulnérables, reste important...
2023
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
avis de pharmacovigilance
article de périodique
accident vasculaire cérébral
dompéridone
métoclopramide
antiémétiques
métopimazine
Appréciation des risques

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N2-AUTOINDEXEE
Préparations magistrales : les principes actifs aux noms similaires sont une source de confusion
Folia Pharmacotherapeutica février 2023
https://www.cbip.be/fr/articles/4012?folia=4002
Dans une circulaire, l’Agence belge des médicaments AFMPS rappelle aux pharmaciens d’être toujours attentifs aux risques de confusion lors de la réalisation de préparations magistrales. Une erreur lors de la sélection du principe actif, due par exemple à des dénominations proches ou à l’existence de différents sels, peut avoir des conséquences graves. L’AFMPS partage dans sa circulaire quelques détails au sujet de deux erreurs récemment notifiées concernant la sélection du principe actif, ayant entraîné des effets indésirables sévères. Dans le premier cas, du chlorhydrate de L-arginine a été utilisé au lieu de la L-arginine. Dans le second cas, de la 4-aminopyridine (syn. fampridine) a été utilisée au lieu de l’amidopyrine (syn. 4-aminophénazone)...
2023
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
avis de pharmacovigilance
Erreurs de médication

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N1-SUPERVISEE
Codéine-ibuprofène (Antarène Codéine) : risque d’atteintes rénales, gastro-intestinales et métaboliques, graves, d’évolution parfois fatale, en cas d’abus et de dépendance à l’Antarène Codéine
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/codeine-ibuprofene-antarene-codeine-risque-datteintes-renales-gastro-intestinales-et-metaboliques-graves-devolution-parfois-fatale-en-cas-dabus-et-de-dependance-a-lantarene-codeine
https://ansm.sante.fr/actualites/antarene-codeine-codeine-ibuprofene-la-prise-prolongee-en-cas-dabus-et-de-dependance-peut-entrainer-une-toxicite-renale-et-intestinale-pouvant-conduire-au-deces
L’association codéine-ibuprofène, dans des situations de prises prolongées à des doses supérieures aux doses recommandées, dans un contexte d’abus et de dépendance à la codéine, peut être à l’origine d’atteintes rénales, gastro-intestinales et métaboliques, graves, d’évolution parfois fatale, pouvant se traduire par : Une insuffisance rénale, une hypokaliémie sévère, une acidose tubulaire rénale ; Des perforations, des hémorragies gastro-intestinales, une anémie sévère. Une acidose tubulaire rénale doit être évoquée chez des patients prenant Antarène Codéine en présence d’une hypoakaliémie et d’une acidose métabolique inexpliquées, dont les symptômes peuvent inclure une faiblesse généralisée et une altération de la conscience ; Les patients doivent être informés sur : ces risques le risque d’abus et de dépendance la nécessité de consulter leur médecin s’ils ressentent le besoin de consommer Antarène Codéine à des doses supérieures ou à des durées plus prolongées que celles recommandées...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
association médicamenteuse
ANTARENE CODEINE
ANTARENE CODEINE 200 mg/30 mg, comprimé pelliculé
ANTARENE CODEINE 400 mg/60 mg, comprimé pelliculé
codéine
ibuprofène
codéine et ibuprofène
administration par voie orale
codéine
troubles liés aux opiacés
perforation intestinale
hémorragie gastro-intestinale
ibuprofène
insuffisance rénale
hypokaliémie
acidose tubulaire rénale
anti-inflammatoires non stéroïdiens
analgésiques morphiniques

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N2-AUTOINDEXEE
Les stérilets contenant le plus d’hormone présenteraient davantage de risque de troubles dépressifs
https://ansm.sante.fr/actualites/les-sterilets-contenant-le-plus-dhormone-presenteraient-davantage-de-risque-de-troubles-depressifs
Comme pour toutes les contraceptions hormonales, l’utilisation d’un dispositif intra-utérin (DIU, aussi appelé stérilet) au lévonorgestrel peut être associée à un risque faible de dépression ou de troubles de l’humeur (humeur dépressive). Afin d’évaluer si ces risques dépendent du dosage en lévonorgestrel, le GIS Epi-Phare a étudié la consommation de psychotropes (antidépresseurs, anxiolytiques et hypnotiques) dans les deux ans suivant la pose du DIU, dosé soit à 52 mg, soit à 19,5 mg de lévonorgestrel. Les résultats de cette étude épidémiologique, menée sur les données de remboursement de l’Assurance Maladie (SNDS) et publiée dans le Journal of the American Medical Association (JAMA), montrent que les femmes porteuses d'un DIU avec un dosage plus élevé en lévonorgestrel (52 mg) ont un risque très légèrement augmenté d’utilisation d’antidépresseurs dans les deux années suivant la pose du DIU par rapport à un DIU moins dosé en progestatif. En revanche, l’étude n’a pas montré d’augmentation du recours aux anxiolytiques ou hypnotiques. Cette étude est la première à montrer un risque de troubles dépressifs dépendant de la dose de lévonorgestrel contenue dans le DIU. Ce risque est faible et reste à préciser...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance

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N1-SUPERVISEE
Zolgensma (onasemnogene abeparvovec) : cas d’insuffisance hépatique aiguë d’issue fatale
Information destinée aux coordinateurs des centres de référence ou de compétence neuromusculaire, neurologues, neuropédiatres, hématopédiatres, hépato-gastroentérologues pédiatres, néphropédiatres.
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/zolgensma-onasemnogene-abeparvovec-cas-dinsuffisance-hepatique-aigue-dissue-fatale
Deux cas d’insuffisance hépatique aiguë d’issue fatale ont été rapportés chez des patients traités par onasemnogene abeparvovec. La fonction hépatique doit être évaluée avant le traitement puis fréquemment surveillée pendant au moins 3 mois après la perfusion et notamment lors de la phase de diminution de la corticothérapie. Les patients présentant une détérioration de leur fonction hépatique et /ou des signes ou symptômes d’une atteinte hépatique aiguë doivent consulter rapidement un spécialiste. Si les patients ne répondent pas à la corticothérapie, un hépato-gastroentérologue pédiatrique doit être consulté afin d’ajuster le traitement par corticoïdes. La corticothérapie doit être poursuivie tant que la fonction hépatique n’est pas revenue à la normale (notamment taux de bilirubine totale normale et taux d’ALAT et d’ASAT inférieurs à 2 LSN). Les aidants doivent être informés du risque d’atteinte hépatique grave et de la nécessité d’une surveillance régulière de la fonction hépatique...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
risque
onasemnogène abéparvovec-xioi
onasemnogène abéparvovec
onasemnogène abéparvovec
ZOLGENSMA
ZOLGENSMA 2 x 10 000 000 000 000 du vecteur/mL, solution pour perfusion
tests de la fonction hépatique
continuité des soins
surveillance de la fonction hépatique
défaillance hépatique aigüe
enfant
nourrisson
défaillance hépatique aigüe
recommandation de bon usage du médicament

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N1-SUPERVISEE
Ozempic (sémaglutide) : un médicament à utiliser uniquement dans le traitement du diabète de type 2
https://ansm.sante.fr/actualites/ozempic-semaglutide-un-medicament-a-utiliser-uniquement-dans-le-traitement-du-diabete-de-type-2
L’ANSM et l'Assurance Maladie rappellent que l’utilisation du médicament Ozempic (sémaglutide) doit être réservée au traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé. Une surveillance renforcée a été mise en place pour s’assurer que les prescriptions respectent ce cadre d’utilisation. Ozempic (sémaglutide) est un médicament indiqué dans le diabète de type 2 insuffisamment contrôlé disponible uniquement sur ordonnance. Des remontées de terrain font état d’un usage détourné chez des personnes non diabétiques dans un objectif de perte de poids. Dans ce contexte, l’ANSM et la Cnam ont réuni les représentants des associations de patients (FFD, FAS) et des professionnels de santé (CMG, CNOM, CNOP, CNP, FFN, SFD, USPO, FSPF) pour échanger sur ces détournements et leur partager les actions mises en œuvre. L’ANSM et la Cnam ont mis en place une surveillance active de l’utilisation par le suivi : des données de vente et de remboursement issues du système national des données de santé (SNDS) ; des signalements d’usage non conforme et des déclarations d’effets indésirables aux centres régionaux de pharmacovigilance. A ce stade, les données de ventes suivies par l’ANSM augmentent de façon progressive depuis la commercialisation d’Ozempic en avril 2019, ce qui est cohérent avec la progression des ventes habituellement observée à la suite de l’arrivée sur le marché d'un nouveau médicament...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
utilisation hors indication
sémaglutide
OZEMPIC
OZEMPIC 1 mg, solution injectable en stylo prérempli
OZEMPIC 0,5 mg, solution injectable en stylo prérempli
OZEMPIC 0,25 mg, solution injectable en stylo prérempli
injections sous-cutanées
hypoglycémiants
perte de poids
overdose
avis de pharmacovigilance
recommandation professionnelle
recommandation de bon usage du médicament
diabète de type 2
Récepteur du peptide-1 similaire au glucagon
Programmes de surveillance des médicaments d'ordonnance

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N1-SUPERVISEE
Clariscan 0,5 mmol/mL, solution injectable, en seringue pré-remplie (15 et 20 mL) – Précaution pour limiter le risque de mouvement du piston lors de l’injection
Information destinée aux radiologues, cardiologues, manipulateurs / manipulatrices d'électroradiologie médicale (MERM)
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/clariscan-0-5-mmol-ml-solution-injectable-en-seringue-pre-remplie-15-et-20-ml-precaution-pour-limiter-le-risque-de-mouvement-du-piston-lors-de-linjection
Des incidents ont été rapportés lors de l’utilisation de Clariscan 0,5 mmol/mL, solution injectable, en seringue pré-remplie (seringues fournies par Becton Dickinson). Ces incidents, survenus après connexion de la seringue à la tubulure du patient, consistent en un mouvement ascendant du piston provoqué par la pression veineuse. Sur la base des incidents rapportés, le risque est limité aux seringues utilisées pour des injections manuelles et uniquement si la solution n’est pas immédiatement injectée après connexion (seringues connectées à la tubulure du patient de manière prolongée sans utilisation de clamp). Au cours des injections manuelles, dans les conditions décrites ci-dessus, nous recommandons l’utilisation d’une tubulure munie d’un contrôle de débit, ce qui empêche le flux inverse lorsque le patient est laissé sans surveillance. Ces recommandations ne s’appliquent pas aux injections réalisées à l’aide d’injecteur...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
injections veineuses
CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie
produits de contraste
gadotérate de méglumine
Problème de seringue

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N2-AUTOINDEXEE
Rupture de stock d’Arsenic Trioxide Accord 1mg/ml : attention au risque d’erreur médicamenteuse en cas de remplacement par Trisenox 2mg/ml
Information destinée aux pharmaciens hospitaliers, hématologues, oncologues, médecins compétents en cancérologie ou en maladies du sang et aux cadres de santé des services correspondants.
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/rupture-de-stock-darsenic-trioxide-accord-1mg-ml-attention-au-risque-derreur-medicamenteuse-en-cas-de-remplacement-par-trisenox-2mg-ml
Le laboratoire Accord annonce la rupture de stock imminente, et pour une durée indéterminée, de la spécialité Arsenic Trioxide Accord 1mg/ml, solution à diluer pour perfusion. Arsenic Trioxide Accord 1mg/ml peut être remplacé par la spécialité Trisenox 2mg/ml, solution à diluer pour perfusion. Trisenox a les mêmes indications thérapeutiques qu’Arsenic Trioxide Accord Contrairement à l’Arsenic Trioxide Accord (1mg/ml), la spécialité Trisenox est concentrée à 2mg/ml (chaque ml de solution à diluer contient 2 mg de trioxide d’arsenic). Pour éviter un surdosage, soyez vigilants lors de la préparation des doses. La durée de conservation et les précautions particulières de conservation sont également différentes...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance

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N1-SUPERVISEE
Kits Optiject – Risque de fissure au niveau de la connexion entre la seringue et la tubulure d’injection de produit de contraste
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/kits-optiject-risque-de-fissure-au-niveau-de-la-connexion-entre-la-seringue-et-la-tubulure-dinjection-de-produit-de-contraste
Afin d’éviter tout risque pour les patients qui doivent subir un examen radiologique avec utilisation d’Optiject, nous vous recommandons d’appliquer les consignes suivantes concernant la tubulure fournie avec le kit (dans tous les cas, la seringue pré-remplie de produit de contraste Optiject contenue dans le kit est utilisable) : Cas 1 : vous disposez dans votre hôpital / cabinet de radiologie de tubulures autres que celle fournie avec le kit (tubulures unitaires) Utilisez préférentiellement cette autre tubulure avec la seringue pré-remplie d’Optiject contenue dans le kit. Cas 2 : vous ne disposez pas d’autres tubulures Utilisez la tubulure fournie dans le kit en appliquant les consignes suivantes : Vérifiez visuellement l’absence de fissure au niveau du prolongateur, une fois qu’il est connecté à la seringue. Assurez-vous qu’aucune fuite de produit n’apparaît au niveau de cette connexion lors de la purge du système. Vérifiez l’absence de bulle d’air dans le prolongateur avant et pendant l’injection du produit de contraste. Signalez à Guerbet tout incident et évènement indésirable lié ou potentiellement lié à l’utilisation de ce dispositif...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
produits de contraste
OPTIJECT
risque
Fissure du dispositif
ioversol
ioversol

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N1-SUPERVISEE
Les enfants exposés à l’hydroxychloroquine pendant la grossesse de leur mère courent un risque plus élevé de malformation grave à la naissance
https://ansm.sante.fr/actualites/les-enfants-exposes-a-lhydroxychloroquine-pendant-la-grossesse-de-leur-mere-courent-un-risque-plus-eleve-de-malformation-grave-a-la-naissance
Une étude américaine a mis en évidence un risque de malformation chez les enfants exposés pendant la grossesse à l’hydroxychloroquine multiplié par 1,33 par rapport à ceux qui n’y ont pas été exposés. Suite à ces résultats évalués au niveau européen, le résumé des caractéristiques du produit et la notice de Plaquenil (hydroxychloroquine) est en cours de mise à jour...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
malformations dues aux médicaments et aux drogues
tératogènes
avis de pharmacovigilance
grossesse
hydroxychloroquine
risque
PLAQUENIL
PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé
brochure pédagogique pour les patients
exposition in utero à un médicament
antirhumatismaux

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N1-SUPERVISEE
Inhibiteurs de Janus kinase et traitement des maladies inflammatoires chroniques : restrictions d’utilisation pour diminuer le risque d’effets indésirables graves
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/inhibiteurs-de-janus-kinase-et-traitement-des-maladies-inflammatoires-chroniques-restrictions-dutilisation-pour-diminuer-le-risque-deffets-indesirables-graves
https://ansm.sante.fr/actualites/inhibiteurs-de-janus-kinase-et-traitement-des-maladies-inflammatoires-chroniques-restrictions-dutilisation-pour-diminuer-le-risque-deffets-indesirables-graves
Une augmentation de l’incidence de tumeurs malignes, d’événements indésirables cardiovasculaires majeurs (MACE), d’infections graves, d’évènements thromboemboliques veineux et de mortalité a été observée avec le traitement par inhibiteurs de JAK par rapport aux anti-TNF-alpha chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) présentant certains facteurs de risque. Ces risques sont considérés comme des effets de classe et sont applicables à l’ensemble des indications approuvées des inhibiteurs de JAK dans les maladies inflammatoires et dermatologiques. Ces inhibiteurs de JAK ne doivent être utilisés qu’en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée chez les patients : âgés de 65 ans et plus ; fumeurs ou ayant fumé pendant une longue durée ; présentant d’autres facteurs de risque cardiovasculaire ou de tumeur maligne. Les inhibiteurs de JAK doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque thromboemboliques veineux autres que ceux énumérés ci-dessus. Les recommandations posologiques sont réajustées pour certains groupes de patients présentant des facteurs de risque. Un examen cutané régulier est recommandé pour tous les patients. Les prescripteurs doivent discuter avec les patients des risques associés à l’utilisation des inhibiteurs de JAK...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
Inhibiteurs des Janus kinases
maladie inflammatoire chronique (maladie)
maladie chronique

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N1-SUPERVISEE
Neofordex 40 mg (dexamethasone) – Suppression de la barre de sécabilité et de la posologie associée de 20 mg
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/neofordex-40-mg-dexamethasone-suppression-de-la-barre-de-secabilite-et-de-la-posologie-associee-de-20-mg
https://ansm.sante.fr/actualites/neofordex-40-mg-dexamethasone-attention-au-risque-derreur-medicamenteuse-avec-le-nouveau-comprime-sans-barre-de-secabilite
Les Laboratoires CTRS en accord avec l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) souhaitent vous informer de ce qui suit : La barre de sécabilité des comprimés de Neofordex (dexaméthasone) 40 mg a été supprimée. Le comprimé Neofordex ne doit être administré qu'à la posologie de 40 mg. Pour les patients pour lesquels une dose de 20 mg est nécessaire, une autre spécialité à base de dexaméthasone doit être prescrite. Il convient de conseiller aux patients de ne pas couper les comprimés et de les conserver dans leur blister d'origine jusqu'à leur administration. Les comprimés ont été modifiés en des comprimés non sécables, présentant une gravure « 40 mg » sur l’une des faces. L'information produit ainsi que le conditionnement secondaire (boîte) ont été mis à jour en conséquence....
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
dexaméthasone
acétate de dexaméthasone
NEOFORDEX 40 mg, comprimé
NEOFORDEX
dexaméthasone
administration par voie orale
Erreurs de médication
avis de pharmacovigilance

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N1-SUPERVISEE
Gencebok 10 mg/mL, solution pour perfusion (citrate de caféine) : attention au risque d’erreur médicamenteuse
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/gencebok-10-mg-ml-solution-pour-perfusion-citrate-de-cafeine-attention-au-risque-derreur-medicamenteuse
Dans le cadre de la mise à disposition de la spécialité Gencebok 10 mg/mL, solution pour perfusion, indiquée dans le traitement de l’apnée primaire du nouveau-né prématuré, nous souhaitons attirer votre attention sur le risque d’erreur médicamenteuse en cas de confusion avec la spécialité citrate de caféine Cooper 25 mg/mL, solution injectable et buvable. Afin de prévenir tout risque d’erreur médicamenteuse, nous attirons votre attention sur le fait que la quantité de citrate de caféine contenue dans une ampoule de Gencebok 10 mg/mL, solution pour perfusion diffère de celle contenue dans la spécialité citrate de caféine Cooper 25 mg/mL, solution injectable et buvable, également disponible en France. Du fait de ces différences importantes de concentration entre ces deux spécialités, les professionnels de santé doivent être particulièrement vigilants avant toute administration et doivent se référer à la fiche d’alerte Gencebok lors de son utilisation. Il est recommandé de stocker ces deux spécialités séparément...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
caféine
GENCEBOK
GENCEBOK 10 mg/mL, solution pour perfusion
caféine
perfusions veineuses
prématuré
citrate de caféine
maladies du prématuré
apnée
stimulants du système nerveux central
Apnée du prématuré
Erreurs de médication
recommandation de bon usage du médicament

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N2-AUTOINDEXEE
Simulect 10 mg et Simulect 20 mg poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion : Ne pas utiliser les ampoules de solvant (eau pour préparations injectables (eau PPI)) conditionnées avec les flacons
RISQUES MEDICAMENTEUX - MÉDICAMENTS - PUBLIÉ LE 02/05/2023
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/simulect-10-mg-et-simulect-20-mg-poudre-et-solvant-pour-solution-injectable-ou-pour-perfusion-ne-pas-utiliser-les-ampoules-de-solvant-eau-pour-preparations-injectables-eau-ppi-conditionnees-avec-les-flacons
Des particules ont été trouvées dans certaines ampoules de 5 mL d’eau pour préparation injectable (eau PPI) conditionnées avec les flacons de Simulect 10 mg et Simulect 20 mg. Les particules sont intrinsèques et n'affectent pas les flacons de Simulect. Les ampoules d’eau PPI conditionnées avec les flacons de Simulect 10 mg et Simulect 20 mg dont les numéros de lots sont listés ci-dessous ne doivent donc pas être utilisées pour reconstituer le médicament. La reconstitution doit être effectuée avec une eau PPI alternative provenant d'une autre source (non conditionnée avec Simulect) qui doit être conforme à la Pharmacopée européenne, sans aucun additif. Ceci s’applique à toutes les boites de Simulect, y compris celles déjà distribuées et conditionnées avec les ampoules d’eau PPI impactées et se trouvant au sein des services hospitaliers. La qualité des flacons de Simulect n’est pas remise en cause : les flacons sont conformes aux spécifications et peuvent être administrés sans aucun risque associé, en utilisant une source alternative d’eau PPI. Au moment de l'ouverture de la boîte, les professionnels de santé doivent jeter les ampoules de 5 mL d’eau PPI conditionnées dans les boîtes de Simulect dont les numéros de lots sont listés ci-dessous, remplir le formulaire de réponse joint et le communiquer à Novartis. Les professionnels doivent également transmettre une copie de ces informations aux autres établissements ou services de leur hôpital ou clinique ayant pu recevoir des boîtes de Simulect...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
SIMULECT 20 mg, poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion
SIMULECT 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion
SIMULECT

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N1-SUPERVISEE
Ivermectine par voie orale et risque très rare de réactions cutanées graves
Folia Pharmacotherapeutica avril 2023
https://www.cbip.be/fr/articles/4075?folia=4050
De très rares cas de réactions cutanées graves (SCAR’s, severe cutaneous adverse reactions) telles que le syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique, NET) et de Stevens-Johnson (SJS) ont été rapportés avec l’ivermectine par voie orale. Ce risque est déjà signalé dans le RCP et la notice. Le comité européen de pharmacovigilance (PRAC, Pharmacovigilance risk assessment committee) a réévalué le risque de SCAR’s de l’ivermectine par voie orale. Entre avril 2019 et avril 2022, un cas de SJS d’évolution fatale a été rapporté. Un autre cas d’évolution fatale avait déjà été rapporté au cours des années précédentes et la base de données de l’OMS Vigibase comprend aussi d’autres cas de SJS et des cas de NET. Vu le caractère potentiellement très grave des réactions cutanées, le PRAC a recommandé l’ajout d’un avertissement à ce sujet dans le RCP et la notice des spécialités contenant de l’ivermectine par voie orale...
2023
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
administration par voie orale
ivermectine
ivermectine
antiparasitaires
toxidermies
Syndrome de Lyell
syndrome de Stevens-Johnson
avis de pharmacovigilance

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N1-SUPERVISEE
Attention au risque d'erreur médicamenteuse avec la nouvelle pipette de Théralène
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/attention-au-risque-derreur-medicamenteuse-de-surdose-accidentelle-avec-la-nouvelle-pipette-de-theralene
La pipette doseuse est dorénavant graduée uniquement en milligramme (mg) Les graduations sont à 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg d'alimémazine. La mention « Attention pipette doseuse graduée en mg » est ajoutée sur les boites. Le premier lot contenant cette nouvelle pipette sera mis sur le marché à partir de fin mai 2023...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Erreurs de médication
avis de pharmacovigilance
Alimémazine
THERALENE 4 POUR CENT, solution buvable
solutions pharmaceutiques
administration par voie orale

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N1-SUPERVISEE
Prodilantin (fosphénytoïne sodique) ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 5 ans
Information destinée aux services d’urgence, SAMU/SMUR, de réanimation/soins intensifs, de neurologie et de neurochirurgie, de pédiatrie, aux pharmaciens hospitaliers et aux infirmiers et infirmières exerçant dans des services d’urgence, de réanimation ou de soins intensifs
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/prodilantin-fosphenytoine-sodique-ne-doit-pas-etre-utilise-chez-lenfant-de-moins-de-5-ans
Prodilantin 75 mg/ml n’est pas indiqué chez l’enfant de moins de 5 ans. Seule la spécialité Dilantin 250 mg/5 ml (phénytoïne sodique), solution injectable est indiquée chez l’enfant de moins de 5 ans pour le contrôle de l'état de mal épileptique de type tonico-clonique (grand mal) ainsi que pour la prévention et le traitement des crises convulsives survenant après une intervention neurochirurgicale et/ou un traumatisme crânien. Les posologies de Prodilantin 75 mg/ml et Dilantin 250 mg/5 ml ne sont pas équivalentes. Des guides posologiques sont disponibles dans les boites de Prodilantin 75 mg/ml pour l’administration chez l’adulte et l’enfant de plus de 5 ans. Afin de réduire le risque d’erreur médicamenteuse et d’améliorer la lisibilité, l’étiquetage des conditionnements des spécialités Prodilantin 75 mg/ml et Dilantin 250 mg/5 ml sera modifié prochainement...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
enfant
nourrisson
fosphénytoïne sodique
avis de pharmacovigilance
PRODILANTIN
PRODILANTIN 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/solution injectable
fosphénytoïne
traitement d'urgence
grand mal épileptique
crises épileptiques
DILANTIN 250 mg/5 ml, solution injectable

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N1-SUPERVISEE
Acidose lactique et metformine : un risque évitable
https://ansm.sante.fr/actualites/acidose-lactique-et-metformine-un-risque-evitable
Nous alertons les professionnels de santé et les patients sur le risque d’acidose lactique avec la metformine, en particulier chez les patients avec une fonction rénale dégradée, une maladie cardio-respiratoire ou un sepsis (infection grave). L’acidose lactique est un effet indésirable connu de la metformine. Elle peut conduire au décès en cas de prise en charge trop tardive. Nous rappelons les situations susceptibles de favoriser son apparition et les signes qui doivent conduire à consulter en urgence un médecin. La metformine est indiquée dans le traitement du diabète de type 2. Elle est éliminée par le rein. Le risque d’acidose lactique augmente en cas de dégradation de la fonction rénale. Ce risque d’effet indésirable grave peut être limité par les mesures suivantes : Surveillance de la fonction rénale du patient et prescription d’une posologie de metformine adaptée à la fonction rénale Evaluation du risque d’aggravation de la fonction rénale par la prise en compte des médicaments néphrotoxiques et/ou d’une éventuelle déshydratation qui peut majorer le risque d’acidose lactique Arrêt de la metformine et surveillance accrue de la fonction rénale en cas d’injection de produits de contraste iodés en veillant à une hydratation correcte lors de leur utilisation Arrêt de la metformine de manière transitoire en cas de déshydratation aigüe (diarrhée, vomissements sévères, fièvre ou diminution de l’apport en liquides) avec reprise une fois la déshydratation corrigée et en l’absence d’aggravation de la fonction rénale Vigilance en cas de diabète déséquilibré et/ou survenue d’affections aiguës susceptibles d’altérer la fonction rénale et/ou décompensation d’une maladie chronique (infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque aiguée, insuffisance respiratoire, choc … ) qui sont des situations à risque d’acidose lactique...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
metformine
acidose lactique
effets secondaires indésirables des médicaments
acidose lactique
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
insuffisance rénale
facteurs de risque
continuité des soins
hypoglycémiants
surveillance de la fonction rénale (régime/traitement)

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N2-AUTOINDEXEE
Fluoroquinolones : à ne prescrire que pour des infections sévères
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/fluoroquinolones-a-ne-prescrire-que-pour-des-infections-severes
Ces antibiotiques ne doivent pas être utilisés : pour traiter des infections non sévères ou spontanément résolutives ou de sévérité légère à modérée (notamment cystite non compliquée, bronchite aiguë, exacerbation aiguë de la broncho-pneumopathie chronique obstructive [BPCO], rhino-sinusite bactérienne aiguë et otite moyenne aiguë), à moins que les autres antibiotiques habituellement recommandés pour ces infections soient jugés inappropriés ; pour prévenir la diarrhée du voyageur ou les infections récidivantes des voies urinaires basses. Nous rappelons que les fluoroquinolones peuvent être prescrites uniquement : Pour des infections sévères ; Après avoir expliqué au patient la conduite à tenir en urgence en cas d’effets indésirables graves...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance

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N1-SUPERVISEE
Gavreto (pralsetinib) : Augmentation du risque de tuberculose et mesures de réduction du risque associées
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/gavreto-pralsetinib-augmentation-du-risque-de-tuberculose-et-mesures-de-reduction-du-risque-associees
Des cas de tuberculose, principalement extra-pulmonaire, ont été rapportés chez des patients traités par pralsetinib. Avant de débuter le traitement, les patients doivent être examinés pour rechercher la présence d’une tuberculose active ou inactive (« latente »), selon les recommandations locales. Chez les patients présentant une tuberculose active ou latente, un traitement antimycobactérien standard doit être initié avant le début du traitement par Gavreto...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
risque
tuberculose
pralsétinib
GAVRETO
GAVRETO 100 mg, gélule
pralsétinib

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N1-SUPERVISEE
Progestatifs et méningiome : pas d’augmentation du risque avec les DIU au lévonorgestrel mais confirmation du risque pour 3 nouvelles substances
https://ansm.sante.fr/actualites/progestatifs-et-meningiome-pas-daugmentation-du-risque-avec-les-diu-au-levonorgestrel-mais-confirmation-du-risque-pour-3-nouvelles-substances
Dans le cadre de la surveillance renforcée sur l’ensemble des progestatifs, EPI-PHARE a conduit une nouvelle étude de pharmaco-épidémiologie afin d’évaluer le risque de méningiome associé à cette classe de médicaments. Cette étude menée chez plus de 18 000 femmes opérées d’un méningiome et plus de 90 000 femmes “témoins” entre 2009 et 2018 montre que l’utilisation prolongée de promégestone (Surgestone 0,5 mg), de médrogestone (Colprone 5 mg) ou d’acétate de médroxyprogestérone (Depo Provera 150 mg / 3 ml) est associée à un surrisque de méningiome. Celui-ci est augmenté lorsque la durée d’utilisation de ces médicaments à la posologie autorisée par l’autorisation de mise sur le marché dépasse 1 an, comme c’est le cas avec les acétates de chlormadinone (Lutéran et génériques), de nomegestrol (Lutényl et génériques) et de cyprotérone (Androcur et génériques)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
rapport
avis de pharmacovigilance
méningiome
Appréciation des risques
méningiome
dispositifs intra-uterins libérant un agent contraceptif
lévonorgestrel
progestines
promégestone
SURGESTONE 0,500 mg, comprimé
médrogestone
administration par voie orale
COLPRONE 5 mg, comprimé
acétate de médroxyprogestérone
injections musculaires
DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde)
administration par voie vaginale
études rétrospectives

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N1-SUPERVISEE
Clomid 50 mg, comprimé : risque de troubles visuels graves (cécité)
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/clomid-50-mg-comprime-risque-de-troubles-visuels-graves-cecite
Sanofi en accord avec l’Agence européenne des médicaments (EMA) et l’ANSM, souhaite vous informer des points suivants : Les troubles visuels tels que vision trouble, réduction de l’acuité visuelle, phosphènes, et scotomes scintillants (taches ou éclairs) sont des risques connus associés au clomifène. Récemment de nouveaux effets indésirables visuels ont été rapportés avec l’utilisation de clomifène : névrite optique, neuropathie ischémique optique, occlusion de la veine centrale de la rétine, décollement de la rétine et décollement du vitré. Ces effets indésirables ont entraîné dans certains cas une déficience visuelle réversible ou irréversible, partielle ou totale (cécité), y compris après l’arrêt du clomifène, en particulier lors de l’augmentation de la posologie ou de la durée du traitement. Au début du traitement, la patiente doit être avertie du risque et que, si des troubles visuels inhabituels apparaissent, elle doit arrêter immédiatement son traitement par clomifène et en informer son médecin. En cas de troubles visuels, un examen ophtalmologique complet est nécessaire ; si aucune autre cause de trouble visuel que le Clomid n’est identifiée, le traitement par clomifène doit être définitivement arrêté. Les antécédents de troubles visuels associés à l’utilisation du clomifène (cycle de traitement précédent ou actuel) constituent une contre-indication à tout traitement ultérieur...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
cécité
CLOMID
CLOMID 50 mg, comprimé
avis de pharmacovigilance
risque
clomifène
troubles de la vision
citrate de clomifène
clomifène
névrite optique
neuropathie optique ischémique
occlusion veineuse rétinienne
occlusion de la veine centrale de la rétine
décollement de la rétine
décollement du vitré

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N1-SUPERVISEE
Clomid (citrate de clomifène) : le traitement doit être arrêté en cas d’altération de la vision
https://ansm.sante.fr/actualites/clomid-citrate-de-clomifene-le-traitement-doit-etre-arrete-en-cas-dalteration-de-la-vision
Des données de sécurité récentes issues de signalements internationaux de pharmacovigilance et de publications scientifiques mettent en évidence de nouveaux effets indésirables visuels associés à un traitement par citrate de clomifène (Clomid), utilisé en cas de troubles de la fertilité chez la femme. Dans de rares cas, ces effets indésirables ont pu mener à une perte totale et irréversible de la vision (cécité). Aussi, si une patiente a la sensation que sa vue se dégrade ou éprouve une quelconque gêne visuelle inhabituelle, elle doit interrompre son traitement et contacter rapidement son médecin...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
clomifène
troubles de la vision
avis de pharmacovigilance
citrate de clomifène
CLOMID
fécondostimulants féminins
CLOMID 50 mg, comprimé
clomifène

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N1-SUPERVISEE
Lamotrigine : attention au risque d’éruption cutanée grave en particulier au début du traitement
https://ansm.sante.fr/actualites/lamotrigine-attention-au-risque-deruption-cutanee-grave-en-particulier-au-debut-du-traitement
La lamotrigine (Lamictal et génériques) est indiquée dans la prise en charge de l’épilepsie et des troubles bipolaires. Parmi les effets indésirables rares connus de ce médicament, des éruptions cutanées graves, pouvant conduire au décès, peuvent survenir, généralement dans les deux premiers mois de traitement. Il s’agit des syndromes de Stevens-Johnson, de Lyell (ou nécrolyse épidermique toxique) et du Dress (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Lamotrigine
lamotrigine
LAMICTAL
LAMOTRIGINE
toxidermies
administration par voie orale
anticonvulsivants
neuroleptiques
syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse
Syndrome de Lyell
syndrome de Stevens-Johnson dû à des médicaments
recommandation de bon usage du médicament

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N1-SUPERVISEE
Bricanyl Turbuhaler et Bricanyl nébuliseur : information importante à transmettre aux patients
Information destinée aux pharmaciens hospitaliers et pharmaciens d’officine
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/bricanyl-turbuhaler-et-bricanyl-nebuliseur-information-importante-a-transmettre-aux-patients
Bricanyl doit être utilisé selon les besoins plutôt que régulièrement. Les patients doivent contacter rapidement leur médecin : Si les symptômes d’asthme s’aggravent (toux, essoufflement, respiration sifflante ou oppression thoracique) ou s’ils ressentent un essoufflement lorsqu’ils parlent, mangent ou dorment. S’ils ont besoin de doses de Bricanyl plus élevées que d’habitude pour soulager leurs problèmes respiratoires. Ils pourraient alors avoir besoin de médicaments supplémentaires pour contrôler leur asthme. Si Bricanyl est utilisé plus de deux fois par semaine pour traiter les symptômes d’asthme. Cela indique en effet un asthme mal contrôlé et une augmentation du risque de crises sévères d’asthme (aggravation de l’asthme) et de graves complications pouvant mettre en jeu le pronostic vital et conduire au décès. Le médecin pourra alors réévaluer le traitement de l’asthme. Si les patients utilisent quotidiennement un médicament contre l’inflammation des poumons, par exemple un corticoïde inhalé, il est important de continuer à l’utiliser régulièrement, même s’ils se sentent mieux...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
BRICANYL TURBUHALER
BRICANYL 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
BRICANYL TURBUHALER 500 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
BRICANYL
terbutaline
administration par inhalation
bronchodilatateurs
agonistes des récepteurs béta-2 adrénergiques
terbutaline
avis de pharmacovigilance

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N1-VALIDE
GENCEBOK 10 mg/mL solution pour perfusion - Citrate de caféine
Mesures additionnelles de réduction du risque validées par l’ANSM et diffusées par le(s) laboratoire(s) exploitant(s) le(s) médicament(s)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/citrate-de-cafeine
Une fiche d’alerte à afficher dans les unités de soins intensifs néonatals, destinée aux professionnels de santé susceptibles de prescrire ou administrer Gencebok. Cette fiche présente des informations essentielles pour garantir une utilisation sûre et efficace du médicament : équivalence citrate de caféine et caféine base : 1 mL de solution Gencebok contient 10 mg de citrate de caféine équivalant à 5 mg de caféine base les prescriptions doivent indiquer la dose de citrate de caféine à administrer détails de doses de charge et d’entretien importance de vérifier le dosage de l’ampoule avant toute administration car la quantité de citrate de caféine contenue dans une ampoule diffère d’une spécialité à l’autre risque d’accumulation de la caféine chez le nouveau-né prématuré effets indésirables susceptibles de survenir Elle doit être consultée avant toute utilisation du produit...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
citrate de caféine
recommandation de bon usage du médicament
nouveau-né
perfusions veineuses
prématuré
citrate de caféine
Apnée primitive du sommeil chez le nouveau-né
apnée primaire du nouveau-né
GENCEBOK
GENCEBOK 10 mg/mL, solution pour perfusion
apnée centrale du sommeil
caféine
citrates
caféine
citrates

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N1-VALIDE
Chlorhydrate de mexilétine- Namuscla 167 mg, gélule
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/chlorhydrate-de-mexiletine
Guide à destination des professionnels de santé pour les sensibiliser aux risque associés à l'utilisation du produit et notamment au risque d'arythmie cardiaque et d'effets indésirables chez les patients atteints dinsuffisance hépatique (en raison d'une diminution de la clairance de la mexilétine) Carte d'alerte remise aux patients par leur prescripteur, qui contient des informations importantes de sécurité concernant ce médicament, notamment les signes d'une arythmie cardiaque...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
NAMUSCLA 167 mg, gélule
Chlorhydrate de méxilétine
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
Chlorhydrate de méxilétine
troubles du rythme cardiaque
insuffisance hépatique
Chlorhydrate de méxilétine
brochure pédagogique pour les patients
effets secondaires indésirables des médicaments
risque
continuité des soins
NAMUSCLA
mexilétine
mexilétine
mexilétine

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N1-SUPERVISEE
Atidarsagène autotemcel (Libmeldy 2-10 x 10⁶ cellules/mL dispersion pour perfusion)
MARR : Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/atidarsagene-autotemcel
Documents fournissant des informations afin de garantir la bonne utilisation de Libmeldy : Un guide pour les professionnels de santé (05/09/2023) Un guide de manipulation et mode d’administration (05/09/2023) Une carte d’alerte patient (05/09/2023) Un guide destiné au patient et au parent/soignant (05/09/2023)
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
atidarsagène autotemcel
gestion du risque
LIBMELDY
LIBMELDY 2-10 x 1 000 000 cellules / ml, dispersion pour perfusion
perfusions veineuses
Thérapie génique
atidarsagène autotemcel
produits biologiques

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N2-AUTOINDEXEE
Antibiotiques de la famille des fluoroquinolones administrés par voie systémique ou inhalée : rappel des restrictions d’utilisation
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/antibiotiques-de-la-famille-des-fluoroquinolones-administres-par-voie-systemique-ou-inhalee-rappel-des-restrictions-dutilisation
Les données d'une étude récente suggèrent que les fluoroquinolones continuent d'être prescrites en dehors des utilisations recommandées. Les fluoroquinolones administrées par voie systémique et inhalée ne doivent pas être prescrites : chez les patients ayant présenté des effets indésirables graves avec un antibiotique de la famille des quinolones ou des fluoroquinolones ; pour traiter des infections non sévères ou spontanément résolutives (telles que pharyngite, angine et bronchite aiguë) ; pour traiter des infections de sévérité légère à modérée (notamment cystite non compliquée, exacerbation aiguë de bronchite chronique et de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), rhino-sinusite bactérienne aiguë et otite moyenne aiguë), à moins que les autres antibiotiques habituellement recommandés pour ces infections ne soient jugés inappropriés ; pour traiter des infections non bactériennes, par exemple la prostatite (chronique) non bactérienne ; pour prévenir la diarrhée du voyageur ou les infections récidivantes des voies urinaires basses. Les fluoroquinolones administrées par voie systémique et inhalée peuvent être associées à des effets indésirables très rares, graves, invalidants, durables et potentiellement irréversibles. Ces médicaments ne doivent être prescrits que dans leurs indications validées et après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques pour chaque patient...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
fluoroquinolones
administration par voie orale
administration par inhalation
injections
utilisation hors indication

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N1-SUPERVISEE
Lutényl/Lutéran
Dossier thématique
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/lutenyl-luteran
L’acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) et l’acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques) sont des dérivés de la progestérone qui peuvent être utiles en dernier recours pour prendre en charge certaines maladies gynécologiques invalidantes comme l’endométriose, les règles très abondantes, irrégulières et prolongées, qu’elles soient ou non en lien avec un fibrome. Ces médicaments sont quelquefois prescrits hors AMM comme contraceptifs. Les femmes traitées par acétate de nomégestrol ou acétate de chlormadinone présentent un risque plus important de méningiome que les femmes qui n’utilisent pas ces médicaments. Bien que ce risque soit rare à l’échelle collective (de l'ordre de 1 à 2 cas pour 1 000 personnes traitées chaque année), il augmente en fonction de la dose, de la durée du traitement et de l’âge de la patiente. Afin de prévenir ce risque et de détecter le plus tôt possible tout développement de méningiome, il est essentiel que ces médicaments soient utilisés selon nos recommandations et qu’un suivi par imagerie cérébrale soit mis en place au-delà d’un an de traitement (IRM imagerie à résonance magnétique). L’IRM permet de dépister des méningiomes, y compris s’ils sont de petite taille...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
congénères de la progestérone
LUTERAN
LUTENYL
NOMEGESTROL
NOMEGESTROL VIATRIS 5 mg, comprimé sécable
LUTENYL, comprimé sécable
LUTERAN 5 mg, comprimé
LUTERAN 10 mg, comprimé
acétate de chlormadinone
acétate de nomégestrol
nomégestrol
chlormadinone
CHLORMADINONE SANDOZ 10 mg, comprimé
CHLORMADINONE VIATRIS 5 mg, comprimé
CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé
CHLORMADINONE VIATRIS 10 mg, comprimé
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
méningiome
continuité des soins
méningiome
risque
gestion du risque
Appréciation des risques
Dépistage de masse
méningiome

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N1-SUPERVISEE
Irinotécan (cancer colorectal) : réduire la dose initiale chez les patients métaboliseurs lents de l’UGT1A1 qui doivent recevoir une dose d’irinotécan 180 mg/m² ou qui ont une santé particulièrement fragile, quelle que soit la dose
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/irinotecan-cancer-colorectal-reduire-la-dose-initiale-chez-les-patients-metaboliseurs-lents-de-lugt1a1-qui-doivent-recevoir-une-dose-dirinotecan-180-mg-m2-ou-qui-ont-une-sante-particulierement-fragile-quelle-que-soit-la-dose
Pour limiter le risque de neutropénie et de diarrhée sévères après une administration d’irinotécan chez les patients métaboliseurs lents de l’UGT1A1 une réduction de la dose initiale d’irinotécan est à envisager pour ces patients, en particulier s’ils doivent recevoir une dose supérieure à 180 mg/m² ou si leur santé est particulièrement fragile. Le niveau précis de réduction de la dose initiale d’irinotécan n’a pas été établi et il convient donc de tenir compte des recommandations cliniques applicables. Les doses ultérieures d’irinotécan peuvent être augmentées en fonction de la tolérance individuelle du patient au traitement. Le génotypage de l’UGT1A1, bien que non obligatoire, peut être réalisé pour identifier les patients présentant un risque accru de neutropénie et de diarrhée sévères...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Irinotécan
métaboliseur lent de l’UGT1A1
enzyme UGT1A1
antinéoplasiques
gestion du risque
diarrhée
neutropénie
inhibiteurs de la topoisomérase-I
Irinotécan
inhibiteurs de la topoisomérase-I
antinéoplasiques
tumeurs colorectales
Allèle UGT1A1*28
allèle UGT1A1*6
Irinotécan

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N1-SUPERVISEE
Paracétamol - Paracétamol Arrow 10 mg/ml, solution pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/paracetamol
Guide de doses (correspondance mg/ml) et Poster (Risque d'erreur médicamenteuse)
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
acétaminophène
perfusions veineuses
PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion
Erreurs de médication
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
enfant
nouveau-né
nourrisson
paracétamol

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N1-SUPERVISEE
Citalopram et Escitalopram (Seropram, Seroplex, génériques) : rappel sur le risque d’allongement dose-dépendant de l’intervalle QT
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/citalopram-et-escitalopram-seropram-seroplex-generiques-rappel-sur-le-risque-dallongement-dose-dependant-de-lintervalle-qt
Le citalopram et l’escitalopram : Exposent au risque dose-dépendant d’allongement de l’intervalle QT Leurs posologies maximales sont les suivantes : Citalopram : 40 mg par jour chez l’adulte, et 20 mg par jour chez les sujets âgés de plus de 65 ans et/ou présentant une insuffisance hépatique Escitalopram : 20 mg par jour chez l’adulte et 10 mg par jour chez les sujets âgés de plus de 65 ans et/ou présentant une insuffisance hépatique Sont contre-indiqués : en association avec d’autres médicaments connus pour induire un allongement de l’intervalle QT, notamment : les anti-arythmiques de classe IA et III les antipsychotiques et les antidépresseurs tricycliques certains agents anti-microbiens (exemple : sparfloxacine, moxifloxacine, erythromycine IV, pentamidine, traitements anti-paludiques en particulier l’halofantrine), certains anti-histaminiques (astemizole, hydroxyzine, mizolastine), etc. chez les patients présentant un allongement acquis ou congénital de l’intervalle QT Doivent être utilisés avec prudence chez les patients à risque, notamment ceux présentant : une bradycardie significative un infarctus aigu du myocarde récent une insuffisance cardiaque non équilibrée...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
citalopram
citalopram
escitalopram
escitalopram
inhibiteurs de la capture de la sérotonine
inhibiteurs de la capture de la sérotonine
syndrome du QT long
adulte
sujet âgé
escitalopram
citalopram
SEROPRAM
SEROPLEX
CITALOPRAM
ESCITALOPRAM
avis de pharmacovigilance

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N1-SUPERVISEE
Rucaparib (Rubraca): Recommandation temporaire de ne pas initier de traitement en troisième ligne thérapeutique compte tenu de la diminution de la survie globale par rapport au traitement de référence (analyse intermédiaire de l’Étude CO-338-043 (ARIEL4))
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/rucaparib-rubraca-recommandation-temporaire-de-ne-pas-initier-de-traitement-en-troisieme-ligne-therapeutique-compte-tenu-de-la-diminution-de-la-survie-globale-par-rapport-au-traitement-de-reference-analyse-intermediaire-de-letude-co-338-043-ariel4
Un effet délétère en termes de survie globale a été constaté pour le traitement par rucaparib par rapport au traitement par chimiothérapie (bras contrôle) : 19,6 mois et 27,1 mois respectivement avec un Hazard Ratio (HR) de 1,550 (IC à 95 % : 1,085-2,214), p 0,0161, suite à une analyse intermédiaire planifiée de l’étude contrôlée et randomisée CO-338-043 (ARIEL4). L’Agence européenne des médicaments évalue l’impact de cette observation sur l’utilisation du rucaparib en monothérapie pour le traitement de patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif, de haut grade, sensible au platine, récidivant ou progressif, avec une mutation du gène BRCA (germinale et/ou somatique), qui ont été traitées avec deux lignes antérieures ou plus de chimiothérapie à base de platine et qui ne peuvent pas tolérer une autre chimiothérapie à base de platine. Pendant cette phase d'évaluation, il est recommandé de ne pas initier de traitement par rucaparib en monothérapie dans l’indication thérapeutique ci-dessus...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
survie
rucaparib
RUBRACA
Carcinome épithélial de l'ovaire
tumeurs de la trompe de fallope
tumeurs du péritoine
Appréciation des risques
RUBRACA 300 mg, comprimé pelliculé
RUBRACA 250 mg, comprimé pelliculé
RUBRACA 200 mg, comprimé pelliculé
Inhibiteurs de poly(ADP-ribose) polymérases
rucaparib
recommandation

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N1-SUPERVISEE
Réactions cutanées graves et cytolyse hépatique avec étifoxine gélules 50 mg (Stresam et génériques) : nouvelles contre-indications, mises en garde et précautions d’emploi
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/reactions-cutanees-graves-et-cytolyse-hepatique-avec-etifoxine-gelules-50-mg-stresam-et-generiques-nouvelles-contre-indications-mises-en-garde-et-precautions-demploi
L’étifoxine est désormais contre-indiquée chez les patients ayant présenté des réactions cutanées graves ou des formes graves d’hépatite ou de cytolyse hépatique, lors d’un traitement antérieur avec ce même produit. Les professionnels de santé doivent informer les patients de stopper la prise de l’étifoxine et de consulter immédiatement un médecin s’ils présentent les effets suivants : réactions cutanées ou allergiques graves jaunisse, vomissements, fatigue, douleurs abdominales, qui peuvent être des signes de problèmes hépatiques graves diarrhée aqueuse Chez les patients présentant des facteurs de risque de troubles hépatiques, des analyses biologiques de la fonction hépatique doivent être effectuées avant l’introduction de l’étifoxine et après le début du traitement...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
étifoxine
avis de pharmacovigilance
administration par voie orale
toxidermies
Cytolyse hépatique
lésions hépatiques dues aux substances
STRESAM
STRESAM, gélule
étifoxine
étifoxine

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N1-SUPERVISEE
Ocaliva (acide obéticholique) : Nouvelle contre-indication pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) chez les patients présentant une cirrhose hépatique décompensée ou des antécédents de décompensation hépatique
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/ocalivav-acide-obeticholique-nouvelle-contre-indication-pour-le-traitement-de-la-cholangite-biliaire-primitive-cbp-chez-les-patients-presentant-une-cirrhose-hepatique-decompensee-ou-des-antecedents-de-decompensation-hepatique
Le traitement doit être arrêté chez les patients atteints de CBP qui reçoivent actuellement de l’acide obéticholique et présentent une cirrhose décompensée. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance régulière pour contrôler la progression de la CBP et le traitement par acide obéticholique doit être définitivement arrêté chez ceux qui présentent des signes biologiques ou cliniques de décompensation hépatique, y compris une progression vers la classe B ou C de Child-Pugh. Le traitement par l’acide obéticholique ne doit pas être instauré si le ou la patient(e) présente une cirrhose décompensée ou des antécédents de décompensation avant le début du traitement. Le RCP et la notice vont être mis à jour pour mentionner cette nouvelle contre-indication et faire apparaître des mises en garde supplémentaires liées aux données de sécurité nouvellement disponibles...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
OCALIVA
OCALIVA 5 mg, comprimé
OCALIVA 10 mg, comprimé
cholangite biliaire primitive
acide obéticholique
Décompensation hépatique
acide obéticholique
recommandation de bon usage du médicament

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N1-SUPERVISEE
Defitelio (défibrotide) : à ne pas utiliser en prophylaxie de la maladie veino occlusive (MVO) après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (TCSH)
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/defitelio-defibrotide-v-a-ne-pas-utiliser-en-prophylaxie-de-la-maladie-veino-occlusive-mvo-apres-une-transplantation-de-cellules-souches-hematopoietiques-tcsh
L'étude 15-007 comparant le défibrotide associé aux meilleurs soins de support (MSS) versus MSS uniquement en prophylaxie de la MVO après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (TCSH) a été arrêtée pour cause de futilité Aucun effet n'a été constaté sur le critère principal d'évaluation de la survie sans MVO au jour J 30 après la TCSH Defitelio ne doit pas être utilisé en prophylaxie pour la MVO...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
transplantation de cellules souches hématopoïétiques
avis de pharmacovigilance
DEFITELIO
DEFITELIO 80 mg/ml, solution concentrée à diluer pour perfusion
défibrotide
perfusions veineuses
défibrotide
survie
maladie veno-occlusive hépatique
résultat thérapeutique
Inutilité médicale

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N1-SUPERVISEE
Dexmédétomidine : risque accru de mortalité chez les patients jusqu’à 65 ans en unités de soins intensifs (USI)
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/dexmedetomidine-risque-accru-de-mortalite-chez-les-patients-jusqua-65-ans-en-unites-de-soins-intensifs-usi
Un risque accru de mortalité avec la dexmédétomidine par rapport aux autres sédatifs, a été observé chez les patients jusqu’à 65 ans dans l’essai clinique SPICE III SPICE III est un essai clinique randomisé comparant l’effet de la sédation par la dexmédétomidine sur la mortalité toutes causes confondues aux « soins standard ». La dexmédétomidine a été associée à un risque accru de mortalité dans le groupe des patients âgés de 65 ans ou moins par rapport aux autres sédatifs. Cette hétérogénéité de l’effet de l’âge sur la mortalité était plus importante chez les patients admis pour des raisons autres que les soins postopératoires, et montre une augmentation avec la hausse des scores APACHE II et avec la diminution de l’âge. Le mécanisme est encore incertain. Ces résultats doivent être mis en balance avec le bénéfice clinique attendu de la dexmédétomidine par rapport aux sédatifs alternatifs chez les patients plus jeunes...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
sujet âgé
avis de pharmacovigilance
risque
mortalité
dexmédétomidine
hypnotiques et sédatifs
dexmédétomidine
DEXMEDETOMIDINE
DEXDOR
DEXDOR 100 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
Appréciation des risques

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N1-SUPERVISEE
Candidose mammaire et allaitement : éviter le violet de gentiane
https://ansm.sante.fr/actualites/candidose-mammaire-et-allaitement-eviter-le-violet-de-gentiane
Le violet de gentiane est une substance chimique colorante qui est parfois appliquée localement pour traiter certaines candidoses. Ces infections sont dues à un champignon (plus spécifiquement une levure nommée Candida) et peuvent toucher différentes zones du corps, dont le sein. Or quand le violet de gentiane est ingéré par un nouveau-né lors de l’allaitement, il peut être dangereux pour le nourrisson s’il est utilisé plus de 7 jours à des dosages trop importants. C’est pourquoi nous recommandons de ne pas utiliser de violet de gentiane en première intention pour traiter la candidose mammaire chez une femme allaitante, et de privilégier l’utilisation de médicaments antifongiques, après confirmation du diagnostic par un médecin...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Allaitement naturel
chlorure de méthylrosanilinium
avis de pharmacovigilance
nouveau-né
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
maladies du sein
candidose cutanée

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N1-SUPERVISEE
Topiramate, prégabaline et valproate : publication de nouvelles données sur les risques liés à l’exposition à ces médicaments
https://ansm.sante.fr/actualites/topiramate-pregabaline-et-valproate-publication-de-nouvelles-donnees-sur-les-risques-lies-a-lexposition-a-ces-medicaments
Des nouvelles données importantes ont été publiées concernant les médicaments à base de topiramate, de prégabaline et de valproate, utilisés tous les trois dans le traitement de l’épilepsie et respectivement dans la migraine pour le topiramate, dans le trouble anxieux généralisé et les douleurs neuropathiques pour la prégabaline et dans le trouble bipolaire pour les dérivés du valproate. Nous invitons les professionnels de santé ainsi que les patients à prendre en compte ces nouveaux éléments portant sur les risques liés à l’exposition à ces médicaments pendant la grossesse pour ces trois molécules et sur la fertilité masculine pour valproate. Ces informations sont portées directement à la connaissance des professionnels de santé concernés par l’envoi d’un courriel. Une réévaluation des risques liés à l’exposition pendant la grossesse de l’ensemble de la classe des antiépileptiques est actuellement en cours au sein de l’ANSM : la mise à jour du rapport « Antiépileptiques au cours de la grossesse : état actuel des connaissances sur le risque de malformations et de troubles neuro-développementaux » est attendue pour la fin de l’année 2022...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
grossesse
Topiramate
Prégabaline
acide valproïque
malformations dues aux médicaments et aux drogues
fécondité
anticonvulsivants
Troubles du développement neurologique
Exposition pendant la grossesse

---
N1-SUPERVISEE
Topiramate : risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants exposés in utero et rappel des règles d’utilisation chez les femmes
https://ansm.sante.fr/actualites/topiramate-risque-de-troubles-neurodeveloppementaux-chez-les-enfants-exposes-in-utero-et-rappel-des-regles-dutilisation-chez-les-femmes
Une étude publiée dans le JAMA Neurol portant sur le risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants exposés aux antiépileptiques pendant la grossesse a mis en évidence, sous topiramate, une augmentation : du risque de survenue de troubles du spectre autistique (multiplié par 2,77) de déficience intellectuelle (multiplié par 3,47) par rapport à une grossesse d’une mère épileptique sans exposition aux antiépileptiques...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Troubles du développement neurologique
grossesse
avis de pharmacovigilance
Topiramate
Exposition pendant la grossesse
anticonvulsivants
topiramate
recommandation de bon usage du médicament
risque
gestion du risque
enfant
Trouble du spectre autistique
Déficience intellectuelle

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N1-SUPERVISEE
Le risque de malformation chez les enfants exposés pendant la grossesse à la prégabaline est confirmé
https://ansm.sante.fr/actualites/le-risque-de-malformation-chez-les-enfants-exposes-pendant-la-grossesse-a-la-pregabaline-est-confirme
De nouvelles données ont confirmé le risque de malformation lié à l’exposition à la prégabaline pendant la grossesse : ce risque est multiplié par près d’1,5 par rapport à la population non exposée à ce médicament. L’ANSM rappelle que la prégabaline ne doit pas être utilisée au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Les patientes traitées par prégabaline doivent être informées des risques malformatifs associés à la prise de ce médicament en cas de grossesse et utiliser une contraception efficace pendant tout leur traitement...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
malformations dues aux médicaments et aux drogues
Prégabaline
anticonvulsivants
grossesse
tératogènes
prégabaline

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N1-SUPERVISEE
Valproate et dérivés : mise à jour des informations sur le risque
https://ansm.sante.fr/actualites/valproate-et-derives-mise-a-jour-des-informations-sur-le-risque
Dans le cadre de l’évaluation continue au niveau européen des médicaments contenant du valproate et ses dérivés, de nouvelles données sur les risques liés à leur utilisation, en particulier pendant la grossesse, ont été rendues disponibles. L’actualisation du résumé des caractéristiques des produits et de la notice de ces médicaments est en cours, et les documents d’information destinés aux professionnels de santé et à l’attention des patientes ont été mis à jour. Nous rappelons que le valproate et ses dérivés sont formellement contre-indiqués pendant la grossesse dans la prise en charge des troubles bipolaires et ne doivent pas être utilisés chez les femmes enceintes épileptiques, sauf en l’absence d’alternative thérapeutique...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
acide valproïque
risque
avis de pharmacovigilance
acide valproïque
grossesse
malformations dues aux médicaments et aux drogues
malformations oculaires
Appréciation des risques
DEPAKINE
DEPAKINE CHRONO
MICROPAKINE LP
DEPAKOTE
DEPAMIDE
dipropylacétamide
anticonvulsivants
VALPROATE DE SODIUM
VALPROATE DE SODIUM LP
acide valproïque
valpromide
valproate de sodium
divalproate de sodium

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N1-SUPERVISEE
Intoxications graves à la colchicine (Colchicine Opocalcium 1 mg et Colchimax) : rappel des règles de bon usage
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/intoxications-graves-a-la-colchicine-colchicine-opocalcium-1-mg-et-colchimax-rappel-des-regles-de-bon-usage
Respectez le schéma posologique recommandé dans l’AMM de ces spécialités ; Diminuez la posologie chez le sujet âgé (notamment de plus de 75 ans), l’insuffisant hépatique, l’insuffisant rénal ou les sujets à risque d’insuffisance rénale (risques de déshydratation, médicaments concomitants) et assurez un suivi particulier de ces patients ; Respectez les contre-indications : chez le sujet insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine 30 ml/min) chez l’insuffisant hépatique sévère Vérifiez les risques d’interactions médicamenteuses ; N’associez pas la colchicine avec la pristinamycine et les macrolides (hormis la spiramycine) (associations contre-indiquées) ; informez les patients sur l’importance : de respecter la posologie ; de consulter rapidement en cas d’apparition de diarrhée, nausées, vomissements. Une diminution de la posologie ou un arrêt du traitement devra être envisagé...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
colchicine
administration par voie orale
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
COLCHICINE OPOCALCIUM
COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg, comprimé sécable
COLCHIMAX
COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable
colchicine
antigoutteux
association médicamenteuse
sujet âgé

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N1-SUPERVISEE
Cancer de la vessie : des mesures pour réduire le risque de graves réactions cutanées associé à l’enfortumab vedotin, autorisé en accès précoce
https://ansm.sante.fr/actualites/cancer-de-la-vessie-des-mesures-pour-reduire-le-risque-de-graves-reactions-cutanees-associe-a-lenfortumab-vedotin-autorise-en-acces-precoce
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a délivré en avril 2022 une autorisation de mise sur le marché (AMM) de Padcev (enfortumab vedotin) en monothérapie dans la prise en charge en dernière ligne des carcinomes urothéliaux localement avancés ou métastatiques, sous réserve de la mise en place de mesure visant à réduire le risque d’effets cutanés liés à ce traitement. Le carcinome urothélial est un cancer de la vessie pour lequel il existe peu d’options thérapeutiques au stade localement avancé ou métastatique. Padcev sera disponible prochainement dans les pays où le laboratoire titulaire de l’AMM le commercialisera. Dans l’attente de cette commercialisation, ce traitement innovant bénéficie également d’une autorisation d’accès précoce (AAP), obtenue en juin 2022. L’accès précoce est ouvert depuis le 7 juillet 2022. Il intervient six mois après la décision de l’ANSM de suspendre les accès compassionnels à ce médicament en France, en raison de la survenue de six cas graves de toxicité cutanée, dont trois ont causé le décès du patient...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tumeurs de la vessie urinaire
enfortumab védotine
carcinome urothélial de la vessie métastatique
carcinome urothélial de la vessie localement avancé
recommandation patients
continuité des soins
toxidermies
syndrome de Stevens-Johnson
Syndrome de Lyell
avis de pharmacovigilance
Surveillance des médicaments
enfortumab védotine

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N1-SUPERVISEE
Médicaments à base de méthotrexate par voie orale (Imeth, Novatrex et génériques) : une carte patients et une brochure professionnels de santé pour éviter les surdosages
https://ansm.sante.fr/actualites/medicaments-a-base-de-methotrexate-par-voie-orale-imeth-novatrex-et-generiques-une-carte-patients-et-une-brochure-professionnels-de-sante-pour-eviter-les-surdosages
Les médicaments contenant du méthotrexate sont indiqués dans le traitement du psoriasis, de la polyarthrite rhumatoïde et des leucémies aigües lymphoblastiques. Des surdosages, conduisant parfois au décès compte tenu de la toxicité du méthotrexate, sont encore déclarés. Ces surdosages peuvent être liés à des prises trop fréquentes de méthotrexate (plusieurs fois par semaine) ou dus à des interactions médicamenteuses. Nous rappelons que ces médicaments ne doivent être administrés qu’une seule fois par semaine et qu’il est important d’être vigilant lorsqu’ils sont pris avec d’autres médicaments...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
méthotrexate
administration par voie orale
surdosage de méthotrexate
overdose
avis de pharmacovigilance
recommandation patients
recommandation professionnelle
interactions médicamenteuses
gestion du risque
IMETH
NOVATREX
NOVATREX 2,5 mg, comprimé
IMETH 2,5 mg, comprimé
méthotrexate

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N1-SUPERVISEE
Cancer épithélial de l'ovaire, des trompes et du péritoine primitif : Rucaparib (Rubraca) ne doit plus être utilisé en 3ᵉ ligne
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/cancer-epithelial-de-lovaire-des-trompes-et-du-peritoine-primitif-rucaparib-rubraca-ne-doit-plus-etre-utilise-en-3-ligne
L'évaluation conduite par l'Agence européenne des médicaments confirme qu'en cas de traitement par Rubraca, la survie globale (SG) est diminuée par rapport au traitement de référence [étude CO-338-043 (ARIEL 4)]. Aussi : Rubraca ne doit plus être utilisé en monothérapie pour le traitement de patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif, de haut grade, sensible au platine, récidivant ou progressif, avec une mutation du gène BRCA (germinale et/ou somatique), qui ont été traitées avec deux lignes antérieures ou plus de chimiothérapie à base de platine, et qui ne peuvent pas tolérer une autre chimiothérapie à base de platine ; L’effet négatif en termes de survie globale (SG) du traitement par rucaparib par rapport au traitement par chimiothérapie (bras contrôle) a été confirmé lors de l'analyse finale des données de l'étude de phase 3 CO-338-043 (ARIEL4) pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé récidivant (SG médiane de 19,4 mois dans le groupe rucaparib par rapport à 25,4 mois dans le groupe chimiothérapie) ; Le rapport bénéfice/risque de rucaparib ne peut plus être considéré comme favorable pour l’indication de traitement de 3e ligne ; Les traitements en cours dans cette indication doivent être reconsidérés et les patientes concernées doivent être informées de ces dernières données et recommandations ; Rubraca est toujours autorisé en monothérapie pour le traitement d’entretien de patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif, de haut grade, récidivant, sensible au platine, qui sont en réponse (complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
analyse de survie
RUBRACA
RUBRACA 300 mg, comprimé pelliculé
RUBRACA 250 mg, comprimé pelliculé
RUBRACA 200 mg, comprimé pelliculé
rucaparib
rucaparib
résultat thérapeutique
tumeurs de l'ovaire
tumeurs de la trompe de fallope
tumeurs du péritoine
traitement de maintenance

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N1-SUPERVISEE
Pholcodine : adaptation du RCP concernant le risque d’abus et d’hypersensibilité croisée avec les anesthétiques paralysants neuromusculaires (curares)
https://www.cbip.be/fr/articles/3870?folia=3863
La pholcodine, structurellement apparentée aux opioïdes, est un antitussif à action centrale utilisé depuis des décennies. Suite à l’évaluation des dernières données de sécurité, le Comité européen de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a décidé d’une mise à jour des RCP et notices des médicaments contenant de la pholcodine pour y ajouter le risque d’abus (drug abuse) et d’hypersensibilité croisée avec les anesthésiques paralysants neuromusculaires (curares)...
2022
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
pholcodine
interactions médicamenteuses
avis de pharmacovigilance
curarisants
antitussifs
overdose
pholcodine

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N1-SUPERVISEE
Pediaven AP-HP : attention aux erreurs de reconstitution avant perfusion
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/pediaven-ap-hp-attention-aux-erreurs-de-reconstitution-avant-perfusion
Des cas d’erreurs de reconstitution avant perfusion des spécialités Pediaven AP-HP, solutions pour perfusion, ont été signalés chez des nourrissons ou de jeunes enfants conduisant à des risques graves, potentiellement fatals (risque d’hyperglycémie ou de nécrose au site d’injection en cas d’extravasation). Toutes les spécialités sont concernées : Pediaven AP-HP Nouveau-né 1, Nouveau-né 2, G15, G20 et G25. Ces erreurs médicamenteuses correspondent, soit à l’absence de rupture de la soudure centrale délimitant les deux compartiments de la présentation conduisant à la perfusion du seul compartiment glucosé, soit à une rupture incomplète de cette soudure centrale conduisant à une hétérogénéité de la solution perfusée. En conséquence, il est indispensable de respecter les 3 actions suivantes avant perfusion : Retirer le suremballage de la poche bi-compartimentée seulement au moment de la préparation du produit en vue d’une perfusion immédiate Rompre obligatoirement la soudure centrale entre les deux compartiments sur toute sa longueur et mélanger soigneusement la solution obtenue en retournant plusieurs fois la poche sur elle-même Respecter la vitesse de perfusion préconisée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et l’adapter en fonction de l’âge du patient et de la concentration en glucose
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Erreurs de médication
avis de pharmacovigilance
PEDIAVEN
PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE SANS OLIGO-ELEMENTS
PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE
Erreur de préparation du produit
recommandation de bon usage du médicament
perfusions veineuses
électrolytes
acides aminés
glucose
solutions d'alimentation parentérale
associations (solutions pour nutrition parentérale)
nourrisson
enfant

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N1-SUPERVISEE
IMBRUVICA (ibrutinib) - Risque d’arythmies cardiaques ou d’insuffisance cardiaque graves et mortelles
https://recalls-rappels.canada.ca/fr/avis-rappel/imbruvica-ibrutinib-risque-arythmies-cardiaques-ou-insuffisance-cardiaque-graves-et
IMBRUVICA (ibrutinib) a été autorisé par Santé Canada le 17 novembre 2014. IMBRUVICA est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), de lymphome à cellules du manteau (LCM), de lymphome de la zone marginale (LZM), de macroglobulinémie de Waldenström (MW) et de maladie chronique du greffon contre l’hôte (GVH chronique). Des cas d’arythmie cardiaque ou d’insuffisance cardiaque graves et mortels ont été signalés chez des patients traités par IMBRUVICA. Les patients atteints d’affections cardiaques comorbides significatives peuvent avoir un risque plus élevé de présenter ces événements indésirables, y compris des événements cardiaques soudains et fatals. Des mises en garde relatives à ce risque d’événements font partie de la monographie de produit canadienne (MPC) depuis l’autorisation de ce médicament. En réponse aux données tirées des nouveaux essais cliniques et à la surveillance continue de l’innocuité du produit, la MPC d’IMBRUVICA a été mise à jour pour inclure des mises en garde plus importantes sur ces événements cardiaques et de nouvelles directives relatives aux ajustements posologiques. Recommandations aux professionnels de la santé : Effectuer une évaluation clinique de la fonction cardiaque et tenir compte des antécédents cardiaques du patient avant l’instauration d’un traitement par IMBRUVICA. Effectuer une surveillance étroite à la recherche de signes cliniques de détérioration de la fonction cardiaque pendant le traitement, et, le cas échéant, les prendre en charge de manière appropriée. Envisager une évaluation plus approfondie (p. ex. électrocardiogramme, échocardiogramme) chez tout patient qui présente des symptômes d’arythmie (p. ex. palpitations, sensation de tête légère) ou une manifestation nouvelle de dyspnée. Suivre les nouvelles directives relatives aux ajustements posologiques pour les patients présentant une arythmie cardiaque ou une insuffisance cardiaque nouvelle ou qui s’aggrave (voir la section Information à l’intention des professionnels de la santé)...
2022
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Canada
français
anglais
troubles du rythme cardiaque
défaillance cardiaque
ibrutinib
ibrutinib
administration par voie orale
IMBRUVICA
inhibiteurs de protéines kinases
antinéoplasiques
avis de pharmacovigilance
IMBRUVICA 140 mg, gélule
IMBRUVICA 140 mg, comprimé pelliculé
IMBRUVICA 420 mg, comprimé pelliculé
IMBRUVICA 560 mg, comprimé pelliculé
IMBRUVICA 280 mg, comprimé pelliculé
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins

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N1-SUPERVISEE
ZOLGENSMA (onasemnogène abéparvovec) et des cas mortels d’insuffisance hépatique aiguë
https://recalls-rappels.canada.ca/fr/avis-rappel/zolgensma-onasemnogene-abeparvovec-et-cas-mortels-insuffisance-hepatique-aigue
Deux cas d’insuffisance hépatique aiguë mortelle ont récemment été signalés à l’étranger chez des patients traités par ZOLGENSMA. Les décès sont survenus de 6 à 7 semaines après la perfusion de ZOLGENSMA, suivant l’amorce de la réduction graduelle de la dose de corticostéroïde. Aucun cas d’insuffisance hépatique aiguë mortelle n’a été signalé au Canada...
2022
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
défaillance hépatique aigüe
onasemnogène abéparvovec-xioi
ZOLGENSMA 2 x 10 000 000 000 000 du vecteur/mL, solution pour perfusion
ZOLGENSMA
recommandation de bon usage du médicament
onasemnogène abéparvovec
Surveillance des médicaments
continuité des soins
tests de la fonction hépatique
glucocorticoïdes
lésions hépatiques dues aux substances
amyotrophie spinale 5q
amyotrophies spinales infantiles

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N1-SUPERVISEE
Cyclophosphamide Reddy Pharma (500mg/1mL, 1000mg/2mL et 2000mg/4mL), solutions à diluer pour solution injectable/pour perfusion (cyclophosphamide) : contre-indication chez les enfants et les adolescents en raison de la teneur en alcool
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/cyclophosphamide-reddy-pharma-500mg-1ml-1000mg-2ml-et-2000mg-4ml-solutions-a-diluer-pour-solution-injectable-pour-perfusion-cyclophosphamide-contre-indication-chez-les-enfants-et-les-adolescents-en-raison-de-la-teneur-en-alcool
Les spécialités CYCLOPHOSPHAMIDE REDDY PHARMA (500mg/1mL, 1000mg/2mL et 2000mg/4mL), solutions à diluer pour solution injectable/pour perfusion sont indiquées chez l’adulte uniquement. Ces spécialités sont des solutions alcooliques (éthanolique) de cyclophosphamide. En raison de la teneur en alcool, elles sont contre-indiquées chez les enfants et les adolescents (c'est-à-dire les moins de 18 ans). Des alternatives sans alcool existent pour la population pédiatrique...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
enfant
adolescent
perfusions veineuses
éthanol
cyclophosphamide
solutions pharmaceutiques
CYCLOPHOSPHAMIDE REDDY PHARMA 2000 mg/4 mL, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion
CYCLOPHOSPHAMIDE REDDY PHARMA 500 mg/1 mL, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion
CYCLOPHOSPHAMIDE REDDY PHARMA 1000 mg/2 mL, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion

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N1-SUPERVISEE
Spécialités à base d’hydroxyéthylamidon (HEA) : suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM)
Information destinée aux anesthésistes-réanimateurs, médecins des services de soins intensifs, d’urgence, de grands brulés, d’obstétrique, de néphrologie, de traumatologie, Pharmaciens de PUI et infirmières des services concernés.
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/specialites-a-base-dhydroxyethylamidon-hea-v-suspension-des-autorisations-de-mise-sur-le-marche-amm
https://ansm.sante.fr/actualites/suspension-des-autorisations-de-mise-sur-le-marche-amm-des-medicaments-a-base-dhydroxyethylamidon
Les AMM des solutions pour perfusion à base d’HEA seront suspendues en France le 3 octobre 2022. Un rappel des lots sera mis en œuvre ce même jour. Les professionnels de santé ne doivent plus utiliser les solutions pour perfusion à base d’HEA et doivent envisager d'autres alternatives de traitement appropriées conformément aux recommandations en vigueur. En 2013, l'utilisation des solutions pour perfusion à base d’HEA avait été restreinte en raison d'un risque accru d'atteinte rénale et de mortalité dans certaines populations de patients. Malgré les nombreuses mesures mise en place pour protéger ces populations de patients vulnérables, les résultats finaux d'une étude sur l'utilisation des médicaments à base d’HEA ont montré que les prescriptions d’HEA continuaient de ne pas respecter systématiquement les conditions d’autorisation de mise sur le marché (AMM), y compris en termes de contre-indications...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
hydroxyéthylamidons
hydroxyéthylamidon
substituts du plasma
perfusions veineuses
hypovolémie due à des pertes sanguines aiguës
hypovolémie
ISOVOL 6 %, solution pour perfusion
ISOVOL
RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion
RESTORVOL
VOLUVEN, solution pour perfusion
VOLUVEN

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N1-SUPERVISEE
Klipal Codéine (paracétamol/codéine) devient Klipal (paracétamol/codéine) et change d’excipients : attention aux erreurs médicamenteuses
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/klipal-codeine-paracetamol-codeine-devient-klipal-paracetamol-codeine-et-change-dexcipients-attention-aux-erreurs-medicamenteuses
Changement de dénomination : Klipal Codéine devient Klipal Changement d’excipients : suppression d’un excipient à effet notoire (métabisulfite de sodium) et de deux autres excipients (carmellose calcique et gélatine officinale), ajout de deux excipients sans effet notoire (croscarmellose sodique et povidone). Les nouvelles formulations contiennent toujours de la codéine, au même dosage que dans les anciennes formulations. Les indications, posologies et modalités de prise de la nouvelle formule sont les mêmes que pour l’ancienne formule...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
information sur le médicament
acétaminophène
association médicamenteuse
association codéine paracétamol
administration par voie orale
Phosphate de codéine
codéine et paracétamol
Erreurs de médication
KLIPAL
analgésiques
KLIPAL 300 mg/25 mg, comprimé
KLIPAL 600 mg/50 mg, comprimé

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N2-AUTOINDEXEE
NeoRecormon (époétine bêta) : Risque d'erreur médicamenteuse – absence potentielle d'étiquette sur les seringues préremplies de NeoRecormon en boîte de 1
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/neorecormon-epoetine-beta-risque-derreur-medicamenteuse-absence-potentielle-detiquette-sur-les-seringues-preremplies-de-neorecormon-en-boite-de-1
Des étiquettes manquantes ont été signalées pour cinq seringues préremplies (PFS) de NeoRecormon conditionnées en boîte de 1 et distribuées en France. D'autres lots de seringues préremplies de NeoRecormon produits en même temps ont également été distribués en Italie, en Pologne, en Roumanie et en Slovénie. Seuls les lots de NeoRecormon PFS, boîte de 1, fabriqués avant le 28 mars 2022 ont été potentiellement impactés par ce défaut. La liste des lots de NeoRecormon PFS potentiellement impactés se trouve en annexe. Une unité de NeoRecormon PFS sans étiquette NE DOIT PAS être administrée aux patients, et le défaut doit être signalé. De plus, contactez Roche pour obtenir des instructions supplémentaires. Les professionnels de santé DOIVENT VÉRIFIER les seringues de NeoRecormon PFS en boîte de 1 avant de les distribuer, afin de s'assurer qu'aucune seringue sans étiquette n'est administrée aux patients...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
NEORECORMON

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N2-AUTOINDEXEE
Médicament Lytos et complément alimentaire Lithos : rappel des recommandations pour éviter une confusion entre les deux produits
https://ansm.sante.fr/actualites/medicament-lytos-et-complement-alimentaire-lithos-rappel-des-recommandations-pour-eviter-une-confusion-entre-les-deux-produits
Un nouveau cas de confusion entre le médicament Lytos (clodronate de sodium tétrahydraté) et le complément alimentaire Lithos (citrate de potassium et de magnésium) nous a été signalé lors de leur sa dipensation en pharmacie. Cette erreur s’explique par la prononciation identique de cesdes deux produits, leur orthographe très proche et la posologie qui est similaire (2 comprimés par jour). Le laboratoire Riemser Pharma changera son étiquetage secondaire en 2023. En attendant, pour éviter toute confusion, nous vous rappelons les recommandations élaborées en 2017 à l’attention des patients, des professionnels de santé et des grossistes répartiteurs. Le médicament Lytos (clodronate de sodium anhydre) du laboratoire Riemser Pharma GmbH est un biphosphonate indiqué dans certains cas graves d’hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang) en relais de la forme injectable, et dans certains cas de destruction du tissu osseux d’origine cancéreuse, accompagnées ou non d’hypercalcémie. Le complément alimentaire Lithos commercialisé par Biohealth Italia est lui utilisé en cas de forte perte de liquide liée à une transpiration excessive, une forte diurèse (volume d’urines émises par jour) ou une diarrhée...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Erreurs de médication
recommandation professionnelle
LYTOS
LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé

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N1-SUPERVISEE
Haldol 2 mg/ml, solution buvable (halopéridol) – Rappel de la dose unique maximale pouvant être administrée avec le dispositif compte-gouttes (6 223 764 3)
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/haldol-2-mg-ml-solution-buvable-haloperidol-rappel-de-la-dose-unique-maximale-pouvant-etre-administree-avec-le-dispositif-compte-gouttes
Des risques d’erreurs médicamenteuses sont rapportés avec l'antipsychotique Haldol 2 mg/ml, solution buvable en flacon compte-gouttes (nombre incorrect de gouttes administrées). Ceci est lié à la forme compte-gouttes. 1 goutte correspond à 0,10 mg d’halopéridol. Haldol 2 mg/ml, solution buvable en flacon compte-gouttes : permet l’administration de doses uniques maximales de 2 mg (20 gouttes) et n’est donc pas adapté à l’administration de doses uniques supérieures à 2 mg ; la seule forme orale adaptée à l’administration de doses supérieures à 2 mg est Haldol comprimé ; permet l’administration de doses uniques inférieures à 1 mg, ce que les comprimés d’Haldol ne permettent pas d’obtenir. D’autres antipsychotiques sont disponibles en solution buvable...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
HALDOL 2 mg/ml, solution buvable
HALDOL
avis de pharmacovigilance
halopéridol
neuroleptiques
Erreurs de médication
halopéridol
Flacon compte-gouttes

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N1-SUPERVISEE
EVUSHELD (tixagévimab et cilgavimab injectables) – Risque d’échec de la prophylaxie ou du traitement en raison d’une résistance antivirale
https://recalls-rappels.canada.ca/fr/avis-rappel/evusheld-tixagevimab-et-cilgavimab-injectables-risque-echec-prophylaxie-ou-du
EVUSHELD (tixagévimab et cilgavimab injectables) peut ne pas être efficace contre certains sous-variants d’Omicron du SRAS‑CoV‑2 lorsqu’utilisé à titre de prophylaxie ou de traitement pour la COVID‑19. On recommande aux professionnels de la santé ce qui suit : Tenir compte des données épidémiologiques locales et de l’exposition individuelle en rapport avec les variants du virus SRAS-CoV-2 circulant lorsqu’ils prennent des décisions concernant l’utilisation d’EVUSHELD. Informer les patients qui reçoivent EVUSHELD de la possibilité d’un manque d’efficacité contre certains variants du virus SRAS‑CoV-2, et les aviser d’obtenir des soins médicaux si les signes ou symptômes de la COVID-19 persistent ou s’aggravent. Consulter la monographie de produit canadienne d’EVUSHELD, conjointement avec la littérature et les lignes directrices locales, pour de l’information sur les variants spécifiques et la résistance antivirale...
2022
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
Canada
résistance virale aux médicaments
association cilgavimab et tixagévimab
association médicamenteuse
tixagévimab
cilgavimab
tixagévimab et cilgavimab
anticorps monoclonaux
antiviraux
Evusheld
3400890019064
injections musculaires
COVID-19
COVID-19
Prophylaxie pré-exposition
variants SARS-CoV-2

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N1-SUPERVISEE
Inhibiteurs de Janus Kinase et le risque de manifestation cardiovasculaire grave, de thrombose (y compris des cas mortels) et de cancer
https://recalls-rappels.canada.ca/fr/avis-rappel/inhibiteurs-janus-kinase-et-risque-manifestation-cardiovasculaire-grave-thrombose-y
Les résultats finaux d’une étude clinique sur XELJANZ ont révélé que ce médicament est associé à un risque accru de manifestations CV graves, de thrombose, de cancer, d’infections graves et de manifestations mortelles chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, comparativement aux anti-TNF, un type de médicaments qui suppriment la réponse naturelle de l’organisme au facteur de nécrose tumorale (TNF, pour tumour necrosis factor). De plus, les résultats préliminaires d’une étude d’observation rétrospective semblent indiquer qu’OLUMIANT serait associé à un risque accru de manifestations CV graves et de thrombose chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, comparativement aux anti-TNF. Compte tenu de ces résultats relatifs à l’innocuité et de la similarité de leur mode d’action, Santé Canada ne peut écarter le risque que d’autres inhibiteurs de JAK, tels que CIBINQO, INREBIC, JAKAVI, OLUMIANT et RINVOQ, produisent des manifestations CV graves, des thromboses (y compris des cas mortels) et des cancers. Par mesure de précaution, Santé Canada travaille actuellement avec les fabricants des inhibiteurs de JAK pour mettre à jour et harmoniser l’information au sujet de ces risques dans leurs monographies canadiennes respectives...
2022
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
Inhibiteurs des Janus kinases
avis de pharmacovigilance
maladies cardiovasculaires
thrombose
tumeurs
abrocitinib
CIBINQO
INREBIC
fédratinib
ruxolitinib
JAKAVI
administration par voie orale
OLUMIANT
baricitinib
inhibiteur de JAK
RINVOQ
upadacitinib
XELJANZ
XELJANZ LP
tofacitinib
Canada

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N1-SUPERVISEE
Imbruvica (ibrutinib) : nouvelles mesures de réduction des risques, incluant des recommandations de modifications de dose, en raison du risque accru d’événements cardiaques graves
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/imbruvica-ibrutinib-nouvelles-mesures-de-reduction-des-risques-incluant-des-recommandations-de-modifications-de-dose-en-raison-du-risque-accru-devenements-cardiaques-graves
L’ibrutinib augmente le risque d’arythmie cardiaque et d’insuffisance cardiaque grave et fatale. Les patients d’âge avancé, présentant un indice de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2, ou des comorbidités cardiaques, peuvent présenter un risque accru d’événements cardiaques, y compris d’événements cardiaques fatals de survenue brutale. Aucun traitement par ibrutinib ne doit être initié sans évaluation clinique des antécédents cardiaques et de la fonction cardiaque du patient. Pour les patients présentant des facteurs de risque d’événements cardiaques, le rapport bénéfice/risque doit être évalué avant d’instaurer un traitement par Imbruvica ; un traitement alternatif peut être envisagé. Le traitement doit s’accompagner d’une surveillance étroite des patients afin de déceler tout signe de détérioration de la fonction cardiaque et prendre en charge les patients concernés. L’ibrutinib doit être interrompu en cas de survenue ou d’aggravation d’une insuffisance cardiaque de grade 2 ou d’une arythmie cardiaque de grade 3. Il peut ensuite être réinstauré une fois la dose modifiée...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
gestion du risque
ibrutinib
IMBRUVICA
ibrutinib
IMBRUVICA 140 mg, comprimé pelliculé
IMBRUVICA 420 mg, comprimé pelliculé
IMBRUVICA 560 mg, comprimé pelliculé
IMBRUVICA 280 mg, comprimé pelliculé
troubles du rythme cardiaque
défaillance cardiaque
ibrutinib
facteurs de risque
continuité des soins
adulte
sujet âgé
administration par voie orale

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N3-AUTOINDEXEE
Prenoxad 0,91 mg/ml (naloxone), solution injectable en seringue préremplie – absence potentielle d’aiguilles dans le kit d’utilisation
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/prenoxad-0-91-mg-ml-naloxone-solution-injectable-en-seringue-preremplie-absence-potentielle-daiguilles-dans-le-kit-dutilisation
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance

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N2-AUTOINDEXEE
Retour d’information sur le PRAC de novembre 2022 (24 - 27 octobre)
https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac-de-novembre-2022-24-27-octobre
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis plusieurs recommandations pour réduire le risque d’effets indésirables graves avec les inhibiteurs de Janus Kinase utilisés dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques. Le PRAC a conclu que les saignements menstruels abondants peuvent être considérés comme un effet indésirable des vaccins contre le Covid-19 Comirnaty (Pfizer) et Spikevax (Moderna). Par ailleurs, le PRAC alerte les professionnels de santé sur l'utilisation de vaccins vivants atténués chez les nourrissons dont la mère a reçu de l'ustekinumab (Stelara) pendant la grossesse, un médicament utilisé pour traiter notamment le psoriasis en plaques, la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique. L'administration de vaccins vivants atténués chez les nourrissons qui ont été exposés à l'ustekinumab in utero n’est pas recommandée pendant les six mois suivant la naissance ou jusqu'à ce que les taux sériques d'ustekinumab du nourrisson soient indétectables. Si les taux sériques d'ustekinumab du nourrisson sont indétectables et en cas de bénéfice clinique important pour le nourrisson, l'administration d'un vaccin vivant atténué peut être envisagée avant les six mois du nourrisson. Enfin, le PRAC confirme le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contre l’obésité à base d’amfépramone suite à un réexamen des données. Ce médicament n’est plus utilisé en France depuis 1999...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
effets secondaires indésirables des médicaments

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N1-SUPERVISEE
Nulojix (belatacept) : modification de la dose d'entretien de 5 à 6 mg/kg en raison d'un nouveau procédé de fabrication
Information destinée aux centres de transplantation, aux chirurgiens transplanteurs et aux néphrologues, coordinateurs de transplantation, infirmières de transplantation, aux sociétés professionnelles de transplantation, aux néphrologues et aux PUI
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/nulojix-belatacept-modification-de-la-dose-dentretien-de-5-a-6-mg-kg-en-raison-dun-nouveau-procede-de-fabrication
Mise en place d'un nouveau procédé de fabrication,de Nulojix (belatacept) qui modifie la pharmaocinétique du produit (élimination plus rapide). Avec ce nouveau procédé, la dose d'entretien doit être passée à 6 mg/kg toutes les 4 semaines (5 mg/kg avec l'ancien procédé). Pendant une période de transition d'environ 1 à 2 mois à compter de novembre 2022, les lots de Nulojix fabriqués selon l'ancien et le nouveau procédé de fabrication coexisteront. Cette coexistence pourrait entraîner une confusion entre les produits et occasionner des erreurs médicamenteuses responsables d'un surdosage ou d'un sous-dosage de belatacept. Pour limiter ce risque et faciliter l'identification du produit des modifications ont été apportées directement sur la boîte et sur l'étiquette (boîte et étiquette jaunes pour le nouveau procédé, blanches pour l'autre), ainsi que sur la notice. Les professionnels de santé doivent vérifier la dose à administrer lors de la prescription ou lors de la délivrance des traitements et procéder aux ajustements appropriés pour les calculs de dose en fonction du poids en tant que de besoin. La restriction temporaire d'approvisionnement liée aux tensions actuelles est maintenue jusqu'au troisième trimestre 2023. Cette situation est indépendante du nouveau procédé de fabrication...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
Abatacept
NULOJIX
NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
immunosuppresseurs
bélatacept
rejet du greffon
Erreurs de médication
avis de pharmacovigilance

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N1-SUPERVISEE
Xalkori (crizotinib) : Troubles de la vision incluant un risque de perte de vision sévère et nécessité de surveillance des patients pédiatriques.
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/xalkori-crizotinib-troubles-de-la-vision-incluant-un-risque-de-perte-de-vision-severe-et-necessite-de-surveillance-des-patients-pediatriques
Les troubles de la vision, risque connu du crizotinib, ont été rapportés chez 61 % des patients pédiatriques ayant un lymphome anaplasique à grandes cellules ALK-positif systémique ou ayant une tumeur myofibroblastique inflammatoire ALK-positive traités par crizotinib dans le cadre d’essais cliniques. Les patients pédiatriques peuvent ne pas remarquer spontanément, ou signaler, des changements de leur vision. Aussi les professionnels de santé doivent les informer, ainsi que leurs parents, des symptômes liés aux troubles de la vision ainsi que du risque de perte de vision. Ils doivent également leur indiquer de contacter leur médecin si de tels symptômes apparaissent. Un examen ophtalmologique initial doit être réalisé avant l’instauration du traitement par crizotinib puis des examens de suivi doivent ensuite être réalisés régulièrement. Idem en cas d’apparition de nouveaux symptômes visuels. Une réduction posologique doit être envisagée en cas de troubles oculaires de grade 2 et le traitement par crizotinib doit être arrêté définitivement pour les grades 3 ou 4 en l’absence d’autre cause identifiée...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Crizotinib
crizotinib
XALKORI
XALKORI 200 mg, gélule
XALKORI 250 mg, gélule
troubles de la vision
continuité des soins
cécité
enfant
risque
dépistage visuel
troubles de la vision
troubles de la vision

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N2-AUTOINDEXEE
OCALIVA (acide obéticholique) – Nouvelle contre-indication pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP)
https://recalls-rappels.canada.ca/fr/avis-rappel/ocaliva-acide-obeticholique-nouvelle-contre-indication-pour-traitement-cholangite
OCALIVA a reçu un Avis de conformité avec conditions en mai 2017 pour le traitement de la CBP, en attente des résultats des études visant à confirmer ses bénéfices cliniques. OCALIVA est maintenant contre-indiqué pour les patients atteints de CBP à un stade avancé de la maladie, comme ceux présentant une cirrhose décompensée de classe B ou C à l’échelle Child-Pugh ou des antécédents de décompensation, ainsi que pour les patients atteints de cirrhose compensée avec des signes d’hypertension portale. Ce changement est fondé sur la fragilité des patients et l’impossibilité de compléter des études pour vérifier ses bénéfices cliniques chez ces patients, ainsi que sur les données sur l’innocuité disponibles dans les rapports de post-commercialisation...
2022
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
administration par voie orale
acide obéticholique
OCALIVA
OCALIVA 5 mg, comprimé
OCALIVA 10 mg, comprimé
cholangite biliaire primitive

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N1-SUPERVISEE
Terlipressine : insuffisance respiratoire sévère ou fatale et sepsis/choc septique chez les patients atteints d’un syndrome hépatorénal de type 1 (SHR de type 1)
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/terlipressine-insuffisance-respiratoire-severe-ou-fatale-et-sepsis-choc-septique-chez-les-patients-atteints-dun-syndrome-hepatorenal-de-type-1-shr-de-type-1
La terlipressine peut provoquer une insuffisance respiratoire sévère ou fatale chez les patients présentant un syndrome hépatorénal de type 1 (SHR de type 1) à une fréquence supérieure à celle précédemment connue. La terlipressine est susceptible d’augmenter le risque de sepsis/choc septique chez les patients atteints d’un syndrome hépatorénal de type 1. Évitez la terlipressine chez les patients atteints d’insuffisance rénale avancée (créatinine sérique initiale [sCr] 442μmol/l (5,0 mg/dl)), en raison d’une efficacité réduite, d’une mortalité accrue et d’un risque plus élevé d’effets indésirables chez ces patients, à moins que le bénéfice soit jugé supérieur aux risques. Évitez la terlipressine chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique aiguë sur une hépatite chronique (ACLF) de grade 3 et/ou présentant un score MELD (Model for End-stage Liver Disease) 39, en raison d’une efficacité réduite, d’une mortalité accrue et d’un risqué plus élevé d’insuffisance respiratoire observé chez ces patients, à moins que le bénéfice soit jugé supérieur aux risques. Stabilisez les patients présentant une nouvelle apparition de troubles respiratoires ou une aggravation d’une maladie respiratoire préexistante avant de leur administrer la première dose de terlipressine. Ces patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement. Si les patients développent des symptômes respiratoires, une réduction de la dose d'albumine humaine doit être envisagée, le cas échéant. Si les symptômes sont sévères ou persistent, le traitement par terlipressine doit être arrêté. Surveillez étroitement les patients pour détecter tout signe ou symptôme d’infection. La terlipressine peut être administrée en perfusion intraveineuse (IV) continue. L’administration de la terlipressine en perfusion intraveineuse (IV) continue peut être associée à une fréquence plus faible d’effets indésirables graves que l’administration par bolus IV...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Terlipressine
perfusions veineuses
injections veineuses
terlipressine
insuffisance respiratoire
syndrome hépatorénal
Syndrome hépatorénal de type 1
choc septique
sepsie
risque
insuffisance rénale
insuffisance hépatique
Terlipressine
continuité des soins
ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml, solution injectable
GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V.)
TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable

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N1-SUPERVISEE
Spécialités à base de fer pour injection intraveineuse (IV) : spécialités non interchangeables et risque d’erreur médicamenteuse
MIS À JOUR LE 20/10/2022
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/specialites-a-base-de-fer-pour-injection-intraveineuse-iv-specialites-non-interchangeables-et-risque-derreur-medicamenteuse
Une attention particulière doit être portée lors de l'utilisation de ces spécialités afin de limiter le risque d’erreur médicamenteuse et d'effets indésirables liés à l'utilisation d'un fer injectable à la place d'un autre. A ce jour les spécialités commercialisées en France sont : Ferinject (carboxymaltose ferrique) Venofer et autres spécialités à base de complexe d'hydroxyde ferrique - saccharose : Fer Mylan, Fer Panpharma et Fer Sandoz...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Erreurs de médication
erreur de médicament administré
FERINJECT
FERINJECT 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion
VENOFER
VENOFER 20 mg/ml, solution injectable (IV)
composés du fer III
fer, préparations parentérales
FER ARROW 100 mg/5 ml, solution injectable
FER VIATRIS 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
FER PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
MONOVER 100 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
injections veineuses
perfusions veineuses

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N1-SUPERVISEE
Vedolizumab - ENTYVIO
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/vedolizumab
Brochure pour les professionnels de santé et carte patient
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
gestion du risque
védolizumab
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
recommandation de bon usage du médicament
Surveillance des médicaments
continuité des soins
ENTYVIO
ENTYVIO 108 mg, solution injectable en seringue préremplie
ENTYVIO 108 mg, solution injectable en stylo prérempli
ENTYVIO 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
notice médicamenteuse
infections
leucoencéphalopathie multifocale progressive
védolizumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
Le risque de myocardite et péricardite après la vaccination Covid-19 est confirmé mais peu fréquent et d’évolution favorable
https://ansm.sante.fr/actualites/le-risque-de-myocardite-et-pericardite-apres-la-vaccination-covid-19-est-confirme-mais-peu-frequent-et-devolution-favorable
Le GIS EPI-PHARE a mis en ligne un nouveau rapport d'étude sur le risque de myocardite et de péricardite avec les vaccins ARNm (Comirnaty et Spikevax) chez les sujets âgés de 12 à 50 ans en France. Ces nouveaux résultats avec les données actualisées au 31 octobre 2021 corroborent ceux de la précédente étude. La vaccination par un vaccin ARNm augmente le risque de myocardite et celui de péricardite dans la semaine suivant la vaccination. Ces risques apparaissent toujours peu fréquents au regard du nombre élevé de doses administrées. L’évolution clinique est toujours favorable dans la majorité des cas. Ces nouvelles données de pharmaco-épidémiologie ne remettent pas en cause le rapport bénéfice/risque des vaccins contre la Covid-19 Comirnaty et Moderna, dont l'efficacité contre les formes graves de Covid-19 est très importante...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
vaccins contre la COVID-19
COVID-19
myocardite
péricardite
vaccination
risque
Appréciation des risques
myocardite
péricardite
vaccin à ARNm
COMIRNATY
SPIKEVAX
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
adulte
jeune adulte
vaccins à ARNm

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N2-AUTOINDEXEE
Traitement des varices : rappel des conduites à tenir pour réduire les risques cardiovasculaires liés à l’utilisation des sclérosants veineux
https://ansm.sante.fr/actualites/traitement-des-varices-rappel-des-conduites-a-tenir-pour-reduire-les-risques-cardiovasculaires-lies-a-lutilisation-des-sclerosants-veineux
Des cas d’effets indésirables cardiovasculaires graves continuent d'être rapportés avec les sclérosants veineux (Aetoxiscerol et Fibrovein), utilisés dans le traitement des varices. Dans ce contexte, un groupe de travail multidisciplinaire est mis en place afin d’identifier de nouvelles mesures pour sécuriser davantage l’utilisation de ces médicaments. Dans l’attente de l’avancement de ces travaux, nous rappelons les conduites à tenir pour réduire la survenue de ces risques cardiovasculaires...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance

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N1-SUPERVISEE
Méthotrexate haute dose (MTX-HD) : l’ANSM rappelle les mesures générales de prévention du risque de néphrotoxicité
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/methotrexate-haute-dose-mtx-hd-lansm-rappelle-les-mesures-generales-de-prevention-du-risque-de-nephrotoxicite
Le méthotrexate haute dose (doses 500 mg/m²) indiqué dans le traitement des hémopathies malignes et des ostéosarcomes présente un risque de néphrotoxicité (insuffisance rénale aigue). Ce risque est accentué en cas de surdosage, par retard d’élimination. Une enquête de pharmacovigilance réalisée en 2018 à la demande de l’ANSM a mis en évidence une hétérogénéité des modalités pratiques de prévention et de prise en charge de la néphrotoxicité en France, en l’absence de recommandations standardisées. Nous rappelons donc aux professionnels de santé les principes généraux de prévention et de prise en charge à appliquer, issus principalement des RCP des spécialités concernés. Des groupes de travail, en lien avec l’Inca, seront mis en place prochainement afin de compléter ces informations...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
méthotrexate
protocole méthotrexate haute dose
méthotrexate
Antimétabolites antinéoplasiques
Antimétabolites antinéoplasiques
tumeurs hématologiques
ostéosarcome
risque
atteinte rénale aigüe
Insuffisance rénale aigüe
surdosage de méthotrexate
tests de la fonction rénale
adulte
sujet âgé
gestion du risque
interactions médicamenteuses
continuité des soins
méthotrexate
méthotrexate
méthotrexate
intoxication
intoxication
leucovorine
glucarpidase

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N1-SUPERVISEE
Le casirivimab et l’imdevimab – Risque élevé d’échec thérapeutique en raison de la circulation du variant Omicron du SRAS-CoV-2
https://recalls-rappels.canada.ca/fr/avis-rappel/casirivimab-et-imdevimab-risque-eleve-echec-therapeutique-en-raison-circulation-du
Le traitement d’association casirivimab-imdevimab a une puissance de neutralisation significativement réduite contre le variant B.1.1.529/BA.1 (Omicron) du SRAS-CoV-2 et comporte un risque d’échec thérapeutique élevé. On conseille aux professionnels de la santé de tenir compte de ce qui suit : Il faut envisager l’association casirivimab-imdevimab uniquement pour les patients chez qui la présence du variant Omicron a été écartée. Si la présence du variant Omicron ne peut pas être écartée, il faut envisager d’autres options thérapeutiques...
2022
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
COVID-19
association casirivimab et imdévimab
risque
association médicamenteuse
imdévimab
casirivimab
échec thérapeutique
Canada
variants SARS-CoV-2

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N2-AUTOINDEXEE
Divalcote (divalproate de sodium) : attention au risque d’erreur médicamenteuse en cas de substitution avec les génériques contenant du valproate de sodium
Information destinée aux psychiatres, neurologues, neuro-pédiatres, pharmaciens hospitaliers et officinaux
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/divalcote-divalproate-de-sodium-attention-au-risque-derreur-medicamenteuse-en-cas-de-substitution-avec-les-generiques-contenant-du-valproate-de-sodium
Les spécialités, Divalcote 250 mg, comprimé gastro-résistant et Divalcote 500 mg, comprimé gastro-résistant contenant du divalproate de sodium vont être mises sur le marché. Ces spécialités sont des génériques de Depakote et sont indiquées dans le traitement des épisodes maniaques. Elles peuvent être à l’origine de risque d’erreur médicamenteuse si elles sont substituées aux génériques contenant du valproate de sodium (génériques de Depakine, indiqués dans le traitement de l’épilepsie). En accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le laboratoire Viatris Santé, anciennement Mylan, souhaite vous informer de la mise sur le marché de deux spécialités, Divalcote 250 mg, comprimé gastro-résistant et Divalcote 500 mg, comprimé gastro-résistant contenant du divalproate de sodium. Ces spécialités sont des génériques de Depakote et sont indiquées dans le traitement des épisodes maniaques. Elles peuvent être à l’origine de risque d’erreur médicamenteuse si elles sont substituées aux génériques contenant du valproate de sodium (génériques de Depakine, indiqués dans le traitement de l’épilepsie)...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Erreurs de médication
Valproate (semisodique) 250 mg comprimé gastrorésistant
Valproate (semisodique) 500 mg comprimé gastrorésistant
risque
DIVALCOTE
DIVALCOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant
DIVALCOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant

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N1-SUPERVISEE
Un examen de l’innocuité mené par Santé Canada révèle un lien entre la prise de tofacitinib (Xeljanz et Xeljanz XR) et un risque accru de graves problèmes cardiaques et de cancer
https://recalls-rappels.canada.ca/fr/avis-rappel/examen-innocuite-mene-sante-canada-revele-lien-entre-prise-tofacitinib-xeljanz-et
Santé Canada a terminé un examen de l’innocuité qui confirme l’existence d’un lien entre la prise de tofacitinib (Xeljanz et Xeljanz XR) et des risques accrus de graves problèmes cardiaques et de cancer, en particulier chez les patients âgés, les patients qui fument ou qui ont déjà fumé ainsi que les patients qui ont certains facteurs de risque de maladie cardiovasculaire ou de cancer. Dans son examen, Santé Canada a aussi conclu que tous les patients qui prennent 10 mg de Xeljanz deux fois par jour ont un risque accru de mort, de caillot sanguin et d’infection grave comparativement aux patients qui prennent 5 mg de Xeljanz deux fois par jour ou qui prennent des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale...
2022
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
risque
tofacitinib
avis de pharmacovigilance
XELJANZ
XELJANZ LP
tofacitinib
facteurs de risque
polyarthrite rhumatoïde
rectocolite hémorragique
tofacitinib
recommandation de bon usage du médicament
Canada
cardiopathies
tumeurs
thrombose
Inhibiteurs des Janus kinases
Inhibiteurs des Janus kinases
brochure pédagogique pour les patients
arthrite psoriasique
infection grave

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N1-SUPERVISEE
PAXLOVID (nirmatrelvir et ritonavir) – Posologie et administration en présence d’insuffisance rénale, risque d’effets indésirables graves attribuables aux interactions médicamenteuses et étiquettes unilingues anglaises
https://recalls-rappels.canada.ca/fr/avis-rappel/paxlovid-nirmatrelvir-et-ritonavir-posologie-et-administration-en-presence-insuffisance
Le 17 janvier 2022, Santé Canada a autorisé PAXLOVID (nirmatrelvir et ritonavir). L’utilisation de PAXLOVID est déconseillée en cas d’insuffisance rénale sévère et la dose du médicament devra être réduite en présence d’insuffisance rénale modérée. PAXLOVID peut aussi interagir avec divers médicaments, ce qui pourrait provoquer des effets indésirables graves ou potentiellement mortels, ou une perte de l’effet thérapeutique et possiblement l’apparition d’une résistance virale. Afin d’offrir un accès rapide à PAXLOVID, Pfizer distribuera pour un certain temps des boîtes et des plaquettes alvéolées portant une étiquette unilingue anglaise. Pour cette raison, des renseignements importants particuliers au Canada ne figurent pas sur ces étiquettes...
2022
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
Canada
association de médicaments
ritonavir
antiviraux
lactames
proline
leucine
nitriles
insuffisance rénale
interactions médicamenteuses
COVID-19
adulte
administration par voie orale
inhibiteurs de protéase virale
nirmatrelvir et ritonavir
association nirmatrelvir et ritonavir
nirmatrelvir
PAXLOVID

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N1-SUPERVISEE
Accès compassionnel à Enfortumab Vedotin : maintien de la suspension et recommandations sur la prise en charge des toxicités cutanées
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/acces-compassionnel-a-enfortumab-vedotin-maintien-de-la-suspension-et-recommandations-sur-la-prise-en-charge-des-toxicites-cutanees
Le 24 décembre 2021, l’ANSM a pris la décision de suspendre, le temps des investigations nécessaires, les autorisations d’initiation de nouveaux traitements par Enfortumab Vedotin en accès compassionnel suite à la survenue de six cas graves de toxicité cutanée, dont trois d’évolution fatale. Pour ces cas, les signes cutanés étaient annonciateurs d’une toxicité systémique à l’origine des décès rapportés...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
toxidermies
Autorisation d’Accès Compassionnel
syndrome de Stevens-Johnson
Syndrome de Lyell
notice médicamenteuse
recommandation pour la pratique clinique
continuité des soins
perfusions veineuses
enfortumab védotine
enfortumab védotine

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N1-SUPERVISEE
Periactine 4 mg (cyproheptadine) : risques liés à l'utilisation non conforme comme orexigène à des fins esthétiques
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/periactine-4-mg-cyproheptadine-risques-lies-a-lutilisation-non-conforme-comme-orexigene-a-des-fins-esthetiques
Une utilisation non conforme et potentiellement dangereuse de la cyproheptadine comme orexigène pour induire une prise de poids à des fins esthétiques a été rapportée. Elle est notamment mise en avant sur les réseaux sociaux. Cette utilisation peut favoriser l'apparition d'effets indésirables tels qu'une somnolence, une baisse de la vigilance, une rétention d'urine, une constipation, des palpitations cardiaques ou une mydriase. Lors de la délivrance de ce médicament, nous vous recommandons de rappeler aux patients les risques liés à son utilisation, ainsi que son indication approuvée, pour laquelle le rapport bénéfice/risque a été évalué...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
utilisation hors indication
PERIACTINE
PERIACTINE 4 mg, comprimé
risque
avis de pharmacovigilance
cyproheptadine
stimulants de l'appétit
prise de poids
adulte
enfant

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N2-AUTOINDEXEE
Dompéridone et les arythmies ventriculaires graves, l'allongement de l'intervalle QT et la mort cardiaque subite
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/infovigilance-produits-sante/janvier-2022.html#domperidone
En 2021, Santé Canada a effectué un examen de suivi de l'innocuité sur les risques de tachycardie ventriculaire grave, d'allongement de l'intervalle QT et de mort cardiaque subite afin de tenir compte des renseignements récents obtenus depuis les examens de l'innocuité, menés en 2014. Les déclarations d'effets indésirables tirées de la base de données de Canada Vigilance ont été examinées par Santé Canada. Le Ministère a aussi analysé de nouveaux renseignements provenant de publications scientifiques, dont les données d'une étude réalisée par le Réseau canadien pour l'étude observationnelle des médicaments, qui évaluait le risque potentiel d'arythmie ventriculaire grave et de mort cardiaque subite découlant de l'utilisation non indiquée de la dompéridone pour stimuler la lactation durant la période postpartum...
2022
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Santé Canada
Canada
français
anglais
article de périodique
avis de pharmacovigilance
dompéridone

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N1-SUPERVISEE
Tégéline 50 mg/mL, Immunoglobuline humaine normale (IV) poudre et solvant pour solution pour perfusion : information sur le risque d'insuffisance rénale
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/tegeline-50-mg-ml-immunoglobuline-humaine-normale-iv-poudre-et-solvant-pour-solution-pour-perfusion-information-sur-le-risque-dinsuffisance-renale
Tégéline est une immunoglobuline humaine polyvalente intraveineuse dont l’administration peut être associée à un risque d’insuffisance rénale aiguë (IRA). Ce risque est connu et mentionné dans le RCP et dans la notice du médicament. Toutefois, en raison de la persistance de signalements d’IRA associés à l’utilisation de Tégéline, notamment chez des sujets à risque, le LFB, en accord avec l’EMA et l’ANSM, souhaite rappeler les informations suivantes : Des cas d’IRA sont rapportés chez des patients présentant pour la plupart des facteurs de risque préexistants identifiés et ayant le plus souvent reçu des IgIV dont le stabilisant est le saccharose. Tégéline contenant 100 mg de saccharose par mL, peut être associé à un dysfonctionnement rénal et à une IRA. Le traitement doit systématiquement être adapté selon la fonction rénale du patient et/ou ses facteurs de risque...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
TEGELINE
TEGELINE 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion
perfusions veineuses
avis de pharmacovigilance
risque
immunoglobulines par voie veineuse
facteurs immunologiques
atteinte rénale aigüe
Insuffisance rénale aigüe
recommandation de bon usage du médicament
facteurs de risque
immunoglobulines humaines normales pour administration intravasculaire
continuité des soins
Surveillance des médicaments
saccharose

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N1-SUPERVISEE
BEOVU (brolucizumab) – Risque d’inflammation intraoculaire, de vascularite rétinienne et/ou d’occlusion vasculaire rétinienne
https://recalls-rappels.canada.ca/fr/avis-rappel/beovu-brolucizumab-risque-inflammation-intraoculaire-vascularite-retinienne-etou
Dans le cadre de l’étude MERLIN, les cas d’inflammation intraoculaire, y compris la vascularite rétinienne et l’occlusion vasculaire rétinienne, ont été plus fréquents chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) néovasculaire (humide) qui ont reçu BEOVU à 6 mg toutes les 4 semaines après les 3 premières doses que chez ceux qui ont reçu l’aflibercept à 2 mg toutes les 4 semaines. Un lien causal a été observé entre la réponse immunitaire contre BEOVU en cours de traitement et l’apparition « d’une vascularite rétinienne et/ou d’une occlusion vasculaire rétinienne, généralement en présence d’une inflammation intraoculaire », lors de l’emploi du médicament (étude BASICHR0049)...
2022
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
brolucizumab
injections intravitréennes
produit contenant uniquement du brolucizumab sous forme parentérale
Canada
dégénérescence maculaire humide
brolucizumab
vascularite rétinienne
occlusion vasculaire rétinienne
BEOVU

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N1-SUPERVISEE
Décongestionnant nasal Balsolene : attention aux erreurs de voie d’administration
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/decongestionnant-nasal-balsolene-attention-aux-erreurs-de-voie-dadministration
Des cas d’erreurs médicamenteuses avec le médicament Balsolene, un décongestionnant nasal par inhalation, nous ont été rapportés. Ces erreurs consistent en une ingestion accidentelle du produit par confusion avec, le plus souvent, un sirop antitussif, notamment suite à la délivrance concomitante de ces 2 produits. Les effets indésirables rapportés sont des irritations oropharyngées et douleurs gastriques...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Erreurs de médication
BALSOLENE
BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation
fumigation
association médicamenteuse
Huile d'eucalyptus
huile essentielle
essence de niaouli
benzoïne
Erreur d'administration de médicament
lévomenthol
décongestionnant nasal
autres médicaments du rhume

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N1-SUPERVISEE
Mavenclad 10 mg comprimés (cladribine) - Risque d’atteintes hépatiques graves et nouvelles recommandations sur le contrôle de la fonction hépatique
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/mavenclad-10-mg-comprimes-cladribine-risque-datteintes-hepatiques-graves-et-nouvelles-recommandations-sur-le-controle-de-la-fonction-hepatique
Des cas d’atteintes hépatiques y compris des cas graves ont été rapportés chez des patients traités par Mavenclad. Avant d’initier un traitement par MAVENCLAD, une recherche détaillée des antécédents du patient sur des troubles hépatiques sous-jacents et des épisodes d’atteintes hépatiques avec d’autres médicaments doit être effectuée. Des tests de la fonction hépatique (incluant les transaminases, la phosphatase alcaline et la bilirubine totale) doivent être réalisés avant d’initier le traitement en année 1 et en année 2. Pendant le traitement, des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés et répétés si nécessaire. Si un patient présente des atteintes hépatiques, le traitement par Mavenclad doit être temporairement ou définitivement arrêté selon les cas...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
MAVENCLAD
MAVENCLAD 10 mg, comprimé
administration par voie orale
Chloro-2 désoxyadénosine
Chloro-2 désoxyadénosine
lésions hépatiques dues aux substances
cladribine
tests de la fonction hépatique

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N1-SUPERVISEE
Anagrélide (Xagrid et génériques) : Risque de thrombose incluant un infarctus cérébral en cas d'arrêt brutal du traitement
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/anagrelide-xagrid-et-generiques-risque-de-thrombose-incluant-un-infarctus-cerebral-en-cas-darret-brutal-du-traitement
Information destinée aux médecins spécialisés en hématologie, oncologie, médecine interne et aux pharmaciens hospitaliers En accord avec l’Agence européenne des médicaments (EMA) et l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM), les titulaires des autorisations de mise sur le marché des spécialités à base d’anagrélide (Xagrid et génériques) souhaitent porter à votre connaissance les informations suivantes : L’arrêt brutal du traitement doit être évité en raison du risque d’augmentation soudain du nombre de plaquettes et de complications thrombotiques potentiellement fatales, telles que l’infarctus cérébral . En cas d'interruption ou d'arrêt du traitement, la numération plaquettaire doit être contrôlée fréquemment (se référer à la rubrique 4.4 du RCP). Indiquer aux patients comment identifier les premiers signes et symptômes évocateurs de complications thrombotiques, telles que l’infarctus cérébral et les alerter sur la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas de symptômes...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
thrombose
anagrélide
ANAGRELIDE
XAGRID
XAGRID 0,5 mg, gélule
avis de pharmacovigilance
infarctus cérébral
Arrêt de traitement
ANAGRELIDE ARROW 0,5 mg, gélule
ANAGRELIDE BIOGARAN 0,5 mg, gélule
ANAGRELIDE EG 0,5 mg, gélule
ANAGRELIDE VIATRIS 0,5 mg, gélule
ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 mg, gélule
ANAGRELIDE TEVA 0,5 mg, gélule
ANAGRELIDE ZENTIVA 0,5 mg, gélule

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N2-AUTOINDEXEE
Prolapsus et incontinence urinaire : l’ANSM suspend l’utilisation de plusieurs dispositifs du fabricant Microval pour raison réglementaire
https://ansm.sante.fr/actualites/prolapsus-et-incontinence-urinaire-lansm-suspend-lutilisation-de-plusieurs-dispositifs-du-fabricant-microval-pour-raison-reglementaire
En raison de l’absence de certificat CE valide, nous suspendons l’utilisation des dispositifs médicaux (DM) des gammes Safire, Swift-Sling, Smile, Prolafix, Procur, S-Swift et Gyne-Pro fabriqués par la société Microval. Cette suspension n’est pas liée à un problème de sécurité. Ces dispositifs médicaux implantables sont utilisés pour le traitement de l’incontinence urinaire féminine et le traitement des prolapsus (hernies) des organes pelviens chez la femme, par voie chirurgicale haute. Les produits concernés ont été commercialisés : entre le 27 octobre 2020 et le 12 octobre 2021 pour ceux appartenant aux gammes Safire, Swift-Sling, Smile ; entre le 21 janvier 2021 et le 12 octobre 2021 pour ceux appartenant aux gammes Prolafix, Procur, S-Swift et Gyne-Pro. Cette suspension s’appliquera jusqu’à la remise en conformité de ces dispositifs médicaux par le fabricant...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance

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N1-SUPERVISEE
Spécialités à base de donépézil (Aricept et génériques) : Mise à jour de l’information produit concernant les troubles de la conduction cardiaque, incluant l'allongement de l'intervalle QTc et les torsades de pointes
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/specialites-a-base-de-donepezil-aricept-et-generiques-mise-a-jour-de-linformation-produit-concernant-les-troubles-de-la-conduction-cardiaque-incluant-lallongement-de-lintervalle-qtc-et-les-torsades-de-pointes
Le donépézil est un inhibiteur sélectif et réversible de l'acétylcholinestérase, indiqué dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans ses formes légères à modérément sévères. Il est disponible sous forme de comprimés pelliculés de 5 mg et 10 mg et de comprimés orodispersibles de 5 mg et 10 mg. En raison de l’activité pharmacologique connue des inhibiteurs de la cholinestérase sur le rythme cardiaque, les RCP en vigueur de ces médicaments contiennent déjà une mise en garde indiquant qu’ils peuvent avoir des effets vagotoniques sur le rythme cardiaque (par exemple bradycardie). Leur incidence peut être particulièrement élevée chez les patients présentant une maladie du sinus ou d'autres anomalies de la conduction supra-ventriculaire telles qu’un bloc sino-auriculaire ou auriculo-ventriculaire. La sécurité d’emploi des spécialités contenant du donépézil a été examinée en 2021 par le Comité d’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA. Des cas d'allongement de l'intervalle QTc et de torsades de pointes associés à l'utilisation du donépézil ont été identifiés. Leur évaluation a permis de déterminer que la relation de causalité peut, a minima, être considérée comme possible. Cette évaluation s’appuyant principalement sur des notifications spontanées d'événements indésirables après commercialisation, leur fréquence de survenue est considérée comme inconnue...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Donépézil
DONEPEZIL
donépézil
ARICEPT
administration par voie orale
syndrome du QT long
torsades de pointes
facteurs de risque
anticholinestérasiques

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N2-AUTOINDEXEE
Bupivacaine Mylan 20 mg/4 mL, solution injectable pour voie intra-rachidienne en ampoule : échecs rencontrés lors de rachianesthésies
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/bupivacaine-mylan-20-mg-4-ml-solution-injectable-pour-voie-intra-rachidienne-en-ampoule-echecs-rencontres-lors-de-rachianesthesies
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance

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N1-SUPERVISEE
Trimébutine injectable (Debridat et Trimébutine Medisol) : risque de toxicité cardiaque en cas de mésusage
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/trimebutine-injectable-debridat-et-trimebutine-medisol-risque-de-toxicite-cardiaque-en-cas-de-mesusage
L’utilisation hors-AMM de la trimébutine par voie injectable est préoccupante au regard de sa toxicité cardiaque. Un cas grave d'arrêt cardiorespiratoire a été rapporté chez un patient de 66 ans ayant reçu plusieurs injections intraveineuses directes sur cathéter central, de fortes doses de maléate de trimébutine (100 mg, 3 fois par jour) pour traiter un iléus faisant suite à une chirurgie pour adénocarcinome. Cette utilisation ne fait plus partie des indications de l’AMM depuis 2017, suite à une réévaluation du rapport bénéfice/risque (aucune étude clinique bien menée n’a apporté la preuve de l’efficacité de la trimébutine dans l’iléus paralytique). En octobre 2021, une enquête a été réalisée avec le réseau national des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) afin d’évaluer les pratiques associées à l’usage de la forme injectable de la trimébutine. Ainsi, parmi les133 établissements de santé situés dans 19 départements ayant répondu à l’enquête, 99 mentionnaient une utilisation de la trimébutine injectable avec : un non-respect de l’indication de l’AMM chez environ 48 % des établissements (notamment, utilisation hors AMM dans l’iléus paralytique post-opératoire et utilisation dans le cadre d’examens endoscopiques). un non-respect de la posologie, avec des posologies élevées ( 200 mg) dans environ 35% des établissements et des posologies très élevées ( 400 mg) dans environ 12% des établissements...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
utilisation hors indication
maléate de trimébutine
TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable
DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule
injections musculaires
injections veineuses
maléate de trimébutine
Arrêt cardiopulmonaire
cardiopathies
trimébutine

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N1-SUPERVISEE
L’utilisation de vaccins vivants atténués, comme le ROR ou BCG, doit être différée chez les enfants de mères traitées par infliximab pendant la grossesse ou l’allaitement
https://ansm.sante.fr/actualites/lutilisation-de-vaccins-vivants-attenues-comme-le-ror-ou-bcg-doit-etre-differee-chez-les-enfants-de-meres-traitees-par-infliximab-pendant-la-grossesse-ou-lallaitement
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/infliximab-remicade-flixabi-inflectra-remsima-et-zessly-differer-lutilisation-de-vaccins-vivants-chez-les-nourrissons-exposes-in-utero-ou-pendant-lallaitement
Les défenses immunitaires des nourrissons exposés à l’infliximab pendant la grossesse ou pendant l’allaitement peuvent être diminuées du fait du passage de cette molécule dans le sang du fœtus et dans le lait maternel. De ce fait, il existe un risque d’infection chez ces nourrissons. La vaccination par un vaccin vivant atténué (tels que les vaccins ROR ou BCG) de ces nourrissons doit donc être décalée à 12 mois après la naissance et n’est pas recommandée pendant l’allaitement sauf si l’infliximab est indétectable dans le sang de l'enfant...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
vaccins atténués
grossesse
nourrisson
Exposition vaccinale durant la grossesse
vaccination
Infliximab
Allaitement naturel
déficits immunitaires
rougeole en association aux oreillons et à la rubéole, virus vivants atténués
PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux (vivant)
M-M-RVAXPRO, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, et rubéoleux (vivant)
tuberculose, bactérie vivante atténuée
VACCIN BCG AJVaccines, poudre et solvant pour suspension injectable
REMICADE
FLIXABI
INFLECTRA
REMSIMA
ZESSLY

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N1-SUPERVISEE
Xylocaine/Adrénaline injectables : nouvel étiquetage pour éviter les erreurs médicamenteuses
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/xylocaine-adrenaline-injectables-nouvel-etiquetage-pour-eviter-les-erreurs-medicamenteuses
Afin d’éviter le risque d’erreur médicamenteuse pouvant entraîner un surdosage, le packaging (étui carton et étiquette flacon) des spécialités Xylocaine 10 mg/ml Adrénaline 0,005 mg/ml, solution injectable et Xylocaine 20 mg/ml Adrénaline 0,005 mg/ml, solution injectable a été modifié afin de faire apparaître distinctement et clairement la quantité et la concentration de principes actifs par flacon. Les lots de produits comportant l’ancien étiquetage sont écoulés chez le dépositaire mais les deux étiquetages (ancien et nouveau) peuvent encore coexister au sein des établissements...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
injections
épinéphrine
lidocaïne
XYLOCAINE ADRENALINE
XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable
XYLOCAINE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable
étiquetage de médicament
association médicamenteuse
Erreurs de médication
lidocaïne en association

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N1-SUPERVISEE
Sotrovimab pour injection – Risque d’échec thérapeutique en raison de la circulation du BA.2, un sous-variant de la souche Omicron du SRAS-CoV-2
https://recalls-rappels.canada.ca/fr/avis-rappel/sotrovimab-pour-injection-risque-echec-therapeutique-en-raison-circulation-du-ba2-sous
Le sotrovimab, administré à raison de 500 mg par voie intraveineuse, est peu susceptible de conserver son efficacité contre le sous-variant BA.2 d’Omicron. Une diminution de l’activité neutralisante du sotrovimab contre le sous-variant BA.2 d’Omicron a été observée dans les essais in vitro...
2022
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
COVID-19
risque
avis de pharmacovigilance
échec thérapeutique
sotrovimab
variants SARS-CoV-2
nouveau variant du coronavirus
Sotrovimab 500 mg solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
sotrovimab

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N1-VALIDE
Prolia (dénosumab) et risque potentiel de fractures vertébrales multiples à l’arrêt du traitement - Point de situation
Actualisation du 15/11/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/prolia-denosumab-et-risque-potentiel-de-fractures-vertebrales-multiples-a-larret-du-traitement
En 2018, nous avons lancé une enquête de pharmacovigilance sur Prolia, étendue à Xgeva, à la suite de la survenue de plusieurs cas de fractures vertébrales multiples (FVM) signalés en France à l’arrêt du traitement, non suivi d’un traitement antirésorptif osseux de relais. Les résultats de cette enquête ont été présentés à la séance du Comité Surveillance et Pharmacovigilance (CSP) de l’ANSM du 27 avril 2021. L’analyse de l’ensemble des données disponibles n’a pas permis d’établir un risque accru de FVM dans les suites d’un arrêt de traitement par denosumab. Antérieurement, l’évaluation des données disponibles liées à ce potentiel risque par l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait abouti aux mêmes conclusions, ne justifiant pas une modification des documents d’information des spécialités à base de dénosumab (RCP et notice patient). Bien que les données actuelles ne démontrent pas une augmentation du risque de fractures vertébrales multiples après l’arrêt du dénosumab, nous rappelons que dans son avis du 16 septembre 2020, la Commission de la transparence de la HAS recommande de prévoir un traitement antirésorbeur à l’arrêt du dénosumab. Ce traitement antirésorbeur doit permettre d’éviter le remodelage de l’os (qui entraine une fragilité de l’os), survenant à l’arrêt du traitement par denosumab. De même, la Société Française de Rhumatologie (SFR) et le Groupe de recherche et d’information sur les ostéoporoses (GRIO) recommandent d’instaurer, en relais de Prolia, un traitement par biphosphonate oral ou injectable pour une période de 6 à 12 mois.)...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Dénosumab
fractures du rachis
risque
Fractures multiples
Effet rebond
fractures vertébrales multiples
PROLIA
PROLIA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie
dénosumab
ostéoporose post-ménopausique
XGEVA 120 mg, solution injectable
XGEVA
avis de pharmacovigilance
injections sous-cutanées
recommandation de bon usage du médicament
3400893547397

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N1-VALIDE
Certains diurétiques sulfamidés et le risque d'épanchement choroïdien avec myopie aiguë et/ou glaucome aigu à angle fermé
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/infovigilance-produits-sante/mars-2021.html#a10
L'examen de Santé Canada, qui a porté sur les renseignements relatifs à tous les diurétiques commercialisés au Canada, a permis de conclure qu'il existe un risque de formation d'un épanchement choroïdien accompagné d'une myopie aiguë et/ou d'un glaucome aigu à angle fermé associé à l'utilisation des 5 diurétiques suivants : acétazolamide, chlorthalidone, hydrochlorothiazide, indapamide et métolazone...
2021
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Gouvernement du Canada
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
diurétiques
diurétique sulfamidé
Épanchement choroïdien
myopie
glaucome à angle fermé
Maladie aigüe
maladies de la choroïde
acétazolamide
chlortalidone
hydrochlorothiazide
indapamide
métolazone
sulfonamides

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N1-SUPERVISEE
Vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19 et COVISHIELD : Risque de thrombose avec thrombocytopénie
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/75211a-fra.php
Une association de cas de thrombose et de thrombocytopénie, dont certains accompagnés de saignements, a été très rarement observée à la suite de l’administration de Vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19. Santé Canada a évalué les données disponibles en rapport avec les événements signalés et a déterminé que Vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19 et COVISHIELD (la version de Vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19 fabriqué par Serum Institute of India qui est actuellement distribuée au Canada) n’ont pas été associés à une augmentation du risque global de thrombose. Les professionnels de la santé doivent être à l’affût des signes et symptômes de thromboembolie et/ou de thrombocytopénie. Il faut aviser les personnes ayant reçu Vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19 ou COVISHIELD d’obtenir immédiatement des soins médicaux si elles présentent les symptômes suivants : essoufflement, douleur à la poitrine, enflure des jambes et douleur abdominale persistante à la suite de la vaccination. De plus, toute personne ayant des symptômes neurologiques, notamment l’apparition soudaine de maux de tête graves ou persistants qui s’aggravent ou une vision trouble survenant plusieurs jours après la vaccination, ou qui présente des contusions (à un endroit autre que celui du point d’injection) ou des pétéchies apparaissant quelques jours ou plus après la vaccination, doit obtenir des soins médicaux sans tarder. Santé Canada a travaillé avec les fabricants de Vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19 et COVISHIELD pour mettre à jour les monographies de ces produits afin d’inclure ces nouveaux renseignements sur l’innocuité. Les bienfaits de Vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19 et de COVISHIELD visant à protéger les Canadiens contre la COVID-19 continuent de l’emporter sur les risques. On encourage les Canadiens à se faire vacciner avec l’un des vaccins contre la COVID-19 qui sont autorisés et disponibles au Canada. Santé Canada continue de travailler en étroite collaboration avec les agences de réglementation de différents pays pour examiner les données, à mesure qu’elles deviennent disponibles en rapport avec ces événements très rares. Au besoin, Santé Canada apportera des mises à jour additionnelles à la monographie de produit ou prendra d’autres mesures...
2021
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
risque
thrombose
thrombopénie
Canada
Appréciation des risques
COVID-19, vecteur viral, non réplicatif
vaccination
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-SUPERVISEE
COVID-19 Vaccine AstraZeneca - Risque de thrombocytopénie et de troubles de la coagulation
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/covid-19-vaccine-astrazeneca-risque-de-thrombocytopenie-et-de-troubles-de-la-coagulation
COVID-19 Vaccine AstraZeneca : les bénéfices l'emportent sur les risques malgré le lien possible avec de très rares cas de caillots sanguins associés à de faibles taux de plaquettes. Une association de thrombose et de thrombocytopénie, dans certains cas accompagnés de saignements, a été très rarement observée suite à la vaccination par le COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Les professionnels de santé doivent être attentifs aux signes et symptômes de thromboembolie et/ou de thrombocytopénie. Les personnes vaccinées doivent être informées de consulter immédiatement un médecin si elles développent des symptômes tels qu'un essoufflement, une douleur thoracique, un gonflement des jambes ou une douleur abdominale persistante après la vaccination. En outre, toute personne présentant des symptômes neurologiques, notamment des maux de tête sévères ou persistants, ou une vision floue après la vaccination, ou présentant des ecchymoses (pétéchies) à distance du site d'injection quelques jours après la vaccination, doit rapidement consulter un médecin...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Appréciation des risques
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
COVID-19, vecteur viral, non réplicatif
adénovirus simiens
thromboembolie
thrombose
thrombopénie
avis de pharmacovigilance
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Zolgensma (onasemnogene abeparvovec) : Risque de microangiopathie thrombotique
Information destinée aux coordinateurs des centres de référence ou de compétence neuromusculaire pédiatrique, neuropédiatres, hématopédiatres, néphropédiatres.
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/zolgensma-r-onasemnogene-abeparvovec-risque-de-microangiopathie-thrombotique
Zolgensma (onasemnogene abeparvovec) est indiqué dans le traitement de l'amyotrophie spinale (SMA). A ce jour, environ 800 patients ont reçu ce traitement dans le monde. En France, Zolgensma est actuellement disponible en ATU de cohorte. Des microangiopathies thrombotiques (MAT) ont été rapportées chez des patients atteints d’amyotrophie spinale (SMA) traités par l’onasemnogene abeparvovec, principalement dans les premières semaines suivant le traitement...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
onasemnogène abéparvovec
onasemnogène abéparvovec
microangiopathies thrombotiques
ZOLGENSMA
ZOLGENSMA 2 x 10 000 000 000 000 du vecteur/mL, solution pour perfusion
Thérapie génique
amyotrophies spinales infantiles
perfusions veineuses
recommandation de bon usage du médicament
Surveillance des médicaments
continuité des soins
nourrisson
onasemnogène abéparvovec-xioi
thérapie génétique
Zolgensma
produits biologiques
protéines de fusion recombinantes

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N1-VALIDE
Tecentriq (atezolizumab) : Risque de réactions cutanées sévères
Information destinée aux spécialistes en oncologie, aux médecins compétents en cancérologie, aux cadres infirmiers des services hospitaliers et aux pharmaciens hospitaliers des établissements de santé concernés
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/tecentriq-atezolizumab-risque-de-reactions-cutanees-severes
Des réactions cutanées sévères, incluant des cas de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées chez des patients traités avec Tecentriq (atezolizumab). En cas de suspicion de réaction cutanée sévère, les patients doivent être surveillés et les étiologies alternatives doivent être exclues. Le traitement doit être suspendu et les patients doivent être adressés à un médecin spécialisé en dermatologie pour un diagnostic et une prise en charge appropriée. En cas de confirmation d’un syndrome de Stevens-Johnson ou d’une nécrolyse épidermique toxique, ainsi qu’en cas de toute éruption cutanée/réaction cutanée sévère de grade 4, le traitement par Tecentriq (atezolizumab) doit être arrêté définitivement. Tecentriq (atezolizumab) doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un antécédent de réaction cutanée sévère ou mettant en jeu le pronostic vital lors d’un traitement antérieur par un autre médicament anticancéreux immunostimulant...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
TECENTRIQ
TECENTRIQ 840 mg, solution à diluer pour perfusion
TECENTRIQ 1200 mg, solution à diluer pour perfusion
atézolizumab
risque
syndrome de Stevens-Johnson
Syndrome de Lyell
syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse
atézolizumab
antinéoplasiques
anticorps monoclonaux

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N1-VALIDE
Cabazitaxel Accord 60 mg : risque d’erreurs médicamenteuses et de confusion avec Jevtana (60 mg/1,5 mL)
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/cabazitaxel-accord-60-mg-risque-derreurs-medicamenteuses-et-de-confusion-avec-jevtana-60-mg-1-5-ml
Suite à la mise à disposition de la spécialité CABAZITAXEL ACCORD 60 mg, solution à diluer pour perfusion, il existe un risque potentiel de confusion avec la spécialité Jevtana 60 mg, également à base de cabazitaxel. Une confusion entre ces deux produits peut conduire à des erreurs médicamenteuses entraînant soit un surdosage avec une issue potentiellement fatale, soit un sous-dosage avec une réduction de l'effet thérapeutique...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
cabazitaxel
CABAZITAXEL
Erreurs de médication
JEVTANA
JEVTANA 60 mg, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion
perfusions veineuses
erreur de médicament administré
taxoïdes

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N1-SUPERVISEE
VAXZEVRIA / COVID-19 Vaccine AstraZeneca : lien entre le vaccin et la survenue de thromboses en association avec une thrombocytopénie
Information destinée aux médecins généralistes, spécialistes en médecine interne, hématologie, médecine d’urgence, centres de vaccination contre la COVID, pharmaciens hospitaliers, pharmaciens de ville, infirmier(ère) et sages-femmes impliqués dans la campagne de vaccination.
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/vaxzevria-covid-19-vaccine-astrazeneca-lien-entre-le-vaccin-et-la-survenue-de-thromboses-en-association-avec-une-thrombocytopenie
Un lien de causalité entre la vaccination avec Vaxzevria et la survenue de thromboses en association avec une thrombocytopénie est considéré comme plausible. Bien que de tels effets indésirables soient très rares, leur fréquence dépasse ce que l'on pourrait attendre dans la population générale. Aucun facteur de risque spécifique n'a été identifié à ce stade. Les professionnels de santé doivent être attentifs aux signes et symptômes thromboemboliques et/ou de thrombocytopénie et informer les personnes vaccinées en conséquence. L'utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations nationales officielles...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
vaccination
vaccins antiviraux
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
COVID-19, vecteur viral, non réplicatif
thrombose
thrombopénie
Appréciation des risques
thromboembolie
autoanticorps
Facteur-4 plaquettaire
ChAdOx1 nCoV-19
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
infections à coronavirus
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Retour d’information sur le PRAC d’avril 2021
Décisions européennes
https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac-davril-2021
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu sa revue du risque très rare de thromboses atypiques (caillots sanguins) et de thrombocytopénie (baisse des plaquettes dans le sang) avec le vaccin d’AstraZeneca. Dans ses conclusions, le comité de pharmacovigilance de l’EMA, le PRAC, a confirmé un lien plausible avec le vaccin, tout en considérant que le rapport bénéfice-risque du vaccin reste globalement positif. Une revue de sécurité a également été initiée sur ce même risque pour le vaccin COVID-19 de Janssen, et une autre sur un risque potentiel de syndrome de fuite capillaire avec Vaxzevria. Un lien plausible entre le risque très rare de thromboses atypiques et de thrombocytopénie avec Vaxzevria (vaccin d’AstraZeneca)...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Appréciation des risques
évaluation de médicament
thrombose
thrombopénie
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
évaluation médicament
COVID-19, vecteur viral, non réplicatif
vaccins antiviraux
JCOVDEN
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
vaccination
syndrome de fuite capillaire
Europe
ChAdOx1 nCoV-19
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
infections à coronavirus
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Eylea 40 mg/mL (aflibercept) en injection intravitréenne : risque plus élevé d’augmentation de la pression intraoculaire à la suite de l’utilisation de la seringue préremplie
Information destinée aux ophtalmologistes, pharmaciens hospitaliers des établissements ayant un service d’ophtalmologie
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/eylea-40-mg-ml-aflibercept-en-injection-intravitreenne-risque-plus-eleve-daugmentation-de-la-pression-intraoculaire-a-la-suite-de-lutilisation-de-la-seringue-preremplie
Des cas d'augmentation de la pression intraoculaire ont été rapportés plus fréquemment (fréquence environ sept fois plus élevée) à la suite de l'utilisation de la seringue préremplie d'Eylea, en comparaison d’une administration avec une seringue Luer-lock pour Eylea, solution injectable en flacon. Une manipulation incorrecte lors de la préparation et de l'injection est suspectée d’être la cause la plus probable. Nous rappelons donc aux professionnels de santé que les injections doivent être effectuées par des professionnels formés à la manipulation de cette présentation.  Immédiatement après l'injection, vous devez également évaluer la vision du patient et surveiller la pression intraocculaire...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
injections intravitréennes
EYLEA 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie
EYLEA
aflibercept
hypertension oculaire
aflibercept
seringue préremplie
préparation de médicament
injections intravitréennes
aflibercept
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
Préparation médicamenteuse inadaptée
protéines de fusion recombinantes
récepteurs aux facteurs de croissance endothéliale vasculaire
protéines de fusion recombinantes
récepteurs aux facteurs de croissance endothéliale vasculaire

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N1-SUPERVISEE
Janssen COVID-19 Vaccine et le risque de thrombose associée à une thrombocytopénie
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/75479a-fra.php
De très rares cas de thrombose associée à une thrombocytopénie et accompagnée parfois de saignements, ont été observés après la vaccination par Janssen COVID-19 Vaccine. Une relation de causalité avec le vaccin est considérée comme plausible. Santé Canada a évalué les données disponibles sur les événements signalés et a déterminé que les bienfaits de Janssen COVID-19 Vaccine l’emportent sur les risques de thrombose et thrombocytopénie. Les professionnels de la santé doivent être informés: d’être attentifs aux signes et aux symptômes de thrombose et de thrombocytopénie chez les personnes. d’aviser les personnes vaccinées d’obtenir immédiatement des soins médicaux si elles présentent des signes et des symptômes de thrombose et/ou de thrombocytopénie après la vaccination (voir la section Information à l’intention des professionnels de la santé). de se référer aux lignes directrices en vigueur et de consulter des spécialistes en hématologie pour diagnostiquer et traiter cet événement survenu après la vaccination. Santé Canada a travaillé avec Janssen Inc. pour mettre à jour la monographie de produit de Janssen COVID-19 Vaccine afin d’inclure ce nouveau renseignement relatif à l’innocuité. Santé Canada continue de travailler étroitement avec les organismes de réglementation internationaux pour revoir les données concernant ces événements très rares au fur et à mesure qu’elles sont disponibles et actualisera à nouveau l’étiquetage de ce produit ou prendra d’autres mesures, au besoin...
2021
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
vaccination
thrombopénie
thrombose
Canada
JCOVDEN
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
avis de pharmacovigilance
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Bamlanivimab - Risque potentiel d'échec du traitement en raison de la circulation de variants résistants du SRAS-CoV-2
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/75503a-fra.php
La surveillance à l’échelle mondiale a permis de déterminer qu’il existe un risque potentiel d’échec du traitement par le bamlanivimab contre certains variants du coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2). Le bamlanivimab devrait conserver une activité neutralisante contre le variant B.1.1.7 d’origine britannique. Recommandations à l’intention des professionnels de la santé : Les essais in vitro portant sur le bamlanivimab ont montré une activité réduite contre les variants du SRAS-CoV-2 présentant les substitutions E484K (p. ex., d’origine sud-africaine ou brésilienne) et L452R (p. ex., d’origine californienne). L’épidémiologie locale des variants devrait être prise en considération avant l’utilisation empirique du bamlanivimab comme traitement unique par anticorps monoclonaux. Le bamlanivimab ne devrait être utilisé que dans les régions où la faible prévalence des lignées de variants du SRAS-CoV-2 présentant les substitutions E484K et/ou L452R est connue ou confirmée. Les patients traités par le bamlanivimab devraient faire l’objet d’une surveillance pour détecter les signes et symptômes de la COVID-19 et recevoir une confirmation supplémentaire ou un traitement au besoin...
2021
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Canadiens en santé
Canada
français
avis de pharmacovigilance
anticorps monoclonaux humanisés
antiviraux
risque
échec thérapeutique
nouveau variant du coronavirus
résistance virale aux médicaments
adulte
adolescent
bamlanivimab
SARS-CoV-2
COVID-19

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N1-SUPERVISEE
COVID-19 Vaccine Janssen : lien entre le vaccin et la survenue de thromboses en association avec une thrombocytopénie
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/covid-19-vaccine-janssen-lien-entre-le-vaccin-et-la-survenue-de-thromboses-en-association-avec-une-thrombocytopenie
Un lien de causalité entre la vaccination par COVID-19 Vaccine Janssen et la survenue très rare de thromboses associées à une thrombocytopénie, dans certains cas, accompagnées de saignements est considéré comme plausible. Ces cas sont survenus dans les trois premières semaines suivant la vaccination et principalement chez des femmes âgées de moins de 60 ans. Aucun facteur de risque spécifique n’a été identifié à ce stade. Les professionnels de santé doivent être attentifs aux signes et symptômes thromboemboliques et/ou de thrombocytopénie...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
thrombose
thrombopénie
vaccination
JCOVDEN
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
COVID-19, vecteur viral, non réplicatif
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N2-AUTOINDEXEE
RoValcyte 50 mg/ml, poudre pour solution buvable (valganciclovir) : Modification des graduations de la nouvelle seringue pour administration orale (de mg à ml)
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/rovalcyte-r-50-mg-ml-poudre-pour-solution-buvable-valganciclovir-modification-des-graduations-de-la-nouvelle-seringue-pour-administration-orale-de-mg-a-ml
A partir du 27 mai 2021, les seringues pour administration orale de RoValcyte 50 mg/ml, poudre pour solution buvable actuellement graduée en milligrammes (mg) sont remplacées par des seringues graduées en millilitres (ml). Un rappel de lots sera effectué sur les anciennes présentations afin d'éviter la coexistence avec la nouvelle présentation et limiter le risque de confusion. Les patients devront être informés de jeter toutes les anciennes seringues graduées en ml (avec piston de couleur verte) après avoir terminé le flacon en cours d’utilisation. Les professionnels de santé et les patients doivent être particulièrement vigilants à ce changement...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
ROVALCYTE
ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable
Valganciclovir

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N1-SUPERVISEE
VAXZEVRIA / COVID-19 Vaccine AstraZeneca : Risque de thromboses en association avec une thrombocytopénie - Mise à jour de l'information
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/vaxzevria-covid-19-vaccine-astrazeneca-risque-de-thromboses-en-association-avec-une-thrombocytopenie-mise-a-jour-de-linformation
Vaxzevria est contre-indiqué chez les personnes qui ont présenté un syndrome thrombotique thrombocytopénique (ou Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome – TTS) suite à une vaccination par Vaxzevria. Le syndrome thrombotique thrombocytopénique nécessite une prise en charge clinique spécialisée. Les professionnels de santé doivent consulter les recommandations en vigueur et/ou consulter des spécialistes (par exemple, des hématologues, des spécialistes de la coagulation) pour diagnostiquer et traiter cette affection. Les personnes chez qui une thrombocytopénie a été diagnostiquée dans les trois semaines suivant la vaccination par Vaxzevria doivent faire l'objet d'une recherche active de signes de thrombose. De même, une thrombocytopénie doit être recherchée chez les personnes qui présentent une thrombose dans les trois semaines suivant la vaccination...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
thrombose
continuité des soins
Surveillance des médicaments
thrombopénie
thrombose
vaccination
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
COVID-19, vecteur viral, non réplicatif
thrombocytopénie d'origine médicamenteuse
adénovirus simiens
syndrome thrombotique thrombocytopénique
ChAdOx1 nCoV-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
infections à coronavirus
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Mise à jour de l’étiquetage sur la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir de la 20e semaine de grossesse et les risques de lésions rénales pour le fœtus
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/75763a-fra.php
Produit: Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sur ordonnance et en vente libre Problème: La prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir de la 20e semaine de grossesse environ peut causer des problèmes rénaux rares, mais graves, chez le fœtus. Il pourrait en résulter une diminution de la quantité de liquide amniotique et des complications. Ce qu’il faut faire: Ne prenez pas d’AINS à partir de la 20e ou la 28e semaine de grossesse environ, à moins d’avis contraire d’un professionnel de la santé. Les AINS restent contre-indiqués (ne doivent pas être pris) pendant le 3e trimestre de la grossesse (à partir de la 28e semaine jusqu’à la fin de la grossesse)...
2021
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Canadiens en santé
Canada
français
avis de pharmacovigilance
grossesse
foetus
deuxième trimestre de grossesse
anti-inflammatoires non stéroïdiens
maladies du rein
troisième trimestre de grossesse
anti-inflammatoires non stéroïdiens
maladies foetales

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N1-SUPERVISEE
Venclyxto (vénétoclax) comprimés pelliculés – Recommandations actualisées concernant le syndrome de lyse tumorale (SLT) chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique
Information destinée aux spécialistes en hématologie et aux médecins compétents en maladies du sang, aux pharmaciens d’officine et des établissements de santé
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/venclyxto-r-v-venetoclax-comprimes-pellicules-recommandations-actualisees-concernant-le-syndrome-de-lyse-tumorale-slt-chez-les-patients-atteints-de-leucemie-lymphoide-chronique
Des cas d’issue fatale de syndrome de lyse tumorale (SLT) ont été rapportés même chez des patients recevant la plus faible dose de vénétoclax utilisée selon le schéma de titration de dose. Le SLT est un risque connu de vénétoclax. Le respect strict de la titration de la dose et des mesures de réduction du risque de SLT telles que décrites dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) est requis pour tous les patients. Une carte patient sera fournie aux spécialistes en hématologie et aux médecins compétents en maladies du sang pour être remise à chaque patient...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
VENCLYXTO
VENCLYXTO 10 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 50 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 100 mg, comprimé pelliculé
vénétoclax
syndrome de lyse tumorale
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
vénétoclax
antinéoplasiques
administration par voie orale
sulfonamides
composés hétérocycliques bicycliques

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N1-SUPERVISEE
Syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/infovigilance-produits-sante/juin-2021.html#a5.1
Le syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques (SSAD) est un ensemble de symptômes psychiatriques et physiques qui ont été signalés chez certains patients qui réduisent progressivement les doses d’agonistes dopaminergiques (AD) ou en cessent la prise. Santé Canada a effectué un examen de l’innocuité afin d’évaluer le risque de SSAD associé à l’utilisation d’AD et a découvert un lien causal avec les AD suivants : le pramipexole, la quinagolide et le ropinirole. Il y avait peu d’éléments probants permettant d’établir un lien pour les autres AD commercialisés au Canada. Par conséquent, un effet de classe ne peut être confirmé pour l’instant. Les professionnels de la santé et les patients devraient être informés des symptômes de sevrage possibles et des facteurs de risque de SSAD qui sont associés aux AD. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout cas soupçonné de SSAD à Santé Canada...
2021
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Gouvernement du Canada
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
article de périodique
syndrome de sevrage
agonistes de la dopamine
agonistes de la dopamine
Pramipexole
quinagolide
ropinirole
facteurs de risque
syndrome de sevrage
signes et symptômes
syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques
aminoquinoléines
indoles

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N1-SUPERVISEE
Vaccins contre la COVID-19 et cas signalés de myocardite et/ou de péricardite
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/infovigilance-produits-sante/juin-2021.html#a3.2
Des cas de myocardite et/ou de péricardite à la suite de l’administration de vaccins contre la COVID-19 ont été signalés au Canada et à l’échelle internationale. Ces cas sont rares, et le lien entre ceux-ci et les vaccins contre la COVID-19 n’est pas établi clairement. Les données sur les cas déclarés à l’échelle internationale montrent que la plupart des cas sont associés aux vaccins à ARNm contre la COVID-19 (Pfizer-BioNTech et Moderna), ont été observés plus souvent après la seconde dose et chez les adolescents et les jeunes adultes de sexe masculin, et concernaient des affections légères et traitables. Les professionnels de la santé devraient envisager la possibilité de myocardite et/ou de péricardite lorsque des personnes présentent une douleur thoracique, de l’essoufflement, des palpitations ou d’autres signes et symptômes de myocardite et/ou de péricardite après avoir reçu un vaccin contre la COVID-19...
2021
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Gouvernement du Canada
Canada
français
avis de pharmacovigilance
myocardite
péricardite
vaccins contre la COVID-19
adolescent
adulte
COVID-19
vaccin à ARNm
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
COVID-19, vaccin à ARN
vaccination
vaccins à ARNm
vaccins synthétiques
vaccin à ARNm

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N1-SUPERVISEE
CHAMPIX (varenicline) — Risque posé par l’exposition à long terme à l’impureté de nitrosamine N-nitrosovarenicline, dépassant la limite d’apport acceptable
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/75961a-fra.php
Les résultats d’analyse reçus de Pfizer Canada ULC ont révélé que 5 lots de CHAMPIX (varenicline) présentaient des concentrations de N-nitrosovarenicline, une impureté de nitrosamine, supérieures à la limite d’apport acceptable établie par Santé Canada. Par conséquent, Santé Canada a demandé à Pfizer Canada ULC de retirer les cinq lots visés. Il a été démontré que la N-nitrosovarenicline provoque des mutations génétiques dans une étude in vitro, ce qui indique que sa présence dans le médicament CHAMPIX pourrait être associée à un risque accru de cancer chez l’homme. Il n’y a pas de risque immédiat pour les patients qui prennent ce médicament, car un risque accru de cancer serait associé à un usage à long terme. Les professionnels de la santé sont invités à : ne pas distribuer ces 5 lots de CHAMPIX (voir la section sur les produits visés) en raison du risque potentiel d’une exposition à long terme à cette impureté ; retirer toutes les unités de ces 5 lots de l’inventaire ; envisager d’utiliser d’autres produits disponibles sur le marché ; communiquer directement avec l’entreprise si vous avez des questions concernant le retour ou l’élimination du produit ; informer les patients de continuer de prendre leurs médicaments tel que prescrit par leur professionnel de la santé. Santé Canada continue d’évaluer l’information sur cette problématique et suit la situation de près...
2021
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
Varénicline
CHAMPIX
CHAMPIX 0,5 mg et 1 mg, comprimé pelliculé
CHAMPIX 0,5 mg, comprimé pelliculé
CHAMPIX 1 mg, comprimé pelliculé
varénicline
Contamination de médicament
nitrosamines
nitrosamines
tumeurs
mutation
avis de pharmacovigilance

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N1-SUPERVISEE
Santé Canada met à jour les étiquettes des vaccins contre la COVID 19 de Pfizer BioNTech et de Moderna pour y inclure des renseignements sur la myocardite et la péricardite
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/75959a-fra.php
Santé Canada a mis à jour les monographies (étiquettes) des vaccins contre la COVID 19 de Pfizer BioNTech et de Moderna afin de décrire les très rares cas de myocardite et de péricardite signalés après la vaccination. Des cas de myocardite et de péricardite après l’immunisation par les vaccins contre la COVID 19 ont été signalés chez un faible nombre de personnes au Canada et à l’étranger. Ces rapports sont très rares. Santé Canada et d’autres organismes de réglementation internationaux continuent d’enquêter sur la relation éventuelle entre les vaccins contre la COVID 19 et ces événements rares. La plupart des cas signalés à ce jour ont reçu le vaccin à ARNm (Pfizer BioNTech et Moderna) et, selon une analyse des cas à l’étranger, sont survenus plus souvent après la deuxième dose et chez des adultes et des adolescents masculins plus jeunes. Les données canadiennes devraient évoluer au fur et à mesure qu’un plus grand nombre de personnes de ces populations seront vaccinées. Les données disponibles sur le suivi à court terme montrent que ces événements étaient généralement légers et traitables; toutefois, on ne dispose pas encore de renseignements sur les résultats à long terme...
2021
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
vaccins contre la COVID-19
vaccination
COVID-19
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
SPIKEVAX
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
péricardite
myocardite
vaccin à ARNm
avis de pharmacovigilance
COVID-19, vaccin à ARN
vaccins à ARNm
vaccins synthétiques
vaccin à ARNm

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N1-VALIDE
VAXZEVRIA / COVID-19 Vaccine AstraZeneca : Contre-indication chez les personnes ayant des antécédents de syndrome de fuite capillaire (SFC)
Information destinée aux médecins généralistes, médecins du travail, réanimateurs, neurologues, cardiologues, spécialistes en médecine interne, hématologie, médecine d’urgence, centres de vaccination contre la COVID, pharmaciens hospitaliers, pharmaciens de ville, infirmier(ère) et sages-femmes impliqués dans la campagne de vaccination.
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/vaxzevria-covid-19-vaccine-astrazeneca-contre-indication-chez-les-personnes-ayant-des-antecedents-de-syndrome-de-fuite-capillaire-sfc
De très rares cas de syndrome de fuite capillaire (SFC) ont été signalés dans les premiers jours suivant la vaccination par Vaxzevria. Un antécédent de SFC était présent dans certains cas. Une issue fatale a été signalée. Vaxzevria est maintenant contre-indiqué chez les personnes qui ont déjà présenté un syndrome de fuite capillaire. Le syndrome de fuite capillaire est caractérisé par des épisodes aigus d'oedème touchant principalement les membres, une hypotension, une hémoconcentration et une hypoalbuminémie. Les patients atteints d'un épisode aigu de syndrome de fuite capillaire après la vaccination doivent être rapidement diagnostiqués et traités. Une prise en charge médicale urgente est généralement nécessaire...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
vaccins contre la COVID-19
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination
COVID-19
syndrome de fuite capillaire
ChAdOx1 nCoV-19

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N1-VALIDE
Xeljanz (tofacitinib) : Augmentation du risque d'évènements cardiovasculaires indésirables majeurs et de tumeurs malignes avec l'utilisation de Tofacitinib en comparaison aux antiTNF-alpha
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/xeljanz-tofacitinib-augmentation-du-risque-devenements-cardiovasculaires-indesirables-majeurs-et-de-tumeurs-malignes-avec-lutilisation-de-tofacitinib-en-comparaison-aux-antitnf-alpha
Dans l’essai clinique terminé (A3921133) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) âgés de 50 ans ou plus et présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire supplémentaire, une augmentation de l’incidence des infarctus du myocarde a été observée en comparaison aux anti-TNF-alpha. L’essai a également montré une augmentation de l’incidence des tumeurs malignes, à l’exclusion du cancer cutané non-mélanome (CCNM), en particulier le cancer du poumon et le lymphome avec le tofacitinib en comparaison aux anti-TNF-alpha. Chez les patients âgés de plus de 65 ans, les patients fumeurs ou anciens fumeurs, les patients présentant d’autres facteurs de risque cardiovasculaire et les patients présentant d’autres facteurs de risque de cancer, le tofacitinib ne doit être utilisé, que si aucune autre alternative thérapeutique appropriée n’est disponible. Les prescripteurs doivent discuter avec leurs patients des risques associés à l’utilisation de XELJANZ, notamment l’infarctus du myocarde, le cancer du poumon et le lymphome...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
tofacitinib
maladies cardiovasculaires
risque
tumeurs
XELJANZ
XELJANZ LP
XELJANZ 5 mg, comprimé pelliculé
XELJANZ 10 mg, comprimé pelliculé
XELJANZ 11 mg, comprimé à libération prolongée
tofacitinib
tofacitinib
polyarthrite rhumatoïde
événements cardiovasculaires indésirables majeurs
pyrimidines
pyrroles
pipéridines
pyrimidines
pyrroles
pipéridines

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N1-VALIDE
COVID-19 Vaccine Janssen : Contre-indication chez les personnes ayant des antécédents de syndrome de fuite capillaire et mise à jour concernant le syndrome de thromboses associées à une thrombocytopénie
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/covid-19-vaccine-janssen-contre-indication-chez-les-personnes-ayant-des-antecedents-de-syndrome-de-fuite-capillaire-et-mise-a-jour-concernant-le-syndrome-de-thromboses-associees-a-une-thrombocytopenie
De très rares cas de syndrome de fuite capillaire (SFC) ont été rapportés dans les premiers jours suivant la vaccination par COVID-19 Vaccine Janssen, dans certains cas avec une issue fatale. Des antécédents de SFC ont été signalés dans au moins un cas. COVID-19 Vaccine Janssen est maintenant contre-indiqué chez les personnes qui ont déjà présenté des épisodesde SFC. Le SFC est caractérisé par des épisodes aigus d’oedème affectant principalement les membres, une hypotension,une hémoconcentration et une hypoalbuminémie. Les patients présentant un épisode aigu de SFC à la suite de la vaccination doivent être rapidement diagnostiqués et traités. Un traitement en soin intensif est généralement nécessaire...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins contre la COVID-19
vaccination
COVID-19
avis de pharmacovigilance
syndrome de fuite capillaire
thrombopénie
JCOVDEN
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
thrombose
vaccins contre la COVID-19

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N2-AUTOINDEXEE
Dispositifs intra-utérins Ancora et Novaplus, (seuls ou en set complet de pose Sethygyn) - Retrait préventif des DIU posés chez les patientes avant mars 2019
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/dispositifs-intra-uterins-ancora-et-novaplus-seuls-ou-en-set-complet-de-pose-sethygyn-retrait-preventif-des-diu-poses-chez-les-patientes-avant-mars-2019
https://ansm.sante.fr/actualites/dispositifs-intra-uterins-ancora-et-novaplus-seuls-ou-en-kit-de-pose-sethygyn-retrait-preventif-des-diu-poses-avant-mars-2019
Nous vous recommandons de procéder au retrait systématique des DIU Ancora ou Novaplus chez toutes les femmes pour lesquelles la pose a été réalisée avant mars 2019, que le DIU ait été vendu seul ou avec un kit de pose dans des sets Sethygyn. Sont également concernées par ce retrait préventif, les femmes dont la date de pose de leur DIU n’a pas pu être identifiée. Ce retrait pourra être réalisé, à titre préventif, lors de leur prochaine consultation de gynécologie. Les femmes, auxquelles l’un de ces DIU a été posé après mars 2019, ne sont pas concernées par ce retrait préventif et peuvent donc le conserver...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Retraits de dispositifs médicaux pour raisons de sécurité
dispositifs intra-utérins au cuivre
dispositifs intra-uterins libérant un agent contraceptif

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N1-SUPERVISEE
Delamanide - DELTYBA
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/delamanide
Le matériel comprend : Une brochure d'informations destinée aux professionnels de santé et relative au risque d'allongement de l'intervalle QT lié à l'utilisation du produit, au risque de résistance au delamanide et à l'utilisation de DELTYBA pendant la grossesse et l'allaitement. Une brochure à destination des patientes en âge de procréer et informant des risques liés à l'utilisation de Deltyba penadant la grosesse et l'allaitement...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
délamanid
administration par voie orale
DELTYBA
DELTYBA 50 mg, comprimé pelliculé
délamanid
brochure pédagogique pour les patients
grossesse
Allaitement naturel
délamanid
syndrome du QT long
avis de pharmacovigilance
résistance bactérienne aux médicaments
antibiotiques antituberculeux
antibiotiques antituberculeux
OPC-67683
OPC-67683
nitroimidazoles
oxazoles
nitroimidazoles
oxazoles

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N1-SUPERVISEE
Laroxyl 40 mg/mL, solution buvable : changement du dispositif d’administration
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/laroxyl-40-mg-ml-solution-buvable-changement-du-dispositif-dadministration
En accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Teofarma souhaite vous informer du changement de dispositif d’administration concernant la spécialité Laroxyl 40 mg/mL, solution buvable à partir du 19 juillet 2021, pour améliorer le bon usage et diminuer le risque d’erreur médicamenteuse dans les traitements autorisés, en particulier chez l’adulte dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques, le traitement prophylactique des céphalées de tension et le traitement de fond de la migraine : la posologie peut être indiquée en mg ou bien en gouttes. La seringue doseuse graduée est remplacée par le dispositif compte-gouttes...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable
LAROXYL
amitriptyline
amitriptyline
chlorhydrate d'amitriptyline
compte-gouttes

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N1-SUPERVISEE
Santé Canada met à jour l'étiquette du vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech pour mentionner les très rares signalements de paralysie de Bell
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/76203a-fra.php
Santé Canada a mis à jour les renseignements sur le vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech pour y mentionner les très rares signalements de paralysie de Bell (généralement une faiblesse ou une paralysie temporaire d’un côté du visage) après la vaccination. Ce qu’il faut faire: Consultez un médecin si vous présentez une combinaison quelconque des symptômes suivants après la vaccination : manque de coordination des muscles qui contrôlent les expressions faciales; perte de sensibilité du visage; maux de tête; larmoiements; salivation excessive; perte du sens du goût sur les deux premiers tiers de la langue; hypersensibilité au son dans une oreille; incapacité à fermer un des deux yeux...
2021
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
vaccins contre la COVID-19
COVID-19
vaccination
paralysie faciale de Bell
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
COVID-19, vaccin à ARN
Canada

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N2-AUTOINDEXEE
L’ivermectine n’est pas homologuée pour la prévention ni pour le traitement de la COVID-19 et peut entraîner de graves problèmes de santé
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/76365a-fra.php
L’ivermectine (pour usage vétérinaire ou humain), un agent antiparasitaire (comprimé, pâte, solution orale [soluté buvable], solution injectable, prémélange médicamenteux ou préparation topique). Problème: Des consommateurs achètent de l’ivermectine à usage vétérinaire pour la prévention ou le traitement de la COVID-19. Ce qu’il faut faire: N’utilisez pas d’ivermectine à usage vétérinaire pour prévenir ni traiter la COVID-19. Si vous avez acheté de l’ivermectine dans ce but, débarrassez-vous-en immédiatement. Consultez un professionnel de la santé si vous avez pris ce produit et que vous avez des préoccupations relatives à votre santé...
2021
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Canadiens en santé
Canada
français
avis de pharmacovigilance
COVID-19

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N2-AUTOINDEXEE
Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 07/08/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/suivi-des-effets-indesirables-des-medicaments-utilises-dans-la-prise-en-charge-de-la-covid-19-en-date-du-07-08-2021
Dans le cadre d’une enquête de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables des médicaments rapportés chez les patients pris en charge pour la COVID-19. Les données de cette enquête sont discutées au sein du comité de suivi des traitements utilisés pour les patients atteints de COVID que l’ANSM a créé en avril 2020 en lien étroit avec les CRPV, afin d’identifier des signaux potentiels, d’envisager les mesures à prendre et d’alerter, le cas échéant, les professionnels de santé et les patients. L’enquête de pharmacovigilance montre que le nombre de cas notifiés d’effets indésirables est en baisse et le profil des effets indésirables survenus avec les médicaments utilisés dans la prise en charge du COVID-19 est similaire aux bilans précédents. Les signalements récents concernent principalement des effets indésirables majoritairement non graves et attendus suite à l’utilisation des corticoïdes. La surveillance des effets indésirables déclarés chez les patients dans le contexte de pandémie à SARS-Cov2 et des mésusages en ambulatoire se poursuit...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
COVID-19
effets secondaires indésirables des médicaments

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N1-SUPERVISEE
Topalgic 100 mg/mL et Contramal 100 mg/mL solution buvable (Tramadol) - Rappels de bon usage et évolution des boîtes pour limiter le risque de surdosage
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/topalgic-100-mg-ml-et-contramal-100-mg-ml-solution-buvable-tramadol-rappels-de-bon-usage-et-evolution-des-boites-pour-limiter-le-risque-de-surdosage
En accord avec l’ANSM, les laboratoires Sanofi et Grünenthal vont modifier les boîtes de leurs spécialités Topalgic et Contramal 100 mg/mL à base de tramadol, en solution buvable, afin de limiter le risque d’erreur médicamenteuse entrainant des surdosages. Ces médicaments sont utilisés notamment en pédiatrie. En effet, des erreurs médicamenteuses avec le tramadol en solution buvable ont été rapportées chez l’enfant dont les conséquences graves mettaient en jeu le pronostic vital du patient. Pour mémoire, un surdosage en tramadol peut se manifester par des vomissements, un rétrécissement de la pupille (myosis), des troubles de la conscience pouvant aller jusqu’au coma, des convulsions, un syndrome sérotoninergique, un collapsus cardiovasculaire ou une dépression respiratoire pouvant provoquer un arrêt respiratoire...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation professionnelle
tramadol
solutions pharmaceutiques
administration par voie orale
Erreurs de médication
TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable
CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable
tramadol
analgésiques morphiniques

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N2-AUTOINDEXEE
CHAMPIX (varénicline) – Rappel de lots en raison de la présence de l’impureté N-nitrosovarénicline à un taux supérieur à la limite acceptable
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/champix-varenicline-rappel-de-lots-en-raison-de-la-presence-de-limpurete-n-nitrosovarenicline-a-un-taux-superieur-a-la-limite-acceptable
Tous les lots de CHAMPIX (varénicline) sont rappelés en raison de la présence de N-nitroso-varénicline à un taux supérieur à la limite acceptable fixée au niveau de l’UE...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Varénicline
CHAMPIX
CHAMPIX 0,5 mg et 1 mg, comprimé pelliculé
CHAMPIX 0,5 mg, comprimé pelliculé
CHAMPIX 1 mg, comprimé pelliculé
Contamination de médicament
nitrosamines

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N1-SUPERVISEE
Rappels sur le bon usage des spécialités à base de dinoprostone pour limiter les risques d’hyperstimulation utérine, de rupture utérine et de mort foetale/néonatale
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/rappels-sur-le-bon-usage-des-specialites-a-base-de-dinoprostone-pour-limiter-les-risques-dhyperstimulation-uterine-de-rupture-uterine-et-de-mort-foetale-neonatale
L’évaluation des dernières données de sécurité de la dinoprostone, concernant plus particulièrement le risque de mort foetale/néonatale consécutif à une hyperstimulation/rupture utérine, a montré que les facteurs de risque observés dans ces situations étaient principalement liés à un non-respect des recommandations d’usage (doses trop élevées, administrations rapprochées de dinoprostone, administration concomitante d’oxytocine ou antécédents de césarienne). Ainsi, bien que des contre-indications ou des mises en garde sur les risques d’hyperstimulation utérine et de rupture utérine existent déjà dans le RCP et la notice, l’EMA a décidé que les messages suivants devaient être portés à l’attention des praticiens afin de réduire ces risques : Restriction de l'utilisation de la dinoprostone aux professionnels de santé qualifiés, au sein d’hôpitaux et cliniques disposant d’unités obstétriques spécialisées et dotées d'installations permettant une surveillance foetale et utérine continue (Rubrique 4.2 du RCP). Respect des recommandations des RCP respectifs, pour l’induction de la maturation cervicale et la dilatation du col à terme ou à proximité du terme, sur la dose maximale et l’intervalle de dose...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
dinoprostone
recommandation de bon usage du médicament
PROSTINE E2 1 mg/3 g, gel vaginal
PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal
PROSTINE E2
administration par voie vaginale
PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical
PREPIDIL INTRACERVICAL
PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal
PROPESS
évaluation de médicament
dinoprostone
mort foetale
risque
grossesse
Mort néonatale
facteurs de risque
Hyperstimulation utérine
rupture utérine

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N1-SUPERVISEE
COMIRNATY (vaccin contre la COVID-19, ARNm, aussi appelé Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech) : Nouvelle formulation destinée aux enfants âgés de 5 ans à moins de 12 ans
https://recalls-rappels.canada.ca/fr/avis-rappel/comirnaty-vaccin-contre-covid-19-arnm-aussi-appele-vaccin-contre-covid-19-pfizer
Le 19 novembre 2021, COMIRNATY (vaccin contre la COVID-19, ARNm), DIN 02522454 a reçu un avis de conformité pour une nouvelle formulation destinée aux enfants âgés de 5 ans à moins de 12 ans. COMIRNATY est maintenant indiqué pour l’immunisation active des personnes âgées de 5 ans et plus, afin de prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2). COMIRNATY est maintenant autorisé en deux différentes formulations/présentations qui sont clairement différenciées par la couleur du capuchon (voir les annexes A et B) : CAPUCHON VIOLET (30 mcg/0,3 mL après dilution) : destinée aux personnes âgées de 12 ans et plus; CAPUCHON ORANGE (10 mcg/0,2 mL après dilution) : destinée aux enfants âgés de 5 ans à moins de 12 ans. Les étiquettes de cette formulation ont aussi une bordure orange. Chaque formulation est autorisée pour un groupe d’âge particulier et diffère quant aux exigences liées à l’entreposage, à la manipulation et à la préparation. Il est important de revoir attentivement ces exigences avant l’emploi (voir tableaux 1 et 2 dans la section Information à l’intention des professionnels de la santé). La formulation et le numéro de lot du vaccin doivent être inscrits dans les dossiers de vaccination des patients et à des fins de signalement d’effets secondaires...
2021
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Canadiens en santé
Canada
français
vaccins contre la COVID-19
information sur le médicament
COVID-19
enfant
Canada
COMIRNATY
vaccin à ARNm
avis de pharmacovigilance
COVID-19, vaccin à ARN
vaccins à ARNm

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N2-AUTOINDEXEE
Bithérapie Casirivimab et Imdevimab (Ronapreve) : risque d'erreur médicamenteuse et modification de la posologie pour le traitement de la Covid-19
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/bitherapie-casirivimab-et-imdevimab-ronapreve-risque-derreur-medicamenteuse-et-modification-de-la-posologie-pour-le-traitement-de-la-covid-19
Nous informons les professionnels de santé de la survenue de cas d’erreurs de dose lors de l’administration de Ronapreve (Casirivimab et Imdevimab). Ces erreurs résultent d'une confusion entre les volumes des contenants et des contenus des flacons de Casirivimab et Imdevimab mentionnés sur l’étui : 1 flacon multidose de 20 mL contient 11,1 mL de solution, soit 1332 mg d’un anticorps dans 11,1 mL 1 flacon unidose de 6 mL contient 2,5 mL de solution, soit 300 mg d’un anticorps dans 2,5 mL Pour le traitement curatif chez les patients non oxygénoréquérants, la dose recommandée est dorénavant d’une dose unique de 600 mg de Casirivimab et 600 mg d’Imdevimab administrés par voie intraveineuse.
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
association casirivimab et imdévimab
casirivimab et imdévimab

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N1-SUPERVISEE
Décès d’enfants suite à l’ingestion accidentelle de méthadone : rappel des règles de bon usage
https://ansm.sante.fr/actualites/deces-denfants-suite-a-lingestion-accidentelle-de-methadone-rappel-des-regles-de-bon-usage
La méthadone est dangereuse en cas d’ingestion accidentelle : elle peut être à l’origine de décès chez les enfants, mais aussi chez les adultes. Or des enfants continuent d’être victimes d’intoxications mortelles après ingestion accidentelle de méthadone : 2 nouveaux décès d’enfants ont été notifiés depuis le mois de mai 2021. C’est pourquoi l’ANSM rappelle les règles de bon usage de ce médicament. Des outils ont été élaborés pour sensibiliser et alerter les patients et les professionnels de santé sur les risques associés à l’utilisation de méthadone. Ces outils sont disponibles en ligne et peuvent être demandés auprès des laboratoires...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
méthadone
enfant
Ingestion accidentelle de médicament
prévention des accidents
adolescent
accidents domestiques
intoxication
METHADONE AP-HP
ZORYON
CHLORHYDRATE DE METHADONE AP-HP
mort

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N1-SUPERVISEE
Mitomycine Substipharm 20 mg : utilisation d’un filtre pour éviter les réactions liées à l’injection de particules
Information destinée aux pharmaciens hospitaliers, praticiens et cliniciens en urologie, oncologie et ophtalmologie
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/mitomycine-substipharm-20-mg-utilisation-dun-filtre-pour-eviter-les-reactions-liees-a-linjection-de-particules
Certains flacons de Mitomycine Substipharm 20 mg peuvent contenir des particules non visibles en quantité supérieure aux spécifications recommandées après reconstitution. Cette problématique a été identifiée durant les études de stabilité. Aucun risque avéré n’a été identifié en lien avec l’administration d’une quantité importante de particules subvisibles. Néanmoins par mesure de précaution nous mettons en place un filtre avant chaque administration. Nous vous demandons en conséquence d’utiliser un filtre à usage unique, après sa reconstitution, et quelle que soit la voie d’administration. Les instructions de filtration sont disponibles en annexe. Il s’agit d’un filtre à usage unique Millex HV (0.45 μm/PVDF) - Syringe Filter qui sera inclus dans chaque nouvelle livraison de Mitomycine Substipharm 20 mg. Cette mesure s’applique également aux flacons de Mitomycine Substipharm 20 mg que vous auriez déjà en stock : vous pouvez obtenir des filtres supplémentaires auprès de notre dépositaire (voir ci-dessous). La filtration ne modifie pas la quantité de Mitomycine C en solution ni ne réduit l'efficacité de la solution...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
MITOMYCINE SUBSTIPHARM 20 mg, poudre pour solution injectable/perfusion ou voie intravésicale
avis de pharmacovigilance
mitomycine
filtration

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N1-SUPERVISEE
Zerbaxa (ceftolozane / tazobactam) 1 g/0,5 g poudre pour solution à diluer pour perfusion – RAPPEL DE LOT MONDIAL - Lettre aux professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/Zerbaxa-R-ceftolozane-tazobactam-1-g-0-5-g-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion-RAPPEL-DE-LOT-MONDIAL
En accord avec l’Agence européenne du médicament (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), MSD France vous fait part des informations suivantes : Sept lots de Zerbaxa (ceftolozane/tazobactam) se sont avérés non conformes aux spécifications du test de stérilité. D’après les analyses réalisées par MSD, cinq de ces lots ont montré un test positif pour Ralstonia pickettii. Aucun de ces lots n’a été libéré sur le marché. Tous les lots de produit distribués sur le marché avant cet incident étaient conformes aux spécifications enregistrées pour leur libération, y compris pour le test de la stérilité. Cependant, par mesures de précaution, MSD procède à un rappel de tous les lots de ZERBAXA non périmés. Il s’agit d’un rappel volontaire au niveau des établissements de santé. Les établissements de santé doivent donc placer immédiatement tous les produits en quarantaine pour être retournés ultérieurement selon les modalités définies par le laboratoire. Les Professionnels de Santé doivent immédiatement arrêter d’utiliser Zerbaxa et considérer une alternative thérapeutique pour leurs patients...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
ZERBAXA
ZERBAXA 1 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
association ceftolozane tazobactam
Contamination de médicament
ceftolozane
association médicamenteuse
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
perfusions veineuses
Tazobactam
céphalosporines
acide pénicillanique

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N2-AUTOINDEXEE
Renseignements importants en matière d’innocuité sur SUBOXONE (buprénorphine et naloxone) et le risque de surdosage ou sous-dosage lors de la commutation entre les formes posologiques et les voies d'administration
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/74719a-fra.php
Santé Canada a approuvé 2 formes posologiques de SUBOXONE (buprénorphine et naloxone), le comprimé sublingual et le film soluble, qui ne sont pas bioéquivalentes à toutes les doses et les voies d'administration. La commutation entre les différentes formes posologiques ou les différentes voies d'administration pourrait entraîner des variations des concentrations plasmatiques de buprénorphine ou de naloxone, ce qui pourrait résulter involontairement en un surdosage ou un sous-dosage, y compris le sevrage des opioïdes...
2021
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance

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N1-SUPERVISEE
GILENYA (fingolimod) - Risque d'atteinte hépatique
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/74803a-fra.php
Des cas de lésions hépatiques significatives sur le plan clinique, notamment d’insuffisance hépatique aiguë exigeant une greffe de foie, ont été rapportés pendant l’emploi de GILENYA (fingolimod). Il est conseillé aux professionnels de la santé : d’évaluer la fonction hépatique, en mesurant notamment les taux de transaminases et de bilirubine, avant d’entreprendre le traitement, après 1, 3, 6, 9 et 12 mois de traitement, puis à intervalles réguliers par la suite, jusqu’à 2 mois après l’arrêt du traitement par GILENYA; de surveiller l’apparition de signes et de symptômes d’atteinte hépatique (vomissements inexpliqués, douleurs abdominales, fatigue, anorexie ou ictère et/ou coloration foncée des urines) pendant l’emploi de GILENYA, pour effectuer sans tarder le dosage des transaminases et de la bilirubine en présence de signes ou de symptômes évocateurs d’une atteinte hépatique; d’évaluer la fonction hépatique à intervalles plus rapprochés ou d’interrompre le traitement, si les taux des transaminases et de bilirubine dépassent certaines valeurs (Tableau de la section Information à l’intention des professionnels de la santé); de surveiller plus étroitement les patients atteints d’une maladie du foie bénigne ou modérée. Ces nouvelles recommandations en matière de surveillance de la fonction hépatique et de critères justifiant l’interruption et/ou l’abandon du traitement ont été incluses dans la plus récente mise à jour de la monographie de produit canadienne de GILENYA. Santé Canada travaillera avec les fabricants des versions génériques du fingolimod à la mise à jour de leurs monographies respectives...
2021
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
lésions hépatiques dues aux substances
Chlorhydrate de fingolimod
fingolimod
administration par voie orale
immunosuppresseurs
Surveillance des médicaments
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
tests de la fonction hépatique
défaillance hépatique aigüe
GILENYA
GILENYA 0,5 mg, gélule
GILENYA 0,25 mg, gélule

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N1-VALIDE
PRODILANTIN 75 mg/ml (fosphénytoïne sodique), équivalent à 50 mg/ml de phénytoïne sodique (EP) : nouvelle diffusion des guides posologiques (adulte et enfant) afin d’éviter l’utilisation chez les enfants de moins de 5 ans et les erreurs médicamenteuses
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/prodilantin-75-mg-ml-fosphenytoine-sodique-equivalent-a-50-mg-ml-de-phenytoine-sodique-ep-nouvelle-diffusion-des-guides-posologiques-adulte-et-enfant-afin-deviter-lutilisation-chez-les-enfants-de-moins-de-5-ans-et-les-erreurs-medicamenteuses
Les guides posologiques de la spécialité PRODILANTIN 75 mg/ml sont de nouveau envoyés aux professionnels de santé afin notamment de détailler les modalités pour l’administration de doses de charge chez l’enfant de plus de 5 ans et chez l’adulte.Ils ont pour objectif de réduire les risques d’erreurs médicamenteuses, en particulier en situation d’urgence, dans le traitement de l’état de mal épileptique.Ils sont également disponibles dans les boîtes de PRODILANTIN. Le RCP a été mis à jour en 2017 pour clarifier la posologie de la fosphénytoïne sodique, mettre à nouveau en garde contre les risques d’erreurs médicamenteuses et alerter les prescripteurs sur la nécessité de surveillance étroite des patients pendant l'administration IV de PRODILANTIN...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
Erreurs de médication
PRODILANTIN
PRODILANTIN 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/solution injectable
fosphénytoïne sodique
adulte
enfant
état de mal épileptique
traitement d'urgence
anticonvulsivants
fosphénytoïne
administration par voie intraveineuse
continuité des soins
fosphénytoïne
phénytoïne
phénytoïne

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N1-VALIDE
Traitement contre l’acné sévère avec isotrétinoïne orale : l’ANSM informe d’un risque potentiel de troubles neuro-développementaux en cas d’exposition pendant la grossesse
https://www.ansm.sante.fr/actualites/traitement-contre-lacne-severe-avec-isotretinoine-orale-lansm-informe-dun-risque-potentiel-de-troubles-neuro-developpementaux-en-cas-dexposition-pendant-la-grossesse
Nous alertons les professionnels de santé et les patientes sur le risque potentiel de troubles neuro-développementaux chez l’enfant à naitre lié à la prise d'isotrétinoïne orale pendant la grossesse. Ce risque est en cours d’investigation. Nous rappelons que les médicaments à base d’isotrétinoïne orale ne doivent jamais être utilisés chez la femme enceinte et chez la femme en âge de procréer si les conditions du plan de prévention de grossesse ne sont pas remplies...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
grossesse
Acné juvénile
administration par voie orale
isotrétinoïne
produits dermatologiques
isotrétinoïne
produit contenant de l'isotrétinoïne sous forme orale
Troubles du développement neurologique
nouveau-né
nourrisson
enfant
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
Effets différés de l'exposition prénatale à des facteurs de risque

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