Libellé préféré : avis de pharmacovigilance;

Définition CISMeF : Avis émanant d'autorités sanitaires compétentes signalant l'apparition d'effets indésirables inattendus ou de problèmes liés à la sécurité d'emploi de médicaments;

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Avis émanant d'autorités sanitaires compétentes signalant l'apparition d'effets indésirables inattendus ou de problèmes liés à la sécurité d'emploi de médicaments

N1-SUPERVISEE
Citalopram et Escitalopram (Seropram, Seroplex, génériques) : rappel sur le risque d’allongement dose-dépendant de l’intervalle QT
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/citalopram-et-escitalopram-seropram-seroplex-generiques-rappel-sur-le-risque-dallongement-dose-dependant-de-lintervalle-qt
Le citalopram et l’escitalopram : Exposent au risque dose-dépendant d’allongement de l’intervalle QT Leurs posologies maximales sont les suivantes : Citalopram : 40 mg par jour chez l’adulte, et 20 mg par jour chez les sujets âgés de plus de 65 ans et/ou présentant une insuffisance hépatique Escitalopram : 20 mg par jour chez l’adulte et 10 mg par jour chez les sujets âgés de plus de 65 ans et/ou présentant une insuffisance hépatique Sont contre-indiqués : en association avec d’autres médicaments connus pour induire un allongement de l’intervalle QT, notamment : les anti-arythmiques de classe IA et III les antipsychotiques et les antidépresseurs tricycliques certains agents anti-microbiens (exemple : sparfloxacine, moxifloxacine, erythromycine IV, pentamidine, traitements anti-paludiques en particulier l’halofantrine), certains anti-histaminiques (astemizole, hydroxyzine, mizolastine), etc. chez les patients présentant un allongement acquis ou congénital de l’intervalle QT Doivent être utilisés avec prudence chez les patients à risque, notamment ceux présentant : une bradycardie significative un infarctus aigu du myocarde récent une insuffisance cardiaque non équilibrée...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
citalopram
citalopram
escitalopram
escitalopram
inhibiteurs de la capture de la sérotonine
inhibiteurs de la capture de la sérotonine
syndrome du QT long
adulte
sujet âgé
escitalopram
citalopram
SEROPRAM
SEROPLEX
CITALOPRAM
ESCITALOPRAM
avis de pharmacovigilance

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N1-SUPERVISEE
Paracétamol - Paracétamol Arrow 10 mg/ml, solution pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/paracetamol
Guide de doses (correspondance mg/ml) et Poster (Risque d'erreur médicamenteuse)
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
acétaminophène
perfusions veineuses
PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion
Erreurs de médication
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
enfant
nouveau-né
nourrisson
paracétamol

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N1-SUPERVISEE
Réactions cutanées graves et cytolyse hépatique avec étifoxine gélules 50 mg (Stresam et génériques) : nouvelles contre-indications, mises en garde et précautions d’emploi
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/reactions-cutanees-graves-et-cytolyse-hepatique-avec-etifoxine-gelules-50-mg-stresam-et-generiques-nouvelles-contre-indications-mises-en-garde-et-precautions-demploi
L’étifoxine est désormais contre-indiquée chez les patients ayant présenté des réactions cutanées graves ou des formes graves d’hépatite ou de cytolyse hépatique, lors d’un traitement antérieur avec ce même produit. Les professionnels de santé doivent informer les patients de stopper la prise de l’étifoxine et de consulter immédiatement un médecin s’ils présentent les effets suivants : réactions cutanées ou allergiques graves jaunisse, vomissements, fatigue, douleurs abdominales, qui peuvent être des signes de problèmes hépatiques graves diarrhée aqueuse Chez les patients présentant des facteurs de risque de troubles hépatiques, des analyses biologiques de la fonction hépatique doivent être effectuées avant l’introduction de l’étifoxine et après le début du traitement...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
étifoxine
avis de pharmacovigilance
administration par voie orale
toxidermies
Cytolyse hépatique
lésions hépatiques dues aux substances
STRESAM
STRESAM, gélule
étifoxine
étifoxine

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N1-SUPERVISEE
Ocaliva (acide obéticholique) : Nouvelle contre-indication pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) chez les patients présentant une cirrhose hépatique décompensée ou des antécédents de décompensation hépatique
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/ocalivav-acide-obeticholique-nouvelle-contre-indication-pour-le-traitement-de-la-cholangite-biliaire-primitive-cbp-chez-les-patients-presentant-une-cirrhose-hepatique-decompensee-ou-des-antecedents-de-decompensation-hepatique
Le traitement doit être arrêté chez les patients atteints de CBP qui reçoivent actuellement de l’acide obéticholique et présentent une cirrhose décompensée. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance régulière pour contrôler la progression de la CBP et le traitement par acide obéticholique doit être définitivement arrêté chez ceux qui présentent des signes biologiques ou cliniques de décompensation hépatique, y compris une progression vers la classe B ou C de Child-Pugh. Le traitement par l’acide obéticholique ne doit pas être instauré si le ou la patient(e) présente une cirrhose décompensée ou des antécédents de décompensation avant le début du traitement. Le RCP et la notice vont être mis à jour pour mentionner cette nouvelle contre-indication et faire apparaître des mises en garde supplémentaires liées aux données de sécurité nouvellement disponibles...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
OCALIVA
OCALIVA 5 mg, comprimé
OCALIVA 10 mg, comprimé
cholangite biliaire primitive
acide obéticholique
Décompensation hépatique
acide obéticholique
recommandation de bon usage du médicament

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N1-SUPERVISEE
Defitelio (défibrotide) : à ne pas utiliser en prophylaxie de la maladie veino occlusive (MVO) après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (TCSH)
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/defitelio-defibrotide-v-a-ne-pas-utiliser-en-prophylaxie-de-la-maladie-veino-occlusive-mvo-apres-une-transplantation-de-cellules-souches-hematopoietiques-tcsh
L'étude 15-007 comparant le défibrotide associé aux meilleurs soins de support (MSS) versus MSS uniquement en prophylaxie de la MVO après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (TCSH) a été arrêtée pour cause de futilité Aucun effet n'a été constaté sur le critère principal d'évaluation de la survie sans MVO au jour J 30 après la TCSH Defitelio ne doit pas être utilisé en prophylaxie pour la MVO...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
transplantation de cellules souches hématopoïétiques
avis de pharmacovigilance
DEFITELIO
DEFITELIO 80 mg/ml, solution concentrée à diluer pour perfusion
défibrotide
perfusions veineuses
défibrotide
survie
maladie veno-occlusive hépatique
résultat thérapeutique
Inutilité médicale

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N1-SUPERVISEE
Dexmédétomidine : risque accru de mortalité chez les patients jusqu’à 65 ans en unités de soins intensifs (USI)
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/dexmedetomidine-risque-accru-de-mortalite-chez-les-patients-jusqua-65-ans-en-unites-de-soins-intensifs-usi
Un risque accru de mortalité avec la dexmédétomidine par rapport aux autres sédatifs, a été observé chez les patients jusqu’à 65 ans dans l’essai clinique SPICE III SPICE III est un essai clinique randomisé comparant l’effet de la sédation par la dexmédétomidine sur la mortalité toutes causes confondues aux « soins standard ». La dexmédétomidine a été associée à un risque accru de mortalité dans le groupe des patients âgés de 65 ans ou moins par rapport aux autres sédatifs. Cette hétérogénéité de l’effet de l’âge sur la mortalité était plus importante chez les patients admis pour des raisons autres que les soins postopératoires, et montre une augmentation avec la hausse des scores APACHE II et avec la diminution de l’âge. Le mécanisme est encore incertain. Ces résultats doivent être mis en balance avec le bénéfice clinique attendu de la dexmédétomidine par rapport aux sédatifs alternatifs chez les patients plus jeunes...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
sujet âgé
avis de pharmacovigilance
risque
mortalité
dexmédétomidine
hypnotiques et sédatifs
dexmédétomidine
DEXMEDETOMIDINE
DEXDOR
DEXDOR 100 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
Appréciation des risques

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N1-SUPERVISEE
Candidose mammaire et allaitement : éviter le violet de gentiane
https://ansm.sante.fr/actualites/candidose-mammaire-et-allaitement-eviter-le-violet-de-gentiane
Le violet de gentiane est une substance chimique colorante qui est parfois appliquée localement pour traiter certaines candidoses. Ces infections sont dues à un champignon (plus spécifiquement une levure nommée Candida) et peuvent toucher différentes zones du corps, dont le sein. Or quand le violet de gentiane est ingéré par un nouveau-né lors de l’allaitement, il peut être dangereux pour le nourrisson s’il est utilisé plus de 7 jours à des dosages trop importants. C’est pourquoi nous recommandons de ne pas utiliser de violet de gentiane en première intention pour traiter la candidose mammaire chez une femme allaitante, et de privilégier l’utilisation de médicaments antifongiques, après confirmation du diagnostic par un médecin...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Allaitement naturel
chlorure de méthylrosanilinium
avis de pharmacovigilance
nouveau-né
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
maladies du sein
candidose cutanée

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N1-SUPERVISEE
Topiramate, prégabaline et valproate : publication de nouvelles données sur les risques liés à l’exposition à ces médicaments
https://ansm.sante.fr/actualites/topiramate-pregabaline-et-valproate-publication-de-nouvelles-donnees-sur-les-risques-lies-a-lexposition-a-ces-medicaments
Des nouvelles données importantes ont été publiées concernant les médicaments à base de topiramate, de prégabaline et de valproate, utilisés tous les trois dans le traitement de l’épilepsie et respectivement dans la migraine pour le topiramate, dans le trouble anxieux généralisé et les douleurs neuropathiques pour la prégabaline et dans le trouble bipolaire pour les dérivés du valproate. Nous invitons les professionnels de santé ainsi que les patients à prendre en compte ces nouveaux éléments portant sur les risques liés à l’exposition à ces médicaments pendant la grossesse pour ces trois molécules et sur la fertilité masculine pour valproate. Ces informations sont portées directement à la connaissance des professionnels de santé concernés par l’envoi d’un courriel. Une réévaluation des risques liés à l’exposition pendant la grossesse de l’ensemble de la classe des antiépileptiques est actuellement en cours au sein de l’ANSM : la mise à jour du rapport « Antiépileptiques au cours de la grossesse : état actuel des connaissances sur le risque de malformations et de troubles neuro-développementaux » est attendue pour la fin de l’année 2022...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
grossesse
Topiramate
Prégabaline
acide valproïque
malformations dues aux médicaments et aux drogues
fécondité
anticonvulsivants
Troubles du développement neurologique
Exposition pendant la grossesse

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N1-SUPERVISEE
Topiramate : risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants exposés in utero et rappel des règles d’utilisation chez les femmes
https://ansm.sante.fr/actualites/topiramate-risque-de-troubles-neurodeveloppementaux-chez-les-enfants-exposes-in-utero-et-rappel-des-regles-dutilisation-chez-les-femmes
Une étude publiée dans le JAMA Neurol portant sur le risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants exposés aux antiépileptiques pendant la grossesse a mis en évidence, sous topiramate, une augmentation : du risque de survenue de troubles du spectre autistique (multiplié par 2,77) de déficience intellectuelle (multiplié par 3,47) par rapport à une grossesse d’une mère épileptique sans exposition aux antiépileptiques...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Troubles du développement neurologique
grossesse
avis de pharmacovigilance
Topiramate
Exposition pendant la grossesse
anticonvulsivants
topiramate
recommandation de bon usage du médicament
risque
gestion du risque
enfant
Trouble du spectre autistique
Déficience intellectuelle

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N1-SUPERVISEE
Le risque de malformation chez les enfants exposés pendant la grossesse à la prégabaline est confirmé
https://ansm.sante.fr/actualites/le-risque-de-malformation-chez-les-enfants-exposes-pendant-la-grossesse-a-la-pregabaline-est-confirme
De nouvelles données ont confirmé le risque de malformation lié à l’exposition à la prégabaline pendant la grossesse : ce risque est multiplié par près d’1,5 par rapport à la population non exposée à ce médicament. L’ANSM rappelle que la prégabaline ne doit pas être utilisée au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Les patientes traitées par prégabaline doivent être informées des risques malformatifs associés à la prise de ce médicament en cas de grossesse et utiliser une contraception efficace pendant tout leur traitement...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
malformations dues aux médicaments et aux drogues
Prégabaline
anticonvulsivants
grossesse
tératogènes
prégabaline

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N1-SUPERVISEE
Valproate et dérivés : mise à jour des informations sur le risque
https://ansm.sante.fr/actualites/valproate-et-derives-mise-a-jour-des-informations-sur-le-risque
Dans le cadre de l’évaluation continue au niveau européen des médicaments contenant du valproate et ses dérivés, de nouvelles données sur les risques liés à leur utilisation,