Libellé préféré : avis de pharmacovigilance;
Définition CISMeF : Avis émanant d'autorités sanitaires compétentes signalant l'apparition d'effets indésirables
inattendus ou de problèmes liés à la sécurité d'emploi de médicaments;
Identifiant d'origine : TR327;
Métaterme(s)
Voir aussi
Avis émanant d'autorités sanitaires compétentes signalant l'apparition d'effets indésirables
inattendus ou de problèmes liés à la sécurité d'emploi de médicaments
N1-SUPERVISEE
Analogues des prostaglandines à usage ophtalmique et signal d’avortements spontanés
https://www.cbip.be/fr/articles/3988?folia=3979
Un article récent de La Revue Prescrire attire l’attention sur un risque d’avortements
spontanés en lien avec l’utilisation des analogues des prostaglandines en collyre
durant la grossesse...
2023
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
avis de pharmacovigilance
solutions ophtalmiques
administration par voie ophtalmique
risque
prostaglandines synthétiques
grossesse
avortement spontané
Appréciation des risques
---
N2-AUTOINDEXEE
Suspension des autorisations de mise sur le marché de deux médicaments après décision
de la Commission européenne
https://ansm.sante.fr/actualites/suspension-des-autorisations-de-mise-sur-le-marche-de-deux-medicaments-apres-decision-de-la-commission-europeenne
Les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments dont les études de bioéquivalence
ont été réalisées par la société indienne Synchron Research Services sont suspendues,
conformément à une décision de la Commission européenne. En France les médicaments
Zolmitriptan et Efavirenz commercialisés par le laboratoire Mylan-Viatris sont concernés
et nous suspendons donc leurs AMM à compter du 5 janvier 2023. Tous les lots de ces
médicaments sont rappelés à cette date. L’Atorvastatine Mylan fait aussi l’objet d’un
rappel de lots mais son AMM n’est pas suspendue. Il n’y a pas de risque identifié
pour les patients traités par l’un de ces médicaments...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
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N1-SUPERVISEE
Paracétamol - Paracétamol Arrow 10 mg/ml, solution pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/paracetamol
Guide de doses (correspondance mg/ml) et Poster (Risque d'erreur médicamenteuse)
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
acétaminophène
perfusions veineuses
PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion
Erreurs de médication
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
enfant
nouveau-né
nourrisson
paracétamol
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N1-VALIDE
Prolia (dénosumab) et risque potentiel de fractures vertébrales multiples à l’arrêt
du traitement - Point de situation
Actualisation du 15/11/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/prolia-denosumab-et-risque-potentiel-de-fractures-vertebrales-multiples-a-larret-du-traitement
En 2018, nous avons lancé une enquête de pharmacovigilance sur Prolia, étendue à Xgeva,
à la suite de la survenue de plusieurs cas de fractures vertébrales multiples (FVM)
signalés en France à l’arrêt du traitement, non suivi d’un traitement antirésorptif
osseux de relais. Les résultats de cette enquête ont été présentés à la séance du
Comité Surveillance et Pharmacovigilance (CSP) de l’ANSM du 27 avril 2021. L’analyse
de l’ensemble des données disponibles n’a pas permis d’établir un risque accru de
FVM dans les suites d’un arrêt de traitement par denosumab. Antérieurement, l’évaluation
des données disponibles liées à ce potentiel risque par l’Agence européenne des médicaments
(EMA) avait abouti aux mêmes conclusions, ne justifiant pas une modification des documents
d’information des spécialités à base de dénosumab (RCP et notice patient). Bien que
les données actuelles ne démontrent pas une augmentation du risque de fractures vertébrales
multiples après l’arrêt du dénosumab, nous rappelons que dans son avis du 16 septembre
2020, la Commission de la transparence de la HAS recommande de prévoir un traitement
antirésorbeur à l’arrêt du dénosumab. Ce traitement antirésorbeur doit permettre d’éviter
le remodelage de l’os (qui entraine une fragilité de l’os), survenant à l’arrêt du
traitement par denosumab. De même, la Société Française de Rhumatologie (SFR) et
le Groupe de recherche et d’information sur les ostéoporoses (GRIO) recommandent d’instaurer,
en relais de Prolia, un traitement par biphosphonate oral ou injectable pour une période
de 6 à 12 mois.)...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Dénosumab
fractures du rachis
risque
Fractures multiples
Effet rebond
fractures vertébrales multiples
PROLIA
PROLIA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie
dénosumab
ostéoporose post-ménopausique
XGEVA 120 mg, solution injectable
XGEVA
avis de pharmacovigilance
injections sous-cutanées
recommandation de bon usage du médicament
3400893547397
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N1-SUPERVISEE
Rucaparib (Rubraca): Recommandation temporaire de ne pas initier de traitement en
troisième ligne thérapeutique compte tenu de la diminution de la survie globale par
rapport au traitement de référence (analyse intermédiaire de l’Étude CO-338-043 (ARIEL4))
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/rucaparib-rubraca-recommandation-temporaire-de-ne-pas-initier-de-traitement-en-troisieme-ligne-therapeutique-compte-tenu-de-la-diminution-de-la-survie-globale-par-rapport-au-traitement-de-reference-analyse-intermediaire-de-letude-co-338-043-ariel4
Un effet délétère en termes de survie globale a été constaté pour le traitement par
rucaparib par rapport au traitement par chimiothérapie (bras contrôle) : 19,6 mois
et 27,1 mois respectivement avec un Hazard Ratio (HR) de 1,550 (IC à 95 % : 1,085-2,214),
p 0,0161, suite à une analyse intermédiaire planifiée de l’étude contrôlée et randomisée
CO-338-043 (ARIEL4). L’Agence européenne des médicaments évalue l’impact de cette
observation sur l’utilisation du rucaparib en monothérapie pour le traitement de patientes
adultes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal
primitif, de haut grade, sensible au platine, récidivant ou progressif, avec une mutation
du gène BRCA (germinale et/ou somatique), qui ont été traitées avec deux lignes antérieures
ou plus de chimiothérapie à base de platine et qui ne peuvent pas tolérer une autre
chimiothérapie à base de platine. Pendant cette phase d'évaluation, il est recommandé
de ne pas initier de traitement par rucaparib en monothérapie dans l’indication thérapeutique
ci-dessus...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
survie
rucaparib
RUBRACA
Carcinome épithélial de l'ovaire
tumeurs de la trompe de fallope
tumeurs du péritoine
Appréciation des risques
RUBRACA 300 mg, comprimé pelliculé
RUBRACA 250 mg, comprimé pelliculé
RUBRACA 200 mg, comprimé pelliculé
Inhibiteurs de poly(ADP-ribose) polymérases
rucaparib
recommandation
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N1-SUPERVISEE
Réactions cutanées graves et cytolyse hépatique avec étifoxine gélules 50 mg (Stresam
et génériques) : nouvelles contre-indications, mises en garde et précautions d’emploi
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/reactions-cutanees-graves-et-cytolyse-hepatique-avec-etifoxine-gelules-50-mg-stresam-et-generiques-nouvelles-contre-indications-mises-en-garde-et-precautions-demploi
L’étifoxine est désormais contre-indiquée chez les patients ayant présenté des réactions
cutanées graves ou des formes graves d’hépatite ou de cytolyse hépatique, lors d’un
traitement antérieur avec ce même produit. Les professionnels de santé doivent informer
les patients de stopper la prise de l’étifoxine et de consulter immédiatement un médecin
s’ils présentent les effets suivants : réactions cutanées ou allergiques graves
jaunisse, vomissements, fatigue, douleurs abdominales, qui peuvent être des signes
de problèmes hépatiques graves diarrhée aqueuse Chez les patients présentant
des facteurs de risque de troubles hépatiques, des analyses biologiques de la fonction
hépatique doivent être effectuées avant l’introduction de l’étifoxine et après le
début du traitement...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
étifoxine
avis de pharmacovigilance
administration par voie orale
toxidermies
Cytolyse hépatique
lésions hépatiques dues aux substances
STRESAM
STRESAM, gélule
étifoxine
étifoxine
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N1-SUPERVISEE
Ocaliva (acide obéticholique) : Nouvelle contre-indication pour le traitement de
la cholangite biliaire primitive (CBP) chez les patients présentant une cirrhose hépatique
décompensée ou des antécédents de décompensation hépatique
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/ocalivav-acide-obeticholique-nouvelle-contre-indication-pour-le-traitement-de-la-cholangite-biliaire-primitive-cbp-chez-les-patients-presentant-une-cirrhose-hepatique-decompensee-ou-des-antecedents-de-decompensation-hepatique
Le traitement doit être arrêté chez les patients atteints de CBP qui reçoivent
actuellement de l’acide obéticholique et présentent une cirrhose décompensée.
Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance régulière pour contrôler la
progression de la CBP et le traitement par acide obéticholique doit être définitivement
arrêté chez ceux qui présentent des signes biologiques ou cliniques de décompensation
hépatique, y compris une progression vers la classe B ou C de Child-Pugh. Le traitement
par l’acide obéticholique ne doit pas être instauré si le ou la patient(e) présente
une cirrhose décompensée ou des antécédents de décompensation avant le début du traitement.
Le RCP et la notice vont être mis à jour pour mentionner cette nouvelle contre-indication
et faire apparaître des mises en garde supplémentaires liées aux données de sécurité
nouvellement disponibles...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
OCALIVA
OCALIVA 5 mg, comprimé
OCALIVA 10 mg, comprimé
cholangite biliaire primitive
acide obéticholique
Décompensation hépatique
acide obéticholique
recommandation de bon usage du médicament
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N1-SU