Libellé préféré : étiquetage de médicament;
Synonyme CISMeF : étiquetage médicaments; notice médicamenteuse; notice du médicament; notice de médicament;
Identifiant d'origine : D004348;
CUI UMLS : C0013191;
Alignements automatiques CISMeF supervisés
- Correspondance(s) TSP
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- Type(s) sémantique(s)
- Voir aussi
N1-SUPERVISEE
Décision du 02/10/2023 - Modification du RCP, de la notice et de l’étiquetage annexés
à l’AAP de la spécialité pharmaceutique Elranatamab Pfizer 40mg/mL, solution injectable
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-02-10-2023-modification-du-rcp-de-la-notice-et-de-letiquetage-annexes-a-laap-de-la-specialite-pharmaceutique-elranatamab-pfizer-40mg-ml-solution-injectable
Le RCP, la notice et l’étiquetage de la spécialité Elranatamab Pfizer 40 mg/mL, solution
injectable annexés à l’autorisation d’accès précoce susvisée sont remplacés par le
RCP, la notice et l’étiquetage joints à la présente décision...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
elranatamab
Autorisation d’Accès Précoce
étiquetage de médicament
elranatamab
---
N1-SUPERVISEE
Règles pour l'étiquetage des perfusions et seringues préparées dans les unités de
soins
https://www.omedit-centre.fr/medias/Etiquetage-perfusions-seringues_Services-soins.pdf
L’administration des médicaments par perfusion, par pompe ou par pousse-seringue est
un acte très courant mais non dénué de risques. L’étiquetage des perfusions est une
étape clé pour la prévention des erreurs médicamenteuses [3]. Selon la Haute Autorité
de Santé, la sécurité de l’administration des médicaments réside dans le respect de
la « règle des 5B ». Parmi les outils de sécurisation de l’administration des médicaments
injectables cités [1] figure la nécessité de standardiser les règles d’étiquetage
des préparations réalisées dans les unités de soins. RESPONSABILITÉS : Tous les personnels
habilités à administrer des médicaments OBJECTIFS : Harmoniser l’étiquetage des injectables
préparés dans les unités de soins. Les seringues pour poussesseringues et l’ensemble
des perfusions sont concernées. MÉTHODE : Dès la fin de sa réalisation, la préparation
doit être identifiée et le rester jusqu’à l’administration...
2023
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OMéDIT Centre
France
français
étiquetage de médicament
perfusions parentérales
unités hospitalières
Erreurs de médication
recommandation professionnelle
Réduction des risques
injections
préparations pharmaceutiques
Pompes à perfusion
seringues
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N1-SUPERVISEE
Xylocaine/Adrénaline injectables : nouvel étiquetage pour éviter les erreurs médicamenteuses
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/xylocaine-adrenaline-injectables-nouvel-etiquetage-pour-eviter-les-erreurs-medicamenteuses
Afin d’éviter le risque d’erreur médicamenteuse pouvant entraîner un surdosage, le
packaging (étui carton et étiquette flacon) des spécialités Xylocaine 10 mg/ml Adrénaline
0,005 mg/ml, solution injectable et Xylocaine 20 mg/ml Adrénaline 0,005 mg/ml, solution
injectable a été modifié afin de faire apparaître distinctement et clairement la quantité
et la concentration de principes actifs par flacon. Les lots de produits comportant
l’ancien étiquetage sont écoulés chez le dépositaire mais les deux étiquetages (ancien
et nouveau) peuvent encore coexister au sein des établissements...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
injections
épinéphrine
lidocaïne
XYLOCAINE ADRENALINE
XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable
XYLOCAINE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable
étiquetage de médicament
association médicamenteuse
Erreurs de médication
lidocaïne en association
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N2-AUTOINDEXEE
Etiquetage des ampoules et autres petits conditionnements de solutions injectables
de médicaments : actualisation de la recommandation pour limiter le risque d’erreur
médicamenteuse
https://ansm.sante.fr/actualites/etiquetage-des-ampoules-et-autres-petits-conditionnements-de-solutions-injectables-de-medicaments-actualisation-de-la-recommandation-pour-limiter-le-risque-derreur-medicamenteuse
https://ansm.sante.fr/uploads/2023/02/27/20230227-recommandations-petitsconditionnementinjectables-2022.pdf
Des cas d’erreurs médicamenteuses graves avec les médicaments injectables de petit
volume, utilisés notamment en anesthésie ou en réanimation continuent de nous être
déclarés. Afin de limiter le risque de confusion entre ces médicaments à faible marge
thérapeutique, pouvant avoir des conséquences graves pour les patients, nous recommandons
aux industriels d’apposer dorénavant un code couleur sur les conditionnements primaires
(ampoules, flacons, seringue préremplie) des spécialités injectables de petit volume
( 20 mL). Ce code couleur permettra aux professionnels de santé de différencier plus
facilement les ampoules entre elles. Nous mettons en conséquence à jour la recommandation
« Harmonisation de l’étiquetage des ampoules et autres petits conditionnements de
solutions injectables de médicaments »...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
étiquetage de médicament
recommandation professionnelle
---
N1-SUPERVISEE
Autorisation de l’utilisation du casirivimab et de l’imdevimab avec un étiquetage
unilingue anglais dans le cadre de la pandémie de COVID-19
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/76129a-fra.php
En date du 9 juin 2021, l’utilisation du casirivimab et de l’imdevimab, deux anticorps
monoclonaux, a été autorisée en vertu de l’Arrêté d’urgence concernant l’importation,
la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19. Le
casirivimab et l’imdevimab, à administrer ensemble, sont indiqués pour le traitement
de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) d’intensité légère ou modérée, confirmée
par un test de dépistage direct du virus SRAS-CoV-2, chez les adultes et les adolescents
(de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg) présentant un risque élevé d’évolution de
la maladie entraînant l’hospitalisation et/ou le décès. À l’heure actuelle, Hoffmann-La
Roche fournit un emballage standard de pandémie partout dans le monde avec étiquetage
unilingue anglais afin d’accélérer la distribution mondiale du casirivimab et de l’imdevimab.
Des emballages de casirivimab et d’imdevimab affichant des renseignements destinés
au marché canadien seront offerts d’ici le 31 mars 2022 (nouveaux stocks commandés).
On conseille aux professionnels de la santé de tenir compte de ce qui suit :
Les renseignements importants destinés au marché canadien ne figurent pas sur les
étiquettes des fioles et de la boîte utilisées aux fins de distribution mondiale (voir
la section Information à l’intention des professionnels de la santé). Il faut
consulter la monographie canadienne, offerte en français et en anglais dans la Base
de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, sur le site https://www.cas-imd.ca/fr/index.html
ou sur le site https://www.rochecanada.com/fr.html, pour prendre connaissance des
renseignements complets sur le produit. Les renseignements d’étiquetage destinés
au marché canadien, y compris la monographie, peuvent être consultés à l’adresse https://www.cas-imd.ca/fr/index.html
ou après balayage du code QR qui se trouve sur l’emballage extérieur vendu à l’échelle
mondiale...
2021
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
agrément de médicaments
Canada
COVID-19
étiquetage de médicament
casirivimab
imdévimab
casirivimab/imdévimab
association casirivimab et imdévimab
adulte
adolescent
association médicamenteuse
perfusions veineuses
information sur le médicament
association casirivimab et imdévimab
infections à coronavirus
anticorps monoclonaux humanisés
association médicamenteuse
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N2-AUTOINDEXEE
Ligne directrice - Questions et réponses : Le règlement sur l’étiquetage en langage
clair pour les médicaments vendus sans ordonnance
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/lignes-directrices/questions-reponses-etiquetage-langage-clair-medicaments-vendus-sans-ordonnance-2019.html
Le présent document offre de l’information à l’intention de l’industrie sur la manière
dont la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada interprète
et applique le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (étiquetage,
emballage et marques nominatives des drogues pour usage humain) de 2014 pour les produits
pharmaceutiques vendus sans ordonnance (médicaments en vente libre). Ces modifications
sont communément appelées Règlement sur l'étiquetage en langage clair (ELC).
2020
Gouvernement du Canada
Canada
recommandation
Langage
médicaments sur ordonnance
langage
langage
contrôle des médicaments et des stupéfiants
étiquetage de médicament
Question-réponse
médicament d'ordonnance
Médicaments
Langage
Réglementations sur les médicaments
médicaments sans ordonnance
---
N1-SUPERVISEE
L’ANSM publie ses recommandations sur l’étiquetage des conditionnements des médicaments
sous forme orale solide - Point d'information
https://ansm.sante.fr/actualites/lansm-publie-ses-recommandations-sur-letiquetage-des-conditionnements-des-medicaments-sous-forme-orale-solide
Dans la continuité de ses recommandations sur les noms, l’ANSM poursuit sa politique
de renforcement de la sécurité des médicaments en publiant ses recommandations à l’attention
des industriels sur l’étiquetage des conditionnements des spécialités sous forme orale
solide (hors homéopathie). Ces recommandations ont pour objectif de réduire le risque
d’erreur médicamenteuse et favoriser le bon usage des médicaments en facilitant l’identification
du médicament et en améliorant la visibilité, la lisibilité et la compréhension de
son étiquetage. L’étiquetage est le dernier support d’information avant l’étape d’administration.
Il contribue, lorsqu’il est bien conçu, à la sécurité d’emploi du médicament et à
la prévention des erreurs médicamenteuses...
2018
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France
français
recommandation professionnelle
industrie pharmaceutique
étiquetage de médicament
Erreurs de médication
agrément de médicaments
France
---
N1-VALIDE
Les boîtes de médicaments s’adaptent pour améliorer la visibilité de l’information
contenue dans les notices sur les risques des médicaments pris durant la grossesse
https://sante.gouv.fr/actualites/presse/communiques-de-presse/article/les-boites-de-medicaments-s-adaptent-pour-ameliorer-la-visibilite-de-l
Un pictogramme « femmes enceintes » arrive, à compter du 17 octobre 2017, sur les
boîtes de médicaments présentant des risques pour les femmes pendant leur grossesse.
Il est apposé par les laboratoires sur les médicaments concernés et permet une meilleure
visibilité de l’information relative à ces risques, déjà signalée dans la notice du
médicament...
2017
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Ministère de la Santé et de la Prévention
France
français
information sur le médicament
étiquetage de médicament
grossesse
préparations pharmaceutiques
Contre-indications aux procédures
Contre-indications aux médicaments
---
N1-VALIDE
Les informations écrites permettent-elles de réduire l’utilisation d’antibiotiques
contre les infections des voies respiratoires supérieures chez les personnes traitées
dans les environnements de soins primaires ?
http://www.cochrane.org/fr/CD011360/les-informations-ecrites-permettent-elles-de-reduire-lutilisation-dantibiotiques-contre-les
Contexte Les infections aiguës des voies respiratoires supérieures (IVRS) sont fréquemment
prises en charge dans des environnements de soins primaires. Bien qu’elles soient
virales et que la résistance aux antibiotiques soit un problème de plus en plus préoccupant,
les médecins continuent à prescrire des antibiotiques contre les IVRS. La remise d’informations
écrites aux patients peut être un moyen simple de réduire l’utilisation d’antibiotiques
dans le traitement des IVRS aiguës. Objectifs Évaluer si l’information écrite destinée
aux patients (ou aux parents de jeunes patients) réduit l’utilisation d’antibiotiques
pour le traitement des IVRS aiguës en soins primaires.
2016
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Cochrane
France
Royaume-Uni
français
résumé ou synthèse en français
antibactériens
infections de l'appareil respiratoire
information en santé des consommateurs
revue de la littérature
étiquetage de médicament
---
N1-VALIDE
médicaments.gouv par Ministère des Affaires Sociales
https://itunes.apple.com/fr/app/medicaments.gouv/id893186403?mt=8
Medicaments.gouv est un lecteur de code-barres ou de Datamatrix, mis à disposition
gratuitement par le Ministère des Affaires sociales et de la santé, permettant de
scanner les codes figurant sur les boites de médicaments pour accéder directement
à la fiche d’information correspondante dans la base de données publique des médicaments.
Vous aurez ainsi accès aux indications du médicament, à sa notice, à son prix et taux
de remboursement, et le cas échéant à des informations de sécurité et de bon usage
le concernant. Cette application fonctionne sur tous les I-phones à partir du 4. Des
difficultés de scan ont toutefois été observées sur certaines versions d’IOS de l’I-phone
4.
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Ministère de la Santé et de la Prévention
France
français
application mobile
étiquetage de médicament
---
N1-SUPERVISEE
L'étiquetage des statines indiquera le risque d'augmentation du taux de glycémie et
de diabète
https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2013/16949a-fra.php
Santé Canada informe les Canadiens que l'étiquetage de tous les hypocholestérolémiants
(aussi appelés statines) parlera du risque d'augmentation du taux de glycémie et du
faible risque accru de diabète chez les patients déjà vulnérables à cette maladie.
D'après l'examen des données disponibles, Santé Canada a conclu que les patients présentant
des facteurs de risques préexistants de diabète, comme un taux élevé de glycémie ou
de triglycérides, de l'obésité ou de l'hypertension, risquaient le plus de souffrir
de diabète.
2013
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Santé Canada
Canada
anticholestérolémiants
anticholestérolémiants
hyperglycémie
étiquetage de médicament
diabète
---
N1-SUPERVISEE
Rebetol - ribavirin
Code ATC : J05AB04
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rebetol
Rebetol est utilisé dans le traitement des adultes et des enfants âgés d'au moins
3 ans atteints d'hépatite C chronique (pathologie du foie due à une infection par
le virus de l'hépatite C). Rebetol ne doit jamais être utilisé seul, mais uniquement
en association à l'interféron (un autre type de médicament utilisé pour traiter l'hépatite).)
...
2012
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
ribavirine
Contre-indications aux procédures
ribavirine
antiviraux
hépatite C chronique
ribavirine
antiviraux
ribavirine
antiviraux
grossesse
Allaitement naturel
résultat thérapeutique
adulte
enfant
association de médicaments
étiquetage de médicament
agrément de médicaments
évaluation médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
Contre-indications aux médicaments
---
N1-SUPERVISEE
NEA: Bromélaïne de tige
AbLS: Bromelain, Stem
https://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/monoReq.do?id=503&lang=fra
https://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/monoReq.do?id=503&lang=eng
Seules les formes posologiques pharmaceutiques selon la voie d'administration orale
sont acceptables, telles que les comprimés à croquer (incluant les gélifiés et les
comprimés), les caplets, les capsules, les bandelettes, les pastilles, les poudres
ou les liquides dont les doses sont mesurées en gouttes, en cuillerées à thé ou à
table. Les aliments ou les formes posologiques semblables aux aliments telles que
les barres, les gommes à mâcher ou les breuvages, sont exclus de cette norme abrégée
d'étiquetage...
2011
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N
Santé Canada
Ottawa
Canada
français
anglais
information sur le médicament
Canada
bromélaïne issue de la tige
bromélaïnes
ananas
phytothérapie
tiges de plante
administration par voie orale
adulte
préparations à base de plantes
étiquetage de médicament
---
N1-SUPERVISEE
NEA: Papaïne
AbLS: Papain
https://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/monoReq.do?id=509&lang=eng
https://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/monoReq.do?id=509&lang=fra
Cette norme abrégée d'étiquetage (NAE) vise uniquement l'innocuité de l'ingrédient.
La Direction des produits de santé naturels (DPSN) a établi que cet ingrédient médicinal
est sans risque lorsque la dose quotidienne ne dépasse pas la dose maximale recommandée.
Les demandeurs peuvent faire référence à cette norme abrégée d'étiquetage au lieu
de fournir leurs propres données sur l'innocuité. NOTA: Aucune allégation n'est associée
à cette norme abrégée d'étiquetage...
2011
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N
Santé Canada
Ottawa
Canada
anglais
français
information sur le médicament
papaïne
étiquetage de médicament
administration par voie orale
Canada
adulte
préparations à base de plantes
phytothérapie
Carica
---
N1-SUPERVISEE
NEA: Cellulase
AbLS: Cellulase
https://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/monoReq.do?id=504&lang=fra
https://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/monoReq.do?id=504&lang=eng
Cette norme abrégée d'étiquetage (NAE) vise uniquement l'innocuité de l'ingrédient.
La Direction des produits de santé naturels (DPSN) a établi que cet ingrédient médicinal
est sans risque lorsque la dose quotidienne ne dépasse pas la dose maximale recommandée.
Les demandeurs peuvent faire référence à cette norme abrégée d'étiquetage au lieu
de fournir leurs propres données sur l'innocuité. NOTA: Aucune allégation n'est associée
à cette norme abrégée d'étiquetage...
2011
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N
Santé Canada
Ottawa
Canada
anglais
français
information sur le médicament
cellulase
étiquetage de médicament
Canada
administration par voie orale
trichoderma
aspergillus niger
---
N1-SUPERVISEE
NEA: Protéase fongique
AbLS: Protease, Fungal
https://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/monoReq.do?id=515&lang=eng
https://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/monoReq.do?id=515&lang=fra
Cette norme abrégée d'étiquetage (NAE) vise à servir de guide à l'industrie pour la
préparation des demandes de licence et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation
de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle contient des allégations générales
et n'est pas une étude approfondie de l'ingrédient médicinal. L'allégation sur la
demande de licence de mise en marché (DLMM) et sur l'étiquette doit donc être identique
à celle de la norme abrégée d'étiquetage...
2011
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N
Santé Canada
Ottawa
Canada
anglais
français
information sur le médicament
étiquetage de médicament
Canada
endopeptidases
aspergillus flavus
aspergillus niger
administration par voie orale
---
N1-SUPERVISEE
NEA: Galactosidase, alpha-
AbLS: Galactosidase, alpha-
https://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/monoReq.do?id=516&lang=eng
https://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/monoReq.do?id=516&lang=fra
Cette norme abrégée d'étiquetage (NAE) vise à servir de guide à l'industrie pour la
préparation des demandes de licence et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation
de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle contient des allégations générales
et n'est pas une étude approfondie de l'ingrédient médicinal. L'allégation sur la
demande de licence de mise en marché (DLMM) et sur l'étiquette doit donc être identique
à celle de la norme abrégée d'étiquetage...
2011
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N
Santé Canada
Ottawa
Canada
français
anglais
information sur le médicament
alpha-Galactosidase
Canada
étiquetage de médicament
administration par voie orale
aspergillus niger
adulte
---
N1-SUPERVISEE
NEA: Bromélaïne de fruit
AbLS: Bromelain, Fruit
https://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/monoReq.do?id=502&lang=eng
https://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/monoReq.do?id=502&lang=fra
Cette norme abrégée d'étiquetage (NAE) vise uniquement l'innocuité de l'ingrédient.
La Direction des produits de santé naturels (DPSN) a établi que cet ingrédient médicinal
est sans risque lorsque la dose quotidienne ne dépasse pas la dose maximale recommandée.
Les demandeurs peuvent faire référence à cette norme abrégée d'étiquetage au lieu
de fournir leurs propres données sur l'innocuité. NOTA: Aucune allégation n'est associée
à cette norme abrégée d'étiquetage...
2011
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N
Santé Canada
Ottawa
Canada
anglais
français
information sur le médicament
bromélaïnes
bromélaïne issue du fruit
Canada
étiquetage de médicament
fruit
ananas
administration par voie orale
adulte
---
N1-VALIDE
Médicaments et conduite automobile
https://ansm.sante.fr/uploads/2021/03/11/faff1e402339cd443a9894792f20d31d.pdf
Par extension, la présente mise au point concerne également les effets des médicaments
sur les capacités à conduire tous types de véhicules (motorisés ou non), à utiliser
des machines (y compris lors d'usage domestique ou des loisirs) et à exécuter des
tâches potentiellement dangereuses nécessitant attention et précision...
2009
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
préparations pharmaceutiques
risque
conduite automobile
effets secondaires indésirables des médicaments
prévention des accidents
étiquetage de médicament
information sur le médicament
---
N1-SUPERVISEE
Informations écrites sur les différents médicaments pour les patients
https://www.cochrane.org/fr/CD002104/informations-ecrites-sur-les-differents-medicaments-pour-les-patients
La prescription de médicaments est l'activité la plus courante de la plupart des services
de santé. Les patients qui prennent des médicaments ont besoin d'être bien informés
pour leur permettre de prendre les médicaments efficacement, de comprendre les effets
bénéfiques et délétères potentiels des traitements et de prendre des décisions informées
concernant leur utilisation. Dans certains pays, des informations écrites sont fournies
sous forme de notices accompagnant les médicaments et sont également disponibles sur
Internet. Notre revue a examiné si les informations écrites sur les différents médicaments
pouvaient améliorer les connaissances et les attitudes ou changer les comportements
en matière de prise de médicaments.
2009
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Cochrane
Royaume-Uni
France
français
revue de la littérature
étiquetage de médicament
information en santé des consommateurs
résumé ou synthèse en français
---
