ImdévimabMeSH Concept Supplémentaire

N1-SUPERVISEE
Le casirivimab et l’imdevimab – Risque élevé d’échec thérapeutique en raison de la circulation du variant Omicron du SRAS-CoV-2
https://recalls-rappels.canada.ca/fr/avis-rappel/casirivimab-et-imdevimab-risque-eleve-echec-therapeutique-en-raison-circulation-du
Le traitement d’association casirivimab-imdevimab a une puissance de neutralisation significativement réduite contre le variant B.1.1.529/BA.1 (Omicron) du SRAS-CoV-2 et comporte un risque d’échec thérapeutique élevé. On conseille aux professionnels de la santé de tenir compte de ce qui suit : Il faut envisager l’association casirivimab-imdevimab uniquement pour les patients chez qui la présence du variant Omicron a été écartée. Si la présence du variant Omicron ne peut pas être écartée, il faut envisager d’autres options thérapeutiques...
2022
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
COVID-19
association casirivimab et imdévimab
risque
association médicamenteuse
imdévimab
casirivimab
échec thérapeutique
Canada
variants SARS-CoV-2

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N1-SUPERVISEE
RONAPREVE (casirivimab-imdevimab) - COVID-19
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3281625/fr/ronapreve-casirivimab-imdevimab-covid-19
Autorisation d’accès précoce dans la prophylaxie post-exposition de la COVID-19 chez les patients adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus, n’ayant pas développé du fait de leur immunodépression une réponse vaccinale satisfaisante à un schéma complet de vaccination conformément aux recommandations en vigueur (patients non-répondeurs ou faiblement répondeurs) et appartenant à l’un des sous-groupes à très haut risque de forme sévère de COVID-19 tels que définis par l’ANRS-Maladies Infectieuses Emergentes...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
COVID-19
prophylaxie après exposition
avis de la commission de transparence
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
adolescent
sujet âgé
facteurs de risque
sujet immunodéprimé
association médicamenteuse
association casirivimab et imdévimab
casirivimab
imdévimab
injections sous-cutanées
perfusions veineuses
antiviraux
casirivimab et imdévimab
RONAPREVE

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N1-SUPERVISEE
Combinaisons d’Ac monoclonaux en traitement du SARS-COV2
https://www.infectiologie.com/fr/actualites/combinaisons-d-ac-monoclonaux-en-traitement-du-sars-cov2_-n.html
La SPILF s'est précédemment exprimée sur la monothérapie par le Bamlanivimab. La SPILF prend acte de l'ATU de cohorte concernant les combinaisons d'anticorps monoclonaux actuellement disponibles (bamlanivimab associé à etesivimab et casirivimab associé à imdevimab). Dans ce contexte, la SPILF a analysé les résultats publiés et validés des essais randomisés sur ce sujet (2, 3), et pris en compte les recommandations de l'IDSA.
2021
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Infectiologie.com
France
COVID-19
étésévimab
association de médicaments
perfusions veineuses
bamlanivimab
casirivimab
casirivimab/imdévimab
résultat thérapeutique
imdévimab
information scientifique et technique

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N1-SUPERVISEE
COVID-19 : l’accès aux bithérapies d’anticorps monoclonaux contre la Covid-19 est élargi
https://ansm.sante.fr/actualites/covid-19-lacces-aux-bitherapies-danticorps-monoclonaux-contre-la-covid-19-est-elargi
Depuis le 15 mars 2021, pour traiter les patients adultes à risque élevé de développer une forme grave de la COVID-19, nous avons permis l’accès à deux bithérapies d’anticorps monoclonaux (Casirivimab/Imdevimab du laboratoire Roche et Bamlanivimab/ Etesevimab du laboratoire Lilly France) dans le cadre d’autorisations temporaires d’utilisation de cohorte (ATUc). Les données d’utilisation chez ces patients, issues du premier rapport mensuel de synthèse, ne montrent pas de signal de sécurité. Nous avons décidé, en lien avec l’ANRS-MIE, d’élargir l’accès à d’autres patients pour répondre au besoin médical dans certaines situations non couvertes à ce jour...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
association médicamenteuse
anticorps monoclonaux humanisés
adulte
casirivimab/imdévimab
bamlanivimab
étésévimab
recommandation de bon usage du médicament
casirivimab
imdévimab
bamlanivimab
étésévimab
association casirivimab et imdévimab
COVID-19
association casirivimab et imdévimab
produit contenant uniquement du casirivimab et de l'imdévimab sous forme parentérale

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N1-SUPERVISEE
Autorisation de l’utilisation du casirivimab et de l’imdevimab avec un étiquetage unilingue anglais dans le cadre de la pandémie de COVID-19
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/76129a-fra.php
En date du 9 juin 2021, l’utilisation du casirivimab et de l’imdevimab, deux anticorps monoclonaux, a été autorisée en vertu de l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19. Le casirivimab et l’imdevimab, à administrer ensemble, sont indiqués pour le traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) d’intensité légère ou modérée, confirmée par un test de dépistage direct du virus SRAS-CoV-2, chez les adultes et les adolescents (de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg) présentant un risque élevé d’évolution de la maladie entraînant l’hospitalisation et/ou le décès. À l’heure actuelle, Hoffmann-La Roche fournit un emballage standard de pandémie partout dans le monde avec étiquetage unilingue anglais afin d’accélérer la distribution mondiale du casirivimab et de l’imdevimab. Des emballages de casirivimab et d’imdevimab affichant des renseignements destinés au marché canadien seront offerts d’ici le 31 mars 2022 (nouveaux stocks commandés). On conseille aux professionnels de la santé de tenir compte de ce qui suit : Les renseignements importants destinés au marché canadien ne figurent pas sur les étiquettes des fioles et de la boîte utilisées aux fins de distribution mondiale (voir la section Information à l’intention des professionnels de la santé). Il faut consulter la monographie canadienne, offerte en français et en anglais dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, sur le site https://www.cas-imd.ca/fr/index.html ou sur le site https://www.rochecanada.com/fr.html, pour prendre connaissance des renseignements complets sur le produit. Les renseignements d’étiquetage destinés au marché canadien, y compris la monographie, peuvent être consultés à l’adresse https://www.cas-imd.ca/fr/index.html ou après balayage du code QR qui se trouve sur l’emballage extérieur vendu à l’échelle mondiale...
2021
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
agrément de médicaments
Canada
COVID-19
étiquetage de médicament
casirivimab
imdévimab
casirivimab/imdévimab
association casirivimab et imdévimab
adulte
adolescent
association médicamenteuse
perfusions veineuses
information sur le médicament
association casirivimab et imdévimab
infections à coronavirus
anticorps monoclonaux humanisés
association médicamenteuse

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N1-SUPERVISEE
Anticorps monoclonaux contre la COVID-19 : autorisation en accès précoce de la bithérapie Ronapreve (casirivimab/imdevimab) en prophylaxie
https://ansm.sante.fr/actualites/anticorps-monoclonaux-contre-la-covid-19-autorisation-en-acces-precoce-de-la-bitherapie-ronapreve-casirivimab-imdevimab-en-prophylaxie
Depuis le 1er juillet 2021, la réforme de l’accès précoce et compassionnel aux médicaments est entrée en vigueur. La Haute Autorité de santé (HAS) évalue et autorise désormais les médicaments faisant l’objet d'une prise en charge dans le cadre d’un “accès précoce. Pour cela elle s’appuie sur un avis scientifique de l’ANSM, qui évalue quant à elle le rapport bénéfice-risque présumé des médicaments. La HAS autorise, à compter du 06/08/2021 l’utilisation en accès précoce de la bithérapie Ronapreve (casirivimab/imdevimab) en prophylaxie pour des patients à très haut risque de forme sévère de COVID-19...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
COVID-19
information sur le médicament
association casirivimab et imdévimab
casirivimab
association médicamenteuse
anticorps monoclonaux humanisés
imdévimab
casirivimab/imdévimab
Appréciation des risques
Covid-19 aggravée
COVID-19
risque
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
adulte
adolescent
Prophylaxie pré-exposition
association casirivimab et imdévimab
casirivimab et imdévimab
association casirivimab et imdévimab
association médicamenteuse
produit contenant uniquement du casirivimab et de l'imdévimab sous forme parentérale
RONAPREVE

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N2-AUTOINDEXEE
Bithérapie d’anticorps monoclonaux (casirivimab et imdevimab 120 mg/mL, Roche) : Approvisionnement des établissements de santé et extension d’indication en prophylaxie chez les patients à risque d’évolution vers les formes graves de la COVID-19 et en cas de réponse vaccinale inadaptée
https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/anticorps_monoclonaux_parcourspds-bitherapie_curatif_pf2.pdf
https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/dgs-urgent_85_anticorps_monoclonal_bitherapie.pdf
https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/anticorps_monoclonaux_parcourspds-bitherapieroche_prophylaxie_pf1.pdf
Dans le contexte du besoin exprimé par l’ANRS-MIE d’élargir le traitement des patients ambulatoires atteints d’une infection au SARS-CoV-2 (MARS 2021-20) à la prophylaxie pré-exposition et post-exposition de la COVID-19, une demande d’autorisation d’accès précoce (AAP) a été sollicitée par le laboratoire ROCHE pour la bithérapie d’anticorps monoclonaux RONAPREVE (CASIRIVIMAB et IMDEVIMAB 120 mg/mL solution à diluer pour perfusion). Ce traitement à visée prophylactique ne se substitue pas à la vaccination qui doit rester l’option privilégiée.
2021
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Ministère de la Santé et de la Prévention
France
association casirivimab et imdévimab
recommandation professionnelle
COVID-19
produit contenant uniquement du casirivimab et de l'imdévimab sous forme parentérale
RONAPREVE
établissements de santé
patients
association casirivimab et imdévimab
casse-croute
Indicateurs
casirivimab
Inadaptation
a comme patient
anticorps monoclonaux
indicateurs et réactifs
traitement prophylactique
Risque
anticorps monoclonaux
Anticorps monoclonaux
produits dangereux
traction
COVID-19
indication de
imdévimab
Anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
COVID-19 : extension de l’utilisation de la bithérapie d’anticorps monoclonaux casirivimab/imdevimab chez certains patients hospitalisés
https://ansm.sante.fr/actualites/covid-19-extension-de-lutilisation-de-la-bitherapie-danticorps-monoclonaux-casirivimab-imdevimab-chez-certains-patients-hospitalises
Depuis le 15 mars 2021, nous permettons l’accès à la bithérapie d’anticorps monoclonaux casirivimab/imdevimab (Ronapreve) dans le traitement de la COVID-19 en phase précoce de l’infection à SARS-CoV-2, pour des patients à haut risque de développer une forme grave de la maladie. Le 4 août 2021, cette bithérapie a également été autorisée en prophylaxie de la COVID-19 par la Haute autorité de santé. A compter du 3 septembre 2021, compte tenu du besoin médical identifié pour la prise en charge des patients à un stade avancé de la maladie COVID-19, nous élargissons l’utilisation de la bithérapie d’anticorps monoclonaux casirivimab/imdevimab (Ronapreve) aux patients hospitalisés nécessitant une oxygénothérapie non invasive et qui n’ont pas développé naturellement leurs propres anticorps (patients séronégatifs). Cela concerne les patients immunodéprimés, les patients à risque de complications liées à des comorbidités, les patients âgés de 80 ans et plus qui sont à risque élevé d’évolution vers une forme grave de la maladie. Les données préliminaires issues de l’étude britannique « Recovery » montrent que chez les patients hospitalisés et n’ayant pas encore développé leur propre réponse immunitaire après une contamination par le SARS-CoV-2, cette combinaison d'anticorps monoclonaux réduit la mortalité et le recours à une ventilation mécanique invasive par rapport à une prise en charge standard. Ce bénéfice n’a pas été retrouvé chez les patients ayant déjà développé leurs propres anticorps. Pour rappel, cette bithérapie fait l’objet en parallèle d’une évaluation coordonnée par l’Agence européenne des médicaments (EMA) en vue d’obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM)...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
association casirivimab et imdévimab
casirivimab et imdévimab
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
produit contenant uniquement du casirivimab et de l'imdévimab sous forme parentérale
COVID-19
COVID-19
sujet immunodéprimé
RONAPREVE
association casirivimab et imdévimab
casirivimab
imdévimab
adulte
sujet âgé
adolescent
Prophylaxie pré-exposition
prophylaxie après exposition
patients hospitalisés
association casirivimab et imdévimab
association médicamenteuse
anticorps monoclonaux humanisés
infections à coronavirus

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N1-SUPERVISEE
RONAPREVE (casirivimab-imdevimab) (prophylaxie pré-exposition de l’infection à SARS-CoV-2)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3281544/fr/ronapreve-casirivimab-imdevimab-prophylaxie-pre-exposition-de-l-infection-a-sars-cov-2
https://has-sante.fr/jcms/p_3291779/fr/decision-n-2021-0259/dc/sem-du-7-octobre-2021-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-ronapreve
Autorisation d’accès précoce dans l’indication « en prophylaxie pré-exposition de la COVID-19 chez les patients adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus, n’ayant pas développé du fait de leur immunodépression une réponse vaccinale satisfaisante à un schéma complet de vaccination conformément aux recommandations en vigueur (patient non-répondeurs) ET appartenant à l’un des sous-groupes à très haut risque de forme sévère de COVID-19 tels que définis par l’ANRS-Maladies Infectieuses Emergentes : Receveurs de greffes d’organes solides Receveurs d’une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques Hémopathies lymphoïdes : leucémies lymphoïdes chroniques traitées ou non, lymphomes non hodgkiniens et myélomes sous traitement, y compris les patients receveurs de thérapie cellulaire génique de type CAR-T cell ou d’anticorps thérapeutiques bi-phénotypiques Patients recevant un traitement par anticorps anti-CD20 ou inhibiteurs de BTK ou azathioprine, cyclophosphamide et mycophenolate mofetil Sujets porteurs d’un déficit immunitaire primitif Ou les patients séronégatifs après un schéma vaccinal complet ou non éligibles à la vaccination et qui présentent une immunodépression sévère et qui sont à haut risque de forme grave de COVID-19...
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
association casirivimab et imdévimab
casirivimab et imdévimab
information sur le médicament
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
recommandation de bon usage du médicament
produit contenant uniquement du casirivimab et de l'imdévimab sous forme parentérale
association casirivimab et imdévimab
association médicamenteuse
anticorps monoclonaux humanisés
association casirivimab et imdévimab
résultat thérapeutique
agrément de médicaments
Prophylaxie pré-exposition
COVID-19
injections sous-cutanées
perfusions veineuses
casirivimab
RONAPREVE
imdévimab
adulte
adolescent

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N1-SUPERVISEE
Ronapreve - casirivimab / imdevimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ronapreve
Ronapreve est un médicament utilisé dans le traitement de la COVID-19 chez les adultes et les adolescents (à partir de 12 ans et pesant au moins 40 kilogrammes) qui ne nécessitent pas de supplément d’oxygène et qui présentent un risque accru de développer une forme grave de la maladie. Le médicament peut également être utilisé pour prévenir la COVID-19 chez les personnes âgées de 12 ans et plus pesant au moins 40 kilogrammes. Ronapreve contient deux substances actives, le casirivimab et l’imdevimab...
2021
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
association médicamenteuse
RONAPREVE
casirivimab
casirivimab
casirivimab/imdévimab
imdévimab
imdévimab
adulte
adolescent
COVID-19
COVID-19
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
glycoprotéine de spicule des coronavirus
surveillance post-commercialisation des produits de santé
prophylaxie après exposition
Prophylaxie pré-exposition
grossesse
Allaitement naturel
produit contenant uniquement du casirivimab et de l'imdévimab sous forme parentérale
association casirivimab et imdévimab
casirivimab et imdévimab

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N1-VALIDE
CASIRIVIMAB/ IMDEVIMAB 120 mg/mL solution à diluer pour perfusion
ATU de cohorte - Publié le 15/03/2021 - MIS À JOUR LE 30/11/2021
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/casirivimab-imdevimab-120-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion-intraveineuse-ou-solution-pour-injection-sous-cutanee
indications: Traitement de la COVID-19 : L’association casirivimab et imdevimab est indiquée dans le traitement de la COVID-19 confirmée par un test virologique de détection du SARS-CoV-2 positif, chez les patients âgés de 12 ans et plus : ne nécessitant pas d’oxygénothérapie du fait de la COVID-19: le traitement doit être instauré dès que possible après l’obtention du test RT-PCR au SARS-CoV-2 positif et dans un délai maximum de 5 jours après le début des symptômes ; hospitalisés du fait de la COVID-19 et séronégatifs (IgG anti-Spike) nécessitant une oxygénothérapie non invasive ; ET étant à risque élevé d'évolution vers une forme grave de la maladie à savoir les populations telles que définies par l’ANRS-Maladies Infectieuses Emergentes (consulter le PUT). Prévention de la COVID-19 : L’association casirivimab et imdevimab est indiquée : en prophylaxie pré-exposition de l’infection à SARS-CoV-2 chez les patients adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus, n’ayant pas développé du fait de leur immunodépression une réponse vaccinale après un schéma vaccinal complet conformément aux recommandations vaccinales en vigueur (patients non répondeurs) ; en prophylaxie post-exposition de l'infection à SARS-CoV-2 chez les patients adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus, n’ayant pas développé du fait de leur immunodépression une réponse vaccinale satisfaisante après un schéma vaccinal complet conformément aux recommandations vaccinales en vigueur (patients non répondeurs ou faiblement répondeurs) ET appartenant à l’un des sous-groupes à très haut risque de forme sévère de COVID-19 tels que définis par l’ANRS-Maladies Infectieuses Emergentes (consulter les PUT). Ou les patients séronégatifs après un schéma vaccinal complet ou non éligibles à la vaccination et qui présentent une immunodépression sévère et qui sont à haut risque de forme sévère de la COVID-19. Attention : La posologie diffère selon l'indication...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
anticorps monoclonaux humanisés
casirivimab/imdévimab
casirivimab
perfusions veineuses
association médicamenteuse
imdévimab
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
adulte
sujet âgé
COVID-19
imdévimab
association casirivimab et imdévimab
casirivimab
association casirivimab et imdévimab
casirivimab et imdévimab
Prophylaxie pré-exposition
produit contenant uniquement du casirivimab et de l'imdévimab sous forme parentérale
RONAPREVE
prophylaxie après exposition
association casirivimab et imdévimab

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N1-VALIDE
Anticorps monoclonaux : l’ANSM permet l’utilisation en accès précoce de deux bithérapies contre la COVID-19
https://www.ansm.sante.fr/actualites/anticorps-monoclonaux-lansm-permet-lutilisation-en-acces-precoce-de-deux-bitherapies-contre-la-covid-19
L’ANSM permet l’utilisation en accès précoce de deux bithérapies d’anticorps monoclonaux dans un cadre sécurisé pour traiter les patients adultes à risque de forme grave de la COVID-19 dès l'apparition des symptômes. Il s’agit des bithérapies casirivimab/imdevimab du laboratoire Roche et bamlanivimab/etesevimab du laboratoire Lilly France...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information scientifique et technique
information sur le médicament
anticorps monoclonaux
adulte
casirivimab/imdévimab
casirivimab
imdévimab
anticorps monoclonal dirigé contre la protéine Spike du SARS-CoV-2
bamlanivimab
étésévimab
sujet âgé
glycoprotéine de spicule des coronavirus
France
Surveillance des médicaments
risque
association médicamenteuse
association casirivimab et imdévimab
COVID-19
COVID-19
casirivimab
imdévimab
casirivimab et imdévimab
association médicamenteuse
anticorps monoclonaux humanisés
produit contenant uniquement du casirivimab et de l'imdévimab sous forme parentérale
association casirivimab et imdévimab

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N1-SUPERVISEE
RONAPREVE (casirivimab-imdevimab) (prophylaxie post-exposition de l’infection à SARS-CoV-2)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3281625/fr/ronapreve-casirivimab-imdevimab-prophylaxie-post-exposition-de-l-infection-a-sars-cov-2
https://has-sante.fr/jcms/p_3291779/fr/decision-n-2021-0259/dc/sem-du-7-octobre-2021-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-ronapreve
Autorisation d’accès précoce dans la prophylaxie post-exposition de la COVID-19 chez les patients adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus, n’ayant pas développé du fait de leur immunodépression une réponse vaccinale satisfaisante à un schéma complet de vaccination conformément aux recommandations en vigueur (patients non-répondeurs ou faiblement répondeurs) et appartenant à l’un des sous-groupes à très haut risque de forme sévère de COVID-19 tels que définis par l’ANRS-Maladies Infectieuses Emergentes : receveurs de greffes d’organes solides, receveurs d’une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques, hémopathies lymphoïdes : leucémies lymphoïdes chroniques traitées ou non, lymphomes non hodgkiniens et myélomes sous traitement, y compris les patients receveurs de thérapie cellulaire génique de type CAR-T cell (chimeric antigen receptor T cell) ou d’anticorps thérapeutiques bi-phénotypiques, patients recevant un traitement par anticorps anti-CD20 ou inhibiteurs de BTK (Bruton Tyrosine Kinase) ou azathioprine, cyclophosphamide et mycophénolate mofétil, sujets porteurs d’un déficit immunitaire primitif ; OU chez les patients séronégatifs après un schéma vaccinal complet ou non éligibles à la vaccination et qui présentent une immunodépression sévère et qui sont à haut risque de forme sévère de COVID-19...
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
association casirivimab et imdévimab
casirivimab et imdévimab
avis de la commission de transparence
casirivimab
imdévimab
association casirivimab et imdévimab
association médicamenteuse
anticorps monoclonaux humanisés
produit contenant uniquement du casirivimab et de l'imdévimab sous forme parentérale
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
RONAPREVE
prophylaxie après exposition
COVID-19
résultat thérapeutique
adulte
adolescent
agrément de médicaments
France

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