Notice médicamenteuseType de ressources CISMeF

Document de référence restituant l'essentiel des informations permettant un bon usage du médicament et signalant les risques éventuels liés à son utilisation. Définition de l'AFSSAPS : Annexe de la décision d'autorisation de mise sur le marché comportant des informations notamment sur les indications, contre-indications thérapeutiques, modalités d'utilisation et les effets indésirables d'un médicament. Ces informations sont insérées dans le conditionnement (emballage) contenant le médicament. Cette information est plus particulièrement destinée au patient. (Art. R.5143-5 du Code de la Santé Publique) (extrait du glossaire du Répertoire des Spécialités Pharmaceutiques : http://afssaps-prd.afssaps.fr/php/ecodex/glossair/glossair.php)Synonyme : notice du médicament, mode d¿emploi du médicament Document de référence restituant l'essentiel des informations permettant un bon usage du médicament et signalant les risques éventuels liés à son utilisation. Définition de l¿AFSSAPS : Annexe de la décision d'autorisation de mise sur le marché comportant des informations notamment sur les indications, contre-indications thérapeutiques, modalités d'utilisation et les effets indésirables d'un médicament. Ces informations sont insérées dans le conditionnement (emballage) contenant le médicament. Cette information est plus particulièrement destinée au patient. (Art. R.5143-5 du Code de la Santé Publique) (extrait du glossaire du Répertoire des Spécialités Pharmaceutiques : http://afssaps-prd.afssaps.fr/php/ecodex/glossair/glossair.php)Synonyme : notice du médicament, mode d¿emploi du médicament Voir aussi le TR : « Résumé des Caractéristiques du produit »

N2-AUTOINDEXEE
Eurneffy - epinephrine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/eurneffy
EURneffy est un médicament utilisé dans le traitement d’urgence des réactions allergiques (anaphylaxie) causées par des piqûres ou des morsures d’insectes, des aliments, des médicaments et d’autres allergènes (substances qui peuvent provoquer une allergie) ainsi que de l’anaphylaxie ou de l’anaphylaxie idiopathique (de cause inconnue) causée par l’exercice physique. EURneffy est utilisé chez les adultes et les enfants de 30 kg ou plus. L’anaphylaxie est une réaction allergique soudaine, grave et parfois mortelle qui provoque une baisse de la pression artérielle et des difficultés respiratoires...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
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anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
épinéphrine
épinéphrine

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N2-AUTOINDEXEE
mResvia - ARNm simple brin, à coiffe en 5', codant pour la glycoprotéine F du virus respiratoire syncytial, stabilisée dans sa conformation de préfusion
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mresvia
mResvia est un vaccin destiné à protéger les adultes âgés de 60 ans et plus contre les maladies des voies respiratoires inférieures (maladies des poumons telles que la bronchite ou la pneumonie) dues au virus respiratoire syncytial (VRS). mResvia contient une molécule appelée ARN messager (ARNm) comprenant des instructions pour la production d’une protéine VRS appelée glycoprotéine F du VRS-A...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
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résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
ARNm simple brin, à coiffe en 5', codant pour la glycoprotéine F du virus respiratoire syncytial, stabilisée dans sa conformation de préfusion
vaccins à ARNm
infections à virus respiratoire syncytial
vaccination
Vaccins contre les virus respiratoires syncytiaux
vaccins du virus respiratoire syncytial

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N1-SUPERVISEE
Balversa - Erdafitinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/balversa
Balversa est utilisé pour le traitement du cancer urothélial (cancer de la vessie et du système urinaire) chez les adultes. Il est utilisé seul lorsque le cancer est non résécable (il ne peut pas être éliminé chirurgicalement) ou métastatique (il s’est propagé à d’autres parties du corps). Balversa est administré aux patients dont les tumeurs présentent des modifications du gène du récepteur 3 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR3) et se sont aggravées après un traitement appelé immunothérapie...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
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résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
erdafitinib
erdafitinib
erdafitinib
agrément de médicaments
Europe
Balversa
carcinome urothélial métastatique
carcinome urothélial non résécable
tumeurs urologiques
adulte
tumeurs urologiques
altération du gène FGFR3 positive
administration par voie orale
continuité des soins
inhibiteurs de tyrosine kinase
inhibiteurs de tyrosine kinase
inhibiteur du FGFR
inhibiteur du FGFR
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
femme en âge de procréer
antinéoplasiques
antinéoplasiques
évaluation préclinique de médicament

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N2-AUTOINDEXEE
Piasky - Crovalimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/piasky
Piasky est un médicament destiné au traitement des adultes et des enfants de plus de 12 ans, pesant 40 kg ou plus, atteints d’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN). L’HPN est une maladie caractérisée par une hémolyse (dégradation des globules rouges) qui engendre une anémie (faibles taux d’hémoglobine, la protéine présente dans les globules rouges qui transporte l’oxygène dans le corps), des thromboses (caillots dans les vaisseaux sanguins), une pancytopénie (faibles taux de cellules sanguines) et des urines foncées (en raison des grandes quantités d’hémoglobine libérées dans les urines). Piasky est utilisé chez les patients présentant une hémolyse et des symptômes d’activité élevée de la maladie, ainsi que chez les patients traités par un inhibiteur de la fraction C5 du complément (un autre médicament utilisé pour traiter l’HPN) et stabilisés depuis au moins six mois...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
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évaluation médicament
résultat thérapeutique
crovalimab
crovalimab

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N2-AUTOINDEXEE
Tauvid - Flortaucipir (18F)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tauvid
Tauvid est un médicament de diagnostic utilisé lors de scintigraphies cérébrales chez des adultes souffrant de troubles cognitifs (problèmes de mémoire et de réflexion), qui font l’objet d’une évaluation relative à la maladie d’Alzheimer. Tauvid est utilisé au cours d’un type d’examen appelé tomographie par émission de positons (TEP) pour aider les médecins à évaluer la présence et la distribution dans le cerveau de formes anormales de la protéine tau, qui sont présentes dans le cerveau des personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
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évaluation médicament
flortaucipir (18F)

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N2-AUTOINDEXEE
Akantior - polihexanide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/akantior
Akantior est un médicament pour les yeux utilisé chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus pour le traitement de la kératite à Acanthamoeba, une infection oculaire rare et grave qui touche principalement les personnes qui portent des lentilles de contact. La kératite à Acanthamoeba est causée par un organisme unicellulaire appelé Acanthamoeba qui affecte la cornée (la couche transparente située devant l’oeil, qui recouvre la pupille et l’iris). Si elle n’est pas traitée, la kératite à Acanthamoeba peut entraîner de graves complications, notamment une perte de vision ou la nécessité d’une transplantation cornéenne. La kératite à Acanthamoeba est rare et Akantior a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 14 novembre 2007...
2025
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évaluation médicament
résultat thérapeutique
polihexanide
polihexanide
médicament orphelin

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N2-AUTOINDEXEE
Ordspono - Odronextamab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ordspono
Ordspono est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints d’un lymphome folliculaire ou d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), deux types de cancer du sang. Ordspono est utilisé lorsque le cancer a récidivé (en rechute) ou n’a pas répondu (réfractaire) après au moins deux traitements antérieurs qui affectent l’ensemble du corps (traitements systémiques)...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
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évaluation médicament
résultat thérapeutique
odronextamab
odronextamab

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N2-AUTOINDEXEE
Enzalutamide Viatris - Enzalutamide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/enzalutamide-viatris
Enzalutamide Viatris est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les hommes atteints d’un cancer de la prostate. Il peut être utilisé: • en association avec une hormonothérapie (traitement visant à réduire la production de testostérone), lorsque le cancer est métastatique (s’est propagé à d’autres parties du corps) et qu’il est sensible aux hormones (dépendant d’une hormone, telle que la testostérone, pour se développer); • pour lutter contre le cancer métastatique résistant à la castration (qui s’aggrave malgré un traitement réduisant la production de testostérone ou après ablation chirurgicale des testicules) et lorsque: o le traitement par docétaxel (un autre médicament anticancéreux) n’a pas été efficace ou ne l’est plus; ou o lorsque l’hormonothérapie n’a pas été efficace et que le patient n’a aucun symptôme ou ne présente que des symptômes légers et son état ne nécessite pas encore de chimiothérapie (un autre type de traitement anticancéreux); • pour le cancer de la prostate résistant à la castration qui n’est pas métastatique, mais qui présente un risque élevé de le devenir; • seul ou en association avec une hormonothérapie pour lutter contre le cancer de la prostate hormono-sensible non métastatique, s’il y a augmentation rapide des taux d’antigène spécifique de la prostate (ASP, une protéine produite par la glande prostatique), indiquant que le cancer peut avoir récidivé, chez les hommes qui ne peuvent pas recevoir de radiothérapie de rattrapage (traitement par radiothérapie administré après que le cancer n’a pas répondu à d’autres traitements). Enzalutamide Viatris contient la substance active enzalutamide et est un «médicament générique». Cela signifie qu’Enzalutamide Viatris contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Enzalutamide Viatris est Xtandi...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
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évaluation médicament
résultat thérapeutique
enzalutamide
enzalutamide
médicaments génériques

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N2-AUTOINDEXEE
Nilotinib Accord - Nilotinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nilotinib-accord
Nilotinib Accord est un médicament utilisé pour traiter les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) (un type de cancer du sang) récemment diagnostiqués ou qui ne peuvent pas prendre d’autres médicaments anticancéreux (y compris l’imatinib) parce que ceux-ci provoquent des effets indésirables ou sont inefficaces chez ces patients. Nilotinib Accord n’est destiné qu’aux patients dont les cellules cancéreuses contiennent un chromosome particulier appelé chromosome Philadelphie. Nilotinib Accord est utilisé lors de la phase chronique du cancer chez les adultes et les enfants dont la maladie progresse lentement et qui ne présentent que peu ou pas de symptômes. Il peut également être utilisé chez les adultes lors de la phase accélérée (lorsque les cellules cancéreuses se divisent rapidement et que le patient est susceptible de présenter davantage de symptômes). Nilotinib Accord contient la substance active nilotinib et est un «médicament générique». Cela signifie que Nilotinib Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Nilotinib Accord est Tasigna...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
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évaluation médicament
résultat thérapeutique
nilotinib
nilotinib
médicaments génériques

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N2-AUTOINDEXEE
Wezenla - ustekinumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/wezenla
Wezenla est un médicament utilisé dans le traitement: • du psoriasis en plaques modéré à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau). Il est utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans dont la maladie n’a pas montré d’amélioration avec d’autres traitements systémiques (du corps entier) du psoriasis ou qui ne peuvent en utiliser, notamment la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie (psoralène-ultraviolet A). La PUVAthérapie est un type de traitement dans lequel le patient reçoit un médicament appelé «psoralène» avant d’être exposé à une lumière ultraviolette; • du rhumatisme psoriasique actif (inflammation des articulations associée au psoriasis) chez l’adulte, lorsque la maladie n’a pas montré d’amélioration suffisante avec d’autres traitements appelés médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD). Wezenla peut être utilisé seul ou en association avec du méthotrexate (un DMARD); • de la maladie de Crohn active modérée à sévère (une maladie causant une inflammation de l’intestin) chez les adultes dont la maladie n’a pas montré une amélioration suffisante avec d’autres traitements de la maladie de Crohn ou qui ne peuvent pas recevoir ces traitements. Wezenla est un médicament biologique qui contient la substance active ustékinumab. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui signifie que Wezenla est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Wezenla est Stelara...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
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notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
WEZENLA
WEZENLA 45 mg, solution injectable
WEZENLA 130 mg, solution à diluer pour perfusion
WEZENLA 90 mg, solution injectable en seringue préremplie
WEZENLA 45 mg, solution injectable en seringue préremplie
Ustékinumab
Ustékinumab
produits pharmaceutiques biosimilaires

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N2-AUTOINDEXEE
Fruzaqla - fruquintinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/fruzaqla
Fruzaqla est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique (cancer du gros intestin et du rectum qui s’est propagé à d’autres parties du corps). Il est utilisé chez les personnes qui ont déjà reçu un traitement standard et dont la maladie s'est aggravée dans le cadre d’un traitement par trifluridine-tipiracil ou régorafénib (autres médicaments utilisés pour traiter le cancer colorectal) ou qui ne toléraient aucun de ces médicaments...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
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notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
fruquintinib
fruquintinib
Fruquintinib 5 mg gélule
Fruquintinib 1 mg gélule
administration par voie orale
agrément de médicaments
Europe
inhibiteur de tyrosine kinase ciblant VEGFR

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N2-AUTOINDEXEE
Tofidence - tocilizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tofidence
Tofidence est un médicament utilisé dans le traitement: • des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère qui empire, qui n’ont pas été précédemment traités par un médicament appelé méthotrexate; • des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, dont les précédents traitements par médicaments anti-rhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD), tels que le méthotrexate ou des médicaments connus sous le nom d’antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF), n’ont pas été suffisamment efficaces ou n’ont pas été tolérés; • des enfants âgés d’au moins deux ans atteints d’arthrite juvénile idiopathique systémique active n’ayant pas suffisamment bien répondu à d’autres traitements (médicaments anti-inflammatoires appelés «AINS» et «corticostéroïdes»); • des enfants âgés d’au moins deux ans atteints de polyarthrite juvénile idiopathique n’ayant pas suffisamment bien répondu à un traitement par méthotrexate. Pour ces pathologies, Tofidence est utilisé en association avec le méthotrexate, mais il peut être utilisé seul chez les patients auxquels le méthotrexate ne convient pas. Tofidence peut également être utilisé chez les adultes atteints de COVID-19 qui reçoivent un traitement par corticostéroïdes par voie orale ou par injection et qui nécessitent un apport supplémentaire en oxygène ou une ventilation mécanique (respiration assistée par une machine). Tofidence contient la substance active tocilizumab et est un «médicament biosimilaire». Cela signifie que Tofidence est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence de Tofidence est RoActemra...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
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résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
tocilizumab
tocilizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires

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N2-AUTOINDEXEE
Buprenorphine Neuraxpharm - buprenorphine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/buprenorphine-neuraxpharm
Buprenorphine Neuraxpharm est un médicament utilisé pour traiter la dépendance aux drogues opioïdes (narcotiques), comme l’héroïne ou la morphine. Il est utilisé chez les adultes et les adolescents dès 15 ans, qui ont accepté de recevoir un traitement pour lutter contre leur toxicomanie et qui bénéficient également d’un soutien médical, social et psychologique. Buprenorphine Neuraxpharm contient la substance active buprénorphine et est un «médicament hybride». Cela signifie qu’il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active, mais qu’il est administré différemment. Le médicament de référence pour Buprenorphine Neuraxpharm est Subutex. Buprenorphine Neuraxpharm se présente sous la forme d’un film sublingual (un film destiné à être placé sous la langue), tandis que Subutex se présente sous la forme de comprimés sublinguaux ou d’une solution injectable...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
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résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
buprénorphine
buprénorphine
médicament hybride

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N2-AUTOINDEXEE
Tuznue - trastuzumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tuznue
Tuznue est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les affections suivantes: • le cancer du sein précoce (lorsque le cancer s'est propagé dans le sein ou aux ganglions lymphatiques («glandes») sous le bras, mais pas à d’autres parties du corps). Il est utilisé après une intervention chirurgicale, une chimiothérapie (médicaments pour traiter le cancer) et une radiothérapie (traitement par radiations), le cas échéant. Il peut également être utilisé à un stade plus précoce du traitement, en association avec la chimiothérapie. Pour des tumeurs qui sont localement avancées (y compris celles qui sont inflammatoires) ou dont le diamètre dépasse 2 cm, Tuznue est utilisé avant la chirurgie en association avec la chimiothérapie et ensuite à nouveau après la chirurgie, en monothérapie; • le cancer du sein métastatique (un cancer du sein qui s’est propagé dans d’autres parties du corps). Il est utilisé en monothérapie lorsque d’autres traitements n’ont pas fonctionné ou ne sont pas appropriés. Il est également utilisé en association avec d’autres médicaments anticancéreux: avec le paclitaxel ou le docétaxel, ou avec une autre classe de médicaments appelés inhibiteurs de l’aromatase; • le cancer gastrique (cancer de l’estomac) métastatique, en association avec le cisplatine et, soit la capécitabine, soit le fluorouracile (d’autres médicaments anticancéreux). Tuznue ne peut être utilisé que lorsque le cancer surexprime HER2. Cela signifie que le cancer produit une protéine appelée HER2 en grandes quantités sur les cellules cancéreuses. Environ un quart des cancers du sein et un cinquième des cancers gastriques présentent une «surexpression» de HER2. Tuznue contient la substance active trastuzumab et est un médicament biologique. Il s’agit d’un médicament «biosimilaire». Cela signifie que Tuznue est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Tuznue est Herceptin...
2025
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Pays-Bas
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résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
Trastuzumab
Trastuzumab
produits pharmaceutiques biosimilaires

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N2-AUTOINDEXEE
Vevizye - ciclosporine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vevizye
Vevizye est un médicament destinés aux adultes atteints de sécheresse oculaire modérée à sévère (également connue sous le nom de kératoconjonctivite sicca) qui ne s’est pas améliorée malgré un traitement par substituts lacrymaux...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
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flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
ciclosporine
ciclosporine

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N2-AUTOINDEXEE
Ituxredi - rituximab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ituxredi
Ituxredi est un médicament utilisé pour traiter les cancers du sang et les maladies inflammatoires suivants: • le lymphome folliculaire et le lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B (deux formes de lymphome non hodgkinien, un cancer du sang); • la leucémie lymphoïde chronique (LLC, un autre cancer du sang touchant les globules blancs); • des formes graves de polyarthrite rhumatoïde (maladie inflammatoire des articulations); • deux maladies inflammatoires des vaisseaux sanguins appelées granulomatose avec polyangéite (GPA ou granulomatose de Wegener) et polyangéite microscopique (PAM); • le pemphigus vulgaris modéré à sévère, une maladie auto-immune caractérisée par une formation de cloques généralisée et une érosion de la peau et des muqueuses (les parois des organes internes). «Auto-immune» signifie que la maladie est provoquée par le système immunitaire (les défenses naturelles du corps), qui attaque les propres cellules de l’organisme. Selon la pathologie qu’Ituxredi permet de traiter, le médicament peut être administré seul ou avec une chimiothérapie, du méthotrexate ou un corticostéroïde. Ituxredi est un médicament «biosimilaire». Cela signifie qu’Ituxredi est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Ituxredi est MabThera...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
Rituximab
Rituximab
produits pharmaceutiques biosimilaires

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N2-AUTOINDEXEE
Epruvy (previously Ranibizumab Midas) - ranibizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/epruvy
Ranibizumab Midas est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints de certains problèmes de vue causés par un endommagement de la rétine (la couche photosensible située à l’arrière de l’oeil) et plus précisément de sa région centrale, appelée macula. La macula assure la vision nécessaire pour voir les détails dans les tâches quotidiennes telles que la conduite, la lecture et la reconnaissance des visages. Ranibizumab Midas est utilisé pour traiter: • la forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA). La forme humide de la DMLA résulte d’une néovascularisation choroïdienne (la croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la rétine, qui peut entraîner des pertes de liquide et de sang et provoquer un gonflement); • l’oedème maculaire (gonflement de la macula) causé par le diabète ou par une occlusion (blocage) des veines derrière la rétine; • la rétinopathie diabétique proliférante (croissance de petits vaisseaux sanguins anormaux dans l’oeil, liée au diabète); • d’autres problèmes de vue associés à une néovascularisation choroïdienne. Ranibizumab Midas contient la substance active ranibizumab et est un médicament biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui signifie que Ranibizumab Midas est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Ranibizumab Midas est Lucentis...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
Ranibizumab
Ranibizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires

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N1-SUPERVISEE
Ivosidenib - Tibsovo 250 mg, comprimé
AAP en cours CPC en cours - AAC arrêtées (PUBLIÉ LE 28/12/2020 - MIS À JOUR LE 03/02/2025 )
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ivosidenib
Indication de l'AAP renouvelée le 14/12/2023 et le 14/12/2024 Traitement en monothérapie des patients adultes atteints de cholangiocarcinome avancé non résécable ou métastatique avec une mutation de l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1) R132, ayant un score ECOG 0 ou 1, et en progression après 2 lignes de traitement pour la maladie avancée non résécable et/ou métastatique sur avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP)....
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
résumé des caractéristiques du produit
cholangiocarcinome
recommandation de bon usage du médicament
leucémie aigüe myéloïde
gliome
syndromes myélodysplasiques
antinéoplasiques
ivosidénib
ivosidénib
métastase tumorale
notice médicamenteuse
Cadre de Prescription Compassionnelle
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé
TIBSOVO
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique

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N1-SUPERVISEE
Jakavi 5 mg/mL solution buvable - ruxolitinib (sous forme de phosphate) (PUBLIÉ LE 14/04/2022 - MIS À JOUR LE 23/04/2025)
AAP en cours – Début de l'AAP le 19/02/2025
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/jakavi-5-mg-comprime
Indication de l’AAP octroyée le 19/12/2024 Traitement des patients âgés de 2 ans à moins de 12 ans atteints de la maladie du greffon contre l’hôte (GvHD) aiguë ou chronique qui ont une réponse inadéquate aux corticostéroïdes ou à d’autres traitements systémiques.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
phosphate de ruxolitinib
ruxolitinib
JAKAVI
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Précoce
maladie du greffon contre l'hôte
maladie du greffon contre l'hôte réfractaire aux stéroïdes
Maladie aigüe
maladie chronique
solutions pharmaceutiques
enfant
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
JAKAVI 5 mg, comprimé
JAKAVI 10 mg, comprimé
comprimés

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N1-SUPERVISEE
Rybrevant 350 mg solution à diluer pour perfusion
AAP en cours - AAC arrêté (PUBLIÉ LE 30/08/2021 - MIS À JOUR LE 03/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/rybrevant
Indication de l'AAP octroyé le 11/07/2024 En association au carboplatine et au pémétrexed, dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par délétion dans l’exon 19 ou substitution L858R dans l’exon 21, en échec d'un précédent traitement comprenant un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) de l'EGFR de troisième génération. Indication de l'AAP octroyé le 21/03/2024 En association au carboplatine et au pemetrexed en première ligne de traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par insertion dans l’exon 20, pour les patients non opérables...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
RYBREVANT 350 mg, solution à diluer pour perfusion
RYBREVANT
résumé des caractéristiques du produit
Autorisation d’Accès Précoce
amivantamab
Antinéoplasiques immunologiques
amivantamab
cancer bronchique non à petites cellules avancé avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique par insertion dans l’exon 20
carcinome pulmonaire non à petites cellules
recommandation de bon usage du médicament
notice médicamenteuse
délétion de l'exon 19 du gène EGFR
mutation par substitution de l’exon 21 de l'EGFR (L858R)
mutation de l'EGFR par insertion dans l'exon 20

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N1-SUPERVISEE
Imcivree 10 mg/ml, solution injectable (Setmélanotide)
AAP en cours (PUBLIÉ LE 20/07/2022 - MIS À JOUR LE 29/01/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/imcivree#
Indication de l'AAP octroyée le 19/01/2022, renouvelée le 05/01/2023, le 04/01/2024 et le 11/01/2025 Traitement de l’obésité et le contrôle de la faim associée à la perte génétiquement confirmée de la fonction biallélique de la pro-opiomélanocortine (POMC), dont le déficit en PCSK1 ou le déficit biallélique en récepteur de la leptine (LEPR), chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus Traitement de l’obésité et le contrôle de la faim résultant d’une altération de la voie de signalisation MC4R due à une lésion confirmée de l’hypothalamus, chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
setmélanotide
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
adolescent
enfant
obésité
obésité
syndrome de Bardet-Biedl
IMCIVREE
IMCIVREE 10 mg/ml, solution injectable
continuité des soins
Surveillance des médicaments
surveillance post-commercialisation des produits de santé
setmélanotide
injections sous-cutanées
recommandation de bon usage du médicament
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
rapport

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N1-SUPERVISEE
Teclistamab
AAP en cours AAC arrêtées (PUBLIÉ LE 05/07/2022 - MIS À JOUR LE 27/01/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/teclistamab
Indication de l’AAP renouvelée le 07/09/2023 et le 24/10/2024 En monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques sont épuisées pour les patients n’ayant pas accès aux médicaments à base de cellules CAR-T ou qui y sont inéligibles, sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce
téclistamab
adulte
myélome multiple
myélome multiple récidivant
myélome à cellules plasmatiques réfractaire
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
anticorps monoclonaux
Antinéoplasiques immunologiques
TECVAYLI
TECVAYLI 10 mg/mL, solution injectable
TECVAYLI 90 mg/mL, solution injectable
téclistamab

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N1-SUPERVISEE
Enhertu 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Trastuzumab Deruxtecan 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES (PUBLIÉ LE 29/08/2022 - MIS À JOUR LE 25/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/enhertu-100-mg-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication de l'AAP renouvelé le 26/10/2023 puis le 06/11/2024 En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2- faible (IHC 1 ou IHC 2 /ISH-) non résécable ou métastatique qui ont reçu au moins une ligne de chimiothérapie au stade métastatique ou qui ont développé une récidive de la maladie pendant ou dans les 6 mois suivant la fin d’une chimiothérapie adjuvante. Les patients atteints d’un cancer du sein avec des récepteurs hormonaux positifs doivent aussi avoir reçu au moins une hormonothérapie et être non éligibles à une nouvelle ligne d’hormonothérapie. Indication de l'AAP refusée le 06/03/2025 : Enhertu en monothérapie est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant un cancer du sein non résécable ou métastatique HER2-faible ou HER2-ultra faible ayant reçu au moins une hormonothérapie au stade métastatique
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
ENHERTU
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
Autorisation d’Accès Précoce
recommandation de bon usage du médicament
adénocarcinome métastatique de l'estomac
tumeurs de l'estomac
adénocarcinome
métastase tumorale
adénocarcinome gastrique localement avancé
Adénocarcinome métastatique de la jonction gastro-oesophagienne HER2 positif
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne métastatique
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne localement avancé
adénocarcinome métastatique de l'estomac HER2 positif
HER2 positif
trastuzumab déruxtécan
perfusions veineuses
trastuzumab déruxtécan
Antinéoplasiques immunologiques
tumeurs du sein
carcinome du sein HER2 positif métastatique
carcinome du sein HER2 positif non résécable
carcinome du sein HER2 positif réfractaire
carcinome du sein HER2-faible
carcinome du sein métastatique HER2-faible
récidive tumorale locale

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N1-SUPERVISEE
Imfinzi 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion - Durvalumab (PUBLIÉ LE 27/01/2021 - MIS À JOUR LE 28/01/2025)
AAP en cours - CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/imfinzi-50-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication de l'AAP octroyée le 20/11/2024, non débuté En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique à petites cellules (CBPC) de stade limité, dont la maladie n'a pas progressé après une chimioradiothérapie concomitante à base de sels de platine. Indication du CPC renouvelé le 08/05/2024 Traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non a petites cellules (CBNPC) localement avance non opérable et dont la maladie n’a pas progressé après une chimioradiothérapie à base de platine, en cas d’expression tumorale de pd-l1 1% ou dans le cas où ce statut est recherche mais le résultat de ce marqueur n’est pas exploitable (statut inconnu). Indication de l'AAP octroyée le 23/02/2023 En association avec Imjudo dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable, avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh A), avec un score ECOG 0 ou 1, non éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec à l’un de ces traitements, et non éligibles à un traitement par l’association atezolizumab bevacizumab...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
durvalumab
recommandation de bon usage du médicament
Autorisation d’Accès Précoce
carcinome des voies biliaires non résécable
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
carcinome des voies biliaires métastatique
durvalumab
adulte
protocole cisplatine/durvalumab/gemcitabine
perfusions veineuses
IMFINZI
IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
cisplatine
carcinome hépatocellulaire
Cadre de Prescription Compassionnelle
carcinome pulmonaire non à petites cellules
carcinome pulmonaire à petites cellules
Tumeurs des bronches

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N1-SUPERVISEE
Rivaroxaban - Xarelto comprimés et Xarelto 1mg/mL, granulés pour suspension buvable (Publié le 28/11/2022 - Mise à jour le 10/01/2025)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/rivaroxaban
Un guide de prescription de Rivaroxaban comprimés pelliculés ou gélules qui fournit des informations importantes sur le risque hémorragique au cours du traitement, et des recommandations sur la prise en charge de ce risque. Un guide de prescription de Xarelto 1 mg/mL granulés pour suspension buvable qui fournit des informations importantes sur: le risque hémorragique au cours du traitement, et des recommandations sur la prise en charge de ce risque. le risque d'erreur médicamenteuse lors la préparation et l'administration de la suspension buvable. Si les instructions ne sont pas très strictement suivies, cela entraine des risques de sur ou sous-dosage avec des conséquences graves pour l'enfant. Ces deux guides, regroupés dans un seul document, sont présentés dans des sens de lecture inversés. Une carte de surveillance du patient présente dans chaque boîte de Xarelto (rivaroxaban) comprimés. Une carte de surveillance du patient présente dans chaque boîte de Xarelto 1 mg/mL granulés pour suspension buvable. Ces cartes rappellent le risque de saignements et les signes d'appel nécessitant d'aller consulter un professionnel de santé. Elles ont également pour but d'informer tout autre professionnel de santé du traitement par Xarelto (rivaroxaban)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Rivaroxaban
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
administration par voie orale
XARELTO
XARELTO 15 mg, comprimé pelliculé
XARELTO 20 mg, comprimé pelliculé
XARELTO 1 mg/mL, granulés pour supension buvable
XARELTO 10 mg, comprimé pelliculé
XARELTO 15 mg + 20 mg, comprimé pelliculé
Erreurs de médication
hémorragie
effets secondaires indésirables des médicaments
Rivaroxaban
notice médicamenteuse
enregistrement vidéo

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N2-AUTOINDEXEE
Axitinib Accord - Axitinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/axitinib-accord
Axitinib Accord est utilisé dans le traitement des adultes atteints d’un carcinome à cellules rénales avancé, un type de cancer du rein. «Avancé» signifie que le cancer a commencé à se propager. Axitinib Accord est utilisé en cas d’échec d’un traitement par un médicament contenant du sunitinib ou par des «cytokines» (autres médicaments anticancéreux). Axitinib Accord contient le principe actif axitinib et est un «médicament générique». Cela signifie que Axitinib Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Axitinib Accord est Inlyta...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
Axitinib
Axitinib
médicaments génériques

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N2-AUTOINDEXEE
Loqtorzi - toripalimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/loqtorzi
Loqtorzi est un médicament anticancéreux indiqué chez l’adulte pour traiter: • le cancer du nasopharynx (zone reliant la gorge et le nez) qui est récidivant (a réapparu) et ne peut être traité ni par chirurgie, ni par radiothérapie, ou est métastatique (s’est propagé à d’autres parties du corps). Il est utilisé en association au cisplatine et à la gemcitabine, d’autres médicaments anticancéreux (également connus sous le nom de chimiothérapie); • le carcinome épidermoïde de l’oesophage, un type de cancer affectant l’oesophage (le passage de la bouche à l’estomac). Il est utilisé lorsque le cancer est à un stade avancé et ne peut être éliminé par chirurgie ou lorsqu’il est récidivant ou métastatique. Il est utilisé en association avec les médicaments de chimiothérapie, le cisplatine et le paclitaxel...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
toripalimab
toripalimab

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N2-AUTOINDEXEE
Anzupgo - Delgocitinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/anzupgo
Anzupgo est utilisé dans le traitement de l’eczéma chronique des mains modéré à sévère (une maladie de longue durée dans laquelle la peau des mains démange et est rouge et sèche) chez les adultes qui ne peuvent pas utiliser de dermocorticoïdes appliqués sur la peau ou chez lesquels ceux-ci ne fonctionnent pas suffisamment bien...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
delgocitinib
delgocitinib

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N2-AUTOINDEXEE
Vyloy - Zolbetuximab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vyloy
Vyloy est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction oeso-gastrique (un type de cancer de l’estomac ou de la partie reliant l’estomac et l’oesophage). Il est utilisé en association avec une chimiothérapie lorsque le cancer est localement avancé (s’est propagé à proximité) et ne peut pas être éliminé par chirurgie, ou lorsqu’il est métastatique (s’est propagé à d’autres parties du corps). Vyloy peut être utilisé lorsque les cellules cancéreuses sont HER2-négatives et Claudine (CLDN) 18,2 positives; cela signifie qu’elles ne présentent pas de grandes quantités du récepteur (cible) HER2 en surface, mais qu’elles présentent une grande quantité de protéine CLDN18.2. Les adénocarcinomes gastrique et oeso-gastrique sont rares et Vyloy a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 26 novembre 2010...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
VYLOY
VYLOY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
zolbétuximab
zolbétuximab
médicament orphelin

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N2-AUTOINDEXEE
Kayfanda - odevixibat
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kayfanda
Kayfanda est un médicament utilisé dans le traitement du prurit cholestatique (démangeaisons intenses dues à une accumulation de bile) provoqué par le syndrome d’Alagille chez les patients âgés de six mois et plus. Le syndrome d’Alagille est une maladie héréditaire dans laquelle la bile (un liquide produit dans le foie qui aide à dégrader les graisses) ne peut pas s’écouler correctement du foie, ce qui entraîne une accumulation d’acides biliaires dans le foie et le sang. L’un des symptômes de cette accumulation est le prurit cholestatique...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
KAYFANDA
KAYFANDA 400 microgrammes, gélule
KAYFANDA 200 microgrammes, gélule
KAYFANDA 600 microgrammes, gélule
KAYFANDA 1200 microgrammes, gélule
odévixibat
odévixibat

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N2-AUTOINDEXEE
Iqirvo - Elafibranor
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/iqirvo
Iqirvo est indiqué dans le traitement des adultes atteints d’une maladie du foie connue sous le nom de cholangite biliaire primitive. La cholangite biliaire primitive est une affection autoimmune dans laquelle les canaux biliaires du foie sont progressivement détruits. Ces canaux permettent de transporter un liquide, appelé bile, du foie vers les intestins, où il est utilisé pour faciliter la digestion des graisses. Du fait des lésions au niveau des canaux, la bile s’accumule dans le foie, ce qui endommage les tissus hépatiques. Cela peut entraîner des lésions ainsi qu’une insuffisance hépatique et augmenter le risque de cancer du foie. Iqirvo est utilisé en association avec un autre médicament, l’acide ursodésoxycholique (AUDC), chez les patients pour lesquels l’AUDC pris seul ne fonctionne pas assez bien, et en monothérapie chez les patients qui ne peuvent pas prendre l’AUDC. La cholangite biliaire primitive est rare et Iqirvo a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 25 juillet 2019...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
IQIRVO
IQIRVO 80 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
élafibranor
élafibranor
médicament orphelin

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N2-AUTOINDEXEE
Hympavzi - marstacimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/hympavzi
Hympavzi est un médicament utilisé pour la prévention des épisodes hémorragiques chez les patients âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg et atteints d’hémophilie A ou B sévère. Les hémophilies A et B sont des troubles hémorragiques héréditaires causés par un déficit en facteur VIII (pour l’hémophilie A) ou en facteur IX (pour l’hémophilie B), des protéines intervenant dans la coagulation sanguine afin d’arrêter les saignements. Hympavzi est utilisé chez les personnes qui n’ont pas développé d’inhibiteurs (protéines produites par les défenses naturelles du corps) contre le facteur VIII ou le facteur IX...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
marstacimab
marstacimab

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N2-AUTOINDEXEE
Truqap - capivasertib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/truqap
Truqap est un médicament anticancéreux utilisé chez l’adulte pour traiter le cancer du sein qui est localement avancé (qui s’est propagé aux tissus voisins) ou métastatique (qui s’est propagé à d’autres parties du corps) lorsque le cancer a réapparu ou s’est aggravé après un traitement hormonal. Il est utilisé lorsque les cellules cancéreuses possèdent des récepteurs (cibles) pour certaines hormones à leur surface (RE-positif) et ne possèdent pas de grandes quantités d’un autre récepteur appelé HER2 (HER2-négatif). Par ailleurs, il faut avoir établi que les cellules cancéreuses présentent une ou plusieurs mutations (altérations) des gènes PIK3CA, AKT1 ou PTEN. Truqap est utilisé en association avec le fulvestrant (un médicament anti-estrogène). Si Truqap est utilisé chez les femmes avant la ménopause ou à l’approche de la ménopause (préménopause ou périménopause), il doit également être administré en association avec un agoniste de l’hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH) (un médicament qui abaisse les taux sanguins des hormones oestrogènes et progestérone)...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
capivasertib
capivasertib

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N2-AUTOINDEXEE
Altuvoct - éfanésoctocog alfa
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/altuvoct
Altuvoct est un médicament utilisé dans la prévention et le traitement des saignements chez les adultes et les enfants atteints d’hémophilie A. L’hémophilie A est un trouble hémorragique héréditaire dû à un déficit en facteur VIII, une protéine qui contribue à la coagulation du sang. L’hémophilie A est une maladie rare et Altuvoct a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 28 juin 2019...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
éfanésoctocog alfa
éfanésoctocog alfa
médicament orphelin

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N2-AUTOINDEXEE
Flucelvax - vaccin antigrippal (antigène de surface inactivé préparé sur cultures cellulaires)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/flucelvax
Flucelvax est un vaccin utilisé pour protéger les adultes et les enfants âgés de deux ans et plus contre la grippe. La grippe est principalement causée par deux types de virus grippal, connus sous le nom de virus de la grippe A et virus de la grippe B. Chacun d’entre eux circule sous la forme de différentes souches ou différents sous-types, qui changent au fil du temps. Flucelvax contient des protéines de trois souches inactivées différentes de virus de la grippe A et de la grippe B (type A-H1N1, type A-H3N2, et une souche de type B), choisies sur la base des recommandations officielles pour la saison grippale annuelle...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
antigènes de surface
grippe humaine
vaccins antigrippaux
vaccins inactivés
antigène de surface du virus de la grippe inactivé

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N2-AUTOINDEXEE
Elahere - mirvetuximab soravtansine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/elahere
ELAHERE en monothérapie est indiqué dans le traitement des patientes adultes présentant un cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, positif au récepteur alpha du folate (FRα), résistant aux sels de platine et qui ont reçu une à trois lignes de traitement systémique antérieures...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
ELAHERE 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
mirvétuximab soravtansine
mirvétuximab soravtansine
cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, positif au récepteur alpha du folate
ELAHERE

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N2-AUTOINDEXEE
Pomalidomide Teva - Pomalidomide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pomalidomide-teva
Pomalidomide Teva est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse). Il est utilisé en association avec le bortézomib (un autre médicament anticancéreux) et la dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire) chez les adultes ayant reçu au moins un traitement antérieur comportant le lénalidomide (un autre médicament anticancéreux). Il est également utilisé en association avec la dexaméthasone chez les adultes ayant reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib, et dont la maladie s’est aggravée. Pomalidomide Teva, qui contient la substance active pomalidomide, est un «médicament générique». Cela signifie que Pomalidomide Teva contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Pomalidomide Teva est Imnovid...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicaments génériques
résultat thérapeutique
pomalidomide
pomalidomide

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N2-AUTOINDEXEE
Alhemo - concizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/alhemo
Alhemo est un médicament utilisé pour la prévention des épisodes hémorragiques (prophylaxie de routine) chez les patients atteints d’hémophilie A ou B âgés de 12 ans et plus. Les hémophilies A et B sont des troubles hémorragiques héréditaires causés par un déficit en facteur VIII (pour l’hémophilie A) ou en facteur IX (pour l’hémophilie B), des protéines nécessaires à la coagulation sanguine afin d’arrêter les saignements. Alhemo est utilisé chez les personnes qui ont développé des inhibiteurs, c’est-à-dire des anticorps (protéines produites par les défenses naturelles du corps) présents dans le sang, qui agissent contre les médicaments contenant du facteur VIII ou du facteur IX et les empêchent d’agir correctement...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
concizumab
concizumab

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N2-AUTOINDEXEE
Afqlir - aflibercept
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/afqlir
Afqlir est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints: • de la forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), une maladie qui touche la partie centrale de la rétine (appelée la macula) située à l’arrière de l’oeil. La forme humide de la DMLA résulte d’une néovascularisation choroïdienne (la croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la macula), qui peut être associée à des pertes de liquide et de sang et provoquer un gonflement; • de troubles de la vision dus à un oedème maculaire (gonflement) qui survient à la suite du blocage soit de la veine principale qui véhicule le sang depuis la rétine [connu sous le nom d’occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR)], soit de branches veineuses plus petites [connu sous le nom d’occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR)]; • de troubles de la vision dus à un oedème maculaire provoqué par un diabète; • de troubles de la vision dus à une néovascularisation myopique choroïdienne (un type grave de myopie dans lequel le globe oculaire continue à grossir et finit par dépasser la taille normale). Afqlir contient la substance active aflibercept et est un médicament biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui signifie qu’Afqlir est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Afqlir est Eylea...'
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
aflibercept
aflibercept
produits pharmaceutiques biosimilaires

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N2-AUTOINDEXEE
Opuviz - Aflibercept
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/opuviz
Opuviz est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints: • de la forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), une maladie qui touche la partie centrale de la rétine (appelée la macula) située à l’arrière de l’oeil. La forme humide de la DMLA résulte d’une néovascularisation choroïdienne (la croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la macula), qui peut être associée à des pertes de liquide et de sang et provoquer un gonflement; • de troubles de la vision dus à un oedème maculaire (gonflement) qui survient à la suite du blocage soit de la veine principale qui véhicule le sang depuis la rétine [connu sous le nom d’occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR)], soit de branches veineuses plus petites [connu sous le nom d’occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR)]; • de troubles de la vision dus à un oedème maculaire provoqué par un diabète; • de troubles de la vision dus à une néovascularisation myopique choroïdienne (un type grave de myopie dans lequel le globe de l’oeil continue à grossir et finit par dépasser la taille normale). Opuviz contient la substance active aflibercept et est un médicament biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui signifie qu’Opuviz est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Opuviz est Eylea...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
aflibercept
aflibercept
produits pharmaceutiques biosimilaires

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N2-AUTOINDEXEE
Eltrombopag Viatris - Eltrombopag
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/eltrombopag-viatris
Eltrombopag Viatris est un médicament utilisé pour le traitement de: • la thrombopénie immunologique (TI) primaire, une maladie dans laquelle le système immunitaire du patient détruit les plaquettes (composants du sang qui contribuent à sa coagulation). Les patients atteints de TI primaire présentent un faible nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie) et un risque de saignement. Eltrombopag Viatris est utilisé chez les patients âgés d’au moins un an pour lesquels un traitement par des médicaments tels que des corticostéroïdes ou des immunoglobulines n’a pas fonctionné. Chez les enfants et les adolescents, le médicament est utilisé lorsqu’ils souffrent de la maladie depuis au moins six mois; • la thrombopénie chez les adultes atteints d’hépatite C chronique (de longue durée), une maladie hépatique causée par le virus de l’hépatite C. Eltrombopag Viatris est utilisé lorsque la thrombopénie est trop sévère pour permettre un traitement à base d’interféron (un type de traitement contre l’hépatite C). Eltrombopag Viatris contient la substance active eltrombopag et est un «médicament générique». Cela signifie que Eltrombopag Viatris contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Eltrombopag Viatris est Revolade...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
eltrombopag
eltrombopag
médicaments génériques

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N2-AUTOINDEXEE
Imuldosa - ustekinumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imuldosa
Imuldosa est un médicament utilisé dans le traitement: du psoriasis en plaques modéré à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau). Il est utilisé chez les adultes et les enfants de plus de six ans dont la maladie n’a pas montré d’amélioration avec d’autres traitements systémiques (du corps entier) du psoriasis ou qui ne peuvent pas les utiliser, notamment la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie (psoralène associé à des rayons ultraviolets A). La PUVAthérapie est un type de traitement pour lequel le patient reçoit un médicament appelé psoralène avant d’être exposé à une lumière ultraviolette; du rhumatisme psoriasique actif (inflammation des articulations associée au psoriasis) chez l’adulte, lorsque d’autres traitements appelés médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) n’ont pas permis une amélioration suffisante de la pathologie. Imuldosa peut être utilisé seul ou en association avec le méthotrexate (un DMARD); de la maladie de Crohn active modérée à sévère (une maladie causant une inflammation de l’intestin) chez les adultes pour lesquels d’autres traitements n’ont pas permis d’amélioration significative de cette maladie ou qui ne peuvent pas recevoir ces traitements. Imuldosa contient la substance active ustékinumab et est un médicament biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui signifie qu’Imuldosa est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Imuldosa est Stelara..
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
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notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
Ustékinumab
Ustékinumab
produits pharmaceutiques biosimilaires

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N2-AUTOINDEXEE
Absimky - ustekinumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/absimky
Absimky est un médicament utilisé dans le traitement: du psoriasis en plaques modéré à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau). Il est utilisé chez les adultes et les enfants de plus de six ans dont la maladie n’a pas montré d’amélioration avec d’autres traitements systémiques (du corps entier) du psoriasis ou qui ne peuvent en utiliser, notamment la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie (psoralèneultraviolet A). La puvathérapie est un type de traitement dans lequel le patient reçoit un médicament appelé «psoralène» avant d’être exposé à une lumière ultraviolette; du rhumatisme psoriasique actif (inflammation des articulations associée au psoriasis) chez l’adulte, lorsque la maladie n’a pas montré d’amélioration suffisante avec d’autres traitements appelés médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD). Absimky peut être utilisé seul ou en association avec le méthotrexate (un DMARD); de la maladie de Crohn active modérée à sévère (une maladie causant une inflammation de l’intestin) chez les adultes dont la maladie n’a pas montré une amélioration suffisante avec d’autres traitements de la maladie de Crohn ou qui ne peuvent pas recevoir ces traitements; de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère (inflammation du gros intestin provoquant ulcérations et saignements) chez les adultes dont la maladie n’a pas montré une amélioration suffisante avec d’autres traitements indiqués pour la rectocolite hémorragique ou qui ne peuvent pas recevoir ces traitements. Absimky contient la substance active ustékinumab et est un médicament biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui signifie qu’Absimky est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Absimky est Stelara...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
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anglais
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notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
Ustékinumab
Ustékinumab
produits pharmaceutiques biosimilaires

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N2-AUTOINDEXEE
Eksunbi - ustekinumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/eksunbi
Eksunbi est un médicament utilisé dans le traitement: • du psoriasis en plaques modéré à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau). Il est utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans dont la maladie n’a pas montré d’amélioration avec d’autres traitements systémiques (du corps entier) du psoriasis ou qui ne peuvent en utiliser, notamment la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie (psoralène-ultraviolet A). La puvathérapie est un type de traitement dans lequel le patient reçoit un médicament appelé «psoralène» avant d’être exposé à une lumière ultraviolette; • du rhumatisme psoriasique actif (inflammation des articulations associée au psoriasis) chez l’adulte, lorsque la maladie n’a pas montré d’amélioration suffisante avec d’autres traitements appelés médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD). Eksunbi peut être utilisé seul ou en association avec le méthotrexate (un DMARD); • de la maladie de Crohn active modérée à sévère (une maladie causant une inflammation de l’intestin) chez les adultes dont la maladie n’a pas montré une amélioration suffisante avec d’autres traitements de la maladie de Crohn ou qui ne peuvent pas recevoir ces traitements; • de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère (inflammation du gros intestin provoquant ulcérations et saignements) chez les adultes dont la maladie n’a pas montré une amélioration suffisante avec d’autres traitements indiqués pour la rectocolite hémorragique ou qui ne peuvent pas recevoir ces traitements. Eksunbi contient la substance active ustekinumab et est un médicament biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui signifie que Eksunbi est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Eksunbi est Stelara...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
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résultat thérapeutique
flux de syndication
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notice médicamenteuse
évaluation médicament
Ustékinumab
Ustékinumab
produits pharmaceutiques biosimilaires

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N2-AUTOINDEXEE
Fluenz - vaccin contre la grippe (vivant atténué, nasal)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/fluenz
Fluenz est un vaccin utilisé pour aider à protéger les enfants et les adolescents âgés de 2 ans à moins de 18 ans contre la grippe saisonnière. Les épidémies de grippe saisonnière sont principalement causées par deux types de virus grippal, connus sous les noms de grippe A et grippe B. Chacun d’entre eux circule sous la forme de différents sous-types ou de différentes lignées, qui évoluent au fil du temps. Fluenz contient des types vivants atténués (affaiblis) du virus de la grippe, deux virus de type A (sous-types A-H1N1 et A-H3N2) et un virus de type B (lignée Victoria), qui sont sélectionnés conformément aux recommandations officielles pour la saison grippale annuelle...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
France
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
grippe humaine
FLUENZ
vaccins antigrippaux
vaccination
vaccin antigrippal trivalent vivant atténué

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N2-AUTOINDEXEE
GalliaPharm - chlorure de germanium (68Ge)/chlorure de gallium (68Ga)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/galliapharm
GalliaPharm est ce qu’on appelle un «générateur de radionucléides», un médicament utilisé pour obtenir une solution contenant du chlorure de gallium (68Ga), une substance radioactive. GalliaPharm et la solution de chlorure de gallium (68Ga) obtenue ne sont pas destinés à être utilisés directement chez les patients. La solution de chlorure de gallium (68Ga) est utilisée pour radiomarquer d’autres médicaments utilisés lors du scanner corporel connu sous le nom de tomographie par émission de positrons (TEP). Le radiomarquage est une technique qui permet de marquer des molécules à l’aide d’une substance radioactive. GalliaPharm contient du chlorure de germanium (68Ge)/chlorure de gallium (68Ga)...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
GALLIAPHARM
GALLIAPHARM 0,74 à 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique
générateurs de radioisotopes
chlorure de gallium (68Ga)
tomographie par émission de positons
marquage radio-isotopique

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N1-SUPERVISEE
Zanidatamab - Zanidatamab, 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Ziihera 300 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion (PUBLIÉ LE 04/05/2022 - MIS À JOUR LE 28/02/2025)
AAC en cours - AAP début le 28/02/2025
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/zanidatamab
Indication de l'AAP octroyée le 20/11/2024 Traitement des adultes atteints d’un cancer des voies biliaires HER2-positif IHC3 non résécable, localement avancé ou métastatique, après au moins une précédente ligne de traitement systémique pour la maladie avancée contenant de la gemcitabine et inéligibles au protocole FOLFOX ...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
zanidatamab
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
adulte
tumeurs des voies biliaires
Cancer des voies biliaires HER2 positif
expression de HER2 IHC3+
zanidatamab
carcinome des voies biliaires localement avancé
carcinome métastatique des canaux biliaires
carcinome des canaux biliaires non résécable
recommandation de bon usage du médicament

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N1-SUPERVISEE
Ogsiveo - nirogacéstat
AAC en cours - AAP Début le 1er mars 2025 (PUBLIÉ LE 24/01/2025 - MIS À JOUR LE 05/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/nirogacestat
Indication de l'AAP octroyée le 19/12/2024 Traitement des patients adultes présentant des tumeurs desmoïdes (TD) en progression après au moins une ligne de traitement antérieure incluant les inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK).
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
nirogacéstat
Ogsiveo
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
fibromatose agressive
fibromatose desmoïde réfractaire
Autorisation d’Accès Précoce
nirogacéstat

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N1-SUPERVISEE
Vyjuvek 5x10⁹ PFU/mL, suspension et gel pour gel à usage cutané - Beremagene geperpavec-svdt
AAP en cours AAC en cours (PUBLIÉ LE 12/01/2024 - MIS À JOUR LE 03/04/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/vyjuvek
Indication de l'AAP octroyé le 12/09/2024 Traitement des plaies des patients âgés de 6 mois et plus atteints d'épidermolyse bulleuse dystrophique (EBD) avec mutation(s) du gène de la chaîne alpha 1 du collagène de type VII (COL7A1). Critères d'octroi de l'AAC : Absence de critère d'octroi Justifier la demande et joindre l’avis d’un centre de référence ou de compétence
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
bérémagène géperpavec
bérémagène géperpavec
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
continuité des soins
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie cutanée
épidermolyse bulleuse dystrophique
épidermolyse bulleuse dystrophique
nourrisson
enfant
mutation du gène COL7A1
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
Thérapie génique

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N3-AUTOINDEXEE
Décision du 07/02/2025 portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-07-02-2025-portant-exoneration-a-la-reglementation-des-substances-veneneuses-destinees-a-la-medecine-humaine
Article 1er - Les exonérations à la réglementation des substances vénéneuses relatives aux médicaments contenant la substance suivante (Desloratadine), sont fixées en conformité avec l’arrêté du 22 février 1990 modifié portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine, sous réserve des modifications introduites par la présente décision.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
desloratadine
législation pharmaceutique
information sur le médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse

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N3-AUTOINDEXEE
Penbraya [vaccin antiméningococcique conjugué des groupes A, C, W, Y et du groupe B (recombinant, adsorbé)] - Ce médicament n'est plus autorisé
Code ATC : J07AH11
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/penbraya
Penbraya est un vaccin utilisé pour protéger les personnes âgées de 10 ans et plus contre les maladies méningococciques graves causées par les groupes A, B, C, W et Y de la bactérie Neisseria meningitidis. Les maladies méningococciques peuvent conduire à la méningite (inflammation des membranes entourant le cerveau et la moelle épinière) ou à la septicémie (empoisonnement du sang). Penbraya contient de petites quantités de molécules de N. meningitidis des groupes A, B, C, W et Y...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament

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N1-SUPERVISEE
Vimkunya [vaccin contre le chikungunya (recombinant, adsorbé)]
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vimkunya
Vimkunya est un vaccin utilisé pour protéger les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus contre le chikungunya. Le chikungunya est une maladie provoquée par le virus chikungunya, qui est transmis à l’homme par des moustiques infectés. Vimkunya contient des protéines d’une souche du virus chikungunya appelée souche sénégalaise 37997 (protéine capside et protéines d’enveloppe E1 et E2). Ces protéines sont constituées de particules de type virus qui ne sont pas infectieuses. Le vaccin ne peut pas provoquer le chikungunya chez les personnes auxquelles il est administré...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
Fièvre chikungunya
vaccination
injections musculaires
Vaccins à pseudo-particules virales
Vaccins à pseudo-particules virales
adjuvants immunologiques
hydroxyde d'aluminium hydraté
adolescent
adulte
Immunogénicité des vaccins
efficacité du vaccin
grossesse
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Paxneury - guanfacine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/paxneury
Paxneury est utilisé pour traiter le trouble du déficit de l’attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, lorsque les médicaments psychostimulants ne sont pas appropriés ou ne contrôlent pas suffisamment bien leurs symptômes. Paxneury est utilisé dans le cadre d’un programme de traitement complet qui comprend généralement des interventions psychologiques, éducatives et dans d’autres domaines. Paxneury contient la substance active guanfacine et est un médicament «hybride» et «générique». Cela signifie qu’il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active, mais qu’il existe certaines différences entre les deux. Le médicament de référence pour Paxneury est Intuniv. Paxneury est disponible dans les mêmes dosages qu’Intuniv (1, 2, 3 et 4 mg), ainsi que dans les dosages supplémentaires suivants: 4,5 et 7 mg.
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
guanfacine
guanfacine
Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
enfant
adolescent
Trouble déficitaire de l'attention de l'enfance sans mention d'hyperactivité
médicaments génériques
médicament hybride
continuité des soins
administration par voie orale
comprimés
produit contenant uniquement de la guanfacine sous forme orale
Chlorhydrate de guanfacine
Chlorhydrate de guanfacine
préparations à action retardée
produit contenant précisément 1 milligramme de guanfacine (sous forme de chlorhydrate de guanfacine) par comprimé à libération prolongée
produit contenant précisément 2 milligrammes de guanfacine (sous forme de chlorhydrate de guanfacine) par comprimé à libération prolongée
produit contenant précisément 3 milligrammes de guanfacine (sous forme de chlorhydrate de guanfacine) par comprimé à libération prolongée
produit contenant précisément 4 milligrammes de guanfacine (sous forme de chlorhydrate de guanfacine) par comprimé à libération prolongée
Surveillance des médicaments
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
récepteur alpha-2A adrénergique
agoniste du récepteur alpha-2 adrénergique

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N1-SUPERVISEE
Lazcluze - lazertinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/lazcluze
Lazcluze est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé qui n’ont pas été traités auparavant. Il est utilisé chez les personnes dont les cellules cancéreuses présentent certaines mutations (modifications) dans le gène du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR): délétion exon 19 ou mutation de substitution exon 21 L858R. Lazcluze est utilisé en association avec un autre médicament anticancéreux, l’amivantamab...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
lazertinib
lazertinib
agrément de médicaments
Europe
inhibiteurs de tyrosine kinase
inhibiteurs de tyrosine kinase
lazertinib
inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique
inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique
adulte
carcinome pulmonaire non à petites cellules
antinéoplasiques
antinéoplasiques
carcinome pulmonaire non à petites cellules
mutation
délétion de l'exon 19 du gène EGFR
mutation par substitution de l’exon 21 de l'EGFR (L858R)
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
amivantamab
protocole amivantamab/lazertinib
administration par voie orale
effets secondaires indésirables des médicaments
thromboembolisme veineux
récepteur de l'EGF
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
mésilate de lazertinib monohydraté
mésilate de lazertinib monohydraté
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Kavigale - sipavibart
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kavigale
KAVIGALE est indiqué en prophylaxie pré-exposition de la COVID-19 chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg et qui sont immunodéprimés en raison d'un problème de santé ou de la prise de traitements immunosuppresseurs. KAVIGALE doit être utilisé conformément aux recommandations officielles, le cas échéant, et sur la base des informations relatives à l'activité du sipavibart contre les variants viraux actuellement en circulation...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
sipavibart
agrément de médicaments
Europe
sipavibart
sipavibart
adolescent
adulte
sujet immunodéprimé
COVID-19
perfusions veineuses
injections musculaires
anticorps monoclonal dirigé contre la protéine Spike du SARS-CoV-2
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Prophylaxie pré-exposition

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N2-AUTOINDEXEE
Yesintek - ustekinumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/yesintek
Yesintek est un médicament utilisé dans le traitement: • du psoriasis en plaques modéré à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau). Il est utilisé chez les adultes et les enfants à partir de l’âge de 6 ans dont la maladie n’a pas montré d’amélioration avec d’autres traitements systémiques (de l’ensemble du corps) du psoriasis, tels que la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie (psoralène-ultraviolet A), ou qui ne peuvent pas les utiliser. La puvathérapie est un type de traitement dans lequel le patient reçoit un médicament appelé «psoralène» avant d’être exposé à une lumière ultraviolette; • du rhumatisme psoriasique actif (inflammation des articulations associée au psoriasis) chez l’adulte, lorsque la maladie n’a pas montré d’amélioration suffisante avec d’autres traitements appelés traitements de fond antirhumatismaux (DMARD). Yesintek peut être utilisé seul ou en association avec le méthotrexate (un DMARD); • de la maladie de Crohn active modérée à sévère (inflammation de l’intestin provoquant une maladie) chez les adultes dont la maladie n’a pas montré d’amélioration suffisante avec d’autres traitements de la maladie de Crohn ou qui ne peuvent pas recevoir de tels traitements. Yesintek contient la substance active ustekinumab et est un médicament biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui signifie que Yesintek est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Yesintek est Stelara...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
Ustékinumab
Ustékinumab
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament

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N1-SUPERVISEE
Siiltibcy Antigènes dérivés de Mycobacterium tuberculosis (rdESAT-6 et rCFP-10)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/siiltibcy
Siiltibcy est utilisé pour aider à détecter l’infection et la maladie causées par la bactérie Mycobacterium tuberculosis chez les adultes et les enfants âgés de quatre semaines et plus. Siiltibcy contient les substances actives rdESAT-6 et rCFP-10, deux protéines de la bactérie M. tuberculosis...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
rdESAT-6
rCFP-10
protéines bactériennes
protéines recombinantes
antigènes bactériens
mycobacterium tuberculosis
tuberculose
nourrisson
enfant
adolescent
adulte
agrément de médicaments
Europe
injections intradermiques
tests cutanés
évaluation préclinique de médicament

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N2-AUTOINDEXEE
Baiama - aflibercept
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/baiama
Baiama est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints: • de la forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), une maladie qui touche la partie centrale de la rétine (appelée la macula) située à l’arrière de l’oeil. La forme humide de la DMLA résulte d’une néovascularisation choroïdienne (la croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la macula), qui peut être associée à des pertes de liquide et de sang, provoquant un gonflement; • de troubles de la vision dus à un oedème maculaire (gonflement) qui survient à la suite du blocage soit de la veine principale qui véhicule le sang depuis la rétine [connu sous le nom d’occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR)], soit de branches veineuses plus petites [connu sous le nom d’occlusion d’une branche veineuse rétinienne (OBVR)]; • de troubles de la vision dus à un oedème maculaire provoqué par un diabète; • de troubles de la vision dus à une néovascularisation myopique choroïdienne (un type grave de myopie dans lequel le globe de l’oeil continue à grossir et finit par dépasser la taille normale). Baiama contient la substance active aflibercept et est un «médicament biosimilaire»; cela signifie que Baiama est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Baiama est Eylea...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
aflibercept
aflibercept

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N1-SUPERVISEE
Gohibic - vilobelimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/gohibic
Gohibic est un médicament utilisé dans le traitement du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) induit par le SARS-CoV-2 (le virus qui provoque la COVID-19). Le SDRA est un trouble dans lequel un gonflement des poumons provoque une inflammation et une accumulation de liquide dans les alvéoles pulmonaires, ce qui entraîne de graves difficultés respiratoires. Gohibic est utilisé chez les adultes traités par corticostéroïdes (médicaments réduisant l’inflammation) et ventilation mécanique (respiration assistée par une machine) avec ou sans oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO, équipement de réanimation qui peut aider une personne dont les poumons et le coeur ne fonctionnent pas correctement)....
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
vilobélimab
vilobélimab
agrément de médicaments
Europe
vilobélimab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
inhibiteurs du complément
inhibiteurs du complément
COVID-19
syndrome de détresse respiratoire aigüe associé à la COVID-19
syndrome de détresse respiratoire
perfusions veineuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
complément C5a
adulte
évaluation préclinique de médicament
grossesse
Allaitement naturel

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N1-SUPERVISEE
Augtyro - repotrectinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/augtyro
Augtyro est un médicament anticancéreux utilisé dans: • le traitement des adultes atteints d’un cancer bronchopulmonaire «non à petites cellules» (CBNPC) à un stade avancé. Il est utilisé lorsque le cancer présente une anomalie génétique appelée fusion du gène ROS1, ou; • le traitement des adultes et des adolescents âgés de 12 ans et plus atteints de tumeurs solides (excroissances cancéreuses dans les organes, les os et les tissus mous) présentant une anomalie génétique appelée fusion du gène NTRK. Il est utilisé chez les patients qui ont été précédemment traités par des médicaments agissant de la même manière qu’Augtyro (connus sous le nom d’inhibiteurs de NTRK) ou chez les patients qui n’ont pas été traités par ces médicaments et pour lesquels d’autres options thérapeutiques ont cessé de fonctionner ou offrent des bénéfices limités...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
répotrectinib
répotrectinib
antinéoplasiques
antinéoplasiques
agrément de médicaments
Europe
répotrectinib
adulte
inhibiteurs de tyrosine kinase
inhibiteurs de tyrosine kinase
carcinome pulmonaire non à petites cellules
carcinome pulmonaire non à petites cellules
fusion du gène ROS1 positive
Carcinome pulmonaire non à petites cellules avancé
adolescent
fusion du gène NTRK positive
Tumeur solide
Tumeur solide
tumeur solide présentant une fusion du gène NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase)
administration par voie orale
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
Kinase du lymphome anaplasique
Protéine ROS1, humain
récepteur trkC
récepteur trkB
récepteur trkA
évaluation préclinique de médicament

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N2-AUTOINDEXEE
Ahzantive - aflibercept
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ahzantive
Ahzantive est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints: • de la forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), une maladie qui touche la partie centrale de la rétine (appelée la macula) située à l’arrière de l’oeil. La forme humide de la DMLA résulte d’une néovascularisation choroïdienne (la croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la macula), qui peut être associée à des pertes de liquide et de sang, provoquant un gonflement; • de troubles de la vision dus à un oedème maculaire (gonflement) qui survient à la suite du blocage soit de la veine principale qui véhicule le sang depuis la rétine [connu sous le nom d’occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR)], soit de branches veineuses plus petites [connu sous le nom d’occlusion d’une branche veineuse rétinienne (OBVR)]; • de troubles de la vision dus à un oedème maculaire provoqué par un diabète; • de troubles de la vision dus à une néovascularisation myopique choroïdienne (un type grave de myopie dans lequel le globe de l’oeil continue à grossir et finit par dépasser la taille normale). Ahzantive contient la substance active aflibercept et est un «médicament biosimilaire»; cela signifie qu’Ahzantive est hautement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Ahzantive est Eylea..
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
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résultat thérapeutique
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notice médicamenteuse
évaluation médicament
aflibercept
aflibercept

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N2-AUTOINDEXEE
Eydenzelt - aflibercept
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/eydenzelt
Eydenzelt a est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints: • de la forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), une maladie qui touche la partie centrale de la rétine (appelée la macula) située à l’arrière de l’oeil. La forme humide de la DMLA résulte d’une néovascularisation choroïdienne (la croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la macula), qui peut être associée à des pertes de liquide et de sang et provoquer un gonflement; • de troubles de la vision dus à un oedème maculaire (gonflement) qui survient à la suite du blocage soit de la veine principale qui véhicule le sang depuis la rétine [connu sous le nom d’occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR)], soit de branches veineuses plus petites [connu sous le nom d’occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR)]; • de troubles de la vision dus à un oedème maculaire provoqué par un diabète; • de troubles de la vision dus à une néovascularisation myopique choroïdienne (un type grave de myopie dans lequel le globe de l’oeil continue à grossir et finit par dépasser la taille normale). Eydenzelt contient la substance active aflibercept et est un médicament biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui signifie que Eydenzelt est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Eydenzelt est Eylea...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
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évaluation médicament
aflibercept
aflibercept

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N1-SUPERVISEE
Emcitate - tiratricol
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emcitate
Emcitate est un médicament utilisé dans le traitement de la thyrotoxicose périphérique (taux sanguin excessif de certaines hormones thyroïdiennes) chez les personnes présentant un déficit en transporteur 8 de monocarboxylate (MCT8). Le déficit en MCT8 est également connu sous le nom de syndrome d’Allan-Herndon-Dudley, un trouble affectant le développement cérébral. Emcitate contient la substance active tiratricol et est un médicament hybride. Cela signifie qu’il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active, mais qu’il existe certaines différences entre les deux: Emcitate est disponible sous forme de comprimés dispersibles (à mélanger avec de l’eau avant la prise), tandis que le médicament de référence était disponible sous forme de comprimés à prendre par voie orale. Le médicament de référence pour Emcitate est Téatrois, qui a été commercialisé en France pour le traitement du syndrome de résistance aux hormones thyroïdiennes. Le déficit en MCT8 est rare et Emcitate a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 novembre 2017...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
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évaluation médicament
tiratricol
tiratricol
médicament orphelin
tiratricol
agrément de médicaments
Europe
tri-iodothyronine
thyréotoxicose
syndrome d'Allan-Herndon-Dudley
médicament hybride
administration par voie orale
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament

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N2-AUTOINDEXEE
Zefylti - filgrastim
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zefylti
Zefylti est un médicament qui stimule la production de globules blancs. Il est utilisé pour: • réduire la durée de la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et prévenir la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre) chez les patients atteints d’un cancer (à l’exclusion des patients souffrant de leucémie myéloïde chronique ou de syndromes myélodysplasiques). La neutropénie est un effet indésirable couramment observé en cas de traitement contre le cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections; • réduire la durée de la neutropénie chez les patients recevant un traitement destiné à détruire les cellules de moelle osseuse avant une transplantation de moelle osseuse (comme chez certains patients atteints de leucémie), si ces patients présentent un risque de neutropénie sévère prolongée; • augmenter les taux de neutrophiles et réduire les risques d’infection chez les patients atteints de neutropénie, qui présentent des antécédents d’infections graves à répétition; • traiter les neutropénies persistantes chez les patients infectés par le virus d’immunodéficience humaine (VIH) à un stade avancé, afin de réduire le risque d’infections bactériennes quand les autres traitements sont inappropriés. Zefylti peut également être utilisé chez les personnes qui sont sur le point de donner des cellules souches de sang en vue d’une transplantation, pour aider la moelle osseuse à produire ces cellules. Zefylti, qui contient la substance active filgrastim, est un médicament biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui signifie que Zefylti est très similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Zefylti est Neupogen...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
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résultat thérapeutique
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évaluation médicament
Filgrastim
Filgrastim

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N2-AUTOINDEXEE
Obodence - denosumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/obodence
Obodence est un médicament utilisé dans le traitement des affections suivantes: • l’ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées et chez les hommes qui présentent un risque accru de fractures (cassures) des os. Chez les femmes post-ménopausées, Obodence réduit le risque de fractures de la colonne vertébrale et ailleurs dans le corps, y compris aux hanches; • la perte osseuse chez les hommes suivant un traitement contre le cancer de la prostate qui accroît leur risque de fractures. Obodence réduit le risque de fractures de la colonne vertébrale; • la perte osseuse chez les adultes présentant un risque accru de fractures en raison d’un traitement à long terme par des médicaments corticostéroïdes administrés par voie orale ou par injection. Obodence est un médicament biologique et contient la substance active dénosumab. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui signifie qu’Obodence est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Obodence est Prolia...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
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résultat thérapeutique
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notice médicamenteuse
évaluation médicament
Dénosumab
Dénosumab

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N1-SUPERVISEE
Nemluvio - némolizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nemluvio
Nemluvio est un médicament utilisé dans le traitement des adultes et des adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’une dermatite atopique (également connue sous le nom d’eczéma atopique, caractérisé par des démangeaisons, des rougeurs et une sécheresse cutanée) ou des adultes présentant un prurigo nodulaire modéré à sévère (une maladie chronique de la peau dont l’éruption provoque d’épaisses lésions nodulaires avec des démangeaisons intenses). Il peut être utilisé lorsque le patient peut être traité par des traitements systémiques (un médicament administré par voie orale ou par injection)...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
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évaluation médicament
némolizumab
némolizumab
agrément de médicaments
Europe
némolizumab
adulte
adolescent
eczéma atopique
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
prurigo nodulaire
injections sous-cutanées
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
Protéine IL31RA, humain
récepteurs aux interleukines
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Korjuny - catumaxomab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/korjuny
Korjuny est un médicament utilisé dans le traitement de l’ascite maligne (une accumulation excessive de liquide dans l’abdomen) chez les patients atteints d’un cancer EpCAM-positif (ce qui signifie que les cellules cancéreuses présentent à leur surface une molécule appelée «molécule d’adhésion cellulaire épithéliale», ou EpCAM). Korjuny est utilisé chez les patients dès lors qu’il n’est plus possible de poursuivre le traitement anticancéreux standard...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
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résultat thérapeutique
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notice médicamenteuse
évaluation médicament
catumaxomab
catumaxomab
catumaxomab
agrément de médicaments
Europe
surveillance post-commercialisation des produits de santé
anticorps bispécifiques
anticorps bispécifiques
épanchement péritonéal malin
ascites
protéine EpCAM, humaine
Molécule d'adhérence des cellules épithéliales
Perfusions péritonéales
anticorps bispécifique engageant les cellules T
adulte
grossesse
Allaitement naturel
antigènes CD3

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N1-SUPERVISEE
Andembry - garadacimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/andembry
Andembry est utilisé pour la prévention de routine des crises récurrentes d’angioedème héréditaire (AOH) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus. Les patients atteints d’angioedème héréditaire présentent des gonflements sous-cutanés rapides dans des zones telles que le visage, la gorge, les intestins, les bras et les jambes. Les crises d’AOH peuvent engager le pronostic vital lorsque les gonflements de la gorge compriment les voies aériennes...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
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résultat thérapeutique
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notice médicamenteuse
évaluation médicament
garadacimab
garadacimab
agrément de médicaments
Europe
garadacimab
angio-oedèmes héréditaires
adulte
adolescent
Crise d'angioedème héréditaire
injections sous-cutanées
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
grossesse
Allaitement naturel
facteur XIIa
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Beyonttra - acoramidis
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/beyonttra
BEYONTTRA est indiqué dans le traitement de l’amylose à transthyrétine de type sauvage ou héréditaire chez des patients adultes présentant une cardiomyopathie (ATTR-CM)...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
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flux de syndication
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notice médicamenteuse
résultat thérapeutique
acoramidis
acoramidis
chlorhydrate d'acoramidis
chlorhydrate d'acoramidis
acoramidis
agrément de médicaments
Europe
surveillance post-commercialisation des produits de santé
administration par voie orale
Amyloïdose héréditaire reliée à la transthyrétine
Amylose ATTR héréditaire
Amylose ATTR wild type
adulte
amyloïdose
cardiomyopathies
interactions médicamenteuses
chaperon pharmacologique
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Rytelo (imételstat)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rytelo
Rytelo est un médicament utilisé dans le traitement de l’anémie (faibles taux de globules rouges) chez les adultes atteints de syndromes myélodysplasiques, un groupe de maladies dans lesquelles la moelle osseuse produit des cellules sanguines anormales et un nombre trop faible de cellules saines. Rytelo est indiqué chez les patients dont la maladie ne présente pas d’anomalie chromosomique isolée del(5q) (non del 5q) et qui nécessitent des transfusions sanguines régulières et qui présentent un risque très faible à intermédiaire de voir leur maladie évoluer vers une leucémie myéloïde aiguë (un cancer du sang). Il est utilisé chez les patients chez lesquels l’érythropoïétine (une hormone qui stimule la production de globules rouges) ne fonctionne pas assez bien ou qui ne peuvent pas être traités par l’érythropoïétine. Les syndromes myélodysplasiques sont rares et Rytelo a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 27 juillet 2020. Des informations complémentaires sur les désignations de médicaments orphelins sont disponibles sur le site web de l’EMA...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
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flux de syndication
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notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
imételstat sodique
imételstat sodique
imételstat
imételstat
agrément de médicaments
Europe
imételstat
syndromes myélodysplasiques
anémie
adulte
médicament orphelin
perfusions veineuses
inhibiteur de télomérase
inhibiteur de télomérase
telomerase
surveillance post-commercialisation des produits de santé
oligonucléotides antisens
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Wainzua - eplontersen
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/wainzua
Wainzua est un médicament utilisé dans le traitement des lésions des nerfs causées par l’amylose héréditaire à transthyrétine (amylose hATTR), une maladie au cours de laquelle des protéines anormales appelées «substances amyloïdes» s’accumulent dans les tissus de l’organisme, y compris autour des nerfs. Wainzua est utilisé chez les adultes au cours des deux premières étapes de la lésion des nerfs (étape 1, lorsque le patient est capable de marcher sans assistance, et étape 2, lorsque le patient peut toujours marcher, mais a besoin d’une assistance)...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
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français
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flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
éplontersen
éplontersen
agrément de médicaments
Europe
éplontersen
Amyloïdose héréditaire reliée à la transthyrétine
adulte
injections sous-cutanées
oligonucléotides antisens
oligonucléotides antisens
gestion du risque
éplontersen sodique
éplontersen sodique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
femme en âge de procréer
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Hetronifly - serplulimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/hetronifly
Hetronifly est un médicament anticancéreux utilisé chez les adultes pour traiter le cancer du poumon à petites cellules (CPPC) qui s’est développé de façon importante dans les poumons ou qui s’est propagé à d’autres parties du corps (CPPC de stade étendu) et qui n’a pas été traité précédemment. Il est administré en association avec le carboplatine et l’étoposide (médicaments de chimiothérapie)...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
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flux de syndication
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notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
serplulimab
serplulimab
agrément de médicaments
Europe
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
serplulimab
carcinome pulmonaire à petites cellules
métastase tumorale
adulte
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
carboplatine
étoposide
perfusions veineuses
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
carcinome pulmonaire à petites cellules à un stade étendu
grossesse
Allaitement naturel
femme en âge de procréer
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Ixchiq - vaccin contre le chikungunya, vivant, atténué
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ixchiq
Ixchiq est un vaccin utilisé pour aider à protéger les adultes contre les maladies causées par le virus du chikungunya. Ixchiq contient une souche du virus du chikungunya qui a été atténuée (affaiblie)...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
efficacité du vaccin
Immunogénicité des vaccins
vaccin contre le chikungunya (vivant)
Fièvre chikungunya
vaccination
virus du chikungunya, souche delta5nsP3, vivant, atténué
IXCHIQ
IXCHIQ, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin contre le chikungunya (vivant)
virus du chikungunya
injections musculaires
vaccins antiviraux
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
adolescent
adulte
agrément de médicaments
Europe
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
yuvanci - macitentan / tadalafil
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/yuvanci
Yuvanci est un médicament utilisé dans le traitement à long terme des adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Il contient les substances actives macitentan et tadalafil et est utilisé comme substitut chez les personnes qui prennent déjà du macitentan et du tadalafil en tant que médicaments séparés pour l’HTAP. Les personnes atteintes d’HTAP présentent des vaisseaux sanguins rétrécis dans les poumons, ce qui provoque une pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons et des symptômes tels que l’essoufflement et la fatigue. Yuvanci est utilisé chez les personnes présentant des limitations modérées ou marquées de l’activité physique (correspondant respectivement aux classes fonctionnelles II ou III de l’OMS)...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
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flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
association médicamenteuse
macitentan
macitentan
macitentan et tadalafil
Tadalafil
Tadalafil
agrément de médicaments
Europe
adulte
hypertension pulmonaire
Antagonistes du récepteur de type A de l'endothéline
Antagonistes du récepteur de type B de l'endothéline
inhibiteurs de la phosphodiestérase-5
administration par voie orale
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Obgemsa - vibégron
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/obgemsa
Obgemsa est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints du syndrome d’hyperactivité vésicale (HAV). Il est utilisé pour traiter des symptômes de la maladie tels que l’impériosité (envie soudaine d’uriner), l’augmentation de la fréquence des mictions (besoin d’uriner fréquemment) et l’incontinence urinaire par impériosité (fuite involontaire lorsque l’on ressent une envie soudaine et pressante d’uriner)...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
vibégron
vibégron
agrément de médicaments
Europe
vibégron
vessie hyperactive
adulte
administration par voie orale
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
agonistes des récepteurs bêta-3 adrénergiques
agonistes des récepteurs bêta-3 adrénergiques
évaluation préclinique de médicament

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N2-AUTOINDEXEE
Eribulin Baxter - éribuline
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/eribulin-baxter
Eribulin Baxter est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, qui a continué de se propager après au moins un traitement antérieur contre le cancer avancé. Le traitement antérieur doit avoir comporté des médicaments anticancéreux des types de ceux connus sous le nom d'anthracyclines et de taxanes, sauf si ces traitements n'étaient pas appropriés. «Métastatique» signifie que le cancer s’est propagé à d’autres parties du corps. Eribulin Baxter est également indiqué dans le traitement des adultes atteints d’un liposarcome avancé ou métastatique (un type de cancer des tissus mous qui se développe à partir des cellules adipeuses) dont l’ablation chirurgicale est impossible. Il est utilisé chez les patients qui ont déjà été traités au moyen d'anthracyclines (à moins que ce traitement n'ait pas été adapté). Eribulin Baxter contient la substance active éribuline et est un «médicament générique». Cela signifie qu’Eribulin Baxter contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Eribulin Baxter est Halaven...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
mésilate d'éribuline
mésilate d'éribuline
ERIBULINE BAXTER 0,44 mg/mL, solution injectable
ERIBULINE
médicaments génériques

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N2-AUTOINDEXEE
Pomalidomide Accord - Pomalidomide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pomalidomide-accord
Pomalidomide Accord est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter le myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse). Il est utilisé en association avec le bortézomib (un autre médicament anticancéreux) et la dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire) chez les adultes ayant reçu au moins un traitement comportant du lénalidomide (un autre médicament anticancéreux). Il est également utilisé en association avec la dexaméthasone chez les adultes ayant reçu au moins deux traitements antérieurs comprenant tous deux du lénalidomide et du bortézomib, et dont la maladie s’est aggravée. Pomalidomide Accord contient la substance active pomalidomide et est un «médicament générique». Cela signifie que Pomalidomide Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence de Pomalidomide Accord est Imnovid...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
POMALIDOMIDE ACCORD 2 mg, gélule
POMALIDOMIDE ACCORD 4 mg, gélule
POMALIDOMIDE ACCORD 1 mg, gélule
POMALIDOMIDE ACCORD 3 mg, gélule
pomalidomide
pomalidomide
médicaments génériques

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N2-AUTOINDEXEE
Avzivi - bevacizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/avzivi
Avzivi est un médicament anticancéreux utilisé en association avec d’autres médicaments anticancéreux pour traiter les adultes atteints des types de cancer suivants: • le cancer du côlon ou du rectum (parties du gros intestin) métastatique (qui s’est propagé à d’autres parties du corps), en association avec des médicaments de chimiothérapie à base de «fluoropyrimidine»; • le cancer du sein métastatique, en association avec du paclitaxel ou de la capécitabine; • le cancer bronchique non à petites cellules avancé, métastatique ou en rechute (cancer qui a récidivé), qui ne peut être éliminé par chirurgie, chez les patients dont les cellules cancéreuses ne sont pas principalement de type épidermoïde, où il est administré en association avec une chimiothérapie à base de sels de platine; • le cancer bronchique non à petites cellules avancé, métastatique ou en rechute, qui ne peut être éliminé par chirurgie, chez les patients dont les cellules cancéreuses présentent une certaine modification («mutations activatrices») dans le gène d’une protéine appelée EGFR, où il est administré en association avec l’erlotinib; • le cancer du rein à un stade avancé ou métastatique, en association avec de l’interféron alfa-2a; • le cancer épithélial de l’ovaire, et les cancers de la trompe de Fallope (qui relie les ovaires à l’utérus) et du péritoine (membrane qui tapisse l’abdomen). Avzivi est utilisé en association à certains médicaments de chimiothérapie chez les patients nouvellement diagnostiqués lorsque le cancer est à un stade avancé ou chez les patients précédemment traités dont le cancer est réapparu; • le cancer du col de l’utérus qui est persistant, récurrent ou métastatique. Avzivi est administré en association au paclitaxel et soit un médicament à base de sels de platine, le cisplatine, soit, si celui-ci ne peut être utilisé, un autre médicament de chimiothérapie, le topotécan. Avzivi contient la substance active bévacizumab et est un médicament biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui signifie que Avzivi est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Avzivi est Avastin...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
bévacizumab
bévacizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires

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N2-AUTOINDEXEE
Dasatinib Accord Healthcare - dasatinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/dasatinib-accord-healthcare
Dasatinib Accord Healthcare est un médicament anticancéreux. Il est utilisé pour traiter les adultes atteints des types suivants de leucémie (cancer des globules blancs): • leucémie myéloïde chronique (LMC), en phase «chronique» chez des patients nouvellement diagnostiqués qui sont «positifs pour le chromosome Philadelphie» (Ph ). Chez les personnes atteintes de LMC, les granulocytes (un type de globules blancs) commencent à se multiplier de façon incontrôlée. Ph signifie que certains gènes du patient se sont réorganisés pour former un chromosome particulier appelé chromosome Philadelphie. Ce chromosome produit une enzyme, la kinase Bcr-Abl, qui entraîne le développement de la leucémie; • LMC en phases «chronique», «accélérée» et «blastique». Dasatinib Accord Healthcare est utilisé lorsque d’autres traitements incluant l’imatinib (un autre médicament anticancéreux) ne fonctionnent pas ou entraînent des effets indésirables gênants; • leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) Ph , où les lymphocytes (un autre type de globule blanc) se multiplient trop rapidement, ou dans le cas de la LMC «blastique lymphoïde». Dasatinib Accord Healthcare est utilisé lorsque d’autres traitements ne fonctionnent pas ou entraînent des effets indésirables gênants. Dasatinib Accord Healthcare est également utilisé chez les enfants pour traiter: • les personnes Ph nouvellement diagnostiquées en phase chronique de LMC, lorsque d’autres traitements, dont l’imatinib, ne peuvent être utilisés ou se sont avérés inefficaces; • les personnes atteintes de LAL Ph nouvellement diagnostiquées, en association avec la chimiothérapie (médicaments anticancéreux). Dasatinib Accord Healthcare contient la substance active dasatinib; c’est un «médicament générique». Cela signifie que Dasatinib Accord Healthcare contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Dasatinib Accord Healthcare est Sprycel...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
Dasatinib
Dasatinib
médicaments génériques

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N2-AUTOINDEXEE
Fymskina - ustekinumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/fymskina
Fymskina est un médicament utilisé dans le traitement: • du psoriasis en plaques modéré à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau). Il est utilisé chez les adultes et les enfants de plus de six ans dont la maladie n’a pas montré d’amélioration avec d’autres traitements systémiques (du corps entier) du psoriasis ou qui ne peuvent en utiliser, notamment la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie (psoralène-ultraviolet A). La puvathérapie est un type de traitement dans lequel le patient reçoit un médicament appelé «psoralène» avant d’être exposé à une lumière ultraviolette; • du rhumatisme psoriasique actif (inflammation des articulations associée au psoriasis) chez l’adulte, lorsque la maladie n’a pas montré d’amélioration suffisante avec d’autres traitements appelés médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD). Fymskina peut être utilisé seul ou en association avec le méthotrexate (un DMARD); • de la maladie de Crohn active modérée à sévère (une maladie causant une inflammation de l’intestin) chez les adultes dont la maladie n’a pas montré une amélioration suffisante avec d’autres traitements de la maladie de Crohn ou qui ne peuvent pas recevoir ces traitements. Fymskina contient la substance active ustékinumab et est un médicament biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui signifie que Fymskina est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Fymskina est Stelara...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
Ustékinumab
Ustékinumab
produits pharmaceutiques biosimilaires

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N2-AUTOINDEXEE
Otulfi - ustekinumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/otulfi
Otulfi est un médicament utilisé dans le traitement: • du psoriasis en plaques modéré à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau). Il est utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans dont la maladie n’a pas montré d’amélioration avec d’autres traitements systémiques (du corps entier) du psoriasis ou qui ne peuvent en utiliser, notamment la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie (psoralène-ultraviolet A). La puvathérapie est un type de traitement dans lequel le patient reçoit un médicament appelé «psoralène» avant d’être exposé à une lumière ultraviolette; • du rhumatisme psoriasique actif (inflammation des articulations associée au psoriasis) chez l’adulte, lorsque la maladie n’a pas montré d’amélioration suffisante avec d’autres traitements appelés médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD). Otulfi peut être utilisé seul ou en association avec le méthotrexate (un DMARD); • de la maladie de Crohn active modérée à sévère (une maladie causant une inflammation de l’intestin) chez les adultes dont la maladie n’a pas montré une amélioration suffisante avec d’autres traitements de la maladie de Crohn ou qui ne peuvent pas recevoir ces traitements; Otulfi contient la substance active ustékinumab et est un médicament biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui signifie qu’Otulfi est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Otulfi est Stelara...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
OTULFI 45 mg, solution injectable en seringue préremplie
OTULFI 90 mg, solution injectable en seringue préremplie
Ustékinumab
Ustékinumab
produits pharmaceutiques biosimilaires

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N2-AUTOINDEXEE
Pomalidomide Krka - Pomalidomide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pomalidomide-krka
Pomalidomide Krka est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter le myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse). Il est utilisé en association avec le bortézomib (un autre médicament anticancéreux) et la dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire) chez les adultes ayant reçu au moins un traitement comportant du lénalidomide (un autre médicament anticancéreux). Il est également utilisé en association avec la dexaméthasone chez les adultes ayant reçu au moins deux traitements antérieurs comportant tous deux du lénalidomide et du bortézomib, et dont la maladie s’est aggravée. Pomalidomide Krka contient la substance active lénalidomide est un «médicament générique». Cela signifie que Pomalidomide Krka contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence de Pomalidomide Krka est Imnovid...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
pomalidomide
pomalidomide
médicaments génériques

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N1-SUPERVISEE
Cejemly - sugémalimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cejemly
Cejemly est un médicament anticancéreux utilisé chez l'adulte dans le traitement d'un cancer du poumon, appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), qui s'est propagé à d'autres parties du corps (cancer métastatique). Il est utilisé en association avec une chimiothérapie à base de platine (autres médicaments anticancéreux). Cejemly n’est pas utilisé lorsque les cellules cancéreuses présentent certaines mutations affectant les gènes appelés EGFR, ALK, ROS1 ou RET, car ces mutations peuvent réduire l’efficacité du médicament...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
sugémalimab
sugémalimab
agrément de médicaments
Europe
sugémalimab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
adulte
métastase tumorale
carcinome pulmonaire non à petites cellules
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
perfusions veineuses
inhibiteurs de PD-L1
inhibiteurs de PD-L1
surveillance post-commercialisation des produits de santé
cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique sans mutations sensibilisantes de l’EGFR, ni aberrations génomiques tumorales au niveaux des gènes ALK, ROS1 ou RET
altération du gène ALK négative
altération du gène RET négative
altération du gène ROS1 négative
mutation sensibilisante de l’EGFR négative
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Zegalogue - Dasiglucagon
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zegalogue
Zegalogue est utilisé pour le traitement de l’hypoglycémie sévère (faibles taux de glucose dans le sang) chez les adultes et les enfants à partir de l’âge de 6 ans atteints de diabète. L’hypoglycémie peut survenir lorsque des médicaments antidiabétiques entraînent une baisse trop importante des taux de glucose. Dans les cas sévères, les patients peuvent perdre connaissance et doivent être traités de toute urgence afin d’augmenter leur taux de glucose...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
dasiglucagon
dasiglucagon
dasiglucagon
agrément de médicaments
Europe
glucagon
Zegalogue
hypoglycémie
adulte
enfant
adolescent
diabète
injections sous-cutanées
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Beqvez (previously Durveqtix) - fidanacogène élaparvovec
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/beqvez
Durveqtix est un médicament indiqué dans le traitement des adultes atteints d’hémophilie B sévère ou modérément sévère, un trouble hémorragique héréditaire dû à un déficit en facteur IX (une protéine nécessaire à la production de caillots sanguins pour arrêter les saignements). Il est utilisé chez les adultes qui n’ont pas développé d’inhibiteurs (protéines produites par les défenses naturelles de l’organisme) contre le facteur IX et qui ne possèdent pas d’anticorps contre le virus contenu dans le médicament (voir la rubrique sur le mode d’action du médicament). Durveqtix, qui contient la substance active fidanacogene elaparvovec, est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie génique». Il s’agit d’un type de médicament qui agit en libérant des gènes dans le corps...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
fidanacogène élaparvovec
fidanacogène élaparvovec
fidanacogène élaparvovec
agrément de médicaments
Europe
agents de thérapie génique
agents de thérapie génique
hémophilie B
perfusions veineuses
continuité des soins
réaction liée à la perfusion
facteur IX
surveillance post-commercialisation des produits de santé
gestion du risque
interactions médicamenteuses
femme en âge de procréer
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
adulte

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N2-AUTOINDEXEE
Pomalidomide Zentiva - Pomalidomide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pomalidomide-zentiva
Pomalidomide Zentiva est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter le myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse). Il est utilisé en association avec le bortézomib (un autre médicament anticancéreux) et la dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire) chez les adultes ayant reçu au moins un traitement comportant du lénalidomide (un autre médicament anticancéreux). Il est également utilisé en association avec la dexaméthasone chez les adultes ayant reçu au moins deux traitements antérieurs comprenant tous deux du lénalidomide et du bortézomib, et dont la maladie s’est aggravée. Pomalidomide Zentiva contient la substance active pomalidomide et est un «médicament générique». Cela signifie que Pomalidomide Zentiva contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence de Pomalidomide Zentiva est Imnovid...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
pomalidomide
pomalidomide

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N2-AUTOINDEXEE
Apexelsin - paclitaxel
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/apexelsin
Apexelsin est un médicament anticancéreux utilisé chez l'adulte pour traiter: • le cancer du sein métastatique, lorsque le premier traitement a cessé d’agir et que le traitement standard, y compris une «anthracycline» (un autre type de médicament anticancéreux), n’est pas approprié. «Métastatique» signifie que le cancer s’est propagé à d’autres parties du corps; • l’adénocarcinome du pancréas métastatique, comme premier traitement associé à un autre médicament anticancéreux, la gemcitabine; • le cancer du poumon non à petites cellules, en tant que premier traitement en association avec le médicament anticancéreux carboplatine lorsque le patient ne peut pas subir d’intervention chirurgicale ou de radiothérapie. Apexelsin contient la substance active paclitaxel et est un médicament générique. Cela signifie qu’Apexelsin contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Apexelsin est Abraxane...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
APEXELSIN
APEXELSIN 5 mg/mL, poudre pour dispersion pour perfusion
paclitaxel
paclitaxel

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N2-AUTOINDEXEE
Theralugand - chlorure de lutécium (177Lu)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/theralugand
Theralugand est une solution contenant une forme radioactive du lutécium (177Lu) qui est utilisée pour le radiomarquage d’autres médicaments. Le radiomarquage est une technique qui consiste à marquer une substance avec un composé radioactif. Une fois que la substance est radiomarquée par Theralugand, elle transporte la radioactivité à l’endroit où elle est nécessaire dans le corps (par exemple, le site d’une tumeur) pour traiter une maladie ou obtenir des images permettant de la localiser ou de la diagnostiquer. Theralugand n’est jamais administré directement à un patient. Theralugand contient du chlorure de lutécium (177Lu) et sert à radiomarquer les médicaments qui ont été spécialement développés afin d’être utilisés avec cette substance active...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
chlorure de lutécium (177Lu)
Lutétium-177
marquage radio-isotopique

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N1-SUPERVISEE
Winrevair - Sotatercept
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/winrevair
Winrevair est un médicament utilisé pour améliorer la capacité à l’effort chez les adultes atteints d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Les patients atteints d’HTAP présentent une pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons, ce qui provoque des symptômes tels que l’essoufflement et la fatigue. Winrevair est utilisé en association avec d’autres médicaments contre l’HTAP chez les patients qui présentent des limitations modérées ou marquées de l’activité physique (correspondant respectivement à la classe fonctionnelle II ou III de l’OMS). L’HTAP est rare et Winrevair a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 9 décembre 2020...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
WINREVAIR
WINREVAIR 60 mg, poudre et solvant pour solution injectable
WINREVAIR 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable
sotatercept
sotatercept
médicament orphelin
sotatercept
hypertension pulmonaire
injections sous-cutanées
agrément de médicaments
Europe
adulte
association de médicaments
activines
gestion du risque
grossesse
Allaitement naturel
sujet âgé
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Jemperli 500 mg, solution à diluer pour perfusion - Dostarlimab
AAP en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/jemperli
Indication de l'AAP octroyée le 03/10/2024 En association avec le carboplatine et le paclitaxel pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant, qui ne présente pas de déficience du système de réparation des mésappariements des bases / d’instabilité microsatellitaire (pMMR/MSS) ou dont le statut au regard de cette déficience n’est pas connu, et candidates à un traitement systémique.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
dostarlimab
Autorisation d’Accès Précoce
JEMPERLI 500 mg, solution à diluer pour perfusion
JEMPERLI
recommandation de bon usage du médicament
antinéoplasiques
perfusions veineuses
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
carboplatine
paclitaxel
protocole Carboplatine/Dostarlimab/Paclitaxel
adulte
tumeurs de l'endomètre
carcinome endométrial récidivant
carcinome endométrial avancé

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N1-SUPERVISEE
Quelle information sur les dispositifs médicaux contenant du cobalt ?
https://ansm.sante.fr/actualites/quelle-information-sur-les-dispositifs-medicaux-contenant-du-cobalt
Dans le cadre de notre surveillance continue des dispositifs médicaux (DM) métalliques contenant du cobalt et dans la poursuite de nos actions, nous créons un comité scientifique temporaire dédié. Ce comité d’experts dont les travaux débuteront en 2025 aura pour objectif de réaliser un état des lieux des connaissances sur l’utilisation du cobalt dans les dispositifs médicaux et d’émettre des recommandations concernant l’information à destination des patients et des professionnels de santé. Le cobalt entre souvent dans la composition de dispositifs médicaux en métal sous forme d’alliage, c’est-à-dire en combinaison avec d’autres métaux. Ces dispositifs sont utilisés principalement en orthopédie, en cardiologie et en chirurgie dentaire. En 2021, la Commission européenne a classé le cobalt comme substance cancérogène et toxique pour la reproduction catégorie 1B. Cela signifie que des effets cancérogènes et toxiques pour la reproduction ont été observés chez l’animal après une exposition par voie respiratoire ou par voie orale mais pas chez l’humain chez qui ces effets sont supposés. La Commission européenne l’a également classé comme substance mutagène catégorie 2, ce qui signifie que son potentiel à induire des mutations génétiques est suspecté suite à des études in vitro, mais que ce n’est pas avéré, ni chez l’animal ni chez l’humain. À ce jour, ces risques ne sont pas établis chez les patients implantés avec des dispositifs médicaux contenant du cobalt...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
avis de matériovigilance
cobalt
produit contenant du cobalt
Dispositifs médicaux
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse

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N1-SUPERVISEE
Niraparib/Acétate d’abiratérone
AAP Arrêtée
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/niraparib-acetate-dabiraterone
Niraparib/Acétate d’abiratérone Janssen Cilag 100 mg/500 mg, comprimé pelliculé Niraparib/Acétate d’abiratérone Janssen Cilag 50 mg/500 mg, comprimé pelliculé Indication de l'AAP octroyée le 09/03/2023 En association avec la prednisone ou la prednisolone pour le traitement de première ligne des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) qui sont asymptomatiques ou peu symptomatiques et qui présentent des altérations des gènes BRCA1/2 (germinales et/ou somatiques)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
association médicamenteuse
administration par voie orale
acétate d'abiratérone/niraparib
Acétate d'abiratérone
niraparib
antinéoplasiques
recommandation de bon usage du médicament
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
cancer métastatique de la prostate résistant à la castration
tumeurs prostatiques résistantes à la castration
Autorisation d’Accès Précoce
niraparib et abiratérone

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N1-SUPERVISEE
Kayfanda - odevixibat
AAP en cours - AAC arrêtée (PUBLIÉ LE 09/10/2023 - MIS À JOUR LE 04/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/bylvay
Indication de l'AAP octroyée le 06/04/2023, renouvelée le 07/03/2024 Traitement du prurit cholestatique associé au syndrome d’Alagille pour les patients âgés de 6 mois ou plus...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
odévixibat
odévixibat
BYLVAY
BYLVAY 600 microgrammes, gélule
BYLVAY 1200 microgrammes, gélule
Autorisation d’Accès Précoce
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
nourrisson
enfant
prurit
prurit cholestatique du syndrome d’Alagille
syndrome d'Alagille
KAYFANDA 400 microgrammes, gélule
KAYFANDA 200 microgrammes, gélule
KAYFANDA 600 microgrammes, gélule
KAYFANDA 1200 microgrammes, gélule
KAYFANDA

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N1-SUPERVISEE
Concizumab (PUBLIÉ LE 04/11/2022 - MIS À JOUR LE 03/12/2024)
AAC en cours - AAP en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/concizumab
Alhemo 60 mg/1,5 mL, solution injectable en stylo prérempli Alhemo 150 mg/1,5 mL, solution injectable en stylo prérempli Indication de l'AAP octroyée le 14/09/2023, renouvelée le 14/11/2024 En prophylaxie pour prévenir ou réduire la fréquence des épisodes hémorragiques chez les patients à partir de l’âge de 12 ans : Atteints d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) ayant développé des inhibiteurs du FVIII, en dernier recours, Atteints d’hémophilie B (déficit congénital en facteur IX) ayant développé des inhibiteurs du FIX, en dernier recours...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
concizumab
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
rapport
hémophilie A
hémophilie B
hémorragie
adolescent
3400890035392
3400890035385
3400958903953
3400958903960
3400890009447
3400890009430

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N1-SUPERVISEE
Dabrafenib - Dabrafenib 10 mg comprimés dispersibles (PUBLIÉ LE 02/02/2021 - MIS À JOUR LE 13/12/2024)
AAP en cours AAC arrêtée
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/dabrafenib
Indication de l'AAP octroyée le 29/06/2023, renouvelée le 25/04/2024 Dabrafenib en association au tramétinib : « Traitement des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de bas grade (GBG) porteur d’une mutation BRAF V600E qui nécessitent un traitement par voie systémique » « Traitement des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de haut grade porteur d’une mutation BRAF V600E qui ont reçu au moins un traitement antérieur par radiothérapie et/ou chimiothérapie ».
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
dabrafénib
information sur le médicament
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
comprimé dispersible
gliome
dabrafénib
enfant
inhibiteur de BRAF
nourrisson

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N1-SUPERVISEE
Trametinib - Trametinib 0,05 mg/ml poudre pour solution buvable
AAP en cours AAC arrêtée
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/trametinib
Indication de l'AAP octroyée le 29/06/2023 « Traitement des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de bas grade (GBG) porteur d’une mutation BRAF V600E qui nécessitent un traitement par voie systémique » « Traitement des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de haut grade porteur d’une mutation BRAF V600E qui ont reçu au moins un traitement antérieur par radiothé-rapie et/ou chimiothérapie »... Fin d'AAC le 13/05/2024
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
administration par voie orale
poudre pour solution buvable
enfant
recommandation de bon usage du médicament
tramétinib
tramétinib
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
gliome
inhibiteur de BRAF

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N1-SUPERVISEE
Vueway - Gadopiclenol
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vueway
Vueway est un «produit de contraste», un médicament utilisé pour améliorer le contraste des images obtenues lors des examens d’imagerie par résonance magnétique (IRM). Cela permet aux médecins de détecter certaines pathologies chez des patients chez qui cela ne serait pas possible autrement. Vueway est utilisé chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans. Vueway contient la substance active gadopiclénol...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
gadopiclénol
produits de contraste
gadopiclénol
agrément de médicaments
Europe
gadopiclénol
imagerie par résonance magnétique
adulte
enfant
surveillance post-commercialisation des produits de santé
système nerveux central
foie
rein
pancréas
poumon
prostate
région mammaire
appareil locomoteur
rehaussement par gadolinium
injections veineuses
grossesse
Allaitement naturel

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N1-SUPERVISEE
Elucirem - Gadopiclenol
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/elucirem
Elucirem est un «produit de contraste», un médicament utilisé pour améliorer le contraste des images obtenues lors des examens d’imagerie par résonance magnétique (IRM). Il permet aux médecins de détecter certaines pathologies chez des patients chez qui cela ne serait pas possible autrement. Elucirem est utilisé chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans. Elucirem contient la substance active gadopiclénol...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
produits de contraste
gadopiclénol
gadopiclénol
agrément de médicaments
Europe
adulte
enfant
adolescent
imagerie par résonance magnétique
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
barrière hémato-encéphalique
foie
rein
pancréas
poumon
prostate
région mammaire
appareil locomoteur
ELUCIREM
ELUCIREM 0,5 mmol/mL, solution injectable

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N1-SUPERVISEE
Scemblix (Scemblix 20 mg comprimés pelliculés - Scemblix 40 mg comprimés pelliculés)
AAP ARRÊTÉE - AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/scemblix-20-mg-40-mg-comprimes-pellicules
Indication de l'AAP arrêtée le 08/06/2023 Traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive en phase chronique (LMC-PC Ph ) précédemment traités par au moins deux inhibiteurs de tyrosine kinase sans mutation T315I et inéligibles au ponatinib...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
asciminib
administration par voie orale
recommandation de bon usage du médicament
asciminib
inhibiteurs de protéines kinases
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
Leucémie aigüe lymphoblastique L2
Leucémie aigüe lymphoblastique L2
mutation
Mutation T315I
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive
SCEMBLIX

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N1-SUPERVISEE
Dupixent - Dupilumab (PUBLIÉ LE 15/10/2019 - MIS À JOUR LE 06/11/2024)
AAP en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/dupixent
Indication de l'AAP arrêtée le 01/05/2024 : Traitement du prurigo nodulaire modéré à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique Indication de l'AAP renouvelée le 21/09/2023 Traitement du prurigo nodulaire modéré à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique. Indication de l'AAP renouvelée le 05/10/2023 Traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 mois à 5 ans qui nécessite un traitement systémique...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
injections sous-cutanées
dupilumab
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
prurigo nodulaire
recommandation de bon usage du médicament
prurigo
dupilumab
eczéma atopique
enfant
DUPIXENT 200 mg, solution injectable en seringue préremplie

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N1-SUPERVISEE
Breyanzi 1,1 à 70 10⁶ cellules/mL / 1,1 à 70 10⁶ cellules/mL, dispersion pour perfusion - lisocabtagene maraleucel
AAP et ATU arrêtées (PUBLIÉ LE 04/10/2022 - MIS À JOUR LE 06/12/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/breyanzi
Fin d'AAP le 13/07/2024
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
lisocabtagène maraleucel
produit contenant uniquement du lisocabtagène maraleucel sous forme parentérale
Autorisation d’Accès Précoce
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
lymphome B diffus à grandes cellules
adulte
lymphome B de haut grade récidivant
lymphome B de haut grade réfractaire
lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B récidivant
lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B réfractaire
lymphome diffus à larges cellules B réfractaire
lymphome diffus à larges cellules B récidivant
perfusions veineuses
continuité des soins
immunothérapie adoptive
antigènes CD19
BREYANZI
lisocabtagène maraleucel

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N1-SUPERVISEE
Ciclograft 20mg/mL, collyre en solution en récipient unidose - ciclosporine
AAC en cours AAP ayant reçu un avis défavorable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ciclograft-20mg-ml-collyre-en-solution-en-recipient-unidose
AAC en cours - AAP le 10/11/2022 - Début de l'AAP le 01/12/2022
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
notice médicamenteuse
ciclosporine
administration par voie ophtalmique
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
recommandation de bon usage du médicament
transplantation de cornée
rejet du greffon
résumé des caractéristiques du produit
Ciclosporine 2 % (20 mg/ml) collyre en solution en récipient unidose

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N1-SUPERVISEE
Libmyris - adalimumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/libmyris
Libmyris est un médicament qui agit sur le système immunitaire (les défenses naturelles du corps). Il est indiqué dans les cas suivants: • psoriasis en plaques (maladie provoquant l’apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau); • arthrite psoriasique (maladie provoquant l’apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau accompagnées d’une inflammation des articulations); • polyarthrite rhumatoïde (maladie provoquant une inflammation des articulations); • arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et arthrite liée à l’enthésite (deux maladies rares provoquant une inflammation des articulations); • spondyloarthrite axiale (inflammation de la colonne vertébrale provoquant des douleurs dorsales), y compris la spondylarthrite ankylosante et lorsqu’il existe des signes clairs d’inflammation mais que la radiographie ne fait pas apparaître la maladie; • maladie de Crohn (maladie provoquant une inflammation des intestins); • colite ulcérative (maladie provoquant une inflammation et des ulcères sur la paroi de l’intestin); • hidrosadénite suppurée (acné inversée), une maladie chronique de la peau provoquant des grosseurs, des abcès (accumulations de pus) et des cicatrices sur la peau; • uvéite non infectieuse (inflammation de la couche située à l’arrière du blanc du globe oculaire). Libmyris est essentiellement utilisé chez l’adulte lorsque sa maladie est sévère, modérément sévère ou qu’elle s’aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d’autres traitements. Pour de plus amples informations sur l’utilisation de Libmyris dans toutes les maladies, y compris lorsqu’il peut être utilisé chez l’enfant, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien. Libmyris est un médicament «biosimilaire»...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
Adalimumab
Adalimumab
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
produits pharmaceutiques biosimilaires
LIBMYRIS
LIBMYRIS 40 mg, solution injectable en stylo prérempli
LIBMYRIS 80 mg, solution injectable en seringue préremplie
LIBMYRIS 40 mg, solution injectable en seringue préremplie
agrément de médicaments
Europe
injections sous-cutanées
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
arthrite psoriasique
psoriasis
hidrosadénite suppurée
maladie de Crohn
panuvéite
polyarthrite rhumatoïde
rectocolite hémorragique
uvéite postérieure
uvéite intermédiaire
uvéite antérieure chronique (maladie)
pelvispondylite rhumatismale
arthrite juvénile
adalimumab
inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale
inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale

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N1-SUPERVISEE
TAGRISSO 40 mg, comprimé pelliculé - Tagrisso 80 mg, comprimé pelliculé (osimertinib)
AAP en cours
Indication de l'AAP octroyée le 17/10/2024 En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé, non résécable (stade III), avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par délétion de l’exon 19 ou substitution de l’exon 21 (L858R) et dont la maladie n’a pas progressé pendant ou après une chimio-radiothérapie à base de platine.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
osimertinib
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
TAGRISSO
TAGRISSO 40 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
carcinome pulmonaire non à petites cellules
carcinome pulmonaire non à petites cellules
mutation
Tumeurs des bronches
Tumeurs des bronches
récepteur de l'EGF
antinéoplasiques
antinéoplasiques
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de protéines kinases
osimertinib
Autorisation d’Accès Précoce
TAGRISSO 80 mg, comprimé pelliculé
mutation par substitution de l’exon 21 de l'EGFR (L858R)
délétion de l'exon 19 du gène EGFR
Récepteurs ErbB
acrylamides
dérivés de l'aniline

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N1-SUPERVISEE
Ranibizumab Lucentis 10 mg/ml solution injectable - Lucentis 10 mg/ml solution injectable en seringue préremplie - Mise à jour le 26/01/2024
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ranibizumab
Livret d'information patient (incluant un QR code permettant d'accéder à la notice et au livret, versions numérique et audio). Informe sur les principaux signes et symptômes des effets indésirables potentiels (augmentation de la pression intraoculaire, inflammation intraoculaire, décollement et déchirure de la rétine et endophtalmie infectieuse) et sur la nécessité de consulter en urgence un ophtalmologiste dans le but d'identifier et de traiter rapidement ces événements. Notice d'information patient...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
LUCENTIS
LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable
LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Ranibizumab
Ranibizumab
recommandation patients
injections intravitréennes
brochure pédagogique pour les patients
notice médicamenteuse
ranibizumab

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N1-SUPERVISEE
Metalyse - Ténectéplase
Tenecteplase
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Metalyse
Metalyse est un médicament utilisé pour dissoudre les caillots sanguins qui se sont formés dans les vaisseaux sanguins des adultes ayant eu: • un infarctus aigu (soudain) du myocarde (crise cardiaque) suspecté dans les six heures suivant l’apparition des premiers symptômes; • un accident vasculaire cérébral ischémique aigu (causé par l’interruption de l’alimentation en sang d’une partie du cerveau) dans les 4,5 heures suivant l’apparition des premiers symptômes. Metalyse est utilisé lorsqu’il a été confirmé que l’accident ischémique aigu n’était associé à aucune hémorragie cérébrale...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
METALYSE 5000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable
accident vasculaire cérébral aigu du à une ischémie
accident vasculaire cérébral ischémique
infarctus du myocarde
traitement thrombolytique
activateur tissulaire du plasminogène
activateur tissulaire du plasminogène
activateur tissulaire du plasminogène
activateur tissulaire du plasminogène
fibrinolytiques
fibrinolytiques
fibrinolytiques
fibrinolytiques
résultat thérapeutique
évaluation de médicament
injections veineuses
ténectéplase
activateur tissulaire du plasminogène
évaluation médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
METALYSE
METALYSE 10 000 unités, poudre et solvant pour solution injectable
activateur tissulaire du plasminogène
Ténectéplase
Ténectéplase

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N1-SUPERVISEE
KYMRIAH 1,2 x 106 – 6 x 108 cellules dispersion pour perfusion - Lymphocytes T humains autologues génétiquement modifiés ex vivo via un vecteur lentiviral codant pour le récepteur antigénique chimérique (CAR) anti-CD19
AAP et ATU arrêtées AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/kymriah-1-2-x-106-6-x-108-cellules-dispersion-pour-perfusion
Indication de l'AAP renouvelée le 06/07/2023 Traitement des patients adultes présentant un lymphome folliculaire après au moins deux lignes de traitement qui présentent une maladie réfractaire ou en rechute pendant ou dans les 6 mois qui suivent la fin de leur traitement d’entretien ou en rechute après une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques, uniquement lorsque toutes les options thérapeutiques ont été épuisées sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) Fin d'AAP le 15/09/2024
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
KYMRIAH
KYMRIAH 1,2 x 1 000 000 - 6 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
tisagenlecleucel
tisagenlecleucel
lymphome folliculaire
adulte
lymphome folliculaire réfractaire
lymphome folliculaire récidivant
tisagenlecleucel
gestion du risque
perfusions veineuses
antinéoplasiques
antinéoplasiques
recommandation patients

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N1-VALIDE
Thalidomide
MARR Mesures additionnelles de réduction du risque - PUBLIÉ LE 04/02/2021 - Mise à jour le 01/03/2024
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/thalidomide
Dans le cadre du plan de prévention des grossesses : diffusion d'un kit d’information et d’aide à la prescription et à la délivrance destiné aux prescripteurs et pharmaciens et qui inclut : Un guide d’information pour les professionnels de santé sur le traitement par thalidomide ; Trois formulaires d’accords de soins et de contraception pour tous les patients traités (hommes, femmes en âge de procréer et femmes dans l'impossibiltié de procréer) devant être signés avant de débuter le traitement ; Un carnet patient , délivré par le spécialiste au patient lors de l’initiation du traitement, qui inclut des informations sur la sécurité d’emploi et les mesures de suivi du traitement. Ce carnet doit être présenté à chaque consultation et délivrance. Le prescripteur y notera systématiquement les dates et les résultats des tests de grossesse pour les femmes susceptibles de procréer. Le pharmacien ne peut délivrer le traitement qu’au vu du carnet dûment complété ; Concernant l'observatoire des prescriptions : le protocole, une fiche initiale de traitement et une fiche de suivi des femmes en âge de procréer, une note d'information destinée au patient sur le cadre de prescription compassionnelle (CPC) ; Un accusé de réception du kit qui conditionne l'approvisionnement des pharmacies hospitalières en produit (fourni par le laboratoire) ; Une fiche contact reprend les coordonnées des différents laboratoires commercialisant le thalidomide...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
thalidomide
tératogènes
malformations dues aux médicaments et aux drogues
grossesse
THALIDOMIDE
THALIDOMIDE BMS 50 mg, gélule
thalidomide
recommandation professionnelle
formulaire
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
Neuropathie périphérique
thromboembolie
effets secondaires indésirables des médicaments
tests de grossesse
contraception
notice médicamenteuse

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N1-SUPERVISEE
L’ANSM publie son rapport d’hémovigilance de l’année 2023
https://ansm.sante.fr/actualites/lansm-publie-son-rapport-dhemovigilance-de-lannee-2023
Chaque année, nous publions le bilan des données nationales d’hémovigilance relatives à la surveillance de l’ensemble de la chaîne transfusionnelle (de la collecte de sang au suivi des receveurs). Leur analyse montre que la majorité des effets indésirables, chez les receveurs comme chez les donneurs, sont non sévères et comparables aux années précédentes. Aucun signal n’a été identifié en 2023. L’hémovigilance est la surveillance, l’évaluation et la prévention des incidents et effets indésirables, survenant chez les donneurs et les receveurs de produits sanguins labiles (PSL). Elle s’applique à l’ensemble de la chaîne transfusionnelle, c’est-à-dire de la collecte des PSL jusqu’au suivi des receveurs. L'hémovigilance surveille et évalue: Les effets indésirables survenant chez les donneurs de sang (EIGD) ; Les informations post-don (IPD), susceptibles de compromettre la qualité ou la sécurité des produits sanguins issus de ces dons ou de dons antérieurs ; Les incidents de la chaine transfusionnelle, de la collecte des PSL au suivi des receveurs ; Les effets indésirables survenant chez les receveurs de produits sanguins labiles (EIR)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
sécurité transfusionnelle
France
Hémovigilance
rapport
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse

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N1-SUPERVISEE
Adzynma - ADAMTS13r - rADAMTS13
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adzynma
Adzynma est un médicament indiqué dans le traitement des enfants et des adultes atteints de purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc), une maladie héréditaire causée par des mutations (modifications) du gène ADAMTS13. Les patients atteints de cette maladie présentent des épisodes aigus au cours desquels des thromboses (caillots sanguins) se forment dans les petits vaisseaux sanguins dans tout le corps. Les caillots peuvent entraver le flux sanguin vers les organes et provoquer des lésions. L’augmentation de la coagulation entraîne un déficit de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie), ce qui augmente le risque de saignements. Les patients présentent également de petites hémorragies sous la peau qui apparaissent comme des taches pourpres (purpura). Le PTTc provoque également la dégradation des globules rouges plus rapidement que le corps ne peut les produire, ce qui réduit le taux de globules rouges (anémie hémolytique microangiopathique), avec des symptômes tels que: fatigue, faiblesse et dyspnée. Le PTTc est rare et Adzynma a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 3 décembre 2008...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicament orphelin
enfant
adulte
Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital
thérapie enzymatique substitutive
Protéine ADAMTS13, humain
protéines recombinantes
Protéine ADAMTS13
Protéine ADAMTS13
gestion du risque
grossesse
Allaitement naturel
agrément de médicaments
Europe
injections veineuses
facteur de von willebrand
surveillance post-commercialisation des produits de santé
ADZYNMA 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
ADZYNMA 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
sujet âgé
apadamtase alfa et cinaxadamtase alfa
ADZYNMA

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N1-SUPERVISEE
Sulfate de sodium anhydre - Sulfate de magnésium heptahydraté - Sulfate de potassium (Izinova, solution à diluer pour solution buvable)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/sulfate-de-sodium-anhydre-sulfate-de-magnesium-heptahydrate-sulfate-de-potassium
Guide d’utilisation pour les prescripteurs Fiches protocoles d’administration pour les patients
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
IZINOVA, solution à diluer pour solution buvable
IZINOVA
recommandation de bon usage du médicament
notice médicamenteuse
recommandation patients
association médicamenteuse
coloscopie
lavage intestinal
cathartiques
administration par voie orale
sulfate de magnésium
sulfate de potassium
sulfate de sodium
Sulfate de magnésium heptahydraté

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N1-SUPERVISEE
Steqeyma - ustekinumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/steqeyma
Steqeyma est un médicament utilisé pour traiter: • du psoriasis en plaques modéré à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau). Il est utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans dont la maladie n’a pas montré d’amélioration avec d’autres traitements systémiques (du corps entier) du psoriasis ou qui ne peuvent en utiliser, notamment la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie (psoralène-ultraviolet A). La PUVAthérapie est un type de traitement dans lequel le patient reçoit un médicament appelé «psoralène» avant d’être exposé à une lumière ultraviolette; • du rhumatisme psoriasique actif (inflammation des articulations associée au psoriasis) chez l’adulte, lorsque la maladie n’a pas montré d’amélioration suffisante avec d’autres traitements appelés médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM). Stelara peut être utilisé seul ou en association avec du méthotrexate (un ARMM); • de la maladie de Crohn active modérée à sévère (une maladie causant une inflammation de l’intestin) chez les adultes dont la maladie n’a pas montré une amélioration suffisante avec d’autres traitements de la maladie de Crohn ou qui ne peuvent pas recevoir ces traitements; Steqeyma contient la substance active ustékinumab et est un médicament biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui signifie que Steqeyma est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Steqeyma est Stelara...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
STEQEYMA
STEQEYMA 45 mg, solution injectable en seringue préremplie
STEQEYMA 90 mg, solution injectable en seringue préremplie
injections sous-cutanées
produits pharmaceutiques biosimilaires
Ustékinumab
Ustékinumab
arthrite psoriasique
psoriasis
maladie de Crohn
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
ustekinumab

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N1-SUPERVISEE
Rezzayo - rezafungine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rezzayo
Rezzayo est un médicament antifongique utilisé pour traiter l’adulte atteint de candidose invasive. La candidose invasive est une infection fongique causée par une levure appelée Candida qui s’est largement répandue dans l’organisme et peut également être présente dans le sang. La candidose invasive est rare et Rezzayo a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 6 janvier 2021...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
rézafungine
rézafungine
acétate de rézafungine
médicament orphelin
agrément de médicaments
Europe
antifongiques
antifongiques
adulte
candidose invasive
perfusions veineuses
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
acétate de rézafungine
acétate de rézafungine
sujet âgé
bêta-(1,3)-D-glucane synthase
évaluation préclinique de médicament
REZZAYO
REZZAYO 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

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N2-AUTOINDEXEE
Yesafili - aflibercept
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/yesafili
Yesafili est un médicament indiqué dans le traitement des adultes atteints: • de la forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), une maladie qui touche la partie centrale de la rétine (appelée la macula) située à l’arrière de l’oeil. La forme humide de la DMLA résulte d’une néovascularisation choroïdienne (la croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la macula), qui peut être associée à des pertes de liquide et de sang, provoquant un gonflement; • de troubles de la vision dus à un oedème maculaire (gonflement) qui survient à la suite du blocage soit de la veine principale qui véhicule le sang depuis la rétine [connu sous le nom d’occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR)], soit de branches veineuses plus petites [connu sous le nom d’occlusion d’une branche veineuse rétinienne (OBVR)]; • de troubles de la vision dus à un oedème maculaire provoqué par un diabète; • de troubles de la vision dus à une néovascularisation myopique choroïdienne (un type grave de myopie dans lequel le globe de l’oeil continue à grossir et finit par dépasser la taille normale). Yesafili est un médicament «biosimilaire». Cela signifie que Yesafili est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Yesafili est Eylea...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
aflibercept
aflibercept
aflibercept
produits pharmaceutiques biosimilaires

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N1-SUPERVISEE
inaqovi - cedazuridine / decitabine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/inaqovi
Inaqovi est un médicament anticancéreux utilisé chez les adultes pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA), un type de cancer qui touche les globules blancs, lorsque la maladie a été nouvellement diagnostiquée. On l’utilise chez les patients qui ne peuvent pas bénéficier d’une chimiothérapie d’induction standard (traitement initial avec des médicaments anticancéreux)...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
association cédazuridine décitabine
association cédazuridine décitabine
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
cédazuridine
cédazuridine
agrément de médicaments
Europe
Antimétabolites antinéoplasiques
Antimétabolites antinéoplasiques
adulte
leucémie aigüe myéloïde
administration par voie orale
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
décitabine en association
évaluation préclinique de médicament
produit contenant précisément 100 mg de cédazuridine et 35 mg de décitabine par comprimé oral à libération classique

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N1-SUPERVISEE
orserdu - elacestrant
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/orserdu
Orserdu est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les hommes et les femmes ménopausées atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique (qui s’est propagé à d’autres parties du corps). Orserdu ne peut être utilisé que lorsque les cellules cancéreuses présentent à leur surface des récepteurs (cibles) des hormones oestrogènes (cancer positif aux récepteurs aux oestrogènes, RE ) et ne possèdent pas de grandes quantités d’un récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER2-). Par ailleurs, il faut avoir établi que les cellules cancéreuses présentent une mutation (modification) spécifique du gène appelé ESR1. Orserdu est utilisé chez les patients dont le cancer n’a pas répondu à au moins un traitement hormonal comprenant un médicament appartenant à la classe des inhibiteurs de CDK 4/6, ou a progressé après ce ou ces traitements...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
élacestrant
élacestrant
élacestrant
post-ménopause
agrément de médicaments
Europe
modulateurs sélectifs des récepteurs des oestrogènes
modulateurs sélectifs des récepteurs des oestrogènes
tumeurs du sein
tumeur du sein de l'homme
carcinome du sein localement avancé positif aux récepteurs aux oestrogènes
carcinome du sein métastatique positif aux récepteurs aux oestrogènes
carcinome du sein HER2 négatif
administration par voie orale
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
mutation activatrice du gène ESR1
tumeurs du sein
récepteur alpha des oestrogènes
évaluation préclinique de médicament
ORSERDU
ORSERDU 86 mg, comprimé pelliculé
ORSERDU 345 mg, comprimé pelliculé

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N1-SUPERVISEE
Ebglyss - Lebrikizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ebglyss
Ebglyss est un médicament utilisé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (également appelée eczéma atopique, lorsque la peau démange et qu’elle est rouge et sèche). Il est utilisé chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg. Il est utilisé chez les patients pour lesquels un traitement appliqué directement sur la peau ne peut pas être mis en oeuvre ou est insuffisant...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
lébrikizumab
lébrikizumab
lébrikizumab
agrément de médicaments
Europe
eczéma atopique
adulte
enfant
adolescent
injections sous-cutanées
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
Interleukine-13
évaluation préclinique de médicament

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N2-AUTOINDEXEE
herwenda - trastuzumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/herwenda
Herwenda est un médicament utilisé dans le traitement des types de cancer suivants: • le cancer du sein précoce (lorsque le cancer s’est propagé dans le sein ou les glandes sous le bras, mais pas dans d’autres parties du corps) après chirurgie, chimiothérapie (médicaments utilisés dans le traitement du cancer) et radiothérapie (traitement au moyen de radiations), le cas échéant. Il peut également être utilisé à un stade plus précoce du traitement, en association avec la chimiothérapie. Pour les tumeurs localement avancées (y compris celles qui sont inflammatoires) ou d’une largeur supérieure à 2 cm, Herceptin est utilisé avant une intervention chirurgicale en association avec une chimiothérapie, puis à nouveau en monothérapie après une intervention chirurgicale; Herwenda ne doit être utilisé que chez les patients atteints d’un cancer métastatique ou d’un cancer du sein précoce dont les tumeurs présentent soit une surexpression de HER2, soit une amplification du gène HER2; • le cancer du sein métastatique (un cancer du sein qui s’est propagé dans d’autres parties du corps). Il est utilisé en monothérapie chez les patients n’ayant pas répondu à des traitements antérieurs. Il est également utilisé en association avec d’autres médicaments anticancéreux: avec le paclitaxel ou le docétaxel, ou avec un inhibiteur de l’aromatase; • le cancer gastrique (cancer de l’estomac) métastatique, en association avec la cisplatine et soit la capécitabine soit le 5-fluorouracil (d’autres médicaments anticancéreux). Herwenda ne peut être utilisé que s’il a été démontré que le cancer présente une «surexpression de HER2»: cela signifie que le cancer produit une protéine spécifique, appelée «HER2», présente en grandes quantités à la surface des cellules tumorales. Environ un quart des cancers du sein et un cinquième des cancers gastriques présentent une «surexpression» de HER2. Herwenda est un médicament «biosimilaire». Cela signifie que Herwenda est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Herwenda est Herceptin...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Trastuzumab
Trastuzumab
trastuzumab
produits pharmaceutiques biosimilaires

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N1-SUPERVISEE
aqumeldi - Maléate d'énalapril
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/aqumeldi
Aqumeldi est indiqué chez les enfants et les adolescents de la naissance à 17 ans pour le traitement de l’insuffisance cardiaque (lorsque le coeur n’est pas en mesure de pomper suffisamment de sang dans tout l’organisme). Aqumeldi contient la substance active énalapril. C’est un «médicament hybride». Cela signifie qu’il est similaire à un médicament de référence autorisé contenant la même substance active, mais qu’il existe certaines différences entre les deux. Aqumeldi est disponible à une dose inférieure à celle de son médicament de référence, Renitec, et sous une forme différente adaptée aux enfants...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Maléate d'énalapril
Maléate d'énalapril
énalapril
médicament hybride
énalapril
énalapril
agrément de médicaments
Europe
enfant
nourrisson
adolescent
défaillance cardiaque
administration par voie orale
comprimé orodispersible
inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
nouveau-né
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
jaypirca - pirtobrutinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jaypirca
Jaypirca est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau (LCM - un cancer des cellules B, un type de globules blancs), dont le cancer est réapparu (rechute) ou ne répond plus au traitement (réfractaire), et qui avaient reçu antérieurement un type de médicament anticancéreux appelé inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK). Le lymphome à cellules du manteau est rare et Jaypirca a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 21 juin 2021...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
pirtobrutinib
pirtobrutinib
pirtobrutinib
médicament orphelin
Jaypirca
agrément de médicaments
Europe
antinéoplasiques
antinéoplasiques
adulte
lymphome à cellules du manteau
inhibiteur de BTK
Agammaglobulinaemia tyrosine kinase
inhibiteurs de tyrosine kinase
inhibiteurs de tyrosine kinase
lymphome à cellules du manteau en rechute et/ou réfractaire
lymphome à cellules du manteau réfractaire
lymphome à cellules du manteau récidivant
administration par voie orale
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
évaluation préclinique de médicament

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N2-AUTOINDEXEE
Degarelix Accord - Degarelix
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/degarelix-accord
Degarelix Accord est un médicament utilisé pour le traitement du cancer de la prostate (une glande du système de reproduction masculin) chez les hommes adultes, lorsque le cancer est «hormono-dépendant», ce qui signifie qu’il répond aux traitements qui réduisent les taux de l’hormone testostérone. Il est utilisé: • pour traiter le cancer de la prostate hormono-dépendant à un stade avancé. «Avancé» signifie que le cancer s’est propagé au-delà du pelvis aux tissus adjacents tels que les ganglions lymphatiques et les os; • avant ou en association avec la radiothérapie pour traiter le cancer de la prostate hormono-dépendant à haut risque localisé ou localement avancé. «À haut risque localisé» signifie que le cancer est susceptible de s’étendre au-delà de la prostate aux tissus adjacents et de devenir «localement avancé». Degarelix Accord contient la substance active dégarélix et est un «médicament générique». Cela signifie que Degarelix Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Degarelix Accord est Firmagon...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
dégarélix
dégarélix
dégarélix
médicaments génériques

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N1-SUPERVISEE
Tyruko - natalizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tyruko
Tyruko est un médicament utilisé chez l’adulte dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP) très active qui s’aggrave rapidement ou qui n’est pas suffisamment contrôlée par au moins un autre traitement de fond (un traitement qui peut modifier l’évolution de la maladie). La SEP est une maladie des nerfs, dans laquelle une inflammation détruit la gaine protectrice entourant les nerfs et endommage les nerfs eux-mêmes. Tyruko est utilisé dans le traitement de la SEP de type rémittent-récurrent, c’est-à-dire lorsque le patient souffre de poussées (rechutes) entre des périodes de stabilisation des symptômes (rémissions). Tyruko est un «médicament biosimilaire». Cela signifie que Tyruko est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Tyruko est Tysabri...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Natalizumab
Natalizumab
natalizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
sclérose en plaques
agrément de médicaments
Europe
perfusions veineuses
facteurs immunologiques
facteurs immunologiques
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
continuité des soins
évaluation préclinique de médicament
formes très actives de sclérose en plaques rémittente-récurrente chez les patients âgés de 18 ans et plus présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d’évolution rapide
adulte
intégrine alpha4bêta1
TYRUKO
TYRUKO 300 mg, solution à diluer pour perfusion

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N1-SUPERVISEE
tepkinly - epcoritamab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tepkinly
Tepkinly est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement des adultes atteints d’un cancer du sang appelé lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) dont le cancer a réapparu (en rechute) ou a cessé de répondre (réfractaire) après au moins deux traitements antérieurs. Le LDGCB est rare et Tepkinly a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 24 février 2022...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
épcoritamab
épcoritamab
épcoritamab
médicament orphelin
agrément de médicaments
Europe
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
adulte
lymphome B diffus à grandes cellules
lymphome diffus à larges cellules B récidivant
lymphome diffus à larges cellules B réfractaire
récidive
injections sous-cutanées
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
sujet âgé
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
lyfnua - gefapixant
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/lyfnua
Lyfnua est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints de toux chronique (de longue durée) inexpliquée ou pour laquelle d’autres traitements n’ont pas fonctionné...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
géfapixant
géfapixant
géfapixant
agrément de médicaments
Europe
Antagonistes des récepteurs purinergiques P2X3
Antagonistes des récepteurs purinergiques P2X3
antagonistes des récepteurs purinergiques P2X
antagonistes des récepteurs purinergiques P2X
toux chronique
adulte
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
administration par voie orale
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
toux chronique réfractaire
toux chronique inexpliquée
sujet âgé
évaluation préclinique de médicament
LYFNUA
LYFNUA 45 mg, comprimé pelliculé

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N1-SUPERVISEE
tevimbra - tislelizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tevimbra
Tevimbra est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints d’un cancer épidermoïde de l’oesophage (cancer de l’oesophage, le passage de la bouche à l’estomac), si le cancer est avancé, s’est propagé à d’autres parties du corps (métastatique) ou ne peut pas être éliminé par chirurgie (non résécable). Il est utilisé après qu’un traitement anticancéreux par des médicaments à base de sels de platine n’a pas été suffisamment efficace. Le cancer de l’oesophage est rare et Tevimbra a été désigné comme «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 13 novembre 2020...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
tislélizumab
tislélizumab
tislélizumab
médicament orphelin
agrément de médicaments
Europe
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
Carcinome épidermoïde de l'oesophage
métastase tumorale
carcinome oesophagien épidermoïde métastatique
carcinome épidermoïde de l'oesophage non résecable
carcinome épidermoïde de l'oesophage réfractaire
adulte
perfusions veineuses
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament

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N2-AUTOINDEXEE
enrylaze - crisantaspase
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/enrylaze
Enrylaze est un médicament anticancéreux utilisé chez l’adulte et l’enfant âgé d’un mois et plus pour traiter la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) et le lymphome lymphoblastique (LLB), des cancers des globules blancs dénommés «lymphoblastes». Il est utilisé en association avec d’autres médicaments chez les patients ayant développé une hypersensibilité (réactions allergiques) ou une inactivation silencieuse de l’asparaginase issue d’E. coli, un autre médicament anticancéreux. Par inactivation silencieuse, on entend le développement d’anticorps (protéines) qui réduisent l’efficacité de l’asparaginase sans provoquer de symptômes allergiques apparents...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
asparaginase erwinia chrysanthemi
asparaginase erwinia chrysanthemi
asparaginase

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N2-AUTOINDEXEE
tyenne - tocilizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tyenne
Tyenne est un médicament utilisé pour traiter: • les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère qui empire, qui n’ont pas été précédemment traités par un médicament appelé méthotrexate; • les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, dont les précédents traitements de fonds (DMARD), tels que le méthotrexate ou des médicaments connus sous le nom d’inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF), n’ont pas été suffisamment efficaces ou n’ont pas été tolérés; • les enfants âgés d’au moins un an atteints d’arthrite juvénile idiopathique systémique active chez lesquels d’autres traitements (médicaments anti-inflammatoires appelés AINS et médicaments corticostéroïdes administrés par voie orale ou par injection) n’ont pas été suffisamment efficaces; • les enfants âgés d’au moins deux ans atteints de polyarthrite juvénile idiopathique n’ayant pas suffisamment bien répondu à un traitement par méthotrexate. Pour ces pathologies, Tyenne est utilisé en association avec le méthotrexate, mais il peut être utilisé seul chez les patients auxquels le méthotrexate ne convient pas. Tyenne est également utilisé pour traiter: • les adultes atteints d’artérite à cellules géantes, une maladie dans laquelle les artères, généralement de la tête, sont gonflées; • les adultes et enfants âgés de deux ans présentant un syndrome de relargage de cytokines (SRC, une affection pouvant provoquer des nausées, des vomissements, des douleurs et une faible tension artérielle) sévère ou pouvant engager le pronostic vital. Le SRC est un effet indésirable de certains traitements anticancéreux et Tyenne est utilisé pour le SRC causé par des médicaments connus sous le nom de traitements par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T). Tyenne peut également être utilisé chez les adultes atteints de COVID-19 qui reçoivent un traitement par corticostéroïdes par voie orale ou par injection et nécessitant un apport d’oxygène supplémentaire ou une ventilation mécanique (assistance respiratoire). Tyenne, qui contient la substance active tocilizumab, est un médicament «biosimilaire». Cela signifie que Tyenne est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Tyenne est RoActemra...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
tocilizumab
tocilizumab
tocilizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires

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N1-SUPERVISEE
Apretude - cabotegravir
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/apretude
Apretude est un médicament utilisé pour prévenir l’infection par le VIH-1 transmis sexuellement (prophylaxie pré-exposition ou PrEP) chez les adultes et les adolescents pesant au moins 35 kg qui présentent un risque élevé d’être infectés. Il doit être utilisé en association avec des pratiques sexuelles à moindre risque, telles que l’utilisation de préservatifs...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
cabotégravir
cabotégravir
cabotégravir
agrément de médicaments
Europe
adulte
adolescent
infections à VIH
VIH-1 (Virus de l'Immunodéficience humaine de type 1)
Prophylaxie pré-exposition
administration par voie orale
injections musculaires
préparations à action retardée
inhibiteurs de l'intégrase du vih
inhibiteurs de l'intégrase du vih
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Talvey - talquétamab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/talvey
Talvey est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement des adultes atteints de myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse) lorsque le cancer a réapparu (en rechute) et n’a pas répondu au traitement (réfractaire). Il est utilisé chez les patients ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, notamment un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie s’est aggravée depuis le dernier traitement. Le myélome multiple est rare et Talvey a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 20 août 2021...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
talquétamab
talquétamab
talquétamab
médicament orphelin
myélome multiple
myélome multiple réfractaire à trois classes d'agents thérapeutiques
myélome multiple récidivant
adulte
agrément de médicaments
Europe
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
injections sous-cutanées
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Irenat Tropfen 300 mg/ml, solution buvable en gouttes
AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/irenat
Critères d'octroi A visée diagnostique Suspicion de troubles de l’organification de l’iode par la glande thyroïde (réalisation d’une épreuve de chasse de l’iode non organifié lors d’une scintigraphie à l’iode-123), ou protection thyroïdienne lors d’examens scintigraphiques impliquant des radiopharmaceutiques dont le radionucléide libre s’accumule dans la thyroïde (en particulier iode radioactif ou technétium-99m) A visée symptomatique et curatif Hyperthyroïdie par surcharge iodée à l’amiodarone ou produit de contraste iodé. en association avec les antithyroïdiens de synthèse (ATS) ou bien en monothérapie dans les hyperthyroïdies non contrôlées par les ATS ou en cas d’intolérance aux ATS. Hypothyroïdie induite par surcharge iodée à l’amiodarone dans le cas où la lévothyroxine risque d’entrainer ou entraine une aggravation de la pathologie cardiaque...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
perchlorate de sodium
Autorisation d’Accès Compassionnel
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
information sur le médicament
hyperthyroïdie induite par l'iode
hypothyroïdie due à un défaut d'organification de l'iodure

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N1-SUPERVISEE
Elrexfio - elranatamab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/elrexfio
Elrexfio est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement des adultes atteints de myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse), lorsque le cancer a réapparu (en rechute) et n’a pas répondu au traitement (réfractaire). Il peut être utilisé chez les adultes ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, dont un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont le cancer s’est aggravé depuis le dernier traitement...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Europe
agrément de médicaments
elranatamab
elranatamab
myélome multiple
récidive
maladie néoplasique progressive
myélome multiple réfractaire à trois classes d'agents thérapeutiques
adulte
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
myélome multiple récidivant
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
injections sous-cutanées
Anticorps monoclonaux bispécifiques
Anticorps monoclonaux bispécifiques
syndrome neurotoxique associé aux cellules effectrices du système immunitaire
elranatamab
syndrome de libération de cytokines
continuité des soins
ELREXFIO
ELREXFIO 40 mg/mL, solution injectable
myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement
elranatamab

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N1-SUPERVISEE
Zilbrysq - Zilucoplan
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zilbrysq
Zilbrysq est un médicament utilisé dans le traitement de la myasthénie auto-immune généralisée (une maladie qui entraîne une faiblesse musculaire et de la fatigue) chez les adultes dont le système immunitaire produit des anticorps contre une protéine appelée le récepteur de l'acétylcholine. Il est administré en association avec d’autres médicaments utilisés pour traiter la myasthénie grave...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
zilucoplan
zilucoplan
zilucoplan
adulte
myasthénie
Myasthénie généralisée
myasthénie auto-immune généralisée avec anticorps anti-RACh
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
positivité des anticorps antirécepteurs d'acétylcholine
myasthénie
gestion du risque
injections sous-cutanées
association de médicaments

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N1-SUPERVISEE
FINLEE 10 mg, comprimé dispersible - SPEXOTRAS 0,05 mg/mL, poudre pour solution buvable (dabrafenib-trametinib) - Gliome (pédiatrie)
Ce médicament a une AMM dans cette indication et fait toujours l'objet d'un accès précoce.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3515581/fr/finlee-spexotras-dabrafenib-trametinib-gliome-pediatrie
Autorisation d’accès précoce renouvelée aux spécialités FINLEE - SPEXOTRAS (dabrafenib-trametinib) utilisées en association dans les indications : « Traitement des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de bas grade (GBG) porteur d’une mutation BRAF V600E qui nécessitent un traitement par voie systémique » « Traitement des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de haut grade porteur d’une mutation BRAF V600E qui ont reçu au moins un traitement antérieur par radiothérapie et/ou chimiothérapie ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Autorisation d’Accès Précoce
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Dabrafénib (mésilate) 10 mg comprimé orodispersible
dabrafénib
inhibiteurs de protéines kinases
antinéoplasiques
enfant
nourrisson
gliome de bas grade de l'enfant
Gliome malin
gliome malin de l'enfant
mutation BRAF V600E présente
recommandation de bon usage du médicament
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
diméthylsufloxyde de tramétinib
administration par voie orale
tramétinib
FINLEE 10 mg, comprimé dispersible
SPEXOTRAS 0,05 mg/mL, poudre pour solution buvable
SPEXOTRAS
FINLEE
avis de la commission de transparence
dabrafénib
protocole dabrafénib/tramétinib
gliome
tramétinib

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N1-SUPERVISEE
LOARGYS 5 mg/ml, solution injectable pour perfusion (pegzilarginase) - Déficit en arginase 1
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3516966/fr/loargys-pegzilarginase-deficit-en-arginase-1
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité LOARGYS (pegzilarginase) dans l'indication « traitement du déficit en arginase 1 (ARG1-D), également connu sous le nom d’hyperargininémie, chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
arginase-1 humaine
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
médicament orphelin
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
pegzilarginase
adolescent
enfant
recommandation de bon usage du médicament
thérapie enzymatique substitutive
continuité des soins
LOARGYS
LOARGYS 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
avis de la commission de transparence
hyperargininémie
arginase-1
pegzilarginase

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N1-SUPERVISEE
Spexotras - trametinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/spexotras
Spexotras est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des enfants âgés d’un an et plus atteints d’un gliome (un type de tumeur cérébrale). Il est utilisé en association avec un autre médicament anticancéreux, le dabrafenib. Spexotras n’est utilisé que chez les patients dont les cellules cancéreuses du gliome présentent une mutation (modification) spécifique du gène BRAF appelée BRAF V600E. Spexotras peut être utilisé chez l’enfant présentant: • un gliome de bas grade nécessitant une thérapie systémique (un traitement qui touche l’ensemble du corps); • un gliome de haut grade lorsque le patient a déjà reçu au moins un traitement par radiothérapie ou par chimiothérapie...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
tramétinib
tramétinib
antinéoplasiques
inhibiteurs de protéines kinases
administration par voie orale
agrément de médicaments
diméthylsufloxyde de tramétinib
médicament orphelin
nourrisson
enfant
Europe
tramétinib
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
gliome
protocole dabrafénib/tramétinib
gliome malin de l'enfant
gliome de bas grade de l'enfant
Gliome malin
gliome
mutation BRAF V600E présente
Inhibiteur de protéine kinase kinase activée par les mitogènes
évaluation préclinique de médicament
SPEXOTRAS
SPEXOTRAS 0,05 mg/mL, poudre pour solution buvable

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N1-SUPERVISEE
Finlee - dabrafenib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/finlee
Finlee est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des enfants âgés d’un an et plus atteints d’un gliome (un type de tumeur cérébrale). Il est utilisé en association avec un autre médicament anticancéreux, le trametinib. Finlee n’est utilisé que chez les patients dont les cellules cancéreuses du gliome présentent une mutation (modification) spécifique du gène BRAF appelée «BRAF V600E». Finlee peut être utilisé chez les enfants présentant: • un gliome de bas grade nécessitant une thérapie systémique; • un gliome de haut grade lorsque le patient a reçu au moins un traitement antérieur par radiothérapie ou chimiothérapie. Le gliome est rare et Finlee a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 9 décembre 2020...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
dabrafénib
dabrafénib
dabrafénib
agrément de médicaments
médicament orphelin
gliome
Gliome malin
nourrisson
enfant
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
protocole dabrafénib/tramétinib
gliome de bas grade de l'enfant
gliome malin de l'enfant
Europe
mésilate de dabrafénib
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de protéines kinases
antinéoplasiques
antinéoplasiques
mutation BRAF V600E présente
administration par voie orale
inhibiteur de BRAF
Protéines proto-oncogènes B-raf
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
FINLEE 10 mg, comprimé dispersible

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N1-SUPERVISEE
Rystiggo - Rozanolixizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rystiggo
Rystiggo est un médicament utilisé pour le traitement des adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée (une maladie qui entraîne une faiblesse musculaire et une fatigue) et dont le système immunitaire produit des anticorps contre des protéines, appelées récepteurs de l’acétylcholine ou tyrosine kinase spécifique du muscle, qui se trouvent sur les cellules musculaires. Il est administré en association avec d’autres médicaments utilisés dans le traitement de la myasthénie auto-immune. La myasthénie auto-immune est rare et Rystiggo a reçu la désignation de «médicament orphelin» le 22 avril 2020...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
rozanolixizumab
rozanolixizumab
agrément de médicaments
Europe
médicament orphelin
rozanolixizumab
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
adulte
myasthénie
Myasthénie auto-immune de l'adulte
association de médicaments
perfusions sous-cutanées
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
récepteur Fc néonatal
RYSTIGGO
RYSTIGGO 140 mg/mL, solution injectable
myasthénie auto-immune généralisée avec anticorps anti-MuSK
myasthénie auto-immune généralisée avec anticorps anti-RACh

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N1-SUPERVISEE
Loargys - Pegzilarginase
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/loargys
Loargys est un médicament utilisé pour traiter l’hyperargininémie chez les personnes âgées de deux ans et plus. Les patients atteints d’hyperargininémie présentent un déficit en enzyme hépatique arginase-1, ce qui empêche leur organisme de décomposer un acide aminé appelé arginine. Ceci entraîne une accumulation d’arginine dans le corps. Cette accumulation peut provoquer des troubles du système nerveux, notamment des crises d’épilepsie et une raideur des jambes. L’hyperargininémie est rare et Loargys a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 14 juillet 2016...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
pegzilarginase
pegzilarginase
pegzilarginase
thérapie enzymatique substitutive
agrément de médicaments
Europe
hyperargininémie
médicament orphelin
enfant
adolescent
adulte
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
perfusions veineuses
LOARGYS
LOARGYS 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
injections sous-cutanées

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N1-SUPERVISEE
Iptacopan - Fabhalta 200 mg gélules
AAP en cours - Fin d'AAC le 28/08/2024
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/fabhalta
Critères d’octroi de l'AAC Glomérulonéphrite à C3 non transplanté rénal : Absence de critère d’octroi, justifiez votre demande. Glomérulonéphrite à C3 transplanté rénal : Pas d'initiation possible. Renouvellement de traitement des patients préalablement traités par iptacopan et pour lesquels l'efficacité et à la sécurité du traitement permettent de justifier sa poursuite. Hémoglobinurie paroxystique nocturne : Absence de critères d’octroi. Justifiez la demande en cas d’inéligibilité à l’accès précoce pré-AMM en cours. Indication de l'AAP octroyée le 02/05/2024 : En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) et présentant une anémie hémolytique (Hb 10g/dL) après un traitement par inhibiteur du complément C5 pendant au moins 6 mois
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
iptacopan
Autorisation d’Accès Précoce
iptacopan
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
Hémoglobinurie nocturne paroxystique
adulte
anémie hémolytique
facteur B du complément
Autorisation d’Accès Compassionnel
glomérulonéphrite à dépôts de C3
FABHALTA
FABHALTA 200 mg, gélule

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N1-SUPERVISEE
Pyzchiva - ustekinumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pyzchiva
Pyzchiva est un médicament utilisé pour le traitement: • du psoriasis en plaques modéré à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau). Il est utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans dont la maladie n’a pas montré d’amélioration avec d’autres traitements systémiques (du corps entier) du psoriasis ou qui ne peuvent en utiliser, notamment la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie (psoralène-ultraviolet A). La PUVAthérapie est un type de traitement dans lequel le patient reçoit un médicament appelé «psoralène» avant d’être exposé à une lumière ultraviolette; • du rhumatisme psoriasique actif (inflammation des articulations associée au psoriasis) chez l’adulte, lorsque la maladie n’a pas montré d’amélioration suffisante avec d’autres traitements appelés médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM). Pyzchiva peut être utilisé seul ou en association avec le méthotrexate (un ARMM); • de la maladie de Crohn active modérée à sévère (une maladie causant une inflammation de l’intestin) chez les adultes dont la maladie n’a pas montré une amélioration suffisante avec d’autres traitements de la maladie de Crohn ou qui ne peuvent pas recevoir ces traitements; • de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère (inflammation du gros intestin provoquant ulcérations et saignements) chez les adultes dont la maladie n’a pas montré une amélioration suffisante avec d’autres traitements ou qui ne peuvent pas recevoir ces traitements. Pyzchiva est un médicament «biosimilaire». Cela signifie que Pyzchiva est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Pyzchiva est Stelara...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
Ustékinumab
Ustékinumab
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
produits pharmaceutiques biosimilaires
PYZCHIVA
PYZCHIVA 130 mg, solution à diluer pour perfusion
ustekinumab
psoriasis
arthrite psoriasique
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
maladie de Crohn
rectocolite hémorragique
produit contenant uniquement de l'ustékinumab sous forme parentérale
perfusions veineuses
inhibiteurs d'interleukine
inhibiteurs d'interleukine
Interleukine-12
Interleukine-23
PYZCHIVA 45 mg, solution injectable en seringue préremplie
PYZCHIVA 90 mg, solution injectable en seringue préremplie
injections sous-cutanées

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N1-SUPERVISEE
Skyclarys - Omaveloxolone
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/skyclarys
Skyclarys est un médicament utilisé chez les patients âgés de 16 ans et plus pour traiter l’ataxie de Friedreich, une maladie héréditaire qui provoque des lésions du système nerveux, entraînant des difficultés de coordination, d’équilibre et de mouvement, de la fatigue, des difficultés à parler, ainsi qu’un risque accru de cardiomyopathie (lésions du muscle cardiaque) et de diabète. L’ataxie de Friedreich est rare et Skyclarys a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 27 juin 2018...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
omavéloxolone
omavéloxolone
agrément de médicaments
Europe
médicament orphelin
Omavéloxolone 50 mg gélule
ataxie de Friedreich
continuité des soins
administration par voie orale
surveillance post-commercialisation des produits de santé
adulte
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
SKYCLARYS
SKYCLARYS 50 mg, gélule
omavéloxolone

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N2-AUTOINDEXEE
Jubbonti - denosumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jubbonti
Jubbonti est un médicament utilisé dans le traitement des affections suivantes: • l’ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées et chez les hommes qui présentent un risque accru de fractures (cassures) des os. Chez les femmes post-ménopausées, Jubbonti réduit le risque de fractures de la colonne vertébrale et dans les autres parties du corps, y compris la hanche; • la perte osseuse chez les hommes suivant un traitement contre le cancer de la prostate qui accroît leur risque de fracture. Jubbonti réduit le risque de fractures de la colonne vertébrale; • la perte osseuse chez les adultes présentant un risque accru de fractures qui suivent un traitement à long terme par corticostéroïdes administrés par voie orale ou par injection. Jubbonti est un médicament biologique qui contient la substance active denosumab. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire». Cela signifie que Jubbonti est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Jubbonti est Prolia...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Dénosumab
Dénosumab
agrément de médicaments
Europe
produits pharmaceutiques biosimilaires

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N1-SUPERVISEE
Filspari - Sparsentan
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/filspari
Filspari est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints de néphropathie à immunoglobulines A primitive, une maladie dans laquelle les reins cessent progressivement de fonctionner jusqu’à l’insuffisance rénale. Les patients ont besoin d’une dialyse (un processus permettant d’éliminer les substances indésirables ou l’excès de liquide dans le sang) ou d’une transplantation rénale. «Primitive» signifie que la cause de la maladie n’est pas connue. Le médicament doit être utilisé chez les personnes qui ont au moins 1 g de protéines dans leur urine par jour ou un rapport protéines/créatinine urinaires d’au moins 0,75 g/g (autre moyen utilisé pour mesurer le taux de protéines dans l’urine). Filspari a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 19 octobre 2020...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
agrément de médicaments
Europe
sparsentan
sparsentan
médicament orphelin
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
adulte
glomérulonéphrite à dépôts d'IgA
néphropathie à immunoglobulines A primitive
administration par voie orale
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
Antagonistes du récepteur de type A de l'endothéline
Antagonistes du récepteur de type A de l'endothéline
Antagonistes des récepteurs à l'angiotensine-II
Antagonistes des récepteurs à l'angiotensine-II
évaluation préclinique de médicament
sparsentan

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N1-SUPERVISEE
Awiqli - Insuline icodec
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/awiqli
Awiqli est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints de diabète. Il contient la substance active insuline icodec, une insuline d’action prolongée...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
agrément de médicaments
Europe
insuline icodec
insuline icodec
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
insuline icodec
adulte
diabète de type 1
préparations à action retardée
injections sous-cutanées
association de médicaments
diabète de type 2
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
hypoglycémiants
hypoglycémiants

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N2-AUTOINDEXEE
Omlyclo - omalizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/omlyclo
Omlyclo est un médicament utilisé pour améliorer le contrôle de l’asthme persistant sévère causé par une allergie. Il est utilisé comme complément au traitement de l’asthme chez les patients à partir de 6 ans chez qui l’asthme est causé par un anticorps appelé immunoglobuline E (IgE). Omlyclo doit être utilisé uniquement chez les patients qui: • ont eu un résultat positif à un test cutané pour une allergie causée par un allergène (une substance qui provoque une allergie) dans l’air, comme les acariens, le pollen ou la moisissure; • présentent des symptômes fréquents pendant la journée ou se réveillent pendant la nuit; • ont eu de nombreuses crises d’asthme sévères malgré la prise de fortes doses de corticoïdes inhalés associés à un bêta-2 agoniste inhalé à longue durée d’action (autre médicament contre l’asthme). Chez les patients âgés de 12 ans ou plus, Omlyclo doit être utilisé uniquement si la fonction pulmonaire est réduite (mesurée comme inférieure à 80 % de leur VEMS, le volume maximal d’air qu’ils peuvent expirer en une seconde). Omlyclo est également utilisé pour traiter: • l’urticaire (éruption cutanée avec démangeaisons) chronique (de longue durée) spontanée. Il est utilisé comme complément à un traitement existant chez les patients âgés de 12 ans ou plus chez qui le traitement par un antihistaminique (autre médicament contre l’urticaire) n’est pas suffisamment efficace; • la rhinosinusite chronique sévère avec polypose naso-sinusienne (inflammation de la muqueuse du nez et des sinus avec gonflement du nez) chez l’adulte. Il est utilisé avec un corticoïde administré dans le nez lorsque le corticoïde seul n’est pas suffisamment efficace. Omlyclo contient la substance active omalizumab et est un médicament biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui signifie qu’il est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Omlyclo est Xolair...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
Omalizumab
Omalizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires

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N2-AUTOINDEXEE
Lytenava - bevacizumab gamma
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/lytenava
Lytenava est un médicament indiqué chez l’adulte dans le traitement de la forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), une maladie qui touche la partie centrale de la rétine (appelée la macula) à l’arrière de l’oeil. La forme humide de la DMLA résulte d’une croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la rétine, qui peut entraîner des pertes de liquide et de sang et provoquer un gonflement. Lytenava contient la substance active bévacizumab gamma...é
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
agrément de médicaments
Europe
bévacizumab
bévacizumab
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament

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N2-AUTOINDEXEE
Dabigatran Etexilate Leon Farma - dabigatran etexilate
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/dabigatran-etexilate-leon-farma
Dabigatran étexilate Leon Farma est un médicament anticoagulant (un médicament qui empêche la coagulation du sang) utilisé pour: • prévenir la formation de caillots sanguins dans les veines chez des adultes qui ont subi une chirurgie de remplacement de la hanche ou du genou; • prévenir les accidents vasculaires cérébraux (AVC, qui sont dus à un caillot sanguin dans le cerveau) et les embolies systémiques (présence d’un caillot sanguin dans un autre organe) chez les adultes atteints d’une anomalie du rythme cardiaque appelée «fibrillation atriale non valvulaire» et qui sont considérés comme exposés à un risque d’AVC; • traiter la thrombose veineuse profonde (TVP, un caillot sanguin dans une veine profonde, en général dans la jambe) et l’embolie pulmonaire (EP, un caillot dans un vaisseau sanguin alimentant les poumons) chez les adultes, et pour prévenir la récidive; • le traitement des caillots sanguins dans les veines chez les enfants et la prévention de leur récidive. Dabigatran étexilate Leon Farma contient la substance active dabigatran étexilate. Dabigatran étexilate Leon Farma est un «médicament générique». Cela signifie que Dabigatran étexilate Leon Farma contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE. Le médicament de référence pour Dabigatran étexilate Leon Farma est Pradaxa...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicaments génériques
agrément de médicaments
Europe
Étexilate de dabigatran
Étexilate de dabigatran

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N1-SUPERVISEE
Tizveni - tislelizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tizveni
Tizveni est un médicament contre le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC). Il est utilisé chez les adultes pour traiter: • le CBNPC non épidermoïde, en association avec le pémétrexed (un médicament de chimiothérapie qui tue les cellules en division, telles que les cellules cancéreuses) et le cisplatine ou le carboplatine (d’autres médicaments de chimiothérapie) lorsque la maladie est métastatique (c’est-à-dire qu’elle s’est propagée à d’autres parties du corps) ou lorsque la tumeur est localement avancée (c’est-à-dire qu’elle s’est propagée dans les tissus autour des poumons, mais pas à d’autres parties du corps) et ne peut pas être traitée par intervention chirurgicale ou des médicaments à base de platine. Tizveni est utilisé lorsqu’au moins 50 % des cellules tumorales présentent la protéine PD-L1 à leur surface et que le cancer ne présente pas de mutations (modifications) des gènes EGFR et ALK; • le CBNPC épidermoïde, en association avec le carboplatine et le paclitaxel ou le nab-paclitaxel (d’autres médicaments contre le cancer), lorsque la maladie est métastatique ou lorsque la tumeur est localement avancée et ne peut pas être traitée par intervention chirurgicale ou des médicaments à base de platine; • le CBNPC localement avancé ou métastatique, lorsque le traitement anticancéreux par des médicaments à base de platine n’a pas été suffisamment efficace. Chez ces patients, Tizveni est utilisé en monothérapie. Les patients dont le cancer va de pair avec une mutation des gènes EGFR ou ALK doivent également avoir reçu des médicaments ciblant ces mutations avant de commencer le traitement par Tizveni. Tizveni contient la substance active tislélizumab...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
agrément de médicaments
Europe
tislélizumab
tislélizumab
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
tislélizumab
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
carcinome pulmonaire non à petites cellules
adulte
cancer bronchique non à petites cellules de type non épidermoïde localement avancé ou métastatique
cancer bronchique non à petites cellules de type épidermoïde localement avancé ou métastatique
cancer bronchopulmonaire non à petites cellules localement avancé ou métastatique exprimant PD-L1
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
perfusions veineuses
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament

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N2-AUTOINDEXEE
Apremilast Accord
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/apremilast-accord
Apremilast Accord est un médicament indiqué dans le traitement des adultes présentant: • un psoriasis en plaques modéré à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau). Il est utilisé chez les patients qui n’ont pas réagi ou ne peuvent utiliser d’autres traitements systémiques (qui affectent l’ensemble du corps) du psoriasis, notamment la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVA thérapie (photothérapie UVA psoralène). La PUVA thérapie est un type de traitement au cours duquel le patient reçoit un médicament contenant un composé appelé «psoralène» avant d’être exposé à de la lumière ultraviolette; • un rhumatisme psoriasique actif (inflammation des articulations associée au psoriasis) chez les patients qui ne peuvent pas prendre ou n’ont pas réagi suffisamment bien à d’autres traitements appelés «traitements de fond antirhumatismaux» (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs, DMARD). Apremilast Accord peut être utilisé seul ou en association avec d’autres DMARD; • des aphtes buccaux causés par la maladie de Behçet, une maladie inflammatoire susceptible d’affecter de nombreuses parties du corps. Apremilast Accord est un «médicament générique». Cela signifie qu’Apremilast Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Apremilast Accord est Otezla...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
agrément de médicaments
Europe
aprémilast
aprémilast
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicaments génériques

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N1-SUPERVISEE
Voydeya - Danicopan
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/voydeya
Voydeya est un médicament utilisé chez l’adulte dans le traitement de l’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN), une maladie dans laquelle une dégradation excessive des cellules sanguines entraîne une anémie (faibles taux de globules rouges), une thrombose (caillots de sang dans les vaisseaux sanguins), une pancytopénie (faibles taux de cellules sanguines) et des urines foncées [dues à la libération dans les urines de grandes quantités d’hémoglobine (la protéine des globules rouges qui transporte de l’oxygène dans l’organisme)]. Voydeya est utilisé en complément du ravulizumab ou de l’eculizumab (d’autres médicaments destinés à traiter l’HPN) chez les patients qui continuent à présenter une anémie malgré ces traitements. L’HPN est rare et Voydeya a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 12 décembre 2017...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
agrément de médicaments
Europe
danicopan
danicopan
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicament orphelin
adulte
Hémoglobinurie nocturne paroxystique
administration par voie orale
facteur D du complément
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
danicopan
évaluation préclinique de médicament
VOYDEYA
VOYDEYA 100 mg, comprimé pelliculé
VOYDEYA 50 mg + 100 mg, comprimé pelliculé

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N2-AUTOINDEXEE
Ibuprofen Gen.Orph
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ibuprofen-genorph
Ibuprofène Gen.Orph est un médicament utilisé pour le traitement du «canal artériel persistant» chez les nouveau-nés prématurés nés au moins six semaines avant terme (âge gestationnel inférieur à 34 semaines). Le canal artériel persistant est une pathologie dans laquelle le canal artériel (le vaisseau sanguin qui permet au sang de contourner les poumons du bébé avant la naissance) ne se ferme pas après la naissance, provoquant des problèmes cardiaques et pulmonaires chez le bébé. Ibuprofène Gen.Orph est un «médicament générique». Cela signifie qu’Ibuprofène Gen.Orph contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Ibuprofène Gen.Orph est Pedea...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicaments génériques
ibuprofène
ibuprofène

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N1-SUPERVISEE
Ryzneuta - efbemalenograstim alfa
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ryzneuta
Ryzneuta est un médicament qui stimule la production de globules blancs. Il est utilisé pour réduire la durée de la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et l’apparition de la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre) chez les patients traités par chimiothérapie cytotoxique (médicaments destinés à traiter le cancer en tuant les cellules). Ryzneuta n’est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique ou de syndromes myélodysplasiques (maladies dans lesquelles un grand nombre de cellules sanguines anormales sont produites)...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
agrément de médicaments
Europe
efbémalénograstim alfa
efbémalénograstim alfa
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
efbémalénograstim alfa
neutropénie
neutropénie fébrile
neutropénie induite par une chimiothérapie cytotoxique
injections sous-cutanées
neutropénie
chimiothérapie cytotoxique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
facteurs de stimulation des colonies
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Emblaveo - aztreonam / avibactam
code ATC : J01DF51
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emblaveo
Emblaveo est un antibiotique utilisé chez l’adulte pour le traitement: • des infections intra-abdominales (du ventre) compliquées (difficiles à traiter); • des pneumonies nosocomiales (infections des poumons contractées pendant un séjour à l’hôpital), dont les pneumonies acquises sous ventilation mécanique (pneumonies qui se développent chez les patients utilisant une machine appelée ventilateur pour les aider à respirer); • des infections des voies urinaires (parties du corps qui collectent et éliminent l’urine) compliquées, dont les pyélonéphrites (infections des reins); • des infections dues à certains types de bactéries appelées bactéries aérobies à Gram négatif lorsque les patients disposent d’options thérapeutiques limitées...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
association médicamenteuse
avibactam
avibactam
aztréonam
aztréonam
antibactériens
antibactériens
adulte
Inhibiteurs des bêta-lactamases
Inhibiteurs des bêta-lactamases
infections intra-abdominales
infections intra-abdominales compliquées
Pneumonie associée aux soins
infection urinaire compliquée
pyélonéphrite
bactéries aérobies à gram négatif
infections bactériennes à gram négatif
perfusions veineuses
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
EMBLAVEO
EMBLAVEO 1,5 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
aztréonam et inhibiteur de bêtalactamases

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N2-AUTOINDEXEE
Incellipan - [vaccin grippal pandémique (H5N1) (antigènes de surface, inactivé, avec adjuvant, produit en culture cellulaire)]
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/incellipan
Incellipan est un vaccin de préparation à une pandémie utilisé pour protéger les adultes et les enfants contre la grippe. Il ne peut être utilisé que pendant une pandémie déclarée officiellement par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) ou au sein de l’Union européenne (UE). Une pandémie survient lorsqu’une souche de grippe est susceptible de se propager facilement d’une personne à l’autre en raison de l’absence d’immunité (protection) des personnes contre cette souche. Incellipan contient de petites quantités de protéines provenant du virus de la grippe. Le virus a été inactivé de sorte qu’il ne provoque aucune maladie chez les personnes qui reçoivent le vaccin...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament

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N2-AUTOINDEXEE
Celldemic - [vaccin grippal zoonotique (H5N1) (antigènes de surface, inactivé, avec adjuvant, produit en culture cellulaire)]
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/celldemic
Celldemic est un vaccin utilisé pour protéger les adultes et les enfants à partir de l’âge de 6 mois contre la grippe causée par le virus grippal A de sous-type H5N1 (parfois appelée «grippe aviaire»). Celldemic contient de petites quantités de protéines provenant d’une souche H5N1 du virus grippal A. Le virus a été inactivé de sorte qu’il ne provoque aucune maladie chez les personnes qui reçoivent le vaccin...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament

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N1-SUPERVISEE
Zynyz - retifanlimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zynyz-0
Zynyz est un médicament utilisé chez l’adulte dans le traitement du carcinome à cellules de Merkel (CCM; un type de cancer de la peau) qui ne peut être guéri par une intervention chirurgicale ou une radiothérapie. Il est utilisé lorsque le cancer est métastatique (s’est propagé dans d’autres parties du corps) ou lorsque celui-ci est localement avancé en rechute (s’est propagé aux tissus voisins). Le carcinome à cellules de Merkel est rare et Zynyz a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 13 janvier 2023...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
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résultat thérapeutique
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résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
rétifanlimab
rétifanlimab
médicament orphelin
rétifanlimab
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
anticorps monoclonaux
carcinome à cellules de Merkel
carcinome à cellules de Merkel métastatique
carcinome à cellules de Merkel localement avancé
carcinome à cellules de Merkel non résécable
carcinome à cellules de Merkel récidivant
adulte
perfusions veineuses
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament

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N2-AUTOINDEXEE
Nintedanib Accord
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nintedanib-accord
Nintedanib Accord est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints: • de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), une maladie de cause inconnue dans laquelle des tissus fibreux se forment dans les poumons; • de pneumopathie interstitielle diffuse associée à la sclérodermie systémique, une maladie dans laquelle le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) est hyperactif, entraînant la production de tissus fibreux et des cicatrices évolutives dans les poumons; • d’autres pneumopathies interstitielles fibrosantes chroniques ayant un caractère évolutif. Nintedanib Accord contient la substance active nintédanib et est un «médicament générique». Cela signifie que Nintedanib Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Nintedanib Accord est Ofev...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
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notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
nintédanib
nintédanib
médicaments génériques

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N1-SUPERVISEE
Veoza - fezolinetant
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/veoza
Veoza est un médicament utilisé pour traiter les symptômes vasomoteurs modérés à sévères (également appelés bouffées de chaleur ou sueurs nocturnes) associés à la ménopause...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
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notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
fézolinétant
fézolinétant
fézolinétant
bouffées de chaleur
ménopause
récepteur neurokinine 3
antagoniste du récepteur neurokinine 3
antagoniste du récepteur neurokinine 3
neurokinine B
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament

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N2-AUTOINDEXEE
Niapelf - paliperidone
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/niapelf
Niapelf est un médicament antipsychotique utilisé dans le traitement d’entretien de la schizophrénie chez les adultes dont la maladie a déjà été stabilisée par un traitement par palipéridone ou rispéridone. Certains patients dont les symptômes ne sont pas encore stabilisés peuvent tout de même recevoir Niapelf s’ils ont bien répondu à la palipéridone ou à la rispéridone par voie orale (buccale) dans le passé, si leurs symptômes sont légers à modérés et si un traitement injectable à action prolongée est nécessaire. Niapelf est un «médicament générique». Cela signifie que Niapelf contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Niapelf est Xeplion...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
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résultat thérapeutique
flux de syndication
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notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
Palmitate de palipéridone
Palmitate de palipéridone
médicaments génériques

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N1-SUPERVISEE
Exblifep - cefepime / enmetazobactam
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/exblifep
Exblifep est un antibiotique utilisé chez l’adulte dans le traitement: • des infections compliquées (difficiles à traiter) des voies urinaires (parties du corps qui collectent et éliminent l’urine), y compris les pyélonéphrites (infection des reins); • de la pneumonie nosocomiale (une infection des poumons contractée à l’hôpital), y compris la pneumonie acquise sous ventilation mécanique (pneumonie qui se développe chez les patients utilisant une machine appelée ventilateur pour les aider à respirer); • de la bactériémie (bactéries dans le sang) lorsqu’elle est associée ou suspectée d’être associée à une infection compliquée des voies urinaires ou à une pneumonie nosocomiale. Les prescripteurs doivent tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibiotiques...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
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notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
association céfépime enmétazobactam
association céfépime enmétazobactam
enmétazobactam
enmétazobactam
Céfépime
Céfépime
Inhibiteurs des bêta-lactamases
Inhibiteurs des bêta-lactamases
antibactériens
antibactériens
adulte
pyélonéphrite
infections urinaires
infection urinaire compliquée
Pneumonie associée aux soins
pneumopathie infectieuse sous ventilation assistée
bactériémie
perfusions veineuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
céfépime et inhibiteur de béta-lactamases
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Casgevy - Exagamglogene autotemcel
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/casgevy
Casgevy est un médicament utilisé dans le traitement des troubles sanguins connus sous le nom de bêta-thalassémie et de drépanocytose chez les patients âgés de 12 ans et plus. Pour la bêta-thalassémie, Casgevy est utilisé chez les patients qui ont besoin de transfusions sanguines régulières. Les patients atteints de cette maladie ne produisent pas suffisamment d’hémoglobine, la protéine présente dans les globules rouges qui transporte l’oxygène dans l’organisme. En conséquence, ces patients présentent de faibles niveaux de globules rouges et ont besoin de transfusions sanguines fréquentes. Pour la drépanocytose, Casgevy est utilisé chez les patients souffrant d’une maladie grave et de crises douloureuses récurrentes. Les patients atteints de cette maladie présentent une forme anormale d’hémoglobine, ce qui rend les globules rouges rigides et collants et les fait passer d’une forme de disque à une forme de croissant (comme une faucille). Ces cellules peuvent bloquer les vaisseaux sanguins, provoquant des crises douloureuses qui affectent la poitrine, l'abdomen (ventre) et d'autres parties du corps. La bêta-thalassémie et la drépanocytose sont rares, et Casgevy a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares). Des informations complémentaires sur les désignations de médicaments orphelins sont disponibles sur le site web de l’EMA (bêta-thalassémie: 17 octobre 2019; drépanocytose: 9 janvier 2020) Casgevy contient en tant que substance active des cellules souches génétiquement modifiées (des cellules susceptibles de se transformer en cellules sanguines) prélevées dans le propre sang du patient. Il est utilisé lorsque les traitements à base de cellules souches sont indiqués et lorsqu’aucun donneur de cellules souches adéquat n’est disponible...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
exagamglogène autotemcel
exagamglogène autotemcel
exagamglogène autotemcel
bêta-Thalassémie
bêta thalassémie dépendante des transfusions
drépanocytose
adolescent
adulte
médicament orphelin
perfusions veineuses
transplantation de cellules souches hématopoïétiques
conditionnement pour greffe
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
Thérapie cellulaire
crises vaso-occlusives douloureuses récurrentes de la drépanocytose

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N2-AUTOINDEXEE
Pomalidomide Viatris
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pomalidomide-viatris
Pomalidomide Viatris est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse). Il est utilisé en combinaison avec le bortézomib (un autre médicament anticancéreux) et la dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire) chez les adultes ayant reçu au moins un traitement comportant le lénalidomide (un autre médicament anticancéreux). Il est également utilisé en association avec de la dexaméthasone, chez les adultes qui ont reçu au moins deux thérapies antérieures, toutes deux incluant le lénalidomide et le bortézomib, et dont la maladie s’est aggravée. Pomalidomide Viatris est un «médicament générique». Cela signifie que Pomalidomide Viatris contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Pomalidomide Viatris est Imnovid...
2024
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Pays-Bas
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anglais
résultat thérapeutique
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notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
pomalidomide
pomalidomide
médicaments génériques

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N2-AUTOINDEXEE
Naveruclif - paclitaxel
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/naveruclif
Naveruclif est utilisé pour traiter les cancers suivants chez les adultes: • le cancer du sein métastatique, lorsque le premier traitement a cessé d’agir et que le traitement standard, y compris une «anthracycline» (un autre type de médicament anticancéreux), n’est pas approprié. «Métastatique» signifie que le cancer s’est propagé à d’autres parties du corps; • l’adénocarcinome du pancréas métastatique, comme premier traitement associé à un autre médicament anticancéreux, la gemcitabine; • le cancer du poumon non à petites cellules, en tant que premier traitement en association avec le médicament anticancéreux carboplatine lorsque le patient ne peut pas subir d’intervention chirurgicale ou de radiothérapie. Naveruclif est un «médicament générique». Cela signifie que Naveruclif contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Naveruclif est Abraxane...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
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résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
paclitaxel
paclitaxel
médicaments génériques
NAVERUCLIF 5 mg/mL, poudre pour dispersion pour perfusion
NAVERUCLIF

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N1-SUPERVISEE
Velsipity - Etrasimod
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/velsipity
Velsipity est un médicament utilisé pour traiter les personnes âgées de 16 ans et plus atteintes de colite ulcérative (une maladie provoquant une inflammation et des ulcères dans la paroi de l’intestin). Il est utilisé pour traiter une maladie modérément à sévèrement active lorsque le traitement standard ou les agents biologiques (médicaments produits par des cellules cultivées en laboratoire) n’ont pas été suffisamment efficaces ou ne peuvent pas être utilisés par le patient...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
agrément de médicaments
Europe
étrasimod
étrasimod
rectocolite hémorragique
étrasimod
administration par voie orale
adulte
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
VELSIPITY
VELSIPITY 2 mg, comprimé pelliculé
étrasimode arginine
étrasimode arginine
agents immunomodulateurs
agents immunomodulateurs
modulateur du récepteur de la sphingosine-1-phosphate
modulateur du récepteur de la sphingosine-1-phosphate

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N2-AUTOINDEXEE
Mevlyq - eribuline
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mevlyq
Mevlyq est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, qui a continué de se propager après au moins un traitement antérieur contre le cancer avancé. Le traitement antérieur doit avoir comporté des médicaments anticancéreux des types de ceux connus sous le nom d'anthracyclines et de taxanes, sauf si ces traitements n'étaient pas appropriés. «Métastatique» signifie que le cancer s’est propagé à d’autres parties du corps. Mevlyq est également indiqué dans le traitement des adultes atteints d’un liposarcome avancé ou métastatique (un type de cancer des tissus mous qui se développe à partir des cellules adipeuses) dont l’ablation chirurgicale est impossible. Il est utilisé chez les patients qui ont déjà été traités au moyen d'anthracyclines (à moins que ce traitement n'ait pas été adapté). Mevlyq est un «médicament générique». Cela signifie que Mevlyq contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Mevlyq est Halaven...
2024
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Pays-Bas
français
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résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
agrément de médicaments
Europe
éribuline
éribuline
médicaments génériques

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N2-AUTOINDEXEE
Uzpruvo - ustekinumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/uzpruvo
Uzpruvo est un médicament utilisé pour le traitement: • du psoriasis en plaques modéré à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau). Il est utilisé chez les adultes et les enfants à partir de 6 ans dont la maladie n’a pas montré d’amélioration suffisante avec d’autres traitements systémiques (du corps entier) du psoriasis ou qui ne peuvent en utiliser, notamment la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie (psoralène-ultraviolet A). La PUVAthérapie est un type de traitement dans lequel le patient reçoit un médicament appelé «psoralène» avant d’être exposé à une lumière ultraviolette; • du rhumatisme psoriasique actif (inflammation des articulations associée au psoriasis) chez l’adulte, lorsque la maladie n’a pas montré d’amélioration suffisante avec d’autres traitements appelés médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM). Uzpruvo peut être utilisé seul ou en association avec le méthotrexate (un ARMM); • de la maladie de Crohn active modérée à sévère (une maladie causant une inflammation de l’intestin) chez les adultes dont la maladie n’a pas montré une amélioration suffisante avec d’autres traitements de la maladie de Crohn ou qui ne peuvent pas recevoir ces traitements. Uzpruvo est un «médicament biosimilaire». Cela signifie qu’Uzpruvo est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Uzpruvo est Stelara...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
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agrément de médicaments
Europe
Ustékinumab
Ustékinumab
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
produits pharmaceutiques biosimilaires
UZPRUVO
UZPRUVO 90 mg, solution injectable en seringue préremplie
UZPRUVO 45 mg, solution injectable en seringue préremplie

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N2-AUTOINDEXEE
Rimmyrah - ranibizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rimmyrah
Rimmyrah est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints de certains problèmes de vue causés par un endommagement de la rétine (la couche photosensible située à l’arrière de l’oeil) et plus précisément de sa région centrale, appelée macula. La macula assure la vision nécessaire pour voir les détails dans les tâches quotidiennes telles que la conduite, la lecture et la reconnaissance des visages. Rimmyrah est utilisé pour traiter: • la forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA). La forme humide de la DMLA résulte d’une néovascularisation choroïdienne (la croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la rétine, qui peut entraîner des pertes de liquide et de sang et provoquer un gonflement); • l’oedème maculaire (gonflement de la macula) causé par le diabète ou par une occlusion (blocage) des veines derrière la rétine; • la rétinopathie diabétique proliférante (croissance de petits vaisseaux sanguins anormaux dans l’oeil, liée au diabète); • d’autres problèmes de vue associés à une néovascularisation choroïdienne. Rimmyrah est un médicament «biosimilaire». Cela signifie que Rimmyrah est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Rimmyrah est Lucentis...
2024
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Pays-Bas
français
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flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
agrément de médicaments
Europe
Ranibizumab
Ranibizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires

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N2-AUTOINDEXEE
Azacitidine Kabi
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/azacitidine-kabi
Official address Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands An agency of the European Union Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone 31 (0)88 781 6000 European Medicines Agency, 2024. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. EMA/513487/2023 EMEA/H/C/006154 Azacitidine Kabi (azacitidine) Aperçu d’Azacitidine Kabi et pourquoi il est autorisé dans l’Union européenne (UE) Qu’est-ce qu’Azacitidine Kabi et dans quel cas est-il utilisé? Azacitidine Kabi est utilisé pour le traitement des adultes atteints des maladies suivantes, s’ils ne peuvent bénéficier d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques (lorsque le patient reçoit des cellules souches afin de rétablir la capacité de sa moelle osseuse à produire des cellules sanguines saines): • les syndromes myélodysplasiques, un ensemble des pathologies dans lesquelles la moelle osseuse produit des cellules sanguines anormales et insuffisamment saines. Dans certains cas, les syndromes myélodysplasiques peuvent conduire à une leucémie aiguë myéloïde (LAM, un cancer affectant les globules blancs du sang appelés cellules myéloïdes). Azacitidine Kabi est utilisé chez les patients présentant un risque intermédiaire à élevé d’évoluer vers une LAM ou le décès; • une leucémie myélomonocytaire chronique (un cancer affectant les globules blancs appelés monocytes). Azacitidine Kabi est utilisé quand la moelle osseuse contient de 10 à 29 % de cellules anormales et qu’elle ne produit pas de grands nombres de globules blancs; • une LAM faisant suite à un syndrome myélodysplasique, lorsque la moelle osseuse contient de 20 à 30 % de cellules anormales; • une LAM, lorsque la moelle osseuse contient plus de 30 % de cellules anormales. Azacitidine Kabi est un «médicament générique». Cela signifie qu’Azacitidine Kabi contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Azacitidine Kabi est Vidaza...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
médicaments génériques
agrément de médicaments
azacitidine
azacitidine

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N1-SUPERVISEE
Nouvelles conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base d’acétate de médroxyprogestérone (Depo Provera 150 mg/3 mL) et de médrogestone (Colprone 5 mg) liées au risque de méningiome, à compter du 1er juillet 2024
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/nouvelles-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-des-specialites-a-base-dacetate-de-medroxyprogesterone-depo-provera-150-mg-3-ml-et-de-medrogestone-colprone-5-mg-liees-au-risque-de-meningiome-a-compter-du-1er-juillet-2024
À compter du 1er juillet 2024, pour toute nouvelle prescription de Depo Provera 150 mg/3 mL (acétate de médroxyprogestérone) ou de Colprone 5 mg (médrogestone), la délivrance de ces médicaments sera conditionnée à la cosignature par le prescripteur et la patiente d’une attestation annuelle d’information dès que le traitement est renouvelé au-delà d’un an. Pour toute antériorité de traitement inférieure à 1 an, la prescription nécessite la mention traitement inférieur à 1 an sur l'ordonnance. La dispensation sans présentation de l’attestation d’information est possible si cette mention figure sur l’ordonnance. Pour toute antériorité de traitement supérieure à 1 an, la prescription et la délivrance nécessitent la signature de l’attestation d’information annuelle. D’autre part, le prescripteur devra remettre à la patiente un document d’information pour toute première prescription ou renouvellement d’un traitement par l’un de ces médicaments. Pour les traitements initiés avant le 1er juillet 2024, ces nouvelles conditions de prescription et de délivrance doivent être respectées avant le 1er janvier 2025...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
méningiome
gestion du risque
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
acétate de médroxyprogestérone
effets secondaires indésirables des médicaments
médrogestone
DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde)
congénères de la progestérone
DEPO PROVERA
COLPRONE 5 mg, comprimé
COLPRONE
médrogestone
médroxyprogestérone
ordonnances médicamenteuses
renouvellement de prescription (procédure)
Dispensation médicament
rôle professionnel
médecins
pharmaciens
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse

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N2-AUTOINDEXEE
Ranibizumab - Rimmyrah 10 mg/ml, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ranibizumab-3
Livret d'information patient (incluant un QR code permettant d’accéder à la notice et au livret, versions numérique et audio). Informe sur les principaux signes et symptômes des effets indésirables potentiels (endophtalmie infectieuse, augmentation de la pression intraoculaire, inflammation intraoculaire, décollement et déchirure de la rétine) et sur la nécessité de consulter en urgence un ophtalmologiste dans le but d'identifier et de traiter rapidement ces événements...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Ranibizumab
notice médicamenteuse
brochure pédagogique pour les patients
information sur le médicament
Ranibizumab

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N1-SUPERVISEE
Beremagene geperpavec - Beremagene geperpavec, 5 x 10⁹ PFU par ml, suspension et gel pour gel à usage
AAP en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/beremagene-geperpavec
Indication de l'AAP octroyé le 12/09/2024 Traitement des plaies des patients âgés de 6 mois et plus atteints d'épidermolyse bulleuse dystrophique (EBD) avec mutation(s) du gène de la chaîne alpha 1 du collagène de type VII (COL7A1).
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
bérémagène géperpavec
bérémagène géperpavec
Autorisation d’Accès Précoce
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
thérapie génétique
Thérapie génique
produits biologiques
épidermolyse bulleuse dystrophique
nourrisson
enfant
adolescent
adulte
Plaies
mutation
mutation du gène COL7A1

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N1-SUPERVISEE
Blincyto 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion (MIS À JOUR LE 29/10/2024)
AAP en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/blincyto
Indication de l'AAP octroyée le 05/09/2024 En monothérapie dans le cadre du traitement de consolidation pour le traitement des patients adultes âgés de plus de 30 ans présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif en première rémission complète avec une maladie résiduelle minimale (MRD) négative...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion
BLINCYTO
blinatumomab
thérapie de consolidation
Autorisation d’Accès Précoce
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
blinatumomab
perfusions veineuses
leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B, chromosome Philadelphie négatif
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B
négativité de la maladie résiduelle mesurable

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N1-SUPERVISEE
Locametz - gozétotide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/locametz
Locametz est un médicament de diagnostic utilisé chez les adultes atteints d’un cancer de la prostate pour détecter les cellules cancéreuses de la prostate à l’aide d’une protéine appelée antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA), en ayant recours à l’examen du corps connu sous le nom de tomographie par émission de positons (TEP). Il est utilisé: • pour déterminer si le cancer de la prostate s’est propagé aux ganglions lymphatiques et autres tissus en dehors de la prostate avant le début du traitement curatif; • pour déterminer si le cancer de la prostate a récidivé chez les patients dont les taux sanguins d’antigène spécifique de la prostate (PSA) augmentent après un traitement curatif antérieur; • pour déterminer si les patients sont atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, progressif et positif au PSMA, pour lequel un traitement spécifique appelé traitement ciblant le PSMA peut être indiqué. Le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration est un cancer qui s’est propagé à d’autres parties du corps malgré un traitement visant à abaisser les taux de testostérone, y compris l’ablation chirurgicale des testicules. Avant utilisation, le médicament est couplé (radiomarqué) à une substance radioactive appelée gallium ( 68 Ga), de sorte qu’il peut transporter de la radioactivité jusqu’au site des cellules cancéreuses et permettre la détection de ces cellules à l’aide d’un TEP...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
gozétotide
gozétotide
agrément de médicaments
Europe
tomographie par émission de positons
utilisations de produits chimiques à des fins diagnostiques
gallium Ga-68 gozétotide
tumeurs de la prostate
adulte
radio-isotopes du gallium
radiopharmaceutiques
injections veineuses
Glutamate carboxypeptidase II humain
gallium (68Ga) gozétotide
surveillance post-commercialisation des produits de santé
trousse pour préparation radiopharmaceutique
grossesse
Allaitement naturel
LOCAMETZ
LOCAMETZ 25 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique

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N1-SUPERVISEE
Pluvicto - lutécium (177 Lu) vipivotide tétraxétan
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pluvicto
Pluvicto est un médicament utilisé dans le traitement du cancer de la prostate (une glande du système de reproduction masculin). Il est utilisé lorsque le cancer est métastatique (s’est propagé à d’autres parties du corps), progressif, résistant à la castration (s’aggrave malgré un traitement à des taux plus faibles de l’hormone sexuelle masculine testostérone), et que les cellules cancéreuses présentent à leur surface une protéine appelée antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) (cancer de la prostate positif au PSMA). Pluvicto est utilisé en association avec une thérapie par suppression androgénique (traitement visant à réduire les hormones sexuelles masculines) chez les adultes précédemment traités par des inhibiteurs de la voie des androgènes (médicaments contre le cancer de la prostate), et par un médicament appartenant au groupe des médicaments anticancéreux appelés taxanes. Des inhibiteurs de la voie des androgènes peuvent également être ajoutés au traitement par Pluvicto et à la thérapie par suppression androgénique. Pluvicto est un produit radiopharmaceutique (un médicament qui émet une faible quantité de radioactivité) qui contient la substance active lutécium (177 Lu) vipivotide tétraxétan...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
radiopharmaceutiques
vipivotide tétraxétan marqué au Lutétium Lu 177
vipivotide tétraxétan marqué au Lutétium Lu 177
lucécium (177Lu) vipivotide tétraxétan
radiopharmaceutiques
radiopharmaceutiques
Lutétium-177
tumeurs prostatiques résistantes à la castration
métastase tumorale
PSMA positif
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
injections veineuses
perfusions veineuses
Glutamate carboxypeptidase II humain
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
PLUVICTO 1 000 MBq/mL, solution injectable/pour perfusion
PLUVICTO

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N1-SUPERVISEE
Qdenga - (vaccin tétravalent contre la dengue [vivant, atténué])
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/qdenga
Qdenga est un vaccin qui contribue à la protection contre la dengue. Le vaccin peut être administré aux adultes, aux adolescents et aux enfants à partir de l’âge de 4 ans. La dengue est une maladie tropicale transmise par un moustique et provoquée par le virus de la dengue, qui entraîne chez la plupart des personnes des symptômes légers, similaires à ceux de la grippe. Cependant, un faible nombre de patients développent une forme grave de la maladie, avec des saignements et des lésions potentiellement mortels au niveau des organes. Ce vaccin contient des versions atténuées (affaiblies) des sérotypes (variétés) du virus de la dengue 1, 2, 3 et 4...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
vaccins atténués
vaccins contre la dengue
vaccins contre la dengue
dengue
vaccins du virus de la dengue
adulte
adolescent
enfant
injections sous-cutanées
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
QDENGA
QDENGA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie

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N1-SUPERVISEE
Livmarli - chlorure de maralixibat
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/livmarli
Livmarli est un médicament utilisé dans le traitement des patients âgés de deux mois et plus atteints de prurit cholestatique (démangeaisons intenses dues à une accumulation de bile) causé par le syndrome d’Alagille. Le syndrome d’Alagille est une maladie héréditaire dans laquelle la bile (un liquide produit dans le foie qui aide à dégrader les graisses) ne peut pas s’écouler correctement du foie, ce qui entraîne une accumulation d’acides biliaires dans le foie et le sang. L’un des symptômes de cette accumulation est le prurit cholestatique. Le syndrome d’Alagille est rare et Livmarli a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 18 décembre 2013...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
chlorure de maralixibat
chlorure de maralixibat
chlorure de maralixibat
maralixibat
maralixibat
nourrisson
enfant
syndrome d'Alagille
prurit
prurit cholestatique
médicament orphelin
solutions pharmaceutiques
administration par voie orale
transporteur iléal des acides biliaires sodium dépendant
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
LIVMARLI
LIVMARLI 9,5 mg/mL, solution buvable
prurit cholestatique du syndrome d’Alagille

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N1-SUPERVISEE
Teriparatide Sun
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/teriparatide-sun
Teriparatide SUN est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints d’ostéoporose (une maladie qui fragilise les os), chez les femmes ménopausées et chez les hommes présentant un risque accru de fractures. Le médicament est également utilisé dans le traitement de l’ostéoporose chez les hommes et les femmes présentant un risque accru de fractures en raison d’un traitement de longue durée à base de glucocorticoïdes (un type de stéroïdes). Teriparatide SUN est un «médicament hybride», ce qui signifie qu’il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active, mais qu’il existe certaines différences entre les deux. Le médicament de référence pour Teriparatide SUN est Forsteo, dont la substance active est d’origine biologique (produite à l’aide de bactéries), tandis que dans Teriparatide SUN, elle est synthétisée chimiquement...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
tériparatide
tériparatide
tériparatide
agents de maintien de la densité osseuse
agents de maintien de la densité osseuse
adulte
ostéoporose
ostéoporose post-ménopausique
fractures ostéoporotiques
injections sous-cutanées
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Pyrukynd - mitapivat
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pyrukynd
Pyrukynd est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints d’un déficit en pyruvate kinase (déficit en PK), une maladie héréditaire qui provoque une dégradation des globules rouges plus rapide que la normale. Le déficit en PK est rare et Pyrukynd a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 22 avril 2020...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicament orphelin
agrément de médicaments
Europe
mitapivat
mitapivat
mitapivat
déficit en pyruvate kinase des globules rouges
administration par voie orale
surveillance post-commercialisation des produits de santé
adulte
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Ebvallo - tabélecleucel
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ebvallo
Ebvallo est un médicament indiqué dans le traitement des adultes et des enfants dès l’âge de 2 ans qui, après avoir reçu une transplantation d’organe ou de moelle osseuse, développent un cancer du sang appelé maladie lymphoproliférative post-transplantation et positive au virus d’Epstein-Barr (LPT EBV ). La LPT EBV est une complication potentiellement mortelle qui peut survenir après une transplantation. À la suite d’une transplantation, les patients reçoivent des médicaments qui affaiblissent leur système immunitaire (les défenses naturelles du corps) afin d’empêcher le rejet de la transplantation. Or, l’affaiblissement de leur système immunitaire rend ces patients vulnérables à l’infection par des virus tels que le virus d’Epstein-Barr. Chez les patients atteints de LPT EBV , le virus d’Epstein-Barr infecte les globules blancs appelés cellules B après une transplantation, provoquant des modifications de ces cellules pouvant entraîner un cancer. Ebvallo est utilisé chez les patients ayant reçu au moins un traitement antérieur, lorsque la maladie réapparaît (récidivante) ou lorsque le traitement ne fonctionne pas (réfractaire). La LPT est rare et Ebvallo a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 21 mars 2016...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
tabélecleucel
tabélecleucel
médicament orphelin
adulte
enfant
adolescent
maladie lymphoproliférative post-transplantation liée au virus d’Epstein-Barr
transplantation
syndromes lymphoprolifératifs
injections veineuses
infections à virus Epstein-Barr
Antinéoplasiques immunologiques
surveillance post-commercialisation des produits de santé
immunothérapie adoptive
transfusion de lymphocytes
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
lymphocytes T
EBVALLO
EBVALLO 2,8 x 10 000 000 - 7,3 x 10 000 000 cellules/mL, dispersion injectable
tabélecleucel

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 22/12/2022 au 19/01/2023
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-22-12-2022-au-19-01-2023
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant, avec adjuvant)
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19 adjuvanté
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
VIDPREVTYN BETA
VIDPREVTYN BETA, solution et émulsion pour émulsion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Xenpozyme - olipudase alfa
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/xenpozyme
Xenpozyme est un médicament utilisé dans le traitement des patients atteints d’un déficit en sphingomyélinase acide (ASMD), une maladie génétique, historiquement connue sous le nom de maladie de Niemann-Pick de type A, A/B et B. Il existe trois types de maladie de Niemann-Pick (A, B et C), qui ont des causes génétiques différentes et des symptômes différents. Xenpozyme est utilisé pour traiter les patients atteints du type A/B ou du type B. Il est destiné à traiter les symptômes de l’ASMD qui ne sont pas liés au cerveau. La maladie de Niemann-Pick est rare et Xenpozyme a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 5 décembre 2016...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
XENPOZYME
XENPOZYME 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
thérapie enzymatique substitutive
agrément de médicaments
Europe
olipudase alfa
olipudase alfa
perfusions veineuses
olipudase alfa
Maladie de Niemann-Pick de type B
Maladie de Niemann-Pick de type A
médicament orphelin
surveillance post-commercialisation des produits de santé
enfant
adolescent
adulte
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Celdoxome pegylated liposomal - chlorhydrate de doxorubicine
médicament hybride
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/celdoxome-pegylated-liposomal
Celdoxome pegylated liposomal est un médicament utilisé pour traiter les types de cancers suivants chez les adultes: • cancer du sein métastatique chez les patients présentant un risque de problèmes cardiaques. «Métastatique» signifie que le cancer s’est propagé à d’autres parties du corps. Celdoxome pegylated liposomal est utilisé en monothérapie pour cette maladie; • cancer de l’ovaire avancé chez les femmes chez lesquelles un traitement antérieur, notamment un traitement anticancéreux à base de platine, a cessé d’être efficace; • sarcome de Kaposi chez des patients atteints du syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA) dont le système immunitaire est fortement détérioré. Le sarcome de Kaposi est un cancer causant une croissance anormale des tissus sous la peau, sur les surfaces humides du corps ou sur des organes internes; • myélome multiple (un cancer des cellules de la moelle osseuse), chez les patients atteints d’une maladie évolutive qui ont reçu au moins un traitement antérieur et qui ont déjà subi une greffe de moelle osseuse ou qui sont inéligibles pour une telle greffe. Celdoxome pegylated liposomal est utilisé en combinaison avec le bortézomib (un autre médicament anticancéreux). Celdoxome pegylated liposomal contient la substance active doxorubicine. Celdoxome pegylated liposomal est un «médicament hybride». Cela signifie qu’il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active. Cependant, dans Celdoxome pegylated liposomal, la substance active est enfermée dans des «liposomes pégylés» (de minuscules particules de graisse enrobées d’une substance appelée «polyéthylène glycol»), alors que ce n’est pas le cas pour le médicament de référence. Le médicament de référence pour Celdoxome pegylated liposomal est Adriamycin...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
chlorhydrate de doxorubicine
chlorhydrate de doxorubicine
adulte
tumeurs du sein
métastase tumorale
tumeurs de l'ovaire
sarcome de Kaposi
myélome multiple
chlorhydrate de doxorubicine liposomale pégylée
chlorhydrate de doxorubicine liposomale pégylée
antibiotiques antinéoplasiques
antibiotiques antinéoplasiques
perfusions veineuses
doxorubicine
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament

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N1-SUPERVISEE
Zynlonta - loncastuximab tesirine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zynlonta
Zynlonta est un médicament indiqué dans le traitement de deux types de lymphome à cellules B (un type de cancer du sang): • le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL); • le lymphome à cellules B (HGBL) de haut grade. Zynlonta est utilisé dans le traitement des adultes atteints d’un lymphome à cellules B qui a récidivé (récidivant) après deux traitements ou plus ou qui n’a pas répondu à un traitement antérieur (réfractaire). Le lymphome diffus à grandes cellules B est rare et Zynlonta a reçu la désignation de «médicament orphelin» (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 20 août 2021...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
loncastuximab tésirine
loncastuximab tésirine
loncastuximab tésirine
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
Zynlonta
médicament orphelin
lymphome B diffus à grandes cellules
lymphome à cellules B de haut grade
lymphome B de haut grade récidivant
lymphome B de haut grade réfractaire
perfusions veineuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
adulte
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
Génotoxicité
anticorps monoclonal médicament conjugué antinéoplasique
fécondité
évaluation préclinique de médicament
agrément de médicaments
Europe

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N2-AUTOINDEXEE
NEXVIADYME 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
AAP en cours - AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/nexviadyme-100-mg-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication de l'AAP renouvellée le 05/10/2023 traitement des patients adultes et pédiatriques atteints de la maladie de Pompe (déficit en α-glucosidase acide) en cas d’échec à l’alglucosidase alfa. Médicament disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
perfusions veineuses
avalglucosidase alfa
glycogénose de type II
recommandation de bon usage du médicament
NEXVIADYME
NEXVIADYME 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

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N1-SUPERVISEE
SOTORASIB 120 mg, comprimés pelliculés
AAP arrêtée - AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/sotorasib-120-mg-comprimes-pellicules
Refus de renouvellement de l’AAP le 05/10/2023 En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé, présentant la mutation KRAS G12C, dont la maladie a progressé après au moins une ligne de traitement systémique antérieur
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
recommandation de bon usage du médicament
sotorasib
sotorasib
carcinome pulmonaire non à petites cellules
carcinome pulmonaire non à petites cellules
Tumeurs des bronches
Tumeurs des bronches
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
adulte
métastase tumorale
sotorasib
pipérazines
pyridines
pyrimidines
pipérazines
pyridines
pyrimidines

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N1-SUPERVISEE
Eladynos - abaloparatide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/eladynos
Eladynos devait être utilisé pour traiter l’ostéoporose chez les femmes post-ménopausées présentant un risque de fractures osseuses (une complication de l’ostéoporose)...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
évaluation médicament
abaloparatide
abaloparatide
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
flux de syndication
abaloparatide
agrément de médicaments
Europe
ostéoporose post-ménopausique
fractures ostéoporotiques
injections sous-cutanées
agents de maintien de la densité osseuse
agents de maintien de la densité osseuse
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
protéine apparentée à l'hormone parathyroïdienne

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N1-SUPERVISEE
Vanflyta - quizartinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vanflyta-0
Vanflyta est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes chez lesquels une leucémie myéloïde aiguë (LMA), un cancer des globules blancs, a été nouvellement diagnostiquée. Il n’est administré qu’aux patients dont les cellules cancéreuses présentent un changement (mutation) particulier connu sous le nom d’ITD dans le gène d’une protéine appelée FLT3. Vanflyta est utilisé en association avec la cytarabine et l’anthracycline (d’autres médicaments anticancéreux, également appelés chimiothérapie) à l’induction (début du traitement). Après induction, il est utilisé en association avec la cytarabine seule (consolidation). Il est ensuite utilisé en monothérapie dans le cadre d’un traitement d’entretien...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
évaluation médicament
quizartinib
quizartinib
quizartinib
mutation FLT3-ITD
leucémie aigüe myéloïde
adulte
administration par voie orale
médicament orphelin
Tyrosine kinase-3 de type fms
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de tyrosine kinase
notice médicamenteuse
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
VANFLYTA
VANFLYTA 17,7 mg, comprimé pelliculé
VANFLYTA 26,5 mg, comprimé pelliculé
Phénylurées
benzothiazoles
Phénylurées
benzothiazoles

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N1-SUPERVISEE
Omjjara - momelotinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/omjjara
Omjjara est un médicament utilisé pour traiter la splénomégalie (augmentation du volume de la rate) ou d’autres symptômes liés à la maladie chez les adultes atteints de myélofibrose et d’anémie modérée à sévère (faible taux de globules rouges). La myélofibrose est une maladie dans laquelle la moelle osseuse devient très dense et rigide et produit des cellules sanguines anormales immatures. Omjjara est utilisé aussi bien chez les patients qui n’ont jamais utilisé de médicaments connus sous le nom d’inhibiteurs de Janus kinase (JAKi) que chez ceux qui ont été traités par un inhibiteur de Janus kinase appelé ruxolitinib. Omjjara peut être utilisé dans trois types de maladies: • la myélofibrose primaire (également connue sous le nom de myélofibrose chronique idiopathique), dont la cause est inconnue; • la myélofibrose post-polyglobulie vera, où la maladie est liée à une surproduction de globules rouges; • la myélofibrose post-thrombocythémie essentielle, où la maladie est liée à une surproduction de plaquettes (composants qui aident le sang à coaguler). Ces maladies sont rares et Omjjara a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares)...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicament orphelin
momélotinib
momélotinib
momélotinib
agrément de médicaments
Europe
splénomégalie
adulte
myélofibrose primitive
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
myélofibrose post-polycythémie vraie
myélofibrose post-thrombocytémie essentielle
administration par voie orale
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
Inhibiteurs des Janus kinases
Inhibiteurs des Janus kinases
inhibiteur de JAK1
inhibiteur de JAK2
évaluation préclinique de médicament
OMJJARA
OMJJARA 150 mg, comprimé pelliculé
OMJJARA 100 mg, comprimé pelliculé
OMJJARA 200 mg, comprimé pelliculé

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N1-SUPERVISEE
Ryeqo - relugolix / estradiol / norethisterone acetate
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ryeqo
Ryeqo est un médicament utilisé chez les femmes en âge de procréer dans le traitement: • des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins (excroissances non cancéreuses dans l’utérus); • des symptômes de l’endométriose (une affection dans laquelle un tissu similaire à la muqueuse de l’utérus se développe ailleurs dans le corps). Pour l’endométriose, Ryeqo est utilisé chez les femmes qui ont déjà reçu un traitement pour cette maladie. Ryeqo contient les substances actives rélugolix, estradiol et acétate de noréthistérone...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
association médicamenteuse
rélugolix
rélugolix
agrément de médicaments
Europe
endométriose
oestradiol
oestradiol
rélugolix, estradiol et noréthistérone
Acétate de noréthistérone
Acétate de noréthistérone
Fibrome utérin
administration par voie orale
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
RYEQO
RYEQO 40 mg/1 mg/0,5 mg, comprimé pelliculé

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N1-SUPERVISEE
Pemetrexed Baxter
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pemetrexed-baxter
Pemetrexed Baxter est utilisé dans le traitement de deux types de cancer du poumon: • le mésothéliome pleural malin (un cancer de la membrane qui recouvre les poumons, généralement dû à une exposition à l’amiante), pour lequel il est utilisé en association avec le cisplatine chez les patients qui n’ont pas reçu de chimiothérapie antérieure et dont le cancer ne peut être éliminé par des moyens chirurgicaux; • le cancer du poumon «non à petites cellules» avancé ou métastatique (ce qui signifie qu’il s’est propagé à d’autres parties du corps), du type connu sous le nom de «non squameux», dans lequel il est utilisé soit en association avec le cisplatine chez des patients n’ayant encore reçu aucun traitement, soit seul chez des patients ayant déjà reçu un traitement anticancéreux. Il peut également être utilisé comme traitement d’entretien chez des patients ayant reçu une chimiothérapie à base de sel de platine. Pemetrexed Baxter est un «médicament générique». Cela signifie que Pemetrexed Baxter contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’Union européenne (UE), à savoir Alimta...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
Pémétrexed
Pémétrexed
pémétrexed
mésothéliome pleural malin
carcinome pulmonaire non à petites cellules
médicaments génériques
cancer bronchique non à petites cellules de type non épidermoïde localement avancé ou métastatique
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
cisplatine
protocole cisplatine/pémétrexed
perfusions veineuses
Antimétabolites antinéoplasiques
Antimétabolites antinéoplasiques
Pémétrexed (disodique) 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Pémétrexed (disodique) 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
mésothéliome pleural malin non résécable

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N1-SUPERVISEE
Spevigo - spesolimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/spevigo
Spevigo est un médicament qui agit sur le système immunitaire. Il est utilisé chez l’adulte pour le traitement des poussées (récidive ou aggravation) de psoriasis pustuleux généralisé, une maladie inflammatoire de la peau qui provoque l’apparition de pustules (lésions remplies de pus) sur de grandes surfaces de peau...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
spésolimab
spésolimab
spésolimab
psoriasis
Psoriasis pustuleux généralisé
récepteur de l'interleukine 36, humain
adulte
perfusions veineuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
agrément de médicaments
Europe
SPEVIGO
SPEVIGO 450 mg, solution à diluer pour perfusion
SPEVIGO 150 mg, solution injectable en seringue préremplie

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N1-SUPERVISEE
Plerixafor Accord
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/plerixafor-accord
Plerixafor Accord est un médicament indiqué pour mobiliser des cellules souches hématopoïétiques de la moelle osseuse d’un patient afin qu’elles puissent être collectées et utilisées ultérieurement pour une autogreffe. Plerixafor Accord est utilisé en association avec l’hormone «facteur de croissance de la lignée granulocytaire» (G-CSF) et n’est destiné qu’aux patients chez lesquels la collecte de cellules souches est difficile. Plerixafor Accord est administré: • à des adultes atteints de lymphome ou de myélome multiple (types de cancer du sang); • à des enfants âgés d’au moins un an atteints d’un lymphome ou de tumeurs solides. Plerixafor Accord est un «médicament générique». Cela signifie que Plerixafor Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Plerixafor Accord est Mozobil...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
plérixafor
plérixafor
agrément de médicaments
Europe
plérixafor
médicaments génériques
MOZOBIL
adulte
nourrisson
enfant
adolescent
sujet âgé
mobilisation de cellules souches hématopoïétiques
lymphomes
myélome multiple
injections sous-cutanées
transplantation de cellules souches hématopoïétiques
mobilisation des cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique avant leur collecte en vue d’une autogreffe
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
Plérixafor 20 mg/ml solution injectable

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N1-SUPERVISEE
Arrêt de commercialisation du médicament Josacine (josamycine)
https://ansm.sante.fr/actualites/arret-de-commercialisation-du-medicament-josacine-josamycine
Le médicament Josacine est un antibiotique à base de josamycine. Le laboratoire Astellas Pharma a décidé d’arrêter la commercialisation de toutes les présentations de la spécialité Josacine (comprimé, suspension buvable). Cet arrêt de commercialisation n’est pas lié à une problématique de qualité, de sécurité, ni d’efficacité du médicament, mais à une décision industrielle du laboratoire Astellas Pharma...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
josamycine
JOSACINE
JOSACINE DISPERSIBLE
JOSACINE 500 mg, comprimé pelliculé
JOSACINE 1000 mg, comprimé dispersible
JOSACINE 125 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable
JOSACINE 500 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable
JOSACINE 250 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable
Rappels de médicaments
information sur le médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 13/01/2023 au 16/02/2023
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-le-covid-19-periode-du-13-01-2023-au-16-02-2023
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant, avec adjuvant)
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19 adjuvanté
VIDPREVTYN BETA
VIDPREVTYN BETA, solution et émulsion pour émulsion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Natriumthiosulfat 10 %, solution injectable - Natriumthiosulfat 25 %, solution injectable (
AAC EN COURS ATU ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/natriumthiosulfat-10-solution-pour-perfusion-natriumthiosulfat-25-solution-pour-perfusion
Critères d'octroi Néphroprotection dans le cadre de chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale (CHIP) ou intrathoracique (CHIT) avec du cisplatine. Calcinose sous cutanée. Calciphylaxie ou Intoxication et exposition à des produits chimiques et substances nocives, intention non déterminée (cyanure)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
remboursement par l'assurance maladie
thiosulfate de sodium
Autorisation d’Accès Compassionnel
recommandation de bon usage du médicament
calcification sous-cutanée
calciphylaxie
injections veineuses
chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique
effets secondaires indésirables des médicaments
administration d'un agent antinéoplasique hyperthermique dans la cavité thoracique
cisplatine
antidotes
chélateurs
antioxydants
Sodium thiosulfate 250 mg/ml solution injectable
Sodium thiosulfate 100 mg/ml solution pour perfusion

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N2-AUTOINDEXEE
Dimethyl fumarate Accord
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/dimethyl-fumarate-accord
Diméthyl fumarate Accord est un médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP), une maladie dans laquelle une inflammation endommage la gaine protectrice entourant les nerfs (démyélinisation) ainsi que les nerfs eux-mêmes. Il est utilisé chez les adultes et les adolescents à partir de 13 ans atteints d’un type de SEP appelée sclérose en plaques rémittente récurrente (SEPRR), qui se caractérise par des poussées de symptômes (rechutes) suivies de périodes de récupération (rémissions). Diméthyl fumarate Accord est un «médicament générique». Cela signifie que Diméthyl fumarate Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Diméthyl fumarate Accord est Tecfidera...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicaments génériques

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N1-SUPERVISEE
Sotyktu - deucravacitinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/sotyktu
Sotyktu est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (une maladie inflammatoire provoquant l’apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau) qui peuvent bénéficier d’une thérapie systémique (traitement par un médicament administré par voie orale ou par injection)...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
agrément de médicaments
deucravacitinib
deucravacitinib
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Europe
adulte
psoriasis
administration par voie orale
produits dermatologiques
produits dermatologiques
Inhibiteurs des Janus kinases
Inhibiteurs des Janus kinases
TYK2 kinase
deucravacitinib
surveillance post-commercialisation des produits de santé
continuité des soins
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
SOTYKTU
SOTYKTU 6 mg, comprimé pelliculé

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N1-SUPERVISEE
Bimervax - COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/bimervax
Bimervax est un vaccin destiné à prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les personnes âgées de 16 ans et plus. Il peut être utilisé comme dose de rappel chez les personnes ayant précédemment reçu un vaccin à ARNm contre la COVID-19. Bimervax contient une protéine produite en laboratoire qui se compose d’une partie de la protéine spike du SARS-CoV-2 issue des variants alpha et bêta du virus...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
efficacité du vaccin
Immunogénicité des vaccins
vaccins contre la COVID-19
vaccins contre la COVID-19
COVID-19
vaccins synthétiques
adjuvant de vaccin
vaccins de la COVID-19
vaccins peptidiques
adolescent
adulte
rappel de vaccin
protéine spike du SARS-CoV-2
injections musculaires
grossesse
Allaitement naturel

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N2-AUTOINDEXEE
Kauliv - teriparatide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kauliv
Kauliv est utilisé pour le traitement de l’ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) dans les groupes suivants: • les femmes ménopausées; • les hommes présentant un risque accru de fractures; • les femmes et les hommes présentant un risque accru de fractures en raison d’un traitement de longue durée à base de glucocorticoïdes (un type de stéroïdes). Kauliv est un médicament «biosimilaire». Cela signifie que Kauliv est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Kauliv est Forsteo...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
produits pharmaceutiques biosimilaires

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N1-SUPERVISEE
Imjudo - trémélimumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imjudo
Imjudo est un médicament anticancéreux destiné au traitement du carcinome hépatocellulaire (un type de cancer du foie) chez les patients qui n’ont pas été traités auparavant et dont le carcinome est avancé ou non résécable (ne peut pas être éliminé par chirurgie). Il est utilisé en association avec le durvalumab, un autre médicament anticancéreux. Le carcinome hépatocellulaire est rare et Imjudo a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 9 décembre 2020...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
trémélimumab
trémélimumab
médicament orphelin
agrément de médicaments
Europe
trémélimumab
antinéoplasiques
antinéoplasiques
carcinome hépatocellulaire
Carcinome hépatocellulaire non résécable
carcinome hépatocellulaire avancé
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
durvalumab
protocole durvalumab/trémélimumab
perfusions veineuses
Protéine CTLA4, humain
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
femme en âge de procréer
évaluation préclinique de médicament
IMJUDO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
IMJUDO

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