ElacestrantMeSH Concept Supplémentaire

N1-SUPERVISEE
ORSERDU 86 mg et 345 mg, comprimé pelliculé (élacestrant) - cancer du sein
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3494990/fr/orserdu-elacestrant-cancer-du-sein
Refus de l'autorisation d’accès précoce à la spécialité ORSERDU (élacestrant) dans l'indication « en monothérapie pour le traitement des femmes ménopausées et des hommes atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs aux estrogènes (RE), HER2-négatif, avec mutation activatrice du gène ESR1, en progression après au moins une ligne d’hormonothérapie en association avec un inhibiteur de CDK 4/6 et non éligibles à un traitement par un inhibiteur sélectif des enzymes poly(ADP-ribose) polymérases (PARP) . »
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
élacestrant
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
post-ménopause
Autorisation d’Accès Précoce
mutation activatrice du gène ESR1
carcinome du sein localement avancé positif aux récepteurs aux oestrogènes
carcinome du sein métastatique positif aux récepteurs aux oestrogènes
HER2/Neu négatif
administration par voie orale
modulateurs sélectifs des récepteurs des oestrogènes
ORSERDU
ORSERDU 86 mg, comprimé pelliculé
ORSERDU 345 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
élacestrant
tumeurs du sein

---
N1-SUPERVISEE
ORSERDU (élacestrant) - Cancer du sein
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3527474/fr/orserdu-elacestrant-cancer-du-sein
Avis favorable au remboursement dans l’indication « en monothérapie est indiqué pour le traitement des femmes ménopausées et des hommes atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs aux estrogènes (RE), HER2-négatif, avec mutation activatrice du gène ESR1, en progression après au moins une ligne d’hormonothérapie en association avec un inhibiteur de CDK 4/6 ». Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à l’hormonothérapie seule (ASMR V). Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? ORSERDU (élacestrant) est une option de traitement chez les femmes ménopausées et les hommes atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs aux estrogènes (RE), HER2-négatif, avec mutation activatrice du gène ESR1, en progression après au moins une ligne d’hormonothérapie en association avec un inhibiteur de CDK 4/6. Chez les patients présentant une atteinte viscérale ou une maladie à évolution menaçante, la Commission recommande d’utiliser préférentiellement une chimiothérapie. Du fait de l’absence de données comparatives, sa place vis-à-vis des autres alternatives thérapeutiques non-incluses dans l’étude EMERALD (inhibiteur de PARP, évérolimus exemestane ou les anticorps monoclonaux trastuzumab déruxtécan et sacituzumab govitecan) ne peut pas être précisée...
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
ORSERDU
ORSERDU 86 mg, comprimé pelliculé
ORSERDU 345 mg, comprimé pelliculé
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
cancer du sein à récepteurs aux oestrogènes positifs
carcinome du sein localement avancé positif aux récepteurs aux oestrogènes
tumeur du sein de l'homme
carcinome du sein métastatique positif aux récepteurs aux oestrogènes
administration par voie orale
élacestrant
post-ménopause
modulateurs sélectifs des récepteurs des oestrogènes
avis de la commission de transparence
tumeurs du sein
carcinome du sein de l'homme
élacestrant

---
N1-SUPERVISEE
orserdu - elacestrant
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/orserdu
Orserdu est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les hommes et les femmes ménopausées atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique (qui s’est propagé à d’autres parties du corps). Orserdu ne peut être utilisé que lorsque les cellules cancéreuses présentent à leur surface des récepteurs (cibles) des hormones oestrogènes (cancer positif aux récepteurs aux oestrogènes, RE ) et ne possèdent pas de grandes quantités d’un récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER2-). Par ailleurs, il faut avoir établi que les cellules cancéreuses présentent une mutation (modification) spécifique du gène appelé ESR1. Orserdu est utilisé chez les patients dont le cancer n’a pas répondu à au moins un traitement hormonal comprenant un médicament appartenant à la classe des inhibiteurs de CDK 4/6, ou a progressé après ce ou ces traitements...
2024
false
false
false
EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
élacestrant
élacestrant
élacestrant
post-ménopause
agrément de médicaments
Europe
modulateurs sélectifs des récepteurs des oestrogènes
modulateurs sélectifs des récepteurs des oestrogènes
tumeurs du sein
tumeur du sein de l'homme
carcinome du sein localement avancé positif aux récepteurs aux oestrogènes
carcinome du sein métastatique positif aux récepteurs aux oestrogènes
carcinome du sein HER2 négatif
administration par voie orale
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
mutation activatrice du gène ESR1
tumeurs du sein
récepteur alpha des oestrogènes
évaluation préclinique de médicament
ORSERDU
ORSERDU 86 mg, comprimé pelliculé
ORSERDU 345 mg, comprimé pelliculé

---