Libellé préféré : résumé des caractéristiques du produit;
Définition CISMeF : Définition de l'AFSSAPS : Annexe de la décision d'autorisation de mise sur le marché
(AMM) synthétisant les informations notamment sur les indications thérapeutiques,
contre-indications, modalités d'utilisation et les effets indésirables d'un médicament.
Cette information est plus particulièrement destinée aux professionnels de Santé.
(Art. R.5128-2 du Code de la Santé Publique) (extrait du glossaire du Répertoire des
Spécialités Pharmaceutiques : http://afssaps-prd.afssaps.fr/php/ecodex/glossair/glossair.php).
Synonyme (s) : RCP. Voir aussi le TR : « Notice médicamenteuse »;
Acronyme CISMeF : RCP;
type publication (CISMeF) : false;
Identifiant d'origine : TR321;
Alignements automatiques exacts (par équipe CISMeF)
- Métaterme(s)
Définition de l'AFSSAPS : Annexe de la décision d'autorisation de mise sur le marché
(AMM) synthétisant les informations notamment sur les indications thérapeutiques,
contre-indications, modalités d'utilisation et les effets indésirables d'un médicament.
Cette information est plus particulièrement destinée aux professionnels de Santé.
(Art. R.5128-2 du Code de la Santé Publique) (extrait du glossaire du Répertoire des
Spécialités Pharmaceutiques : http://afssaps-prd.afssaps.fr/php/ecodex/glossair/glossair.php).
Synonyme (s) : RCP. Voir aussi le TR : « Notice médicamenteuse »
N2-AUTOINDEXEE
Pomalidomide Zentiva - Pomalidomide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pomalidomide-zentiva
Pomalidomide Zentiva est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter le myélome
multiple (un cancer de la moelle osseuse). Il est utilisé en association avec le bortézomib
(un autre médicament anticancéreux) et la dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire)
chez les adultes ayant reçu au moins un traitement comportant du lénalidomide (un
autre médicament anticancéreux). Il est également utilisé en association avec la dexaméthasone
chez les adultes ayant reçu au moins deux traitements antérieurs comprenant tous deux
du lénalidomide et du bortézomib, et dont la maladie s’est aggravée. Pomalidomide
Zentiva contient la substance active pomalidomide et est un «médicament générique».
Cela signifie que Pomalidomide Zentiva contient la même substance active et fonctionne
de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament
de référence de Pomalidomide Zentiva est Imnovid...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
pomalidomide
pomalidomide
---
N2-AUTOINDEXEE
Apexelsin - paclitaxel
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/apexelsin
Apexelsin est un médicament anticancéreux utilisé chez l'adulte pour traiter: • le
cancer du sein métastatique, lorsque le premier traitement a cessé d’agir et que le
traitement standard, y compris une «anthracycline» (un autre type de médicament anticancéreux),
n’est pas approprié. «Métastatique» signifie que le cancer s’est propagé à d’autres
parties du corps; • l’adénocarcinome du pancréas métastatique, comme premier traitement
associé à un autre médicament anticancéreux, la gemcitabine; • le cancer du poumon
non à petites cellules, en tant que premier traitement en association avec le médicament
anticancéreux carboplatine lorsque le patient ne peut pas subir d’intervention chirurgicale
ou de radiothérapie. Apexelsin contient la substance active paclitaxel et est un médicament
générique. Cela signifie qu’Apexelsin contient la même substance active et fonctionne
de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament
de référence pour Apexelsin est Abraxane...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
APEXELSIN
APEXELSIN 5 mg/mL, poudre pour dispersion pour perfusion
paclitaxel
paclitaxel
---
N2-AUTOINDEXEE
Theralugand - chlorure de lutécium (177Lu)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/theralugand
Theralugand est une solution contenant une forme radioactive du lutécium (177Lu) qui
est utilisée pour le radiomarquage d’autres médicaments. Le radiomarquage est une
technique qui consiste à marquer une substance avec un composé radioactif. Une fois
que la substance est radiomarquée par Theralugand, elle transporte la radioactivité
à l’endroit où elle est nécessaire dans le corps (par exemple, le site d’une tumeur)
pour traiter une maladie ou obtenir des images permettant de la localiser ou de la
diagnostiquer. Theralugand n’est jamais administré directement à un patient. Theralugand
contient du chlorure de lutécium (177Lu) et sert à radiomarquer les médicaments qui
ont été spécialement développés afin d’être utilisés avec cette substance active...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
chlorure de lutécium (177Lu)
Lutétium-177
marquage radio-isotopique
agrément de médicaments
Europe
gestion du risque
précurseur radiopharmaceutique (forme pharmaceutique)
---
N1-SUPERVISEE
Winrevair - Sotatercept
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/winrevair
Winrevair est un médicament utilisé pour améliorer la capacité à l’effort chez les
adultes atteints d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Les patients atteints
d’HTAP présentent une pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons,
ce qui provoque des symptômes tels que l’essoufflement et la fatigue. Winrevair est
utilisé en association avec d’autres médicaments contre l’HTAP chez les patients qui
présentent des limitations modérées ou marquées de l’activité physique (correspondant
respectivement à la classe fonctionnelle II ou III de l’OMS). L’HTAP est rare et Winrevair
a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement
de maladies rares) le 9 décembre 2020...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
WINREVAIR
WINREVAIR 60 mg, poudre et solvant pour solution injectable
WINREVAIR 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable
sotatercept
sotatercept
médicament orphelin
sotatercept
hypertension pulmonaire
injections sous-cutanées
agrément de médicaments
Europe
adulte
association de médicaments
activines
gestion du risque
grossesse
Allaitement naturel
sujet âgé
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Eurneffy - epinephrine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/eurneffy
EURneffy est un médicament utilisé dans le traitement d’urgence des réactions allergiques
(anaphylaxie) causées par des piqûres ou des morsures d’insectes, des aliments, des
médicaments et d’autres allergènes (substances qui peuvent provoquer une allergie)
ainsi que de l’anaphylaxie ou de l’anaphylaxie idiopathique (de cause inconnue) causée
par l’exercice physique. EURneffy est utilisé chez les adultes et les enfants de 30
kg ou plus. L’anaphylaxie est une réaction allergique soudaine, grave et parfois mortelle
qui provoque une baisse de la pression artérielle et des difficultés respiratoires...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
épinéphrine
épinéphrine
agrément de médicaments
Europe
épinéphrine
traitement d'urgence
adulte
enfant
adolescent
anaphylaxie
administration par voie nasale
agents adrénergiques
agents adrénergiques
bronchodilatateurs
bronchodilatateurs
vasoconstricteurs
vasoconstricteurs
gestion du risque
produit contenant uniquement de l'adrénaline sous forme nasale
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
---
N1-SUPERVISEE
mResvia - ARNm simple brin, à coiffe en 5', codant pour la glycoprotéine F du virus
respiratoire syncytial, stabilisée dans sa conformation de préfusion
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mresvia
mResvia est un vaccin destiné à protéger les adultes âgés de 60 ans et plus contre
les maladies des voies respiratoires inférieures (maladies des poumons telles que
la bronchite ou la pneumonie) dues au virus respiratoire syncytial (VRS). mResvia
contient une molécule appelée ARN messager (ARNm) comprenant des instructions pour
la production d’une protéine VRS appelée glycoprotéine F du VRS-A...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
ARNm simple brin, à coiffe en 5', codant pour la glycoprotéine F du virus respiratoire
syncytial, stabilisée dans sa conformation de préfusion
vaccins à ARNm
infections à virus respiratoire syncytial
vaccination
Vaccins contre les virus respiratoires syncytiaux
vaccins du virus respiratoire syncytial
agrément de médicaments
Europe
efficacité du vaccin
Immunogénicité des vaccins
adulte
injections musculaires
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Balversa - Erdafitinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/balversa
Balversa est utilisé pour le traitement du cancer urothélial (cancer de la vessie
et du système urinaire) chez les adultes. Il est utilisé seul lorsque le cancer est
non résécable (il ne peut pas être éliminé chirurgicalement) ou métastatique (il s’est
propagé à d’autres parties du corps). Balversa est administré aux patients dont les
tumeurs présentent des modifications du gène du récepteur 3 du facteur de croissance
des fibroblastes (FGFR3) et se sont aggravées après un traitement appelé immunothérapie...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
erdafitinib
erdafitinib
erdafitinib
agrément de médicaments
Europe
Balversa
carcinome urothélial métastatique
carcinome urothélial non résécable
tumeurs urologiques
adulte
tumeurs urologiques
altération du gène FGFR3 positive
administration par voie orale
continuité des soins
inhibiteurs de tyrosine kinase
inhibiteurs de tyrosine kinase
inhibiteur du FGFR
inhibiteur du FGFR
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
femme en âge de procréer
antinéoplasiques
antinéoplasiques
évaluation préclinique de médicament
BALVERSA 5 mg, comprimé pelliculé
BALVERSA 3 mg, comprimé pelliculé
BALVERSA 4 mg, comprimé pelliculé
BALVERSA
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N1-SUPERVISEE
Piasky - Crovalimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/piasky
Piasky est un médicament destiné au traitement des adultes et des enfants de plus
de 12 ans, pesant 40 kg ou plus, atteints d’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN).
L’HPN est une maladie caractérisée par une hémolyse (dégradation des globules rouges)
qui engendre une anémie (faibles taux d’hémoglobine, la protéine présente dans les
globules rouges qui transporte l’oxygène dans le corps), des thromboses (caillots
dans les vaisseaux sanguins), une pancytopénie (faibles taux de cellules sanguines)
et des urines foncées (en raison des grandes quantités d’hémoglobine libérées dans
les urines). Piasky est utilisé chez les patients présentant une hémolyse et des symptômes
d’activité élevée de la maladie, ainsi que chez les patients traités par un inhibiteur
de la fraction C5 du complément (un autre médicament utilisé pour traiter l’HPN) et
stabilisés depuis au moins six mois...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
crovalimab
crovalimab
crovalimab
agrément de médicaments
Europe
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
adulte
adolescent
Hémoglobinurie nocturne paroxystique
perfusions veineuses
complément C5
inhibiteurs du complément
inhibiteurs du complément
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
injections sous-cutanées
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Tauvid - Flortaucipir (18F)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tauvid
Tauvid est un médicament de diagnostic utilisé lors de scintigraphies cérébrales chez
des adultes souffrant de troubles cognitifs (problèmes de mémoire et de réflexion),
qui font l’objet d’une évaluation relative à la maladie d’Alzheimer. Tauvid est utilisé
au cours d’un type d’examen appelé tomographie par émission de positons (TEP) pour
aider les médecins à évaluer la présence et la distribution dans le cerveau de formes
anormales de la protéine tau, qui sont présentes dans le cerveau des personnes atteintes
de la maladie d’Alzheimer...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
flortaucipir (18F)
flortaucipir (18F)
agrément de médicaments
Europe
flortaucipir
flortaucipir
flortaucipir (18F)
adulte
scintigraphie cérébrale
imagerie cérébrale
cerveau
Troubles de la cognition
maladie d'Alzheimer
tomographie par émission de positons
scintigraphie
injections veineuses
radiopharmaceutiques
radiopharmaceutiques
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
femme en âge de procréer
protéines tau
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Akantior - polihexanide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/akantior
Akantior est un médicament pour les yeux utilisé chez les adultes et les enfants âgés
de 12 ans et plus pour le traitement de la kératite à Acanthamoeba, une infection
oculaire rare et grave qui touche principalement les personnes qui portent des lentilles
de contact. La kératite à Acanthamoeba est causée par un organisme unicellulaire appelé
Acanthamoeba qui affecte la cornée (la couche transparente située devant l’oeil, qui
recouvre la pupille et l’iris). Si elle n’est pas traitée, la kératite à Acanthamoeba
peut entraîner de graves complications, notamment une perte de vision ou la nécessité
d’une transplantation cornéenne. La kératite à Acanthamoeba est rare et Akantior a
reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement
de maladies rares) le 14 novembre 2007...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
polihexanide
polihexanide
médicament orphelin
adulte
adolescent
agrément de médicaments
Europe
polihexanide
produit contenant uniquement du polihexanide
kératite à acanthamoeba
administration par voie ophtalmique
acanthamoeba
gestion du risque
grossesse
Allaitement naturel
antiprotozoaires
antiprotozoaires
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Ordspono - Odronextamab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ordspono
Ordspono est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints
d’un lymphome folliculaire ou d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), deux
types de cancer du sang. Ordspono est utilisé lorsque le cancer a récidivé (en rechute)
ou n’a pas répondu (réfractaire) après au moins deux traitements antérieurs qui affectent
l’ensemble du corps (traitements systémiques)...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
odronextamab
odronextamab
odronextamab
agrément de médicaments
Europe
anticorps bispécifique anti-CD20/anti-CD3
anticorps bispécifique anti-CD20/anti-CD3
anticorps bispécifiques
anticorps bispécifiques
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
adulte
lymphome folliculaire
lymphome B diffus à grandes cellules
lymphome diffus à grandes cellules B récidivant
lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire
lymphome folliculaire récidivant
lymphome folliculaire réfractaire
récidive
syndrome de libération de cytokines
perfusions veineuses
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
continuité des soins
grossesse
Allaitement naturel
antigènes CD20
antigènes CD3
évaluation préclinique de médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Enzalutamide Viatris - Enzalutamide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/enzalutamide-viatris
Enzalutamide Viatris est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les hommes
atteints d’un cancer de la prostate. Il peut être utilisé: • en association avec une
hormonothérapie (traitement visant à réduire la production de testostérone), lorsque
le cancer est métastatique (s’est propagé à d’autres parties du corps) et qu’il est
sensible aux hormones (dépendant d’une hormone, telle que la testostérone, pour se
développer); • pour lutter contre le cancer métastatique résistant à la castration
(qui s’aggrave malgré un traitement réduisant la production de testostérone ou après
ablation chirurgicale des testicules) et lorsque: o le traitement par docétaxel (un
autre médicament anticancéreux) n’a pas été efficace ou ne l’est plus; ou o lorsque
l’hormonothérapie n’a pas été efficace et que le patient n’a aucun symptôme ou ne
présente que des symptômes légers et son état ne nécessite pas encore de chimiothérapie
(un autre type de traitement anticancéreux); • pour le cancer de la prostate résistant
à la castration qui n’est pas métastatique, mais qui présente un risque élevé de le
devenir; • seul ou en association avec une hormonothérapie pour lutter contre le cancer
de la prostate hormono-sensible non métastatique, s’il y a augmentation rapide des
taux d’antigène spécifique de la prostate (ASP, une protéine produite par la glande
prostatique), indiquant que le cancer peut avoir récidivé, chez les hommes qui ne
peuvent pas recevoir de radiothérapie de rattrapage (traitement par radiothérapie
administré après que le cancer n’a pas répondu à d’autres traitements). Enzalutamide
Viatris contient la substance active enzalutamide et est un «médicament générique».
Cela signifie qu’Enzalutamide Viatris contient la même substance active et fonctionne
de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament
de référence pour Enzalutamide Viatris est Xtandi...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
enzalutamide
enzalutamide
médicaments génériques
---
N1-SUPERVISEE
Nilotinib Accord - Nilotinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nilotinib-accord
Nilotinib Accord est un médicament utilisé pour traiter les patients atteints de leucémie
myéloïde chronique (LMC) (un type de cancer du sang) récemment diagnostiqués ou qui
ne peuvent pas prendre d’autres médicaments anticancéreux (y compris l’imatinib) parce
que ceux-ci provoquent des effets indésirables ou sont inefficaces chez ces patients.
Nilotinib Accord n’est destiné qu’aux patients dont les cellules cancéreuses contiennent
un chromosome particulier appelé chromosome Philadelphie. Nilotinib Accord est utilisé
lors de la phase chronique du cancer chez les adultes et les enfants dont la maladie
progresse lentement et qui ne présentent que peu ou pas de symptômes. Il peut également
être utilisé chez les adultes lors de la phase accélérée (lorsque les cellules cancéreuses
se divisent rapidement et que le patient est susceptible de présenter davantage de
symptômes). Nilotinib Accord contient la substance active nilotinib et est un «médicament
générique». Cela signifie que Nilotinib Accord contient la même substance active et
fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE.
Le médicament de référence pour Nilotinib Accord est Tasigna...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
nilotinib
nilotinib
médicaments génériques
NILOTINIB
NILOTINIB ACCORD 200 mg, gélule
NILOTINIB ACCORD 150 mg, gélule
administration par voie orale
agrément de médicaments
Europe
Leucémie aigüe lymphoblastique L2
chromosome Philadelphie positif
adulte
enfant
interactions aliments-médicaments
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
inhibiteurs de tyrosine kinase
inhibiteurs de tyrosine kinase
Protéines de fusion bcr-abl
évaluation préclinique de médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Wezenla - ustekinumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/wezenla
Wezenla est un médicament utilisé dans le traitement: • du psoriasis en plaques modéré
à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau). Il est
utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans dont la maladie n’a pas montré
d’amélioration avec d’autres traitements systémiques (du corps entier) du psoriasis
ou qui ne peuvent en utiliser, notamment la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie
(psoralène-ultraviolet A). La PUVAthérapie est un type de traitement dans lequel le
patient reçoit un médicament appelé «psoralène» avant d’être exposé à une lumière
ultraviolette; • du rhumatisme psoriasique actif (inflammation des articulations associée
au psoriasis) chez l’adulte, lorsque la maladie n’a pas montré d’amélioration suffisante
avec d’autres traitements appelés médicaments antirhumatismaux modificateurs de la
maladie (DMARD). Wezenla peut être utilisé seul ou en association avec du méthotrexate
(un DMARD); • de la maladie de Crohn active modérée à sévère (une maladie causant
une inflammation de l’intestin) chez les adultes dont la maladie n’a pas montré une
amélioration suffisante avec d’autres traitements de la maladie de Crohn ou qui ne
peuvent pas recevoir ces traitements. Wezenla est un médicament biologique qui contient
la substance active ustékinumab. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui
signifie que Wezenla est fortement similaire à un autre médicament biologique (le
«médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour
Wezenla est Stelara...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
WEZENLA
WEZENLA 45 mg, solution injectable
WEZENLA 130 mg, solution à diluer pour perfusion
WEZENLA 90 mg, solution injectable en seringue préremplie
WEZENLA 45 mg, solution injectable en seringue préremplie
Ustékinumab
Ustékinumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N1-SUPERVISEE
Fruzaqla - fruquintinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/fruzaqla
Fruzaqla est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints
d’un cancer colorectal métastatique (cancer du gros intestin et du rectum qui s’est
propagé à d’autres parties du corps). Il est utilisé chez les personnes qui ont déjà
reçu un traitement standard et dont la maladie s'est aggravée dans le cadre d’un traitement
par trifluridine-tipiracil ou régorafénib (autres médicaments utilisés pour traiter
le cancer colorectal) ou qui ne toléraient aucun de ces médicaments...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
fruquintinib
fruquintinib
Fruquintinib 5 mg gélule
Fruquintinib 1 mg gélule
administration par voie orale
agrément de médicaments
Europe
inhibiteur de tyrosine kinase ciblant VEGFR
fruquintinib
inhibiteur de tyrosine kinase ciblant VEGFR
récepteurs aux facteurs de croissance endothéliale vasculaire
inhibiteurs de tyrosine kinase
inhibiteurs de tyrosine kinase
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
antinéoplasiques
antinéoplasiques
métastase tumorale
tumeurs colorectales
carcinome colorectal métastatique
carcinome colorectal réfractaire
adulte
interactions médicamenteuses
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Tofidence - tocilizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tofidence
Tofidence est un médicament utilisé dans le traitement: • des adultes atteints de
polyarthrite rhumatoïde sévère qui empire, qui n’ont pas été précédemment traités
par un médicament appelé méthotrexate; • des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde
active modérée à sévère, dont les précédents traitements par médicaments anti-rhumatismaux
modificateurs de la maladie (DMARD), tels que le méthotrexate ou des médicaments connus
sous le nom d’antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF), n’ont pas été
suffisamment efficaces ou n’ont pas été tolérés; • des enfants âgés d’au moins deux
ans atteints d’arthrite juvénile idiopathique systémique active n’ayant pas suffisamment
bien répondu à d’autres traitements (médicaments anti-inflammatoires appelés «AINS»
et «corticostéroïdes»); • des enfants âgés d’au moins deux ans atteints de polyarthrite
juvénile idiopathique n’ayant pas suffisamment bien répondu à un traitement par méthotrexate.
Pour ces pathologies, Tofidence est utilisé en association avec le méthotrexate, mais
il peut être utilisé seul chez les patients auxquels le méthotrexate ne convient pas.
Tofidence peut également être utilisé chez les adultes atteints de COVID-19 qui reçoivent
un traitement par corticostéroïdes par voie orale ou par injection et qui nécessitent
un apport supplémentaire en oxygène ou une ventilation mécanique (respiration assistée
par une machine). Tofidence contient la substance active tocilizumab et est un «médicament
biosimilaire». Cela signifie que Tofidence est fortement similaire à un autre médicament
biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de
référence de Tofidence est RoActemra...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
tocilizumab
tocilizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N1-SUPERVISEE
Buprenorphine Neuraxpharm - buprenorphine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/buprenorphine-neuraxpharm
Buprenorphine Neuraxpharm est un médicament utilisé pour traiter la dépendance aux
drogues opioïdes (narcotiques), comme l’héroïne ou la morphine. Il est utilisé chez
les adultes et les adolescents dès 15 ans, qui ont accepté de recevoir un traitement
pour lutter contre leur toxicomanie et qui bénéficient également d’un soutien médical,
social et psychologique. Buprenorphine Neuraxpharm contient la substance active buprénorphine
et est un «médicament hybride». Cela signifie qu’il est similaire à un «médicament
de référence» contenant la même substance active, mais qu’il est administré différemment.
Le médicament de référence pour Buprenorphine Neuraxpharm est Subutex. Buprenorphine
Neuraxpharm se présente sous la forme d’un film sublingual (un film destiné à être
placé sous la langue), tandis que Subutex se présente sous la forme de comprimés sublinguaux
ou d’une solution injectable...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
buprénorphine
buprénorphine
médicament hybride
gestion du risque
agrément de médicaments
Europe
buprénorphine
traitement de substitution aux opiacés
troubles liés aux opiacés
adulte
adolescent
administration par voie sublinguale
film sublingual
agoniste des récepteurs opioïdes
antagonistes narcotiques
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
mauvais usage des médicaments prescrits
évaluation préclinique de médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Tuznue - trastuzumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tuznue
Tuznue est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les affections suivantes:
• le cancer du sein précoce (lorsque le cancer s'est propagé dans le sein ou aux ganglions
lymphatiques («glandes») sous le bras, mais pas à d’autres parties du corps). Il est
utilisé après une intervention chirurgicale, une chimiothérapie (médicaments pour
traiter le cancer) et une radiothérapie (traitement par radiations), le cas échéant.
Il peut également être utilisé à un stade plus précoce du traitement, en association
avec la chimiothérapie. Pour des tumeurs qui sont localement avancées (y compris celles
qui sont inflammatoires) ou dont le diamètre dépasse 2 cm, Tuznue est utilisé avant
la chirurgie en association avec la chimiothérapie et ensuite à nouveau après la chirurgie,
en monothérapie; • le cancer du sein métastatique (un cancer du sein qui s’est propagé
dans d’autres parties du corps). Il est utilisé en monothérapie lorsque d’autres traitements
n’ont pas fonctionné ou ne sont pas appropriés. Il est également utilisé en association
avec d’autres médicaments anticancéreux: avec le paclitaxel ou le docétaxel, ou avec
une autre classe de médicaments appelés inhibiteurs de l’aromatase; • le cancer gastrique
(cancer de l’estomac) métastatique, en association avec le cisplatine et, soit la
capécitabine, soit le fluorouracile (d’autres médicaments anticancéreux). Tuznue ne
peut être utilisé que lorsque le cancer surexprime HER2. Cela signifie que le cancer
produit une protéine appelée HER2 en grandes quantités sur les cellules cancéreuses.
Environ un quart des cancers du sein et un cinquième des cancers gastriques présentent
une «surexpression» de HER2. Tuznue contient la substance active trastuzumab et est
un médicament biologique. Il s’agit d’un médicament «biosimilaire». Cela signifie
que Tuznue est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament
de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Tuznue est
Herceptin...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
Trastuzumab
Trastuzumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N1-SUPERVISEE
Vevizye - ciclosporine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vevizye
Vevizye est un médicament destinés aux adultes atteints de sécheresse oculaire modérée
à sévère (également connue sous le nom de kératoconjonctivite sicca) qui ne s’est
pas améliorée malgré un traitement par substituts lacrymaux...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
ciclosporine
ciclosporine
ciclosporine
agrément de médicaments
Europe
gestion du risque
administration par voie ophtalmique
kératoconjonctivite sèche
produit contenant uniquement de la ciclosporine sous forme à visée ophtalmique
adulte
grossesse
Allaitement naturel
Inhibiteurs de la calcineurine
Inhibiteurs de la calcineurine
évaluation préclinique de médicament
solutions ophtalmiques
---
N2-AUTOINDEXEE
Ituxredi - rituximab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ituxredi
Ituxredi est un médicament utilisé pour traiter les cancers du sang et les maladies
inflammatoires suivants: • le lymphome folliculaire et le lymphome non hodgkinien
diffus à grandes cellules B (deux formes de lymphome non hodgkinien, un cancer du
sang); • la leucémie lymphoïde chronique (LLC, un autre cancer du sang touchant les
globules blancs); • des formes graves de polyarthrite rhumatoïde (maladie inflammatoire
des articulations); • deux maladies inflammatoires des vaisseaux sanguins appelées
granulomatose avec polyangéite (GPA ou granulomatose de Wegener) et polyangéite microscopique
(PAM); • le pemphigus vulgaris modéré à sévère, une maladie auto-immune caractérisée
par une formation de cloques généralisée et une érosion de la peau et des muqueuses
(les parois des organes internes). «Auto-immune» signifie que la maladie est provoquée
par le système immunitaire (les défenses naturelles du corps), qui attaque les propres
cellules de l’organisme. Selon la pathologie qu’Ituxredi permet de traiter, le médicament
peut être administré seul ou avec une chimiothérapie, du méthotrexate ou un corticostéroïde.
Ituxredi est un médicament «biosimilaire». Cela signifie qu’Ituxredi est fortement
similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé
dans l’UE. Le médicament de référence pour Ituxredi est MabThera...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
Rituximab
Rituximab
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N2-AUTOINDEXEE
Epruvy (previously Ranibizumab Midas) - ranibizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/epruvy
Ranibizumab Midas est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints de certains
problèmes de vue causés par un endommagement de la rétine (la couche photosensible
située à l’arrière de l’oeil) et plus précisément de sa région centrale, appelée macula.
La macula assure la vision nécessaire pour voir les détails dans les tâches quotidiennes
telles que la conduite, la lecture et la reconnaissance des visages. Ranibizumab Midas
est utilisé pour traiter: • la forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée
à l’âge (DMLA). La forme humide de la DMLA résulte d’une néovascularisation choroïdienne
(la croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la rétine, qui peut entraîner des
pertes de liquide et de sang et provoquer un gonflement); • l’oedème maculaire (gonflement
de la macula) causé par le diabète ou par une occlusion (blocage) des veines derrière
la rétine; • la rétinopathie diabétique proliférante (croissance de petits vaisseaux
sanguins anormaux dans l’oeil, liée au diabète); • d’autres problèmes de vue associés
à une néovascularisation choroïdienne. Ranibizumab Midas contient la substance active
ranibizumab et est un médicament biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire»,
ce qui signifie que Ranibizumab Midas est fortement similaire à un autre médicament
biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de
référence pour Ranibizumab Midas est Lucentis...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
Ranibizumab
Ranibizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N1-SUPERVISEE
Jakavi - ruxolitinib (sous forme de phosphate) (PUBLIÉ LE 14/04/2022 - MIS À JOUR
LE 23/04/2025)
AAP en cours – Début de l'AAP le 19/02/2025
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/jakavi-5-mg-comprime
Indication de l’AAP octroyée le 19/12/2024 Traitement des patients âgés de 2 ans à
moins de 12 ans atteints de la maladie du greffon contre l’hôte (GvHD) aiguë ou chronique
qui ont une réponse inadéquate aux corticostéroïdes ou à d’autres traitements systémiques.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
phosphate de ruxolitinib
ruxolitinib
JAKAVI
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Précoce
maladie du greffon contre l'hôte
maladie du greffon contre l'hôte réfractaire aux stéroïdes
Maladie aigüe
maladie chronique
solutions pharmaceutiques
enfant
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
JAKAVI 5 mg, comprimé
JAKAVI 10 mg, comprimé
comprimés
JAKAVI 5 mg/mL, solution buvable
---
N1-SUPERVISEE
Rybrevant 350 mg solution à diluer pour perfusion
AAP en cours - AAC arrêté (PUBLIÉ LE 30/08/2021 - MIS À JOUR LE 03/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/rybrevant
Indication de l'AAP octroyé le 11/07/2024 En association au carboplatine et au pémétrexed,
dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites
cellules (CBNPC) avancé avec mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique
(EGFR) par délétion dans l’exon 19 ou substitution L858R dans l’exon 21, en échec
d'un précédent traitement comprenant un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) de
l'EGFR de troisième génération. Indication de l'AAP octroyé le 21/03/2024 En association
au carboplatine et au pemetrexed en première ligne de traitement des patients adultes
atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec mutations
activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par insertion
dans l’exon 20, pour les patients non opérables...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
RYBREVANT 350 mg, solution à diluer pour perfusion
RYBREVANT
résumé des caractéristiques du produit
Autorisation d’Accès Précoce
amivantamab
Antinéoplasiques immunologiques
amivantamab
cancer bronchique non à petites cellules avancé avec mutations activatrices du récepteur
du facteur de croissance épidermique par insertion dans l’exon 20
carcinome pulmonaire non à petites cellules
recommandation de bon usage du médicament
notice médicamenteuse
mutation par délétion de l'exon 19 du gène EGFR
mutation par substitution de l’exon 21 de l'EGFR (L858R)
mutation de l'EGFR par insertion dans l'exon 20
---
N1-SUPERVISEE
Concizumab (PUBLIÉ LE 04/11/2022 - MIS À JOUR LE 27/06/2025)
AAC en cours - AAP en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/concizumab
Concizumab 10mg, 40 mg/mL et 100 mg/mL, solution injectable (stylo pré rempli PDS290)
Alhemo 60 mg/1,5 mL, solution injectable en stylo prérempli Alhemo 150 mg/1,5 mL,
solution injectable en stylo prérempli Indication de l'AAP octroyée le 14/09/2023,
renouvelée le 14/11/2024 En prophylaxie pour prévenir ou réduire la fréquence des
épisodes hémorragiques chez les patients à partir de l’âge de 12 ans : Atteints
d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) ayant développé des inhibiteurs
du FVIII, en dernier recours, Atteints d’hémophilie B (déficit congénital en facteur
IX) ayant développé des inhibiteurs du FIX, en dernier recours...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
concizumab
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
rapport
hémophilie A
hémophilie B
hémorragie
adolescent
3400890035392
3400890035385
3400958903953
3400958903960
3400890009447
3400890009430
---
N1-SUPERVISEE
Imcivree 10 mg/ml, solution injectable (Setmélanotide)
AAP en cours (PUBLIÉ LE 20/07/2022 - MIS À JOUR LE 29/01/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/imcivree#
Indication de l'AAP octroyée le 19/01/2022, renouvelée le 05/01/2023, le 04/01/2024
et le 11/01/2025 Traitement de l’obésité et le contrôle de la faim associée à la perte
génétiquement confirmée de la fonction biallélique de la pro-opiomélanocortine (POMC),
dont le déficit en PCSK1 ou le déficit biallélique en récepteur de la leptine (LEPR),
chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus Traitement de l’obésité et le
contrôle de la faim résultant d’une altération de la voie de signalisation MC4R due
à une lésion confirmée de l’hypothalamus, chez les adultes et les enfants âgés de
6 ans et plus...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
setmélanotide
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
adolescent
enfant
obésité
obésité
syndrome de Bardet-Biedl
IMCIVREE
IMCIVREE 10 mg/ml, solution injectable
continuité des soins
Surveillance des médicaments
surveillance post-commercialisation des produits de santé
setmélanotide
injections sous-cutanées
recommandation de bon usage du médicament
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
rapport
---
N1-SUPERVISEE
Teclistamab
AAP en cours AAC arrêtées (PUBLIÉ LE 05/07/2022 - MIS À JOUR LE 27/01/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/teclistamab
Indication de l’AAP renouvelée le 07/09/2023 et le 24/10/2024 En monothérapie, pour
le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire,
ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur,
un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé
pendant le dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques sont épuisées
pour les patients n’ayant pas accès aux médicaments à base de cellules CAR-T ou qui
y sont inéligibles, sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce
téclistamab
adulte
myélome multiple
myélome multiple récidivant
myélome à cellules plasmatiques réfractaire
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
anticorps monoclonaux
Antinéoplasiques immunologiques
TECVAYLI
TECVAYLI 10 mg/mL, solution injectable
TECVAYLI 90 mg/mL, solution injectable
téclistamab
---
N1-SUPERVISEE
Enhertu 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Trastuzumab Deruxtecan
100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES (PUBLIÉ LE 29/08/2022 - MIS À JOUR LE 25/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/enhertu-100-mg-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication de l'AAP renouvelé le 26/10/2023 puis le 06/11/2024 En monothérapie pour
le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2- faible (IHC
1 ou IHC 2 /ISH-) non résécable ou métastatique qui ont reçu au moins une ligne de
chimiothérapie au stade métastatique ou qui ont développé une récidive de la maladie
pendant ou dans les 6 mois suivant la fin d’une chimiothérapie adjuvante. Les patients
atteints d’un cancer du sein avec des récepteurs hormonaux positifs doivent aussi
avoir reçu au moins une hormonothérapie et être non éligibles à une nouvelle ligne
d’hormonothérapie. Indication de l'AAP refusée le 06/03/2025 : Enhertu en monothérapie
est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant un cancer du sein non
résécable ou métastatique HER2-faible ou HER2-ultra faible ayant reçu au moins une
hormonothérapie au stade métastatique
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
ENHERTU
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
Autorisation d’Accès Précoce
recommandation de bon usage du médicament
adénocarcinome métastatique de l'estomac
tumeurs de l'estomac
adénocarcinome
métastase tumorale
adénocarcinome gastrique localement avancé
Adénocarcinome métastatique de la jonction gastro-oesophagienne HER2 positif
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne métastatique
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne localement avancé
adénocarcinome métastatique de l'estomac HER2 positif
HER2 positif
trastuzumab déruxtécan
perfusions veineuses
trastuzumab déruxtécan
Antinéoplasiques immunologiques
tumeurs du sein
carcinome du sein HER2 positif métastatique
carcinome du sein HER2 positif non résécable
carcinome du sein HER2 positif réfractaire
carcinome du sein HER2-faible
carcinome du sein métastatique HER2-faible
récidive tumorale locale
---
N1-SUPERVISEE
Imfinzi 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion - Durvalumab
AAP en cours - CPC en cours (PUBLIÉ LE 27/01/2021 - MIS À JOUR LE 11/06/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/imfinzi-50-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication de l'AAP refusée le 13/05/2025 En association avec la gemcitabine et le
cisplatine en traitement néoadjuvant, suivi d’IMFINZI en monothérapie après une cystectomie
radicale, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’une tumeur
résécable de la vessie infiltrant le muscle (TVIM). Indication de l'AAP octroyée le
20/11/2024, non débuté En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints
d’un cancer bronchique à petites cellules (CBPC) de stade limité, dont la maladie
n'a pas progressé après une chimioradiothérapie concomitante à base de sels de platine.
Indication du CPC renouvelé le 08/05/2024 Traitement des patients adultes atteints
d’un cancer bronchique non a petites cellules (CBNPC) localement avance non opérable
et dont la maladie n’a pas progressé après une chimioradiothérapie à base de platine,
en cas d’expression tumorale de pd-l1 1% ou dans le cas où ce statut est recherche
mais le résultat de ce marqueur n’est pas exploitable (statut inconnu). Indication
de l'AAP octroyée le 23/02/2023 En association avec Imjudo dans le traitement de première
ligne des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou
non résécable, avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh A), avec un
score ECOG 0 ou 1, non éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec à l’un
de ces traitements, et non éligibles à un traitement par l’association atezolizumab
bevacizumab...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
durvalumab
recommandation de bon usage du médicament
Autorisation d’Accès Précoce
carcinome des voies biliaires non résécable
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
carcinome des voies biliaires métastatique
durvalumab
adulte
protocole cisplatine/durvalumab/gemcitabine
perfusions veineuses
IMFINZI
IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
cisplatine
carcinome hépatocellulaire
Cadre de Prescription Compassionnelle
carcinome pulmonaire non à petites cellules
carcinome pulmonaire à petites cellules
Tumeurs des bronches
---
N1-SUPERVISEE
Ivosidenib - Tibsovo 250 mg, comprimé
AAP en cours CPC en cours - AAC arrêtées (PUBLIÉ LE 28/12/2020 - MIS À JOUR LE 03/02/2025
)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ivosidenib
Indication de l'AAP renouvelée le 14/12/2023 et le 14/12/2024 Traitement en monothérapie
des patients adultes atteints de cholangiocarcinome avancé non résécable ou métastatique
avec une mutation de l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1) R132, ayant un score ECOG
0 ou 1, et en progression après 2 lignes de traitement pour la maladie avancée non
résécable et/ou métastatique sur avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire
(RCP)....
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
résumé des caractéristiques du produit
cholangiocarcinome
recommandation de bon usage du médicament
leucémie aigüe myéloïde
gliome
syndromes myélodysplasiques
antinéoplasiques
ivosidénib
ivosidénib
métastase tumorale
notice médicamenteuse
Cadre de Prescription Compassionnelle
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé
TIBSOVO
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
---
N1-SUPERVISEE
Rybrevant - amivantamab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rybrevant
Rybrevant est indiqué : - en association au lazertinib, en première ligne de traitement
des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
avancé avec mutations de l’EGFR par délétions dans l’exon 19 ou substitution L858R
dans l’exon 21, - en association au carboplatine et au pémétrexed, dans le traitement
des patients adultes atteints d’un CBNPC avancé avec mutations de l’EGFR par délétion
dans l’exon 19 ou substitution L858R dans l’exon 21, en échec d'un précédent traitement
comprenant un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) de l'EGFR. - en association au
carboplatine et au pémétrexed, en première ligne de traitement des patients adultes
atteints d’un CBNPC avancé avec mutations activatrices de l’EGFR par insertion dans
l’exon 20. - en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un
CBNPC avancé avec mutations activatrices de l’EGFR par insertion dans l’exon 20, après
échec d'un traitement à base de sels de platine....
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
amivantamab
amivantamab
amivantamab
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
Rybrevant
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
adulte
sujet âgé
carcinome pulmonaire non à petites cellules
Tumeurs des bronches
mutation activatrice au niveau de l'exon 20 du gène de l'EGFR
carcinome pulmonaire non à petites cellules
Tumeurs des bronches
Mutation gain de fonction
gènes erbB-1
carcinome pulmonaire non à petites cellules réfractaire
perfusions veineuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
RYBREVANT
RYBREVANT 350 mg, solution à diluer pour perfusion
carcinome pulmonaire non à petites cellules avec mutation du recepteur du facteur
de croissance épidermique
cancer bronchique non à petites cellules avec mutations activatrices du récepteur
du facteur de croissance épidermique par délétion de l'exon 19 ou substitution de
l’exon 21 (L858R)
cancer bronchique non à petites cellules avancé avec mutations activatrices du récepteur
du facteur de croissance épidermique par insertion dans l’exon 20
mutation par délétion de l'exon 19 du gène EGFR
mutation par substitution de l’exon 21 de l'EGFR (L858R)
---
N2-AUTOINDEXEE
SIRDALUD 4 mg, comprimé sécable - Tizanidine
AAC en cours AAP et ATU arrêtées (PUBLIÉ LE 01/10/2019 - MIS À JOUR LE 07/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/sirdalud
Critères d'octroi de l'AAC Traitement de la spasticité due à des troubles neurologiques
d’origine cérébrale ou médullaire en cas d’échec ou d’intolérance aux autres traitements
antispastiques...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
produit contenant précisément 4 mg de tizanidine (sous forme de chlorhydrate de tizanidine)
par comprimé oral à libération classique
tizanidine
SIRDALUD
spasticité musculaire
spasticité due à des troubles neurologiques
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
Tizanidine (chlorhydrate) 4 mg comprimé
information sur le médicament
clonidine
clonidine
---
N2-AUTOINDEXEE
Axitinib Accord - Axitinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/axitinib-accord
Axitinib Accord est utilisé dans le traitement des adultes atteints d’un carcinome
à cellules rénales avancé, un type de cancer du rein. «Avancé» signifie que le cancer
a commencé à se propager. Axitinib Accord est utilisé en cas d’échec d’un traitement
par un médicament contenant du sunitinib ou par des «cytokines» (autres médicaments
anticancéreux). Axitinib Accord contient le principe actif axitinib et est un «médicament
générique». Cela signifie que Axitinib Accord contient la même substance active et
fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE.
Le médicament de référence pour Axitinib Accord est Inlyta...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
Axitinib
Axitinib
médicaments génériques
---
N1-SUPERVISEE
Loqtorzi - toripalimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/loqtorzi
Loqtorzi est un médicament anticancéreux indiqué chez l’adulte pour traiter: • le
cancer du nasopharynx (zone reliant la gorge et le nez) qui est récidivant (a réapparu)
et ne peut être traité ni par chirurgie, ni par radiothérapie, ou est métastatique
(s’est propagé à d’autres parties du corps). Il est utilisé en association au cisplatine
et à la gemcitabine, d’autres médicaments anticancéreux (également connus sous le
nom de chimiothérapie); • le carcinome épidermoïde de l’oesophage, un type de cancer
affectant l’oesophage (le passage de la bouche à l’estomac). Il est utilisé lorsque
le cancer est à un stade avancé et ne peut être éliminé par chirurgie ou lorsqu’il
est récidivant ou métastatique. Il est utilisé en association avec les médicaments
de chimiothérapie, le cisplatine et le paclitaxel...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
toripalimab
toripalimab
protocole Cisplatine/gemcitabine/toripalimab
agrément de médicaments
Europe
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
inhibiteurs de checkpoint immunologiques
inhibiteurs de checkpoint immunologiques
toripalimab
adulte
Cancer du nasopharynx
récidive tumorale locale
cancer nasopharyngé récidivant
Carcinome épidermoïde de l'oesophage
cisplatine
paclitaxel
gemcitabine
carcinome épidermoïde de l'oesophage non résecable
carcinome épidermoïde de l'oesophage récidivant
carcinome oesophagien épidermoïde métastatique
carcinome épidermoïde de l’oesophage avancé
perfusions veineuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
---
N1-SUPERVISEE
Anzupgo - Delgocitinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/anzupgo
Anzupgo est utilisé dans le traitement de l’eczéma chronique des mains modéré à sévère
(une maladie de longue durée dans laquelle la peau des mains démange et est rouge
et sèche) chez les adultes qui ne peuvent pas utiliser de dermocorticoïdes appliqués
sur la peau ou chez lesquels ceux-ci ne fonctionnent pas suffisamment bien...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
delgocitinib
delgocitinib
agrément de médicaments
Europe
delgocitinib
dermatoses de la main
eczéma
maladie chronique
eczéma chronique des mains
adulte
administration par voie cutanée
Inhibiteurs des Janus kinases
Inhibiteurs des Janus kinases
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
ANZUPGO
ANZUPGO 20 mg/g, crème
---
N1-SUPERVISEE
Vyloy - Zolbetuximab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vyloy
Vyloy est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints
d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction oeso-gastrique (un type de cancer
de l’estomac ou de la partie reliant l’estomac et l’oesophage). Il est utilisé en
association avec une chimiothérapie lorsque le cancer est localement avancé (s’est
propagé à proximité) et ne peut pas être éliminé par chirurgie, ou lorsqu’il est métastatique
(s’est propagé à d’autres parties du corps). Vyloy peut être utilisé lorsque les cellules
cancéreuses sont HER2-négatives et Claudine (CLDN) 18,2 positives; cela signifie qu’elles
ne présentent pas de grandes quantités du récepteur (cible) HER2 en surface, mais
qu’elles présentent une grande quantité de protéine CLDN18.2. Les adénocarcinomes
gastrique et oeso-gastrique sont rares et Vyloy a reçu la désignation de «médicament
orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 26 novembre
2010...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
VYLOY
VYLOY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
zolbétuximab
zolbétuximab
médicament orphelin
zolbétuximab
agrément de médicaments
Europe
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
perfusions veineuses
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
tumeurs de l'estomac
tumeurs de l'oesophage
adénocarcinome
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
adénocarcinome métastatique de l'estomac
adénocarcinome gastrique localement avancé non résécable
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne localement avancé non résécable
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne métastatique
adénocarcinome gastrique ou de la jonction oeso-gastrique localement avancé non résécable
ou métastatique, HER-2 négatif, dont les tumeurs sont Claudine 18.2 positives
CLDN 18.2 positif
HER2/Neu négatif
surveillance post-commercialisation des produits de santé
adulte
sujet âgé
Protéine CLDN18, humain
anticorps monoclonal anti-claudine 18.2
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Kayfanda - odevixibat
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kayfanda
Kayfanda est un médicament utilisé dans le traitement du prurit cholestatique (démangeaisons
intenses dues à une accumulation de bile) provoqué par le syndrome d’Alagille chez
les patients âgés de six mois et plus. Le syndrome d’Alagille est une maladie héréditaire
dans laquelle la bile (un liquide produit dans le foie qui aide à dégrader les graisses)
ne peut pas s’écouler correctement du foie, ce qui entraîne une accumulation d’acides
biliaires dans le foie et le sang. L’un des symptômes de cette accumulation est le
prurit cholestatique...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
KAYFANDA
KAYFANDA 400 microgrammes, gélule
KAYFANDA 200 microgrammes, gélule
KAYFANDA 600 microgrammes, gélule
KAYFANDA 1200 microgrammes, gélule
odévixibat
odévixibat
odévixibat
agrément de médicaments
Europe
enfant
nourrisson
prurit cholestatique du syndrome d’Alagille
syndrome d'Alagille
prurit
prurit cholestatique
administration par voie orale
capsule à saupoudrer
inhibiteur du transporteur iléal des acides biliaires
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Iqirvo - Elafibranor
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/iqirvo
Iqirvo est indiqué dans le traitement des adultes atteints d’une maladie du foie connue
sous le nom de cholangite biliaire primitive. La cholangite biliaire primitive est
une affection autoimmune dans laquelle les canaux biliaires du foie sont progressivement
détruits. Ces canaux permettent de transporter un liquide, appelé bile, du foie vers
les intestins, où il est utilisé pour faciliter la digestion des graisses. Du fait
des lésions au niveau des canaux, la bile s’accumule dans le foie, ce qui endommage
les tissus hépatiques. Cela peut entraîner des lésions ainsi qu’une insuffisance hépatique
et augmenter le risque de cancer du foie. Iqirvo est utilisé en association avec un
autre médicament, l’acide ursodésoxycholique (AUDC), chez les patients pour lesquels
l’AUDC pris seul ne fonctionne pas assez bien, et en monothérapie chez les patients
qui ne peuvent pas prendre l’AUDC. La cholangite biliaire primitive est rare et Iqirvo
a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement
de maladies rares) le 25 juillet 2019...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
IQIRVO
IQIRVO 80 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
élafibranor
élafibranor
médicament orphelin
agrément de médicaments
Europe
adulte
cholangite biliaire primitive
association de médicaments
acide ursodésoxycholique
élafibranor
agoniste des récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
récepteur PPAR alpha
récepteur PPAR delta
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Hympavzi - marstacimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/hympavzi
Hympavzi est un médicament utilisé pour la prévention des épisodes hémorragiques chez
les patients âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg et atteints d’hémophilie
A ou B sévère. Les hémophilies A et B sont des troubles hémorragiques héréditaires
causés par un déficit en facteur VIII (pour l’hémophilie A) ou en facteur IX (pour
l’hémophilie B), des protéines intervenant dans la coagulation sanguine afin d’arrêter
les saignements. Hympavzi est utilisé chez les personnes qui n’ont pas développé d’inhibiteurs
(protéines produites par les défenses naturelles du corps) contre le facteur VIII
ou le facteur IX...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
marstacimab
marstacimab
marstacimab
agrément de médicaments
Europe
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
adolescent
adulte
hémorragie
hémophilie B
hémophilie A
injections sous-cutanées
inhibiteur de la voie du facteur tissulaire
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Truqap - capivasertib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/truqap
Truqap est un médicament anticancéreux utilisé chez l’adulte pour traiter le cancer
du sein qui est localement avancé (qui s’est propagé aux tissus voisins) ou métastatique
(qui s’est propagé à d’autres parties du corps) lorsque le cancer a réapparu ou s’est
aggravé après un traitement hormonal. Il est utilisé lorsque les cellules cancéreuses
possèdent des récepteurs (cibles) pour certaines hormones à leur surface (RE-positif)
et ne possèdent pas de grandes quantités d’un autre récepteur appelé HER2 (HER2-négatif).
Par ailleurs, il faut avoir établi que les cellules cancéreuses présentent une ou
plusieurs mutations (altérations) des gènes PIK3CA, AKT1 ou PTEN. Truqap est utilisé
en association avec le fulvestrant (un médicament anti-estrogène). Si Truqap est utilisé
chez les femmes avant la ménopause ou à l’approche de la ménopause (préménopause ou
périménopause), il doit également être administré en association avec un agoniste
de l’hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH) (un médicament qui abaisse
les taux sanguins des hormones oestrogènes et progestérone)...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
capivasertib
capivasertib
capivasertib
agrément de médicaments
Europe
adulte
tumeurs du sein
métastase tumorale
récidive tumorale locale
carcinome du sein localement avancé positif aux récepteurs aux oestrogènes
carcinome du sein métastatique positif aux récepteurs aux oestrogènes
carcinome du sein HER2 négatif réfractaire
carcinome du sein récidivant positif aux récepteurs aux oestrogènes
altération du gène PIK3CA positive
altération du gène AKT1 positive
altération du gène PTEN positive
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Fulvestrant
protocole capivasertib/fulvestrant
antinéoplasiques
antinéoplasiques
administration par voie orale
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
femme en âge de procréer
inhibiteur d'AKT
inhibiteur d'AKT
Protéines proto-oncogènes c-akt
Protéines proto-oncogènes c-akt3
Protéines proto-oncogènes c-akt2
Protéines proto-oncogènes c-akt1
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Altuvoct - éfanésoctocog alfa
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/altuvoct
Altuvoct est un médicament utilisé dans la prévention et le traitement des saignements
chez les adultes et les enfants atteints d’hémophilie A. L’hémophilie A est un trouble
hémorragique héréditaire dû à un déficit en facteur VIII, une protéine qui contribue
à la coagulation du sang. L’hémophilie A est une maladie rare et Altuvoct a reçu la
désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies
rares) le 28 juin 2019...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
éfanésoctocog alfa
éfanésoctocog alfa
médicament orphelin
facteur VIII
facteur VIII
protéines recombinantes
facteur VIII de coagulation
agrément de médicaments
Europe
gestion du risque
hémophilie A
hémorragie
hémorragie
adulte
enfant
adolescent
sujet âgé
injections veineuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
---
N2-AUTOINDEXEE
Flucelvax - vaccin antigrippal (antigène de surface inactivé préparé sur cultures
cellulaires)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/flucelvax
Flucelvax est un vaccin utilisé pour protéger les adultes et les enfants âgés de deux
ans et plus contre la grippe. La grippe est principalement causée par deux types de
virus grippal, connus sous le nom de virus de la grippe A et virus de la grippe B.
Chacun d’entre eux circule sous la forme de différentes souches ou différents sous-types,
qui changent au fil du temps. Flucelvax contient des protéines de trois souches inactivées
différentes de virus de la grippe A et de la grippe B (type A-H1N1, type A-H3N2, et
une souche de type B), choisies sur la base des recommandations officielles pour la
saison grippale annuelle...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
antigènes de surface
grippe humaine
vaccins antigrippaux
vaccins inactivés
antigène de surface du virus de la grippe inactivé
---
N1-SUPERVISEE
Elahere - mirvetuximab soravtansine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/elahere
ELAHERE en monothérapie est indiqué dans le traitement des patientes adultes présentant
un cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal
primitif, positif au récepteur alpha du folate (FRα), résistant aux sels de platine
et qui ont reçu une à trois lignes de traitement systémique antérieures...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
résultat thérapeutique
ELAHERE 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
mirvétuximab soravtansine
mirvétuximab soravtansine
cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal
primitif, positif au récepteur alpha du folate
ELAHERE
perfusions veineuses
agrément de médicaments
Europe
tumeurs de l'ovaire
tumeurs de la trompe de fallope
tumeurs du péritoine
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
mirvétuximab soravtansine
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
soravtansine
mirvétuximab
prémédication
grossesse
Allaitement naturel
modulateurs de la polymérisation de la tubuline
modulateurs de la polymérisation de la tubuline
Récepteur-1 des folates
conjugués anticorps-médicaments
immunoconjugués
évaluation préclinique de médicament
récepteur alpha du folate positif
---
N2-AUTOINDEXEE
Pomalidomide Teva - Pomalidomide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pomalidomide-teva
Pomalidomide Teva est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement du myélome
multiple (un cancer de la moelle osseuse). Il est utilisé en association avec le bortézomib
(un autre médicament anticancéreux) et la dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire)
chez les adultes ayant reçu au moins un traitement antérieur comportant le lénalidomide
(un autre médicament anticancéreux). Il est également utilisé en association avec
la dexaméthasone chez les adultes ayant reçu au moins deux traitements antérieurs
comportant le lénalidomide et le bortézomib, et dont la maladie s’est aggravée. Pomalidomide
Teva, qui contient la substance active pomalidomide, est un «médicament générique».
Cela signifie que Pomalidomide Teva contient la même substance active et fonctionne
de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament
de référence pour Pomalidomide Teva est Imnovid...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicaments génériques
résultat thérapeutique
pomalidomide
pomalidomide
---
N1-SUPERVISEE
Alhemo - concizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/alhemo
Alhemo est un médicament utilisé pour la prévention des épisodes hémorragiques (prophylaxie
de routine) chez les patients atteints d’hémophilie A ou B âgés de 12 ans et plus.
Les hémophilies A et B sont des troubles hémorragiques héréditaires causés par un
déficit en facteur VIII (pour l’hémophilie A) ou en facteur IX (pour l’hémophilie
B), des protéines nécessaires à la coagulation sanguine afin d’arrêter les saignements.
Alhemo est utilisé chez les personnes qui ont développé des inhibiteurs, c’est-à-dire
des anticorps (protéines produites par les défenses naturelles du corps) présents
dans le sang, qui agissent contre les médicaments contenant du facteur VIII ou du
facteur IX et les empêchent d’agir correctement...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
concizumab
concizumab
concizumab
agrément de médicaments
Europe
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
hémorragie
adolescent
adulte
sujet âgé
hémophilie B
hémophilie A
injections sous-cutanées
déficit héréditaire en facteur VIII avec inhibiteur
déficit héréditaire en facteur IX avec inhibiteur
inhibiteur de la voie du facteur tissulaire
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
femme en âge de procréer
évaluation préclinique de médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Afqlir - aflibercept
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/afqlir
Afqlir est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints: • de la
forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), une maladie qui
touche la partie centrale de la rétine (appelée la macula) située à l’arrière de l’oeil.
La forme humide de la DMLA résulte d’une néovascularisation choroïdienne (la croissance
anormale de vaisseaux sanguins sous la macula), qui peut être associée à des pertes
de liquide et de sang et provoquer un gonflement; • de troubles de la vision dus à
un oedème maculaire (gonflement) qui survient à la suite du blocage soit de la veine
principale qui véhicule le sang depuis la rétine [connu sous le nom d’occlusion de
la veine centrale de la rétine (OVCR)], soit de branches veineuses plus petites [connu
sous le nom d’occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR)]; • de troubles de la
vision dus à un oedème maculaire provoqué par un diabète; • de troubles de la vision
dus à une néovascularisation myopique choroïdienne (un type grave de myopie dans lequel
le globe oculaire continue à grossir et finit par dépasser la taille normale). Afqlir
contient la substance active aflibercept et est un médicament biologique. Il s’agit
d’un «médicament biosimilaire», ce qui signifie qu’Afqlir est fortement similaire
à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans
l’UE. Le médicament de référence pour Afqlir est Eylea...'
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
aflibercept
aflibercept
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N2-AUTOINDEXEE
Opuviz - Aflibercept
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/opuviz
Opuviz est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints: • de la
forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), une maladie qui
touche la partie centrale de la rétine (appelée la macula) située à l’arrière de l’oeil.
La forme humide de la DMLA résulte d’une néovascularisation choroïdienne (la croissance
anormale de vaisseaux sanguins sous la macula), qui peut être associée à des pertes
de liquide et de sang et provoquer un gonflement; • de troubles de la vision dus à
un oedème maculaire (gonflement) qui survient à la suite du blocage soit de la veine
principale qui véhicule le sang depuis la rétine [connu sous le nom d’occlusion de
la veine centrale de la rétine (OVCR)], soit de branches veineuses plus petites [connu
sous le nom d’occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR)]; • de troubles de la
vision dus à un oedème maculaire provoqué par un diabète; • de troubles de la vision
dus à une néovascularisation myopique choroïdienne (un type grave de myopie dans lequel
le globe de l’oeil continue à grossir et finit par dépasser la taille normale). Opuviz
contient la substance active aflibercept et est un médicament biologique. Il s’agit
d’un «médicament biosimilaire», ce qui signifie qu’Opuviz est fortement similaire
à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans
l’UE. Le médicament de référence pour Opuviz est Eylea...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
aflibercept
aflibercept
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N2-AUTOINDEXEE
Eltrombopag Viatris - Eltrombopag
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/eltrombopag-viatris
Eltrombopag Viatris est un médicament utilisé pour le traitement de: • la thrombopénie
immunologique (TI) primaire, une maladie dans laquelle le système immunitaire du patient
détruit les plaquettes (composants du sang qui contribuent à sa coagulation). Les
patients atteints de TI primaire présentent un faible nombre de plaquettes dans le
sang (thrombopénie) et un risque de saignement. Eltrombopag Viatris est utilisé chez
les patients âgés d’au moins un an pour lesquels un traitement par des médicaments
tels que des corticostéroïdes ou des immunoglobulines n’a pas fonctionné. Chez les
enfants et les adolescents, le médicament est utilisé lorsqu’ils souffrent de la maladie
depuis au moins six mois; • la thrombopénie chez les adultes atteints d’hépatite C
chronique (de longue durée), une maladie hépatique causée par le virus de l’hépatite
C. Eltrombopag Viatris est utilisé lorsque la thrombopénie est trop sévère pour permettre
un traitement à base d’interféron (un type de traitement contre l’hépatite C). Eltrombopag
Viatris contient la substance active eltrombopag et est un «médicament générique».
Cela signifie que Eltrombopag Viatris contient la même substance active et fonctionne
de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament
de référence pour Eltrombopag Viatris est Revolade...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
eltrombopag
eltrombopag
médicaments génériques
---
N2-AUTOINDEXEE
Imuldosa - ustekinumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imuldosa
Imuldosa est un médicament utilisé dans le traitement: du psoriasis en plaques modéré
à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau). Il est
utilisé chez les adultes et les enfants de plus de six ans dont la maladie n’a pas
montré d’amélioration avec d’autres traitements systémiques (du corps entier) du psoriasis
ou qui ne peuvent pas les utiliser, notamment la ciclosporine, le méthotrexate ou
la PUVAthérapie (psoralène associé à des rayons ultraviolets A). La PUVAthérapie est
un type de traitement pour lequel le patient reçoit un médicament appelé psoralène
avant d’être exposé à une lumière ultraviolette; du rhumatisme psoriasique actif
(inflammation des articulations associée au psoriasis) chez l’adulte, lorsque d’autres
traitements appelés médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD)
n’ont pas permis une amélioration suffisante de la pathologie. Imuldosa peut être
utilisé seul ou en association avec le méthotrexate (un DMARD); de la maladie de
Crohn active modérée à sévère (une maladie causant une inflammation de l’intestin)
chez les adultes pour lesquels d’autres traitements n’ont pas permis d’amélioration
significative de cette maladie ou qui ne peuvent pas recevoir ces traitements. Imuldosa
contient la substance active ustékinumab et est un médicament biologique. Il s’agit
d’un «médicament biosimilaire», ce qui signifie qu’Imuldosa est fortement similaire
à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans
l’UE. Le médicament de référence pour Imuldosa est Stelara..
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
Ustékinumab
Ustékinumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N2-AUTOINDEXEE
Absimky - ustekinumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/absimky
Absimky est un médicament utilisé dans le traitement: du psoriasis en plaques modéré
à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau). Il est
utilisé chez les adultes et les enfants de plus de six ans dont la maladie n’a pas
montré d’amélioration avec d’autres traitements systémiques (du corps entier) du psoriasis
ou qui ne peuvent en utiliser, notamment la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie
(psoralèneultraviolet A). La puvathérapie est un type de traitement dans lequel le
patient reçoit un médicament appelé «psoralène» avant d’être exposé à une lumière
ultraviolette; du rhumatisme psoriasique actif (inflammation des articulations associée
au psoriasis) chez l’adulte, lorsque la maladie n’a pas montré d’amélioration suffisante
avec d’autres traitements appelés médicaments antirhumatismaux modificateurs de la
maladie (DMARD). Absimky peut être utilisé seul ou en association avec le méthotrexate
(un DMARD); de la maladie de Crohn active modérée à sévère (une maladie causant
une inflammation de l’intestin) chez les adultes dont la maladie n’a pas montré une
amélioration suffisante avec d’autres traitements de la maladie de Crohn ou qui ne
peuvent pas recevoir ces traitements; de la rectocolite hémorragique active modérée
à sévère (inflammation du gros intestin provoquant ulcérations et saignements) chez
les adultes dont la maladie n’a pas montré une amélioration suffisante avec d’autres
traitements indiqués pour la rectocolite hémorragique ou qui ne peuvent pas recevoir
ces traitements. Absimky contient la substance active ustékinumab et est un médicament
biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui signifie qu’Absimky est
fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence»)
déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Absimky est Stelara...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
Ustékinumab
Ustékinumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N2-AUTOINDEXEE
Eksunbi - ustekinumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/eksunbi
Eksunbi est un médicament utilisé dans le traitement: • du psoriasis en plaques modéré
à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau). Il est
utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans dont la maladie n’a pas montré
d’amélioration avec d’autres traitements systémiques (du corps entier) du psoriasis
ou qui ne peuvent en utiliser, notamment la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie
(psoralène-ultraviolet A). La puvathérapie est un type de traitement dans lequel le
patient reçoit un médicament appelé «psoralène» avant d’être exposé à une lumière
ultraviolette; • du rhumatisme psoriasique actif (inflammation des articulations associée
au psoriasis) chez l’adulte, lorsque la maladie n’a pas montré d’amélioration suffisante
avec d’autres traitements appelés médicaments antirhumatismaux modificateurs de la
maladie (DMARD). Eksunbi peut être utilisé seul ou en association avec le méthotrexate
(un DMARD); • de la maladie de Crohn active modérée à sévère (une maladie causant
une inflammation de l’intestin) chez les adultes dont la maladie n’a pas montré une
amélioration suffisante avec d’autres traitements de la maladie de Crohn ou qui ne
peuvent pas recevoir ces traitements; • de la rectocolite hémorragique active modérée
à sévère (inflammation du gros intestin provoquant ulcérations et saignements) chez
les adultes dont la maladie n’a pas montré une amélioration suffisante avec d’autres
traitements indiqués pour la rectocolite hémorragique ou qui ne peuvent pas recevoir
ces traitements. Eksunbi contient la substance active ustekinumab et est un médicament
biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui signifie que Eksunbi
est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence»)
déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Eksunbi est Stelara...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Ustékinumab
Ustékinumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N2-AUTOINDEXEE
Fluenz - vaccin contre la grippe (vivant atténué, nasal)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/fluenz
Fluenz est un vaccin utilisé pour aider à protéger les enfants et les adolescents
âgés de 2 ans à moins de 18 ans contre la grippe saisonnière. Les épidémies de grippe
saisonnière sont principalement causées par deux types de virus grippal, connus sous
les noms de grippe A et grippe B. Chacun d’entre eux circule sous la forme de différents
sous-types ou de différentes lignées, qui évoluent au fil du temps. Fluenz contient
des types vivants atténués (affaiblis) du virus de la grippe, deux virus de type A
(sous-types A-H1N1 et A-H3N2) et un virus de type B (lignée Victoria), qui sont sélectionnés
conformément aux recommandations officielles pour la saison grippale annuelle...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
France
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
grippe humaine
FLUENZ
vaccins antigrippaux
vaccination
vaccin antigrippal trivalent vivant atténué
---
N1-SUPERVISEE
GalliaPharm - chlorure de germanium (68Ge)/chlorure de gallium (68Ga)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/galliapharm
GalliaPharm est ce qu’on appelle un «générateur de radionucléides», un médicament
utilisé pour obtenir une solution contenant du chlorure de gallium (68Ga), une substance
radioactive. GalliaPharm et la solution de chlorure de gallium (68Ga) obtenue ne sont
pas destinés à être utilisés directement chez les patients. La solution de chlorure
de gallium (68Ga) est utilisée pour radiomarquer d’autres médicaments utilisés lors
du scanner corporel connu sous le nom de tomographie par émission de positrons (TEP).
Le radiomarquage est une technique qui permet de marquer des molécules à l’aide d’une
substance radioactive. GalliaPharm contient du chlorure de germanium (68Ge)/chlorure
de gallium (68Ga)...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
GALLIAPHARM
GALLIAPHARM 0,74 à 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique
générateurs de radioisotopes
chlorure de gallium (68Ga)
tomographie par émission de positons
marquage radio-isotopique
chlorure de germanium (68Ge)
Gallium-68
agrément de médicaments
Europe
Germanium-68
gestion du risque
grossesse
Allaitement naturel
autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique
---
N1-SUPERVISEE
Agilus - dantrolene sodium, hemiheptahydrate
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/agilus
Agilus est un médicament utilisé pour traiter l’hyperthermie maligne (augmentation
rapide de la température corporelle provoquée par des contractions musculaires incontrôlées)
chez les adultes et les enfants. L’hyperthermie maligne est une réaction grave à certains
médicaments utilisés pour l’anesthésie générale pendant une intervention chirurgicale
ou d’autres procédures médicales. Agilus contient la substance active dantrolène et
est un «médicament hybride». Cela signifie qu’il est similaire à un «médicament de
référence» contenant la même substance active, mais qu’il existe certaines différences
entre les deux: Agilus contient une quantité de substance active supérieure à celle
du médicament de référence, ainsi que différents excipients (ingrédients) qui rendent
la poudre plus facile à dissoudre. Le médicament de référence pour Agilus est Dantrium
IV...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
médicament hybride
AGILUS 120 mg, poudre pour solution injectable
dantrolène
dantrolène sodique hémiheptahydraté
dantrolène sodique hémiheptahydraté
dantrolène
dantrolène
hyperthermie maligne
myorelaxants à action centrale
myorelaxants à action centrale
injections veineuses
gestion du risque
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
Récepteur-1 à la ryanodine
canal de libération du calcium du récepteur à la ryanodine
évaluation préclinique de médicament
AGILUS
---
N1-SUPERVISEE
Welireg - belzutifan
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/welireg
Welireg est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter: • les adultes atteints
de carcinome rénal à cellules claires (un type de cancer du rein) avancé ayant progressé
après au moins deux lignes de traitement antérieures comprenant un inhibiteur de PD-(L)1
et au moins deux thérapies ciblées du VEGF. «Avancé» signifie que le cancer a commencé
à se propager; • les adultes atteints de la maladie de Hippel-Lindau (VHL) nécessitant
un traitement pour un carcinome rénal associé localisé (limité à une zone du corps),
des hémangioblastomes du système nerveux central (un type de cancer du cerveau) ou
des tumeurs neuroendocrines pancréatiques (un type de cancer du pancréas), et qui
ne peuvent pas subir d’intervention chirurgicale ou recevoir d’autres traitements
locaux. La maladie de VHL est une affection génétique qui provoque l’apparition de
tumeurs et de kystes dans certaines parties du corps...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
WELIREG
WELIREG 40 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
belzutifan
belzutifan
belzutifan
antinéoplasiques
antinéoplasiques
inhibiteur HIF-2alpha
inhibiteur HIF-2alpha
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
carcinome rénal à cellules claires
carcinome rénal à cellules claires avancé
carcinome rénal à cellules claires réfractaire
adulte
maladie de von Hippel-Lindau
hémangioblastome du système nerveux central
néphrocarcinome
tumeur neuroendocrine pancréatique
tumeur neuroendocrine pancréatique non résécable
Protéine EPAS1, homme
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Zanidatamab - Zanidatamab, 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion -
Ziihera 300 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion (PUBLIÉ LE 04/05/2022
- MIS À JOUR LE 28/02/2025)
AAC en cours - AAP début le 28/02/2025
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/zanidatamab
Indication de l'AAP octroyée le 20/11/2024 Traitement des adultes atteints d’un cancer
des voies biliaires HER2-positif IHC3 non résécable, localement avancé ou métastatique,
après au moins une précédente ligne de traitement systémique pour la maladie avancée
contenant de la gemcitabine et inéligibles au protocole FOLFOX ...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
zanidatamab
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
adulte
tumeurs des voies biliaires
Cancer des voies biliaires HER2 positif
expression de HER2 IHC3+
zanidatamab
carcinome des voies biliaires localement avancé
carcinome métastatique des canaux biliaires
carcinome des canaux biliaires non résécable
recommandation de bon usage du médicament
---
N1-SUPERVISEE
Ogsiveo - nirogacéstat
AAC en cours - AAP Début le 1er mars 2025 (PUBLIÉ LE 24/01/2025 - MIS À JOUR LE 05/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/nirogacestat
Indication de l'AAP octroyée le 19/12/2024 Traitement des patients adultes présentant
des tumeurs desmoïdes (TD) en progression après au moins une ligne de traitement antérieure
incluant les inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK).
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
nirogacéstat
Ogsiveo
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
fibromatose agressive
fibromatose desmoïde réfractaire
Autorisation d’Accès Précoce
nirogacéstat
---
N1-SUPERVISEE
Idhifa 50 mg, comprimé - Idhifa 100 mg, comprimé (code ATC : L01XM01)
AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/idhifa
Critères d'octroi Renouvellement de traitement chez les patients préalablement
traités par enasidenib et pour lesquels l'efficacité et à la sécurité du traitement
permettent de justifier sa poursuite Autres informations A partir du 1er mai
2021: arrêt de mise à disposition d’Idhifa en initiation Ce médicament peut entraîner
un syndrome de différenciation : La note d’information destinée au patient et la carte
patient informant sur ce risque doivent être remis au patient par le prescripteur
(cf PUT). Prescription réservée aux médecins spécialisés en hématologie ou médecins
compétents en maladies du sang
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
énasidénib
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Compassionnel
produit contenant uniquement de l'énasidénib sous forme orale
rapport
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
---
N1-SUPERVISEE
Vyjuvek 5x10⁹ PFU/mL, suspension et gel pour gel à usage cutané - Beremagene geperpavec-svdt
AAP en cours AAC en cours (PUBLIÉ LE 12/01/2024 - MIS À JOUR LE 03/04/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/vyjuvek
Indication de l'AAP octroyé le 12/09/2024 Traitement des plaies des patients âgés
de 6 mois et plus atteints d'épidermolyse bulleuse dystrophique (EBD) avec mutation(s)
du gène de la chaîne alpha 1 du collagène de type VII (COL7A1). Critères d'octroi
de l'AAC : Absence de critère d'octroi Justifier la demande et joindre l’avis
d’un centre de référence ou de compétence
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
bérémagène géperpavec
bérémagène géperpavec
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
continuité des soins
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie cutanée
épidermolyse bulleuse dystrophique
épidermolyse bulleuse dystrophique
nourrisson
enfant
mutation du gène COL7A1
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
Thérapie génique
---
N3-AUTOINDEXEE
Décision du 07/02/2025 portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses
destinées à la médecine humaine
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-07-02-2025-portant-exoneration-a-la-reglementation-des-substances-veneneuses-destinees-a-la-medecine-humaine
Article 1er - Les exonérations à la réglementation des substances vénéneuses relatives
aux médicaments contenant la substance suivante (Desloratadine), sont fixées en conformité
avec l’arrêté du 22 février 1990 modifié portant exonération à la réglementation des
substances vénéneuses destinées à la médecine humaine, sous réserve des modifications
introduites par la présente décision.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
desloratadine
législation pharmaceutique
information sur le médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
---
N1-SUPERVISEE
Tepezza 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Teprotumumab
AAC en cours - AAP refusée (PUBLIÉ LE 17/06/2022 - MIS À JOUR LE 12/06/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tepezza
Critères d'octroi de l'AAC : ophtalmopathies basedowiennes (indication de l’AMM
aux USA) myxoedème des membres inférieurs et supérieurs dans le cadre de la maladie
de Basedow résistant aux traitements locaux.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
recommandation de bon usage du médicament
remboursement par l'assurance maladie
Tepezza
téprotumumab
téprotumumab
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
ophtalmopathie basedowienne
maladie de Basedow
myxoedème
perfusions veineuses
rapport
---
N3-AUTOINDEXEE
Penbraya [vaccin antiméningococcique conjugué des groupes A, C, W, Y et du groupe
B (recombinant, adsorbé)] - Ce médicament n'est plus autorisé
Code ATC : J07AH11
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/penbraya
Penbraya est un vaccin utilisé pour protéger les personnes âgées de 10 ans et plus
contre les maladies méningococciques graves causées par les groupes A, B, C, W et
Y de la bactérie Neisseria meningitidis. Les maladies méningococciques peuvent conduire
à la méningite (inflammation des membranes entourant le cerveau et la moelle épinière)
ou à la septicémie (empoisonnement du sang). Penbraya contient de petites quantités
de molécules de N. meningitidis des groupes A, B, C, W et Y...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
---
N1-SUPERVISEE
Vimkunya [vaccin contre le chikungunya (recombinant, adsorbé)]
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vimkunya
Vimkunya est un vaccin utilisé pour protéger les adultes et les adolescents âgés de
12 ans et plus contre le chikungunya. Le chikungunya est une maladie provoquée par
le virus chikungunya, qui est transmis à l’homme par des moustiques infectés. Vimkunya
contient des protéines d’une souche du virus chikungunya appelée souche sénégalaise
37997 (protéine capside et protéines d’enveloppe E1 et E2). Ces protéines sont constituées
de particules de type virus qui ne sont pas infectieuses. Le vaccin ne peut pas provoquer
le chikungunya chez les personnes auxquelles il est administré...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
Fièvre chikungunya
vaccination
injections musculaires
Vaccins à pseudo-particules virales
Vaccins à pseudo-particules virales
adjuvants immunologiques
hydroxyde d'aluminium hydraté
adolescent
adulte
Immunogénicité des vaccins
efficacité du vaccin
grossesse
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Paxneury - guanfacine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/paxneury
Paxneury est utilisé pour traiter le trouble du déficit de l’attention avec ou sans
hyperactivité (TDAH) chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, lorsque
les médicaments psychostimulants ne sont pas appropriés ou ne contrôlent pas suffisamment
bien leurs symptômes. Paxneury est utilisé dans le cadre d’un programme de traitement
complet qui comprend généralement des interventions psychologiques, éducatives et
dans d’autres domaines. Paxneury contient la substance active guanfacine et est un
médicament «hybride» et «générique». Cela signifie qu’il est similaire à un «médicament
de référence» contenant la même substance active, mais qu’il existe certaines différences
entre les deux. Le médicament de référence pour Paxneury est Intuniv. Paxneury est
disponible dans les mêmes dosages qu’Intuniv (1, 2, 3 et 4 mg), ainsi que dans les
dosages supplémentaires suivants: 4,5 et 7 mg.
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
guanfacine
guanfacine
Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
enfant
adolescent
Trouble déficitaire de l'attention de l'enfance sans mention d'hyperactivité
médicaments génériques
médicament hybride
continuité des soins
administration par voie orale
comprimés
produit contenant uniquement de la guanfacine sous forme orale
Chlorhydrate de guanfacine
Chlorhydrate de guanfacine
préparations à action retardée
produit contenant précisément 1 milligramme de guanfacine (sous forme de chlorhydrate
de guanfacine) par comprimé à libération prolongée
produit contenant précisément 2 milligrammes de guanfacine (sous forme de chlorhydrate
de guanfacine) par comprimé à libération prolongée
produit contenant précisément 3 milligrammes de guanfacine (sous forme de chlorhydrate
de guanfacine) par comprimé à libération prolongée
produit contenant précisément 4 milligrammes de guanfacine (sous forme de chlorhydrate
de guanfacine) par comprimé à libération prolongée
Surveillance des médicaments
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
récepteur alpha-2A adrénergique
agoniste du récepteur alpha-2 adrénergique
---
N1-SUPERVISEE
Lazcluze - lazertinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/lazcluze
Lazcluze est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints
d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé qui n’ont pas été traités
auparavant. Il est utilisé chez les personnes dont les cellules cancéreuses présentent
certaines mutations (modifications) dans le gène du récepteur du facteur de croissance
épidermique (EGFR): délétion exon 19 ou mutation de substitution exon 21 L858R. Lazcluze
est utilisé en association avec un autre médicament anticancéreux, l’amivantamab...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
lazertinib
lazertinib
agrément de médicaments
Europe
inhibiteurs de tyrosine kinase
inhibiteurs de tyrosine kinase
lazertinib
inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique
inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique
adulte
carcinome pulmonaire non à petites cellules
antinéoplasiques
antinéoplasiques
carcinome pulmonaire non à petites cellules
mutation
mutation par délétion de l'exon 19 du gène EGFR
mutation par substitution de l’exon 21 de l'EGFR (L858R)
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
amivantamab
protocole amivantamab/lazertinib
administration par voie orale
effets secondaires indésirables des médicaments
thromboembolisme veineux
récepteur de l'EGF
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
mésilate de lazertinib monohydraté
mésilate de lazertinib monohydraté
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Kavigale - sipavibart
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kavigale
KAVIGALE est indiqué en prophylaxie pré-exposition de la COVID-19 chez les adultes
et les adolescents âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg et qui sont immunodéprimés
en raison d'un problème de santé ou de la prise de traitements immunosuppresseurs.
KAVIGALE doit être utilisé conformément aux recommandations officielles, le cas échéant,
et sur la base des informations relatives à l'activité du sipavibart contre les variants
viraux actuellement en circulation...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
sipavibart
agrément de médicaments
Europe
sipavibart
sipavibart
adolescent
adulte
sujet immunodéprimé
COVID-19
perfusions veineuses
injections musculaires
anticorps monoclonal dirigé contre la protéine Spike du SARS-CoV-2
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Prophylaxie pré-exposition
---
N2-AUTOINDEXEE
Yesintek - ustekinumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/yesintek
Yesintek est un médicament utilisé dans le traitement: • du psoriasis en plaques modéré
à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau). Il est
utilisé chez les adultes et les enfants à partir de l’âge de 6 ans dont la maladie
n’a pas montré d’amélioration avec d’autres traitements systémiques (de l’ensemble
du corps) du psoriasis, tels que la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie
(psoralène-ultraviolet A), ou qui ne peuvent pas les utiliser. La puvathérapie est
un type de traitement dans lequel le patient reçoit un médicament appelé «psoralène»
avant d’être exposé à une lumière ultraviolette; • du rhumatisme psoriasique actif
(inflammation des articulations associée au psoriasis) chez l’adulte, lorsque la maladie
n’a pas montré d’amélioration suffisante avec d’autres traitements appelés traitements
de fond antirhumatismaux (DMARD). Yesintek peut être utilisé seul ou en association
avec le méthotrexate (un DMARD); • de la maladie de Crohn active modérée à sévère
(inflammation de l’intestin provoquant une maladie) chez les adultes dont la maladie
n’a pas montré d’amélioration suffisante avec d’autres traitements de la maladie de
Crohn ou qui ne peuvent pas recevoir de tels traitements. Yesintek contient la substance
active ustekinumab et est un médicament biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire»,
ce qui signifie que Yesintek est fortement similaire à un autre médicament biologique
(le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence
pour Yesintek est Stelara...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
Ustékinumab
Ustékinumab
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
YESINTEK
YESINTEK 130 mg, solution à diluer pour perfusion
YESINTEK 90 mg, solution injectable en seringue préremplie
YESINTEK 45 mg, solution injectable en seringue préremplie
produits pharmaceutiques biosimilaires
agrément de médicaments
Europe
---
N1-SUPERVISEE
Siiltibcy Antigènes dérivés de Mycobacterium tuberculosis (rdESAT-6 et rCFP-10)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/siiltibcy
Siiltibcy est utilisé pour aider à détecter l’infection et la maladie causées par
la bactérie Mycobacterium tuberculosis chez les adultes et les enfants âgés de quatre
semaines et plus. Siiltibcy contient les substances actives rdESAT-6 et rCFP-10, deux
protéines de la bactérie M. tuberculosis...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
rdESAT-6
rCFP-10
protéines bactériennes
protéines recombinantes
antigènes bactériens
mycobacterium tuberculosis
tuberculose
nourrisson
enfant
adolescent
adulte
agrément de médicaments
Europe
injections intradermiques
tests cutanés
évaluation préclinique de médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Baiama - aflibercept
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/baiama
Baiama est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints: • de la
forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), une maladie qui
touche la partie centrale de la rétine (appelée la macula) située à l’arrière de l’oeil.
La forme humide de la DMLA résulte d’une néovascularisation choroïdienne (la croissance
anormale de vaisseaux sanguins sous la macula), qui peut être associée à des pertes
de liquide et de sang, provoquant un gonflement; • de troubles de la vision dus à
un oedème maculaire (gonflement) qui survient à la suite du blocage soit de la veine
principale qui véhicule le sang depuis la rétine [connu sous le nom d’occlusion de
la veine centrale de la rétine (OVCR)], soit de branches veineuses plus petites [connu
sous le nom d’occlusion d’une branche veineuse rétinienne (OBVR)]; • de troubles de
la vision dus à un oedème maculaire provoqué par un diabète; • de troubles de la vision
dus à une néovascularisation myopique choroïdienne (un type grave de myopie dans lequel
le globe de l’oeil continue à grossir et finit par dépasser la taille normale). Baiama
contient la substance active aflibercept et est un «médicament biosimilaire»; cela
signifie que Baiama est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament
de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Baiama est
Eylea...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
aflibercept
aflibercept
---
N1-SUPERVISEE
Gohibic - vilobelimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/gohibic
Gohibic est un médicament utilisé dans le traitement du syndrome de détresse respiratoire
aiguë (SDRA) induit par le SARS-CoV-2 (le virus qui provoque la COVID-19). Le SDRA
est un trouble dans lequel un gonflement des poumons provoque une inflammation et
une accumulation de liquide dans les alvéoles pulmonaires, ce qui entraîne de graves
difficultés respiratoires. Gohibic est utilisé chez les adultes traités par corticostéroïdes
(médicaments réduisant l’inflammation) et ventilation mécanique (respiration assistée
par une machine) avec ou sans oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO, équipement
de réanimation qui peut aider une personne dont les poumons et le coeur ne fonctionnent
pas correctement)....
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
vilobélimab
vilobélimab
agrément de médicaments
Europe
vilobélimab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
inhibiteurs du complément
inhibiteurs du complément
COVID-19
syndrome de détresse respiratoire aigüe associé à la COVID-19
syndrome de détresse respiratoire
perfusions veineuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
complément C5a
adulte
évaluation préclinique de médicament
grossesse
Allaitement naturel
---
N1-SUPERVISEE
Augtyro - repotrectinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/augtyro
Augtyro est un médicament anticancéreux utilisé dans: • le traitement des adultes
atteints d’un cancer bronchopulmonaire «non à petites cellules» (CBNPC) à un stade
avancé. Il est utilisé lorsque le cancer présente une anomalie génétique appelée fusion
du gène ROS1, ou; • le traitement des adultes et des adolescents âgés de 12 ans et
plus atteints de tumeurs solides (excroissances cancéreuses dans les organes, les
os et les tissus mous) présentant une anomalie génétique appelée fusion du gène NTRK.
Il est utilisé chez les patients qui ont été précédemment traités par des médicaments
agissant de la même manière qu’Augtyro (connus sous le nom d’inhibiteurs de NTRK)
ou chez les patients qui n’ont pas été traités par ces médicaments et pour lesquels
d’autres options thérapeutiques ont cessé de fonctionner ou offrent des bénéfices
limités...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
répotrectinib
répotrectinib
antinéoplasiques
antinéoplasiques
agrément de médicaments
Europe
répotrectinib
adulte
inhibiteurs de tyrosine kinase
inhibiteurs de tyrosine kinase
carcinome pulmonaire non à petites cellules
carcinome pulmonaire non à petites cellules
fusion du gène ROS1 positive
Carcinome pulmonaire non à petites cellules avancé
adolescent
fusion du gène NTRK positive
Tumeur solide
Tumeur solide
tumeur solide présentant une fusion du gène NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase)
administration par voie orale
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
Kinase du lymphome anaplasique
Protéine ROS1, humain
récepteur trkC
récepteur trkB
récepteur trkA
évaluation préclinique de médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Ahzantive - aflibercept
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ahzantive
Ahzantive est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints: • de
la forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), une maladie
qui touche la partie centrale de la rétine (appelée la macula) située à l’arrière
de l’oeil. La forme humide de la DMLA résulte d’une néovascularisation choroïdienne
(la croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la macula), qui peut être associée
à des pertes de liquide et de sang, provoquant un gonflement; • de troubles de la
vision dus à un oedème maculaire (gonflement) qui survient à la suite du blocage soit
de la veine principale qui véhicule le sang depuis la rétine [connu sous le nom d’occlusion
de la veine centrale de la rétine (OVCR)], soit de branches veineuses plus petites
[connu sous le nom d’occlusion d’une branche veineuse rétinienne (OBVR)]; • de troubles
de la vision dus à un oedème maculaire provoqué par un diabète; • de troubles de la
vision dus à une néovascularisation myopique choroïdienne (un type grave de myopie
dans lequel le globe de l’oeil continue à grossir et finit par dépasser la taille
normale). Ahzantive contient la substance active aflibercept et est un «médicament
biosimilaire»; cela signifie qu’Ahzantive est hautement similaire à un autre médicament
biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de
référence pour Ahzantive est Eylea..
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
aflibercept
aflibercept
---
N2-AUTOINDEXEE
Eydenzelt - aflibercept
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/eydenzelt
Eydenzelt a est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints: • de
la forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), une maladie
qui touche la partie centrale de la rétine (appelée la macula) située à l’arrière
de l’oeil. La forme humide de la DMLA résulte d’une néovascularisation choroïdienne
(la croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la macula), qui peut être associée
à des pertes de liquide et de sang et provoquer un gonflement; • de troubles de la
vision dus à un oedème maculaire (gonflement) qui survient à la suite du blocage soit
de la veine principale qui véhicule le sang depuis la rétine [connu sous le nom d’occlusion
de la veine centrale de la rétine (OVCR)], soit de branches veineuses plus petites
[connu sous le nom d’occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR)]; • de troubles
de la vision dus à un oedème maculaire provoqué par un diabète; • de troubles de la
vision dus à une néovascularisation myopique choroïdienne (un type grave de myopie
dans lequel le globe de l’oeil continue à grossir et finit par dépasser la taille
normale). Eydenzelt contient la substance active aflibercept et est un médicament
biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui signifie que Eydenzelt
est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence»)
déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Eydenzelt est Eylea...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
aflibercept
aflibercept
---
N1-SUPERVISEE
Emcitate - tiratricol
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emcitate
Emcitate est un médicament utilisé dans le traitement de la thyrotoxicose périphérique
(taux sanguin excessif de certaines hormones thyroïdiennes) chez les personnes présentant
un déficit en transporteur 8 de monocarboxylate (MCT8). Le déficit en MCT8 est également
connu sous le nom de syndrome d’Allan-Herndon-Dudley, un trouble affectant le développement
cérébral. Emcitate contient la substance active tiratricol et est un médicament hybride.
Cela signifie qu’il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même
substance active, mais qu’il existe certaines différences entre les deux: Emcitate
est disponible sous forme de comprimés dispersibles (à mélanger avec de l’eau avant
la prise), tandis que le médicament de référence était disponible sous forme de comprimés
à prendre par voie orale. Le médicament de référence pour Emcitate est Téatrois, qui
a été commercialisé en France pour le traitement du syndrome de résistance aux hormones
thyroïdiennes. Le déficit en MCT8 est rare et Emcitate a reçu la désignation de «médicament
orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 novembre
2017...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
tiratricol
tiratricol
médicament orphelin
tiratricol
agrément de médicaments
Europe
tri-iodothyronine
thyréotoxicose
syndrome d'Allan-Herndon-Dudley
médicament hybride
administration par voie orale
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
EMCITATE
EMCITATE 350 microgrammes, comprimé dispersible
---
N2-AUTOINDEXEE
Zefylti - filgrastim
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zefylti
Zefylti est un médicament qui stimule la production de globules blancs. Il est utilisé
pour: • réduire la durée de la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type
de globules blancs) et prévenir la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de
fièvre) chez les patients atteints d’un cancer (à l’exclusion des patients souffrant
de leucémie myéloïde chronique ou de syndromes myélodysplasiques). La neutropénie
est un effet indésirable couramment observé en cas de traitement contre le cancer
et peut rendre les patients vulnérables aux infections; • réduire la durée de la neutropénie
chez les patients recevant un traitement destiné à détruire les cellules de moelle
osseuse avant une transplantation de moelle osseuse (comme chez certains patients
atteints de leucémie), si ces patients présentent un risque de neutropénie sévère
prolongée; • augmenter les taux de neutrophiles et réduire les risques d’infection
chez les patients atteints de neutropénie, qui présentent des antécédents d’infections
graves à répétition; • traiter les neutropénies persistantes chez les patients infectés
par le virus d’immunodéficience humaine (VIH) à un stade avancé, afin de réduire le
risque d’infections bactériennes quand les autres traitements sont inappropriés. Zefylti
peut également être utilisé chez les personnes qui sont sur le point de donner des
cellules souches de sang en vue d’une transplantation, pour aider la moelle osseuse
à produire ces cellules. Zefylti, qui contient la substance active filgrastim, est
un médicament biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui signifie
que Zefylti est très similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de
référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Zefylti est Neupogen...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Filgrastim
Filgrastim
---
N2-AUTOINDEXEE
Obodence - denosumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/obodence
Obodence est un médicament utilisé dans le traitement des affections suivantes: •
l’ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées et chez
les hommes qui présentent un risque accru de fractures (cassures) des os. Chez les
femmes post-ménopausées, Obodence réduit le risque de fractures de la colonne vertébrale
et ailleurs dans le corps, y compris aux hanches; • la perte osseuse chez les hommes
suivant un traitement contre le cancer de la prostate qui accroît leur risque de fractures.
Obodence réduit le risque de fractures de la colonne vertébrale; • la perte osseuse
chez les adultes présentant un risque accru de fractures en raison d’un traitement
à long terme par des médicaments corticostéroïdes administrés par voie orale ou par
injection. Obodence est un médicament biologique et contient la substance active dénosumab.
Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui signifie qu’Obodence est fortement
similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé
dans l’UE. Le médicament de référence pour Obodence est Prolia...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Dénosumab
Dénosumab
---
N1-SUPERVISEE
Nemluvio - némolizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nemluvio
Nemluvio est un médicament utilisé dans le traitement des adultes et des adolescents
âgés de 12 ans et plus atteints d’une dermatite atopique (également connue sous le
nom d’eczéma atopique, caractérisé par des démangeaisons, des rougeurs et une sécheresse
cutanée) ou des adultes présentant un prurigo nodulaire modéré à sévère (une maladie
chronique de la peau dont l’éruption provoque d’épaisses lésions nodulaires avec des
démangeaisons intenses). Il peut être utilisé lorsque le patient peut être traité
par des traitements systémiques (un médicament administré par voie orale ou par injection)...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
némolizumab
némolizumab
agrément de médicaments
Europe
némolizumab
adulte
adolescent
eczéma atopique
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
prurigo nodulaire
injections sous-cutanées
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
Protéine IL31RA, humain
récepteurs aux interleukines
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Korjuny - catumaxomab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/korjuny
Korjuny est un médicament utilisé dans le traitement de l’ascite maligne (une accumulation
excessive de liquide dans l’abdomen) chez les patients atteints d’un cancer EpCAM-positif
(ce qui signifie que les cellules cancéreuses présentent à leur surface une molécule
appelée «molécule d’adhésion cellulaire épithéliale», ou EpCAM). Korjuny est utilisé
chez les patients dès lors qu’il n’est plus possible de poursuivre le traitement anticancéreux
standard...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
catumaxomab
catumaxomab
catumaxomab
agrément de médicaments
Europe
surveillance post-commercialisation des produits de santé
anticorps bispécifiques
anticorps bispécifiques
épanchement péritonéal malin
ascites
protéine EpCAM, humaine
Molécule d'adhérence des cellules épithéliales
Perfusions péritonéales
anticorps bispécifique engageant les cellules T
adulte
grossesse
Allaitement naturel
antigènes CD3
---
N1-SUPERVISEE
Andembry - garadacimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/andembry
Andembry est utilisé pour la prévention de routine des crises récurrentes d’angioedème
héréditaire (AOH) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus. Les
patients atteints d’angioedème héréditaire présentent des gonflements sous-cutanés
rapides dans des zones telles que le visage, la gorge, les intestins, les bras et
les jambes. Les crises d’AOH peuvent engager le pronostic vital lorsque les gonflements
de la gorge compriment les voies aériennes...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
garadacimab
garadacimab
agrément de médicaments
Europe
garadacimab
angio-oedèmes héréditaires
adulte
adolescent
Crise d'angioedème héréditaire
injections sous-cutanées
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
grossesse
Allaitement naturel
facteur XIIa
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Beyonttra - acoramidis
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/beyonttra
BEYONTTRA est indiqué dans le traitement de l’amylose à transthyrétine de type sauvage
ou héréditaire chez des patients adultes présentant une cardiomyopathie (ATTR-CM)...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
résultat thérapeutique
acoramidis
acoramidis
chlorhydrate d'acoramidis
chlorhydrate d'acoramidis
acoramidis
agrément de médicaments
Europe
surveillance post-commercialisation des produits de santé
administration par voie orale
Amyloïdose héréditaire reliée à la transthyrétine
Amylose ATTR héréditaire
Amylose ATTR wild type
adulte
amyloïdose
cardiomyopathies
interactions médicamenteuses
chaperon pharmacologique
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Rytelo (imételstat)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rytelo
Rytelo est un médicament utilisé dans le traitement de l’anémie (faibles taux de globules
rouges) chez les adultes atteints de syndromes myélodysplasiques, un groupe de maladies
dans lesquelles la moelle osseuse produit des cellules sanguines anormales et un nombre
trop faible de cellules saines. Rytelo est indiqué chez les patients dont la maladie
ne présente pas d’anomalie chromosomique isolée del(5q) (non del 5q) et qui nécessitent
des transfusions sanguines régulières et qui présentent un risque très faible à intermédiaire
de voir leur maladie évoluer vers une leucémie myéloïde aiguë (un cancer du sang).
Il est utilisé chez les patients chez lesquels l’érythropoïétine (une hormone qui
stimule la production de globules rouges) ne fonctionne pas assez bien ou qui ne peuvent
pas être traités par l’érythropoïétine. Les syndromes myélodysplasiques sont rares
et Rytelo a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans
le traitement de maladies rares) le 27 juillet 2020. Des informations complémentaires
sur les désignations de médicaments orphelins sont disponibles sur le site web de
l’EMA...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
imételstat sodique
imételstat sodique
imételstat
imételstat
agrément de médicaments
Europe
imételstat
syndromes myélodysplasiques
anémie
adulte
médicament orphelin
perfusions veineuses
inhibiteur de télomérase
inhibiteur de télomérase
telomerase
surveillance post-commercialisation des produits de santé
oligonucléotides antisens
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Wainzua - eplontersen
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/wainzua
Wainzua est un médicament utilisé dans le traitement des lésions des nerfs causées
par l’amylose héréditaire à transthyrétine (amylose hATTR), une maladie au cours de
laquelle des protéines anormales appelées «substances amyloïdes» s’accumulent dans
les tissus de l’organisme, y compris autour des nerfs. Wainzua est utilisé chez les
adultes au cours des deux premières étapes de la lésion des nerfs (étape 1, lorsque
le patient est capable de marcher sans assistance, et étape 2, lorsque le patient
peut toujours marcher, mais a besoin d’une assistance)...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
éplontersen
éplontersen
agrément de médicaments
Europe
éplontersen
Amyloïdose héréditaire reliée à la transthyrétine
adulte
injections sous-cutanées
oligonucléotides antisens
oligonucléotides antisens
gestion du risque
éplontersen sodique
éplontersen sodique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
femme en âge de procréer
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Hetronifly - serplulimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/hetronifly
Hetronifly est un médicament anticancéreux utilisé chez les adultes pour traiter le
cancer du poumon à petites cellules (CPPC) qui s’est développé de façon importante
dans les poumons ou qui s’est propagé à d’autres parties du corps (CPPC de stade étendu)
et qui n’a pas été traité précédemment. Il est administré en association avec le carboplatine
et l’étoposide (médicaments de chimiothérapie)...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
serplulimab
serplulimab
agrément de médicaments
Europe
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
serplulimab
carcinome pulmonaire à petites cellules
métastase tumorale
adulte
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
carboplatine
étoposide
perfusions veineuses
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
carcinome pulmonaire à petites cellules à un stade étendu
grossesse
Allaitement naturel
femme en âge de procréer
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Ixchiq - vaccin contre le chikungunya, vivant, atténué
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ixchiq
Ixchiq est un vaccin utilisé pour aider à protéger les adultes contre les maladies
causées par le virus du chikungunya. Ixchiq contient une souche du virus du chikungunya
qui a été atténuée (affaiblie)...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
efficacité du vaccin
Immunogénicité des vaccins
vaccin contre le chikungunya (vivant)
Fièvre chikungunya
vaccination
virus du chikungunya, souche delta5nsP3, vivant, atténué
IXCHIQ
IXCHIQ, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin contre le chikungunya (vivant)
virus du chikungunya
injections musculaires
vaccins antiviraux
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
adolescent
adulte
agrément de médicaments
Europe
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
yuvanci - macitentan / tadalafil
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/yuvanci
Yuvanci est un médicament utilisé dans le traitement à long terme des adultes atteints
d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Il contient les substances actives macitentan
et tadalafil et est utilisé comme substitut chez les personnes qui prennent déjà du
macitentan et du tadalafil en tant que médicaments séparés pour l’HTAP. Les personnes
atteintes d’HTAP présentent des vaisseaux sanguins rétrécis dans les poumons, ce qui
provoque une pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons et
des symptômes tels que l’essoufflement et la fatigue. Yuvanci est utilisé chez les
personnes présentant des limitations modérées ou marquées de l’activité physique (correspondant
respectivement aux classes fonctionnelles II ou III de l’OMS)...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
association médicamenteuse
macitentan
macitentan
macitentan et tadalafil
Tadalafil
Tadalafil
agrément de médicaments
Europe
adulte
hypertension pulmonaire
Antagonistes du récepteur de type A de l'endothéline
Antagonistes du récepteur de type B de l'endothéline
inhibiteurs de la phosphodiestérase-5
administration par voie orale
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Obgemsa - vibégron
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/obgemsa
Obgemsa est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints du syndrome d’hyperactivité
vésicale (HAV). Il est utilisé pour traiter des symptômes de la maladie tels que l’impériosité
(envie soudaine d’uriner), l’augmentation de la fréquence des mictions (besoin d’uriner
fréquemment) et l’incontinence urinaire par impériosité (fuite involontaire lorsque
l’on ressent une envie soudaine et pressante d’uriner)...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
vibégron
vibégron
agrément de médicaments
Europe
vibégron
vessie hyperactive
adulte
administration par voie orale
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
agonistes des récepteurs bêta-3 adrénergiques
agonistes des récepteurs bêta-3 adrénergiques
évaluation préclinique de médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Eribulin Baxter - éribuline
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/eribulin-baxter
Eribulin Baxter est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement du cancer
du sein localement avancé ou métastatique, qui a continué de se propager après au
moins un traitement antérieur contre le cancer avancé. Le traitement antérieur doit
avoir comporté des médicaments anticancéreux des types de ceux connus sous le nom
d'anthracyclines et de taxanes, sauf si ces traitements n'étaient pas appropriés.
«Métastatique» signifie que le cancer s’est propagé à d’autres parties du corps. Eribulin
Baxter est également indiqué dans le traitement des adultes atteints d’un liposarcome
avancé ou métastatique (un type de cancer des tissus mous qui se développe à partir
des cellules adipeuses) dont l’ablation chirurgicale est impossible. Il est utilisé
chez les patients qui ont déjà été traités au moyen d'anthracyclines (à moins que
ce traitement n'ait pas été adapté). Eribulin Baxter contient la substance active
éribuline et est un «médicament générique». Cela signifie qu’Eribulin Baxter contient
la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence»
déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Eribulin Baxter est Halaven...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
mésilate d'éribuline
mésilate d'éribuline
ERIBULINE BAXTER 0,44 mg/mL, solution injectable
ERIBULINE
médicaments génériques
---
N2-AUTOINDEXEE
Pomalidomide Accord - Pomalidomide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pomalidomide-accord
Pomalidomide Accord est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter le myélome
multiple (un cancer de la moelle osseuse). Il est utilisé en association avec le bortézomib
(un autre médicament anticancéreux) et la dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire)
chez les adultes ayant reçu au moins un traitement comportant du lénalidomide (un
autre médicament anticancéreux). Il est également utilisé en association avec la dexaméthasone
chez les adultes ayant reçu au moins deux traitements antérieurs comprenant tous deux
du lénalidomide et du bortézomib, et dont la maladie s’est aggravée. Pomalidomide
Accord contient la substance active pomalidomide et est un «médicament générique».
Cela signifie que Pomalidomide Accord contient la même substance active et fonctionne
de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament
de référence de Pomalidomide Accord est Imnovid...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
POMALIDOMIDE ACCORD 2 mg, gélule
POMALIDOMIDE ACCORD 4 mg, gélule
POMALIDOMIDE ACCORD 1 mg, gélule
POMALIDOMIDE ACCORD 3 mg, gélule
pomalidomide
pomalidomide
médicaments génériques
---
N2-AUTOINDEXEE
Avzivi - bevacizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/avzivi
Avzivi est un médicament anticancéreux utilisé en association avec d’autres médicaments
anticancéreux pour traiter les adultes atteints des types de cancer suivants: • le
cancer du côlon ou du rectum (parties du gros intestin) métastatique (qui s’est propagé
à d’autres parties du corps), en association avec des médicaments de chimiothérapie
à base de «fluoropyrimidine»; • le cancer du sein métastatique, en association avec
du paclitaxel ou de la capécitabine; • le cancer bronchique non à petites cellules
avancé, métastatique ou en rechute (cancer qui a récidivé), qui ne peut être éliminé
par chirurgie, chez les patients dont les cellules cancéreuses ne sont pas principalement
de type épidermoïde, où il est administré en association avec une chimiothérapie à
base de sels de platine; • le cancer bronchique non à petites cellules avancé, métastatique
ou en rechute, qui ne peut être éliminé par chirurgie, chez les patients dont les
cellules cancéreuses présentent une certaine modification («mutations activatrices»)
dans le gène d’une protéine appelée EGFR, où il est administré en association avec
l’erlotinib; • le cancer du rein à un stade avancé ou métastatique, en association
avec de l’interféron alfa-2a; • le cancer épithélial de l’ovaire, et les cancers de
la trompe de Fallope (qui relie les ovaires à l’utérus) et du péritoine (membrane
qui tapisse l’abdomen). Avzivi est utilisé en association à certains médicaments de
chimiothérapie chez les patients nouvellement diagnostiqués lorsque le cancer est
à un stade avancé ou chez les patients précédemment traités dont le cancer est réapparu;
• le cancer du col de l’utérus qui est persistant, récurrent ou métastatique. Avzivi
est administré en association au paclitaxel et soit un médicament à base de sels de
platine, le cisplatine, soit, si celui-ci ne peut être utilisé, un autre médicament
de chimiothérapie, le topotécan. Avzivi contient la substance active bévacizumab et
est un médicament biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui signifie
que Avzivi est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament
de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Avzivi est
Avastin...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
bévacizumab
bévacizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N2-AUTOINDEXEE
Dasatinib Accord Healthcare - dasatinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/dasatinib-accord-healthcare
Dasatinib Accord Healthcare est un médicament anticancéreux. Il est utilisé pour traiter
les adultes atteints des types suivants de leucémie (cancer des globules blancs):
• leucémie myéloïde chronique (LMC), en phase «chronique» chez des patients nouvellement
diagnostiqués qui sont «positifs pour le chromosome Philadelphie» (Ph ). Chez les
personnes atteintes de LMC, les granulocytes (un type de globules blancs) commencent
à se multiplier de façon incontrôlée. Ph signifie que certains gènes du patient se
sont réorganisés pour former un chromosome particulier appelé chromosome Philadelphie.
Ce chromosome produit une enzyme, la kinase Bcr-Abl, qui entraîne le développement
de la leucémie; • LMC en phases «chronique», «accélérée» et «blastique». Dasatinib
Accord Healthcare est utilisé lorsque d’autres traitements incluant l’imatinib (un
autre médicament anticancéreux) ne fonctionnent pas ou entraînent des effets indésirables
gênants; • leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) Ph , où les lymphocytes (un autre
type de globule blanc) se multiplient trop rapidement, ou dans le cas de la LMC «blastique
lymphoïde». Dasatinib Accord Healthcare est utilisé lorsque d’autres traitements ne
fonctionnent pas ou entraînent des effets indésirables gênants. Dasatinib Accord Healthcare
est également utilisé chez les enfants pour traiter: • les personnes Ph nouvellement
diagnostiquées en phase chronique de LMC, lorsque d’autres traitements, dont l’imatinib,
ne peuvent être utilisés ou se sont avérés inefficaces; • les personnes atteintes
de LAL Ph nouvellement diagnostiquées, en association avec la chimiothérapie (médicaments
anticancéreux). Dasatinib Accord Healthcare contient la substance active dasatinib;
c’est un «médicament générique». Cela signifie que Dasatinib Accord Healthcare contient
la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence»
déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Dasatinib Accord Healthcare
est Sprycel...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
Dasatinib
Dasatinib
médicaments génériques
---
N2-AUTOINDEXEE
Fymskina - ustekinumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/fymskina
Fymskina est un médicament utilisé dans le traitement: • du psoriasis en plaques modéré
à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau). Il est
utilisé chez les adultes et les enfants de plus de six ans dont la maladie n’a pas
montré d’amélioration avec d’autres traitements systémiques (du corps entier) du psoriasis
ou qui ne peuvent en utiliser, notamment la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie
(psoralène-ultraviolet A). La puvathérapie est un type de traitement dans lequel le
patient reçoit un médicament appelé «psoralène» avant d’être exposé à une lumière
ultraviolette; • du rhumatisme psoriasique actif (inflammation des articulations associée
au psoriasis) chez l’adulte, lorsque la maladie n’a pas montré d’amélioration suffisante
avec d’autres traitements appelés médicaments antirhumatismaux modificateurs de la
maladie (DMARD). Fymskina peut être utilisé seul ou en association avec le méthotrexate
(un DMARD); • de la maladie de Crohn active modérée à sévère (une maladie causant
une inflammation de l’intestin) chez les adultes dont la maladie n’a pas montré une
amélioration suffisante avec d’autres traitements de la maladie de Crohn ou qui ne
peuvent pas recevoir ces traitements. Fymskina contient la substance active ustékinumab
et est un médicament biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui
signifie que Fymskina est fortement similaire à un autre médicament biologique (le
«médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour
Fymskina est Stelara...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
Ustékinumab
Ustékinumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N2-AUTOINDEXEE
Otulfi - ustekinumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/otulfi
Otulfi est un médicament utilisé dans le traitement: • du psoriasis en plaques modéré
à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau). Il est
utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans dont la maladie n’a pas montré
d’amélioration avec d’autres traitements systémiques (du corps entier) du psoriasis
ou qui ne peuvent en utiliser, notamment la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie
(psoralène-ultraviolet A). La puvathérapie est un type de traitement dans lequel le
patient reçoit un médicament appelé «psoralène» avant d’être exposé à une lumière
ultraviolette; • du rhumatisme psoriasique actif (inflammation des articulations associée
au psoriasis) chez l’adulte, lorsque la maladie n’a pas montré d’amélioration suffisante
avec d’autres traitements appelés médicaments antirhumatismaux modificateurs de la
maladie (DMARD). Otulfi peut être utilisé seul ou en association avec le méthotrexate
(un DMARD); • de la maladie de Crohn active modérée à sévère (une maladie causant
une inflammation de l’intestin) chez les adultes dont la maladie n’a pas montré une
amélioration suffisante avec d’autres traitements de la maladie de Crohn ou qui ne
peuvent pas recevoir ces traitements; Otulfi contient la substance active ustékinumab
et est un médicament biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui
signifie qu’Otulfi est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament
de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Otulfi est
Stelara...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
OTULFI 45 mg, solution injectable en seringue préremplie
OTULFI 90 mg, solution injectable en seringue préremplie
Ustékinumab
Ustékinumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N2-AUTOINDEXEE
Pomalidomide Krka - Pomalidomide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pomalidomide-krka
Pomalidomide Krka est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter le myélome
multiple (un cancer de la moelle osseuse). Il est utilisé en association avec le bortézomib
(un autre médicament anticancéreux) et la dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire)
chez les adultes ayant reçu au moins un traitement comportant du lénalidomide (un
autre médicament anticancéreux). Il est également utilisé en association avec la dexaméthasone
chez les adultes ayant reçu au moins deux traitements antérieurs comportant tous deux
du lénalidomide et du bortézomib, et dont la maladie s’est aggravée. Pomalidomide
Krka contient la substance active lénalidomide est un «médicament générique». Cela
signifie que Pomalidomide Krka contient la même substance active et fonctionne de
la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament
de référence de Pomalidomide Krka est Imnovid...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
pomalidomide
pomalidomide
médicaments génériques
---
N1-SUPERVISEE
Cejemly - sugémalimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cejemly
Cejemly est un médicament anticancéreux utilisé chez l'adulte dans le traitement d'un
cancer du poumon, appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), qui s'est
propagé à d'autres parties du corps (cancer métastatique). Il est utilisé en association
avec une chimiothérapie à base de platine (autres médicaments anticancéreux). Cejemly
n’est pas utilisé lorsque les cellules cancéreuses présentent certaines mutations
affectant les gènes appelés EGFR, ALK, ROS1 ou RET, car ces mutations peuvent réduire
l’efficacité du médicament...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
sugémalimab
sugémalimab
agrément de médicaments
Europe
sugémalimab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
adulte
métastase tumorale
carcinome pulmonaire non à petites cellules
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
perfusions veineuses
inhibiteurs de PD-L1
inhibiteurs de PD-L1
surveillance post-commercialisation des produits de santé
cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique sans mutations sensibilisantes
de l’EGFR, ni aberrations génomiques tumorales au niveaux des gènes ALK, ROS1 ou RET
altération du gène ALK négative
altération du gène RET négative
altération du gène ROS1 négative
mutation sensibilisante de l’EGFR négative
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Zegalogue - Dasiglucagon
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zegalogue
Zegalogue est utilisé pour le traitement de l’hypoglycémie sévère (faibles taux de
glucose dans le sang) chez les adultes et les enfants à partir de l’âge de 6 ans atteints
de diabète. L’hypoglycémie peut survenir lorsque des médicaments antidiabétiques entraînent
une baisse trop importante des taux de glucose. Dans les cas sévères, les patients
peuvent perdre connaissance et doivent être traités de toute urgence afin d’augmenter
leur taux de glucose...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
dasiglucagon
dasiglucagon
dasiglucagon
agrément de médicaments
Europe
glucagon
Zegalogue
hypoglycémie
adulte
enfant
adolescent
diabète
injections sous-cutanées
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Beqvez (previously Durveqtix) - fidanacogène élaparvovec
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/beqvez
Durveqtix est un médicament indiqué dans le traitement des adultes atteints d’hémophilie
B sévère ou modérément sévère, un trouble hémorragique héréditaire dû à un déficit
en facteur IX (une protéine nécessaire à la production de caillots sanguins pour arrêter
les saignements). Il est utilisé chez les adultes qui n’ont pas développé d’inhibiteurs
(protéines produites par les défenses naturelles de l’organisme) contre le facteur
IX et qui ne possèdent pas d’anticorps contre le virus contenu dans le médicament
(voir la rubrique sur le mode d’action du médicament). Durveqtix, qui contient la
substance active fidanacogene elaparvovec, est un type de médicament de thérapie innovante
dénommé «produit de thérapie génique». Il s’agit d’un type de médicament qui agit
en libérant des gènes dans le corps...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
fidanacogène élaparvovec
fidanacogène élaparvovec
fidanacogène élaparvovec
agrément de médicaments
Europe
agents de thérapie génique
agents de thérapie génique
hémophilie B
perfusions veineuses
continuité des soins
réaction liée à la perfusion
facteur IX
surveillance post-commercialisation des produits de santé
gestion du risque
interactions médicamenteuses
femme en âge de procréer
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
adulte
---
N1-SUPERVISEE
Jemperli 500 mg, solution à diluer pour perfusion - Dostarlimab
AAP en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/jemperli
Indication de l'AAP octroyée le 03/10/2024 En association avec le carboplatine et
le paclitaxel pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre
avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant, qui ne présente pas de déficience
du système de réparation des mésappariements des bases / d’instabilité microsatellitaire
(pMMR/MSS) ou dont le statut au regard de cette déficience n’est pas connu, et candidates
à un traitement systémique.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
dostarlimab
Autorisation d’Accès Précoce
JEMPERLI 500 mg, solution à diluer pour perfusion
JEMPERLI
recommandation de bon usage du médicament
antinéoplasiques
perfusions veineuses
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
carboplatine
paclitaxel
protocole Carboplatine/Dostarlimab/Paclitaxel
adulte
tumeurs de l'endomètre
carcinome endométrial récidivant
carcinome endométrial avancé
---
N1-SUPERVISEE
Quelle information sur les dispositifs médicaux contenant du cobalt ?
https://ansm.sante.fr/actualites/quelle-information-sur-les-dispositifs-medicaux-contenant-du-cobalt
Dans le cadre de notre surveillance continue des dispositifs médicaux (DM) métalliques
contenant du cobalt et dans la poursuite de nos actions, nous créons un comité scientifique
temporaire dédié. Ce comité d’experts dont les travaux débuteront en 2025 aura pour
objectif de réaliser un état des lieux des connaissances sur l’utilisation du cobalt
dans les dispositifs médicaux et d’émettre des recommandations concernant l’information
à destination des patients et des professionnels de santé. Le cobalt entre souvent
dans la composition de dispositifs médicaux en métal sous forme d’alliage, c’est-à-dire
en combinaison avec d’autres métaux. Ces dispositifs sont utilisés principalement
en orthopédie, en cardiologie et en chirurgie dentaire. En 2021, la Commission européenne
a classé le cobalt comme substance cancérogène et toxique pour la reproduction catégorie
1B. Cela signifie que des effets cancérogènes et toxiques pour la reproduction ont
été observés chez l’animal après une exposition par voie respiratoire ou par voie
orale mais pas chez l’humain chez qui ces effets sont supposés. La Commission européenne
l’a également classé comme substance mutagène catégorie 2, ce qui signifie que son
potentiel à induire des mutations génétiques est suspecté suite à des études in vitro,
mais que ce n’est pas avéré, ni chez l’animal ni chez l’humain. À ce jour, ces risques
ne sont pas établis chez les patients implantés avec des dispositifs médicaux contenant
du cobalt...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
avis de matériovigilance
cobalt
produit contenant du cobalt
Dispositifs médicaux
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
---
N1-SUPERVISEE
L’ANSM publie son rapport d’hémovigilance de l’année 2023
https://ansm.sante.fr/actualites/lansm-publie-son-rapport-dhemovigilance-de-lannee-2023
Chaque année, nous publions le bilan des données nationales d’hémovigilance relatives
à la surveillance de l’ensemble de la chaîne transfusionnelle (de la collecte de sang
au suivi des receveurs). Leur analyse montre que la majorité des effets indésirables,
chez les receveurs comme chez les donneurs, sont non sévères et comparables aux années
précédentes. Aucun signal n’a été identifié en 2023. L’hémovigilance est la surveillance,
l’évaluation et la prévention des incidents et effets indésirables, survenant chez
les donneurs et les receveurs de produits sanguins labiles (PSL). Elle s’applique
à l’ensemble de la chaîne transfusionnelle, c’est-à-dire de la collecte des PSL jusqu’au
suivi des receveurs. L'hémovigilance surveille et évalue: Les effets indésirables
survenant chez les donneurs de sang (EIGD) ; Les informations post-don (IPD),
susceptibles de compromettre la qualité ou la sécurité des produits sanguins issus
de ces dons ou de dons antérieurs ; Les incidents de la chaine transfusionnelle,
de la collecte des PSL au suivi des receveurs ; Les effets indésirables survenant
chez les receveurs de produits sanguins labiles (EIR)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
sécurité transfusionnelle
France
Hémovigilance
rapport
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
---
N1-SUPERVISEE
Niraparib/Acétate d’abiratérone
AAP Arrêtée
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/niraparib-acetate-dabiraterone
Niraparib/Acétate d’abiratérone Janssen Cilag 100 mg/500 mg, comprimé pelliculé Niraparib/Acétate
d’abiratérone Janssen Cilag 50 mg/500 mg, comprimé pelliculé Indication de l'AAP octroyée
le 09/03/2023 En association avec la prednisone ou la prednisolone pour le traitement
de première ligne des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique
résistant à la castration (CPRCm) qui sont asymptomatiques ou peu symptomatiques et
qui présentent des altérations des gènes BRCA1/2 (germinales et/ou somatiques)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
association médicamenteuse
administration par voie orale
acétate d'abiratérone/niraparib
Acétate d'abiratérone
niraparib
antinéoplasiques
recommandation de bon usage du médicament
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
cancer métastatique de la prostate résistant à la castration
tumeurs prostatiques résistantes à la castration
Autorisation d’Accès Précoce
niraparib et abiratérone
---
N1-SUPERVISEE
Alpelisib
AAC en cours AAP arrêtées (PUBLIÉ LE 29/10/2020 - MIS À JOUR LE 26/05/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/alpelisib-200-mg-comprimes-pellicules
Critères d'octroi de l'AAC : Syndrome de PROS (syndrome hypertrophiques liées
au gène PIK3CA) sévère chez les patients âgés de 2 ans et plus , c’est-à-dire correspondant
à l’une des situations suivantes : Pronostic vital engagé ; Chirurgie
mutilante planifiée ; Autre situation médicalement grave due à la progression
de la maladie. Autres informations Prescription après avis d’un centre de référence
des maladies génétiques à expression cutanée (M.A.G.E.C) prenant en charge les « PIK3CA
syndromes » et ayant une expérience d’utilisation des inhibiteurs de la PI3K.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
alpélisib
Alpélisib 50 mg comprimé
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
recommandation de bon usage du médicament
Excroissance lipomateuse congénitale - malformation vasculaire - névus épidermique
Syndrome d'hypercroissance associé à une mutation de PIK3CA
spectre de croissance excessive associé à PIK3CA
inhibiteur de phosphatidylinositol 3-kinase
résumé des caractéristiques du produit
rapport
3400890007900
3400890045926
3400894428282
---
N1-SUPERVISEE
Kayfanda - odevixibat
AAP en cours - AAC arrêtée (PUBLIÉ LE 09/10/2023 - MIS À JOUR LE 04/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/bylvay
Indication de l'AAP octroyée le 06/04/2023, renouvelée le 07/03/2024 Traitement du
prurit cholestatique associé au syndrome d’Alagille pour les patients âgés de 6 mois
ou plus...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
odévixibat
odévixibat
BYLVAY
BYLVAY 600 microgrammes, gélule
BYLVAY 1200 microgrammes, gélule
Autorisation d’Accès Précoce
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
nourrisson
enfant
prurit
prurit cholestatique du syndrome d’Alagille
syndrome d'Alagille
KAYFANDA 400 microgrammes, gélule
KAYFANDA 200 microgrammes, gélule
KAYFANDA 600 microgrammes, gélule
KAYFANDA 1200 microgrammes, gélule
KAYFANDA
---
N1-SUPERVISEE
Dabrafenib - Dabrafenib 10 mg comprimés dispersibles (PUBLIÉ LE 02/02/2021 - MIS À
JOUR LE 13/12/2024)
AAP en cours AAC arrêtée
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/dabrafenib
Indication de l'AAP octroyée le 29/06/2023, renouvelée le 25/04/2024 Dabrafenib en
association au tramétinib : « Traitement des patients pédiatriques âgés de 1
an et plus atteints d’un gliome de bas grade (GBG) porteur d’une mutation BRAF V600E
qui nécessitent un traitement par voie systémique » « Traitement des patients
pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de haut grade porteur d’une
mutation BRAF V600E qui ont reçu au moins un traitement antérieur par radiothérapie
et/ou chimiothérapie ».
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
dabrafénib
information sur le médicament
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
comprimé dispersible
gliome
dabrafénib
enfant
inhibiteur de BRAF
nourrisson
---
N1-SUPERVISEE
Trametinib - Trametinib 0,05 mg/ml poudre pour solution buvable
AAP en cours AAC arrêtée
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/trametinib
Indication de l'AAP octroyée le 29/06/2023 « Traitement des patients pédiatriques
âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de bas grade (GBG) porteur d’une mutation
BRAF V600E qui nécessitent un traitement par voie systémique » « Traitement des
patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de haut grade porteur
d’une mutation BRAF V600E qui ont reçu au moins un traitement antérieur par radiothé-rapie
et/ou chimiothérapie »... Fin d'AAC le 13/05/2024
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
administration par voie orale
poudre pour solution buvable
enfant
recommandation de bon usage du médicament
tramétinib
tramétinib
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
gliome
inhibiteur de BRAF
---
N1-SUPERVISEE
Vueway - Gadopiclenol
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vueway
Vueway est un «produit de contraste», un médicament utilisé pour améliorer le contraste
des images obtenues lors des examens d’imagerie par résonance magnétique (IRM). Cela
permet aux médecins de détecter certaines pathologies chez des patients chez qui cela
ne serait pas possible autrement. Vueway est utilisé chez les adultes et les enfants
à partir de 2 ans. Vueway contient la substance active gadopiclénol...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
gadopiclénol
produits de contraste
gadopiclénol
agrément de médicaments
Europe
gadopiclénol
imagerie par résonance magnétique
adulte
enfant
surveillance post-commercialisation des produits de santé
système nerveux central
foie
rein
pancréas
poumon
prostate
région mammaire
appareil locomoteur
rehaussement par gadolinium
injections veineuses
grossesse
Allaitement naturel
VUEWAY
VUEWAY 0,5 mmol/ml, solution injectable
---
N1-SUPERVISEE
Elucirem - Gadopiclenol
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/elucirem
Elucirem est un «produit de contraste», un médicament utilisé pour améliorer le contraste
des images obtenues lors des examens d’imagerie par résonance magnétique (IRM). Il
permet aux médecins de détecter certaines pathologies chez des patients chez qui cela
ne serait pas possible autrement. Elucirem est utilisé chez les adultes et les enfants
à partir de 2 ans. Elucirem contient la substance active gadopiclénol...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
produits de contraste
gadopiclénol
gadopiclénol
agrément de médicaments
Europe
adulte
enfant
adolescent
imagerie par résonance magnétique
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
barrière hémato-encéphalique
foie
rein
pancréas
poumon
prostate
région mammaire
appareil locomoteur
ELUCIREM
ELUCIREM 0,5 mmol/mL, solution injectable
---
N1-SUPERVISEE
Rezzayo - rezafungine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rezzayo
Rezzayo est un médicament antifongique utilisé pour traiter l’adulte atteint de candidose
invasive. La candidose invasive est une infection fongique causée par une levure appelée
Candida qui s’est largement répandue dans l’organisme et peut également être présente
dans le sang. La candidose invasive est rare et Rezzayo a reçu la désignation de «médicament
orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 6 janvier 2021...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
rézafungine
rézafungine
acétate de rézafungine
médicament orphelin
agrément de médicaments
Europe
antifongiques
antifongiques
adulte
candidose invasive
perfusions veineuses
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
acétate de rézafungine
acétate de rézafungine
sujet âgé
bêta-(1,3)-D-glucane synthase
évaluation préclinique de médicament
REZZAYO
REZZAYO 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
---
N1-SUPERVISEE
Scemblix (Scemblix 20 mg comprimés pelliculés - Scemblix 40 mg comprimés pelliculés)
AAP ARRÊTÉE - AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/scemblix-20-mg-40-mg-comprimes-pellicules
Indication de l'AAP arrêtée le 08/06/2023 Traitement des patients adultes atteints
de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive en phase chronique
(LMC-PC Ph ) précédemment traités par au moins deux inhibiteurs de tyrosine kinase
sans mutation T315I et inéligibles au ponatinib...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
asciminib
administration par voie orale
recommandation de bon usage du médicament
asciminib
inhibiteurs de protéines kinases
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
Leucémie aigüe lymphoblastique L2
Leucémie aigüe lymphoblastique L2
mutation
Mutation T315I
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive
SCEMBLIX
---
N1-SUPERVISEE
Dupixent - Dupilumab (PUBLIÉ LE 15/10/2019 - MIS À JOUR LE 06/11/2024)
AAP en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/dupixent
Indication de l'AAP arrêtée le 01/05/2024 : Traitement du prurigo nodulaire modéré
à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique Indication de l'AAP renouvelée
le 21/09/2023 Traitement du prurigo nodulaire modéré à sévère de l’adulte qui nécessite
un traitement systémique. Indication de l'AAP renouvelée le 05/10/2023 Traitement
de la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 mois à 5 ans qui nécessite un
traitement systémique...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
injections sous-cutanées
dupilumab
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
prurigo nodulaire
recommandation de bon usage du médicament
prurigo
dupilumab
eczéma atopique
enfant
DUPIXENT 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
---
N1-SUPERVISEE
Breyanzi 1,1 à 70 10⁶ cellules/mL / 1,1 à 70 10⁶ cellules/mL, dispersion pour
perfusion - lisocabtagene maraleucel
AAP et ATU arrêtées (PUBLIÉ LE 04/10/2022 - MIS À JOUR LE 06/12/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/breyanzi
Fin d'AAP le 13/07/2024
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
lisocabtagène maraleucel
produit contenant uniquement du lisocabtagène maraleucel sous forme parentérale
Autorisation d’Accès Précoce
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
lymphome B diffus à grandes cellules
adulte
lymphome B de haut grade récidivant
lymphome B de haut grade réfractaire
lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B récidivant
lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B réfractaire
lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire
lymphome diffus à grandes cellules B récidivant
perfusions veineuses
continuité des soins
immunothérapie adoptive
antigènes CD19
BREYANZI
lisocabtagène maraleucel
---
N1-SUPERVISEE
Ciclograft 20mg/mL, collyre en solution en récipient unidose - ciclosporine
AAC en cours AAP ayant reçu un avis défavorable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ciclograft-20mg-ml-collyre-en-solution-en-recipient-unidose
AAC en cours - AAP le 10/11/2022 - Début de l'AAP le 01/12/2022
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
notice médicamenteuse
ciclosporine
administration par voie ophtalmique
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
recommandation de bon usage du médicament
transplantation de cornée
rejet du greffon
résumé des caractéristiques du produit
Ciclosporine 2 % (20 mg/ml) collyre en solution en récipient unidose
---
N1-SUPERVISEE
Libmyris - adalimumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/libmyris
Libmyris est un médicament qui agit sur le système immunitaire (les défenses naturelles
du corps). Il est indiqué dans les cas suivants: • psoriasis en plaques (maladie provoquant
l’apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau); • arthrite psoriasique
(maladie provoquant l’apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau accompagnées
d’une inflammation des articulations); • polyarthrite rhumatoïde (maladie provoquant
une inflammation des articulations); • arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
et arthrite liée à l’enthésite (deux maladies rares provoquant une inflammation des
articulations); • spondyloarthrite axiale (inflammation de la colonne vertébrale provoquant
des douleurs dorsales), y compris la spondylarthrite ankylosante et lorsqu’il existe
des signes clairs d’inflammation mais que la radiographie ne fait pas apparaître la
maladie; • maladie de Crohn (maladie provoquant une inflammation des intestins); •
colite ulcérative (maladie provoquant une inflammation et des ulcères sur la paroi
de l’intestin); • hidrosadénite suppurée (acné inversée), une maladie chronique de
la peau provoquant des grosseurs, des abcès (accumulations de pus) et des cicatrices
sur la peau; • uvéite non infectieuse (inflammation de la couche située à l’arrière
du blanc du globe oculaire). Libmyris est essentiellement utilisé chez l’adulte lorsque
sa maladie est sévère, modérément sévère ou qu’elle s’aggrave, ou lorsque les patients
ne peuvent pas utiliser d’autres traitements. Pour de plus amples informations sur
l’utilisation de Libmyris dans toutes les maladies, y compris lorsqu’il peut être
utilisé chez l’enfant, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien. Libmyris
est un médicament «biosimilaire»...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
Adalimumab
Adalimumab
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
produits pharmaceutiques biosimilaires
LIBMYRIS
LIBMYRIS 40 mg, solution injectable en stylo prérempli
LIBMYRIS 80 mg, solution injectable en seringue préremplie
LIBMYRIS 40 mg, solution injectable en seringue préremplie
agrément de médicaments
Europe
injections sous-cutanées
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
arthrite psoriasique
psoriasis
hidrosadénite suppurée
maladie de Crohn
panuvéite
polyarthrite rhumatoïde
rectocolite hémorragique
uvéite postérieure
uvéite intermédiaire
uvéite antérieure chronique (maladie)
pelvispondylite rhumatismale
arthrite juvénile
adalimumab
inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale
inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale
---
N1-SUPERVISEE
TAGRISSO 40 mg, comprimé pelliculé - Tagrisso 80 mg, comprimé pelliculé (osimertinib)
AAP en cours
Indication de l'AAP octroyée le 17/10/2024 En monothérapie dans le traitement des
patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement
avancé, non résécable (stade III), avec mutations activatrices du récepteur du facteur
de croissance épidermique (EGFR) par délétion de l’exon 19 ou substitution de l’exon
21 (L858R) et dont la maladie n’a pas progressé pendant ou après une chimio-radiothérapie
à base de platine.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
osimertinib
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
TAGRISSO
TAGRISSO 40 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
carcinome pulmonaire non à petites cellules
carcinome pulmonaire non à petites cellules
mutation
Tumeurs des bronches
Tumeurs des bronches
récepteur de l'EGF
antinéoplasiques
antinéoplasiques
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de protéines kinases
osimertinib
Autorisation d’Accès Précoce
TAGRISSO 80 mg, comprimé pelliculé
mutation par substitution de l’exon 21 de l'EGFR (L858R)
mutation par délétion de l'exon 19 du gène EGFR
Récepteurs ErbB
acrylamides
dérivés de l'aniline
---
N1-SUPERVISEE
Metalyse - Ténectéplase
Tenecteplase
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Metalyse
Metalyse est un médicament utilisé pour dissoudre les caillots sanguins qui se sont
formés dans les vaisseaux sanguins des adultes ayant eu: • un infarctus aigu (soudain)
du myocarde (crise cardiaque) suspecté dans les six heures suivant l’apparition des
premiers symptômes; • un accident vasculaire cérébral ischémique aigu (causé par l’interruption
de l’alimentation en sang d’une partie du cerveau) dans les 4,5 heures suivant l’apparition
des premiers symptômes. Metalyse est utilisé lorsqu’il a été confirmé que l’accident
ischémique aigu n’était associé à aucune hémorragie cérébrale...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
METALYSE 5000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable
accident vasculaire cérébral aigu du à une ischémie
accident vasculaire cérébral ischémique
infarctus du myocarde
traitement thrombolytique
activateur tissulaire du plasminogène
activateur tissulaire du plasminogène
activateur tissulaire du plasminogène
activateur tissulaire du plasminogène
fibrinolytiques
fibrinolytiques
fibrinolytiques
fibrinolytiques
résultat thérapeutique
évaluation de médicament
injections veineuses
ténectéplase
activateur tissulaire du plasminogène
évaluation médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
METALYSE
METALYSE 10 000 unités, poudre et solvant pour solution injectable
activateur tissulaire du plasminogène
Ténectéplase
Ténectéplase
---
N1-SUPERVISEE
KYMRIAH 1,2 x 106 – 6 x 108 cellules dispersion pour perfusion - Lymphocytes T humains
autologues génétiquement modifiés ex vivo via un vecteur lentiviral codant pour le
récepteur antigénique chimérique (CAR) anti-CD19
AAP et ATU arrêtées AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/kymriah-1-2-x-106-6-x-108-cellules-dispersion-pour-perfusion
Indication de l'AAP renouvelée le 06/07/2023 Traitement des patients adultes présentant
un lymphome folliculaire après au moins deux lignes de traitement qui présentent une
maladie réfractaire ou en rechute pendant ou dans les 6 mois qui suivent la fin de
leur traitement d’entretien ou en rechute après une autogreffe de cellules souches
hématopoïétiques, uniquement lorsque toutes les options thérapeutiques ont été épuisées
sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) Fin d'AAP le 15/09/2024
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
KYMRIAH
KYMRIAH 1,2 x 1 000 000 - 6 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
tisagenlecleucel
tisagenlecleucel
lymphome folliculaire
adulte
lymphome folliculaire réfractaire
lymphome folliculaire récidivant
tisagenlecleucel
gestion du risque
perfusions veineuses
antinéoplasiques
antinéoplasiques
recommandation patients
---
N1-SUPERVISEE
Quels types d'exercices thérapeutiques sont les plus appropriés pour traiter la scoliose
chez les adolescents ?
https://www.cochrane.org/fr/CD007837/BACK_quels-types-dexercices-therapeutiques-sont-les-plus-appropries-pour-traiter-la-scoliose-chez-les
Principaux messages - En raison du manque de données probantes, les bénéfices des
exercices thérapeutiques pour la scoliose idiopathique ne sont pas clairs. - Les participants
qui portent un corset lombaire pourraient voir leur déformation scoliotique progresser
moins vite s'ils effectuent des exercices thérapeutiques. - Par rapport à l'absence
de traitement, les exercices thérapeutiques pourraient avoir peu ou pas d'incidence
sur la progression de la scoliose et les problèmes esthétiques, tout en améliorant
légèrement la qualité de vie. - Il est nécessaire de poursuivre les recherches dans
ce domaine, en se concentrant sur les critères de jugement cliniques les plus pertinents,
tels que la qualité de vie et les problèmes psychologiques et esthétiques.
2024
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Cochrane
Royaume-Uni
France
français
méta-analyse
traitement par les exercices physiques
scoliose
adolescent
résultat thérapeutique
résumé des caractéristiques du produit
résumé ou synthèse en français
---
N1-SUPERVISEE
Adzynma - ADAMTS13r - rADAMTS13
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adzynma
Adzynma est un médicament indiqué dans le traitement des enfants et des adultes atteints
de purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc), une maladie héréditaire
causée par des mutations (modifications) du gène ADAMTS13. Les patients atteints de
cette maladie présentent des épisodes aigus au cours desquels des thromboses (caillots
sanguins) se forment dans les petits vaisseaux sanguins dans tout le corps. Les caillots
peuvent entraver le flux sanguin vers les organes et provoquer des lésions. L’augmentation
de la coagulation entraîne un déficit de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie),
ce qui augmente le risque de saignements. Les patients présentent également de petites
hémorragies sous la peau qui apparaissent comme des taches pourpres (purpura). Le
PTTc provoque également la dégradation des globules rouges plus rapidement que le
corps ne peut les produire, ce qui réduit le taux de globules rouges (anémie hémolytique
microangiopathique), avec des symptômes tels que: fatigue, faiblesse et dyspnée. Le
PTTc est rare et Adzynma a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament
utilisé dans le traitement de maladies rares) le 3 décembre 2008...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicament orphelin
enfant
adulte
Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital
thérapie enzymatique substitutive
Protéine ADAMTS13, humain
protéines recombinantes
Protéine ADAMTS13
Protéine ADAMTS13
gestion du risque
grossesse
Allaitement naturel
agrément de médicaments
Europe
injections veineuses
facteur de von willebrand
surveillance post-commercialisation des produits de santé
ADZYNMA 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
ADZYNMA 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
sujet âgé
apadamtase alfa et cinaxadamtase alfa
ADZYNMA
---
N1-SUPERVISEE
Steqeyma - ustekinumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/steqeyma
Steqeyma est un médicament utilisé pour traiter: • du psoriasis en plaques modéré
à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau). Il est
utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans dont la maladie n’a pas montré
d’amélioration avec d’autres traitements systémiques (du corps entier) du psoriasis
ou qui ne peuvent en utiliser, notamment la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie
(psoralène-ultraviolet A). La PUVAthérapie est un type de traitement dans lequel le
patient reçoit un médicament appelé «psoralène» avant d’être exposé à une lumière
ultraviolette; • du rhumatisme psoriasique actif (inflammation des articulations associée
au psoriasis) chez l’adulte, lorsque la maladie n’a pas montré d’amélioration suffisante
avec d’autres traitements appelés médicaments antirhumatismaux modificateurs de la
maladie (ARMM). Stelara peut être utilisé seul ou en association avec du méthotrexate
(un ARMM); • de la maladie de Crohn active modérée à sévère (une maladie causant une
inflammation de l’intestin) chez les adultes dont la maladie n’a pas montré une amélioration
suffisante avec d’autres traitements de la maladie de Crohn ou qui ne peuvent pas
recevoir ces traitements; Steqeyma contient la substance active ustékinumab et est
un médicament biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui signifie
que Steqeyma est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament
de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Steqeyma est
Stelara...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
STEQEYMA
STEQEYMA 45 mg, solution injectable en seringue préremplie
STEQEYMA 90 mg, solution injectable en seringue préremplie
injections sous-cutanées
produits pharmaceutiques biosimilaires
Ustékinumab
Ustékinumab
arthrite psoriasique
psoriasis
maladie de Crohn
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
ustekinumab
STEQEYMA 130 mg, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
---
N2-AUTOINDEXEE
Yesafili - aflibercept
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/yesafili
Yesafili est un médicament indiqué dans le traitement des adultes atteints: • de la
forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), une maladie qui
touche la partie centrale de la rétine (appelée la macula) située à l’arrière de l’oeil.
La forme humide de la DMLA résulte d’une néovascularisation choroïdienne (la croissance
anormale de vaisseaux sanguins sous la macula), qui peut être associée à des pertes
de liquide et de sang, provoquant un gonflement; • de troubles de la vision dus à
un oedème maculaire (gonflement) qui survient à la suite du blocage soit de la veine
principale qui véhicule le sang depuis la rétine [connu sous le nom d’occlusion de
la veine centrale de la rétine (OVCR)], soit de branches veineuses plus petites [connu
sous le nom d’occlusion d’une branche veineuse rétinienne (OBVR)]; • de troubles de
la vision dus à un oedème maculaire provoqué par un diabète; • de troubles de la vision
dus à une néovascularisation myopique choroïdienne (un type grave de myopie dans lequel
le globe de l’oeil continue à grossir et finit par dépasser la taille normale). Yesafili
est un médicament «biosimilaire». Cela signifie que Yesafili est fortement similaire
à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans
l’UE. Le médicament de référence pour Yesafili est Eylea...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
aflibercept
aflibercept
aflibercept
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N1-SUPERVISEE
inaqovi - cedazuridine / decitabine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/inaqovi
Inaqovi est un médicament anticancéreux utilisé chez les adultes pour le traitement
de la leucémie myéloïde aiguë (LMA), un type de cancer qui touche les globules blancs,
lorsque la maladie a été nouvellement diagnostiquée. On l’utilise chez les patients
qui ne peuvent pas bénéficier d’une chimiothérapie d’induction standard (traitement
initial avec des médicaments anticancéreux)...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
association cédazuridine décitabine
association cédazuridine décitabine
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
cédazuridine
cédazuridine
agrément de médicaments
Europe
Antimétabolites antinéoplasiques
Antimétabolites antinéoplasiques
adulte
leucémie aigüe myéloïde
administration par voie orale
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
décitabine en association
évaluation préclinique de médicament
produit contenant précisément 100 mg de cédazuridine et 35 mg de décitabine par comprimé
oral à libération classique
---
N1-SUPERVISEE
orserdu - elacestrant
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/orserdu
Orserdu est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les hommes et les femmes
ménopausées atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique (qui s’est
propagé à d’autres parties du corps). Orserdu ne peut être utilisé que lorsque les
cellules cancéreuses présentent à leur surface des récepteurs (cibles) des hormones
oestrogènes (cancer positif aux récepteurs aux oestrogènes, RE ) et ne possèdent pas
de grandes quantités d’un récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER2-).
Par ailleurs, il faut avoir établi que les cellules cancéreuses présentent une mutation
(modification) spécifique du gène appelé ESR1. Orserdu est utilisé chez les patients
dont le cancer n’a pas répondu à au moins un traitement hormonal comprenant un médicament
appartenant à la classe des inhibiteurs de CDK 4/6, ou a progressé après ce ou ces
traitements...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
élacestrant
élacestrant
élacestrant
post-ménopause
agrément de médicaments
Europe
modulateurs sélectifs des récepteurs des oestrogènes
modulateurs sélectifs des récepteurs des oestrogènes
tumeurs du sein
tumeur du sein de l'homme
carcinome du sein localement avancé positif aux récepteurs aux oestrogènes
carcinome du sein métastatique positif aux récepteurs aux oestrogènes
carcinome du sein HER2 négatif
administration par voie orale
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
mutation activatrice du gène ESR1
tumeurs du sein
récepteur alpha des oestrogènes
évaluation préclinique de médicament
ORSERDU
ORSERDU 86 mg, comprimé pelliculé
ORSERDU 345 mg, comprimé pelliculé
---
N1-SUPERVISEE
Ebglyss - Lebrikizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ebglyss
Ebglyss est un médicament utilisé dans le traitement de la dermatite atopique modérée
à sévère (également appelée eczéma atopique, lorsque la peau démange et qu’elle est
rouge et sèche). Il est utilisé chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans et
plus et pesant au moins 40 kg. Il est utilisé chez les patients pour lesquels un traitement
appliqué directement sur la peau ne peut pas être mis en oeuvre ou est insuffisant...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
lébrikizumab
lébrikizumab
lébrikizumab
agrément de médicaments
Europe
eczéma atopique
adulte
enfant
adolescent
injections sous-cutanées
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
Interleukine-13
évaluation préclinique de médicament
EBGLYSS
EBGLYSS 250 mg, solution injectable en stylo prérempli
EBGLYSS 250 mg, solution injectable en seringue préremplie
---
N2-AUTOINDEXEE
herwenda - trastuzumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/herwenda
Herwenda est un médicament utilisé dans le traitement des types de cancer suivants:
• le cancer du sein précoce (lorsque le cancer s’est propagé dans le sein ou les glandes
sous le bras, mais pas dans d’autres parties du corps) après chirurgie, chimiothérapie
(médicaments utilisés dans le traitement du cancer) et radiothérapie (traitement au
moyen de radiations), le cas échéant. Il peut également être utilisé à un stade plus
précoce du traitement, en association avec la chimiothérapie. Pour les tumeurs localement
avancées (y compris celles qui sont inflammatoires) ou d’une largeur supérieure à
2 cm, Herceptin est utilisé avant une intervention chirurgicale en association avec
une chimiothérapie, puis à nouveau en monothérapie après une intervention chirurgicale;
Herwenda ne doit être utilisé que chez les patients atteints d’un cancer métastatique
ou d’un cancer du sein précoce dont les tumeurs présentent soit une surexpression
de HER2, soit une amplification du gène HER2; • le cancer du sein métastatique (un
cancer du sein qui s’est propagé dans d’autres parties du corps). Il est utilisé en
monothérapie chez les patients n’ayant pas répondu à des traitements antérieurs. Il
est également utilisé en association avec d’autres médicaments anticancéreux: avec
le paclitaxel ou le docétaxel, ou avec un inhibiteur de l’aromatase; • le cancer gastrique
(cancer de l’estomac) métastatique, en association avec la cisplatine et soit la capécitabine
soit le 5-fluorouracil (d’autres médicaments anticancéreux). Herwenda ne peut être
utilisé que s’il a été démontré que le cancer présente une «surexpression de HER2»:
cela signifie que le cancer produit une protéine spécifique, appelée «HER2», présente
en grandes quantités à la surface des cellules tumorales. Environ un quart des cancers
du sein et un cinquième des cancers gastriques présentent une «surexpression» de HER2.
Herwenda est un médicament «biosimilaire». Cela signifie que Herwenda est fortement
similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé
dans l’UE. Le médicament de référence pour Herwenda est Herceptin...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Trastuzumab
Trastuzumab
trastuzumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N1-SUPERVISEE
aqumeldi - Maléate d'énalapril
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/aqumeldi
Aqumeldi est indiqué chez les enfants et les adolescents de la naissance à 17 ans
pour le traitement de l’insuffisance cardiaque (lorsque le coeur n’est pas en mesure
de pomper suffisamment de sang dans tout l’organisme). Aqumeldi contient la substance
active énalapril. C’est un «médicament hybride». Cela signifie qu’il est similaire
à un médicament de référence autorisé contenant la même substance active, mais qu’il
existe certaines différences entre les deux. Aqumeldi est disponible à une dose inférieure
à celle de son médicament de référence, Renitec, et sous une forme différente adaptée
aux enfants...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Maléate d'énalapril
Maléate d'énalapril
énalapril
médicament hybride
énalapril
énalapril
agrément de médicaments
Europe
enfant
nourrisson
adolescent
défaillance cardiaque
administration par voie orale
comprimé orodispersible
inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
nouveau-né
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
jaypirca - pirtobrutinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jaypirca
Jaypirca est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints
d’un lymphome à cellules du manteau (LCM - un cancer des cellules B, un type de globules
blancs), dont le cancer est réapparu (rechute) ou ne répond plus au traitement (réfractaire),
et qui avaient reçu antérieurement un type de médicament anticancéreux appelé inhibiteur
de la tyrosine kinase de Bruton (BTK). Le lymphome à cellules du manteau est rare
et Jaypirca a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans
le traitement de maladies rares) le 21 juin 2021...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
pirtobrutinib
pirtobrutinib
pirtobrutinib
médicament orphelin
Jaypirca
agrément de médicaments
Europe
antinéoplasiques
antinéoplasiques
adulte
lymphome à cellules du manteau
inhibiteur de BTK
Agammaglobulinaemia tyrosine kinase
inhibiteurs de tyrosine kinase
inhibiteurs de tyrosine kinase
lymphome à cellules du manteau en rechute et/ou réfractaire
lymphome à cellules du manteau réfractaire
lymphome à cellules du manteau récidivant
administration par voie orale
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
évaluation préclinique de médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Degarelix Accord - Degarelix
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/degarelix-accord
Degarelix Accord est un médicament utilisé pour le traitement du cancer de la prostate
(une glande du système de reproduction masculin) chez les hommes adultes, lorsque
le cancer est «hormono-dépendant», ce qui signifie qu’il répond aux traitements qui
réduisent les taux de l’hormone testostérone. Il est utilisé: • pour traiter le cancer
de la prostate hormono-dépendant à un stade avancé. «Avancé» signifie que le cancer
s’est propagé au-delà du pelvis aux tissus adjacents tels que les ganglions lymphatiques
et les os; • avant ou en association avec la radiothérapie pour traiter le cancer
de la prostate hormono-dépendant à haut risque localisé ou localement avancé. «À haut
risque localisé» signifie que le cancer est susceptible de s’étendre au-delà de la
prostate aux tissus adjacents et de devenir «localement avancé». Degarelix Accord
contient la substance active dégarélix et est un «médicament générique». Cela signifie
que Degarelix Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière
qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence
pour Degarelix Accord est Firmagon...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
dégarélix
dégarélix
dégarélix
médicaments génériques
DEGARELIX ACCORD 80 mg, poudre et solvant pour solution injectable
DEGARELIX ACCORD 120 mg, poudre et solvant pour solution injectable
DEGARELIX
---
N1-SUPERVISEE
Tyruko - natalizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tyruko
Tyruko est un médicament utilisé chez l’adulte dans le traitement de la sclérose en
plaques (SEP) très active qui s’aggrave rapidement ou qui n’est pas suffisamment contrôlée
par au moins un autre traitement de fond (un traitement qui peut modifier l’évolution
de la maladie). La SEP est une maladie des nerfs, dans laquelle une inflammation détruit
la gaine protectrice entourant les nerfs et endommage les nerfs eux-mêmes. Tyruko
est utilisé dans le traitement de la SEP de type rémittent-récurrent, c’est-à-dire
lorsque le patient souffre de poussées (rechutes) entre des périodes de stabilisation
des symptômes (rémissions). Tyruko est un «médicament biosimilaire». Cela signifie
que Tyruko est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament
de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Tyruko est
Tysabri...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Natalizumab
Natalizumab
natalizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
sclérose en plaques
agrément de médicaments
Europe
perfusions veineuses
facteurs immunologiques
facteurs immunologiques
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
continuité des soins
évaluation préclinique de médicament
formes très actives de sclérose en plaques rémittente-récurrente chez les patients
âgés de 18 ans et plus présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère
et d’évolution rapide
adulte
intégrine alpha4bêta1
TYRUKO
TYRUKO 300 mg, solution à diluer pour perfusion
---
N1-SUPERVISEE
tepkinly - epcoritamab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tepkinly
Tepkinly est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement des adultes atteints
d’un cancer du sang appelé lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) dont le cancer
a réapparu (en rechute) ou a cessé de répondre (réfractaire) après au moins deux traitements
antérieurs. Le LDGCB est rare et Tepkinly a reçu la désignation de «médicament orphelin»
(médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 24 février 2022...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
épcoritamab
épcoritamab
épcoritamab
médicament orphelin
agrément de médicaments
Europe
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
adulte
lymphome B diffus à grandes cellules
lymphome diffus à grandes cellules B récidivant
lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire
récidive
injections sous-cutanées
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
sujet âgé
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
lyfnua - gefapixant
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/lyfnua
Lyfnua est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints de toux chronique
(de longue durée) inexpliquée ou pour laquelle d’autres traitements n’ont pas fonctionné...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
géfapixant
géfapixant
géfapixant
agrément de médicaments
Europe
Antagonistes des récepteurs purinergiques P2X3
Antagonistes des récepteurs purinergiques P2X3
antagonistes des récepteurs purinergiques P2X
antagonistes des récepteurs purinergiques P2X
toux chronique
adulte
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
administration par voie orale
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
toux chronique réfractaire
toux chronique inexpliquée
sujet âgé
évaluation préclinique de médicament
LYFNUA
LYFNUA 45 mg, comprimé pelliculé
---
N1-SUPERVISEE
tevimbra - tislelizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tevimbra
Tevimbra est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints
d’un cancer épidermoïde de l’oesophage (cancer de l’oesophage, le passage de la bouche
à l’estomac), si le cancer est avancé, s’est propagé à d’autres parties du corps (métastatique)
ou ne peut pas être éliminé par chirurgie (non résécable). Il est utilisé après qu’un
traitement anticancéreux par des médicaments à base de sels de platine n’a pas été
suffisamment efficace. Le cancer de l’oesophage est rare et Tevimbra a été désigné
comme «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares)
le 13 novembre 2020...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
tislélizumab
tislélizumab
tislélizumab
médicament orphelin
agrément de médicaments
Europe
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
Carcinome épidermoïde de l'oesophage
métastase tumorale
carcinome oesophagien épidermoïde métastatique
carcinome épidermoïde de l'oesophage non résecable
carcinome épidermoïde de l'oesophage réfractaire
adulte
perfusions veineuses
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
enrylaze - crisantaspase
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/enrylaze
Enrylaze est un médicament anticancéreux utilisé chez l’adulte et l’enfant âgé d’un
mois et plus pour traiter la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) et le lymphome lymphoblastique
(LLB), des cancers des globules blancs dénommés «lymphoblastes». Il est utilisé en
association avec d’autres médicaments chez les patients ayant développé une hypersensibilité
(réactions allergiques) ou une inactivation silencieuse de l’asparaginase issue d’E.
coli, un autre médicament anticancéreux. Par inactivation silencieuse, on entend le
développement d’anticorps (protéines) qui réduisent l’efficacité de l’asparaginase
sans provoquer de symptômes allergiques apparents...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
asparaginase erwinia chrysanthemi
asparaginase erwinia chrysanthemi
asparaginase
---
N2-AUTOINDEXEE
tyenne - tocilizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tyenne
Tyenne est un médicament utilisé pour traiter: • les adultes atteints de polyarthrite
rhumatoïde sévère qui empire, qui n’ont pas été précédemment traités par un médicament
appelé méthotrexate; • les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée
à sévère, dont les précédents traitements de fonds (DMARD), tels que le méthotrexate
ou des médicaments connus sous le nom d’inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale
(TNF), n’ont pas été suffisamment efficaces ou n’ont pas été tolérés; • les enfants
âgés d’au moins un an atteints d’arthrite juvénile idiopathique systémique active
chez lesquels d’autres traitements (médicaments anti-inflammatoires appelés AINS et
médicaments corticostéroïdes administrés par voie orale ou par injection) n’ont pas
été suffisamment efficaces; • les enfants âgés d’au moins deux ans atteints de polyarthrite
juvénile idiopathique n’ayant pas suffisamment bien répondu à un traitement par méthotrexate.
Pour ces pathologies, Tyenne est utilisé en association avec le méthotrexate, mais
il peut être utilisé seul chez les patients auxquels le méthotrexate ne convient pas.
Tyenne est également utilisé pour traiter: • les adultes atteints d’artérite à cellules
géantes, une maladie dans laquelle les artères, généralement de la tête, sont gonflées;
• les adultes et enfants âgés de deux ans présentant un syndrome de relargage de cytokines
(SRC, une affection pouvant provoquer des nausées, des vomissements, des douleurs
et une faible tension artérielle) sévère ou pouvant engager le pronostic vital. Le
SRC est un effet indésirable de certains traitements anticancéreux et Tyenne est utilisé
pour le SRC causé par des médicaments connus sous le nom de traitements par lymphocytes
T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T). Tyenne peut également être utilisé chez
les adultes atteints de COVID-19 qui reçoivent un traitement par corticostéroïdes
par voie orale ou par injection et nécessitant un apport d’oxygène supplémentaire
ou une ventilation mécanique (assistance respiratoire). Tyenne, qui contient la substance
active tocilizumab, est un médicament «biosimilaire». Cela signifie que Tyenne est
fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence»)
déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Tyenne est RoActemra...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
tocilizumab
tocilizumab
tocilizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N1-SUPERVISEE
Apretude - cabotegravir
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/apretude
Apretude est un médicament utilisé pour prévenir l’infection par le VIH-1 transmis
sexuellement (prophylaxie pré-exposition ou PrEP) chez les adultes et les adolescents
pesant au moins 35 kg qui présentent un risque élevé d’être infectés. Il doit être
utilisé en association avec des pratiques sexuelles à moindre risque, telles que l’utilisation
de préservatifs...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
cabotégravir
cabotégravir
cabotégravir
agrément de médicaments
Europe
adulte
adolescent
infections à VIH
VIH-1 (Virus de l'Immunodéficience humaine de type 1)
Prophylaxie pré-exposition
administration par voie orale
injections musculaires
préparations à action retardée
inhibiteurs de l'intégrase du vih
inhibiteurs de l'intégrase du vih
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Talvey - talquétamab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/talvey
Talvey est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement des adultes atteints
de myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse) lorsque le cancer a réapparu
(en rechute) et n’a pas répondu au traitement (réfractaire). Il est utilisé chez les
patients ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, notamment un agent immunomodulateur,
un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie s’est aggravée
depuis le dernier traitement. Le myélome multiple est rare et Talvey a reçu la désignation
de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares)
le 20 août 2021...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
talquétamab
talquétamab
talquétamab
médicament orphelin
myélome multiple
myélome multiple réfractaire à trois classes d'agents thérapeutiques
myélome multiple récidivant
adulte
agrément de médicaments
Europe
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
injections sous-cutanées
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Flunatop 5 mg, gélule - Flunatop 10 mg, gélule (Flunarizine)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/flunatop
Critères d'octroi : Absence de critères d'octroi. Justifier la demande.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Compassionnel
résumé des caractéristiques du produit
information sur le médicament
flunarizine
---
N1-SUPERVISEE
A-CQ 100 (chloroquine phosphate) 100 mg, comprimé
AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/a-cq-100
Critères d'octroi Traitement de l'accès simple de paludisme à Plasmodium vivax lorsque
les associations à base de dérivés de l'artémisinine ne sont pas appropriées.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
information sur le médicament
diphosphate de chloroquine
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Compassionnel
paludisme à plasmodium vivax
3400890037778
---
N1-SUPERVISEE
Fruzaqla, (fruquintinib) 1 mg, gélule - Fruzaqla, (fruquintinib) 5 mg, gélule
AAC arrêtée (PUBLIÉ LE 09/02/2024 - MIS À JOUR LE 05/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/fruzaqla
Critères d'octroi (Fin d'AAC le 27/01/2025) : Traitement en monothérapie des patients
adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique en progression après tous les
traitements standards appropriés et pour lesquels aucune autre option satisfaisante
n’est disponible ou recommandée. Les patients : doivent avoir été traités
par chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, d'oxaliplatine et d'irinotécan,
doivent avoir été traités ou être inéligibles à un traitement anti-VEGF, et si le
patient est RAS de type sauvage par un traitement anti-EGFR, si le patient a un statut
MSI-H. /dMMR par une immunothérapie et si le patient a une mutation BRAF V600E, un
inhibiteur de BRAF, doivent avoir progressé après un traitement par trifluridine-tipiracil,
ou être intolérants à ce traitement, et doivent avoir progressé après un traitement
par régorafenib, ou être intolérants à ce traitement. En dehors de ces critères,
merci de justifier la demande...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
3400890037860
3400890037853
Autorisation d’Accès Compassionnel
fruquintinib
antinéoplasiques
fruquintinib
inhibiteur de tyrosine kinase ciblant VEGFR
résumé des caractéristiques du produit
information sur le médicament
tumeurs colorectales
métastase tumorale
---
N1-SUPERVISEE
Irenat Tropfen 300 mg/ml, solution buvable en gouttes
AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/irenat
Critères d'octroi A visée diagnostique Suspicion de troubles de l’organification
de l’iode par la glande thyroïde (réalisation d’une épreuve de chasse de l’iode non
organifié lors d’une scintigraphie à l’iode-123), ou protection thyroïdienne lors
d’examens scintigraphiques impliquant des radiopharmaceutiques dont le radionucléide
libre s’accumule dans la thyroïde (en particulier iode radioactif ou technétium-99m)
A visée symptomatique et curatif Hyperthyroïdie par surcharge iodée à l’amiodarone
ou produit de contraste iodé. en association avec les antithyroïdiens de synthèse
(ATS) ou bien en monothérapie dans les hyperthyroïdies non contrôlées par les ATS
ou en cas d’intolérance aux ATS. Hypothyroïdie induite par surcharge iodée à
l’amiodarone dans le cas où la lévothyroxine risque d’entrainer ou entraine une aggravation
de la pathologie cardiaque...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
perchlorate de sodium
Autorisation d’Accès Compassionnel
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
information sur le médicament
hyperthyroïdie induite par l'iode
hypothyroïdie due à un défaut d'organification de l'iodure
---
N1-SUPERVISEE
Elrexfio - elranatamab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/elrexfio
Elrexfio est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement des adultes atteints
de myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse), lorsque le cancer a réapparu
(en rechute) et n’a pas répondu au traitement (réfractaire). Il peut être utilisé
chez les adultes ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, dont un agent immunomodulateur,
un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont le cancer s’est aggravé
depuis le dernier traitement...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Europe
agrément de médicaments
elranatamab
elranatamab
myélome multiple
récidive
maladie néoplasique progressive
myélome multiple réfractaire à trois classes d'agents thérapeutiques
adulte
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
myélome multiple récidivant
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
injections sous-cutanées
Anticorps monoclonaux bispécifiques
Anticorps monoclonaux bispécifiques
syndrome neurotoxique associé aux cellules effectrices du système immunitaire
elranatamab
syndrome de libération de cytokines
continuité des soins
ELREXFIO
ELREXFIO 40 mg/mL, solution injectable
myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements
antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un
anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement
elranatamab
---
N1-SUPERVISEE
Zilbrysq - Zilucoplan
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zilbrysq
Zilbrysq est un médicament utilisé dans le traitement de la myasthénie auto-immune
généralisée (une maladie qui entraîne une faiblesse musculaire et de la fatigue) chez
les adultes dont le système immunitaire produit des anticorps contre une protéine
appelée le récepteur de l'acétylcholine. Il est administré en association avec d’autres
médicaments utilisés pour traiter la myasthénie grave...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
zilucoplan
zilucoplan
zilucoplan
adulte
myasthénie
Myasthénie généralisée
myasthénie auto-immune généralisée avec anticorps anti-RACh
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
positivité des anticorps antirécepteurs d'acétylcholine
myasthénie
gestion du risque
injections sous-cutanées
association de médicaments
---
N1-SUPERVISEE
FINLEE 10 mg, comprimé dispersible - SPEXOTRAS 0,05 mg/mL, poudre pour solution buvable
(dabrafenib-trametinib) - Gliome (pédiatrie)
Ce médicament a une AMM dans cette indication et fait toujours l'objet d'un accès
précoce.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3515581/fr/finlee-spexotras-dabrafenib-trametinib-gliome-pediatrie
Autorisation d’accès précoce renouvelée aux spécialités FINLEE - SPEXOTRAS (dabrafenib-trametinib)
utilisées en association dans les indications : « Traitement des patients pédiatriques
âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de bas grade (GBG) porteur d’une mutation
BRAF V600E qui nécessitent un traitement par voie systémique » « Traitement des patients
pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de haut grade porteur d’une
mutation BRAF V600E qui ont reçu au moins un traitement antérieur par radiothérapie
et/ou chimiothérapie ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Autorisation d’Accès Précoce
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Dabrafénib (mésilate) 10 mg comprimé orodispersible
dabrafénib
inhibiteurs de protéines kinases
antinéoplasiques
enfant
nourrisson
gliome de bas grade de l'enfant
Gliome malin
gliome malin de l'enfant
mutation BRAF V600E présente
recommandation de bon usage du médicament
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
diméthylsufloxyde de tramétinib
administration par voie orale
tramétinib
FINLEE 10 mg, comprimé dispersible
SPEXOTRAS 0,05 mg/mL, poudre pour solution buvable
SPEXOTRAS
FINLEE
avis de la commission de transparence
dabrafénib
protocole dabrafénib/tramétinib
gliome
tramétinib
---
N1-SUPERVISEE
LOARGYS 5 mg/ml, solution injectable pour perfusion (pegzilarginase) - Déficit en
arginase 1
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3516966/fr/loargys-pegzilarginase-deficit-en-arginase-1
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité LOARGYS (pegzilarginase) dans
l'indication « traitement du déficit en arginase 1 (ARG1-D), également connu sous
le nom d’hyperargininémie, chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de
2 ans et plus ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
arginase-1 humaine
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
médicament orphelin
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
pegzilarginase
adolescent
enfant
recommandation de bon usage du médicament
thérapie enzymatique substitutive
continuité des soins
LOARGYS
LOARGYS 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
avis de la commission de transparence
hyperargininémie
arginase-1
pegzilarginase
---
N1-SUPERVISEE
Spexotras - trametinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/spexotras
Spexotras est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des enfants âgés
d’un an et plus atteints d’un gliome (un type de tumeur cérébrale). Il est utilisé
en association avec un autre médicament anticancéreux, le dabrafenib. Spexotras n’est
utilisé que chez les patients dont les cellules cancéreuses du gliome présentent une
mutation (modification) spécifique du gène BRAF appelée BRAF V600E. Spexotras peut
être utilisé chez l’enfant présentant: • un gliome de bas grade nécessitant une thérapie
systémique (un traitement qui touche l’ensemble du corps); • un gliome de haut grade
lorsque le patient a déjà reçu au moins un traitement par radiothérapie ou par chimiothérapie...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
tramétinib
tramétinib
antinéoplasiques
inhibiteurs de protéines kinases
administration par voie orale
agrément de médicaments
diméthylsufloxyde de tramétinib
médicament orphelin
nourrisson
enfant
Europe
tramétinib
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
gliome
protocole dabrafénib/tramétinib
gliome malin de l'enfant
gliome de bas grade de l'enfant
Gliome malin
gliome
mutation BRAF V600E présente
Inhibiteur de protéine kinase kinase activée par les mitogènes
évaluation préclinique de médicament
SPEXOTRAS
SPEXOTRAS 0,05 mg/mL, poudre pour solution buvable
---
N1-SUPERVISEE
Finlee - dabrafenib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/finlee
Finlee est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des enfants âgés
d’un an et plus atteints d’un gliome (un type de tumeur cérébrale). Il est utilisé
en association avec un autre médicament anticancéreux, le trametinib. Finlee n’est
utilisé que chez les patients dont les cellules cancéreuses du gliome présentent une
mutation (modification) spécifique du gène BRAF appelée «BRAF V600E». Finlee peut
être utilisé chez les enfants présentant: • un gliome de bas grade nécessitant une
thérapie systémique; • un gliome de haut grade lorsque le patient a reçu au moins
un traitement antérieur par radiothérapie ou chimiothérapie. Le gliome est rare et
Finlee a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le
traitement de maladies rares) le 9 décembre 2020...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
dabrafénib
dabrafénib
dabrafénib
agrément de médicaments
médicament orphelin
gliome
Gliome malin
nourrisson
enfant
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
protocole dabrafénib/tramétinib
gliome de bas grade de l'enfant
gliome malin de l'enfant
Europe
mésilate de dabrafénib
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de protéines kinases
antinéoplasiques
antinéoplasiques
mutation BRAF V600E présente
administration par voie orale
inhibiteur de BRAF
Protéines proto-oncogènes B-raf
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
FINLEE 10 mg, comprimé dispersible
---
N1-SUPERVISEE
Rystiggo - Rozanolixizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rystiggo
Rystiggo est un médicament utilisé pour le traitement des adultes atteints de myasthénie
auto-immune généralisée (une maladie qui entraîne une faiblesse musculaire et une
fatigue) et dont le système immunitaire produit des anticorps contre des protéines,
appelées récepteurs de l’acétylcholine ou tyrosine kinase spécifique du muscle, qui
se trouvent sur les cellules musculaires. Il est administré en association avec d’autres
médicaments utilisés dans le traitement de la myasthénie auto-immune. La myasthénie
auto-immune est rare et Rystiggo a reçu la désignation de «médicament orphelin» le
22 avril 2020...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
rozanolixizumab
rozanolixizumab
agrément de médicaments
Europe
médicament orphelin
rozanolixizumab
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
adulte
myasthénie
Myasthénie auto-immune de l'adulte
association de médicaments
perfusions sous-cutanées
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
récepteur Fc néonatal
RYSTIGGO
RYSTIGGO 140 mg/mL, solution injectable
myasthénie auto-immune généralisée avec anticorps anti-MuSK
myasthénie auto-immune généralisée avec anticorps anti-RACh
---
N1-SUPERVISEE
Loargys - Pegzilarginase
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/loargys
Loargys est un médicament utilisé pour traiter l’hyperargininémie chez les personnes
âgées de deux ans et plus. Les patients atteints d’hyperargininémie présentent un
déficit en enzyme hépatique arginase-1, ce qui empêche leur organisme de décomposer
un acide aminé appelé arginine. Ceci entraîne une accumulation d’arginine dans le
corps. Cette accumulation peut provoquer des troubles du système nerveux, notamment
des crises d’épilepsie et une raideur des jambes. L’hyperargininémie est rare et Loargys
a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement
de maladies rares) le 14 juillet 2016...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
pegzilarginase
pegzilarginase
pegzilarginase
thérapie enzymatique substitutive
agrément de médicaments
Europe
hyperargininémie
médicament orphelin
enfant
adolescent
adulte
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
perfusions veineuses
LOARGYS
LOARGYS 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
injections sous-cutanées
---
N1-SUPERVISEE
Iptacopan - Fabhalta 200 mg gélules
AAP en cours - Fin d'AAC le 28/08/2024
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/fabhalta
Critères d’octroi de l'AAC Glomérulonéphrite à C3 non transplanté rénal : Absence
de critère d’octroi, justifiez votre demande. Glomérulonéphrite à C3 transplanté rénal
: Pas d'initiation possible. Renouvellement de traitement des patients préalablement
traités par iptacopan et pour lesquels l'efficacité et à la sécurité du traitement
permettent de justifier sa poursuite. Hémoglobinurie paroxystique nocturne : Absence
de critères d’octroi. Justifiez la demande en cas d’inéligibilité à l’accès précoce
pré-AMM en cours. Indication de l'AAP octroyée le 02/05/2024 : En monothérapie dans
le traitement des patients adultes atteints d’hémoglobinurie paroxystique nocturne
(HPN) et présentant une anémie hémolytique (Hb 10g/dL) après un traitement par inhibiteur
du complément C5 pendant au moins 6 mois
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
iptacopan
Autorisation d’Accès Précoce
iptacopan
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
Hémoglobinurie nocturne paroxystique
adulte
anémie hémolytique
facteur B du complément
Autorisation d’Accès Compassionnel
glomérulonéphrite à dépôts de C3
FABHALTA
FABHALTA 200 mg, gélule
---
N1-SUPERVISEE
Pyzchiva - ustekinumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pyzchiva
Pyzchiva est un médicament utilisé pour le traitement: • du psoriasis en plaques modéré
à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau). Il est
utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans dont la maladie n’a pas montré
d’amélioration avec d’autres traitements systémiques (du corps entier) du psoriasis
ou qui ne peuvent en utiliser, notamment la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie
(psoralène-ultraviolet A). La PUVAthérapie est un type de traitement dans lequel le
patient reçoit un médicament appelé «psoralène» avant d’être exposé à une lumière
ultraviolette; • du rhumatisme psoriasique actif (inflammation des articulations associée
au psoriasis) chez l’adulte, lorsque la maladie n’a pas montré d’amélioration suffisante
avec d’autres traitements appelés médicaments antirhumatismaux modificateurs de la
maladie (ARMM). Pyzchiva peut être utilisé seul ou en association avec le méthotrexate
(un ARMM); • de la maladie de Crohn active modérée à sévère (une maladie causant une
inflammation de l’intestin) chez les adultes dont la maladie n’a pas montré une amélioration
suffisante avec d’autres traitements de la maladie de Crohn ou qui ne peuvent pas
recevoir ces traitements; • de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère
(inflammation du gros intestin provoquant ulcérations et saignements) chez les adultes
dont la maladie n’a pas montré une amélioration suffisante avec d’autres traitements
ou qui ne peuvent pas recevoir ces traitements. Pyzchiva est un médicament «biosimilaire».
Cela signifie que Pyzchiva est fortement similaire à un autre médicament biologique
(le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence
pour Pyzchiva est Stelara...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
Ustékinumab
Ustékinumab
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
produits pharmaceutiques biosimilaires
PYZCHIVA
PYZCHIVA 130 mg, solution à diluer pour perfusion
ustekinumab
psoriasis
arthrite psoriasique
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
maladie de Crohn
rectocolite hémorragique
produit contenant uniquement de l'ustékinumab sous forme parentérale
perfusions veineuses
inhibiteurs d'interleukine
inhibiteurs d'interleukine
Interleukine-12
Interleukine-23
PYZCHIVA 45 mg, solution injectable en seringue préremplie
PYZCHIVA 90 mg, solution injectable en seringue préremplie
injections sous-cutanées
---
N1-SUPERVISEE
Skyclarys - Omaveloxolone
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/skyclarys
Skyclarys est un médicament utilisé chez les patients âgés de 16 ans et plus pour
traiter l’ataxie de Friedreich, une maladie héréditaire qui provoque des lésions du
système nerveux, entraînant des difficultés de coordination, d’équilibre et de mouvement,
de la fatigue, des difficultés à parler, ainsi qu’un risque accru de cardiomyopathie
(lésions du muscle cardiaque) et de diabète. L’ataxie de Friedreich est rare et Skyclarys
a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement
de maladies rares) le 27 juin 2018...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
omavéloxolone
omavéloxolone
agrément de médicaments
Europe
médicament orphelin
Omavéloxolone 50 mg gélule
ataxie de Friedreich
continuité des soins
administration par voie orale
surveillance post-commercialisation des produits de santé
adulte
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
SKYCLARYS
SKYCLARYS 50 mg, gélule
omavéloxolone
---
N2-AUTOINDEXEE
Jubbonti - denosumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jubbonti
Jubbonti est un médicament utilisé dans le traitement des affections suivantes: •
l’ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées et chez
les hommes qui présentent un risque accru de fractures (cassures) des os. Chez les
femmes post-ménopausées, Jubbonti réduit le risque de fractures de la colonne vertébrale
et dans les autres parties du corps, y compris la hanche; • la perte osseuse chez
les hommes suivant un traitement contre le cancer de la prostate qui accroît leur
risque de fracture. Jubbonti réduit le risque de fractures de la colonne vertébrale;
• la perte osseuse chez les adultes présentant un risque accru de fractures qui suivent
un traitement à long terme par corticostéroïdes administrés par voie orale ou par
injection. Jubbonti est un médicament biologique qui contient la substance active
denosumab. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire». Cela signifie que Jubbonti est
fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence»)
déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Jubbonti est Prolia...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Dénosumab
Dénosumab
agrément de médicaments
Europe
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N1-SUPERVISEE
Filspari - Sparsentan
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/filspari
Filspari est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints de néphropathie
à immunoglobulines A primitive, une maladie dans laquelle les reins cessent progressivement
de fonctionner jusqu’à l’insuffisance rénale. Les patients ont besoin d’une dialyse
(un processus permettant d’éliminer les substances indésirables ou l’excès de liquide
dans le sang) ou d’une transplantation rénale. «Primitive» signifie que la cause de
la maladie n’est pas connue. Le médicament doit être utilisé chez les personnes qui
ont au moins 1 g de protéines dans leur urine par jour ou un rapport protéines/créatinine
urinaires d’au moins 0,75 g/g (autre moyen utilisé pour mesurer le taux de protéines
dans l’urine). Filspari a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament
utilisé dans le traitement de maladies rares) le 19 octobre 2020...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
agrément de médicaments
Europe
sparsentan
sparsentan
médicament orphelin
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
adulte
glomérulonéphrite à dépôts d'IgA
néphropathie à immunoglobulines A primitive
administration par voie orale
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
Antagonistes du récepteur de type A de l'endothéline
Antagonistes du récepteur de type A de l'endothéline
Antagonistes des récepteurs à l'angiotensine-II
Antagonistes des récepteurs à l'angiotensine-II
évaluation préclinique de médicament
sparsentan
---
N1-SUPERVISEE
Awiqli - Insuline icodec
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/awiqli
Awiqli est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints de diabète.
Il contient la substance active insuline icodec, une insuline d’action prolongée...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
agrément de médicaments
Europe
insuline icodec
insuline icodec
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
insuline icodec
adulte
diabète de type 1
préparations à action retardée
injections sous-cutanées
association de médicaments
diabète de type 2
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
hypoglycémiants
hypoglycémiants
---
N2-AUTOINDEXEE
Omlyclo - omalizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/omlyclo
Omlyclo est un médicament utilisé pour améliorer le contrôle de l’asthme persistant
sévère causé par une allergie. Il est utilisé comme complément au traitement de l’asthme
chez les patients à partir de 6 ans chez qui l’asthme est causé par un anticorps appelé
immunoglobuline E (IgE). Omlyclo doit être utilisé uniquement chez les patients qui:
• ont eu un résultat positif à un test cutané pour une allergie causée par un allergène
(une substance qui provoque une allergie) dans l’air, comme les acariens, le pollen
ou la moisissure; • présentent des symptômes fréquents pendant la journée ou se réveillent
pendant la nuit; • ont eu de nombreuses crises d’asthme sévères malgré la prise de
fortes doses de corticoïdes inhalés associés à un bêta-2 agoniste inhalé à longue
durée d’action (autre médicament contre l’asthme). Chez les patients âgés de 12 ans
ou plus, Omlyclo doit être utilisé uniquement si la fonction pulmonaire est réduite
(mesurée comme inférieure à 80 % de leur VEMS, le volume maximal d’air qu’ils peuvent
expirer en une seconde). Omlyclo est également utilisé pour traiter: • l’urticaire
(éruption cutanée avec démangeaisons) chronique (de longue durée) spontanée. Il est
utilisé comme complément à un traitement existant chez les patients âgés de 12 ans
ou plus chez qui le traitement par un antihistaminique (autre médicament contre l’urticaire)
n’est pas suffisamment efficace; • la rhinosinusite chronique sévère avec polypose
naso-sinusienne (inflammation de la muqueuse du nez et des sinus avec gonflement du
nez) chez l’adulte. Il est utilisé avec un corticoïde administré dans le nez lorsque
le corticoïde seul n’est pas suffisamment efficace. Omlyclo contient la substance
active omalizumab et est un médicament biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire»,
ce qui signifie qu’il est fortement similaire à un autre médicament biologique (le
«médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour
Omlyclo est Xolair...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
Omalizumab
Omalizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N2-AUTOINDEXEE
Lytenava - bevacizumab gamma
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/lytenava
Lytenava est un médicament indiqué chez l’adulte dans le traitement de la forme «humide»
de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), une maladie qui touche la partie
centrale de la rétine (appelée la macula) à l’arrière de l’oeil. La forme humide de
la DMLA résulte d’une croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la rétine, qui
peut entraîner des pertes de liquide et de sang et provoquer un gonflement. Lytenava
contient la substance active bévacizumab gamma...é
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
agrément de médicaments
Europe
bévacizumab
bévacizumab
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Dabigatran Etexilate Leon Farma - dabigatran etexilate
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/dabigatran-etexilate-leon-farma
Dabigatran étexilate Leon Farma est un médicament anticoagulant (un médicament qui
empêche la coagulation du sang) utilisé pour: • prévenir la formation de caillots
sanguins dans les veines chez des adultes qui ont subi une chirurgie de remplacement
de la hanche ou du genou; • prévenir les accidents vasculaires cérébraux (AVC, qui
sont dus à un caillot sanguin dans le cerveau) et les embolies systémiques (présence
d’un caillot sanguin dans un autre organe) chez les adultes atteints d’une anomalie
du rythme cardiaque appelée «fibrillation atriale non valvulaire» et qui sont considérés
comme exposés à un risque d’AVC; • traiter la thrombose veineuse profonde (TVP, un
caillot sanguin dans une veine profonde, en général dans la jambe) et l’embolie pulmonaire
(EP, un caillot dans un vaisseau sanguin alimentant les poumons) chez les adultes,
et pour prévenir la récidive; • le traitement des caillots sanguins dans les veines
chez les enfants et la prévention de leur récidive. Dabigatran étexilate Leon Farma
contient la substance active dabigatran étexilate. Dabigatran étexilate Leon Farma
est un «médicament générique». Cela signifie que Dabigatran étexilate Leon Farma contient
la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence»
déjà autorisé dans l'UE. Le médicament de référence pour Dabigatran étexilate Leon
Farma est Pradaxa...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicaments génériques
agrément de médicaments
Europe
Étexilate de dabigatran
Étexilate de dabigatran
---
N1-SUPERVISEE
Tizveni - tislelizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tizveni
Tizveni est un médicament contre le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC).
Il est utilisé chez les adultes pour traiter: • le CBNPC non épidermoïde, en association
avec le pémétrexed (un médicament de chimiothérapie qui tue les cellules en division,
telles que les cellules cancéreuses) et le cisplatine ou le carboplatine (d’autres
médicaments de chimiothérapie) lorsque la maladie est métastatique (c’est-à-dire qu’elle
s’est propagée à d’autres parties du corps) ou lorsque la tumeur est localement avancée
(c’est-à-dire qu’elle s’est propagée dans les tissus autour des poumons, mais pas
à d’autres parties du corps) et ne peut pas être traitée par intervention chirurgicale
ou des médicaments à base de platine. Tizveni est utilisé lorsqu’au moins 50 % des
cellules tumorales présentent la protéine PD-L1 à leur surface et que le cancer ne
présente pas de mutations (modifications) des gènes EGFR et ALK; • le CBNPC épidermoïde,
en association avec le carboplatine et le paclitaxel ou le nab-paclitaxel (d’autres
médicaments contre le cancer), lorsque la maladie est métastatique ou lorsque la tumeur
est localement avancée et ne peut pas être traitée par intervention chirurgicale ou
des médicaments à base de platine; • le CBNPC localement avancé ou métastatique, lorsque
le traitement anticancéreux par des médicaments à base de platine n’a pas été suffisamment
efficace. Chez ces patients, Tizveni est utilisé en monothérapie. Les patients dont
le cancer va de pair avec une mutation des gènes EGFR ou ALK doivent également avoir
reçu des médicaments ciblant ces mutations avant de commencer le traitement par Tizveni.
Tizveni contient la substance active tislélizumab...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
agrément de médicaments
Europe
tislélizumab
tislélizumab
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
tislélizumab
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
carcinome pulmonaire non à petites cellules
adulte
cancer bronchique non à petites cellules de type non épidermoïde localement avancé
ou métastatique
cancer bronchique non à petites cellules de type épidermoïde localement avancé ou
métastatique
cancer bronchopulmonaire non à petites cellules localement avancé ou métastatique
exprimant PD-L1
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
perfusions veineuses
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Apremilast Accord
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/apremilast-accord
Apremilast Accord est un médicament indiqué dans le traitement des adultes présentant:
• un psoriasis en plaques modéré à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges
squameuses sur la peau). Il est utilisé chez les patients qui n’ont pas réagi ou ne
peuvent utiliser d’autres traitements systémiques (qui affectent l’ensemble du corps)
du psoriasis, notamment la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVA thérapie (photothérapie
UVA psoralène). La PUVA thérapie est un type de traitement au cours duquel le patient
reçoit un médicament contenant un composé appelé «psoralène» avant d’être exposé à
de la lumière ultraviolette; • un rhumatisme psoriasique actif (inflammation des articulations
associée au psoriasis) chez les patients qui ne peuvent pas prendre ou n’ont pas réagi
suffisamment bien à d’autres traitements appelés «traitements de fond antirhumatismaux»
(Disease-Modifying Antirheumatic Drugs, DMARD). Apremilast Accord peut être utilisé
seul ou en association avec d’autres DMARD; • des aphtes buccaux causés par la maladie
de Behçet, une maladie inflammatoire susceptible d’affecter de nombreuses parties
du corps. Apremilast Accord est un «médicament générique». Cela signifie qu’Apremilast
Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament
de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Apremilast
Accord est Otezla...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
agrément de médicaments
Europe
aprémilast
aprémilast
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicaments génériques
---
N1-SUPERVISEE
Voydeya - Danicopan
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/voydeya
Voydeya est un médicament utilisé chez l’adulte dans le traitement de l’hémoglobinurie
paroxystique nocturne (HPN), une maladie dans laquelle une dégradation excessive des
cellules sanguines entraîne une anémie (faibles taux de globules rouges), une thrombose
(caillots de sang dans les vaisseaux sanguins), une pancytopénie (faibles taux de
cellules sanguines) et des urines foncées [dues à la libération dans les urines de
grandes quantités d’hémoglobine (la protéine des globules rouges qui transporte de
l’oxygène dans l’organisme)]. Voydeya est utilisé en complément du ravulizumab ou
de l’eculizumab (d’autres médicaments destinés à traiter l’HPN) chez les patients
qui continuent à présenter une anémie malgré ces traitements. L’HPN est rare et Voydeya
a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement
de maladies rares) le 12 décembre 2017...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
agrément de médicaments
Europe
danicopan
danicopan
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicament orphelin
adulte
Hémoglobinurie nocturne paroxystique
administration par voie orale
facteur D du complément
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
danicopan
évaluation préclinique de médicament
VOYDEYA
VOYDEYA 100 mg, comprimé pelliculé
VOYDEYA 50 mg + 100 mg, comprimé pelliculé
---
N1-SUPERVISEE
Ibuprofen Gen.Orph
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ibuprofen-genorph
Ibuprofène Gen.Orph est un médicament utilisé pour le traitement du «canal artériel
persistant» chez les nouveau-nés prématurés nés au moins six semaines avant terme
(âge gestationnel inférieur à 34 semaines). Le canal artériel persistant est une pathologie
dans laquelle le canal artériel (le vaisseau sanguin qui permet au sang de contourner
les poumons du bébé avant la naissance) ne se ferme pas après la naissance, provoquant
des problèmes cardiaques et pulmonaires chez le bébé. Ibuprofène Gen.Orph est un «médicament
générique». Cela signifie qu’Ibuprofène Gen.Orph contient la même substance active
et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans
l’UE. Le médicament de référence pour Ibuprofène Gen.Orph est Pedea...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicaments génériques
ibuprofène
ibuprofène
IBUPROFENE GEN.ORPH 5 mg/mL, solution injectable
injections veineuses
prématuré
nouveau-né
agrément de médicaments
Europe
inhibiteurs des cyclooxygénases
inhibiteurs des cyclooxygénases
IBUPROFENE
PEDEA 5 mg/ml, solution injectable
interactions médicamenteuses
ibuprofène
---
N1-SUPERVISEE
Ryzneuta - efbemalenograstim alfa
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ryzneuta
Ryzneuta est un médicament qui stimule la production de globules blancs. Il est utilisé
pour réduire la durée de la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de
globules blancs) et l’apparition de la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée
de fièvre) chez les patients traités par chimiothérapie cytotoxique (médicaments destinés
à traiter le cancer en tuant les cellules). Ryzneuta n’est pas destiné à être utilisé
chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique ou de syndromes myélodysplasiques
(maladies dans lesquelles un grand nombre de cellules sanguines anormales sont produites)...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
agrément de médicaments
Europe
efbémalénograstim alfa
efbémalénograstim alfa
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
efbémalénograstim alfa
neutropénie
neutropénie fébrile
neutropénie induite par une chimiothérapie cytotoxique
injections sous-cutanées
neutropénie
chimiothérapie cytotoxique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
facteurs de stimulation des colonies
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Emblaveo - aztreonam / avibactam
code ATC : J01DF51
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emblaveo
Emblaveo est un antibiotique utilisé chez l’adulte pour le traitement: • des infections
intra-abdominales (du ventre) compliquées (difficiles à traiter); • des pneumonies
nosocomiales (infections des poumons contractées pendant un séjour à l’hôpital), dont
les pneumonies acquises sous ventilation mécanique (pneumonies qui se développent
chez les patients utilisant une machine appelée ventilateur pour les aider à respirer);
• des infections des voies urinaires (parties du corps qui collectent et éliminent
l’urine) compliquées, dont les pyélonéphrites (infections des reins); • des infections
dues à certains types de bactéries appelées bactéries aérobies à Gram négatif lorsque
les patients disposent d’options thérapeutiques limitées...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
association médicamenteuse
avibactam
avibactam
aztréonam
aztréonam
antibactériens
antibactériens
adulte
Inhibiteurs des bêta-lactamases
Inhibiteurs des bêta-lactamases
infections intra-abdominales
infections intra-abdominales compliquées
Pneumonie associée aux soins
infection urinaire compliquée
pyélonéphrite
bactéries aérobies à gram négatif
infections bactériennes à gram négatif
perfusions veineuses
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
EMBLAVEO
EMBLAVEO 1,5 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
aztréonam et inhibiteur de bêtalactamases
---
N2-AUTOINDEXEE
Incellipan - [vaccin grippal pandémique (H5N1) (antigènes de surface, inactivé, avec
adjuvant, produit en culture cellulaire)]
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/incellipan
Incellipan est un vaccin de préparation à une pandémie utilisé pour protéger les adultes
et les enfants contre la grippe. Il ne peut être utilisé que pendant une pandémie
déclarée officiellement par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) ou au sein de
l’Union européenne (UE). Une pandémie survient lorsqu’une souche de grippe est susceptible
de se propager facilement d’une personne à l’autre en raison de l’absence d’immunité
(protection) des personnes contre cette souche. Incellipan contient de petites quantités
de protéines provenant du virus de la grippe. Le virus a été inactivé de sorte qu’il
ne provoque aucune maladie chez les personnes qui reçoivent le vaccin...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Celldemic - [vaccin grippal zoonotique (H5N1) (antigènes de surface, inactivé, avec
adjuvant, produit en culture cellulaire)]
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/celldemic
Celldemic est un vaccin utilisé pour protéger les adultes et les enfants à partir
de l’âge de 6 mois contre la grippe causée par le virus grippal A de sous-type H5N1
(parfois appelée «grippe aviaire»). Celldemic contient de petites quantités de protéines
provenant d’une souche H5N1 du virus grippal A. Le virus a été inactivé de sorte qu’il
ne provoque aucune maladie chez les personnes qui reçoivent le vaccin...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
---
N1-SUPERVISEE
Zynyz - retifanlimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zynyz-0
Zynyz est un médicament utilisé chez l’adulte dans le traitement du carcinome à cellules
de Merkel (CCM; un type de cancer de la peau) qui ne peut être guéri par une intervention
chirurgicale ou une radiothérapie. Il est utilisé lorsque le cancer est métastatique
(s’est propagé dans d’autres parties du corps) ou lorsque celui-ci est localement
avancé en rechute (s’est propagé aux tissus voisins). Le carcinome à cellules de Merkel
est rare et Zynyz a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé
dans le traitement de maladies rares) le 13 janvier 2023...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
rétifanlimab
rétifanlimab
médicament orphelin
rétifanlimab
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
anticorps monoclonaux
carcinome à cellules de Merkel
carcinome à cellules de Merkel métastatique
carcinome à cellules de Merkel localement avancé
carcinome à cellules de Merkel non résécable
carcinome à cellules de Merkel récidivant
adulte
perfusions veineuses
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Nintedanib Accord
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nintedanib-accord
Nintedanib Accord est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints:
• de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), une maladie de cause inconnue dans laquelle
des tissus fibreux se forment dans les poumons; • de pneumopathie interstitielle diffuse
associée à la sclérodermie systémique, une maladie dans laquelle le système immunitaire
(les défenses naturelles du corps) est hyperactif, entraînant la production de tissus
fibreux et des cicatrices évolutives dans les poumons; • d’autres pneumopathies interstitielles
fibrosantes chroniques ayant un caractère évolutif. Nintedanib Accord contient la
substance active nintédanib et est un «médicament générique». Cela signifie que Nintedanib
Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament
de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Nintedanib
Accord est Ofev...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
nintédanib
nintédanib
médicaments génériques
---
N1-SUPERVISEE
Veoza - fezolinetant
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/veoza
Veoza est un médicament utilisé pour traiter les symptômes vasomoteurs modérés à sévères
(également appelés bouffées de chaleur ou sueurs nocturnes) associés à la ménopause...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
fézolinétant
fézolinétant
fézolinétant
bouffées de chaleur
ménopause
récepteur neurokinine 3
antagoniste du récepteur neurokinine 3
antagoniste du récepteur neurokinine 3
neurokinine B
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
VEOZA
VEOZA 45 mg, comprimé pelliculé
---
N2-AUTOINDEXEE
Niapelf - paliperidone
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/niapelf
Niapelf est un médicament antipsychotique utilisé dans le traitement d’entretien de
la schizophrénie chez les adultes dont la maladie a déjà été stabilisée par un traitement
par palipéridone ou rispéridone. Certains patients dont les symptômes ne sont pas
encore stabilisés peuvent tout de même recevoir Niapelf s’ils ont bien répondu à la
palipéridone ou à la rispéridone par voie orale (buccale) dans le passé, si leurs
symptômes sont légers à modérés et si un traitement injectable à action prolongée
est nécessaire. Niapelf est un «médicament générique». Cela signifie que Niapelf contient
la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence»
déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Niapelf est Xeplion...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
Palmitate de palipéridone
Palmitate de palipéridone
médicaments génériques
---
N1-SUPERVISEE
Exblifep - cefepime / enmetazobactam
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/exblifep
Exblifep est un antibiotique utilisé chez l’adulte dans le traitement: • des infections
compliquées (difficiles à traiter) des voies urinaires (parties du corps qui collectent
et éliminent l’urine), y compris les pyélonéphrites (infection des reins); • de la
pneumonie nosocomiale (une infection des poumons contractée à l’hôpital), y compris
la pneumonie acquise sous ventilation mécanique (pneumonie qui se développe chez les
patients utilisant une machine appelée ventilateur pour les aider à respirer); • de
la bactériémie (bactéries dans le sang) lorsqu’elle est associée ou suspectée d’être
associée à une infection compliquée des voies urinaires ou à une pneumonie nosocomiale.
Les prescripteurs doivent tenir compte des recommandations officielles concernant
l’utilisation appropriée des antibiotiques...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
association céfépime enmétazobactam
association céfépime enmétazobactam
enmétazobactam
enmétazobactam
Céfépime
Céfépime
Inhibiteurs des bêta-lactamases
Inhibiteurs des bêta-lactamases
antibactériens
antibactériens
adulte
pyélonéphrite
infections urinaires
infection urinaire compliquée
Pneumonie associée aux soins
pneumopathie infectieuse sous ventilation assistée
bactériémie
perfusions veineuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
céfépime et inhibiteur de béta-lactamases
évaluation préclinique de médicament
bactéries productrices de carbapénémases OXA-48
infection causée par Enterobacteriaceae produisant de la carbapénemase
---
N1-SUPERVISEE
Casgevy - Exagamglogene autotemcel
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/casgevy
Casgevy est un médicament utilisé dans le traitement des troubles sanguins connus
sous le nom de bêta-thalassémie et de drépanocytose chez les patients âgés de 12 ans
et plus. Pour la bêta-thalassémie, Casgevy est utilisé chez les patients qui ont besoin
de transfusions sanguines régulières. Les patients atteints de cette maladie ne produisent
pas suffisamment d’hémoglobine, la protéine présente dans les globules rouges qui
transporte l’oxygène dans l’organisme. En conséquence, ces patients présentent de
faibles niveaux de globules rouges et ont besoin de transfusions sanguines fréquentes.
Pour la drépanocytose, Casgevy est utilisé chez les patients souffrant d’une maladie
grave et de crises douloureuses récurrentes. Les patients atteints de cette maladie
présentent une forme anormale d’hémoglobine, ce qui rend les globules rouges rigides
et collants et les fait passer d’une forme de disque à une forme de croissant (comme
une faucille). Ces cellules peuvent bloquer les vaisseaux sanguins, provoquant des
crises douloureuses qui affectent la poitrine, l'abdomen (ventre) et d'autres parties
du corps. La bêta-thalassémie et la drépanocytose sont rares, et Casgevy a reçu la
désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies
rares). Des informations complémentaires sur les désignations de médicaments orphelins
sont disponibles sur le site web de l’EMA (bêta-thalassémie: 17 octobre 2019; drépanocytose:
9 janvier 2020) Casgevy contient en tant que substance active des cellules souches
génétiquement modifiées (des cellules susceptibles de se transformer en cellules sanguines)
prélevées dans le propre sang du patient. Il est utilisé lorsque les traitements à
base de cellules souches sont indiqués et lorsqu’aucun donneur de cellules souches
adéquat n’est disponible...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
exagamglogène autotemcel
exagamglogène autotemcel
exagamglogène autotemcel
bêta-Thalassémie
bêta thalassémie dépendante des transfusions
drépanocytose
adolescent
adulte
médicament orphelin
perfusions veineuses
transplantation de cellules souches hématopoïétiques
conditionnement pour greffe
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
Thérapie cellulaire
crises vaso-occlusives douloureuses récurrentes de la drépanocytose
CASGEVY
CASGEVY 4 à 13 x 1 000 000 cellules/mL, dispersion pour perfusion
---
N2-AUTOINDEXEE
Pomalidomide Viatris
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pomalidomide-viatris
Pomalidomide Viatris est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement du
myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse). Il est utilisé en combinaison avec
le bortézomib (un autre médicament anticancéreux) et la dexaméthasone (un médicament
anti-inflammatoire) chez les adultes ayant reçu au moins un traitement comportant
le lénalidomide (un autre médicament anticancéreux). Il est également utilisé en association
avec de la dexaméthasone, chez les adultes qui ont reçu au moins deux thérapies antérieures,
toutes deux incluant le lénalidomide et le bortézomib, et dont la maladie s’est aggravée.
Pomalidomide Viatris est un «médicament générique». Cela signifie que Pomalidomide
Viatris contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament
de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Pomalidomide
Viatris est Imnovid...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
pomalidomide
pomalidomide
médicaments génériques
---
N2-AUTOINDEXEE
Naveruclif - paclitaxel
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/naveruclif
Naveruclif est utilisé pour traiter les cancers suivants chez les adultes: • le cancer
du sein métastatique, lorsque le premier traitement a cessé d’agir et que le traitement
standard, y compris une «anthracycline» (un autre type de médicament anticancéreux),
n’est pas approprié. «Métastatique» signifie que le cancer s’est propagé à d’autres
parties du corps; • l’adénocarcinome du pancréas métastatique, comme premier traitement
associé à un autre médicament anticancéreux, la gemcitabine; • le cancer du poumon
non à petites cellules, en tant que premier traitement en association avec le médicament
anticancéreux carboplatine lorsque le patient ne peut pas subir d’intervention chirurgicale
ou de radiothérapie. Naveruclif est un «médicament générique». Cela signifie que Naveruclif
contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament
de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Naveruclif
est Abraxane...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
paclitaxel
paclitaxel
médicaments génériques
NAVERUCLIF 5 mg/mL, poudre pour dispersion pour perfusion
NAVERUCLIF
---
N1-SUPERVISEE
Velsipity - Etrasimod
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/velsipity
Velsipity est un médicament utilisé pour traiter les personnes âgées de 16 ans et
plus atteintes de colite ulcérative (une maladie provoquant une inflammation et des
ulcères dans la paroi de l’intestin). Il est utilisé pour traiter une maladie modérément
à sévèrement active lorsque le traitement standard ou les agents biologiques (médicaments
produits par des cellules cultivées en laboratoire) n’ont pas été suffisamment efficaces
ou ne peuvent pas être utilisés par le patient...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
agrément de médicaments
Europe
étrasimod
étrasimod
rectocolite hémorragique
étrasimod
administration par voie orale
adulte
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
VELSIPITY
VELSIPITY 2 mg, comprimé pelliculé
étrasimode arginine
étrasimode arginine
agents immunomodulateurs
agents immunomodulateurs
modulateur du récepteur de la sphingosine-1-phosphate
modulateur du récepteur de la sphingosine-1-phosphate
---
N2-AUTOINDEXEE
Mevlyq - eribuline
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mevlyq
Mevlyq est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement du cancer du sein
localement avancé ou métastatique, qui a continué de se propager après au moins un
traitement antérieur contre le cancer avancé. Le traitement antérieur doit avoir comporté
des médicaments anticancéreux des types de ceux connus sous le nom d'anthracyclines
et de taxanes, sauf si ces traitements n'étaient pas appropriés. «Métastatique» signifie
que le cancer s’est propagé à d’autres parties du corps. Mevlyq est également indiqué
dans le traitement des adultes atteints d’un liposarcome avancé ou métastatique (un
type de cancer des tissus mous qui se développe à partir des cellules adipeuses) dont
l’ablation chirurgicale est impossible. Il est utilisé chez les patients qui ont déjà
été traités au moyen d'anthracyclines (à moins que ce traitement n'ait pas été adapté).
Mevlyq est un «médicament générique». Cela signifie que Mevlyq contient la même substance
active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé
dans l’UE. Le médicament de référence pour Mevlyq est Halaven...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
agrément de médicaments
Europe
éribuline
éribuline
médicaments génériques
---
N2-AUTOINDEXEE
Uzpruvo - ustekinumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/uzpruvo
Uzpruvo est un médicament utilisé pour le traitement: • du psoriasis en plaques modéré
à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau). Il est
utilisé chez les adultes et les enfants à partir de 6 ans dont la maladie n’a pas
montré d’amélioration suffisante avec d’autres traitements systémiques (du corps entier)
du psoriasis ou qui ne peuvent en utiliser, notamment la ciclosporine, le méthotrexate
ou la PUVAthérapie (psoralène-ultraviolet A). La PUVAthérapie est un type de traitement
dans lequel le patient reçoit un médicament appelé «psoralène» avant d’être exposé
à une lumière ultraviolette; • du rhumatisme psoriasique actif (inflammation des articulations
associée au psoriasis) chez l’adulte, lorsque la maladie n’a pas montré d’amélioration
suffisante avec d’autres traitements appelés médicaments antirhumatismaux modificateurs
de la maladie (ARMM). Uzpruvo peut être utilisé seul ou en association avec le méthotrexate
(un ARMM); • de la maladie de Crohn active modérée à sévère (une maladie causant une
inflammation de l’intestin) chez les adultes dont la maladie n’a pas montré une amélioration
suffisante avec d’autres traitements de la maladie de Crohn ou qui ne peuvent pas
recevoir ces traitements. Uzpruvo est un «médicament biosimilaire». Cela signifie
qu’Uzpruvo est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament
de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Uzpruvo est
Stelara...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
agrément de médicaments
Europe
Ustékinumab
Ustékinumab
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
produits pharmaceutiques biosimilaires
UZPRUVO
UZPRUVO 90 mg, solution injectable en seringue préremplie
UZPRUVO 45 mg, solution injectable en seringue préremplie
UZPRUVO 130 mg, solution à diluer pour perfusion
---
N2-AUTOINDEXEE
Rimmyrah - ranibizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rimmyrah
Rimmyrah est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints de certains problèmes
de vue causés par un endommagement de la rétine (la couche photosensible située à
l’arrière de l’oeil) et plus précisément de sa région centrale, appelée macula. La
macula assure la vision nécessaire pour voir les détails dans les tâches quotidiennes
telles que la conduite, la lecture et la reconnaissance des visages. Rimmyrah est
utilisé pour traiter: • la forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l’âge
(DMLA). La forme humide de la DMLA résulte d’une néovascularisation choroïdienne (la
croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la rétine, qui peut entraîner des pertes
de liquide et de sang et provoquer un gonflement); • l’oedème maculaire (gonflement
de la macula) causé par le diabète ou par une occlusion (blocage) des veines derrière
la rétine; • la rétinopathie diabétique proliférante (croissance de petits vaisseaux
sanguins anormaux dans l’oeil, liée au diabète); • d’autres problèmes de vue associés
à une néovascularisation choroïdienne. Rimmyrah est un médicament «biosimilaire».
Cela signifie que Rimmyrah est fortement similaire à un autre médicament biologique
(le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence
pour Rimmyrah est Lucentis...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
agrément de médicaments
Europe
Ranibizumab
Ranibizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N2-AUTOINDEXEE
Azacitidine Kabi
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/azacitidine-kabi
Official address Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands An
agency of the European Union Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone 31 (0)88 781 6000
European Medicines Agency, 2024. Reproduction is authorised provided the source is
acknowledged. EMA/513487/2023 EMEA/H/C/006154 Azacitidine Kabi (azacitidine) Aperçu
d’Azacitidine Kabi et pourquoi il est autorisé dans l’Union européenne (UE) Qu’est-ce
qu’Azacitidine Kabi et dans quel cas est-il utilisé? Azacitidine Kabi est utilisé
pour le traitement des adultes atteints des maladies suivantes, s’ils ne peuvent bénéficier
d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques (lorsque le patient reçoit des cellules
souches afin de rétablir la capacité de sa moelle osseuse à produire des cellules
sanguines saines): • les syndromes myélodysplasiques, un ensemble des pathologies
dans lesquelles la moelle osseuse produit des cellules sanguines anormales et insuffisamment
saines. Dans certains cas, les syndromes myélodysplasiques peuvent conduire à une
leucémie aiguë myéloïde (LAM, un cancer affectant les globules blancs du sang appelés
cellules myéloïdes). Azacitidine Kabi est utilisé chez les patients présentant un
risque intermédiaire à élevé d’évoluer vers une LAM ou le décès; • une leucémie myélomonocytaire
chronique (un cancer affectant les globules blancs appelés monocytes). Azacitidine
Kabi est utilisé quand la moelle osseuse contient de 10 à 29 % de cellules anormales
et qu’elle ne produit pas de grands nombres de globules blancs; • une LAM faisant
suite à un syndrome myélodysplasique, lorsque la moelle osseuse contient de 20 à 30
% de cellules anormales; • une LAM, lorsque la moelle osseuse contient plus de 30
% de cellules anormales. Azacitidine Kabi est un «médicament générique». Cela signifie
qu’Azacitidine Kabi contient la même substance active et fonctionne de la même manière
qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence
pour Azacitidine Kabi est Vidaza...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
médicaments génériques
agrément de médicaments
azacitidine
azacitidine
---
N1-SUPERVISEE
Nouvelles conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base d’acétate
de médroxyprogestérone (Depo Provera 150 mg/3 mL) et de médrogestone (Colprone 5 mg)
liées au risque de méningiome, à compter du 1er juillet 2024
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/nouvelles-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-des-specialites-a-base-dacetate-de-medroxyprogesterone-depo-provera-150-mg-3-ml-et-de-medrogestone-colprone-5-mg-liees-au-risque-de-meningiome-a-compter-du-1er-juillet-2024
À compter du 1er juillet 2024, pour toute nouvelle prescription de Depo Provera 150
mg/3 mL (acétate de médroxyprogestérone) ou de Colprone 5 mg (médrogestone), la délivrance
de ces médicaments sera conditionnée à la cosignature par le prescripteur et la patiente
d’une attestation annuelle d’information dès que le traitement est renouvelé au-delà
d’un an. Pour toute antériorité de traitement inférieure à 1 an, la prescription
nécessite la mention traitement inférieur à 1 an sur l'ordonnance. La dispensation
sans présentation de l’attestation d’information est possible si cette mention figure
sur l’ordonnance. Pour toute antériorité de traitement supérieure à 1 an, la prescription
et la délivrance nécessitent la signature de l’attestation d’information annuelle.
D’autre part, le prescripteur devra remettre à la patiente un document d’information
pour toute première prescription ou renouvellement d’un traitement par l’un de ces
médicaments. Pour les traitements initiés avant le 1er juillet 2024, ces nouvelles
conditions de prescription et de délivrance doivent être respectées avant le 1er janvier
2025...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
méningiome
gestion du risque
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
acétate de médroxyprogestérone
effets secondaires indésirables des médicaments
médrogestone
DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde)
congénères de la progestérone
DEPO PROVERA
COLPRONE 5 mg, comprimé
COLPRONE
médrogestone
médroxyprogestérone
ordonnances médicamenteuses
renouvellement de prescription
Dispensation médicament
rôle professionnel
médecins
pharmaciens
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
---
N1-SUPERVISEE
Beremagene geperpavec - Beremagene geperpavec, 5 x 10⁹ PFU par ml, suspension et gel
pour gel à usage
AAP en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/beremagene-geperpavec
Indication de l'AAP octroyé le 12/09/2024 Traitement des plaies des patients âgés
de 6 mois et plus atteints d'épidermolyse bulleuse dystrophique (EBD) avec mutation(s)
du gène de la chaîne alpha 1 du collagène de type VII (COL7A1).
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
bérémagène géperpavec
bérémagène géperpavec
Autorisation d’Accès Précoce
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
thérapie génétique
Thérapie génique
produits biologiques
épidermolyse bulleuse dystrophique
nourrisson
enfant
adolescent
adulte
Plaies
mutation
mutation du gène COL7A1
---
N1-SUPERVISEE
Blincyto 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution
pour perfusion (MIS À JOUR LE 29/10/2024)
AAP en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/blincyto
Indication de l'AAP octroyée le 05/09/2024 En monothérapie dans le cadre du traitement
de consolidation pour le traitement des patients adultes âgés de plus de 30 ans présentant
une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome
Philadelphie négatif en première rémission complète avec une maladie résiduelle minimale
(MRD) négative...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution
pour perfusion
BLINCYTO
blinatumomab
thérapie de consolidation
Autorisation d’Accès Précoce
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
blinatumomab
perfusions veineuses
leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B, chromosome Philadelphie négatif
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B
négativité de la maladie résiduelle mesurable
---
N1-SUPERVISEE
Livmarli - chlorure de maralixibat
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/livmarli
Livmarli est un médicament utilisé dans le traitement des patients âgés de deux mois
et plus atteints de prurit cholestatique (démangeaisons intenses dues à une accumulation
de bile) causé par le syndrome d’Alagille. Le syndrome d’Alagille est une maladie
héréditaire dans laquelle la bile (un liquide produit dans le foie qui aide à dégrader
les graisses) ne peut pas s’écouler correctement du foie, ce qui entraîne une accumulation
d’acides biliaires dans le foie et le sang. L’un des symptômes de cette accumulation
est le prurit cholestatique. Le syndrome d’Alagille est rare et Livmarli a reçu la
désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies
rares) le 18 décembre 2013...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
chlorure de maralixibat
chlorure de maralixibat
chlorure de maralixibat
maralixibat
maralixibat
nourrisson
enfant
syndrome d'Alagille
prurit
prurit cholestatique
médicament orphelin
solutions pharmaceutiques
administration par voie orale
transporteur iléal des acides biliaires sodium dépendant
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
LIVMARLI
LIVMARLI 9,5 mg/mL, solution buvable
prurit cholestatique du syndrome d’Alagille
---
N1-SUPERVISEE
Teriparatide Sun
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/teriparatide-sun
Teriparatide SUN est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints
d’ostéoporose (une maladie qui fragilise les os), chez les femmes ménopausées et chez
les hommes présentant un risque accru de fractures. Le médicament est également utilisé
dans le traitement de l’ostéoporose chez les hommes et les femmes présentant un risque
accru de fractures en raison d’un traitement de longue durée à base de glucocorticoïdes
(un type de stéroïdes). Teriparatide SUN est un «médicament hybride», ce qui signifie
qu’il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active,
mais qu’il existe certaines différences entre les deux. Le médicament de référence
pour Teriparatide SUN est Forsteo, dont la substance active est d’origine biologique
(produite à l’aide de bactéries), tandis que dans Teriparatide SUN, elle est synthétisée
chimiquement...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
tériparatide
tériparatide
tériparatide
agents de maintien de la densité osseuse
agents de maintien de la densité osseuse
adulte
ostéoporose
ostéoporose post-ménopausique
fractures ostéoporotiques
injections sous-cutanées
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Pyrukynd - mitapivat
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pyrukynd
Pyrukynd est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints d’un déficit
en pyruvate kinase (déficit en PK), une maladie héréditaire qui provoque une dégradation
des globules rouges plus rapide que la normale. Le déficit en PK est rare et Pyrukynd
a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement
de maladies rares) le 22 avril 2020...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicament orphelin
agrément de médicaments
Europe
mitapivat
mitapivat
mitapivat
déficit en pyruvate kinase des globules rouges
administration par voie orale
surveillance post-commercialisation des produits de santé
adulte
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Ebvallo - tabélecleucel
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ebvallo
Ebvallo est un médicament indiqué dans le traitement des adultes et des enfants dès
l’âge de 2 ans qui, après avoir reçu une transplantation d’organe ou de moelle osseuse,
développent un cancer du sang appelé maladie lymphoproliférative post-transplantation
et positive au virus d’Epstein-Barr (LPT EBV ). La LPT EBV est une complication potentiellement
mortelle qui peut survenir après une transplantation. À la suite d’une transplantation,
les patients reçoivent des médicaments qui affaiblissent leur système immunitaire
(les défenses naturelles du corps) afin d’empêcher le rejet de la transplantation.
Or, l’affaiblissement de leur système immunitaire rend ces patients vulnérables à
l’infection par des virus tels que le virus d’Epstein-Barr. Chez les patients atteints
de LPT EBV , le virus d’Epstein-Barr infecte les globules blancs appelés cellules
B après une transplantation, provoquant des modifications de ces cellules pouvant
entraîner un cancer. Ebvallo est utilisé chez les patients ayant reçu au moins un
traitement antérieur, lorsque la maladie réapparaît (récidivante) ou lorsque le traitement
ne fonctionne pas (réfractaire). La LPT est rare et Ebvallo a reçu la désignation
de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares)
le 21 mars 2016...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
tabélecleucel
tabélecleucel
médicament orphelin
adulte
enfant
adolescent
maladie lymphoproliférative post-transplantation liée au virus d’Epstein-Barr
transplantation
syndromes lymphoprolifératifs
injections veineuses
infections à virus Epstein-Barr
Antinéoplasiques immunologiques
surveillance post-commercialisation des produits de santé
immunothérapie adoptive
transfusion de lymphocytes
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
lymphocytes T
EBVALLO
EBVALLO 2,8 x 10 000 000 - 7,3 x 10 000 000 cellules/mL, dispersion injectable
tabélecleucel
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du
22/12/2022 au 19/01/2023
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-22-12-2022-au-19-01-2023
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant, avec adjuvant)
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19 adjuvanté
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
VIDPREVTYN BETA
VIDPREVTYN BETA, solution et émulsion pour émulsion injectable. Vaccin contre la COVID-19
(recombinant avec adjuvant)
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
Xenpozyme - olipudase alfa
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/xenpozyme
Xenpozyme est un médicament utilisé dans le traitement des patients atteints d’un
déficit en sphingomyélinase acide (ASMD), une maladie génétique, historiquement connue
sous le nom de maladie de Niemann-Pick de type A, A/B et B. Il existe trois types
de maladie de Niemann-Pick (A, B et C), qui ont des causes génétiques différentes
et des symptômes différents. Xenpozyme est utilisé pour traiter les patients atteints
du type A/B ou du type B. Il est destiné à traiter les symptômes de l’ASMD qui ne
sont pas liés au cerveau. La maladie de Niemann-Pick est rare et Xenpozyme a reçu
la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de
maladies rares) le 5 décembre 2016...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
XENPOZYME
XENPOZYME 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
thérapie enzymatique substitutive
agrément de médicaments
Europe
olipudase alfa
olipudase alfa
perfusions veineuses
olipudase alfa
Maladie de Niemann-Pick de type B
Maladie de Niemann-Pick de type A
médicament orphelin
surveillance post-commercialisation des produits de santé
enfant
adolescent
adulte
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Celdoxome pegylated liposomal - chlorhydrate de doxorubicine
médicament hybride
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/celdoxome-pegylated-liposomal
Celdoxome pegylated liposomal est un médicament utilisé pour traiter les types de
cancers suivants chez les adultes: • cancer du sein métastatique chez les patients
présentant un risque de problèmes cardiaques. «Métastatique» signifie que le cancer
s’est propagé à d’autres parties du corps. Celdoxome pegylated liposomal est utilisé
en monothérapie pour cette maladie; • cancer de l’ovaire avancé chez les femmes chez
lesquelles un traitement antérieur, notamment un traitement anticancéreux à base de
platine, a cessé d’être efficace; • sarcome de Kaposi chez des patients atteints du
syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA) dont le système immunitaire est fortement
détérioré. Le sarcome de Kaposi est un cancer causant une croissance anormale des
tissus sous la peau, sur les surfaces humides du corps ou sur des organes internes;
• myélome multiple (un cancer des cellules de la moelle osseuse), chez les patients
atteints d’une maladie évolutive qui ont reçu au moins un traitement antérieur et
qui ont déjà subi une greffe de moelle osseuse ou qui sont inéligibles pour une telle
greffe. Celdoxome pegylated liposomal est utilisé en combinaison avec le bortézomib
(un autre médicament anticancéreux). Celdoxome pegylated liposomal contient la substance
active doxorubicine. Celdoxome pegylated liposomal est un «médicament hybride». Cela
signifie qu’il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance
active. Cependant, dans Celdoxome pegylated liposomal, la substance active est enfermée
dans des «liposomes pégylés» (de minuscules particules de graisse enrobées d’une substance
appelée «polyéthylène glycol»), alors que ce n’est pas le cas pour le médicament de
référence. Le médicament de référence pour Celdoxome pegylated liposomal est Adriamycin...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
chlorhydrate de doxorubicine
chlorhydrate de doxorubicine
adulte
tumeurs du sein
métastase tumorale
tumeurs de l'ovaire
sarcome de Kaposi
myélome multiple
chlorhydrate de doxorubicine liposomale pégylée
chlorhydrate de doxorubicine liposomale pégylée
antibiotiques antinéoplasiques
antibiotiques antinéoplasiques
perfusions veineuses
doxorubicine
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Zynlonta - loncastuximab tesirine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zynlonta
Zynlonta est un médicament indiqué dans le traitement de deux types de lymphome à
cellules B (un type de cancer du sang): • le lymphome diffus à grandes cellules B
(DLBCL); • le lymphome à cellules B (HGBL) de haut grade. Zynlonta est utilisé dans
le traitement des adultes atteints d’un lymphome à cellules B qui a récidivé (récidivant)
après deux traitements ou plus ou qui n’a pas répondu à un traitement antérieur (réfractaire).
Le lymphome diffus à grandes cellules B est rare et Zynlonta a reçu la désignation
de «médicament orphelin» (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares)
le 20 août 2021...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
loncastuximab tésirine
loncastuximab tésirine
loncastuximab tésirine
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
Zynlonta
médicament orphelin
lymphome B diffus à grandes cellules
lymphome à cellules B de haut grade
lymphome B de haut grade récidivant
lymphome B de haut grade réfractaire
perfusions veineuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
adulte
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
Génotoxicité
anticorps monoclonal médicament conjugué antinéoplasique
fécondité
évaluation préclinique de médicament
agrément de médicaments
Europe
---
N1-SUPERVISEE
Pemetrexed Baxter
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pemetrexed-baxter
Pemetrexed Baxter est utilisé dans le traitement de deux types de cancer du poumon:
• le mésothéliome pleural malin (un cancer de la membrane qui recouvre les poumons,
généralement dû à une exposition à l’amiante), pour lequel il est utilisé en association
avec le cisplatine chez les patients qui n’ont pas reçu de chimiothérapie antérieure
et dont le cancer ne peut être éliminé par des moyens chirurgicaux; • le cancer du
poumon «non à petites cellules» avancé ou métastatique (ce qui signifie qu’il s’est
propagé à d’autres parties du corps), du type connu sous le nom de «non squameux»,
dans lequel il est utilisé soit en association avec le cisplatine chez des patients
n’ayant encore reçu aucun traitement, soit seul chez des patients ayant déjà reçu
un traitement anticancéreux. Il peut également être utilisé comme traitement d’entretien
chez des patients ayant reçu une chimiothérapie à base de sel de platine. Pemetrexed
Baxter est un «médicament générique». Cela signifie que Pemetrexed Baxter contient
la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence»
déjà autorisé dans l’Union européenne (UE), à savoir Alimta...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
Pémétrexed
Pémétrexed
pémétrexed
mésothéliome pleural malin
carcinome pulmonaire non à petites cellules
médicaments génériques
cancer bronchique non à petites cellules de type non épidermoïde localement avancé
ou métastatique
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
cisplatine
protocole cisplatine/pémétrexed
perfusions veineuses
Antimétabolites antinéoplasiques
Antimétabolites antinéoplasiques
Pémétrexed (disodique) 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Pémétrexed (disodique) 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
mésothéliome pleural malin non résécable
---
N1-SUPERVISEE
Spevigo - spesolimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/spevigo
Spevigo est un médicament qui agit sur le système immunitaire. Il est utilisé chez
l’adulte pour le traitement des poussées (récidive ou aggravation) de psoriasis pustuleux
généralisé, une maladie inflammatoire de la peau qui provoque l’apparition de pustules
(lésions remplies de pus) sur de grandes surfaces de peau...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
spésolimab
spésolimab
spésolimab
psoriasis
Psoriasis pustuleux généralisé
récepteur de l'interleukine 36, humain
adulte
perfusions veineuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
agrément de médicaments
Europe
SPEVIGO
SPEVIGO 450 mg, solution à diluer pour perfusion
SPEVIGO 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
---
N1-SUPERVISEE
Plerixafor Accord
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/plerixafor-accord
Plerixafor Accord est un médicament indiqué pour mobiliser des cellules souches hématopoïétiques
de la moelle osseuse d’un patient afin qu’elles puissent être collectées et utilisées
ultérieurement pour une autogreffe. Plerixafor Accord est utilisé en association avec
l’hormone «facteur de croissance de la lignée granulocytaire» (G-CSF) et n’est destiné
qu’aux patients chez lesquels la collecte de cellules souches est difficile. Plerixafor
Accord est administré: • à des adultes atteints de lymphome ou de myélome multiple
(types de cancer du sang); • à des enfants âgés d’au moins un an atteints d’un lymphome
ou de tumeurs solides. Plerixafor Accord est un «médicament générique». Cela signifie
que Plerixafor Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière
qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence
pour Plerixafor Accord est Mozobil...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
plérixafor
plérixafor
agrément de médicaments
Europe
plérixafor
médicaments génériques
MOZOBIL
adulte
nourrisson
enfant
adolescent
sujet âgé
mobilisation de cellules souches hématopoïétiques
lymphomes
myélome multiple
injections sous-cutanées
transplantation de cellules souches hématopoïétiques
mobilisation des cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique avant
leur collecte en vue d’une autogreffe
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
Plérixafor 20 mg/ml solution injectable
---
N2-AUTOINDEXEE
NEXVIADYME 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
AAP en cours - AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/nexviadyme-100-mg-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication de l'AAP renouvellée le 05/10/2023 traitement des patients adultes et pédiatriques
atteints de la maladie de Pompe (déficit en α-glucosidase acide) en cas d’échec à
l’alglucosidase alfa. Médicament disponible dans le cadre d'un accès précoce post
AMM...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
perfusions veineuses
avalglucosidase alfa
glycogénose de type II
recommandation de bon usage du médicament
NEXVIADYME
NEXVIADYME 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
---
N1-SUPERVISEE
CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) - myélome multiple
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3348751/fr/carvykti-ciltacabtagene-autoleucel-myelome-multiple
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel)
dans l'indication « le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple
en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins 3 traitements antérieurs incluant un
agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont
la maladie a progressé pendant le dernier traitement, uniquement lorsque toutes les
options thérapeutiques ont été épuisées, sur l’avis d’une réunion de concertation
pluridisciplinaire (RCP) »...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ciltacabtagène autoleucel
ciltacabtagène autoleucel
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
récidive
immunothérapie adoptive
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
traitement par cellules CAR-T
myélome multiple récidivant
myélome multiple réfractaire à trois classes d'agents thérapeutiques
CARVYKTI 3,2 x 1 000 000 - 1 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
CARVYKTI
ciltacabtagène autoleucel
avis de la commission de transparence
myélome multiple
---
N1-SUPERVISEE
SOTORASIB 120 mg, comprimés pelliculés
AAP arrêtée - AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/sotorasib-120-mg-comprimes-pellicules
Refus de renouvellement de l’AAP le 05/10/2023 En monothérapie dans le traitement
des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
avancé, présentant la mutation KRAS G12C, dont la maladie a progressé après au moins
une ligne de traitement systémique antérieur
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
recommandation de bon usage du médicament
sotorasib
sotorasib
carcinome pulmonaire non à petites cellules
carcinome pulmonaire non à petites cellules
Tumeurs des bronches
Tumeurs des bronches
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
adulte
métastase tumorale
sotorasib
pipérazines
pyridines
pyrimidines
pipérazines
pyridines
pyrimidines
---
N1-VALIDE
Digidot 80mg, poudre pour solution pour perfusion (Digifab importation) – [Fragment
Fab d’immunoglobuline antidigitalique ovin]
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/digidot-80mg-poudre-pour-solution-pour-perfusion-digifab-importation-fragment-fab-dimmunoglobuline-antidigitalique-ovin
Compte tenu de la nécessité de maintenir la continuité de l’approvisionnement de cette
spécialité, en l’absence d’alternative permettant de suppléer les besoins au cours
des prochaines semaines, SERB a importé des boites du lot BN201508A exp 05/2023. Compte
tenu des données disponibles, la péremption du lot de DIGIFAB 40 mg n BN201508A
a été étendue, en accord avec l’ANSM et à titre exceptionnel au 30 novembre 2023 Une
étiquette est collée sur chacune des boites de DIGIFAB 40 mg du lot n BN201508A
pour indiquer la nouvelle péremption au 30 novembre 2023 mais les flacons n’ont pas
été étiquetés avec la nouvelle péremption. Les prescripteurs devront être informés
lors de la délivrance du produit de l’extension de la péremption du lot de DIGIFAB
40 mg n BN201508A au 30 novembre 2023.
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
DigiFab
fragment Fab d'anticorps antidigitalique
glucosides digitaliques
glucosides digitaliques
fragments fab d'immunoglobuline
intoxication par les digitaliques
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
Rappels de médicaments
antidotes
perfusions veineuses
fragment Fab d'anticorps antidigitalique
antitoxine digitalique
antidotes
fragment Fab d'anticorps antidigitalique
fragments fab d'immunoglobuline
fragments fab d'immunoglobuline
---
N1-SUPERVISEE
Eladynos - abaloparatide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/eladynos
Eladynos devait être utilisé pour traiter l’ostéoporose chez les femmes post-ménopausées
présentant un risque de fractures osseuses (une complication de l’ostéoporose)...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
évaluation médicament
abaloparatide
abaloparatide
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
flux de syndication
abaloparatide
agrément de médicaments
Europe
ostéoporose post-ménopausique
fractures ostéoporotiques
injections sous-cutanées
agents de maintien de la densité osseuse
agents de maintien de la densité osseuse
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
protéine apparentée à l'hormone parathyroïdienne
---
N1-SUPERVISEE
Vanflyta - quizartinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vanflyta-0
Vanflyta est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes chez
lesquels une leucémie myéloïde aiguë (LMA), un cancer des globules blancs, a été nouvellement
diagnostiquée. Il n’est administré qu’aux patients dont les cellules cancéreuses présentent
un changement (mutation) particulier connu sous le nom d’ITD dans le gène d’une protéine
appelée FLT3. Vanflyta est utilisé en association avec la cytarabine et l’anthracycline
(d’autres médicaments anticancéreux, également appelés chimiothérapie) à l’induction
(début du traitement). Après induction, il est utilisé en association avec la cytarabine
seule (consolidation). Il est ensuite utilisé en monothérapie dans le cadre d’un traitement
d’entretien...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
évaluation médicament
quizartinib
quizartinib
quizartinib
mutation FLT3-ITD
leucémie aigüe myéloïde
adulte
administration par voie orale
médicament orphelin
Tyrosine kinase-3 de type fms
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de tyrosine kinase
notice médicamenteuse
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
VANFLYTA
VANFLYTA 17,7 mg, comprimé pelliculé
VANFLYTA 26,5 mg, comprimé pelliculé
Phénylurées
benzothiazoles
Phénylurées
benzothiazoles
---
N1-SUPERVISEE
Arrêt de commercialisation du médicament Josacine (josamycine)
https://ansm.sante.fr/actualites/arret-de-commercialisation-du-medicament-josacine-josamycine
Le médicament Josacine est un antibiotique à base de josamycine. Le laboratoire Astellas
Pharma a décidé d’arrêter la commercialisation de toutes les présentations de la
spécialité Josacine (comprimé, suspension buvable). Cet arrêt de commercialisation
n’est pas lié à une problématique de qualité, de sécurité, ni d’efficacité du médicament,
mais à une décision industrielle du laboratoire Astellas Pharma...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
josamycine
JOSACINE
JOSACINE DISPERSIBLE
JOSACINE 500 mg, comprimé pelliculé
JOSACINE 1000 mg, comprimé dispersible
JOSACINE 125 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable
JOSACINE 500 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable
JOSACINE 250 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable
Rappels de médicaments
information sur le médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du
13/01/2023 au 16/02/2023
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-le-covid-19-periode-du-13-01-2023-au-16-02-2023
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant, avec adjuvant)
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19 adjuvanté
VIDPREVTYN BETA
VIDPREVTYN BETA, solution et émulsion pour émulsion injectable. Vaccin contre la COVID-19
(recombinant avec adjuvant)
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
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N1-SUPERVISEE
Natriumthiosulfat 10 %, solution injectable - Natriumthiosulfat 25 %, solution injectable
(
AAC EN COURS ATU ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/natriumthiosulfat-10-solution-pour-perfusion-natriumthiosulfat-25-solution-pour-perfusion
Critères d'octroi Néphroprotection dans le cadre de chimiothérapie hyperthermique
intrapéritonéale (CHIP) ou intrathoracique (CHIT) avec du cisplatine. Calcinose sous
cutanée. Calciphylaxie ou Intoxication et exposition à des produits chimiques et substances
nocives, intention non déterminée (cyanure)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
remboursement par l'assurance maladie
thiosulfate de sodium
Autorisation d’Accès Compassionnel
recommandation de bon usage du médicament
calcification sous-cutanée
calciphylaxie
injections veineuses
chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique
effets secondaires indésirables des médicaments
administration d'un agent antinéoplasique hyperthermique dans la cavité thoracique
cisplatine
antidotes
chélateurs
antioxydants
Sodium thiosulfate 250 mg/ml solution injectable
Sodium thiosulfate 100 mg/ml solution pour perfusion
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N2-AUTOINDEXEE
Dimethyl fumarate Accord
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/dimethyl-fumarate-accord
Diméthyl fumarate Accord est un médicament utilisé dans le traitement de la sclérose
en plaques (SEP), une maladie dans laquelle une inflammation endommage la gaine protectrice
entourant les nerfs (démyélinisation) ainsi que les nerfs eux-mêmes. Il est utilisé
chez les adultes et les adolescents à partir de 13 ans atteints d’un type de SEP appelée
sclérose en plaques rémittente récurrente (SEPRR), qui se caractérise par des poussées
de symptômes (rechutes) suivies de périodes de récupération (rémissions). Diméthyl
fumarate Accord est un «médicament générique». Cela signifie que Diméthyl fumarate
Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament
de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Diméthyl fumarate
Accord est Tecfidera...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicaments génériques
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N1-SUPERVISEE
Sotyktu - deucravacitinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/sotyktu
Sotyktu est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints de psoriasis
en plaques modéré à sévère (une maladie inflammatoire provoquant l’apparition de plaques
rouges et squameuses sur la peau) qui peuvent bénéficier d’une thérapie systémique
(traitement par un médicament administré par voie orale ou par injection)...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
agrément de médicaments
deucravacitinib
deucravacitinib
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Europe
adulte
psoriasis
administration par voie orale
produits dermatologiques
produits dermatologiques
Inhibiteurs des Janus kinases
Inhibiteurs des Janus kinases
TYK2 kinase
deucravacitinib
surveillance post-commercialisation des produits de santé
continuité des soins
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
SOTYKTU
SOTYKTU 6 mg, comprimé pelliculé
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