OmavéloxoloneMeSH Concept Supplémentaire

n. f. (DCI). Petite molécule d’hémisynthèse possédant un squelette de cinq anneaux hexagonaux, qui dérive d’une molécule triterpénoïde de type oléanane. Il a été montré que l’omavéloxolone active le facteur nucléaire de transcription de type 2 apparenté au facteur érythroïde 2 (Nrf2, nuclear factor [erythroid-derived 2]-like 2) et est impliquée dans les mécanismes de défense contre le stress oxydant. Toutefois, son mécanisme d’action n’est pas totalement élucidé pour son effet thérapeutique dans l’ataxie de Friedreich (source : https://dictionnaire.acadpharm.org/w/Omavéloxolone)

N3-AUTOINDEXEE
SKYCLARYS (omaveloxolone) - Traitement de l’ataxie de Friedreich (AF)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3589534/fr/skyclarys-omaveloxolone-traitement-de-l-ataxie-de-friedreich-af
Renouvellement de l'autorisation d’accès précoce à la spécialité SKYCLARYS (omaveloxolone) dans l’indication « traitement de l’ataxie de Friedreich (AF) chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus ». Ce médicament a une AMM dans cette indication et fait toujours l'objet d'un accès précoce...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
omavéloxolone
avis de la commission de transparence
ataxie de friedreich
omavéloxolone
SKYCLARYS
omavéloxolone
ataxie de Friedreich

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N1-SUPERVISEE
Omaveloxolone - Omaveloxolone Reata 50 mg, gélules
AAP en cours (PUBLIÉ LE 20/12/2023 - MIS À JOUR LE 12/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/omaveloxolone
Indication de l'AAP octroyée le 16/11/2023 et renouvelée le 29/01/2025 Traitement de l’ataxie de Friedreich (AF) chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
omavéloxolone
administration par voie orale
adulte
adolescent
ataxie de Friedreich
Omavéloxolone 50 mg gélule
information sur le médicament
omavéloxolone

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N1-SUPERVISEE
Skyclarys - Omaveloxolone
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/skyclarys
Skyclarys est un médicament utilisé chez les patients âgés de 16 ans et plus pour traiter l’ataxie de Friedreich, une maladie héréditaire qui provoque des lésions du système nerveux, entraînant des difficultés de coordination, d’équilibre et de mouvement, de la fatigue, des difficultés à parler, ainsi qu’un risque accru de cardiomyopathie (lésions du muscle cardiaque) et de diabète. L’ataxie de Friedreich est rare et Skyclarys a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 27 juin 2018...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
omavéloxolone
omavéloxolone
agrément de médicaments
Europe
médicament orphelin
Omavéloxolone 50 mg gélule
ataxie de Friedreich
continuité des soins
administration par voie orale
surveillance post-commercialisation des produits de santé
adulte
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
SKYCLARYS
SKYCLARYS 50 mg, gélule
omavéloxolone

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N1-SUPERVISEE
SKYCLARYS 50 mg, gélule (omavéloxolone) - Ataxie de Friedreich
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3542845/fr/skyclarys-omaveloxolone-ataxie-de-friedreich
Avis favorable au remboursement dans le « traitement de l’ataxie de Friedreich chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus ». Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique dans la prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? SKYCLARYS (omavéloxolone) est la seule spécialité disposant actuellement d’une AMM dans l’ataxie de Friedreich. Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et le Plan de Gestion des Risques (PGR) doivent être respectés. Recommandations particulières La Commission souhaite la mise en place d’un registre national des patients ayant une ataxie de Friedreich à partir de la base BNDMR. La Commission recommande que le recueil des données soit défini en collaboration étroite avec les centres de référence et de compétence...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
adolescent
Omavéloxolone 50 mg gélule
administration par voie orale
médicament orphelin
SKYCLARYS
SKYCLARYS 50 mg, gélule
omavéloxolone
avis de la commission de transparence
ataxie de Friedreich
omavéloxolone

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N1-SUPERVISEE
SKYCLARYS 50 mg, gélule (omaveloxolone) - traitement de l’ataxie de Friedreich (AF)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3474022/fr/skyclarys-omaveloxolone-traitement-de-l-ataxie-de-friedreich-af
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité SKYCLARYS (omaveloxolone) dans l’indication « traitement de l’ataxie de Friedreich (AF) chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus ».
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
omavéloxolone
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
adolescent
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
capsules
SKYCLARYS
SKYCLARYS 50 mg, gélule
omavéloxolone
avis de la commission de transparence
ataxie de Friedreich

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