Libellé préféré : Natalizumab;
Hyponyme MeSH : Tysabri; Antegren;
Lien Wikipédia : https://fr.wikipedia.org/wiki/Natalizumab;
substance (CISMeF) : O;
Identifiant d'origine : D000069442;
CUI UMLS : C1172734;
- Action(s) Pharmacologique(s)
- Alignement(s) exact(s) DCI
- Alignements automatiques CISMeF supervisés
- Alignements automatiques exacts (par équipe CISMeF)
- Alignements automatiques supervisés en BTNT
- Alignements manuels CISMeF
- Code(s) ATC
- Concept(s) lié(s) au record
- Correspondances UMLS (même concept)
- Est un principe actif de la ou du
- TYRUKO [Racine Pharmacologique]
- Liste des qualificatifs affiliables
- urine [Qualificatif MeSH]
- Type(s) sémantique(s)
- Voir aussi
- Voir aussi inter- (CISMeF)
N1-SUPERVISEE
Natalizumab - Tyruko 300 mg solution à diluer pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/natalizumab-1
Un guide de prescription contenant des informations importantes de prévention et de
réduction du risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) et d'autres
infections opportunistes : ce guide contient des formulaires destinés à l'information
du patient au moment de l'instauration du traitement, après 2 ans de traitement ainsi
qu'à l'arrêt du traitement, et une carte patient Une brochure pour les patients...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Natalizumab
gestion du risque
Natalizumab
natalizumab
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
effets secondaires indésirables des médicaments
infections opportunistes
leucoencéphalopathie multifocale progressive
facteurs immunologiques
facteurs immunologiques
sclérose en plaques
TYRUKO
TYRUKO 300 mg, solution à diluer pour perfusion
---
N1-SUPERVISEE
Tyruko - natalizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tyruko
Tyruko est un médicament utilisé chez l’adulte dans le traitement de la sclérose en
plaques (SEP) très active qui s’aggrave rapidement ou qui n’est pas suffisamment contrôlée
par au moins un autre traitement de fond (un traitement qui peut modifier l’évolution
de la maladie). La SEP est une maladie des nerfs, dans laquelle une inflammation détruit
la gaine protectrice entourant les nerfs et endommage les nerfs eux-mêmes. Tyruko
est utilisé dans le traitement de la SEP de type rémittent-récurrent, c’est-à-dire
lorsque le patient souffre de poussées (rechutes) entre des périodes de stabilisation
des symptômes (rémissions). Tyruko est un «médicament biosimilaire». Cela signifie
que Tyruko est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament
de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Tyruko est
Tysabri...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Natalizumab
Natalizumab
natalizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
sclérose en plaques
agrément de médicaments
Europe
perfusions veineuses
facteurs immunologiques
facteurs immunologiques
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
continuité des soins
évaluation préclinique de médicament
formes très actives de sclérose en plaques rémittente-récurrente chez les patients
âgés de 18 ans et plus présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère
et d’évolution rapide
adulte
intégrine alpha4bêta1
TYRUKO
TYRUKO 300 mg, solution à diluer pour perfusion
---
N1-SUPERVISEE
Natalizumab
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/natalizumab
un guide de prescription contenant des informations importantes de prévention et de
réduction du risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) et d'autres
infections opportunistes. Ce guide contient des formulaires destinés à l'information
du patient au moment de l'instauration du traitement, après 2 ans de traitement ainsi
qu'à l'arrêt du traitement, et une carte patient une brochure pour les patients...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
TYSABRI 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
Natalizumab
TYSABRI
TYSABRI 300 mg, solution à diluer pour perfusion
injections sous-cutanées
perfusions veineuses
gestion du risque
Natalizumab
leucoencéphalopathie multifocale progressive
sclérose en plaques
continuité des soins
Appréciation des risques
natalizumab
---
N3-AUTOINDEXEE
TYSABRI (natalizumab)
Mise à disposition d’une nouvelle présentation.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3287332/fr/tysabri-150-mg-natalizumab
Il s’agit d’une demande d’inscription sur la liste des spécialités agréées à l’usage
des collectivités de la spécialité TYSABRI (natalizumab) 150 mg, solution injectable
en seringue préremplie indiquée dans le traitement des formes très actives de sclérose
en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR). Cette spécialité, administrée par voie
sous-cutanée (SC) avec un conditionnement primaire en seringue préremplie, est un
complément de gamme de la spécialité TYSABRI (natalizumab) 300 mg, solution à diluer
pour perfusion administrée par voie intraveineuse (IV) conditionnée en flacon...
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
TYSABRI
TYSABRI 300 mg, solution à diluer pour perfusion
Natalizumab
sclérose en plaques récurrente-rémittente
avis de la commission de transparence
---
N3-AUTOINDEXEE
TYSABRI
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2877334/fr/tysabri
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par TYSABRI reste
important traitement de fond chez les adultes présentant des formes très actives de
sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients suivants
: • Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet
et bien conduit par au moins un traitement de fond (pour les exceptions et les informations
sur les périodes de relais de traitement. Ou • Patients présentant une sclérose en
plaques rémittente-récurrente sévère et d'évolution rapide, définie par 2 poussées
invalidantes ou plus au cours d'une année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s)
après injection de gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative
de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente. Amélioration
du service médical rendu (ASMR) IV (mineur) Prenant en compte : - les données initiales
suggérant la supériorité de TYSABRI versus placebo dans les SEP-RR très actives (analyse
post-hoc sur 22% des patients de l’étude) ; - l’actualisation des méta-analyses de
comparaisons indirectes qui confirment l’apport de TYSABRI, sans pouvoir le différencier
des autres comparateurs en raison de leurs limites méthodologiques ; - les nouvelles
études observationnelles comparatives versus les comparateurs cliniquement pertinents
(GILENYA particulièrement) et leurs résultats hétérogènes, parfois contradictoires,
qui ne permettent pas de conclure avec robustesse sur l’apport supplémentaire de l’un
par rapport à l’autre mais confirment leur place respective ; - et le profil de tolérance
de TYSABRI notamment marqué par un risque de LEMP et d’infections opportunistes ;
La Commission considère que TYSABRI apporte une amélioration du service médical rendu
mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de la SEP-RR très active, au même
titre que GILENYA.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
TYSABRI 300 mg, solution à diluer pour perfusion
sclérose en plaques récurrente-rémittente
résultat thérapeutique
natalizumab
avis de la commission de transparence
TYSABRI
Tysabri
Natalizumab
Natalizumab
---
N2-AUTOINDEXEE
TYSABRI
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2780899/fr/tysabri
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions sous réserve d’une réévaluation
de la stratégie thérapeutique. Service Médical Rendu (SMR) Non précisé Considérant
l’ensemble de ces informations et après débat et vote, la Commission estime que les
données de cette étude ne sont pas de nature à modifier les conclusions de son avis
précédent du 29 février 2012 sous réserve d’une réévaluation de la stratégie thérapeutique.
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
TYSABRI
Tysabri
Natalizumab
---
N1-SUPERVISEE
Résumé de l’examen de l'innocuité - TYSABRI (natalizumab) - Évaluation du risque potentiel
d’anémie hémolytique
https://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/tysabri-fra.php
Tysabri (natalizumab) est utilisé pour soigner les patients atteints de la forme rémittente
de la sclérose en plaques. Le présent examen de l’innocuité a été déclenché par
des informations sur l'innocuité provenant d’un organisme de réglementation étranger
et la publication de rapports. Suite à cet examen, Santé Canada a conclu que les
données probantes étaient trop limitées pour confirmer l’accroissement du risque d’anémie
de type hémolytique chez les patients atteints de sclérose en plaques soignés avec
Tysabri. Cependant, les cas observés après la mise en marché portent à croire que
l’anémie est une conséquence potentielle du traitement avec Tysabri. Suite à l’examen
de l’innocuité, le fabricant a mis à jour l’information posologique pour Tysabri pour
qu’elle reflète mieux le risque d’anémie...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
évaluation médicament
Appréciation des risques
Canada
anémie hémolytique
Natalizumab
natalizumab
TYSABRI
sclérose en plaques récurrente-rémittente
perfusions veineuses
---
N1-SUPERVISEE
TYSABRI 300 mg, solution à diluer pour perfusion
natalizumab
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1234483/tysabri
http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2012-04/tysabri_29022012_avis_ct_11948.pdf
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_490369/tysabri
Motifs de la demande : - Modification des conditions d'inscription faisant suite à
la réévaluation du rapport bénéfice/risque par l'EMA - Réévaluation du service médical
rendu, de l'amélioration du service médical rendu et de la population cible, en application
de l'article R.163-21 du code de la sécurité sociale...
2012
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
Natalizumab
Natalizumab
natalizumab
Appréciation des risques
sclérose en plaques récurrente-rémittente
adulte
perfusions veineuses
Effets différés de l'exposition prénatale à des facteurs de risque
infections opportunistes
résultat thérapeutique
études de suivi
avis de la commission de transparence
---
N1-SUPERVISEE
Tysabri - natalizumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tysabri
TYSABRI est indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives
de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients suivants
: - Patients adultes âgés de 18 ans et plus présentant une forme très active de la
maladie malgré un traitement par interféron bêta ou acétate de glatiramère. Ces patients
peuvent être définis comme n'ayant pas répondu à un traitement complet et bien conduit
par interféron bêta ou acétate de glatiramère (habituellement d'une durée d'au moins
un an). Les patients doivent avoir présenté au moins 1 poussée au cours de l'année
précédente alors qu'ils étaient sous traitement et doivent présenter au moins 9 lésions
hyperintenses en T2 à l'Imagerie par Résonance magnétique (IRM) cérébrale ou au moins
1 lésion rehaussée après injection de Gadolinium. Un « non répondeur » peut également
être défini comme un patient dont le taux de poussées n'a pas changé ou a augmenté
par rapport à l'année précédente ou qui continue à présenter des poussées sévères.
ou - Patients adultes âgés de 18 ans et plus présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente
sévère et d'évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours
d'une année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de Gadolinium
sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en
T2 par rapport à une IRM antérieure récente...
2012
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
anglais
français
flux de syndication
Natalizumab
Natalizumab
TYSABRI 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
évaluation de médicament
immunosuppresseurs
résultat thérapeutique
natalizumab
immunosuppresseurs
TYSABRI 300 mg, solution à diluer pour perfusion
TYSABRI
3400892933405
évaluation médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
sclérose en plaques récurrente-rémittente
adulte
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
agrément de médicaments
Europe
---
N1-VALIDE
Utilisation de la spécialité TYSABRI 300 mg (natalizumab) dans le traitement de
la sclérose en plaques - Mise au point
https://ansm.sante.fr/uploads/2021/03/11/cc146aa6461948a2fc03ad5e8a08e863.pdf
La spécialité Tysabri a fait l'objet d'une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
européenne le 27 juin 2006. Elle est indiquée dans le traitement de fond des formes
très actives de sclérose en plaques rémittente-récurrente (SEP RR) chez les patients
adultes uniquement. Réservé à l'usage hospitalier, Tysabri doit être prescrit en
monothérapie, instauré et surveillé par des médecins spécialisés en neurologie dans
des centres bénéficiant d'un accès rapide à l'IRM...
2011
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
Natalizumab
Natalizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
TYSABRI 300 mg, solution à diluer pour perfusion
sclérose en plaques récurrente-rémittente
natalizumab
perfusions veineuses
adulte
intégrine alpha4
leucoencéphalopathie multifocale progressive
continuité des soins
Surveillance des médicaments
TYSABRI
3400892933405
---
N1-VALIDE
TYSABRI (natalizumab) - Nouveaux renseignements en matière d'innocuité concernant
la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP) - Biogen Idec Canada Inc.
TYSABRI (natalizumab) - New Safety Information Regarding Progressive Multifocal Leukoencephalopathy
(PML) - For Health Professionals
https://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2010/14090a-fra.php
https://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2010/14629a-fra.php
Le risque d'apparition de la LMP augmente avec la durée du traitement par TYSABRI.
- Après l'administration de 24 perfusions mensuelles, il faut discuter avec le patient
à nouveau au sujet des risques et bienfaits de la poursuite du traitement par TYSABRI.
- Il faut exercer une vigilance clinique soutenue et une étroite surveillance des
patients qui prennent TYSABRI au cas où des signes ou symptômes signaleraient l'apparition
de la LMP. Les patients canadiens auxquels on a prescrit TYSABRI doivent se faire
inscrire au Programme de soins Tysabri...
2010
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Santé Canada
Ottawa
Canada
anglais
français
Natalizumab
Natalizumab
TYSABRI
natalizumab
leucoencéphalopathie multifocale progressive
sclérose en plaques
continuité des soins
avis de pharmacovigilance
---
N1-SUPERVISEE
Nouveaux renseignements sur l'innocuité concernant la leucoencéphalopathie multifocale
progressive (LMP) associée à TYSABRI (natalizumab) - Biogen Idec Canada Inc
New Safety Information Regarding Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML)
Associated with Tysabri (natalizumab) - For Health Professionals
https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2008/14527a-fra.php
https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2009/14583a-fra.php
Biogen Idec Canada Inc., en collaboration avec Santé Canada, aimerait vous laisser
savoir que les renseignements en matière d'innocuité qui vous avaient été communiqués
concernant des rapports de LMP chez des patients traités en monothérapie avec TYSABRI
(natalizumab) suivant sa mise en marché, sont maintenant inclus dans la monographie
canadienne de ce produit. La LMP est un risque connu associé au traitement avec TYSABRI...
2009
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Santé Canada
Ottawa
Canada
français
anglais
Natalizumab
leucoencéphalopathie multifocale progressive
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sclérose en plaques
avis de pharmacovigilance
---
N1-SUPERVISEE
natalizumab - Tysabri
https://www.cadth.ca/sites/default/files/cdr/complete/cdr_Tysabri_CEDAC%20Recommendation_fr_final.pdf
https://www.cadth.ca/sites/default/files/cdr/complete/cdr_complete_Tysabri_Resubmission_February-25-2009-fr.pdf
2009
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ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
Natalizumab
sclérose en plaques récurrente-rémittente
natalizumab
TYSABRI 300 mg, solution à diluer pour perfusion
TYSABRI
évaluation médicament
3400892933405
---
N1-SUPERVISEE
Nouveaux renseignements sur l'innocuité relativement aux lésions hépatiques et aux
réactions d'hypersensibilité associées à TYSABRI (natalizumab)
New Safety Information regarding Liver Injury and Hypersensitivity associated with
TYSABRI (natalizumab)
https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2008/14040a-fra.php
https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2008/14527a-fra.php
Biogen Idec Canada Inc., en consultation avec Santé Canada, aimerait vous communiquer
de nouveaux renseignements sur l'innocuité relativement aux risques de lésions hépatiques
et de réactions d'hypersensibilité associés à TYSABRI (natalizumab)...
2008
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Santé Canada
Ottawa
Canada
français
anglais
Natalizumab
hypersensibilité médicamenteuse
maladies du foie
foie
hyperbilirubinémie
transaminases
avis de pharmacovigilance
---