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Définition CISMeF : Evaluation scientifique d'une commission d'expert du Service Médical Rendu par une spécialité médicamenteuse, dans le but d'émettre un avis, favorable ou défavorable, à la prise en charge du médicament par la sécurité sociale ou pour son utilisation à l'hôpital. Cette évaluation permet aussi de définir la place du médicament dans la stratégie thérapeutique, en comparaison aux autres traitements disponibles.Synonymes : SMR, Service Médical Rendu, ASMR, évaluation du SMR, réévaluation du SMR, évaluation de l¿intérêt médical pour le malade;

Synonyme CISMeF : avis au ministre; évaluation du SMR; réévaluation du SMR; évaluation du Service Médical Rendu; réévaluation du Service Médical Rendu; évaluation de l'intérêt médical pour le malade;

type publication (CISMeF) : false;

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Evaluation scientifique d'une commission d'expert du Service Médical Rendu par une spécialité médicamenteuse, dans le but d'émettre un avis, favorable ou défavorable, à la prise en charge du médicament par la sécurité sociale ou pour son utilisation à l'hôpital. Cette évaluation permet aussi de définir la place du médicament dans la stratégie thérapeutique, en comparaison aux autres traitements disponibles.Synonymes : SMR, Service Médical Rendu, ASMR, évaluation du SMR, réévaluation du SMR, évaluation de l¿intérêt médical pour le malade

N1-SUPERVISEE
OPDUALAG 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion (nivolumab/rélatlimab) - Mélanome
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490820/fr/opdualag-nivolumab/relatlimab-melanome
Avis favorable au remboursement uniquement « en première ligne de traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus avec une expression de PD-L1 au niveau des cellules tumorales inférieure à 1 %, avec un score ECOG 0 ou 1 et ne présentant pas de métastase cérébrale active ». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique par rapport à nivolumab. Le service médical rendu par OPDUALAG (nivolumab/relatlimab) 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion, est important uniquement en première ligne de traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus avec une expression de PD-L1 au niveau des cellules tumorales inférieure à 1 %, avec un score ECOG 0 ou 1 et ne présentant pas de métastase cérébrale active...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
association médicamenteuse
rélatlimab
nivolumab et rélatlimab
Nivolumab
Antinéoplasiques immunologiques
perfusions veineuses
mélanome cutané non résécable
adulte
adolescent
expression de PD-L1 inférieure à 1 pour cent
mélanome cutané avancé
avis de la commission de transparence
mélanome

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N1-SUPERVISEE
YSELTY 100 mg et 200 mg comprimé pelliculé (linzagolix choline) - Fibromes utérins
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490827/fr/yselty-linzagolix-choline-fibromes-uterins
Avis favorable au remboursement dans le « traitement des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer ». Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge. Le service médical rendu par YSELTY (linzagolix) 100 mg et 200 mg, comprimé pelliculé est important dans l’indication de l’AMM...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
administration par voie orale
adulte
linzagolix
récepteurs à la gonadolibérine
avis de la commission de transparence
Linzagolix choline
Fibrome utérin
linzagolix
léiomyome

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N1-SUPERVISEE
CRYSVITA (burosumab) - Hypophosphatémie liée à l’X
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490824/fr/crysvita-burosumab-hypophosphatemie-liee-a-l-x
Avis favorable au remboursement dans « le traitement de l’hypophosphatémie liée à l’X avec signes radiographiques d’atteinte osseuse chez les enfants âgés d’un an et plus et les adolescents en phase de croissance osseuse. » Quel progrès ? Un progrès thérapeutique modéré par rapport aux traitements conventionnels.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
CRYSVITA 10 mg, solution injectable
CRYSVITA 20 mg, solution injectable
CRYSVITA 30 mg, solution injectable
enfant
adolescent
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
rachitisme hypophosphatémique lié à l'X
burosumab
injections sous-cutanées
anticorps monoclonaux humanisés
avis de la commission de transparence
burosumab
rachitisme hypophosphatémique familial
rachitisme hypophosphatémique dominant lié à l'X
CRYSVITA

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N3-AUTOINDEXEE
ENOXAPARINE CRUSIA (énoxaparine sodique) - Thrombose veineuse profonde (TVP) et embolie pulmonaire (EP)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490836/fr/enoxaparine-crusia-enoxaparine-sodique-thrombose-veineuse-profonde-tvp-et-embolie-pulmonaire-ep
Nature de la demande Extension d'indication non sollicitée Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication « Traitement prolongé de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP) et la prévention de leur(s) récidive(s) chez les patients atteints d'un cancer actif ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
énoxaparine
embolie pulmonaire
Embolie et thrombose
ENOXAPARINE
embolie pulmonaire
Thrombose veineuse profonde
thrombose veineuse
embolie pulmonaire
thrombose
énoxaparine sodique
embolie veineuse
énoxaparine sodique
embolie pulmonaire
Thrombose veineuse profonde
thrombophlébite profonde
embolie pulmonaire

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N3-AUTOINDEXEE
LIPOROSA (rosuvastatine/ézétimibe) - Maladie coronaire avec antécédent de syndrome coronarien aigu (SCA)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3478085/fr/liporosa-rosuvastatine/ezetimibe-maladie-coronaire-avec-antecedent-de-syndrome-coronarien-aigu-sca
Nature de la demande Extension d'indication non sollicitée Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication « chez les patients adultes ayant une maladie coronaire avec un antécédent de syndrome coronarien aigu (SCA), en traitement de substitution chez les patients contrôlés de manière adéquate par les deux substances actives individuelles administrées simultanément à la même posologie ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
coronarien
son aigu
Artères cérébelleuses supérieures
syndrome coronaire aigu
Maladie
maladie coronarienne
maladie
antécédents
absence de maladie
LIPOROSA
syndrome coronarien aigu

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N3-AUTOINDEXEE
ESBRIET (pirfénidone) - Fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) sévère
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490837/fr/esbriet-pirfenidone-fibrose-pulmonaire-idiopathique-fpi-severe
Nature de la demande Extension d'indication non sollicitée Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement chez l’adulte pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) sévère.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
fibrose du poumon
événement indésirable sévère
pirfénidone
fibrose pulmonaire idiopathique
sévère
Esbriet
ESBRIET
pirfénidone
dysplasie sévère
pirfénidone
d'origine inconnue
fibrose pulmonaire idiopathique
pirfénidone

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N2-AUTOINDEXEE
VIVOTIF (Salmonella enterica sérovar Typhi, souche Ty21a) - Vaccin anti typhoïdique vivant atténué
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3491589/fr/vivotif-salmonella-enterica-serovar-typhi-souche-ty21a-vaccin-anti-typhoidique-vivant-attenue
Nature de la demande Inscription Primo-inscription. L'essentiel Avis favorable au remboursement pour l’immunisation active par voie orale contre la fièvre typhoïde causée par Salmonella enterica sérovar typhi (S. typhi) chez les adultes et les enfants âgés de 5 ans et plus, selon les recommandations en vigueur de la HAS datant de février 2020. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport aux autres vaccins contre la fièvre typhoïde déjà disponibles.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
salmonella typhi
atténué par
Vaccination
vaccination
vaccination; médication préventive
Vaccine
salmonella typhi
atténué par
vaccin contre la typhoïde
Salmonella enterica
atténuation
VIVOTIF
Vaccins
vaccination contre la typhoïde
Salmonella sérotype typhi
vie
vaccins antityphoparatyphoïdiques
résider

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N1-SUPERVISEE
SCYOVA 240 mg/mL 12 mg/mL, solution pour perfusion (foslévodopa/foscarbidopa) - Maladie de Parkinson
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3492656/fr/scyova-foslevodopa/foscarbidopa-maladie-de-parkinson
Avis favorable au remboursement dans le « traitement de la maladie de Parkinson à un stade avancé avec fluctuations motrices et hyperkinésie ou dyskinésie sévères et répondant à la lévodopa, lorsque les associations disponibles d’antiparkinsoniens n’ont pas donné de résultats satisfaisants ». Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge. Le service médical rendu par SCYOVA (foslévodopa/foscarbidopa) 240 mg/mL 12 mg/mL, solution pour perfusion est important dans l’indication de l’AMM...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
association médicamenteuse
foscarbidopa
foslévodopa
antiparkinsoniens
perfusions veineuses
solutions pharmaceutiques
foslévodopa et inhibiteur de la décarboxylase
avis de la commission de transparence
maladie de Parkinson

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N1-SUPERVISEE
CICLOPIROX SUBSTIPHARM (ciclopirox) - Antifongique à usage topique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3492662/fr/ciclopirox-substipharm-ciclopirox-antifongique-a-usage-topique
Avis favorable au remboursement dans le traitement des onychomycoses légères à modérées, provoquées par des dermatophytes et/ou d'autres champignons sensibles au ciclopirox, sans atteinte de la matrice unguéale. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence (ONYTEC (ciclopirox) 80 mg/g). Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu par CICLOPIROX SUBSTIPHARM (ciclopirox) est modéré dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un médicament hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence (ONYTEC)...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie cutanée
vernis à ongles médicamenteux
Ciclopirox 8 % (80 mg/g) vernis à ongles médicamenteux
ciclopirox
onychomycose
avis de la commission de transparence
Ciclopirox
antifongiques
CICLOPIROX

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N1-SUPERVISEE
KYNMOBI (chlorhydrate d'apomorphine) - Maladie de Parkinson
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3492683/fr/kynmobi-chlorhydrate-d-apomorphine-maladie-de-parkinson
Avis favorable au remboursement dans le « traitement intermittent des épisodes « OFF » chez les patients adultes atteints de la maladie de Parkinson (MP) insuffisamment contrôlés par un traitement antiparkinsonien par voie orale ». Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence APOKINON (chlorhydrate d’apomorphine) 30 mg/3 mL, solution injectable en stylo prérempli. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? KYNMOBI (chlorhydrate d’apomorphine) représente une option thérapeutique dans le traitement intermittent des épisodes OFF chez les patients adultes atteints de la maladie de Parkinson (MP) insuffisamment contrôlés par un traitement antiparkinsonien par voie orale...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie sublinguale
apomorphine
adulte
agonistes de la dopamine
film sublingual
avis de la commission de transparence
apomorphine
maladie de Parkinson
Chlorhydrate d'apomorphine

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N1-SUPERVISEE
GIAPREZA (acétate d’angiotensine II) - Hypotension réfractaire dans les chocs distributifs
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3491848/fr/giapreza-acetate-d-angiotensine-ii-hypotension-refractaire-dans-les-chocs-distributifs
Avis favorable au remboursement de GIAPREZA (angiotensine II) dans le traitement de l’hypotension réfractaire chez les adultes présentant un choc septique ou tout autre choc distributif avec hypotension persistante malgré un remplissage vasculaire adéquat, l’administration de catécholamines et d’autres vasopresseurs disponibles...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Giapreza
Angiotensine-II
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
vasoconstricteurs
choc
perfusions veineuses
choc septique
choc distributif
adulte
produit contenant uniquement de l'angiotensine II sous forme parentérale
avis de la commission de transparence
acétate d'angiotensine II
Angiotensine-II
hypotension artérielle

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N1-SUPERVISEE
ORSERDU 86 mg et 345 mg, comprimé pelliculé (élacestrant) - cancer du sein
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3494990/fr/orserdu-elacestrant-cancer-du-sein
Refus de l'autorisation d’accès précoce à la spécialité ORSERDU (élacestrant) dans l'indication « en monothérapie pour le traitement des femmes ménopausées et des hommes atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs aux estrogènes (RE), HER2-négatif, avec mutation activatrice du gène ESR1, en progression après au moins une ligne d’hormonothérapie en association avec un inhibiteur de CDK 4/6 et non éligibles à un traitement par un inhibiteur sélectif des enzymes poly(ADP-ribose) polymérases (PARP) . »
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
élacestrant
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
post-ménopause
Autorisation d’Accès Précoce
mutation activatrice du gène ESR1
carcinome du sein localement avancé positif aux récepteurs aux oestrogènes
carcinome du sein métastatique positif aux récepteurs aux oestrogènes
HER2/Neu négatif
administration par voie orale
modulateurs sélectifs des récepteurs des oestrogènes
avis de la commission de transparence
élacestrant
tumeurs du sein

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N1-SUPERVISEE
TAK-755 500 UI, TAK-755 1500 UI poudre et solvant pour solution injectable (apadamtase alfa) - Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3495284/fr/tak-755-apadamtase-alfa-purpura-thrombotique-thrombocytopenique-congenital-pttc
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité TAK-755 (apadamtase alfa) dans l'indication « traitement enzymatique substitutif (TES) chez les patients âgés de 12 ans et plus atteints de purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc) dû à un déficit en ADAMTS13 ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
thérapie enzymatique substitutive
Autorisation d’Accès Précoce
Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital
adolescent
adulte
enzymes
avis de la commission de transparence
purpura thrombotique thrombocytopénique
apadamtase alfa

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N3-AUTOINDEXEE
CRYSVITA (burosumab) - hypophosphatémie liée au FGF23
« Ce médicament n'entre plus dans le dispositif de l'Accès précoce ».
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3449778/fr/crysvita-burosumab-hypophosphatemie-liee-au-fgf23
La demande d’autorisation d’accès précoce est renouvelée à la spécialité CRYSVITA (burosumab) dans l'indication « Traitement de l’hypophosphatémie liée au FGF23 chez les patients pédiatriques âgés d’un an et plus et chez les adultes atteints d’ostéomalacie oncogénique associée aux tumeurs mésenchymateuses phosphaturiques qui ne relèvent pas d’une exérèse à visée curative ou ne peuvent pas être localisées ». Ce médicament a une AMM dans cette indication et fait toujours l'objet d'un accès précoce.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
burosumab
CRYSVITA

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N1-SUPERVISEE
Takhzyro (lanadelumab) 150mg Solution injectable en seringue préremplie (lanadelumab) - Angioedème héréditaire
Décision d'accès précoce - Mis en ligne le 16 févr. 2024
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3495394/fr/takhzyro-lanadelumab-angioedeme-hereditaire
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité TAKHZYRO (lanadelumab) dans l'indication « prévention des crises récurrentes d’angioœdème héréditaire (AOH) chez les patients âgés de 2 ans à moins de 12 ans »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
TAKHZYRO
lanadélumab
avis de la commission de transparence
Autorisation d’Accès Précoce
enfant
angio-oedèmes héréditaires
Crise d'angioedème héréditaire
lanadélumab
résultat thérapeutique
recommandation de bon usage du médicament
produit contenant précisément 150 milligrammes/1 millilitre de lanadélumab en solution injectable à libération classique

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N1-SUPERVISEE
DOVATO (dolutégravir/lamivudine) - Antirétroviraux
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497014/fr/dovato-dolutegravir/lamivudine-antiretroviraux
Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’infection par le VIH-1 uniquement chez l’adulte et l’adolescent âgés de plus de 12 ans et pesant au moins 40 kg : naïfs de traitement, ayant plus de 200 CD4/mm3, une charge virale (CV) inférieure à 100 000 copies/mL et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules ; pré-traités, ayant de façon stable une CV 50 copies/mL depuis au moins un an, plus de 350 CD4/mm3 et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
association médicamenteuse
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
lamivudine
dolutégravir sodique
dolutégravir
dolutégravir sodique/lamivudine
infections à VIH
VIH-1 (Virus de l'Immunodéficience humaine de type 1)
adulte
adolescent
lamivudine et dolutégravir
DOVATO 50 mg/300 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
avis de la commission de transparence
antirétroviraux
DOVATO

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N1-SUPERVISEE
AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG 137 µg/50 µg, suspension pour pulvérisation nasale (chlorhydrate d’azelastine / propionate de fluticasone) - Rhinite allergique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497032/fr/azelastine-chlorhydrate-/-fluticasone-propionate-eg-chlorhydrate-d-azelastine-/-propionate-de-fluticasone-rhinite-allergique
Avis favorable au remboursement dans le traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle modérée à sévère lorsqu'une monothérapie par anti-histaminique ou glucocorticoïde intranasal n'est pas considérée comme suffisante. Quel progrès ? Pas de progrès de AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG (azelastine/fluticasone), 137 µg/50 µg par rapport à la spécialité de référence DYMISTA (azelastine/fluticasone) 137 μg/50 μg, suspension pour pulvérisation nasale. Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence DYMISTA (azelastine/fluticasone) 137 µg/50 µg, suspension pour pulvérisation nasale déjà inscrite...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
association médicamenteuse
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
rhinite allergique saisonnière
fluticasone en association
administration par voie nasale
antihistaminiques H1 non sédatifs
anti-inflammatoires
avis de la commission de transparence
chlorhydrate d'azélastine
Fluticasone
rhinite spasmodique apériodique
Propionate de fluticasone
azélastine

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N1-SUPERVISEE
JARDIANCE (empagliflozine) - Maladie rénale chronique
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497011/fr/jardiance-empagliflozine-maladie-renale-chronique
Avis favorable au remboursement uniquement dans le « traitement des patients adultes atteints de maladie rénale chronique, en ajout au traitement standard : avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) compris entre 20 et 45 mL/min/1,73 m² ou entre 45 et 90 mL/min/1,73 m² avec un rapport albumine/créatinine (RAC) urinaire 200 mg/g, traités par un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou un antagoniste du récepteur de l’angiotensine 2 (ARA II ou sartan) à la dose maximale tolérée. » Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication de l’AMM.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
empagliflozine
association de médicaments
administration par voie orale
Inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2
maladie rénale chronique
JARDIANCE 10 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
empagliflozine
JARDIANCE

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N1-SUPERVISEE
ALVESCO (ciclésonide) - Asthme
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3492882/fr/alvesco-ciclesonide-asthme
Avis favorable au remboursement des compléments de gamme de ALVESCO (ciclésonide) 160 µg/dose et 80 µg/dose conditionnées en 1 flacon de 120 doses dans l’indication de l’AMM à savoir : « Traitement continu de l’asthme persistant chez l’adulte et l’adolescent (12 ans et plus). » Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations (conditionnement de 1 flacon de 120 doses) par rapport aux présentations déjà disponibles (conditionnement de 1 flacon de 60 doses). Le service médical rendu par ALVESCO 160 µg/dose et 80 µg/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé conditionnés en flacon de 120 doses est important, au même titre ALVESCO (ciclésonide) 160 µg/dose et 80 µg/dose conditionnés en flacon de 60 doses, dans l’indication de l’AMM...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
ALVESCO 80 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
ALVESCO 160 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
glucocorticoïdes
administration par inhalation
ciclésonide
avis de la commission de transparence
ALVESCO
asthme
ciclésonide

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N3-AUTOINDEXEE
IOPAMIRON 300 (300 mg d’I/mL) et IOPAMIRON 370 (370 mg d’I/mL), solution injectable en flacon (iopamidol) - Produit de contraste iodé
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497035/fr/iopamiron-iopamidol-produit-de-contraste-iode
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM. Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations par rapport aux présentations déjà disponibles. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par IOPAMIRON 300 et 370 (iopamidol) est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
IOPAMIRON 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable
IOPAMIRON 370 (370 mg d'Iode/mL), solution injectable
iopamidol
avis de la commission de transparence
iopamidol
iopamidol
iode
iopamidol
produits de contraste
iode
IOPAMIRON

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N3-AUTOINDEXEE
DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable (acide gadotérique) - Produit de contraste pour imagerie par résonnance magnétique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497041/fr/dotarem-acide-gadoterique-produit-de-contraste-pour-imagerie-par-resonnance-magnetique
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM. Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations par rapport aux présentations déjà disponibles. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par DOTAREM (acide gadotérique) est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable
avis de la commission de transparence
acide gadotérique
produits de contraste
imagerie par résonance magnétique
DOTAREM

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N3-AUTOINDEXEE
OMNIPAQUE 300 mg d’I/mL, OMNIPAQUE 350 mg d’I/mL, solution injectable (iohexol) - Produit de contraste iodé
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497017/fr/omnipaque-iohexol-produit-de-contraste-iode
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM sauf dans l’indication « angiomammographie », en cours d’évaluation par la Commission. Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations par rapport aux présentations déjà disponibles. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par OMNIPAQUE 300 mg d’I/mL et 350 mg d’I/mL (iohexol) est important dans les indications de l’AMM sauf dans l’indication « angiomammographie », en cours d’évaluation par la Commission. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
OMNIPAQUE 300 mg d'I/ml, solution injectable
OMNIPAQUE 350 mg d'I/ml, solution injectable
avis de la commission de transparence
iode
OMNIPAQUE
Omnipaque
produits de contraste
iohexol

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N3-AUTOINDEXEE
IOMERON 300 (300 mg Iode/mL), IOMERON 350 (350 mg Iode/mL) et IOMERON 400 (400 mg Iode/mL), solution injectable (ioméprol) - Produit de contraste iodé
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497062/fr/iomeron-iomeprol-produit-de-contraste-iode
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM. Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations par rapport aux présentations déjà disponibles Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par IOMERON 300, 350 et 400 (ioméprol) est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
IOMERON 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable
IOMERON 350 (350 mg d'Iode/mL), solution injectable
IOMERON 400 (400 mg d'Iode/mL), solution injectable
avis de la commission de transparence
iode
ioméprol
produits de contraste
ioméprol
IOMERON
ioméprol
Ioméron
ioméprol
iode

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N1-SUPERVISEE
MIRCERA (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta) - Anémie symptomatique associée à l’insuffisance rénale chronique chez les enfants âgés de 3 mois à moins de 18 ans
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497026/fr/mircera-methoxy-polyethylene-glycol-epoetine-beta-anemie-symptomatique-associee-a-l-insuffisance-renale-chronique-chez-les-enfants-ages-de-3-mois-a-moins-de-18-ans
Avis favorable au remboursement dans le « traitement de l’anémie symptomatique associée à l’insuffisance rénale chronique (IRC) chez les patients pédiatriques âgés de 3 mois à moins de 18 ans lors du passage depuis un autre Agent Stimulant l’Erythropoïèse (ASE) après stabilisation de leur taux d’hémoglobine par l’ASE précédent ». Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? MIRCERA (MPG-époétine bêta) par voie SC est un traitement de première intention de l’anémie symptomatique secondaire à l’insuffisance rénale chronique chez les patients pédiatriques âgés de 3 mois à moins de 18 ans lors du passage depuis un autre agent stimulant l’érythropoïèse (ASE) après stabilisation de leur taux d’hémoglobine par l’ASE précédent. Recommandations particulières La Commission recommande que le statut de médicament d’exception soit étendu à cette nouvelle indication. Le service médical rendu par MIRCERA 30 µg, 50 µg, 75 µg, 100 µg, 120 µg, 150 µg, 200 µg, 250 µg, 360 µg (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie, est important dans l’indication de l’AMM...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
nourrisson
adolescent
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
antianémiques
méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta
anémie de l'insuffisance rénale chronique
MIRCERA 30 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
MIRCERA 50 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
MIRCERA 75 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
MIRCERA 100 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
MIRCERA 120 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
MIRCERA 150 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
MIRCERA 200 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
MIRCERA 250 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
MIRCERA 360 microgrammes/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie
avis de la commission de transparence
activateur continu du récepteur de l'érythropoïétine
polyéthylène glycols
anémie
érythropoïétine
méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta
MIRCERA
insuffisance rénale chronique
enfant

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N1-SUPERVISEE
XERAVA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (éravacycline) - Tétracyclines
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497047/fr/xerava-eravacycline-tetracyclines
Avis favorable au remboursement dans le traitement des infections intra-abdominales compliquées (IIAc) uniquement en cas d’infections à germes sensibles à l’éravacycline et lorsque les alternatives thérapeutiques sont jugées inappropriées. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès ? Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge. Le service médical rendu par XERAVA (éravacycline) est important dans le traitement des infections intra-abdominales compliquées uniquement en cas d’infections à germes sensibles à l’éravacycline et lorsque les alternatives thérapeutiques sont jugées inappropriées...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
éravacycline
Infection intra-abdominale compliquée
infections intra-abdominales compliquées
perfusions veineuses
adulte
Xerava
antibactériens
produit contenant uniquement de l'éravacycline sous forme parentérale
avis de la commission de transparence
tétracyclines
éravacycline

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N1-SUPERVISEE
OMVOH 100 mg et 300 mg, solution à diluer pour perfusion (dosage à 300 mg) ; solution injectable en seringue préremplie ou en stylo prérem-plie (dosage à 100 mg) (mirikizumab) - Rectocolite hémorragique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497164/fr/omvoh-mirikizumab-rectocolite-hemorragique
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFα et au védolizumab. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez l’adulte. Le service médical rendu par OMVOH 300 mg, solution à diluer pour perfusion, et OMVOH 100 mg, solution injectable (mirikizumab), est modéré dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFa et au védolizumab...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
mirikizumab
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
agents gastro-intestinaux
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
inhibiteurs d'interleukine
Interleukine-23
avis de la commission de transparence
rectocolite hémorragique
mirikizumab

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N3-AUTOINDEXEE
VISIPAQUE 270 mg d’I/mL et VISIPAQUE 320 mg d’I/mL, solution injectable (iodixanol) - Produit de contraste iodé
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497065/fr/visipaque-iodixanol-produit-de-contraste-iode
Ces spécialités sont un complément de gamme de VISIPAQUE 270 mg d’I/mL et 320 mg d’I/mL. Les présentations concernées sont destinées à être utilisées pour un usage multidoses/multipatients. Pour rappel, dans son avis de renou-vellement d’inscription du 22 mai 2019, la Commission a octroyé à VISIPAQUE 270 mg d’I/mL et 320 mg d’I/mL un service médical rendu important. Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
iodixanol
VISIPAQUE 320 mg d'I/ml, solution injectable
VISIPAQUE 270 mg d'I/ml, solution injectable
avis de la commission de transparence
iode
iodixanol
produits de contraste
VISIPAQUE

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N3-AUTOINDEXEE
XENETIX 250 (250 mg iode/mL), XENETIX 300 (300 mg d'iode/ml) et XENETIX 350 (350 mg iode/mL), solution injectable (iobitridol) - Produit de contraste iodé
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497029/fr/xenetix-iobitridol-produit-de-contraste-iode
Ces spécialités sont un complément de gamme de XENETIX 250 (250 mg iode/mL), 300 (300 mg iode/mL) et 350 (350 mg iode/mL). Les présentations concernées sont destinées à être utilisées pour un usage multidoses/multipatients. Pour rappel, dans son avis de renouvellement d’inscription du 6 juillet 2016, la Commission a octroyé à XENETIX 250 (250 mg iode/mL), 300 (300 mg iode/mL) et 350 (350 mg iode/mL) un service médical rendu important...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
iobitridol
XENETIX 250 (250 mg d'iode/mL), solution injectable
XENETIX 300 (300 mg d'iode/ml), solution injectable
XENETIX 350 (350 mg d'iode/ml), solution injectable
avis de la commission de transparence
produits de contraste
iode
iobitridol
XENETIX

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N3-AUTOINDEXEE
CLAIRYG 100 mg/mL, solution pour perfusion - Immunoglobuline humaine normale
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3452178/fr/clairyg-immunoglobuline-humaine-normale-immunoglobuline-humaine-normale
Cette spécialité est un complément de gamme de CLAIRYG (immunoglobuline humaine normale) 50 mg/mL, solution pour perfusion. Pour rappel, la Commis-sion a octroyé à CLAIRYG (immunoglobuline humaine normale) 50 mg/mL, un service médical rendu (SMR) important et une absence d’amélioration du ser-vice médical rendu (ASMR V) dans trois indications différentes dans ses pré-cédents avis relatifs à la spécialité CLAIRYG (immunoglobuline humaine normale) 50 mg/mL...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
remboursement par l'assurance maladie
immunoglobulines humaines normales pour administration intravasculaire
produit contenant uniquement des immunoglobulines humaines normales sous forme parentérale

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N1-SUPERVISEE
ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) - Cancer du sein HER2
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3443053/fr/enhertu-trastuzumab-deruxtecan-cancer-du-sein-her2
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité ENHERTU (Trastuzumab déruxtécan) dans l'indication « en monothérapie, dans le traitement de patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2-positif non résécable ou métastatique ayant reçu au préalable une ligne de traitement anti- HER2. Les patients doivent : avoir reçu un traitement antérieur pour la maladie localement avancée ou métastatique ou avoir présenté une progression de la maladie pendant un traitement adjuvant ou dans les six mois suivant sa fin ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
carcinome du sein HER2 positif non résécable
carcinome du sein HER2 positif métastatique
métastase tumorale
trastuzumab déruxtécan
recommandation de bon usage du médicament
Antinéoplasiques immunologiques
ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
tumeurs du sein
trastuzumab déruxtécan
Trastuzumab
ENHERTU

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N1-SUPERVISEE
ABECMA (Idecabtagene vicleucel) - myélome multiple
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3412521/fr/abecma-idecabtagene-vicleucel-myelome-multiple
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3412521/en/abecma-idecabtagene-vicleucel-myelome-multiple
Renouvellement de l’accès précoce concernant le médicament ABECMA (Idecabtagene vicleucel) dans l'indication « traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques ont été épuisées, sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
myélome multiple récidivant
myélome à cellules plasmatiques réfractaire
idécabtagène vicleucel
ABECMA 260 - 500 x 1 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
avis de la commission de transparence
idécabtagène vicleucel
myélome multiple
ABECMA

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N1-SUPERVISEE
SPEVIGO 450 mg, solution à diluer pour perfusion (spésolimab) - Psoriasis pustuleux généralisé
Ce médicament n'entre plus dans le dispositif de l'Accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3423139/fr/spevigo-spesolimab-psoriasis-pustuleux-generalise-ppg
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité SPEVIGO (spésolimab) dans l'indication « chez les adultes dans le traitement des poussées de psoriasis pustuleux généralisé (PPG) en monothérapie »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Psoriasis pustuleux généralisé
spésolimab
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
perfusions veineuses
SPEVIGO
SPEVIGO 450 mg, solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
psoriasis
spésolimab

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N1-SUPERVISEE
CICLOGRAFT 20mg/mL, collyre en solution en récipient unidose (ciclosporine) - Greffe de cornée
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3390379/fr/ciclograft-ciclosporine-greffe-de-cornee
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité CICLOGRAFT (ciclosporine) dans l'indication « Prévention du rejet de greffe de cornée transfixiante chez les patients à haut risque de rejet en association avec les corticoïdes, dans les situations à risque suivantes et dès lors que le prescripteur juge la monothérapie de corticoïdes par voie locale non suffisante : Présence de néovascularisation Cornéenne et synéchies antérieures Antécédents d’échec ou de rejet d’une greffe préalable Large diamètre du greffon, greffe excentrée Chirurgies du segment antérieur, et situation susceptible d’être génératrice d’inflammation prolongée Antécédents de kératite herpétique Pathologies de la surface oculaire / terrain dysimmunitaire et atopie Jeune âge ( 12 ans) »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Autorisation d’Accès Précoce
rejet du greffon
association de médicaments
facteurs de risque
recommandation de bon usage du médicament
solutions ophtalmiques
administration par voie ophtalmique
3400959003843
3400890009096
immunosuppresseurs
Ciclosporine 2 % (20 mg/ml) collyre en solution en récipient unidose
avis de la commission de transparence
transplantation de cornée
ciclosporine

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N3-AUTOINDEXEE
OPTIRAY 300 (300 mg d’I/mL) et OPTIRAY 350 (350 mg d’I/mL), solution injectable en flacon (ioversol) - Produit de contraste iodé
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497038/fr/optiray-ioversol-produit-de-contraste-iode
Ces spécialités sont un complément de gamme de OPTIRAY 300 et OPTIRAY 350 (ioversol). Les présentations concernées sont destinées à être utilisé pour un usage multidoses/multipatients. Pour rappel, dans son avis de renouvelle-ment d’inscription du 12 décembre 2018, la Commission a octroyé à OPTIRAY (ioversol) un service médical rendu important...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
OPTIRAY 300 (300 mg l/mL), solution injectable en flacon
OPTIRAY 350 (350 mg I/mL), solution injectable en flacon
ioversol
avis de la commission de transparence
iode
ioversol
OPTIRAY
produits de contraste

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N1-SUPERVISEE
HYDAGELAN 2 mg/mL, 10 mg/mL, 20 mg/mL et 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion (hydromorphone)- Douleurs
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3496898/fr/hydagelan-hydromorphone-douleurs
Avis favorable au remboursement dans le traitement des douleurs intenses d’origine cancéreuse en cas de résistance ou d’intolérance à d’autres opioïdes forts chez l'adulte et l'enfant de plus de 7 ans. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge des douleurs intenses d’origine cancéreuse en cas de résistance ou d’intolérance à d’autres opioïdes de palier III. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par HYDAGELAN 2 mg/mL, 10 mg/mL, 20 mg/mL et 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion dans le traitement des douleurs intenses d’origine cancéreuse en cas de résistance ou d’intolérance à d’autres opioïdes forts chez l'adulte et l'enfant de plus de 7 ans est important...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
chlorhydrate d'hydromorphone
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
enfant
adolescent
perfusions sous-cutanées
injections sous-cutanées
perfusions veineuses
injections veineuses
analgésiques morphiniques
hydromorphone
avis de la commission de transparence
Hydromorphone
douleur cancéreuse

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N1-SUPERVISEE
SOGROYA, 5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml, 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli (somapacitan) - Déficit en hormone de croissance
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498565/fr/sogroya-somapacitan-deficit-en-hormone-de-croissance
Avis favorable au remboursement dans « le traitement substitutif de l’hormone de croissance (GH) endogène chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et les adolescents présentant un retard de croissance dû à un déficit en hormone de croissance (GHD pédiatrique), et chez les adultes présentant un déficit en hormone de croissance (GHD adulte). » Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Sogroya
enfant
adolescent
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
hormonothérapie substitutive
injections sous-cutanées
médicament orphelin
retard de croissance staturo-pondérale
produit contenant uniquement du somapacitan sous forme parentérale
somapacitan
avis de la commission de transparence
somapacitan
déficit en hormone de croissance
hormone de croissance humaine

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N1-SUPERVISEE
PREVYMIS 240 et 480 mg, comprimé pelliculé et solution à diluer pour perfusion (létermovir) - Antiviral
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498130/fr/prevymis-letermovir-antiviral
Avis favorable au remboursement dans la prophylaxie de la maladie à CMV chez les adultes séronégatifs au cytomégalovirus [R-] ayant reçu une greffe rénale d'un donneur séropositif au cytomégalovirus [D ]. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? PREVYMIS (letermovir) est une option thérapeutique dans la prophylaxie de la maladie à CMV chez les adultes séronégatifs au cytomégalovirus [R-] ayant reçu une greffe rénale d'un donneur séropositif au cytomégalovirus [D ]. Son utilisation doit débuter au plus tard 7 jours post-greffe et doit se poursuivre jusqu’à 200 jours post-greffe. La dose quotidienne administrée doit être de 480 mg ou de 240 mg en cas de co-administration avec la ciclosporine. La Commission rappelle que dans ces situations de greffe rénale, une prophylaxie contre les infections aux virus de l’herpès simplex (HSV) ou virus varicelle-zona (VZV) est nécessaire en cas de recours au letermovir en raison de son spectre étroit ciblant uniquement le cytomégalovirus (CMV). Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et le Plan de Gestion des Risques (PGR) doivent être respectés...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
perfusions veineuses
PREVYMIS 240 mg, comprimé pelliculé
PREVYMIS 480 mg, comprimé pelliculé
PREVYMIS 240 mg, solution à diluer pour perfusion
PREVYMIS 480 mg, solution à diluer pour perfusion
létermovir
chimioprévention
transplantation rénale
infections à cytomégalovirus
adulte
donneur vivant
sérologie cytomégalovirus positive
sérologie cytomégalovirus négative
donneur de rein
avis de la commission de transparence
PREVYMIS
létermovir
antiviraux

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N1-SUPERVISEE
KEVZARA (sarilumab) - Polyarthrite rhumatoïde
Modification des conditions de l'inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498124/fr/kevzara-sarilumab-polyarthrite-rhumatoide
Dans son avis d’inscription du 10 janvier 20181, la Commission de Transpa-rence avait octroyé à KEVZARA (sarilumab) un SMR important et une ASMR V dans la stratégie de prise en charge. Elle avait également demandé à être destinataire des résultats des études en cours/planifiés dans l’indication PR notamment : les résultats finaux de la phase d’extension ouverte actuellement en cours et dont l’objectif est d’évaluer la tolérance à 5 ans (Résultats finaux prévus au deuxième semestre 2021) les résultats des suivis de tolérance issus des registres européens et améri-cains. La présente évaluation concerne donc ces nouveaux résultats, ainsi que des données de l’étude MONARCH à 5 ans...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
sarilumab
association de médicaments
méthotrexate
adulte
injections sous-cutanées
KEVZARA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
KEVZARA 150 mg,solution injectable en stylo prérempli
KEVZARA 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
KEVZARA 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
avis de la commission de transparence
polyarthrite rhumatoïde
sarilumab
KEVZARA

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N1-SUPERVISEE
MYOZYME (alglucosidase alfa) - Maladie de Pompe (déficit en α-glucosidase acide)
Modification des conditions de l'inscription.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498146/fr/myozyme-alglucosidase-alfa-maladie-de-pompe-deficit-en-glucosidase-acide
MYOZYME (alglucosidase alfa) est déjà inscrit sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités et divers services publics. Cette demande d’inscription en ville fait suite à la modification des conditions de prescription et de délivrance par l’ANSM en date du 9 janvier 2023, compte tenu notamment du parcours de soins des patients et de la plus grande connaissance et expé-rience acquise sur l’alglucosidase alfa. MYOZYME (alglucosidase alfa) est ins-crit sur la liste rétrocession depuis le 12 janvier 2023, dans l’attente de la finalisation des démarches visant à mettre à disposition la spécialité en offi-cines de ville. Pour rappel, dans ses avis du 22 mars 20171 puis du 17 no-vembre 20212, la Commission a octroyé : dans les formes infantiles de la maladie de Pompe un service médical rendu (SMR) important et une amélioration du service médical rendu (ASMR) modérée (III) dans les formes tardives de la maladie de Pompe un SMR faible et une ASMR mineure (IV)...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
alpha glucosidase acide humaine
adulte
adolescent
enfant
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
thérapie enzymatique substitutive
MYOZYME 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
alglucosidase alfa
Glycogénose de type II infantile
Glycogénose de type II de l'adulte
glycogénose de type II d'apparition tardive
avis de la commission de transparence
MYOZYME
glycogénose de type II
alglucosidase alfa

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N3-AUTOINDEXEE
LOVENOX 4000 UI (40 mg) / 0.4 ml, solution injectable en seringue préremplie (énoxaparine sodique) - Traitement antithrombotique
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498568/fr/lovenox-enoxaparine-sodique-traitement-antithrombotique
Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
LOVENOX 4 000 UI (40 mg)/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie
avis de la commission de transparence
énoxaparine
Antithrombotiques
Traiter
pendant le traitement
pas de traitement diabétique
thérapie
fibrinolytiques
époque du traitement
LOVENOX
traitement de biomatériel
en traitement
agent thrombolytique
étude du traitement
énoxaparine sodique
énoxaparine sodique
Lovenox

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N1-SUPERVISEE
DIFICLIR (fidaxomicine) - Infection à Clostridium difficile
Modification des conditions de l'inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498127/fr/dificlir-fidaxomicine-infection-a-clostridium-difficile
Il s’agit de l’examen d’une modification du RCP concernant l’ajout du schéma prolongé-pulsé alternatif au schéma standard chez les patients adultes uniquement...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
fidaxomicine
comprimés
adulte
DIFICLIR 200 mg, comprimé pelliculé
antibactériens
temps
avis de la commission de transparence
Fidaxomicine
infections à clostridium
DIFICLIR
infection à Clostridium difficile

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N1-SUPERVISEE
ADTRALZA 150 mg et 300 mg, solution injectable en seringue préremplie (150 mg) et en stylo prérempli (300 mg) (tralokinumab)
Actualisation des recommandations de la Commission
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498562/fr/adtralza-tralokinumab-dermatite-atopique-chez-l-adulte-et-l-adolescent-a-partir-de-12-ans
La Commission recommande d’étendre le statut de médicament d’exception : pour ADTRALZA 150 mg (tralokinumab) solution injectable en seringue préremplie, dans l’extension d’indication au « traitement des adolescents à partir de 12 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique », et à ADTRALZA 300 mg (tralokinumab), solution injectable en stylo prérempli, dans l’ensemble du périmètre de remboursement...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ADTRALZA 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
tralokinumab
injections sous-cutanées
adolescent
adulte
eczéma atopique
dermatite atopique chez l'adolescent à partir de 12 ans
dermatite atopique de l’adulte
avis de la commission de transparence
ADTRALZA
tralokinumab

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N1-SUPERVISEE
QINLOCK (riprétinib) - Tumeurs stromales gastro-intestinales
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3415645/fr/qinlock-ripretinib-tumeurs-stromales-gastro-intestinales
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité QINLOCK (riprétinib) dans l'indication « traitement des patients adultes atteints de tumeur stromale gastro-intestinale (TSGI) avancée, qui ont été précédemment traités avec au moins trois inhibiteurs de kinase, dont imatinib » Ce médicament fait l'objet d’un renouvellement tacite d’autorisation d’accès précoce, conformément aux articles R. 5121-69 et 5121-69-4 du code de la santé publique, le 15 février 2024, dans les mêmes conditions que celles prévues par l'autorisation d'accès précoce délivrée par la décision n 2022.0075 du 18 février 2022 et renouvelée par la décision 2023.0057 DU 16 février 2023...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
tumeur stromale gastro-intestinale avancée
tumeur stromale gastro-intestinale maligne réfractaire
antinéoplasiques
riprétinib
QINLOCK 50 mg, comprimé
administration par voie orale
avis de la commission de transparence
tumeurs stromales gastro-intestinales
QINLOCK
riprétinib

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N1-SUPERVISEE
RADELUMIN ((18F) PSMA-1007) - Cancer de la prostate
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498747/fr/radelumin-18f-psma-1007-cancer-de-la-prostate
Avis favorable au remboursement dans l’extension d’indication de l’AMM : « Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. RADELUMIN est indiqué pour la détection de lésions positives à l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) par tomographie par émission de positons (TEP) chez des adultes atteints d’un cancer de la prostate (CP) dans [la situation clinique suivante] : Stadification initiale des patients présentant un CP à haut risque avant un traitement curatif initial, […] ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
radiopharmaceutiques
remboursement par l'assurance maladie
tomographie par émission de positons
Stadification tumorale
détection de lésions positives à l’antigène membranaire spécifique de la prostate
antigène spécifique de la prostate
(18F) PSMA-1007
RADELUMIN 1300 MBq / mL, solution injectable
RADELUMIN 2000 MBq/mL solution injectable
avis de la commission de transparence
tumeurs de la prostate
PSMA-1007
fluor-18
RADELUMIN

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N1-SUPERVISEE
PYLCLARI 1000 MBq/mL et 1500 MBq/mL, solution injectable ((18F) piflufolastat) - Cancer de la prostate
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498744/fr/pylclari-18f-piflufolastat-cancer-de-la-prostate
Avis favorable au remboursement dans l’indication de l’AMM : « Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Pylclari est indiqué pour la détection de lésions positives à l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) par tomographie par émission de positons (TEP) chez les adultes atteints d’un cancer de la prostate (CP) dans les situations cliniques suivantes : Stadification initiale des patients présentant un CP à haut risque avant un traitement initial à visée curative, Pour localiser une récidive du cancer de la prostate, chez les patients présentant une suspicion de récidive basée sur l’augmentation des concentrations sériques d’antigène prostatique spécifique (PSA) après un traitement initial à visée curative. »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
radiopharmaceutiques
tomographie par émission de positons
tomographie par émission de positons PSMA (18F) piflufolastat
piflufolastat (18F)
détection de lésions positives à l’antigène membranaire spécifique de la prostate
antigène spécifique de la prostate
Stadification tumorale
récidive tumorale locale
injections veineuses
avis de la commission de transparence
tumeurs de la prostate
piflufolastat (18F)
fluor-18

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N2-AUTOINDEXEE
Labellisation par la HAS d’un flash sécurité patient élaboré par un organisme externe
Guide méthodologique
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3499384/fr/labellisation-par-la-has-d-un-flash-securite-patient-elabore-par-un-organisme-externe
Contexte Afin d’améliorer la sécurité des patients, il est essentiel de capitaliser sur les retours d’expérience issus de l’analyse des évènements indésirables associés aux soins (EIAS). Dans ce but, la HAS élabore, entre autres, des flash sécurité patient (FSP). Il s’agit de productions courtes qui présentent des EIAS réellement survenus afin d’alerter les professionnels sur un risque particulier récurrent. Pour favoriser la production et le partage de ces retours d’expérience, la HAS propose aux organismes publics et aux organismes professionnels qui le souhaitent de labelliser leurs flashs sécurité patient. Cette labellisation est une garantie du respect des critères méthodologiques, scientifiques et déontologiques de la HAS.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
précis
méthodes
étude de sécurité
Organismes
stade Pretext 4
sécurité des patients
a comme patient
stade Pretext 3
stade Pretext I
partie d'un organe
sûreté
stade Pretext 2
Organismes
patients en consultation externe
organisme en entier
partie d'un organisme
Allèle sauvage CASP8AP2
Guide
patients en consultation externe
labellisé

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N1-SUPERVISEE
TAKHZYRO 150 mg, solution pour injection en seringue préremplie (lanadélumab) - Angioœdème héréditaire
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498741/fr/takhzyro-lanadelumab-angiooedeme-hereditaire
Avis favorable au remboursement dans « la prévention des crises récurrentes d’angioœdème héréditaire (AOH) chez les patients âgés de 2 ans à moins de 12 ans ». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge chez les enfants âgés de 2 ans à moins de 6 ans.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
anticorps monoclonaux humanisés
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
angio-oedèmes héréditaires
enfant
lanadélumab
produit contenant précisément 150 milligrammes/1 millilitre de lanadélumab en solution injectable à libération classique
Crise d'angioedème héréditaire
avis de la commission de transparence
lanadélumab
TAKHZYRO

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N1-SUPERVISEE
IMFINZI (durvalumab) - Cancer des voies biliaires
Ce médicament a une AMM dans cette indication et fait toujours l'objet d'un accès précoce.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3468175/fr/imfinzi-durvalumab-cancer-des-voies-biliaires
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité IMFINZI (durvalumab) dans l'indication « en association avec une chimiothérapie à base de gemcitabine/cisplatine pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer des voies biliaires non résécable ou métastatique »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
protocole cisplatine/durvalumab/gemcitabine
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
cisplatine
gemcitabine
carcinome des voies biliaires non résécable
carcinome des voies biliaires métastatique
métastase tumorale
Antinéoplasiques immunologiques
durvalumab
adulte
Autorisation d’Accès Précoce
recommandation de bon usage du médicament
IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
Cancer des voies biliaires
tumeurs des voies biliaires
IMFINZI
durvalumab

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N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab) - Carcinome à cellules rénales
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498750/fr/keytruda-pembrolizumab-carcinome-a-cellules-renales
Avis favorable au remboursement de KEYTRUDA en association au lenvatinib, en traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un carcinome rénal avancé uniquement à cellules claires. Avis défavorable au remboursement de KEYTRUDA en association au lenvatinib, dans les autres situations couvertes par l’indication de l’AMM. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans le traitement du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires. Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge du carcinome rénal avec une histologie autre qu’à cellules claires.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
carcinome rénal à cellules claires
protocole lenvatinib/pembrolizumab
carcinome rénal à cellules claires avancé
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
pembrolizumab
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
pembrolizumab
néphrocarcinome
KEYTRUDA

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N3-AUTOINDEXEE
PROLASTIN 4000 mg et 5000 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion (alpha-1 antitrypsine humaine) - Déficit en alpha-1 antitrypsine
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3499784/fr/prolastin-alpha-1-antitrypsine-humaine-deficit-en-alpha-1-antitrypsine
Nature de la demande Inscription Inscription : Primo-inscription. L'essentiel Avis favorable au remboursement de PROLASTIN (alpha-1 antitrypsine humaine) dans le traitement adjuvant à long terme de patients souffrant d’un déficit en alpha-1 antitrypsine sévère documenté (ex : génotypes PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), et PiSZ). Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations dosées à 4000 mg et 5000 mg par rapport à la présentation déjà disponible.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
PROLASTIN
alfa 1 antitrypsine
alpha-1-Antitrypsine
déficit en alpha-1-antitrypsine
produit contenant uniquement de l'alpha-1 antitrypsine humaine sous forme parentérale
avis de la commission de transparence

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N3-AUTOINDEXEE
ALTUVOCT (Efanesoctocog alfa) - Hémophilie
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3499791/fr/altuvoct-efanesoctocog-alfa-hemophilie
Refus de l'autorisation d’accès précoce à la spécialité ALTUVOCT (Efanesoctocog alfa) dans les indications : « Prophylaxie chez les patients atteints d’hémophilie A sévère et sans inhibiteur du facteur VIII, insuffisamment protégés par une prophylaxie bien conduite par les traitements existants (FVIII et / ou emicizumab) ou inéligibles à ces traitements, et à risque hémorragique pouvant engager le pronostic vital ou entrainer une détérioration musculo-articulaire ou organique irréversible » et « Traitement des épisodes hémorragiques survenus dans le cadre d'une prophylaxie par efanesoctocog alfa ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
éfanésoctocog alfa
hémophilie A
hémorragie
avis de la commission de transparence

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N2-AUTOINDEXEE
FERINJECT (carboxymaltose ferrique) - Carence martiale
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3499781/fr/ferinject-carboxymaltose-ferrique-carence-martiale
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la carence martiale, lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou qu’elles ne peuvent pas être utilisées ou qu’il existe un besoin clinique d’administrer du fer par voie IV rapidement. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
FERINJECT 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion
fer, préparations parentérales
injections veineuses
perfusions veineuses
carboxymaltose ferrique
composés du fer III
déficits en fer
avis de la commission de transparence

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N1-SUPERVISEE
SIALANAR (bromure de glycopyrronium) - Sialorrhée sévère
Modification des conditions de l'inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3499775/fr/sialanar-bromure-de-glycopyrronium-sialorrhee-severe
Il s’agit d’une demande de réévaluation à la demande du laboratoire du SMR, de l’ISP, de l’ASMR et des comparateurs cliniquement pertinents. Avis favorable au remboursement dans le « traitement symptomatique de la sialorrhée sévère (salivation pathologique chronique) chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents atteints de troubles neurologiques chroniques ». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge...'
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
glycopyrronium
glycopyrrolate
ptyalisme
glycopyrronium
maladies du système nerveux
maladie chronique
enfant
adolescent
SIALANAR 320 microgrammes/ml, solution buvable
SIALANAR
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
avis de la commission de transparence

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N1-SUPERVISEE
LIVMARLI (maralixibat) - syndrome d'Alagille
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3500260/fr/livmarli-maralixibat-syndrome-d-alagille
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité LIVMARLI (maralixibat) dans l’indication « traitement du prurit cholestatique chez les patients atteints du syndrome d’Alagille (SAG) à partir de l’âge de 2 mois »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
prurit cholestatique
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
nourrisson
enfant
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
LIVMARLI 9,5 mg/mL, solution buvable
chlorure de maralixibat
chlorure de maralixibat
prurit cholestatique du syndrome d’Alagille
avis de la commission de transparence
syndrome d'Alagille
maralixibat
LIVMARLI

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N1-SUPERVISEE
BYLVAY (odévixibat) - Prurit cholestatique associé au syndrome d’Alagille
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3500210/fr/bylvay-odevixibat-prurit-cholestatique-associe-au-syndrome-d-alagille
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité BYLVAY (odévixibat) dans l’indication « Traitement du prurit cholestatique associé au syndrome d’Alagille pour les patients âgés de 6 mois ou plus »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
prurit cholestatique du syndrome d’Alagille
prurit cholestatique
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
enfant
nourrisson
Autorisation d’Accès Précoce
BYLVAY 200 microgrammes, gélule
BYLVAY 400 microgrammes, gélule
BYLVAY 600 microgrammes, gélule
BYLVAY 1200 microgrammes, gélule
administration par voie orale
odévixibat
avis de la commission de transparence
BYLVAY
odévixibat
syndrome d'Alagille

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N1-SUPERVISEE
DUPIXENT (dupilumab) - Dermatite atopique
Réévaluation suite à résultats étude post-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3500387/fr/dupixent-dupilumab-dermatite-atopique
La demande de réévaluation concerne uniquement le « traitement des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. » La Commission maintient ses conclusions précédentes dans l’attente de la publication des prochaines recommandations françaises sur la prise en charge de la dermatite atopique : maintien de l’avis favorable au remboursement uniquement dans le « traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. » maintien de l’avis défavorable au remboursement dans « le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte en échec des traitements topiques et naïf de ciclosporine, faute de données comparatives. »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
dupilumab
injections sous-cutanées
adulte
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en stylo prérempli
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
dermatite atopique de l’adulte
avis de la commission de transparence
eczéma atopique
DUPIXENT
dupilumab

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N1-SUPERVISEE
LEPTICUR (chlorhydrate de tropatépine) - Syndrome parkinsonien induit par les neuroleptiques
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3500390/fr/lepticur-chlorhydrate-de-tropatepine-syndrome-parkinsonien-induit-par-les-neuroleptiques
Avis favorable au remboursement dans les syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques. Quel progrès ? Pas de progrès de la nouvelle présentation en boîte de 60 comprimés par rapport aux présentations en boîtes de 30 et 50 comprimés déjà disponibles. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par LEPTICUR 10 mg, comprimé (tropatépine) en boîte de 60, est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations en boîtes de 30 et 50 comprimés déjà inscrites...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
chlorhydrate de tropatépine
parkinsonisme induit par les neuroleptiques
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
tropatépine
administration par voie orale
comprimés
LEPTICUR 10 mg, comprimé
avis de la commission de transparence
syndrome parkinsonien secondaire
tropatépine
LEPTICUR
neuroleptiques

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N2-AUTOINDEXEE
BIMZELX (bimékizumab) - Psoriasis en plaques
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3500011/fr/bimzelx-bimekizumab-psoriasis-en-plaques
Nature de la demande Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données Réévaluation à l'initiative de la CT. L'essentiel Avis favorable au maintien du remboursement dans le « Traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez l’adulte qui nécessite un traitement systémique. » Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par BIMZELX (bimekizumab) 160 mg en solution injectable, reste important dans le « traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez l’adulte qui nécessite un traitement systémique ».
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
psoriasis
bimékizumab
bimékizumab
plaques orthopédiques
BIMZELX
psoriasis vulgaris
bimékizumab
psoriasis
plaques

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N2-AUTOINDEXEE
GADOVIST (gadobutrol) - Produit de contraste en IRM
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3500935/fr/gadovist-gadobutrol-produit-de-contraste-en-irm
Nature de la demande Inscription Inscription : Primo-inscription. L'essentiel Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM. Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations par rapport aux présentations déjà disponibles. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par GADOVIST (gadobutrol) est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
gadobutrol
gadobutrol
gadobutrol
imagerie par résonance magnétique
imagerie par résonance magnétique par produits de contraste
GADOVIST
IRM sans contraste
Gadovist
contrats
imagerie par résonance magnétique
gadobutrol
produits de contraste

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N2-AUTOINDEXEE
ULTRAVIST (iopromide) - Produit de contraste iodé
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3500938/fr/ultravist-iopromide-produit-de-contraste-iode
Nature de la demande Inscription Inscription : Primo-inscription. L'essentiel Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM sauf dans l’indication « angiomammographie avec rehaussement de contraste », en cours d’évaluation par la Commission. Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations par rapport aux présentations déjà disponibles. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par ULTRAVIST 300 et 370 (iopromide) est important dans les indications de l’AMM sauf dans l’indication « angiomammographie avec rehaussement de contraste », en cours d’évaluation par la Commission. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
iopromide
iopromide
iopromide
iode
produits de contraste
Ultravist
iode
iopromide

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N2-AUTOINDEXEE
ADEMPAS (riociguat) - Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3500927/fr/adempas-riociguat-hypertension-arterielle-pulmonaire-htap
Nature de la demande Extension d'indication Extension d'indication. L'essentiel Avis favorable au remboursement en association avec un antagoniste des récepteurs de l’endothéline chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans à moins de 18 ans et pesant 50 kg présentant une HTAP en classe fonctionnelle OMS II à III (voir rubrique 5.1 du RCP). Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
riociguat
riociguat
ADEMPAS
Adempas
hypertension artérielle pulmonaire
hypertension pulmonaire
maladie hypertensive
riociguat
riociguat

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N2-AUTOINDEXEE
SKYRIZI (risankizumab) - Maladie de Crohn
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3501627/fr/skyrizi-risankizumab-maladie-de-crohn
Nature de la demande Réévaluation ASMR Réévaluation. L'essentiel Avis favorable au remboursement dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d’un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNFα ou qui ont une contre-indication médicale à ces traitements. Avis défavorable au remboursement dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes en échec au traitement conventionnel et naïfs d’anti-TNF. Quel progrès ? Un progrès dans la stratégie de prise en charge.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
crohn (maladie de)
Skyrizi
maladie de Crohn
risankizumab
risankizumab
risankizumab
SKYRIZI
maladie de crohn
maladie de Crohn

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N2-AUTOINDEXEE
IDEFIRIX (imlifidase) - transplantation rénale
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3415679/fr/idefirix-imlifidase-transplantation-renale
Renouvellement de l'autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité IDEFIRIX (imlifidase) dans l'indication « Traitement de désimmunisation des patients adultes hyperimmunisés en attente d’une transplantation rénale ayant un crossmatch positif envers un greffon disponible de donneur décédé et non éligibles aux stratégies de désimmunisation actuelles. L’utilisation d’Idefirix doit être réservée aux patients ayant une probabilité faible d’être transplantés dans le cadre du système de répartition (et d’attribution) des greffons en vigueur, y compris dans le cadre des priorités et/ou programmes destinés aux patients hyperimmunisés »
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
IDEFIRIX
transplantation rénale
transplantation rénale
imlifidase
greffe de rein

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N2-AUTOINDEXEE
NUVAXOVID (protéine Spike de SARS-CoV-2 et un adjuvant Matrix-M)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3501621/fr/nuvaxovid-proteine-spike-de-sars-cov-2-et-un-adjuvant-matrix-m-covid-19
Nature de la demande Inscription Primo-inscription. L'essentiel Avis favorable au remboursement pour l’immunisation active afin de prévenir la COVID-19 causée par le virus SARS-CoV-2 chez les personnes âgées de 12 ans et plus, selon les recommandations en vigueur de la HAS. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Selon les recommandations de décembre 2022, la HAS a conclu, à une efficacité du vaccin NUVAXOVID (protéine Spike de SARS-CoV-2 et un adjuvant Matrix-M) contre les formes symptomatiques d’infection par le SARS-CoV-2, en particulier contre les formes sévères, l’efficacité restant toutefois à confirmer sur le long terme, sur la transmission et sur les variants Omicron (qui ont émergé après la fin du suivi des essais susmentionnés).
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
protocole MATRix
coronavirus du SARS
SARS-CoV-2
protéines
Protéine SARA
protéine spike du SARS-CoV-2
protéines humaines
NUVAXOVID
protéine
Protéine M
adjuvant
protéine spike du SARS-CoV-2
protocole M-2

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N2-AUTOINDEXEE
TEPKINLY (epcoritamab) - Lymphome diffus à grande cellule B (LDGCB)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3501630/fr/tepkinly-epcoritamab-lymphome-diffus-a-grande-cellule-b-ldgcb
Nature de la demande Inscription Primo-inscription. L'essentiel Avis favorable au remboursement en monothérapie dans le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement systémique uniquement chez les patients adultes en échec ou inéligibles aux médicaments à base de cellules CAR-T. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations cliniques de l’AMM. Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique et en échec ou inéligibles aux médicaments à base de cellules CAR-T.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
adénocarcinome diffus de l'estomac
TEPKINLY
Lymphome diffus
Lymphocyte B
lymphome B diffus à grandes cellules
épcoritamab
lymphocytes B
lymphocyte b
lymphome malin, sai
lymphome de l'enfance
Cellules
lymphome de l'adulte

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N2-AUTOINDEXEE
COSENTYX (sécukinumab) - Rhumatisme psoriasique
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3501976/fr/cosentyx-secukinumab-rhumatisme-psoriasique
Nature de la demande Réévaluation SMR et ASMR Modification des conditions de l'inscription. L'essentiel Avis favorable au maintien du remboursement dans l’indication de l’AMM : « COSENTYX, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs) antérieurs a été inadéquate. » Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
psoriasis
Maladies du collagène
arthrite psoriasique
Rhumatismes
Rhumatisme
psoriasis arthropathique
Cosentyx
sécukinumab
COSENTYX
sécukinumab
Psoriasis
sécukinumab

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N1-SUPERVISEE
CIBINQO (abrocitinib) - Dermatite atopique (DA)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3482873/fr/cibinqo-abrocitinib-dermatite-atopique-da
Maintien de l’avis favorable au remboursement uniquement dans le « traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. » Maintien de l’avis défavorable au remboursement dans « le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte en échec des traitements topiques et naïf de ciclosporine, faute de données comparatives. » Quel progrès ? Un progrès thérapeutique mineur (ASMR IV) par rapport à DUPIXENT (dupilumab)...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
abrocitinib
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Inhibiteurs des Janus kinases
administration par voie orale
CIBINQO 50 mg, comprimé pelliculé
CIBINQO 100 mg, comprimé pelliculé
CIBINQO 200 mg, comprimé pelliculé
adulte
avis de la commission de transparence
CIBINQO
eczéma atopique
abrocitinib

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N1-SUPERVISEE
JYSELECA (filgotinib) - Rectocolite hémorragique (RCH)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3486160/fr/jyseleca-filgotinib-rectocolite-hemorragique-rch
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFα et au védolizumab, et lorsque les alternatives sont moins appropriées. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge de la rectocolite hémorragique chez l’adulte (ASMR V)...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Inhibiteurs des Janus kinases
filgotinib
adulte
JYSELECA 200 mg, comprimé pelliculé
JYSELECA 100 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
JYSELECA
rectocolite hémorragique
filgotinib

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N2-AUTOINDEXEE
FLUENZ TETRA (vaccin grippal quadrivalent, vivant atténué, nasal) - Vaccin antigrippal
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3483264/fr/fluenz-tetra-vaccin-grippal-quadrivalent-vivant-attenue-nasal-vaccin-antigrippal
Nature de la demande Inscription Nouvelle indication et réévaluation. L'essentiel Avis favorable au remboursement dans la prévention de la grippe saisonnière chez les enfants avec et sans comorbidités âgés de 2 à 17 ans révolus, selon les recommandations en vigueur du HCSP datant du 10 juillet 2014 et celles de la HAS datant du 2 février 2023. Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
FLUENZ TETRA, suspension pour pulvérisation nasale. Vaccin grippal (vivant atténué, nasal)
avis de la commission de transparence
vaccination; médication préventive
voie nasale
vaccin contre le virus de l'influenza
vaccins atténués
vaccin grippal quadrivalent
forme galénique à usage nasal
vaccination
FLUENZ TETRA
nez, sai
vaccins antigrippaux
feuille de thé
chlorhydrate d'ézatiostat
atténué par

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N1-SUPERVISEE
XELJANZ (tofacitinib) 5 mg et 1 mg/mL, comprimé pelliculé et solution buvable en flacon (tofacitinib) - Arthrite juvénile idiopathique (AJI)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3486233/fr/xeljanz-tofacitinib-arthrite-juvenile-idiopathique-aji
Avis favorable au remboursement de XELJANZ (tofacitinib) uniquement dans « le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active (polyarthrite à facteur rhumatoïde positif [RF ] ou négatif [RF-] et oligoarthrite étendue) et du rhumatisme psoriasique (RP) juvénile chez les patients âgés de 2 ans et plus, ayant eu une réponse inadéquate à au moins un traitement par DMARD dont au moins un anti-TNF lorsque cela est possible. » Avis défavorable au remboursement de XELJANZ (tofacitinib) dans les autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
XELJANZ 5 mg, comprimé pelliculé
produit contenant uniquement du tofacitinib sous forme orale
comprimés
solutions pharmaceutiques
administration par voie orale
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
enfant
adolescent
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
tofacitinib
avis de la commission de transparence
arthrite juvénile
arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
XELJANZ
tofacitinib

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N1-SUPERVISEE
COLUMVI 2,5 et 10 mg, solution à diluer pour perfusion (glofitamab) - Lymphome diffus à grande cellule B (LDGCB)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3487097/fr/columvi-glofitamab-lymphome-diffus-a-grande-cellule-b-ldgcb
Avis favorable au remboursement uniquement en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement systémique et en échec ou inéligibles aux médicaments à base de cellules CAR-T. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations cliniques de l’AMM. Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique et en échec ou inéligibles aux médicaments à base de cellules CAR-T...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
COLUMVI 10 mg, solution à diluer pour perfusion
COLUMVI 2,5 mg, solution à diluer pour perfusion
lymphome B diffus à grandes cellules
lymphome diffus à larges cellules B récidivant
lymphome diffus à larges cellules B réfractaire
glofitamab
avis de la commission de transparence
COLUMVI
glofitamab

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N1-SUPERVISEE
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé (ivosidenib) - Cancer des voies biliaires
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3486120/fr/tibsovo-ivosidenib-cancer-des-voies-biliaires
Avis favorable au remboursement uniquement dans le sous-groupe des patients adultes ayant un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec une mutation IDH1 R132 qui ont progressé après au moins une ligne de traitement systémique et non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations de l’AMM. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec mutation IDH1 R132
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
cholangiocarcinome
cholangiocarcinome localement avancé
cholangiocarcinome métastatique
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
antinéoplasiques
ivosidénib
avis de la commission de transparence
TIBSOVO
ivosidénib

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N1-SUPERVISEE
BOTOX (toxine botulinique type A) - Blépharospasme, spasme hémifacial, torticolis spasmodique
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3487172/fr/botox-toxine-botulinique-type-a-blepharospasme-spasme-hemifacial-torticolis-spasmodique
Avis favorable au maintien du remboursement dans le blépharospasme, le spasme hémifacial et le torticolis spasmodique de l’adulte et de l’enfant de plus de 12 ans. Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique dans la stratgie de prise en charge.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
BOTOX 100 UNITES ALLERGAN, poudre pour solution injectable
toxine botulinique
agents neuromusculaires
avis de la commission de transparence
spasme hémifacial
BOTOX
toxines botuliniques de type A
blépharospasme
torticolis
torticolis spasmodique

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N1-SUPERVISEE
BLINCYTO (blinatumomab) - LAL en échec d’au moins 2 traitements avec ITK
Extension d'indication non sollicitée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3478093/fr/blincyto-blinatumomab-lal-en-echec-d-au-moins-2-traitements-avec-itk
Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication « Les patients présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie positif doivent être en échec d’au moins deux traitements avec inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK) et n’avoir aucune autre option de traitement ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T
Leucémie aigüe lymphoblastique L2
leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B avec t(9;22)(q34;q11.2); BCR-ABL1
antinéoplasiques
blinatumomab
avis de la commission de transparence
BLINCYTO
blinatumomab

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N1-SUPERVISEE
LYNPARZA 100 mg et 150 mg, comprimé pelliculé (olaparib) - Cancer de l'ovaire
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488172/fr/lynparza-olaparib-cancer-de-l-ovaire
Avis favorable au maintien du remboursement « en association au bévacizumab pour le traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial avancé (stades FIGO III et IV) de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif et qui sont en réponse partielle ou complète à une première ligne de traitement associant une chimiothérapie à base de platine au bévacizumab et dont le cancer est associé à un statut positif de la déficience en recombinaison homologue (HRD), défini par une mutation des gènes BRCA1/2 et/ou une instabilité génomique ». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique par rapport au bévacizumab en monothérapie...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
olaparib
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
protocole bévacizumab/olaparib
adulte
Carcinome épithélial de l'ovaire
cancer de l'ovaire stade III (AJCC v6 et v7)
cancer de l'ovaire stade IV (AJCC v6 et v7)
tumeurs de la trompe de fallope
tumeurs du péritoine
LYNPARZA 150 mg, comprimé pelliculé
LYNPARZA 100 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
avis de la commission de transparence
LYNPARZA
olaparib

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N1-SUPERVISEE
ULTIBRO BREEZHALER 85 μg / 43 μg, poudre pour inhalation en gélule (indacatérol/bromure de glycopyrronium) - Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3481441/fr/ultibro-breezhaler-indacaterol/bromure-de-glycopyrronium-bronchopneumopathie-chronique-obstructive-bpco
indacatérol/bromure de glycopyrronium (R03AL04) ULTIBRO BREEZHALER 85 μg/ 43 μg, poudre pour inhalation en gélule 30 plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1 gélule(s) avec inhalateur(s) acrylonitrile butadiène styrène (CIP : 34009 275 664 7 9) Avis favorable à la prise en charge à l’hôpital dans le traitement de seconde intention de la BPCO de stade modéré à très sévère avec dyspnée associée. Quel progrès ? Pas de progrès de la présentation disponible à l’hôpital par rapport aux présentations déjà inscrites. Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu par ULTIBRO BREEZHALER (indacatérol/bromure de glycopyrronium) est modéré dans le traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà agréées aux collectivités.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ULTIBRO BREEZHALER 85 microgrammes/43 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
indacatérol
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
association médicamenteuse
association indacatérol-glycopyrronium
adulte
administration par inhalation
avis de la commission de transparence
glycopyrronium
broncho-pneumopathie chronique obstructive
ULTIBRO BREEZHALER

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N3-AUTOINDEXEE
SOLU-MEDROL 40 mg/1 mL, poudre et solvant pour solution injectable (méthylprednisolone) - Corticoïdes
Inscription : Primo-inscription.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3487178/fr/solu-medrol-methylprednisolone-corticoides
Avis favorable au remboursement dans l’ensemble des indications de l’AMM. Quel progrès ? Pas de progrès de la nouvelle présentation sans lactose en boîte de 1 flacon bi-compartimenté (un compartiment poudre et un compartiment solvant d’eau pour préparation injectable de 1 ml) par rapport à la présentation avec lactose en boîte de 1 flacon de lyophilisat et 2 ml de solvant d’eau pour préparations injectables en ampoule déjà disponible...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
injections veineuses
injections musculaires
avis de la commission de transparence
hormone corticosurrénalienne
corticoïdes
méthylprednisolone hémisuccinate
SOLUMEDROL
Médrol
méthylprednisolone
glucocorticoïdes
méthylprednisolone

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N3-AUTOINDEXEE
PRADAXA (dabigatran étexilate) - Traitement des événements thromboemboliques veineux (ETEV) pédiatrique
Extension d'indication non sollicitée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3478094/fr/pradaxa-dabigatran-etexilate-traitement-des-evenements-thromboemboliques-veineux-etev-pediatrique
Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication « Traitement des événements thromboemboliques veineux (ETEV) et prévention des récidives d’ETEV chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
enfant
adolescent
avis de la commission de transparence
pédiatrie
pendant le traitement
traitement de biomatériel
Thromboembolisme veineux
mésilate de dabigatran étexilate
étude du traitement
PRADAXA
pédiatre
en traitement
thromboembolisme veineux
époque du traitement
pédiatrique
veine, sai
pradaxa
pédiatrique
Pédiatres
thérapie
dabigatran étexilate
Étexilate de dabigatran
thromboembolie
pas de traitement diabétique
Dabigatran
thromboembolie
Traiter

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N3-AUTOINDEXEE
TALTZ (ixékizumab) - Psoriasis en plaques pédiatrique
Extension d'indication non sollicitée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3478092/fr/taltz-ixekizumab-psoriasis-en-plaques-pediatrique
Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication psoriasis pédiatrique.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
plaques
pédiatrique
plaques orthopédiques
psoriasis
Taltz
pédiatrie
psoriasis vulgaris
ixékizumab
TALTZ
ixékizumab
psoriasis
Pédiatres
ixékizumab
pédiatre
pédiatrique

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N1-SUPERVISEE
TAGRISSO 40 mg et 80 mg, comprimé pelliculé (osimertinib) - Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3487169/fr/tagrisso-osimertinib-cancer-bronchique-non-a-petites-cellules-cbnpc
Avis favorable au maintien du remboursement uniquement dans le traitement adjuvant après résection tumorale complète et après chimiothérapie adjuvante si indiquée des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de stades IB – IIIA avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par délétion de l’exon 19 ou substitution de l’exon 21 (L858R)...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Tumeurs des bronches
administration par voie orale
antinéoplasiques
osimertinib
TAGRISSO 40 mg, comprimé pelliculé
TAGRISSO 80 mg, comprimé pelliculé
traitement adjuvant après résection tumorale complète et après chimiothérapie adjuvante si indiquée des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de stade IB – IIIA avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par délétion de l’exon 19 ou substitution de l’exon 21 (L858R)
adulte
avis de la commission de transparence
carcinome pulmonaire non à petites cellules
osimertinib
TAGRISSO

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N3-AUTOINDEXEE
ZEPATIER (elbasvir/grazoprévir) - Hépatite C chez les adolescents à partir de 12 ans
Extension d'indication non sollicitée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3478084/fr/zepatier-elbasvir/grazoprevir-hepatite-c-chez-les-adolescents-a-partir-de-12-ans
Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication « Traitement de l’hépatite C chronique chez les adolescents âgés de 12 ans et plus, et pesant au moins 30 kg ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
adolescence
Virus de l'hépatite C
hépatite C
hépatite virale c
Elbasvir/Grazoprévir
adolescent
ZEPATIER
Zepatier
système nerveux autonome
hepatite
association elbasvir grazoprévir
adolescent
hépatite C
Algérie

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N3-AUTOINDEXEE
KALYDECO (ivacaftor) - Mucoviscidose
Extension d'indication non sollicitée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3478096/fr/kalydeco-ivacaftor-mucoviscidose
Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication « KALYDECO granulés est indiqué dans le traitement des nourrissons âgés d’au moins 6 mois, des jeunes enfants et des enfants pesant de 5 kg à moins de 25 kg atteints de mucoviscidose porteurs d’une mutation R117H du gène CFTR ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
nourrisson
enfant
KALYDECO 50 mg, granulés en sachet
KALYDECO 75 mg, granulés en sachet
KALYDECO 25 mg, granulés en sachet
avis de la commission de transparence
ivacaftor
mucoviscidose
ivacaftor
KALYDECO
ivacaftor
mucoviscidose
fibrose kystique
Kalydeco
ivacaftor

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N3-AUTOINDEXEE
SIVEXTRO (phosphate de tédizolid) - Infections de la peau
Extension d'indication non sollicitée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3478083/fr/sivextro-phosphate-de-tedizolid-infections-de-la-peau
Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication « Traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous chez les adolescents âgés de 12 ans et plus ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
adolescent
infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous
avis de la commission de transparence
SIVEXTRO
phosphate de tédizolide
infection
phosphate de tédizolide
maladie infectieuse
phosphate
claudine-6
tiludronate disodique
phosphates
phosphate de tédizolid
peau
tranche (échantillon)
ivermectine
Sivextro
infections de la peau
dégel

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N1-SUPERVISEE
LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion (cémiplimab) - Cancer bronchopulmonaire non à petites cellules (CBNPC)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488409/fr/libtayo-cemiplimab-cancer-bronchopulmonaire-non-a-petites-cellules-cbnpc
Avis défavorable au remboursement « LIBTAYO en association à une chimiothérapie à base de sels de platine pour le traitement de première ligne de patients adultes atteints d'un cancer bronchopulmonaire non à petites cellules (CBNPC), exprimant PD-L1 (dans 1 % des cellules tumorales), sans altérations du gène EGFR, ALK ou ROS1, et qui ont : Un CBNPC localement avancé et qui ne sont pas candidats à la radiochimiothérapie, ou Un CBNPC métastatique ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
cémiplimab
anticorps monoclonaux humanisés
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
adulte
composés du platine
PD-L1 positif
cancer bronchopulmonaire non à petites cellules localement avancé ou métastatique exprimant PD-L1
avis de la commission de transparence
LIBTAYO
carcinome pulmonaire non à petites cellules
cémiplimab

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N1-SUPERVISEE
CASPOFUNGINE TILLOMED 50 mg et 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (caspofungine) - Antimycotique à usage systémique
Inscription : Primo-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488284/fr/caspofungine-tillomed-caspofungine-antimycotique-a-usage-systemique
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport aux spécialités à base de caspofungine 50 mg et 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par CASPOFUNGINE TILLOMED (caspofungine) 50 mg et 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un médicament générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de caspofungine 50 mg et 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion déjà inscrites...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
médicaments génériques
CASPOFUNGINE TILLOMED 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
CASPOFUNGINE TILLOMED 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
caspofungine
avis de la commission de transparence
Caspofungine
CASPOFUNGINE
antifongiques

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N3-AUTOINDEXEE
XOLAIR (omalizumab) - Polypose naso-sinusienne
Extension d'indication non sollicitée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3487904/fr/xolair-omalizumab-polypose-naso-sinusienne
Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication « Xolair est indiqué, en traitement additionnel aux corticoïdes intranasaux, dans le traitement de la polypose naso-sinusienne sévère chez les adultes (à partir de 18 ans) insuffisamment contrôlés par les corticoïdes intranasaux ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
polypes du nez
polype de la cavité nasale et/ou d'un sinus nasal
avis de la commission de transparence
Xolair
omalizumab
XOLAIR
omalizumab
polypose
Omalizumab

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N3-AUTOINDEXEE
NPLATE (romiplostim) - Thrombopénie immunologique primaire (PTI), réfractaire aux autres traitements
Extension d'indication non sollicitée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488174/fr/nplate-romiplostim-thrombopenie-immunologique-primaire-pti-refractaire-aux-autres-traitements
Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication « Chez les patients adultes présentant une thrombopénie immunologique primaire (PTI), réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines) »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
thrombopénie immunitaire primaire
avis de la commission de transparence
Nplate
principal
romiplostim
immunothérapie
romiplostim
romiplostim
réfractaire
thrombopénie immunologique
réponse primaire réfractaire
romiplostim
purpura thrombopénique idiopathique
autre traitement
immunitaire
Immunologie
NPLATE
Thrombopénie
purpura thrombopénique idiopathique
Immunologie

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N1-SUPERVISEE
JEMPERLI (dostarlimab) - Cancer de l’endomètre
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488415/fr/jemperli-dostarlimab-cancer-de-l-endometre
Avis défavorable au remboursement dans l’indication : « en monothérapie pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre, récidivant ou avancé, qui présentent une déficience du système de réparation des mésappariements des bases (dMMR)/une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H), en progression après ou pendant une chimiothérapie à base de platine ». Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? JEMPERLI (dostarlimab) n’a pas sa place dans la stratégie thérapeutique du traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre, récidivant ou avancé, qui présentent une déficience du système de réparation des mésappariements des bases (dMMR)/une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H), en progression après ou pendant une chimiothérapie à base de platine. Service Médical Rendu (SMR) Insuffisant Le service médical rendu par JEMPERLI 500 mg (dostarlimab), solution à diluer pour perfusion, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans l’indication de l’AMM...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
JEMPERLI 500 mg, solution à diluer pour perfusion
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
perfusions veineuses
dostarlimab
adulte
cancer de l’endomètre récidivant ou avancé avec déficience du système de réparation des mésappariements des bases/une instabilité microsatellitaire élevée en progression
carcinome endométrial avancé
carcinome endométrial récidivant
avis de la commission de transparence
JEMPERLI
tumeurs de l'endomètre
dostarlimab

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N1-SUPERVISEE
CABESOL 500 microgrammes/g, shampooing (clobétasol) - Psoriasis
Inscription : Primo-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488635/fr/cabesol-clobetasol-psoriasis
Avis favorable au remboursement dans le traitement topique du psoriasis modéré du cuir chevelu chez l'adulte. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence, CLOBEX 500 µg/g, shampooing (clobétasol) et à son générique déjà inscrit. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par CABESOL 500 µg/g (clobétasol), shampooing, est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence CLOBEX 500 µg/g (clobétasol), shampooing, et à son générique déjà inscrit.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
dermatoses du cuir chevelu
administration par voie cutanée
produits capillaires
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
glucocorticoïdes
clobétasol
psoriasis du cuir chevelu
avis de la commission de transparence
clobétasol
psoriasis

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N1-SUPERVISEE
CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade (calcipotriol/bétaméthasone) - Psoriasis
Inscription : Primo-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488641/fr/closalis-calcipotriol/betamethasone-psoriasis
Avis favorable au remboursement dans le traitement local des formes stables de psoriasis vulgaire en plaques relevant du traitement topique chez les adultes. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence DAIVOBET 50 μg/0,5 mg/g (calcipotriol, bétaméthasone), pommade. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par CLOSALIS 50 µg/0,5 mg/g (calcipotriol, bétaméthasone), pommade est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence, DAIVOBET 50 µg/0,5 mg/g (calcipotriol, bétaméthasone), pommade, déjà inscrite...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
association médicamenteuse
association calcipotriol dipropionate de bétaméthasone
calcipotriol
dipropionate de bétaméthasone
adulte
calcipotriol en association
administration par voie cutanée
onguents
produit contenant précisément 500 microgrammes/1 gramme de bétaméthasone (sous forme de dipropionate de bétaméthasone) et 50 microgrammes/1 gramme de calcipotriol en pommade cutanée à libération classique
avis de la commission de transparence
psoriasis
CLOSALIS

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N1-SUPERVISEE
CONYDIX (ciclopirox) - Onychomycoses
Inscription : Primo-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488638/fr/conydix-ciclopirox-onychomycoses
Avis favorable au remboursement dans le traitement des onychomycoses légères à modérées, provoquées par des dermatophytes et/ou d'autres champignons sensibles au ciclopirox, sans atteinte de la matrice unguéale. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux (ciclopirox), déjà inscrite. Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu par CONYDIX 80 mg/g (ciclopirox), vernis à ongles médicamenteux, est modéré dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence ONYTEC 80 mg/g (ciclopirox), vernis à ongle médicamenteux déjà inscrite...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
administration par voie topique
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
antifongiques
vernis à ongles médicamenteux
ciclopirox
avis de la commission de transparence
Ciclopirox
onychomycose

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N1-SUPERVISEE
LYTGOBI 4 mg, comprimé pelliculé (futibatinib) - Cholangiocarcinome
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490351/fr/lytgobi-futibatinib-cholangiocarcinome
Avis favorable au remboursement uniquement « en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un cholangiocarcinome intrahépatique localement avancé ou métastatique avec fusion ou réarrangement du récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2), qui ont progressé après au moins une ligne de traitement systémique et non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX ». Quel progrès ? Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
futibatinib
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
cholangiocarcinome intrahépatique
antinéoplasiques
cholangiocarcinome intrahépatique localement avancé
cholangiocarcinome intrahépatique métastatique
cholangiocarcinome intrahépatique
réarrangement du gène FGFR2
fusion du gène FGFR2 positive
progression du cancer
administration par voie orale
avis de la commission de transparence
cholangiocarcinome
futibatinib

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N1-SUPERVISEE
BUDESONIDE TEVA SANTE 3 mg, gélule à libération modifiée (budésonide) - Corticoïde
Inscription : Primo-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490357/fr/budesonide-teva-sante-budesonide-corticoide
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM : « Maladie de Crohn légère à modérée de l’iléon et du côlon ascendant. Colite microscopique active. Traitement d’entretien de colite microscopique sévère récurrente. » Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence ENTOCORT 3 mg, gélule. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par BUDENOSIDE TEVA 3 mg (budésonide) est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un euro-générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence ENTOCORT 3 mg, gélule...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
administration par voie orale
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
gélule à libération modifiée
maladie de Crohn
colite microscopique
budésonide
avis de la commission de transparence
glucocorticoïdes
budésonide
BUDESONIDE
corticoïdes

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N1-SUPERVISEE
CASGEVY 4 à 13 x 10 6 cellules/mL dispersion pour perfusion (exagamglogene autotemcel) - β-thalassémie dépendante des transfusions (TDT)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490695/fr/casgevy-exagamglogene-autotemcel-thalassemie-dependante-des-transfusions-tdt
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité CASGEVY (exagamglogene autotemcel) dans l'indication « Traitement de la ß thalassémie dépendante des transfusions (TDT) chez les patients âgés de 12 ans à 35 ans éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) et pour lesquels un donneur apparenté HLA (antigène leucocytaire humain) compatible n’est pas disponible ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
produits biologiques
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
bêta thalassémie dépendante des transfusions
bêta-Thalassémie
exagamglogène autotemcel
Autorisation d’Accès Précoce
adolescent
jeune adulte
perfusions veineuses
transfert adoptif
avis de la commission de transparence
exagamglogène autotemcel

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N1-SUPERVISEE
CUFENCE 100 mg, gélule (trientine dichlorhydrate) - Maladie de Wilson
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490839/fr/cufence-trientine-dichlorhydrate-maladie-de-wilson
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la maladie de Wilson chez les adultes, les adolescents et les enfants de 5 ans et plus, qui ne tolèrent pas le traitement par la D-pénicillamine. Quel progrès ? Pas de progrès de cette nouvelle présentation par rapport à la présentation déjà disponible. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par CUFENCE 100 mg (trientine dichlorhydrate) est important dans l’indication de l’AMM...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
chélateurs
trientine
adulte
adolescent
enfant
avis de la commission de transparence
CUFENCE
Chlorhydrate de trientine
dégénérescence hépatolenticulaire
trientine

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N3-AUTOINDEXEE
REBLOZYL (luspatercept) - Anémie associée à une bêta-thalassémie
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490841/fr/reblozyl-luspatercept-anemie-associee-a-une-beta-thalassemie
Nature de la demande Extension d'indication non sollicitée Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication « Reblozyl est indiqué chez les adultes pour le traitement de l’anémie associée à une bêta-thalassémie non dépendante de la transfusion ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
REBLOZYL
bêta-Thalassémie
luspatercept

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N1-SUPERVISEE
TRODELVY (sacituzumab govitecan) - Cancer du sein
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490834/fr/trodelvy-sacituzumab-govitecan-cancer-du-sein
Avis favorable au remboursement en monothérapie pour les adultes atteints de cancer du sein avec récepteurs hormonaux positifs (RH ) et HER2-négatif non résécable ou métastatique ayant déjà reçu une hormonothérapie, et au moins deux traitements systémiques additionnels au stade avancé de la maladie. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge. Le service médical rendu par TRODELVY (sacituzumab govitecan) 200 mg est important dans l’indication de l’AMM...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
TRODELVY 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
sacituzumab govitécan
HER2/Neu négatif
récepteurs hormonaux positifs
cancer du sein RH positif/HER2 négatif non résécable ou métastatique
avis de la commission de transparence
tumeurs du sein
TRODELVY
sacituzumab govitécan

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N1-SUPERVISEE
SCEMBLIX (asciminib) - Leucémie Myéloïde Chronique
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3427549/fr/scemblix-asciminib-leucemie-myeloide-chronique
L'autorisation d’accès précoce est renouvelée pour la spécialité SCEMBLIX (asciminib) dans l'indication « traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive en phase chronique (LMC-PC Ph ) précédemment traités par au moins deux inhibiteurs de tyrosine kinase sans mutation T315I et inéligibles au ponatinib ». Accédez à la notice et au résumé des caractéristiques du produit (RCP) en vigueur...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
Autorisation d’Accès Précoce
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive chromosome Philadelphia positif
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive réfractaire
administration par voie orale
inhibiteurs de tyrosine kinase
asciminib
SCEMBLIX 20 mg, comprimé pelliculé
SCEMBLIX 40 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive
SCEMBLIX
asciminib

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N1-SUPERVISEE
EMPLICITI (elotuzumab) - Myélome multiple
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3402816/fr/empliciti-elotuzumab-myelome-multiple
Avis favorable au remboursement en association au lénalidomide et à la dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple chez des patients adultes ayant reçu au moins un traitement antérieur. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
produit contenant uniquement de l'élotuzumab sous forme parentérale
perfusions veineuses
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
antinéoplasiques
élotuzumab
Lénalidomide
dexaméthasone
protocole élotuzumab/lénalidomide/dexaméthasone
adulte
avis de la commission de transparence
myélome multiple
élotuzumab

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N1-SUPERVISEE
HUMIRA (adalimumab) - Maladie de Crohn chez les adolescents et enfants ( 6 ans)
Réévaluation suite à résultats étude post-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3402381/fr/humira-adalimumab-maladie-de-crohn-chez-les-adolescents-et-enfants-6-ans
Avis favorable au maintien du remboursement dans le traitement de la maladie de Crohn active sévère chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans qui n’ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un traitement nutritionnel de première intention et un corticoïde et/ou un immunomodulateur, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par HUMIRA (adalimumab) reste important dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adalimumab
injections sous-cutanées
HUMIRA 80 mg, solution injectable en seringue préremplie
HUMIRA 40 mg, solution injectable en seringue préremplie (0,4 ml)
HUMIRA 20 mg, solution injectable en seringue préremplie
HUMIRA 80 mg, solution injectable en stylo prérempli
HUMIRA 40 mg, solution injectable en stylo prérempli (0,4 ml)
avis de la commission de transparence
maladie de Crohn
HUMIRA
Adalimumab
enfant
adolescent

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N1-SUPERVISEE
BRIVIACT (brivaracétam) - Epilepsie de l'enfant et de l'adolescent (2 à 15 ans inclus)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3402018/fr/briviact-brivaracetam-epilepsie-de-l-enfant-et-de-l-adolescent-2-a-15-ans-inclus
Avis favorable au remboursement en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 15 ans inclus présentant une épilepsie. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? BRIVIACT (brivaracétam) est une option thérapeutique supplémentaire dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les enfants et adolescents de 2 à 15 ans inclus présentant une épilepsie, en association...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
association de médicaments
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
BRIVIACT 50 mg, comprimé pelliculé
BRIVIACT 75 mg, comprimé pelliculé
BRIVIACT 25 mg, comprimé pelliculé
BRIVIACT 10 mg, comprimé pelliculé
BRIVIACT 10 mg/ml, solution buvable
BRIVIACT 100 mg, comprimé pelliculé
BRIVIACT 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
anticonvulsivants
brivaracétam
avis de la commission de transparence
enfant
adolescent
BRIVIACT
épilepsies partielles
brivaracétam

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N1-SUPERVISEE
AZOPT (brinzolamide) - Antiglaucomateux
Modifications de l’AMM
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3402360/fr/azopt-brinzolamide-antiglaucomateux
Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans l’indication et posologie de l’AMM. Il s’agit de l’examen de modifications du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité AZOPT (brinzolamide) 10 mg/ml, collyre en suspension faisant suite à la réévaluation par l’EMA du profil de sécurité (Rectificatif du 24/06/2022) concernant l’ajout des risques de syndrome de StevensJohnson (SSJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET)...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
administration par voie ophtalmique
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
brinzolamide
AZOPT 10 mg/ml, collyre en suspension
syndrome de Stevens-Johnson
brinzolamide
agents antiglaucomateux
Syndrome de Lyell
avis de la commission de transparence
AZOPT
brinzolamide
agents antiglaucomateux

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N1-SUPERVISEE
KAPRUVIA (difélikéfaline) - Prurit associé à une maladie rénale chronique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3403962/fr/kapruvia-difelikefaline-prurit-associe-a-une-maladie-renale-chronique
Avis favorable au remboursement de KAPRUVIA (difélikéfaline) dans le « traitement du prurit modéré à sévère associé à une insuffisance rénale chronique chez les patients adultes sous hémodialyse. » Quel progrès ? Un progrès dans la stratégie thérapeutique de prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Au regard de l’usage hors-AMM des alternatives disponibles telles que les gabapentinoïdes dont les effets indésirables sont à prendre en considération, et du besoin médical à disposer de traitement efficace et bien toléré et ce, malgré une quantité d’effet démontrée qui reste modeste, KAPRUVIA (difélikéfaline) est une option de première intention dans le traitement du prurit modéré à sévère associé à la maladie rénale chronique chez les patients adultes hémodialysés.
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
dialyse rénale
prurit associé à l'hémodialyse
difélikéfaline
injections veineuses
3400890021326
Difélikéfaline (acétate) 50 µg/ml solution injectable
KAPRUVIA
KAPRUVIA 50 microgrammes/mL, solution injectable
avis de la commission de transparence
insuffisance rénale chronique
comorbidité
prurit
difélikéfaline

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N1-SUPERVISEE
XELJANZ (tofacitinib) - Spondylarthrite ankylosante
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3403968/fr/xeljanz-tofacitinib-spondylarthrite-ankylosante
Avis favorable au remboursement dans le « Traitement des patients adultes atteints de spondylarthrite ankylosante active ayant répondu de manière inadéquate à un traitement conventionnel ». Le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est faible dans l’extension d’indication de l’AMM....
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
XELJANZ 5 mg, comprimé pelliculé
XELJANZ 11 mg, comprimé à libération prolongée
adulte
tofacitinib
Inhibiteurs des Janus kinases
avis de la commission de transparence
XELJANZ
pelvispondylite rhumatismale
tofacitinib

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N1-SUPERVISEE
DILATRANE (théophylline) - Asthme et BPCO
Arrêt du remboursement de certaines présentations en vue d’un arrêt de commercialisation.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3403614/fr/dilatrane-theophylline-asthme-et-bpco
Avis favorable à l’arrêt du remboursement en vue d’une commercialisation en non remboursable des spécialités DILATRANE 50 mg, 100 mg, 200 mg et 300 mg (théophylline), gélules à libération prolongée, indiqués dans : Pour les dosages 50 mg et 300 mg : l’asthme à dyspnée paroxystique, l‘asthme à dyspnée continue et les formes spastiques des bronchopneumopathies obstructives chroniques ; Pour les dosages 100 mg et 200 mg : le traitement symptomatique continu de l’asthme persistant et des autres bronchopneumopathies chroniques obstructives... Avis favorable à la radiation de la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux et de la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités et divers services publics...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
DILATRANE 50 mg, gélule à libération prolongée
DILATRANE 100 mg, gélule à libération prolongée
DILATRANE 200 mg, gélule à libération prolongée
DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée
administration par voie orale
capsules
préparations à action retardée
asthme
broncho-pneumopathie chronique obstructive
bronchodilatateurs
théophylline
avis de la commission de transparence
DILATRANE
théophylline

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N1-SUPERVISEE
KISQALI (ribociclib) - Cancer du sein
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3404153/fr/kisqali-ribociclib-cancer-du-sein
Avis favorable au remboursement de KISQALI (ribociclib) en association au létrozole dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH /HER2-, comme traitement initial à base d’hormonothérapie ou après traitement antérieur par hormonothérapie dans un délai supérieur à 12 mois chez les femmes ménopausées, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme. Le service médical rendu par KISQALI (ribociclib) reste important en association au létrozole...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
KISQALI 200 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
antinéoplasiques
inhibiteurs de protéines kinases
ribociclib
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Létrozole
protocole létrozole/ribociclib
cancer du sein localement avancé ou métastatique RH positif et HER2 négatif
métastase tumorale
avis de la commission de transparence
Cancer du sein
ribociclib
KISQALI
tumeurs du sein

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N3-AUTOINDEXEE
DOLIPRANELIQUIZ 500 mg et 1000 mg, suspension buvable en sachet (paracétamol) - Antalgique, antipyrétique
Mise à disposition de nouvelles présentations.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3403974/fr/dolipraneliquiz-paracetamol-antalgique-antipyretique
Il s’agit d’une demande d’inscription sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités des présentations DOLIPRANELIQUIZ (paracétamol) 500 mg (boites de 12 et 100 sachets) et 1000 mg (boites de 8 et 100 sachets) dans le traitement symptomatique des douleurs légères à modérées et/ou de la fièvre. Ces spécialités sont un complément de gamme des spécialités DOLIPRANELIQUIZ 200 mg et 300 mg (boites de 12 et 100 sachets). Pour rappel, dans son avis d’inscription du 6 avril 20161 , la Commission avait octroyé à DOLIPRANELIQUIZ 200 mg et 300 mg un service médical rendu important...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
DOLIPRANELIQUIZ 500 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au sorbitol, au sucralose et à la néohespéridine DC
DOLIPRANELIQUIZ 1000 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au sorbitol, au sucralose et à la néohespéridine DC
administration par voie orale
avis de la commission de transparence
DOLIPRANELIQUIZ
acétaminophène

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N1-SUPERVISEE
VEKLURY (remdésivir) - COVID-19
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3403611/fr/veklury-remdesivir-covid-19
Avis favorable au remboursement sous réserve de la sensibilité de la souche de SARS-CoV-2 vis-à-vis du remdesivir, dans les populations recommandées et lorsque les patients ne peuvent tirer le meilleur bénéfice du PAXLOVID (nirmatrelvir/ritonavir) notamment en raison de contre-indications ou de résistance, dans l’indication suivante : « traitement de la maladie COVID-19 chez les adultes et les patients pédiatriques (pesant au moins 40 kg) qui ne nécessitent pas une oxygénothérapie et qui sont à risque accru d’évolution vers une forme sévère de la COVID-19 ». Le service médical rendu par VEKLURY (remdesivir) est faible sous réserve de la sensibilité de la souche de SARS-CoV-2 vis-à-vis du remdesivir, dans les populations recommandées et lorsque les patients ne peuvent tirer le meilleur bénéfice du PAXLOVID (nirmatrelvir/ritonavir) notamment en raison de contre-indications ou de résistance, dans l’indication de l’AMM. Cette évaluation traduit l’incertitude encore importante sur l’efficacité et la tolérance de VEKLURY (remdesivir) dans un contexte de stratégies thérapeutiques très rapidement évolutives et du besoin de santé publique...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
VEKLURY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
adulte
enfant
adolescent
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
perfusions veineuses
antiviraux
remdésivir
avis de la commission de transparence
COVID-19
remdésivir
COVID-19
VEKLURY

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N3-AUTOINDEXEE
TABRECTA (capmatinib) - Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
Avis défavorable au remboursement
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3406127/fr/tabrecta-capmatinib-cancer-bronchique-non-a-petites-cellules-cbnpc
Avis défavorable au remboursement chez les patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant une mutation qui entraine le saut de l’exon 14 au niveau du gène du facteur de transition mésenchymato-épithéliale (METex14), qui nécessitent un traitement systémique après un traitement antérieur par immunothérapie et/ou chimiothérapie à base de platine. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? La prise en charge thérapeutique actuelle du CBNPC en deuxième ligne (après une prise en charge en 1ère ligne par chimiothérapie et/ou immunothérapie) est identique à celle des patients avec ou non un saut de l’exon 14 de MET (mutation METex14) avec notamment : une chimiothérapie à base de sels de platine, pour les patients ayant reçu en 1ère ligne une immunothérapie en monothérapie (pembrolizumab en cas de PD-L1 50%), une monochimiothérapie comme le docétaxel (quelle que soit l’histologie) ou le pemetrexed (non-épidermoïde uniquement), pour les patients ayant précédemment reçu en1ère ligne une immunothérapie en association à une chimiothérapie ; une immunothérapie (pembrolizumab en cas de taux de PD-L1 1 %, nivolumab ou atezolizu-mab) en l’absence de contre-indication à l’immunothérapie, pour les patients ayant précédemment reçu en 1ère ligne un doublet de chimiothérapie sans association à une immunothérapie...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Cancer
Cellule
cellules
capmatinib
carcinome pulmonaire non à petites cellules
tumeur maligne, sai
Cancer
cancer
dû à
bronche, sai
lymphocyte u'
capmatinib

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N1-SUPERVISEE
BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO 160 µg/4,5 µg/dose et 320 µg/9 µg/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose (budésonide/ formotérol (fumarate de) dihydraté)
Mise à disposition d'un hybride.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3406118/fr/budesonide/formoterol-sandoz-forspiro-budesonide/-formoterol-fumarate-de-dihydrate
Avis favorable au remboursement : Dans l’asthme : Chez l’adulte et l’adolescent (à partir de l’âge de 12 ans) en traitement continu de l'asthme persistant, dans les situations où l’administration par voie inhalée d’un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur β2 mimétique de longue durée d’action est justifiée : chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d’un bronchodilatateur β2 mimétique de courte durée d’action par voie inhalée à la demande. ou chez les patients déjà contrôlés par l’administration d’une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par β2 mimétique de longue durée d’action par voie inhalée. Dans la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) : En traitement symptomatique de la BPCO chez les adultes âgés de 18 ans et plus dont le VEMS (mesuré après administration d’un bronchodilatateur) est inférieur à 70 % de la valeur théorique et ayant des antécédents d’exacerbations malgré un traitement bronchodilatateur continu...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
association de budésonide et de fumarate de formotérol
asthme
formotérol et budésonide
antiasthmatiques
broncho-pneumopathie chronique obstructive
adulte
adolescent
administration par inhalation
BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO 320 microgrammes/9 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO 160 microgrammes/4,5 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
BUDESONIDE/FORMOTEROL
avis de la commission de transparence

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N3-AUTOINDEXEE
TECENTRIQ (atézolizumab) - Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
Avis défavorable au remboursement
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3406124/fr/tecentriq-atezolizumab-cancer-bronchique-non-a-petites-cellules-cbnpc
Avis défavorable au remboursement en monothérapie dans le traitement adjuvant, après résection complète et chimiothérapie à base de platine, des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avec un risque élevé de récidive, dont les tumeurs présentent une expression de PD-L1 50 % sur les cellules tumorales (TC) et qui ne présentent pas de CBNPC avec EGFR muté ou réarrangement du gène ALK (ALK-positif). Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? La prise en charge thérapeutique du CBNPC dépend notamment du stade de la maladie lors du diagnostic. Aux stades localisés (stades I et II) une prise en charge chirurgicale d’emblée peut être proposée chez les patients considérés comme éligibles (exérèse complète estimée possible, absence de contre-indication à la chirurgie d’exérèse). Au stade localement avancé IIIA, plusieurs stratégies thérapeutiques peuvent être proposées, dépendant de la résécabilité de la tumeur et l’opérabilité du patient : chirurgie d’emblée, chimiothérapie néoadjuvante puis chirurgie, ou radio-chimiothérapie suivie d’immunothérapie. En cas de stade II ou III, une chimiothérapie adjuvante à base de platine est recommandée en cas de chirurgie d’emblée avec résection complète, notamment l’association cisplatine-vinorelbine ou cisplatine-pemetrexed (uniquement dans le CBNPC non-épidermoïde). Il n’est pas recommandé de chimiothérapie adjuvante en cas de stade I. En l’absence de mutation EGFR, la suite de la prise en charge consiste en une surveillance...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Tecentriq
tumeur maligne, sai
lymphocyte u'
Cancer
atézolizumab
dû à
Cancer
atézolizumab
bronche, sai
Cellule
carcinome pulmonaire non à petites cellules
cancer
TECENTRIQ
cellules

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N1-SUPERVISEE
SCEMBLIX (asciminib) - Leucémie Myéloïde Chronique
Autorisation d’accès précoce refusée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3407460/fr/scemblix-asciminib-leucemie-myeloide-chronique
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité SCEMBLIX (asciminib) dans l'indication « traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive en phase chronique (LMC-PC Ph ) avec une mutation T315I, en rechute, réfractaires ou intolérants au ponatinib ou pour qui le traitement par ponatinib est contre-indiqué »...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Autorisation d’Accès Précoce
asciminib
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive chromosome Philadelphia positif
récidive
Mutation T315I
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive réfractaire
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive récidivante
administration par voie orale
SCEMBLIX 40 mg, comprimé pelliculé
antinéoplasiques
avis de la commission de transparence
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive
asciminib
SCEMBLIX

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N1-SUPERVISEE
YESCARTA (axicabtagène ciloleucel) - Lymphome folliculaire
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3407522/fr/yescarta-axicabtagene-ciloleucel-lymphome-folliculaire
Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients adultes atteints de lymphome folliculaire (LF) réfractaire ou en rechute après au moins trois lignes de traitement systémique. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Le grade histologique des lymphomes folliculaires est défini par l’OMS selon le nombre de centroblastes observés au microscope. Les LF de grade 1-2 sont des LF de forme indolente, ainsi que ceux de grade 3a généralement, tandis que les LF de grade 3b sont considérés comme des LF de forme agressive et traités comme des lymphomes diffus à grandes cellules B. Les critères d’instauration d’un traitement sont les signes d’évolutivité clinique (syndrome inflammatoire, LDH, beta 2 microglobuline ou retentissement sur l’état général évalué par le score de performance ECOG) et l’existence d’une masse tumorale importante ou compressive. Le service médical rendu par YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) est important dans l’indication de l’AMM...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
lymphome folliculaire
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
YESCARTA 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
adulte
lymphome folliculaire réfractaire
lymphome folliculaire récidivant
perfusions veineuses
axicabtagène ciloleucel
avis de la commission de transparence
axicabtagène ciloleucel
YESCARTA

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N3-AUTOINDEXEE
ENBREL (etanercept) - Immunosuppresseur
Mise à disposition d’une nouvelle présentation.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3407525/fr/enbrel-etanercept-immunosuppresseur
Il s’agit d’une demande d’inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités des spécialité ENBREL (etanercept) 25 et 50 mg en cartouches distributrices de doses. Ces nouvelles présentations ont reçu l’AMM le 24 mars 2022 et sont associées à l’utilisation d’un dispositif médical, appelé SMARTCLIC permettant notamment d’effectuer des rappels d’injection au patient et de choisir lui-même la vitesse d’administration sous-cutanée de la dose d’etanercept. Ces spécialités sont un complément de gamme des spécialités ENBREL (etanercept) 10 et 25 mg en poudre pour solution injectable en flacon, 25 et 50 mg en solution injectable en stylo prérempli et 25 et 50 mg en solution injectable en seringue prérempli...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
ENBREL 50 mg, solution injectable en cartouche distributrice de dose
ENBREL 25 mg, solution injectable en cartouche distributrice de dose
avis de la commission de transparence
immunosuppresseurs
étanercept
ENBREL

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N1-SUPERVISEE
CEVENFACTA (eptacog bêta - FVIIa) - Hémophilie congénitale
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3408648/fr/cevenfacta-eptacog-beta-fviia-hemophilie-congenitale
Avis défavorable au remboursement dans l’indication de l’AMM : « CEVENFACTA est indiqué chez les patients adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus) dans le traitement des épisodes hémorragiques et dans la prévention des hémorragies survenant lors de chirurgies ou de procédures invasives dans les groupes de patients suivants : Les patients atteints d’hémophilie congénitale avec des inhibiteurs fort des facteurs de coagulation VIII ou IX à réponse élevée (i.e. d’un titre 5 unités Bethesda (UB)) ; Les patients atteints d’hémophilie congénitale avec des inhibiteurs de titre bas (UB 5), mais chez qui une forte réponse anamnestique à l'administration de facteur VIII ou de facteur IX est prévisible ou qui pourraient être réfractaires à une augmentation de la dose de FVIII ou de FIX »...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
eptacog bêta
facteur VIIa de coagulation
adulte
adolescent
hémorragie
hémorragie
hémorragie liée à une hémophilie congénitale
hémorragie liée à une hémophilie congénitale
hémophilie A
avis de la commission de transparence

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N3-AUTOINDEXEE
FILSUVEZ (extrait sec raffiné d'écorce de bouleau) - Epidermolyse bulleuse dystrophique (EB)
Mise à disposition de nouvelles présentations.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3409219/fr/filsuvez-extrait-sec-raffine-d-ecorce-de-bouleau-epidermolyse-bulleuse-dystrophique-eb
Il s’agit d’une demande d’inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités des spécialités FILSUVEZ 10 % (extrait sec raffiné d’écorce de bouleau), gel, en boîte de 30 tubes de 9,4 grammes et en boîtes de 10 et 30 tubes de 23,4 grammes, dans une indication restreinte par rapport à celle figurant dans l’AMM, à savoir le traitement des plaies peu profondes associées à l’épidermolyse bulleuse (EB) dystrophique récessive chez les patients dès l’âge de 6 mois. Ces présentations sont un complément de gamme de la spécialité FILSUVEZ (extrait sec raffiné d’écorce de bouleau), gel, dont les présentions en boîte de 1 tube de 9,4 et 23,4 grammes sont déjà inscrites sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
FILSUVEZ, gel
avis de la commission de transparence

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N1-SUPERVISEE
EMYLIF 50 mg, film orodispersible (riluzole) - Sclérose latérale amyotrophique (SLA)
Mise à disposition d'un hybride.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3409385/fr/emylif-riluzole-sclerose-laterale-amyotrophique-sla
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA) chez les adultes. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence, RILUTEK 50 mg, comprimés pelliculés (riluzole) et à ses génériques déjà inscrits. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par EMYLIF (riluzole) est important dans l’indication de l’AMM, au même titre que les autres spécialités à base de riluzole. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence RILUTEK 50 mg, comprimé pelliculé (riluzole) et à ses génériques déjà inscrits...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
riluzole
riluzole
sclérose latérale amyotrophique
administration par voie orale
film orodispersible
EMYLIF
EMYLIF 50 mg, film orodispersible
antagonistes des acides aminés excitateurs
avis de la commission de transparence

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N3-AUTOINDEXEE
METRONIDAZOLE B BRAUN (métronidazole) - Antibactérien
Mise à disposition d’une nouvelle présentation.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3409394/fr/metronidazole-b-braun-metronidazole-antibacterien
Il s’agit de la mise à disposition aux collectivités d’une présentation en 100 ml en poche Ecoflac (polyéthylène) en coffret de 20 de la spécialité METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5%, solution pour perfusion suite à l’attribution d’un nouveau code CIP (34009 550 827 8 1) par l’ANSM en date du 25/04/2022, en remplacement de la présentation en 100 ml en poche Ecoflac actuellement en vigueur (34009 346 626 5 2). Le nouveau code CIP permet de commercialiser cette spécialité uniquement à l’hôpital, conformément aux conditions de prescription et de délivrance présentes dans le RCP de cette spécialité (« Liste I. Médicament réservé à l’usage hospitalier »). Le laboratoire s’est engagé à supprimer le code CIP actuellement en vigueur auprès de l’ANSM...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5 %, solution pour perfusion
avis de la commission de transparence

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N1-SUPERVISEE
CRYSVITA (burosumab) - Hypophosphatémie liée au FGF23 chez les patients âgés d’1 an et plus
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3408892/fr/crysvita-burosumab-hypophosphatemie-liee-au-fgf23-chez-les-patients-ages-d-1-an-et-plus
Avis favorable au remboursement dans : le traitement de l’hypophosphatémie liée au FGF23 chez les enfants et adolescents âgés d’1 an à 17 ans et chez les adultes atteints d’ostéomalacie oncogénique associée aux tumeurs mésenchymateuses phosphaturiques qui ne relèvent pas d’une exérèse à visée curative ou ne peuvent pas être localisées. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Le traitement curatif et définitif est l’exérèse complète de la tumeur qui permet de normaliser les signes biologiques et cliniques. Cependant, certaines tumeurs demeurent indétectables ou ne sont pas résécables. Dans ces situations, il est possible d’envisager un traitement symptomatique par une supplémentation orale pluriquotidienne en phosphate et analogues de la vitamine D...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
CRYSVITA
CRYSVITA 10 mg, solution injectable
CRYSVITA 20 mg, solution injectable
CRYSVITA 30 mg, solution injectable
burosumab
burosumab
injections sous-cutanées
nourrisson
enfant
adolescent
adulte
tumeur mésenchymateuse phosphaturique
ostéomalacie oncogénique
hypophosphatémie
facteur de croissance fibroblastique de type 23
hypophosphatémie liée au FGF23
avis de la commission de transparence

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N3-AUTOINDEXEE
REPEVAX (vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé, à teneur réduite en antigènes))
Mise à disposition d’une nouvelle présentation.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3409207/fr/repevax-vaccin-diphterique-tetanique-coquelucheux-acellulaire-multicompose-et-poliomyelitique-inactive-adsorbe-a-teneur-reduite-en-anti-genes
Il s’agit d’une demande d’inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités d’une nouvelle présentation de REPEVAX (vaccin dTcaP), 0,5 mL de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (chlorobutyle élastomère) sans aiguille attachée avec un capuchon tip-cap et une aiguille séparée (CIP : 34009 368 737 4 2)...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
REPEVAX, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé, à teneur réduite en antigène (s))
avis de la commission de transparence

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N3-AUTOINDEXEE
HEXYON (Vaccin diphtérique (D), tétanique (T), coque-lucheux (acellulaire, multicomposé) (Ca), de l'hépatite B (ADNr) (HepB), poliomyélitique (inactivé) (P) et de l'Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugué (adsorbé))
Mise à disposition d’une nouvelle présentation.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3409198/fr/hexyon-vaccin-diphterique-d-tetanique-t-coque-lucheux-acellulaire-multicompose-ca-de-l-hepatite-b-adnr-hepb-poliomyelitique-inactive-p-et-de-l-haemophilus-influenzae-type-b-hib-conjugue-adsorbe
Il s’agit d’une demande d’inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités d’une nouvelle présentation de HEXYON (vaccin D-T-Polio-Ca-Hib-HepB), suspension injectable en seringue préremplie, en boîte de 1 seringue préremplie en verre de 0,5 mL avec 1 aiguille (CIP : 34009 273 500 7 8)...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
HEXYON, suspension injectable en seringue préremplie
avis de la commission de transparence

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N1-SUPERVISEE
ELONVA (corifollitropine alfa) - Hypogonadisme hypogonadotrope (HH)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3409400/fr/elonva-corifollitropine-alfa-hypogonadisme-hypogonadotrope-hh
Avis favorable au remboursement d’ELONVA (corifollitropine alfa) dans le « traitement des hommes adolescents (âgés de 14 ans et plus) atteints d’hypogonadisme hypogonadotrope (HH), en association avec la Gonadotrophine Chorionique humaine (hCG). » Quel progrès ? Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Le caractère non comparatif de l’étude fournie par le laboratoire ne permet pas de hiérarchiser les différents traitements et de positionner ELONVA (corifollitropine alfa) par rapport aux autres options thérapeutiques recommandées et utilisées hors AMM dans l’HH de l’adolescent. ELONVA (corifollitropine alfa), en association avec la Gonadotrophine Chorionique humaine (hCG), est une nouvelle option thérapeutique dans la prise en charge de l’HH de l’adolescent âgé de 14 ans et plus. Il s’agit d’un traitement de première intention de l’HH chez l’adolescent âgé de 14 ans et plus...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
ELONVA
ELONVA 150 microgrammes, solution injectable
ELONVA 100 microgrammes, solution injectable
injections sous-cutanées
corifollitropine alfa
corifollitropine alfa
Hypogonadisme hypogonadotrophique
association de médicaments
adolescent
adulte
avis de la commission de transparence

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N1-SUPERVISEE
EMPLICITI (elotuzumab) - Myélome multiple en rechute et réfractaire
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3406109/fr/empliciti-elotuzumab-myelome-multiple-en-rechute-et-refractaire
Avis favorable au remboursement en association au pomalidomide et à la dexaméthasone dans le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins deux traitements antérieurs, dont le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome, et qui ont présenté une progression de la maladie lors du dernier traitement. Le service médical rendu par EMPLICITI (élotuzumab) est faible dans l’indication de l’AMM...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Empliciti
élotuzumab
myélome multiple
myélome à cellules plasmatiques réfractaire
myélome multiple récidivant
élotuzumab
antinéoplasiques
perfusions veineuses
protocole dexaméthasone/élotuzumab/pomalidomide

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N1-SUPERVISEE
NIFEXINE (nifédipine/lidocaïne chlorhydrate) - Douleurs associées à la fissure anale chronique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3410031/fr/nifexine-nifedipine/lidocaine-chlorhydrate-douleurs-associees-a-la-fissure-anale-chronique
Avis favorable au remboursement de NIFEXINE (nifédipine/chlorhydrate de lidocaïne) chez l’adulte dans le « traitement des douleurs associées à la fissure anale chronique après échec aux traitements usuels des symptômes aigus de fissure anale. » Quel progrès ? Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Les données cliniques disponibles ne permettent pas de situer NIFEXINE (nifédipine/chlorhydrate de lidocaïne) par rapport à RECTOGESIC (trinitrate de glycéryle), crème pour soulager les douleurs associées à la fissure anale chronique après échec aux traitements usuels des symptômes aigus de fissure anale. Bien que la chirurgie soit plus efficace, les médicaments n’exposent pas à ses possibles complications (risque infectieux et troubles de la continence notamment). Au total, NIFEXINE (nifédipine/chlorhydrate de lidocaïne) est une nouvelle option thérapeutique...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
association médicamenteuse
administration par voie rectale
nifédipine
lidocaïne
Chlorhydrate de lidocaïne
onguents
NIFEXINE, crème rectale
adulte
autres préparations en association
maladie chronique
fissure anale chronique
avis de la commission de transparence
NIFEXINE
fissure anale
douleur

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N1-SUPERVISEE
GLUCOSE 30 % LAVOISIER (glucose monohydraté) - Soluté
Radiation : Arrêt du remboursement de certaines présentations en vue d’une commercialisation en non remboursable.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3409213/fr/glucose-30-lavoisier-glucose-monohydrate-solute
Avis favorable à l’arrêt du remboursement de la spécialité dans les indications : Apport calorique glucidique (1200 kcal/L) ; Prévention des déshydratations intra et extracellulaires ; Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en électrolytes ; Prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions ; Véhicule ou diluant pour apport thérapeutique en période préopératoire, per-opératoire et post-opératoire immédiate. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission rend un avis favorable à la radiation : de la présentation GLUCOSE 30 % LAVOISIER, solution pour perfusion en flacon de 500 mL de la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux ; de la présentation GLUCOSE 30 % LAVOISIER, solution pour perfusion en flacon de 250 mL de la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux et de la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités et divers services publics.
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
3400930585436
GLUCOSE LAVOISIER 30 POUR CENT, solution pour perfusion en flacon
glucides
3400930585146
solution hypertonique glucose
avis de la commission de transparence
glucose
glucose monohydraté
GLUCOSE 50 %

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N2-AUTOINDEXEE
REVAXIS (Vaccin diphtérique, tétanique, poliomyélitique inactivé, adsorbé)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3409391/fr/revaxis-vaccin-diphterique-tetanique-poliomyelitique-inactive-adsorbe
Nature de la demande Inscription Mise à disposition d’une nouvelle présentation. L’essentiel Avis favorable au remboursement chez l'adulte, en rappel d’une vaccination antérieure, pour la prévention conjointe de la diphtérie, du tétanos et de la poliomyélite, et exceptionnellement, pour les rappels de l'enfant et de l'adolescent à l’âge de 6 ans et de 11-13 ans, ce vaccin peut être utilisé en cas de contre-indication à la vaccination coquelucheuse, selon les recommandations en vigueur. Quel progrès ? Pas de progrès de la nouvelle présentation par rapport à la présentation de REVAXIS (vaccin dTP) déjà disponible.
2023
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Vaccine
diphterie
Diphtérie
vaccins antipoliomyélitiques
poliomyélite
tétanie
vaccination contre la poliomyélite
REVAXIS
vaccination
VACCIN TETANIQUE
anatoxine diphtérique
Poliomyélite
vaccination; médication préventive
Vaccins
Tétanie
diphtérie
Vaccin antidiphtérique antitétanique

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N2-AUTOINDEXEE
TETRAVAC-ACELLULAIRE (vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique inactivé, adsorbé)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3409204/fr/tetravac-acellulaire-vaccin-diphterique-tetanique-coquelucheux-acellulaire-poliomyelitique-inactive-adsorbe
Nature de la demande Inscription Mise à disposition d’une nouvelle présentation. L’essentiel Avis favorable au remboursement dans la prévention conjointe de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche et de la poliomyélite : en primovaccination chez les nourrissons à partir de l’âge de 2 mois, en rappel à l'âge de 11 mois, en rappel à l'âge de 6 ans, en rappel entre 11 et 13 ans pour les enfants n'ayant pas reçu à l'âge de 6 ans de vaccin comportant la valence coquelucheuse à concentration normale (Ca). Quel progrès ? Pas de progrès de la nouvelle présentation par rapport aux présentations de TETRAVAC-ACELLULAIRE (DTCaP) déjà disponibles.
2023
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
vaccination; médication préventive
tétanie
TETRAVAC
Tétanie
coqueluche
anatoxine diphtérique
diphterie
VACCIN TETANIQUE
vaccin
Vaccin antidiphtérique antitétanique
Diphtérie
Vaccins
vaccination
coqueluche
poliomyélite
Coqueluche
coqueluche
diphtérie
Vaccine
vaccins acellulaires
poliomyélite

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N1-SUPERVISEE
ALTEIS (olmésartan médoxomil)
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3409800/fr/alteis-olmesartan-medoxomil
Maintien de l’avis défavorable au remboursement d’ALTEIS (olmésartan) dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l’adulte. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Le traitement antihypertenseur vise à prévenir les complications cardio-vasculaires (décès, accident vasculaire cérébral [AVC], infarctus du myocarde [IDM] et démence) et rénales (insuffisance rénale terminale) de l’hypertension artérielle (HTA). La réduction du risque cardio-vasculaire est avant tout dépendante de la baisse de la pression artérielle (PA), quelle que soit la classe d’antihypertenseur utilisée ; ainsi la normalisation de la pression artérielle doit être recherchée...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
administration par voie orale
olmésartan médoxomil
antihypertenseurs
ALTEIS 20 mg, comprimé pelliculé
ALTEIS 40 mg, comprimé pelliculé
ALTEIS 10 mg, comprimé pelliculé
hypertension artérielle
adulte
avis de la commission de transparence
ALTEIS
Olmésartan médoxomil

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N1-SUPERVISEE
RAPISCAN (régadénoson monohydraté) - Imagerie de perfusion myocardique
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3408799/fr/rapiscan-regadenoson-monohydrate-imagerie-de-perfusion-myocardique
Avis favorable au remboursement de RAPISCAN (régadénoson) comme agent de stress pharmacologique pour l’imagerie de perfusion myocardique chez les patients adultes ne pouvant réaliser une épreuve d’effort adéquate. La Commission souligne la nécessité que les actes associés à RAPISCAN (régadénoson) (tomographie par émission de positons [TEP] de perfusion myocardique et scanner coronaire de perfusion [TDM]) fassent l’objet d’une évaluation en vue de leurs prises en charge. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge diagnostic de l’ischémie myocardique par imagerie de perfusion avec stress pharmacologique chez des patients ne pouvant pas réaliser une épreuve d’effort adéquate...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
RAPISCAN 400 microgrammes, solution injectable
utilisations de produits chimiques à des fins diagnostiques
injections veineuses
adulte
test de stress cardiovasculaire utilisant un agent de stress pharmacologique
avis de la commission de transparence
régadénoson
RAPISCAN
imagerie de perfusion myocardique

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N1-SUPERVISEE
ZEPOSIA (ozanimod) - Sclérose en plaques
Réévaluation suite saisine Ministères
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3410991/fr/zeposia-ozanimod-sclerose-en-plaques
Recommandations particulières Compte tenu de la complexité de la prise en charge des SEP-R très actives, dans ces situations cliniques, l’instauration et les décisions d’arrêts de traitement par les spécialités ZEPOSIA (ozanimod), KESIMPTA (ofatumumab) et PONVORY (ponesimod) devront être prises après consultation d’un centre de ressources et de compétences dans la sclérose en plaques. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires Compte tenu de la complexité de la prise en charge des SEP-R actives, dans ces situations cliniques, l’instauration et les décisions d’arrêts de traitement par les spécialités ZEPOSIA (ozanimod), KESIMPTA (ofatumumab) et PONVORY (ponesimod) devront être prises après consultation d’un centre de ressources et de compétences dans la sclérose en plaques.
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Ozanimod (chlorhydrate) 0,92 mg gélule
administration par voie orale
ozanimod
Arrêt de traitement
enseignement, directives et conseil relatifs à l'instauration d'un médicament
avis de la commission de transparence
sclérose en plaques récurrente-rémittente
ozanimod

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N1-SUPERVISEE
KESIMPTA (ofatumumab) - Sclérose en plaques
Réévaluation suite saisine Ministères
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3410976/fr/kesimpta-ofatumumab-sclerose-en-plaques
Recommandations particulières Compte tenu de la complexité de la prise en charge des SEP-R très actives, dans ces situations cliniques, l’instauration et les décisions d’arrêts de traitement par les spécialités ZEPOSIA (ozanimod), KESIMPTA (ofatumumab) et PONVORY (ponesimod) devront être prises après consultation d’un centre de ressources et de compétences dans la sclérose en plaques. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires Compte tenu de la complexité de la prise en charge des SEP-R actives, dans ces situations cliniques, l’instauration et les décisions d’arrêts de traitement par les spécialités ZEPOSIA (ozanimod), KESIMPTA (ofatumumab) et PONVORY (ponesimod) devront être prises après consultation d’un centre de ressources et de compétences dans la sclérose en plaques...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
KESIMPTA 20 mg, solution injectable en stylo prérempli
Arrêt de traitement
enseignement, directives et conseil relatifs à l'instauration d'un médicament
ofatumumab
injections sous-cutanées
avis de la commission de transparence
ofatumumab
sclérose en plaques récurrente-rémittente
KESIMPTA

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N1-SUPERVISEE
PONVORY (ponésimod) - Sclérose en plaques
Réévaluation suite saisine Ministères
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3410988/fr/ponvory-ponesimod-sclerose-en-plaques
Recommandations particulières Compte tenu de la complexité de la prise en charge des SEP-R très actives, dans ces situations cliniques, l’instauration et les décisions d’arrêts de traitement par les spécialités ZEPOSIA (ozanimod), KESIMPTA (ofatumumab) et PONVORY (ponesimod) devront être prises après consultation d’un centre de ressources et de compétences dans la sclérose en plaques. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires Compte tenu de la complexité de la prise en charge des SEP-R actives, dans ces situations cliniques, l’instauration et les décisions d’arrêts de traitement par les spécialités ZEPOSIA (ozanimod), KESIMPTA (ofatumumab) et PONVORY (ponesimod) devront être prises après consultation d’un centre de ressources et de compétences dans la sclérose en plaques...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
PONVORY 20 mg, comprimé pelliculé
PONVORY 2 mg + 3 mg + 4 mg + 5 mg + 6 mg + 7 mg + 8 mg + 9 mg + 10 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
ponésimod
Arrêt de traitement
enseignement, directives et conseil relatifs à l'instauration d'un médicament
avis de la commission de transparence
sclérose en plaques récurrente-rémittente
ponésimod
PONVORY

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N1-SUPERVISEE
XEVUDY (sotrovimab) - COVID 19
Autorisation d'accès précoce post AMM renouvelée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3411520/fr/xevudy-sotrovimab-covid-19
Autorisation d'accès précoce post AMM renouvelée concernant le médicament XEVUDY (sotrovimab) dans l'indication « traitement des adultes et des adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène du fait de la COVID-19 et étant à risque élevé d'évoluer vers une forme grave de la maladie, sous réserve de la sensibilité de la souche de SARS-CoV-2 vis-à-vis de XEVUDY (sotrovimab) »...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
adolescent
perfusions veineuses
XEVUDY 500 mg, solution à diluer pour perfusion
sotrovimab
Autorisation d’Accès Précoce
avis de la commission de transparence
COVID-19
COVID-19
XEVUDY
sotrovimab

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N1-SUPERVISEE
ELRANATAMAB PFIZER, 40 mg/mL Solution injectable (elranatamab) - Myélome multiple
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3411556/fr/elranatamab-pfizer-elranatamab-myelome-multiple
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité ELRANATAMAB PFIZER (elranatamab) dans l'indication « En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques sont épuisées (hors thérapies cellulaires), sur avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) »
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
elranatamab
anticorps monoclonaux
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
myélome multiple récidivant
myélome multiple réfractaire à trois classes d'agents thérapeutiques
recommandation de bon usage du médicament
injections sous-cutanées
avis de la commission de transparence
myélome multiple

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N1-SUPERVISEE
BICAFRES 1000 mg, comprimé gastro-résistant (bicarbonate de sodium) - Acidose métabolique chez les adultes et les adolescents
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3411347/fr/bicafres-bicarbonate-de-sodium-acidose-metabolique-chez-les-adultes-et-les-adolescents
Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’acidose métabolique chez les adultes et les adolescents âgés de 14 ans et plus présentant une insuffisance rénale chronique. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? La MRC est la cause la plus fréquente d'acidose métabolique chronique. L’acidose métabolique se définit par un taux de bicarbonates plasmatiques inférieur à 23 mmol/l. L'acidose métabolique a des conséquences cliniques importantes en l’absence de traitement, pouvant accélérer la progression de la maladie rénale, osseuse et surtout un problème cardiaque lié entre autres au risque d'hyperkaliémie...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
administration par voie orale
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
insuffisance rénale chronique
produit contenant uniquement du bicarbonate de sodium sous forme orale
anti-acides avec bicarbonate de sodium
BICAFRES
BICAFRES 1000 mg, comprimé gastro-résistant
avis de la commission de transparence
hydrogénocarbonate de sodium
Acidose métabolique
acidose
adulte
adolescent

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N3-AUTOINDEXEE
FERTISTARTKIT 900 UI, poudre et solvant pour solution injectable (gonadotrophine ménopausique humaine/gonadotrophine chorionique humaine) - Hyperstimulation ovarienne contrôlée (HOC)
Mise à disposition d’une nouvelle présentation.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3411332/fr/fertistartkit-gonadotrophine-menopausique-humaine/gonadotrophine-chorionique-humaine-hyperstimulation-ovarienne-controlee-hoc
Avis favorable au remboursement dans : L’induction de l'ovulation : induction de l’ovulation dans un contexte d’aménorrhée ou d’anovulation chez les femmes qui n'ont pas répondu au traitement par citrate de clomifène. L’hyperstimulation ovarienne contrôlée (HOC) pour induire le développement de follicules multiples dans le cadre des techniques d’assistance médicale à la procréation (AMP) telles que la fécondation in vitro (FIV). Quel progrès ? Pas de progrès de la nouvelle présentation par rapport aux présentations déjà disponibles.
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
hormone folliculostimulante
hormone lutéinisante
FERTISTARTKIT 900 UI, poudre et solvant pour solution injectable
avis de la commission de transparence
gonadotrophine chorionique humaine
ovaire, sai
ménotropines
gonadotrophine chorionique
ménotropine
Ménopause
induction d'ovulation
FERTISTARTKIT
Gonadotrophine chorionique humaine
gonadotrophine ménopausique humaine
gonadotrophine chorionique

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N1-SUPERVISEE
LYNPARZA 100 et 150 mg, comprimés pelliculés (olaparib) - Cancer du sein précoce à haut risque HER2-négatif
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3411344/fr/lynparza-olaparib-cancer-du-sein-precoce-a-haut-risque-her2-negatif
Avis favorable au remboursement de LYNPARZA (olaparib) indiqué :« en monothérapie ou en association à une hormonothérapie pour le traitement adjuvant des patients adultes atteints d'un cancer du sein précoce à haut risque HER2-négatif et présentant une mutation germinale des gènes BRCA1/2, qui ont été précédemment traités par chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante ». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
carcinome du sein précoce HER2-négatif
HER2/Neu négatif
carcinome mammaire à haut risque
tumeurs du sein
mutation
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
mutation germinale du gène BRCA1
mutation germinale du gène BRCA2
administration par voie orale
LYNPARZA 150 mg, comprimé pelliculé
LYNPARZA 100 mg, comprimé pelliculé
olaparib
avis de la commission de transparence
LYNPARZA
olaparib
tumeurs du sein
risque

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N1-SUPERVISEE
KIMMTRAK (tébentafusp) - Mélanome de l’uvée
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3412130/fr/kimmtrak-tebentafusp-melanome-de-l-uvee
Avis favorable au remboursement en monothérapie pour le traitement du mélanome uvéal non résécable ou métastatique chez les patients adultes positifs à l’antigène leucocytaire humain HLA-A*02:01. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Environ 50 % des patients atteints d’un mélanome uvéal développent des métastases. Les métastases hépatiques sont les plus fréquentes (60 %). La chirurgie peut être envisagée pour traiter ces métastases, mais peu de patients sont éligibles à la résection ( 10 %). Les protocoles de chimiothérapie indiqués dans le traitement du mélanome cutané incluant la cisplatine, fotemustine, dacarbazine et temozolomide, se sont avérés peu efficaces dans le traitement du mélanome uvéal. Les immunothérapies sont utilisées dans le traitement du mélanome uvéal métastatique par analogie avec le mélanome cutané (pembrolizumab, nivolumab, ipilimumab). Néanmoins, ces immunothérapies ne sont pas spécifiques au traitement du mélanome uvéal et le taux de réponse obtenu avec ces traitements est inférieur à celui observé dans le traitement du mélanome cutané. Les recommandations de l’ASCO (2022) et du NCCN (2022) préconisent l’utilisation du tébentafusp chez les patients ayant un mélanome uvéal métastatique et qui sont positifs l’antigène leucocytaire humain HLA A*02:01. Pour le reste des patients qui ne peuvent pas bénéficier du tébentafusp, les recommandations de l’ASCO (2022) indiquent qu’à l’heure actuelle, aucune recommandation ne peut être faite sur l’utilisation des traitements systémiques. Pour ces patients, l’inclusion dans les essais cliniques reste possible...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
KIMMTRAK 100 microgrammes/0,5 mL, solution à diluer pour perfusion
tumeurs de l'uvée
Mélanome uvéal
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
tébentafusp
mélanome uvéal non résécable
mélanome uvéal métastatique
adulte
perfusions veineuses
antigène d'histocompatibilité HLA de classe I, chaîne alpha A-0201 positif
avis de la commission de transparence
KIMMTRAK
mélanome
tébentafusp

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N1-SUPERVISEE
JYSELECA (filgotinib) - Rectocolite hémorragique et polyarthrite rhumatoïde
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3412613/fr/jyseleca-filgotinib-rectocolite-hemorragique-et-polyarthrite-rhumatoide
Avis favorable au remboursement chez l’homme : dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs). JYSELECA peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate (MTX), comme chez la femme. uniquement dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance, aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFα et au védolizumab, comme chez la femme. Cet avis pourra être reconsidéré lorsque la Commission de la transparence aura rendu ses conclusions sur la réévaluation qu’elle a entreprise de la classe des médicaments anti-JAK, dont fait partie le filgotinib (JYSELECA), et après décision de la Commission européenne portant modification des AMM des anti-JAK sur la base des recommandations du PRAC publiées le 13/01/2023...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
filgotinib
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
adulte
JYSELECA 200 mg, comprimé pelliculé
JYSELECA 100 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
Inhibiteurs des Janus kinases
avis de la commission de transparence
filgotinib
rectocolite hémorragique
polyarthrite rhumatoïde
JYSELECA

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N1-SUPERVISEE
REKAMBYS (rilpivirine) - VIH
Réévaluation SMR et ASMR et Modification du RCP
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3412895/fr/rekambys-rilpivirine-vih
La demande de réévaluation concerne uniquement chez les adultes virologiquement contrôlés (charge virale 50 copies/mL) sous traitement antirétroviral stable depuis au moins 6 mois, ayant plus de 200 CD4/mm3 , sans preuve de résistance actuelle ou antérieure et sans antécédent d’échec virologique aux agents de la classe des inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) et des inhibiteurs d’intégrase (INI)...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
REKAMBYS 900 mg, suspension injectable à libération prolongée
injections musculaires
infections à VIH
VIH-1 (Virus de l'Immunodéficience humaine de type 1)
agents antiVIH
rilpivirine
association de médicaments
inhibiteurs de la transcriptase inverse
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
avis de la commission de transparence
REKAMBYS
Rilpivirine

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N1-SUPERVISEE
VOCABRIA (cabotégravir) - VIH
Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données et Modification du RCP
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3412898/fr/vocabria-cabotegravir-vih
La demande de réévaluation concerne uniquement chez les adultes virologiquement contrôlés (charge virale 50 copies/mL) sous traitement antirétroviral stable depuis au moins 6 mois, ayant plus de 200 CD4/mm3 , sans preuve de résistance actuelle ou antérieure et sans antécédent d’échec virologique aux agents de la classe des inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) et des inhibiteurs d’intégrase (INI)...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
cabotégravir
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
VIH-1 (Virus de l'Immunodéficience humaine de type 1)
infections à VIH
agents antiVIH
association de médicaments
VOCABRIA 30 mg, comprimé pelliculé
VOCABRIA 600 mg, suspension injectable à libération prolongée
inhibiteurs de l'intégrase du vih
avis de la commission de transparence
VOCABRIA
cabotégravir

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N1-SUPERVISEE
RETSEVMO (selpercatinib) - Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3412892/fr/retsevmo-selpercatinib-cancer-bronchique-non-a-petites-cellules-cbnpc
Avis défavorable au remboursement en 1ère ligne, en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant une fusion positive de RET (REarranged during Transfection). Maintien de l’avis favorable au remboursement uniquement en 2ème ligne et plus, en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant une fusion positive de RET (REarranged during Transfection). (cf. avis de la Commission de la Transparence du 2 juin 2021). Cet avis de juin 2021 avait été conditionné à la réévaluation de cette spécialité dans un délai maximum de 3 ans sur la base des résultats de l’étude de phase III en 1ère ligne de traitement (LIBRETTO-431, analyse principale pour fin 2023) dans le CBNPC avec une fusion du gène RET, dans cette indication...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
cancer bronchique non à petites cellules avancé présentant une fusion positive de RET
adulte
fusion RET positive
RETSEVMO 80 mg, gélule
RETSEVMO 40 mg, gélule
administration par voie orale
antinéoplasiques
inhibiteur de RET
selpercatinib
avis de la commission de transparence
RETSEVMO
selpercatinib
carcinome pulmonaire non à petites cellules

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N1-SUPERVISEE
SUNLENCA (lénacapavir) 464 mg, solution injectable – 300 mg, comprimés pelliculés (lénacapavir) - VIH
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3390497/fr/sunlenca-lenacapavir-vih
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité SUNLENCA (lénacapavir) dans l’indication « en association avec un (d’) autre(s) antirétroviral(-aux), est indiqué pour le traitement des adultes ayant une infection à VIH1 multirésistante aux médicaments pour lesquels il est autrement impossible d’établir un schéma de traitement antirétroviral suppressif »...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
lénacapavir
lénacapavir
agents antiVIH
Autorisation d’Accès Précoce
VIH-1 (Virus de l'Immunodéficience humaine de type 1)
association de médicaments
infections à VIH
Multirésistance virale aux médicaments
infection à VIH-1 multirésistant
administration par voie orale
injections sous-cutanées
SUNLENCA
avis de la commission de transparence

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N1-SUPERVISEE
Tezspire 210 mg solution injectable en seringue préremplie - tezepelumab
AAP AYANT REÇU UN AVIS DÉFAVORABLE AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tezspire#
Fin d'AAC le 17/02/2023...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
tézépélumab
asthme
adulte
adolescent
recommandation de bon usage du médicament
avis de la commission de transparence
continuité des soins
injections sous-cutanées
formulaire
tézépélumab
TEZSPIRE

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N1-SUPERVISEE
JARDIANCE (empagliflozine) - Insuffisance cardiaque
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3343465/fr/jardiance-empagliflozine-insuffisance-cardiaque
https://has-sante.fr/jcms/p_3343475/fr/decision-n-2022-0310/dp/sem-du-3-juin-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-jardiance
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité JARDIANCE (empagliflozine) dans l'indication « chez les patients adultes pour le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique sympto- matique à fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) 40% ».
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
Autorisation d’Accès Précoce
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
recommandation de bon usage du médicament
JARDIANCE 10 mg, comprimé pelliculé
JARDIANCE
défaillance cardiaque
empagliflozine

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N1-SUPERVISEE
CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) - myélome multiple
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3348751/fr/carvykti-ciltacabtagene-autoleucel-myelome-multiple
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) dans l'indication « le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins 3 traitements antérieurs incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, uniquement lorsque toutes les options thérapeutiques ont été épuisées, sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) »...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ciltacabtagène autoleucel
ciltacabtagène autoleucel
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
récidive
immunothérapie adoptive
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
traitement par cellules CAR-T
myélome multiple récidivant
myélome multiple réfractaire à trois classes d'agents thérapeutiques
CARVYKTI 3,2 x 1 000 000 - 1,0 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
CARVYKTI
ciltacabtagène autoleucel
avis de la commission de transparence
myélome multiple

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N1-SUPERVISEE
ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) - Cancer du sein HER2-faible
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3444788/fr/enhertu-trastuzumab-deruxtecan-cancer-du-sein-her2-faible
Avis favorable au remboursement « en monothérapie dans le traitement des patients adultes présentant un cancer du sein HER2-faible non résécable ou métastatique ayant reçu préalablement une chimiothérapie pour la maladie métastatique ou ayant présenté une récidive de la maladie pendant la chimiothérapie adjuvante ou au cours des six mois suivant la fin de la chimiothérapie adjuvante »...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
avis de la commission de transparence
ENHERTU
ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
trastuzumab déruxtécan
trastuzumab déruxtécan
Antinéoplasiques immunologiques
tumeurs du sein
métastase tumorale
carcinome du sein métastatique HER2-faible
adulte
carcinome du sein non résécable
faible expression de HER2
perfusions veineuses

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N1-SUPERVISEE
KIMOZO (témozolomide) - Neuroblastome chez l'enfant
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3448072/fr/kimozo-temozolomide-neuroblastome-chez-l-enfant
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité KIMOZO (témozolomide) dans l' indication « en monothérapie ou en association à un inhibiteur spécifique de l'ADN topoisomérase I (irinotécan ou topotecan) dans le traitement des patients pédiatriques âgés de 1 à 6 ans et chez les patients âgés de plus de 6 ans dans l’incapacité d’avaler le témozolomide sous forme de gélule et atteints : d’un neuroblastome à haut risque réfractaire ou présentant une réponse insuffisante à la chimiothérapie d’induction. d’un neuroblastome à haut risque récidivant après une réponse au moins partielle à la chimiothérapie d’induction suivie d’un traitement myéloablatif et d’une greffe de cellules souches »...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Autorisation d’Accès Précoce
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
nourrisson
Témozolomide 40 mg/ml suspension buvable
administration par voie orale
antinéoplasiques alcoylants
témozolomide
neuroblastome à haut risque
neuroblastome réfractaire
neuroblastome récidivant
avis de la commission de transparence
neuroblastome
enfant
Témozolomide

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N2-AUTOINDEXEE
RYBREVANT (amivantamab) - cancer bronchique
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3447827/fr/rybrevant-amivantamab-cancer-bronchique
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité RYBREVANT dans l’indication « En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par insertion dans l’exon 20, après échec d’un traitement à base de sels de platine et en situation de dernier recours ».
2023
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
cancer
Rybrevant
amivantamab
amivantamab
RYBREVANT
Tumeurs des bronches
tumeur maligne, sai
Cancer
Cancer
bronche, sai

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N3-AUTOINDEXEE
JANUVIA (sitagliptine) - Diabète de type 2
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3411728/fr/januvia-sitagliptine-diabete-de-type-2
le service médical rendu (SMR) de ces spécialités est désormais modéré dans toutes les indications, sauf pour la saxagliptine (ONGLYZA) et son association fixe avec la metformine (KOMBOGLYZE) et pour la vildagliptine (GALVUS) et son association fixe avec la metformine (EUCREAS) pour lesquelles il est faible. Auparavant, le SMR était important pour toutes ces spécialités, excepté dans une minorité de situations cliniques pour lesquelles le SMR était faible ou modéré. Dans les indications antérieurement non recommandées au remboursement, la Commission a maintenu : l’avis défavorable au remboursement dans l’indication en monothérapie, hormis pour la sitagliptine (JANUVIA/XELEVIA) aux dosages 25 mg et 50 mg adaptés au patient diabétique de type 2 avec insuffisance rénale modérée, sévère ou terminale qui conserve un avis favorable au remboursement (avec un SMR désormais modéré), l’avis défavorable au remboursement dans l’indication en bithérapie avec l’insuline...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
JANUVIA 50 mg, comprimé pelliculé
JANUVIA 100 mg, comprimé pelliculé
hypoglycémiants
avis de la commission de transparence
Phosphate de sitagliptine
diabète de type 2
JANUVIA

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N1-SUPERVISEE
CILOXADEX (ciprofloxacine/dexaméthasone) - Antibiotique et corticoïde
Avis défavorable à l’arrêt du remboursement en vue d’une commercialisation en non remboursable.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3412616/fr/ciloxadex-ciprofloxacine/dexamethasone-antibiotique-et-corticoide
Considérant l’absence d’alternative disponible et remboursable en ville à base de la même association fixe de principes actifs et de la place de cette spécialité dans la stratégie thérapeutique, la Commission rend un avis défavorable à la radiation de la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux.
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire
association médicamenteuse
instillation de médicaments
ciprofloxacine
dexaméthasone
dexaméthasone et anti-infectieux
remboursement par l'assurance maladie
avis de la commission de transparence
corticoïdes
antibactériens
CILOXADEX
glucocorticoïdes

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N3-AUTOINDEXEE
VIPDOMET (alogliptine/metformine) - Diabète de type 2
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3413407/fr/vipdomet-alogliptine/metformine-diabete-de-type-2
Nature de la demande Réévaluation SMR et ASMR Réévaluation. La Commission a réévalué 12 spécialités à base de 5 molécules différentes de gliptines, dont 6 associations fixes avec la metformine. Cette réévaluation concerne l’indication dans le traitement du diabète de type 2, chez les patients adultes pour améliorer le contrôle de la glycémie en association à d’autres médicaments antidiabétiques et après échec de la mise en place d’un régime alimentaire et d’une activité physique puis d’une 1ère ligne de traitement médicamenteux à base de metformine ou de sulfamide hypoglycémiant.
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Diabète de type 2
diabète non insulino-dépendant
diabète de type 2

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N1-SUPERVISEE
TEDOPI (HER2-Neu, CEA, p53, MAGE 2, MAGE 3) - CBNPC
Autorisation d’accès précoce refusée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3411128/fr/tedopi-her2-neu-cea-p53-mage-2-mage-3-cbnpc
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité TEDOPI dans l'indication « En monothérapie pour des patients adultes HLA-A2 atteints de cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé (non opérable et non éligible à la radiothérapie) ou métastatique sans altération des gènes EGFR et ALK : en 3ème ligne de traitement après échec d’une 1ère ligne de chimiothérapie puis d’une 2ème ligne de traitement avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire administré en monothérapie pendant au moins 12 semaines ».
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
vaccins anticancéreux
Autorisation d’Accès Précoce
antigène HLA-A2
vaccin multi-néo-épitopes OSE 2101
avis de la commission de transparence
carcinome pulmonaire non à petites cellules

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N1-SUPERVISEE
VABYSMO (faricimab) - oedème maculaire diabétique (OMD)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3413299/fr/vabysmo-faricimab-oedeme-maculaire-diabetique-omd
Avis favorable au remboursement uniquement dans « le traitement des patients adultes atteints de la baisse d’acuité visuelle due à un œdème maculaire diabétique (OMD), en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients adultes ayant une baisse d’acuité visuelle 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée. » Quel progrès ? Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
faricimab
faricimab
injections intravitréennes
baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire diabétique
adulte
oedème maculaire
rétinopathie diabétique
troubles de la vision
inhibiteurs de l'angiogenèse
VABYSMO
VABYSMO 120 mg/mL, solution injectable
avis de la commission de transparence

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N1-SUPERVISEE
LIVTENCITY 200 mg, comprimé pelliculé (maribavir)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3417653/fr/livtencity-maribavir-infection-a-cmv
Autorisation d’accès précoce post AMM octroyée à la spécialité LIVTENCITY (maribavir) dans l'indication « traitement de l’infection et/ou de la maladie à cytomégalovirus (CMV) réfractaire (avec ou sans résistance) à un ou plusieurs traitements antérieurs, y compris le ganciclovir, le valganciclovir, le cidofovir ou le foscarnet chez les patients adultes ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou une greffe d’organe solide (GOS). Il convient de prendre en compte les recommandations officielles sur l’utilisation appropriée des agents antiviraux »...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
maribavir
Autorisation d’Accès Précoce
infections à cytomégalovirus
antiviraux
produit contenant uniquement du maribavir
adulte
transplantation d'organe
transplantation de cellules souches hématopoïétiques
infection à cytomégalovirus réfractaire
administration par voie orale
LIVTENCITY
LIVTENCITY 200 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
maribavir

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N1-SUPERVISEE
TRODELVY (sacituzumab govitecan) - Cancer du sein
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3418105/fr/trodelvy-sacituzumab-govitecan-cancer-du-sein
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité TRODELVY (sacituzumab govitecan), dans l'indication « en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein RH positifs / HER2 négatifs (IHC 0, IHC 1 ou IHC 2 /ISH-) non résécable ou métastatique, ayant reçu au moins deux lignes de chimiothérapie au stade métastatique »...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
TRODELVY 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Autorisation d’Accès Précoce
sacituzumab govitécan
antinéoplasiques
carcinome du sein à récepteurs hormonaux positifs non résécable
carcinome du sein HER2 négatif
adulte
métastase tumorale
carcinome du sein métastatique positif aux récepteurs hormonaux
avis de la commission de transparence
TRODELVY
tumeurs du sein
sacituzumab govitécan

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N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab) - Mélanome de stade IIB, IIC ou III
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3395770/fr/keytruda-pembrolizumab-melanome-de-stade-iib-iic-ou-iii
Avis favorable au remboursement de KEYTRUDA (pembrolizumab) : en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes et des adolescents âgés de 12 et plus atteints d’un mélanome de stade IIB, IIC ou III ayant eu une résection complète. en monothérapie dans le traitement des […]adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’un mélanome avancé (non résécable ou métastatique). Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge dans toutes les indications évaluées...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
adolescent
mélanome cutané stade IIB AJCC v6 et v7
mélanome cutané stade IIC AJCC v6 et v7
mélanome
mélanome cutané stade III AJCC v7
mélanome cutané avancé
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
mélanome
pembrolizumab

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N1-SUPERVISEE
IMJUDO (trémélimumab) - Carcinome hépato-cellulaire
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3418058/fr/imjudo-tremelimumab-carcinome-hepato-cellulaire
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité IMJUDO (trémélimumab) dans l'indication « en association avec IMFINZI dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable, avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh A), avec un score ECOG 0 ou 1, non éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec à l’un de ces traitements, et non éligibles à un traitement par l’association atezolizumab bevacizumab »...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
trémélimumab
antinéoplasiques
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
durvalumab
adulte
carcinome hépatocellulaire avancé
Carcinome hépatocellulaire non résécable
classe A de Child-Pugh
score de performance ECOG de 0
score de performance ECOG de 1
protocole durvalumab/trémélimumab
IMJUDO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
IMJUDO
avis de la commission de transparence
carcinome hépatocellulaire
trémélimumab

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N1-SUPERVISEE
LIVMARLI (maralixibat) - syndrome d'Alagille
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3418145/fr/livmarli-maralixibat-syndrome-d-alagille
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité LIVMARLI (maralixibat) dans l’indication « traitement du prurit cholestatique chez les patients atteints du syndrome d’Alagille (SAG) à partir de l’âge de 2 mois »...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
chlorure de maralixibat
Autorisation d’Accès Précoce
nourrisson
enfant
prurit cholestatique
administration par voie orale
médicament orphelin
LIVMARLI
avis de la commission de transparence
maralixibat
syndrome d'Alagille

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N1-SUPERVISEE
IMFINZI (durvalumab) - Carcinome hépato-cellulaire
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3418037/fr/imfinzi-durvalumab-carcinome-hepato-cellulaire
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité IMFINZI (durvalumab) dans l'indication « IMFINZI en association avec IMJUDO dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable, avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh A), avec un score ECOG 0 ou 1, non éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec à l’un de ces traitements, et non éligibles à un traitement par l’association atezolizumab bevacizumab »...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
trémélimumab
durvalumab
adulte
carcinome hépatocellulaire avancé de l'adulte
Carcinome hépatocellulaire non résécable
classe A de Child-Pugh
score de performance ECOG de 0
score de performance ECOG de 1
perfusions veineuses
IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
durvalumab
IMFINZI
carcinome hépatocellulaire

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N1-SUPERVISEE
OPDIVO (nivolumab) - Adénocarcinome gastrique
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3417971/fr/opdivo-nivolumab-adenocarcinome-gastrique
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité OPDIVO dans l'indication « en association à une chimiothérapie combinée à base de fluoropyrimidine et de sels de platine, en première, dans le traitement des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique, de la jonction œso-gastrique ou de l’œsophage avancé ou métastatique, HER-2 négatif, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score positif combiné (Combined Positive Score : CPS) 5 »
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
adénocarcinome gastrique avancé
adénocarcinome métastatique de l'estomac
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne métastatique
Adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne avancé
Adénocarcinome de l'oesophage
tumeurs de l'oesophage
adénocarcinome avancé de l'oesophage
adénocarcinome oesophagien métastatique
HER2/Neu négatif
PD-L1 positif
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
perfusions veineuses
nivolumab
avis de la commission de transparence
OPDIVO
adénocarcinome
Nivolumab
tumeurs de l'estomac

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N1-SUPERVISEE
YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) - Lymphome LDGCB - LHGCB
DÉCISION D'ACCÈS PRÉCOCE
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3418585/fr/yescarta-axicabtagene-ciloleucel-lymphome-ldgcb-lhgcb
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) dans l'indication « traitement des patients adultes atteints de lymphome de haut grade à cellules B (LHGCB) éligibles à une stratégie d’autogreffe de CSH, et les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) et LHGCB et non éligibles à une stratégie d’autogreffe de CSH, ayant rechuté dans les 12 mois après la fin de la première ligne de chimio-immunothérapie, ou qui y sont réfractaires »...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Autorisation d’Accès Précoce
YESCARTA
YESCARTA 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
lymphome B de haut grade récidivant
lymphome B diffus à grandes cellules
lymphome B de haut grade réfractaire
lymphome diffus à larges cellules B récidivant
lymphome diffus à larges cellules B réfractaire
adulte
perfusions veineuses
Thérapie génique
axicabtagène ciloleucel

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N1-SUPERVISEE
BUVIDAL 160 mg, solution injectable à libération prolongée (buprénorphine) - Dépendance aux opiacés
Mise à disposition d’une nouvelle présentation.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3419439/fr/buvidal-buprenorphine-dependance-aux-opiaces
Nature de la demande Inscription Mise à disposition d’une nouvelle présentation. L’essentiel Avis favorable au remboursement dans le traitement de la dépendance aux opioïdes, dans le cadre d’une prise en charge médicale, sociale et psychologique. Le traitement est réservé aux adultes et aux adolescents âgés de 16 ans ou plus. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge de la dépendance aux opioïdes.
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
préparations à action retardée
injections sous-cutanées
adulte
adolescent
buprénorphine
BUVIDAL 160 mg, solution injectable à libération prolongée
avis de la commission de transparence
BUVIDAL
troubles liés aux opiacés
Dépendance aux opiacés
buprénorphine

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N1-SUPERVISEE
TECARTUS (brexucabtagene autoleucel (cellules auto-logues CD3 transduites anti-CD19)) - Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL)
Extension d'indication non sollicitée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3419164/fr/tecartus-brexucabtagene-autoleucel-cellules-auto-logues-cd3-transduites-anti-cd19-leucemie-aigue-lymphoblastique-lal
Avis favorable au remboursement dans « le traitement des patients adultes de 26 ans et plus, atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à cellules précurseurs B réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement antérieures ». Quel progrès ? Pas de progrès dans la stratégie thérapeutique actuelle dans le périmètre restreint du traitement des patients adultes de 26 ans et plus, atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à cellules précurseurs B réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement antérieures. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) est une nouvelle option thérapeutique chez les patients adultes de 26 ans et plus, atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à cellules précurseurs B réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement antérieures.
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
récidive
adulte
bréxucabtagène autoleucel
perfusions veineuses
immunothérapie adoptive
TECARTUS 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B récidivante
leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B réfractaire
avis de la commission de transparence
TECARTUS
bréxucabtagène autoleucel
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B

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N1-SUPERVISEE
IMCIVREE (setmélanotide) - POMC
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3416571/fr/imcivree-setmelanotide-pomc
Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’obésité et le contrôle de la faim associés à la perte génétiquement confirmée de la fonction biallélique de la pro-opiomélanocortine (POMC), dont le déficit en PCSK1 ou le déficit biallélique en récepteur de la leptine (LEPR), chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus. Quel progrès ? Un progrès dans la prise en charge, en l’état actuel des données. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? La prise en charge de l’obésité est complexe et nécessite une prise en charge pluridisciplinaire, associant des mesures diététiques, une activité physique à un éventuel suivi psychologique. Au-delà des mesures diététiques standards et des modifications du mode de vie, l'obésité précoce est difficile à traiter. En effet, les traitements classiques de l’obésité sont parfois insuffisants (approche comportementale, traitements chirurgicaux ou médicamenteux, changements environnementaux) et il n’existe pas de traitement de l’hyperphagie...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
agents antiobésité
IMCIVREE 10 mg/ml, solution injectable
setmélanotide
adulte
enfant
adolescent
obésité
Obésité par déficit en pro-opiomélanocortine
Obésité par déficit en récepteur de la leptine
déficit en prohormone convertase 1
déficit en récepteur de la leptine
avis de la commission de transparence
hormone mélanotrope alpha
IMCIVREE
setmélanotide

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N1-SUPERVISEE
ASPAVELI (pegcetacoplan) - HPN
Renouvellement de l’autorisation d’accès précoce post-AMM
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3419396/fr/aspaveli-pegcetacoplan-hpn
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité ASPAVELI (pegcetacoplan) dans l'indication « traitement de l’hémoglobinurie paroxystique nocturne chez les patients adultes anémiques après un traitement par inhibiteur de C5 pendant au moins 3 mois, uniquement en cas de taux d’hémoglobine 10,5 g/dl » Accédez à la notice et au résumé des caractéristiques du produit (RCP) en vigueur.
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ASPAVELI 1080 mg, solution pour perfusion
Autorisation d’Accès Précoce
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
adulte
pegcétacoplan
Hémoglobinurie nocturne paroxystique
perfusions sous-cutanées
avis de la commission de transparence
pegcétacoplan
hémoglobinurie paroxystique
ASPAVELI

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N1-SUPERVISEE
MEDIKINET (méthylphénidate) - Trouble Déficitaire de l’Attention avec Hyperactivité (TDAH) chez l’adulte
Nouvelle indication.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3419433/fr/medikinet-methylphenidate-trouble-deficitaire-de-l-attention-avec-hyperactivite-tdah-chez-l-adulte
Avis favorable au remboursement dans le cadre d’une prise en charge thérapeutique globale du Trouble Déficitaire de l’Attention avec Hyperactivité (TDAH) chez l’adulte, lorsque des mesures correctives seules s’avèrent insuffisantes. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge globale du TDAH de l’adulte, au même titre que les autres spécialités à base de méthylphénidate (RITALINE LP et ses génériques et CONCERTA)...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
préparations à action retardée
administration par voie orale
MEDIKINET 5 mg, gélule à libération modifiée
MEDIKINET 10 mg, gélule à libération modifiée
MEDIKINET 20 mg, gélule à libération modifiée
MEDIKINET 30 mg, gélule à libération modifiée
MEDIKINET 40 mg, gélule à libération modifiée
méthylphénidate
déficit de l'attention avec hyperactivité chez l'adulte
avis de la commission de transparence
Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
adulte
méthylphénidate
MEDIKINET

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N1-SUPERVISEE
FASENRA (benralizumab) - Asthme
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3419167/fr/fasenra-benralizumab-asthme
Le service médical rendu par FASENRA (benralizumab) est important en traitement additionnel dans l’asthme sévère à éosinophiles non contrôlée malgré une corticothérapie inha-lée à forte dose associée à des ß-agonistes de longue durée d’action, uniquement chez les adultes répondant aux critères suivants : un taux d’éosinophiles sanguins 150/µL à l’instauration du traitement ; ET au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral ( 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (LABA) ; OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois. Les patients dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Asthme éosinophilique
éosinophilie
benralizumab
FASENRA 30 mg, solution injectable en stylo prérempli
FASENRA 30 mg, solution injectable en seringue préremplie
adulte
injections sous-cutanées
avis de la commission de transparence
benralizumab
FASENRA
asthme

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N3-AUTOINDEXEE
ARIXTRA (fondaparinux sodique) - Antithrombotique
Mise à disposition de nouvelles présentations.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3419173/fr/arixtra-fondaparinux-sodique-antithrombotique
Il s’agit d’une demande d’inscription sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités de deux présentations d’ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie : ‒ Boîte de 2 seringues préremplies en verre de 0,5 ml avec aiguilles (CIP : 34009 359 225 4 0), ‒ Boîte de 7 seringues préremplies en verre de 0,5 ml avec aiguilles (CIP : 34009 359 226 0 1). Ces présentations sont déjà inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux. Par ailleurs, une présentation en boîte de 10 seringues préremplies avec aiguilles (CIP : 34009 563 619 7 7) est déjà inscrite sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
fondaparinux
ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
avis de la commission de transparence
ARIXTRA
fondaparinux sodique
fibrinolytiques
Fondaparinux
Arixtra
Antithrombotiques

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N1-SUPERVISEE
IOPIDINE (apraclonidine) - Hypertonie intraoculaire post-chirurgicale
Mise à disposition d’une nouvelle présentation.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3419179/fr/iopidine-apraclonidine-hypertonie-intraoculaire-post-chirurgicale
Nature de la demande Inscription Mise à disposition d’une nouvelle présentation. L’essentiel Avis favorable au remboursement dans le contrôle ou la prévention des élévations post-chirurgicales de la pression intra-oculaire chez les patients venant de subir une intervention au laser au niveau du segment antérieur de l'œil (les études cliniques ont été conduites sur des trabéculoplasties, des iridotomies et des capsulotomies). Quel progrès ? Pas de progrès de la nouvelle présentation (en conditionnement de 24 récipients unidose) par rapport à la présentation déjà disponible (en conditionnement de 2 récipients unidose).
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
hypertension oculaire
complications postopératoires
IOPIDINE 1 % m/V, collyre en solution
avis de la commission de transparence
apraclonidine
IOPIDINE

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N1-SUPERVISEE
CONCERTA LP (méthylphénidate) - Trouble déficitaire de l’Attention avec Hyperactivité (TDAH) chez l’adulte
Nouvelle indication.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3419448/fr/concerta-lp-methylphenidate-trouble-deficitaire-de-l-attention-avec-hyperactivite-tdah-chez-l-adulte
Avis favorable au remboursement dans le cadre d’une prise en charge globale du Trouble Déficitaire de l’Attention avec Hyperactivité (TDAH) chez l’adulte, lorsque des mesures correctives seules s’avèrent insuffisantes. Le service médical rendu par CONCERTA LP (méthylphénidate) 18 mg, 36 mg et 54 mg est important dans l’extension d’indication...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
administration par voie orale
préparations à action retardée
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
chlorhydrate de méthylphénidate
déficit de l'attention avec hyperactivité chez l'adulte
CONCERTA LP 54 mg, comprimé à libération prolongée
CONCERTA LP 18 mg, comprimé à libération prolongée
CONCERTA LP 36 mg, comprimé à libération prolongée
avis de la commission de transparence
adulte
méthylphénidate
Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
CONCERTA LP

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N1-SUPERVISEE
PAXELADINE (citrate d'oxéladine) - Pneumologie
Arrêt du remboursement de certaines présentations en vue d’un arrêt de commercialisation.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3419185/fr/paxeladine-citrate-d-oxeladine-pneumologie
Il s’agit d’une demande de radiation de la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et de la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités de la présentation PAXELADINE 0,2% (citrate d’oxéladine) sirop, en flacon de 125 mL dans l’indication « traitement symptomatique des toux non productives gênantes », à la suite d’un arrêt de commercialisation. Il existe une présentation de PAXELADINE 0,2% (citrate d’oxéladine) sirop, en flacon de 100 mL, commercialisée en non remboursable...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
remboursement par l'assurance maladie
antitussifs
3400932889709
3400891141948
avis de la commission de transparence
citrate d'oxéladine
oxéladine
PAXELADINE

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N1-SUPERVISEE
LENVIMA 4 mg et 10 mg gélule (lenvatinib) - Cancer de l’endomètre
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3420695/fr/lenvima-lenvatinib-cancer-de-l-endometre
Autorisation d’accès précoce renouvelée le 9 mars 2023 à la spécialité LENVIMA (lenvatinib) dans l'indication « en association au pembrolizumab, est indiqué dans le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou récidivant, dont la maladie progresse pendant ou suite à une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine reçue quel que soit le stade et qui ne sont pas éligibles à une chirurgie curative ou à une radiothérapie »...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
antinéoplasiques
inhibiteurs de protéines kinases
lenvatinib
Autorisation d’Accès Précoce
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
pembrolizumab
protocole lenvatinib/pembrolizumab
adulte
carcinome endométrial avancé
carcinome endométrial récidivant
carcinome endométrial réfractaire
carcinome de l'endomètre non résecable
LENVIMA 4 mg, gélule
LENVIMA 10 mg, gélule
administration par voie orale
avis de la commission de transparence
lenvatinib
tumeurs de l'endomètre
LENVIMA

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N1-SUPERVISEE
NIRAPARIB/ACÉTATE D’ABIRATÉRONE Janssen Cilag - cancer de la prostate
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3421297/fr/niraparib/acetate-d-abiraterone-janssen-cilag-cancer-de-la-prostate
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité NIRAPARIB/ACÉTATE D’ABIRATÉRONE dans l'indication « en association avec la prednisone ou la prednisolone pour le traitement de première ligne des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) qui sont asymptomatiques ou peu symptomatiques et qui présentent des altérations des gènes BRCA1/2 (germinales et/ou somatiques) ».
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Acétate d'abiratérone
remboursement par l'assurance maladie
association médicamenteuse
antinéoplasiques
Autorisation d’Accès Précoce
niraparib
acétate d'abiratérone/niraparib
association de médicaments
prednisone
prednisolone
adulte
métastase tumorale
cancer métastatique de la prostate résistant à la castration
mutation du gène BRCA1
mutation du gène BRCA2
tumeurs prostatiques résistantes à la castration
niraparib et abiratérone
avis de la commission de transparence
tumeurs prostatiques résistantes à la castration

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N1-SUPERVISEE
ZILUCOPLAN 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie (zilucoplan) - Myasthénie
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3420820/fr/zilucoplan-zilucoplan-myasthenie
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité ZILUCOPLAN (zilucoplan) dans l'indication « en association au traitement standard chez les patients adultes symptomatiques atteints de myasthénie auto-immune généralisée de stade III et IV réfractaires, c’est-à-dire non répondeurs, non éligibles ou intolérants aux traitements actuellement disponibles et présentant des auto-anticorps anti-RACh ».
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
zilucoplan
adulte
association de médicaments
Myasthénie auto-immune de l'adulte
Myasthénie généralisée
Myasthénie à anticorps anti-RACh (récepteur de l'acétylcholine)
positivité des anticorps antirécepteurs d'acétylcholine
recommandation de bon usage du médicament
injections sous-cutanées
zilucoplan
avis de la commission de transparence
myasthénie

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N1-SUPERVISEE
TAVNEOS 10 mg, gélules (avacopan)
Renouvellement de l’autorisation d’accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3421374/fr/tavneos-avacopan
Autorisation d’accès précoce renouvelée le 9 mars 2023 à la spécialité TAVNEOS (avacopan) dans l'indication « En association au rituximab ou au cyclophosphamide, pour le traitement des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) ou de polyangéite microscopique (PAM) et ayant une contre-indication formelle aux fortes doses de glucocorticoïdes »...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
remboursement par l'assurance maladie
adulte
avacopan
association de médicaments
Granulomatose avec polyangéite
polyangéite microscopique
Rituximab
cyclophosphamide
résultat thérapeutique
Avacopan 10 mg gélule
TAVNEOS
avis de la commission de transparence
avacopan

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N1-SUPERVISEE
YESCARTA (axicabtagène ciloleucel) - Lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) et lymphome de haut grade à cellules B (LHGCB)
Nouvelle indication.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3419176/fr/yescarta-axicabtagene-ciloleucel-lymphome-diffus-a-grandes-cellules-b-ldgcb-et-lymphome-de-haut-grade-a-cellules-b-lhgcb
Avis favorable au remboursement dans « le traitement des patients adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) et de lymphome à cellules B de haut grade (LHGCB) ayant rechuté dans les 12 mois après la fin de la première ligne de chimio-immunothérapie, ou qui y sont réfractaires ». Le service médical rendu par YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) est important dans l’indication de l’AMM...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
YESCARTA
YESCARTA 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
axicabtagène ciloleucel
axicabtagène ciloleucel
perfusions veineuses
lymphome diffus à larges cellules B récidivant
lymphome B diffus à grandes cellules
lymphome diffus à larges cellules B réfractaire
lymphome B de haut grade récidivant
lymphome B de haut grade réfractaire
adulte

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N1-SUPERVISEE
LIVTENCITY (maribavir) - CMV
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3419170/fr/livtencity-maribavir-cmv
Avis favorable au remboursement dans « le traitement de l’infection et/ou de la maladie à cytomégalovirus (CMV) réfractaire (avec ou sans résistance) à un ou plusieurs traitements antérieurs, y compris le ganciclovir, le valganciclovir, le cidofovir ou le foscarnet chez les patients adultes ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou une greffe d’organe solide (GOS). » Le service médical rendu par LIVTENCITY (maribavir) 200 mg, comprimé pelliculé, est important dans l’indication de l’AMM...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
maribavir
produit contenant uniquement du maribavir
maribavir
antiviraux
adulte
infections à cytomégalovirus
infection à cytomégalovirus réfractaire
transplantation
LIVTENCITY
LIVTENCITY 200 mg, comprimé pelliculé

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N1-SUPERVISEE
ULTOMIRIS (ravulizumab) - Myasthénie Acquise Généralisée (MAg)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3419442/fr/ultomiris-ravulizumab-myasthenie-acquise-generalisee-mag
Avis favorable au remboursement uniquement en addition au traitement standard, incluant les immunosuppresseurs de première ligne, chez les patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (RACh) restant symptomatiques. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations cliniques de l’AMM. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge.
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ravulizumab
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
positivité des anticorps antirécepteurs d'acétylcholine
anticorps antirécepteur de l'acétylcholine
association de médicaments
adulte
perfusions veineuses
ULTOMIRIS 300 mg/3 mL, solution à diluer pour perfusion
ULTOMIRIS 1100 mg/11 mL, solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
myasthénie
ravulizumab
Myasthénie généralisée
ULTOMIRIS

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N1-SUPERVISEE
SAPROPTERINE DIPHARMA (saproptérine) - Hyperphénylalaninémie (HPA)
Mise à disposition de génériques
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3419182/fr/sapropterine-dipharma-sapropterine-hyperphenylalaninemie-hpa
Avis favorable au remboursement dans : le traitement de l’hyperphénylalaninémie (HPA) chez les adultes et chez les enfants de tous âges atteints de phénylcétonurie (PCU), qui ont été identifiés comme répondeurs à ce type de traitement. le traitement de l’hyperphénylalaninémie (HPA) chez les adultes et chez les enfants quel que soit leur âge, atteints du déficit en tétrahydrobioptérine (BH4), qui ont été identifiés comme répondeurs à ce type de traitement. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par SAPROPTERINE DIPHARMA (saproptérine) est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Hyperphénylalaninémie non phénylcétonurique
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
produit contenant uniquement de la saproptérine sous forme orale
poudres
KUVAN
saproptérine
adulte
enfant
adolescent
SAPROPTERINE DIPHARMA 100 mg, poudre pour solution buvable
SAPROPTERINE DIPHARMA 500 mg, poudre pour solution buvable
avis de la commission de transparence
dichlorhydrate de saproptérine
Hyperphénylalaninémie
phénylcétonuries
saproptérine

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N1-SUPERVISEE
TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) - Hormones thyroïdiennes
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3421152/fr/tsoludose-levothyroxine-sodique-hormones-thyroidiennes
Avis favorable au remboursement dans : Traitement d’un goitre euthyroïdien bénin ; Prévention des récidives de goitre après résection d’un goitre euthyroïdien, en fonction du statut hormonal postopératoire ; Traitement hormonal substitutif de toutes les formes d’hypothyroïdie ; Traitement freinateur et substitutif en cas de tumeur maligne de la thyroïde ; Traitement adjuvant au cours du traitement par antithyroïdiens de synthèse (dosages de 13, 25, 50, 75, 88 et 100 µg uniquement) ; Test de suppression thyroïdienne (dosages de 100 et 200 µg uniquement). Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge.
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
administration par voie orale
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Goitre euthyroïdien
récidive
Goitre euthyroïdien
lévothyroxine sodique
solutions pharmaceutiques
hypothyroïdie
hormonothérapie substitutive
tumeurs de la thyroïde
freinage de la TSH
test de suppression thyroïdienne
TSOLUDOSE 75 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 25 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 50 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 13 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 88 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 100 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 112 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 125 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 137 microgrammes solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 150 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 175 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 200 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
avis de la commission de transparence
Lévothyroxine sodique
thyroxine
TSOLUDOSE

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N3-AUTOINDEXEE
VARDENAFIL KRKA (vardénafil) - Dysfonction érectile
Mise à disposition de génériques.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3420460/fr/vardenafil-krka-vardenafil-dysfonction-erectile
Avis favorable au remboursement chez les hommes adultes ayant des troubles de l’érection liés à l’une des pathologies suivantes : Paraplégie et tétraplégie quelle qu’en soit l’origine ; Traumatismes du bassin compliqués de troubles urinaires ; Séquelles de la chirurgie (anévrisme de l’aorte ; prostatectomie radicale, cystectomie totale et exérèse colorectale) ou de la radiothérapie abdomino-pelvienne ; Séquelles de priapisme ; Neuropathie diabétique ; Sclérose en plaques ; Et chez ceux ayant un trouble de l’érection dû à un traitement au long cours par un antipsychotique. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport aux autres spécialités à base de vardénafil...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
médicaments génériques
VARDENAFIL KRKA 20 mg, comprimé pelliculé
VARDENAFIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
dysfonctionnement érectile
trouble fonctionnel
Dichlorhydrate de vardénafil
VARDENAFIL
vardénafil

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N1-SUPERVISEE
XTANDI (enzalutamide) - Cancer de la prostate métastatique hormonosensible (mHSPC)
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3420592/fr/xtandi-enzalutamide-cancer-de-la-prostate-metastatique-hormonosensible-mhspc
Avis favorable au remboursement dans le traitement du cancer de la prostate métastatique hormonosensible (mHSPC) chez les hommes adultes en association avec un traitement par suppression androgénique (ADT). Quel progrès ? XTANDI (enzalutamide) en association à l’ADT apporte un progrès thérapeutique par rapport à l’ADT seule, dans le traitement du cancer de la prostate métastatique hormonosensible. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Le traitement de première ligne métastatique de l’adénocarcinome de la prostate hormono-sensible repose sur le traitement par suppression androgénique (ADT) en association à une hormonothérapie de nouvelle génération (HTNG) : soit l’apalutamide, l’acétate d’abiratérone en association avec la prednisone ou la prednisolone, ou l’enzalutamide. Un traitement par docétaxel en association à l’ADT peut être proposé chez les patients éligibles à la chimiothérapie. Ces stratégies ont démontré un gain en survie globale par rapport l’ADT seule...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
administration par voie orale
XTANDI 40 mg, comprimé pelliculé
métastase tumorale
cancer de la prostate hormono-sensible
adulte
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
antinéoplasiques hormonaux
enzalutamide
avis de la commission de transparence
XTANDI
tumeurs de la prostate
enzalutamide

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N3-AUTOINDEXEE
TADALAFIL ZENTIVA (tadalafil) - Dysfonction érectile
Mise à disposition de génériques.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3421137/fr/tadalafil-zentiva-tadalafil-dysfonction-erectile
Avis favorable au remboursement chez les hommes adultes ayant des troubles de l’érection liés à l’une des pathologies suivantes : Paraplégie et tétraplégie quelle qu’en soit l’origine ; Traumatismes du bassin compliqués de troubles urinaires ; Séquelles de la chirurgie (anévrisme de l’aorte ; prostatectomie radicale, cystectomie totale et exérèse colorectale) ou de la radiothérapie abdomino-pelvienne ; Séquelles de priapisme ; Neuropathie diabétique ; Sclérose en plaques ; Et chez ceux ayant un trouble de l’érection dû à un traitement au long cours par un antipsychotique. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport aux autres spécialités à base de tadalafil...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
médicaments génériques
TADALAFIL ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé
TADALAFIL ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé
TADALAFIL ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
TADALAFIL
tadalafil
dysfonctionnement érectile
Tadalafil

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N1-SUPERVISEE
DUOPLAVIN (clopidogrel/acide acétylsalicylique) - Antithrombotique
Réévaluation suite à résultats étude post-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3420589/fr/duoplavin-clopidogrel/acide-acetylsalicylique-antithrombotique
Avis favorable au maintien du remboursement en prévention secondaire des événements liés à l’athérothrombose chez l’adulte déjà traité par le clopidogrel et l’acide acétylsalicylique (pour plus de précisions cf. AMM). Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Recommandations françaises En prévention secondaire, l’inhibition plaquettaire est recommandée : Durant l’année suivant un infarctus du myocarde : bithérapie par aspirine (75-160 mg/j) [clopidogrel (75 mg/j) ou prasugrel (10 mg) ou ticagrelor (180 mg/j)]. L’association au prasugrel ou au ticagrélor est recommandée quand ces molécules ont été prescrites à la phase aigüe. Puis l’aspirine sera poursuivie en monothérapie au long cours. Après revascularisation : après angioplastie au ballon /- pose de stent nu (hors contexte d’infarctus du myocarde), bithérapie par aspirine (75-160 mg/j) clopidogrel (75 mg/j) pendant 1 mois. après angioplastie avec pose de stent actif, bithérapie par aspirine (75-160 mg/j) clopidogrel (75 mg/j) pendant 6 à 12 mois. Il est à noter que les recommandations françaises n’ont pas été modifiées depuis la réévaluation de DUOPLAVIN (clopidogrel / acide acétylsalicylique) en 2015...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
hydrogénosulfate de clopidogrel
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
association médicamenteuse
acide acétylsalicylique
prévention secondaire
Athérothrombose
syndrome coronarien aigu
infarctus du myocarde
antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
antiagrégants plaquettaires
associations (inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire sauf héparine)
administration par voie orale
DUOPLAVIN 75 mg/75 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
DUOPLAVIN

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N1-SUPERVISEE
JAKAVI (ruxolitinib) - Maladie du greffon
Renouvellement d'accès précoce post-AMM
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3422332/fr/jakavi-ruxolitinib-maladie-du-greffon
Autorisation d'accès précoce renouvelée à la spécialité JAKAVI dans l'indication « traitement des patients âgés de 12 ans et plus atteints de la maladie du greffon contre l’hôte aiguë ou de la maladie du greffon contre l’hôte chronique qui ont une réponse inadéquate aux corticostéroïdes ou à d’autres traitements systémiques ».
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
adolescent
maladie du greffon contre l'hôte
Maladie aigüe
maladie chronique
maladie du greffon contre l'hôte réfractaire aux stéroïdes
JAKAVI 5 mg, comprimé
JAKAVI 10 mg, comprimé
ruxolitinib
résistance aux substances
maladie du greffon contre l’hôte chronique
maladie du greffon contre l’hôte aiguë
administration par voie orale
avis de la commission de transparence
ruxolitinib
JAKAVI

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N1-SUPERVISEE
VITRAKVI (larotrectinib) - Fibrosarcome infantile et autres sarcomes pédiatriques des tissus mous
Réévaluation suite à résultats étude post-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3422863/fr/vitrakvi-larotrectinib-fibrosarcome-infantile-et-autres-sarcomes-pediatriques-des-tissus-mous
Avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement du fibrosarcome infantile et des autres sarcomes pédiatriques des tissus mous, avec fusion du gène NTRK, localement avancés ou métastatiques, et réfractaires ou en rechute. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? En pédiatrie, en dépit du faible niveau de preuve des données fournies et dans l’attente de nouvelles données d’efficacité et de tolérance, la Commission considère que VITRAKVI (larotrectinib), en monothérapie, est une option de traitement pour les stades localement avancés ou métastatiques, réfractaires ou en rechute du fibrosarcome infantile et des autres sarcomes pédiatriques des tissus mous, avec fusion du gène NTRK...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
enfant
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
capsules
solutions pharmaceutiques
VITRAKVI 25 mg, gélule
VITRAKVI 20 mg/ml, solution buvable
VITRAKVI 100 mg, gélule
sarcomes
sarcome des tissus mous réfractaire de l'enfance
sarcome des tissus mous de l'enfant métastatique
sarcome des tissus mous de l'enfance récidivant
fibrosarcome infantile
inhibiteurs de protéines kinases
larotrectinib
fusion NTRK positive
avis de la commission de transparence
larotrectinib
VITRAKVI
fibrosarcome

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N1-SUPERVISEE
BIMZELX (bimékizumab) - Psoriasis en plaques
Réévaluation suite à résultats étude post-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3422860/fr/bimzelx-bimekizumab-psoriasis-en-plaques
Avis favorable au remboursement dans le « Traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez l’adulte qui nécessite un traitement systémique. » Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Compte tenu de la réévaluation récente des médicaments systémiques biologiques ayant une indication dans le psoriasis en plaques de l’adulte, la Commission considère le bimekizumab, au même titre que les autres traitements systémiques biologiques, comme un traitement systémique de 2e ligne dans les formes modérées à sévères du psoriasis en plaques de l’adulte en cas d’échec (efficacité insuffisante, contre-indication ou intolérance) à une 1re ligne de traitement systémique non biologique (méthotrexate, ciclosporine ou acitrétine) et éventuellement à la photothérapie. La décision de mise sous traitement doit tenir compte de l’histoire de la maladie, des caractéristiques du patient, des antécédents de traitement et de la sévérité de la maladie, celle-ci étant appréciée au regard de l’aspect des lésions mais aussi au regard de leur étendue, de l’impact de la maladie sur la qualité de vie et de l’importance de son retentissement psychosocial...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
BIMZELX 160 mg, solution injectable en stylo prérempli
BIMZELX 160 mg, solution injectable en seringue préremplie
bimékizumab
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
injections sous-cutanées
avis de la commission de transparence
bimékizumab
BIMZELX
psoriasis

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N1-SUPERVISEE
UROREC (silodosine) - Hypertrophie bénigne de la prostate
Radiation
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3422180/fr/urorec-silodosine-hypertrophie-benigne-de-la-prostate
Arrêt du remboursement en vue d’une commercialisation en non remboursable. L'essentiel Avis favorable à l’arrêt du remboursement en vue d’une commercialisation en non remboursable des spécialités dans le traitement des signes et symptômes de l’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) chez l’homme adulte. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission rend un avis favorable à la radiation de la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux et de la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités et divers services publics...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
silodosine
UROREC 4 mg, gélule
UROREC 8 mg, gélule
administration par voie orale
avis de la commission de transparence
hyperplasie de la prostate
Hypertrophie bénigne de la prostate
silodosine
UROREC

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N1-SUPERVISEE
ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) - Cancer du sein HER2
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3424347/fr/enhertu-trastuzumab-deruxtecan-cancer-du-sein-her2
Avis favorable au remboursement dans « en monothérapie est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant un cancer du sein HER2 positif non résécable ou métastatique ayant reçu préalablement au moins une ligne de traitement anti-HER2 ». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? La Commission considère que ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) est un traitement de 2ème ligne et plus pour les patients atteints d’un cancer du sein non résécable ou métastatique HER2 positif et ayant reçu préalablement au moins une ligne de traitement anti-HER2 incluant les patients sans métastases cérébrales ou ayant des métastases cérébrales stables. Le trastuzumab emtasine (KADCYLA), précédemment considéré comme le traitement de référence, est désormais recommandé en option de traitement chez ces patients, lorsque le trastuzumab déruxtécan (ENHERTU) n’est pas disponible...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
carcinome du sein HER2 positif métastatique
carcinome du sein HER2 positif réfractaire
carcinome du sein HER2 positif non résécable
Antinéoplasiques immunologiques
récepteur erbB-2
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
trastuzumab déruxtécan
ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
tumeurs du sein
ENHERTU
Trastuzumab
trastuzumab déruxtécan

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N1-SUPERVISEE
ZOKINVY (lonafarnib) - Maladie rare
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3424350/fr/zokinvy-lonafarnib-maladie-rare
Avis favorable au remboursement dans le « traitement de patients âgés de 12 mois et plus ayant un diagnostic génétiquement confirmé de syndrome de Hutchinson-Gilford (progéria) ou de laminopathie progéroïde présentant soit une mutation LMNA hétérozygote avec accumulation de protéines de type progérine, soit une mutation ZMPSTE24 homozygote ou hétérozygote composite. » Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adolescent
progeria
médicament orphelin
progeria
laminopathies
laminopathies
Dépistage génétique
produit contenant uniquement du lonafarnib sous forme orale
avis de la commission de transparence
Zokinvy
maladies rares
lonafarnib

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N1-SUPERVISEE
TECVAYLI (téclistamab) - Myélome multiple
Nouvelle indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3424344/fr/tecvayli-teclistamab-myelome-multiple
Avis favorable au remboursement dans « En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement. » Quel progrès ? Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
myélome multiple réfractaire à trois classes d'agents thérapeutiques
adulte
anticorps monoclonaux
téclistamab
TECVAYLI 10 mg/mL, solution injectable
TECVAYLI 90 mg/mL, solution injectable
injections sous-cutanées
Antinéoplasiques immunologiques
téclistamab
avis de la commission de transparence
TECVAYLI
myélome multiple

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N1-SUPERVISEE
LUZADEL (calcifédiol) - Déficit en vitamine D
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3424048/fr/luzadel-calcifediol-deficit-en-vitamine-d
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM, dans l’attente d’une réévaluation de la classe par la Commission. Quel progrès ? Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? LUDAZEL (calcifédiol) représente une alternative thérapeutique supplémentaire dans la stratégie thérapeutique définie par les indications de l’AMM. Toutefois, compte tenu des données récentes de la littérature, la Commission de la Transparence souhaite réévaluer l’ensemble des médicaments à base de vitamine D afin de préciser les situations cliniques pouvant justifier la prise de vitamine D...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
produit contenant uniquement du calcifédiol sous forme orale
calcifédiol
LUZADEL
LUZADEL 266 microgrammes, capsule molle
avis de la commission de transparence
carence en vitamine D
calcifédiol

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N1-SUPERVISEE
ADCETRIS (brentuximab védotine) - Lymphome Anaplasique à Grandes Cellules systémique (LAGCs)
Réévaluation suite à résultats étude post-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3424045/fr/adcetris-brentuximab-vedotine-lymphome-anaplasique-a-grandes-cellules-systemique-lagcs
Avis favorable au maintien du remboursement dans le traitement des patients adultes atteints de lymphome anaplasique à grandes cellules systémique non précédemment traités, en association avec le cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone (CHP) uniquement en l’absence de mutation ALK (ALK-) ou en présence de la mutation (ALK ) chez les patients ayant un score IPI 2. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique par rapport au protocole CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone)...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
ADCETRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
adulte
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
cyclophosphamide
doxorubicine
prednisone
protocole CHP-brentuximab védotine
lymphome anaplasique à grandes cellules, forme systémique primitive, ALK négatif
Antinéoplasiques immunologiques
brentuximab védotine
avis de la commission de transparence
lymphome à grandes cellules anaplasiques
ADCETRIS
brentuximab védotine

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N1-SUPERVISEE
IMCIVREE (setmélanotide) - Syndrome de Bardet-Biedl (SBB)
Nouvelle indication.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3421149/fr/imcivree-setmelanotide-syndrome-de-bardet-biedl-sbb
Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’obésité et le contrôle de la faim associée au syndrome de Bardet-Biedl (SBB) génétiquement confirmé, chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus. Le service médical rendu par IMCIVREE (setmélanotide) est important dans l’indication de l’AMM...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
setmélanotide
setmélanotide
syndrome de Bardet-Biedl
obésité
adulte
enfant
adolescent
syndrome de Bardet-Biedl
IMCIVREE 10 mg/ml, solution injectable
IMCIVREE
injections sous-cutanées
obésité associée au syndrome de Bardet-Biedl

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N1-SUPERVISEE
LIVMARLI 9,5 mg/mL, solution buvable (maralixibat) - Syndrome d’Alagille (SAG)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3421134/fr/livmarli-maralixibat-syndrome-d-alagille-sag
Avis favorable au remboursement dans le traitement du prurit cholestatique chez les patients atteints du syndrome d’Alagille (SAG) à partir de l’âge de 2 mois. Le service médical rendu par LIVMARLI (maralixibat) est modéré dans l’indication de l’AMM...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
maralixibat
syndrome d'Alagille
chlorure de maralixibat
chlorure de maralixibat
nourrisson
enfant
administration par voie orale
prurit cholestatique
prurit
solutions pharmaceutiques
prurit cholestatique du syndrome d’Alagille
LIVMARLI
LIVMARLI 9,5 mg/mL, solution buvable

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N2-AUTOINDEXEE
VORAXAZE (glucarpidase)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3425618/fr/voraxaze-glucarpidase-intoxication-au-methotrexate
Autorisation d’accès précoce renouvelée de la spécialité VORAXAZE (glucarpidase) dans l’indication « réduction de la concentration plasmatique toxique de méthotrexate chez les adultes et les enfants (à partir de 28 jours) présentant une élimination retardée du méthotrexate ou un risque de toxicité du méthotrexate ».
2023
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Voraxaze
glucarpidase
glucarpidase
VORAXAZE

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N1-SUPERVISEE
LYNPARZA (olaparib) - Cancer de la prostate
Décision d'accès précoce - Mis en ligne le 06 avr. 2023
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3425643/fr/lynparza-olaparib-cancer-de-la-prostate
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité LYNPARZA dans l'indication « en association à l’abiratérone et à la prednisone ou à la prednisolone pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration pour lesquels la chimiothérapie n’est pas cliniquement indiquée ». Accédez à la notice et au résumé des caractéristiques du produit (RCP) en vigueur...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
abiratérone
prednisone
prednisolone
métastase tumorale
adulte
cancer métastatique de la prostate résistant à la castration
olaparib
antinéoplasiques
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
LYNPARZA 150 mg, comprimé pelliculé
LYNPARZA 100 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
olaparib
tumeurs de la prostate
LYNPARZA

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N2-AUTOINDEXEE
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL EG AIRMASTER (salmétérol/propionate de fluticasone) - Asthme et BPCO
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3425784/fr/propionate-de-fluticasone/salmeterol-eg-airmaster-salmeterol/propionate-de-fluticasone-asthme-et-bpco
Nature de la demande Inscription Mise à disposition d'un hybride. L’essentiel Avis favorable au remboursement : Dans l’asthme (tous les dosages) : En traitement continu de l'asthme, dans les situations où l’administration par voie inhalée d’un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur β2 agoniste de longue durée d’action est justifiée : chez des patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d’un bronchodilatateur β2 agoniste de courte durée d’action par voie inhalée « à la demande » ou chez des patients contrôlés par l’administration d’une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par β2 agoniste de longue durée d’action par voie inhalée. Le dosage à 100 µg / 50 µg / dose n’est pas adapté au traitement de l’asthme sévère de l’adulte et de l’enfant.
2023
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
asthme
asthme
Fluticasone
propionate
asthme
Propionate de fluticasone
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL AIRMASTER
Asthme
broncho-pneumopathie chronique obstructive
fluticasone propionate
asthme
maladie pulmonaire obstructive chronique

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N2-AUTOINDEXEE
HUMIRA (adalimumab) - Psoriasis en plaques chez l'enfant et adolescent
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3426145/fr/humira-adalimumab-psoriasis-en-plaques-chez-l-enfant-et-adolescent
Nature de la demande Réévaluation SMR et ASMR Réévaluation. L'essentiel Avis favorable au remboursement dans l'indication de son AMM. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par HUMIRA (adalimumab) devient important dans l’indication de son AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Sans objet
2023
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Adalimumab
adalimumab
Adolescent
adolescence
Psoriasis
Adolescent
enfant
Enfant
psoriasis vulgaris
HUMIRA
Enfant
psoriasis
Enfant
Enfant
plaques orthopédiques
Humira
enfant
adolescent

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25/03/2024


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