Avis de la commission de transparenceType de ressources CISMeF

Evaluation scientifique d'une commission d'expert du Service Médical Rendu par une spécialité médicamenteuse, dans le but d'émettre un avis, favorable ou défavorable, à la prise en charge du médicament par la sécurité sociale ou pour son utilisation à l'hôpital. Cette évaluation permet aussi de définir la place du médicament dans la stratégie thérapeutique, en comparaison aux autres traitements disponibles.Synonymes : SMR, Service Médical Rendu, ASMR, évaluation du SMR, réévaluation du SMR, évaluation de l¿intérêt médical pour le malade

N1-SUPERVISEE
TAVNEOS 10mg, gélules (avacopan)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3318727/fr/tavneos-avacopan
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3318745/fr/decision-n-2022-0067/dc/sem-du-17-fevrier-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-tavneos
Autorisation d’accès précoce octroyée le 17 février 2022 à la spécialité TAVNEOS (avacopan) dans l'indication « En association au rituximab ou au cyclophosphamide, pour le traitement des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) ou de polyangéite microscopique (PAM) et ayant une contre-indication formelle aux fortes doses de glucocorticoïdes ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
association de médicaments
Rituximab
cyclophosphamide
adulte
Granulomatose avec polyangéite
polyangéite microscopique
Autorisation d’Accès Précoce
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
continuité des soins
collecte de données
avacopan
récepteur 1 chimiotactique à l'anaphylatoxine C5a
Protéine C5AR1, humain
formulaire
avis de la commission de transparence
avacopan

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N1-SUPERVISEE
ROACTEMRA (tocilizumab) (Covid-19)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3318928/fr/roactemra-tocilizumab-covid-19
Avis favorable au remboursement uniquement chez les patients adultes atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) recevant une corticothérapie systémique et nécessitant une supplémentation en oxygène, à l’exclusion des patients sous ventilation mécanique invasive. Avis défavorable au remboursement chez les patients nécessitant une supplémentation en oxygène par ventilation mécanique invasive. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
COVID-19
adulte
traitement médicamenteux de la COVID-19
oxygénothérapie
glucocorticoïdes
ROACTEMRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
résultat thérapeutique
association de médicaments
tocilizumab
COVID-19
tocilizumab
ROACTEMRA

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N1-SUPERVISEE
IDEFIRIX 11 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (imlifidase)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3318987/fr/idefirix-imlifidase
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3319007/fr/decision-n-2022-0059/dc/sem-du-10-fevrier-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-delegation-en-matiere-d-autorisation-d-acces-precoce-idefirix
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3319018/fr/decision-n-2022-0086/dc/sem-du-23-fevrier-2022-de-la-presidente-de-la-haute-autorite-de-sante-prise-au-nom-du-college-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-idefirix
Avis favorable à l’autorisation d’accès précoce dans l’indication suivante : Traitement de désimmunisation des patients adultes hyperimmunisés en attente d’une transplantation rénale ayant un crossmatch positif envers un greffon disponible de donneur décédé et non éligibles aux stratégies de désimmunisation actuelles c’est-à-dire quand : ‒ les tentatives de désimmunisation expérimentales ont échoué, ou ‒ le contexte clinique et immunologique ne permet pas d’anticiper une efficacité de ces tentatives de désimmunisation, ou ‒ l’extrême lourdeur des stratégies actuelles les rend incompatibles avec l’organisation du centre de transplantation. L’utilisation d’IDEFIRIX doit être réservée aux patients ayant une probabilité faible d’être transplantés dans le cadre du système de répartition (et d’attribution) des greffons en vigueur, y compris dans le cadre des priorités et/ou programmes destinés aux patients hyperimmunisés...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
imlifidase
désensibilisation immunologique
Hyperimmunisation anti-HLA
adulte
transplantation rénale
antigènes HLA
IDEFIRIX 11 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
IDEFIRIX
avis de la commission de transparence

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N2-AUTOINDEXEE
RONAPREVE (casirivimab-imdevimab)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3318295/fr/ronapreve-casirivimab-imdevimab
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3318291/fr/decision-n-2022-0066/dc/sem-du-17-fevrier-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-ronapreve
Autorisation d’accès précoce octroyée le 17 février 2022 à la spécialité RONAPREVE du laboratoire ROCHE dans l'indication « traitement de la COVID-19 confirmée par un test virologique de détection du SARS-CoV-2 positif, chez les patients âgés de 12 ans et plus ne nécessitant pas d’oxygénothérapie du fait de la COVID-19 et étant à risque élevé d'évolution vers une forme grave de la maladie sous réserve de la sensibilité de la souche de SARS-CoV-2 vis-à-vis de RONAPREVE ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
casirivimab
imdévimab
association casirivimab et imdévimab
RONAPREVE

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N2-AUTOINDEXEE
PEMETREXED SUN (mésothéliome pleural malin non résécable)* (pemetrexed)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3320519/fr/pemetrexed-sun-mesotheliome-pleural-malin-non-resecable-pemetrexed
Nature de la demande Inscription Mise à disposition de nouvelles présentations. Avis favorable au remboursement dans le mésothéliome pleural malin et le cancer bronchique non à petites cellules (pour plus de précisions cf. AMM). Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations par rapport à PEMETREXED SUN 1000 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
mésothéliome malin
mésothéliome malin
enregistrements
mésothéliome de la plèvre
Mésothéliome malin
Pémétrexed
mésothéliome pleural malin
PEMETREXED

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N2-AUTOINDEXEE
KENACORT RETARD (acétonide de triamcinolone)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3320516/fr/kenacort-retard-acetonide-de-triamcinolone
Nature de la demande Inscription Mise à disposition d’une nouvelle présentation. Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM à l’exception de la rhinite allergique. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport aux présentations déjà disponibles.
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
enregistrements
triamcinolone acétonide
triamcinolone acétonide
acétonide de triamcinolone
KENACORT RETARD

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N1-SUPERVISEE
DARZALEX (amylose systémique à chaînes légères) (daratumumab )
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3320599/fr/darzalex-amylose-systemique-a-chaines-legeres-daratumumab
Avis favorable au remboursement dans l’amylose systémique à chaines légères (AL), nouvellement diagnostiquée. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique par rapport à l’association bortézomib/cyclophosphamide/dexaméthasone. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? L’objectif principal de la prise en charge de l’amylose AL systémique est de ralentir la dégradation des organes atteints et d’améliorer la survie globale. Une diminution du taux de protéine monoclonale (chaînes légères) responsable de la formation des dépôts amyloïdes et d’agir sur la balance formation-élimination des dépôts par l’organisme est un critère intermédiaire de prise en charge...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
DARZALEX 1800 mg, solution injectable
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Amylose à chaine légère d'immunoglobuline
injections sous-cutanées
daratumumab
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
protocole bortézomib/cyclophosphamide/daratumumab/dexaméthasone
avis de la commission de transparence
daratumumab
DARZALEX

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N2-AUTOINDEXEE
TRIVASTAL (piribédil)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3320593/fr/trivastal-piribedil
Nature de la demande Radiation Arrêt du remboursement suite à un arrêt de commercialisation. Avis favorable à l’arrêt du remboursement de la spécialité TRIVASTAL 20 mg, comprimé enrobé dans le traitement de la maladie de Parkinson, soit en monothérapie, soit en association à la dopathérapie d'emblée ou secondairement.
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Trivastal
piribédil
piribédil
TRIVASTAL

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N1-SUPERVISEE
UNASERT 20 microgrammes/24 heures, système de diffusion intra-utérin (lévonorgestrel)
Mise à disposition d'un hybride
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3320608/fr/unasert-levonorgestrel
Avis favorable au remboursement dans la contraception intra-utérine et les ménorragies fonctionnelles (cf AMM). Quel progrès 202f? Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence, MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin au lévonorgestrel. Service Médical Rendu (SMR) Important. Le service médical rendu par UNASERT 52 mg, dispositif intra-utérin (lévonorgestrel) est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence). Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence, MIRENA dispositif intra-utérin (lévonorgestrel), déjà inscrite...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
système de diffusion intra-utérin de lévonorgestrel
administration par voie vaginale
dispositifs intra-uterins libérant un agent contraceptif
DIU en plastique avec des progestatifs
ménorragie
contraception
contraceptifs féminins
avis de la commission de transparence
lévonorgestrel

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N2-AUTOINDEXEE
TRASYLOL (aprotinine)
Réévaluation suite à résultats étude post-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3315458/fr/trasylol-aprotinine
Nature de la demande Réévaluation suite à résultats étude post-inscription. Réévaluation. Avis favorable au remboursement dans la réduction des saignements et des besoins transfusionnels chez les patients adultes bénéficiant d'un pontage aorto-coronarien isolé sous circulation extracorporelle (c.-à-d. un pontage aorto-coronarien non associé à une autre intervention de chirurgie cardiovasculaire) à haut risque de saignement majeur. Le service médical rendu est désormais faible, auparavant il était important. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à l’acide tranexamique.
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
TRASYLOL
enregistrements
aprotinine bovine
études de résultat
ayant comme résultat
Trasylol
évaluation de résultat des soins
aprotinine

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N1-SUPERVISEE
TAGRISSO (osimertinib)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313529/fr/tagrisso-osimertinib
Nature de la demande Extension d'indication. Nouvelle indication. Avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement adjuvant après résection tumorale complète et après chimiothérapie adjuvante si indiquée des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de stade IB – IIIA avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par délétion de l’exon 19 ou substitution de l’exon 21 (L858R). Avis défavorable au remboursement dans les autres situations adjuvantes. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
délétion de l'exon 19 du gène EGFR
carcinome pulmonaire non à petites cellules
antinéoplasiques
inhibiteurs de protéines kinases
TAGRISSO 40 mg, comprimé pelliculé
TAGRISSO 80 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
carcinome pulmonaire non à petites cellules
Traitement adjuvant
Mutation gain de fonction
mutation par substitution de l’exon 21 de l'EGFR (L858R)
Cancer du poumon non à petites cellules stade IIIA
carcinome du poumon non à petites cellules stade IB
osimertinib
avis de la commission de transparence
osimertinib
TAGRISSO

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N2-AUTOINDEXEE
LAMZEDE (velmanase alfa)
Réévaluation SMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313547/fr/lamzede-velmanase-alfa
Nature de la demande Réévaluation SMR. Réévaluation. Avis favorable au maintien du remboursement dans le traitement enzymatique substitutif des manifestations non neurologiques chez les patients atteints d’alpha-mannosidose légère à modérée. Le service médical rendu est désormais important, auparavant il était modéré. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge.
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
LAMZEDE

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N2-AUTOINDEXEE
COPIKTRA (duvélisib)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3315467/fr/copiktra-duvelisib
Nature de la demande Inscription Première évaluation. Avis défavorable au remboursement dans le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique récidivante ou réfractaire après au moins deux traitements antérieurs et de lymphome folliculaire réfractaire à au moins deux traitements systémiques antérieurs.
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Copiktra
duvélisib
duvélisib
enregistrements

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N3-AUTOINDEXEE
DEXAMETHASONE KALCEKS 4mg/ 1 ml, solution injectable pour perfusion (dexaméthasone) (COVID-19)
Mise à disposition d'un générique
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3320606/fr/dexamethasone-kalceks-dexamethasone-covid-19
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM (pour plus de précisions, cf. AMM) à l’exception de l’indication «choc polytraumatique/prophylaxie du syndrome pulmonaire de choc post-traumatique». Le service médical rendu par DEXAMETHASONE KALCEKS (dexaméthasone) est IMPORTANT dans l’indication de l’AMM, à l’exception de l’indication « choc polytraumatique/prophylaxie du syndrome pulmonaire de choc post-traumatique » où il est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale en l’absence de données cliniques...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
dexaméthasone
COVID-19
COVID-19

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N1-SUPERVISEE
CEDACONDA 100% V/V, liquide pour inhalation par vapeur (isoflurane)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3320602/fr/cedaconda-isoflurane
Première évaluation. Avis favorable au remboursement dans la sédation des patients adultes sous ventilation artificielle pendant les soins intensifs. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport au propofol.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
administration par inhalation
sédation consciente
adulte
Soins intensifs
ventilation artificielle
isoflurane
anesthésiques par inhalation
CEDACONDA 100 % V/V, liquide pour inhalation par vapeur
avis de la commission de transparence
isoflurane

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N2-AUTOINDEXEE
LAMICTAL (lamotrigine) (épilepsies partielles et généralisées)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3322081/fr/lamictal-lamotrigine-epilepsies-partielles-et-generalisees
Nature de la demande Inscription Mise à disposition de nouvelles présentations. Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’épilepsie et dans la prévention des épisodes dépressifs chez les patients présentant des troubles bipolaires de type I (voir AMM pour plus de précisions). Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations par rapport aux présentations déjà disponibles.
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
épilepsie généralisée
LAMOTRIGINE
epilepsie
incomplet
lamotrigine
Lamotrigine
Epilepsie
LAMICTAL
Lamictal
épilepsie généralisée
lamotrigine
enregistrements
épilepsies partielles

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N1-SUPERVISEE
ASPAVELI 1 080 mg, solution pour perfusion (pegcetacoplan)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3322084/fr/aspaveli-pegcetacoplan
Nature de la demande Inscription Première évaluation. Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) chez les patients adultes anémiques après un traitement par un inhibiteur de complément C5 pendant au moins 3 mois, uniquement en cas de taux d’hémoglobine 10,5 g/dl. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations cliniques de l’AMM.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
pegcétacoplan
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Hémoglobinurie nocturne paroxystique
adulte
pegcétacoplan
perfusions sous-cutanées
médicament orphelin
ASPAVELI
ASPAVELI 1080 mg, solution pour perfusion
avis de la commission de transparence
pegcétacoplan

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N1-SUPERVISEE
DARZALEX 1800 mg, solution injectable (daratumumab)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3322754/fr/darzalex-daratumumab
Avis favorable au remboursement en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple ayant reçu un traitement antérieur incluant un inhibiteur du protéasome et du lénalidomide et qui étaient réfractaires au lénalidomide, ou ayant reçu au moins deux traitements antérieurs incluant un inhibiteur du protéasome et du lénalidomide et dont la maladie a progressé au cours ou après le dernier traitement...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
DARZALEX 1800 mg, solution injectable
daratumumab
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
myélome multiple
protocole daratumumab/dexaméthasone/pomalidomide
antinéoplasiques
adulte
avis de la commission de transparence
daratumumab
DARZALEX

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N1-SUPERVISEE
XEVUDY (sotrovimab)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3308138/fr/xevudy-sotrovimab
https://has-sante.fr/jcms/p_3308222/fr/decision-n-2022-0001/dc/sem-du-6-janvier-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-de-la-demande-d-acces-precoce-de-la-specialite-xevudy
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3336466/fr/decision-n2022-0148/dc/sem-du-28-avril-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-modification-de-l-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-xevudy
L’indication suivante se substitue à l’indication visée dans l’autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité XEVUDY (sotrovimab) le 6 janvier 2022 : « le traitement des adultes et des adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène du fait de la COVID-19 et étant à risque élevé d'évoluer vers une forme grave de la maladie, sous réserve de la sensibilité de la souche de SARS-CoV-2 vis-à-vis de XEVUDY (sotrovimab). Ceci exclut actuellement les patients atteints par le sous-lignage BA.2 du variant Omicron ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
COVID-19
résultat thérapeutique
traitement médicamenteux de la COVID-19
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
adolescent
produit contenant précisément 62,5 mg/1 ml de sotrovimab en solution injectable à libération classique
COVID-19
facteurs de risque
sujet âgé de 80 ans ou plus
sujet âgé
sujet immunodéprimé
pharmacovigilance
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
XEVUDY 500 mg, solution à diluer pour perfusion
XEVUDY
avis de la commission de transparence
sotrovimab

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N3-AUTOINDEXEE
COSENTYX 150 mg (sécukinumab) (spondylarthrite ankylosante)
Mise à disposition d’une nouvelle présentation.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3305321/fr/cosentyx-150-mg-secukinumab-spondylarthrite-ankylosante
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active chez l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel. Le service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) 150 mg, solution injectable en boites de 2 seringues et stylos préremplis est important dans l’indication de l’AMM...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
COSENTYX 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
COSENTYX 150 mg, solution injectable en stylo prérempli
injections sous-cutanées
avis de la commission de transparence
sécukinumab
pelvispondylite rhumatismale
COSENTYX

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N2-AUTOINDEXEE
LIBTAYO 350mg (cémiplimab)
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3308691/fr/libtayo-350mg-cemiplimab
Nature de la demande Réévaluation SMR et ASMR Réévaluation. Avis favorable au remboursement dans le sous-groupe de patients atteints d’un carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé (CECm ou CECla), qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative et qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie (situation d’échec ou de contre-indication à la chimiothérapie). Avis défavorable au remboursement dans le reste de la population de l’AMM.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
remboursement par l'assurance maladie
carcinome épidermoïde cutané localement avancé
carcinome épidermoïde cutané métastatique
carcinome épidermoïde
tumeurs cutanées
LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
LIBTAYO
cémiplimab

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N1-SUPERVISEE
IMCIVREE 10 mg/ml, solution injectable (setmelanotide)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3310631/fr/imcivree-setmelanotide
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3310638/fr/decision-n-2022-0026/dc/sem-du-19-janvier-2022-de-la-presidente-de-la-haute-autorite-de-sante-prise-au-nom-du-college-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-imcivree
Autorisation d’accès précoce octroyée le 19 janvier 2022 à la spécialité IMCIVREE (setmelanotide) du laboratoire PHARMA BLUE dans l'indication « traitement de l’obésité et le contrôle de la faim associée à la perte génétiquement confirmée de la fonction biallélique de la pro-opiomélanocortine (POMC), dont le déficit en PCSK1 ou le déficit biallélique en récepteur de la leptine (LEPR), chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
enfant
adolescent
obésité
obésité
Obésité par déficit en pro-opiomélanocortine
agents antiobésité
Obésité par déficit en récepteur de la leptine
récepteurs à la leptine
protéine PCSK1, humain
recommandation de bon usage du médicament
collecte de données
continuité des soins
mutation
maladies rares
injections sous-cutanées
setmélanotide
IMCIVREE
IMCIVREE 10 mg/ml, solution injectable
avis de la commission de transparence

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N1-SUPERVISEE
CALQUENCE 100 mg (acalabrutinib)
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3310174/fr/calquence-100-mg-acalabrutinib
Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur, en monothérapie. Compte-tenu de la toxicité cardiaque associée à l’acalabrutinib, mais aussi à l’ibrutinib avec un risque de fibrillation auriculaire identifié dans les RCP, la Commission préconise la réalisation d'un ECG dès lors que ce traitement est envisagé, ainsi qu’une surveillance cardiaque clinique et au besoin électrocardiographique attentive au cours du traitement. Compte tenu des nouvelles données disponibles issues de l’étude ELEVATE R/R et des données initiales de l’étude ASCEND (présentées dans l’avis du 5 mai 2021), CALQUENCE (acalabrutinib) est une option supplémentaire chez les patients atteints d’une LLC, après échec d’une première ligne de traitement...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
CALQUENCE 100 mg, gélule
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
adulte
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
antinéoplasiques
inhibiteur de BTK
inhibiteurs de protéines kinases
acalabrutinib
leucémie lymphoïde chronique récidivante
leucémie lymphoïde chronique réfractaire
continuité des soins
acalabrutinib
avis de la commission de transparence
CALQUENCE
acalabrutinib

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N1-SUPERVISEE
PAXLOVID 150 / 100 mg, comprimés pelliculés (PF-07321332/ritonavir)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3311133/fr/paxlovid-pf-07321332/ritonavir
https://has-sante.fr/jcms/p_3311149/fr/decision-n-2022-0023/dc/sem-du-20-janvier-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-paxlovid
Autorisation d’accès précoce octroyée le 20 janvier 2022 à la spécialité PAXLOVID du laboratoire PFIZER dans l'indication « traitement de la COVID-19 chez les adultes ne nécessitant pas d’oxygénothérapie et étant à risque élevé d’évolution vers une forme grave de la COVID-19. Compte tenu du risque majeur d’interactions médicamenteuses lié au ritonavir chez des patients polymédiqués notamment ceux ayant des facteurs de risque associés à un très haut risque d’évolution vers une forme sévère de la maladie (immunodépression, cancer, insuffisance rénale chronique), la Commission souhaite la mise à disposition des prescrip-teurs d’un document ou d’un dispositif d’aide à la prescription pour faciliter la gestion des interactions médicamenteuses...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
COVID-19
traitement médicamenteux de la COVID-19
Autorisation d’Accès Précoce
résultat thérapeutique
association médicamenteuse
ritonavir
antiviraux
lactames
leucine
proline
nitriles
inhibiteurs de protéase virale
adulte
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
continuité des soins
Surveillance des médicaments
collecte de données
interactions médicamenteuses
association nirmatrelvir et ritonavir
nirmatrelvir
PAXLOVID
PAXLOVID 150 mg + 100 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence

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N2-AUTOINDEXEE
OPDIVO (nivolumab) (cancer de l’œsophage ou de la jonction œso-gastrique)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3311628/fr/opdivo-nivolumab-cancer-de-l-oesophage-ou-de-la-jonction-oeso-gastrique
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3311642/fr/decision-n-2022-0029/dc/sem-du-24-janvier-2022-de-la-presidente-de-la-haute-autorite-de-sante-prise-au-nom-du-college-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-opdivo
Autorisation d’accès précoce octroyée le 24 janvier 2022 à la spécialité OPDIVO (nivolumab) du laboratoire BRISTOL MYERS SQUIBB dans l'indication « en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un cancer de l’œsophage ou de la jonction œso-gastrique et qui ont une maladie résiduelle après une radiochimiothérapie néoadjuvante antérieure et une résection complète (R0 post-chirurgie) dans les 4 à 16 semaines ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
tumeurs de l'oesophage
jonction oesogastrique
OPDIVO
Nivolumab
nivolumab

---
N1-SUPERVISEE
OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) (mésothéliome pleural malin)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3308678/fr/opdivo/yervoy-nivolumab/ipilimumab-mesotheliome-pleural-malin
Avis favorable au remboursement dans le traitement de 1ère ligne des patients adultes atteints de mésothéliome pleural malin non résécable. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique par rapport à la chimiothérapie à base de pemetrexed et de sels de platine. Le service médical rendu par l’association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) est important dans l’indication de l’AMM...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
YERVOY
YERVOY 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
mésothéliome pleural malin non résécable
Ipilimumab
OPDIVO
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
Nivolumab
protocole ipilimumab nivolumab
analyse de survie
Antinéoplasiques immunologiques
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
avis de la commission de transparence
mésothéliome pleural malin
mésothéliome malin

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N1-SUPERVISEE
TEBENTAFUSP IMMUNOCORE
Décision d’accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3312637/fr/tebentafusp-immunocore
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3312644/fr/decision-n-2022-0035/dc/sem-du-27-janvier-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-tebentafusp-immunocore
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3318920/fr/decision-n-2022-0063/dc/sem-du-17-fevrier-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-modifiant-la-decision-n-2022-0035/dc/sem-du-27-janvier-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-tebentafusp-immunocore
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité TEBENTAFUSP IMMUNOCORE dans l'indication « en monothérapie pour le traitement des patients adultes HLA-A*02 :01-positifs atteints de mélanome uvéal non résécable ou métastatique ». Dans la mesure où il n’existe pas actuellement de traitement approprié dans cette maladie grave, rare et invalidante, la mise en oeuvre du traitement par tebentafusp ne peut pas être différée. TEBENTAFUSP IMMUNOCORE (tebentafusp), dans l’indication considérée, est susceptible d’être innovant car il représente une nouvelle modalité de prise en charge susceptible d’appor-ter un changement substantiel aux patients en termes d’efficacité, avec un gain en survie glo-bale de 5,7 mois par rapport au médicament laissé au choix de l’investigateur. Son profil de tolérance est jugé acceptable...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
tebentafusp
Autorisation d’Accès Précoce
Mélanome uvéal
mélanome uvéal métastatique
mélanome uvéal non résécable
adulte
3400890019927
perfusions veineuses
présence de cellules HLA-A*0201 positif
analyse de survie
continuité des soins
tebentafusp
antigène HLA-A*02:01
résumé des caractéristiques du produit
avis de la commission de transparence

---
N1-SUPERVISEE
MINJUVI (tafasitamab) 200 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Décision d’accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3312609/fr/minjuvi
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3312620/fr/decision-n-0028-2022/dc/sem-du-27-janvier-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-minjuvi
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité MINJUVI dans l'indication «en association avec le lénalidomide, suivi par MINJUVI en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B : en 2ème ligne de traitement non-éligibles à une ACSH, en 3ème ligne et plus, seulement chez les patients inéligibles aux médicaments à base de CAR-T». Accédez à la notice et au résumé des caractéristiques du produit (RCP) en vigueur.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
association de médicaments
Lénalidomide
adulte
Autorisation d’Accès Précoce
lymphome B diffus à grandes cellules
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
recommandation de bon usage du médicament
tafasitamab
tafasitamab
perfusions veineuses
tafasitamab
continuité des soins
MINJUVI
MINJUVI 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence

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N1-SUPERVISEE
XAV-19 150mg (5mg/mL) solution à diluer pour perfusion (Immunoglobuline G porcine anti-SARS-Cov-2)
Décision d’accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3312591/fr/xav-19-immunoglobuline-g-porcine-anti-sars-cov-2
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3312597/fr/decision-n-2022-0029/dc/sem-du-27-janvier-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-refus-de-la-demande-d-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-xav-19
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité XAV-19 dans l'indication « traitement des atteintes pulmonaires modérées dues à la COVID-19 chez des patients adultes hospitalisés, ayant un score NEWS 5, nécessitant une oxygénothérapie à bas débit ne dépassant pas 4L/min»...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
XAV-19 anticorps polyclonal anti-SARS-CoV-2
traitement médicamenteux de la COVID-19
COVID-19
anticorps hétérophiles
anticorps anti-SARS-CoV-2
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
oxygénothérapie
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
SARS-CoV-2
Xav-19

---
N1-SUPERVISEE
ABECMA (idécabtagène vicleucel)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3308681/fr/abecma-idecabtagene-vicleucel
Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur de protéasome et un anticorps anti CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement. Le service médical rendu par ABECMA (idecabtagene vicleucel) est important dans l’indication de l’AMM...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ABECMA 260 - 500 x 1 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
perfusions veineuses
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Antinéoplasiques immunologiques
immunothérapie adoptive
adulte
myélome multiple
myélome multiple récidivant
myélome multiple réfractaire à trois classes d'agents thérapeutiques
avis de la commission de transparence
ABECMA
idécabtagène vicleucel

---
N1-SUPERVISEE
PALFORZIA (poudre de graine d'Arachis hypogaea L.)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3308697/fr/palforzia-poudre-de-graine-d-arachis-hypogaea-l
Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’allergie à l’arachide confirmée chez les patients âgés de 4 à 17 ans. Le traitement par PALFORZIA (poudre de graines d’arachis hypogaea) peut être poursuivi chez les patients âgés de 18 ans et plus. PALFORZIA (poudre de graines d’arachis hypogaea) doit être utilisé en association avec un régime d’éviction de l’arachide. La Commission considère que le service médical rendu par PALFORZIA (poudre de graines d’arachis hypogaea) est important dans l’indication de l’AMM...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
désensibilisation immunologique
administration par voie orale
Hypersensibilité aux arachides
poudres
graines
Arachis
Arachis hypogaea
enfant
adolescent
aliments

---
N3-AUTOINDEXEE
CEFOTAXIME NORIDEM (céfotaxime sodique)
Mise à disposition d'un eurogénérique
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3308694/fr/cefotaxime-noridem-cefotaxime-sodique
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport aux spécialités de référence déjà inscrites : CLAFORAN 1 G et 0,5 G, poudre et solution pour solution injectable (IM-IV), et ses génériques. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par CEFOTAXIME NORIDEM 1 G et 0,5 G est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence déjà inscrites : CLAFORAN 1 G et 0,5 G, poudre et solution pour solution injectable (IM-IV), et ses génériques...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
CEFOTAXIME NORIDEM 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
CEFOTAXIME NORIDEM 0,5 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
avis de la commission de transparence
céfotaxime sodique
CEFOTAXIME
Céfotaxime de sodium
céfotaxime
céfotaxime sel de Na

---
N1-SUPERVISEE
BLINCYTO (blinatumomab)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3312299/fr/blincyto-blinatumomab
Avis favorable au remboursement en monothérapie dans le traitement des enfants ou adolescents à partir de l’âge de 1 an, présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B exprimant le CD19 en l’absence de chromosome Philadelphie, en première rechute à haut risque dans le cadre du traitement de consolidation. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique par rapport à la chimiothérapie conventionnelle. Le service médical rendu par BLINCYTO (blinatumomab) est important en monothérapie dans le traitement des enfants et adolescents à partir de l’âge de 1 an, présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif en première rechute à haut risque dans le cadre du traitement de consolidation...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B exprimant le CD19 en l’absence de chromosome Philadelphie en première rechute à haut risque dans le cadre du traitement de consolidation
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T
leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B, chromosome Philadelphie négatif
enfant
adolescent
leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B récidivante
Leucémie lymphoblastique aiguë B de l'enfant
antinéoplasiques
BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion
perfusions veineuses
blinatumomab
avis de la commission de transparence
BLINCYTO
blinatumomab

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N1-SUPERVISEE
VOXZOGO (vosoritide)
Première évaluation
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313571/fr/voxzogo-vosoritide
Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’achondroplasie chez les patients âgés de 2 ans et plus et dont les épiphyses ne sont pas soudées. Le diagnostic d'achondroplasie doit être confirmé par un dépistage génétique approprié. La spécialité VOXZOGO (vosoritide), en injection sous-cutanée quotidienne, est le premier traitement ayant l’AMM dans le traitement de l’achondroplasie. Il s’agit d’un traitement de première intention chez les patients âgés de 2 ans et plus atteints d’achondroplasie et dont les épiphyses ne sont pas soudées. Il devrait être instauré le plus précocement possible. Selon le RCP, ce médicament doit être arrêté dès que la croissance est achevée. VOXZOGO (vosoritide) doit être instauré et suivi par un médecin spécialisé dans la prise en charge des troubles de la croissance ou des dysplasies squelettiques...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Vosoritide 0,4 mg poudre et solvant pour solution injectable
Vosoritide 0,56 mg poudre et solvant pour solution injectable
Vosoritide 1,2 mg poudre et solvant pour solution injectable
vosoritide
achondroplasie
enfant d'âge préscolaire
injections sous-cutanées
achondroplasie
avis de la commission de transparence
vosoritide
Voxzogo

---
N3-AUTOINDEXEE
UVECAPS 1 000 UI et 20 000 UI, capsule molle (colécalciférol)
Mise à disposition d’une nouvelle présentation
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313592/fr/uvecaps-1-000-ui-et-20-000-ui-capsule-molle-colecalciferol
Avis favorable au remboursement, chez l’adolescent, l’adulte et le sujet âgé, dans le traitement du déficit en vitamine D, la prévention du déficit en vitamine D chez les patients à haut risque et en appoint d’un traitement spécifique contre l’ostéoporose chez des patients présentant un déficit en vitamine D ou à risque d’insuffisance en vitamine D...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
cholécalciférol
colécalciférol
capsules

---
N3-AUTOINDEXEE
MIDAZOLAM SUN, SOLUTION INJECTABLE (midazolam)
Mise à disposition d'un hybride
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313600/fr/midazolam-sun-solution-injectable-midazolam
Avis favorable au remboursement dans la sédation en unité de soins intensifs chez les patients adultes...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Solutions
solution
midazolam
injections
Solutions
MIDAZOLAM
midazolam
midazolam
injection
Injection

---
N1-SUPERVISEE
INREBIC 100 mg, gélule (fédratinib)
Première évaluation
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313612/fr/inrebic-fedratinib
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la splénomégalie ou des symptômes liés à la maladie chez les patients adultes atteints de myélofibrose primitive, de myélofibrose secondaire à une polyglobulie de Vaquez ou une thrombocytémie essentielle qui sont naïfs d’inhibiteur de Janus kinase (JAK) ou qui ont été traités par ruxolitinib. Le service médical rendu par INREBIC (fédratinib) est modéré dans le traitement de la splénomégalie ou des symptômes liés à la maladie chez les patients adultes atteints de myélofibrose primitive, de myélofibrose secondaire à une polyglobulie de Vaquez ou une thrombocytémie essentielle chez les patients qui ont été traités par ruxolitinib...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
chlorhydrate de fédratinib
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
adulte
myélofibrose primitive
splénomégalie
fédratinib
Inhibiteurs des Janus kinases
inhibiteur de JAK2
produit contenant précisément 100 mg de fédratinib (sous forme de chlorhydrate de fédratinib) par gélule orale à libération classique
avis de la commission de transparence
fédratinib
Inrebic

---
N2-AUTOINDEXEE
FLUAD TETRA (antigènes de surface du virus de la grippe, inactivé) (prévention de la grippe (65 ans et )
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313597/fr/fluad-tetra-antigenes-de-surface-du-virus-de-la-grippe-inactive-prevention-de-la-grippe-65-ans-et
Première évaluation Avis favorable au remboursement dans la prévention de la grippe chez les personnes âgées de 65 ans et plus.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
sujet âgé
vaccins antigrippaux
antigènes viraux
remboursement par l'assurance maladie
vaccins inactivés
avis de la commission de transparence
antigènes de surface
grippe humaine

---
N1-SUPERVISEE
BENLYSTA (bélimumab) (glomérulonéphrite lupique)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313609/fr/benlysta-belimumab-glomerulonephrite-lupique
Avis favorable au remboursement uniquement en association au traitement standard comprenant une corticothérapie et un immunosuppresseur pour le traitement des patients adultes atteints de glomérulonéphrites lupiques actives de classe histologique III ou IV associées ou non à une classe V. Avis défavorable au remboursement dans le traitement des glomérulonéphrites lupiques de classe V pure. Le service médical rendu par BENLYSTA (bélimumab) 120 mg et 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et 200 mg en stylo prérempli est modéré uniquement en association à une prise en charge standard comprenant un corticoïde et un immunosuppresseur pour le traitement des adultes atteints de glomérulonéphrite lupique active de classe histologique III ou IV associées ou non à une classe V...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
immunosuppresseurs
bélimumab
adulte
association de médicaments
glomérulonéphrite lupique, oms classe III
glomérulonéphrite lupique, oms classe IV
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
BENLYSTA 120 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
BENLYSTA 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
BENLYSTA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
avis de la commission de transparence
bélimumab
BENLYSTA
glomérulonéphrite lupique

---
N2-AUTOINDEXEE
INFLUVAC TETRA (grippe pédiatrique 6 mois) (antigènes de surface de virus de la grippe, inactivé)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313606/fr/influvac-tetra-grippe-pediatrique-6-mois-antigenes-de-surface-de-virus-de-la-grippe-inactive
Nature de la demande Extension d'indication Nouvelle indication Avis favorable au remboursement dans la prévention de la grippe chez l’enfant à partir de 6 mois.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
enfant
vaccins inactivés
vaccins antigrippaux
nourrisson
remboursement par l'assurance maladie
avis de la commission de transparence
antigènes de surface
grippe humaine
INFLUVAC TETRA

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N2-AUTOINDEXEE
AMIKACINE B. BRAUN 10 mg/ml (amikacine)
Modification du RCP
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313559/fr/amikacine-b-braun-10-mg/ml-amikacine
Nature de la demande Modification du RCP Modifications de l’AMM Avis favorable au maintien du remboursement dans : Traitement des infections sévères dues à des bactéries sensibles à l'amikacine, lorsque des antibiotiques moins toxiques ne sont pas efficaces (pour plus de précisions cf. AMM).
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
AMIKACINE B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion
remboursement par l'assurance maladie
infections bactériennes
AMIKACINE B. BRAUN 2,5 mg/ml, solution pour perfusion
AMIKACINE B. BRAUN 5 mg/ml, solution pour perfusion
amikacine
interactions médicamenteuses
amikacine
aminosides
avis de la commission de transparence
amikacine
AMIKACINE
amikacine

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N2-AUTOINDEXEE
KIMOZO (témozolomide)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3329593/fr/kimozo-temozolomide
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3329601/fr/decision-n-2022-0108/dc/sem-du-31-mars-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-kimozo
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité KIMOZO (témozolomide) dans les indications « en monothérapie ou en association à un inhibiteur spécifique de l'ADN topoisomérase I (irinotécan ou topotecan) dans le traitement des patients pédiatriques âgés de 1 à 6 ans et chez les patients âgés de plus de 6 ans dans l’incapacité d’avaler le témozolomide sous forme de gélule et atteints : d’un neuroblastome à haut risque réfractaire ou présentant une réponse insuffisante à la chimiothérapie d’induction. d’un neuroblastome à haut risque récidivant après une réponse au moins partielle à la chimiothérapie d’induction suivie d’un traitement myéloablatif et d’une greffe de cellules souches ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
TEMOZOLOMIDE
témozolomide
Témozolomide

---
N2-AUTOINDEXEE
JAKAVI (ruxolitinib) - Maladie du greffon
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3331384/fr/jakavi-ruxolitinib-maladie-du-greffon
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité JAKAVI (ruxolitinib) dans l’indication « en traitement des patients âgés de 12 ans et plus atteints de la maladie du greffon contre l’hôte aiguë ou de la maladie du greffon contre l’hôte chronique qui ont une réponse inadéquate aux corticostéroïdes ou à d’autres traitements systémiques ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
transplants
transplant
Maladie
ruxolitinib
maladie
ruxolitinib
Maladies
JAKAVI
Maladies
Maladie

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N2-AUTOINDEXEE
ONTOZRY (cénobamate)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3331958/fr/ontozry-cenobamate-epilepsie-focale
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité ONTOZRY (cénobamate) dans l’indication « Traitement adjuvant des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire dans la population adulte présentant une épilepsie focale non contrôlée, en échec de tous les autres traitements appropriés disponibles ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ONTOZRY
ONTOZRY 50 mg, comprimé pelliculé
ONTOZRY 100 mg, comprimé pelliculé
ONTOZRY 150 mg, comprimé pelliculé
ONTOZRY 200 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
cénobamate
cénobamate

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N2-AUTOINDEXEE
ARTISS (composant 1 : solution de protéines pour colle (fibrinogène humain, ap...)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3331596/fr/artiss-composant-1-solution-de-proteines-pour-colle-fibrinogene-humain-ap-hemostatiques-locaux-en-association
Mise à disposition de nouvelles présentations. Avis favorable au remboursement uniquement pour adhérer/coller des tissus sous-cutanés sur des lésions de petite surface. Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations des spécialités ARTISS (protéines pour colle, thrombine), solutions pour colle conditionnées en seringue PRIMA par rapport aux présentations déjà disponibles conditionnées en seringue AST.
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
facteur i de la coagulation
homo sapiens
ARTISS
colle
fibrinogène humain
asteraceae
fibrinogène
Protéines
protéines humaines
Protéines
Solutions
Protéines
humains
solution
Solutions
protéine

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N2-AUTOINDEXEE
IDEFIRIX (imlifidase)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3332338/fr/idefirix-imlifidase
Première évaluation. Avis favorable au remboursement dans le traitement de désensibilisation des patients adultes hyperimmunisés en attente d’une transplantation rénale ayant un crossmatch positif pour les antigènes d’un greffon disponible de donneur décédé, l’utilisation devant être réservée aux patients ayant une probabilité faible d’être transplantés dans le cadre du système de répartition (et d’attribution) des greffons en vigueur, y compris dans le cadre des priorités et/ou programmes destinés aux patients hyperimmunisés. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
IDEFIRIX 11 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
IDEFIRIX
avis de la commission de transparence

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N2-AUTOINDEXEE
IMBRUVICA (ibrutinib)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3332332/fr/imbruvica-ibrutinib
Nature de la demande Radiation Arrêt du remboursement suite à un arrêt de commercialisation. Avis favorable à l’arrêt du remboursement de la spécialité IMBRUVICA (ibrutinib) 140 mg, gélule dans les indications de l’AMM.
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
ibrutinib
ibrutinib
IMBRUVICA

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N1-SUPERVISEE
OCTAGAM (immunoglobuline humaine normale)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3332730/fr/octagam-immunoglobuline-humaine-normale-neuropathie-motrice-multifocale
Avis favorable au remboursement dans la nouvelle indication : neuropathie motrice multifocale de l’adulte, l’enfant et l’adolescent (0-18 ans). Avis favorable au maintien du remboursement dans les indications de l’AMM. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge de la neuropathie motrice multifocale. Place dans la stratégie thérapeutique Dans la nouvelle indication, au même titre que les autres spécialités d’immunoglobuline humaine normale, OCTAGAM 100 mg/ml (immunoglobuline humaine normale), solution pour perfusion, est un traitement de première intention chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent (0-18 ans) ayant une neuropathie motrice multifocale...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion
perfusions veineuses
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Neuropathie motrice multifocale
polyneuropathies
adulte
enfant
adolescent
facteurs immunologiques
immunoglobulines humaines normales pour administration intravasculaire
avis de la commission de transparence
immunoglobulines par voie veineuse
OCTAGAM

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N1-SUPERVISEE
YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) - Lymphome folliculaire
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3333446/fr/yescarta-axicabtagene-ciloleucel-lymphome-folliculaire
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3333459/fr/decision-n-2022-0125/dc/sem-du-14-avril-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-yescarta
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) dans l’indication « traitement des patients adultes atteints de lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire, après au moins trois lignes de traitement systémique »...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
lymphome folliculaire récidivant
lymphome folliculaire réfractaire
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Thérapie génique
perfusions veineuses
axicabtagène ciloleucel
adulte
YESCARTA 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
avis de la commission de transparence
YESCARTA
axicabtagène ciloleucel
lymphome folliculaire

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N3-AUTOINDEXEE
ELEBRATO ELLIPTA - TRELEGY ELLIPTA
Mise à disposition d’une nouvelle présentation
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3332764/fr/elebrato-ellipta-furoate-de-fluticasone-/-bromure-d-umeclidinium-/-trifenatate-de-vilanterol-bpco
Il s’agit d’une demande d’inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux d’une nouvelle présentation des spécialités TRELEGY ELLIPTA et ELEBRATO ELLIPTA (furoate de fluticasone / bromure d’umeclidinium/ vilanterol) 92/55/22 μg, poudre pour inhalation en récipient unidose en conditionnement multiple de 3 inhalateurs de 30 doses chacun...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
association médicamenteuse
vilantérol, bromure d'uméclidinium et furoate de fluticasone
furoate de fluticasone
uméclidinium
broncho-pneumopathie chronique obstructive
TRELEGY ELLIPTA 92 microgrammes/55 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation en récipient unidose
ELEBRATO ELLIPTA 92 microgrammes/55 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation en récipient unidose
avis de la commission de transparence
vilantérol
TRELEGY ELLIPTA
ELEBRATO ELLIPTA

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N2-AUTOINDEXEE
TEZEPELUMAB (tézépélumab)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3333360/fr/tezepelumab-tezepelumab
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3333427/fr/decision-n-2022-0128/dc/sem-du-14-avril-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-refus-de-la-demande-d-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-tezepelumab
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité TEZEPELUMAB dans l’indication « Traitement de fond additionnel de l’asthme sévère chez l’adulte et l’adolescent de 12 ans et plus, non contrôlé malgré les traitements non biologiques de palier 5 GINA : non allergique avec un taux d'éosinophiles 150 cellules/μL et une fraction du FeNO 20ppb, ou non répondeur ou non éligible aux traitements biologiques disponibles ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
tézépélumab
tézépélumab

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N2-AUTOINDEXEE
TRELEGY ELLIPTA (furoate de fluticasone/ bromure d’umeclidinium / trifénatate de vilanterol) - BPCO
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3332759/fr/trelegy-ellipta-furoate-de-fluticasone/-bromure-d-umeclidinium-/-trifenatate-de-vilanterol-bpco
Nature de la demande Inscription Mise à disposition d’une nouvelle présentation. Avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes traités de façon non satisfaisante par l’association d’un corticostéroïde inhalé et d’un bêta-2-agoniste de longue durée d’action ou par l’association d’un bêta-2-agoniste de longue durée d’action et d’un anticholinergique de longue durée d’action.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
bromures
TRELEGY ELLIPTA
enregistrements
maladie pulmonaire obstructive chronique
vilantérol
vilanterol trifénatate
sel de bromure
uméclidinium
vilantérol
broncho-pneumopathie chronique obstructive
Bromation
halogénation

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N2-AUTOINDEXEE
MINJUVI (tafasitamab) - Lymphome
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3330896/fr/minjuvi-tafasitamab-lymphome
Nature de la demande Inscription Première évaluation. Dans l’attente des données confirmatoires : Avis conditionnel favorable au remboursement en association avec le lénalidomide, suivi par MINJUVI en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B uniquement : en 2ème ligne de traitement chez les patients non-éligibles à une autogreffe de cellules souches hematopoïétiques (ACSH), et en 3ème ligne et plus, seulement chez les patients non-éligibles à KYMRIAH et YESCARTA. Avis défavorable au remboursement dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B en 3ème ligne et plus chez les patients éligibles à KYMRIAH et YESCARTA.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
MINJUVI
MINJUVI 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
Lymphome
lymphomes
tafasitamab
lymphome malin, sai
tafasitamab

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N2-AUTOINDEXEE
SCEMBLIX (asciminib)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3333278/fr/scemblix-asciminib-lmc
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3333291/fr/decision-n-2022-0127/dc/sem-du-14-avril-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-scemblix
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité SCEMBLIX (asciminib) dans l’indication « traitement en monothérapie des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique sans mutation T315I : précédemment traités par tous les inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK) disponibles sur le marché et ayant rechuté, ou réfractaires ou intolérants aux ITK d'après l'évaluation du médecin ; ou ayant été précédemment traités par au moins 3 ITK et pour qui le traitement par les ITK restants est contre-indiqué ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
asciminib
asciminib

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N2-AUTOINDEXEE
AMIRIOX (bimatoprost)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3333937/fr/amiriox-bimatoprost
Nature de la demande Inscription Mise à disposition d'un hybride. Avis favorable au remboursement dans la réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients adultes atteints de glaucome chronique à angle ouvert ou d’hypertonie intraoculaire (en monothérapie ou en association aux bêtabloquants). Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence LUMIGAN (bimatoprost) 0,3 mg/ml, collyre en solution.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
AMIRIOX 0,3 mg/mL, collyre en solution
avis de la commission de transparence
bimatoprost
Bimatoprost

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N1-SUPERVISEE
KAPRUVIA 50 μg/ml solution injectable (difelikefaline)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3334049/fr/kapruvia-difelikefaline
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3334045/fr/decision-n-2022-0227/dp/sem-du-22-avril-2022-de-la-presidente-de-la-haute-autorite-de-sante-prise-au-nom-du-college-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-kapruvia
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité KAPRUVIA (Difelikefaline) dans l’indication « Traitement des formes modérées du prurit associé à une maladie rénale chronique chez les patients adultes sous hémodialyse ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
adulte
prurit
dialyse rénale
insuffisance rénale chronique
prurit associé à l'hémodialyse
difélikéfaline
Autorisation d’Accès Précoce
injections veineuses
récepteur kappa
texte juridique
avis de la commission de transparence
difélikéfaline

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N2-AUTOINDEXEE
OZEMPIC (sémaglutide) - Diabète type 2
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3333274/fr/ozempic-semaglutide-diabete-type-2
Nature de la demande Réévaluation SMR et ASMR Réévaluation. Avis favorable au remboursement dans le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique, en trithérapie en association à l’insuline et à la metformine. Quel progrès ? Pas de progrès versus l’insuline asparte en trithérapie en association à la metformine et à une insuline basale. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? La Commission rappelle l’importance fondamentale des interventions non médicamenteuses pour la prise en charge du diabète de type 2. Le traitement médicamenteux du diabète de type 2 ne doit être instauré qu’après échec des mesures hygiéno-diététiques et d’activité physique qui doivent être poursuivies et encouragées lorsqu’un traitement médicamenteux est instauré.
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Diabète de type 2
diabète de type 2
Ozempic
sémaglutide
OZEMPIC
diabète non insulino-dépendant
sémaglutide

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N2-AUTOINDEXEE
PAXLOVID (PF-07321332 / ritonavir) - COVID-19
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3334227/fr/paxlovid-pf-07321332-/-ritonavir-covid-19
Nature de la demande Inscription Première évaluation. Avis favorable au remboursement dans le traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les patients adultes qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène et qui présentent un risque accru d’évolution vers une forme sévère de la COVID-19. Se référer aux recommandations nationales en termes de stratégie d’utilisation des traitements curatifs de la COVID-19.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
COVID-19
PAXLOVID
PAXLOVID 150 mg + 100 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
ritonavir
ritonavir
COVID-19
PF-07321332
Paxlovid

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N2-AUTOINDEXEE
SKYRIZI (risankizumab)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3334262/fr/skyrizi-risankizumab-rhumatisme-psoriasique
Nature de la demande Extension d'indication Nouvelle indication. Avis favorable au remboursement dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance à un traitement de fond antirhumatismal (DMARD) antérieur. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Selon les recommandations en vigueur de la Société Française de Rhumatologie (SFR) actualisées en 2022, l’objectif de la prise en charge est l’obtention ou le maintien d’une rémission clinique ou à défaut d’un faible niveau d’activité de la maladie dans l’optique d’améliorer la qualité de vie, contrôler les symptômes et l’inflammation, prévenir les dommages structuraux, préserver ou restaurer les capacités fonctionnelles, l’autonomie et l’insertion socioprofessionnelle des patients. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (jusqu’à la dose maximale autorisée) constituent le traitement symptomatique de référence de première intention. Les antalgiques peuvent être utilisés pour les douleurs résiduelles, en association aux autres traitements. Les injections locales de corticoïdes peuvent être envisagées, notamment en cas de localisation unique
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
risankizumab
SKYRIZI
Skyrizi
risankizumab

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N2-AUTOINDEXEE
ALDURAZYME 100 U/ml (laronidase)
Réévaluation suite à résultats étude post-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3312308/fr/aldurazyme-100-u/ml-laronidase
Nature de la demande Réévaluation suite à résultats étude post-inscription Réévaluation Avis favorable au maintien du remboursement dans le traitement enzymatique substitutif à long terme chez les patients présentant un diagnostic confirmé de mucopolysaccharidose de type I (MPS I ; déficit d’α-L-iduronidase), afin de traiter les manifestations non neurologiques de la maladie.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ALDURAZYME 100 U/ml, solution à diluer pour perfusion
remboursement par l'assurance maladie
thérapie enzymatique substitutive
mucopolysaccharidose de type I
transplantation de cellules souches hématopoïétiques
avis de la commission de transparence
ALDURAZYME
laronidase

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N3-AUTOINDEXEE
PENICILLINE G PANPHARMA (benzylpénicilline sodique)
Mise à disposition d’une nouvelle présentation
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313565/fr/penicilline-g-panpharma-benzylpenicilline-sodique
Il s’agit d’une demande d’inscription sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités de la spécialité PENICILLINE G PANPHARMA 1 000 000 UI, poudre pour usage parentéral en boite de 10 flacons. Cette spécialité est un complément de gamme de la spécialité PENICILLINE G PANPHARMA 1 000 000 UI, poudre pour usage parentéral en boite de 25 flacons. Pour rappel, dans son avis du 1er avril 2015, la Commission a octroyé à PENICILLINE G PANPHARMA 1 000 000 UI, poudre pour usage parentéral en boite de 25 flacons un service médical rendu important...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
PENICILLINE G PANPHARMA 1 000 000 UI, poudre pour usage parentéral
avis de la commission de transparence
benzylpénicilline
benzylpénicilline sel de Na
Benzylpénicilline de sodium
pénicilline g sodique
PENICILLINE G
pénicilline g

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N3-AUTOINDEXEE
GONAL-f 150 UI/0,25mL, solution injectable (follitropine alfa)
Mise à disposition d’une nouvelle présentation
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313532/fr/gonal-f-follitropine-alfa
Il s’agit d’une demande d’inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités de la spécialité GONAL-f (follitropine alfa) 150 UI/0,25mL sous forme de solution injectable en stylo prérempli. Cette spécialité est un complément de gamme des spécialités GONAL-f, follitropine alfa, qui comprend les dosages 75, 300, 450, 900 et 1050 UI. Pour rappel, dans son avis de renouvellement de l’inscription en date du 15 octobre 2014 la Commission a maintenu le service médical rendu important de GONAL-f (follitropine alfa)...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
hormone de stimulation folliculaire
follitropine alfa
follitropine alfa
follitropine alfa
GONAL-F
hormone folliculostimulante

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N1-SUPERVISEE
RINVOQ 15 et 30 comprimé à libération prolongée (upadacitinib hémihydraté) (dermatite atopique)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313562/fr/rinvoq-upadacitinib-hemihydrate-dermatite-atopique
Chez l’adulte : Avis favorable au remboursement dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez l’adulte qui nécessite un traitement systémique, après échec, contre-indication ou intolérance à la ciclosporine. Avis défavorable au remboursement dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte en échec des traitements topiques et naïf de ciclosporine, faute de données comparatives. Chez l’adolescent âgé de 12 ans et plus : Avis favorable au remboursement dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez l’adolescent âgé de 12 ans et plus, qui nécessite un traitement systémique...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
RINVOQ 15 mg, comprimé à libération prolongée
Upadacitinib 30 mg comprimé à libération prolongée
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
adulte
adolescent
upadacitinib
avis de la commission de transparence
upadacitinib
RINVOQ
eczéma atopique

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N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313589/fr/keytruda-25-mg/ml-pembrolizumab
Nature de la demande Extension d'indication Nouvelle indication. Avis favorable au remboursement de KEYTRUDA (pembrolizumab) en association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un cancer de l'œsophage ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne HER-2 négatif uniquement de type I (classification Siewert), localement avancés non résécables ou métastatiques, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS 10. Avis défavorable au remboursement dans le traitement de première ligne d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne HER-2 négatif de type II ou III (classification Siewert) localement avancés non résécables ou métastatiques, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS 10.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
anticorps monoclonaux humanisés
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
remboursement par l'assurance maladie
adulte
tumeurs de l'oesophage
Adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne
HER2 négatif
résultat thérapeutique
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne localement avancé non résécable
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne métastatique
adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne de type I selon la classification Siewert
pembrolizumab
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
pembrolizumab

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N2-AUTOINDEXEE
REPATHA (évolocumab)
Réévaluation SMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313603/fr/repatha-evolocumab
Nature de la demande Réévaluation SMR Réévaluation Avis favorable au remboursement en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée aux statines et/ou à l’ézétimibe, chez : les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse. les patients adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d’IDM, d’AVC non hémorragique et/ou d’AOMI symptomatique (prévention secondaire), et non contrôlés (LDL-c 0,7 g/L) en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou seul en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
Ézétimibe
adulte
Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse
Hypercholestérolémie hétérozygote familiale
avis de la commission de transparence
REPATHA
évolocumab

---
N2-AUTOINDEXEE
ICECA
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313586/fr/iceca-50-mg-cefuroxime
Mise à disposition de nouvelles présentations. Avis favorable au remboursement dans l’antibioprophylaxie des endophtalmies post-opératoires après une chirurgie de la cataracte. Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations en boîtes de 1, 10 et 25 flacons avec aiguilles filtrantes stériles par rapport aux présentations déjà disponibles sans aiguille filtrante stérile.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable
remboursement par l'assurance maladie
céfuroxime
extraction de cataracte
endophtalmie postopératoire
antibioprophylaxie
avis de la commission de transparence
ICECA

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N2-AUTOINDEXEE
PRALUENT (alirocumab)
Réévaluation SMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313574/fr/praluent-alirocumab
Nature de la demande Réévaluation SMR Réévaluation. Avis favorable au remboursement en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée aux statines et/ou à l’ézétimibe chez : les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse; les patients adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent de SCA (prévention secondaire) insuffisamment contrôlée (LDL-c 0,7 g/L), en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou seul en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
remboursement par l'assurance maladie
Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
Ézétimibe
adulte
Hypercholestérolémie hétérozygote familiale
Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse
avis de la commission de transparence
alirocumab
PRALUENT

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N1-SUPERVISEE
NOVATREX
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3314510/fr/novatrex-2-5-mg-methotrexate
Nature de la demande Extension d'indication Nouvelle indication. Avis favorable au remboursement dans la leucémie aigüe lymphoblastique (LAL) en traitement d’entretien chez les adultes, les enfants et les adolescents.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
NOVATREX 2,5 mg, comprimé
méthotrexate
remboursement par l'assurance maladie
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T
adulte
enfant
adolescent
résultat thérapeutique
administration par voie orale
traitement d'entretien
avis de la commission de transparence
NOVATREX

---
N3-AUTOINDEXEE
DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/ml (dobutamine)
Mise à disposition d’un générique
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313544/fr/dobutamine-hikma-12-5-mg/ml-dobutamine
Avis favorable au remboursement dans l’indication de l’AMM (pour plus de précisions, cf AMM). Quel progrès ? Pas de progrès par rapport aux spécialités de référence (DOBUTREX et génériques)...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
médicaments génériques
avis de la commission de transparence
DOBUTAMINE
dobutamine
dobutamine

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N1-SUPERVISEE
NOXIBEN 1 mg, 2 mg et 3 mg, comprimé pelliculé (eszopiclone)
Première évaluation
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313550/fr/noxiben-eszopiclone
Avis favorable au remboursement dans le traitement des insomnies chez l’adulte, habituellement sur une courte durée uniquement en cas de troubles sévères, invalidants ou générant une détresse extrême. Le service médical rendu par NOXIBEN (eszopiclone) est faible dans le traitement des insomnies chez l’adulte, habituellement sur une courte durée et uniquement en cas de troubles sévères, invalidants ou générant une détresse extrême...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
troubles de l'endormissement et du maintien du sommeil
adulte
résultat thérapeutique
eszopiclone
administration par voie orale
hypnotiques et sédatifs
avis de la commission de transparence
Eszopiclone

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N2-AUTOINDEXEE
DOBUTAMINE SUN 5 mg/ml (dobutamine)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313526/fr/dobutamine-sun-5-mg/ml-dobutamine
Mise à disposition d’un médicament hybride. Avis favorable au remboursement dans l’indication de l’AMM. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport aux spécialités de référence (DOBUTREX et génériques). Recommandations particulières La Commission alerte le prescripteur sur le risque d’erreur d’administration potentiel en raison d’une concentration différente entre la spécialité DOBUTAMINE SUN (dobutamine) à la concentration de 5 mg/ml et la spécialité de référence DOBUTREX (dobutamine) et ses génériques à la concentration de 12,5 mg/mL. Afin d’éviter tout risque de confusion, la Commission recommande une lisibilité adaptée du dosage sur les conditionnements de DOBUTAMINE SUN et de n’utiliser qu’une seule présentation de dobutamine avec un protocole de dilution validé dans un même établissement. Ce risque peut être également minimisé en s’assurant d’administrer la bonne concentration, dilution, dose du médicament prescrit et de faire une double vérification par un autre professionnel de santé en cas de doute.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
DOBUTAMINE
dobutamine

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N2-AUTOINDEXEE
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER (salmétérol / fluticasone)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3314516/fr/propionate-de-fluticasone/salmeterol-arrow-airmaster-salmeterol-/-fluticasone
Mise à disposition d'un hybride. Avis favorable au remboursement : En traitement continu de l’asthme chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, dans les situations où l’administration par voie inhalée d’un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur β2 agoniste de longue durée d’action est justifiée : chez des patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d’un bronchodilatateur β2 agoniste de courte durée d’action par voie inhalée “à la demande”ou chez des patients contrôlés par l’administration d’une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par β2 agoniste de longue durée d’action par voie inhalée. En traitement symptomatique de la BPCO chez les patients dont le VEMS (mesuré avant administration d’un bronchodilatateur) est inférieur à 60 % de la valeur théorique, et présentant des antécédents d’exacerbations répétées et des symptômes significatifs malgré un traitement bronchodilatateur continu. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport aux spécialités de référence SERETIDE DISKUS (propionate de fluticasone/salmétérol).
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Fluticasone
Association de fluticasone et de salmétérol
propionate
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL
propionates
Salmétérol

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N2-AUTOINDEXEE
BORTEZOMIB EVER PHARMA (bortezomib)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3315479/fr/bortezomib-ever-pharma-bortezomib
Mise à disposition d’un hybride. Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM concernant le myélome multiple sauf en association à la doxorubicine liposomale pégylée pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (avis défavorable au remboursement). Avis favorable au remboursement en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, pour lesquels une greffe de cellules souches hématopoïétiques est inadaptée. Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations en solution injectable par rapport à la spécialité de référence (VELCADE (bortezomib) 3,5 mg, poudre pour solution injectable). Pas de progrès des nouvelles présentations en solution injectable par rapport à la spécialité de référence (VELCADE (bortezomib) 3,5 mg, poudre pour solution injectable).
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
bortézomib
bortézomib
BORTEZOMIB

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N1-SUPERVISEE
ZELFUSOR (rosuvastatine)
Mise à disposition d'un médicament hybride
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3315455/fr/zelfusor-rosuvastatine
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport aux spécialités de référence (CRESTOR (rosuvastatine). Le service médical rendu par ZELFUSOR (rosuvastatine) 5,10 et 20 mg gélule est important...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
capsules
produit contenant uniquement de la rosuvastatine sous forme orale
adulte
enfant
adolescent
maladies cardiovasculaires
hypercholestérolémie
Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
avis de la commission de transparence
Rosuvastatine de calcium

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N1-SUPERVISEE
DUGRESSA 1 mg/ml 5 ml, collyre en solution (dexaméthasone/ lévofloxacine)
Première évaluation.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3315491/fr/dugressa-dexamethasone/-levofloxacine
Avis défavorable au remboursement dans la prévention et le traitement de l’inflammation, ainsi que la prévention des infections associées à la chirurgie de la cataracte chez l’adulte. Le service médical rendu par DUGRESSA (lévofloxacine, dexaméthasone), collyre en solution, est insuffisant dans l’indication de l’AMM, pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
association médicamenteuse
dexaméthasone
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
extraction de cataracte
complications postopératoires
inflammation
infections de l'oeil
administration par voie ophtalmique
adulte
dexaméthasone et anti-infectieux
avis de la commission de transparence
lévofloxacine

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N1-SUPERVISEE
ESKETAMINE RENAUDIN 5 mg/ ml et 25 mg/ ml, solution injectable (eskétamine)
Nouveau médicament
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3315485/fr/esketamine-renaudin-esketamine
Avis favorable au remboursement dans l’induction et le maintien de l'anesthésie générale en supplément d'autres anesthésiques, lors de procédures diagnostiques courtes et de petites interventions chirurgicales ne nécessitant pas de relaxation musculaire. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à la spécialité ESKESIA 5 mg/ ml et 25 mg/ ml, solution injectable pour perfusion.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
anesthésie générale
induction d'une anesthésie générale
maintien de l'anesthésie générale
anesthésiques généraux
eskétamine
perfusions veineuses
injections veineuses
injections musculaires
avis de la commission de transparence
eskétamine

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N1-SUPERVISEE
SIBNAYAL (bicarbonate de potassium/ citrate de potassium)
Première évaluation
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313553/fr/sibnayal-bicarbonate-de-potassium/-citrate-de-potassium
Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’acidose tubulaire rénale distale (ATRd) chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés d’un an et plus. La Commission considère que le service médical rendu par SIBNAYAL (citrate de potassium/ bicarbonate de potassium) est modérée dans l’indication de l’AMM...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
association médicamenteuse
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
SIBNAYAL 8 mEq, granulés à libération prolongée
SIBNAYAL 24 mEq, granulés à libération prolongée
préparations à action retardée
administration par voie orale
potassium (différents sels en association)
adulte
adolescent
enfant
Acidose tubulaire rénale de type 1
avis de la commission de transparence
SIBNAYAL
bicarbonate de potassium
citrate de potassium
hydrogénocarbonates

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N1-SUPERVISEE
VAZKEPA 998 mg, capsule molle (Icosapent éthyl)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3314513/fr/vazkepa-isocapent-ethyl
Avis favorable au remboursement uniquement chez les patients adultes sous traitement par statine à dose maximale tolérée, à très haut risque cardiovasculaire en raison d’une maladie cardiovasculaire établie (prévention secondaire) et présentant une hypertriglycéridémie modérément élevée ( 150 et 500 mg/dL). Avis défavorable au remboursement dans les autres populations de l’indication incluant les patients avec une hypertriglycéridémie sévère ( 500 mg/dL) et ceux présentant un diabète et au moins un autre facteur de risque cardiovasculaire (prévention primaire). Quel progrès? Pas de progrès dans la prise en charge...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
icosapent éthyl
icosapent éthyl
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
maladies cardiovasculaires
agents régulateurs du métabolisme des lipides
agents régulateurs du métabolisme des lipides
risque
adulte
prévention secondaire
hypertriglycéridémie
administration par voie orale
triglycérides oméga 3 incluant d'autres esters et acides
avis de la commission de transparence

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N1-SUPERVISEE
JARDIANCE (ICC) (empagliflozine)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3315443/fr/jardiance-icc-empagliflozine
Avis favorable au remboursement uniquement en traitement de recours, en ajout d’un traitement standard optimisé chez les patients adultes atteints d’insuffisance cardiaque chronique avec fraction d’éjection réduite (FEVG 40%) qui restent symptomatiques (classe NYHA II à IV) malgré ce traitement. La Commission considère que l’optimisation du traitement préalable à la prescription de JARDIANCE (empagliflozine) implique d’avoir utilisé les médicaments selon la stratégie recommandée et à la dose maximale tolérée, dont l’association sacubitril/valsartan en éventuel remplacement d’un IEC ou ARA II, si leur association est compatible avec le profil clinique du patient. Avis défavorable au remboursement dans les autres populations de l’indication « insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction d’éjection réduite », notamment en première intention ou en ajout d’un traitement standard non optimisé incluant l’association sacubitril/valsartan..;
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
JARDIANCE 10 mg, comprimé pelliculé
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
administration par voie orale
défaillance cardiaque
maladie chronique
insuffisance cardiaque chronique
adulte
avis de la commission de transparence
empagliflozine
JARDIANCE

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N2-AUTOINDEXEE
IBUPROFENE B. BRAUN (ibuprofène)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3315461/fr/ibuprofene-b-braun-ibuprofene
Nouvelle indication. Avis favorable au remboursement chez les adolescents et les enfants à partir de 20 kg de poids corporel et âgé de 6 ans et plus, uniquement dans la prise en charge de la douleur aiguë d’intensité modérée si l’administration par voie intraveineuse est cliniquement justifiée, lorsque les autres voies d’administration ne sont pas possibles.
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
IBUPROFENE
ibuprofène
ibuprofène
ibuprofène

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N2-AUTOINDEXEE
LYUMJEV TEMPO PEN (insuline lispro)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3315497/fr/lyumjev-tempo-pen-insuline-lispro
Mise à disposition d’une nouvelle présentation. Avis favorable au remboursement dans le traitement du diabète chez l’adulte. Quel progrès ? Pas de progrès de la nouvelle présentation par rapport aux présentations déjà disponibles. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par LYUMJEV 100 unités/mL Tempo Pen (insuline lispro) est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette nouvelle présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
insuline lispro
insuline lispro
insuline
LYUMJEV

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N3-AUTOINDEXEE
DEXAMETHASONE KRKA 8 mg/ 2 mL, solution injectable pour perfusion (dexaméthasone)
Mise à disposition d’une nouvelle présentation.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3315470/fr/dexamethasone-krka-dexamethasone
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM (pour plus de précisions, cf. AMM) à l’exception de l’indication « choc polytraumatique/prophylaxie du syndrome pulmonaire de choc post-traumatique ». Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à la spécialité DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/mL, solution injectable/pour perfusion déjà disponible. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par DEXAMETHASONE KRKA (dexaméthasone) est IMPORTANT dans les indications de l’AMM, à l’exception de l’indication « choc polytraumatique/prophylaxie du syndrome pulmonaire de choc post-traumatique » où il est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale en l’absence de données cliniques. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) La spécialité DEXAMETHASONE KRKA (dexaméthasone) 8 mg/ 2 mL, solution injectable/pour perfusion est un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité DEXAMETHASONE KRKA (dexaméthasone) 4 mg/ mL, solution injectable/pour perfusion déjà inscrite...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
DEXAMETHASONE
dexaméthasone
dexaméthasone

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N2-AUTOINDEXEE
AMIKACINE B. BRAUN 5 mg/ml (amikacine)
Modification du RCP
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313568/fr/amikacine-b-braun-5-mg/ml-amikacine
Nature de la demande Modification du RCP Modifications de l’AMM Avis favorable au maintien du remboursement dans : Traitement des infections sévères dues à des bactéries sensibles à l'amikacine, lorsque des antibiotiques moins toxiques ne sont pas efficaces (pour plus de précisions cf. AMM).
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
réunion de l'équipe médicale interdisciplinaire
signe de babinski
AMIKACINE
amikacine
amikacine
réanimation cardiopulmonaire
amikacine

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N2-AUTOINDEXEE
AMIKACINE B. BRAUN 2,5 mg/ml (amikacine)
Modification du RCP
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313556/fr/amikacine-b-braun-2-5-mg/ml-amikacine
Nature de la demande Modification du RCP Modifications de l’AMM. Avis favorable au maintien du remboursement dans : Traitement des infections sévères dues à des bactéries sensibles à l'amikacine, lorsque des antibiotiques moins toxiques ne sont pas efficaces (pour plus de précisions cf. AMM).
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
AMIKACINE
réunion de l'équipe médicale interdisciplinaire
signe de babinski
amikacine
amikacine
réanimation cardiopulmonaire
amikacine

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N2-AUTOINDEXEE
METHOTREXATE ORION (méthotrexate disodique)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3315488/fr/methotrexate-orion-methotrexate-disodique
Mise à disposition d'un eurogénérique. Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence déjà inscrite. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par METHOTREXATE ORION 10 mg, comprimé, est important dans : La polyarthrite rhumatoïde active chez les patients adultes. Le psoriasis récalcitrant sévère invalidant ne répondant pas de manière adéquate aux autres formes de traitement telles que la photothérapie, la puvathérapie et aux rétinoïdes, et rhumatisme psoriasique sévère chez les patients adultes. Le traitement d’entretien des leucémies aiguës lymphoblastiques. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un eurogénérique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de méthotrexate déjà inscrites.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
méthotrexate disodique
méthotrexate
méthotrexate
METHOTREXATE

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N2-AUTOINDEXEE
CEFTRIAXONE PANPHARMA 1 g (ceftriaxone sodique)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3315476/fr/ceftriaxone-panpharma-1-g-ceftriaxone-sodique
Mise à disposition de nouvelles présentations Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM. Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations en boite de 10 flacons par rapport aux présentations déjà inscrites. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par CEFTRIAXONE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable et par CEFTRIAXONE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces nouvelles présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Ceftriaxone de sodium
CEFTRIAXONE
ceftriaxone sodique
ceftriaxone
ceftriaxone sodique

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N2-AUTOINDEXEE
MENVEO (oligoside de Neisseria meningitidis)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3315464/fr/menveo-oligoside-de-neisseria-meningitidis
Modification des conditions d’inscription suite à l’actualisation des recommandations vaccinales. Avis favorable au maintien du remboursement chez les sujets âgés de 2 ans et plus uniquement dans les populations recommandées suite à l’actualisation des recommandations vaccinales par la HAS le 11 mars 2021 intégrant les situations d’hyperendémie de méningocoque de sérogroupe W. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Menveo
oligosaccharides
neisseria meningitidis
MENVEO
neisseria meningitidis

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N1-SUPERVISEE
SIXMO implant (buprénorphine)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3315482/fr/sixmo-implant-buprenorphine
Avis favorable au remboursement dans le traitement substitutif de la dépendance aux opioïdes, dans le cadre d’une prise en charge médicale, sociale et psychologique. Le traitement est réservé aux adultes cliniquement stabilisés pour lesquels la posologie ne dépasse pas 8 mg/jour de buprénorphine sublinguale. Le service médical rendu par SIXMO (buprénorphine), implant sous-cutané est modéré dans l’indication de l’AMM...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
implant pharmaceutique
traitement de substitution aux opiacés
adulte
buprénorphine
troubles liés aux opiacés
antagonistes narcotiques
avis de la commission de transparence
buprénorphine

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N1-SUPERVISEE
OZAWADE (pitolisant)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3315446/fr/ozawade-pitolisant
Nature de la demande Inscription Première évaluation. Avis favorable au remboursement uniquement pour améliorer l’éveil et réduire la somnolence diurne excessive (SDE) chez les patients présentant un SAHOS modéré à sévère et étant : soit observants à un traitement primaire du SAHOS tel que la pression positive continue (PPC) et dont la somnolence n’a pas été traitée de façon satisfaisante soit intolérants à ce traitement. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations cliniques de l’AMM.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
OZAWADE
OZAWADE 18 mg, comprimé pelliculé
OZAWADE 4,5 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
syndrome d'apnées obstructives du sommeil
troubles de l'éveil
somnolence diurne excessive
pitolisant
avis de la commission de transparence
pitolisant

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N2-AUTOINDEXEE
ENSPRYNG (satralizumab)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3316324/fr/enspryng-satralizumab
Nature de la demande Inscription Première évaluation. Avis favorable au remboursement en monothérapie ou en association avec un traitement immunosuppresseur (TIS) dans le traitement des troubles du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD), uniquement chez les patients adultes et les adolescents à partir de 12 ans, séropositifs pour les IgG anti-aquaporine-4 (AQP4 IgG), et qui sont atteints de la forme récurrente de la maladie et en échec des traitements de fond immunosuppresseurs (rituximab, azathioprine, mycophénolate mofétil). Avis défavorable au remboursement dans les autres situations cliniques de l’AMM. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge de la maladie chez l’adulte, au même titre que SOLIRIS (eculizumab), Un progrès thérapeutique dans la prise en charge de la maladie chez l’adolescent de 12 ans et plus.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
satralizumab
satralizumab

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N2-AUTOINDEXEE
MOVIPREP ORANGE (potassium/ acide ascorbique/ sodium)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3315452/fr/moviprep-orange-potassium/-acide-ascorbique/-sodium
Nature de la demande Inscription Mise à disposition d’une nouvelle présentation. Avis favorable au remboursement dans le lavage intestinal préalable à tout examen nécessitant un intestin propre (par exemple : exploration endoscopique ou radiologique) chez l’adulte. Quel progrès ? Pas de progrès de la spécialité MOVIPREP Orange, poudre pour solution buvable par rapport à la spécialité MOVIPREP, poudre pour solution buvable déjà disponible.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
MOVIPREP ORANGE, poudre pour solution buvable
avis de la commission de transparence
MOVIPREP
Moviprep

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N2-AUTOINDEXEE
CEFOXITINE PANPHARMA 1 g (céfoxitine sodique)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3315978/fr/cefoxitine-panpharma-1-g-cefoxitine-sodique
Nature de la demande Inscription Mise à disposition de nouvelles présentations. Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM. Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations en boites de 10 flacons par rapport aux présentations déjà inscrites.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
CEFOXITINE
céfoxitine sel de Na
céfoxitine
céfoxitine sodique
Céfoxitine de sodium

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N2-AUTOINDEXEE
TOUJEO SoloStar (insuline glargine)
Radiation
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3315981/fr/toujeo-solostar-insuline-glargine
Nature de la demande Radiation Arrêt du remboursement d’une présentation non commercialisée. Avis favorable à l’arrêt du remboursement d’une présentation de la spécialité TOUJEO 300 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli dans le traitement du diabète sucré chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 6 ans.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
insuline glargine
TOUJEO
insuline
Insuline glargine

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N2-AUTOINDEXEE
AUGMENTIN ADULTES - AUGMENTIN 500 mg/50 mg (amoxicilline/ acide clavulanique)
Radiation
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3316330/fr/augmentin-adultes-augmentin-500-mg/50-mg-amoxicilline/-acide-clavulanique
Nature de la demande Radiation Arrêt du remboursement. Avis favorable à l’arrêt du remboursement des spécialités AUGMENTIN 2 g/200 mg ADULTES, poudre pour solution pour perfusion et AUGMENTIN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) dans les indications de l’AMM.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
adulte
AUGMENTIN
Augmentin
association amoxicilline-clavulanate de potassium
adulte
Adulte
Adulte
acide
Acide clavulanique

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N2-AUTOINDEXEE
CICLOGRAFT (ciclosporine)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3316752/fr/ciclograft-ciclosporine
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3316860/fr/decision-n-2022-0058/dc/sem-du-10-fevrier-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-refus-de-la-demande-d-acces-precoce-de-la-specialite-ciclograft
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité CICLOGRAFT, dans l'indication « prévention du rejet de greffe de cornée chez les patients à risque de rejet en association (simultanée ou non) avec les corticoïdes, dans les situations à risque suivantes : présence de néovascularisation cornéenne et synéchies antérieures, antécédents d’échec ou de rejet d’une greffe préalable, large diamètre du greffon, greffe excentrée, chirurgies du segment antérieur, et situation susceptible d’être génératrice d’inflammation prolongée, antécédents de kératite herpétique, pathologies de la surface oculaire / terrain dysimmunitaire et atopie, jeune âge ( 12 ans). »
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
ciclosporine
ciclosporine

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N2-AUTOINDEXEE
BRUKINSA
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3316872/fr/brukinsa
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3316881/fr/decision-n-2022-0057/dc/sem-du-10-fevrier-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-refus-de-la-demande-d-acces-precoce-de-la-specialite-brukinsa
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité BRUKINSA, dans l'indication « en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW) qui ont reçu au moins un traitement préalable et qui sont intolérants ou ne sont pas éligibles à un traitement par ibrutinib, ou en traitement de première ligne pour les patients non éligibles à une chimio-immunothérapie et non éligibles ou intolérants à l'ibrutinib. »
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
BRUKINSA
BRUKINSA 80 mg, gélule
avis de la commission de transparence
Brukinsa

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N1-SUPERVISEE
GLIMEZIT 1000 mg, comprimé effervescent (metformine)
Mise à disposition d'un générique
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3317079/fr/glimezit-metformine
Avis favorable au remboursement dans le traitement du diabète de type 2, en particulier en cas de surcharge pondérale, lorsque le régime alimentaire et l’exercice physique ne sont pas suffisants pour permettre un contrôle glycémique adéquat. Chez l’adulte, GLIMEZIT (metformine) peut être utilisé en monothérapie ou en combinaison avec d’autres agents antidiabétiques oraux ou avec l’insuline. Chez l’enfant de plus de 10 ans et l’adolescent, GLIMEZIT (metformine) peut être utilisé en monothérapie ou en association avec l’insuline. Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de metformine déjà inscrites...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
chlorhydrate de metformine
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
diabète de type 2
hypoglycémiants
administration par voie orale
metformine
adulte
enfant
adolescent
médicaments génériques
avis de la commission de transparence
metformine

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N1-SUPERVISEE
IZIXATE solution injectable en stylo injecteur prérempli (méthotrexate) (polyarthrite rhumatoïde)
Mise à disposition de spécialités hybrides
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3317076/fr/izixate-methotrexate-polyarthrite-rhumatoide
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
injections sous-cutanées
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
antirhumatismaux
arthrite juvénile
maladie de Crohn
arthrite psoriasique
psoriasis
immunosuppresseurs
produits dermatologiques
méthotrexate
IZIXATE
IZIXATE 30 mg/0,60 mL, solution injectable en stylo injecteur prérempli
IZIXATE 10 mg/0,20 mL, solution injectable en stylo injecteur prérempli
IZIXATE 15 mg/0,30 mL, solution injectable en stylo injecteur prérempli
IZIXATE 25 mg/0,50 mL, solution injectable en stylo injecteur prérempli
IZIXATE 20 mg/0,40 mL, solution injectable en stylo injecteur prérempli
IZIXATE 7,5 mg/0,15 mL, solution injectable en stylo injecteur prérempli
IZIXATE 22,5 mg/0,45 mL, solution injectable en stylo injecteur prérempli
IZIXATE 27,5 mg/0,55 mL, solution injectable en stylo injecteur prérempli
IZIXATE 17,5 mg/0,35 mL, solution injectable en stylo injecteur prérempli
IZIXATE 12,5 mg/0,25 mL, solution injectable en stylo injecteur prérempli
avis de la commission de transparence
méthotrexate
polyarthrite rhumatoïde

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N1-SUPERVISEE
ASPAVELI 1080 mg, solution pour perfusion (pegcetacoplan) (HPN)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3317787/fr/aspaveli-pegcetacoplan-hpn
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3317811/fr/decision-n-2022-0069/dc/sem-du-16-fevrier-2022-de-la-presidente-de-la-haute-autorite-de-sante-prise-au-nom-du-college-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-aspaveli
Avis favorable à l’autorisation d’accès précoce dans le traitement de l’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) chez les patients adultes anémiques après un traitement par un inhibiteur de C5 pendant au moins 3 mois, uniquement en cas de taux d’hémoglobine 10,5 g/dl...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
recommandation de bon usage du médicament
3400890019514
Hémoglobinurie nocturne paroxystique
adulte
perfusions sous-cutanées
maladies rares
pegcétacoplan
continuité des soins
Maladie grave
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
ASPAVELI
ASPAVELI 1080 mg, solution pour perfusion
avis de la commission de transparence
hémoglobinurie paroxystique
pegcétacoplan

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N2-AUTOINDEXEE
UVECAPS 1000 UI (colécalciférol)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3315984/fr/uvecaps-1000-ui-colecalciferol
Nature de la demande Inscription Mise à disposition d’une nouvelle présentation. Avis favorable au remboursement, chez l’adolescent, l’adulte et le sujet âgé, dans le traitement du déficit en vitamine D, la prévention du déficit en vitamine D chez les patients à haut risque et en appoint d’un traitement spécifique contre l’ostéoporose chez des patients présentant un déficit en vitamine D ou à risque d’insuffisance en vitamine D.
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
cholécalciférol
colécalciférol
enregistrements

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N2-AUTOINDEXEE
CEFTRIAXONE PANPHARMA 2 g (ceftriaxone sodique)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3315473/fr/ceftriaxone-panpharma-2-g-ceftriaxone-sodique
Mise à disposition de nouvelles présentations. Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM. Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations en boite de 10 flacons par rapport aux présentations déjà inscrites. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par CEFTRIAXONE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable et par CEFTRIAXONE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces nouvelles présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
ceftriaxone
ceftriaxone sodique
CEFTRIAXONE
ceftriaxone sodique
Ceftriaxone de sodium

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N2-AUTOINDEXEE
PRIMAQUINE (primaquine phosphate) - Paludisme
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3318397/fr/primaquine-primaquine-phosphate-paludisme
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3318405/fr/decision-n-2022-0065/dc/sem-du-17-fevrier-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-primaquine
Autorisation d’accès précoce octroyée le 17 février 2022 à la spécialité PRIMAQUINE (primaquine phosphate) dans l'indication « traitement radical (prévention des rechutes) du paludisme à Plasmodium vivax et Plasmodium ovale, à la suite d’un traitement schizonticide érythrocytaire »
2022
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France
avis de la commission de transparence
primaquine
primaquine
paludisme
Paludisme
phosphate de primaquine
phosphate
paludisme
paludisme
paludisme
Paludisme

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N1-SUPERVISEE
QINLOCK 50 mg, comprimé (riprétinib)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3318454/fr/qinlock-ripretinib
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3318462/fr/decision-n-2022-0075/dc/sem-du-18-fevrier-2022-de-la-presidente-de-la-haute-autorite-de-sante-prise-au-nom-du-college-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-qinlock
Autorisation d’accès précoce octroyée le 18 février 2022 à la spécialité QINLOCK (riprétinib) du laboratoire PHARMABLUE dans l'indication « traitement des patients adultes atteints de tumeur stromale gastro-intestinale (TSGI) avancée qui ont été précédemment traités avec au moins trois inhibiteurs de kinase, dont imatinib »...
2022
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France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
riprétinib
tumeurs stromales gastro-intestinales
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
produit contenant précisément 50 mg de riprétinib par comprimé oral à libération classique
tumeur réfractaire
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
administration par voie orale
riprétinib
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de protéines kinases
protein-tyrosine kinases
Protéines proto-oncogènes c-kit
récepteur au PDGF alpha
QINLOCK 50 mg, comprimé
QINLOCK
avis de la commission de transparence
riprétinib

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N2-AUTOINDEXEE
OPDIVO (nivolumab) - adénocarcinome gastrique
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3318372/fr/opdivo-nivolumab-adenocarcinome-gastrique
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3318378/fr/decision-n-2022-0064/dc/sem-du-17-fevrier-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-opdivo
Autorisation d’accès précoce octroyée le 17 février 2022 à la spécialité OPDIVO du laboratoire BRYSTOL MYERS SQUIBB dans l'indication « en association à une chimiothérapie combinée à base de fluoropyrimidine et de sels de platine, en première ligne de traitement, dans le traitement des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique, de la jonction œso-gastrique ou de l’œsophage avancé ou métastatique, HER-2 négatif, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score positif combiné (Combined Positive Score : CPS) 5».
2022
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France
avis de la commission de transparence
OPDIVO
NIVOLUMAB
estomac
Opdivo
estomac, sai
Adénocarcinome
nivolumab
adénocarcinome
Nivolumab

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N1-SUPERVISEE
DOSTINEX (cabergoline)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3318250/fr/dostinex-cabergoline
Avis favorable au remboursement dans l’inhibition/suppression de la lactation pour des raisons médicales : pour l'inhibition de la lactation physiologique peu après l’accouchement, pour la suppression de la lactation établie...
2022
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France
lactation
suppression de la lactation
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
cabergoline
administration par voie orale
inhibition de la lactation (procédure)
DOSTINEX 0,5 mg, comprimé
avis de la commission de transparence
DOSTINEX
Cabergoline

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N2-AUTOINDEXEE
LAMZEDE (velmanase alfa) - Alpha-mannosidose légère à modérée
https://www.has-sante.fr/jcms/pprd_2982928/fr/lamzede-velmanase-alfa
Nature de la demande Réévaluation SMR Réévaluation. Avis favorable au maintien du remboursement dans le traitement enzymatique substitutif des manifestations non neurologiques chez les patients atteints d’alpha-mannosidose légère à modérée. Le service médical rendu est désormais important, auparavant il était modéré. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Les objectifs du traitement des patients atteints d’alpha-mannosidose légère à modérée sont d’améliorer leur état de santé et leur qualité de vie en diminuant les symptômes invalidants et de prévenir les complications, notamment infectieuses. La prise en charge symptomatique doit être proactive et peut notamment faire appel à un traitement otolaryngologique, à la kinésithérapie, à la chirurgie orthopédique, à l’utilisation d’appareillage auditif ou encore à une aide éducative précoce.
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
LAMZEDE
UN ALPHA
mannosidose
modération
Mannosidose
alpha-mannosidose

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N2-AUTOINDEXEE
KAFTRIO (élexacaftor/ ivacaftor/ tezacaftor) - Mucoviscidose
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3343185/fr/kaftrio-elexacaftor/-ivacaftor/-tezacaftor-mucoviscidose
Nature de la demande Inscription Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus porteurs d’au moins une mutation F508del du gène CFTR. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge des patients âgés de 6 ans et plus atteints de mucoviscidose et porteurs d’au moins une mutation F508del du gène CFTR
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
tézacaftor
enregistrements
fibrose kystique
KAFTRIO
tézacaftor
Mucoviscidose
mucoviscidose

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N2-AUTOINDEXEE
RYEQO (relugolix/ noréthistérone/ estradiol) - Fibromes utérins
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3341327/fr/ryeqo-relugolix/-norethisterone/-estradiol-fibromes-uterins
Nature de la demande Inscription Avis favorable au remboursement dans le traitement des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez les femmes adultes en âge de procréer. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? En cas de myome utérin asymptomatique, il n’y a pas lieu d’envisager un traitement médical. À l’exception des myomes sous-muqueux symptomatiques qui relèvent en première intention d’une prise en charge chirurgicale, le traitement de 1ère intention du myome symptomatique avec douleur ou saignements, est à visée symptomatique. Aucun traitement médical des symptômes associés aux fibromes n’est efficace sur la disparition des myomes. La prescription d’un traitement progestatif vise à réduire les ménométrorragies en diminuant l’hyperplasie endométriale associée aux myomes. Trois spécialités progestatives sont indiquées dans le traitement des hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes : COLPRONE (médrogestone), LUTENYL (nomégestrol), LUTERAN (chlormadinone).
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
oestradiol
ESTRADIOL
fibrome utérin
UTERINE
Fibrome
léiomyome, sai
estradiol
Fibrome utérin
17-bêta-estradiol
enregistrements
léiomyome
oestradiol

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N2-AUTOINDEXEE
KALYDECO (ivacaftor) - Mucoviscidose 6 ans
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3343182/fr/kalydeco-ivacaftor-mucoviscidose-6-ans
Nature de la demande Extension d'indication Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus porteurs d’au moins une mutation F508del du gène CFTR. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge des patients âgés de 6 ans et plus atteints de mucoviscidose et porteurs d’au moins une mutation F508del du gène CFTR. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? La prise en charge des patients atteints de mucoviscidose nécessite l’intervention d’une équipe pluridisciplinaire (centres de ressources et de compétences de la mucoviscidose, médecin traitant, centres spécialisés, équipe paramédicale avec kinésithérapeute et infirmière). Le traitement symptomatique repose sur des interventions complémentaires avec en particulier la prise en charge respiratoire, nutritionnelle, et l’éducation thérapeutique.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
mucoviscidose
Mucoviscidose
ivacaftor
fibrose kystique
KALYDECO
traction
indication de
Kalydeco
ivacaftor
ivacaftor
Indicateurs
indicateurs et réactifs

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N1-SUPERVISEE
JYSELECA (filgotinib) - Rectocolite hémorragique
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3343855/fr/jyseleca-filgotinib-rectocolite-hemorragique
Avis favorable au remboursement uniquement chez les femmes adultes dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère qui ont présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance, aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFα et au védolizumab. Avis défavorable au remboursement chez les hommes dans toute l’indication de l’AMM, et chez les femmes adultes dans les autres situations couvertes par l’indication AMM, c’est-à-dire chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance au traitement conventionnel mais naïf à au moins un anti-TNFα, et au védolizumab...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
JYSELECA 200 mg, comprimé pelliculé
JYSELECA 100 mg, comprimé pelliculé
filgotinib
filgotinib
maléate de filgotinib
adulte
Femelle
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
avis de la commission de transparence
rectocolite hémorragique
JYSELECA

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N2-AUTOINDEXEE
XEVUDY (sotrovimab) - COVID-19
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3344400/fr/xevudy-sotrovimab-covid-19
Nature de la demande Inscription Première évaluation. Avis favorable au remboursement en cas de souche de SARS-CoV-2 sensible, dans le traitement de la COVID-19 chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène et ayant un risque accru d’évolution vers une forme sévère de la COVID-19. Se référer aux recommandations nationales en termes de stratégie d’utilisation des traitements curatifs de la COVID-19.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
COVID-19
sotrovimab
sotrovimab
XEVUDY
COVID-19
Xevudy
enregistrements

---
N2-AUTOINDEXEE
XEVUDY (sotrovimab)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3344048/fr/xevudy-sotrovimab
https://has-sante.fr/jcms/p_3336466/fr/decision-n2022-0148/dc/sem-du-28-avril-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-modification-de-l-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-xevudy
Autorisation d’accès précoce octroyée le 6 janvier 2022 à la spécialité XEVUDY (sotrovimab) dans l’indication « traitement des adultes et des adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène et qui risquent d'évoluer vers une COVID-19 sévère ». Accédez à la notice et au résumé des caractéristiques du produit (RCP) en vigueur.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
sotrovimab
Xevudy
sotrovimab
XEVUDY

---
N2-AUTOINDEXEE
JARDIANCE (empagliflozine) - Insuffisance cardiaque
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3343465/fr/jardiance-empagliflozine-insuffisance-cardiaque
https://has-sante.fr/jcms/p_3343475/fr/decision-n-2022-0310/dp/sem-du-3-juin-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-jardiance
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité JARDIANCE (empagliflozine) dans l'indication « chez les patients adultes pour le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique sympto- matique à fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) 40% ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
insuffisance cardiaque
Jardiance
JARDIANCE
insuffisance cardiaque
défaillance cardiaque
empagliflozine
empagliflozine
Insuffisance cardiaque

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N1-SUPERVISEE
PADCEV (enfortumab vedotin) - Carcinome urothélial
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3345527/fr/padcev-enfortumab-vedotin-carcinome-urothelial
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité PADCEV (enfortumab vedotin) dans l'indication « En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, ayant reçu précédemment une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur du récepteur de mort programmée-1 ou un inhibiteur du ligand du récepteur de mort programmée ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
enfortumab védotine
carcinome urothélial avancé
tumeurs urologiques
carcinomes
carcinome urothélial métastatique
enfortumab védotine
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
perfusions veineuses
urothélium
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
adulte
PADCEV
avis de la commission de transparence
enfortumab védotine

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N2-AUTOINDEXEE
RONAPREVE (casirivimab / imdévimab) - Prévention de la COVID-19
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3344843/fr/ronapreve-casirivimab-/-imdevimab-prevention-de-la-covid-19
Nature de la demande Inscription Première évaluation. Avis favorable au remboursement en cas de souche de SARS-CoV-2 sensible dans : le traitement de la COVID-19 chez les adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène et ayant un risque accru d’évolution vers une forme sévère de la COVID-19 ; la prophylaxie post-exposition de la COVID-19 chez les adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) : n’ayant pas développé du fait de leur immunodépression une réponse vaccinale satisfaisante à un schéma complet de vaccination conformément aux recommandations en vigueur (patients non-répondeurs[1] ou faiblement répondeurs[2]) et appartenant à l’un des sous-groupes à très haut risque de forme sévère de COVID-19, OU chez les patients séronégatifs après un schéma vaccinal complet ou non éligibles à la vaccination et qui présentent une immunodépression sévère et qui sont à haut risque de forme sévère de COVID-19.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
COVID-19
avis de la commission de transparence
COVID-19
RONAPREVE
COVID-19
casirivimab
association casirivimab et imdévimab
imdévimab

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N1-SUPERVISEE
OXBRYTA (voxelotor)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3348600/fr/oxbryta-voxelotor-carcinome-urothelial-anemie-hemolytique
Avis défavorable à l’autorisation d’accès précoce dans l’indication suivante : en association à l’hydroxyurée/hydroxycarbamide (HU/HC), traitement de l’anémie hémolytique sévère causée par la drépanocytose chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus ne répondant pas suffisamment à un traitement bien conduit par HU/HC et nécessitant des apports transfusionnels réguliers.»...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
voxelotor
Autorisation d’Accès Précoce
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
drépanocytose
administration par voie orale
Voxelotor 500 mg comprimé
voxélotor
Hydroxy-urée
adulte
adolescent
OXBRYTA 500 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
voxelotor

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N1-SUPERVISEE
CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) - myélome multiple
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3348751/fr/carvykti-ciltacabtagene-autoleucel-myelome-multiple
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) dans l'indication « le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins 3 traitements antérieurs incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, uniquement lorsque toutes les options thérapeutiques ont été épuisées, sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) »...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ciltacabtagène autoleucel
ciltacabtagène autoleucel
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
récidive
immunothérapie adoptive
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
traitement par cellules CAR-T
myélome multiple récidivant
myélome multiple réfractaire à trois classes d'agents thérapeutiques
avis de la commission de transparence
myélome multiple

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N2-AUTOINDEXEE
KYMRIAH (tisagenlecleucel) - LDGCB
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3262259/fr/kymriah-tisagenlecleucel-ldgcb
Nature de la demande Réévaluation SMR et ASMR Réévaluation. Avis favorable au maintien du remboursement dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire ou en rechute après la deuxième ligne ou plus d’un traitement systémique. Quel progrès ? Maintien d’un progrès thérapeutique par rapport à la prise en charge historique fondée sur diverses chimiothérapies.
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
KYMRIAH
lymphome B diffus à grandes cellules
tisagenlecleucel
tisagenlecleucel
KYMRIAH

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N2-AUTOINDEXEE
DUPIXENT (dupilumab) - Asthme sévère de l'enfant âgé de 6 à 11 ans
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3345836/fr/dupixent-dupilumab-asthme-severe-de-l-enfant-age-de-6-a-11-ans
Nature de la demande Extension d'indication Nouvelle indication. Avis favorable au remboursement de DUPIXENT (dupilumab) en traitement de fond additionnel de l’asthme sévère associé à une inflammation de type 2 chez les enfants âgés de 6 à 11 ans insuffisamment contrôlés par des corticoïdes inhalés (CSI) à dose moyenne à élevée associés à un autre traitement de fond de l’asthme (tel qu’un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d’action [LABA]). Quel progrès ? Un progrès thérapeutique par rapport au traitement standard par corticoïdes inhalés (CSI) à dose élevée associés à un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d’action (LABA).
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
dupilumab
Enfant
enfant
asthme
Enfant
Enfant
DUPIXENT
dû à
asthme
âge
asthme
sévère
Asthme
Enfant
dupilumab
Dupixent
asthme
enfant

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N2-AUTOINDEXEE
TRODELVY (sacituzumab govitecan) - Cancer du sein
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3348651/fr/trodelvy-sacituzumab-govitecan-cancer-du-sein#xtor=EPR-1-[L'actu%20de%20la%20HAS]-20220630
Renouvellement d'autorisation d’accès précoce octroyé à la spécialité TRODELVY 180 mg (sacituzumab govitecan), dans l'indication « Traitement en monothérapie des patients adultes, ayant un cancer du sein triple négatif non résécable ou métastatique, ayant reçu préalablement 2 lignes de traitement systémiques ou plus, dont au moins l'une d'entre elles au stade avancé »...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence

---
N1-SUPERVISEE
LUMYKRAS (sotorasib) - Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3345842/fr/lumykras-sotorasib-cancer-bronchique-non-a-petites-cellules-cbnpc
vis favorable au remboursement en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé, présentant la mutation KRAS G12C, dont la maladie a progressé après au moins une ligne de traitement systémique antérieur. Le maintien de cet avis est conditionné à la réévaluation de cette spécialité dans un délai maximum d’un an sur la base des résultats de l’étude de phase III réalisée chez des patients atteints d’un CBNPC présentant la mutation KRAS G12C préalablement traités (CodeBreak 200). Le service médical rendu par LUMYKRAS (sotorasib) est faible dans l’indication de l’AMM...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Tumeurs des bronches
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
sotorasib
Sotorasib 120 mg comprimé
administration par voie orale
inhibiteurs de checkpoint immunologiques
adulte
mutation du gène KRAS
cancer bronchique non à petites cellules avancé présentant la mutation KRAS G12C dont la maladie a progressé après au moins une ligne de traitement systémique antérieur
LUMYKRAS
LUMYKRAS 120 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
carcinome pulmonaire non à petites cellules
sotorasib

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N2-AUTOINDEXEE
XEMBIFY (immunoglobuline humaine)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3344831/fr/xembify-immunoglobuline-humaine
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM. Le service médical rendu par XEMBIFY 200 mg/ml (immunoglobuline humaine normale) est important dans les indications de l’AMM...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
injections sous-cutanées
immunoglobulines humaines normales pour administration extravasculaire
immunoglobulines
facteurs immunologiques
avis de la commission de transparence

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N2-AUTOINDEXEE
NEXOCET (oméprazole) - Ulcère et reflux gastro-œsophagien
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3344840/fr/nexocet-omeprazole-ulcere-et-reflux-gastro-oesophagien
Nature de la demande Inscription Première évaluation. Avis favorable au remboursement dans : le traitement et la prévention de la récidive des ulcères gastro-duodénaux chez les adultes ; le traitement des ulcères duodénaux causés par Pylori associé à des antibiotiques chez les enfants de plus de 4 ans et les adolescents ; le traitement des reflux gastro-œsophagiens chez les adultes et les enfants de plus de 1 an ; le traitement des reflux gastro-œsophagiens pathologiques chez les enfants de 1 mois à 1 an. Avis défavorable au remboursement dans les autres indications de l’AMM chez les enfants de 1 mois à 1 an, à savoir : le traitement des reflux œsophagiens non pathologiques, le traitement symptomatique de brûlures d’estomac et de régurgitations acides dans le cadre d’un reflux gastro-œsophagien. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge des ulcères gastro-duodénaux et des reflux gastro-œsophagiens chez l’adulte, l’enfant et le nourrisson à partir de 1 mois.
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
OMEPRAZOLE
Ulcère
reflux gastro-oesophagien
ulcère
ulcère
oméprazole
reflux gastro-oesophagien
ulceration
oméprazole
oméprazole

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N1-SUPERVISEE
KOSELUGO (sélumétinib)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3322781/fr/koselugo-selumetinib
Avis favorable au remboursement dans le traitement en monothérapie des neurofibromes plexiformes (NFP) symptomatiques inopérables liés à la neurofibromatose de type 1 (NF1) chez les enfants âgés de 3 ans et plus. Le service médical rendu par KOSELUGO (sélumétinib) est important dans l’indication de l’AMM...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
sélumétinib
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Inhibiteur de protéine kinase kinase activée par les mitogènes
MAPK-ERK Kinases
enfant
neurofibromatose de type 1 avec neurofibromes plexiformes symptomatiques, inopérables et et évolutifs
neurofibrome plexiforme
neurofibromatose de type 1
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de protéines kinases
administration par voie orale
sélumétinib
KOSELUGO 10 mg, gélule
KOSELUGO 25 mg, gélule
avis de la commission de transparence
sélumétinib
KOSELUGO

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N1-SUPERVISEE
KISPLYX 4 mg et 10 mg, gélules (lenvatinib) (cancer du rein uniquement à cellules claires)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3321831/fr/kisplyx-lenvatinib-cancer-du-rein-uniquement-a-cellules-claires
Avis favorable au remboursement de KISPLYX (lenvatinib) en association au pembrolizumab dans le traitement de première ligne, au stade avancé du carcinome rénal, uniquement à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires. Avis défavorable à son remboursement dans le traitement de première ligne, au stade avancé, du cancer du rein avec une histologie autre qu’à cellules claires en l’absence de données. Le service médical rendu par KISPLYX (lenvatinib) en association au pembrolizumab est : important uniquement dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
lenvatinib
inhibiteurs de protéines kinases
antinéoplasiques
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
pembrolizumab
carcinome rénal à cellules claires
protocole lenvatinib/pembrolizumab
carcinome rénal à cellules claires avancé
administration par voie orale
produit contenant précisément 10 mg de lenvatinib (sous forme de mésilate de lenvatinib) par gélule orale à libération classique
produit contenant précisément 4 mg de lenvatinib (sous forme de mésilate de lenvatinib) par gélule orale à libération classique
avis de la commission de transparence
lenvatinib

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N1-SUPERVISEE
TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule (tiotropium)
Mise à disposition d'un hybride
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3323284/fr/tiotropium-biogaran-eolip-microgrammes-tiotropium
Avis favorable au remboursement dans le traitement bronchodilatateur continu destiné à soulager les symptômes des patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence SPIRIVA18 µg, poudre pour inhalation en gélule (tiotropium).
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par inhalation
capsules
bronchodilatateurs
broncho-pneumopathie chronique obstructive
bromure de tiotropium
TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
TIOTROPIUM EOLIP
avis de la commission de transparence
Bromure de tiotropium

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N1-SUPERVISEE
ZEULIDE 3,75 et 22,5 mg (leuproréline)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3322982/fr/zeulide-leuproreline
Nature de la demande Inscription Première évaluation. Avis favorable au remboursement dans le traitement : palliatif du cancer de la prostate hormono-dépendant à un stade avancé ; du léiomyome utérin (fibrome utérin) avant une chirurgie ; de l’endométriose, en tant que traitement unique ou en tant que complément à une chirurgie ; des femmes pré-ménopausées souffrant d’un cancer du sein à un stade avancé se prêtant à une manipulation hormonale ; des enfants présentant un diagnostic de puberté précoce centrale. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations de l’AMM.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
acétate de leuprolide
acétate de leuprolide
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
leuproréline
tumeurs de la prostate
tumeurs hormonodépendantes
soins palliatifs
cancer de la prostate hormono-dépendant à un stade avancé
Fibrome utérin
endométriose
puberté précoce
tumeurs du sein
préménopause
antinéoplasiques hormonaux
produit contenant uniquement de la leuproréline sous forme parentérale
avis de la commission de transparence
leuprolide

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N1-SUPERVISEE
RIZMOIC 200 microgrammes, comprimés pelliculés (naldémédine)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3323281/fr/rizmoic-naldemedine
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la constipation induite par les opioïdes (CIO) chez les patients adultes ayant été traités préalablement par un laxatif. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge de la CIO. Le service médical rendu par RIZMOIC (naldémédine) est faible dans l’indication de l’AMM...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
naldémédine
naldémédine
constipation induite par les opioïdes
adulte
administration par voie orale
produit contenant uniquement de la naldémédine sous forme orale
avis de la commission de transparence
naldémédine

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N2-AUTOINDEXEE
ZOLGENSMA (onasemnogène abéparvovec)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3291799/fr/zolgensma-onasemnogene-abeparvovec
Nature de la demande Réévaluation SMR et ASMR Réévaluation. Avis favorable au maintien du remboursement dans le traitement des patients atteints d’amyotrophie spinale 5q (mutation bi allélique du gène SMN1), avec un diagnostic clinique de SMA de type 1 et 2 ou pré-symptomatiques, ayant jusqu’à 3 copies du gène SMN2. En raison des incertitudes liées aux risques graves de microangiopathie thrombotique (MAT) et d’atteintes hépatiques, la Commission souhaite réévaluer ZOLGENSMA (onasemnogene abeparvovec) dans un délai de 1 an à compter de la date de cet avis sur la base notamment des données des études en cours (cliniques et ATU), des données issues du registre et des données de pharmacovigilance
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Zolgensma
Zolgensma
ZOLGENSMA

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N1-SUPERVISEE
IMCIVREE (setmélanotide)
Inscription (CT)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3324540/fr/imcivree-setmelanotide
Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’obésité et le contrôle de la faim associée à la perte génétiquement confirmée de la fonction biallélique de la pro-opiomélanocortine (POMC), dont le déficit en PCSK1 ou le déficit biallélique en récepteur de la leptine (LEPR), chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus. Le maintien de cet avis est conditionné à l’analyse des résultats des études en cours sur le setmélanotide dans un délai maximal d’un an...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
IMCIVREE
IMCIVREE 10 mg/ml, solution injectable
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
enfant
adolescent
obésité
agents antiobésité
Obésité par déficit en pro-opiomélanocortine
Obésité par déficit en récepteur de la leptine
setmélanotide
avis de la commission de transparence
setmélanotide
Imcivree

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N1-SUPERVISEE
BIMZELX 160 mg, solution injectable en seringue préremplie et solution injectable en stylo prérempli (bimékizumab)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3323505/fr/bimzelx-bimekizumab
Avis favorable au remboursement dans le traitement du psoriasis en plaques de l’adulte, uniquement dans les formes chroniques sévères, définies par : un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. Avis défavorable au remboursement dans les autres formes de psoriasis en plaques de l’adulte. Cet avis est rendu dans l’attente de la réévaluation par la Commission du périmètre de remboursement et de la place dans la stratégie de l’ensemble des médicaments biologiques qui n’ont pas été inclus dans l’étude observationnelle PSOBIOTEQ 1, dont BIMZELX (bimekizumab)...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
adulte
psoriasis
bimékizumab
inhibiteurs d'interleukine
injections sous-cutanées
maladie chronique
BIMZELX 160 mg, solution injectable en stylo prérempli
BIMZELX 160 mg, solution injectable en seringue préremplie
avis de la commission de transparence
bimékizumab

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N2-AUTOINDEXEE
PIPERACILLINE PANPHARMA (pipéracilline)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3324422/fr/piperacilline-panpharma-piperacilline
Nature de la demande Inscription Mise à disposition d’une nouvelle présentation. Avis favorable au remboursement dans les infections graves dues aux germes définis comme sensibles notamment dans leurs manifestations septicémiques et endocarditiques, respiratoires, rénales et uro-génitales, gynécologiques, digestives et biliaires, méningées, osseuses. Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations par rapport aux présentations déjà disponibles.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
PIPERACILLINE
pipéracilline
pipéracilline

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N1-SUPERVISEE
VUMERITY (diroximel)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3322980/fr/vumerity-diroximel
Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques de forme rémittente-récurrente (SEP-RR). Quel progrès ? de progrès par rapport à TECFIDERA (diméthyle fumarate) dans la prise en charge de la SEP-RR. Le service médical rendu par VUMERITY (diroximel fumarate) est important dans l’indication de l’AMM...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
VUMERITY
VUMERITY 231 mg, gélule gastro-résistante
administration par voie orale
sclérose en plaques récurrente-rémittente
fumarate de diroximel
fumarate de diroximel
fumarate de diroximel
avis de la commission de transparence

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N2-AUTOINDEXEE
CYCLOPHOSPHAMIDE REDDY PHARMA (cyclophosphamide)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3324313/fr/cyclophosphamide-reddy-pharma-cyclophosphamide
Nature de la demande Inscription Mise à disposition d'un hybride. Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM à l’exception du traitement de la leucémie lymphocytaire chronique. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport aux spécialités ENDOXAN (cyclophosphamide) en poudre pour solution injectable et leurs génériques.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
cyclophosphamide
CYCLOPHOSPHAMIDE
cyclophosphamide
cyclophosphamide

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N1-SUPERVISEE
VERQUVO 2,5 MG, 5 MG et 10 MG, comprimés pelliculés (vériciguat) (insuffisance cardiaque chronique symptomatique)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3324316/fr/verquvo-vericiguat-insuffisance-cardiaque-chronique-symptomatique
Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique symptomatique, en ajout d’un traitement standard optimisé, chez les patients adultes à fraction d’éjection réduite stabilisés après une décompensation récente ayant nécessité un traitement I.V. et qui restent symptomatiques (classe NYHA II à IV) malgré ce traitement. Le service médical rendu par VERQUVO (vericiguat) est modéré, en ajout d’un traitement standard optimisé, chez les patients adultes à fraction d’éjection réduite stabilisés après une décompensation récente ayant nécessité un traitement I.V. et qui restent symptomatiques (classe NYHA II à IV) malgré ce traitement...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
maladie chronique
insuffisance cardiaque chronique
adulte
association de médicaments
administration par voie orale
vériciguat
produit contenant précisément 5 mg de vériciguat par comprimé oral à libération classique
produit contenant précisément 10 mg de vériciguat par comprimé oral à libération classique
produit contenant précisément 2,5 mg de vériciguat par comprimé oral à libération classique
avis de la commission de transparence
Verquvo
vériciguat
défaillance cardiaque

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N1-SUPERVISEE
NALADOR (sulprostone) (Hémorragie du post partum)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3322778/fr/nalador-sulprostone-hemorragie-du-post-partum
Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’hémorragie du post-partum par atonie utérine résistant à un traitement de première intention par l’ocytocine. Le service médical rendu par NALADOR (sulprostone) est important dans le traitement de l’HPP par atonie utérine résistant à un traitement de première intention par l’ocytocine...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
hémorragie du post-partum par atonie utérine
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
perfusions veineuses
NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral
sulprostone
traitement de deuxième intention
avis de la commission de transparence
sulprostone
NALADOR
hémorragie de la délivrance

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N2-AUTOINDEXEE
EVUSHELD (tixagévimab/cilgavimab), 150 mg / 150 mg
Solution injectable - Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3324748/fr/evusheld-tixagevimab/cilgavimab-150-mg-/-150-mg
Modification de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité EVUSHELD du laboratoire ASTRAZENECA du 17 mars 2022. Autorisation d’accès précoce dans l'indication suivante « L’association de tixagévimab et de cilgavimab est indiquée en prophylaxie pré-exposition de la COVID-19 chez les patients adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg) : Ayant un déficit de l’immunité lié à une pathologie ou à des traitements et faiblement ou non répondeurs après un schéma vaccinal complet conformément aux recommanda-tions en vigueur ; OU non éligibles à la vaccination et qui sont à haut risque de forme sévère de COVID-19. L'association de tixagévimab et de cilgavimab n'est pas destinée à être utilisée comme substitut de la vaccination contre le SARS-CoV-2.».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
COVID-19
avis de la commission de transparence
Solutions
solution
Solutions
Injection
injection
injections

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N2-AUTOINDEXEE
BIMATOPROST/TIMOLOL HORUS PHARMA (bimatoprost/ timolol)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3322379/fr/bimatoprost/timolol-horus-pharma-bimatoprost/-timolol
Nature de la demande Inscription Mise à disposition d'un hybride. Avis favorable au remboursement dans la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension intraoculaire, présentant une réponse insuffisante aux bêtabloquants topiques ou aux analogues de prostaglandines. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence GANFORT (bimatoprost/timolol) 0,3mg/5mL, collyre en solution en récipient unidose, sans conservateur.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
timolol
TIMOLOL
enregistrements
timolol

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N2-AUTOINDEXEE
TIOTROPIUM VIATRIS (tiotropium)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3324301/fr/tiotropium-viatris-tiotropium
Nature de la demande Inscription Mise à disposition d'un hybride. Avis favorable au remboursement dans le traitement bronchodilatateur continu destiné à soulager les symptômes des patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence SPIRIVA18 µg, poudre pour inhalation en gélule (tiotropium).
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
TIOTROPIUM VIATRIS 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
avis de la commission de transparence
enregistrements
Bromure de tiotropium
tiotropium

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N2-AUTOINDEXEE
VOLTARENE EMUGEL (diclofénac de diéthylamine)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3324880/fr/voltarene-emugel-diclofenac-de-diethylamine
Nature de la demande Inscription Mise à disposition d’une nouvelle présentation. Avis favorable au remboursement chez l’adulte (à partir du 15 ans) dans : le traitement local de courte durée en cas de traumatisme bénin : entorse (foulure), contusion ; le traitement local d’appoint des douleurs d’origine musculaire et tendino-ligamentaire ; le traitement symptomatique des poussées douloureuses de l’arthrose, après au moins un avis médical.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
diclofénac diéthylamine
diclofénac de diéthylamine
diéthylamines
DICLOFENAC
diclofénac de diéthylamine
diclofenac
diclofénac
enregistrements
VOLTARENE

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N1-SUPERVISEE
CIBINQO 50 mg, comprimés pelliculés CIBINQO 100 mg, comprimés pelliculés CIBINQO 200 mg, comprimés pelliculés (abrocitinib)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3325534/fr/cibinqo-abrocitinib
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez l’adulte qui nécessite un traitement systémique, après échec, contre-indication ou intolérance à la ciclosporine. Avis défavorable au remboursement dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte en échec des traitements topiques et naïf de ciclosporine, faute de données comparatives. Le service médical rendu par les spécialités CIBINQO 50 mg, 100 mg et 200 mg (abrocitinib), comprimés pelliculés est : Important dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
abrocitinib
eczéma atopique
adulte
Inhibiteurs des Janus kinases
traitement de deuxième intention
grossesse
tératogènes
abrocitinib
continuité des soins
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
CIBINQO 50 mg, comprimé pelliculé
CIBINQO 100 mg, comprimé pelliculé
CIBINQO 200 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
abrocitinib

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N1-SUPERVISEE
XENPOZYME (olipudase alfa)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3325559/fr/xenpozyme-olipudase-alfa
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3325567/fr/decision-n-2022-0083/dc/sem-du-17-mars-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-xenpozyme
Autorisation d’accès précoce octroyée le 17 mars 2022 à la spécialité XENPOZYME (olipudase alfa) dans l'indication « traitement enzymatique substitutif à long terme des manifestations non-neurologiques du déficit en sphingomyélinase acide (ASMD) de type B et A/B chez les patients pédiatriques et adultes ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
olipudase alfa
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Autorisation d’Accès Précoce
thérapie enzymatique substitutive
enfant
adolescent
adulte
sphingomyeline phosphodiesterase
3400890022910
perfusions veineuses
Déficience en sphingomyélinase acide
avis de la commission de transparence
olipudase alfa

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N2-AUTOINDEXEE
KEYTRUDA (pembrolizumab) (Cancer du sein)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3325988/fr/keytruda-pembrolizumab-cancer-du-sein
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3325999/fr/decision-n-2022-0084/dc/sem-du-17-mars-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-keytruda
Autorisation d’accès précoce octroyée le 17 mars 2022 à la spécialité KEYTRUDA (pembrolizumab) dans l'indication « en association à une chimiothérapie comme traitement néoadjuvant, puis poursuivi après la chirurgie en monothérapie comme traitement adjuvant, dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein triple négatif localement avancé, inflammatoire ou de stade précoce à haut risque de récidive ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Cancer du sein
tumeurs du sein
Keytruda
pembrolizumab
cancer
pembrolizumab
pembrolizumab
KEYTRUDA
Cancer du sein
tumeur maligne, sai

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N1-SUPERVISEE
LENVIMA (lenvatinib)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3325606/fr/lenvima-lenvatinib
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3325613/fr/decision-n-2022-0080/dc/sem-du-17-mars-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-lenvima
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3328914/fr/decision-n-2022-0107/dc/sem-du-31-mars-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-modifiant-la-decision-n-2022-0080/dc/sem-du-17-mars-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-lenvima
Autorisation d’accès précoce octroyée le 17 mars 2022 à la spécialité LENVIMA (lenvatinib) dans l'indication « en association avec le pembrolizumab dans le traitement des patientes adultes atteintes de carcinome endométrial avancé ou récidivant présentant une progression de la maladie pendant ou suite au traitement ayant comporté une thérapie à base de platine quelle qu’en soit la ligne et qui ne sont pas éligibles à une chirurgie curative ou à la radiothérapie »...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
protocole lenvatinib/pembrolizumab
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
pembrolizumab
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
tumeurs de l'endomètre
LENVIMA 4 mg, gélule
LENVIMA 10 mg, gélule
carcinome endométrial avancé
métastase tumorale
récidive tumorale locale
carcinome endométrial récidivant
administration par voie orale
lenvatinib
inhibiteurs de protéines kinases
antinéoplasiques
avis de la commission de transparence
LENVIMA
lenvatinib

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N2-AUTOINDEXEE
PLAQUENIL (hydroxychloroquine)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3325537/fr/plaquenil-hydroxychloroquine
Modifications de l’AMM. Avis favorable au maintien du remboursement dans : Adultes :  Traitement symptomatique d'action lente de la polyarthrite rhumatoïde.  Lupus érythémateux discoïde.  Lupus érythémateux subaigu.  Traitement d'appoint ou prévention des rechutes des lupus systémiques.  Prévention des lucites. Enfants de plus de 6 ans (et d’au moins 31 kg de poids corporel idéal) et adolescents :  Traitement de l’arthrite juvénile idiopathique (en association avec d’autres traitements).  Lupus érythémateux discoïde.  Lupus érythémateux subaigu.  Traitement d'appoint ou prévention des rechutes des lupus systémiques.
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
PLAQUENIL
Plaquenil
hydroxychloroquine
hydroxychloroquine

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N2-AUTOINDEXEE
KEYTRUDA (pembrolizumab) (Cancer de l'endomètre)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3325579/fr/keytruda-pembrolizumab-cancer-de-l-endometre
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3325589/fr/decision-n-2022-0085/dc/sem-du-17-mars-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-keytruda
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3329013/fr/decision-n-2022-0109/dc/sem-du-31-mars-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-modifiant-la-decision-n-2022-0085/dc/sem-du-17-mars-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-keytruda
Autorisation d’accès précoce octroyée le 17 mars 2022 à la spécialité KEYTRUDA (pembrolizumab) dans l'indication « en association avec le lenvatinib dans le traitement des patientes adultes atteintes de carcinome endométrial avancé ou récidivant présentant une progression de la maladie pendant ou suite au traitement ayant comporté une thérapie à base de platine quelle qu’en soit la ligne et qui ne sont pas éligibles à une chirurgie curative ou à la radiothérapie ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
pembrolizumab
Cancer
tumeur maligne, sai
Cancer de l'endomètre
Keytruda
Endomètre
pembrolizumab
Endomètre
KEYTRUDA
cancer
tumeurs de l'endomètre
pembrolizumab

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N1-SUPERVISEE
GAVRETO 100 mg, gélule (pralsétinib)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3326262/fr/gavreto-pralsetinib
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3326214/fr/decision-n-2022-0081/dc/sem-du-17-mars-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-refus-de-la-demande-d-acces-precoce-de-la-specialite-gavreto
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité GAVRETO le 17 mars 2022 dans l'indication « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant une fusion positive de RET (REarranged during Transfection) non précédemment traités par un inhibiteur de RET »...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
inhibiteurs de protéines kinases
Autorisation d’Accès Précoce
inhibiteur de RET
pralsétinib
carcinome pulmonaire non à petites cellules
Carcinome pulmonaire non à petites cellules avancé
adulte
fusion RET positive
Gavreto
administration par voie orale
Pralsetinib 100 mg gélule
GAVRETO 100 mg, gélule
GAVRETO
cancer bronchique non à petites cellules avancé présentant une fusion positive de RET
avis de la commission de transparence
pralsétinib

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N1-SUPERVISEE
RETSEVMO (selpercatinib)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3326335/fr/retsevmo-selpercatinib
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3326363/fr/decision-n-2022-0082/dc/sem-du-17-mars-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-refus-de-la-demande-d-acces-precoce-de-la-specialite-retsevmo
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité RETSEVMO (selpercatinib) le 17 mars 2022 dans l'indication « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant une fusion du gène RET, qui nécessitent un traitement systémique après un traitement antérieur par immunothérapie et/ou chimiothérapie à base de platine »...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
administration par voie orale
Selpercatinib 40 mg gélule
Selpercatinib 80 mg gélule
selpercatinib
inhibiteur de RET
Tumeurs des bronches
carcinome pulmonaire non à petites cellules
adulte
avis de la commission de transparence
selpercatinib

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N1-SUPERVISEE
ECBIRIO (timolol / bimatoprost)
Mise à disposition d'un hybride.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3326694/fr/ecbirio-timolol-/-bimatoprost
Avis favorable au remboursement dans la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire chez qui la réponse aux bêta-bloquants topiques ou aux analogues des prostaglandines est insuffisante. Le service médical rendu par ECBIRIO 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution est important dans l’indication de l’AMM...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
association médicamenteuse
administration par voie ophtalmique
adulte
glaucome à angle ouvert
hypertension oculaire
timolol en association
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Bimatoprost 0,3 mg/ml + timolol (maléate) 5 mg/ml collyre en solution
ECBIRIO
ECBIRIO 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution
avis de la commission de transparence
timolol
Bimatoprost

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N1-SUPERVISEE
LEVOSIMENDAN KABI (lévosimendan)
Mise à disposition d'un euro-générique.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3326704/fr/levosimendan-kabi-levosimendan
Avis favorable au remboursement uniquement en traitement de dernier recours chez les patients adultes en situation d’urgence notamment en cas de décompensation réfractaire, en échec de sevrage aux inotropes ou à l’assistance circulatoire. Le service médical rendu par LEVOSIMENDAN KABI (lévosimendan) 2,5 mg/mL est faible, uniquement en traitement de dernier recours chez les patients adultes en situation d’urgence notamment en cas de décompensation réfractaire, en échec de sevrage aux inotropes ou à l’assistance circulatoire...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
lévosimendan
médicaments génériques
adulte
traitement d'urgence
décompensation
Lévosimendan 2,5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
Décompensation cardiaque
LEVOSIMENDAN KABI 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
LEVOSIMENDAN
avis de la commission de transparence
lévosimendan

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N1-SUPERVISEE
BENDAMUSTINE ACCORD 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion (bendamustine)
Mise à disposition d'un hybride.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3326707/fr/bendamustine-accord-bendamustine
Avis favorable au remboursement dans : Le traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique (stade Binet B ou C) des patients chez qui une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est pas appropriée. Le traitement en monothérapie du lymphome non hodgkinien indolent en progression, chez des patients dont la maladie a progressé pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement par rituximab seul ou en association. Le traitement de première ligne du myélome multiple (stade II en progression ou stade III de la classification de Durie-Salmon) en association avec la prednisone chez des patients de plus de 65 ans qui ne sont pas éligibles pour la greffe autologue de cellules souches et qui présentent une neuropathie au moment du diagnostic excluant l'utilisation de traitement comportant du thalidomide ou du bortézomib. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence déjà inscrite...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
perfusions veineuses
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
lymphome malin non hodgkinien
lymphome non hodgkinien indolent en progression pendant ou dans les 6 mois qui suivent un traitement par rituximab seul ou en association
myélome multiple
myélome multiple (stade II en progression ou stade III de la classification de Durie-Salmon) chez des patients de plus de 65 ans qui ne sont pas éligibles pour la greffe autologue de cellules souches et qui présentent une neuropathie au moment du diagnostic excluant l'utilisation de traitement comportant du thalidomide ou du bortezomib.
leucémie lymphoïde chronique (stade Binet B ou C) des patients chez qui une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est pas appropriée
bendamustine
antinéoplasiques alcoylants
avis de la commission de transparence
BENDAMUSTINE
Chlorhydrate de bendamustine

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N1-SUPERVISEE
KISPLYX (lenvatinib)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3324073/fr/kisplyx-lenvatinib
Avis favorable au remboursement de KISPLYX (lenvatinib) en association au pembrolizumab dans le traitement de première ligne, au stade avancé du carcinome rénal, uniquement à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires. Avis défavorable à son remboursement dans le traitement de première ligne, au stade avancé, du cancer du rein avec une histologie autre qu’à cellules claires en l’absence de données. Le service médical rendu par KISPLYX (lenvatinib) en association au pembrolizumab est : important uniquement dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires Le service médical rendu par KISPLYX (lenvatinib) en association au pembrolizumab est : - insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de première ligne, au stade avancé, du carcinome rénal avec une histologie autre qu’à cellules claires compte tenu de l’absence de données...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
lenvatinib
administration par voie orale
lenvatinib
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de protéines kinases
antinéoplasiques
antinéoplasiques
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
protocole lenvatinib/pembrolizumab
pembrolizumab
carcinome rénal à cellules claires
carcinome rénal à cellules claires avancé
Lenvatinib (mésilate) 4 mg gélule
Lenvatinib (mésilate) 10 mg gélule
avis de la commission de transparence
lenvatinib

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N1-SUPERVISEE
OPDIVO (nivolumab) (cancer œsophage ou jonction œso-gastrique)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3324307/fr/opdivo-nivolumab-cancer-oesophage-ou-jonction-oeso-gastrique
Avis favorable au remboursement uniquement en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un cancer de l’œsophage ou de la jonction œsogastrique et qui ont une maladie résiduelle après une radiochimiothérapie néoadjuvante antérieure et une résection complète (R0 post-chirurgie) dans les 4 à 16 semaines. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations. Le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) est : Important uniquement en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un cancer de l’½sophage ou de la jonction ½sogastrique et qui ont une maladie résiduelle après une radiochimiothérapie néoadjuvante antérieure et une résection complète (R0 post-chirurgie) dans les 4 à 16 semaines. Le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) est : - Insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations, faute de données...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
tumeurs de l'estomac
Cancer résiduel
perfusions veineuses
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
Antinéoplasiques immunologiques
nivolumab
avis de la commission de transparence
jonction oesogastrique
Nivolumab
OPDIVO
tumeurs de l'oesophage

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N1-SUPERVISEE
QINLOCK (riprétinib) (GIST)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3324543/fr/qinlock-ripretinib-gist
Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients adultes atteints d’une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) avancée, ayant reçu au préalable un traitement par au moins trois inhibiteurs de la kinase, dont l’imatinib. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge des GIST en 4ème ligne de traitement chez l’adulte. Le service médical rendu par QINLOCK (riprétinib) est important dans l’indication de l’AMM...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
riprétinib
adulte
riprétinib
administration par voie orale
produit contenant précisément 50 mg de riprétinib par comprimé oral à libération classique
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de protéines kinases
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
tumeur stromale gastro-intestinale avancée
tumeur stromale gastro-intestinale non résécable
QINLOCK
QINLOCK 50 mg, comprimé
avis de la commission de transparence
tumeurs stromales gastro-intestinales
riprétinib

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N1-SUPERVISEE
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg comprimés pelliculés en association avec Kalydeco 37,5 mg/25 mg/50 mg (ivacaftor), comprimés pellicultés - mucoviscidose
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3327002/fr/kaftrio-ivacaftor-/-tezacaftor-/-elexacafto-en-association-avec-kalydeco-mucoviscidose
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3327010/fr/decision-n-2022-0178/dp/sem-du-28-mars-2022-de-la-presidente-de-la-haute-autorite-de-sante-prise-au-nom-du-college-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-kaftrio
Autorisation d’accès précoce octroyée le 28 mars 2022 à la spécialité KAFTRIO dans l'indication « en association avec KALYDECO (ivacaftor) est indiqué dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 à 11 ans hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator) et porteurs d’une mutation du gène CFTR à fonction minimale ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
association de médicaments
association médicamenteuse
KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
ivacaftor, tezacaftor et élexacaftor
produit contenant uniquement de l'élexacaftor, de l'ivacaftor et du tézacaftor sous forme orale
ivacaftor
comprimés
Autorisation d’Accès Précoce
texte juridique
recommandation de bon usage du médicament
enfant
association élexacaftor, ivacaftor, tézacaftor
élexacaftor
ivacaftor
tézacaftor
mucoviscidose avec mutation F508del du gène CFTR
continuité des soins
formulaire
rôle professionnel
avis de la commission de transparence
KALYDECO
mucoviscidose
KAFTRIO

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N2-AUTOINDEXEE
LEVOSIMENDAN ACCORD (lévosimendan)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3327271/fr/levosimendan-accord-levosimendan
Nature de la demande Inscription Mise à disposition d'un euro-générique. Avis favorable au remboursement uniquement en traitement de dernier recours chez les patients adultes en situation d’urgence notamment en cas de décompensation réfractaire, en échec de sevrage aux inotropes ou à l’assistance circulatoire. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à la spécialité ZIMINO (lévosimendan) 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
LEVOSIMENDAN ACCORD 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
lévosimendan

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N2-AUTOINDEXEE
DROPERIDOL KALCEKS (dropéridol)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3326697/fr/droperidol-kalceks-droperidol
Nature de la demande Inscription Mise à disposition d'un hybride. Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM : prévention et traitement des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) chez les adultes et, en seconde intention, chez les enfants (de 2 à 11 ans) et les adolescents (de 12 à 18 ans) prévention des nausées et vomissements induits par la morphine et ses dérivés en analgésie auto-contrôlée (PCA), en postopératoire, chez les adultes Certaines précautions doivent être prises lors de l’administration du dropéridol : voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4.
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
dropéridol
dropéridol
DROPERIDOL
dropéridol

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N2-AUTOINDEXEE
KEYTRUDA (pembrolizumab) (Cancer de l'oesophage)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3327389/fr/keytruda-pembrolizumab-cancer-de-l-œsophage
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3327401/fr/decision-n-2022-0182/dp/sem-du-30-mars-2022-de-la-presidente-de-la-haute-autorite-de-sante-prise-au-nom-du-college-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-keytruda
Autorisation d’accès précoce octroyée le 30 mars 2022 à la spécialité KEYTRUDA (pembrolizumab) dans l'indication « en association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine, dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un cancer de l'œsophage ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne HER-2 négatif uniquement de type I (classification Siewert), localement avancés non résécables ou métastatiques, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS 10 ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Cancer de l'oesophage
Oesophage
pembrolizumab
cancer
spasme oesophagien
Cancer de l'oesophage
Keytruda
tumeur maligne, sai
pembrolizumab
Oesophage
pembrolizumab
KEYTRUDA
tumeurs de l'oesophage

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N2-AUTOINDEXEE
VIAGRA (sildénafil)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3329204/fr/viagra-sildenafil
Nature de la demande Inscription (CT) Mise à disposition d’une nouvelle spécialité. Avis favorable au remboursement uniquement chez les hommes adultes ayant des troubles de l’érection liés à l’une des pathologies suivantes : Paraplégie et tétraplégie quelle qu’en soit l’origine ; Traumatismes du bassin compliqués de troubles urinaires ; Séquelles de la chirurgie (anévrisme de l’aorte ; prostatectomie radicale, cystectomie totale et exérèse colo-rectale) ou de la radiothérapie abdominopelvienne ; Séquelles de priapisme ; Neuropathie diabétique avérée ; Sclérose en plaques ; et chez ceux ayant un trouble de l’érection dû à un traitement au long cours par un antipsychotique. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport aux autres spécialités à base de sildénafil.
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
sildénafil
sildénafil
VIAGRA
Viagra
Citrate de sildénafil
SILDENAFIL

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N2-AUTOINDEXEE
LYNPARZA (olaparib)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3329237/fr/lynparza-olaparib
https://has-sante.fr/jcms/p_3329245/fr/decision-n-2022-0111/dc/sem-du-31-mars-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-lynparza
Autorisation d’accès précoce octroyée le 31 mars 2022 à la spécialité LYNPARZA (olaparib) dans l'indication « en monothérapie ou en association à une hormonothérapie pour le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un cancer du sein précoce à haut risque HER2-négatif et présentant une mutation germinale des gènes BRCA1/2, qui ont été précédemment traités par chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Lynparza
olaparib
olaparib
olaparib
LYNPARZA

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N2-AUTOINDEXEE
KINERET (anakinra) - COVID-19
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3329208/fr/kineret-anakinra-covid-19
Nature de la demande Extension d'indication Nouvelle indication. Avis défavorable au remboursement dans le traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les patients adultes qui ont une pneumonie nécessitant une supplémentation en oxygène (oxygène à bas ou haut débit) et sont à risque de progresser vers une insuffisance respiratoire sévère mise en évidence sur la base d’une concentration plasmatique en récepteurs solubles de l’activateur du plasminogène de type urokinase (suPAR) 6 ng/mL.
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
traction
anakinra
Kineret
Indicateurs
KINERET
antagoniste du récepteur à l'interleukine-1
indication de
COVID-19
indicateurs et réactifs
COVID-19
Anakinra

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N1-SUPERVISEE
LECIGIMON 20 mg/5 mg/20 mg par ml, gel intestinal (lévodopa/ carbidopa/ entacapone)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3330854/fr/lecigimon-levodopa/-carbidopa/-entacapone-maladie-de-parkinson-a-un-stade-avance
Avis défavorable au remboursement dans le traitement de la maladie de Parkinson à un stade avancé avec fluctuations motrices et hyperkinésie ou dyskinésie sévère, lorsque les associations disponibles d’antiparkinsoniens par voie orale n’ont pas donné de résultats satisfaisants. Le service médical rendu par LECIGIMON (lévodopa/carbidopa/entacapone) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
carbidopa
association médicamenteuse
lévodopa
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
maladie de Parkinson
antiparkinsoniens
lévodopa, inhibiteur de la décarboxylase et inhibiteur de la COMT
produit contenant uniquement de la carbidopa et de l'entacapone et de la lévodopa
gel intestinal
voie intestinale
avis de la commission de transparence
entacapone

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N2-AUTOINDEXEE
AIMOVIG (érénumab) - Migraine
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3330875/fr/aimovig-erenumab-migraine
Nature de la demande Réévaluation SMR et ASMR Réévaluation. Avis favorable au remboursement uniquement chez les patients atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu un infarctus du myocarde, AVC, AIT, angor instable ou pontage coronarien). Service médical rendu désormais important (auparavant il était modéré) dans l’indication précitée.
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
érénumab
Aimovig
migraine
Migraine
AIMOVIG
migraines
migraine
érénumab

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N2-AUTOINDEXEE
FENTANYL MEDIPHA (fentanyl) - Accès douloureux paroxystiques
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3330872/fr/fentanyl-medipha-fentanyl-acces-douloureux-paroxystiques
Nature de la demande Inscription Mise à disposition d'un hybride. Avis favorable au remboursement dans le traitement des accès douloureux paroxystiques chez des patients recevant déjà un traitement de fond opioïde pour des douleurs chroniques d'origine cancéreuse.
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
enregistrements
fentanyl
FENTANYL
douleur
fentanyl
douleur paroxystique
fentanyl

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N2-AUTOINDEXEE
FRAXIPARINE (nadroparine calcique)
Inscription (CT)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3330890/fr/fraxiparine-nadroparine-calcique
Nature de la demande Inscription (CT) Mise à disposition de nouvelles présentations. Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM. Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations FRAXIPARINE (nadroparine calcique) 2 850 U.I. Axa/0,3 ml, 5700 U.I. Axa/0,6 ml et 9500 U.I. Axa/1 ml, solution injectable (S.C.) en seringue pré-remplie par rapport aux présentations déjà disponibles.
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
FRAXIPARINE
enregistrements
nadroparine
Fraxiparine
nadroparine calcique

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N2-AUTOINDEXEE
BRUKINSA (zanubrutinib) - Macroglobulinémie de Waldenström
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3330884/fr/brukinsa-zanubrutinib-macroglobulinemie-de-waldenstrom
Nature de la demande Inscription Première évaluation. Avis défavorable au remboursement en monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW) qui ont reçu au moins un traitement antérieur, ou pour le traitement en première intention de patients inéligibles à une chimio-immunothérapie.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
BRUKINSA
BRUKINSA 80 mg, gélule
avis de la commission de transparence
macroglobulinémie de Waldenström
Brukinsa
zanubrutinib
Macroglobulinémie de Waldenström
zanubrutinib
enregistrements

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N1-SUPERVISEE
XEOMIN (toxine botulinique type A) - Sialorrhée chronique
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3330893/fr/xeomin-toxine-botulinique-type-a-sialorrhee-chronique
Nature de la demande Extension d'indication Nouvelle indication. Avis favorable au remboursement dans le traitement symptomatique de la sialorrhée chronique chez l’adulte atteint de troubles neurologiques uniquement liés à la maladie de Parkinson, un traumatisme crânien ou un AVC, en cas d’intolérance ou d’échec aux anticholinergiques. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations cliniques de l’AMM.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
maladie chronique
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
XEOMIN 100 unités, poudre pour solution injectable
XEOMIN 50 unités, poudre pour solution injectable
XEOMIN 200 unités, poudre pour solution injectable
maladies du système nerveux
injection d'une substance thérapeutique dans une glande salivaire
toxine botulinique
agents neuromusculaires
avis de la commission de transparence
toxines botuliniques de type A
ptyalisme
XEOMIN

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N2-AUTOINDEXEE
AUBAGIO (tériflunomide) - SEP récurrentes-rémittentes
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3330878/fr/aubagio-teriflunomide-sep-recurrentes-remittentes
Nature de la demande Extension d'indication Première évaluation. Avis défavorable au remboursement dans le traitement des enfants âgés de 10 ans et plus atteints de formes récurrentes-rémittentes de sclérose en plaques (SEP-RR), au regard des alternatives disponibles.
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
récidive
traction
Indicateurs
indication de
sclérose en plaques
tériflunomide
Tériflunomide
tériflunomide
AUBAGIO
indicateurs et réactifs

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N2-AUTOINDEXEE
NINLARO (ixazomib)
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3330881/fr/ninlaro-ixazomib
Nature de la demande Réévaluation SMR et ASMR Réévaluation. Avis favorable au maintien du remboursement en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple chez les patients adultes qui ont reçu au moins un traitement antérieur.
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
ixazomib
Ninlaro
NINLARO
ixazomib

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N2-AUTOINDEXEE
VERZENIOS (abémaciclib) - Cancer du sein
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3359071/fr/verzenios-abemaciclib-cancer-du-sein
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3359075/fr/decision-n2022-0245/dc/sem-du-13-juillet-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-refus-de-la-demande-d-acces-precoce-de-la-specialite-verzenios
La demande d’autorisation d’accès précoce est refusée à la spécialité VERZENIOS (abémaciclib) dans l'indication « en association avec une hormonothérapie est indiqué chez les patients adultes en traitement adjuvant du cancer du sein précoce avec récepteurs hormonaux (RH) positifs, récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 (human epidermal growth factor receptor 2 [HER2]) négatifs, avec atteinte ganglionnaire et haut risque de rechute. Chez les femmes en pré/périménopause, le traitement par un inhibiteur de l’aromatase comme hormonothérapie doit être associé à un agoniste de l’hormone de libération de la lutéinostimuline (luteinizing hormone-releasing hormone, LHRH) ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Cancer du sein
tumeur maligne, sai
cancer
Verzenios
abémaciclib
tumeurs du sein
abémaciclib
Cancer du sein
VERZENIOS

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N2-AUTOINDEXEE
KIMMTRAK (tebentafusp immunocore) - Mélanome uvéal
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3359041/fr/kimmtrak-tebentafusp-immunocore-melanome-uveal
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3359048/fr/decision-n2022-0247/dc/sem-du-13-juillet-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-modification-de-l-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-kimmtrak
Le médicament TEBENTAFUSP IMMUNOCORE a fait l’objet d’une autorisation d’accès précoce pré-autorisation de mise sur le marché (AMM) dans l'indication « en monothérapie pour le traitement des patients adultes HLA-A*02 :01-positifs atteints de mélanome uvéal non résécable ou métastatique » le 27 janvier 2022 ». Il a obtenu une AMM dans cette indication, délivrée par l’agence européenne du médicament le 1er avril 2022 sous le nom KIMMTRAK.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
KIMMTRAK 100 microgrammes/0,5 mL, solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
tebentafusp
Mélanome uvéal
mélanome
tractus uvéal
tebentafusp
Mélanome
Mélanome uvéal

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N2-AUTOINDEXEE
YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) - Lymphome diffus à grandes cellules B
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3358972/fr/yescarta-axicabtagene-ciloleucel-lymphome-diffus-a-grandes-cellules-b
Le médicament YESCARTA a fait l’objet d’une autorisation d’accès précoce pré-autorisation de mise sur le marché (AMM) dans l'indication « traitement des patients adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B, réfractaires ou en rechute dans les 12 mois après la fin d’un traitement de première ligne et éligibles à une chimiothérapie de rattrapage suivie d’une chimiothérapie d’intensification en vue d’une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques ».
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
axicabtagène ciloleucel
lymphocyte b
Lymphome diffus à grandes cellules B
YESCARTA
axicabtagène ciloleucel
lymphome B diffus à grandes cellules
lymphome malin, sai
Yescarta

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N1-SUPERVISEE
JAKAVI (ruxolitinib) - Maladie du greffon
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3358913/fr/jakavi-ruxolitinib-maladie-du-greffon
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3358954/fr/decision-n2022-0214/dc/sem-du-30-juin-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-delegation-en-matiere-d-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-jakavi
Cet avis fait suite à l’obtention de l’AMM de JAKAVI (ruxolitinib) en date du 29 avril 2022. Une présentation en comprimés de 10 mg a été ajoutée et des mises à jour de certaines données ont été apportées depuis l’avis d’autorisation d’accès précoce pré-AMM du 23 mars 2022. La Commission prend acte de ces modifications et maintient son avis favorable de l’autorisation d’accès précoce dans l’indication suivante : « traitement des patients âgés de 12 ans et plus atteints de la maladie du greffon contre l’hôte aiguë ou de la maladie du greffon contre l’hôte chronique qui ont une réponse inadéquate aux corticostéroïdes ou à d’autres traitements systémiques »...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
maladie du greffon contre l'hôte
Autorisation d’Accès Précoce
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
adolescent
JAKAVI 5 mg, comprimé
JAKAVI 10 mg, comprimé
administration par voie orale
avis de la commission de transparence
ruxolitinib
JAKAVI

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N2-AUTOINDEXEE
WEGOVY (sémaglutide) - Obésité
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3359590/fr/wegovy-semaglutide-obesite
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité WEGOVY (sémaglutide) dans l'indication « En complément d’un régime hypocalorique et d’une augmentation de l’activité physique dans le contrôle du poids y compris perte de poids et maintien du poids, chez des patients adultes ayant un Indice de Masse Corporelle (IMC) initial 40 kg/m² (obésité de classe III ou obésité morbide) en présence d’au moins un facteur de comorbidité lié au poids : Hypertension artérielle traitée, Dyslipidémie traitée, Maladie cardiovasculaire établie, Syndrome d’apnée du sommeil appareillé, en l’absence d’alternative thérapeutique ».
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
sémaglutide
obésité
Obésité
obésité
obésité
Obésité
sémaglutide

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N2-AUTOINDEXEE
TABRECTA (capmatinib) - cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3359657/fr/tabrecta-capmatinib-cancer-bronchique-non-a-petites-cellules-cbnpc
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité TABRECTA (capmatinib) dans l’indication « en monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant une mutation qui entraine le saut de l’exon 14 au niveau du gène du facteur de transition mésenchymato-épithéliale (METex14), et qui nécessite un traitement systémique après un traitement antérieur par immunothérapie et/ou chimiothérapie à base de platine ».
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
capmatinib
Cancer
lymphocyte u'
cancer
Cellule
carcinome pulmonaire non à petites cellules
Cancer
cellules
dû à
capmatinib
tumeur maligne, sai
bronche, sai

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N1-SUPERVISEE
ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) - Cancer estomac
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3359829/fr/enhertu-trastuzumab-deruxtecan-cancer-estomac
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) dans l’indication « en monothérapie, dans le traitement des patients adultes présentant un adénocarcinome de l’estomac ou de la jonction œsogastrique (JOG) HER2 positif localement avancé ou métastatique ayant reçu préalablement au moins deux lignes de traitement incluant le trastuzumab sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) »...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Antinéoplasiques immunologiques
trastuzumab déruxtécan
anticorps monoclonaux humanisés
immunoconjugués
camptothécine
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
tumeurs de l'estomac
adénocarcinome
adénocarcinome gastrique
Adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne
jonction oesogastrique
HER2 positif
Cancer gastrique HER2 positif
adénocarcinome métastatique de l'estomac HER2 positif
ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
adulte
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
Trastuzumab
trastuzumab déruxtécan
ENHERTU

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N1-SUPERVISEE
PIFELTRO (doravirine) - Adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans, et pesant au moins 35 kg, infectés par le VIH-1
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3360844/fr/pifeltro-doravirine-adolescents-ages-de-12-ans-a-moins-de-18-ans-et-pesant-au-moins-35-kg-infectes-par-le-vih-1
Avis favorable au remboursement dans la prise en charge des adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans, et pesant au moins 35 kg, infectés par le VIH-1 sans preuve antérieure ou actuelle de résistance à la classe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI), dans une indication restreinte aux patients ayant une charge virale faible 100 000 copies/mL, lorsqu’un INNTI est indiqué et que l’utilisation de la rilpivirine n’est pas appropriée. Le service médical rendu par PIFELTRO (doravirine) est important uniquement chez les patients ayant une charge virale faible 100 000 copies/mL, lorsqu’un INNTI est indiqué et que l’utilisation de la rilpivirine n’est pas appropriée...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adolescent
infections à VIH
PIFELTRO
administration par voie orale
PIFELTRO 100 mg, comprimé pelliculé
doravirine
doravirine
inhibiteurs de la transcriptase inverse
traitement de deuxième intention
VIH-1 (Virus de l'Immunodéficience humaine de type 1)
inhibiteur non-nucléosidique de la transcriptase inverse
avis de la commission de transparence

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N1-SUPERVISEE
NORDIMET (méthotrexate) - (Maladie de Crohn)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3358603/fr/nordimet-methotrexate-maladie-de-crohn
Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’induction d’une rémission lors de la maladie de Crohn modérée dépendante des stéroïdes chez les patients adultes réfractaires ou intolérants aux thiopurines, en association avec des corticostéroïdes, et le maintien de la rémission, en monothérapie, chez les patients adultes ayant répondu au méthotrexate. Le service médical rendu par NORDIMET (méthotrexate) est modéré dans le traitement de l’induction d’une rémission lors de la maladie de Crohn modérée dépendante des stéroïdes chez les patients adultes réfractaires ou intolérants aux thiopurines, en association avec des corti-costéroïdes, et le maintien de la rémission, en monothérapie, chez les patients adultes ayant répon-du au méthotrexate...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
méthotrexate
NORDIMET
NORDIMET 25 mg, solution injectable en stylo prérempli
injections sous-cutanées
maladie de Crohn
induction de rémission
adulte
méthotrexate
avis de la commission de transparence

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N2-AUTOINDEXEE
ALUTARD (Venin d’abeille Apis mellifera et venin de guêpe Vespula)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3361541/fr/alutard-venin-d-abeille-apis-mellifera-et-venin-de-guepe-vespula-immunotherapie-allergenique
Nature de la demande Inscription Première évaluation. Avis favorable au remboursement dans la prise en charge des patients ayant des antécédents de réactions systémiques aux venins d’abeille Apis mellifera et de guêpe Vespula spp. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à ALYOSTAL (venin d’abeille Apis Mellifera et venin de guêpe Vespula spp.) dans la prise en charge des patients ayant des antécédents de réactions systémiques aux venins d’abeille Apis mellifera et de guêpe Vespula spp.
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
venins d'abeille
apis
venin d'abeille
abeilles
venin de guêpe vespula
apis mellifera
venins de guêpe
venin
vespula
guêpe
abeille
Apis

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N2-AUTOINDEXEE
CIVARON (sodium (citrate de)) - anticoagulation régionale au citrate (ARC)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3361547/fr/civaron-sodium-citrate-de-anticoagulation-regionale-au-citrate-arc
Nature de la demande Inscription Mise à disposition d’une nouvelle présentation. Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport au dispositif médical solution de citrate de sodium 4% et par rapport à la spécialité REGIOCIT à base de chlorure de sodium et citrate de sodium.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
anticoagulant
citrate
sodium citrate
sodium
arc
complexe relatif au sida
CITRATE DE SODIUM
anticoagulants
Citrate de sodium
citrate monosodique

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N1-SUPERVISEE
CEZIBOE (cétrorélix (acétate de)) - antagoniste de la GnRH
Mise à disposition d'un hybride
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3361529/fr/ceziboe-cetrorelix-acetate-de-antagoniste-de-la-gnrh
Avis favorable au remboursement dans : La prévention de l’ovulation prématurée chez les patientes incluses dans un protocole de sti-mulation ovarienne contrôlée, suivie de prélèvement d’ovocytes et de techniques de reproduc-tion assistée. Dans les études cliniques, cétrorélix a été associé à la gonadotrophine de femme ménopausée (HMG). Cependant, l’expérience plus réduite acquise avec l’hormone folli-culo-stimulante (FSH) recombinante suggère une efficacité équivalente. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence CETROTIDE 0,25 mg (cétrorélix), poudre et solvant pour solution injectable déjà disponible.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
acétate de cétrorélix
antihormones
hormone de libération des gonadotrophines
Prévention d'ovulation prématurée
injections sous-cutanées
cétrorélix
avis de la commission de transparence

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N1-SUPERVISEE
PROTOPIC (tacrolimus monohydraté) - dermatite atopique sévère
Réévaluation SMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3361535/fr/protopic-tacrolimus-monohydrate-dermatite-atopique-severe
Avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement des poussées de la dermatite atopique sévère de l’adulte, de l’adolescent à partir de 16 ans et de l’enfant à partir de 2 ans, en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance aux traitements conventionnels, tels que les dermocorticoïdes. Avis défavorable au remboursement dans : le traitement des poussées de la dermatite atopique modérée de l’adulte, de l’adolescent et de l’enfant à partir de 2 ans, en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance aux traitements conventionnels, tels que les dermocorticoïdes ; le traitement d’entretien de la dermatite atopique modérée à sévère pour la prévention des poussées et la prolongation des intervalles sans poussées chez les patients avec des exacerbations très fréquentes de la maladie (au moins 4 fois par an) qui ont eu une réponse initiale à un traitement par tacrolimus pommade 2 fois par jour pendant 6 semaines maximum (disparition ou quasi-disparition des lésions ou lésions légères)...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
PROTOPIC
PROTOPIC 0,1 %, pommade
PROTOPIC 0,03 %, pommade
eczéma atopique
tacrolimus
tacrolimus
administration par voie cutanée
remboursement par l'assurance maladie
avis de la commission de transparence

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N1-SUPERVISEE
DELSTRIGO (ténofovir disoproxil/ doravirine/ lamivudine) - (VIH Adolescents)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3360847/fr/delstrigo-tenofovir-disoproxil/-doravirine/-lamivudine-vih-adolescents
Nature de la demande Extension d'indication Nouvelle indication. Avis favorable au remboursement dans la prise en charge des adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans, et pesant au moins 35 kg, infectés par le VIH-1 sans preuve antérieure ou actuelle de résistance à la classe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI), dans une indication restreinte aux patients ayant une charge virale faible 100 000 copies/mL, lorsqu’un INNTI est indiqué et que l’utilisation de la rilpivirine n’est pas appropriée. Quel progrès ? Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH1).
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
adolescent
association médicamenteuse
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
DELSTRIGO
DELSTRIGO 100 mg/300 mg/245 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
lamivudine, ténofovir disoproxil et doravirine
doravirine
lamivudine
fumarate de ténofovir disoproxil
infections à VIH
agents antiVIH
avis de la commission de transparence

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N3-AUTOINDEXEE
PARACETAMOL ZENTIVA LAB (paracétamol) - traitement symptomatique des douleurs
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3361544/fr/paracetamol-zentiva-lab-paracetamol-traitement-symptomatique-des-douleurs
Nature de la demande Inscription Mise à disposition d'un générique. Avis favorable au remboursement dans le traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport aux autres spécialités déjà inscrites. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par PARACETAMOL ZENTIVA LAB 500 mg, comprimé sécable et PARACETAMOL ZENTIVA LAB 1 g, comprimé est IMPORTANT dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de paracétamol déjà inscrites.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
PARACETAMOL ZENTIVA 500 mg, comprimé
avis de la commission de transparence

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N3-AUTOINDEXEE
XIGDUO (dapagliflozine propanediol monohydraté/ metformine (chlorhydrate de)) - diabète de type 2
Radiation
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3361538/fr/xigduo-dapagliflozine-propanediol-monohydrate/-metformine-chlorhydrate-de-diabete-de-type-2
Arrêt du remboursement de certaines présentations en vue d’un arrêt de commercialisation. Avis favorable à l’arrêt du remboursement d’une présentation dans l’indication : Chez les adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2, en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique, pour améliorer le contrôle glycémique : chez les patients contrôlés de manière inadéquate par la metformine seule à la dose maxi-male tolérée ; en association avec un sulfamide hypoglycémiant, chez les patients dont le contrôle glycé-mique est insuffisant à la dose maximale de metformine associée à un sulfamide hypogly-cémiant ; en association avec l'insuline, chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant à la dose maximale de metformine associée à l'insuline ; chez les patients déjà traités par l'association dapagliflozine et metformine sous la forme de comprimés séparés.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
XIGDUO
XIGDUO 5 mg/1000 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence

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N3-AUTOINDEXEE
ABILIFY - ABILIFY MAINTENA (aripiprazole) - Traitement d'entretien de la schizophrénie
Réévaluation ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3361550/fr/abilify-abilify-maintena-aripiprazole-traitement-d-entretien-de-la-schizophrenie
Avis favorable au remboursement dans le traitement d’entretien de la schizophrénie chez les patients adultes stabilisés sous aripiprazole oral. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique par rapport à XEPLION (palmitate de palipéridone) dans le traitement d’entretien de la schizophrénie. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Les antipsychotiques sont le traitement pharmacologique de référence de la schizophrénie. Ils sont utilisés dans le traitement de la phase aiguë et en traitement d’entretien dans la prévention des rechutes. Le choix de l’antipsychotique tient compte de la réponse aux traitements reçus antérieurement, du profil de tolérance des antipsychotiques et de la susceptibilité individuelle du patient aux effets indésirables. Les antipsychotiques de seconde génération sont recommandés en première intention car ils disposent d’une meilleure tolérance que celle des antipsychotiques de première génération. La monothérapie antipsychotique doit être privilégiée.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
ABILIFY MAINTENA 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
ABILIFY MAINTENA 400 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
schizophrénie
injections musculaires
Aripiprazole
aripiprazole
avis de la commission de transparence

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N1-SUPERVISEE
SATIVEX (cannabis (feuille et fleur de) riche en tétrahydrocannabinol) - traitement des symptômes liés à une spasticité modérée à sévère due à une sclérose en plaques
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3361559/fr/sativex-cannabis-feuille-et-fleur-de-riche-en-tetrahydrocannabinol-traitement-des-symptomes-lies-a-une-spasticite-moderee-a-severe-due-a-une-sclerose-en-plaques
Avis favorable au remboursement dans le traitement des symptômes liés à une spasticité modérée à sévère due à une sclérose en plaques (SEP) chez des patients adultes n'ayant pas suffisamment répondu à d'autres traitements antispastiques et chez qui une amélioration cliniquement significative de ces symptômes a été démontrée pendant un traitement initial. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge de la spasticité modérée à sévère due à une sclérose en plaques. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? La prise en charge médicamenteuse de la spasticité diffuse modérée à sévère fait appel en première intention à l’association d’un traitement physique et d’une monothérapie per os par baclofène, tizanidine ou gabapentine. Le dantrolène ou le diazépam peuvent être envisagés si aucune amélioration clinique n'est observée avec les médicaments précédents. En cas d’échec à ces différentes monothérapies, l’association de ces médicaments peut être envisagée.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
nabiximols
sclérose en plaques
spasticité musculaire
administration par voie buccale
cannabinoïdes
association médicamenteuse
dronabinol
cannabidiol
adulte
avis de la commission de transparence

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N1-SUPERVISEE
SAIZEN (somatropine) - hormones de l’anté-hypophyse et analogues
Réévaluation SMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3361553/fr/saizen-somatropine-hormones-de-l-ante-hypophyse-et-analogues
Avis favorable au remboursement dans : Le retard de croissance (taille actuelle -3 DS[1] et taille des parents ajustée -1 DS) chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance -2 DS, n’ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance 0 DS au cours de la dernière année) à l’âge de 4 ans ou plus, Le traitement substitutif chez l’adulte présentant un déficit marqué en hormone de croissance documenté par un test dynamique unique démontrant le déficit somatotrope. Dans le retard de croissance chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel, le service médical rendu est désormais modéré, auparavant il était faible. Quel progrès ? Pas de modification du progrès dans la prise en charge.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
hormone de croissance humaine
somatropine
SAIZEN 8 mg/ml, solution injectable en cartouche
SAIZEN 5,83 mg/ml, solution injectable en cartouche
SAIZEN
injections sous-cutanées
retard de croissance staturo-pondérale
enfant
adulte
hormone de croissance humaine
avis de la commission de transparence

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N1-SUPERVISEE
VORAXAZE 1000 unités, poudre pour solution injectable (glucarpidase)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3334621/fr/voraxaze-glucarpidase
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3334731/fr/decision-n-2022-0235/dp/sem-du-25-avril-2022-de-la-presidente-de-la-haute-autorite-de-sante-prise-au-nom-du-college-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-voraxaze
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité VORAXAZE (glucarpidase) dans l’indication « réduire la concentration plasmatique toxique de méthotrexate chez les adultes et les enfants (à partir de 28 jours) présentant une élimination retardée du méthotrexate ou un risque de toxicité du méthotrexate ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
méthotrexate
intoxication par le méthotrexate
intoxication par le méthotrexate
adulte
enfant
glucarpidase
injections veineuses
avis de la commission de transparence
Voraxaze
glucarpidase

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N2-AUTOINDEXEE
DARZALEX (daratumumab) - Myélome multiple
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3334268/fr/darzalex-daratumumab-myelome-multiple
Nature de la demande Réévaluation ASMR Réévaluation. Avis favorable au remboursement en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe de cellules souches. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique par rapport au protocole Rd associant lénalidomide et dexaméthasone.
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
myélome multiple
DARZALEX
daratumumab
myelome
Darzalex
Myélome
daratumumab
myélome multiple

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N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab) - Cancer de l’endomètre
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3334585/fr/keytruda-pembrolizumab-cancer-de-l-endometre
Avis favorable au remboursement dans l’extension d’indication : KEYTRUDA, en association au lenvatinib, est indiqué dans le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou récidivant, dont la maladie progresse pendant ou après un traitement antérieur à base de sels de platine reçu quel que soit le stade et qui ne sont pas éligibles à une chirurgie curative ou à une radiothérapie. KEYTRUDA en association à LENVIMA (lenvatinib) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à une monochimiothérapie par doxorubicine ou docétaxel dans le traitement de deuxième ligne des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou récidivant, dont la maladie progresse pendant ou après un traitement antérieur à base de sels de platine et qui ne sont pas éligibles à une chirurgie curative ou à une radiothérapie...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
pembrolizumab
Antinéoplasiques immunologiques
adulte
protocole lenvatinib/pembrolizumab
carcinome endométrial avancé
carcinome endométrial récidivant
récidive tumorale locale
métastase tumorale
évaluation économique
avis de la commission de transparence
tumeurs de l'endomètre
KEYTRUDA
pembrolizumab

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N1-SUPERVISEE
LENVIMA (lenvatinib ) - Carcinome endométrial
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3334582/fr/lenvima-lenvatinib-carcinome-endometrial
Avis favorable au remboursement en association au pembrolizumab, dans le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou récidivant, dont la maladie progresse pendant ou après un traitement antérieur à base de sels de platine reçu quel que soit le stade et qui ne sont pas éligibles à une chirurgie curative ou à une radiothérapie...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
protocole lenvatinib/pembrolizumab
adulte
carcinome endométrial réfractaire
carcinome endométrial récidivant
carcinome endométrial avancé
administration par voie orale
LENVIMA 4 mg, gélule
LENVIMA 10 mg, gélule
lenvatinib
antinéoplasiques
inhibiteurs de protéines kinases
LENVIMA
lenvatinib
tumeurs de l'endomètre

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N1-SUPERVISEE
EVRENZO 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg et 150 mg, comprimés pelliculés (roxadustat) - Anémie symptomatique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3334259/fr/evrenzo-roxadustat-anemie-symptomatique
Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’anémie symptomatique associée à une maladie rénale chronique uniquement chez les patients adultes qui ne sont pas déjà traités par un agent stimulant l’érythropoïèse (ASE), non dialysés ou dialysés depuis moins de 4 mois. Avis défavorable au remboursement dans les autres populations de l’AMM, c’est-à dire : tous les patients qui reçoivent déjà un traitement par ASE, qu’ils soient dialysés ou non, les patients dialysés depuis au moins 4 mois qui ne sont pas déjà traités par un ASE. Le service médical rendu par EVRENZO (roxadustat) dans le traitement des patients adultes présentant une anémie symptomatique associée à une MRC est : - IMPORTANT uniquement chez les patients qui ne sont pas déjà traités par un agent stimulant l’érythropoïèse (ASE), non dialysés ou dialysés depuis moins de 4 mois...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
roxadustat
roxadustat
adulte
insuffisance rénale chronique
anémie de l'insuffisance rénale chronique
administration par voie orale
3400894555414
3400894555582
avis de la commission de transparence
anémie

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N2-AUTOINDEXEE
RYBREVANT (amivantamab)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3336657/fr/rybrevant-amivantamab
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité RYBREVANT dans l’indication « En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par insertion dans l’exon 20, après échec d’un traitement à base de sels de platine ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
RYBREVANT
Autorisation d’Accès Précoce
avis de la commission de transparence
amivantamab
amivantamab
Rybrevant

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N2-AUTOINDEXEE
RADELUMIN ([18F]PSMA-1007) - Cancer de la prostate
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3337433/fr/radelumin-18f-psma-1007-cancer-de-la-prostate
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3337451/fr/decision-n-2022-0144/dc/sem-du-28-avril-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-radelumin
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité RADELUMIN ([18F]PSMA-1007) dans l’indication « Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. RADELUMIN est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP). La TEP après injection de RADELUMIN est indiquée chez un patient en récidive biologique d’un cancer de la prostate, traité initialement de façon radicale, avec réaugmentation de la concentra-tion sérique d'antigène spécifique de la prostate (PSA). Pour les limites de l'interprétation d’un examen comme positif, voir les sections 4.4 et 5.1».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
prostate, sai
cancer
Cancer de la prostate
tumeur maligne, sai
tumeurs de la prostate
prostatisme
cancer de la prostate
Cancer de la prostate

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N1-SUPERVISEE
LUMYKRAS (sotorasib) - Cancer du poumon
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3337488/fr/lumykras-sotorasib-cancer-du-poumon
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3337502/fr/decision-n-2022-0146/dc/sem-du-28-avril-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-lumykras
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité LUMYKRAS (sotorasib) dans l’indication « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé, présentant la mutation KRAS G12C, dont la maladie a progressé après au moins une ligne de traitement systémique antérieur ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
LUMYKRAS
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
carcinome pulmonaire non à petites cellules
mutation du gène KRAS
inhibiteurs de checkpoint immunologiques
sotorasib
Sotorasib 120 mg comprimé
cancer bronchique non à petites cellules avancé présentant la mutation KRAS G12C dont la maladie a progressé après au moins une ligne de traitement systémique antérieur
avis de la commission de transparence
sotorasib
Tumeurs des bronches

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N2-AUTOINDEXEE
GAVRETO (pralsétinib) - Cancer bronchique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3333268/fr/gavreto-pralsetinib-cancer-bronchique
Nature de la demande Inscription Première évaluation Avis favorable au remboursement uniquement en 2è ligne et plus, en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant une fusion positive de RET (REarranged during Transfection). Le maintien de cet avis est conditionné à la réévaluation de cette spécialité dans un délai maximum de 3 ans sur la base des résultats de l’étude de phase III en 1ère ligne de traitement (AcceleRET-Lung, analyse principale pour décembre 2024) dans le CBNPC avec une fusion du gène RET. Avis défavorable au remboursement en 1ère ligne, en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant une fusion positive de RET (REarranged during Transfection).
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
GAVRETO
GAVRETO 100 mg, gélule
cancer bronchique non à petites cellules avancé présentant une fusion positive de RET
Cancer
pralsétinib
enregistrements
Tumeurs des bronches
pralsétinib
cancer
Gavreto
tumeur maligne, sai
Cancer
bronche, sai

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N2-AUTOINDEXEE
OPDIVO (nivolumab) - Carcinome épidermoïde de l’œsophage
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3332767/fr/opdivo-nivolumab-carcinome-epidermoide-de-l-oesophage
Nature de la demande Inscription Mise à disposition d’une nouvelle présentation. Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM à l’exception du : Traitement en monothérapie des patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde de l’œsophage (CEO) avancé non résécable, récurrent ou métastatique, après une chimiothérapie combinée antérieure à base de fluoropyrimidine et de sels de platine. Traitement des patients adultes atteints d’un carcinome urothélial localement avancé non résécable ou métastatique après échec d’une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
Carcinome épidermoïde de l'oesophage
Nivolumab
NIVOLUMAB
Oesophage
spasme oesophagien
OPDIVO
enregistrements
Carcinome épidermoïde
Oesophage
Opdivo
Oesophage
nivolumab
Carcinome épidermoïde de l'oesophage

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N2-AUTOINDEXEE
OPDIVO (nivolumab ) - Adénocarcinome gastrique, de la jonction œso-gastrique ou de l’œsophage
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3334854/fr/opdivo-nivolumab-adenocarcinome-gastrique-de-la-jonction-oeso-gastrique-ou-de-l-oesophage
Nature de la demande Extension d'indication Nouvelle indication. Avis favorable au remboursement d’OPDIVO (nivolumab) en association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de sels de platine, en première ligne de traitement, dans le traitement des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique, de la jonction œso-gastrique ou de l’œsophage avancé ou métastatique, HER-2 négatif, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score positif combiné (Combined Positive Score : CPS) 5.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
Adénocarcinome de l'oesophage
traction
Nivolumab
Opdivo
adénocarcinome
spasme oesophagien
Oesophage
jonction oesogastrique
nivolumab
indication de
estomac, sai
Adénocarcinome de l'oesophage
indicateurs et réactifs
OPDIVO
NIVOLUMAB
Oesophage
Indicateurs
Adénocarcinome de l'oesophage
jonctionnel

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N2-AUTOINDEXEE
BIMZELX (bimékizumab)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3336645/fr/bimzelx-bimekizumab
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3336651/fr/decision-n-2022-0147/dc/sem-du-28-avril-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-refus-de-la-demande-d-acces-precoce-de-la-specialite-bimzelx
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité BIMZELX dans l’indication « Traitement du psoriasis en plaques sévère de l'adulte qui nécessite un traitement systémique, en impasse thérapeutique et présentant un retentissement psychosocial important. Impasse thérapeutique : en cas de contre-indication, d'intolérance ou d'échec à tous les mécanismes d’action des traitements systémiques non biologiques et biologiques (antiTNFα, anti-IL17, anti-IL23 et anti-IL 12 & 23). Patients traités par bimékizumab ayant complété la phase d’extension de l’étude BE RADIANT et dont le besoin ne peut être couvert autrement ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
BIMZELX 160 mg, solution injectable en stylo prérempli
BIMZELX 160 mg, solution injectable en seringue préremplie
bimékizumab
bimékizumab

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