Libellé préféré : avis de la commission de transparence;
Définition CISMeF : Evaluation scientifique d'une commission d'expert du Service Médical Rendu par une
spécialité médicamenteuse, dans le but d'émettre un avis, favorable ou défavorable,
à la prise en charge du médicament par la sécurité sociale ou pour son utilisation
à l'hôpital. Cette évaluation permet aussi de définir la place du médicament dans
la stratégie thérapeutique, en comparaison aux autres traitements disponibles.Synonymes
: SMR, Service Médical Rendu, ASMR, évaluation du SMR, réévaluation du SMR, évaluation
de l¿intérêt médical pour le malade;
Synonyme CISMeF : avis au ministre; évaluation du SMR; réévaluation du SMR; évaluation du Service Médical Rendu; réévaluation du Service Médical Rendu; évaluation de l'intérêt médical pour le malade;
type publication (CISMeF) : false;
Identifiant d'origine : TR322;
Alignements automatiques supervisés en BTNT
- Métaterme(s)
- Voir aussi inter- (CISMeF)
Evaluation scientifique d'une commission d'expert du Service Médical Rendu par une
spécialité médicamenteuse, dans le but d'émettre un avis, favorable ou défavorable,
à la prise en charge du médicament par la sécurité sociale ou pour son utilisation
à l'hôpital. Cette évaluation permet aussi de définir la place du médicament dans
la stratégie thérapeutique, en comparaison aux autres traitements disponibles.Synonymes
: SMR, Service Médical Rendu, ASMR, évaluation du SMR, réévaluation du SMR, évaluation
de l¿intérêt médical pour le malade
N3-AUTOINDEXEE
TECARTUS (brexucabtagene autoleucel (cellules autologues CD3 transduites anti-CD19))
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3575020/fr/tecartus-brexucabtagene-autoleucel-lymphome-a-cellules-du-manteau-lcm
Nature de la demande Réévaluation suite à résultats étude post-inscription Réévaluation
à la demande de la CT. L'essentiel Avis favorable au maintien du remboursement dans
le « traitement des patients adultes atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM)
réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement systémique dont
un traitement par un inhibiteur de tyrosine kinase de Bruton (BTK) ». Quel progrès
? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge. Quelle place dans la stratégie
thérapeutique ? TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) reste un traitement de 3ème ligne
ou plus du lymphome à cellules du manteau réfractaire ou en rechute après au moins
deux lignes de traitement systémique dont un traitement par un inhibiteur de tyrosine
kinase de Bruton. Au regard des nouvelles données disponibles (actualisation de l’étude
non comparative ZUMA-2 et registres), la place de TECARTUS (brexucabtagene autoleucel)
dans l’indication du lymphome à cellules du manteau réfractaire ou en rechute ne peut
être établie de façon robuste.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
antigènes CD19
TECARTUS
lymphocyte u'
bréxucabtagène autoleucel
bréxucabtagène autoleucel
cellules
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N3-AUTOINDEXEE
Plaquettes sanguines : une production… sous pression !
https://www.inserm.fr/actualite/plaquettes-sanguines-une-production-sous-pression/
Soupçonniez-vous que la production de certaines de nos cellules sanguines pouvait
en partie être perturbée par de véritables pressions exercées sur les cellules qui
leur donnent naissance ? De toutes récentes découvertes effectuées à Strasbourg mettent
en lumière ces étonnants mécanismes. Plongeons ensemble dans les méandres de notre
moelle osseuse pour comprendre ce qui s’y joue.
2025
INSERM - Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
France
avis de la commission de transparence
économie
pression
plaquette
Production
plaquettes
pression sanguine
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N1-SUPERVISEE
PRIMAQUINE SANOFI (primaquine phosphate) - Paludisme
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3577039/fr/primaquine-sanofi-primaquine-phosphate-paludisme
Avis favorable au remboursement dans « PRIMAQUINE SANOFI (primaquine phosphate) 15
mg est indiqué chez l’adulte et l’enfant pesant 50 kg ou plus dans le traitement radical
(prévention des rechutes) du paludisme à Plasmodium vivax et Plasmodium ovale à la
suite d’un traitement schizonticide érythrocytaire ». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique
dans la prise en charge...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Primaquine (diphosphate) 15 mg comprimé
produit contenant précisèment 15 mg de primaquine (sous forme phosphate de primaquine)
par comprimé oral à libération classique
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
adulte
adolescent
enfant
récidive
antipaludiques
paludisme à plasmodium vivax
paludisme à plasmodium ovale
avis de la commission de transparence
paludisme
phosphate de primaquine
primaquine
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N3-AUTOINDEXEE
PADCEV (enfortumab vedotin) - Carcinome urothélial
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576072/fr/padcev-enfortumab-vedotin-carcinome-urothelial
Deuxième renouvellement de l'Autorisation d’accès précoce à la spécialité PADCEV (enfortumab
vedotin) dans l'indication « en monothérapie pour le traitement des patients adultes
atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, ayant reçu précédemment
une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur du récepteur de mort
programmée-1 ou un inhibiteur du ligand du récepteur de mort programmée -1 ».
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
carcinome urothélial
PADCEV 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
PADCEV 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
enfortumab védotine
carcinomes
enfortumab védotine
PADCEV
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N1-SUPERVISEE
VABYSMO (faricimab) - Œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse
rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3577021/fr/vabysmo-faricimab-oedeme-maculaire-secondaire-a-une-occlusion-de-branche-veineuse-retinienne-obvr-ou-de-la-veine-centrale-de-la-retine-ovcr
Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients adultes atteints de
la baisse d’acuité visuelle due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de
branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR). Quel
progrès ? Pas de progrès par rapport à EYLEA (aflibercept)...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
VABYSMO 120 mg/mL, solution injectable
faricimab
baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire secondaire à une occlusion de branche
veineuse rétinienne
baisse d'acuité visuelle due à l'oedème maculaire secondaire à une occlusion de la
veine centrale de la rétine
troubles de la vision
occlusion de la veine centrale de la rétine
injections intravitréennes
adulte
avis de la commission de transparence
oedème maculaire
VABYSMO
faricimab
occlusion veineuse rétinienne
occlusion de branche veineuse
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N1-SUPERVISEE
SPEVIGO 150 mg, Solution injectable en seringue préremplie (spésolimab) - Psoriasis
pustuleux généralisé (PPG)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576495/fr/spevigo-spesolimab-psoriasis-pustuleux-generalise-ppg
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité SPEVIGO (spésolimab) dans l'indication
« prévention des poussées de psoriasis pustuleux généralisé (PPG) chez les adultes
et les adolescents à partir de 12 ans, présentant une maladie réfractaire, c’est-à-dire
non répondeurs, non éligibles ou intolérants aux traitements actuellement disponibles
».
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Psoriasis pustuleux généralisé
Poussée de psoriasis pustuleux généralisé
Autorisation d’Accès Précoce
spésolimab
adulte
adolescent
avis de la commission de transparence
psoriasis
spésolimab
SPEVIGO
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N3-AUTOINDEXEE
TIBSOVO (ivosidenib) - Cancer voies biliaires
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3574834/fr/tibsovo-ivosidenib-cancer-voies-biliaires
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité TIBSOVO (ivosidenib) dans
l'indication « traitement en monothérapie des patients adultes atteints de cholangiocarcinome
avancé non résécable ou métastatique avec une mutation de l’isocitrate déshydrogénase
1 (IDH1) R132, ayant un score ECOG 0 ou 1, et en progression après 2 lignes de traitement
pour la maladie avancée non résécable et/ou métastatique sur avis d’une réunion de
concertation pluridisciplinaire (RCP) »
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec mutation IDH1 R132
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
ivosidénib
cancer
ivosidénib
voies biliaires, sai
TIBSOVO
tumeur maligne, sai
Tibsovo
tumeurs des voies biliaires
Cancer des voies biliaires
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N1-SUPERVISEE
ADZYNMA (apadamtase alfa) - Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc)
- pédiatrie
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576108/fr/adzynma-apadamtase-alfa-purpura-thrombotique-thrombocytopenique-congenital-pttc-pediatrie
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité ADZYNMA (apadamtase alfa) dans
l'indication « traitement enzymatique substitutif (TES) chez les enfants de moins
de 12 ans atteints de purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc) dû
à un déficit en ADAMTS13 »...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
enfant
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
apadamtase alfa
recommandation de bon usage du médicament
apadamtase alfa et cinaxadamtase alfa
cinaxadamtase alfa
thérapie enzymatique substitutive
Protéine ADAMTS13, humain
ADZYNMA 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
ADZYNMA 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
injections veineuses
avis de la commission de transparence
purpura thrombotique thrombocytopénique
ADZYNMA
Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital
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N1-SUPERVISEE
WINREVAIR (SOTATERCEPT 45 mg et 60 mg) - Hypertension artérielle pulmonaire
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3508311/fr/winrevair-sotatercept-hypertension-arterielle-pulmonaire
L'autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité WINREVAIR (sotatercept) dans
l'indication « Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les
adultes en classe fonctionnelle (CF) II ou III de l’OMS, recevant un traitement standard
de l’HTAP en trithérapie incluant un antagoniste des récepteurs de l’endothéline (ARE),
un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 (iPDE5) ou un stimulateur de la guanylate
cyclase soluble (GCs) et un analogue de la prostacycline par voie parentérale. *L’efficacité
a été montrée chez des patients présentant une HTAP incluant l’HTAP idiopathique,
héritable, associée à une connectivite, induite par des médicaments ou des toxiques,
ou associée à une cardiopathie congénitale corrigée. » a fait l'objet d'une modification...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
association de médicaments
avis de la commission de transparence
hypertension artérielle pulmonaire
sotatercept
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N3-AUTOINDEXEE
IMFINZI (durvalumab) et LYNPARZA (olaparib) en association - Cancer de l'endomètre
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576306/fr/imfinzi-durvalumab-et-lynparza-olaparib-en-association-cancer-de-l-endometre
Autorisation d’accès précoce refusée aux spécialités IMFINZI (durvalumab) et LYNPARZA
(olaparib) dans l' indication « IMFINZI, en association au carboplatine et au paclitaxel
est indiqué dans le traitement de première ligne des patientes adultes atteintes d’un
cancer de l’endomètre avancé ou récurrent qui sont candidates à un traitement systémique,
suivi d’un traitement d’entretien par IMFINZI en association à l’olaparib dans le
cancer de l’endomètre qui ne présente pas de déficience du système MMR (pMMR). LYNPARZA
en association au durvalumab pour le traitement d’entretien des patientes adultes
atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou récurrent qui présente une tumeur sans
déficience du système MMR (pMMR), et dont la maladie n’a pas progressé durant la première
ligne de traitement avec le durvalumab en association avec carboplatine et paclitaxel.
»
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
IMFINZI
olaparib
Cancer
Imfinzi
tumeurs de l'endomètre
durvalumab
Lynparza
Endomètre
tumeur maligne, sai
olaparib
association
olaparib
LYNPARZA
cancer
durvalumab
Endomètre
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N2-AUTOINDEXEE
SAM de l'ANSM sur le valproate : modification des conditions de prescription et de
délivrance (CPD) pour les patients (adolescents et hommes), afin de limiter les risques
potentiels de troubles neurodéveloppementaux pour les enfants à naitre liés à l’exposition
paternelle dans les trois mois précédant la conception
Système d'aide à la décision indexée par médicament (SAM) référencé par la HAS
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576102/fr/sam-de-l-ansm-sur-le-valproate-modification-des-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-cpd-pour-les-patients-adolescents-et-hommes-afin-de-limiter-les-risques-potentiels-de-troubles-neurodeveloppementaux-pour-les-enfants-a-naitre-lies-a-l-exposition-paternelle-dans-les-trois-mois-precedant-la-conception
Objet et champ d’application du SAM Identifiant du SAM 2024_0358 Titre du SAM Alerter
sur la modification des conditions de prescription et de délivrance (CPD) du valproate
pour les patients (adolescents et hommes), afin de limiter les risques potentiels
de troubles neurodéveloppementaux pour les enfants à naitre liés à l’exposition paternelle
dans les trois mois précédant la conception Demandeur Agence Nationale de Sécurité
des Médicaments et des produits de santé (ANSM)
2025
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Indexation
Inutilité médicale
enfant
conception
Syndrome d'aspiration méconiale
adolescence
patients
syndrome d'activation macrophagique
risque
exposition paternelle
prescription
hommes
adolescent
Troubles du développement neurologique
techniques d'aide à la décision
père
conception de médicament
Recherche opérationnelle
médicament
acide valproïque
valproate
a comme patient
accouchement (procédure)
effets de l'exposition à un agent externe
Médicaments
syndrome d'aneuploïdie en mosaïque
indexation et rédaction du résumé
enfant
valproate
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N2-AUTOINDEXEE
SAM de l'ANSM sur la carbamazépine : modification des conditions de prescription et
de délivrance (CPD) pour les patientes, afin de réduire les risques malformatifs liés
à l’exposition in utero
Système d'aide à la décision indexée par médicament (SAM) référencé par la HAS - Outil
d'amélioration des pratiques professionnelles
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576148/fr/sam-de-l-ansm-sur-la-carbamazepine-modification-des-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-cpd-pour-les-patientes-afin-de-reduire-les-risques-malformatifs-lies-a-l-exposition-in-utero
Objet et champ d’application du SAM Identifiant du SAM 2024_0356 Titre du SAM Alerter
sur la modification des conditions de prescription et de délivrance (CPD) des médicaments
à base de carbamazépine pour les patientes, afin de réduire les risques malformatifs
liés à l’exposition in utero
2025
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
pratique professionnelle
malformations
prescription
préparations pharmaceutiques
Recherche opérationnelle
Médicaments
Indexation
syndrome d'activation macrophagique
carbamazépine
risque
outil
CARBAMAZEPINE
Exposition
techniques d'aide à la décision
Syndrome d'aspiration méconiale
patients
utérus, sai
carbamazépine
a comme patient
syndrome d'aneuploïdie en mosaïque
accouchement (procédure)
carbamazépine
anomalie congénitale
médicament
effets de l'exposition à un agent externe
indexation et rédaction du résumé
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N2-AUTOINDEXEE
IQIRVO (élafibranor) - Cholangite biliaire primitive (CBP)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576200/fr/iqirvo-elafibranor-cholangite-biliaire-primitive-cbp
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité IQIRVO (élafibranor) dans l'indication
« Traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) en association avec l'acide
ursodésoxycholique (AUDC) chez les adultes présentant une réponse inadéquate à l'AUDC,
ou en monothérapie chez les patients qui ne tolèrent pas l'AUDC, et pour lesquels
les traitements de 2ème ligne disponibles ne sont pas adaptés selon le jugement du
prescripteur ».
2025
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
IQIRVO
voies biliaires, sai
angiocholite
cholangite primitive
1-chloro-3-bromopropène-1
élafibranor
cholangite biliaire primitive
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N2-AUTOINDEXEE
OGSIVEO (nirogacestat) - Tumeurs desmoïdes
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576525/fr/ogsiveo-nirogacestat-tumeurs-desmoides
Autorisation d'accès précoce octroyée à la spécialité OGSIVEO (nirogacestat) dans
l'indication « Traitement des patients adultes présentant des tumeurs desmoïdes (TD)
en progression après au moins une ligne de traitement antérieure incluant les inhibiteurs
de la tyrosine kinase (ITK) ».
2025
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Tumeurs
fibromatose agressive
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N2-AUTOINDEXEE
VYLOY (zolbétuximab) - Adénocarcinome gastrique et de la jonction oesogastrique
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576557/fr/vyloy-zolbetuximab-adenocarcinome-gastrique-et-de-la-jonction-oesogastrique
Autorisation d'accès précoce octroyée à la spécialité VYLOY (zolbétuximab) dans l'indication
« en association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de sels de platine,
est indiqué dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un
adénocarcinome gastrique ou de la jonction oesogastrique, localement avancé non résécable
ou métastatique, HER-2 négatif, dont les tumeurs sont CLDN 18.2 positives et qui n’expriment
pas PD-L1 ou qui expriment PD-L1 avec un score positif combiné (Combined Positive
Score : CPS) 5 ou qui ne sont pas éligibles à un traitement par inhibiteur de PD-1/PD-L1
».
2025
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
zolbétuximab
jonction oesogastrique
jonction cardio-oesophagienne
zolbétuximab
adénocarcinome
estomac, sai
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N2-AUTOINDEXEE
ELADYNOS (abaloparatide) - Ostéoporose
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3574250/fr/eladynos-abaloparatide-osteoporose
Nature de la demande Inscription Primo-inscription. L'essentiel Avis favorable au
remboursement uniquement dans le traitement de l’ostéoporose chez les femmes ménopausées
ayant soit un antécédent d’au moins une fracture vertébrale soit un antécédent d’au
moins deux fractures. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations
couvertes par l’indication AMM. Quel progrès ? Pas de progrès dans la stratégie de
prise en charge.
2025
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
ostéoporose
ostéoporose
ostéoporose
abaloparatide
abaloparatide
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N2-AUTOINDEXEE
VIPERFAV (fragment F(ab’)2 d’immunoglobulines équines antivénimeuses de vipères européennes
(Vipera aspis, Vipera berus, Vipera ammodytes)) - Immunoglobulines
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576426/fr/viperfav-fragment-f-ab-2-d-immunoglobulines-equines-antivenimeuses-de-viperes-europeennes-vipera-aspis-vipera-berus-vipera-ammodytes-immunoglobulines
Nature de la demande Inscription Primo-inscription. L'essentiel Avis favorable au
remboursement dans le traitement des envenimations (grade II ou III) par les vipères
européennes (Vipera aspis, Vipera berus, Vipera ammodytes), chez les patients qui
présentent un œdème rapidement extensible et/ou l'apparition de signes systémiques
: vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, hypotension. Quel progrès ? Pas de
progrès de la nouvelle présentation en solution à diluer pour perfusion par rapport
aux présentations déjà disponibles. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service
médical rendu par VIPERFAV est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration
du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de
gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport
à la présentation déjà inscrite.
2025
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Viperfav
vipera ammodytes
espèces équines
immunoglobulines
pied bot équin
immunoglobuline
equidae
Vipère européenne
Viperfav
vipera berus
vipera aspis
Vipera
VIPERFAV
fragmentation
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N2-AUTOINDEXEE
GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI (glycérophosphate de sodium anhydre) - Solution d’électrolytes
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3577033/fr/glycerophosphate-de-sodium-kabi-glycerophosphate-de-sodium-anhydre-solution-d-electrolytes
Nature de la demande Inscription Primo-inscription. L'essentiel Avis favorable au
remboursement chez les adultes et les enfants de la naissance à 18 ans (nouveau-nés,
nourrissons, enfants et adolescents) pour la correction de l'hypophosphorémie modérée
à sévère et l’apport de phosphore au cours de la nutrition parentérale. Quel progrès
? Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.
2025
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
glycérophosphate de sodium
sodium glycérophosphate anhydre
électrolyte
électrolytes
sodium
acide alpha glycérophosphorique
sodium
glycérophosphate
Solutions
solution
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N2-AUTOINDEXEE
NOMANESIT (sumatriptan/naproxène) - Migraine
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3577027/fr/nomanesit-sumatriptan/naproxene-migraine
Nature de la demande Inscription Inscription. L'essentiel Avis favorable au remboursement
uniquement dans le traitement aigu de la phase céphalalgique des crises de migraine
avec ou sans aura chez les adultes pour lesquels la prise d’un triptan seul est inefficace
et/ou en cas de récurrences intenses. Avis défavorable au remboursement dans les autres
situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise
en charge.
2025
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
migraine
migraines
NOMANESIT
migraine
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N2-AUTOINDEXEE
BENLYSTA (belimumab) - Lupus systémique actif
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3577030/fr/benlysta-belimumab-lupus-systemique-actif
Nature de la demande Réévaluation SMR et ASMR Réévaluation à la demande du laboratoire.
L'essentiel Avis favorable au maintien du remboursement, en association au traitement
habituel, chez les patients adultes atteints de lupus systémique (LS) actif avec présence
d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence
d’anticorps anti-ADN natif et un complément bas), malgré un traitement bien suivi
par antimalariques de synthèse, AINS, corticoïdes et éventuellement immunosuppresseurs
en fonction des atteintes viscérales spécifiques.
2025
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Benlysta
bélimumab
BENLYSTA
bélimumab
bélimumab
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N2-AUTOINDEXEE
VENTOLINE (salbutamol) - Asthme
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3574253/fr/ventoline-salbutamol-asthme
Nature de la demande Inscription Primo-inscription. L'essentiel Avis favorable au
remboursement du complément de gamme de VENTOLINE (salbutamol) 0,5 mg/1 ml, solution
injectable par voie sous-cutanée en ampoule conditionné en boîte de 5 ampoules dans
l’indication de l’AMM à savoir : « Traitement symptomatique de l’asthme aigu de l’adulte
par voie sous-cutanée ». Quel progrès ? Pas de progrès de la nouvelle présentation
(boîte de 5 ampoules) par rapport à la présentation déjà disponible (boîte de 6 ampoules).
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par VENTOLINE (salbutamol)
0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule en boîte de 5, est
important dans l’indication de l’AMM.
2025
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Ventoline
SALBUTAMOL
albutérol
asthme
asthme
salbutamol
asthme
salbutamol
asthme
VENTOLINE
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N2-AUTOINDEXEE
JAKAVI (ruxolitinib) - Maladie du greffon - pédiatrie
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576262/fr/jakavi-ruxolitinib-maladie-du-greffon-pediatrie
Autorisation d'accès précoce renouvelée à la spécialité JAKAVI (ruxolitinib) dans
l'indication « traitement des patients âgés de 2 ans à moins de 12 ans atteints de
la maladie du greffon contre l’hôte (GvHD) aiguë ou chronique qui ont une réponse
inadéquate aux corticostéroïdes ou à d’autres traitements systémiques ».
2025
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
JAKAVI
transplant
pédiatre
ruxolitinib
maladie
Maladie
transplants
pédiatrie
Maladies
ruxolitinib
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N2-AUTOINDEXEE
KALYDECO (ivacaftor) - Mucoviscidose
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3577036/fr/kalydeco-ivacaftor-mucoviscidose
Nature de la demande Inscription Inscription, modification des conditions de l'inscription.
L'essentiel Avis favorable au remboursement uniquement dans « le traitement des nourrissons
âgés d’au moins 1 mois à moins de 4 mois, pesant de 3 kg à moins de 25 kg atteints
de mucoviscidose porteurs de l’une des mutations de défaut de régulation (classe III)
du gène CFTR suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N
ou S549R. » Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes
par l’indication AMM. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge.
2025
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
KALYDECO
ivacaftor
mucoviscidose
ivacaftor
ivacaftor
fibrose kystique
Kalydeco
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N2-AUTOINDEXEE
PHEBURANE (phénylbutyrate de sodium) - Désordres du cycle de l’urée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576423/fr/pheburane-phenylbutyrate-de-sodium-desordres-du-cycle-de-l-uree
Nature de la demande Inscription Primo-inscription. L'essentiel Avis favorable au
remboursement dans le traitement adjuvant dans la prise en charge au long cours des
désordres du cycle de l'urée impliquant un déficit en « carbamylphosphate synthétase
», en « ornithine transcarbamylase » ou en « argininosuccinate synthétase » (voir
le libellé complet de l’indication de l’AMM). Quel progrès ? Pas de progrès de la
nouvelle présentation en solution orale par rapport à la présentation déjà disponible
de PHEBURANE (phénylbutyrate de sodium) sous forme granulés.
2025
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
phénylbutyrates
urée
urée
sodium
sodium phénylbutyrate
Urée
anomalies congénitales du cycle de l'urée
phénylbutyrate de sodium
sodium
PHEBURANE
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N2-TITRE
JEMPERLI (dostarlimab) - Cancer de l'endomètre
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3578491/fr/jemperli-dostarlimab-cancer-de-l-endometre
Nature de la demande Inscription Primo-inscription. L'essentiel Avis favorable au
remboursement dans l’indication : « en association avec le carboplatine et le paclitaxel
pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre (CE)
avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant, qui présente une déficience du système
de réparation des mésappariements des bases (dMMR)/une instabilité microsatellitaire
élevée (MSI-H) et candidates à un traitement systémique ». Quel progrès ? Un progrès
thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.
2025
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
---
N2-TITRE
BRIUMVI (ublituximab) - Sclérose en plaques
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3578966/fr/briumvi-ublituximab-sclerose-en-plaques
Nature de la demande Inscription Primo-inscription. L'essentiel Avis favorable au
remboursement dans le traitement des patients adultes atteints de formes actives de
sclérose en plaques récurrente (SEP-R) définies par des paramètres cliniques ou d’imagerie.
Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge. Quelle place dans la stratégie
thérapeutique ? Compte-tenu : de la démonstration de la supériorité de l’ublituximab
par rapport au tériflunomide, dans deux études de phase III, randomisées en double-aveugle,
dans une population sélectionnée et majoritairement atteinte de SEP de type rémittente-récurrente
(SEP-RR) à un stade précoce en termes de durée de la maladie et d’activité inflammatoire
: sur le taux annualisé de poussées, critère de jugement principal, avec une réduction
cliniquement pertinente de 59,4 % (RR 0,406 IC95% : [0,268 ; 0,615], p 0,0001) dans
l’étude ULTIMATE-I et 49,1 % (RR 0,509 IC95% : [0,330 ; 0,784], p 0,002) dans l’étude
ULTIMATE-II, sur le nombre total de lésions T1 rehaussées par le Gd et sur le nombre
total de lésions hyperintenses T2 nouvelles ou élargies, critères de jugement secondaire
hiérarchisés,
2025
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
---
N2-TITRE
AMIKACINE PANPHARMA (amikacine) - Antibactérien aminoside
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3578470/fr/amikacine-panpharma-amikacine-antibacterien-aminoside
Nature de la demande Inscription Primo-inscription. L'essentiel Avis favorable au
remboursement dans le traitement des infections bactériennes sévères (pour plus de
précisions cf. AMM). Quel progrès ? Pas de progrès pour cette spécialité euro-générique
par rapport aux présentations déjà disponibles. Service Médical Rendu (SMR) Important
Le service médical rendu par AMIKACINE PANPHARMA 250 mg/mL (amikacine), solution injectable,
est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu
(ASMR) V (absence) Cette spécialité est un euro-générique qui n’apporte pas d’amélioration
du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités injectables à
base d’amikacine.
2025
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
---
N3-AUTOINDEXEE
Maladie d’Alzheimer : un nouvel algorithme pour aider à dépister les personnes à risque
https://www.inserm.fr/actualite/maladie-dalzheimer-un-nouvel-algorithme-pour-aider-a-depister-les-personnes-a-risque/
Au centre de recherche Bordeaux population health, une équipe Inserm a développé un
modèle qui permet, à partir de données biologiques et cliniques, de prédire le risque
de présenter un seuil pathologique de dépôts amyloïdes dans le cerveau. Facilement
utilisable chez des patients qui ont des troubles de mémoire sans être atteints de
démence, ce modèle pourrait aider à identifier des personnes à risque de développer
la maladie d’Alzheimer.
2025
INSERM - Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
France
avis de la commission de transparence
personnes
maladie d'Alzheimer
risque
maladie d'alzheimer
services d'aide à domicile
Personna +
algorithmes
aidants
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N3-AUTOINDEXEE
TRUMENBA (vaccin méningococcique groupe B (recombinant, adsorbé)) - Vaccin anti-méningococcique
(sérogroupe B)
Modification des conditions d'inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576429/fr/trumenba-vaccin-meningococcique-groupe-b-recombinant-adsorbe-vaccin-anti-meningococcique-serogroupe-b
Modification des conditions de l’inscription à la suite de l’actualisation des recommandations
de la HAS de 2024. Avis favorable au maintien du remboursement pour l’immunisation
active des sujets à partir de l’âge de 10 ans contre l’infection invasive méningococcique
causée par Neisseria meningitidis de groupe B, selon les recommandations vaccinales
de la HAS du 7 mars 2024 et du 27 juin 2024. Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique
dans la stratégie de prise en charge.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
vaccin méningococcique groupe B
TRUMENBA, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin méningococcique groupe
B (recombinant, adsorbé)
avis de la commission de transparence
Vaccins recombinés
vaccination
Sérogroupe
vaccination; médication préventive
neisseria meningitidis
vaccins antiméningococciques
TRUMENBA
vaccins synthétiques
vaccin
groupes de population
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N1-SUPERVISEE
DOVATO (dolutégravir/lamivudine) - Antirétroviraux
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497014/fr/dovato-dolutegravir/lamivudine-antiretroviraux
Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’infection par le VIH-1 uniquement
chez l’adulte et l’adolescent âgés de plus de 12 ans et pesant au moins 40 kg : naïfs
de traitement, ayant plus de 200 CD4/mm3, une charge virale (CV) inférieure à 100
000 copies/mL et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules
; pré-traités, ayant de façon stable une CV 50 copies/mL depuis au moins un an,
plus de 350 CD4/mm3 et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des
deux molécules...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
association médicamenteuse
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
lamivudine
dolutégravir sodique
dolutégravir
dolutégravir sodique/lamivudine
infections à VIH
VIH-1 (Virus de l'Immunodéficience humaine de type 1)
adulte
adolescent
lamivudine et dolutégravir
DOVATO 50 mg/300 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
avis de la commission de transparence
antirétroviraux
DOVATO
---
N1-SUPERVISEE
AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG 137 µg/50 µg, suspension pour
pulvérisation nasale (chlorhydrate d’azelastine / propionate de fluticasone) - Rhinite
allergique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497032/fr/azelastine-chlorhydrate-/-fluticasone-propionate-eg-chlorhydrate-d-azelastine-/-propionate-de-fluticasone-rhinite-allergique
Avis favorable au remboursement dans le traitement symptomatique de la rhinite allergique
saisonnière et perannuelle modérée à sévère lorsqu'une monothérapie par anti-histaminique
ou glucocorticoïde intranasal n'est pas considérée comme suffisante. Quel progrès
? Pas de progrès de AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG (azelastine/fluticasone),
137 µg/50 µg par rapport à la spécialité de référence DYMISTA (azelastine/fluticasone)
137 μg/50 μg, suspension pour pulvérisation nasale. Cette spécialité est un hybride
qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la
spécialité de référence DYMISTA (azelastine/fluticasone) 137 µg/50 µg, suspension
pour pulvérisation nasale déjà inscrite...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
association médicamenteuse
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
rhinite allergique saisonnière
fluticasone en association
administration par voie nasale
antihistaminiques H1 non sédatifs
anti-inflammatoires
AZELASTINE CHLORHYDRATE/PROPIONATE DE FLUTICASONE EG 137 microgrammes/50 microgrammes,
suspension pour pulvérisation nasale
AZELASTINE CHLORHYDRATE/PROPIONATE DE FLUTICASONE
avis de la commission de transparence
chlorhydrate d'azélastine
Fluticasone
rhinite spasmodique apériodique
Propionate de fluticasone
azélastine
---
N1-SUPERVISEE
JARDIANCE (empagliflozine) - Maladie rénale chronique
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497011/fr/jardiance-empagliflozine-maladie-renale-chronique
Avis favorable au remboursement uniquement dans le « traitement des patients adultes
atteints de maladie rénale chronique, en ajout au traitement standard : avec un débit
de filtration glomérulaire estimé (DFGe) compris entre 20 et 45 mL/min/1,73 m² ou
entre 45 et 90 mL/min/1,73 m² avec un rapport albumine/créatinine (RAC) urinaire
200 mg/g, traités par un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou un antagoniste
du récepteur de l’angiotensine 2 (ARA II ou sartan) à la dose maximale tolérée. »
Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication
de l’AMM.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
empagliflozine
association de médicaments
administration par voie orale
Inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2
maladie rénale chronique
JARDIANCE 10 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
empagliflozine
JARDIANCE
---
N1-SUPERVISEE
ALVESCO (ciclésonide) - Asthme
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3492882/fr/alvesco-ciclesonide-asthme
Avis favorable au remboursement des compléments de gamme de ALVESCO (ciclésonide)
160 µg/dose et 80 µg/dose conditionnées en 1 flacon de 120 doses dans l’indication
de l’AMM à savoir : « Traitement continu de l’asthme persistant chez l’adulte et l’adolescent
(12 ans et plus). » Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations (conditionnement
de 1 flacon de 120 doses) par rapport aux présentations déjà disponibles (conditionnement
de 1 flacon de 60 doses). Le service médical rendu par ALVESCO 160 µg/dose et 80 µg/dose,
solution pour inhalation en flacon pressurisé conditionnés en flacon de 120 doses
est important, au même titre ALVESCO (ciclésonide) 160 µg/dose et 80 µg/dose conditionnés
en flacon de 60 doses, dans l’indication de l’AMM...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
ALVESCO 80 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
ALVESCO 160 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
glucocorticoïdes
administration par inhalation
ciclésonide
avis de la commission de transparence
ALVESCO
asthme
ciclésonide
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N3-AUTOINDEXEE
IOPAMIRON 300 (300 mg d’I/mL) et IOPAMIRON 370 (370 mg d’I/mL), solution injectable
en flacon (iopamidol) - Produit de contraste iodé
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497035/fr/iopamiron-iopamidol-produit-de-contraste-iode
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM. Quel progrès ? Pas
de progrès des nouvelles présentations par rapport aux présentations déjà disponibles.
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par IOPAMIRON 300
et 370 (iopamidol) est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service
médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont un complément de gamme qui
n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations
déjà inscrites...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
IOPAMIRON 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable
IOPAMIRON 370 (370 mg d'Iode/mL), solution injectable
iopamidol
avis de la commission de transparence
iopamidol
iopamidol
iode
iopamidol
produits de contraste
iode
IOPAMIRON
---
N3-AUTOINDEXEE
DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable (acide gadotérique) - Produit de contraste
pour imagerie par résonnance magnétique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497041/fr/dotarem-acide-gadoterique-produit-de-contraste-pour-imagerie-par-resonnance-magnetique
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM. Quel progrès ? Pas
de progrès des nouvelles présentations par rapport aux présentations déjà disponibles.
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par DOTAREM (acide
gadotérique) est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service
médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont un complément de gamme qui
n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations
déjà inscrites...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable
avis de la commission de transparence
acide gadotérique
produits de contraste
imagerie par résonance magnétique
DOTAREM
---
N3-AUTOINDEXEE
OMNIPAQUE 300 mg d’I/mL, OMNIPAQUE 350 mg d’I/mL, solution injectable (iohexol) -
Produit de contraste iodé
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497017/fr/omnipaque-iohexol-produit-de-contraste-iode
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM sauf dans l’indication
« angiomammographie », en cours d’évaluation par la Commission. Quel progrès ? Pas
de progrès des nouvelles présentations par rapport aux présentations déjà disponibles.
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par OMNIPAQUE 300
mg d’I/mL et 350 mg d’I/mL (iohexol) est important dans les indications de l’AMM sauf
dans l’indication « angiomammographie », en cours d’évaluation par la Commission.
Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont un
complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR
V) par rapport aux présentations déjà inscrites...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
OMNIPAQUE 300 mg d'I/ml, solution injectable
OMNIPAQUE 350 mg d'I/ml, solution injectable
avis de la commission de transparence
iode
OMNIPAQUE
Omnipaque
produits de contraste
iohexol
---
N3-AUTOINDEXEE
IOMERON 300 (300 mg Iode/mL), IOMERON 350 (350 mg Iode/mL) et IOMERON 400 (400 mg
Iode/mL), solution injectable (ioméprol) - Produit de contraste iodé
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497062/fr/iomeron-iomeprol-produit-de-contraste-iode
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM. Quel progrès ? Pas
de progrès des nouvelles présentations par rapport aux présentations déjà disponibles
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par IOMERON 300, 350
et 400 (ioméprol) est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service
médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont un complément de gamme qui
n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations
déjà inscrites...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
IOMERON 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable
IOMERON 350 (350 mg d'Iode/mL), solution injectable
IOMERON 400 (400 mg d'Iode/mL), solution injectable
avis de la commission de transparence
iode
ioméprol
produits de contraste
ioméprol
IOMERON
ioméprol
Ioméron
ioméprol
iode
---
N1-SUPERVISEE
MIRCERA (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta) - Anémie symptomatique associée
à l’insuffisance rénale chronique chez les enfants âgés de 3 mois à moins de 18 ans
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497026/fr/mircera-methoxy-polyethylene-glycol-epoetine-beta-anemie-symptomatique-associee-a-l-insuffisance-renale-chronique-chez-les-enfants-ages-de-3-mois-a-moins-de-18-ans
Avis favorable au remboursement dans le « traitement de l’anémie symptomatique associée
à l’insuffisance rénale chronique (IRC) chez les patients pédiatriques âgés de 3 mois
à moins de 18 ans lors du passage depuis un autre Agent Stimulant l’Erythropoïèse
(ASE) après stabilisation de leur taux d’hémoglobine par l’ASE précédent ». Quel progrès
? Pas de progrès dans la prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique
? MIRCERA (MPG-époétine bêta) par voie SC est un traitement de première intention
de l’anémie symptomatique secondaire à l’insuffisance rénale chronique chez les patients
pédiatriques âgés de 3 mois à moins de 18 ans lors du passage depuis un autre agent
stimulant l’érythropoïèse (ASE) après stabilisation de leur taux d’hémoglobine par
l’ASE précédent. Recommandations particulières La Commission recommande que le statut
de médicament d’exception soit étendu à cette nouvelle indication. Le service médical
rendu par MIRCERA 30 µg, 50 µg, 75 µg, 100 µg, 120 µg, 150 µg, 200 µg, 250 µg, 360
µg (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie,
est important dans l’indication de l’AMM...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
nourrisson
adolescent
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
antianémiques
méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta
anémie de l'insuffisance rénale chronique
MIRCERA 30 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
MIRCERA 50 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
MIRCERA 75 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
MIRCERA 100 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
MIRCERA 120 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
MIRCERA 150 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
MIRCERA 200 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
MIRCERA 250 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
MIRCERA 360 microgrammes/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie
avis de la commission de transparence
activateur continu du récepteur de l'érythropoïétine
polyéthylène glycols
anémie
érythropoïétine
méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta
MIRCERA
insuffisance rénale chronique
enfant
---
N1-SUPERVISEE
XERAVA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (éravacycline) - Tétracyclines
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497047/fr/xerava-eravacycline-tetracyclines
Avis favorable au remboursement dans le traitement des infections intra-abdominales
compliquées (IIAc) uniquement en cas d’infections à germes sensibles à l’éravacycline
et lorsque les alternatives thérapeutiques sont jugées inappropriées. Avis défavorable
au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès
? Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge. Le service médical rendu
par XERAVA (éravacycline) est important dans le traitement des infections intra-abdominales
compliquées uniquement en cas d’infections à germes sensibles à l’éravacycline et
lorsque les alternatives thérapeutiques sont jugées inappropriées...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
éravacycline
Infection intra-abdominale compliquée
infections intra-abdominales compliquées
perfusions veineuses
adulte
Xerava
antibactériens
produit contenant uniquement de l'éravacycline sous forme parentérale
XERAVA
XERAVA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
tétracyclines
éravacycline
---
N1-SUPERVISEE
OMVOH 100 mg et 300 mg, solution à diluer pour perfusion (dosage à 300 mg) ; solution
injectable en seringue préremplie ou en stylo prérem-plie (dosage à 100 mg) (mirikizumab)
- Rectocolite hémorragique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497164/fr/omvoh-mirikizumab-rectocolite-hemorragique
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la rectocolite hémorragique
active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante,
une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins
un anti-TNFα et au védolizumab. Avis défavorable au remboursement dans les autres
situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise
en charge de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez l’adulte.
Le service médical rendu par OMVOH 300 mg, solution à diluer pour perfusion, et OMVOH
100 mg, solution injectable (mirikizumab), est modéré dans le traitement de la rectocolite
hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse
insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels,
à au moins un anti-TNFa et au védolizumab...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
mirikizumab
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
agents gastro-intestinaux
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
inhibiteurs d'interleukine
Interleukine-23
avis de la commission de transparence
rectocolite hémorragique
mirikizumab
---
N3-AUTOINDEXEE
VISIPAQUE 270 mg d’I/mL et VISIPAQUE 320 mg d’I/mL, solution injectable (iodixanol)
- Produit de contraste iodé
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497065/fr/visipaque-iodixanol-produit-de-contraste-iode
Ces spécialités sont un complément de gamme de VISIPAQUE 270 mg d’I/mL et 320 mg d’I/mL.
Les présentations concernées sont destinées à être utilisées pour un usage multidoses/multipatients.
Pour rappel, dans son avis de renou-vellement d’inscription du 22 mai 2019, la Commission
a octroyé à VISIPAQUE 270 mg d’I/mL et 320 mg d’I/mL un service médical rendu important.
Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service
médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
iodixanol
VISIPAQUE 320 mg d'I/ml, solution injectable
VISIPAQUE 270 mg d'I/ml, solution injectable
avis de la commission de transparence
iode
iodixanol
produits de contraste
VISIPAQUE
---
N3-AUTOINDEXEE
XENETIX 250 (250 mg iode/mL), XENETIX 300 (300 mg d'iode/ml) et XENETIX 350 (350 mg
iode/mL), solution injectable (iobitridol) - Produit de contraste iodé
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497029/fr/xenetix-iobitridol-produit-de-contraste-iode
Ces spécialités sont un complément de gamme de XENETIX 250 (250 mg iode/mL), 300 (300
mg iode/mL) et 350 (350 mg iode/mL). Les présentations concernées sont destinées à
être utilisées pour un usage multidoses/multipatients. Pour rappel, dans son avis
de renouvellement d’inscription du 6 juillet 2016, la Commission a octroyé à XENETIX
250 (250 mg iode/mL), 300 (300 mg iode/mL) et 350 (350 mg iode/mL) un service médical
rendu important...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
iobitridol
XENETIX 250 (250 mg d'iode/mL), solution injectable
XENETIX 300 (300 mg d'iode/ml), solution injectable
XENETIX 350 (350 mg d'iode/ml), solution injectable
avis de la commission de transparence
produits de contraste
iode
iobitridol
XENETIX
---
N1-SUPERVISEE
DUPIXENT (dupilumab) - Prurigo nodulaire
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3465275/fr/dupixent-dupilumab-prurigo-nodulaire
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité DUPIXENT (dupilumab) dans
l’indication « traitement du prurigo nodulaire modéré à sévère de l’adulte qui nécessite
un traitement systémique »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
dupilumab
Autorisation d’Accès Précoce
prurigo nodulaire
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en stylo prérempli
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
avis de la commission de transparence
dupilumab
prurigo
DUPIXENT
---
N3-AUTOINDEXEE
CLAIRYG 100 mg/mL, solution pour perfusion - Immunoglobuline humaine normale
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3452178/fr/clairyg-immunoglobuline-humaine-normale-immunoglobuline-humaine-normale
Cette spécialité est un complément de gamme de CLAIRYG (immunoglobuline humaine normale)
50 mg/mL, solution pour perfusion. Pour rappel, la Commis-sion a octroyé à CLAIRYG
(immunoglobuline humaine normale) 50 mg/mL, un service médical rendu (SMR) important
et une absence d’amélioration du ser-vice médical rendu (ASMR V) dans trois indications
différentes dans ses pré-cédents avis relatifs à la spécialité CLAIRYG (immunoglobuline
humaine normale) 50 mg/mL...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
remboursement par l'assurance maladie
immunoglobulines humaines normales pour administration intravasculaire
produit contenant uniquement des immunoglobulines humaines normales sous forme parentérale
---
N3-AUTOINDEXEE
XENPOZYME (olipudase alfa) - Déficit en sphingomyélinase acide
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3431851/fr/xenpozyme-olipudase-alfa-deficit-en-sphingomyelinase-acide
Ce médicament a fait l'objet d’un renouvellement tacite d’autorisation d’accès précoce,
conformément aux articles R. 5121-69 et R. 5121-69-4 du code de la santé publique,
le 6 juin 2024, dans les mêmes conditions que celles prévues par l’autorisation délivrée
par la décision n 2022.0083 du 17 mars 2022 et renouvelée une première fois par la
décision n 2023.0171 du 27 avril 2023. Autorisation d’accès précoce renouvelée le
27 avril 2023 à la spécialité XENPOZYME (olipudase alfa) dans l'indication « traitement
enzymatique substitutif à long terme des manifestations non-neurologiques du déficit
en sphingomyélinase acide (ASMD) de type B et A/B chez les patients pédiatriques et
adultes »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
histiocytose lipoïdique essentielle
Xenpozyme
acide
olipudase alfa
XENPOZYME
maladies de Niemann-Pick
olipudase alfa
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N1-SUPERVISEE
ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) - Cancer du sein HER2
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3443053/fr/enhertu-trastuzumab-deruxtecan-cancer-du-sein-her2
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité ENHERTU (Trastuzumab déruxtécan)
dans l'indication « en monothérapie, dans le traitement de patients adultes atteints
d’un cancer du sein HER2-positif non résécable ou métastatique ayant reçu au préalable
une ligne de traitement anti- HER2. Les patients doivent : avoir reçu un traitement
antérieur pour la maladie localement avancée ou métastatique ou avoir présenté une
progression de la maladie pendant un traitement adjuvant ou dans les six mois suivant
sa fin ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
carcinome du sein HER2 positif non résécable
carcinome du sein HER2 positif métastatique
métastase tumorale
trastuzumab déruxtécan
recommandation de bon usage du médicament
Antinéoplasiques immunologiques
ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
tumeurs du sein
trastuzumab déruxtécan
Trastuzumab
ENHERTU
---
N1-SUPERVISEE
ABECMA (Idecabtagene vicleucel) - myélome multiple
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3412521/fr/abecma-idecabtagene-vicleucel-myelome-multiple
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3412521/en/abecma-idecabtagene-vicleucel-myelome-multiple
Renouvellement de l’accès précoce concernant le médicament ABECMA (Idecabtagene vicleucel)
dans l'indication « traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple
en rechute et réfractaire ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant
un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38,
et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes les options
thérapeutiques ont été épuisées, sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire
(RCP) »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
myélome multiple récidivant
myélome à cellules plasmatiques réfractaire
idécabtagène vicleucel
ABECMA 260 - 500 x 1 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
avis de la commission de transparence
idécabtagène vicleucel
myélome multiple
ABECMA
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N1-SUPERVISEE
LIVTENCITY 200 mg, comprimé pelliculé (maribavir)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3417653/fr/livtencity-maribavir-infection-a-cmv
Autorisation d’accès précoce post AMM octroyée à la spécialité LIVTENCITY (maribavir)
dans l'indication « traitement de l’infection et/ou de la maladie à cytomégalovirus
(CMV) réfractaire (avec ou sans résistance) à un ou plusieurs traitements antérieurs,
y compris le ganciclovir, le valganciclovir, le cidofovir ou le foscarnet chez les
patients adultes ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
ou une greffe d’organe solide (GOS). Il convient de prendre en compte les recommandations
officielles sur l’utilisation appropriée des agents antiviraux »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
maribavir
Autorisation d’Accès Précoce
infections à cytomégalovirus
antiviraux
produit contenant uniquement du maribavir
adulte
transplantation d'organe
transplantation de cellules souches hématopoïétiques
infection à cytomégalovirus réfractaire
administration par voie orale
LIVTENCITY
LIVTENCITY 200 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
maribavir
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N1-SUPERVISEE
YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) - Lymphome LDGCB - LHGCB
DÉCISION D'ACCÈS PRÉCOCE
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3418585/fr/yescarta-axicabtagene-ciloleucel-lymphome-ldgcb-lhgcb
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité YESCARTA (axicabtagene ciloleucel)
dans l'indication « traitement des patients adultes atteints de lymphome de haut grade
à cellules B (LHGCB) éligibles à une stratégie d’autogreffe de CSH, et les patients
atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) et LHGCB et non éligibles
à une stratégie d’autogreffe de CSH, ayant rechuté dans les 12 mois après la fin de
la première ligne de chimio-immunothérapie, ou qui y sont réfractaires »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Autorisation d’Accès Précoce
YESCARTA
YESCARTA 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
lymphome B de haut grade récidivant
lymphome B diffus à grandes cellules
lymphome B de haut grade réfractaire
lymphome diffus à larges cellules B récidivant
lymphome diffus à larges cellules B réfractaire
adulte
perfusions veineuses
Thérapie génique
axicabtagène ciloleucel
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N1-SUPERVISEE
SPEVIGO 450 mg, solution à diluer pour perfusion (spésolimab) - Psoriasis pustuleux
généralisé
Ce médicament n'entre plus dans le dispositif de l'Accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3423139/fr/spevigo-spesolimab-psoriasis-pustuleux-generalise-ppg
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité SPEVIGO (spésolimab) dans l'indication
« chez les adultes dans le traitement des poussées de psoriasis pustuleux généralisé
(PPG) en monothérapie »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Psoriasis pustuleux généralisé
spésolimab
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
perfusions veineuses
SPEVIGO
SPEVIGO 450 mg, solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
psoriasis
spésolimab
---
N1-SUPERVISEE
VORAXAZE (glucarpidase) - « Ce médicament n'entre plus dans le dispositif de l'Accès
précoce ».
Décision d'accès précoce - Mis en ligne le 06 avr. 2023 - Mis à jour le 05 avr. 2024
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3425618/fr/voraxaze-glucarpidase-intoxication-au-methotrexate
Autorisation d’accès précoce renouvelée de la spécialité VORAXAZE (glucarpidase) dans
l’indication « réduction de la concentration plasmatique toxique de méthotrexate chez
les adultes et les enfants (à partir de 28 jours) présentant une élimination retardée
du méthotrexate ou un risque de toxicité du méthotrexate »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
agents protecteurs
glucarpidase
détoxification
méthotrexate
Toxicité au méthotrexate
méthotrexate
VORAXAZE 1000 unités, poudre pour solution injectable
avis de la commission de transparence
glucarpidase
VORAXAZE
---
N1-SUPERVISEE
CICLOGRAFT 20mg/mL, collyre en solution en récipient unidose (ciclosporine) - Greffe
de cornée
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3390379/fr/ciclograft-ciclosporine-greffe-de-cornee
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité CICLOGRAFT (ciclosporine) dans
l'indication « Prévention du rejet de greffe de cornée transfixiante chez les patients
à haut risque de rejet en association avec les corticoïdes, dans les situations à
risque suivantes et dès lors que le prescripteur juge la monothérapie de corticoïdes
par voie locale non suffisante : Présence de néovascularisation Cornéenne et
synéchies antérieures Antécédents d’échec ou de rejet d’une greffe préalable
Large diamètre du greffon, greffe excentrée Chirurgies du segment antérieur, et
situation susceptible d’être génératrice d’inflammation prolongée Antécédents
de kératite herpétique Pathologies de la surface oculaire / terrain dysimmunitaire
et atopie Jeune âge ( 12 ans) »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Autorisation d’Accès Précoce
rejet du greffon
association de médicaments
facteurs de risque
recommandation de bon usage du médicament
solutions ophtalmiques
administration par voie ophtalmique
3400959003843
3400890009096
immunosuppresseurs
Ciclosporine 2 % (20 mg/ml) collyre en solution en récipient unidose
avis de la commission de transparence
transplantation de cornée
ciclosporine
---
N2-AUTOINDEXEE
LAMZEDE (velmanase alfa) - Alpha-mannosidose
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3577018/fr/lamzede-velmanase-alfa-alpha-mannosidose
Nature de la demande Inscription Primo-inscription. L'essentiel Avis favorable au
remboursement en ville dans le traitement enzymatique substitutif des manifestations
non neurologiques chez les patients atteints d’alpha-mannosidose légère à modérée.
Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge. Service
Médical Rendu (SMR) Important L’inscription en ville n’est pas de nature à modifier
les conclusions précédentes de la CT. La Commission de la Transparence considère que
le service médical rendu par LAMZEDE 10 mg (velmanase alfa), poudre pour solution
pour perfusion, est important pour justifier d’une prise en charge par la solidarité
nationale dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR)
IV (mineur) L’inscription en ville n’est pas de nature à modifier les conclusions
précédentes de la CT. La Commission de la Transparence considère que LAMZEDE 10 mg
(velmanase alfa), poudre pour solution pour perfusion, apporte une amélioration du
service médical mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des manifestations non neurologiques
chez les patients atteints d’alpha-mannosidose légère à modérée.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
LAMZEDE
UN ALPHA
mannosidose
modération
Mannosidose
alpha-mannosidose
---
N1-SUPERVISEE
SOTATERCEPT 45 mg et 60 mg, poudre et solvant pour solution injectable (sotatercept)
- hypertension artérielle pulmonaire
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3508311/fr/sotatercept-sotatercept-hypertension-arterielle-pulmonaire
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité SOTATERCEPT (sotatercept) dans
l'indication « Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les
adultes en classe fonctionnelle (CF) II ou III de l’OMS, recevant un traitement standard
de l’HTAP en trithérapie incluant un antagoniste des récepteurs de l’endothéline (ARE),
un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 (iPDE5) ou un stimulateur de la guanylate
cyclase soluble (GCs) et un analogue de la prostacycline par voie parentérale. *L’efficacité
a été montrée chez des patients présentant une HTAP incluant l’HTAP idiopathique,
héritable, associée à une connectivite, induite par des médicaments ou des toxiques,
ou associée à une cardiopathie congénitale corrigée. »
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ACE-011
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
association de médicaments
Hypertension artérielle pulmonaire classe fonctionnelle II (OMS)
Hypertension artérielle pulmonaire classe fonctionnelle III (OMS)
recommandation de bon usage du médicament
médicament orphelin
avis de la commission de transparence
hypertension artérielle pulmonaire
sotatercept
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N1-SUPERVISEE
ORKAMBI 75 mg/94 mg, 100 mg/125 mg et 150 mg/188 mg, granulés en sachet (lumacaftor/ivacaftor)
- Mucoviscidose
Extension d'indication, primo-inscription.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3471694/fr/orkambi-lumacaftor/ivacaftor-mucoviscidose
Avis favorable au remboursement dans « le traitement de la mucoviscidose chez les
patients âgés d’un an à moins de 2 ans, homozygotes pour la mutation F508del du gène
CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator) ». Quel progrès ? Un progrès
thérapeutique dans la stratégie de prise en charge. Quelle place dans la stratégie
thérapeutique ? ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor) est un traitement de fond de première
intention qui doit être prescrit d’emblée aux patients âgés de 1 an à moins de 2 ans,
atteints de mucoviscidose et homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR. La
durée de traitement optimale n’est pas connue...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
association ivacaftor lumacaftor
association médicamenteuse
ivacaftor
lumacaftor
ivacaftor et lumacaftor
mucoviscidose chez les patients homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR
nourrisson
administration par voie orale
ORKAMBI 75 mg/94 mg, granulés en sachet
ORKAMBI 100 mg/125 mg, granulés en sachet
ORKAMBI 150 mg/188 mg, granulés en sachet
avis de la commission de transparence
ORKAMBI
mucoviscidose
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N1-SUPERVISEE
RUBRACA (rucaparib) - Cancer de l’ovaire
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3506437/fr/rubraca-rucaparib-cancer-de-l-ovaire
Avis favorable au remboursement dans l’indication : « en monothérapie pour le traitement
d’entretien de patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, de
la trompe de Fallope ou péritonéal primitif, de haut grade (stades III et IV de la
classification FIGO), avancé, qui sont en réponse (complète ou partielle) après la
fin d’une chimiothérapie à base de platine en première ligne ». Quel progrès ? Un
progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif, de
haut grade (stades III et IV de la classification FIGO), avancé, qui sont en réponse
(complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine en première ligne
tumeurs de la trompe de fallope
tumeurs du péritoine
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
RUBRACA 300 mg, comprimé pelliculé
RUBRACA 250 mg, comprimé pelliculé
RUBRACA 200 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
rucaparib
avis de la commission de transparence
rucaparib
RUBRACA
tumeurs de l'ovaire
camsylate de rucaparib
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N3-AUTOINDEXEE
REPATHA (évolocumab) - Hypercholestérolémie
Réévaluation
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3506440/fr/repatha-evolocumab-hypercholesterolemie
L'essentiel Avis favorable au maintien du remboursement dans les indications suivantes
: Hypercholestérolémie familiale homozygote Chez l'adulte et l'enfant à partir de
10 ans présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo) en association
avec d'autres thérapies hypolipémiantes. Hypercholestérolémie familiale hétérozygote
Chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe)
: Adultes, à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlés par un traitement
hypolipémiant optimisé et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse : En association
à un traitement hypolipémiant optimisé ; Ou en monothérapie en cas de contre-indication
ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe. Enfants et adolescents
à partir de 10 ans insuffisamment contrôlés (LDL-c 130 g/L) par un traitement hypolipémiant
oral à dose maximale tolérée, en complément d’un régime alimentaire : En association
à un traitement hypolipémiant optimisé ; Ou en monothérapie en cas de contre-indication
ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
REPATHA 140 mg, solution injectable en stylo prérempli
avis de la commission de transparence
REPATHA
Repatha
hypercholestérolémie
hypercholestérolémie
évolocumab
évolocumab
évolocumab
hypercholestérolémie
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N3-AUTOINDEXEE
UVEDOSE 50 000 UI, solution buvable en ampoule (cholécalciférol) - Carence en vitamine
D
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3508486/fr/uvedose-cholecalciferol-carence-en-vitamine-d
Avis favorable au remboursement dans le traitement et/ou prophylaxie de la carence
en vitamine D. Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas
d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà
inscrites.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
UVEDOSE 50 000 UI, solution buvable en ampoule
avis de la commission de transparence
colécalciférol
carence en vitamine d
dosage de la vitamine d3
carence en vitamine D
UVEDOSE
carence en vitamine D
cholécalciférol
vitamine d>3<
cholécalciférol
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N1-SUPERVISEE
ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED 0,5 g/5 mL, solution injectable - (acide tranexamique)
- Antifibrinolytique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3508868/fr/acide-tranexamique-tillomed-acide-tranexamique-antifibrinolytique
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM. Quel progrès ? Pas
de progrès par rapport aux spécialités à base d’acide tranexamique 0,5 g/5 mL en solution
injectable déjà disponibles dans les mêmes indications...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Acide tranexamique 100 mg/ml solution injectable
injections veineuses
adulte
adolescent
enfant
hémorragie
hémorragie fibrinolytique
médicaments génériques
acide tranéxamique
avis de la commission de transparence
antifibrinolytiques
ACIDE TRANEXAMIQUE
acide tranexamique
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N1-SUPERVISEE
FOLINATE DE CALCIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable / pour perfusion (folinate
de calcium hydraté) - Oncologie
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3508907/fr/folinate-de-calcium-kalceks-folinate-de-calcium-hydrate-oncologie
Avis favorable au remboursement dans : Le folinate de calcium est indiqué : pour
diminuer la toxicité et contrecarrer l'action des antagonistes de l'acide folique
tels que le méthotrexate dans le cas d'une utilisation en thérapie cytotoxique et
en cas de surdosage chez les adultes et chez les enfants. En thérapie cytotoxique,
cette procédure est communément appelée sauvetage folinique ; en association avec
le 5-fluorouracile dans la thérapie cytotoxique...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
médicaments génériques
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
folinate de calcium
Acide folinique (sel de calcium) 10 mg/ml solution injectable
injections musculaires
perfusions veineuses
antidotes
méthotrexate
effets secondaires indésirables des médicaments
intoxication par le méthotrexate
adulte
enfant
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
sauvetage folinique
FOLINATE DE CALCIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
avis de la commission de transparence
leucovorine
FOLINATE DE CALCIUM
folinate de calcium
---
N1-SUPERVISEE
BENDAMUSTINE ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion (bendamustine) - Hématologie
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3508898/fr/bendamustine-accord-bendamustine-hematologie
Avis favorable au remboursement dans : Le traitement de première ligne de la leucémie
lymphoïde chronique (stade Binet B ou C) des patients chez qui une polychimiothérapie
comportant de la fludarabine n'est pas appropriée. Le traitement en monothérapie
du lymphome non hodgkinien indolent en progression, chez des patients dont la maladie
a progressé pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement par rituximab seul ou
en association. Le traitement de première ligne du myélome multiple (stade II en
progression ou stade III de la classification de Durie-Salmon) en association avec
la prednisone chez des patients de plus de 65 ans qui ne sont pas éligibles pour la
greffe autologue de cellules souches et qui présentent une neuropathie au moment du
diagnostic excluant l'utilisation de traitement comportant du thalidomide ou du bortézomib...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
BENDAMUSTINE ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
bendamustine
perfusions veineuses
antinéoplasiques alcoylants
leucémie lymphoïde chronique stade Binet C
leucémie lymphoïde chronique stade Binet B
leucémie lymphoïde chronique (stade Binet B ou C) des patients chez qui une polychimiothérapie
comportant de la fludarabine n'est pas appropriée
lymphome malin non hodgkinien
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
lymphome non hodgkinien indolent en progression pendant ou dans les 6 mois qui suivent
un traitement par rituximab seul ou en association
myélome multiple
myélome multiple (stade II en progression ou stade III de la classification de Durie-Salmon)
chez des patients de plus de 65 ans qui ne sont pas éligibles pour la greffe autologue
de cellules souches et qui présentent une neuropathie au moment du diagnostic excluant
l'utilisation de traitement comportant du thalidomide ou du bortezomib.
myélome multiple stade II de la classification de Durie-Salmon
myélome multiple stade III de la classification de Durie-Salmon
avis de la commission de transparence
Chlorhydrate de bendamustine
BENDAMUSTINE
---
N1-SUPERVISEE
JUNALIZA (atorvastatine/ézétimibe) - Hypolipidémiants en association
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3509116/fr/junaliza-atorvastatine/ezetimibe-hypolipidemiants-en-association
Avis favorable au remboursement dans le nouveau libellé de l’indication de l’AMM :
« JUNALIZA, en complément d’un régime alimentaire, est indiqué en traitement de substitution
chez les adultes ayant une hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et
non familiale) ou une hyperlipidémie combinée (mixte) et adéquatement contrôlés avec
les substances actives individuelles administrées de façon concomitante à la même
posologie que dans l’association à dose fixe ». Quel progrès ? Pas de progrès par
rapport à l’association libre d’ézétimibe et d’atorvastatine administrés de façon
concomitante à la même posologie...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
Ézétimibe
Atorvastatine
Atorvastatine de calcium
atorvastatine et ézétimibe
JUNALIZA 40 mg/10 mg, gélule
JUNALIZA 10 mg/10 mg, gélule
JUNALIZA 20 mg/10 mg, gélule
hypercholestérolémie
hypercholestérolémie primaire non familiale
hypercholestérolémie familiale hétérozygote
hyperlipidémie mixte
adulte
avis de la commission de transparence
JUNALIZA
association médicamenteuse
hypolipémiants
---
N2-AUTOINDEXEE
ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN (acide acétylsalicylique) - Maladies cardio-vasculaires
et cérébrovasculaires
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3511643/fr/acide-acetylsalicylique-biogaran-acide-acetylsalicylique-maladies-cardio-vasculaires-et-cerebrovasculaires
Nature de la demande Inscription Inscription : Primo-inscription. L'essentiel Avis
favorable au remboursement dans les indications de l’AMM, à savoir la prévention secondaire
dans le cadre d’un traitement chronique : Prévention secondaire de l’infarctus du
myocarde. Prévention de la morbidité cardiovasculaire chez les patients atteints
d’angor stable. Antécédents d’angor instable, en dehors de la phase aiguë. Prévention
de l’occlusion du greffon après un pontage aorto-coronarien (PAC). Angioplastie coronaire,
en dehors de la phase aiguë. Prévention secondaire des accidents ischémiques transitoires
(AIT) et des accidents vasculaires cérébraux (AVC), à condition que des hémorragies
intracérébrales aient été exclues.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
appareil circulatoire, sai
acide acétylsalicylique
Trouble cérébrovasculaire
maladie vasculaire
Maladies vasculaires
acide acétylsalicylique
maladie cérébrovasculaire
acétylsalicylate de DL-lysine
maladie cérébrovasculaire
acide acétylsalicylique/acide folique
ACIDE ACÉTYLSALICYLIQUE
cardiovasculaire
angiopathies intracrâniennes
acide acétylsalicylique
acide acétylsalicylique
---
N1-SUPERVISEE
TALZENNA (talazoparib) - Cancer de la prostate
Extension d'indication et primo-inscription.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3512093/fr/talzenna-talazoparib-cancer-de-la-prostate
Avis favorable au remboursement dans l’indication : « TALZENNA (talazoparib) est indiqué
en association avec l’enzalutamide pour le traitement des patients adultes atteints
d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm), pour lesquels
la chimiothérapie n'est pas cliniquement indiquée ». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique
mineur par rapport à l’enzalutamide.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
protocole enzalutamide/talazoparib
enzalutamide
cancer métastatique de la prostate résistant à la castration
adulte
métastase tumorale
administration par voie orale
talazoparib
Inhibiteurs de poly(ADP-ribose) polymérases
TALZENNA 0,25 mg, gélule
produit contenant uniquement du talazoparib sous forme orale
avis de la commission de transparence
TALZENNA
talazoparib
tumeurs prostatiques résistantes à la castration
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N3-AUTOINDEXEE
SUNITINIB ZENTIVA (sunitinib) - Oncologie
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3513274/fr/sunitinib-zentiva-sunitinib-oncologie
Nature de la demande Inscription Inscription : Primo-inscription. L'essentiel Avis
favorable au remboursement dans les indications de l’AMM : tumeurs stromales gastro-intestinales
(GIST) malignes non résécables et/ou métastatiques après échec d’un traitement par
imatinib dû à un résistance ou une intolérance ; cancer du rein métastatique chez
l’adulte ; tumeurs neuroendocrines du pancréas non résécables ou métastatiques, bien
différenciées, avec progression de la maladie chez l’adulte. Quel progrès ? Pas de
progrès par rapport aux autres présentations et aux autres spécialités à base de sunitinib
déjà disponibles.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
SUNITINIB ZENTIVA 37,5 mg, gélule
avis de la commission de transparence
malate de sunitinib
oncologue
sunitinib
oncologie
SUNITINIB
Sunitinib
Oncologues
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N3-AUTOINDEXEE
VYVGART (efgartigimod alfa) - Myasthénie auto-immune généralisée
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3516768/fr/vyvgart-efgartigimod-alfa-myasthenie-auto-immune-generalisee
Refus de modification de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité VYVGART (efgartigimod
alfa) dans l'indication « en association au traitement standard chez les patients
adultes atteints de myasthénie auto- immune généralisée présentant des anticorps anti-récepteurs
de l’acétylcholine (aRach) restant symptomatiques, et qui sont non-répondeurs, non
éligibles ou intolérants aux alternatives actuellement disponibles ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
diffus
Myasthénie généralisée
efgartigimod alfa
efgartigimod alfa
envahissant
myasthénie
efgartigimod alfa
myasthénie
Vyvgart
VYVGART
---
N3-AUTOINDEXEE
AKEEGA (niraparib/acétate d'abiratérone) - Cancer de la prostate
Ce médicament a une AMM dans cette indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3516751/fr/akeega-niraparib/acetate-d-abiraterone-cancer-de-la-prostate
Refus de renouvellement d'autorisation d’accès précoce à la spécialité AKEEGA (niraparib/acétate
d'abiratérone) dans l'indication « en association avec la prednisone ou la prednisolone
pour le traitement de première ligne des hommes adultes atteints d’un cancer de la
prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) qui sont asymptomatiques ou
peu symptomatiques et qui présentent des altérations des gènes BRCA1/2 (germinales
et/ou somatiques) ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
abiratérone
prostatisme
AKEEGA
ABIRATERONE
Carcinome de la prostate
tumeurs de la prostate
cancer de la prostate pT2c trouvé par TNM v7
terminologie de la souscatégorie des cancers de la prostate (classification des maladies
NCI CTEP SDC)
voie du cancer de la prostate
Cancer de la prostate
tumeur maligne, sai
prostate, sai
abiratérone
cancer
abiratérone
cancer de la prostate
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N1-SUPERVISEE
FINLEE 10 mg, comprimé dispersible - SPEXOTRAS 0,05 mg/mL, poudre pour solution buvable
(dabrafenib-trametinib) - Gliome (pédiatrie)
Ce médicament a une AMM dans cette indication et fait toujours l'objet d'un accès
précoce.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3515581/fr/finlee-spexotras-dabrafenib-trametinib-gliome-pediatrie
Autorisation d’accès précoce renouvelée aux spécialités FINLEE - SPEXOTRAS (dabrafenib-trametinib)
utilisées en association dans les indications : « Traitement des patients pédiatriques
âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de bas grade (GBG) porteur d’une mutation
BRAF V600E qui nécessitent un traitement par voie systémique » « Traitement des patients
pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de haut grade porteur d’une
mutation BRAF V600E qui ont reçu au moins un traitement antérieur par radiothérapie
et/ou chimiothérapie ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Autorisation d’Accès Précoce
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Dabrafénib (mésilate) 10 mg comprimé orodispersible
dabrafénib
inhibiteurs de protéines kinases
antinéoplasiques
enfant
nourrisson
gliome de bas grade de l'enfant
Gliome malin
gliome malin de l'enfant
mutation BRAF V600E présente
recommandation de bon usage du médicament
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
diméthylsufloxyde de tramétinib
administration par voie orale
tramétinib
FINLEE 10 mg, comprimé dispersible
SPEXOTRAS 0,05 mg/mL, poudre pour solution buvable
SPEXOTRAS
FINLEE
avis de la commission de transparence
dabrafénib
protocole dabrafénib/tramétinib
gliome
tramétinib
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N3-AUTOINDEXEE
AGAMREE (vamorolone) - Traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3516936/fr/agamree-vamorolone-traitement-de-la-dystrophie-musculaire-de-duchenne-dmd
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/agamree#
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité AGAMREE (vamorolone) dans l'indication
« AGAMREE (vamorolone) est indiqué dans le traitement de la dystrophie musculaire
de Duchenne avant la phase de déclin des fonctions motrices chez les patients ambulatoires
âgés entre 4 et 18 ans ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
thérapie
Traiter
dystrophie musculaire
myopathie de Duchenne
myopathie de Duchenne
époque du traitement
traitement de biomatériel
pas de traitement diabétique
Dystrophies musculaires
en traitement
vamorolone
vamorolone
microdissection au laser
étude du traitement
gène DMD
pendant le traitement
---
N1-SUPERVISEE
SHINGRIX (Vaccin zona (recombinant, avec adjuvant))
Primo-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3511387/fr/shingrix-vaccin-zona-recombinant-avec-adjuvant-vaccin-zona
Avis favorable au remboursement dans la prévention du zona et des névralgies post-zostériennes
chez les adultes de 65 ans et plus, et les adultes de 18 ans et plus ayant un risque
accru de zona, selon les recommandations de la HAS en vigueur datant du 29 février
2024. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
vaccination
SHINGRIX, poudre et suspension pour suspension injectable. Vaccin zona (recombinant,
avec adjuvant)
efficacité du vaccin
remboursement par l'assurance maladie
zona
Algie post-zona
adulte
sujet âgé
herpèsvirus humain de type 3
zona, antigène purifié
avis de la commission de transparence
adjuvant de vaccin
SHINGRIX
Vaccin contre le zona
vaccin zona recombinant, avec adjuvant
vaccins synthétiques
vaccination
Vaccins recombinés
---
N1-SUPERVISEE
RYSTIGGO 140 mg/mL, solution injectable (rozanolixizumab) - Myasthénie
Autorisation d’accès précoce refusée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3515653/fr/rystiggo-rozanolixizumab-myasthenie
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité RYSTIGGO (rozanolixizumab) dans
l'indication « « En association au traitement standard chez les patients adultes symptomatiques
atteints de myasthénie auto-immune généralisée réfractaires, c’est-à-dire non répondeurs,
non éligibles ou intolérants aux traitements actuellement disponibles et présentant
des auto-anticorps anti-RACh ou anti-MuSK ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
médicament orphelin
rozanolixizumab
immunosuppresseurs
adulte
Myasthénie généralisée
RYSTIGGO 140 mg/mL, solution injectable
RYSTIGGO
myasthénie auto-immune généralisée avec anticorps anti-MuSK
myasthénie auto-immune généralisée avec anticorps anti-RACh
avis de la commission de transparence
myasthénie
rozanolixizumab
---
N1-SUPERVISEE
CIBINQO (abrocitinib) - Dermatite atopique (DA)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3482873/fr/cibinqo-abrocitinib-dermatite-atopique-da
Maintien de l’avis favorable au remboursement uniquement dans le « traitement de la
dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique,
en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. » Maintien
de l’avis défavorable au remboursement dans « le traitement de la dermatite atopique
modérée à sévère de l’adulte en échec des traitements topiques et naïf de ciclosporine,
faute de données comparatives. » Quel progrès ? Un progrès thérapeutique mineur
(ASMR IV) par rapport à DUPIXENT (dupilumab)...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
abrocitinib
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Inhibiteurs des Janus kinases
administration par voie orale
CIBINQO 50 mg, comprimé pelliculé
CIBINQO 100 mg, comprimé pelliculé
CIBINQO 200 mg, comprimé pelliculé
adulte
avis de la commission de transparence
CIBINQO
eczéma atopique
abrocitinib
---
N1-SUPERVISEE
JYSELECA (filgotinib) - Rectocolite hémorragique (RCH)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3486160/fr/jyseleca-filgotinib-rectocolite-hemorragique-rch
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la rectocolite hémorragique
active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate,
une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins
un anti-TNFα et au védolizumab, et lorsque les alternatives sont moins appropriées.
Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication
AMM. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge de la rectocolite hémorragique
chez l’adulte (ASMR V)...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Inhibiteurs des Janus kinases
filgotinib
adulte
JYSELECA 200 mg, comprimé pelliculé
JYSELECA 100 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
JYSELECA
rectocolite hémorragique
filgotinib
---
N2-AUTOINDEXEE
FLUENZ TETRA (vaccin grippal quadrivalent, vivant atténué, nasal) - Vaccin antigrippal
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3483264/fr/fluenz-tetra-vaccin-grippal-quadrivalent-vivant-attenue-nasal-vaccin-antigrippal
Nature de la demande Inscription Nouvelle indication et réévaluation. L'essentiel
Avis favorable au remboursement dans la prévention de la grippe saisonnière chez les
enfants avec et sans comorbidités âgés de 2 à 17 ans révolus, selon les recommandations
en vigueur du HCSP datant du 10 juillet 2014 et celles de la HAS datant du 2 février
2023. Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
FLUENZ TETRA, suspension pour pulvérisation nasale. Vaccin grippal (vivant atténué,
nasal)
avis de la commission de transparence
vaccination; médication préventive
voie nasale
vaccin contre le virus de l'influenza
vaccins atténués
vaccin grippal quadrivalent
forme galénique à usage nasal
vaccination
FLUENZ TETRA
nez, sai
vaccins antigrippaux
feuille de thé
chlorhydrate d'ézatiostat
atténué par
---
N1-SUPERVISEE
XELJANZ (tofacitinib) 5 mg et 1 mg/mL, comprimé pelliculé et solution buvable en flacon
(tofacitinib) - Arthrite juvénile idiopathique (AJI)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3486233/fr/xeljanz-tofacitinib-arthrite-juvenile-idiopathique-aji
Avis favorable au remboursement de XELJANZ (tofacitinib) uniquement dans « le traitement
de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active (polyarthrite à facteur
rhumatoïde positif [RF ] ou négatif [RF-] et oligoarthrite étendue) et du rhumatisme
psoriasique (RP) juvénile chez les patients âgés de 2 ans et plus, ayant eu une réponse
inadéquate à au moins un traitement par DMARD dont au moins un anti-TNF lorsque cela
est possible. » Avis défavorable au remboursement de XELJANZ (tofacitinib) dans les
autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès ? Pas de progrès dans
la prise en charge...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
XELJANZ 5 mg, comprimé pelliculé
produit contenant uniquement du tofacitinib sous forme orale
comprimés
solutions pharmaceutiques
administration par voie orale
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
enfant
adolescent
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
tofacitinib
avis de la commission de transparence
arthrite juvénile
arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
XELJANZ
tofacitinib
---
N1-SUPERVISEE
COLUMVI 2,5 et 10 mg, solution à diluer pour perfusion (glofitamab) - Lymphome diffus
à grande cellule B (LDGCB)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3487097/fr/columvi-glofitamab-lymphome-diffus-a-grande-cellule-b-ldgcb
Avis favorable au remboursement uniquement en monothérapie dans le traitement des
patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire
ou en rechute après au moins deux lignes de traitement systémique et en échec ou inéligibles
aux médicaments à base de cellules CAR-T. Avis défavorable au remboursement dans les
autres situations cliniques de l’AMM. Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique
en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus
à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes
de traitement systémique et en échec ou inéligibles aux médicaments à base de cellules
CAR-T...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
COLUMVI 10 mg, solution à diluer pour perfusion
COLUMVI 2,5 mg, solution à diluer pour perfusion
lymphome B diffus à grandes cellules
lymphome diffus à larges cellules B récidivant
lymphome diffus à larges cellules B réfractaire
glofitamab
avis de la commission de transparence
COLUMVI
glofitamab
---
N1-SUPERVISEE
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé (ivosidenib) - Cancer des voies biliaires
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3486120/fr/tibsovo-ivosidenib-cancer-des-voies-biliaires
Avis favorable au remboursement uniquement dans le sous-groupe des patients adultes
ayant un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec une mutation IDH1
R132 qui ont progressé après au moins une ligne de traitement systémique et non éligibles
à une chimiothérapie par FOLFOX. Avis défavorable au remboursement dans les autres
situations de l’AMM. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la stratégie de
prise en charge...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec mutation IDH1 R132
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
cholangiocarcinome
cholangiocarcinome localement avancé
cholangiocarcinome métastatique
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
antinéoplasiques
ivosidénib
avis de la commission de transparence
TIBSOVO
ivosidénib
---
N1-SUPERVISEE
BOTOX (toxine botulinique type A) - Blépharospasme, spasme hémifacial, torticolis
spasmodique
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3487172/fr/botox-toxine-botulinique-type-a-blepharospasme-spasme-hemifacial-torticolis-spasmodique
Avis favorable au maintien du remboursement dans le blépharospasme, le spasme hémifacial
et le torticolis spasmodique de l’adulte et de l’enfant de plus de 12 ans. Quel progrès
? Pas de progrès thérapeutique dans la stratgie de prise en charge.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
BOTOX 100 UNITES ALLERGAN, poudre pour solution injectable
toxine botulinique
agents neuromusculaires
avis de la commission de transparence
spasme hémifacial
BOTOX
toxines botuliniques de type A
blépharospasme
torticolis
torticolis spasmodique
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N1-SUPERVISEE
BLINCYTO (blinatumomab) - LAL en échec d’au moins 2 traitements avec ITK
Extension d'indication non sollicitée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3478093/fr/blincyto-blinatumomab-lal-en-echec-d-au-moins-2-traitements-avec-itk
Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication
« Les patients présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie positif
doivent être en échec d’au moins deux traitements avec inhibiteurs de tyrosine kinase
(ITK) et n’avoir aucune autre option de traitement ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution
pour perfusion
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T
Leucémie aigüe lymphoblastique L2
leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B avec t(9;22)(q34;q11.2); BCR-ABL1
antinéoplasiques
blinatumomab
avis de la commission de transparence
BLINCYTO
blinatumomab
---
N1-SUPERVISEE
LYNPARZA 100 mg et 150 mg, comprimé pelliculé (olaparib) - Cancer de l'ovaire
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488172/fr/lynparza-olaparib-cancer-de-l-ovaire
Avis favorable au maintien du remboursement « en association au bévacizumab pour le
traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial avancé
(stades FIGO III et IV) de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal
primitif et qui sont en réponse partielle ou complète à une première ligne de traitement
associant une chimiothérapie à base de platine au bévacizumab et dont le cancer est
associé à un statut positif de la déficience en recombinaison homologue (HRD), défini
par une mutation des gènes BRCA1/2 et/ou une instabilité génomique ». Quel progrès
? Un progrès thérapeutique par rapport au bévacizumab en monothérapie...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
olaparib
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
protocole bévacizumab/olaparib
adulte
Carcinome épithélial de l'ovaire
cancer de l'ovaire stade III (AJCC v6 et v7)
cancer de l'ovaire stade IV (AJCC v6 et v7)
tumeurs de la trompe de fallope
tumeurs du péritoine
LYNPARZA 150 mg, comprimé pelliculé
LYNPARZA 100 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
avis de la commission de transparence
LYNPARZA
olaparib
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N1-SUPERVISEE
ULTIBRO BREEZHALER 85 μg / 43 μg, poudre pour inhalation en gélule (indacatérol/bromure
de glycopyrronium) - Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3481441/fr/ultibro-breezhaler-indacaterol/bromure-de-glycopyrronium-bronchopneumopathie-chronique-obstructive-bpco
indacatérol/bromure de glycopyrronium (R03AL04) ULTIBRO BREEZHALER 85 μg/ 43 μg, poudre
pour inhalation en gélule 30 plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1
gélule(s) avec inhalateur(s) acrylonitrile butadiène styrène (CIP : 34009 275 664
7 9) Avis favorable à la prise en charge à l’hôpital dans le traitement de seconde
intention de la BPCO de stade modéré à très sévère avec dyspnée associée. Quel progrès
? Pas de progrès de la présentation disponible à l’hôpital par rapport aux présentations
déjà inscrites. Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu par ULTIBRO
BREEZHALER (indacatérol/bromure de glycopyrronium) est modéré dans le traitement bronchodilatateur
continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de bronchopneumopathie
chronique obstructive. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette
spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport
aux présentations déjà agréées aux collectivités.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ULTIBRO BREEZHALER 85 microgrammes/43 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
indacatérol
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
association médicamenteuse
association indacatérol-glycopyrronium
adulte
administration par inhalation
avis de la commission de transparence
glycopyrronium
broncho-pneumopathie chronique obstructive
ULTIBRO BREEZHALER
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N3-AUTOINDEXEE
SOLU-MEDROL 40 mg/1 mL, poudre et solvant pour solution injectable (méthylprednisolone)
- Corticoïdes
Inscription : Primo-inscription.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3487178/fr/solu-medrol-methylprednisolone-corticoides
Avis favorable au remboursement dans l’ensemble des indications de l’AMM. Quel progrès
? Pas de progrès de la nouvelle présentation sans lactose en boîte de 1 flacon bi-compartimenté
(un compartiment poudre et un compartiment solvant d’eau pour préparation injectable
de 1 ml) par rapport à la présentation avec lactose en boîte de 1 flacon de lyophilisat
et 2 ml de solvant d’eau pour préparations injectables en ampoule déjà disponible...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
injections veineuses
injections musculaires
avis de la commission de transparence
hormone corticosurrénalienne
corticoïdes
méthylprednisolone hémisuccinate
SOLUMEDROL
Médrol
méthylprednisolone
glucocorticoïdes
méthylprednisolone
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N3-AUTOINDEXEE
PRADAXA (dabigatran étexilate) - Traitement des événements thromboemboliques veineux
(ETEV) pédiatrique
Extension d'indication non sollicitée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3478094/fr/pradaxa-dabigatran-etexilate-traitement-des-evenements-thromboemboliques-veineux-etev-pediatrique
Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication
« Traitement des événements thromboemboliques veineux (ETEV) et prévention des récidives
d’ETEV chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
enfant
adolescent
avis de la commission de transparence
pédiatrie
pendant le traitement
traitement de biomatériel
Thromboembolisme veineux
mésilate de dabigatran étexilate
étude du traitement
PRADAXA
pédiatre
en traitement
thromboembolisme veineux
époque du traitement
pédiatrique
veine, sai
pradaxa
pédiatrique
Pédiatres
thérapie
dabigatran étexilate
Étexilate de dabigatran
thromboembolie
pas de traitement diabétique
Dabigatran
thromboembolie
Traiter
---
N3-AUTOINDEXEE
TALTZ (ixékizumab) - Psoriasis en plaques pédiatrique
Extension d'indication non sollicitée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3478092/fr/taltz-ixekizumab-psoriasis-en-plaques-pediatrique
Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication
psoriasis pédiatrique.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
plaques
pédiatrique
plaques orthopédiques
psoriasis
Taltz
pédiatrie
psoriasis vulgaris
ixékizumab
TALTZ
ixékizumab
psoriasis
Pédiatres
ixékizumab
pédiatre
pédiatrique
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N1-SUPERVISEE
TAGRISSO 40 mg et 80 mg, comprimé pelliculé (osimertinib) - Cancer bronchique non
à petites cellules (CBNPC)
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3487169/fr/tagrisso-osimertinib-cancer-bronchique-non-a-petites-cellules-cbnpc
Avis favorable au maintien du remboursement uniquement dans le traitement adjuvant
après résection tumorale complète et après chimiothérapie adjuvante si indiquée des
patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de
stades IB – IIIA avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance
épidermique (EGFR) par délétion de l’exon 19 ou substitution de l’exon 21 (L858R)...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Tumeurs des bronches
administration par voie orale
antinéoplasiques
osimertinib
TAGRISSO 40 mg, comprimé pelliculé
TAGRISSO 80 mg, comprimé pelliculé
traitement adjuvant après résection tumorale complète et après chimiothérapie adjuvante
si indiquée des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules
(CBNPC) de stade IB – IIIA avec mutations activatrices du récepteur du facteur de
croissance épidermique (EGFR) par délétion de l’exon 19 ou substitution de l’exon
21 (L858R)
adulte
avis de la commission de transparence
carcinome pulmonaire non à petites cellules
osimertinib
TAGRISSO
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N3-AUTOINDEXEE
ZEPATIER (elbasvir/grazoprévir) - Hépatite C chez les adolescents à partir de 12 ans
Extension d'indication non sollicitée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3478084/fr/zepatier-elbasvir/grazoprevir-hepatite-c-chez-les-adolescents-a-partir-de-12-ans
Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication
« Traitement de l’hépatite C chronique chez les adolescents âgés de 12 ans et plus,
et pesant au moins 30 kg ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
adolescence
Virus de l'hépatite C
hépatite C
hépatite virale c
Elbasvir/Grazoprévir
adolescent
ZEPATIER
Zepatier
système nerveux autonome
hepatite
association elbasvir grazoprévir
adolescent
hépatite C
Algérie
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N3-AUTOINDEXEE
KALYDECO (ivacaftor) - Mucoviscidose
Extension d'indication non sollicitée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3478096/fr/kalydeco-ivacaftor-mucoviscidose
Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication
« KALYDECO granulés est indiqué dans le traitement des nourrissons âgés d’au moins
6 mois, des jeunes enfants et des enfants pesant de 5 kg à moins de 25 kg atteints
de mucoviscidose porteurs d’une mutation R117H du gène CFTR ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
nourrisson
enfant
KALYDECO 50 mg, granulés en sachet
KALYDECO 75 mg, granulés en sachet
KALYDECO 25 mg, granulés en sachet
avis de la commission de transparence
ivacaftor
mucoviscidose
ivacaftor
KALYDECO
ivacaftor
mucoviscidose
fibrose kystique
Kalydeco
ivacaftor
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N3-AUTOINDEXEE
SIVEXTRO (phosphate de tédizolid) - Infections de la peau
Extension d'indication non sollicitée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3478083/fr/sivextro-phosphate-de-tedizolid-infections-de-la-peau
Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication
« Traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous chez
les adolescents âgés de 12 ans et plus ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
adolescent
infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous
avis de la commission de transparence
SIVEXTRO
phosphate de tédizolide
infection
phosphate de tédizolide
maladie infectieuse
phosphate
claudine-6
tiludronate disodique
phosphates
phosphate de tédizolid
peau
tranche (échantillon)
ivermectine
Sivextro
infections de la peau
dégel
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N1-SUPERVISEE
LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion (cémiplimab) - Cancer bronchopulmonaire
non à petites cellules (CBNPC)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488409/fr/libtayo-cemiplimab-cancer-bronchopulmonaire-non-a-petites-cellules-cbnpc
Avis défavorable au remboursement « LIBTAYO en association à une chimiothérapie à
base de sels de platine pour le traitement de première ligne de patients adultes atteints
d'un cancer bronchopulmonaire non à petites cellules (CBNPC), exprimant PD-L1 (dans
1 % des cellules tumorales), sans altérations du gène EGFR, ALK ou ROS1, et qui ont
: Un CBNPC localement avancé et qui ne sont pas candidats à la radiochimiothérapie,
ou Un CBNPC métastatique ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
cémiplimab
anticorps monoclonaux humanisés
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
adulte
composés du platine
PD-L1 positif
cancer bronchopulmonaire non à petites cellules localement avancé ou métastatique
exprimant PD-L1
avis de la commission de transparence
LIBTAYO
carcinome pulmonaire non à petites cellules
cémiplimab
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N1-SUPERVISEE
CASPOFUNGINE TILLOMED 50 mg et 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
(caspofungine) - Antimycotique à usage systémique
Inscription : Primo-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488284/fr/caspofungine-tillomed-caspofungine-antimycotique-a-usage-systemique
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM. Quel progrès ? Pas
de progrès par rapport aux spécialités à base de caspofungine 50 mg et 70 mg, poudre
pour solution à diluer pour perfusion. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service
médical rendu par CASPOFUNGINE TILLOMED (caspofungine) 50 mg et 70 mg, poudre pour
solution à diluer pour perfusion est important dans les indications de l’AMM. Amélioration
du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un médicament générique
qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux
autres spécialités à base de caspofungine 50 mg et 70 mg, poudre pour solution à diluer
pour perfusion déjà inscrites...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
médicaments génériques
CASPOFUNGINE TILLOMED 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
CASPOFUNGINE TILLOMED 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
caspofungine
avis de la commission de transparence
Caspofungine
CASPOFUNGINE
antifongiques
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N3-AUTOINDEXEE
XOLAIR (omalizumab) - Polypose naso-sinusienne
Extension d'indication non sollicitée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3487904/fr/xolair-omalizumab-polypose-naso-sinusienne
Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication
« Xolair est indiqué, en traitement additionnel aux corticoïdes intranasaux, dans
le traitement de la polypose naso-sinusienne sévère chez les adultes (à partir de
18 ans) insuffisamment contrôlés par les corticoïdes intranasaux ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
polypes du nez
polype de la cavité nasale et/ou d'un sinus nasal
avis de la commission de transparence
Xolair
omalizumab
XOLAIR
omalizumab
polypose
Omalizumab
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N3-AUTOINDEXEE
NPLATE (romiplostim) - Thrombopénie immunologique primaire (PTI), réfractaire aux
autres traitements
Extension d'indication non sollicitée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488174/fr/nplate-romiplostim-thrombopenie-immunologique-primaire-pti-refractaire-aux-autres-traitements
Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication
« Chez les patients adultes présentant une thrombopénie immunologique primaire (PTI),
réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines) »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
thrombopénie immunitaire primaire
avis de la commission de transparence
Nplate
principal
romiplostim
immunothérapie
romiplostim
romiplostim
réfractaire
thrombopénie immunologique
réponse primaire réfractaire
romiplostim
purpura thrombopénique idiopathique
autre traitement
immunitaire
Immunologie
NPLATE
Thrombopénie
purpura thrombopénique idiopathique
Immunologie
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N1-SUPERVISEE
JEMPERLI (dostarlimab) - Cancer de l’endomètre
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488415/fr/jemperli-dostarlimab-cancer-de-l-endometre
Avis défavorable au remboursement dans l’indication : « en monothérapie pour le traitement
des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre, récidivant ou avancé,
qui présentent une déficience du système de réparation des mésappariements des bases
(dMMR)/une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H), en progression après ou pendant
une chimiothérapie à base de platine ». Quelle place dans la stratégie thérapeutique
? JEMPERLI (dostarlimab) n’a pas sa place dans la stratégie thérapeutique du traitement
des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre, récidivant ou avancé,
qui présentent une déficience du système de réparation des mésappariements des bases
(dMMR)/une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H), en progression après ou pendant
une chimiothérapie à base de platine. Service Médical Rendu (SMR) Insuffisant Le
service médical rendu par JEMPERLI 500 mg (dostarlimab), solution à diluer pour perfusion,
est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au
regard des alternatives disponibles dans l’indication de l’AMM...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
JEMPERLI 500 mg, solution à diluer pour perfusion
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
perfusions veineuses
dostarlimab
adulte
cancer de l’endomètre récidivant ou avancé avec déficience du système de réparation
des mésappariements des bases/une instabilité microsatellitaire élevée en progression
carcinome endométrial avancé
carcinome endométrial récidivant
avis de la commission de transparence
JEMPERLI
tumeurs de l'endomètre
dostarlimab
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N1-SUPERVISEE
CABESOL 500 microgrammes/g, shampooing (clobétasol) - Psoriasis
Inscription : Primo-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488635/fr/cabesol-clobetasol-psoriasis
Avis favorable au remboursement dans le traitement topique du psoriasis modéré du
cuir chevelu chez l'adulte. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à la spécialité
de référence, CLOBEX 500 µg/g, shampooing (clobétasol) et à son générique déjà inscrit.
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par CABESOL 500 µg/g
(clobétasol), shampooing, est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du
service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un hybride qui n’apporte
pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de
référence CLOBEX 500 µg/g (clobétasol), shampooing, et à son générique déjà inscrit.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
dermatoses du cuir chevelu
administration par voie cutanée
produits capillaires
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
glucocorticoïdes
clobétasol
psoriasis du cuir chevelu
CABESOL 500 microgrammes/g, shampooing
CABESOL
avis de la commission de transparence
clobétasol
psoriasis
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N1-SUPERVISEE
CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade (calcipotriol/bétaméthasone) - Psoriasis
Inscription : Primo-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488641/fr/closalis-calcipotriol/betamethasone-psoriasis
Avis favorable au remboursement dans le traitement local des formes stables de psoriasis
vulgaire en plaques relevant du traitement topique chez les adultes. Quel progrès
? Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence DAIVOBET 50 μg/0,5 mg/g
(calcipotriol, bétaméthasone), pommade. Service Médical Rendu (SMR) Important Le
service médical rendu par CLOSALIS 50 µg/0,5 mg/g (calcipotriol, bétaméthasone), pommade
est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence) Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service
médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence, DAIVOBET 50 µg/0,5
mg/g (calcipotriol, bétaméthasone), pommade, déjà inscrite...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
association médicamenteuse
association calcipotriol dipropionate de bétaméthasone
calcipotriol
dipropionate de bétaméthasone
adulte
calcipotriol en association
administration par voie cutanée
onguents
produit contenant précisément 500 microgrammes/1 gramme de bétaméthasone (sous forme
de dipropionate de bétaméthasone) et 50 microgrammes/1 gramme de calcipotriol en pommade
cutanée à libération classique
CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade
avis de la commission de transparence
psoriasis
CLOSALIS
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N1-SUPERVISEE
CONYDIX (ciclopirox) - Onychomycoses
Inscription : Primo-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488638/fr/conydix-ciclopirox-onychomycoses
Avis favorable au remboursement dans le traitement des onychomycoses légères à modérées,
provoquées par des dermatophytes et/ou d'autres champignons sensibles au ciclopirox,
sans atteinte de la matrice unguéale. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à
la spécialité de référence ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux (ciclopirox),
déjà inscrite. Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu par CONYDIX
80 mg/g (ciclopirox), vernis à ongles médicamenteux, est modéré dans l’indication
de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité
est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)
par rapport à la spécialité de référence ONYTEC 80 mg/g (ciclopirox), vernis à ongle
médicamenteux déjà inscrite...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
administration par voie topique
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
antifongiques
vernis à ongles médicamenteux
ciclopirox
avis de la commission de transparence
Ciclopirox
onychomycose
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N1-SUPERVISEE
LYTGOBI 4 mg, comprimé pelliculé (futibatinib) - Cholangiocarcinome
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490351/fr/lytgobi-futibatinib-cholangiocarcinome
Avis favorable au remboursement uniquement « en monothérapie pour le traitement des
patients adultes atteints d’un cholangiocarcinome intrahépatique localement avancé
ou métastatique avec fusion ou réarrangement du récepteur 2 du facteur de croissance
des fibroblastes (FGFR2), qui ont progressé après au moins une ligne de traitement
systémique et non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX ». Quel progrès ? Pas
de progrès dans la stratégie de prise en charge...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
futibatinib
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
cholangiocarcinome intrahépatique
antinéoplasiques
cholangiocarcinome intrahépatique localement avancé
cholangiocarcinome intrahépatique métastatique
cholangiocarcinome intrahépatique
réarrangement du gène FGFR2
fusion du gène FGFR2 positive
progression du cancer
administration par voie orale
LYTGOBI
LYTGOBI 4 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
cholangiocarcinome
futibatinib
---
N1-SUPERVISEE
BUDESONIDE TEVA SANTE 3 mg, gélule à libération modifiée (budésonide) - Corticoïde
Inscription : Primo-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490357/fr/budesonide-teva-sante-budesonide-corticoide
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM : « Maladie de Crohn
légère à modérée de l’iléon et du côlon ascendant. Colite microscopique active.
Traitement d’entretien de colite microscopique sévère récurrente. » Quel progrès
? Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence ENTOCORT 3 mg, gélule. Service
Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par BUDENOSIDE TEVA 3 mg (budésonide)
est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu
(ASMR) V (absence) Cette spécialité est un euro-générique qui n’apporte pas d’amélioration
du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence ENTOCORT
3 mg, gélule...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
administration par voie orale
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
gélule à libération modifiée
maladie de Crohn
colite microscopique
budésonide
BUDESONIDE TEVA SANTE 3 mg, gélule à libération modifiée
avis de la commission de transparence
glucocorticoïdes
budésonide
BUDESONIDE
corticoïdes
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N1-SUPERVISEE
CASGEVY 4 à 13 x 10 6 cellules/mL dispersion pour perfusion (exagamglogene autotemcel)
- β-thalassémie dépendante des transfusions (TDT)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490695/fr/casgevy-exagamglogene-autotemcel-thalassemie-dependante-des-transfusions-tdt
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité CASGEVY (exagamglogene autotemcel)
dans l'indication « Traitement de la ß thalassémie dépendante des transfusions (TDT)
chez les patients âgés de 12 ans à 35 ans éligibles à une greffe de cellules souches
hématopoïétiques (CSH) et pour lesquels un donneur apparenté HLA (antigène leucocytaire
humain) compatible n’est pas disponible ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
produits biologiques
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
bêta thalassémie dépendante des transfusions
bêta-Thalassémie
exagamglogène autotemcel
Autorisation d’Accès Précoce
adolescent
jeune adulte
perfusions veineuses
transfert adoptif
avis de la commission de transparence
exagamglogène autotemcel
---
N1-SUPERVISEE
CUFENCE 100 mg, gélule (trientine dichlorhydrate) - Maladie de Wilson
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490839/fr/cufence-trientine-dichlorhydrate-maladie-de-wilson
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la maladie de Wilson chez les
adultes, les adolescents et les enfants de 5 ans et plus, qui ne tolèrent pas le traitement
par la D-pénicillamine. Quel progrès ? Pas de progrès de cette nouvelle présentation
par rapport à la présentation déjà disponible. Service Médical Rendu (SMR) Important
Le service médical rendu par CUFENCE 100 mg (trientine dichlorhydrate) est important
dans l’indication de l’AMM...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
chélateurs
trientine
adulte
adolescent
enfant
CUFENCE 100 mg, gélule
avis de la commission de transparence
CUFENCE
Chlorhydrate de trientine
dégénérescence hépatolenticulaire
trientine
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N3-AUTOINDEXEE
REBLOZYL (luspatercept) - Anémie associée à une bêta-thalassémie
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490841/fr/reblozyl-luspatercept-anemie-associee-a-une-beta-thalassemie
Nature de la demande Extension d'indication non sollicitée Le laboratoire a informé
la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication « Reblozyl est indiqué
chez les adultes pour le traitement de l’anémie associée à une bêta-thalassémie non
dépendante de la transfusion ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
REBLOZYL
bêta-Thalassémie
luspatercept
---
N1-SUPERVISEE
TRODELVY (sacituzumab govitecan) - Cancer du sein
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490834/fr/trodelvy-sacituzumab-govitecan-cancer-du-sein
Avis favorable au remboursement en monothérapie pour les adultes atteints de cancer
du sein avec récepteurs hormonaux positifs (RH ) et HER2-négatif non résécable ou
métastatique ayant déjà reçu une hormonothérapie, et au moins deux traitements systémiques
additionnels au stade avancé de la maladie. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique
dans la prise en charge. Le service médical rendu par TRODELVY (sacituzumab govitecan)
200 mg est important dans l’indication de l’AMM...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
TRODELVY 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
sacituzumab govitécan
HER2/Neu négatif
récepteurs hormonaux positifs
cancer du sein RH positif/HER2 négatif non résécable ou métastatique
avis de la commission de transparence
tumeurs du sein
TRODELVY
sacituzumab govitécan
---
N1-SUPERVISEE
OPDUALAG 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion (nivolumab/rélatlimab) - Mélanome
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490820/fr/opdualag-nivolumab/relatlimab-melanome
Avis favorable au remboursement uniquement « en première ligne de traitement du mélanome
avancé (non résécable ou métastatique) chez les adultes et les adolescents âgés de
12 ans et plus avec une expression de PD-L1 au niveau des cellules tumorales inférieure
à 1 %, avec un score ECOG 0 ou 1 et ne présentant pas de métastase cérébrale active
». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique par rapport à nivolumab. Le service médical
rendu par OPDUALAG (nivolumab/relatlimab) 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion,
est important uniquement en première ligne de traitement du mélanome avancé (non résécable
ou métastatique) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus avec une
expression de PD-L1 au niveau des cellules tumorales inférieure à 1 %, avec un score
ECOG 0 ou 1 et ne présentant pas de métastase cérébrale active...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
association médicamenteuse
rélatlimab
nivolumab et rélatlimab
Nivolumab
Antinéoplasiques immunologiques
perfusions veineuses
mélanome cutané non résécable
adulte
adolescent
expression de PD-L1 inférieure à 1 pour cent
mélanome cutané avancé
avis de la commission de transparence
mélanome
---
N1-SUPERVISEE
YSELTY 100 mg et 200 mg comprimé pelliculé (linzagolix choline) - Fibromes utérins
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490827/fr/yselty-linzagolix-choline-fibromes-uterins
Avis favorable au remboursement dans le « traitement des symptômes modérés à sévères
des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer ». Quel progrès ? Pas
de progrès dans la prise en charge. Le service médical rendu par YSELTY (linzagolix)
100 mg et 200 mg, comprimé pelliculé est important dans l’indication de l’AMM...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
administration par voie orale
adulte
linzagolix
récepteurs à la gonadolibérine
avis de la commission de transparence
Linzagolix choline
Fibrome utérin
linzagolix
léiomyome
---
N1-SUPERVISEE
CRYSVITA (burosumab) - Hypophosphatémie liée à l’X
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490824/fr/crysvita-burosumab-hypophosphatemie-liee-a-l-x
Avis favorable au remboursement dans « le traitement de l’hypophosphatémie liée à
l’X avec signes radiographiques d’atteinte osseuse chez les enfants âgés d’un an et
plus et les adolescents en phase de croissance osseuse. » Quel progrès ? Un progrès
thérapeutique modéré par rapport aux traitements conventionnels.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
CRYSVITA 10 mg, solution injectable
CRYSVITA 20 mg, solution injectable
CRYSVITA 30 mg, solution injectable
enfant
adolescent
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
rachitisme hypophosphatémique lié à l'X
burosumab
injections sous-cutanées
anticorps monoclonaux humanisés
avis de la commission de transparence
burosumab
rachitisme hypophosphatémique familial
rachitisme hypophosphatémique dominant lié à l'X
CRYSVITA
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N3-AUTOINDEXEE
ENOXAPARINE CRUSIA (énoxaparine sodique) - Thrombose veineuse profonde (TVP) et embolie
pulmonaire (EP)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490836/fr/enoxaparine-crusia-enoxaparine-sodique-thrombose-veineuse-profonde-tvp-et-embolie-pulmonaire-ep
Nature de la demande Extension d'indication non sollicitée Le laboratoire a informé
la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication « Traitement prolongé
de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP) et la prévention
de leur(s) récidive(s) chez les patients atteints d'un cancer actif ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
énoxaparine
embolie pulmonaire
Embolie et thrombose
ENOXAPARINE
embolie pulmonaire
Thrombose veineuse profonde
thrombose veineuse
embolie pulmonaire
thrombose
énoxaparine sodique
embolie veineuse
énoxaparine sodique
embolie pulmonaire
Thrombose veineuse profonde
thrombophlébite profonde
embolie pulmonaire
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N3-AUTOINDEXEE
LIPOROSA (rosuvastatine/ézétimibe) - Maladie coronaire avec antécédent de syndrome
coronarien aigu (SCA)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3478085/fr/liporosa-rosuvastatine/ezetimibe-maladie-coronaire-avec-antecedent-de-syndrome-coronarien-aigu-sca
Nature de la demande Extension d'indication non sollicitée Le laboratoire a informé
la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication « chez les patients adultes
ayant une maladie coronaire avec un antécédent de syndrome coronarien aigu (SCA),
en traitement de substitution chez les patients contrôlés de manière adéquate par
les deux substances actives individuelles administrées simultanément à la même posologie
».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
coronarien
son aigu
Artères cérébelleuses supérieures
syndrome coronaire aigu
Maladie
maladie coronarienne
maladie
antécédents
absence de maladie
LIPOROSA
syndrome coronarien aigu
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N3-AUTOINDEXEE
ESBRIET (pirfénidone) - Fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) sévère
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490837/fr/esbriet-pirfenidone-fibrose-pulmonaire-idiopathique-fpi-severe
Nature de la demande Extension d'indication non sollicitée Le laboratoire a informé
la HAS de sa demande de non remboursement chez l’adulte pour le traitement de la fibrose
pulmonaire idiopathique (FPI) sévère.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
fibrose du poumon
événement indésirable sévère
pirfénidone
fibrose pulmonaire idiopathique
sévère
Esbriet
ESBRIET
pirfénidone
dysplasie sévère
pirfénidone
d'origine inconnue
fibrose pulmonaire idiopathique
pirfénidone
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N1-SUPERVISEE
VIVOTIF (Salmonella enterica sérovar Typhi, souche Ty21a) - Vaccin anti typhoïdique
vivant atténué
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3491589/fr/vivotif-salmonella-enterica-serovar-typhi-souche-ty21a-vaccin-anti-typhoidique-vivant-attenue
Avis favorable au remboursement pour l’immunisation active par voie orale contre la
fièvre typhoïde causée par Salmonella enterica sérovar typhi (S. typhi) chez les adultes
et les enfants âgés de 5 ans et plus, selon les recommandations en vigueur de la HAS
datant de février 2020. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport aux autres vaccins
contre la fièvre typhoïde déjà disponibles...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
vaccin antityphoïdique Ty21a
polyosides bactériens
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
vaccination
administration par voie orale
typhoïde, bactérie vivante atténuée orale
fièvre typhoïde
Immunisation active
VIVOTIF, gélule gastro-résistante
avis de la commission de transparence
vaccination
salmonella typhi
VIVOTIF
vaccins antityphoparatyphoïdiques
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N1-SUPERVISEE
SCYOVA 240 mg/mL 12 mg/mL, solution pour perfusion (foslévodopa/foscarbidopa) -
Maladie de Parkinson
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3492656/fr/scyova-foslevodopa/foscarbidopa-maladie-de-parkinson
Avis favorable au remboursement dans le « traitement de la maladie de Parkinson à
un stade avancé avec fluctuations motrices et hyperkinésie ou dyskinésie sévères et
répondant à la lévodopa, lorsque les associations disponibles d’antiparkinsoniens
n’ont pas donné de résultats satisfaisants ». Quel progrès ? Pas de progrès dans la
prise en charge. Le service médical rendu par SCYOVA (foslévodopa/foscarbidopa) 240
mg/mL 12 mg/mL, solution pour perfusion est important dans l’indication de l’AMM...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
association médicamenteuse
foscarbidopa
foslévodopa
antiparkinsoniens
solutions pharmaceutiques
foslévodopa et inhibiteur de la décarboxylase
SCYOVA
SCYOVA 240 mg/mL + 12 mg/mL, solution pour perfusion
perfusions sous-cutanées
avis de la commission de transparence
maladie de Parkinson
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N1-SUPERVISEE
CICLOPIROX SUBSTIPHARM (ciclopirox) - Antifongique à usage topique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3492662/fr/ciclopirox-substipharm-ciclopirox-antifongique-a-usage-topique
Avis favorable au remboursemen
