Libellé préféré : avis de la commission de transparence;
Définition CISMeF : Evaluation scientifique d'une commission d'expert du Service Médical Rendu par une
spécialité médicamenteuse, dans le but d'émettre un avis, favorable ou défavorable,
à la prise en charge du médicament par la sécurité sociale ou pour son utilisation
à l'hôpital. Cette évaluation permet aussi de définir la place du médicament dans
la stratégie thérapeutique, en comparaison aux autres traitements disponibles.Synonymes
: SMR, Service Médical Rendu, ASMR, évaluation du SMR, réévaluation du SMR, évaluation
de l¿intérêt médical pour le malade;
Synonyme CISMeF : avis au ministre; évaluation du SMR; réévaluation du SMR; évaluation du Service Médical Rendu; réévaluation du Service Médical Rendu; évaluation de l'intérêt médical pour le malade;
type publication (CISMeF) : false;
Identifiant d'origine : TR322;
Alignements automatiques supervisés en BTNT
- Métaterme(s)
- Voir aussi inter- (CISMeF)
Evaluation scientifique d'une commission d'expert du Service Médical Rendu par une
spécialité médicamenteuse, dans le but d'émettre un avis, favorable ou défavorable,
à la prise en charge du médicament par la sécurité sociale ou pour son utilisation
à l'hôpital. Cette évaluation permet aussi de définir la place du médicament dans
la stratégie thérapeutique, en comparaison aux autres traitements disponibles.Synonymes
: SMR, Service Médical Rendu, ASMR, évaluation du SMR, réévaluation du SMR, évaluation
de l¿intérêt médical pour le malade
N1-SUPERVISEE
GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI (glycérophosphate de sodium anhydre) - Solution d’électrolytes
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3577033/fr/glycerophosphate-de-sodium-kabi-glycerophosphate-de-sodium-anhydre-solution-d-electrolytes
Avis favorable au remboursement chez les adultes et les enfants de la naissance à
18 ans (nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents) pour la correction de l'hypophosphorémie
modérée à sévère et l’apport de phosphore au cours de la nutrition parentérale. Quel
progrès ? Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
glycérophosphate de sodium anhydre
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
nouveau-né
nourrisson
enfant
adolescent
hypophosphatémie
supplémentation en phosphore
nutrition parentérale
perfusions veineuses
glycérophosphate de sodium
avis de la commission de transparence
glycérophosphate de sodium
sodium glycérophosphate anhydre
électrolytes
acide alpha glycérophosphorique
glycérophosphate
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N1-SUPERVISEE
NOMANESIT (sumatriptan/naproxène) - Migraine
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3577027/fr/nomanesit-sumatriptan/naproxene-migraine
Avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement aigu de la phase céphalalgique
des crises de migraine avec ou sans aura chez les adultes pour lesquels la prise d’un
triptan seul est inefficace et/ou en cas de récurrences intenses. Avis défavorable
au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès
? Pas de progrès dans la prise en charge...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
sumatriptan-naproxène
Succinate de sumatriptan
naproxène sodique
administration par voie orale
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
NOMANESIT 85 mg/500 mg comprimé pelliculé
migraine sans aura
sumatriptan et naproxène
adulte
association médicamenteuse
avis de la commission de transparence
migraine avec aura
NOMANESIT
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N3-AUTOINDEXEE
BENLYSTA (belimumab) - Lupus systémique actif
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3577030/fr/benlysta-belimumab-lupus-systemique-actif
Avis favorable au maintien du remboursement, en association au traitement habituel,
chez les patients adultes atteints de lupus systémique (LS) actif avec présence d’auto-anticorps
et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d’anticorps
anti-ADN natif et un complément bas), malgré un traitement bien suivi par antimalariques
de synthèse, AINS, corticoïdes et éventuellement immunosuppresseurs en fonction des
atteintes viscérales spécifiques...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
BENLYSTA 120 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
BENLYSTA 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
bélimumab
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
BENLYSTA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
avis de la commission de transparence
BENLYSTA
bélimumab
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N3-AUTOINDEXEE
VENTOLINE (salbutamol) - Asthme
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3574253/fr/ventoline-salbutamol-asthme
Avis favorable au remboursement du complément de gamme de VENTOLINE (salbutamol) 0,5
mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule conditionné en boîte
de 5 am-poules dans l’indication de l’AMM à savoir : « Traitement symptomatique de
l’asthme aigu de l’adulte par voie sous-cutanée ». Pas de progrès de la nouvelle présentation
(boîte de 5 ampoules) par rapport à la présentation déjà disponible (boîte de 6 ampoules).
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule
injections sous-cutanées
Maladie aigüe
avis de la commission de transparence
salbutamol
asthme
VENTOLINE
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N1-SUPERVISEE
JAKAVI 5 mg/mL, solution buvable (ruxolitinib) - Maladie du greffon - pédiatrie
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576262/fr/jakavi-ruxolitinib-maladie-du-greffon-pediatrie
Autorisation d'accès précoce renouvelée à la spécialité JAKAVI (ruxolitinib) dans
l'indication « traitement des patients âgés de 2 ans à moins de 12 ans atteints de
la maladie du greffon contre l’hôte (GvHD) aiguë ou chronique qui ont une réponse
inadéquate aux corticostéroïdes ou à d’autres traitements systémiques ».
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
maladie du greffon contre l'hôte
enfant
ruxolitinib
Inhibiteurs des Janus kinases
JAKAVI 5 mg/mL, solution buvable
avis de la commission de transparence
JAKAVI
ruxolitinib
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N1-SUPERVISEE
KALYDECO 13,4 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, granulés en sachet (ivacaftor) - Mucoviscidose
Inscription, modification des conditions de l'inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3577036/fr/kalydeco-ivacaftor-mucoviscidose
Avis favorable au remboursement uniquement dans « le traitement des nourrissons âgés
d’au moins 1 mois à moins de 4 mois, pesant de 3 kg à moins de 25 kg atteints de mucoviscidose
porteurs de l’une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR
suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R. »
Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication
AMM. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
nourrisson
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
ivacaftor
KALYDECO 50 mg, granulés en sachet
KALYDECO 25 mg, granulés en sachet
KALYDECO 75 mg, granulés en sachet
avis de la commission de transparence
KALYDECO
mucoviscidose
ivacaftor
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N1-SUPERVISEE
PHEBURANE 350 mg/ml, solution orale (phénylbutyrate de sodium) - Désordres du cycle
de l’urée
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576423/fr/pheburane-phenylbutyrate-de-sodium-desordres-du-cycle-de-l-uree
Avis favorable au remboursement dans le traitement adjuvant dans la prise en charge
au long cours des désordres du cycle de l'urée impliquant un déficit en « carbamylphosphate
synthétase », en « ornithine transcarbamylase » ou en « argininosuccinate synthétase
» (voir le libellé complet de l’indication de l’AMM). Quel progrès ? Pas de progrès
de la nouvelle présentation en solution orale par rapport à la présentation déjà disponible
de PHEBURANE (phénylbutyrate de sodium) sous forme granulés...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
solutions pharmaceutiques
administration par voie orale
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
phénylbutyrate de sodium
acide 4 phénylbutyrique
déficit en carbamoyl-phosphate synthase I
citrullinémie
déficit en ornithine carbamyl transférase
avis de la commission de transparence
phénylbutyrates
phénylbutyrate de sodium
PHEBURANE
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N1-SUPERVISEE
JEMPERLI (dostarlimab) - Cancer de l'endomètre
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3578491/fr/jemperli-dostarlimab-cancer-de-l-endometre
Avis favorable au remboursement dans l’indication : « en association avec le carboplatine
et le paclitaxel pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de
l’endomètre (CE) avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant, qui présente une
déficience du système de réparation des mésappariements des bases (dMMR)/une instabilité
microsatellitaire élevée (MSI-H) et candidates à un traitement systémique ». Quel
progrès ? Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
dostarlimab
JEMPERLI 500 mg, solution à diluer pour perfusion
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
protocole Carboplatine/Dostarlimab/Paclitaxel
carboplatine
paclitaxel
déficit de réparation du mésappariement
instabilité microsatellitaire élevée
adulte
perfusions veineuses
antinéoplasiques
avis de la commission de transparence
dostarlimab
tumeurs de l'endomètre
JEMPERLI
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N1-SUPERVISEE
BRIUMVI 150 mg, solution à diluer pour perfusion (ublituximab) - Sclérose en plaques
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3578966/fr/briumvi-ublituximab-sclerose-en-plaques
Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients adultes atteints de
formes actives de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) définies par des paramètres
cliniques ou d’imagerie. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge.
Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Compte-tenu : de la démonstration
de la supériorité de l’ublituximab par rapport au tériflunomide, dans deux études
de phase III, randomisées en double-aveugle, dans une population sélectionnée et majoritairement
atteinte de SEP de type rémittente-récurrente (SEP-RR) à un stade précoce en termes
de durée de la maladie et d’activité inflammatoire : sur le taux annualisé de poussées,
critère de jugement principal, avec une réduction cliniquement pertinente de 59,4
% (RR 0,406 IC95% : [0,268 ; 0,615], p 0,0001) dans l’étude ULTIMATE-I et 49,1 %
(RR 0,509 IC95% : [0,330 ; 0,784], p 0,002) dans l’étude ULTIMATE-II, sur le nombre
total de lésions T1 rehaussées par le Gd et sur le nombre total de lésions hyperintenses
T2 nouvelles ou élargies, critères de jugement secondaire hiérarchisés...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
ublituximab
adulte
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
sclérose en plaques récurrente-rémittente
ublituximab
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N1-SUPERVISEE
AMIKACINE PANPHARMA 250 mg/mL, solution injectable (amikacine) - Antibactérien aminoside
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3578470/fr/amikacine-panpharma-amikacine-antibacterien-aminoside
Avis favorable au remboursement dans le traitement des infections bactériennes sévères
(pour plus de précisions cf. AMM). Quel progrès ? Pas de progrès pour cette spécialité
euro-générique par rapport aux présentations déjà disponibles. Service Médical Rendu
(SMR) Important Le service médical rendu par AMIKACINE PANPHARMA 250 mg/mL (amikacine),
solution injectable, est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du
service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un euro-générique qui
n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres
spécialités injectables à base d’amikacine...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
amikacine
produit contenant précisément 250 milligrammes/1 millilitre d'amikacine (sous forme
de sulfate d'amikacine) en solution injectable à libération classique
perfusions veineuses
injections musculaires
AMIKACINE PANPHARMA 250 mg/mL, solution injectable
avis de la commission de transparence
antibactériens
AMIKACINE
amikacine
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N3-AUTOINDEXEE
Maladie d’Alzheimer : un nouvel algorithme pour aider à dépister les personnes à risque
https://www.inserm.fr/actualite/maladie-dalzheimer-un-nouvel-algorithme-pour-aider-a-depister-les-personnes-a-risque/
Au centre de recherche Bordeaux population health, une équipe Inserm a développé un
modèle qui permet, à partir de données biologiques et cliniques, de prédire le risque
de présenter un seuil pathologique de dépôts amyloïdes dans le cerveau. Facilement
utilisable chez des patients qui ont des troubles de mémoire sans être atteints de
démence, ce modèle pourrait aider à identifier des personnes à risque de développer
la maladie d’Alzheimer.
2025
INSERM - Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
France
avis de la commission de transparence
personnes
maladie d'Alzheimer
risque
maladie d'alzheimer
services d'aide à domicile
Personna +
algorithmes
aidants
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N3-AUTOINDEXEE
Plaquettes sanguines : une production… sous pression !
https://www.inserm.fr/actualite/plaquettes-sanguines-une-production-sous-pression/
Soupçonniez-vous que la production de certaines de nos cellules sanguines pouvait
en partie être perturbée par de véritables pressions exercées sur les cellules qui
leur donnent naissance ? De toutes récentes découvertes effectuées à Strasbourg mettent
en lumière ces étonnants mécanismes. Plongeons ensemble dans les méandres de notre
moelle osseuse pour comprendre ce qui s’y joue.
2025
INSERM - Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
France
avis de la commission de transparence
économie
pression
plaquette
Production
plaquettes
pression sanguine
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N1-SUPERVISEE
BALVERSA (erdafitinib) - Carcinome urothélial
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3585759/fr/balversa-erdafitinib-carcinome-urothelial
Avis favorable au remboursement uniquement « en monothérapie pour le traitement des
patients adultes atteints de carcinome urothélial (CU) non résécable ou métastatique,
présentant des altérations génétiques du FGFR3 sensibles au traitement et ayant précédemment
reçu une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur de PD-1 ou de PD-L1
dans le cadre d'un traitement non résécable ou métastatique » Avis défavorable au
remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès
? Un progrès thérapeutique par rapport aux chimiothérapies.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
erdafitinib
produit contenant uniquement de l'erdafitinib sous forme orale
administration par voie orale
inhibiteur du FGFR
récepteur facteur croissance fibroblaste
adulte
carcinome urothélial non résécable
carcinome urothélial métastatique
altération du gène FGFR3 positive
Récepteur de type 3 des facteurs de croissance fibroblastique
altération du matériel génétique
BALVERSA 5 mg, comprimé pelliculé
BALVERSA 3 mg, comprimé pelliculé
BALVERSA 4 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
Balversa
erdafitinib
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N1-SUPERVISEE
COSIDIME (dorzolamide / timolol)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3585496/fr/cosidime-dorzolamide-/-timolol
Avis favorable à l'inscription sur les listes des médicaments remboursables aux assurés
sociaux et agréés à l’usage des collectivités dans l’indication « traitement de l’augmentation
de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients présentant un glaucome à angle
ouvert, ou un glaucome pseudo-exfoliatif, lorsqu'une monothérapie topique par bétabloquant
est insuffisante » et aux posologies de l’AMM. Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique
dans la stratégie de prise en charge. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service
médical rendu par COSIDIME 20 mg/ml 5 mg/ml, collyre en solution est important dans
l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) COSIDIME
20 mg/ml 5 mg/ml, collyre en solution, n’apporte pas d’amélioration du service médical
rendu (ASMR V) par rapport à COSOPT 20 mg/mL 5 mg/mL, collyre en solution sans conservateur
en récipient unidose...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
association chlorhydrate de dorzolamide maléate de timolol
maléate de timolol
association médicamenteuse
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
glaucome à angle ouvert
glaucome pseudo-exfoliatif
timolol en association
COSIDIME 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
administration par voie ophtalmique
dorzolamide
avis de la commission de transparence
chlorhydrate de dorzolamide
COSIDIME
timolol
association dorzolamide timolol
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N1-SUPERVISEE
PERPRUP (povidone iodée / alcool isopropylique) - Antiseptique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3585762/fr/perprup-povidone-iodee-/-alcool-isopropylique-antiseptique
Avis favorable au remboursement dans l’indication : « Ce médicament doit être utilisé
pour l’antisepsie de la peau saine avant des interventions médicales invasives (y
compris la chirurgie) et possède une activité bactéricide et levurocide. PERPRUP est
indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 1 an ou plus. »
Quel progrès ? Pas de progrès par rapport aux autres solutions antiseptiques à base
de povidone iodée alcooliques disponibles. Quelle place dans la stratégie thérapeutique
? PERPRUP est un traitement de 1ère intention dans l’antisepsie de la peau saine avant
des interventions médicales invasives (y compris la chirurgie) chez les adultes, les
adolescents et les enfants âgés de 1 an ou plus au même titre que les autres solutions
antiseptiques alcooliques. Il convient de noter que le Guide des bonnes pratiques
de l’antisepsie chez l’enfant de 2007 de la SF2H ne recommande pas l’application en
1ère intention de produits à base de povidone iodée chez l’enfant de moins de 30 mois
car il existe des alternatives moins toxiques et d’efficacité comparable...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
PERPRUP 7,25 mg/mL + 633 mg/mL, solution pour application cutanée en récipient unidose
administration par voie cutanée
association médicamenteuse
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
désinfection de la peau avant une intervention médicale invasive
antisepsie
adulte
adolescent
enfant
antiseptiques et désinfectants
avis de la commission de transparence
anti-infectieux locaux
Propan-2-ol
povidone iodée
PERPRUP
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N1-SUPERVISEE
KAYFANDA (odevixibat) - Traitement du prurit cholestatique associé au syndrome d’Alagille
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3586458/fr/kayfanda-odevixibat-traitement-du-prurit-cholestatique-associe-au-syndrome-d-alagille
Avis favorable au remboursement dans « le traitement du prurit cholestatique associé
au syndrome d’Alagille (SAG) chez les patients âgés de 6 mois ou plus. » Quel progrès
? Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge. Quelle place dans
la stratégie thérapeutique ? KAYFANDA (odevixibat) est un traitement de 1ère intention
du prurit cholestatique chez les patients atteints du syndrome d’Alagille (SAG) à
partir de l’âge de 6 mois. La Commission recommande que la prescription initiale hospitalière
et le suivi soient réalisés par un Centre de Référence ou de Compétences de la maladie...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
KAYFANDA 400 microgrammes, gélule
KAYFANDA 200 microgrammes, gélule
KAYFANDA 600 microgrammes, gélule
KAYFANDA 1200 microgrammes, gélule
odévixibat sesquihydraté
prurit cholestatique du syndrome d’Alagille
prurit cholestatique
nourrisson
enfant
adulte
administration par voie orale
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
odévixibat
KAYFANDA
avis de la commission de transparence
prurit
odévixibat
syndrome d'Alagille
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N1-SUPERVISEE
ADZYNMA (ADAMTS13r) - Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3586231/fr/adzynma-adamts13r-purpura-thrombotique-thrombocytopenique-congenital-pttc
Avis favorable au remboursement dans « le traitement enzymatique substitutif (TES)
chez les patients adultes et enfants atteints de purpura thrombotique thrombocytopénique
congénital (PTTc) dû à un déficit en ADAMTS13. ADZYNMA peut être utilisé dans toutes
les tranches d’âge. » Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge
du purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc) dû à un déficit en ADAMTS13...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ADZYNMA 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
ADZYNMA 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Protéine ADAMTS13
apadamtase alfa
thérapie enzymatique substitutive
Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital
adulte
enfant
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
médicament orphelin
injections veineuses
Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital
avis de la commission de transparence
ADZYNMA
purpura thrombotique thrombocytopénique
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N1-SUPERVISEE
BIFONAZOLE SUBSTIPHARM (bifonazole) - Antifongique topique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3586461/fr/bifonazole-substipharm-bifonazole-antifongique-topique
Avis favorable au remboursement dans le traitement local des mycoses cutanéomuqueuses,
provoquées par des dermatophytes et/ou Pityriasis versicolor et/ou Candida. Quel
progrès ? Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence AMYCOR 1 % (bifonazole),
crème déjà inscrite. Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu
par BIFONAZOLE SUBSTIPHARM 1 % (bifonazole), crème, est modéré dans l’indication de
l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité
est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)
par rapport à la spécialité de référence déjà inscrite...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
administration par voie cutanée
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
bifonazole
adulte
adolescent
enfant
nourrisson
Mycose cutanéo-muqueuse
mycoses cutanées
teigne
pityriasis versicolor
candidose cutanée
candidose mucocutanée chronique
candidose cutanéo-muqueuse
avis de la commission de transparence
bifonazole
antifongiques
---
N1-SUPERVISEE
KRAZATI (adagrasib) - Cancer bronchique non à petites cellules
Autorisation d’accès précoce refusée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3587072/fr/krazati-adagrasib-cancer-bronchique-non-a-petites-cellules
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité KRAZATI (adagrasib) dans l'indication
« En monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints d’un cancer bronchique
non à petites cellules avancé (CBNPC) avec mutation KRAS G12C, dont la maladie a progressé
après au moins un traitement systémique antérieur »...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
KRAZATI 200 mg, comprimé pelliculé
adagrasib
cancer bronchique non à petites cellules avancé présentant la mutation KRAS G12C dont
la maladie a progressé après au moins une ligne de traitement systémique antérieur
KRAS NP_004976.2:p.G12C
mutation du gène KRAS
avis de la commission de transparence
adagrasib
KRAZATI
carcinome pulmonaire non à petites cellules
---
N1-SUPERVISEE
TIBSOVO (ivosidenib)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3587094/fr/tibsovo-ivosidenib-cancer-voies-biliaires
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité TIBSOVO (ivosidenib) dans l'indication
« Traitement en monothérapie des patients adultes ayant un cholangiocarcinome localement
avancé ou métastatique avec une mutation IDH1 R132, ayant un score ECOG 0 ou 1, qui
ont progressé après une ligne de traitement systémique et non éligibles à une chimiothérapie
par FOLFOX. »
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
cholangiocarcinome localement avancé
Autorisation d’Accès Précoce
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
cholangiocarcinome
ivosidénib
adulte
cholangiocarcinome métastatique
IDH1 NP_005887.2:p.R132X
cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec mutation IDH1 R132
administration par voie orale
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé
antinéoplasiques
avis de la commission de transparence
ivosidénib
TIBSOVO
---
N3-AUTOINDEXEE
COLPRONE (médrogestone) - Gynécologie
Réévaluation suite à résultats étude post-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3588262/fr/colprone-medrogestone-gynecologie
Avis favorable au remboursement uniquement : « lorsque les alternatives thérapeutiques
ont échoué ou sont contre-indiquées et dans le respect des recommandations de surveillance
par imagerie cérébrale (quel que soit l’âge) dans les indications : troubles liés
à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période pré-ménopausique
: mastodynies sévères associées à une mastopathie, hémorragies fonctionnelles et
ménorragies des fibromes en situation préopératoire, endométriose. » Avis défavorable
au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
COLPRONE 5 mg, comprimé
avis de la commission de transparence
médrogestone
COLPRONE
médrogestone
gynécologie
Colprone
---
N1-SUPERVISEE
TIOTROPIUM EG VERTICAL-HALER 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule (tiotropium)
- Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Inscription spécialité hybride
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3589090/fr/tiotropium-eg-vertical-haler-tiotropium-bronchopneumopathie-chronique-obstructive-bpco
Avis favorable au remboursement comme traitement bronchodilatateur d’entretien pour
soulager les symptômes de patients présentant une BPCO. Quel progrès ? Pas de progrès
par rapport à SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule. Service Médical
Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par TIOTROPIUM EG VERTICAL-HALER 18
microgrammes, poudre pour inhalation en gélule (tiotropium), est important dans l’indication
de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité
est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)
par rapport à la spécialité de référence déjà inscrite...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
poudres
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par inhalation
bromure de tiotropium
Tiotropium (bromure) 18 µg poudre pour inhalation en gélule
avis de la commission de transparence
broncho-pneumopathie chronique obstructive
Bromure de tiotropium
---
N1-SUPERVISEE
RETSEVMO (selpercatinib) - Cancer de la thyroïde
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3527462/fr/retsevmo-selpercatinib-cancer-de-la-thyroide
Avis favorable au remboursement dans l’indication : « en monothérapie dans le traitement
de 2e ligne et plus des patients adultes et des adolescents à partir de 12 ans atteints
d’un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé présentant une mutation du gène
RET ». Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
adolescent
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
RETSEVMO 80 mg, gélule
RETSEVMO 40 mg, gélule
selpercatinib
cancer de la thyroïde avancé présentant une fusion du gène RET
fusion RET positive
cancer médullaire de la thyroïde
carcinome neuroendocrine
carcinome médullaire de la thyroïde avancé
inhibiteur de RET
antinéoplasiques
avis de la commission de transparence
selpercatinib
RETSEVMO
tumeurs de la thyroïde
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N3-AUTOINDEXEE
SKYCLARYS (omaveloxolone) - Traitement de l’ataxie de Friedreich (AF)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3589534/fr/skyclarys-omaveloxolone-traitement-de-l-ataxie-de-friedreich-af
Renouvellement de l'autorisation d’accès précoce à la spécialité SKYCLARYS (omaveloxolone)
dans l’indication « traitement de l’ataxie de Friedreich (AF) chez les adultes et
les adolescents âgés de 16 ans et plus ». Ce médicament a une AMM dans cette indication
et fait toujours l'objet d'un accès précoce...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
omavéloxolone
avis de la commission de transparence
ataxie de friedreich
omavéloxolone
SKYCLARYS
omavéloxolone
ataxie de Friedreich
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N1-SUPERVISEE
IQIRVO (elafibranor)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3588817/fr/iqirvo-elafibranor-cholangite-biliaire-primitive
Avis favorable au remboursement dans le « traitement de la cholangite biliaire primitive
(CBP) en association avec l'acide ursodésoxycholique (AUDC) chez les adultes présentant
une réponse inadéquate à l'AUDC, ou en monothérapie chez les patients qui ne tolèrent
pas l'AUDC ». Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge. Quelle place
dans la stratégie thérapeutique ? L’elafibranor (IQIRVO) est un traitement de 2ème
ligne de la CBP, en association avec l’AUDC chez les adultes ayant une réponse inadéquate
à l'AUDC ou en monothérapie chez les patients qui ne tolèrent pas l'AUDC (ce qui est
rare)...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
IQIRVO 80 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
cholangite biliaire primitive
association de médicaments
acide ursodésoxycholique
adulte
élafibranor
avis de la commission de transparence
élafibranor
IQIRVO
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N1-SUPERVISEE
AGILUS 120 mg, poudre pour solution injectable (dantrolène sodique hémiheptahydraté)
- Anesthésie
Inscription médicament hybride
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3589751/fr/agilus-dantrolene-sodique-hemiheptahydrate-anesthesie
Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’hyperthermie maligne per anesthésique
chez les adultes et les enfants de tous âges en association avec les mesures générales
de prise en charge. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence
DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable (dantrolène sodique),
déjà disponible.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
dantrolène sodique hémiheptahydraté
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
adulte
enfant
adolescent
hyperthermie maligne due à une anesthésie
anesthésiques
hyperthermie maligne
nourrisson
dantrolène
produit contenant uniquement du dantrolène sous forme parentérale
AGILUS 120 mg, poudre pour solution injectable
médicament hybride
avis de la commission de transparence
Dantrolène de sodium
dantrolène
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N1-SUPERVISEE
KINOX 800 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé (monoxyde d'azote) - Vasodilatateur
inhalé
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3589935/fr/kinox-monoxyde-d-azote-vasodilatateur-inhale
Ces spécialités sont des compléments de gamme de KINOX 225 et 450 ppm mole/mole. Pour
rappel, dans son avis du 5 octobre 2016, la Commission a octroyé à KINOX 450 ppm mole/mole
un service médical rendu important...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
nouveau-né
adolescent
enfant
nourrisson
monoxyde d'azote
hypertension artérielle pulmonaire péri-opératoire
hypertension artérielle pulmonaire post-opératoire
procédures de chirurgie cardiaque
avis de la commission de transparence
monoxyde d'azote
administration par inhalation
KINOX
hypertension pulmonaire
syndrome de détresse respiratoire du nouveau-né
---
N1-SUPERVISEE
PEPAXTI 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (melphalan flufénamide)
- Myélome multiple
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3590642/fr/pepaxti-melphalan-flufenamide-myelome-multiple
Avis défavorable au remboursement dans l’indication « en association avec la dexaméthasone,
pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple ayant reçu au
moins trois lignes de traitement antérieures, dont la maladie est réfractaire à au
moins un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal
anti-CD38, et qui ont présenté une progression de la maladie pendant ou depuis le
dernier traitement. Pour les patients ayant déjà reçu une autogreffe de cellules souches,
l’intervalle avant la progression doit être d’au moins 3 ans à compter de la greffe
(voir la rubrique 4.4 du RCP). »
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
phénylalanine
antinéoplasiques
melphalan flufénamide
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
protocole dexaméthasone/melphalan flufénamide
myélome multiple réfractaire à trois classes d'agents thérapeutiques
avis de la commission de transparence
melphalan flufénamide
myélome multiple
melphalan
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N1-SUPERVISEE
OFRIRI 20 mg/mL, collyre en solution (dorzolamide) - Hypertonie oculaire, glaucome
à angle ouvert, glaucome pseudo-exfoliatif
Inscription médicament hybride
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3591339/fr/ofriri-dorzolamide-hypertonie-oculaire-glaucome-a-angle-ouvert-glaucome-pseudo-exfoliatif
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la pression intraoculaire élevée
chez les patients présentant une hypertension oculaire, un glaucome à angle ouvert,
ou un glaucome pseudo-exfoliatif. Quel progrès ? Pas de progrès de la nouvelle présentation
par rapport à la spécialité de référence déjà disponible TRUSOPT 20 mg/mL (dorzolamide),
collyre en solution...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
administration par voie ophtalmique
hypertension oculaire
glaucome capsulaire
dorzolamide
avis de la commission de transparence
glaucome à angle ouvert
dorzolamide
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N1-SUPERVISEE
BLINCYTO (blinatumomab) - Leucémie aiguë lymphoblastique
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3542801/fr/blincyto-blinatumomab-leucemie-aigue-lymphoblastique
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité BLINCYTO (blinatumomab) dans
l’indication « en monothérapie dans le cadre du traitement de consolidation pour le
traitement des patients adultes âgés de plus de 30 ans présentant une leucémie aigüe
lymphoblastique (LAL) à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie
négatif en première rémission complète avec une maladie résiduelle minimale (MRD)
négative »...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
blinatumomab
Autorisation d’Accès Précoce
antinéoplasiques
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B, chromosome Philadelphie négatif
négativité de la maladie résiduelle mesurable
chimiothérapie de consolidation
avis de la commission de transparence
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T
BLINCYTO
blinatumomab
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N1-SUPERVISEE
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie et en stylo pré-rempli
(dupilumab) - Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3556159/fr/dupixent-dupilumab-bronchopneumopathie-chronique-obstructive-bpco
Avis favorable au remboursement « chez les adultes en traitement de fond additionnel
de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) caractérisée par un taux élevé
d’éosinophiles sanguins, non contrôlée par l’association corticoïdes inhalés (CSI),
béta-2-agoniste à longue durée d’action (LABA) et antagoniste muscarinique de longue
durée d’action (LAMA) ou par l’association LABA/LAMA seule si les CSI ne sont pas
adaptés ». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge. Quelle
place dans la stratégie thérapeutique ? Il n’existe actuellement aucun traitement
recommandé, chez les patients qui continuent à avoir des exacerbations malgré un traitement
optimal par une triple thérapie inhalée (CSI/LABA/LAMA) ou une bithérapie (LABA/LAMA)
seule si les CSI ne sont pas adaptés...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
injections sous-cutanées
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en stylo prérempli
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
avis de la commission de transparence
dupilumab
broncho-pneumopathie chronique obstructive
DUPIXENT
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N3-AUTOINDEXEE
XENPOZYME (olipudase alfa) - Déficit en sphingomyélinase acide
Décision d'accès précoce (Mis en ligne le 18 juin 2024 - Mis à jour le 25 févr. 2025)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3431851/fr/xenpozyme-olipudase-alfa-deficit-en-sphingomyelinase-acide
Ce médicament a fait l'objet d’un renouvellement tacite d’autorisation d’accès précoce,
conformément aux articles R. 5121-69 et R. 5121-69-4 du code de la santé publique,
le 6 juin 2024, dans les mêmes conditions que celles prévues par l’autorisation délivrée
par la décision n 2022.0083 du 17 mars 2022 et renouvelée une première fois par la
décision n 2023.0171 du 27 avril 2023. Autorisation d’accès précoce renouvelée le
27 avril 2023 à la spécialité XENPOZYME (olipudase alfa) dans l'indication « traitement
enzymatique substitutif à long terme des manifestations non-neurologiques du déficit
en sphingomyélinase acide (ASMD) de type B et A/B chez les patients pédiatriques et
adultes »...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
avis de la commission de transparence
histiocytose lipoïdique essentielle
Xenpozyme
acide
olipudase alfa
XENPOZYME
maladies de Niemann-Pick
olipudase alfa
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N1-SUPERVISEE
LIVTENCITY 200 mg, comprimé pelliculé (maribavir)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3417653/fr/livtencity-maribavir-infection-a-cmv
Autorisation d’accès précoce post AMM octroyée à la spécialité LIVTENCITY (maribavir)
dans l'indication « traitement de l’infection et/ou de la maladie à cytomégalovirus
(CMV) réfractaire (avec ou sans résistance) à un ou plusieurs traitements antérieurs,
y compris le ganciclovir, le valganciclovir, le cidofovir ou le foscarnet chez les
patients adultes ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
ou une greffe d’organe solide (GOS). Il convient de prendre en compte les recommandations
officielles sur l’utilisation appropriée des agents antiviraux »...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
maribavir
Autorisation d’Accès Précoce
infections à cytomégalovirus
antiviraux
produit contenant uniquement du maribavir
adulte
transplantation d'organe
transplantation de cellules souches hématopoïétiques
infection à cytomégalovirus réfractaire
administration par voie orale
LIVTENCITY
LIVTENCITY 200 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
maribavir
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N1-SUPERVISEE
OLATALIN 20 mg/mL 5 mg/mL, collyre en solution (dorzolamide/timolol) - Glaucome
à angle ouvert, glaucome pseudo-exfoliatif
Inscription médicament hybride
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3591600/fr/olatalin-dorzolamide/timolol-glaucome-a-angle-ouvert-glaucome-pseudo-exfoliatif
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la pression intra-oculaire (PIO)
élevée chez les patients présentant un glaucome à angle ouvert ou un glaucome pseudo-exfoliatif,
lorsqu'une monothérapie topique par bêta-bloquant est insuffisante. Quel progrès ?
Pas de progrès de ces nouvelles présentations par rapport à la spécialité de référence
COSOPT 20 mg/mL 5 mg/mL (dorzolamide, timolol), collyre en solution en récipient
unidose et aux autres collyres en solution sans conservateur associant le dorzolamide
20 mg/mL au timolol 5 mg/mL (COSTEC, COSIDIME et DUALKOPT)...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
association dorzolamide timolol
dorzolamide
timolol
association médicamenteuse
administration par voie ophtalmique
timolol en association
avis de la commission de transparence
glaucome capsulaire
glaucome à angle ouvert
---
N3-AUTOINDEXEE
GLUCOSE 5% AGUETTANT, solution pour perfusion (glucose) - Soluté
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3590911/fr/glucose-aguettant-glucose-solute
Il s’agit d’une demande d’inscription de nouveaux codes CIP (dédoublement de codes)
pour les poches de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml et 1000 ml de la spécialité GLUCOSE
5% AGUETTANT, solution pour perfusion. Ces présen-tations sont déjà inscrites sur
les listes des spécialités remboursables aux assurés sociaux et des spécialités agréées
à l’usage des collectivités et divers services publics. Les spécialités à base de
GLUCOSE 5%, solution pour perfusion ont un SMR important dans les indications de l’AMM
(cf. pour exemple l’avis de la Commission du 16 mai 2018)
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
GLUCOSE 5 % AGUETTANT, solution pour perfusion
perfusions veineuses
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
glucides
avis de la commission de transparence
glucose
---
N1-SUPERVISEE
IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (durvalumab) - Cancer de l’endomètre
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3590636/fr/imfinzi-durvalumab-cancer-de-l-endometre
Avis favorable au remboursement dans l’indication : « IMFINZI, en association à une
chimiothérapie à base de platine, suivi par IMFINZI en monothérapie, est indiqué en
première ligne de traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l'endomètre
avancé ou récurrent avec déficience du système MMR (dMMR). » Quel progrès ? Un progrès
thérapeutique dans la stratégie de prise en charge...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Antinéoplasiques immunologiques
durvalumab
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
déficit de réparation du mésappariement
adulte
carcinome endométrial avancé
carcinome endométrial récidivant
récidive tumorale locale
perfusions veineuses
IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
cancer de l'endomètre avancé ou récurrent avec déficience du système MMR
avis de la commission de transparence
IMFINZI
durvalumab
tumeurs de l'endomètre
---
N1-SUPERVISEE
RELISTOR (bromure de méthylnaltrexone) - Constipation liée aux opioïdes
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3591345/fr/relistor-bromure-de-methylnaltrexone-constipation-liee-aux-opioides
Ces présentations sont des compléments de gamme de : RELISTOR 12 mg/0,6 ml, solution
injectable, déjà disponible avec les pré-sentations suivantes : 1 flacon(s) en verre
de 0,6 ml (CIP : 34009 387 365 1 9) 2 flacon(s) en verre de 0,6 ml avec 2 seringue(s)
avec 4 tampon(s) alcoo-lisé(s) (CIP : 34009 387 366 8 7) 7 flacon(s) en verre de
0,6 ml avec 7 seringue(s) avec 14 tampon(s) alcoo-lisé(s) (CIP : 34009 387 367 4 8)
La Commission a octroyé à RELISTOR un service médical rendu : important chez les
patients présentant une maladie à un stade avancé et relevant de soins palliatifs,
lorsque la réponse aux laxatifs habituels a été insuffisante, faible chez les patients
ne présentant pas une pathologie avancée et ne re-levant pas de soins palliatifs,
lorsque la réponse aux laxatifs habituels a été insuffisante...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
RELISTOR 12 mg/0,6 ml, solution injectable
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
bromure de méthylnaltrexone
injections sous-cutanées
adulte
avis de la commission de transparence
constipation induite par les opioïdes
méthylnaltrexone
RELISTOR
bromure de méthylnaltrexone
---
N1-SUPERVISEE
IMFINZI - LYNPARZA (durvalumab/olaparib) - Cancer de l’endomètre
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3590639/fr/imfinzi-lynparza-durvalumab/olaparib-cancer-de-l-endometre
Avis favorable au remboursement dans les indications : IMFINZI (durvalumab) : « IMFINZI
en association au carboplatine et au paclitaxel est indiqué en première ligne de traitement
des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou récurrent qui
sont candidates à un traitement systémique, suivi d’un traitement par IMFINZI en association
à l’olaparib dans le cancer de l’endomètre qui ne présente pas de déficience du système
MMR (pMMR). » LYNPARZA (olaparib) : « LYNPARZA est indiqué en association au durvalumab
pour le traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre
avancé ou récurrent qui présente une tumeur sans déficience du système MMR (pMMR),
et dont la maladie n’a pas progressé durant la première ligne de traitement avec le
durvalumab en association avec carboplatine et paclitaxel. »..
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Antinéoplasiques immunologiques
cancer de l'endomètre avancé ou récurrent qui ne présente pas de déficience du système
MMR
carcinome endométrial avancé
carcinome endométrial récidivant
système de réparation de mésappariements fonctionnel
déficit de réparation du mésappariement
cancer de l'endomètre avancé ou récurrent avec déficience du système MMR
durvalumab
durvalumab
IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
olaparib
olaparib
LYNPARZA 150 mg, comprimé pelliculé
LYNPARZA 100 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
IMFINZI
LYNPARZA
tumeurs de l'endomètre
---
N3-AUTOINDEXEE
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % AGUETTANT, solution pour perfusion (chlorure de sodium) -
Soluté
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3590908/fr/chlorure-de-sodium-aguettant-chlorure-de-sodium-solute
Il s’agit d’une demande d’inscription de nouveaux codes CIP (dédoublement de codes)
pour les poches de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml et 2000 ml de la spécialité
CHLORURE DE SODIUM 0,9% AGUETTANT, solution pour perfusion. Ces présentations sont
déjà inscrites sur les listes des spécialités remboursables aux assurés sociaux (à
l’exception de la présentation de 2000 ml) et des spécialités agréées à l’usage des
collectivités et divers services publics...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % AGUETTANT, solution pour perfusion
avis de la commission de transparence
Solutions
sodium chlorure
CHLORURE DE SODIUM
chlorurie
chlorure de sodium
chlorure de sodium
solution
---
N3-AUTOINDEXEE
AMVUTTRA (vutrisiran) - Amylose héréditaire à transthyrétine avec cardiomyopathie
Décision d'accès précoce refusée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3592928/fr/amvuttra-vutrisiran-amylose-hereditaire-a-transthyretine-avec-cardiomyopathie
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité AMVUTTRA (vutrisiran) dans l'indication
« Traitement de l’amylose à transthyrétine de type sauvage ou héréditaire chez les
patients adultes présentant une cardiomyopathie (ATTR-CM) dont la pathologie progresse
malgré un traitement par tafamidis ou intolérants à ce dernier ».
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
neuropathies amyloïdes familiales
AMVUTTRA 25 mg, solution injectable en seringue préremplie
avis de la commission de transparence
Amylose
Amyloïdose héréditaire reliée à la transthyrétine
cardiomyopathies
AMVUTTRA
---
N3-AUTOINDEXEE
TEPEZZA 500 mg, Solution à diluer pour perfusion (téprotumumab) - ophtalmopathie basedowienne
demande d'accès précoce refusée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3592956/fr/tepezza-teprotumumab-ophtalmopathie-basedowienne
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité TEPEZZA (téprotumumab) dans l'indication
« traitement des patients adultes atteints d’ophtalmopathie basedowienne modérée à
sévère ».
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
ophtalmopathie basedowienne
Tepezza
téprotumumab
---
N1-SUPERVISEE
ELAHERE (mirvetuximab soravtansine) 5 mg/ml – solution à diluer pour perfusion - Flacon
20 ml (CIP : 34009 551 045 8 2)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3592985/fr/elahere-mirvetuximab-soravtansine-cancer-de-l-ovaire
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité ELAHERE (mirvetuximab soravtansine)
dans l'indication « ELAHERE en monothérapie est indiqué dans le traitement des patientes
adultes présentant un cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes
de Fallope ou péritonéal primitif, positif au récepteur alpha du folate [FRα]), résistant
aux sels de platine et qui ont reçu une à trois lignes de traitement systémique antérieures.
»
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
mirvétuximab soravtansine
Autorisation d’Accès Précoce
perfusions veineuses
adulte
tumeurs de la trompe de fallope
tumeurs du péritoine
cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal
primitif, positif au récepteur alpha du folate
récepteur alpha du folate positif
ELAHERE
avis de la commission de transparence
tumeurs de l'ovaire
mirvétuximab soravtansine
---
N1-SUPERVISEE
VITRAKVI (larotrectinib) - Sarcome des tissus mous, cancer des glandes salivaires,
cancer de la thyroïde non médullaire
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3594390/fr/vitrakvi-larotrectinib-sarcome-des-tissus-mous-cancer-des-glandes-salivaires-cancer-de-la-thyroide-non-medullaire
Avis favorable au remboursement uniquement dans « VITRAKVI est indiqué en monothérapie
pour le traitement des patients adultes atteints d’un : sarcome des tissus mous,
cancer des glandes salivaires, cancer de la thyroïde non médullaire, présentant une
fusion du gène NTRK, ayant une maladie au stade localement avancé ou métastatique,
ou pour laquelle une résection chirurgicale risquerait d’entraîner une morbidité sévère,
et lorsqu’il n’existe aucune option thérapeutique satisfaisante (voir rubriques 4.4
et 5.1 du RCP). » Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes
par l’indication AMM chez l’adulte. Cet avis ne change pas les conclusions de la CT
concernant les indications chez l’enfant cf. avis CT du 8 mars 2023 sans nouvelles
données fournies...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
inhibiteurs de tyrosine kinase
larotrectinib
inhibiteur TRK
carcinome non médullaire de la thyroïde
adulte
fusion du gène NTRK positive
tumeur solide avec fusion génétique du récepteur de tyrosine kinase neutrophique
VITRAKVI 25 mg, gélule
VITRAKVI 20 mg/ml, solution buvable
VITRAKVI 100 mg, gélule
tumeur solide présentant une fusion du gène NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase)
avis de la commission de transparence
VITRAKVI
tumeurs des glandes salivaires
larotrectinib
sarcomes
tumeurs de la thyroïde
---
N1-SUPERVISEE
RYSTIGGO (rozanolixizumab) - Myasthénie
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3594381/fr/rystiggo-rozanolixizumab-myasthenie
Avis favorable au remboursement uniquement en addition au traitement standard, incluant
les immunosuppresseurs de première ligne, chez les patients adultes atteints de myasthénie
auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine
(R-ACh) ou des anticorps anti-tyrosine kinase spécifique du muscle (MuSK) restant
symptomatiques. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations cliniques
couvertes par l’indication AMM. Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations
en flacon de 3 mL et 4 mL par rapport à la présentation déjà disponible en flacon
de 2 mL...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
association de médicaments
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
immunosuppresseurs
rozanolixizumab
myasthénie auto-immune généralisée avec anticorps anti-RACh
myasthénie auto-immune généralisée avec anticorps anti-MuSK
Myasthénie auto-immune de l'adulte
RYSTIGGO 140 mg/mL, solution injectable
perfusions sous-cutanées
avis de la commission de transparence
myasthénie
RYSTIGGO
rozanolixizumab
---
N1-SUPERVISEE
VYLOY (zolbétuximab) - Adénocarcinome gastrique et de la jonction œsogastrique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3594155/fr/vyloy-zolbetuximab-adenocarcinome-gastrique-et-de-la-jonction-oesogastrique
Avis favorable au remboursement dans l’indication « VYLOY, en association à une chimiothérapie
combinée à base de fluoropyrimidine et de sels de platine, est indiqué en première
ligne de traitement des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique ou
de la jonction œsogastrique (JOG) localement avancé non résécable ou métastatique,
HER2 négatif, dont les tumeurs sont Claudine (CLDN) 18.2 positives (voir rubrique
4.2 du RCP) ». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique par rapport à la chimiothérapie
à base de fluoropyrimidine et de sels de platine.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
tumeurs de l'estomac
tumeurs de l'oesophage
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
zolbétuximab
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
adulte
adénocarcinome gastrique ou de la jonction oeso-gastrique localement avancé non résécable
ou métastatique, HER-2 négatif, dont les tumeurs sont Claudine 18.2 positives
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne
adénocarcinome gastrique
CLDN 18.2 positif
HER2/Neu négatif
VYLOY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
adénocarcinome
zolbétuximab
VYLOY
jonction oesogastrique
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N1-SUPERVISEE
NILEMDO 180 mg, comprimé pelliculé (acide bempédoïque) - Dyslipidémie
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3594378/fr/nilemdo-acide-bempedoique-dyslipidemie
Avis favorable au remboursement de NILEMDO (acide bempédoïque) uniquement chez les
patients adultes à haut ou très haut risque cardiovasculaire, avec une intolérance
avérée aux statines ou chez qui les statines sont contre-indiquées, pour réduire le
risque cardiovasculaire en diminuant le taux de LDL-c lorsque celui-ci n'est pas à
l'objectif malgré un traitement hypolipémiant optimisé : en cas de risque élevé de
maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (prévention primaire) ; ou en cas de maladie
cardiovasculaire athéroscléreuse avérée (prévention secondaire). Avis défavorable
au remboursement de NILEMDO (acide bempédoïque) dans les autres situations cliniques
couvertes par l’indication AMM...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
risque
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
acide bempédoïque
Nilemdo
facteurs de risque de maladie cardiaque
Haut risque cardiovasculaire
prévention primaire
prévention secondaire
maladies cardiovasculaires
Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse
administration par voie orale
produit contenant précisément 180 milligrammes d'acide bempédoïque par comprimé oral
à libération classique
avis de la commission de transparence
acide bempédoïque
hypercholestérolémie
---
N1-SUPERVISEE
FLUCELVAX suspension injectable en seringue préremplie (vaccin grippal inactivé, antigène
de surface, préparé sur cultures cellulaires) - Vaccin antigrippal
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3594714/fr/flucelvax-tiv-vaccin-grippal-inactive-antigene-de-surface-prepare-sur-cultures-cellulaires-vaccin-antigrippal
Avis favorable au remboursement dans la prévention de la grippe chez l’adulte et l’enfant
à partir de 2 ans et selon les recommandations vaccinales en vigueur (avis de la HAS
du 6 février 2025). Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie
de prise en charge...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
vaccin antigrippal trivalent
antigène de surface du virus de la grippe inactivé
remboursement par l'assurance maladie
efficacité du vaccin
grippe humaine
vaccination
antigène de surface du virus grippal inactivé de type B
antigène de surface du virus grippal inactivé de souche A (H3N2)
antigène de surface du virus grippal inactivé de souche A (H1N1)
adulte
enfant
avis de la commission de transparence
antigènes de surface
vaccins antigrippaux
vaccination
vaccins inactivés
---
N1-SUPERVISEE
CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion (carboxymaltose
ferrique) - Carence martiale
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3594717/fr/carboxymaltose-ferrique-teva-carboxymaltose-ferrique-carence-martiale
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la carence martiale lorsque
: les préparations de fer administré par voie orale ne sont pas efficaces ; les
préparations de fer administré par voie orale ne peuvent pas être utilisées ; il
existe un besoin clinique d’administrer du fer rapidement. Le diagnostic de carence
martiale doit reposer sur des examens biologiques appropriés. Quel progrès ? Pas
de progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
injections veineuses
perfusions veineuses
Fer (carboxymaltose ferrique) 50 mg/ml dispersion injectable
produit contenant uniquement du carboxymaltose ferrique sous forme parentérale
fer, préparations parentérales
avis de la commission de transparence
déficits en fer
carboxymaltose ferrique
---
N1-SUPERVISEE
CUVITRU (immunoglobuline humaine normale) - Immunoglobuline
Modification des conditions de l'inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3592810/fr/cuvitru-immunoglobuline-humaine-normale-immunoglobuline
Avis favorable au maintien du remboursement dans le « traitement substitutif chez
l'adulte, l'enfant et l'adolescent (de 0 à 18 ans) atteint de : déficits immunitaires
primitifs (DIP) avec altération de la production d’anticorps, déficits immunitaires
secondaires (DIS) chez les patients souffrant d’infections sévères ou récurrentes,
sous traitement antimicrobien inefficace, et présentant soit un déficit avéré des
anticorps spécifiques (DAAS)*, soit d’un taux d’IgG sérique 4 g/L. *DAAS : défaut
de réponse vaccinale définie par un échec du doublement du titre des anticorps IgG
après un vaccin pneumococcique utilisant des antigènes polypeptidiques et polysaccharidiques.
»...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
injections sous-cutanées
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
immunoglobulines humaines normales pour administration extravasculaire
CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée
facteurs immunologiques
adulte
enfant
adolescent
déficits immunitaires
déficit immunitaire secondaire
déficit immunitaire secondaire chez les patients souffrant d'infections sévères ou
récurrentes, dont le traitement antimicrobien est inefficace et présentant soit un
déficit avéré des anticorps spécifiques (DAAS)*, soit d’un taux d’IgG sérique < 4
g/L
déficit immunitaire primitif avec altération de la production d’anticorps
maladies immunidéficientes primaires
avis de la commission de transparence
immunoglobulines
CUVITRU
---
N1-SUPERVISEE
HYQVIA (immunoglobuline humaine normale (plasmatique)) - Polyradiculonévrite inflammatoire
démyélinisante chronique (PIDC)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3594402/fr/hyqvia-immunoglobuline-humaine-normale-plasmatique-polyradiculonevrite-inflammatoire-demyelinisante-chronique-pidc
Avis favorable au remboursement dans le « traitement immunomodulateur chez l’adulte,
l’enfant et l’adolescent (âgé de 0 à 18 ans) atteint de polyradiculonévrite inflammatoire
démyélinisante chronique (PIDC) comme traitement d’entretien après stabilisation par
IgIV »... Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge. Quelle place
dans la stratégie thérapeutique ? La spécialité HYQVIA (immunoglobuline humaine normale),
en traitement d'entretien après stabilisation par des IgIV dans la PIDC de l’adulte,
de l’enfant et l’adolescent (âgé de 0 à 18 ans), est une alternative thérapeutique
aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie intraveineuse
et sous-cutanée ayant les mêmes indications.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
HYQVIA 100 mg/ml, soution pour perfusion par voie sous-cutanée
perfusions sous-cutanées
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
immunoglobulines humaines normales pour administration extravasculaire
adulte
adolescent
enfant
facteurs immunologiques
nouveau-né
nourrisson
avis de la commission de transparence
HYQVIA
polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique
immunoglobulines
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N3-AUTOINDEXEE
OVITRELLE 250 microgrammes/0,5 ml solution injectable en seringue pré-remplie (choriogonadotropine
alfa) - Induction d’ovulation, assistance médicale à la procréation
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3594405/fr/ovitrelle-choriogonadotropine-alfa-induction-d-ovulation-assistance-medicale-a-la-procreation
Avis favorable au remboursement dans le traitement des femmes : entreprenant une
superovulation en vue d’une assistance médicale à la procréation (AMP) telle que la
fécondation in vitro (FIV), anovulatoires ou oligo-ovulatoires. Quel progrès ? Pas
de progrès de la nouvelle présentation en seringue préremplie par rapport aux présentations
déjà disponibles. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu
par OVITRELLE (choriogonadotropine alfa) est important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un
complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR
V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
OVITRELLE 250 microgrammes/0,5 ml solution injectable en seringue pré-remplie
avis de la commission de transparence
Assistance médicale à la procréation
choriogonadotropine alfa
induction d'ovulation
gonadotrophine chorionique
assistant médical
induction de l'ovulation
OVITRELLE
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N3-AUTOINDEXEE
ACUPAN 30 mg, comprimé (néfopam) - Douleur aiguë, analgésique central non morphinique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3594399/fr/acupan-nefopam-douleur-aigue-analgesique-central-non-morphinique
Avis favorable au remboursement dans « Traitement symptomatique des affections douloureuses
aiguës, notamment des douleurs post-opératoires ». Quel progrès ? Pas de progrès
de la nouvelle présentation par rapport aux présentations déjà disponibles (ACUPAN
20 mg/2 mL, solution injectable et ses génériques et NEFOPAM PANPHARMA 30 mg, comprimé
pelliculé). Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu par ACUPAN
30 mg, comprimé (néfopam), est modéré dans l’indication de l’AMM. Amélioration du
service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme
qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux
présentations déjà inscrites (ACUPAN 20 mg/2 mL, solution injectable et ses génériques
et NEFOPAM PANPHARMA 30 mg, comprimé pelliculé). La Commission rappelle que le néfopam
n’a pas d’AMM dans les douleurs chroniques.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
administration par voie orale
produit contenant précisément 30 mg de chlorhydrate de néfopam par comprimé oral à
libération classique
avis de la commission de transparence
néfopam
ACUPAN
analgésiques non narcotiques
douleur aigüe
Acupan
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N1-SUPERVISEE
TEPADINA 200 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion (thiotépa) - Greffe
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3594375/fr/tepadina-thiotepa-greffe
Avis favorable au remboursement en association avec d’autres chimiothérapies : avec
ou sans irradiation corporelle totale (TBI), comme traitement de conditionnement préalable
à une greffe allogénique ou autologue de cellules souches hématopoïétiques (GCSH),
dans les maladies hématologiques de patients adultes et pédiatriques ; lorsqu’une
chimiothérapie intensive avec support d’une GCSH est appropriée pour le traitement
de tumeurs solides chez les patients adultes et pédiatriques. Cette spécialité est
un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR
V) par rapport aux présentations déjà inscrites...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
produit contenant uniquement du thiotépa sous forme parentérale
perfusions veineuses
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
conditionnement pour greffe
transplantation autologue
transplantation homologue
chimiothérapie intensive
avis de la commission de transparence
TEPADINA
thiotépa
transplantation de cellules souches hématopoïétiques
---
N3-AUTOINDEXEE
INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie (vaccin grippal inactivé à
antigènes de surface) - Vaccin antigrippal
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3594723/fr/influvac-vaccin-grippal-inactive-a-antigenes-de-surface-vaccin-antigrippal
Avis favorable au remboursement dans la prévention de la grippe chez l’adulte et l’enfant
à partir de 6 mois et selon les recommandations vaccinales en vigueur (avis de la
HAS du 12 décembre 2024). Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie
de prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Selon les recommandations
vaccinales en vigueur (avis de la HAS du 12 décembre 2024), la composition du vaccin
INFLUVAC (vaccin grippal inactivé à antigènes de surface) trivalent est conforme à
la recommandation de l’OMS (hémisphère Nord) pour la saison 2024/2025. La HAS est
favorable à ce que le vaccin trivalent INFLUVAC (vaccin grippal inactivé à antigènes
de surface) soit intégré à la stratégie vaccinale contre la grippe saisonnière pour
la saison hivernale 2025/2026. Sa composition devra être conforme à la recommandation
de l’OMS (hémisphère Nord), pour la saison 2025/2026. Il est à noter, qu’à date, l’AMM
du vaccin quadrivalent INFLUVAC TETRA (vaccin grippal inactivé à antigènes de surface)
n’a pas été abrogée, et est toujours valide. Le vaccin INFLUVAC TETRA (vaccin grippal
inactivé à antigènes de surface) est actuellement commercialisé en France et recommandé
dans la stratégie vaccinale contre la grippe...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
antigène de surface du virus grippal inactivé de type B
antigène de surface du virus grippal inactivé de souche A (H3N2)
antigène de surface du virus grippal inactivé de souche A (H1N1)
vaccin antigrippal trivalent
avis de la commission de transparence
vaccins antigrippaux
vaccination; médication préventive
antigène de surface de l'hépatite b
vaccin contre le virus de l'influenza
vaccins inactivés
antigènes de surface
vaccination
INFLUVAC
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N3-AUTOINDEXEE
Calquence 100 mg, Comprimés pelliculés (acalabrutinib) - lymphome à cellules du manteau
(LCM)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3597238/fr/calquence-acalabrutinib-lymphome-a-cellules-du-manteau-lcm
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité CALQUENCE (acalabrutinib) dans
l'indication « en association avec la bendamustine et le rituximab (BR) est indiqué
pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome à cellules du manteau
(LCM) non traités auparavant et non éligibles à une autogreffe de cellules souches
»...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
CALQUENCE 100 mg, comprimé pelliculé
Autorisation d’Accès Précoce
avis de la commission de transparence
CALQUENCE
Calquence
lymphocyte u'
lymphome à cellules du manteau
acalabrutinib
acalabrutinib
lymphome malin, sai
---
N1-SUPERVISEE
SPEVIGO 150 mg, solution injectable en seringue préremplie (spésolimab) - Psoriasis
pustuleux généralisé (PPG) chez l'adulte et l’adolescent
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3594961/fr/spevigo-spesolimab-psoriasis-pustuleux-generalise-ppg-chez-l-adulte-et-l-adolescent
Avis favorable au remboursement dans la prévention des poussées de psoriasis pustuleux
généralisé (PPG) chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans. Quel progrès
? Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge. Quelle place dans
la stratégie thérapeutique ? SPEVIGO 150 mg (spésolimab), solution injectable en seringue
préremplie, est un traitement de 1re intention dans la prévention des poussées de
PPG chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans. En l’absence de comparaison
aux autres thérapeutiques disponibles, sa place dans la stratégie thérapeutique ne
peut être précisée par rapport à ces alternatives. Recommandations particulières
La Commission recommande le statut de médicament d’exception pour SPEVIGO 150 mg (spésolimab),
solution injectable en seringue préremplie...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
SPEVIGO 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
injections sous-cutanées
spésolimab
Psoriasis pustuleux généralisé
Poussée de psoriasis pustuleux généralisé
avis de la commission de transparence
adolescent
spésolimab
SPEVIGO
adulte
psoriasis
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N2-AUTOINDEXEE
VAXIGRIP (vaccin grippal trivalent, inactivé, à virion fragmenté) - Vaccin antigrippal
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3594958/fr/vaxigrip-vaccin-grippal-trivalent-inactive-a-virion-fragmente-vaccin-antigrippal
Nature de la demande Inscription Inscription L'essentiel Avis favorable au remboursement
dans la prévention de la grippe chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 mois et selon
les recommandations vaccinales en vigueur (avis de la HAS du 6 février 2025). Quel
progrès ? Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge. Quelle
place dans la stratégie thérapeutique ? Selon les recommandations vaccinales en vigueur
(avis de la HAS du 6 février 2025), la composition du vaccin VAXIGRIP (vaccin grippal
trivalent, inactivé, à virion fragmenté) trivalent est conforme à la recommandation
de l’OMS (hémisphère Nord) pour la saison 2024/2025. La HAS est favorable à ce que
le vaccin trivalent VAXIGRIP (vaccin grippal trivalent, inactivé, à virion fragmenté)
soit intégré à la stratégie vaccinale contre la grippe saisonnière pour la saison
hivernale 2025/2026. Sa composition devra être conforme à la recommandation de l’OMS
(hémisphère Nord), pour la saison 2025/2026. Il est à noter, qu’à date, l’AMM du vaccin
quadrivalent VAXIGRIPTETRA (vaccin grippal inactivé, à virion fragmenté) n’a pas été
abrogée, et est toujours valide. Le vaccin VAXIGRIPTETRA (vaccin grippal inactivé,
à virion fragmenté) est actuellement commercialisé en France et recommandé dans la
stratégie vaccinale contre la grippe.
2025
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
vaccination
Vaxigrip
vaccination; médication préventive
VAXIGRIP
fragmentation
vaccin contre le virus de l'influenza
virion
vaccins antigrippaux
vaccins inactivés
Vaxigrip
---
N3-AUTOINDEXEE
HYMPAVZI 150 mg, Solution injectable en stylo prérempli (marstacimab) - Hémophilie
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3597499/fr/hympavzi-marstacimab-hemophilie
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité HYMPAVZI (marstacimab) dans l'indication
« en prophylaxie de routine des épisodes hémorragiques chez les patients âgés de 12
ans et plus, pesant au moins 35 kg et atteints d’hémophilie A (déficit congénital
en facteur VIII, FVIII 1 %) sévère sans inhibiteurs du facteur VIII, ou d’hémophilie
B (déficit congénital en facteur IX, FIX 1 %) sévère sans inhibiteurs du facteur
IX, présentant des difficultés d’accès veineux ou lorsque les alternatives ne sont
pas envisageables ».
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
hémorragie
avis de la commission de transparence
marstacimab
hémophilie A
---
N1-SUPERVISEE
KRAZATI (adagrasib) - Cancer bronchique non à petites cellules avancé (CBNPC)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3597606/fr/krazati-adagrasib-cancer-bronchique-non-a-petites-cellules-avance-cbnpc
L'essentiel Avis favorable au remboursement dans « KRAZATI est indiqué en monothérapie
pour le traitement de patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites
cellules avancé (CBNPC) avec mutation KRAS G12C, dont la maladie a progressé après
au moins un traitement systémique antérieur ». Quel progrès ? Pas de progrès par rapport
au docétaxel. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? KRAZATI (adagrasib) est
une option de traitement dans la prise en charge des patients adultes atteints d’un
cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé, présentant la mutation KRAS
G12C, dont la maladie a progressé après au moins une ligne de traitement systémique
antérieure.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
KRAZATI 200 mg, comprimé pelliculé
Tumeurs des bronches
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
antinéoplasiques
adagrasib
cancer bronchique non à petites cellules avancé présentant la mutation KRAS G12C dont
la maladie a progressé après au moins une ligne de traitement systémique antérieur
adulte
inhibiteur KRAS G12C
KRAS NP_004976.2:p.G12C
avis de la commission de transparence
KRAZATI
carcinome pulmonaire non à petites cellules
adagrasib
---
N2-AUTOINDEXEE
Stratégie de vaccination contre les infections invasives à méningocoques
Recommandation vaccinale
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3597524/fr/strategie-de-vaccination-contre-les-infections-invasives-a-meningocoques
Dans un contexte marqué par la persistance de l'augmentation importante des infections
à méningocoques (IIM) en 2024 en France et un niveau particulièrement élevé pour le
mois de janvier 2025, attribué en partie à l'épidémie de grippe sévère de l'hiver
2024-25, la Direction générale de la santé a sollicité l’avis de la HAS afin d’évaluer
la pertinence de réviser la stratégie de vaccination contre les méningocoques, en
particulier, les recommandations concernant le rattrapage de la vaccination contre
les méningocoques B et ACWY chez les enfants et de réévaluer les recommandations vaccinales
autour d’un ou plusieurs cas d’IIM.
2025
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
vaccination; médication préventive
infections à méningocoques
maladie infectieuse
vaccination contre le méningocoque
vaccination
vaccination
directives de santé publique
---
N3-AUTOINDEXEE
LIDOCAINE AGUETTANT (chlorhydrate de lidocaïne) - Anesthésie
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3597444/fr/lidocaine-aguettant-chlorhydrate-de-lidocaine-anesthesie
Nature de la demande Extension d'indication Extensions d’indication et inscription
d’un complément de gamme. L'essentiel Extensions d’indication : Avis favorable au
remboursement uniquement lors d’une anesthésie locale en cas d’utilisation par voie
intraveineuse pour prévenir la douleur liée à l’injection des médicaments chez l’enfant
à partir de 12 ans (seulement pour le dosage à 10 mg/ml) et l’adulte. Avis défavorable
au remboursement lors d’une anesthésie régionale intraveineuse (ALRIV) des membres
supérieurs chez les adultes. Inscription d’un complément de gamme (seringue de 5 mL)
: Avis favorable au remboursement lors d’une anesthésie locale en cas d’utilisation
par voie intraveineuse pour prévenir la douleur liée à l’injection des médicaments
chez l’enfant à partir de 12 ans (seulement pour le dosage à 10 mg/ml) et l’adulte
et lors d'anesthésie par blocs nerveux périphériques. Avis défavorable au remboursement
lors d’une anesthésie régionale intraveineuse (ALRIV) des membres supérieurs chez
les adultes.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Chlorhydrate de lidocaïne
anesthésie
absence de sensation
lidocaïne chlorhydrate
chlorhydrate de lidocaïne
lidocaïne
CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE
---
N1-SUPERVISEE
NICORETTESPRAY et NICORETTESPRAY FRUITS ROUGES 1 mg/dose, solution pour pulvérisation
buccale (nicotine) - Sevrage tabagique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3597161/fr/nicorettespray-/-nicorettespray-fruits-rouges-nicotine-sevrage-tabagique
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la dépendance tabagique chez
l’adulte pour soulager les symptômes du sevrage nicotinique que l’on ressent lorsqu’on
arrête de fumer, notamment les envies irrésistibles de fumer ou la réduction avant
l’arrêt complet du tabac. L’arrêt définitif du tabac est l’objectif ultime du traitement.
NICORETTESPRAY / NICORETTESPRAY FRUITS ROUGES doit de préférence être utilisé en association
avec un programme d’accompagnement. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport aux
autres substituts nicotiniques déjà disponibles.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale
NICORETTESPRAY FRUITS ROUGES 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale
trouble lié au tabagisme
administration par voie buccale
pulvérisations buccales
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
nicotine
avis de la commission de transparence
NICORETTESPRAY
nicotine
Arrêter de fumer
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N3-AUTOINDEXEE
ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) - Cancer du sein HER2- faible ou ultra faible
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3598458/fr/enhertu-trastuzumab-deruxtecan-cancer-du-sein-her2-faible-ou-ultra-faible
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité ENHERTU (Trastuzumab déruxtécan)
dans l'indication « en monothérapie dans le traitement des patients adultes présentant
un cancer du sein non résécable ou métastatique avec récepteurs hormonaux positifs
(RH ), HER2-faible ou HER2-ultra faible ayant reçu au moins une hormonothérapie au
stade métastatique et qui ne sont pas éligibles à une hormonothérapie en ligne de
traitement suivante (voir rubrique 5.1 du RCP) ».
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
avis de la commission de transparence
tumeurs du sein
Trastuzumab
trastuzumab déruxtécan
ENHERTU
trastuzumab
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N1-SUPERVISEE
VOXZOGO 0,4 mg, 0,56 mg et 1,2 mg, poudre et solution pour injection sous-cutanée
(vosoritide) - Achondroplasie chez les patients âgés de 4 mois à moins de 5 ans
Extension d'indication et Réévaluation à la demande de la CT
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3598534/fr/voxzogo-vosoritide-achondroplasie-chez-les-patients-ages-de-4-mois-a-moins-de-5-ans
Avis favorable au remboursement dans « le traitement de l’achondroplasie chez les
patients âgés de 4 mois à moins de 2 ans et dont les épiphyses ne sont pas soudées.
» Avis favorable au maintien du remboursement dans « le traitement de l’achondroplasie
chez les patients âgés de 2 ans à moins de 5 ans et dont les épiphyses ne sont pas
soudées. » La population âgée de 5 ans et plus n’est pas concernée par cette nouvelle
évaluation...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
nourrisson
enfant
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
injections sous-cutanées
VOXZOGO 0,4 mg, poudre et solvant pour solution injectable
VOXZOGO 1,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable
VOXZOGO 0,56 mg, poudre et solvant pour solution injectable
vosoritide
avis de la commission de transparence
vosoritide
VOXZOGO
achondroplasie
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N1-SUPERVISEE
OTEZLA (aprémilast) - Psoriasis en plaques modéré à sévère chez les enfants et adolescents
à partir de 6 ans
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3598324/fr/otezla-apremilast-psoriasis-en-plaques-modere-a-severe-chez-les-enfants-et-adolescents-a-partir-de-6-ans
Avis favorable au remboursement dans le traitement du psoriasis en plaques modéré
à sévère chez les enfants et adolescents à partir de 6 ans et pesant au moins 20 kg,
éligibles à un traitement systémique. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise
en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Comme chez l’adulte, OTEZLA
(aprémilast) est un traitement de seconde intention dans la prise en charge du psoriasis
en plaques modéré à sévère chez les enfants et adolescents à partir de 6 ans (pesant
au moins 20 kg) en cas d’échec, ou de contre-indication, ou d’intolérance aux autres
traitements systémiques non biologiques ou éventuellement à la photothérapie. Bien
qu’ayant une efficacité modeste et du fait de son administration par voie orale, OTEZLA
pourrait être utile pour retarder la mise sous traitement par biothérapie. En l’absence
de données comparatives versus les biothérapies, la place d’OTEZLA (aprémilast) par
rapport à ces médicaments ne peut être précisée...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
aprémilast
administration par voie orale
OTEZLA 10 mg, comprimé pelliculé, OTEZLA 20 mg, comprimé pelliculé, OTEZLA 30 mg,
comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
OTEZLA
enfant
psoriasis
aprémilast
adolescent
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N1-SUPERVISEE
PHELINUN 50 mg/10 ml et 200 mg/40 ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour
perfusion (melphalan) - Cancer et greffe
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3598809/fr/phelinun-melphalan-cancer-et-greffe
Avis favorable au remboursement uniquement dans « Une dose élevée de PHELINUN utilisée
seule ou en association avec d’autres médicaments cytotoxiques et/ou une irradiation
corporelle totale est indiquée dans le traitement des affections suivantes : myélome
multiple ; lymphome malin (lymphome hodgkinien, non hodgkinien) ; leucémie aiguë
lymphoblastique et leucémie aiguë myéloblastique ; neuroblastome infantile. PHELINUN
en association avec d’autres médicaments cytotoxiques est indiqué comme traitement
de conditionnement à intensité réduite (CIR) avant une allogreffe de cellules souches
hématopoïétiques (allo-GCSH) chez les adultes atteints d’hémopathies malignes. PHELINUN
en association avec d’autres médicaments cytotoxiques est indiqué comme traitement
de conditionnement avant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques dans
les hémopathies au sein de la population pédiatrique, à savoir : Traitement de conditionnement
myéloablatif (MAC) en cas d’hémopathies malignes ; Traitement CIR en cas d’hémopathies
non malignes. » Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes
par l’indication AMM...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
chlorhydrate de melphalan
transplantation de cellules souches hématopoïétiques
hémopathies
perfusions veineuses
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
myélome multiple
maladie de Hodgkin
lymphome malin non hodgkinien
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T
leucémie aigüe myéloïde
neuroblastome
neuroblastome de l'enfant
melphalan
avis de la commission de transparence
melphalan
conditionnement pour greffe
---
N1-SUPERVISEE
NORDIMET 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg et 25 mg, solution
injectable en stylo prérempli (méthotrexate) - Psoriasis en plaque modéré
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3598812/fr/nordimet-methotrexate-psoriasis-en-plaque-modere
Avis favorable au remboursement dans le psoriasis en plaques modéré chez les patients
adultes candidats à un traitement systémique. Quel progrès ? Pas de progrès de NORDIMET
25 mg/ml (méthotrexate), solution injectable en stylo prérempli dans la stratégie
de prise en charge du psoriasis en plaques modéré chez les patients adultes candidats
à un traitement systémique par rapport aux autres spécialités à base de méthotrexate.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
injections sous-cutanées
méthotrexate
NORDIMET 15 mg, solution injectable en stylo prérempli
NORDIMET 25 mg, solution injectable en stylo prérempli
NORDIMET 20 mg, solution injectable en stylo prérempli
NORDIMET 10 mg, solution injectable en stylo prérempli
NORDIMET 7,5 mg, solution injectable en stylo prérempli
NORDIMET 12,5 mg, solution injectable en stylo prérempli
NORDIMET 17,5 mg, solution injectable en stylo prérempli
NORDIMET 22,5 mg, solution injectable en stylo prérempli
avis de la commission de transparence
NORDIMET
psoriasis
méthotrexate
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N3-AUTOINDEXEE
CHAMPIX 1 mg, comprimé pelliculé (tartrate de varénicline) - Sevrage tabagique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3599233/fr/champix-tartrate-de-varenicline-sevrage-tabagique
Ces spécialités sont un complément de gamme de CHAMPIX 0,5 mg et CHAMPIX 1 mg, comprimés
pelliculés en flacon de 56 (collectivités) et CHAMPIX 0,5 mg et 1 mg, comprimé pelliculé
(1 boîte de 11 à 0,5 mg 1 boîte de 14 à 1 mg), CHAMPIX 0,5 mg et CHAMPIX 1 mg, comprimés
pelliculés (B/28 et B/56) sous plaquettes thermoformées (Aclar/PVC/Alu) dans un étui
thermoscellé.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
CHAMPIX 1 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
sevrage
Arrêter de fumer
tabagisme
Varénicline
Champix
varénicline tartrate
tartrate de varénicline
Arrêt de la consommation de tabac
CHAMPIX
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N1-SUPERVISEE
BECLOMETASONE FORMOTEROL BIOGARAN 100/6 et 200/6 μg/dose, solution pour inhalation
en flacon pressurisé (béclométasone / formotérol) - Asthme & Bronchopneumopathie chronique
obstructive (BPCO)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3599701/fr/beclometasone-formoterol-biogaran-beclometasone-/-formoterol-asthme-bronchopneumopathie-chronique-obstructive-bpco
Avis favorable au remboursement : Dans l’asthme : En traitement continu de l'asthme,
dans les situations où l'administration par voie inhalée d'un médicament associant
un corticoïde et un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d'action est
justifiée : chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée
et la prise d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d'action par voie
inhalée « à la demande » ; ou chez les patients contrôlés par l'administration d'une
corticothérapie inhalée associée à un bêta-2 agoniste de longue durée d'action par
voie inhalée. Dans la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) : Traitement
symptomatique des patients présentant une BPCO sévère (VEMS 50 % de la valeur théorique)
et des antécédents d’exacerbations répétées, et chez qui des symptômes respiratoires
significatifs persistent malgré un traitement régulier par bronchodilatateur de longue
durée d'action...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par inhalation
formotérol et béclométasone
BECLOMETASONE/FORMOTEROL
avis de la commission de transparence
asthme
béclométasone
broncho-pneumopathie chronique obstructive
Fumarate de formotérol
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N1-SUPERVISEE
FERROSTRANE NOURRISSONS 6,8 mg/mL, sirop (ferédétate de sodium) - Carence martiale
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3599704/fr/ferrostrane-nourrissons-feredetate-de-sodium-carence-martiale
Avis favorable au remboursement « chez les nourissons [dans le] : traitement curatif
de l’anémie par carence martiale, traitement préventif de la carence martiale du
nourrisson prématuré, jumeau ou né de mère carencée, quand un apport alimentaire en
fer suffisant ne peut être assuré ». Quel progrès ? Pas de progrès de la nouvelle
présentation par rapport à la présentation déjà disponible. Service Médical Rendu
(SMR) Important Le service médical rendu par FERROSTRANE NOURRISSONS 6,8 mg/mL (édétate
de fer sodique), sirop, est important dans les indications de l’AMM. Amélioration
du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de
gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport
à la présentation déjà inscrite...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
solutions pharmaceutiques
administration par voie orale
édétate de fer sodique
avis de la commission de transparence
déficits en fer
FERROSTRANE
férédétate de sodium
nourrisson
edétate de fer III
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N1-SUPERVISEE
IXCHIQ (Vaccin contre le chikungunya, vivant, atténué)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3600181/fr/ixchiq-vaccin-contre-le-chikungunya-vivant-attenue-chikungunya
Avis favorable au remboursement dans « l’immunisation active pour la prévention de
la maladie causée par le virus du chikungunya (CHIKV) chez les personnes âgées de
18 ans ou plus. L’utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations
officielles. » Le maintien de cet avis est conditionné à l’analyse des résultats des
études en cours, des données de pharmacovigilance et des données d’efficacité en vie
réelle dans un délai maximal de deux ans.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
IXCHIQ, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin contre le chikungunya (vivant)
vaccination
vaccin contre le chikungunya (vivant)
remboursement par l'assurance maladie
efficacité du vaccin
adulte
avis de la commission de transparence
vaccins atténués
IXCHIQ
Fièvre chikungunya
vaccination
---
N2-AUTOINDEXEE
FLUENZ (vaccin grippal trivalent, vivant atténué, nasal) - Vaccin antigrippal
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3600306/fr/fluenz-vaccin-grippal-trivalent-vivant-attenue-nasal-vaccin-antigrippal
Nature de la demande Inscription L'essentiel Avis favorable au remboursement dans
la prévention de la grippe saisonnière chez les enfants avec et sans comorbidités
âgés de 2 à 17 ans révolus, selon les recommandations en vigueur (avis de la HAS du
12 décembre 2024). Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie de
prise en charge.
2025
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
vaccins antigrippaux
vaccination
vaccins atténués
vaccination; médication préventive
atténué par
FLUENZ
nez, sai
vaccin contre le virus de l'influenza
---
N2-AUTOINDEXEE
BEOVU (brolucizumab) - Dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), œdème maculaire
diabétique (OMD)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3601437/fr/beovu-brolucizumab-degenerescence-maculaire-liee-a-l-age-dmla-oedeme-maculaire-diabetique-omd
Nature de la demande Modification du RCP Modification des conditions de l'inscription
L'essentiel Avis favorable au maintien du remboursement uniquement dans le traitement
: de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) exsudative rétrofovéolaire ;
de la baisse d’acuité visuelle due à l’œdème maculaire diabétique, en cas de forme
diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients ayant une acuité
visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète
a été optimisée. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission prend acte
de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes
(avis du 14/09/2022 et du 05/07/2023). Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Non précisée
2025
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
dégénérescence maculaire
dégénérescence
brolucizumab
diabète
âge
Dégénérescence maculaire
macule
BEOVU
brolucizumab
oedème maculaire
oedème
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N3-AUTOINDEXEE
VERZENIOS (abémaciclib) - Cancer du sein
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3601434/fr/verzenios-abemaciclib-cancer-du-sein
Avis favorable au maintien du remboursement uniquement dans le traitement du cancer
du sein localement avancé ou métastatique RH /HER2-, chez les femmes ménopausées sans
atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme : en association
au fulvestrant, en première ligne métastatique chez les femmes en rechute précoce
d’une hormonothérapie adjuvante ainsi qu’en deuxième ligne métastatique après une
première ligne d’hormonothérapie ; en association à un IANS (létrozole ou anastrozole),
en première ligne métastatique c’est-à-dire soit chez les femmes ayant un cancer diagnostiqué
au stade avancé soit chez les femmes en rechute tardive d’une hormonothérapie adjuvante.
Quel progrès ? En association au fulvestrant chez les femmes ménopausées : un progrès
thérapeutique par rapport au fulvestrant dans la prise en charge. En association à
un IANS chez les femmes ménopausées : un progrès thérapeutique par rapport au létrozole
et à l’anastrozole dans la prise en charge...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
VERZENIOS 50 mg, comprimé pelliculé
VERZENIOS 150 mg, comprimé pelliculé
VERZENIOS 100 mg, comprimé pelliculé
cancer du sein localement avancé ou métastatique RH positif et HER2 négatif
ménopause
avis de la commission de transparence
VERZENIOS
abémaciclib
tumeurs du sein
abémaciclib
Cancer du sein
Verzenios
cancer
tumeur maligne, sai
---
N3-AUTOINDEXEE
KISQALI (ribociclib) - Cancer du sein
Réévaluation SMR et ASMR à la demande du laboratoire
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3601428/fr/kisqali-ribociclib-cancer-du-sein
Avis favorable au maintien du remboursement de KISQALI (ribociclib) dans le traitement
du cancer du sein localement avancé ou métastatique RH /HER2-, en l’absence d’atteinte
viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme : en association
au fulvestrant chez les femmes ménopausées, comme traitement initial à base d’hormonothérapie
ou après traitement antérieur par hormonothérapie. en association à un inhibiteur
de l’aromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrozole) et un agoniste de la LH-RH
chez les femmes non ménopausées, comme traitement initial à base d’hormonothérapie.
Quel progrès ? En association au fulvestrant chez les femmes ménopausées : un progrès
thérapeutique par rapport au fulvestrant. Chez les femmes non ménopausées : un progrès
thérapeutique par rapport à l’association d’un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien
(létrozole ou anastrozole) et d’un agoniste de la LH-RH...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
KISQALI 200 mg, comprimé pelliculé
résultat thérapeutique
cancer du sein localement avancé ou métastatique RH positif et HER2 négatif
avis de la commission de transparence
KISQALI
tumeur maligne, sai
Kisqali
Cancer du sein
ribociclib
tumeurs du sein
cancer
ribociclib
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N3-AUTOINDEXEE
EDURANT (rilpivirine) - VIH
Extension d'indication non sollicitée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3601303/fr/edurant-rilpivirine-vih
Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication
« EDURANT, en association avec d’autres médicaments antirétroviraux, est indiqué dans
le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1
(VIH-1) chez des patients adultes et pédiatriques pesant au moins 25 kg, sans mutations
connues de résistance aux traitements de la classe des inhibiteurs non nucléosidiques
de la transcriptase inverse (INNTI) et ayant une charge virale 100 000 copies/ml
d’ARN du VIH-1 »...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
enfant
adulte
EDURANT 25 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
vih
virus de l'immunodéficience humaine
EDURANT
Rilpivirine
infections à VIH
---
N1-SUPERVISEE
AJOVY (frémanezumab)
Modification des conditions de l'inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3601431/fr/ajovy-fremanezumab-migraine
Avis favorable au remboursement uniquement chez les « patients adultes atteints de
migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux
traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu une
maladie cardiovasculaire ou une ischémie vasculaire cliniquement significatives, ou
événement thromboembolique) »...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
AJOVY 225 mg, solution injectable en seringue préremplie
migraines
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
frémanezumab
injections sous-cutanées
anticorps monoclonaux
adulte
Peptide relié au gène de la calcitonine
avis de la commission de transparence
frémanezumab
AJOVY
---
N3-AUTOINDEXEE
SELADELPAR GILEAD (seladelpar lysine dihydraté)
Autorisation d’accès précoce refusée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3601952/fr/seladelpar-gilead-seladelpar-lysine-dihydrate-cholangite-biliaire-primitive
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité SELADELPAR GILEAD (séladelpar)
dans l'indication « Traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) en association
avec l’acide ursodésoxycholique (AUDC) chez les adultes présentant une réponse inadéquate
à l’AUDC seul, ou en monothérapie chez les patients qui ne tolèrent pas l’AUDC ».
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
séladelpar lysine
séladelpar lysine dihydraté
cholangite biliaire primitive
avis de la commission de transparence
lysine
séladelpar
---
N3-AUTOINDEXEE
PEDMARQSI (thiosulfate de sodium)
Autorisation d’accès précoce refusée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3601988/fr/pedmarqsi-thiosulfate-de-sodium-prevention-de-l-ototoxicite-du-cisplatine
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité PEDMARQSI (thiosulfate de sodium)
dans l'indication « prévention de l’ototoxicité induite par la chimiothérapie à base
de cisplatine chez les patients âgés de 1 mois à 18 ans atteints de tumeurs solides
localisées et non métastatiques ».
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ototoxicité induite par les médicaments
ototoxicité
cisplatine
Autorisation d’Accès Précoce
nourrisson
adolescent
enfant
avis de la commission de transparence
thiosulfates
thiosulfate de sodium
---
N1-SUPERVISEE
ELAHERE (mirvétuximab soravtansine) - Cancer de l’ovaire
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3601719/fr/elahere-mirvetuximab-soravtansine-cancer-de-l-ovaire
Avis favorable au remboursement dans l’indication « ELAHERE en monothérapie est indiqué
dans le traitement des patientes adultes présentant un cancer épithélial séreux de
haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, positif au
récepteur alpha du folate (FRα), résistant aux sels de platine et qui ont reçu une
à trois lignes de traitement systémique antérieures »...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
ELAHERE
ELAHERE 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Antinéoplasiques immunologiques
mirvétuximab soravtansine
mirvétuximab soravtansine
adulte
tumeurs de l'ovaire
tumeurs de la trompe de fallope
tumeurs du péritoine
cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal
primitif, positif au récepteur alpha du folate
avis de la commission de transparence
récepteur alpha du folate positif
---
N3-AUTOINDEXEE
TECARTUS (brexucabtagene autoleucel (cellules autologues CD3 transduites anti-CD19))
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3575020/fr/tecartus-brexucabtagene-autoleucel-lymphome-a-cellules-du-manteau-lcm
Nature de la demande Réévaluation suite à résultats étude post-inscription Réévaluation
à la demande de la CT. L'essentiel Avis favorable au maintien du remboursement dans
le « traitement des patients adultes atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM)
réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement systémique dont
un traitement par un inhibiteur de tyrosine kinase de Bruton (BTK) ». Quel progrès
? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge. Quelle place dans la stratégie
thérapeutique ? TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) reste un traitement de 3ème ligne
ou plus du lymphome à cellules du manteau réfractaire ou en rechute après au moins
deux lignes de traitement systémique dont un traitement par un inhibiteur de tyrosine
kinase de Bruton. Au regard des nouvelles données disponibles (actualisation de l’étude
non comparative ZUMA-2 et registres), la place de TECARTUS (brexucabtagene autoleucel)
dans l’indication du lymphome à cellules du manteau réfractaire ou en rechute ne peut
être établie de façon robuste.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
antigènes CD19
TECARTUS
lymphocyte u'
bréxucabtagène autoleucel
bréxucabtagène autoleucel
cellules
---
N3-AUTOINDEXEE
TRUMENBA (vaccin méningococcique groupe B (recombinant, adsorbé)) - Vaccin anti-méningococcique
(sérogroupe B)
Modification des conditions d'inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576429/fr/trumenba-vaccin-meningococcique-groupe-b-recombinant-adsorbe-vaccin-anti-meningococcique-serogroupe-b
Modification des conditions de l’inscription à la suite de l’actualisation des recommandations
de la HAS de 2024. Avis favorable au maintien du remboursement pour l’immunisation
active des sujets à partir de l’âge de 10 ans contre l’infection invasive méningococcique
causée par Neisseria meningitidis de groupe B, selon les recommandations vaccinales
de la HAS du 7 mars 2024 et du 27 juin 2024. Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique
dans la stratégie de prise en charge.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
vaccin méningococcique groupe B
TRUMENBA, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin méningococcique groupe
B (recombinant, adsorbé)
avis de la commission de transparence
vaccin recombinant
vaccination
Sérogroupe
vaccination; médication préventive
neisseria meningitidis
vaccins antiméningococciques
TRUMENBA
vaccins synthétiques
vaccin
groupes de population
---
N1-SUPERVISEE
PRIMAQUINE SANOFI (primaquine phosphate) - Paludisme
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3577039/fr/primaquine-sanofi-primaquine-phosphate-paludisme
Avis favorable au remboursement dans « PRIMAQUINE SANOFI (primaquine phosphate) 15
mg est indiqué chez l’adulte et l’enfant pesant 50 kg ou plus dans le traitement radical
(prévention des rechutes) du paludisme à Plasmodium vivax et Plasmodium ovale à la
suite d’un traitement schizonticide érythrocytaire ». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique
dans la prise en charge...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Primaquine (diphosphate) 15 mg comprimé
produit contenant précisèment 15 mg de primaquine (sous forme phosphate de primaquine)
par comprimé oral à libération classique
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
adulte
adolescent
enfant
récidive
antipaludiques
paludisme à plasmodium vivax
paludisme à plasmodium ovale
primaquine
3400893452844
PRIMAQUINE
PRIMAQUINE SANOFI 15 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
paludisme
phosphate de primaquine
primaquine
---
N3-AUTOINDEXEE
PADCEV (enfortumab vedotin) - Carcinome urothélial
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576072/fr/padcev-enfortumab-vedotin-carcinome-urothelial
Deuxième renouvellement de l'Autorisation d’accès précoce à la spécialité PADCEV (enfortumab
vedotin) dans l'indication « en monothérapie pour le traitement des patients adultes
atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, ayant reçu précédemment
une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur du récepteur de mort
programmée-1 ou un inhibiteur du ligand du récepteur de mort programmée -1 ».
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
carcinome urothélial
PADCEV 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
PADCEV 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
enfortumab védotine
carcinomes
enfortumab védotine
PADCEV
---
N1-SUPERVISEE
VABYSMO (faricimab) - Œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse
rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3577021/fr/vabysmo-faricimab-oedeme-maculaire-secondaire-a-une-occlusion-de-branche-veineuse-retinienne-obvr-ou-de-la-veine-centrale-de-la-retine-ovcr
Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients adultes atteints de
la baisse d’acuité visuelle due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de
branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR). Quel
progrès ? Pas de progrès par rapport à EYLEA (aflibercept)...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
VABYSMO 120 mg/mL, solution injectable
faricimab
baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire secondaire à une occlusion de branche
veineuse rétinienne
baisse d'acuité visuelle due à l'oedème maculaire secondaire à une occlusion de la
veine centrale de la rétine
troubles de la vision
occlusion de la veine centrale de la rétine
injections intravitréennes
adulte
avis de la commission de transparence
oedème maculaire
VABYSMO
faricimab
occlusion veineuse rétinienne
occlusion de branche veineuse
---
N1-SUPERVISEE
SPEVIGO 150 mg, Solution injectable en seringue préremplie (spésolimab) - Psoriasis
pustuleux généralisé (PPG)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576495/fr/spevigo-spesolimab-psoriasis-pustuleux-generalise-ppg
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité SPEVIGO (spésolimab) dans l'indication
« prévention des poussées de psoriasis pustuleux généralisé (PPG) chez les adultes
et les adolescents à partir de 12 ans, présentant une maladie réfractaire, c’est-à-dire
non répondeurs, non éligibles ou intolérants aux traitements actuellement disponibles
».
2025
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false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Psoriasis pustuleux généralisé
Poussée de psoriasis pustuleux généralisé
Autorisation d’Accès Précoce
spésolimab
adulte
adolescent
SPEVIGO 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
avis de la commission de transparence
psoriasis
spésolimab
SPEVIGO
---
N3-AUTOINDEXEE
TIBSOVO (ivosidenib) - Cancer voies biliaires
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3574834/fr/tibsovo-ivosidenib-cancer-voies-biliaires
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité TIBSOVO (ivosidenib) dans
l'indication « traitement en monothérapie des patients adultes atteints de cholangiocarcinome
avancé non résécable ou métastatique avec une mutation de l’isocitrate déshydrogénase
1 (IDH1) R132, ayant un score ECOG 0 ou 1, et en progression après 2 lignes de traitement
pour la maladie avancée non résécable et/ou métastatique sur avis d’une réunion de
concertation pluridisciplinaire (RCP) »
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec mutation IDH1 R132
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
ivosidénib
cancer
ivosidénib
voies biliaires, sai
TIBSOVO
tumeur maligne, sai
Tibsovo
tumeurs des voies biliaires
Cancer des voies biliaires
---
N1-SUPERVISEE
ADZYNMA (apadamtase alfa) - Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc)
- pédiatrie
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576108/fr/adzynma-apadamtase-alfa-purpura-thrombotique-thrombocytopenique-congenital-pttc-pediatrie
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité ADZYNMA (apadamtase alfa) dans
l'indication « traitement enzymatique substitutif (TES) chez les enfants de moins
de 12 ans atteints de purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc) dû
à un déficit en ADAMTS13 »...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
enfant
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
apadamtase alfa
recommandation de bon usage du médicament
apadamtase alfa et cinaxadamtase alfa
cinaxadamtase alfa
thérapie enzymatique substitutive
Protéine ADAMTS13, humain
ADZYNMA 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
ADZYNMA 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
injections veineuses
avis de la commission de transparence
purpura thrombotique thrombocytopénique
ADZYNMA
Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital
---
N1-SUPERVISEE
WINREVAIR (SOTATERCEPT 45 mg et 60 mg) - Hypertension artérielle pulmonaire
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3508311/fr/winrevair-sotatercept-hypertension-arterielle-pulmonaire
L'autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité WINREVAIR (sotatercept) dans
l'indication « Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les
adultes en classe fonctionnelle (CF) II ou III de l’OMS, recevant un traitement standard
de l’HTAP en trithérapie incluant un antagoniste des récepteurs de l’endothéline (ARE),
un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 (iPDE5) ou un stimulateur de la guanylate
cyclase soluble (GCs) et un analogue de la prostacycline par voie parentérale. *L’efficacité
a été montrée chez des patients présentant une HTAP incluant l’HTAP idiopathique,
héritable, associée à une connectivite, induite par des médicaments ou des toxiques,
ou associée à une cardiopathie congénitale corrigée. » a fait l'objet d'une modification...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
association de médicaments
sotatercept
WINREVAIR
avis de la commission de transparence
hypertension artérielle pulmonaire
sotatercept
---
N3-AUTOINDEXEE
IMFINZI (durvalumab) et LYNPARZA (olaparib) en association - Cancer de l'endomètre
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576306/fr/imfinzi-durvalumab-et-lynparza-olaparib-en-association-cancer-de-l-endometre
Autorisation d’accès précoce refusée aux spécialités IMFINZI (durvalumab) et LYNPARZA
(olaparib) dans l' indication « IMFINZI, en association au carboplatine et au paclitaxel
est indiqué dans le traitement de première ligne des patientes adultes atteintes d’un
cancer de l’endomètre avancé ou récurrent qui sont candidates à un traitement systémique,
suivi d’un traitement d’entretien par IMFINZI en association à l’olaparib dans le
cancer de l’endomètre qui ne présente pas de déficience du système MMR (pMMR). LYNPARZA
en association au durvalumab pour le traitement d’entretien des patientes adultes
atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou récurrent qui présente une tumeur sans
déficience du système MMR (pMMR), et dont la maladie n’a pas progressé durant la première
ligne de traitement avec le durvalumab en association avec carboplatine et paclitaxel.
»
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
IMFINZI
olaparib
Cancer
Imfinzi
tumeurs de l'endomètre
durvalumab
Lynparza
Endomètre
tumeur maligne, sai
olaparib
association
olaparib
LYNPARZA
cancer
durvalumab
Endomètre
---
N2-AUTOINDEXEE
SAM de l'ANSM sur le valproate : modification des conditions de prescription et de
délivrance (CPD) pour les patients (adolescents et hommes), afin de limiter les risques
potentiels de troubles neurodéveloppementaux pour les enfants à naitre liés à l’exposition
paternelle dans les trois mois précédant la conception
Système d'aide à la décision indexée par médicament (SAM) référencé par la HAS
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576102/fr/sam-de-l-ansm-sur-le-valproate-modification-des-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-cpd-pour-les-patients-adolescents-et-hommes-afin-de-limiter-les-risques-potentiels-de-troubles-neurodeveloppementaux-pour-les-enfants-a-naitre-lies-a-l-exposition-paternelle-dans-les-trois-mois-precedant-la-conception
Objet et champ d’application du SAM Identifiant du SAM 2024_0358 Titre du SAM Alerter
sur la modification des conditions de prescription et de délivrance (CPD) du valproate
pour les patients (adolescents et hommes), afin de limiter les risques potentiels
de troubles neurodéveloppementaux pour les enfants à naitre liés à l’exposition paternelle
dans les trois mois précédant la conception Demandeur Agence Nationale de Sécurité
des Médicaments et des produits de santé (ANSM)
2025
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Indexation
Inutilité médicale
enfant
conception
Syndrome d'aspiration méconiale
adolescence
patients
syndrome d'activation macrophagique
risque
exposition paternelle
prescription
hommes
adolescent
Troubles du développement neurologique
techniques d'aide à la décision
père
conception de médicament
Recherche opérationnelle
médicament
acide valproïque
valproate
a comme patient
accouchement (procédure)
effets de l'exposition à un agent externe
Médicaments
syndrome d'aneuploïdie en mosaïque
indexation et rédaction du résumé
enfant
valproate
---
N2-AUTOINDEXEE
SAM de l'ANSM sur la carbamazépine : modification des conditions de prescription et
de délivrance (CPD) pour les patientes, afin de réduire les risques malformatifs liés
à l’exposition in utero
Système d'aide à la décision indexée par médicament (SAM) référencé par la HAS - Outil
d'amélioration des pratiques professionnelles
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576148/fr/sam-de-l-ansm-sur-la-carbamazepine-modification-des-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-cpd-pour-les-patientes-afin-de-reduire-les-risques-malformatifs-lies-a-l-exposition-in-utero
Objet et champ d’application du SAM Identifiant du SAM 2024_0356 Titre du SAM Alerter
sur la modification des conditions de prescription et de délivrance (CPD) des médicaments
à base de carbamazépine pour les patientes, afin de réduire les risques malformatifs
liés à l’exposition in utero
2025
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
pratique professionnelle
malformations
prescription
préparations pharmaceutiques
Recherche opérationnelle
Médicaments
Indexation
syndrome d'activation macrophagique
carbamazépine
risque
outil
CARBAMAZEPINE
Exposition
techniques d'aide à la décision
Syndrome d'aspiration méconiale
patients
utérus, sai
carbamazépine
a comme patient
syndrome d'aneuploïdie en mosaïque
accouchement (procédure)
carbamazépine
anomalie congénitale
médicament
effets de l'exposition à un agent externe
indexation et rédaction du résumé
---
N3-AUTOINDEXEE
IQIRVO (élafibranor) - Cholangite biliaire primitive (CBP)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576200/fr/iqirvo-elafibranor-cholangite-biliaire-primitive-cbp
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité IQIRVO (élafibranor) dans l'indication
« Traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) en association avec l'acide
ursodésoxycholique (AUDC) chez les adultes présentant une réponse inadéquate à l'AUDC,
ou en monothérapie chez les patients qui ne tolèrent pas l'AUDC, et pour lesquels
les traitements de 2ème ligne disponibles ne sont pas adaptés selon le jugement du
prescripteur ».
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
IQIRVO 80 mg, comprimé pelliculé
association de médicaments
avis de la commission de transparence
IQIRVO
angiocholite
élafibranor
cholangite biliaire primitive
---
N1-SUPERVISEE
OGSIVEO 150 mg comprimé - OGSIVEO 100 mg comprimé (nirogacestat) - Tumeurs desmoïdes
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576525/fr/ogsiveo-nirogacestat-tumeurs-desmoides
Autorisation d'accès précoce octroyée à la spécialité OGSIVEO (nirogacestat) dans
l'indication « Traitement des patients adultes présentant des tumeurs desmoïdes (TD)
en progression après au moins une ligne de traitement antérieure incluant les inhibiteurs
de la tyrosine kinase (ITK) ».
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
nirogacéstat
Autorisation d’Accès Précoce
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
progression tumorale
fibromatose desmoïde réfractaire
adulte
administration par voie orale
inhibiteurs de la gamma-sécrétase
nirogacéstat
avis de la commission de transparence
Ogsiveo
fibromatose agressive
---
N1-SUPERVISEE
VYLOY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (zolbétuximab) - Adénocarcinome
gastrique et de la jonction oesogastrique
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576557/fr/vyloy-zolbetuximab-adenocarcinome-gastrique-et-de-la-jonction-oesogastrique
Autorisation d'accès précoce octroyée à la spécialité VYLOY (zolbétuximab) dans l'indication
« en association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de sels de platine,
est indiqué dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un
adénocarcinome gastrique ou de la jonction oesogastrique, localement avancé non résécable
ou métastatique, HER-2 négatif, dont les tumeurs sont CLDN 18.2 positives et qui n’expriment
pas PD-L1 ou qui expriment PD-L1 avec un score positif combiné (Combined Positive
Score : CPS) 5 ou qui ne sont pas éligibles à un traitement par inhibiteur de PD-1/PD-L1
».
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
fluoropyrimidine
sel de platine
adénocarcinome gastrique
tumeurs de l'estomac
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne
tumeurs de l'oesophage
HER2/Neu négatif
CLDN 18.2 positif
perfusions veineuses
zolbétuximab
VYLOY
VYLOY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
zolbétuximab
adénocarcinome
---
N1-SUPERVISEE
ELADYNOS 80 microgrammes/dose, solution injectable en stylo prérempli (abaloparatide)
- Ostéoporose
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3574250/fr/eladynos-abaloparatide-osteoporose
Avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement de l’ostéoporose chez
les femmes ménopausées ayant soit un antécédent d’au moins une fracture vertébrale
soit un antécédent d’au moins deux fractures. Avis défavorable au remboursement dans
les autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès ? Pas de progrès
dans la stratégie de prise en charge...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
abaloparatide
produit contenant uniquement de l'abaloparatide sous forme parentérale
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
fractures ostéoporotiques
antécédent de fracture vertébrale
antécédent de fracture ostéoporotique
injections sous-cutanées
agents de maintien de la densité osseuse
avis de la commission de transparence
ostéoporose post-ménopausique
abaloparatide
---
N1-SUPERVISEE
VIPERFAV (fragment F(ab’)2 d’immunoglobulines équines antivénimeuses de vipères européennes
(Vipera aspis, Vipera berus, Vipera ammodytes)) - Immunoglobulines
Inscription Complément de gamme
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576426/fr/viperfav-fragment-f-ab-2-d-immunoglobulines-equines-antivenimeuses-de-viperes-europeennes-vipera-aspis-vipera-berus-vipera-ammodytes-immunoglobulines
Avis favorable au remboursement dans le traitement des envenimations (grade II ou
III) par les vipères européennes (Vipera aspis, Vipera berus, Vipera ammodytes), chez
les patients qui présentent un œdème rapidement extensible et/ou l'apparition de signes
systémiques : vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, hypotension. Quel progrès
? Pas de progrès de la nouvelle présentation en solution à diluer pour perfusion par
rapport aux présentations déjà disponibles. Service Médical Rendu (SMR) Important
Le service médical rendu par VIPERFAV est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration
du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de
gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport
à la présentation déjà inscrite...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
fragments fab d'immunoglobuline
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
sérum antivenimeux
VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion
envenimation par vipère européenne
morsures de serpent
Envenimation suite à une morsure de serpent
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
Vipère européenne
VIPERFAV
---
N1-SUPERVISEE
JARDIANCE (empagliflozine) - Maladie rénale chronique
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497011/fr/jardiance-empagliflozine-maladie-renale-chronique
Avis favorable au remboursement uniquement dans le « traitement des patients adultes
atteints de maladie rénale chronique, en ajout au traitement standard : avec un débit
de filtration glomérulaire estimé (DFGe) compris entre 20 et 45 mL/min/1,73 m² ou
entre 45 et 90 mL/min/1,73 m² avec un rapport albumine/créatinine (RAC) urinaire
200 mg/g, traités par un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou un antagoniste
du récepteur de l’angiotensine 2 (ARA II ou sartan) à la dose maximale tolérée. »
Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication
de l’AMM.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
empagliflozine
association de médicaments
administration par voie orale
Inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2
maladie rénale chronique
JARDIANCE 10 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
empagliflozine
JARDIANCE
---
N1-SUPERVISEE
ALVESCO (ciclésonide) - Asthme
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3492882/fr/alvesco-ciclesonide-asthme
Avis favorable au remboursement des compléments de gamme de ALVESCO (ciclésonide)
160 µg/dose et 80 µg/dose conditionnées en 1 flacon de 120 doses dans l’indication
de l’AMM à savoir : « Traitement continu de l’asthme persistant chez l’adulte et l’adolescent
(12 ans et plus). » Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations (conditionnement
de 1 flacon de 120 doses) par rapport aux présentations déjà disponibles (conditionnement
de 1 flacon de 60 doses). Le service médical rendu par ALVESCO 160 µg/dose et 80 µg/dose,
solution pour inhalation en flacon pressurisé conditionnés en flacon de 120 doses
est important, au même titre ALVESCO (ciclésonide) 160 µg/dose et 80 µg/dose conditionnés
en flacon de 60 doses, dans l’indication de l’AMM...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
ALVESCO 80 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
ALVESCO 160 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
glucocorticoïdes
administration par inhalation
ciclésonide
avis de la commission de transparence
ALVESCO
asthme
ciclésonide
---
N3-AUTOINDEXEE
IOPAMIRON 300 (300 mg d’I/mL) et IOPAMIRON 370 (370 mg d’I/mL), solution injectable
en flacon (iopamidol) - Produit de contraste iodé
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497035/fr/iopamiron-iopamidol-produit-de-contraste-iode
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM. Quel progrès ? Pas
de progrès des nouvelles présentations par rapport aux présentations déjà disponibles.
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par IOPAMIRON 300
et 370 (iopamidol) est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service
médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont un complément de gamme qui
n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations
déjà inscrites...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
IOPAMIRON 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable
IOPAMIRON 370 (370 mg d'Iode/mL), solution injectable
iopamidol
avis de la commission de transparence
iopamidol
iopamidol
iode
iopamidol
produits de contraste
iode
IOPAMIRON
---
N3-AUTOINDEXEE
DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable (acide gadotérique) - Produit de contraste
pour imagerie par résonnance magnétique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497041/fr/dotarem-acide-gadoterique-produit-de-contraste-pour-imagerie-par-resonnance-magnetique
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM. Quel progrès ? Pas
de progrès des nouvelles présentations par rapport aux présentations déjà disponibles.
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par DOTAREM (acide
gadotérique) est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service
médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont un complément de gamme qui
n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations
déjà inscrites...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable
avis de la commission de transparence
acide gadotérique
produits de contraste
imagerie par résonance magnétique
DOTAREM
---
N3-AUTOINDEXEE
OMNIPAQUE 300 mg d’I/mL, OMNIPAQUE 350 mg d’I/mL, solution injectable (iohexol) -
Produit de contraste iodé
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497017/fr/omnipaque-iohexol-produit-de-contraste-iode
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM sauf dans l’indication
« angiomammographie », en cours d’évaluation par la Commission. Quel progrès ? Pas
de progrès des nouvelles présentations par rapport aux présentations déjà disponibles.
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par OMNIPAQUE 300
mg d’I/mL et 350 mg d’I/mL (iohexol) est important dans les indications de l’AMM sauf
dans l’indication « angiomammographie », en cours d’évaluation par la Commission.
Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont un
complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR
V) par rapport aux présentations déjà inscrites...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
OMNIPAQUE 300 mg d'I/ml, solution injectable
OMNIPAQUE 350 mg d'I/ml, solution injectable
avis de la commission de transparence
iode
OMNIPAQUE
Omnipaque
produits de contraste
iohexol
---
N3-AUTOINDEXEE
IOMERON 300 (300 mg Iode/mL), IOMERON 350 (350 mg Iode/mL) et IOMERON 400 (400 mg
Iode/mL), solution injectable (ioméprol) - Produit de contraste iodé
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497062/fr/iomeron-iomeprol-produit-de-contraste-iode
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM. Quel progrès ? Pas
de progrès des nouvelles présentations par rapport aux présentations déjà disponibles
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par IOMERON 300, 350
et 400 (ioméprol) est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service
médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont un complément de gamme qui
n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations
déjà inscrites...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
IOMERON 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable
IOMERON 350 (350 mg d'Iode/mL), solution injectable
IOMERON 400 (400 mg d'Iode/mL), solution injectable
avis de la commission de transparence
iode
ioméprol
produits de contraste
ioméprol
IOMERON
ioméprol
Ioméron
ioméprol
iode
---
N1-SUPERVISEE
MIRCERA (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta) - Anémie symptomatique associée
à l’insuffisance rénale chronique chez les enfants âgés de 3 mois à moins de 18 ans
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497026/fr/mircera-methoxy-polyethylene-glycol-epoetine-beta-anemie-symptomatique-associee-a-l-insuffisance-renale-chronique-chez-les-enfants-ages-de-3-mois-a-moins-de-18-ans
Avis favorable au remboursement dans le « traitement de l’anémie symptomatique associée
à l’insuffisance rénale chronique (IRC) chez les patients pédiatriques âgés de 3 mois
à moins de 18 ans lors du passage depuis un autre Agent Stimulant l’Erythropoïèse
(ASE) après stabilisation de leur taux d’hémoglobine par l’ASE précédent ». Quel progrès
? Pas de progrès dans la prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique
? MIRCERA (MPG-époétine bêta) par voie SC est un traitement de première intention
de l’anémie symptomatique secondaire à l’insuffisance rénale chronique chez les patients
pédiatriques âgés de 3 mois à moins de 18 ans lors du passage depuis un autre agent
stimulant l’érythropoïèse (ASE) après stabilisation de leur taux d’hémoglobine par
l’ASE précédent. Recommandations particulières La Commission recommande que le statut
de médicament d’exception soit étendu à cette nouvelle indication. Le service médical
rendu par MIRCERA 30 µg, 50 µg, 75 µg, 100 µg, 120 µg, 150 µg, 200 µg, 250 µg, 360
µg (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie,
est important dans l’indication de l’AMM...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
nourrisson
adolescent
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
antianémiques
méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta
anémie de l'insuffisance rénale chronique
MIRCERA 30 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
MIRCERA 50 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
MIRCERA 75 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
MIRCERA 100 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
MIRCERA 120 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
MIRCERA 150 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
MIRCERA 200 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
MIRCERA 250 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
MIRCERA 360 microgrammes/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie
avis de la commission de transparence
activateur continu du récepteur de l'érythropoïétine
polyéthylène glycols
anémie
érythropoïétine
méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta
MIRCERA
insuffisance rénale chronique
enfant
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N1-SUPERVISEE
XERAVA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (éravacycline) - Tétracyclines
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497047/fr/xerava-eravacycline-tetracyclines
Avis favorable au remboursement dans le traitement des infections intra-abdominales
compliquées (IIAc) uniquement en cas d’infections à germes sensibles à l’éravacycline
et lorsque les alternatives thérapeutiques sont jugées inappropriées. Avis défavorable
au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès
? Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge. Le service médical rendu
par XERAVA (éravacycline) est important dans le traitement des infections intra-abdominales
compliquées uniquement en cas d’infections à germes sensibles à l’éravacycline et
lorsque les alternatives thérapeutiques sont jugées inappropriées...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
éravacycline
Infection intra-abdominale compliquée
infections intra-abdominales compliquées
perfusions veineuses
adulte
Xerava
antibactériens
produit contenant uniquement de l'éravacycline sous forme parentérale
XERAVA
XERAVA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
tétracyclines
éravacycline
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N1-SUPERVISEE
OMVOH 100 mg et 300 mg, solution à diluer pour perfusion (dosage à 300 mg) ; solution
injectable en seringue préremplie ou en stylo prérem-plie (dosage à 100 mg) (mirikizumab)
- Rectocolite hémorragique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497164/fr/omvoh-mirikizumab-rectocolite-hemorragique
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la rectocolite hémorragique
active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante,
une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins
un anti-TNFα et au védolizumab. Avis défavorable au remboursement dans les autres
situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise
en charge de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez l’adulte.
Le service médical rendu par OMVOH 300 mg, solution à diluer pour perfusion, et OMVOH
100 mg, solution injectable (mirikizumab), est modéré dans le traitement de la rectocolite
hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse
insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels,
à au moins un anti-TNFa et au védolizumab...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
mirikizumab
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
agents gastro-intestinaux
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
inhibiteurs d'interleukine
Interleukine-23
avis de la commission de transparence
rectocolite hémorragique
mirikizumab
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N3-AUTOINDEXEE
VISIPAQUE 270 mg d’I/mL et VISIPAQUE 320 mg d’I/mL, solution injectable (iodixanol)
- Produit de contraste iodé
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497065/fr/visipaque-iodixanol-produit-de-contraste-iode
Ces spécialités sont un complément de gamme de VISIPAQUE 270 mg d’I/mL et 320 mg d’I/mL.
Les présentations concernées sont destinées à être utilisées pour un usage multidoses/multipatients.
Pour rappel, dans son avis de renou-vellement d’inscription du 22 mai 2019, la Commission
a octroyé à VISIPAQUE 270 mg d’I/mL et 320 mg d’I/mL un service médical rendu important.
Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service
médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
iodixanol
VISIPAQUE 320 mg d'I/ml, solution injectable
VISIPAQUE 270 mg d'I/ml, solution injectable
avis de la commission de transparence
iode
iodixanol
produits de contraste
VISIPAQUE
---
N3-AUTOINDEXEE
XENETIX 250 (250 mg iode/mL), XENETIX 300 (300 mg d'iode/ml) et XENETIX 350 (350 mg
iode/mL), solution injectable (iobitridol) - Produit de contraste iodé
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497029/fr/xenetix-iobitridol-produit-de-contraste-iode
Ces spécialités sont un complément de gamme de XENETIX 250 (250 mg iode/mL), 300 (300
mg iode/mL) et 350 (350 mg iode/mL). Les présentations concernées sont destinées à
être utilisées pour un usage multidoses/multipatients. Pour rappel, dans son avis
de renouvellement d’inscription du 6 juillet 2016, la Commission a octroyé à XENETIX
250 (250 mg iode/mL), 300 (300 mg iode/mL) et 350 (350 mg iode/mL) un service médical
rendu important...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
iobitridol
XENETIX 250 (250 mg d'iode/mL), solution injectable
XENETIX 300 (300 mg d'iode/ml), solution injectable
XENETIX 350 (350 mg d'iode/ml), solution injectable
avis de la commission de transparence
produits de contraste
iode
iobitridol
XENETIX
---
N1-SUPERVISEE
DUPIXENT (dupilumab) - Prurigo nodulaire
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3465275/fr/dupixent-dupilumab-prurigo-nodulaire
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité DUPIXENT (dupilumab) dans
l’indication « traitement du prurigo nodulaire modéré à sévère de l’adulte qui nécessite
un traitement systémique »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
dupilumab
Autorisation d’Accès Précoce
prurigo nodulaire
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en stylo prérempli
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
avis de la commission de transparence
dupilumab
prurigo
DUPIXENT
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N3-AUTOINDEXEE
CLAIRYG 100 mg/mL, solution pour perfusion - Immunoglobuline humaine normale
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3452178/fr/clairyg-immunoglobuline-humaine-normale-immunoglobuline-humaine-normale
Cette spécialité est un complément de gamme de CLAIRYG (immunoglobuline humaine normale)
50 mg/mL, solution pour perfusion. Pour rappel, la Commis-sion a octroyé à CLAIRYG
(immunoglobuline humaine normale) 50 mg/mL, un service médical rendu (SMR) important
et une absence d’amélioration du ser-vice médical rendu (ASMR V) dans trois indications
différentes dans ses pré-cédents avis relatifs à la spécialité CLAIRYG (immunoglobuline
humaine normale) 50 mg/mL...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
remboursement par l'assurance maladie
immunoglobulines humaines normales pour administration intravasculaire
produit contenant uniquement des immunoglobulines humaines normales sous forme parentérale
---
N1-SUPERVISEE
ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) - Cancer du sein HER2
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3443053/fr/enhertu-trastuzumab-deruxtecan-cancer-du-sein-her2
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité ENHERTU (Trastuzumab déruxtécan)
dans l'indication « en monothérapie, dans le traitement de patients adultes atteints
d’un cancer du sein HER2-positif non résécable ou métastatique ayant reçu au préalable
une ligne de traitement anti- HER2. Les patients doivent : avoir reçu un traitement
antérieur pour la maladie localement avancée ou métastatique ou avoir présenté une
progression de la maladie pendant un traitement adjuvant ou dans les six mois suivant
sa fin ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
carcinome du sein HER2 positif non résécable
carcinome du sein HER2 positif métastatique
métastase tumorale
trastuzumab déruxtécan
recommandation de bon usage du médicament
Antinéoplasiques immunologiques
ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
tumeurs du sein
trastuzumab déruxtécan
Trastuzumab
ENHERTU
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N1-SUPERVISEE
ABECMA (Idecabtagene vicleucel) - myélome multiple
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3412521/fr/abecma-idecabtagene-vicleucel-myelome-multiple
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3412521/en/abecma-idecabtagene-vicleucel-myelome-multiple
Renouvellement de l’accès précoce concernant le médicament ABECMA (Idecabtagene vicleucel)
dans l'indication « traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple
en rechute et réfractaire ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant
un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38,
et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes les options
thérapeutiques ont été épuisées, sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire
(RCP) »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
myélome multiple récidivant
myélome à cellules plasmatiques réfractaire
idécabtagène vicleucel
ABECMA 260 - 500 x 1 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
avis de la commission de transparence
idécabtagène vicleucel
myélome multiple
ABECMA
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N1-SUPERVISEE
YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) - Lymphome LDGCB - LHGCB
DÉCISION D'ACCÈS PRÉCOCE
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3418585/fr/yescarta-axicabtagene-ciloleucel-lymphome-ldgcb-lhgcb
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité YESCARTA (axicabtagene ciloleucel)
dans l'indication « traitement des patients adultes atteints de lymphome de haut grade
à cellules B (LHGCB) éligibles à une stratégie d’autogreffe de CSH, et les patients
atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) et LHGCB et non éligibles
à une stratégie d’autogreffe de CSH, ayant rechuté dans les 12 mois après la fin de
la première ligne de chimio-immunothérapie, ou qui y sont réfractaires »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Autorisation d’Accès Précoce
YESCARTA
YESCARTA 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
lymphome B de haut grade récidivant
lymphome B diffus à grandes cellules
lymphome B de haut grade réfractaire
lymphome diffus à larges cellules B récidivant
lymphome diffus à larges cellules B réfractaire
adulte
perfusions veineuses
Thérapie génique
axicabtagène ciloleucel
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N1-SUPERVISEE
SPEVIGO 450 mg, solution à diluer pour perfusion (spésolimab) - Psoriasis pustuleux
généralisé
Ce médicament n'entre plus dans le dispositif de l'Accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3423139/fr/spevigo-spesolimab-psoriasis-pustuleux-generalise-ppg
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité SPEVIGO (spésolimab) dans l'indication
« chez les adultes dans le traitement des poussées de psoriasis pustuleux généralisé
(PPG) en monothérapie »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Psoriasis pustuleux généralisé
spésolimab
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
perfusions veineuses
SPEVIGO
SPEVIGO 450 mg, solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
psoriasis
spésolimab
---
N1-SUPERVISEE
VORAXAZE (glucarpidase) - « Ce médicament n'entre plus dans le dispositif de l'Accès
précoce ».
Décision d'accès précoce - Mis en ligne le 06 avr. 2023 - Mis à jour le 05 avr. 2024
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3425618/fr/voraxaze-glucarpidase-intoxication-au-methotrexate
Autorisation d’accès précoce renouvelée de la spécialité VORAXAZE (glucarpidase) dans
l’indication « réduction de la concentration plasmatique toxique de méthotrexate chez
les adultes et les enfants (à partir de 28 jours) présentant une élimination retardée
du méthotrexate ou un risque de toxicité du méthotrexate »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
agents protecteurs
glucarpidase
détoxification
méthotrexate
Toxicité au méthotrexate
méthotrexate
VORAXAZE 1000 unités, poudre pour solution injectable
avis de la commission de transparence
glucarpidase
VORAXAZE
---
N1-SUPERVISEE
CICLOGRAFT 20mg/mL, collyre en solution en récipient unidose (ciclosporine) - Greffe
de cornée
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3390379/fr/ciclograft-ciclosporine-greffe-de-cornee
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité CICLOGRAFT (ciclosporine) dans
l'indication « Prévention du rejet de greffe de cornée transfixiante chez les patients
à haut risque de rejet en association avec les corticoïdes, dans les situations à
risque suivantes et dès lors que le prescripteur juge la monothérapie de corticoïdes
par voie locale non suffisante : Présence de néovascularisation Cornéenne et
synéchies antérieures Antécédents d’échec ou de rejet d’une greffe préalable
Large diamètre du greffon, greffe excentrée Chirurgies du segment antérieur, et
situation susceptible d’être génératrice d’inflammation prolongée Antécédents
de kératite herpétique Pathologies de la surface oculaire / terrain dysimmunitaire
et atopie Jeune âge ( 12 ans) »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Autorisation d’Accès Précoce
rejet du greffon
association de médicaments
facteurs de risque
recommandation de bon usage du médicament
solutions ophtalmiques
administration par voie ophtalmique
3400959003843
3400890009096
immunosuppresseurs
Ciclosporine 2 % (20 mg/ml) collyre en solution en récipient unidose
avis de la commission de transparence
transplantation de cornée
ciclosporine
---
N2-AUTOINDEXEE
LAMZEDE (velmanase alfa) - Alpha-mannosidose
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3577018/fr/lamzede-velmanase-alfa-alpha-mannosidose
Nature de la demande Inscription Primo-inscription. L'essentiel Avis favorable au
remboursement en ville dans le traitement enzymatique substitutif des manifestations
non neurologiques chez les patients atteints d’alpha-mannosidose légère à modérée.
Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge. Service
Médical Rendu (SMR) Important L’inscription en ville n’est pas de nature à modifier
les conclusions précédentes de la CT. La Commission de la Transparence considère que
le service médical rendu par LAMZEDE 10 mg (velmanase alfa), poudre pour solution
pour perfusion, est important pour justifier d’une prise en charge par la solidarité
nationale dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR)
IV (mineur) L’inscription en ville n’est pas de nature à modifier les conclusions
précédentes de la CT. La Commission de la Transparence considère que LAMZEDE 10 mg
(velmanase alfa), poudre pour solution pour perfusion, apporte une amélioration du
service médical mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des manifestations non neurologiques
chez les patients atteints d’alpha-mannosidose légère à modérée.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
LAMZEDE
UN ALPHA
mannosidose
modération
Mannosidose
alpha-mannosidose
---
N1-SUPERVISEE
RUBRACA (rucaparib) - Cancer de l’ovaire
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3506437/fr/rubraca-rucaparib-cancer-de-l-ovaire
Avis favorable au remboursement dans l’indication : « en monothérapie pour le traitement
d’entretien de patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, de
la trompe de Fallope ou péritonéal primitif, de haut grade (stades III et IV de la
classification FIGO), avancé, qui sont en réponse (complète ou partielle) après la
fin d’une chimiothérapie à base de platine en première ligne ». Quel progrès ? Un
progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif, de
haut grade (stades III et IV de la classification FIGO), avancé, qui sont en réponse
(complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine en première ligne
tumeurs de la trompe de fallope
tumeurs du péritoine
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
RUBRACA 300 mg, comprimé pelliculé
RUBRACA 250 mg, comprimé pelliculé
RUBRACA 200 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
rucaparib
avis de la commission de transparence
rucaparib
RUBRACA
tumeurs de l'ovaire
camsylate de rucaparib
---
N3-AUTOINDEXEE
REPATHA (évolocumab) - Hypercholestérolémie
Réévaluation
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3506440/fr/repatha-evolocumab-hypercholesterolemie
L'essentiel Avis favorable au maintien du remboursement dans les indications suivantes
: Hypercholestérolémie familiale homozygote Chez l'adulte et l'enfant à partir de
10 ans présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo) en association
avec d'autres thérapies hypolipémiantes. Hypercholestérolémie familiale hétérozygote
Chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe)
: Adultes, à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlés par un traitement
hypolipémiant optimisé et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse : En association
à un traitement hypolipémiant optimisé ; Ou en monothérapie en cas de contre-indication
ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe. Enfants et adolescents
à partir de 10 ans insuffisamment contrôlés (LDL-c 130 g/L) par un traitement hypolipémiant
oral à dose maximale tolérée, en complément d’un régime alimentaire : En association
à un traitement hypolipémiant optimisé ; Ou en monothérapie en cas de contre-indication
ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
REPATHA 140 mg, solution injectable en stylo prérempli
avis de la commission de transparence
REPATHA
Repatha
hypercholestérolémie
hypercholestérolémie
évolocumab
évolocumab
évolocumab
hypercholestérolémie
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N3-AUTOINDEXEE
UVEDOSE 50 000 UI, solution buvable en ampoule (cholécalciférol) - Carence en vitamine
D
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3508486/fr/uvedose-cholecalciferol-carence-en-vitamine-d
Avis favorable au remboursement dans le traitement et/ou prophylaxie de la carence
en vitamine D. Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas
d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà
inscrites.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
UVEDOSE 50 000 UI, solution buvable en ampoule
avis de la commission de transparence
colécalciférol
carence en vitamine d
dosage de la vitamine d3
carence en vitamine D
UVEDOSE
carence en vitamine D
cholécalciférol
vitamine d>3<
cholécalciférol
---
N1-SUPERVISEE
ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED 0,5 g/5 mL, solution injectable - (acide tranexamique)
- Antifibrinolytique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3508868/fr/acide-tranexamique-tillomed-acide-tranexamique-antifibrinolytique
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM. Quel progrès ? Pas
de progrès par rapport aux spécialités à base d’acide tranexamique 0,5 g/5 mL en solution
injectable déjà disponibles dans les mêmes indications...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Acide tranexamique 100 mg/ml solution injectable
injections veineuses
adulte
adolescent
enfant
hémorragie
hémorragie fibrinolytique
médicaments génériques
acide tranéxamique
avis de la commission de transparence
antifibrinolytiques
ACIDE TRANEXAMIQUE
acide tranexamique
---
N1-SUPERVISEE
FOLINATE DE CALCIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable / pour perfusion (folinate
de calcium hydraté) - Oncologie
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3508907/fr/folinate-de-calcium-kalceks-folinate-de-calcium-hydrate-oncologie
Avis favorable au remboursement dans : Le folinate de calcium est indiqué : pour
diminuer la toxicité et contrecarrer l'action des antagonistes de l'acide folique
tels que le méthotrexate dans le cas d'une utilisation en thérapie cytotoxique et
en cas de surdosage chez les adultes et chez les enfants. En thérapie cytotoxique,
cette procédure est communément appelée sauvetage folinique ; en association avec
le 5-fluorouracile dans la thérapie cytotoxique...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
médicaments génériques
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
folinate de calcium
Acide folinique (sel de calcium) 10 mg/ml solution injectable
injections musculaires
perfusions veineuses
antidotes
méthotrexate
effets secondaires indésirables des médicaments
intoxication par le méthotrexate
adulte
enfant
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
sauvetage folinique
FOLINATE DE CALCIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
avis de la commission de transparence
leucovorine
FOLINATE DE CALCIUM
folinate de calcium
---
N1-SUPERVISEE
BENDAMUSTINE ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion (bendamustine) - Hématologie
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3508898/fr/bendamustine-accord-bendamustine-hematologie
Avis favorable au remboursement dans : Le traitement de première ligne de la leucémie
lymphoïde chronique (stade Binet B ou C) des patients chez qui une polychimiothérapie
comportant de la fludarabine n'est pas appropriée. Le traitement en monothérapie
du lymphome non hodgkinien indolent en progression, chez des patients dont la maladie
a progressé pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement par rituximab seul ou
en association. Le traitement de première ligne du myélome multiple (stade II en
progression ou stade III de la classification de Durie-Salmon) en association avec
la prednisone chez des patients de plus de 65 ans qui ne sont pas éligibles pour la
greffe autologue de cellules souches et qui présentent une neuropathie au moment du
diagnostic excluant l'utilisation de traitement comportant du thalidomide ou du bortézomib...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
BENDAMUSTINE ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
bendamustine
perfusions veineuses
antinéoplasiques alcoylants
leucémie lymphoïde chronique stade Binet C
leucémie lymphoïde chronique stade Binet B
leucémie lymphoïde chronique (stade Binet B ou C) des patients chez qui une polychimiothérapie
comportant de la fludarabine n'est pas appropriée
lymphome malin non hodgkinien
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
lymphome non hodgkinien indolent en progression pendant ou dans les 6 mois qui suivent
un traitement par rituximab seul ou en association
myélome multiple
myélome multiple (stade II en progression ou stade III de la classification de Durie-Salmon)
chez des patients de plus de 65 ans qui ne sont pas éligibles pour la greffe autologue
de cellules souches et qui présentent une neuropathie au moment du diagnostic excluant
l'utilisation de traitement comportant du thalidomide ou du bortezomib.
myélome multiple stade II de la classification de Durie-Salmon
myélome multiple stade III de la classification de Durie-Salmon
avis de la commission de transparence
Chlorhydrate de bendamustine
BENDAMUSTINE
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N1-SUPERVISEE
JUNALIZA (atorvastatine/ézétimibe) - Hypolipidémiants en association
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3509116/fr/junaliza-atorvastatine/ezetimibe-hypolipidemiants-en-association
Avis favorable au remboursement dans le nouveau libellé de l’indication de l’AMM :
« JUNALIZA, en complément d’un régime alimentaire, est indiqué en traitement de substitution
chez les adultes ayant une hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et
non familiale) ou une hyperlipidémie combinée (mixte) et adéquatement contrôlés avec
les substances actives individuelles administrées de façon concomitante à la même
posologie que dans l’association à dose fixe ». Quel progrès ? Pas de progrès par
rapport à l’association libre d’ézétimibe et d’atorvastatine administrés de façon
concomitante à la même posologie...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
Ézétimibe
Atorvastatine
Atorvastatine de calcium
atorvastatine et ézétimibe
JUNALIZA 40 mg/10 mg, gélule
JUNALIZA 10 mg/10 mg, gélule
JUNALIZA 20 mg/10 mg, gélule
hypercholestérolémie
hypercholestérolémie primaire non familiale
hypercholestérolémie familiale hétérozygote
hyperlipidémie mixte
adulte
avis de la commission de transparence
JUNALIZA
association médicamenteuse
hypolipémiants
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N2-AUTOINDEXEE
ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN (acide acétylsalicylique) - Maladies cardio-vasculaires
et cérébrovasculaires
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3511643/fr/acide-acetylsalicylique-biogaran-acide-acetylsalicylique-maladies-cardio-vasculaires-et-cerebrovasculaires
Nature de la demande Inscription Inscription : Primo-inscription. L'essentiel Avis
favorable au remboursement dans les indications de l’AMM, à savoir la prévention secondaire
dans le cadre d’un traitement chronique : Prévention secondaire de l’infarctus du
myocarde. Prévention de la morbidité cardiovasculaire chez les patients atteints
d’angor stable. Antécédents d’angor instable, en dehors de la phase aiguë. Prévention
de l’occlusion du greffon après un pontage aorto-coronarien (PAC). Angioplastie coronaire,
en dehors de la phase aiguë. Prévention secondaire des accidents ischémiques transitoires
(AIT) et des accidents vasculaires cérébraux (AVC), à condition que des hémorragies
intracérébrales aient été exclues.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
appareil circulatoire, sai
acide acétylsalicylique
Trouble cérébrovasculaire
maladie vasculaire
Maladies vasculaires
acide acétylsalicylique
maladie cérébrovasculaire
acétylsalicylate de DL-lysine
maladie cérébrovasculaire
acide acétylsalicylique/acide folique
ACIDE ACÉTYLSALICYLIQUE
cardiovasculaire
angiopathies intracrâniennes
acide acétylsalicylique
acide acétylsalicylique
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N1-SUPERVISEE
TALZENNA (talazoparib) - Cancer de la prostate
Extension d'indication et primo-inscription.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3512093/fr/talzenna-talazoparib-cancer-de-la-prostate
Avis favorable au remboursement dans l’indication : « TALZENNA (talazoparib) est indiqué
en association avec l’enzalutamide pour le traitement des patients adultes atteints
d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm), pour lesquels
la chimiothérapie n'est pas cliniquement indiquée ». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique
mineur par rapport à l’enzalutamide.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
protocole enzalutamide/talazoparib
enzalutamide
cancer métastatique de la prostate résistant à la castration
adulte
métastase tumorale
administration par voie orale
talazoparib
Inhibiteurs de poly(ADP-ribose) polymérases
TALZENNA 0,25 mg, gélule
produit contenant uniquement du talazoparib sous forme orale
TALZENNA 0,1 mg, gélule
avis de la commission de transparence
TALZENNA
talazoparib
tumeurs prostatiques résistantes à la castration
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N3-AUTOINDEXEE
SUNITINIB ZENTIVA (sunitinib) - Oncologie
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3513274/fr/sunitinib-zentiva-sunitinib-oncologie
Nature de la demande Inscription Inscription : Primo-inscription. L'essentiel Avis
favorable au remboursement dans les indications de l’AMM : tumeurs stromales gastro-intestinales
(GIST) malignes non résécables et/ou métastatiques après échec d’un traitement par
imatinib dû à un résistance ou une intolérance ; cancer du rein métastatique chez
l’adulte ; tumeurs neuroendocrines du pancréas non résécables ou métastatiques, bien
différenciées, avec progression de la maladie chez l’adulte. Quel progrès ? Pas de
progrès par rapport aux autres présentations et aux autres spécialités à base de sunitinib
déjà disponibles.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
SUNITINIB ZENTIVA 37,5 mg, gélule
avis de la commission de transparence
malate de sunitinib
oncologue
sunitinib
oncologie
SUNITINIB
Sunitinib
Oncologues
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N3-AUTOINDEXEE
VYVGART (efgartigimod alfa) - Myasthénie auto-immune généralisée
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3516768/fr/vyvgart-efgartigimod-alfa-myasthenie-auto-immune-generalisee
Refus de modification de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité VYVGART (efgartigimod
alfa) dans l'indication « en association au traitement standard chez les patients
adultes atteints de myasthénie auto- immune généralisée présentant des anticorps anti-récepteurs
de l’acétylcholine (aRach) restant symptomatiques, et qui sont non-répondeurs, non
éligibles ou intolérants aux alternatives actuellement disponibles ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
diffus
Myasthénie généralisée
efgartigimod alfa
efgartigimod alfa
envahissant
myasthénie
efgartigimod alfa
myasthénie
Vyvgart
VYVGART
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N3-AUTOINDEXEE
AKEEGA (niraparib/acétate d'abiratérone) - Cancer de la prostate
Ce médicament a une AMM dans cette indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3516751/fr/akeega-niraparib/acetate-d-abiraterone-cancer-de-la-prostate
Refus de renouvellement d'autorisation d’accès précoce à la spécialité AKEEGA (niraparib/acétate
d'abiratérone) dans l'indication « en association avec la prednisone ou la prednisolone
pour le traitement de première ligne des hommes adultes atteints d’un cancer de la
prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) qui sont asymptomatiques ou
peu symptomatiques et qui présentent des altérations des gènes BRCA1/2 (germinales
et/ou somatiques) ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
abiratérone
prostatisme
AKEEGA
ABIRATERONE
Carcinome de la prostate
tumeurs de la prostate
cancer de la prostate pT2c trouvé par TNM v7
terminologie de la souscatégorie des cancers de la prostate (classification des maladies
NCI CTEP SDC)
voie du cancer de la prostate
Cancer de la prostate
tumeur maligne, sai
prostate, sai
abiratérone
cancer
abiratérone
cancer de la prostate
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N1-SUPERVISEE
FINLEE 10 mg, comprimé dispersible - SPEXOTRAS 0,05 mg/mL, poudre pour solution buvable
(dabrafenib-trametinib) - Gliome (pédiatrie)
Ce médicament a une AMM dans cette indication et fait toujours l'objet d'un accès
précoce.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3515581/fr/finlee-spexotras-dabrafenib-trametinib-gliome-pediatrie
Autorisation d’accès précoce renouvelée aux spécialités FINLEE - SPEXOTRAS (dabrafenib-trametinib)
utilisées en association dans les indications : « Traitement des patients pédiatriques
âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de bas grade (GBG) porteur d’une mutation
BRAF V600E qui nécessitent un traitement par voie systémique » « Traitement des patients
pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de haut grade porteur d’une
mutation BRAF V600E qui ont reçu au moins un traitement antérieur par radiothérapie
et/ou chimiothérapie ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Autorisation d’Accès Précoce
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Dabrafénib (mésilate) 10 mg comprimé orodispersible
dabrafénib
inhibiteurs de protéines kinases
antinéoplasiques
enfant
nourrisson
gliome de bas grade de l'enfant
Gliome malin
gliome malin de l'enfant
mutation BRAF V600E présente
recommandation de bon usage du médicament
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
diméthylsufloxyde de tramétinib
administration par voie orale
tramétinib
FINLEE 10 mg, comprimé dispersible
SPEXOTRAS 0,05 mg/mL, poudre pour solution buvable
SPEXOTRAS
FINLEE
avis de la commission de transparence
dabrafénib
protocole dabrafénib/tramétinib
gliome
tramétinib
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N3-AUTOINDEXEE
AGAMREE (vamorolone) - Traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3516936/fr/agamree-vamorolone-traitement-de-la-dystrophie-musculaire-de-duchenne-dmd
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/agamree#
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité AGAMREE (vamorolone) dans l'indication
« AGAMREE (vamorolone) est indiqué dans le traitement de la dystrophie musculaire
de Duchenne avant la phase de déclin des fonctions motrices chez les patients ambulatoires
âgés entre 4 et 18 ans ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
thérapie
Traiter
dystrophie musculaire
myopathie de Duchenne
myopathie de Duchenne
époque du traitement
traitement de biomatériel
pas de traitement diabétique
Dystrophies musculaires
en traitement
vamorolone
vamorolone
microdissection au laser
étude du traitement
gène DMD
pendant le traitement
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N1-SUPERVISEE
SHINGRIX (Vaccin zona (recombinant, avec adjuvant))
Primo-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3511387/fr/shingrix-vaccin-zona-recombinant-avec-adjuvant-vaccin-zona
Avis favorable au remboursement dans la prévention du zona et des névralgies post-zostériennes
chez les adultes de 65 ans et plus, et les adultes de 18 ans et plus ayant un risque
accru de zona, selon les recommandations de la HAS en vigueur datant du 29 février
2024. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
vaccination
SHINGRIX, poudre et suspension pour suspension injectable. Vaccin zona (recombinant,
avec adjuvant)
efficacité du vaccin
remboursement par l'assurance maladie
zona
Algie post-zona
adulte
sujet âgé
herpèsvirus humain de type 3
zona, antigène purifié
avis de la commission de transparence
adjuvant de vaccin
SHINGRIX
Vaccin contre le zona
vaccin zona recombinant, avec adjuvant
vaccins synthétiques
vaccination
vaccin recombinant
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N1-SUPERVISEE
RYSTIGGO 140 mg/mL, solution injectable (rozanolixizumab) - Myasthénie
Autorisation d’accès précoce refusée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3515653/fr/rystiggo-rozanolixizumab-myasthenie
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité RYSTIGGO (rozanolixizumab) dans
l'indication « « En association au traitement standard chez les patients adultes symptomatiques
atteints de myasthénie auto-immune généralisée réfractaires, c’est-à-dire non répondeurs,
non éligibles ou intolérants aux traitements actuellement disponibles et présentant
des auto-anticorps anti-RACh ou anti-MuSK ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
médicament orphelin
rozanolixizumab
immunosuppresseurs
adulte
Myasthénie généralisée
RYSTIGGO 140 mg/mL, solution injectable
RYSTIGGO
myasthénie auto-immune généralisée avec anticorps anti-MuSK
myasthénie auto-immune généralisée avec anticorps anti-RACh
avis de la commission de transparence
myasthénie
rozanolixizumab
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N1-SUPERVISEE
CIBINQO (abrocitinib) - Dermatite atopique (DA)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3482873/fr/cibinqo-abrocitinib-dermatite-atopique-da
Maintien de l’avis favorable au remboursement uniquement dans le « traitement de la
dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique,
en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. » Maintien
de l’avis défavorable au remboursement dans « le traitement de la dermatite atopique
modérée à sévère de l’adulte en échec des traitements topiques et naïf de ciclosporine,
faute de données comparatives. » Quel progrès ? Un progrès thérapeutique mineur
(ASMR IV) par rapport à DUPIXENT (dupilumab)...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
abrocitinib
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Inhibiteurs des Janus kinases
administration par voie orale
CIBINQO 50 mg, comprimé pelliculé
CIBINQO 100 mg, comprimé pelliculé
CIBINQO 200 mg, comprimé pelliculé
adulte
avis de la commission de transparence
CIBINQO
eczéma atopique
abrocitinib
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N1-SUPERVISEE
JYSELECA (filgotinib) - Rectocolite hémorragique (RCH)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3486160/fr/jyseleca-filgotinib-rectocolite-hemorragique-rch
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la rectocolite hémorragique
active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate,
une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins
un anti-TNFα et au védolizumab, et lorsque les alternatives sont moins appropriées.
Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication
AMM. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge de la rectocolite hémorragique
chez l’adulte (ASMR V)...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Inhibiteurs des Janus kinases
filgotinib
adulte
JYSELECA 200 mg, comprimé pelliculé
JYSELECA 100 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
JYSELECA
rectocolite hémorragique
filgotinib
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N2-AUTOINDEXEE
FLUENZ TETRA (vaccin grippal quadrivalent, vivant atténué, nasal) - Vaccin antigrippal
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3483264/fr/fluenz-tetra-vaccin-grippal-quadrivalent-vivant-attenue-nasal-vaccin-antigrippal
Nature de la demande Inscription Nouvelle indication et réévaluation. L'essentiel
Avis favorable au remboursement dans la prévention de la grippe saisonnière chez les
enfants avec et sans comorbidités âgés de 2 à 17 ans révolus, selon les recommandations
en vigueur du HCSP datant du 10 juillet 2014 et celles de la HAS datant du 2 février
2023. Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
FLUENZ TETRA, suspension pour pulvérisation nasale. Vaccin grippal (vivant atténué,
nasal)
avis de la commission de transparence
vaccin antigrippal trivalent vivant atténué
vaccination; médication préventive
voie nasale
vaccin contre le virus de l'influenza
vaccins atténués
vaccin grippal quadrivalent
forme galénique à usage nasal
vaccination
FLUENZ TETRA
nez, sai
vaccins antigrippaux
feuille de thé
chlorhydrate d'ézatiostat
atténué par
---
N1-SUPERVISEE
XELJANZ (tofacitinib) 5 mg et 1 mg/mL, comprimé pelliculé et solution buvable en flacon
(tofacitinib) - Arthrite juvénile idiopathique (AJI)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3486233/fr/xeljanz-tofacitinib-arthrite-juvenile-idiopathique-aji
Avis favorable au remboursement de XELJANZ (tofacitinib) uniquement dans « le traitement
de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active (polyarthrite à facteur
rhumatoïde positif [RF ] ou négatif [RF-] et oligoarthrite étendue) et du rhumatisme
psoriasique (RP) juvénile chez les patients âgés de 2 ans et plus, ayant eu une réponse
inadéquate à au moins un traitement par DMARD dont au moins un anti-TNF lorsque cela
est possible. » Avis défavorable au remboursement de XELJANZ (tofacitinib) dans les
autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès ? Pas de progrès dans
la prise en charge...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
XELJANZ 5 mg, comprimé pelliculé
produit contenant uniquement du tofacitinib sous forme orale
comprimés
solutions pharmaceutiques
administration par voie orale
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
enfant
adolescent
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
tofacitinib
avis de la commission de transparence
arthrite juvénile
arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
XELJANZ
tofacitinib
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N1-SUPERVISEE
COLUMVI 2,5 et 10 mg, solution à diluer pour perfusion (glofitamab) - Lymphome diffus
à grande cellule B (LDGCB)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3487097/fr/columvi-glofitamab-lymphome-diffus-a-grande-cellule-b-ldgcb
Avis favorable au remboursement uniquement en monothérapie dans le traitement des
patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire
ou en rechute après au moins deux lignes de traitement systémique et en échec ou inéligibles
aux médicaments à base de cellules CAR-T. Avis défavorable au remboursement dans les
autres situations cliniques de l’AMM. Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique
en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus
à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes
de traitement systémique et en échec ou inéligibles aux médicaments à base de cellules
CAR-T...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
COLUMVI 10 mg, solution à diluer pour perfusion
COLUMVI 2,5 mg, solution à diluer pour perfusion
lymphome B diffus à grandes cellules
lymphome diffus à larges cellules B récidivant
lymphome diffus à larges cellules B réfractaire
glofitamab
avis de la commission de transparence
COLUMVI
glofitamab
---
N1-SUPERVISEE
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé (ivosidenib) - Cancer des voies biliaires
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3486120/fr/tibsovo-ivosidenib-cancer-des-voies-biliaires
Avis favorable au remboursement uniquement dans le sous-groupe des patients adultes
ayant un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec une mutation IDH1
R132 qui ont progressé après au moins une ligne de traitement systémique et non éligibles
à une chimiothérapie par FOLFOX. Avis défavorable au remboursement dans les autres
situations de l’AMM. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la stratégie de
prise en charge...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec mutation IDH1 R132
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
cholangiocarcinome
cholangiocarcinome localement avancé
cholangiocarcinome métastatique
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
antinéoplasiques
ivosidénib
avis de la commission de transparence
TIBSOVO
ivosidénib
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N1-SUPERVISEE
BOTOX (toxine botulinique type A) - Blépharospasme, spasme hémifacial, torticolis
spasmodique
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3487172/fr/botox-toxine-botulinique-type-a-blepharospasme-spasme-hemifacial-torticolis-spasmodique
Avis favorable au maintien du remboursement dans le blépharospasme, le spasme hémifacial
et le torticolis spasmodique de l’adulte et de l’enfant de plus de 12 ans. Quel progrès
? Pas de progrès thérapeutique dans la stratgie de prise en charge.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
BOTOX 100 UNITES ALLERGAN, poudre pour solution injectable
toxine botulinique
agents neuromusculaires
avis de la commission de transparence
spasme hémifacial
BOTOX
toxines botuliniques de type A
blépharospasme
torticolis
torticolis spasmodique
---
N1-SUPERVISEE
BLINCYTO (blinatumomab) - LAL en échec d’au moins 2 traitements avec ITK
Extension d'indication non sollicitée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3478093/fr/blincyto-blinatumomab-lal-en-echec-d-au-moins-2-traitements-avec-itk
Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication
« Les patients présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie positif
doivent être en échec d’au moins deux traitements avec inhibiteurs de tyrosine kinase
(ITK) et n’avoir aucune autre option de traitement ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution
pour perfusion
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T
Leucémie aigüe lymphoblastique L2
leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B avec t(9;22)(q34;q11.2); BCR-ABL1
antinéoplasiques
blinatumomab
avis de la commission de transparence
BLINCYTO
blinatumomab
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N1-SUPERVISEE
LYNPARZA 100 mg et 150 mg, comprimé pelliculé (olaparib) - Cancer de l'ovaire
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488172/fr/lynparza-olaparib-cancer-de-l-ovaire
Avis favorable au maintien du remboursement « en association au bévacizumab pour le
traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial avancé
(stades FIGO III et IV) de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal
primitif et qui sont en réponse partielle ou complète à une première ligne de traitement
associant une chimiothérapie à base de platine au bévacizumab et dont le cancer est
associé à un statut positif de la déficience en recombinaison homologue (HRD), défini
par une mutation des gènes BRCA1/2 et/ou une instabilité génomique ». Quel progrès
? Un progrès thérapeutique par rapport au bévacizumab en monothérapie...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
olaparib
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
protocole bévacizumab/olaparib
adulte
Carcinome épithélial de l'ovaire
cancer de l'ovaire stade III (AJCC v6 et v7)
cancer de l'ovaire stade IV (AJCC v6 et v7)
tumeurs de la trompe de fallope
tumeurs du péritoine
LYNPARZA 150 mg, comprimé pelliculé
LYNPARZA 100 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
avis de la commission de transparence
LYNPARZA
olaparib
---
N1-SUPERVISEE
ULTIBRO BREEZHALER 85 μg / 43 μg, poudre pour inhalation en gélule (indacatérol/bromure
de glycopyrronium) - Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3481441/fr/ultibro-breezhaler-indacaterol/bromure-de-glycopyrronium-bronchopneumopathie-chronique-obstructive-bpco
indacatérol/bromure de glycopyrronium (R03AL04) ULTIBRO BREEZHALER 85 μg/ 43 μg, poudre
pour inhalation en gélule 30 plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1
gélule(s) avec inhalateur(s) acrylonitrile butadiène styrène (CIP : 34009 275 664
7 9) Avis favorable à la prise en charge à l’hôpital dans le traitement de seconde
intention de la BPCO de stade modéré à très sévère avec dyspnée associée. Quel progrès
? Pas de progrès de la présentation disponible à l’hôpital par rapport aux présentations
déjà inscrites. Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu par ULTIBRO
BREEZHALER (indacatérol/bromure de glycopyrronium) est modéré dans le traitement bronchodilatateur
continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de bronchopneumopathie
chronique obstructive. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette
spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport
aux présentations déjà agréées aux collectivités.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ULTIBRO BREEZHALER 85 microgrammes/43 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
indacatérol
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
association médicamenteuse
association indacatérol-glycopyrronium
adulte
administration par inhalation
avis de la commission de transparence
glycopyrronium
broncho-pneumopathie chronique obstructive
ULTIBRO BREEZHALER
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N3-AUTOINDEXEE
SOLU-MEDROL 40 mg/1 mL, poudre et solvant pour solution injectable (méthylprednisolone)
- Corticoïdes
Inscription : Primo-inscription.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3487178/fr/solu-medrol-methylprednisolone-corticoides
Avis favorable au remboursement dans l’ensemble des indications de l’AMM. Quel progrès
? Pas de progrès de la nouvelle présentation sans lactose en boîte de 1 flacon bi-compartimenté
(un compartiment poudre et un compartiment solvant d’eau pour préparation injectable
de 1 ml) par rapport à la présentation avec lactose en boîte de 1 flacon de lyophilisat
et 2 ml de solvant d’eau pour préparations injectables en ampoule déjà disponible...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
injections veineuses
injections musculaires
avis de la commission de transparence
hormone corticosurrénalienne
corticoïdes
méthylprednisolone hémisuccinate
SOLUMEDROL
Médrol
méthylprednisolone
glucocorticoïdes
méthylprednisolone
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N3-AUTOINDEXEE
PRADAXA (dabigatran étexilate) - Traitement des événements thromboemboliques veineux
(ETEV) pédiatrique
Extension d'indication non sollicitée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3478094/fr/pradaxa-dabigatran-etexilate-traitement-des-evenements-thromboemboliques-veineux-etev-pediatrique
Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication
« Traitement des événements thromboemboliques veineux (ETEV) et prévention des récidives
d’ETEV chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
enfant
adolescent
avis de la commission de transparence
pédiatrie
pendant le traitement
traitement de biomatériel
Thromboembolisme veineux
mésilate de dabigatran étexilate
étude du traitement
PRADAXA
pédiatre
en traitement
thromboembolisme veineux
époque du traitement
pédiatrique
veine, sai
pradaxa
pédiatrique
Pédiatres
thérapie
dabigatran étexilate
Étexilate de dabigatran
thromboembolie
pas de traitement diabétique
Dabigatran
thromboembolie
Traiter
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N3-AUTOINDEXEE
TALTZ (ixékizumab) - Psoriasis en plaques pédiatrique
Extension d'indication non sollicitée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3478092/fr/taltz-ixekizumab-psoriasis-en-plaques-pediatrique
Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication
psoriasis pédiatrique.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
plaques
pédiatrique
plaques orthopédiques
psoriasis
Taltz
pédiatrie
psoriasis vulgaris
ixékizumab
TALTZ
ixékizumab
psoriasis
Pédiatres
ixékizumab
pédiatre
pédiatrique
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N1-SUPERVISEE
TAGRISSO 40 mg et 80 mg, comprimé pelliculé (osimertinib) - Cancer bronchique non
à petites cellules (CBNPC)
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3487169/fr/tagrisso-osimertinib-cancer-bronchique-non-a-petites-cellules-cbnpc
Avis favorable au maintien du remboursement uniquement dans le traitement adjuvant
après résection tumorale complète et après chimiothérapie adjuvante si indiquée des
patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de
stades IB – IIIA avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance
épidermique (EGFR) par délétion de l’exon 19 ou substitution de l’exon 21 (L858R)...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Tumeurs des bronches
administration par voie orale
antinéoplasiques
osimertinib
TAGRISSO 40 mg, comprimé pelliculé
TAGRISSO 80 mg, comprimé pelliculé
traitement adjuvant après résection tumorale complète et après chimiothérapie adjuvante
si indiquée des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules
(CBNPC) de stade IB – IIIA avec mutations activatrices du récepteur du facteur de
croissance épidermique (EGFR) par délétion de l’exon 19 ou substitution de l’exon
21 (L858R)
adulte
avis de la commission de transparence
carcinome pulmonaire non à petites cellules
osimertinib
TAGRISSO
---
N3-AUTOINDEXEE
ZEPATIER (elbasvir/grazoprévir) - Hépatite C chez les adolescents à partir de 12 ans
Extension d'indication non sollicitée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3478084/fr/zepatier-elbasvir/grazoprevir-hepatite-c-chez-les-adolescents-a-partir-de-12-ans
Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication
« Traitement de l’hépatite C chronique chez les adolescents âgés de 12 ans et plus,
et pesant au moins 30 kg ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
adolescence
Virus de l'hépatite C
hépatite C
hépatite virale c
Elbasvir/Grazoprévir
adolescent
ZEPATIER
Zepatier
système nerveux autonome
hepatite
association elbasvir grazoprévir
adolescent
hépatite C
Algérie
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N3-AUTOINDEXEE
KALYDECO (ivacaftor) - Mucoviscidose
Extension d'indication non sollicitée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3478096/fr/kalydeco-ivacaftor-mucoviscidose
Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication
« KALYDECO granulés est indiqué dans le traitement des nourrissons âgés d’au moins
6 mois, des jeunes enfants et des enfants pesant de 5 kg à moins de 25 kg atteints
de mucoviscidose porteurs d’une mutation R117H du gène CFTR ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
nourrisson
enfant
KALYDECO 50 mg, granulés en sachet
KALYDECO 75 mg, granulés en sachet
KALYDECO 25 mg, granulés en sachet
avis de la commission de transparence
ivacaftor
mucoviscidose
ivacaftor
KALYDECO
ivacaftor
mucoviscidose
fibrose kystique
Kalydeco
ivacaftor
---
N3-AUTOINDEXEE
SIVEXTRO (phosphate de tédizolid) - Infections de la peau
Extension d'indication non sollicitée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3478083/fr/sivextro-phosphate-de-tedizolid-infections-de-la-peau
Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication
« Traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous chez
les adolescents âgés de 12 ans et plus ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
adolescent
infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous
avis de la commission de transparence
SIVEXTRO
phosphate de tédizolide
infection
phosphate de tédizolide
maladie infectieuse
phosphate
claudine-6
tiludronate disodique
phosphates
phosphate de tédizolid
peau
tranche (échantillon)
ivermectine
Sivextro
infections de la peau
décongélation
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N1-SUPERVISEE
LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion (cémiplimab) - Cancer bronchopulmonaire
non à petites cellules (CBNPC)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488409/fr/libtayo-cemiplimab-cancer-bronchopulmonaire-non-a-petites-cellules-cbnpc
Avis défavorable au remboursement « LIBTAYO en association à une chimiothérapie à
base de sels de platine pour le traitement de première ligne de patients adultes atteints
d'un cancer bronchopulmonaire non à petites cellules (CBNPC), exprimant PD-L1 (dans
1 % des cellules tumorales), sans altérations du gène EGFR, ALK ou ROS1, et qui ont
: Un CBNPC localement avancé et qui ne sont pas candidats à la radiochimiothérapie,
ou Un CBNPC métastatique ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
cémiplimab
anticorps monoclonaux humanisés
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
adulte
composés du platine
PD-L1 positif
cancer bronchopulmonaire non à petites cellules localement avancé ou métastatique
exprimant PD-L1
avis de la commission de transparence
LIBTAYO
carcinome pulmonaire non à petites cellules
cémiplimab
---
N1-SUPERVISEE
CASPOFUNGINE TILLOMED 50 mg et 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
(caspofungine) - Antimycotique à usage systémique
Inscription : Primo-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488284/fr/caspofungine-tillomed-caspofungine-antimycotique-a-usage-systemique
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM. Quel progrès ? Pas
de progrès par rapport aux spécialités à base de caspofungine 50 mg et 70 mg, poudre
pour solution à diluer pour perfusion. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service
médical rendu par CASPOFUNGINE TILLOMED (caspofungine) 50 mg et 70 mg, poudre pour
solution à diluer pour perfusion est important dans les indications de l’AMM. Amélioration
du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un médicament générique
qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux
autres spécialités à base de caspofungine 50 mg et 70 mg, poudre pour solution à diluer
pour perfusion déjà inscrites...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
médicaments génériques
CASPOFUNGINE TILLOMED 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
CASPOFUNGINE TILLOMED 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
caspofungine
avis de la commission de transparence
Caspofungine
CASPOFUNGINE
antifongiques
---
N3-AUTOINDEXEE
XOLAIR (omalizumab) - Polypose naso-sinusienne
Extension d'indication non sollicitée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3487904/fr/xolair-omalizumab-polypose-naso-sinusienne
Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication
« Xolair est indiqué, en traitement additionnel aux corticoïdes intranasaux, dans
le traitement de la polypose naso-sinusienne sévère chez les adultes (à partir de
18 ans) insuffisamment contrôlés par les corticoïdes intranasaux ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
polypes du nez
polype de la cavité nasale et/ou d'un sinus nasal
avis de la commission de transparence
Xolair
omalizumab
XOLAIR
omalizumab
polypose
Omalizumab
---
N3-AUTOINDEXEE
NPLATE (romiplostim) - Thrombopénie immunologique primaire (PTI), réfractaire aux
autres traitements
Extension d'indication non sollicitée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488174/fr/nplate-romiplostim-thrombopenie-immunologique-primaire-pti-refractaire-aux-autres-traitements
Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication
« Chez les patients adultes présentant une thrombopénie immunologique primaire (PTI),
réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines) »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
thrombopénie immunitaire primaire
avis de la commission de transparence
Nplate
principal
romiplostim
immunothérapie
romiplostim
romiplostim
réfractaire
thrombopénie immunologique
réponse primaire réfractaire
romiplostim
purpura thrombopénique idiopathique
autre traitement
immunitaire
Immunologie
NPLATE
Thrombopénie
purpura thrombopénique idiopathique
Immunologie
---
N1-SUPERVISEE
JEMPERLI (dostarlimab) - Cancer de l’endomètre
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488415/fr/jemperli-dostarlimab-cancer-de-l-endometre
Avis défavorable au remboursement dans l’indication : « en monothérapie pour le traitement
des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre, récidivant ou avancé,
qui présentent une déficience du système de réparation des mésappariements des bases
(dMMR)/une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H), en progression après ou pendant
une chimiothérapie à base de platine ». Quelle place dans la stratégie thérapeutique
? JEMPERLI (dostarlimab) n’a pas sa place dans la stratégie thérapeutique du traitement
des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre, récidivant ou avancé,
qui présentent une déficience du système de réparation des mésappariements des bases
(dMMR)/une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H), en progression après ou pendant
une chimiothérapie à base de platine. Service Médical Rendu (SMR) Insuffisant Le
service médical rendu par JEMPERLI 500 mg (dostarlimab), solution à diluer pour perfusion,
est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au
regard des alternatives disponibles dans l’indication de l’AMM...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
JEMPERLI 500 mg, solution à diluer pour perfusion
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
perfusions veineuses
dostarlimab
adulte
cancer de l’endomètre récidivant ou avancé avec déficience du système de réparation
des mésappariements des bases/une instabilité microsatellitaire élevée en progression
carcinome endométrial avancé
carcinome endométrial récidivant
avis de la commission de transparence
JEMPERLI
tumeurs de l'endomètre
dostarlimab
---
N1-SUPERVISEE
CABESOL 500 microgrammes/g, shampooing (clobétasol) - Psoriasis
Inscription : Primo-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488635/fr/cabesol-clobetasol-psoriasis
Avis favorable au remboursement dans le traitement topique du psoriasis modéré du
cuir chevelu chez l'adulte. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à la spécialité
de référence, CLOBEX 500 µg/g, shampooing (clobétasol) et à son générique déjà inscrit.
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par CABESOL 500 µg/g
(clobétasol), shampooing, est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du
service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un hybride qui n’apporte
pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de
référence CLOBEX 500 µg/g (clobétasol), shampooing, et à son générique déjà inscrit.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
dermatoses du cuir chevelu
administration par voie cutanée
produits capillaires
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
glucocorticoïdes
clobétasol
psoriasis du cuir chevelu
CABESOL 500 microgrammes/g, shampooing
CABESOL
avis de la commission de transparence
clobétasol
psoriasis
---
N1-SUPERVISEE
CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade (calcipotriol/bétaméthasone) - Psoriasis
Inscription : Primo-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488641/fr/closalis-calcipotriol/betamethasone-psoriasis
Avis favorable au remboursement dans le traitement local des formes stables de psoriasis
vulgaire en plaques relevant du traitement topique chez les adultes. Quel progrès
? Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence DAIVOBET 50 μg/0,5 mg/g
(calcipotriol, bétaméthasone), pommade. Service Médical Rendu (SMR) Important Le
service médical rendu par CLOSALIS 50 µg/0,5 mg/g (calcipotriol, bétaméthasone), pommade
est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence) Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service
médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence, DAIVOBET 50 µg/0,5
mg/g (calcipotriol, bétaméthasone), pommade, déjà inscrite...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
association médicamenteuse
association calcipotriol dipropionate de bétaméthasone
calcipotriol
dipropionate de bétaméthasone
adulte
calcipotriol en association
administration par voie cutanée
onguents
produit contenant précisément 500 microgrammes/1 gramme de bétaméthasone (sous forme
de dipropionate de bétaméthasone) et 50 microgrammes/1 gramme de calcipotriol en pommade
cutanée à libération classique
CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade
avis de la commission de transparence
psoriasis
CLOSALIS
---
N1-SUPERVISEE
CONYDIX (ciclopirox) - Onychomycoses
Inscription : Primo-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488638/fr/conydix-ciclopirox-onychomycoses
Avis favorable au remboursement dans le traitement des onychomycoses légères à modérées,
provoquées par des dermatophytes et/ou d'autres champignons sensibles au ciclopirox,
sans atteinte de la matrice unguéale. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à
la spécialité de référence ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux (ciclopirox),
déjà inscrite. Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu par CONYDIX
80 mg/g (ciclopirox), vernis à ongles médicamenteux, est modéré dans l’indication
de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité
est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)
par rapport à la spécialité de référence ONYTEC 80 mg/g (ciclopirox), vernis à ongle
médicamenteux déjà inscrite...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
administration par voie topique
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
antifongiques
vernis à ongles médicamenteux
ciclopirox
avis de la commission de transparence
Ciclopirox
onychomycose
---
N1-SUPERVISEE
LYTGOBI 4 mg, comprimé pelliculé (futibatinib) - Cholangiocarcinome
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490351/fr/lytgobi-futibatinib-cholangiocarcinome
Avis favorable au remboursement uniquement « en monothérapie pour le traitement des
patients adultes atteints d’un cholangiocarcinome intrahépatique localement avancé
ou métastatique avec fusion ou réarrangement du récepteur 2 du facteur de croissance
des fibroblastes (FGFR2), qui ont progressé après au moins une ligne de traitement
systémique et non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX ». Quel progrès ? Pas
de progrès dans la stratégie de prise en charge...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
futibatinib
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
cholangiocarcinome intrahépatique
antinéoplasiques
cholangiocarcinome intrahépatique localement avancé
cholangiocarcinome intrahépatique métastatique
cholangiocarcinome intrahépatique
réarrangement du gène FGFR2
fusion du gène FGFR2 positive
progression du cancer
administration par voie orale
LYTGOBI
LYTGOBI 4 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
cholangiocarcinome
futibatinib
---
N1-SUPERVISEE
BUDESONIDE TEVA SANTE 3 mg, gélule à libération modifiée (budésonide) - Corticoïde
Inscription : Primo-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490357/fr/budesonide-teva-sante-budesonide-corticoide
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM : « Maladie de Crohn
légère à modérée de l’iléon et du côlon ascendant. Colite microscopique active.
Traitement d’entretien de colite microscopique sévère récurrente. » Quel progrès
? Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence ENTOCORT 3 mg, gélule. Service
Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par BUDENOSIDE TEVA 3 mg (budésonide)
est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu
(ASMR) V (absence) Cette spécialité est un euro-générique qui n’apporte pas d’amélioration
du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence ENTOCORT
3 mg, gélule...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
administration par voie orale
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
gélule à libération modifiée
maladie de Crohn
colite microscopique
budésonide
BUDESONIDE TEVA SANTE 3 mg, gélule à libération modifiée
avis de la commission de transparence
glucocorticoïdes
budésonide
BUDESONIDE
corticoïdes
---
N1-SUPERVISEE
CASGEVY 4 à 13 x 10 6 cellules/mL dispersion pour perfusion (exagamglogene autotemcel)
- β-thalassémie dépendante des transfusions (TDT)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490695/fr/casgevy-exagamglogene-autotemcel-thalassemie-dependante-des-transfusions-tdt
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité CASGEVY (exagamglogene autotemcel)
dans l'indication « Traitement de la ß thalassémie dépendante des transfusions (TDT)
chez les patients âgés de 12 ans à 35 ans éligibles à une greffe de cellules souches
hématopoïétiques (CSH) et pour lesquels un donneur apparenté HLA (antigène leucocytaire
humain) compatible n’est pas disponible ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
produits biologiques
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
bêta thalassémie dépendante des transfusions
bêta-Thalassémie
exagamglogène autotemcel
Autorisation d’Accès Précoce
adolescent
jeune adulte
perfusions veineuses
transfert adoptif
avis de la commission de transparence
exagamglogène autotemcel
---
N1-SUPERVISEE
CUFENCE 100 mg, gélule (trientine dichlorhydrate) - Maladie de Wilson
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490839/fr/cufence-trientine-dichlorhydrate-maladie-de-wilson
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la maladie de Wilson chez les
adultes, les adolescents et les enfants de 5 ans et plus, qui ne tolèrent pas le traitement
par la D-pénicillamine. Quel progrès ? Pas de progrès de cette nouvelle présentation
par rapport à la présentation déjà disponible. Service Médical Rendu (SMR) Important
Le service médical rendu par CUFENCE 100 mg (trientine dichlorhydrate) est important
dans l’indication de l’AMM...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
chélateurs
trientine
adulte
adolescent
enfant
CUFENCE 100 mg, gélule
avis de la commission de transparence
CUFENCE
Chlorhydrate de trientine
dégénérescence hépatolenticulaire
trientine
---
N3-AUTOINDEXEE
REBLOZYL (luspatercept) - Anémie associée à une bêta-thalassémie
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490841/fr/reblozyl-luspatercept-anemie-associee-a-une-beta-thalassemie
Nature de la demande Extension d'indication non sollicitée Le laboratoire a informé
la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication « Reblozyl est indiqué
chez les adultes pour le traitement de l’anémie associée à une bêta-thalassémie non
dépendante de la transfusion ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
REBLOZYL
bêta-Thalassémie
luspatercept
---
N1-SUPERVISEE
TRODELVY (sacituzumab govitecan) - Cancer du sein
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490834/fr/trodelvy-sacituzumab-govitecan-cancer-du-sein
Avis favorable au remboursement en monothérapie pour les adultes atteints de cancer
du sein avec récepteurs hormonaux positifs (RH ) et HER2-négatif non résécable ou
métastatique ayant déjà reçu une hormonothérapie, et au moins deux traitements systémiques
additionnels au stade avancé de la maladie. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique
dans la prise en charge. Le service médical rendu par TRODELVY (sacituzumab govitecan)
200 mg est important dans l’indication de l’AMM...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
TRODELVY 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
sacituzumab govitécan
HER2/Neu négatif
récepteurs hormonaux positifs
cancer du sein RH positif/HER2 négatif non résécable ou métastatique
avis de la commission de transparence
tumeurs du sein
TRODELVY
sacituzumab govitécan
---
N1-SUPERVISEE
OPDUALAG 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion (nivolumab/rélatlimab) - Mélanome
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490820/fr/opdualag-nivolumab/relatlimab-melanome
Avis favorable au remboursement uniquement « en première ligne de traitement du mélanome
avancé (non résécable ou métastatique) chez les adultes et les adolescents âgés de
12 ans et plus avec une expression de PD-L1 au niveau des cellules tumorales inférieure
à 1 %, avec un score ECOG 0 ou 1 et ne présentant pas de métastase cérébrale active
». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique par rapport à nivolumab. Le service médical
rendu par OPDUALAG (nivolumab/relatlimab) 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion,
est important uniquement en première ligne de traitement du mélanome avancé (non résécable
ou métastatique) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus avec une
expression de PD-L1 au niveau des cellules tumorales inférieure à 1 %, avec un score
ECOG 0 ou 1 et ne présentant pas de métastase cérébrale active...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
association médicamenteuse
rélatlimab
nivolumab et rélatlimab
Nivolumab
Antinéoplasiques immunologiques
perfusions veineuses
mélanome cutané non résécable
adulte
adolescent
expression de PD-L1 inférieure à 1 pour cent
mélanome cutané avancé
OPDUALAG
OPDUALAG 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
mélanome
---
N1-SUPERVISEE
YSELTY 100 mg et 200 mg comprimé pelliculé (linzagolix choline) - Fibromes utérins
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490827/fr/yselty-linzagolix-choline-fibromes-uterins
Avis favorable au remboursement dans le « traitement des symptômes modérés à sévères
des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer ». Quel progrès ? Pas
de progrès dans la prise en charge. Le service médical rendu par YSELTY (linzagolix)
100 mg et 200 mg, comprimé pelliculé est important dans l’indication de l’AMM...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
administration par voie orale
adulte
linzagolix
récepteurs à la gonadolibérine
avis de la commission de transparence
Linzagolix choline
Fibrome utérin
linzagolix
léiomyome
---
N1-SUPERVISEE
CRYSVITA (burosumab) - Hypophosphatémie liée à l’X
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490824/fr/crysvita-burosumab-hypophosphatemie-liee-a-l-x
Avis favorable au remboursement dans « le traitement de l’hypophosphatémie liée à
l’X avec signes radiographiques d’atteinte osseuse chez les enfants âgés d’un an et
plus et les adolescents en phase de croissance osseuse. » Quel progrès ? Un progrès
thérapeutique modéré par rapport aux traitements conventionnels.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
CRYSVITA 10 mg, solution injectable
CRYSVITA 20 mg, solution injectable
CRYSVITA 30 mg, solution injectable
enfant
adolescent
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
rachitisme hypophosphatémique lié à l'X
burosumab
injections sous-cutanées
anticorps monoclonaux humanisés
avis de la commission de transparence
burosumab
rachitisme hypophosphatémique familial
rachitisme hypophosphatémique dominant lié à l'X
CRYSVITA
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N3-AUTOINDEXEE
ENOXAPARINE CRUSIA (énoxaparine sodique) - Thrombose veineuse profonde (TVP) et embolie
pulmonaire (EP)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490836/fr/enoxaparine-crusia-enoxaparine-sodique-thrombose-veineuse-profonde-tvp-et-embolie-pulmonaire-ep
Nature de la demande Extension d'indication non sollicitée Le laboratoire a informé
la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication « Traitement prolongé
de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP) et la prévention
de leur(s) récidive(s) chez les patients atteints d'un cancer actif ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
énoxaparine
embolie pulmonaire
Embolie et thrombose
ENOXAPARINE
embolie pulmonaire
Thrombose veineuse profonde
thrombose veineuse
embolie pulmonaire
thrombose
énoxaparine sodique
embolie veineuse
énoxaparine sodique
embolie pulmonaire
Thrombose veineuse profonde
thrombophlébite profonde
embolie pulmonaire
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N3-AUTOINDEXEE
LIPOROSA (rosuvastatine/ézétimibe) - Maladie coronaire avec antécédent de syndrome
coronarien aigu (SCA)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3478085/fr/liporosa-rosuvastatine/ezetimibe-maladie-coronaire-avec-antecedent-de-syndrome-coronarien-aigu-sca
Nature de la demande Extension d'indication non sollicitée Le laboratoire a informé
la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication « chez les patients adultes
ayant une maladie coronaire avec un antécédent de syndrome coronarien aigu (SCA),
en traitement de substitution chez les patients contrôlés de manière adéquate par
les deux substances actives individuelles administrées simultanément à la même posologie
».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
coronarien
son aigu
Artères cérébelleuses supérieures
syndrome coronaire aigu
Maladie
maladie coronarienne
maladie
antécédents
absence de maladie
LIPOROSA
syndrome coronarien aigu
---
N3-AUTOINDEXEE
ESBRIET (pirfénidone) - Fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) sévère
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490837/fr/esbriet-pirfenidone-fibrose-pulmonaire-idiopathique-fpi-severe
Nature de la demande Extension d'indication non sollicitée Le laboratoire a informé
la HAS de sa demande de non remboursement chez l’adulte pour le traitement de la fibrose
pulmonaire idiopathique (FPI) sévère.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
fibrose du poumon
événement indésirable sévère
pirfénidone
fibrose pulmonaire idiopathique
sévère
Esbriet
ESBRIET
pirfénidone
dysplasie sévère
pirfénidone
d'origine inconnue
fibrose pulmonaire idiopathique
pirfénidone
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N1-SUPERVISEE
VIVOTIF (Salmonella enterica sérovar Typhi, souche Ty21a) - Vaccin anti typhoïdique
vivant atténué
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3491589/fr/vivotif-salmonella-enterica-serovar-typhi-souche-ty21a-vaccin-anti-typhoidique-vivant-attenue
Avis favorable au remboursement pour l’immunisation active par voie orale contre la
fièvre typhoïde causée par Salmonella enterica sérovar typhi (S. typhi) chez les adultes
et les enfants âgés de 5 ans et plus, selon les recommandations en vigueur de la HAS
datant de février 2020. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport aux autres vaccins
contre la fièvre typhoïde déjà disponibles...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
vaccin antityphoïdique Ty21a
polyosides bactériens
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
vaccination
administration par voie orale
typhoïde, bactérie vivante atténuée orale
fièvre typhoïde
Immunisation active
VIVOTIF, gélule gastro-résistante
avis de la commission de transparence
vaccination
salmonella typhi
VIVOTIF
vaccins antityphoparatyphoïdiques
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N1-SUPERVISEE
SCYOVA 240 mg/mL 12 mg/mL, solution pour perfusion (foslévodopa/foscarbidopa) -
Maladie de Parkinson
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3492656/fr/scyova-foslevodopa/foscarbidopa-maladie-de-parkinson
Avis favorable au remboursement dans le « traitement de la maladie de Parkinson à
un stade avancé avec fluctuations motrices et hyperkinésie ou dyskinésie sévères et
répondant à la lévodopa, lorsque les associations disponibles d’antiparkinsoniens
n’ont pas donné de résultats satisfaisants ». Quel progrès ? Pas de progrès dans la
prise en charge. Le service médical rendu par SCYOVA (foslévodopa/foscarbidopa) 240
mg/mL 12 mg/mL, solution pour perfusion est important dans l’indication de l’AMM...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
association médicamenteuse
foscarbidopa
foslévodopa
antiparkinsoniens
solutions pharmaceutiques
foslévodopa et inhibiteur de la décarboxylase
SCYOVA
SCYOVA 240 mg/mL + 12 mg/mL, solution pour perfusion
perfusions sous-cutanées
avis de la commission de transparence
maladie de Parkinson
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N1-SUPERVISEE
CICLOPIROX SUBSTIPHARM (ciclopirox) - Antifongique à usage topique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3492662/fr/ciclopirox-substipharm-ciclopirox-antifongique-a-usage-topique
Avis favorable au remboursement dans le traitement des onychomycoses légères à modérées,
provoquées par des dermatophytes et/ou d'autres champignons sensibles au ciclopirox,
sans atteinte de la matrice unguéale. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport
à la spécialité de référence (ONYTEC (ciclopirox) 80 mg/g). Service Médical Rendu
(SMR) Modéré Le service médical rendu par CICLOPIROX SUBSTIPHARM (ciclopirox) est
modéré dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V
(absence) Cette spécialité est un médicament hybride qui n’apporte pas d’amélioration
du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence (ONYTEC)...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie cutanée
vernis à ongles médicamenteux
Ciclopirox 8 % (80 mg/g) vernis à ongles médicamenteux
ciclopirox
onychomycose
avis de la commission de transparence
Ciclopirox
antifongiques
CICLOPIROX
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N1-SUPERVISEE
KYNMOBI (chlorhydrate d'apomorphine) - Maladie de Parkinson
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3492683/fr/kynmobi-chlorhydrate-d-apomorphine-maladie-de-parkinson
Avis favorable au remboursement dans le « traitement intermittent des épisodes « OFF
» chez les patients adultes atteints de la maladie de Parkinson (MP) insuffisamment
contrôlés par un traitement antiparkinsonien par voie orale ». Quel progrès ? Pas
de progrès par rapport à la spécialité de référence APOKINON (chlorhydrate d’apomorphine)
30 mg/3 mL, solution injectable en stylo prérempli. Quelle place dans la stratégie
thérapeutique ? KYNMOBI (chlorhydrate d’apomorphine) représente une option thérapeutique
dans le traitement intermittent des épisodes OFF chez les patients adultes atteints
de la maladie de Parkinson (MP) insuffisamment contrôlés par un traitement antiparkinsonien
par voie orale...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie sublinguale
apomorphine
adulte
agonistes de la dopamine
film sublingual
avis de la commission de transparence
apomorphine
maladie de Parkinson
Chlorhydrate d'apomorphine
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N1-SUPERVISEE
GIAPREZA (acétate d’angiotensine II) - Hypotension réfractaire dans les chocs distributifs
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3491848/fr/giapreza-acetate-d-angiotensine-ii-hypotension-refractaire-dans-les-chocs-distributifs
Avis favorable au remboursement de GIAPREZA (angiotensine II) dans le traitement de
l’hypotension réfractaire chez les adultes présentant un choc septique ou tout autre
choc distributif avec hypotension persistante malgré un remplissage vasculaire adéquat,
l’administration de catécholamines et d’autres vasopresseurs disponibles...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Giapreza
Angiotensine-II
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
vasoconstricteurs
choc
perfusions veineuses
choc septique
choc distributif
adulte
produit contenant uniquement de l'angiotensine II sous forme parentérale
GIAPREZA
GIAPREZA 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
acétate d'angiotensine II
Angiotensine-II
hypotension artérielle
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N1-SUPERVISEE
ORSERDU 86 mg et 345 mg, comprimé pelliculé (élacestrant) - cancer du sein
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3494990/fr/orserdu-elacestrant-cancer-du-sein
Refus de l'autorisation d’accès précoce à la spécialité ORSERDU (élacestrant) dans
l'indication « en monothérapie pour le traitement des femmes ménopausées et des hommes
atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs
aux estrogènes (RE), HER2-négatif, avec mutation activatrice du gène ESR1, en progression
après au moins une ligne d’hormonothérapie en association avec un inhibiteur de CDK
4/6 et non éligibles à un traitement par un inhibiteur sélectif des enzymes poly(ADP-ribose)
polymérases (PARP) . »
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
élacestrant
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
post-ménopause
Autorisation d’Accès Précoce
mutation activatrice du gène ESR1
carcinome du sein localement avancé positif aux récepteurs aux oestrogènes
carcinome du sein métastatique positif aux récepteurs aux oestrogènes
HER2/Neu négatif
administration par voie orale
modulateurs sélectifs des récepteurs des oestrogènes
ORSERDU
ORSERDU 86 mg, comprimé pelliculé
ORSERDU 345 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
élacestrant
tumeurs du sein
---
N1-SUPERVISEE
TAK-755 500 UI, TAK-755 1500 UI poudre et solvant pour solution injectable (apadamtase
alfa) - Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3495284/fr/tak-755-apadamtase-alfa-purpura-thrombotique-thrombocytopenique-congenital-pttc
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité TAK-755 (apadamtase alfa) dans
l'indication « traitement enzymatique substitutif (TES) chez les patients âgés de
12 ans et plus atteints de purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc)
dû à un déficit en ADAMTS13 ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
thérapie enzymatique substitutive
Autorisation d’Accès Précoce
Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital
adolescent
adulte
enzymes
avis de la commission de transparence
purpura thrombotique thrombocytopénique
apadamtase alfa
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N3-AUTOINDEXEE
CRYSVITA (burosumab) - hypophosphatémie liée au FGF23
« Ce médicament n'entre plus dans le dispositif de l'Accès précoce ».
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3449778/fr/crysvita-burosumab-hypophosphatemie-liee-au-fgf23
La demande d’autorisation d’accès précoce est renouvelée à la spécialité CRYSVITA
(burosumab) dans l'indication « Traitement de l’hypophosphatémie liée au FGF23 chez
les patients pédiatriques âgés d’un an et plus et chez les adultes atteints d’ostéomalacie
oncogénique associée aux tumeurs mésenchymateuses phosphaturiques qui ne relèvent
pas d’une exérèse à visée curative ou ne peuvent pas être localisées ». Ce médicament
a une AMM dans cette indication et fait toujours l'objet d'un accès précoce.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
burosumab
CRYSVITA
---
N1-SUPERVISEE
Takhzyro (lanadelumab) 150mg Solution injectable en seringue préremplie (lanadelumab)
- Angioedème héréditaire
Décision d'accès précoce - Mis en ligne le 16 févr. 2024
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3495394/fr/takhzyro-lanadelumab-angioedeme-hereditaire
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité TAKHZYRO (lanadelumab) dans
l'indication « prévention des crises récurrentes d’angioœdème héréditaire (AOH) chez
les patients âgés de 2 ans à moins de 12 ans »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
TAKHZYRO
lanadélumab
avis de la commission de transparence
Autorisation d’Accès Précoce
enfant
angio-oedèmes héréditaires
Crise d'angioedème héréditaire
lanadélumab
résultat thérapeutique
recommandation de bon usage du médicament
produit contenant précisément 150 milligrammes/1 millilitre de lanadélumab en solution
injectable à libération classique
TAKHZYRO 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
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N1-SUPERVISEE
DOVATO (dolutégravir/lamivudine) - Antirétroviraux
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497014/fr/dovato-dolutegravir/lamivudine-antiretroviraux
Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’infection par le VIH-1 uniquement
chez l’adulte et l’adolescent âgés de plus de 12 ans et pesant au moins 40 kg : naïfs
de traitement, ayant plus de 200 CD4/mm3, une charge virale (CV) inférieure à 100
000 copies/mL et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules
; pré-traités, ayant de façon stable une CV 50 copies/mL depuis au moins un an,
plus de 350 CD4/mm3 et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des
deux molécules...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
association médicamenteuse
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
lamivudine
dolutégravir sodique
dolutégravir
dolutégravir sodique/lamivudine
infections à VIH
VIH-1 (Virus de l'Immunodéficience humaine de type 1)
adulte
adolescent
lamivudine et dolutégravir
DOVATO 50 mg/300 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
avis de la commission de transparence
antirétroviraux
DOVATO
---
N1-SUPERVISEE
AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG 137 µg/50 µg, suspension pour
pulvérisation nasale (chlorhydrate d’azelastine / propionate de fluticasone) - Rhinite
allergique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497032/fr/azelastine-chlorhydrate-/-fluticasone-propionate-eg-chlorhydrate-d-azelastine-/-propionate-de-fluticasone-rhinite-allergique
Avis favorable au remboursement dans le traitement symptomatique de la rhinite allergique
saisonnière et perannuelle modérée à sévère lorsqu'une monothérapie par anti-histaminique
ou glucocorticoïde intranasal n'est pas considérée comme suffisante. Quel progrès
? Pas de progrès de AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG (azelastine/fluticasone),
137 µg/50 µg par rapport à la spécialité de référence DYMISTA (azelastine/fluticasone)
137 μg/50 μg, suspension pour pulvérisation nasale. Cette spécialité est un hybride
qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la
spécialité de référence DYMISTA (azelastine/fluticasone) 137 µg/50 µg, suspension
pour pulvérisation nasale déjà inscrite...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
association médicamenteuse
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
rhinite allergique saisonnière
fluticasone en association
administration par voie nasale
antihistaminiques H1 non sédatifs
anti-inflammatoires
AZELASTINE CHLORHYDRATE/PROPIONATE DE FLUTICASONE EG 137 microgrammes/50 microgrammes,
suspension pour pulvérisation nasale
AZELASTINE CHLORHYDRATE/PROPIONATE DE FLUTICASONE
avis de la commission de transparence
chlorhydrate d'azélastine
Fluticasone
rhinite spasmodique apériodique
Propionate de fluticasone
azélastine
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N2-AUTOINDEXEE
SPINRAZA (nusinersen sodique) - Amyotrophie spinale
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3529321/fr/spinraza-nusinersen-sodique-amyotrophie-spinale
Nature de la demande Réévaluation suite à résultats étude post-inscription Réévaluation
à la demande de la CT. L'essentiel Avis favorable au remboursement : « chez les patients
pédiatriques présymptomatiques avec une amyotrophie spinale 5q génétiquement confirmée
et ayant 2 à 3 copies du gène SMN2, amyotrophie spinale 5q de types 1, 2 et 3 »
Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge : des patients pédiatriques
présymptomatiques avec une amyotrophie spinale 5q génétiquement confirmée et ayant
2 à 3 copies du gène SMN2, de l’amyotrophie spinale 5q de types 1, 2. Pas de progrès
dans la prise en charge de l’amyotrophie spinale 5q de type 3.
2024
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
SPINRAZA
SPINRAZA
nusinersen
amyotrophie spinale
amyotrophie spinale
nusinersen
amyotrophie spinale
nusinersen
---
N1-SUPERVISEE
RYEQO (rélugolix/estradiol/acétate de noréthistérone) - Endométriose
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3530112/fr/ryeqo-relugolix/estradiol/acetate-de-norethisterone-endometriose
Avis favorable au remboursement « chez les femmes adultes en âge de procréer dans
le traitement symptomatique de l’endométriose chez les femmes avec un antécédent de
traitement médical ou chirurgical de leur endométriose. » Quel progrès ? Pas de progrès
dans la prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? RYEQO (rélugolix
/ estradiol / acétate de noréthistérone) est une alternative thérapeutique dans le
traitement symptomatique de l’endométriose chez les femmes adultes en âge de procréer
avec un antécédent de traitement médical ou chirurgical de leur endométriose...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
administration par voie orale
association médicamenteuse
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
oestradiol
rélugolix
rélugolix, estradiol et noréthistérone
RYEQO
RYEQO 40 mg/1 mg/0,5 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
endométriose
Acétate de noréthistérone
---
N1-SUPERVISEE
DEPAKINE - MICROPAKINE - DEPAKINE CHRONO - DEPAKOTE - DEPAMIDE (valproate de sodium,
valproate de sodium/acide valproïque, divalproate de sodium, valpromide) - Epilepsie
et troubles bipolaires
Modification du RCP - Modification des conditions de l'inscription.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3529879/fr/depakine-micropakine-depakine-chrono-depakote-depamide-valproate-de-sodium-valproate-de-sodium/acide-valproique-divalproate-de-sodium-valpromide-epilepsie-et-troubles-bipolaires
Il s’agit de l’examen de modifications du RCP des spécialités à base de val-proate
de sodium ou dérivés : DEPAKINE, DEPAKINE CHRONO, MICROPAKINE LP, DEPAKOTE, et DEPAMIDE,
suite à un rectificatif en date du 23/10/2023...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
DEPAKINE
DEPAKINE 200 mg/ml, solution buvable
DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
DEPAKINE 500 mg, comprimé gastro-résistant
DEPAKINE 200 mg, comprimé gastro-résistant
DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
anticonvulsivants
acide valproïque
MICROPAKINE L.P. 100 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 250 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 500 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 750 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 1000 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
administration par voie orale
DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant
DEPAKOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant
DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
valpromide
avis de la commission de transparence
divalproate de sodium
épilepsie
trouble bipolaire
dipropylacétamide
acide valproïque
DEPAKOTE
DEPAKINE CHRONO
valproate de sodium
MICROPAKINE LP
DEPAMIDE
---
N1-SUPERVISEE
CYCLOPHOSPHAMIDE ACCORD 200 mg/mL, solution à diluer pour solution injectable/pour
perfusion (cyclophosphamide) - Cancer et maladies auto-immunes
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3530407/fr/cyclophosphamide-accord-cyclophosphamide-cancer-et-maladies-auto-immunes
Avis favorable au remboursement, seul ou en association avec d’autres agents chimiothérapeutiques,
selon l’indication, dans le traitement de : leucémie lymphocytaire aiguë (LLA),
pour le conditionnement avant une greffe de moelle osseuse, dans le traitement de
la leucémie lymphoblastique aiguë, de la leucémie myélogène chronique et de la leucémie
myélogène aiguë en association avec une irradiation totale du corps ou le busulfan,
lymphome de Hodgkin, lymphome non hodgkinien et myélome multiple, cancer métastatique
de l’ovaire et du sein, traitement adjuvant du cancer du sein, sarcome d’Ewing,
cancer bronchique à petites cellules, neuroblastome avancé ou métastatique, maladies
auto-immunes engageant le pronostic vital : formes progressives sévères de néphrite
lupique et la granulomatose de Wegener...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
produit contenant uniquement du cyclophosphamide sous forme parentérale
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T
cyclophosphamide
conditionnement pour greffe
myélome multiple
maladie de Hodgkin
lymphome malin non hodgkinien
tumeurs de l'ovaire
tumeurs du sein
métastase tumorale
sarcome d'Ewing
carcinome pulmonaire à petites cellules
Tumeurs des bronches
neuroblastome
glomérulonéphrite lupique
Granulomatose avec polyangéite
agonistes myélo-ablatifs
antinéoplasiques alcoylants
immunosuppresseurs
avis de la commission de transparence
cyclophosphamide
CYCLOPHOSPHAMIDE
maladies auto-immunes
---
N1-SUPERVISEE
CARBOPLATINE HIKMA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion (carboplatine) - Oncologie
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3530404/fr/carboplatine-hikma-carboplatine-oncologie
Avis favorable au remboursement uniquement dans le : « Traitement du carcinome de
l’ovaire d’origine épithéliale à un stade avancé : En traitement de première ligne,
En traitement de deuxième ligne, après l’échec d’autres traitements Traitement du
carcinome du poumon à petites cellules. » Avis défavorable au remboursement dans les
« Tumeurs testiculaires germinales séminomateuses à haut risque (stade I) en traitement
adjuvant. »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
perfusions veineuses
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Carboplatine 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
carboplatine
Carcinome épithélial de l'ovaire
antinéoplasiques
cancer épithélial de l'ovaire au stade avancé
carcinome pulmonaire à petites cellules
CARBOPLATINE HIKMA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
CARBOPLATINE
carboplatine
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N3-AUTOINDEXEE
ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) - Cancer du poumon
Extension d'indication.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3530992/fr/enhertu-trastuzumab-deruxtecan-cancer-du-poumon
Avis défavorable au remboursement dans « le traitement des patients adultes présentant
un CBNPC avec mutation activatrice du gène HER2 (ERBB2) nécessitant un traitement
systémique après une chimiothérapie à base de platine associée ou non à une immunothérapie
». Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Prenant en compte : les données
d’études de phase II non comparatives alors qu’une comparaison directe était possible
à cette ligne de traitement mais non réalisée par le laboratoire, les données de
comparaison indirecte fournies ne présentent pas une qualité méthodologique suffisante
permettant d’estimer l’efficacité relative et l’apport éventuel d’ENHERTU (trastuzumab
déruxtécan) par rapport à ces comparateurs cliniquement pertinents, la valeur pronostique
et prédictive de la mutation activatrice du gène HER2 (ERBB2) mal définie actuellement,
le profil de toxicité d’ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) marqué notamment par la survenue
d’EI de grade 3 chez plus des deux-tiers (DESTINY-Lung01) ou plus de la moitié (DESTINY-Lung02)
des patients, ainsi que par une toxicité pulmonaire pouvant entraîner le décès, la
Commission considère qu’ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) n’a pas de place dans la
stratégie thérapeutique...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
carcinome pulmonaire
tumeur maligne, sai
tumeurs du poumon
ENHERTU
cancer
trastuzumab déruxtécan
trastuzumab déruxtécan
Cancer du poumon
trastuzumab
Trastuzumab
trastuzumab déruxtécan
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N3-AUTOINDEXEE
ASPIRINE ARROW (acide acétylsalicylique) - Maladies cardio-vasculaires et cérébrovasculaires
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3531472/fr/aspirine-arrow-acide-acetylsalicylique-maladies-cardio-vasculaires-et-cerebrovasculaires
Nature de la demande Inscription Inscription : Primo-inscription. L'essentiel Avis
favorable au remboursement dans la prévention secondaire dans le cadre d’un traitement
chronique pour les indications de l’AMM : Prévention secondaire de l’infarctus du
myocarde. Prévention de la morbidité cardiovasculaire chez les patients atteints
d’angor stable. Antécédents d’angor instable, en dehors de la phase aigüe. Prévention
de l’occlusion du greffon après un Pontage Aorto-Coronarien (PAC). Angioplastie coronaire,
en dehors de la phase aiguë. Prévention secondaire des accidents ischémiques transitoires
(AIT) et accidents vasculaires cérébraux (AVC), à condition que les hémorragies intracérébrales
aient été exclues.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ASPIRINE ARROW 75 mg, comprimé gastro-résistant
avis de la commission de transparence
acide acétylsalicylique/acide folique
maladie cérébrovasculaire
Trouble cérébrovasculaire
aspirine donnée pour rhumatisme articulaire aigu
acide acétylsalicylique
appareil circulatoire, sai
maladie vasculaire
aspirine donnée pour maladie de Kawasaki
maladie cérébrovasculaire
acide acétylsalicylique
acide acétylsalicylique
ASPIRINE
acide acétylsalicylique
Maladies vasculaires
cardiovasculaire
angiopathies intracrâniennes
acétylsalicylate de DL-lysine
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N1-SUPERVISEE
SIMULECT 10 mg, 20 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion (basiliximab)
- Prévention du rejet de greffe rénale
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3530995/fr/simulect-basiliximab-prevention-du-rejet-de-greffe-renale
Avis favorable au remboursement dans la prévention du rejet aigu après transplantation
rénale allogénique de novo chez l'adulte et chez l’enfant (1 à 17 ans). Quel progrès
? Pas de progrès des nouvelles présentations par rapport aux présentations déjà disponibles.
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par SIMULECT (basiliximab)
est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration
du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
transplantation homologue
adulte
adolescent
enfant
nourrisson
produit contenant précisément 20 milligrammes/flacon de basiliximab en poudre pour
solution injectable à libération classique
produit contenant précisément 10 milligrammes/flacon de basiliximab en poudre pour
solution injectable à libération classique
immunosuppresseurs
basiliximab
avis de la commission de transparence
rejet du greffon
transplantation rénale
Basiliximab
SIMULECT
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N1-SUPERVISEE
DIAZEPAM RENAUDIN (diazépam) - Prémédication
Réévaluation SMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3534497/fr/diazepam-renaudin-diazepam-premedication
Avis défavorable au remboursement dans la prémédication à l’endoscopie chez l’adulte.
Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Au regard des données de faible niveau
de preuve fournies, dans un contexte de forte réduction de l’utilisation de la prémédication
injectable dans la pratique courante et de l’absence de recommandation, et ce, selon
l’avis d’expert, DIAZEPAM RENAUDIN (diazépam) 10 mg/2 mL, solution injectable, n’a
pas de place dans la stratégie thérapeutique dans l’indication en prémédication. Il
convient de rappeler que la prémédication, indication de la présente réévaluation,
est définie comme l’administration de médicaments visant à préparer un malade à des
soins, à des examens douloureux ou à une anesthésie. Son objectif primaire consiste
en la réduction de l’anxiété périopératoire. La réévaluation ne concerne par conséquent
pas l’indication d’induction de l’anesthésie pour laquelle DIAZEPAM RENAUDIN (diazépam)
10 mg/2 ml, solution injectable, concernée par cette indication, conserve sa place
dans la stratégie thérapeutique...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
endoscopie
DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable
prémédication à l'endoscopie
remboursement par l'assurance maladie
diazépam
avis de la commission de transparence
DIAZEPAM
diazépam
prémédication
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N1-SUPERVISEE
EMBLAVEO (aztréonam/avibactam) - Infections graves
Décision d'accès précoce - Mis en ligne le 25 juil. 2024
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3534502/fr/emblaveo-aztreonam/avibactam-infections-graves
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité EMBLAVEO (odévixibat) dans l’indication
« Infections intra-abdominales compliquées, pneumonies nosocomiales/ pneumonies acquises
sous ventilation mécanique, infections des voies urinaires compliquées dont les pyélonéphrites
et infection due à une bactérie aérobie à Gram négatif chez un patient adulte pour
qui les options thérapeutiques sont limitées, uniquement en dernier recours, pour
le traitement des patients atteints d’infections à entérobactéries avec un mécanisme
de résistance de type métallo-β-lactamases [NDM, VIM, IMP]) ou à Stenotrophomonas
maltophilia, sensibles à l’association aztréonam/avibactam, et pour lesquels le recours
aux autres antibiotiques disponibles n’est pas approprié en cas de résistance ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
association médicamenteuse
antibactériens
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
avibactam
avibactam sodique
Inhibiteurs des bêta-lactamases
aztréonam
Autorisation d’Accès Précoce
infections intra-abdominales
infections intra-abdominales compliquées
Infection intra-abdominale compliquée
Pneumonie associée aux soins
Pneumonie acquise sous ventilation mécanique
pneumopathie infectieuse sous ventilation assistée
infection urinaire compliquée
pyélonéphrite
infections urinaires
infections bactériennes à gram négatif
EMBLAVEO
EMBLAVEO 1,5 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
aztréonam et inhibiteur de bêtalactamases
avis de la commission de transparence
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N1-SUPERVISEE
ARTESUNATE AMIVAS (artésunate) - Paludisme
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3534151/fr/artesunate-amivas-artesunate-paludisme
Avis favorable au remboursement dans « le traitement initial du paludisme sévère chez
l’adulte et l’enfant ». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique par rapport à la
quinine IV. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? La Commission considère
qu’ARTESUNATE AMIVAS (artésunate) est une option de première ligne, dans la mesure
où l’artésunate est indispensable et constitue depuis de nombreuses années le traitement
de référence du paludisme sévère chez l’adulte et l’enfant. Le résumé des caractéristiques
du produit (RCP) et le Plan de Gestion des Risques (PGR) doivent être respectés. L’usage
de ce médicament chez la femme enceinte ou allaitante doit respecter le RCP (http://lecrat.fr/)...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
produit contenant précisément 110 milligrammes/flacon d'artésunate en poudre pour
solution injectable à libération classique
adulte
enfant
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
artésunate
grossesse
Allaitement naturel
injections veineuses
antipaludiques
nourrisson
nouveau-né
médicament orphelin
avis de la commission de transparence
paludisme
Artésunate
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N1-SUPERVISEE
CASGEVY 4 à 13 x 1 000 000 cellules/mL, dispersion pour perfusion (exagamglogene autotemcel)
- Drépanocytose sévère
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3534430/fr/casgevy-exagamglogene-autotemcel-drepanocytose-severe
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité CASGEVY (exagamglogene autotemcel)
dans l'indication « « traitement de la drépanocytose sévère uniquement chez les patients
âgés de 12 à 35 ans présentant des crises vaso occlusives récurrentes (CVO) malgré
un traitement bien conduit par hydroxycarbamide éligibles à une greffe de cellules
souches hématopoïétiques (CSH) et pour lesquels un donneur apparenté HLA (antigène
leucocytaire humain) compatible n'est pas disponible et dont la sévérité de la maladie
est établie par : la mise en place d'un programme transfusionnel depuis au moins
6 mois pour épisodes vaso-occlusifs récurrents (population pédiatrique et adulte),
ET/OU, pour la population adulte seulement, la persistance d'épisodes vaso-occlusifs
récurrents ayant nécessité une hospitalisation conventionnelle dans l'année ( 2 épisodes/an
ou 1 épisode/an ayant nécessité une transfusion) »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
exagamglogène autotemcel
jeune adulte
adolescent
adulte
transfusion sanguine
crises vaso-occlusives douloureuses récurrentes de la drépanocytose
avis de la commission de transparence
exagamglogène autotemcel
drépanocytose
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N3-AUTOINDEXEE
BRUKINSA (zanubrutinib) - Lymphome Folliculaire (LF)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3534476/fr/brukinsa-zanubrutinib-lymphome-folliculaire-lf
Avis défavorable au remboursement dans l’indication « BRUKINSA, en association avec
l'obinutuzumab, est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints d'un lymphome
folliculaire réfractaire ou en rechute qui ont reçu au moins deux traitements systémiques
antérieurs ». Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Compte tenu : du faible
niveau de preuve de l’étude pivotale : étude de phase II dans laquelle le critère
de jugement principal (TRG) est jugé peu pertinent ; la durée de suivi est faible
au regard du caractère indolent du l’indication concernée ; de l’absence de conclusion
formelle sur les critères de survie sans progression, de survie globale et que la
qualité de vie ; du choix du groupe contrôle jugé suboptimal et de l’absence de comparaison
(directe et indirecte) aux autres traitements actuellement disponibles alors que celle-ci
était réalisable ; d’une transposabilité à la population de patients à traiter en
France non assurée au regard des caractéristiques patients de l’étude ROSEWOOD ;
du profil de tolérance marqué par un surcroit d’événements indésirables (EI) de grade
3 (62,9% versus 47,9%) et d’EIG (40,6% versus 31,0%) ; BRUKINSA (zanubrutinib) en
association à l’obinutuzumab n’est pas une option de traitement dans la prise en charge
du lymphome folliculaire (LF) en rechute ou réfractaire ayant reçu au moins deux traitements
systémiques antérieurs.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
antinéoplasiques
zanubrutinib
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
obinutuzumab
BRUKINSA 80 mg, gélule
avis de la commission de transparence
zanubrutinib
BRUKINSA
lymphome folliculaire
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N1-SUPERVISEE
ESKETAMINE RENAUDIN 5 mg/mL, solution injectable - ESKETAMINE RENAUDIN 25 mg/mL, solution
injectable (eskétamine) - Analgésie
Extension d'indication.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3531740/fr/esketamine-renaudin-esketamine-analgesie
Avis favorable au remboursement pour le soulagement de la douleur (analgésie) en médecine
d’urgence et le contrôle de la douleur liée à la respiration artificielle (intubation).
Quel progrès ? Pas de progrès d’ESKETAMINE RENAUDIN (eskétamine) 5 et 25 mg/mL par
rapport à la spécialité ESKESIA (eskétamine) 5 mg/mL et 25 mg/mL, solution injectable/pour
perfusion. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par ESKETAMINE
RENAUDIN (eskétamine) est important dans le soulagement de la douleur (analgésie)
en médecine d'urgence et dans le contrôle de la douleur liée à la respiration artificielle
(intubation). Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités
n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ESKESIA
(eskétamine) 5 et 25 mg/ml, solution injectable pour perfusion.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
chlorhydrate d'eskétamine
traitement d'urgence
Eskétamine (chlorhydrate) 5 mg/ml solution injectable
Eskétamine (chlorhydrate) 25 mg/ml solution injectable
douleur liée à la respiration artificielle
ventilation artificielle
eskétamine
ESKETAMINE RENAUDIN 5 mg/mL, solution injectable
ESKETAMINE
avis de la commission de transparence
analgésie
eskétamine
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N1-SUPERVISEE
FINLEE 10 mg, comprimé dispersible - SPEXOTRAS 0,05 mg/mL, poudre pour solution buvable
(dabrafenib-trametinib) - Gliome (pédiatrie)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3530986/fr/finlee-/-spexotras-dabrafenib-/-trametinib-gliome
Avis favorable au remboursement dans les indications suivantes : « Traitement
des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de bas grade (GBG)
porteur d’une mutation BRAF V600E qui nécessitent un traitement par voie systémique
et ; Traitement des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome
de haut grade (GHG) porteur d’une mutation BRAF V600E qui ont reçu au moins un traitement
antérieur par radiothérapie et/ou chimiothérapie »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Dabrafénib (mésilate) 10 mg comprimé orodispersible
dabrafénib
inhibiteurs de protéines kinases
antinéoplasiques
enfant
nourrisson
gliome de bas grade de l'enfant
Gliome malin
gliome malin de l'enfant
mutation BRAF V600E présente
diméthylsufloxyde de tramétinib
administration par voie orale
tramétinib
FINLEE 10 mg, comprimé dispersible
SPEXOTRAS 0,05 mg/mL, poudre pour solution buvable
SPEXOTRAS
FINLEE
avis de la commission de transparence
dabrafénib
protocole dabrafénib/tramétinib
gliome
tramétinib
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N3-AUTOINDEXEE
ETOPOSIDE HIKMA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (étoposide) - Oncologie
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3535833/fr/etoposide-hikma-etoposide-oncologie
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM. Quel progrès ? Cette
spécialité est un euro-générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical
rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d’étoposide disponibles par
voie injectable...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
médicaments génériques
avis de la commission de transparence
ETOPOSIDE
étoposide
étoposide
étoposide
étoposide
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N3-AUTOINDEXEE
OPTIRAY 300 (300 mg d’I/mL) et OPTIRAY 350 (350 mg d’I/mL), solution injectable en
flacon (ioversol) - Produit de contraste iodé
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497038/fr/optiray-ioversol-produit-de-contraste-iode
Ces spécialités sont un complément de gamme de OPTIRAY 300 et OPTIRAY 350 (ioversol).
Les présentations concernées sont destinées à être utilisé pour un usage multidoses/multipatients.
Pour rappel, dans son avis de renouvelle-ment d’inscription du 12 décembre 2018, la
Commission a octroyé à OPTIRAY (ioversol) un service médical rendu important...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
OPTIRAY 300 (300 mg l/mL), solution injectable en flacon
OPTIRAY 350 (350 mg I/mL), solution injectable en flacon
ioversol
avis de la commission de transparence
iode
ioversol
OPTIRAY
produits de contraste
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N1-SUPERVISEE
HYDAGELAN 2 mg/mL, 10 mg/mL, 20 mg/mL et 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
(hydromorphone)- Douleurs
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3496898/fr/hydagelan-hydromorphone-douleurs
Avis favorable au remboursement dans le traitement des douleurs intenses d’origine
cancéreuse en cas de résistance ou d’intolérance à d’autres opioïdes forts chez l'adulte
et l'enfant de plus de 7 ans. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge
des douleurs intenses d’origine cancéreuse en cas de résistance ou d’intolérance à
d’autres opioïdes de palier III. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service
médical rendu par HYDAGELAN 2 mg/mL, 10 mg/mL, 20 mg/mL et 50 mg/mL, solution injectable/pour
perfusion dans le traitement des douleurs intenses d’origine cancéreuse en cas de
résistance ou d’intolérance à d’autres opioïdes forts chez l'adulte et l'enfant de
plus de 7 ans est important...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
chlorhydrate d'hydromorphone
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
enfant
adolescent
perfusions sous-cutanées
injections sous-cutanées
perfusions veineuses
injections veineuses
analgésiques morphiniques
hydromorphone
avis de la commission de transparence
Hydromorphone
douleur cancéreuse
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N1-SUPERVISEE
SOGROYA, 5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml, 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli
(somapacitan) - Déficit en hormone de croissance
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498565/fr/sogroya-somapacitan-deficit-en-hormone-de-croissance
Avis favorable au remboursement dans « le traitement substitutif de l’hormone de croissance
(GH) endogène chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et les adolescents présentant
un retard de croissance dû à un déficit en hormone de croissance (GHD pédiatrique),
et chez les adultes présentant un déficit en hormone de croissance (GHD adulte). »
Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Sogroya
enfant
adolescent
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
hormonothérapie substitutive
injections sous-cutanées
médicament orphelin
retard de croissance staturo-pondérale
produit contenant uniquement du somapacitan sous forme parentérale
somapacitan
avis de la commission de transparence
somapacitan
déficit en hormone de croissance
hormone de croissance humaine
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