Libellé préféré : avis de la commission de transparence;
Définition CISMeF : Evaluation scientifique d'une commission d'expert du Service Médical Rendu par une
spécialité médicamenteuse, dans le but d'émettre un avis, favorable ou défavorable,
à la prise en charge du médicament par la sécurité sociale ou pour son utilisation
à l'hôpital. Cette évaluation permet aussi de définir la place du médicament dans
la stratégie thérapeutique, en comparaison aux autres traitements disponibles.Synonymes
: SMR, Service Médical Rendu, ASMR, évaluation du SMR, réévaluation du SMR, évaluation
de l¿intérêt médical pour le malade;
Synonyme CISMeF : avis au ministre; évaluation du SMR; réévaluation du SMR; évaluation du Service Médical Rendu; réévaluation du Service Médical Rendu; évaluation de l'intérêt médical pour le malade;
type publication (CISMeF) : false;
Identifiant d'origine : TR322;
Alignements automatiques supervisés en BTNT
Métaterme(s)
Voir aussi inter- (CISMeF)
Evaluation scientifique d'une commission d'expert du Service Médical Rendu par une
spécialité médicamenteuse, dans le but d'émettre un avis, favorable ou défavorable,
à la prise en charge du médicament par la sécurité sociale ou pour son utilisation
à l'hôpital. Cette évaluation permet aussi de définir la place du médicament dans
la stratégie thérapeutique, en comparaison aux autres traitements disponibles.Synonymes
: SMR, Service Médical Rendu, ASMR, évaluation du SMR, réévaluation du SMR, évaluation
de l¿intérêt médical pour le malade
N1-SUPERVISEE
EMPLICITI (elotuzumab) - Myélome multiple
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3402816/fr/empliciti-elotuzumab-myelome-multiple
Avis favorable au remboursement en association au lénalidomide et à la dexaméthasone
dans le traitement du myélome multiple chez des patients adultes ayant reçu au moins
un traitement antérieur. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à l’association
lénalidomide et dexaméthasone...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
produit contenant uniquement de l'élotuzumab sous forme parentérale
perfusions veineuses
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
antinéoplasiques
élotuzumab
Lénalidomide
dexaméthasone
protocole élotuzumab/lénalidomide/dexaméthasone
adulte
avis de la commission de transparence
myélome multiple
élotuzumab
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N1-SUPERVISEE
CEVENFACTA (eptacog bêta - FVIIa) - Hémophilie congénitale
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3408648/fr/cevenfacta-eptacog-beta-fviia-hemophilie-congenitale
Avis défavorable au remboursement dans l’indication de l’AMM : « CEVENFACTA est indiqué
chez les patients adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus) dans le traitement
des épisodes hémorragiques et dans la prévention des hémorragies survenant lors de
chirurgies ou de procédures invasives dans les groupes de patients suivants : Les
patients atteints d’hémophilie congénitale avec des inhibiteurs fort des facteurs
de coagulation VIII ou IX à réponse élevée (i.e. d’un titre 5 unités Bethesda (UB))
; Les patients atteints d’hémophilie congénitale avec des inhibiteurs de titre bas
(UB 5), mais chez qui une forte réponse anamnestique à l'administration de facteur
VIII ou de facteur IX est prévisible ou qui pourraient être réfractaires à une augmentation
de la dose de FVIII ou de FIX »...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
eptacog bêta
facteur VIIa de coagulation
adulte
adolescent
hémorragie
hémorragie
hémorragie liée à une hémophilie congénitale
hémorragie liée à une hémophilie congénitale
hémophilie A
avis de la commission de transparence
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N1-SUPERVISEE
BRIVIACT (brivaracétam) - Epilepsie de l'enfant et de l'adolescent (2 à 15 ans inclus)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3402018/fr/briviact-brivaracetam-epilepsie-de-l-enfant-et-de-l-adolescent-2-a-15-ans-inclus
Avis favorable au remboursement en association dans le traitement des crises partielles
avec ou sans généralisation secondaire chez les enfants et les adolescents âgés de
2 à 15 ans inclus présentant une épilepsie. Quel progrès ? Pas de progrès dans la
prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? BRIVIACT (brivaracétam)
est une option thérapeutique supplémentaire dans le traitement des crises partielles
avec ou sans généralisation secondaire chez les enfants et adolescents de 2 à 15 ans
inclus présentant une épilepsie, en association...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
association de médicaments
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
BRIVIACT 50 mg, comprimé pelliculé
BRIVIACT 75 mg, comprimé pelliculé
BRIVIACT 25 mg, comprimé pelliculé
BRIVIACT 10 mg, comprimé pelliculé
BRIVIACT 10 mg/ml, solution buvable
BRIVIACT 100 mg, comprimé pelliculé
BRIVIACT 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
anticonvulsivants
brivaracétam
avis de la commission de transparence
enfant
adolescent
BRIVIACT
épilepsies partielles
brivaracétam
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N1-SUPERVISEE
AZOPT (brinzolamide) - Antiglaucomateux
Modifications de l’AMM
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3402360/fr/azopt-brinzolamide-antiglaucomateux
Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables
aux assurés sociaux dans l’indication et posologie de l’AMM. Il s’agit de l’examen
de modifications du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité
AZOPT (brinzolamide) 10 mg/ml, collyre en suspension faisant suite à la réévaluation
par l’EMA du profil de sécurité (Rectificatif du 24/06/2022) concernant l’ajout des
risques de syndrome de StevensJohnson (SSJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET)...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
administration par voie ophtalmique
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
brinzolamide
AZOPT 10 mg/ml, collyre en suspension
syndrome de Stevens-Johnson
brinzolamide
agents antiglaucomateux
Syndrome de Lyell
avis de la commission de transparence
AZOPT
brinzolamide
agents antiglaucomateux
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N1-SUPERVISEE
KAPRUVIA (difélikéfaline) - Prurit associé à une maladie rénale chronique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3403962/fr/kapruvia-difelikefaline-prurit-associe-a-une-maladie-renale-chronique
Avis favorable au remboursement de KAPRUVIA (difélikéfaline) dans le « traitement
du prurit modéré à sévère associé à une insuffisance rénale chronique chez les patients
adultes sous hémodialyse. » Quel progrès ? Un progrès dans la stratégie thérapeutique
de prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Au regard de l’usage
hors-AMM des alternatives disponibles telles que les gabapentinoïdes dont les effets
indésirables sont à prendre en considération, et du besoin médical à disposer de traitement
efficace et bien toléré et ce, malgré une quantité d’effet démontrée qui reste modeste,
KAPRUVIA (difélikéfaline) est une option de première intention dans le traitement
du prurit modéré à sévère associé à la maladie rénale chronique chez les patients
adultes hémodialysés.
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
dialyse rénale
prurit associé à l'hémodialyse
difélikéfaline
injections veineuses
3400890021326
Difélikéfaline (acétate) 50 µg/ml solution injectable
avis de la commission de transparence
insuffisance rénale chronique
comorbidité
prurit
difélikéfaline
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N1-SUPERVISEE
XELJANZ (tofacitinib) - Spondylarthrite ankylosante
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3403968/fr/xeljanz-tofacitinib-spondylarthrite-ankylosante
Avis favorable au remboursement dans le « Traitement des patients adultes atteints
de spondylarthrite ankylosante active ayant répondu de manière inadéquate à un traitement
conventionnel ». Le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est faible dans
l’extension d’indication de l’AMM....
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
XELJANZ 5 mg, comprimé pelliculé
XELJANZ 11 mg, comprimé à libération prolongée
adulte
tofacitinib
Inhibiteurs des Janus kinases
avis de la commission de transparence
XELJANZ
pelvispondylite rhumatismale
tofacitinib
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N1-SUPERVISEE
DILATRANE (théophylline) - Asthme et BPCO
Arrêt du remboursement de certaines présentations en vue d’un arrêt de commercialisation.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3403614/fr/dilatrane-theophylline-asthme-et-bpco
Avis favorable à l’arrêt du remboursement en vue d’une commercialisation en non remboursable
des spécialités DILATRANE 50 mg, 100 mg, 200 mg et 300 mg (théophylline), gélules
à libération prolongée, indiqués dans : Pour les dosages 50 mg et 300 mg : l’asthme
à dyspnée paroxystique, l‘asthme à dyspnée continue et les formes spastiques des bronchopneumopathies
obstructives chroniques ; Pour les dosages 100 mg et 200 mg : le traitement symptomatique
continu de l’asthme persistant et des autres bronchopneumopathies chroniques obstructives...
Avis favorable à la radiation de la liste des médicaments remboursables aux assurés
sociaux et de la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités et divers
services publics...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
DILATRANE 50 mg, gélule à libération prolongée
DILATRANE 100 mg, gélule à libération prolongée
DILATRANE 200 mg, gélule à libération prolongée
DILATRANE 300 mg, gélule à libération prolongée
administration par voie orale
capsules
préparations à action retardée
asthme
broncho-pneumopathie chronique obstructive
bronchodilatateurs
théophylline
avis de la commission de transparence
DILATRANE
théophylline
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N1-SUPERVISEE
KISQALI (ribociclib) - Cancer du sein
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3404153/fr/kisqali-ribociclib-cancer-du-sein
Avis favorable au remboursement de KISQALI (ribociclib) en association au létrozole
dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH /HER2-,
comme traitement initial à base d’hormonothérapie ou après traitement antérieur par
hormonothérapie dans un délai supérieur à 12 mois chez les femmes ménopausées, en
l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.
Le service médical rendu par KISQALI (ribociclib) reste important en association au
létrozole...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
KISQALI 200 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
antinéoplasiques
inhibiteurs de protéines kinases
ribociclib
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Létrozole
protocole létrozole/ribociclib
cancer du sein localement avancé ou métastatique RH positif et HER2 négatif
métastase tumorale
avis de la commission de transparence
Cancer du sein
ribociclib
KISQALI
tumeurs du sein
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N3-AUTOINDEXEE
DOLIPRANELIQUIZ 500 mg et 1000 mg, suspension buvable en sachet (paracétamol) - Antalgique,
antipyrétique
Mise à disposition de nouvelles présentations.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3403974/fr/dolipraneliquiz-paracetamol-antalgique-antipyretique
Il s’agit d’une demande d’inscription sur la liste des spécialités agréées à l’usage
des collectivités des présentations DOLIPRANELIQUIZ (paracétamol) 500 mg (boites de
12 et 100 sachets) et 1000 mg (boites de 8 et 100 sachets) dans le traitement symptomatique
des douleurs légères à modérées et/ou de la fièvre. Ces spécialités sont un complément
de gamme des spécialités DOLIPRANELIQUIZ 200 mg et 300 mg (boites de 12 et 100 sachets).
Pour rappel, dans son avis d’inscription du 6 avril 20161 , la Commission avait octroyé
à DOLIPRANELIQUIZ 200 mg et 300 mg un service médical rendu important...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
DOLIPRANELIQUIZ 500 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au sorbitol, au sucralose
et à la néohespéridine DC
DOLIPRANELIQUIZ 1000 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au sorbitol, au sucralose
et à la néohespéridine DC
administration par voie orale
avis de la commission de transparence
DOLIPRANELIQUIZ
acétaminophène
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N1-SUPERVISEE
VEKLURY (remdésivir) - COVID-19
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3403611/fr/veklury-remdesivir-covid-19
Avis favorable au remboursement sous réserve de la sensibilité de la souche de SARS-CoV-2
vis-à-vis du remdesivir, dans les populations recommandées et lorsque les patients
ne peuvent tirer le meilleur bénéfice du PAXLOVID (nirmatrelvir/ritonavir) notamment
en raison de contre-indications ou de résistance, dans l’indication suivante : « traitement
de la maladie COVID-19 chez les adultes et les patients pédiatriques (pesant au moins
40 kg) qui ne nécessitent pas une oxygénothérapie et qui sont à risque accru d’évolution
vers une forme sévère de la COVID-19 ». Le service médical rendu par VEKLURY (remdesivir)
est faible sous réserve de la sensibilité de la souche de SARS-CoV-2 vis-à-vis du
remdesivir, dans les populations recommandées et lorsque les patients ne peuvent tirer
le meilleur bénéfice du PAXLOVID (nirmatrelvir/ritonavir) notamment en raison de contre-indications
ou de résistance, dans l’indication de l’AMM. Cette évaluation traduit l’incertitude
encore importante sur l’efficacité et la tolérance de VEKLURY (remdesivir) dans un
contexte de stratégies thérapeutiques très rapidement évolutives et du besoin de santé
publique...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
VEKLURY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
adulte
enfant
adolescent
traitement médicamenteux de la COVID-19
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
perfusions veineuses
antiviraux
remdésivir
avis de la commission de transparence
COVID-19
remdésivir
COVID-19
VEKLURY
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N3-AUTOINDEXEE
TABRECTA (capmatinib) - Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
Avis défavorable au remboursement
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3406127/fr/tabrecta-capmatinib-cancer-bronchique-non-a-petites-cellules-cbnpc
Avis défavorable au remboursement chez les patients adultes atteints d’un cancer bronchique
non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant une mutation qui entraine le saut
de l’exon 14 au niveau du gène du facteur de transition mésenchymato-épithéliale (METex14),
qui nécessitent un traitement systémique après un traitement antérieur par immunothérapie
et/ou chimiothérapie à base de platine. Quelle place dans la stratégie thérapeutique
? La prise en charge thérapeutique actuelle du CBNPC en deuxième ligne (après une
prise en charge en 1ère ligne par chimiothérapie et/ou immunothérapie) est identique
à celle des patients avec ou non un saut de l’exon 14 de MET (mutation METex14) avec
notamment : une chimiothérapie à base de sels de platine, pour les patients ayant
reçu en 1ère ligne une immunothérapie en monothérapie (pembrolizumab en cas de PD-L1
50%), une monochimiothérapie comme le docétaxel (quelle que soit l’histologie) ou
le pemetrexed (non-épidermoïde uniquement), pour les patients ayant précédemment reçu
en1ère ligne une immunothérapie en association à une chimiothérapie ; une immunothérapie
(pembrolizumab en cas de taux de PD-L1 1 %, nivolumab ou atezolizu-mab) en l’absence
de contre-indication à l’immunothérapie, pour les patients ayant précédemment reçu
en 1ère ligne un doublet de chimiothérapie sans association à une immunothérapie...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Cancer
Cellule
cellules
capmatinib
carcinome pulmonaire non à petites cellules
tumeur maligne, sai
Cancer
cancer
dû à
bronche, sai
lymphocyte u'
capmatinib
---
N1-SUPERVISEE
BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO 160 µg/4,5 µg/dose et 320 µg/9 µg/dose, poudre
pour inhalation en récipient unidose (budésonide/ formotérol (fumarate de) dihydraté)
Mise à disposition d'un hybride.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3406118/fr/budesonide/formoterol-sandoz-forspiro-budesonide/-formoterol-fumarate-de-dihydrate
Avis favorable au remboursement : Dans l’asthme : Chez l’adulte et l’adolescent (à
partir de l’âge de 12 ans) en traitement continu de l'asthme persistant, dans les
situations où l’administration par voie inhalée d’un médicament associant un corticoïde
et un bronchodilatateur β2 mimétique de longue durée d’action est justifiée : chez
les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise
d’un bronchodilatateur β2 mimétique de courte durée d’action par voie inhalée à la
demande. ou chez les patients déjà contrôlés par l’administration d’une corticothérapie
inhalée associée à un traitement continu par β2 mimétique de longue durée d’action
par voie inhalée. Dans la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) : En traitement
symptomatique de la BPCO chez les adultes âgés de 18 ans et plus dont le VEMS (mesuré
après administration d’un bronchodilatateur) est inférieur à 70 % de la valeur théorique
et ayant des antécédents d’exacerbations malgré un traitement bronchodilatateur continu...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Association de budésonide et de fumarate de formotérol
asthme
formotérol et budésonide
antiasthmatiques
broncho-pneumopathie chronique obstructive
adulte
adolescent
administration par inhalation
avis de la commission de transparence
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N3-AUTOINDEXEE
TECENTRIQ (atézolizumab) - Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
Avis défavorable au remboursement
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3406124/fr/tecentriq-atezolizumab-cancer-bronchique-non-a-petites-cellules-cbnpc
Avis défavorable au remboursement en monothérapie dans le traitement adjuvant, après
résection complète et chimiothérapie à base de platine, des patients adultes atteints
d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avec un risque élevé de récidive,
dont les tumeurs présentent une expression de PD-L1 50 % sur les cellules tumorales
(TC) et qui ne présentent pas de CBNPC avec EGFR muté ou réarrangement du gène ALK
(ALK-positif). Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? La prise en charge thérapeutique
du CBNPC dépend notamment du stade de la maladie lors du diagnostic. Aux stades localisés
(stades I et II) une prise en charge chirurgicale d’emblée peut être proposée chez
les patients considérés comme éligibles (exérèse complète estimée possible, absence
de contre-indication à la chirurgie d’exérèse). Au stade localement avancé IIIA, plusieurs
stratégies thérapeutiques peuvent être proposées, dépendant de la résécabilité de
la tumeur et l’opérabilité du patient : chirurgie d’emblée, chimiothérapie néoadjuvante
puis chirurgie, ou radio-chimiothérapie suivie d’immunothérapie. En cas de stade II
ou III, une chimiothérapie adjuvante à base de platine est recommandée en cas de chirurgie
d’emblée avec résection complète, notamment l’association cisplatine-vinorelbine ou
cisplatine-pemetrexed (uniquement dans le CBNPC non-épidermoïde). Il n’est pas recommandé
de chimiothérapie adjuvante en cas de stade I. En l’absence de mutation EGFR, la suite
de la prise en charge consiste en une surveillance...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Tecentriq
tumeur maligne, sai
lymphocyte u'
Cancer
atézolizumab
dû à
Cancer
atézolizumab
bronche, sai
Cellule
carcinome pulmonaire non à petites cellules
cancer
TECENTRIQ
cellules
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N1-SUPERVISEE
SCEMBLIX (asciminib) - Leucémie Myéloïde Chronique
Autorisation d’accès précoce refusée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3407460/fr/scemblix-asciminib-leucemie-myeloide-chronique
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité SCEMBLIX (asciminib) dans l'indication
« traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique chromosome
Philadelphie positive en phase chronique (LMC-PC Ph ) avec une mutation T315I, en
rechute, réfractaires ou intolérants au ponatinib ou pour qui le traitement par ponatinib
est contre-indiqué »...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Autorisation d’Accès Précoce
asciminib
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive chromosome Philadelphia positif
récidive
Mutation T315I
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive réfractaire
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive récidivante
administration par voie orale
SCEMBLIX 40 mg, comprimé pelliculé
antinéoplasiques
avis de la commission de transparence
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive
asciminib
SCEMBLIX
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N1-SUPERVISEE
YESCARTA (axicabtagène ciloleucel) - Lymphome folliculaire
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3407522/fr/yescarta-axicabtagene-ciloleucel-lymphome-folliculaire
Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients adultes atteints de
lymphome folliculaire (LF) réfractaire ou en rechute après au moins trois lignes de
traitement systémique. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge. Quelle
place dans la stratégie thérapeutique ? Le grade histologique des lymphomes folliculaires
est défini par l’OMS selon le nombre de centroblastes observés au microscope. Les
LF de grade 1-2 sont des LF de forme indolente, ainsi que ceux de grade 3a généralement,
tandis que les LF de grade 3b sont considérés comme des LF de forme agressive et traités
comme des lymphomes diffus à grandes cellules B. Les critères d’instauration d’un
traitement sont les signes d’évolutivité clinique (syndrome inflammatoire, LDH, beta
2 microglobuline ou retentissement sur l’état général évalué par le score de performance
ECOG) et l’existence d’une masse tumorale importante ou compressive. Le service médical
rendu par YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) est important dans l’indication de l’AMM...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
lymphome folliculaire
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
YESCARTA 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
adulte
lymphome folliculaire réfractaire
lymphome folliculaire récidivant
perfusions veineuses
axicabtagène ciloleucel
avis de la commission de transparence
axicabtagène ciloleucel
YESCARTA
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N3-AUTOINDEXEE
ENBREL (etanercept) - Immunosuppresseur
Mise à disposition d’une nouvelle présentation.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3407525/fr/enbrel-etanercept-immunosuppresseur
Il s’agit d’une demande d’inscription sur la liste des spécialités remboursables aux
assurés sociaux et sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités
des spécialité ENBREL (etanercept) 25 et 50 mg en cartouches distributrices de doses.
Ces nouvelles présentations ont reçu l’AMM le 24 mars 2022 et sont associées à l’utilisation
d’un dispositif médical, appelé SMARTCLIC permettant notamment d’effectuer des rappels
d’injection au patient et de choisir lui-même la vitesse d’administration sous-cutanée
de la dose d’etanercept. Ces spécialités sont un complément de gamme des spécialités
ENBREL (etanercept) 10 et 25 mg en poudre pour solution injectable en flacon, 25 et
50 mg en solution injectable en stylo prérempli et 25 et 50 mg en solution injectable
en seringue prérempli...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
avis de la commission de transparence
immunosuppresseurs
étanercept
ENBREL
---
N1-SUPERVISEE
HUMIRA (adalimumab) - Maladie de Crohn chez les adolescents et enfants ( 6 ans)
Réévaluation suite à résultats étude post-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3402381/fr/humira-adalimumab-maladie-de-crohn-chez-les-adolescents-et-enfants-6-ans
Avis favorable au maintien du remboursement dans le traitement de la maladie de Crohn
active sévère chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans qui n’ont pas
répondu à un traitement conventionnel comprenant un traitement nutritionnel de première
intention et un corticoïde et/ou un immunomodulateur, ou chez lesquels ces traitements
sont mal tolérés ou contre-indiqués. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service
médical rendu par HUMIRA (adalimumab) reste important dans le traitement de la maladie
de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans,
qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur
et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements
sont mal tolérés ou contre-indiqués...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adalimumab
injections sous-cutanées
HUMIRA 80 mg, solution injectable en seringue préremplie
HUMIRA 40 mg, solution injectable en seringue préremplie (0,4 ml)
HUMIRA 20 mg, solution injectable en seringue préremplie
HUMIRA 80 mg, solution injectable en stylo prérempli
HUMIRA 40 mg, solution injectable en stylo prérempli (0,4 ml)
avis de la commission de transparence
maladie de Crohn
HUMIRA
Adalimumab
enfant
adolescent
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N1-SUPERVISEE
ROACTEMRA (tocilizumab) (Covid-19)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3318928/fr/roactemra-tocilizumab-covid-19
Avis favorable au remboursement uniquement chez les patients adultes atteints de la
maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) recevant une corticothérapie systémique et nécessitant
une supplémentation en oxygène, à l’exclusion des patients sous ventilation mécanique
invasive. Avis défavorable au remboursement chez les patients nécessitant une supplémentation
en oxygène par ventilation mécanique invasive. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique
dans la prise en charge...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
COVID-19
adulte
traitement médicamenteux de la COVID-19
oxygénothérapie
glucocorticoïdes
ROACTEMRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
résultat thérapeutique
association de médicaments
tocilizumab
COVID-19
tocilizumab
ROACTEMRA
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N1-SUPERVISEE
IDEFIRIX 11 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (imlifidase)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3318987/fr/idefirix-imlifidase
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3319007/fr/decision-n-2022-0059/dc/sem-du-10-fevrier-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-delegation-en-matiere-d-autorisation-d-acces-precoce-idefirix
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3319018/fr/decision-n-2022-0086/dc/sem-du-23-fevrier-2022-de-la-presidente-de-la-haute-autorite-de-sante-prise-au-nom-du-college-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-idefirix
Avis favorable à l’autorisation d’accès précoce dans l’indication suivante : Traitement
de désimmunisation des patients adultes hyperimmunisés en attente d’une transplantation
rénale ayant un crossmatch positif envers un greffon disponible de donneur décédé
et non éligibles aux stratégies de désimmunisation actuelles c’est-à-dire quand :
‒ les tentatives de désimmunisation expérimentales ont échoué, ou ‒ le contexte clinique
et immunologique ne permet pas d’anticiper une efficacité de ces tentatives de désimmunisation,
ou ‒ l’extrême lourdeur des stratégies actuelles les rend incompatibles avec l’organisation
du centre de transplantation. L’utilisation d’IDEFIRIX doit être réservée aux patients
ayant une probabilité faible d’être transplantés dans le cadre du système de répartition
(et d’attribution) des greffons en vigueur, y compris dans le cadre des priorités
et/ou programmes destinés aux patients hyperimmunisés...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
imlifidase
désensibilisation immunologique
Hyperimmunisation anti-HLA
adulte
transplantation rénale
antigènes HLA
IDEFIRIX 11 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
IDEFIRIX
avis de la commission de transparence
---
N2-AUTOINDEXEE
RONAPREVE (casirivimab-imdevimab)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3318295/fr/ronapreve-casirivimab-imdevimab
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3318291/fr/decision-n-2022-0066/dc/sem-du-17-fevrier-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-ronapreve
Autorisation d’accès précoce octroyée le 17 février 2022 à la spécialité RONAPREVE
du laboratoire ROCHE dans l'indication « traitement de la COVID-19 confirmée par
un test virologique de détection du SARS-CoV-2 positif, chez les patients âgés de
12 ans et plus ne nécessitant pas d’oxygénothérapie du fait de la COVID-19 et étant
à risque élevé d'évolution vers une forme grave de la maladie sous réserve de la sensibilité
de la souche de SARS-CoV-2 vis-à-vis de RONAPREVE ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
casirivimab et imdévimab
avis de la commission de transparence
casirivimab
imdévimab
association casirivimab et imdévimab
RONAPREVE
---
N3-AUTOINDEXEE
PEMETREXED SUN (mésothéliome pleural malin non résécable)* (pemetrexed)
Mise à disposition de nouvelles présentations.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3320519/fr/pemetrexed-sun-mesotheliome-pleural-malin-non-resecable-pemetrexed
Il s’agit d’une demande d’inscription sur la liste des spécialités agréées à l’usage
des collectivités des spécialités PEMETREXED SUN 5 / 6 / 6,5 / 7 / 7,5 / 8 / 8,5 /
9 / 10 / 11 mg/mL, solution pour perfusion. Ces spécialités sont un complément de
gamme du PEMETREXED SUN 1000 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, hybride
de la spécialité de référence ALIMTA (pémétrexed) 100 et 500 mg, poudre pour solution
à diluer pour perfusion ayant obtenu l’AMM par procédure centralisée en 2007 et en
2004 respectivement...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
mésothéliome malin
mésothéliome malin
mésothéliome de la plèvre
Mésothéliome malin
Pémétrexed
mésothéliome pleural malin
PEMETREXED
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N3-AUTOINDEXEE
KENACORT RETARD (acétonide de triamcinolone)
Mise à disposition d’une nouvelle présentation.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3320516/fr/kenacort-retard-acetonide-de-triamcinolone
Il s’agit d’une demande d’inscription sur la liste des spécialités remboursables aux
assurés sociaux et sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités
de la spécialité KENACORT RETARD (acétonide de triamcinolone) 40mg/1ml, suspension
injectable, en flacon en verre (avec bouchon). Cette spécialité est un complément
de gamme visant à remplacer le conditionnement des présentations 40mg/mL et 80mg/mL
en ampoule bouteille en verre dont la commercialisation va être arrêtée en raison
d’une mauvaise adaptation à l’utilisation clinique...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
KENACORT RETARD 40 mg/1 ml, suspension injectable
avis de la commission de transparence
triamcinolone acétonide
KENACORT RETARD
---
N1-SUPERVISEE
DARZALEX (amylose systémique à chaînes légères) (daratumumab )
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3320599/fr/darzalex-amylose-systemique-a-chaines-legeres-daratumumab
Avis favorable au remboursement dans l’amylose systémique à chaines légères (AL),
nouvellement diagnostiquée. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique par rapport à
l’association bortézomib/cyclophosphamide/dexaméthasone. Quelle place dans la stratégie
thérapeutique ? L’objectif principal de la prise en charge de l’amylose AL systémique
est de ralentir la dégradation des organes atteints et d’améliorer la survie globale.
Une diminution du taux de protéine monoclonale (chaînes légères) responsable de la
formation des dépôts amyloïdes et d’agir sur la balance formation-élimination des
dépôts par l’organisme est un critère intermédiaire de prise en charge...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
DARZALEX 1800 mg, solution injectable
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Amylose à chaine légère d'immunoglobuline
injections sous-cutanées
daratumumab
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
protocole bortézomib/cyclophosphamide/daratumumab/dexaméthasone
avis de la commission de transparence
daratumumab
DARZALEX
---
N1-SUPERVISEE
TRIVASTAL (piribédil)
Radiation
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3320593/fr/trivastal-piribedil
Arrêt du remboursement suite à un arrêt de commercialisation. Avis favorable à l’arrêt
du remboursement de la spécialité TRIVASTAL 20 mg, comprimé enrobé dans le traitement
de la maladie de Parkinson, soit en monothérapie, soit en association à la dopathérapie
d'emblée ou secondairement...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
TRIVASTAL© 20 mg, comprimé enrobé
administration par voie orale
piribédil
avis de la commission de transparence
piribédil
TRIVASTAL
---
N1-SUPERVISEE
UNASERT 20 microgrammes/24 heures, système de diffusion intra-utérin (lévonorgestrel)
Mise à disposition d'un hybride
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3320608/fr/unasert-levonorgestrel
Avis favorable au remboursement dans la contraception intra-utérine et les ménorragies
fonctionnelles (cf AMM). Quel progrès 202f? Pas de progrès par rapport à la spécialité
de référence, MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin au
lévonorgestrel. Service Médical Rendu (SMR) Important. Le service médical rendu par
UNASERT 52 mg, dispositif intra-utérin (lévonorgestrel) est important dans l’indication
de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence). Cette spécialité
est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)
par rapport à la spécialité de référence, MIRENA dispositif intra-utérin (lévonorgestrel),
déjà inscrite...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
système de diffusion intra-utérin de lévonorgestrel
administration par voie vaginale
dispositifs intra-uterins libérant un agent contraceptif
DIU en plastique avec des progestatifs
ménorragie
contraception
contraceptifs féminins
avis de la commission de transparence
lévonorgestrel
---
N1-SUPERVISEE
TRASYLOL (aprotinine)
Réévaluation suite à résultats étude post-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3315458/fr/trasylol-aprotinine
Avis favorable au remboursement dans la réduction des saignements et des besoins transfusionnels
chez les patients adultes bénéficiant d'un pontage aorto-coronarien isolé sous circulation
extracorporelle (c.-à-d. un pontage aorto-coronarien non associé à une autre intervention
de chirurgie cardiovasculaire) à haut risque de saignement majeur. Le service médical
rendu est désormais faible, auparavant il était important...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
TRASYLOL 500 000 UIK/50 mL, solution injectable
hémostatiques
aprotinine
pontage aortocoronarien
perte sanguine peropératoire
avis de la commission de transparence
TRASYLOL
aprotinine
---
N1-SUPERVISEE
TAGRISSO (osimertinib)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313529/fr/tagrisso-osimertinib
Nature de la demande Extension d'indication. Nouvelle indication. Avis favorable au
remboursement uniquement dans le traitement adjuvant après résection tumorale complète
et après chimiothérapie adjuvante si indiquée des patients adultes atteints d’un cancer
bronchique non à petites cellules (CBNPC) de stade IB – IIIA avec mutations activatrices
du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par délétion de l’exon 19
ou substitution de l’exon 21 (L858R). Avis défavorable au remboursement dans les autres
situations adjuvantes. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
délétion de l'exon 19 du gène EGFR
carcinome pulmonaire non à petites cellules
antinéoplasiques
inhibiteurs de protéines kinases
TAGRISSO 40 mg, comprimé pelliculé
TAGRISSO 80 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
carcinome pulmonaire non à petites cellules
Traitement adjuvant
Mutation gain de fonction
mutation par substitution de l’exon 21 de l'EGFR (L858R)
Cancer du poumon non à petites cellules stade IIIA
carcinome du poumon non à petites cellules stade IB
osimertinib
avis de la commission de transparence
osimertinib
TAGRISSO
---
N2-AUTOINDEXEE
LAMZEDE (velmanase alfa)
Réévaluation SMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313547/fr/lamzede-velmanase-alfa
Nature de la demande Réévaluation SMR. Réévaluation. Avis favorable au maintien du
remboursement dans le traitement enzymatique substitutif des manifestations non neurologiques
chez les patients atteints d’alpha-mannosidose légère à modérée. Le service médical
rendu est désormais important, auparavant il était modéré. Quel progrès ? Un progrès
thérapeutique dans la prise en charge.
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
LAMZEDE
---
N1-SUPERVISEE
COPIKTRA (duvélisib)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3315467/fr/copiktra-duvelisib
Avis défavorable au remboursement dans le traitement des patients adultes atteints
de leucémie lymphoïde chronique récidivante ou réfractaire après au moins deux traitements
antérieurs et de lymphome folliculaire réfractaire à au moins deux traitements systémiques
antérieurs...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
duvélisib
administration par voie orale
leucémie lymphoïde chronique récidivante
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
leucémie lymphoïde chronique réfractaire
lymphome folliculaire
lymphome folliculaire réfractaire
avis de la commission de transparence
Copiktra
duvélisib
---
N3-AUTOINDEXEE
DEXAMETHASONE KALCEKS 4mg/ 1 ml, solution injectable pour perfusion (dexaméthasone)
(COVID-19)
Mise à disposition d'un générique
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3320606/fr/dexamethasone-kalceks-dexamethasone-covid-19
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM (pour plus de précisions,
cf. AMM) à l’exception de l’indication «choc polytraumatique/prophylaxie du syndrome
pulmonaire de choc post-traumatique». Le service médical rendu par DEXAMETHASONE KALCEKS
(dexaméthasone) est IMPORTANT dans l’indication de l’AMM, à l’exception de l’indication
« choc polytraumatique/prophylaxie du syndrome pulmonaire de choc post-traumatique
» où il est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale
en l’absence de données cliniques...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
perfusions veineuses
DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion
médicaments génériques
avis de la commission de transparence
dexaméthasone
COVID-19
COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
CEDACONDA 100% V/V, liquide pour inhalation par vapeur (isoflurane)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3320602/fr/cedaconda-isoflurane
Première évaluation. Avis favorable au remboursement dans la sédation des patients
adultes sous ventilation artificielle pendant les soins intensifs. Quel progrès ?
Pas de progrès par rapport au propofol.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
administration par inhalation
sédation consciente
adulte
Soins intensifs
ventilation artificielle
isoflurane
anesthésiques par inhalation
CEDACONDA 100 % V/V, liquide pour inhalation par vapeur
avis de la commission de transparence
isoflurane
---
N2-AUTOINDEXEE
LAMICTAL (lamotrigine) (épilepsies partielles et généralisées)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3322081/fr/lamictal-lamotrigine-epilepsies-partielles-et-generalisees
Nature de la demande Inscription Mise à disposition de nouvelles présentations. Avis
favorable au remboursement dans le traitement de l’épilepsie et dans la prévention
des épisodes dépressifs chez les patients présentant des troubles bipolaires de type
I (voir AMM pour plus de précisions). Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles
présentations par rapport aux présentations déjà disponibles.
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
épilepsie généralisée
LAMOTRIGINE
epilepsie
incomplet
lamotrigine
Lamotrigine
Epilepsie
LAMICTAL
Lamictal
épilepsie généralisée
lamotrigine
enregistrements
épilepsies partielles
---
N1-SUPERVISEE
ASPAVELI 1 080 mg, solution pour perfusion (pegcetacoplan)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3322084/fr/aspaveli-pegcetacoplan
Nature de la demande Inscription Première évaluation. Avis favorable au remboursement
dans le traitement de l’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) chez les patients
adultes anémiques après un traitement par un inhibiteur de complément C5 pendant au
moins 3 mois, uniquement en cas de taux d’hémoglobine 10,5 g/dl. Avis défavorable
au remboursement dans les autres situations cliniques de l’AMM.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
pegcétacoplan
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Hémoglobinurie nocturne paroxystique
adulte
pegcétacoplan
perfusions sous-cutanées
médicament orphelin
ASPAVELI
ASPAVELI 1080 mg, solution pour perfusion
avis de la commission de transparence
pegcétacoplan
---
N1-SUPERVISEE
DARZALEX 1800 mg, solution injectable (daratumumab)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3322754/fr/darzalex-daratumumab
Avis favorable au remboursement en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone,
pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple ayant reçu
un traitement antérieur incluant un inhibiteur du protéasome et du lénalidomide et
qui étaient réfractaires au lénalidomide, ou ayant reçu au moins deux traitements
antérieurs incluant un inhibiteur du protéasome et du lénalidomide et dont la maladie
a progressé au cours ou après le dernier traitement...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
DARZALEX 1800 mg, solution injectable
daratumumab
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
myélome multiple
protocole daratumumab/dexaméthasone/pomalidomide
antinéoplasiques
adulte
avis de la commission de transparence
daratumumab
DARZALEX
---
N1-SUPERVISEE
XEVUDY (sotrovimab)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3308138/fr/xevudy-sotrovimab
https://has-sante.fr/jcms/p_3308222/fr/decision-n-2022-0001/dc/sem-du-6-janvier-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-de-la-demande-d-acces-precoce-de-la-specialite-xevudy
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3336466/fr/decision-n2022-0148/dc/sem-du-28-avril-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-modification-de-l-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-xevudy
L’indication suivante se substitue à l’indication visée dans l’autorisation d’accès
précoce octroyée à la spécialité XEVUDY (sotrovimab) le 6 janvier 2022 : « le traitement
des adultes et des adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) atteints
de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) qui ne nécessitent pas de supplémentation
en oxygène du fait de la COVID-19 et étant à risque élevé d'évoluer vers une forme
grave de la maladie, sous réserve de la sensibilité de la souche de SARS-CoV-2 vis-à-vis
de XEVUDY (sotrovimab). Ceci exclut actuellement les patients atteints par le sous-lignage
BA.2 du variant Omicron ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
COVID-19
résultat thérapeutique
traitement médicamenteux de la COVID-19
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
adolescent
produit contenant précisément 62,5 mg/1 ml de sotrovimab en solution injectable à
libération classique
COVID-19
facteurs de risque
sujet âgé de 80 ans ou plus
sujet âgé
sujet immunodéprimé
pharmacovigilance
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
XEVUDY 500 mg, solution à diluer pour perfusion
XEVUDY
sotrovimab
avis de la commission de transparence
sotrovimab
---
N3-AUTOINDEXEE
COSENTYX 150 mg (sécukinumab) (spondylarthrite ankylosante)
Mise à disposition d’une nouvelle présentation.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3305321/fr/cosentyx-150-mg-secukinumab-spondylarthrite-ankylosante
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante
active chez l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel. Le
service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) 150 mg, solution injectable en boites
de 2 seringues et stylos préremplis est important dans l’indication de l’AMM...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
COSENTYX 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
COSENTYX 150 mg, solution injectable en stylo prérempli
injections sous-cutanées
avis de la commission de transparence
sécukinumab
pelvispondylite rhumatismale
COSENTYX
---
N1-SUPERVISEE
LIBTAYO 350mg (cémiplimab)
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3308691/fr/libtayo-350mg-cemiplimab
Nature de la demande Réévaluation SMR et ASMR Réévaluation. Avis favorable au remboursement
dans le sous-groupe de patients atteints d’un carcinome épidermoïde cutané métastatique
ou localement avancé (CECm ou CECla), qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative
ni à une radiothérapie curative et qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie
(situation d’échec ou de contre-indication à la chimiothérapie). Avis défavorable
au remboursement dans le reste de la population de l’AMM.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
anticorps monoclonaux humanisés
remboursement par l'assurance maladie
carcinome épidermoïde cutané localement avancé
carcinome épidermoïde cutané métastatique
carcinome épidermoïde
tumeurs cutanées
LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion
cémiplimab
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
résultat thérapeutique
avis de la commission de transparence
LIBTAYO
cémiplimab
---
N1-SUPERVISEE
IMCIVREE 10 mg/ml, solution injectable (setmelanotide)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3310631/fr/imcivree-setmelanotide
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3310638/fr/decision-n-2022-0026/dc/sem-du-19-janvier-2022-de-la-presidente-de-la-haute-autorite-de-sante-prise-au-nom-du-college-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-imcivree
Autorisation d’accès précoce octroyée le 19 janvier 2022 à la spécialité IMCIVREE
(setmelanotide) du laboratoire PHARMA BLUE dans l'indication « traitement de l’obésité
et le contrôle de la faim associée à la perte génétiquement confirmée de la fonction
biallélique de la pro-opiomélanocortine (POMC), dont le déficit en PCSK1 ou le déficit
biallélique en récepteur de la leptine (LEPR), chez les adultes et les enfants âgés
de 6 ans et plus ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
enfant
adolescent
obésité
obésité
Obésité par déficit en pro-opiomélanocortine
agents antiobésité
Obésité par déficit en récepteur de la leptine
récepteurs à la leptine
protéine PCSK1, humain
recommandation de bon usage du médicament
collecte de données
continuité des soins
mutation
maladies rares
injections sous-cutanées
setmélanotide
IMCIVREE
IMCIVREE 10 mg/ml, solution injectable
avis de la commission de transparence
---
N1-SUPERVISEE
CALQUENCE 100 mg (acalabrutinib)
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3310174/fr/calquence-100-mg-acalabrutinib
Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients adultes atteints d’une
leucémie lymphoïde chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur, en
monothérapie. Compte-tenu de la toxicité cardiaque associée à l’acalabrutinib, mais
aussi à l’ibrutinib avec un risque de fibrillation auriculaire identifié dans les
RCP, la Commission préconise la réalisation d'un ECG dès lors que ce traitement est
envisagé, ainsi qu’une surveillance cardiaque clinique et au besoin électrocardiographique
attentive au cours du traitement. Compte tenu des nouvelles données disponibles issues
de l’étude ELEVATE R/R et des données initiales de l’étude ASCEND (présentées dans
l’avis du 5 mai 2021), CALQUENCE (acalabrutinib) est une option supplémentaire chez
les patients atteints d’une LLC, après échec d’une première ligne de traitement...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
CALQUENCE 100 mg, gélule
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
adulte
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
antinéoplasiques
inhibiteur de BTK
inhibiteurs de protéines kinases
acalabrutinib
leucémie lymphoïde chronique récidivante
leucémie lymphoïde chronique réfractaire
continuité des soins
acalabrutinib
avis de la commission de transparence
CALQUENCE
acalabrutinib
---
N1-SUPERVISEE
PAXLOVID 150 / 100 mg, comprimés pelliculés (PF-07321332/ritonavir)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3311133/fr/paxlovid-pf-07321332/ritonavir
https://has-sante.fr/jcms/p_3311149/fr/decision-n-2022-0023/dc/sem-du-20-janvier-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-paxlovid
Autorisation d’accès précoce octroyée le 20 janvier 2022 à la spécialité PAXLOVID
du laboratoire PFIZER dans l'indication « traitement de la COVID-19 chez les adultes
ne nécessitant pas d’oxygénothérapie et étant à risque élevé d’évolution vers une
forme grave de la COVID-19. Compte tenu du risque majeur d’interactions médicamenteuses
lié au ritonavir chez des patients polymédiqués notamment ceux ayant des facteurs
de risque associés à un très haut risque d’évolution vers une forme sévère de la maladie
(immunodépression, cancer, insuffisance rénale chronique), la Commission souhaite
la mise à disposition des prescrip-teurs d’un document ou d’un dispositif d’aide à
la prescription pour faciliter la gestion des interactions médicamenteuses...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
COVID-19
traitement médicamenteux de la COVID-19
Autorisation d’Accès Précoce
résultat thérapeutique
association médicamenteuse
ritonavir
antiviraux
lactames
leucine
proline
nitriles
inhibiteurs de protéase virale
adulte
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
continuité des soins
Surveillance des médicaments
collecte de données
interactions médicamenteuses
association nirmatrelvir et ritonavir
nirmatrelvir
PAXLOVID
PAXLOVID 150 mg + 100 mg, comprimé pelliculé
nirmatrelvir et ritonavir
avis de la commission de transparence
---
N1-SUPERVISEE
OPDIVO (nivolumab) (cancer de l’œsophage ou de la jonction œso-gastrique)
Ce médicament n'entre plus dans le dispositif de l'Accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3311628/fr/opdivo-nivolumab-cancer-de-l-oesophage-ou-de-la-jonction-oeso-gastrique
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3311642/fr/decision-n-2022-0029/dc/sem-du-24-janvier-2022-de-la-presidente-de-la-haute-autorite-de-sante-prise-au-nom-du-college-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-opdivo
Autorisation d’accès précoce octroyée le 24 janvier 2022 à la spécialité OPDIVO (nivolumab)
du laboratoire BRISTOL MYERS SQUIBB dans l'indication « en monothérapie dans le traitement
adjuvant des patients adultes atteints d’un cancer de l’œsophage ou de la jonction
œso-gastrique et qui ont une maladie résiduelle après une radiochimiothérapie néoadjuvante
antérieure et une résection complète (R0 post-chirurgie) dans les 4 à 16 semaines
»...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
tumeurs de l'estomac
nivolumab
Autorisation d’Accès Précoce
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
jonction oesogastrique
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
tumeurs de l'oesophage
jonction oesogastrique
OPDIVO
Nivolumab
nivolumab
---
N1-SUPERVISEE
OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) (mésothéliome pleural malin)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3308678/fr/opdivo/yervoy-nivolumab/ipilimumab-mesotheliome-pleural-malin
Avis favorable au remboursement dans le traitement de 1ère ligne des patients adultes
atteints de mésothéliome pleural malin non résécable. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique
par rapport à la chimiothérapie à base de pemetrexed et de sels de platine. Le service
médical rendu par l’association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) est important
dans l’indication de l’AMM...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
YERVOY
YERVOY 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
mésothéliome pleural malin non résécable
Ipilimumab
OPDIVO
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
Nivolumab
protocole ipilimumab nivolumab
analyse de survie
Antinéoplasiques immunologiques
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
avis de la commission de transparence
mésothéliome pleural malin
mésothéliome malin
---
N1-SUPERVISEE
TEBENTAFUSP IMMUNOCORE
Décision d’accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3312637/fr/tebentafusp-immunocore
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3312644/fr/decision-n-2022-0035/dc/sem-du-27-janvier-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-tebentafusp-immunocore
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3318920/fr/decision-n-2022-0063/dc/sem-du-17-fevrier-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-modifiant-la-decision-n-2022-0035/dc/sem-du-27-janvier-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-tebentafusp-immunocore
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité TEBENTAFUSP IMMUNOCORE dans
l'indication « en monothérapie pour le traitement des patients adultes HLA-A*02 :01-positifs
atteints de mélanome uvéal non résécable ou métastatique ». Dans la mesure où il n’existe
pas actuellement de traitement approprié dans cette maladie grave, rare et invalidante,
la mise en oeuvre du traitement par tebentafusp ne peut pas être différée. TEBENTAFUSP
IMMUNOCORE (tebentafusp), dans l’indication considérée, est susceptible d’être innovant
car il représente une nouvelle modalité de prise en charge susceptible d’appor-ter
un changement substantiel aux patients en termes d’efficacité, avec un gain en survie
glo-bale de 5,7 mois par rapport au médicament laissé au choix de l’investigateur.
Son profil de tolérance est jugé acceptable...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
tébentafusp
Autorisation d’Accès Précoce
Mélanome uvéal
mélanome uvéal métastatique
mélanome uvéal non résécable
adulte
3400890019927
perfusions veineuses
présence de cellules HLA-A*0201 positif
analyse de survie
continuité des soins
tébentafusp
antigène HLA-A*02:01
résumé des caractéristiques du produit
tébentafusp
avis de la commission de transparence
---
N1-SUPERVISEE
MINJUVI (tafasitamab) 200 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Décision d’accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3312609/fr/minjuvi
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3312620/fr/decision-n-0028-2022/dc/sem-du-27-janvier-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-minjuvi
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité MINJUVI dans l'indication «en
association avec le lénalidomide, suivi par MINJUVI en monothérapie pour le traitement
des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B : en 2ème
ligne de traitement non-éligibles à une ACSH, en 3ème ligne et plus, seulement chez
les patients inéligibles aux médicaments à base de CAR-T». Accédez à la notice et
au résumé des caractéristiques du produit (RCP) en vigueur.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
association de médicaments
Lénalidomide
adulte
Autorisation d’Accès Précoce
lymphome B diffus à grandes cellules
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
recommandation de bon usage du médicament
tafasitamab
tafasitamab
perfusions veineuses
tafasitamab
continuité des soins
MINJUVI
MINJUVI 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
---
N1-SUPERVISEE
XAV-19 150mg (5mg/mL) solution à diluer pour perfusion (Immunoglobuline G porcine
anti-SARS-Cov-2)
Décision d’accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3312591/fr/xav-19-immunoglobuline-g-porcine-anti-sars-cov-2
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3312597/fr/decision-n-2022-0029/dc/sem-du-27-janvier-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-refus-de-la-demande-d-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-xav-19
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité XAV-19 dans l'indication « traitement
des atteintes pulmonaires modérées dues à la COVID-19 chez des patients adultes hospitalisés,
ayant un score NEWS 5, nécessitant une oxygénothérapie à bas débit ne dépassant
pas 4L/min»...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
XAV-19 anticorps polyclonal anti-SARS-CoV-2
traitement médicamenteux de la COVID-19
COVID-19
anticorps hétérophiles
anticorps anti-SARS-CoV-2
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
oxygénothérapie
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
SARS-CoV-2
Xav-19
---
N1-SUPERVISEE
ABECMA (idécabtagène vicleucel)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3308681/fr/abecma-idecabtagene-vicleucel
Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients adultes atteints d’un
myélome multiple en rechute et réfractaire ayant reçu au moins trois traitements antérieurs,
incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur de protéasome et un anticorps anti
CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement. Le service médical
rendu par ABECMA (idecabtagene vicleucel) est important dans l’indication de l’AMM...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ABECMA 260 - 500 x 1 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
perfusions veineuses
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Antinéoplasiques immunologiques
immunothérapie adoptive
adulte
myélome multiple
myélome multiple récidivant
myélome multiple réfractaire à trois classes d'agents thérapeutiques
idécabtagène vicleucel
avis de la commission de transparence
ABECMA
idécabtagène vicleucel
---
N1-SUPERVISEE
PALFORZIA (poudre de graine d'Arachis hypogaea L.)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3308697/fr/palforzia-poudre-de-graine-d-arachis-hypogaea-l
Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’allergie à l’arachide confirmée
chez les patients âgés de 4 à 17 ans. Le traitement par PALFORZIA (poudre de graines
d’arachis hypogaea) peut être poursuivi chez les patients âgés de 18 ans et plus.
PALFORZIA (poudre de graines d’arachis hypogaea) doit être utilisé en association
avec un régime d’éviction de l’arachide. La Commission considère que le service médical
rendu par PALFORZIA (poudre de graines d’arachis hypogaea) est important dans l’indication
de l’AMM...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
désensibilisation immunologique
administration par voie orale
Hypersensibilité aux arachides
poudres
graines
Arachis
Arachis hypogaea
enfant
adolescent
aliments
---
N3-AUTOINDEXEE
CEFOTAXIME NORIDEM (céfotaxime sodique)
Mise à disposition d'un eurogénérique
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3308694/fr/cefotaxime-noridem-cefotaxime-sodique
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM. Quel progrès ? Pas
de progrès par rapport aux spécialités de référence déjà inscrites : CLAFORAN 1 G
et 0,5 G, poudre et solution pour solution injectable (IM-IV), et ses génériques.
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par CEFOTAXIME NORIDEM
1 G et 0,5 G est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service
médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent
pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de
référence déjà inscrites : CLAFORAN 1 G et 0,5 G, poudre et solution pour solution
injectable (IM-IV), et ses génériques...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
CEFOTAXIME NORIDEM 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
CEFOTAXIME NORIDEM 0,5 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
avis de la commission de transparence
céfotaxime sodique
CEFOTAXIME
Céfotaxime de sodium
céfotaxime
céfotaxime sel de Na
---
N1-SUPERVISEE
BLINCYTO (blinatumomab)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3312299/fr/blincyto-blinatumomab
Avis favorable au remboursement en monothérapie dans le traitement des enfants ou
adolescents à partir de l’âge de 1 an, présentant une leucémie aiguë lymphoblastique
(LAL) à précurseurs B exprimant le CD19 en l’absence de chromosome Philadelphie, en
première rechute à haut risque dans le cadre du traitement de consolidation. Quel
progrès ? Un progrès thérapeutique par rapport à la chimiothérapie conventionnelle.
Le service médical rendu par BLINCYTO (blinatumomab) est important en monothérapie
dans le traitement des enfants et adolescents à partir de l’âge de 1 an, présentant
une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome
Philadelphie négatif en première rechute à haut risque dans le cadre du traitement
de consolidation...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B exprimant le CD19 en l’absence de chromosome
Philadelphie en première rechute à haut risque dans le cadre du traitement de consolidation
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T
leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B, chromosome Philadelphie négatif
enfant
adolescent
leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B récidivante
Leucémie lymphoblastique aiguë B de l'enfant
antinéoplasiques
BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution
pour perfusion
perfusions veineuses
blinatumomab
avis de la commission de transparence
BLINCYTO
blinatumomab
---
N1-SUPERVISEE
VOXZOGO (vosoritide)
Première évaluation
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313571/fr/voxzogo-vosoritide
Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’achondroplasie chez les patients
âgés de 2 ans et plus et dont les épiphyses ne sont pas soudées. Le diagnostic d'achondroplasie
doit être confirmé par un dépistage génétique approprié. La spécialité VOXZOGO (vosoritide),
en injection sous-cutanée quotidienne, est le premier traitement ayant l’AMM dans
le traitement de l’achondroplasie. Il s’agit d’un traitement de première intention
chez les patients âgés de 2 ans et plus atteints d’achondroplasie et dont les épiphyses
ne sont pas soudées. Il devrait être instauré le plus précocement possible. Selon
le RCP, ce médicament doit être arrêté dès que la croissance est achevée. VOXZOGO
(vosoritide) doit être instauré et suivi par un médecin spécialisé dans la prise en
charge des troubles de la croissance ou des dysplasies squelettiques...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Vosoritide 0,4 mg poudre et solvant pour solution injectable
Vosoritide 0,56 mg poudre et solvant pour solution injectable
Vosoritide 1,2 mg poudre et solvant pour solution injectable
vosoritide
achondroplasie
enfant d'âge préscolaire
injections sous-cutanées
achondroplasie
avis de la commission de transparence
vosoritide
Voxzogo
---
N1-SUPERVISEE
UVECAPS 1 000 UI et 20 000 UI, capsule molle (colécalciférol)
Mise à disposition d’une nouvelle présentation
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313592/fr/uvecaps-1-000-ui-et-20-000-ui-capsule-molle-colecalciferol
Avis favorable au remboursement, chez l’adolescent, l’adulte et le sujet âgé, dans
le traitement du déficit en vitamine D, la prévention du déficit en vitamine D chez
les patients à haut risque et en appoint d’un traitement spécifique contre l’ostéoporose
chez des patients présentant un déficit en vitamine D ou à risque d’insuffisance en
vitamine D...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
administration par voie orale
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adolescent
adulte
sujet âgé
carence en vitamine D
carence en vitamine D
colécalciférol
avis de la commission de transparence
cholécalciférol
capsules
---
N3-AUTOINDEXEE
MIDAZOLAM SUN, SOLUTION INJECTABLE (midazolam)
Mise à disposition d'un hybride
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313600/fr/midazolam-sun-solution-injectable-midazolam
Avis favorable au remboursement dans la sédation en unité de soins intensifs chez
les patients adultes...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Solutions
solution
midazolam
injections
Solutions
MIDAZOLAM
midazolam
midazolam
injection
Injection
---
N1-SUPERVISEE
INREBIC 100 mg, gélule (fédratinib)
Première évaluation
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313612/fr/inrebic-fedratinib
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la splénomégalie ou des symptômes
liés à la maladie chez les patients adultes atteints de myélofibrose primitive, de
myélofibrose secondaire à une polyglobulie de Vaquez ou une thrombocytémie essentielle
qui sont naïfs d’inhibiteur de Janus kinase (JAK) ou qui ont été traités par ruxolitinib.
Le service médical rendu par INREBIC (fédratinib) est modéré dans le traitement de
la splénomégalie ou des symptômes liés à la maladie chez les patients adultes atteints
de myélofibrose primitive, de myélofibrose secondaire à une polyglobulie de Vaquez
ou une thrombocytémie essentielle chez les patients qui ont été traités par ruxolitinib...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
chlorhydrate de fédratinib
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
adulte
myélofibrose primitive
splénomégalie
fédratinib
Inhibiteurs des Janus kinases
inhibiteur de JAK2
produit contenant précisément 100 mg de fédratinib (sous forme de chlorhydrate de
fédratinib) par gélule orale à libération classique
INREBIC 100 mg, gélule
INREBIC
avis de la commission de transparence
fédratinib
Inrebic
---
N2-AUTOINDEXEE
FLUAD TETRA (antigènes de surface du virus de la grippe, inactivé) (prévention de
la grippe (65 ans et )
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313597/fr/fluad-tetra-antigenes-de-surface-du-virus-de-la-grippe-inactive-prevention-de-la-grippe-65-ans-et
Première évaluation Avis favorable au remboursement dans la prévention de la grippe
chez les personnes âgées de 65 ans et plus.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
sujet âgé
vaccins antigrippaux
antigènes viraux
remboursement par l'assurance maladie
vaccins inactivés
avis de la commission de transparence
antigènes de surface
grippe humaine
---
N1-SUPERVISEE
BENLYSTA (bélimumab) (glomérulonéphrite lupique)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313609/fr/benlysta-belimumab-glomerulonephrite-lupique
Avis favorable au remboursement uniquement en association au traitement standard comprenant
une corticothérapie et un immunosuppresseur pour le traitement des patients adultes
atteints de glomérulonéphrites lupiques actives de classe histologique III ou IV associées
ou non à une classe V. Avis défavorable au remboursement dans le traitement des glomérulonéphrites
lupiques de classe V pure. Le service médical rendu par BENLYSTA (bélimumab) 120 mg
et 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et 200 mg en stylo prérempli
est modéré uniquement en association à une prise en charge standard comprenant un
corticoïde et un immunosuppresseur pour le traitement des adultes atteints de glomérulonéphrite
lupique active de classe histologique III ou IV associées ou non à une classe V...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
immunosuppresseurs
bélimumab
adulte
association de médicaments
glomérulonéphrite lupique, oms classe III
glomérulonéphrite lupique, oms classe IV
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
BENLYSTA 120 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
BENLYSTA 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
BENLYSTA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
avis de la commission de transparence
bélimumab
BENLYSTA
glomérulonéphrite lupique
---
N2-AUTOINDEXEE
INFLUVAC TETRA (grippe pédiatrique 6 mois) (antigènes de surface de virus de la
grippe, inactivé)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313606/fr/influvac-tetra-grippe-pediatrique-6-mois-antigenes-de-surface-de-virus-de-la-grippe-inactive
Nature de la demande Extension d'indication Nouvelle indication Avis favorable au
remboursement dans la prévention de la grippe chez l’enfant à partir de 6 mois.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
enfant
vaccins inactivés
vaccins antigrippaux
nourrisson
remboursement par l'assurance maladie
avis de la commission de transparence
antigènes de surface
grippe humaine
INFLUVAC TETRA
---
N2-AUTOINDEXEE
AMIKACINE B. BRAUN 10 mg/ml (amikacine)
Modification du RCP
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313559/fr/amikacine-b-braun-10-mg/ml-amikacine
Nature de la demande Modification du RCP Modifications de l’AMM Avis favorable au
maintien du remboursement dans : Traitement des infections sévères dues à des bactéries
sensibles à l'amikacine, lorsque des antibiotiques moins toxiques ne sont pas efficaces
(pour plus de précisions cf. AMM).
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
AMIKACINE B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion
remboursement par l'assurance maladie
infections bactériennes
AMIKACINE B. BRAUN 2,5 mg/ml, solution pour perfusion
AMIKACINE B. BRAUN 5 mg/ml, solution pour perfusion
amikacine
interactions médicamenteuses
amikacine
aminosides
avis de la commission de transparence
amikacine
AMIKACINE
amikacine
---
N2-AUTOINDEXEE
JAKAVI (ruxolitinib) - Maladie du greffon
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3331384/fr/jakavi-ruxolitinib-maladie-du-greffon
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité JAKAVI (ruxolitinib) dans l’indication
« en traitement des patients âgés de 12 ans et plus atteints de la maladie du greffon
contre l’hôte aiguë ou de la maladie du greffon contre l’hôte chronique qui ont une
réponse inadéquate aux corticostéroïdes ou à d’autres traitements systémiques ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
transplants
transplant
Maladie
ruxolitinib
maladie
ruxolitinib
Maladies
JAKAVI
Maladies
Maladie
---
N2-AUTOINDEXEE
ONTOZRY (cénobamate)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3331958/fr/ontozry-cenobamate-epilepsie-focale
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité ONTOZRY (cénobamate) dans l’indication
« Traitement adjuvant des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire
dans la population adulte présentant une épilepsie focale non contrôlée, en échec
de tous les autres traitements appropriés disponibles ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ONTOZRY
ONTOZRY 50 mg, comprimé pelliculé
ONTOZRY 100 mg, comprimé pelliculé
ONTOZRY 150 mg, comprimé pelliculé
ONTOZRY 200 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
cénobamate
cénobamate
---
N2-AUTOINDEXEE
ARTISS (composant 1 : solution de protéines pour colle (fibrinogène humain, ap...)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3331596/fr/artiss-composant-1-solution-de-proteines-pour-colle-fibrinogene-humain-ap-hemostatiques-locaux-en-association
Mise à disposition de nouvelles présentations. Avis favorable au remboursement uniquement
pour adhérer/coller des tissus sous-cutanés sur des lésions de petite surface. Quel
progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations des spécialités ARTISS (protéines
pour colle, thrombine), solutions pour colle conditionnées en seringue PRIMA par rapport
aux présentations déjà disponibles conditionnées en seringue AST.
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
facteur i de la coagulation
homo sapiens
ARTISS
colle
fibrinogène humain
asteraceae
fibrinogène
Protéines
protéines humaines
Protéines
Solutions
Protéines
humains
solution
Solutions
protéine
---
N1-SUPERVISEE
IDEFIRIX (imlifidase)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3332338/fr/idefirix-imlifidase
Avis favorable au remboursement dans le traitement de désensibilisation des patients
adultes hyperimmunisés en attente d’une transplantation rénale ayant un crossmatch
positif pour les antigènes d’un greffon disponible de donneur décédé, l’utilisation
devant être réservée aux patients ayant une probabilité faible d’être transplantés
dans le cadre du système de répartition (et d’attribution) des greffons en vigueur,
y compris dans le cadre des priorités et/ou programmes destinés aux patients hyperimmunisés.
Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
IDEFIRIX 11 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
IDEFIRIX
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
imlifidase
perfusions veineuses
imlifidase
adulte
rejet du greffon
transplantation rénale
Hyperimmunisation anti-HLA
avis de la commission de transparence
---
N2-AUTOINDEXEE
IMBRUVICA (ibrutinib)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3332332/fr/imbruvica-ibrutinib
Nature de la demande Radiation Arrêt du remboursement suite à un arrêt de commercialisation.
Avis favorable à l’arrêt du remboursement de la spécialité IMBRUVICA (ibrutinib) 140
mg, gélule dans les indications de l’AMM.
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
ibrutinib
ibrutinib
IMBRUVICA
---
N1-SUPERVISEE
OCTAGAM (immunoglobuline humaine normale)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3332730/fr/octagam-immunoglobuline-humaine-normale-neuropathie-motrice-multifocale
Avis favorable au remboursement dans la nouvelle indication : neuropathie motrice
multifocale de l’adulte, l’enfant et l’adolescent (0-18 ans). Avis favorable au maintien
du remboursement dans les indications de l’AMM. Quel progrès ? Pas de progrès dans
la prise en charge de la neuropathie motrice multifocale. Place dans la stratégie
thérapeutique Dans la nouvelle indication, au même titre que les autres spécialités
d’immunoglobuline humaine normale, OCTAGAM 100 mg/ml (immunoglobuline humaine normale),
solution pour perfusion, est un traitement de première intention chez l’adulte, l’enfant
et l’adolescent (0-18 ans) ayant une neuropathie motrice multifocale...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion
perfusions veineuses
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Neuropathie motrice multifocale
polyneuropathies
adulte
enfant
adolescent
facteurs immunologiques
immunoglobulines humaines normales pour administration intravasculaire
avis de la commission de transparence
immunoglobulines par voie veineuse
OCTAGAM
---
N1-SUPERVISEE
YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) - Lymphome folliculaire
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3333446/fr/yescarta-axicabtagene-ciloleucel-lymphome-folliculaire
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3333459/fr/decision-n-2022-0125/dc/sem-du-14-avril-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-yescarta
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité YESCARTA (axicabtagene ciloleucel)
dans l’indication « traitement des patients adultes atteints de lymphome folliculaire
en rechute ou réfractaire, après au moins trois lignes de traitement systémique »...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
lymphome folliculaire récidivant
lymphome folliculaire réfractaire
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Thérapie génique
perfusions veineuses
axicabtagène ciloleucel
adulte
YESCARTA 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
avis de la commission de transparence
YESCARTA
axicabtagène ciloleucel
lymphome folliculaire
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N3-AUTOINDEXEE
ELEBRATO ELLIPTA - TRELEGY ELLIPTA
Mise à disposition d’une nouvelle présentation
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3332764/fr/elebrato-ellipta-furoate-de-fluticasone-/-bromure-d-umeclidinium-/-trifenatate-de-vilanterol-bpco
Il s’agit d’une demande d’inscription sur la liste des spécialités remboursables aux
assurés sociaux d’une nouvelle présentation des spécialités TRELEGY ELLIPTA et ELEBRATO
ELLIPTA (furoate de fluticasone / bromure d’umeclidinium/ vilanterol) 92/55/22 μg,
poudre pour inhalation en récipient unidose en conditionnement multiple de 3 inhalateurs
de 30 doses chacun...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
association médicamenteuse
vilantérol, bromure d'uméclidinium et furoate de fluticasone
furoate de fluticasone
uméclidinium
broncho-pneumopathie chronique obstructive
TRELEGY ELLIPTA 92 microgrammes/55 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation
en récipient unidose
ELEBRATO ELLIPTA 92 microgrammes/55 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation
en récipient unidose
avis de la commission de transparence
vilantérol
TRELEGY ELLIPTA
ELEBRATO ELLIPTA
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N2-AUTOINDEXEE
TEZEPELUMAB (tézépélumab)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3333360/fr/tezepelumab-tezepelumab
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3333427/fr/decision-n-2022-0128/dc/sem-du-14-avril-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-refus-de-la-demande-d-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-tezepelumab
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité TEZEPELUMAB dans l’indication
« Traitement de fond additionnel de l’asthme sévère chez l’adulte et l’adolescent
de 12 ans et plus, non contrôlé malgré les traitements non biologiques de palier 5
GINA : non allergique avec un taux d'éosinophiles 150 cellules/μL et une fraction
du FeNO 20ppb, ou non répondeur ou non éligible aux traitements biologiques
disponibles ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
tézépélumab
tézépélumab
---
N2-AUTOINDEXEE
TRELEGY ELLIPTA (furoate de fluticasone/ bromure d’umeclidinium / trifénatate de vilanterol)
- BPCO
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3332759/fr/trelegy-ellipta-furoate-de-fluticasone/-bromure-d-umeclidinium-/-trifenatate-de-vilanterol-bpco
Nature de la demande Inscription Mise à disposition d’une nouvelle présentation.
Avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement continu de la bronchopneumopathie
chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes traités de façon non satisfaisante
par l’association d’un corticostéroïde inhalé et d’un bêta-2-agoniste de longue durée
d’action ou par l’association d’un bêta-2-agoniste de longue durée d’action et d’un
anticholinergique de longue durée d’action.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
bromures
TRELEGY ELLIPTA
enregistrements
maladie pulmonaire obstructive chronique
vilantérol
vilanterol trifénatate
sel de bromure
uméclidinium
vilantérol
broncho-pneumopathie chronique obstructive
Bromation
halogénation
---
N2-AUTOINDEXEE
MINJUVI (tafasitamab) - Lymphome
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3330896/fr/minjuvi-tafasitamab-lymphome
Nature de la demande Inscription Première évaluation. Dans l’attente des données confirmatoires
: Avis conditionnel favorable au remboursement en association avec le lénalidomide,
suivi par MINJUVI en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints
d’un lymphome diffus à grandes cellules B uniquement : en 2ème ligne de traitement
chez les patients non-éligibles à une autogreffe de cellules souches hematopoïétiques
(ACSH), et en 3ème ligne et plus, seulement chez les patients non-éligibles à
KYMRIAH et YESCARTA. Avis défavorable au remboursement dans le traitement des patients
adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B en 3ème ligne et plus chez
les patients éligibles à KYMRIAH et YESCARTA.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
MINJUVI
MINJUVI 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
Lymphome
lymphomes
tafasitamab
lymphome malin, sai
tafasitamab
---
N2-AUTOINDEXEE
SCEMBLIX (asciminib)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3333278/fr/scemblix-asciminib-lmc
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3333291/fr/decision-n-2022-0127/dc/sem-du-14-avril-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-scemblix
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité SCEMBLIX (asciminib) dans l’indication
« traitement en monothérapie des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique
(LMC) en phase chronique sans mutation T315I : précédemment traités par tous les
inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK) disponibles sur le marché et ayant rechuté, ou
réfractaires ou intolérants aux ITK d'après l'évaluation du médecin ; ou ayant
été précédemment traités par au moins 3 ITK et pour qui le traitement par les ITK
restants est contre-indiqué ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Asciminib (chlorhydrate) 20 mg comprimé
Asciminib (chlorhydrate) 40 mg comprimé
SCEMBLIX
avis de la commission de transparence
asciminib
asciminib
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N2-AUTOINDEXEE
AMIRIOX (bimatoprost)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3333937/fr/amiriox-bimatoprost
Nature de la demande Inscription Mise à disposition d'un hybride. Avis favorable au
remboursement dans la réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients
adultes atteints de glaucome chronique à angle ouvert ou d’hypertonie intraoculaire
(en monothérapie ou en association aux bêtabloquants). Quel progrès ? Pas de progrès
par rapport à la spécialité de référence LUMIGAN (bimatoprost) 0,3 mg/ml, collyre
en solution.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
AMIRIOX 0,3 mg/mL, collyre en solution
AMIRIOX
avis de la commission de transparence
bimatoprost
Bimatoprost
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N1-SUPERVISEE
KAPRUVIA 50 μg/ml solution injectable (difelikefaline)
Autorisation d’accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3334049/fr/kapruvia-difelikefaline
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3334045/fr/decision-n-2022-0227/dp/sem-du-22-avril-2022-de-la-presidente-de-la-haute-autorite-de-sante-prise-au-nom-du-college-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-kapruvia
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité KAPRUVIA (Difelikefaline) dans
l’indication « Traitement des formes modérées du prurit associé à une maladie rénale
chronique chez les patients adultes sous hémodialyse ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
adulte
prurit
dialyse rénale
insuffisance rénale chronique
prurit associé à l'hémodialyse
difélikéfaline
Autorisation d’Accès Précoce
injections veineuses
récepteur kappa
texte juridique
avis de la commission de transparence
difélikéfaline
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N2-AUTOINDEXEE
OZEMPIC (sémaglutide) - Diabète type 2
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3333274/fr/ozempic-semaglutide-diabete-type-2
Nature de la demande Réévaluation SMR et ASMR Réévaluation. Avis favorable au remboursement
dans le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d’un
régime alimentaire et d’une activité physique, en trithérapie en association à l’insuline
et à la metformine. Quel progrès ? Pas de progrès versus l’insuline asparte en trithérapie
en association à la metformine et à une insuline basale. Quelle place dans la stratégie
thérapeutique ? La Commission rappelle l’importance fondamentale des interventions
non médicamenteuses pour la prise en charge du diabète de type 2. Le traitement médicamenteux
du diabète de type 2 ne doit être instauré qu’après échec des mesures hygiéno-diététiques
et d’activité physique qui doivent être poursuivies et encouragées lorsqu’un traitement
médicamenteux est instauré.
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Diabète de type 2
diabète de type 2
Ozempic
sémaglutide
OZEMPIC
diabète non insulino-dépendant
sémaglutide
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N2-AUTOINDEXEE
PAXLOVID (PF-07321332 / ritonavir) - COVID-19
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3334227/fr/paxlovid-pf-07321332-/-ritonavir-covid-19
Nature de la demande Inscription Première évaluation. Avis favorable au remboursement
dans le traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les patients adultes
qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène et qui présentent un risque accru
d’évolution vers une forme sévère de la COVID-19. Se référer aux recommandations nationales
en termes de stratégie d’utilisation des traitements curatifs de la COVID-19.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
COVID-19
PAXLOVID
PAXLOVID 150 mg + 100 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
ritonavir
ritonavir
COVID-19
PF-07321332
Paxlovid
---
N2-AUTOINDEXEE
SKYRIZI (risankizumab)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3334262/fr/skyrizi-risankizumab-rhumatisme-psoriasique
Nature de la demande Extension d'indication Nouvelle indication. Avis favorable au
remboursement dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif, seul ou en association
avec le méthotrexate (MTX), chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate
ou une intolérance à un traitement de fond antirhumatismal (DMARD) antérieur. Quel
progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique
? Selon les recommandations en vigueur de la Société Française de Rhumatologie (SFR)
actualisées en 2022, l’objectif de la prise en charge est l’obtention ou le maintien
d’une rémission clinique ou à défaut d’un faible niveau d’activité de la maladie dans
l’optique d’améliorer la qualité de vie, contrôler les symptômes et l’inflammation,
prévenir les dommages structuraux, préserver ou restaurer les capacités fonctionnelles,
l’autonomie et l’insertion socioprofessionnelle des patients. Les anti-inflammatoires
non stéroïdiens (AINS) (jusqu’à la dose maximale autorisée) constituent le traitement
symptomatique de référence de première intention. Les antalgiques peuvent être utilisés
pour les douleurs résiduelles, en association aux autres traitements. Les injections
locales de corticoïdes peuvent être envisagées, notamment en cas de localisation unique
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
risankizumab
SKYRIZI
Skyrizi
risankizumab
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N2-AUTOINDEXEE
ALDURAZYME 100 U/ml (laronidase)
Réévaluation suite à résultats étude post-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3312308/fr/aldurazyme-100-u/ml-laronidase
Nature de la demande Réévaluation suite à résultats étude post-inscription Réévaluation
Avis favorable au maintien du remboursement dans le traitement enzymatique substitutif
à long terme chez les patients présentant un diagnostic confirmé de mucopolysaccharidose
de type I (MPS I ; déficit d’α-L-iduronidase), afin de traiter les manifestations
non neurologiques de la maladie.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ALDURAZYME 100 U/ml, solution à diluer pour perfusion
remboursement par l'assurance maladie
thérapie enzymatique substitutive
mucopolysaccharidose de type I
transplantation de cellules souches hématopoïétiques
avis de la commission de transparence
ALDURAZYME
laronidase
---
N3-AUTOINDEXEE
PENICILLINE G PANPHARMA (benzylpénicilline sodique)
Mise à disposition d’une nouvelle présentation
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313565/fr/penicilline-g-panpharma-benzylpenicilline-sodique
Il s’agit d’une demande d’inscription sur la liste des spécialités agréées à l’usage
des collectivités de la spécialité PENICILLINE G PANPHARMA 1 000 000 UI, poudre pour
usage parentéral en boite de 10 flacons. Cette spécialité est un complément de gamme
de la spécialité PENICILLINE G PANPHARMA 1 000 000 UI, poudre pour usage parentéral
en boite de 25 flacons. Pour rappel, dans son avis du 1er avril 2015, la Commission
a octroyé à PENICILLINE G PANPHARMA 1 000 000 UI, poudre pour usage parentéral en
boite de 25 flacons un service médical rendu important...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
PENICILLINE G PANPHARMA 1 000 000 UI, poudre pour usage parentéral
avis de la commission de transparence
benzylpénicilline
benzylpénicilline sel de Na
Benzylpénicilline de sodium
pénicilline g sodique
PENICILLINE G
pénicilline g
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N3-AUTOINDEXEE
GONAL-f 150 UI/0,25mL, solution injectable (follitropine alfa)
Mise à disposition d’une nouvelle présentation
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313532/fr/gonal-f-follitropine-alfa
Il s’agit d’une demande d’inscription sur la liste des spécialités remboursables aux
assurés sociaux et sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités
de la spécialité GONAL-f (follitropine alfa) 150 UI/0,25mL sous forme de solution
injectable en stylo prérempli. Cette spécialité est un complément de gamme des spécialités
GONAL-f, follitropine alfa, qui comprend les dosages 75, 300, 450, 900 et 1050 UI.
Pour rappel, dans son avis de renouvellement de l’inscription en date du 15 octobre
2014 la Commission a maintenu le service médical rendu important de GONAL-f (follitropine
alfa)...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
hormone de stimulation folliculaire
follitropine alfa
follitropine alfa
follitropine alfa
GONAL-F
hormone folliculostimulante
---
N1-SUPERVISEE
RINVOQ 15 et 30 comprimé à libération prolongée (upadacitinib hémihydraté) (dermatite
atopique)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313562/fr/rinvoq-upadacitinib-hemihydrate-dermatite-atopique
Chez l’adulte : Avis favorable au remboursement dans le traitement de la dermatite
atopique modérée à sévère chez l’adulte qui nécessite un traitement systémique, après
échec, contre-indication ou intolérance à la ciclosporine. Avis défavorable au remboursement
dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte en échec
des traitements topiques et naïf de ciclosporine, faute de données comparatives.
Chez l’adolescent âgé de 12 ans et plus : Avis favorable au remboursement dans le
traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez l’adolescent âgé de 12 ans
et plus, qui nécessite un traitement systémique...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
RINVOQ 15 mg, comprimé à libération prolongée
Upadacitinib 30 mg comprimé à libération prolongée
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
adulte
adolescent
upadacitinib
RINVOQ 30 mg, comprimé à libération prolongée
avis de la commission de transparence
upadacitinib
RINVOQ
eczéma atopique
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313589/fr/keytruda-25-mg/ml-pembrolizumab
Nature de la demande Extension d'indication Nouvelle indication. Avis favorable au
remboursement de KEYTRUDA (pembrolizumab) en association à une chimiothérapie à base
de sels de platine et de fluoropyrimidine dans le traitement de première ligne des
patients adultes atteints d'un cancer de l'œsophage ou d'un adénocarcinome de la jonction
gastro-œsophagienne HER-2 négatif uniquement de type I (classification Siewert), localement
avancés non résécables ou métastatiques, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un
CPS 10. Avis défavorable au remboursement dans le traitement de première ligne d'un
adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne HER-2 négatif de type II ou III
(classification Siewert) localement avancés non résécables ou métastatiques, dont
les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS 10.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
anticorps monoclonaux humanisés
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
remboursement par l'assurance maladie
adulte
tumeurs de l'oesophage
Adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne
HER2 négatif
résultat thérapeutique
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne localement avancé non résécable
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne métastatique
adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne de type I selon la classification
Siewert
pembrolizumab
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
pembrolizumab
---
N2-AUTOINDEXEE
REPATHA (évolocumab)
Réévaluation SMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313603/fr/repatha-evolocumab
Nature de la demande Réévaluation SMR Réévaluation Avis favorable au remboursement
en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée aux statines et/ou à l’ézétimibe,
chez : les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote
à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé
et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse. les patients adultes présentant une
maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d’IDM, d’AVC non
hémorragique et/ou d’AOMI symptomatique (prévention secondaire), et non contrôlés
(LDL-c 0,7 g/L) en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou seul en
cas de contre-indication ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
Ézétimibe
adulte
Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse
Hypercholestérolémie hétérozygote familiale
avis de la commission de transparence
REPATHA
évolocumab
---
N2-AUTOINDEXEE
ICECA
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313586/fr/iceca-50-mg-cefuroxime
Mise à disposition de nouvelles présentations. Avis favorable au remboursement dans
l’antibioprophylaxie des endophtalmies post-opératoires après une chirurgie de la
cataracte. Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations en boîtes de
1, 10 et 25 flacons avec aiguilles filtrantes stériles par rapport aux présentations
déjà disponibles sans aiguille filtrante stérile.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable
remboursement par l'assurance maladie
céfuroxime
extraction de cataracte
endophtalmie postopératoire
antibioprophylaxie
avis de la commission de transparence
ICECA
---
N2-AUTOINDEXEE
PRALUENT (alirocumab)
Réévaluation SMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313574/fr/praluent-alirocumab
Nature de la demande Réévaluation SMR Réévaluation. Avis favorable au remboursement
en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée aux statines et/ou à l’ézétimibe
chez : les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote,
à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement
par LDL-aphérèse; les patients adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse
établie par un antécédent de SCA (prévention secondaire) insuffisamment contrôlée
(LDL-c 0,7 g/L), en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou seul en
cas de contre-indication ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
remboursement par l'assurance maladie
Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
Ézétimibe
adulte
Hypercholestérolémie hétérozygote familiale
Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse
avis de la commission de transparence
alirocumab
PRALUENT
---
N1-SUPERVISEE
NOVATREX
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3314510/fr/novatrex-2-5-mg-methotrexate
Nature de la demande Extension d'indication Nouvelle indication. Avis favorable au
remboursement dans la leucémie aigüe lymphoblastique (LAL) en traitement d’entretien
chez les adultes, les enfants et les adolescents.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
NOVATREX 2,5 mg, comprimé
méthotrexate
remboursement par l'assurance maladie
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T
adulte
enfant
adolescent
résultat thérapeutique
administration par voie orale
traitement d'entretien
avis de la commission de transparence
NOVATREX
---
N3-AUTOINDEXEE
DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/ml (dobutamine)
Mise à disposition d’un générique
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313544/fr/dobutamine-hikma-12-5-mg/ml-dobutamine
Avis favorable au remboursement dans l’indication de l’AMM (pour plus de précisions,
cf AMM). Quel progrès ? Pas de progrès par rapport aux spécialités de référence (DOBUTREX
et génériques)...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
médicaments génériques
avis de la commission de transparence
DOBUTAMINE
dobutamine
dobutamine
---
N1-SUPERVISEE
NOXIBEN 1 mg, 2 mg et 3 mg, comprimé pelliculé (eszopiclone)
Première évaluation
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313550/fr/noxiben-eszopiclone
Avis favorable au remboursement dans le traitement des insomnies chez l’adulte, habituellement
sur une courte durée uniquement en cas de troubles sévères, invalidants ou générant
une détresse extrême. Le service médical rendu par NOXIBEN (eszopiclone) est faible
dans le traitement des insomnies chez l’adulte, habituellement sur une courte durée
et uniquement en cas de troubles sévères, invalidants ou générant une détresse extrême...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
troubles de l'endormissement et du maintien du sommeil
adulte
résultat thérapeutique
eszopiclone
administration par voie orale
hypnotiques et sédatifs
avis de la commission de transparence
Eszopiclone
---
N2-AUTOINDEXEE
DOBUTAMINE SUN 5 mg/ml (dobutamine)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313526/fr/dobutamine-sun-5-mg/ml-dobutamine
Mise à disposition d’un médicament hybride. Avis favorable au remboursement dans l’indication
de l’AMM. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport aux spécialités de référence (DOBUTREX
et génériques). Recommandations particulières La Commission alerte le prescripteur
sur le risque d’erreur d’administration potentiel en raison d’une concentration différente
entre la spécialité DOBUTAMINE SUN (dobutamine) à la concentration de 5 mg/ml et la
spécialité de référence DOBUTREX (dobutamine) et ses génériques à la concentration
de 12,5 mg/mL. Afin d’éviter tout risque de confusion, la Commission recommande une
lisibilité adaptée du dosage sur les conditionnements de DOBUTAMINE SUN et de n’utiliser
qu’une seule présentation de dobutamine avec un protocole de dilution validé dans
un même établissement. Ce risque peut être également minimisé en s’assurant d’administrer
la bonne concentration, dilution, dose du médicament prescrit et de faire une double
vérification par un autre professionnel de santé en cas de doute.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
DOBUTAMINE
dobutamine
---
N2-AUTOINDEXEE
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER (salmétérol / fluticasone)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3314516/fr/propionate-de-fluticasone/salmeterol-arrow-airmaster-salmeterol-/-fluticasone
Mise à disposition d'un hybride. Avis favorable au remboursement : En traitement continu
de l’asthme chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, dans les situations
où l’administration par voie inhalée d’un médicament associant un corticoïde et un
bronchodilatateur β2 agoniste de longue durée d’action est justifiée : chez des patients
insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d’un bronchodilatateur
β2 agoniste de courte durée d’action par voie inhalée “à la demande”ou chez des patients
contrôlés par l’administration d’une corticothérapie inhalée associée à un traitement
continu par β2 agoniste de longue durée d’action par voie inhalée. En traitement symptomatique
de la BPCO chez les patients dont le VEMS (mesuré avant administration d’un bronchodilatateur)
est inférieur à 60 % de la valeur théorique, et présentant des antécédents d’exacerbations
répétées et des symptômes significatifs malgré un traitement bronchodilatateur continu.
Quel progrès ? Pas de progrès par rapport aux spécialités de référence SERETIDE DISKUS
(propionate de fluticasone/salmétérol).
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER 500 microgrammes/ 50 microgrammes/dose,
poudre pour inhalation en récipient unidose
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER 250 microgrammes/ 50 microgrammes/dose,
poudre pour inhalation en récipient unidose
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER 100 microgrammes/ 50 microgrammes/dose,
poudre pour inhalation en récipient unidose
avis de la commission de transparence
Fluticasone
Association de fluticasone et de salmétérol
propionate
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL
propionates
Salmétérol
---
N2-AUTOINDEXEE
BORTEZOMIB EVER PHARMA (bortezomib)
Mise à disposition d’un hybride.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3315479/fr/bortezomib-ever-pharma-bortezomib
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM concernant le myélome
multiple sauf en association à la doxorubicine liposomale pégylée pour le traitement
des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins
1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de
cellules souches hématopoïétiques (avis défavorable au remboursement). Avis favorable
au remboursement en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone,
pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau
non traité au préalable, pour lesquels une greffe de cellules souches hématopoïétiques
est inadaptée. Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations en solution
injectable par rapport à la spécialité de référence (VELCADE (bortezomib) 3,5 mg,
poudre pour solution injectable). Pas de progrès des nouvelles présentations en solution
injectable par rapport à la spécialité de référence (VELCADE (bortezomib) 3,5 mg,
poudre pour solution injectable)...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
BORTEZOMIB EVER PHARMA 2,5 mg/mL, solution injectable
avis de la commission de transparence
bortézomib
bortézomib
BORTEZOMIB
---
N1-SUPERVISEE
ZELFUSOR (rosuvastatine)
Mise à disposition d'un médicament hybride
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3315455/fr/zelfusor-rosuvastatine
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM. Quel progrès ? Pas
de progrès par rapport aux spécialités de référence (CRESTOR (rosuvastatine). Le service
médical rendu par ZELFUSOR (rosuvastatine) 5,10 et 20 mg gélule est important...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
capsules
produit contenant uniquement de la rosuvastatine sous forme orale
adulte
enfant
adolescent
maladies cardiovasculaires
hypercholestérolémie
Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
avis de la commission de transparence
Rosuvastatine de calcium
---
N1-SUPERVISEE
DUGRESSA 1 mg/ml 5 ml, collyre en solution (dexaméthasone/ lévofloxacine)
Première évaluation.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3315491/fr/dugressa-dexamethasone/-levofloxacine
Avis défavorable au remboursement dans la prévention et le traitement de l’inflammation,
ainsi que la prévention des infections associées à la chirurgie de la cataracte chez
l’adulte. Le service médical rendu par DUGRESSA (lévofloxacine, dexaméthasone), collyre
en solution, est insuffisant dans l’indication de l’AMM, pour justifier d’une prise
en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
association médicamenteuse
dexaméthasone
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
extraction de cataracte
complications postopératoires
inflammation
infections de l'oeil
administration par voie ophtalmique
adulte
dexaméthasone et anti-infectieux
avis de la commission de transparence
lévofloxacine
---
N1-SUPERVISEE
ESKETAMINE RENAUDIN 5 mg/ ml et 25 mg/ ml, solution injectable (eskétamine)
Nouveau médicament
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3315485/fr/esketamine-renaudin-esketamine
Avis favorable au remboursement dans l’induction et le maintien de l'anesthésie générale
en supplément d'autres anesthésiques, lors de procédures diagnostiques courtes et
de petites interventions chirurgicales ne nécessitant pas de relaxation musculaire.
Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à la spécialité ESKESIA 5 mg/ ml et 25 mg/
ml, solution injectable pour perfusion.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
anesthésie générale
induction d'une anesthésie générale
maintien de l'anesthésie générale
anesthésiques généraux
eskétamine
perfusions veineuses
injections veineuses
injections musculaires
avis de la commission de transparence
eskétamine
---
N1-SUPERVISEE
SIBNAYAL (bicarbonate de potassium/ citrate de potassium)
Première évaluation
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313553/fr/sibnayal-bicarbonate-de-potassium/-citrate-de-potassium
Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’acidose tubulaire rénale distale
(ATRd) chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés d’un an et plus. La Commission
considère que le service médical rendu par SIBNAYAL (citrate de potassium/ bicarbonate
de potassium) est modérée dans l’indication de l’AMM...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
association médicamenteuse
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
SIBNAYAL 8 mEq, granulés à libération prolongée
SIBNAYAL 24 mEq, granulés à libération prolongée
préparations à action retardée
administration par voie orale
potassium (différents sels en association)
adulte
adolescent
enfant
Acidose tubulaire rénale de type 1
avis de la commission de transparence
SIBNAYAL
bicarbonate de potassium
citrate de potassium
hydrogénocarbonates
---
N1-SUPERVISEE
VAZKEPA 998 mg, capsule molle (Icosapent éthyl)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3314513/fr/vazkepa-isocapent-ethyl
Avis favorable au remboursement uniquement chez les patients adultes sous traitement
par statine à dose maximale tolérée, à très haut risque cardiovasculaire en raison
d’une maladie cardiovasculaire établie (prévention secondaire) et présentant une hypertriglycéridémie
modérément élevée ( 150 et 500 mg/dL). Avis défavorable au remboursement dans les
autres populations de l’indication incluant les patients avec une hypertriglycéridémie
sévère ( 500 mg/dL) et ceux présentant un diabète et au moins un autre facteur de
risque cardiovasculaire (prévention primaire). Quel progrès? Pas de progrès dans la
prise en charge...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
icosapent éthyl
icosapent éthyl
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
maladies cardiovasculaires
agents régulateurs du métabolisme des lipides
agents régulateurs du métabolisme des lipides
risque
adulte
prévention secondaire
hypertriglycéridémie
administration par voie orale
triglycérides oméga 3 incluant d'autres esters et acides
avis de la commission de transparence
---
N1-SUPERVISEE
JARDIANCE (ICC) (empagliflozine)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3315443/fr/jardiance-icc-empagliflozine
Avis favorable au remboursement uniquement en traitement de recours, en ajout d’un
traitement standard optimisé chez les patients adultes atteints d’insuffisance cardiaque
chronique avec fraction d’éjection réduite (FEVG 40%) qui restent symptomatiques
(classe NYHA II à IV) malgré ce traitement. La Commission considère que l’optimisation
du traitement préalable à la prescription de JARDIANCE (empagliflozine) implique d’avoir
utilisé les médicaments selon la stratégie recommandée et à la dose maximale tolérée,
dont l’association sacubitril/valsartan en éventuel remplacement d’un IEC ou ARA II,
si leur association est compatible avec le profil clinique du patient. Avis défavorable
au remboursement dans les autres populations de l’indication « insuffisance cardiaque
chronique symptomatique à fraction d’éjection réduite », notamment en première intention
ou en ajout d’un traitement standard non optimisé incluant l’association sacubitril/valsartan..;
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
JARDIANCE 10 mg, comprimé pelliculé
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
administration par voie orale
défaillance cardiaque
maladie chronique
insuffisance cardiaque chronique
adulte
avis de la commission de transparence
empagliflozine
JARDIANCE
---
N2-AUTOINDEXEE
IBUPROFENE B. BRAUN (ibuprofène)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3315461/fr/ibuprofene-b-braun-ibuprofene
Nouvelle indication. Avis favorable au remboursement chez les adolescents et les enfants
à partir de 20 kg de poids corporel et âgé de 6 ans et plus, uniquement dans la prise
en charge de la douleur aiguë d’intensité modérée si l’administration par voie intraveineuse
est cliniquement justifiée, lorsque les autres voies d’administration ne sont pas
possibles.
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
IBUPROFENE
ibuprofène
ibuprofène
ibuprofène
---
N2-AUTOINDEXEE
LYUMJEV TEMPO PEN (insuline lispro)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3315497/fr/lyumjev-tempo-pen-insuline-lispro
Mise à disposition d’une nouvelle présentation. Avis favorable au remboursement dans
le traitement du diabète chez l’adulte. Quel progrès ? Pas de progrès de la nouvelle
présentation par rapport aux présentations déjà disponibles. Service Médical Rendu
(SMR) Important Le service médical rendu par LYUMJEV 100 unités/mL Tempo Pen (insuline
lispro) est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical
rendu (ASMR) V (absence) Cette nouvelle présentation est un complément de gamme qui
n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations
déjà inscrites.
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
insuline lispro
insuline lispro
insuline
LYUMJEV
---
N3-AUTOINDEXEE
DEXAMETHASONE KRKA 8 mg/ 2 mL, solution injectable pour perfusion (dexaméthasone)
Mise à disposition d’une nouvelle présentation.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3315470/fr/dexamethasone-krka-dexamethasone
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM (pour plus de précisions,
cf. AMM) à l’exception de l’indication « choc polytraumatique/prophylaxie du syndrome
pulmonaire de choc post-traumatique ». Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à
la spécialité DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/mL, solution injectable/pour perfusion déjà
disponible. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par DEXAMETHASONE
KRKA (dexaméthasone) est IMPORTANT dans les indications de l’AMM, à l’exception de
l’indication « choc polytraumatique/prophylaxie du syndrome pulmonaire de choc post-traumatique
» où il est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale
en l’absence de données cliniques. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V
(absence) La spécialité DEXAMETHASONE KRKA (dexaméthasone) 8 mg/ 2 mL, solution injectable/pour
perfusion est un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service
médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité DEXAMETHASONE KRKA (dexaméthasone)
4 mg/ mL, solution injectable/pour perfusion déjà inscrite...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
DEXAMETHASONE
dexaméthasone
dexaméthasone
---
N2-AUTOINDEXEE
AMIKACINE B. BRAUN 5 mg/ml (amikacine)
Modification du RCP
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313568/fr/amikacine-b-braun-5-mg/ml-amikacine
Nature de la demande Modification du RCP Modifications de l’AMM Avis favorable au
maintien du remboursement dans : Traitement des infections sévères dues à des bactéries
sensibles à l'amikacine, lorsque des antibiotiques moins toxiques ne sont pas efficaces
(pour plus de précisions cf. AMM).
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
réunion de l'équipe médicale interdisciplinaire
signe de babinski
AMIKACINE
amikacine
amikacine
réanimation cardiopulmonaire
amikacine
---
N2-AUTOINDEXEE
AMIKACINE B. BRAUN 2,5 mg/ml (amikacine)
Modification du RCP
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313556/fr/amikacine-b-braun-2-5-mg/ml-amikacine
Nature de la demande Modification du RCP Modifications de l’AMM. Avis favorable au
maintien du remboursement dans : Traitement des infections sévères dues à des bactéries
sensibles à l'amikacine, lorsque des antibiotiques moins toxiques ne sont pas efficaces
(pour plus de précisions cf. AMM).
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
AMIKACINE
réunion de l'équipe médicale interdisciplinaire
signe de babinski
amikacine
amikacine
réanimation cardiopulmonaire
amikacine
---
N2-AUTOINDEXEE
METHOTREXATE ORION (méthotrexate disodique)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3315488/fr/methotrexate-orion-methotrexate-disodique
Mise à disposition d'un eurogénérique. Avis favorable au remboursement dans les indications
de l’AMM. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence déjà
inscrite. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par METHOTREXATE
ORION 10 mg, comprimé, est important dans : La polyarthrite rhumatoïde active
chez les patients adultes. Le psoriasis récalcitrant sévère invalidant ne répondant
pas de manière adéquate aux autres formes de traitement telles que la photothérapie,
la puvathérapie et aux rétinoïdes, et rhumatisme psoriasique sévère chez les patients
adultes. Le traitement d’entretien des leucémies aiguës lymphoblastiques. Amélioration
du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un eurogénérique
qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux
spécialités à base de méthotrexate déjà inscrites.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
méthotrexate disodique
méthotrexate
méthotrexate
METHOTREXATE
---
N2-AUTOINDEXEE
CEFTRIAXONE PANPHARMA 1 g (ceftriaxone sodique)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3315476/fr/ceftriaxone-panpharma-1-g-ceftriaxone-sodique
Mise à disposition de nouvelles présentations Avis favorable au remboursement dans
les indications de l’AMM. Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations
en boite de 10 flacons par rapport aux présentations déjà inscrites. Service Médical
Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par CEFTRIAXONE PANPHARMA 1 g, poudre
pour solution injectable et par CEFTRIAXONE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable
est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu
(ASMR) V (absence) Ces nouvelles présentations sont des compléments de gamme qui
n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations
déjà inscrites.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Ceftriaxone de sodium
CEFTRIAXONE
ceftriaxone sodique
ceftriaxone
ceftriaxone sodique
---
N2-AUTOINDEXEE
MENVEO (oligoside de Neisseria meningitidis)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3315464/fr/menveo-oligoside-de-neisseria-meningitidis
Modification des conditions d’inscription suite à l’actualisation des recommandations
vaccinales. Avis favorable au maintien du remboursement chez les sujets âgés de 2
ans et plus uniquement dans les populations recommandées suite à l’actualisation des
recommandations vaccinales par la HAS le 11 mars 2021 intégrant les situations d’hyperendémie
de méningocoque de sérogroupe W. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Menveo
oligosaccharides
neisseria meningitidis
MENVEO
neisseria meningitidis
---
N1-SUPERVISEE
SIXMO implant (buprénorphine)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3315482/fr/sixmo-implant-buprenorphine
Avis favorable au remboursement dans le traitement substitutif de la dépendance aux
opioïdes, dans le cadre d’une prise en charge médicale, sociale et psychologique.
Le traitement est réservé aux adultes cliniquement stabilisés pour lesquels la posologie
ne dépasse pas 8 mg/jour de buprénorphine sublinguale. Le service médical rendu par
SIXMO (buprénorphine), implant sous-cutané est modéré dans l’indication de l’AMM...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
implant pharmaceutique
traitement de substitution aux opiacés
adulte
buprénorphine
troubles liés aux opiacés
antagonistes narcotiques
SIXMO 74,2 mg implant
SIXMO
avis de la commission de transparence
buprénorphine
---
N1-SUPERVISEE
OZAWADE (pitolisant)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3315446/fr/ozawade-pitolisant
Nature de la demande Inscription Première évaluation. Avis favorable au remboursement
uniquement pour améliorer l’éveil et réduire la somnolence diurne excessive (SDE)
chez les patients présentant un SAHOS modéré à sévère et étant : soit observants
à un traitement primaire du SAHOS tel que la pression positive continue (PPC) et dont
la somnolence n’a pas été traitée de façon satisfaisante soit intolérants à ce
traitement. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations cliniques
de l’AMM.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
OZAWADE
OZAWADE 18 mg, comprimé pelliculé
OZAWADE 4,5 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
syndrome d'apnées obstructives du sommeil
troubles de l'éveil
somnolence diurne excessive
pitolisant
avis de la commission de transparence
pitolisant
---
N1-SUPERVISEE
ENSPRYNG (satralizumab)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3316324/fr/enspryng-satralizumab
Avis favorable au remboursement en monothérapie ou en association avec un traitement
immunosuppresseur (TIS) dans le traitement des troubles du spectre de la neuromyélite
optique (NMOSD), uniquement chez les patients adultes et les adolescents à partir
de 12 ans, séropositifs pour les IgG anti-aquaporine-4 (AQP4 IgG), et qui sont atteints
de la forme récurrente de la maladie et en échec des traitements de fond immunosuppresseurs
(rituximab, azathioprine, mycophénolate mofétil). Avis défavorable au remboursement
dans les autres situations cliniques de l’AMM. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique
dans la prise en charge de la maladie chez l’adulte, au même titre que SOLIRIS (eculizumab),
Un progrès thérapeutique dans la prise en charge de la maladie chez l’adolescent de
12 ans et plus.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
satralizumab
injections sous-cutanées
neuromyélite optique
adulte
adolescent
positivité anticorps antiaquaporine-4
trouble du spectre de la neuromyélite optique à anticorps anti-aquaporine-4
immunosuppresseurs
Trouble du spectre de la neuromyélite optique avec anticorps anti-AQP4
récidive
association de médicaments
ENSPRYNG
ENSPRYNG 120 mg, solution injectable en seringue préremplie
avis de la commission de transparence
satralizumab
---
N2-AUTOINDEXEE
MOVIPREP ORANGE (potassium/ acide ascorbique/ sodium)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3315452/fr/moviprep-orange-potassium/-acide-ascorbique/-sodium
Nature de la demande Inscription Mise à disposition d’une nouvelle présentation. Avis
favorable au remboursement dans le lavage intestinal préalable à tout examen nécessitant
un intestin propre (par exemple : exploration endoscopique ou radiologique) chez l’adulte.
Quel progrès ? Pas de progrès de la spécialité MOVIPREP Orange, poudre pour solution
buvable par rapport à la spécialité MOVIPREP, poudre pour solution buvable déjà disponible.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
MOVIPREP ORANGE, poudre pour solution buvable
avis de la commission de transparence
MOVIPREP
Moviprep
---
N2-AUTOINDEXEE
CEFOXITINE PANPHARMA 1 g (céfoxitine sodique)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3315978/fr/cefoxitine-panpharma-1-g-cefoxitine-sodique
Nature de la demande Inscription Mise à disposition de nouvelles présentations. Avis
favorable au remboursement dans les indications de l’AMM. Quel progrès ? Pas de
progrès des nouvelles présentations en boites de 10 flacons par rapport aux présentations
déjà inscrites.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
CEFOXITINE
céfoxitine sel de Na
céfoxitine
céfoxitine sodique
Céfoxitine de sodium
---
N2-AUTOINDEXEE
TOUJEO SoloStar (insuline glargine)
Radiation
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3315981/fr/toujeo-solostar-insuline-glargine
Nature de la demande Radiation Arrêt du remboursement d’une présentation non commercialisée.
Avis favorable à l’arrêt du remboursement d’une présentation de la spécialité TOUJEO
300 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli dans le traitement du diabète
sucré chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 6 ans.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
insuline glargine
TOUJEO
insuline
Insuline glargine
---
N2-AUTOINDEXEE
AUGMENTIN ADULTES - AUGMENTIN 500 mg/50 mg (amoxicilline/ acide clavulanique)
Radiation
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3316330/fr/augmentin-adultes-augmentin-500-mg/50-mg-amoxicilline/-acide-clavulanique
Nature de la demande Radiation Arrêt du remboursement. Avis favorable à l’arrêt du
remboursement des spécialités AUGMENTIN 2 g/200 mg ADULTES, poudre pour solution pour
perfusion et AUGMENTIN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
(IV) dans les indications de l’AMM.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
adulte
AUGMENTIN
Augmentin
association amoxicilline-clavulanate de potassium
adulte
Adulte
Adulte
acide
Acide clavulanique
---
N2-AUTOINDEXEE
CICLOGRAFT (ciclosporine)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3316752/fr/ciclograft-ciclosporine
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3316860/fr/decision-n-2022-0058/dc/sem-du-10-fevrier-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-refus-de-la-demande-d-acces-precoce-de-la-specialite-ciclograft
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité CICLOGRAFT, dans l'indication
« prévention du rejet de greffe de cornée chez les patients à risque de rejet en association
(simultanée ou non) avec les corticoïdes, dans les situations à risque suivantes :
présence de néovascularisation cornéenne et synéchies antérieures, antécédents
d’échec ou de rejet d’une greffe préalable, large diamètre du greffon, greffe
excentrée, chirurgies du segment antérieur, et situation susceptible d’être génératrice
d’inflammation prolongée, antécédents de kératite herpétique, pathologies
de la surface oculaire / terrain dysimmunitaire et atopie, jeune âge ( 12 ans).
»
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
ciclosporine
ciclosporine
---
N2-AUTOINDEXEE
BRUKINSA
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3316872/fr/brukinsa
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3316881/fr/decision-n-2022-0057/dc/sem-du-10-fevrier-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-refus-de-la-demande-d-acces-precoce-de-la-specialite-brukinsa
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité BRUKINSA, dans l'indication «
en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de macroglobulinémie
de Waldenström (MW) qui ont reçu au moins un traitement préalable et qui sont
intolérants ou ne sont pas éligibles à un traitement par ibrutinib, ou en traitement
de première ligne pour les patients non éligibles à une chimio-immunothérapie et non
éligibles ou intolérants à l'ibrutinib. »
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
BRUKINSA
BRUKINSA 80 mg, gélule
avis de la commission de transparence
Brukinsa
---
N1-SUPERVISEE
GLIMEZIT 1000 mg, comprimé effervescent (metformine)
Mise à disposition d'un générique
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3317079/fr/glimezit-metformine
Avis favorable au remboursement dans le traitement du diabète de type 2, en particulier
en cas de surcharge pondérale, lorsque le régime alimentaire et l’exercice physique
ne sont pas suffisants pour permettre un contrôle glycémique adéquat. Chez l’adulte,
GLIMEZIT (metformine) peut être utilisé en monothérapie ou en combinaison avec d’autres
agents antidiabétiques oraux ou avec l’insuline. Chez l’enfant de plus de 10 ans
et l’adolescent, GLIMEZIT (metformine) peut être utilisé en monothérapie ou en association
avec l’insuline. Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration
du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de metformine
déjà inscrites...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
chlorhydrate de metformine
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
diabète de type 2
hypoglycémiants
administration par voie orale
metformine
adulte
enfant
adolescent
médicaments génériques
avis de la commission de transparence
metformine
---
N1-SUPERVISEE
IZIXATE solution injectable en stylo injecteur prérempli (méthotrexate) (polyarthrite
rhumatoïde)
Mise à disposition de spécialités hybrides
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3317076/fr/izixate-methotrexate-polyarthrite-rhumatoide
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM. Quel progrès ? Pas
de progrès par rapport à la spécialité de référence.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
injections sous-cutanées
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
antirhumatismaux
arthrite juvénile
maladie de Crohn
arthrite psoriasique
psoriasis
immunosuppresseurs
produits dermatologiques
méthotrexate
IZIXATE
IZIXATE 30 mg/0,60 mL, solution injectable en stylo injecteur prérempli
IZIXATE 10 mg/0,20 mL, solution injectable en stylo injecteur prérempli
IZIXATE 15 mg/0,30 mL, solution injectable en stylo injecteur prérempli
IZIXATE 25 mg/0,50 mL, solution injectable en stylo injecteur prérempli
IZIXATE 20 mg/0,40 mL, solution injectable en stylo injecteur prérempli
IZIXATE 7,5 mg/0,15 mL, solution injectable en stylo injecteur prérempli
IZIXATE 22,5 mg/0,45 mL, solution injectable en stylo injecteur prérempli
IZIXATE 27,5 mg/0,55 mL, solution injectable en stylo injecteur prérempli
IZIXATE 17,5 mg/0,35 mL, solution injectable en stylo injecteur prérempli
IZIXATE 12,5 mg/0,25 mL, solution injectable en stylo injecteur prérempli
avis de la commission de transparence
méthotrexate
polyarthrite rhumatoïde
---
N1-SUPERVISEE
ASPAVELI 1080 mg, solution pour perfusion (pegcetacoplan) (HPN)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3317787/fr/aspaveli-pegcetacoplan-hpn
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3317811/fr/decision-n-2022-0069/dc/sem-du-16-fevrier-2022-de-la-presidente-de-la-haute-autorite-de-sante-prise-au-nom-du-college-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-aspaveli
Avis favorable à l’autorisation d’accès précoce dans le traitement de l’hémoglobinurie
paroxystique nocturne (HPN) chez les patients adultes anémiques après un traitement
par un inhibiteur de C5 pendant au moins 3 mois, uniquement en cas de taux d’hémoglobine
10,5 g/dl...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
recommandation de bon usage du médicament
3400890019514
Hémoglobinurie nocturne paroxystique
adulte
perfusions sous-cutanées
maladies rares
pegcétacoplan
continuité des soins
Maladie grave
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
ASPAVELI
ASPAVELI 1080 mg, solution pour perfusion
avis de la commission de transparence
hémoglobinurie paroxystique
pegcétacoplan
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N2-AUTOINDEXEE
UVECAPS 1000 UI (colécalciférol)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3315984/fr/uvecaps-1000-ui-colecalciferol
Nature de la demande Inscription Mise à disposition d’une nouvelle présentation. Avis
favorable au remboursement, chez l’adolescent, l’adulte et le sujet âgé, dans le traitement
du déficit en vitamine D, la prévention du déficit en vitamine D chez les patients
à haut risque et en appoint d’un traitement spécifique contre l’ostéoporose chez des
patients présentant un déficit en vitamine D ou à risque d’insuffisance en vitamine
D.
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
cholécalciférol
colécalciférol
enregistrements
---
N2-AUTOINDEXEE
CEFTRIAXONE PANPHARMA 2 g (ceftriaxone sodique)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3315473/fr/ceftriaxone-panpharma-2-g-ceftriaxone-sodique
Mise à disposition de nouvelles présentations. Avis favorable au remboursement dans
les indications de l’AMM. Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations
en boite de 10 flacons par rapport aux présentations déjà inscrites. Service Médical
Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par CEFTRIAXONE PANPHARMA 1 g, poudre
pour solution injectable et par CEFTRIAXONE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable
est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu
(ASMR) V (absence) Ces nouvelles présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent
pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations
déjà inscrites.
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
ceftriaxone
ceftriaxone sodique
CEFTRIAXONE
ceftriaxone sodique
Ceftriaxone de sodium
---
N2-AUTOINDEXEE
PRIMAQUINE (primaquine phosphate) - Paludisme
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3318397/fr/primaquine-primaquine-phosphate-paludisme
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3318405/fr/decision-n-2022-0065/dc/sem-du-17-fevrier-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-primaquine
Autorisation d’accès précoce octroyée le 17 février 2022 à la spécialité PRIMAQUINE
(primaquine phosphate) dans l'indication « traitement radical (prévention des rechutes)
du paludisme à Plasmodium vivax et Plasmodium ovale, à la suite d’un traitement schizonticide
érythrocytaire »
2022
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France
avis de la commission de transparence
primaquine
primaquine
paludisme
Paludisme
phosphate de primaquine
phosphate
paludisme
paludisme
paludisme
Paludisme
---
N1-SUPERVISEE
QINLOCK 50 mg, comprimé (riprétinib)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3318454/fr/qinlock-ripretinib
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3318462/fr/decision-n-2022-0075/dc/sem-du-18-fevrier-2022-de-la-presidente-de-la-haute-autorite-de-sante-prise-au-nom-du-college-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-qinlock
Autorisation d’accès précoce octroyée le 18 février 2022 à la spécialité QINLOCK (riprétinib)
du laboratoire PHARMABLUE dans l'indication « traitement des patients adultes atteints
de tumeur stromale gastro-intestinale (TSGI) avancée qui ont été précédemment traités
avec au moins trois inhibiteurs de kinase, dont imatinib »...
2022
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France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
riprétinib
tumeurs stromales gastro-intestinales
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
produit contenant précisément 50 mg de riprétinib par comprimé oral à libération classique
tumeur réfractaire
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
administration par voie orale
riprétinib
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de protéines kinases
protein-tyrosine kinases
Protéines proto-oncogènes c-kit
récepteur au PDGF alpha
QINLOCK 50 mg, comprimé
QINLOCK
inhibiteurs de tyrosine kinase
avis de la commission de transparence
riprétinib
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N1-SUPERVISEE
OPDIVO (nivolumab) - adénocarcinome gastrique
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3318372/fr/opdivo-nivolumab-adenocarcinome-gastrique
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3318378/fr/decision-n-2022-0064/dc/sem-du-17-fevrier-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-opdivo
Autorisation d’accès précoce octroyée le 17 février 2022 à la spécialité OPDIVO du
laboratoire BRYSTOL MYERS SQUIBB dans l'indication « en association à une chimiothérapie
combinée à base de fluoropyrimidine et de sels de platine, en première ligne de traitement,
dans le traitement des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique, de
la jonction œso-gastrique ou de l’œsophage avancé ou métastatique, HER-2 négatif,
dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score positif combiné (Combined Positive
Score : CPS) 5»...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
tumeurs de l'estomac
tumeurs de l'oesophage
antinéoplasiques
adulte
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
jonction oesogastrique
métastase tumorale
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne métastatique
Adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne avancé
adénocarcinome gastrique avancé
adénocarcinome métastatique de l'estomac
Adénocarcinome de l'oesophage
adénocarcinome avancé de l'oesophage
adénocarcinome oesophagien métastatique
Autorisation d’Accès Précoce
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
perfusions veineuses
nivolumab
avis de la commission de transparence
OPDIVO
adénocarcinome
Nivolumab
---
N1-SUPERVISEE
DOSTINEX (cabergoline)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3318250/fr/dostinex-cabergoline
Avis favorable au remboursement dans l’inhibition/suppression de la lactation pour
des raisons médicales : pour l'inhibition de la lactation physiologique peu après
l’accouchement, pour la suppression de la lactation établie...
2022
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France
lactation
suppression de la lactation
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
cabergoline
administration par voie orale
inhibition de la lactation (procédure)
DOSTINEX 0,5 mg, comprimé
avis de la commission de transparence
DOSTINEX
Cabergoline
---
N1-SUPERVISEE
TAVNEOS 10mg, gélules (avacopan)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3318727/fr/tavneos-avacopan
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3318745/fr/decision-n-2022-0067/dc/sem-du-17-fevrier-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-tavneos
Autorisation d’accès précoce octroyée le 17 février 2022 à la spécialité TAVNEOS (avacopan)
dans l'indication « En association au rituximab ou au cyclophosphamide, pour le traitement
des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) ou de polyangéite
microscopique (PAM) et ayant une contre-indication formelle aux fortes doses de glucocorticoïdes
».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
association de médicaments
Rituximab
cyclophosphamide
adulte
Granulomatose avec polyangéite
polyangéite microscopique
Autorisation d’Accès Précoce
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
continuité des soins
collecte de données
avacopan
récepteur 1 chimiotactique à l'anaphylatoxine C5a
Protéine C5AR1, humain
formulaire
avacopan
avis de la commission de transparence
avacopan
---
N2-AUTOINDEXEE
RYEQO (relugolix/ noréthistérone/ estradiol) - Fibromes utérins
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3341327/fr/ryeqo-relugolix/-norethisterone/-estradiol-fibromes-uterins
Nature de la demande Inscription Avis favorable au remboursement dans le traitement
des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez les femmes adultes en âge
de procréer. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge des symptômes modérés
à sévères des fibromes utérins. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? En
cas de myome utérin asymptomatique, il n’y a pas lieu d’envisager un traitement médical.
À l’exception des myomes sous-muqueux symptomatiques qui relèvent en première intention
d’une prise en charge chirurgicale, le traitement de 1ère intention du myome symptomatique
avec douleur ou saignements, est à visée symptomatique. Aucun traitement médical des
symptômes associés aux fibromes n’est efficace sur la disparition des myomes. La prescription
d’un traitement progestatif vise à réduire les ménométrorragies en diminuant l’hyperplasie
endométriale associée aux myomes. Trois spécialités progestatives sont indiquées dans
le traitement des hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes : COLPRONE
(médrogestone), LUTENYL (nomégestrol), LUTERAN (chlormadinone).
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
oestradiol
ESTRADIOL
fibrome utérin
UTERINE
Fibrome
léiomyome, sai
estradiol
Fibrome utérin
17-bêta-estradiol
enregistrements
léiomyome
oestradiol
---
N2-AUTOINDEXEE
KALYDECO (ivacaftor) - Mucoviscidose 6 ans
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3343182/fr/kalydeco-ivacaftor-mucoviscidose-6-ans
Nature de la demande Extension d'indication Avis favorable au remboursement dans le
traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus porteurs d’au
moins une mutation F508del du gène CFTR. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans
la prise en charge des patients âgés de 6 ans et plus atteints de mucoviscidose et
porteurs d’au moins une mutation F508del du gène CFTR. Quelle place dans la stratégie
thérapeutique ? La prise en charge des patients atteints de mucoviscidose nécessite
l’intervention d’une équipe pluridisciplinaire (centres de ressources et de compétences
de la mucoviscidose, médecin traitant, centres spécialisés, équipe paramédicale avec
kinésithérapeute et infirmière). Le traitement symptomatique repose sur des interventions
complémentaires avec en particulier la prise en charge respiratoire, nutritionnelle,
et l’éducation thérapeutique.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
mucoviscidose
Mucoviscidose
ivacaftor
fibrose kystique
KALYDECO
traction
indication de
Kalydeco
ivacaftor
ivacaftor
Indicateurs
indicateurs et réactifs
---
N1-SUPERVISEE
JYSELECA (filgotinib) - Rectocolite hémorragique
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3343855/fr/jyseleca-filgotinib-rectocolite-hemorragique
Avis favorable au remboursement uniquement chez les femmes adultes dans le traitement
de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère qui ont présenté une réponse
inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance, aux traitements conventionnels,
à au moins un anti-TNFα et au védolizumab. Avis défavorable au remboursement chez
les hommes dans toute l’indication de l’AMM, et chez les femmes adultes dans les autres
situations couvertes par l’indication AMM, c’est-à-dire chez les patients adultes
qui ont présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance au
traitement conventionnel mais naïf à au moins un anti-TNFα, et au védolizumab...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
JYSELECA 200 mg, comprimé pelliculé
JYSELECA 100 mg, comprimé pelliculé
filgotinib
filgotinib
maléate de filgotinib
adulte
Femelle
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
avis de la commission de transparence
rectocolite hémorragique
JYSELECA
---
N2-AUTOINDEXEE
XEVUDY (sotrovimab) - COVID-19
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3344400/fr/xevudy-sotrovimab-covid-19
Nature de la demande Inscription Première évaluation. Avis favorable au remboursement
en cas de souche de SARS-CoV-2 sensible, dans le traitement de la COVID-19 chez les
adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) qui ne
nécessitent pas de supplémentation en oxygène et ayant un risque accru d’évolution
vers une forme sévère de la COVID-19. Se référer aux recommandations nationales en
termes de stratégie d’utilisation des traitements curatifs de la COVID-19.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
COVID-19
sotrovimab
sotrovimab
XEVUDY
COVID-19
Xevudy
enregistrements
---
N2-AUTOINDEXEE
XEVUDY (sotrovimab)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3344048/fr/xevudy-sotrovimab
https://has-sante.fr/jcms/p_3336466/fr/decision-n2022-0148/dc/sem-du-28-avril-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-modification-de-l-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-xevudy
Autorisation d’accès précoce octroyée le 6 janvier 2022 à la spécialité XEVUDY (sotrovimab)
dans l’indication « traitement des adultes et des adolescents (âgés de 12 ans et plus
et pesant au moins 40 kg) atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) qui
ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène et qui risquent d'évoluer vers une
COVID-19 sévère ». Accédez à la notice et au résumé des caractéristiques du produit
(RCP) en vigueur.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
sotrovimab
Xevudy
sotrovimab
XEVUDY
---
N2-AUTOINDEXEE
JARDIANCE (empagliflozine) - Insuffisance cardiaque
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3343465/fr/jardiance-empagliflozine-insuffisance-cardiaque
https://has-sante.fr/jcms/p_3343475/fr/decision-n-2022-0310/dp/sem-du-3-juin-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-jardiance
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité JARDIANCE (empagliflozine) dans
l'indication « chez les patients adultes pour le traitement de l’insuffisance cardiaque
chronique sympto- matique à fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) 40%
».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
insuffisance cardiaque
Jardiance
JARDIANCE
insuffisance cardiaque
défaillance cardiaque
empagliflozine
empagliflozine
Insuffisance cardiaque
---
N1-SUPERVISEE
PADCEV (enfortumab vedotin) - Carcinome urothélial
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3345527/fr/padcev-enfortumab-vedotin-carcinome-urothelial
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité PADCEV (enfortumab vedotin)
dans l'indication « En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints
de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, ayant reçu précédemment
une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur du récepteur de mort
programmée-1 ou un inhibiteur du ligand du récepteur de mort programmée ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
enfortumab védotine
carcinome urothélial avancé
tumeurs urologiques
carcinomes
carcinome urothélial métastatique
enfortumab védotine
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
perfusions veineuses
urothélium
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
adulte
PADCEV
avis de la commission de transparence
enfortumab védotine
---
N1-SUPERVISEE
RONAPREVE (casirivimab / imdévimab) - Prévention de la COVID-19
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3344843/fr/ronapreve-casirivimab-/-imdevimab-prevention-de-la-covid-19
Avis favorable au remboursement en cas de souche de SARS-CoV-2 sensible dans :
le traitement de la COVID-19 chez les adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus
et pesant au moins 40 kg) qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène et
ayant un risque accru d’évolution vers une forme sévère de la COVID-19 ; la prophylaxie
post-exposition de la COVID-19 chez les adultes et adolescents (âgés de 12 ans et
plus et pesant au moins 40 kg) : n’ayant pas développé du fait de leur immunodépression
une réponse vaccinale satisfaisante à un schéma complet de vaccination conformément
aux recommandations en vigueur (patients non-répondeurs[1] ou faiblement répondeurs[2])
et appartenant à l’un des sous-groupes à très haut risque de forme sévère de COVID-19,
OU chez les patients séronégatifs après un schéma vaccinal complet ou non éligibles
à la vaccination et qui présentent une immunodépression sévère et qui sont à haut
risque de forme sévère de COVID-19...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
COVID-19
casirivimab et imdévimab
traitement médicamenteux de la COVID-19
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
prophylaxie après exposition
adulte
adolescent
antiviraux
avis de la commission de transparence
COVID-19
RONAPREVE
COVID-19
casirivimab
association casirivimab et imdévimab
imdévimab
---
N1-SUPERVISEE
OXBRYTA (voxelotor)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3348600/fr/oxbryta-voxelotor-carcinome-urothelial-anemie-hemolytique
Avis défavorable à l’autorisation d’accès précoce dans l’indication suivante : en
association à l’hydroxyurée/hydroxycarbamide (HU/HC), traitement de l’anémie hémolytique
sévère causée par la drépanocytose chez les adultes et les adolescents âgés de 12
ans et plus ne répondant pas suffisamment à un traitement bien conduit par HU/HC et
nécessitant des apports transfusionnels réguliers.»...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
voxelotor
Autorisation d’Accès Précoce
association de médicaments
drépanocytose
administration par voie orale
Voxelotor 500 mg comprimé
voxélotor
Hydroxy-urée
adulte
adolescent
OXBRYTA 500 mg, comprimé pelliculé
OXBRYTA
avis de la commission de transparence
voxelotor
---
N1-SUPERVISEE
CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) - myélome multiple
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3348751/fr/carvykti-ciltacabtagene-autoleucel-myelome-multiple
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel)
dans l'indication « le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple
en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins 3 traitements antérieurs incluant un
agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont
la maladie a progressé pendant le dernier traitement, uniquement lorsque toutes les
options thérapeutiques ont été épuisées, sur l’avis d’une réunion de concertation
pluridisciplinaire (RCP) »...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ciltacabtagène autoleucel
ciltacabtagène autoleucel
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
récidive
immunothérapie adoptive
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
traitement par cellules CAR-T
myélome multiple récidivant
myélome multiple réfractaire à trois classes d'agents thérapeutiques
CARVYKTI 3,2 x 1 000 000 - 1,0 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
CARVYKTI
ciltacabtagène autoleucel
avis de la commission de transparence
myélome multiple
---
N2-AUTOINDEXEE
KYMRIAH (tisagenlecleucel) - LDGCB
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3262259/fr/kymriah-tisagenlecleucel-ldgcb
Nature de la demande Réévaluation SMR et ASMR Réévaluation. Avis favorable au maintien
du remboursement dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus
à grandes cellules B réfractaire ou en rechute après la deuxième ligne ou plus d’un
traitement systémique. Quel progrès ? Maintien d’un progrès thérapeutique par rapport
à la prise en charge historique fondée sur diverses chimiothérapies.
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
KYMRIAH
lymphome B diffus à grandes cellules
tisagenlecleucel
tisagenlecleucel
KYMRIAH
---
N2-AUTOINDEXEE
DUPIXENT (dupilumab) - Asthme sévère de l'enfant âgé de 6 à 11 ans
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3345836/fr/dupixent-dupilumab-asthme-severe-de-l-enfant-age-de-6-a-11-ans
Nature de la demande Extension d'indication Nouvelle indication. Avis favorable au
remboursement de DUPIXENT (dupilumab) en traitement de fond additionnel de l’asthme
sévère associé à une inflammation de type 2 chez les enfants âgés de 6 à 11 ans insuffisamment
contrôlés par des corticoïdes inhalés (CSI) à dose moyenne à élevée associés à un
autre traitement de fond de l’asthme (tel qu’un bronchodilatateur bêta-2 agoniste
de longue durée d’action [LABA]). Quel progrès ? Un progrès thérapeutique par rapport
au traitement standard par corticoïdes inhalés (CSI) à dose élevée associés à un bronchodilatateur
bêta-2 agoniste de longue durée d’action (LABA).
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
dupilumab
Enfant
enfant
asthme
Enfant
Enfant
DUPIXENT
dû à
asthme
âge
asthme
sévère
Asthme
Enfant
dupilumab
Dupixent
asthme
enfant
---
N1-SUPERVISEE
TRODELVY (sacituzumab govitecan) - Cancer du sein
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3348651/fr/trodelvy-sacituzumab-govitecan-cancer-du-sein#xtor=EPR-1-[L'actu%20de%20la%20HAS]-20220630
Renouvellement d'autorisation d’accès précoce octroyé à la spécialité TRODELVY (sacituzumab
govitecan) suite à la modification sur le dosage (passé de 180 mg à 200 mg), dans
l'indication « Traitement en monothérapie des patients adultes, ayant un cancer du
sein triple négatif non résécable ou métastatique, ayant reçu préalablement 2 lignes
de traitement systémiques ou plus, dont au moins l'une d'entre elles au stade avancé
»...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
sacituzumab govitécan
tumeurs du sein triple-négatives
TRODELVY
TRODELVY 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
adulte
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
sacituzumab govitécan
carcinome du sein triple négatif réfractaire
carcinome métastatique du sein triple négatif
carcinome du sein triple négatif non résécable
---
N1-SUPERVISEE
LUMYKRAS (sotorasib) - Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3345842/fr/lumykras-sotorasib-cancer-bronchique-non-a-petites-cellules-cbnpc
vis favorable au remboursement en monothérapie dans le traitement des patients adultes
atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé, présentant
la mutation KRAS G12C, dont la maladie a progressé après au moins une ligne de traitement
systémique antérieur. Le maintien de cet avis est conditionné à la réévaluation de
cette spécialité dans un délai maximum d’un an sur la base des résultats de l’étude
de phase III réalisée chez des patients atteints d’un CBNPC présentant la mutation
KRAS G12C préalablement traités (CodeBreak 200). Le service médical rendu par LUMYKRAS
(sotorasib) est faible dans l’indication de l’AMM...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Tumeurs des bronches
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
sotorasib
Sotorasib 120 mg comprimé
administration par voie orale
inhibiteurs de checkpoint immunologiques
adulte
mutation du gène KRAS
cancer bronchique non à petites cellules avancé présentant la mutation KRAS G12C dont
la maladie a progressé après au moins une ligne de traitement systémique antérieur
LUMYKRAS
LUMYKRAS 120 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
carcinome pulmonaire non à petites cellules
sotorasib
---
N2-AUTOINDEXEE
XEMBIFY (immunoglobuline humaine)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3344831/fr/xembify-immunoglobuline-humaine
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM. Le service médical
rendu par XEMBIFY 200 mg/ml (immunoglobuline humaine normale) est important dans les
indications de l’AMM...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
injections sous-cutanées
immunoglobulines humaines normales pour administration extravasculaire
immunoglobulines
facteurs immunologiques
avis de la commission de transparence
---
N2-AUTOINDEXEE
NEXOCET (oméprazole) - Ulcère et reflux gastro-œsophagien
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3344840/fr/nexocet-omeprazole-ulcere-et-reflux-gastro-oesophagien
Nature de la demande Inscription Première évaluation. Avis favorable au remboursement
dans : le traitement et la prévention de la récidive des ulcères gastro-duodénaux
chez les adultes ; le traitement des ulcères duodénaux causés par Pylori associé
à des antibiotiques chez les enfants de plus de 4 ans et les adolescents ; le
traitement des reflux gastro-œsophagiens chez les adultes et les enfants de plus de
1 an ; le traitement des reflux gastro-œsophagiens pathologiques chez les enfants
de 1 mois à 1 an. Avis défavorable au remboursement dans les autres indications de
l’AMM chez les enfants de 1 mois à 1 an, à savoir : le traitement des reflux
œsophagiens non pathologiques, le traitement symptomatique de brûlures d’estomac
et de régurgitations acides dans le cadre d’un reflux gastro-œsophagien. Quel progrès
? Pas de progrès dans la prise en charge des ulcères gastro-duodénaux et des reflux
gastro-œsophagiens chez l’adulte, l’enfant et le nourrisson à partir de 1 mois.
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
OMEPRAZOLE
Ulcère
reflux gastro-oesophagien
ulcère
ulcère
oméprazole
reflux gastro-oesophagien
ulceration
oméprazole
oméprazole
---
N1-SUPERVISEE
ALBUTEIN (albumine humaine) - Restauration du volume sanguin
Mise à disposition d'un médicament à usage médical bien établi
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3349488/fr/albutein-albumine-humaine-restauration-du-volume-sanguin
Avis favorable au remboursement dans la restauration et le maintien du volume sanguin
circulant lorsqu’un déficit volumique a été démontré et que l’utilisation d’un colloïde
est appropriée. Le service médical rendu par ALBUTEIN 50 g/l et 200 g/l (albumine
humaine) est important dans l’indication de l’AMM...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Sérum-albumine humaine
hypovolémie
albumine
perfusions veineuses
produit contenant précisément 50 mg/1 ml d'albumine humaine en solution pour perfusion
à libération classique
produit contenant précisément 200 mg/1 ml d'albumine humaine en solution pour perfusion
à libération classique
avis de la commission de transparence
---
N1-SUPERVISEE
KOSELUGO (sélumétinib)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3322781/fr/koselugo-selumetinib
Avis favorable au remboursement dans le traitement en monothérapie des neurofibromes
plexiformes (NFP) symptomatiques inopérables liés à la neurofibromatose de type 1
(NF1) chez les enfants âgés de 3 ans et plus. Le service médical rendu par KOSELUGO
(sélumétinib) est important dans l’indication de l’AMM...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
sélumétinib
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Inhibiteur de protéine kinase kinase activée par les mitogènes
MAPK-ERK Kinases
enfant
neurofibromatose de type 1 avec neurofibromes plexiformes symptomatiques, inopérables
et et évolutifs
neurofibrome plexiforme
neurofibromatose de type 1
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de protéines kinases
administration par voie orale
sélumétinib
KOSELUGO 10 mg, gélule
KOSELUGO 25 mg, gélule
avis de la commission de transparence
sélumétinib
KOSELUGO
---
N1-SUPERVISEE
KISPLYX 4 mg et 10 mg, gélules (lenvatinib) (cancer du rein uniquement à cellules
claires)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3321831/fr/kisplyx-lenvatinib-cancer-du-rein-uniquement-a-cellules-claires
Avis favorable au remboursement de KISPLYX (lenvatinib) en association au pembrolizumab
dans le traitement de première ligne, au stade avancé du carcinome rénal, uniquement
à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires. Avis défavorable
à son remboursement dans le traitement de première ligne, au stade avancé, du cancer
du rein avec une histologie autre qu’à cellules claires en l’absence de données. Le
service médical rendu par KISPLYX (lenvatinib) en association au pembrolizumab est
: important uniquement dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du
carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
lenvatinib
inhibiteurs de protéines kinases
antinéoplasiques
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
pembrolizumab
carcinome rénal à cellules claires
protocole lenvatinib/pembrolizumab
carcinome rénal à cellules claires avancé
administration par voie orale
produit contenant précisément 10 mg de lenvatinib (sous forme de mésilate de lenvatinib)
par gélule orale à libération classique
produit contenant précisément 4 mg de lenvatinib (sous forme de mésilate de lenvatinib)
par gélule orale à libération classique
avis de la commission de transparence
lenvatinib
---
N1-SUPERVISEE
TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule (tiotropium)
Mise à disposition d'un hybride
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3323284/fr/tiotropium-biogaran-eolip-microgrammes-tiotropium
Avis favorable au remboursement dans le traitement bronchodilatateur continu destiné
à soulager les symptômes des patients présentant une bronchopneumopathie chronique
obstructive (BPCO). Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence
SPIRIVA18 µg, poudre pour inhalation en gélule (tiotropium).
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par inhalation
capsules
bronchodilatateurs
broncho-pneumopathie chronique obstructive
bromure de tiotropium
TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
TIOTROPIUM EOLIP
avis de la commission de transparence
Bromure de tiotropium
---
N1-SUPERVISEE
ZEULIDE 3,75 et 22,5 mg (leuproréline)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3322982/fr/zeulide-leuproreline
Nature de la demande Inscription Première évaluation. Avis favorable au remboursement
dans le traitement : palliatif du cancer de la prostate hormono-dépendant à un stade
avancé ; du léiomyome utérin (fibrome utérin) avant une chirurgie ; de l’endométriose,
en tant que traitement unique ou en tant que complément à une chirurgie ; des femmes
pré-ménopausées souffrant d’un cancer du sein à un stade avancé se prêtant à une manipulation
hormonale ; des enfants présentant un diagnostic de puberté précoce centrale. Avis
défavorable au remboursement dans les autres situations de l’AMM.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
acétate de leuprolide
acétate de leuprolide
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
leuproréline
tumeurs de la prostate
tumeurs hormonodépendantes
soins palliatifs
cancer de la prostate hormono-dépendant à un stade avancé
Fibrome utérin
endométriose
puberté précoce
tumeurs du sein
préménopause
antinéoplasiques hormonaux
produit contenant uniquement de la leuproréline sous forme parentérale
avis de la commission de transparence
leuprolide
---
N1-SUPERVISEE
RIZMOIC 200 microgrammes, comprimés pelliculés (naldémédine)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3323281/fr/rizmoic-naldemedine
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la constipation induite par
les opioïdes (CIO) chez les patients adultes ayant été traités préalablement par un
laxatif. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge de la CIO. Le service
médical rendu par RIZMOIC (naldémédine) est faible dans l’indication de l’AMM...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
naldémédine
naldémédine
constipation induite par les opioïdes
adulte
administration par voie orale
produit contenant uniquement de la naldémédine sous forme orale
avis de la commission de transparence
naldémédine
---
N2-AUTOINDEXEE
ZOLGENSMA (onasemnogène abéparvovec)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3291799/fr/zolgensma-onasemnogene-abeparvovec
Nature de la demande Réévaluation SMR et ASMR Réévaluation. Avis favorable au maintien
du remboursement dans le traitement des patients atteints d’amyotrophie spinale 5q
(mutation bi allélique du gène SMN1), avec un diagnostic clinique de SMA de type 1
et 2 ou pré-symptomatiques, ayant jusqu’à 3 copies du gène SMN2. En raison des incertitudes
liées aux risques graves de microangiopathie thrombotique (MAT) et d’atteintes hépatiques,
la Commission souhaite réévaluer ZOLGENSMA (onasemnogene abeparvovec) dans un délai
de 1 an à compter de la date de cet avis sur la base notamment des données des études
en cours (cliniques et ATU), des données issues du registre et des données de pharmacovigilance
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Zolgensma
Zolgensma
ZOLGENSMA
---
N1-SUPERVISEE
IMCIVREE (setmélanotide)
Inscription (CT)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3324540/fr/imcivree-setmelanotide
Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’obésité et le contrôle de
la faim associée à la perte génétiquement confirmée de la fonction biallélique de
la pro-opiomélanocortine (POMC), dont le déficit en PCSK1 ou le déficit biallélique
en récepteur de la leptine (LEPR), chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et
plus. Le maintien de cet avis est conditionné à l’analyse des résultats des études
en cours sur le setmélanotide dans un délai maximal d’un an...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
IMCIVREE
IMCIVREE 10 mg/ml, solution injectable
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
enfant
adolescent
obésité
agents antiobésité
Obésité par déficit en pro-opiomélanocortine
Obésité par déficit en récepteur de la leptine
setmélanotide
avis de la commission de transparence
setmélanotide
Imcivree
---
N1-SUPERVISEE
BIMZELX 160 mg, solution injectable en seringue préremplie et solution injectable
en stylo prérempli (bimékizumab)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3323505/fr/bimzelx-bimekizumab
Avis favorable au remboursement dans le traitement du psoriasis en plaques de l’adulte,
uniquement dans les formes chroniques sévères, définies par : un échec (réponse
insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi
les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie et une forme étendue
et/ou un retentissement psychosocial important. Avis défavorable au remboursement
dans les autres formes de psoriasis en plaques de l’adulte. Cet avis est rendu dans
l’attente de la réévaluation par la Commission du périmètre de remboursement et de
la place dans la stratégie de l’ensemble des médicaments biologiques qui n’ont pas
été inclus dans l’étude observationnelle PSOBIOTEQ 1, dont BIMZELX (bimekizumab)...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
adulte
psoriasis
bimékizumab
inhibiteurs d'interleukine
injections sous-cutanées
maladie chronique
BIMZELX 160 mg, solution injectable en stylo prérempli
BIMZELX 160 mg, solution injectable en seringue préremplie
BIMZELX
avis de la commission de transparence
bimékizumab
---
N2-AUTOINDEXEE
PIPERACILLINE PANPHARMA (pipéracilline)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3324422/fr/piperacilline-panpharma-piperacilline
Nature de la demande Inscription Mise à disposition d’une nouvelle présentation. Avis
favorable au remboursement dans les infections graves dues aux germes définis comme
sensibles notamment dans leurs manifestations septicémiques et endocarditiques, respiratoires,
rénales et uro-génitales, gynécologiques, digestives et biliaires, méningées, osseuses.
Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations par rapport aux présentations
déjà disponibles.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
PIPERACILLINE
pipéracilline
pipéracilline
---
N1-SUPERVISEE
VUMERITY (diroximel)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3322980/fr/vumerity-diroximel
Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients adultes atteints de
sclérose en plaques de forme rémittente-récurrente (SEP-RR). Quel progrès ? de progrès
par rapport à TECFIDERA (diméthyle fumarate) dans la prise en charge de la SEP-RR.
Le service médical rendu par VUMERITY (diroximel fumarate) est important dans l’indication
de l’AMM...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
VUMERITY
VUMERITY 231 mg, gélule gastro-résistante
administration par voie orale
sclérose en plaques récurrente-rémittente
fumarate de diroximel
fumarate de diroximel
fumarate de diroximel
avis de la commission de transparence
---
N2-AUTOINDEXEE
CYCLOPHOSPHAMIDE REDDY PHARMA 500 MG/1 ML, 1000 MG/2 ML et 2000 MG/4 ML, SOLUTION
A DILUER POUR SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION (cyclophosphamide)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3324313/fr/cyclophosphamide-reddy-pharma-cyclophosphamide
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM à l’exception du traitement
de la leucémie lymphocytaire chronique. Le service médical rendu par CYCLOPHOSPHAMIDE
REDDY PHARMA (cyclophosphamide) 500 mg/1mL, 1000 mg/2ml, 2000 mg/4ml, solutions à
diluer pour solution injectable/pour perfusion est important dans toutes les indications
de l’AMM excepté dans le traitement de la leucémie lymphocytaire chronique, indication
non disponible pour les spécialités de référence ENDOXAN 500 mg et 1000 mg, poudre
pour solution injectable et de ce fait non évaluée par la Commission...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
CYCLOPHOSPHAMIDE REDDY PHARMA 2000 mg/4 mL, solution à diluer pour solution injectable/pour
perfusion
avis de la commission de transparence
cyclophosphamide
CYCLOPHOSPHAMIDE
cyclophosphamide
cyclophosphamide
---
N1-SUPERVISEE
VERQUVO 2,5 MG, 5 MG et 10 MG, comprimés pelliculés (vériciguat) (insuffisance cardiaque
chronique symptomatique)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3324316/fr/verquvo-vericiguat-insuffisance-cardiaque-chronique-symptomatique
Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique
symptomatique, en ajout d’un traitement standard optimisé, chez les patients adultes
à fraction d’éjection réduite stabilisés après une décompensation récente ayant nécessité
un traitement I.V. et qui restent symptomatiques (classe NYHA II à IV) malgré ce traitement.
Le service médical rendu par VERQUVO (vericiguat) est modéré, en ajout d’un traitement
standard optimisé, chez les patients adultes à fraction d’éjection réduite stabilisés
après une décompensation récente ayant nécessité un traitement I.V. et qui restent
symptomatiques (classe NYHA II à IV) malgré ce traitement...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
maladie chronique
insuffisance cardiaque chronique
adulte
association de médicaments
administration par voie orale
vériciguat
produit contenant précisément 5 mg de vériciguat par comprimé oral à libération classique
produit contenant précisément 10 mg de vériciguat par comprimé oral à libération classique
produit contenant précisément 2,5 mg de vériciguat par comprimé oral à libération
classique
avis de la commission de transparence
Verquvo
vériciguat
défaillance cardiaque
---
N1-SUPERVISEE
NALADOR (sulprostone) (Hémorragie du post partum)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3322778/fr/nalador-sulprostone-hemorragie-du-post-partum
Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’hémorragie du post-partum
par atonie utérine résistant à un traitement de première intention par l’ocytocine.
Le service médical rendu par NALADOR (sulprostone) est important dans le traitement
de l’HPP par atonie utérine résistant à un traitement de première intention par l’ocytocine...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
hémorragie du post-partum par atonie utérine
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
perfusions veineuses
NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral
sulprostone
traitement de deuxième intention
avis de la commission de transparence
sulprostone
NALADOR
hémorragie de la délivrance
---
N1-SUPERVISEE
EVUSHELD (tixagévimab/cilgavimab), 150 mg / 150 mg Solution injectable
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3324748/fr/evusheld-tixagevimab/cilgavimab-150-mg-/-150-mg
Modification de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité EVUSHELD du laboratoire
ASTRAZENECA du 17 mars 2022. Autorisation d’accès précoce dans l'indication suivante
« L’association de tixagévimab et de cilgavimab est indiquée en prophylaxie pré-exposition
de la COVID-19 chez les patients adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus
pesant au moins 40 kg) : Ayant un déficit de l’immunité lié à une pathologie ou à
des traitements et faiblement ou non répondeurs après un schéma vaccinal complet
conformément aux recommanda-tions en vigueur ; OU non éligibles à la vaccination et
qui sont à haut risque de forme sévère de COVID-19. L'association de tixagévimab et
de cilgavimab n'est pas destinée à être utilisée comme substitut de la vaccination
contre le SARS-CoV-2.»...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
COVID-19
Prophylaxie pré-exposition
Evusheld
association cilgavimab et tixagévimab
adulte
adolescent
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
association médicamenteuse
cilgavimab
tixagévimab
antiviraux
Autorisation d’Accès Précoce
recommandation de bon usage du médicament
3400890019064
avis de la commission de transparence
---
N2-AUTOINDEXEE
BIMATOPROST/TIMOLOL HORUS PHARMA (bimatoprost/ timolol)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3322379/fr/bimatoprost/timolol-horus-pharma-bimatoprost/-timolol
Nature de la demande Inscription Mise à disposition d'un hybride. Avis favorable au
remboursement dans la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients
adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension intraoculaire, présentant
une réponse insuffisante aux bêtabloquants topiques ou aux analogues de prostaglandines.
Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence GANFORT (bimatoprost/timolol)
0,3mg/5mL, collyre en solution en récipient unidose, sans conservateur.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
timolol
TIMOLOL
enregistrements
timolol
---
N2-AUTOINDEXEE
TIOTROPIUM VIATRIS (tiotropium)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3324301/fr/tiotropium-viatris-tiotropium
Nature de la demande Inscription Mise à disposition d'un hybride. Avis favorable au
remboursement dans le traitement bronchodilatateur continu destiné à soulager les
symptômes des patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence SPIRIVA18
µg, poudre pour inhalation en gélule (tiotropium).
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
TIOTROPIUM VIATRIS 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
avis de la commission de transparence
enregistrements
Bromure de tiotropium
tiotropium
---
N2-AUTOINDEXEE
VOLTARENE EMUGEL (diclofénac de diéthylamine)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3324880/fr/voltarene-emugel-diclofenac-de-diethylamine
Nature de la demande Inscription Mise à disposition d’une nouvelle présentation.
Avis favorable au remboursement chez l’adulte (à partir du 15 ans) dans : le
traitement local de courte durée en cas de traumatisme bénin : entorse (foulure),
contusion ; le traitement local d’appoint des douleurs d’origine musculaire et
tendino-ligamentaire ; le traitement symptomatique des poussées douloureuses
de l’arthrose, après au moins un avis médical.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
diclofénac diéthylamine
diclofénac de diéthylamine
diéthylamines
DICLOFENAC
diclofénac de diéthylamine
diclofenac
diclofénac
enregistrements
VOLTARENE
---
N1-SUPERVISEE
CIBINQO 50 mg, comprimés pelliculés CIBINQO 100 mg, comprimés pelliculés CIBINQO 200
mg, comprimés pelliculés (abrocitinib)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3325534/fr/cibinqo-abrocitinib
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la dermatite atopique modérée
à sévère chez l’adulte qui nécessite un traitement systémique, après échec, contre-indication
ou intolérance à la ciclosporine. Avis défavorable au remboursement dans le traitement
de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte en échec des traitements topiques
et naïf de ciclosporine, faute de données comparatives. Le service médical rendu par
les spécialités CIBINQO 50 mg, 100 mg et 200 mg (abrocitinib), comprimés pelliculés
est : Important dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère
de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance
ou de contre-indication à la ciclosporine...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
abrocitinib
eczéma atopique
adulte
Inhibiteurs des Janus kinases
traitement de deuxième intention
grossesse
tératogènes
abrocitinib
continuité des soins
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
CIBINQO 50 mg, comprimé pelliculé
CIBINQO 100 mg, comprimé pelliculé
CIBINQO 200 mg, comprimé pelliculé
CIBINQO
avis de la commission de transparence
abrocitinib
---
N1-SUPERVISEE
XENPOZYME (olipudase alfa)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3325559/fr/xenpozyme-olipudase-alfa
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3325567/fr/decision-n-2022-0083/dc/sem-du-17-mars-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-xenpozyme
Autorisation d’accès précoce octroyée le 17 mars 2022 à la spécialité XENPOZYME (olipudase
alfa) dans l'indication « traitement enzymatique substitutif à long terme des manifestations
non-neurologiques du déficit en sphingomyélinase acide (ASMD) de type B et A/B chez
les patients pédiatriques et adultes ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
olipudase alfa
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Autorisation d’Accès Précoce
thérapie enzymatique substitutive
enfant
adolescent
adulte
sphingomyeline phosphodiesterase
3400890022910
perfusions veineuses
Déficience en sphingomyélinase acide
olipudase alfa
avis de la commission de transparence
olipudase alfa
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N2-AUTOINDEXEE
KEYTRUDA (pembrolizumab) (Cancer du sein)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3325988/fr/keytruda-pembrolizumab-cancer-du-sein
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3325999/fr/decision-n-2022-0084/dc/sem-du-17-mars-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-keytruda
Autorisation d’accès précoce octroyée le 17 mars 2022 à la spécialité KEYTRUDA (pembrolizumab)
dans l'indication « en association à une chimiothérapie comme traitement néoadjuvant,
puis poursuivi après la chirurgie en monothérapie comme traitement adjuvant, dans
le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein triple négatif localement
avancé, inflammatoire ou de stade précoce à haut risque de récidive ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Cancer du sein
tumeurs du sein
Keytruda
pembrolizumab
cancer
pembrolizumab
pembrolizumab
KEYTRUDA
Cancer du sein
tumeur maligne, sai
---
N1-SUPERVISEE
LENVIMA (lenvatinib)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3325606/fr/lenvima-lenvatinib
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3325613/fr/decision-n-2022-0080/dc/sem-du-17-mars-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-lenvima
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3328914/fr/decision-n-2022-0107/dc/sem-du-31-mars-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-modifiant-la-decision-n-2022-0080/dc/sem-du-17-mars-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-lenvima
Autorisation d’accès précoce octroyée le 17 mars 2022 à la spécialité LENVIMA (lenvatinib)
dans l'indication « en association avec le pembrolizumab dans le traitement des patientes
adultes atteintes de carcinome endométrial avancé ou récidivant présentant une progression
de la maladie pendant ou suite au traitement ayant comporté une thérapie à base de
platine quelle qu’en soit la ligne et qui ne sont pas éligibles à une chirurgie curative
ou à la radiothérapie »...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
protocole lenvatinib/pembrolizumab
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
pembrolizumab
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
tumeurs de l'endomètre
LENVIMA 4 mg, gélule
LENVIMA 10 mg, gélule
carcinome endométrial avancé
métastase tumorale
récidive tumorale locale
carcinome endométrial récidivant
administration par voie orale
lenvatinib
inhibiteurs de protéines kinases
antinéoplasiques
avis de la commission de transparence
LENVIMA
lenvatinib
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N2-AUTOINDEXEE
PLAQUENIL (hydroxychloroquine)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3325537/fr/plaquenil-hydroxychloroquine
Modifications de l’AMM. Avis favorable au maintien du remboursement dans : Adultes
: Traitement symptomatique d'action lente de la polyarthrite rhumatoïde.
Lupus érythémateux discoïde. Lupus érythémateux subaigu. Traitement d'appoint
ou prévention des rechutes des lupus systémiques. Prévention des lucites. Enfants
de plus de 6 ans (et d’au moins 31 kg de poids corporel idéal) et adolescents :
Traitement de l’arthrite juvénile idiopathique (en association avec d’autres traitements).
Lupus érythémateux discoïde. Lupus érythémateux subaigu. Traitement d'appoint
ou prévention des rechutes des lupus systémiques.
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
PLAQUENIL
Plaquenil
hydroxychloroquine
hydroxychloroquine
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N2-AUTOINDEXEE
KEYTRUDA (pembrolizumab) (Cancer de l'endomètre)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3325579/fr/keytruda-pembrolizumab-cancer-de-l-endometre
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3325589/fr/decision-n-2022-0085/dc/sem-du-17-mars-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-keytruda
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3329013/fr/decision-n-2022-0109/dc/sem-du-31-mars-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-modifiant-la-decision-n-2022-0085/dc/sem-du-17-mars-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-keytruda
Autorisation d’accès précoce octroyée le 17 mars 2022 à la spécialité KEYTRUDA (pembrolizumab)
dans l'indication « en association avec le lenvatinib dans le traitement des patientes
adultes atteintes de carcinome endométrial avancé ou récidivant présentant une progression
de la maladie pendant ou suite au traitement ayant comporté une thérapie à base de
platine quelle qu’en soit la ligne et qui ne sont pas éligibles à une chirurgie curative
ou à la radiothérapie ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
pembrolizumab
Cancer
tumeur maligne, sai
Cancer de l'endomètre
Keytruda
Endomètre
pembrolizumab
Endomètre
KEYTRUDA
cancer
tumeurs de l'endomètre
pembrolizumab
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N1-SUPERVISEE
GAVRETO 100 mg, gélule (pralsétinib)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3326262/fr/gavreto-pralsetinib
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3326214/fr/decision-n-2022-0081/dc/sem-du-17-mars-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-refus-de-la-demande-d-acces-precoce-de-la-specialite-gavreto
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité GAVRETO le 17 mars 2022 dans
l'indication « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un
cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant une fusion positive
de RET (REarranged during Transfection) non précédemment traités par un inhibiteur
de RET »...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
inhibiteurs de protéines kinases
Autorisation d’Accès Précoce
inhibiteur de RET
pralsétinib
carcinome pulmonaire non à petites cellules
Carcinome pulmonaire non à petites cellules avancé
adulte
fusion RET positive
Gavreto
administration par voie orale
Pralsetinib 100 mg gélule
GAVRETO 100 mg, gélule
GAVRETO
cancer bronchique non à petites cellules avancé présentant une fusion positive de
RET
avis de la commission de transparence
pralsétinib
---
N1-SUPERVISEE
RETSEVMO (selpercatinib)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3326335/fr/retsevmo-selpercatinib
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3326363/fr/decision-n-2022-0082/dc/sem-du-17-mars-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-refus-de-la-demande-d-acces-precoce-de-la-specialite-retsevmo
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité RETSEVMO (selpercatinib) le 17
mars 2022 dans l'indication « en monothérapie dans le traitement des patients adultes
atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant une
fusion du gène RET, qui nécessitent un traitement systémique après un traitement antérieur
par immunothérapie et/ou chimiothérapie à base de platine »...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
administration par voie orale
Selpercatinib 40 mg gélule
Selpercatinib 80 mg gélule
selpercatinib
inhibiteur de RET
Tumeurs des bronches
carcinome pulmonaire non à petites cellules
adulte
RETSEVMO
RETSEVMO 80 mg, gélule
RETSEVMO 40 mg, gélule
avis de la commission de transparence
selpercatinib
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N1-SUPERVISEE
ECBIRIO (timolol / bimatoprost)
Mise à disposition d'un hybride.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3326694/fr/ecbirio-timolol-/-bimatoprost
Avis favorable au remboursement dans la réduction de la pression intraoculaire (PIO)
chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire
chez qui la réponse aux bêta-bloquants topiques ou aux analogues des prostaglandines
est insuffisante. Le service médical rendu par ECBIRIO 0,3 mg/5 mg par mL, collyre
en solution est important dans l’indication de l’AMM...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
association médicamenteuse
administration par voie ophtalmique
adulte
glaucome à angle ouvert
hypertension oculaire
timolol en association
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Bimatoprost 0,3 mg/ml + timolol (maléate) 5 mg/ml collyre en solution
ECBIRIO
ECBIRIO 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution
avis de la commission de transparence
timolol
Bimatoprost
---
N1-SUPERVISEE
LEVOSIMENDAN KABI (lévosimendan)
Mise à disposition d'un euro-générique.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3326704/fr/levosimendan-kabi-levosimendan
Avis favorable au remboursement uniquement en traitement de dernier recours chez les
patients adultes en situation d’urgence notamment en cas de décompensation réfractaire,
en échec de sevrage aux inotropes ou à l’assistance circulatoire. Le service médical
rendu par LEVOSIMENDAN KABI (lévosimendan) 2,5 mg/mL est faible, uniquement en traitement
de dernier recours chez les patients adultes en situation d’urgence notamment en cas
de décompensation réfractaire, en échec de sevrage aux inotropes ou à l’assistance
circulatoire...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
lévosimendan
médicaments génériques
adulte
traitement d'urgence
décompensation
Lévosimendan 2,5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
Décompensation cardiaque
LEVOSIMENDAN KABI 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
LEVOSIMENDAN
avis de la commission de transparence
lévosimendan
---
N1-SUPERVISEE
BENDAMUSTINE ACCORD 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion (bendamustine)
Mise à disposition d'un hybride.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3326707/fr/bendamustine-accord-bendamustine
Avis favorable au remboursement dans : Le traitement de première ligne de la leucémie
lymphoïde chronique (stade Binet B ou C) des patients chez qui une polychimiothérapie
comportant de la fludarabine n'est pas appropriée. Le traitement en monothérapie du
lymphome non hodgkinien indolent en progression, chez des patients dont la maladie
a progressé pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement par rituximab seul ou
en association. Le traitement de première ligne du myélome multiple (stade II en progression
ou stade III de la classification de Durie-Salmon) en association avec la prednisone
chez des patients de plus de 65 ans qui ne sont pas éligibles pour la greffe autologue
de cellules souches et qui présentent une neuropathie au moment du diagnostic excluant
l'utilisation de traitement comportant du thalidomide ou du bortézomib. Quel progrès
? Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence déjà inscrite...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
perfusions veineuses
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
lymphome malin non hodgkinien
lymphome non hodgkinien indolent en progression pendant ou dans les 6 mois qui suivent
un traitement par rituximab seul ou en association
myélome multiple
myélome multiple (stade II en prog