OfatumumabMeSH Concept Supplémentaire

N1-SUPERVISEE
KESIMPTA (ofatumumab) - Sclérose en plaques
Réévaluation suite saisine Ministères
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3410976/fr/kesimpta-ofatumumab-sclerose-en-plaques
Recommandations particulières Compte tenu de la complexité de la prise en charge des SEP-R très actives, dans ces situations cliniques, l’instauration et les décisions d’arrêts de traitement par les spécialités ZEPOSIA (ozanimod), KESIMPTA (ofatumumab) et PONVORY (ponesimod) devront être prises après consultation d’un centre de ressources et de compétences dans la sclérose en plaques. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires Compte tenu de la complexité de la prise en charge des SEP-R actives, dans ces situations cliniques, l’instauration et les décisions d’arrêts de traitement par les spécialités ZEPOSIA (ozanimod), KESIMPTA (ofatumumab) et PONVORY (ponesimod) devront être prises après consultation d’un centre de ressources et de compétences dans la sclérose en plaques...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
KESIMPTA 20 mg, solution injectable en stylo prérempli
Arrêt de traitement
enseignement, directives et conseil relatifs à l'instauration d'un médicament
ofatumumab
injections sous-cutanées
avis de la commission de transparence
ofatumumab
sclérose en plaques récurrente-rémittente
KESIMPTA

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N1-SUPERVISEE
KESIMPTA (ofatumumab)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3270638/fr/kesimpta-ofatumumab
Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients adultes atteints de formes actives de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) définies par des paramètres cliniques ou d’imagerie. Le service médical rendu par KESIMPTA (ofatumumab) est important dans l’indication de l’AMM...
2021
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
ofatumumab
anticorps monoclonaux humanisés
KESIMPTA
KESIMPTA 20 mg, solution injectable en stylo prérempli
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
sclérose en plaques récurrente-rémittente
ofatumumab
injections sous-cutanées
produit contenant uniquement de l'ofatumumab sous forme parentérale
antigènes CD20

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N1-SUPERVISEE
Kesimpta - ofatumumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kesimpta
Kesimpta est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) lorsque le patient présente des poussées (rechutes) suivies de périodes sans symptômes ou avec des symptômes plus légers. Il est utilisé chez les patients dont la maladie est active, ce qui signifie qu’ils présentent des poussées et/ou des signes d’inflammation active pouvant être observés à l’IRM...
2021
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Europe
agrément de médicaments
ofatumumab
ofatumumab
ofatumumab
adulte
sclérose en plaques récurrente-rémittente
injections sous-cutanées
anticorps monoclonal anti-CD20
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
antigènes CD20
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
sujet âgé
évaluation préclinique de médicament
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
KESIMPTA
KESIMPTA 20 mg, solution injectable en stylo prérempli

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N3-AUTOINDEXEE
ARZERRA ofatumumab
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2857791/fr/arzerra
Service Médical Rendu (SMR) Insuffisant le service médical rendu par ARZERRA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de la LLC chez les patients adultes réfractaires à la fludarabine et à l’alemtuzumab.
2018
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Insuffisant
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
ARZERRA 100 mg, solution à diluer pour perfusion
ARZERRA 1000 mg, solution à diluer pour perfusion
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Arzerra
ARZERRA
ofatumumab
anticorps monoclonaux

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N3-AUTOINDEXEE
ARZERRA
Extension d'indication
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2748409/fr/arzerra
Pas de remboursement dans l’indication en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide dans le traitement des patients adultes atteints d’une LLC en rechute Service Médical Rendu (SMR) Non précisé Le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité ARZERRA et cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités dans l’indication : «Arzerra est indiqué en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide dans le traitement des patients adultes atteints d’une LLC en rechute.
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
ARZERRA 100 mg, solution à diluer pour perfusion
ARZERRA 1000 mg, solution à diluer pour perfusion
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
ofatumumab
ofatumumab
cyclophosphamide
fludarabine
ARZERRA
anticorps monoclonaux
vidarabine

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N1-SUPERVISEE
ARZERRA (ofatumumab), anticorps monoclonal
Extension d'indication : « Leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traitée : Arzerra est indiqué en association avec le chlorambucil ou la bendamustine, dans le traitement des patients atteints d'une LLC, qui n’ont pas reçu de traitement préalable et qui ne sont pas éligibles à un traitement à base de fludarabine. »
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2040126/fr/arzerra
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2040126/fr/arzerra-ofatumumab-anticorps-monoclonal
Le service médical rendu par ARZERRA est important dans l’indication et aux posologies de l’AMM. Compte tenu de l’absence de démonstration d’une efficacité supérieure de l’ofatumumab par rapport aux comparateurs pertinents actuellement utilisés, la Commission considère qu’ARZERRA, en association avec le chlorambucil ou la bendamustine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), dans le traitement des patients atteints d’une LLC, qui n’ont pas reçu de traitement préalable et qui ne sont pas éligibles à un traitement à base de fludarabine...
2015
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
ARZERRA 1000 mg, solution à diluer pour perfusion
recommandation de bon usage du médicament
perfusions veineuses
ofatumumab
anticorps monoclonaux
médicament orphelin
antigènes CD20
ofatumumab
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
ofatumumab
anticorps monoclonaux
résultat thérapeutique
ARZERRA 100 mg, solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
ARZERRA
3400893530368

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N1-VALIDE
ARZERRA (ofatumumab) - Réaction mortelle chez un patient atteint de leucémie lymphoïde chronique
https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/40851a-fra.php
https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/40853a-fra.php
Un cas de réaction mortelle liée à la perfusion a été signalé après la mise en marché d’ARZERRAM. Le patient qui recevait ce traitement contre une LLC, n’avait aucun antécédent connu de maladie cardiaque. La monographie d’ARZERRAM sera mise à jour en vue d’y intégrer les mises en garde et précautions touchant la possibilité de réactions mortelles associées à la perfusion de ce médicament. Nous rappelons aux professionnels de la santé que les patients peuvent avoir des réactions graves liées à la perfusion d’ofatumumab même s’ils ont reçu une prémédication. Si l’on soupçonne de telles réactions chez des patients, il faut immédiatement interrompre la perfusion et administrer le traitement symptomatique qui convient. - L’ofatumumab doit être administré sous la supervision d’un médecin expérimenté dans le traitement du cancer et dans un établissement doté d’installations permettant la surveillance et le traitement appropriés des réactions liées à la perfusion. - Il faut toujours administrer une prémédication adéquate en suivant les instructions de la monographie...
2014
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
ofatumumab
ofatumumab
ARZERRA
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
perfusions veineuses
antigènes CD20
mort subite
réaction liée à la perfusion
événements indésirables associés aux soins
anticorps monoclonaux

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N1-VALIDE
ARZERRA (ofatumumab) - Recommandations en matière de dépistage, de surveillance et de prise en charge de la réactivation du virus de l'hépatite B - Pour les professionnels de la santé
ARZERRA (ofatumumab) - Recommendations to Screen, Monitor and to Manage Hepatitis B Virus Reactivation - For Health Professionals
https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/37705a-fra.php
https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/37707a-fra.php
ARZERRAMC est un anticorps anti-CD20 homologué au Canada en vertu d'un avis de conformité avec conditions pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) chez les patients réfractaires à la fludarabine et à l'alemtuzumab. Les traitements par anticorps anti-CD20 comme ARZERRAMC ont été associés à une réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) chez les patients séropositifs pour le VHB. Les patients présentant une infection active par le virus de l'hépatite B ne doivent pas être traités par ARZERRAMC. Tous les patients doivent être soumis au dépistage de l'infection par le VHB avant d'instaurer un traitement par ARZERRAMC. Il est recommandé d'adresser les patients séropositifs pour le VHB à un spécialiste en maladies hépatiques. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance pour repérer les signes cliniques et biologiques d'hépatite ou de réactivation du VHB durant le traitement et pendant plusieurs mois par la suite. Chez les patients qui présentent une réactivation du VHB, mettre fin immédiatement à l'administration d'ARZERRAMC. La reprise du traitement par ARZERRAMC chez les patients où il y a eu résolution de la réactivation du VHB doit être discutée avec des médecins spécialistes de la prise en charge de l'infection par le virus de l'hépatite B...
2014
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N
Santé Canada
Canada
français
anglais
ofatumumab
ofatumumab
ARZERRA
virus de l'hépatite B
réactivation du virus de l'hépatite B (trouble)
activation virale
antigènes CD20
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
Dépistage de masse
virus de l'hépatite B
continuité des soins
ofatumumab
avis de pharmacovigilance
brochure pédagogique pour les patients
recommandation de bon usage du médicament
hépatite B
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
Contre-indications aux procédures
Contre-indications aux médicaments

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N1-SUPERVISEE
ARZERRA : Sommaire des motifs de décision - Ofatumumab, solution à 20 mg/mL
Summary Basis of Decision (SBD) for ARZERRA - Ofatumumab, 20 mg/mL, Solution
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailOne.php?lang=fr&linkID=SBD00273
Arzerra contient l'ingrédient médicinal ofatumumab, qui est un agent antinéoplasique. Ofatumumab est un anticorps monoclonal recombinant entièrement humain (IgG1κ) qui se lie spécifiquement à la molécule CD20 exprimée sur les lymphocytes B. La fixation d'Arzerra à la molécule CD20 entraîne la mort des cellules tumorales. Arzerra est indiqué dans le traitement des patients souffrant de leucémie lymphoïde chronique (LLC) réfractaire au fludarabine et à l'alemtuzumab. L'efficacité d'Arzerra est basée sur la démonstration de réponses objectives durables. Aucune donnée ne démontre une amélioration dans les symptômes liés à la maladie ou une amélioration de la survie avec Arzerra...
2012
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Santé Canada
Ottawa
Canada
français
anglais
ofatumumab
ofatumumab
ofatumumab
antigènes CD20
antinéoplasiques
antinéoplasiques
agrément de médicaments
Canada
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
évaluation préclinique de médicament
résultat thérapeutique
analyse de survie
essais cliniques de phase II comme sujet
Appréciation des risques
résumé des caractéristiques du produit
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

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N3-AUTOINDEXEE
ARZERRA 1000 mg, solution à diluer pour perfusion - ofatumumab
Code CIS : 67423712
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=67423712
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
ARZERRA
ofatumumab
ARZERRA 1000 mg, solution à diluer pour perfusion

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N3-AUTOINDEXEE
ARZERRA 100 mg, solution à diluer pour perfusion - ofatumumab
code CIS : 64598731
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=64598731
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
ofatumumab
ARZERRA

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N1-SUPERVISEE
Rituximab, ofatumumab et autres anticorps monoclonaux anti-CD20 pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique
http://www.cochrane.org/fr/CD008079
Les objectifs de cette revue sont de fournir une réponse s'appuyant sur des bases factuelles concernant les bénéfices cliniques et les préjudices liés aux anticorps monoclonaux anti-CD20 (tels que le rituximab, l'ofatumumab et le GA101) par rapport à l'arrêt de toute thérapie ou à d'autres traitements anti-leucémiques chez les patients atteints de LLC, indépendamment du statut de la maladie.
2012
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Cochrane
France
Royaume-Uni
français
résumé ou synthèse en français
méta-analyse
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
résultat thérapeutique
antigènes CD20
ofatumumab
antinéoplasiques
anticorps monoclonaux
Rituximab

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N1-SUPERVISEE
Arzerra - ofatumumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Arzerra
Arzerra est utilisé pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC), un cancer d'un type de globules blancs appelés lymphocytes. Il est utilisé chez les patients dont la maladie n'a pas répondu au traitement par la fludarabine et l'alemtuzumab (autres médicaments anticancéreux). Étant donné le faible nombre de patients touchés par la LLC, cette maladie est dite «rare» et Arzerra a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 7 novembre 2008.
2012
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N
EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
ARZERRA 1000 mg, solution à diluer pour perfusion
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
agrément de médicaments
étiquetage de médicament
résultat thérapeutique
perfusions veineuses
antigènes CD20
analyse de survie
évaluation préclinique de médicament
antinéoplasiques
antinéoplasiques
ofatumumab
ofatumumab
ofatumumab
adulte
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
médicament orphelin
ARZERRA 100 mg, solution à diluer pour perfusion
anticorps monoclonaux
ARZERRA
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
3400893530368

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N1-VALIDE
ARZERRA (ofatumumab), anticorps monoclonal
ARZERRA 100 mg, solution à diluer pour perfusion
http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2010-10/arzerra_-_ct-8366.pdf
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1019621/arzerra-ofatumumab-anticorps-monoclonal
ARZERRA est indiqué dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) chez les patients réfractaires à la fludarabine et à l'alemtuzumab (MABCAMPATH). Sa quantité d'effet est difficilement appréciable, compte tenu de la méthodologie de l'étude présentée (non comparative, analyse intermédiaire réalisée dans un sous-groupe). Aucun avantage clinique n'a été démontré dans la prise en charge de ces patients. Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. L'Agence européenne du médicament (EMA) évaluera toute nouvelle information sur ce médicament chaque année et, si nécessaire, son RCP (résumé des caractéristiques du produit) sera mis à jour...
2010
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N
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
ofatumumab
anticorps monoclonaux
ofatumumab
leucémie lymphoïde
maladie chronique
perfusions veineuses
antigènes CD20
résultat thérapeutique
analyse de survie
ofatumumab
anticorps monoclonaux
médicament orphelin
ARZERRA 100 mg, solution à diluer pour perfusion
anticorps monoclonaux
ARZERRA
3400893530368
recommandation de bon usage du médicament
avis de la commission de transparence

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