Libellé préféré : anticorps monoclonaux;
Définition du MeSH : Anticorps produits par des clones de cellules des cellules du type de eux isolés après
une hybridation des lymphocytes B activés avec des cellules néo-plastiques. Ces hybrides
sont souvent désigné sous le nom d' hybridomes. [Traduction effectuée avant 2008];
Synonyme CISMeF : Anticorps monoclonal;
Acronyme CISMeF : ACM;
Lien Wikipédia : https://fr.wikipedia.org/wiki/Anticorps monoclonal;
substance (CISMeF) : O;
GERCOR : http://www.canceronet.com/Gercor/lexique/lexique.htm#anticorps_monoclonaux;
Société canadienne du cancer : http://info.cancer.ca/f/glossary/A/Anticorps_monoclonal_.htm;
Identifiant d'origine : D000911;
CUI UMLS : C0003250;
Action(s) Pharmacologique(s)
- Alignements automatiques CISMeF supervisés
- Alignements automatiques exacts (par équipe CISMeF)
- Alignements manuels BTNT - CISMeF
- Alignements manuels CISMeF
- Code(s) ATC
- Concept(s) lié(s) au record
- Concepts Supplémentaires MeSH en relation
- 4Dm2m [MeSH Concept Supplémentaire]
- 924-RAC [MeSH Concept Supplémentaire]
- AGS67E [MeSH Concept Supplémentaire]
- AMG 108 [MeSH Concept Supplémentaire]
- AMG 139 [MeSH Concept Supplémentaire]
- AMG 317 [MeSH Concept Supplémentaire]
- AMG 403 [MeSH Concept Supplémentaire]
- AMG 811 [MeSH Concept Supplémentaire]
- ARX788 [MeSH Concept Supplémentaire]
- ASG-5ME [MeSH Concept Supplémentaire]
- ATN-658 [MeSH Concept Supplémentaire]
- ATR-107 [MeSH Concept Supplémentaire]
- BHQ880 [MeSH Concept Supplémentaire]
- BIIB022 [MeSH Concept Supplémentaire]
- BT-061 [MeSH Concept Supplémentaire]
- CDP 571 [MeSH Concept Supplémentaire]
- CMAB009 [MeSH Concept Supplémentaire]
- CR002 [MeSH Concept Supplémentaire]
- CSL360 [MeSH Concept Supplémentaire]
- CT-P13 [MeSH Concept Supplémentaire]
- D16F7 [MeSH Concept Supplémentaire]
- DX-2400 [MeSH Concept Supplémentaire]
- DX109 [MeSH Concept Supplémentaire]
- EPR3864 [MeSH Concept Supplémentaire]
- ESBA105 [MeSH Concept Supplémentaire]
- HMCAZ5 [MeSH Concept Supplémentaire]
- IGN 311 [MeSH Concept Supplémentaire]
- JJ 316 [MeSH Concept Supplémentaire]
- JTA-009 [MeSH Concept Supplémentaire]
- KB004 [MeSH Concept Supplémentaire]
- KHK4083 [MeSH Concept Supplémentaire]
- KM3413 [MeSH Concept Supplémentaire]
- KRN-330 [MeSH Concept Supplémentaire]
- LO-CD2a [MeSH Concept Supplémentaire]
- LO-CD2b [MeSH Concept Supplémentaire]
- M290SAP [MeSH Concept Supplémentaire]
- MK-4721 [MeSH Concept Supplémentaire]
- MM-151 [MeSH Concept Supplémentaire]
- RG7212 [MeSH Concept Supplémentaire]
- RG7652 [MeSH Concept Supplémentaire]
- RG7667 [MeSH Concept Supplémentaire]
- Reditux [MeSH Concept Supplémentaire]
- SAIT301 [MeSH Concept Supplémentaire]
- TB 402 [MeSH Concept Supplémentaire]
- TB-403 [MeSH Concept Supplémentaire]
- TNT003 [MeSH Concept Supplémentaire]
- ZMapp [MeSH Concept Supplémentaire]
- apomab [MeSH Concept Supplémentaire]
- Correspondance(s) TSP
- Correspondances UMLS (même concept)
- Liste des qualificatifs affiliables
- urine [Qualificatif MeSH]
- Racine(s) Pharmaceutique(s)
- ILARIS [Racine Pharmacologique]
- Type(s) sémantique(s)
- Voir aussi
- Voir aussi inter- (CISMeF)
Anticorps produits par des clones de cellules des cellules du type de eux isolés après
une hybridation des lymphocytes B activés avec des cellules néo-plastiques. Ces hybrides
sont souvent désigné sous le nom d' hybridomes. [Traduction effectuée avant 2008]
N1-SUPERVISEE
EVKEEZA 150 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (évinacumab)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3503277/fr/evkeeza-evinacumab-hypercholesterolemie-homozygote-familiale
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité EVKEEZA (évinacumab) dans l’indication
« en complément d’un régime alimentaire et d’autres thérapies réduisant le taux de
cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-c) pour le traitement des patients
pédiatriques âgés de 5 à 11 ans atteints d’hypercholestérolémie familiale homozygote
(HFHo) »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
enfant
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
hypercholestérolémie familiale homozygote
anticorps monoclonaux
évinacumab
recommandation de bon usage du médicament
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
produit contenant uniquement de l'évinacumab sous forme parentérale
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
Evkeeza
évinacumab
---
N1-SUPERVISEE
ELREXFIO 40 mg/mL, solution injectable (elranatamab)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3503249/fr/elrexfio-elranatamab-myelome-multiple
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité ELRANATAMAB PFIZER (elranatamab)
dans l'indication « En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints
d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements
antérieurs incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps
anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes
les options thérapeutiques sont épuisées pour les patients n’ayant pas accès aux médicaments
à base de cellules CAR-T ou qui y sont inéligibles, sur l’avis d’une réunion de concertation
pluridisciplinaire (RCP) »
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
anticorps monoclonaux
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
myélome multiple
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
recommandation de bon usage du médicament
récidive
myélome multiple réfractaire à trois classes d'agents thérapeutiques
myélome multiple récidivant
maladie néoplasique progressive
avis de la commission de transparence
elranatamab
---
N3-AUTOINDEXEE
Anticorps monoclonaux et immunothérapie : théorie et applications
https://papyrus.bib.umontreal.ca/xmlui/handle/1866/32798
Ce document est une mise à jour d’un précédent publié sur le site Papyrus de l’Université
de Montréal en 2023. Il tient compte des cibles thérapeutiques nouvelles ainsi que
des anticorps monoclonaux agréés l’an dernier par la FDA. Cette mise à jour comprend
deux parties. D’une part. les bases théoriques qui sous tendent la réaction antigène-anticorps
et donc l’efficacité de l’immunothérapie active et passive. D’autre part, une description
et une classification des 70 cibles antigéniques ainsi que leurs 150 anticorps monoclonaux
correspondants actuellement utilisés pour l’immunothérapie passive.
2024
Papyrus - Université de Montréal
Canada
thèse ou mémoire
attention
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
appliquer
immunothérapie
immunothérapie
applicateur
anticorps monoclonaux
immunothérapie
Appliquer
---
N1-SUPERVISEE
Elrexfio - elranatamab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/elrexfio
Elrexfio est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement des adultes atteints
de myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse), lorsque le cancer a réapparu
(en rechute) et n’a pas répondu au traitement (réfractaire). Il peut être utilisé
chez les adultes ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, dont un agent immunomodulateur,
un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont le cancer s’est aggravé
depuis le dernier traitement...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Europe
agrément de médicaments
elranatamab
elranatamab
myélome multiple
récidive
maladie néoplasique progressive
myélome multiple réfractaire à trois classes d'agents thérapeutiques
adulte
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
myélome multiple récidivant
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
injections sous-cutanées
Anticorps monoclonaux bispécifiques
Anticorps monoclonaux bispécifiques
syndrome neurotoxique associé aux cellules effectrices du système immunitaire
elranatamab
syndrome de libération de cytokines
continuité des soins
---
N1-SUPERVISEE
Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies
utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques
https://ansm.sante.fr/actualites/modification-des-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-de-certaines-biotherapies-utilisees-dans-le-traitement-de-maladies-inflammatoires-chroniques
Désormais, certaines biothérapies administrées par voie sous-cutanée dans le traitement
de maladies inflammatoires chroniques en rhumatologie, gastroentérologie, dermatologie,
pneumologie, allergologie, oto-rhino-laryngologie et ophtalmologie, peuvent être initiées
en ville par les médecins spécialistes concernés. En 2019, nous avions supprimé l’obligation
d’une réévaluation annuelle auprès d’un spécialiste hospitalier pour certaines biothérapies,
permettant ainsi leur renouvellement en ville par des médecins spécialistes. Aujourd’hui,
cette nouvelle modification permet que la prescription de certaines biothérapies puisse
être initiée en ville. Elle est fondée sur l’expérience acquise dans leur utilisation
et prend en compte leur profil de sécurité. Cette décision a été prise après consultation
des conseils nationaux professionnels, des centres régionaux de pharmacovigilance
(CRPV) et des associations de patients. Elle ne s’applique qu’aux biothérapies pour
lesquelles le traitement est administré par voie sous-cutanée. Nous rappelons qu’avant
toute initiation d’une biothérapie, il est impératif de vérifier : D’une part,
sa place dans la stratégie thérapeutique de la pathologie concernée ; D’autre
part, son profil de sécurité, en particulier infectieux avec la mise à jour des vaccinations,
notamment des vaccins vivants, ainsi que le risque allergique, et le cas échéant la
nécessité de réaliser un bilan pré-thérapeutique...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
injections sous-cutanées
inhibiteurs d'interleukine
immunosuppresseurs
biothérapie
médecine générale
anticorps monoclonaux
immunoconjugués
inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale
maladie inflammatoire chronique (maladie)
---
N1-SUPERVISEE
Posologie des anticorps monoclonaux ciblant le PD-1 ou le PD-L1
https://www.inesss.qc.ca/publications/repertoire-des-publications/publication/posologie-des-anticorps-monoclonaux-ciblant-le-pd-1-ou-le-pd-l1.html
En 2020, l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS)
publiait un outil d’aide à la décision afin de guider les cliniciens dans le choix
de la posologie du nivolumab et du pembrolizumab, des anticorps monoclonaux qui sont
utilisés dans le traitement de plusieurs types de cancer et qui agissent en empêchant
l’interaction du récepteur de mort cellulaire programmée 1 (PD-1, sigle de l’anglais
programmed cell death 1) des lymphocytes T avec ses ligands, levant ainsi le frein
sur la réponse immunitaire contre la tumeur. Plusieurs schémas posologiques sont proposés
dans les monographies canadiennes de ces médicaments, ce qui suscite des questions
de la part des cliniciens et fait entre autres ressortir certaines considérations
pharmacoéconomiques. Depuis la publication de cet outil clinique, de nouvelles indications
du nivolumab et du pembrolizumab ainsi que de nouveaux anticorps monoclonaux ciblant
le PD-1 ou le PD-L1 ont été approuvés par Santé Canada et ajoutés à la Liste des médicaments
– Établissements de la Régie de l’assurance maladie du Québec (RAMQ). Les présents
travaux avaient donc pour objectif de mettre à jour partiellement cet outil clinique,
en y ajoutant aussi les posologies pour l’atézolizumab, l’avélumab, le cémiplimab
et le durvalumab, afin de guider les cliniciens dans le choix de la dose à administrer
pour ces médicaments.
2023
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
Nivolumab
pembrolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
atézolizumab
avélumab
cémiplimab
durvalumab
recommandation de bon usage du médicament
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
antigène CD274
---
N1-SUPERVISEE
ELRANATAMAB PFIZER, 40 mg/mL Solution injectable (elranatamab) - Myélome multiple
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3411556/fr/elranatamab-pfizer-elranatamab-myelome-multiple
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité ELRANATAMAB PFIZER (elranatamab)
dans l'indication « En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints
d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements
antérieurs incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps
anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes
les options thérapeutiques sont épuisées (hors thérapies cellulaires), sur avis d’une
réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) »
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
elranatamab
anticorps monoclonaux
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
myélome multiple récidivant
myélome multiple réfractaire à trois classes d'agents thérapeutiques
recommandation de bon usage du médicament
injections sous-cutanées
avis de la commission de transparence
myélome multiple
---
N3-AUTOINDEXEE
Prévention des bronchiolites à VRS des nourrissons par l’utilisation d’un anticorps
monoclonal au cabinet : le Nirsévimab (Beyfortus )
https://www.cmg.fr/wp-content/uploads/2023/10/Fiche-Nirsevimab-actualisee-20230928.pdf
L’infection à VRS touche principalement les enfants avant 2 ans. Elle est responsable
de 80 % des bronchiolites, dont la majorité seront bénignes. Les bronchiolites sont
actuellement la première cause de passage aux urgences pédiatriques et d’hospitalisation
(2 à 3 % des nourrissons de moins d’un an seraient hospitalisés pour une bronchiolite
sévère chaque année). La majorité des enfants hospitalisés ( 85 % ) sont des nourrissons
de moins de 6 mois nés à terme, sans comorbidité connue. La prise en charge précoce
n’empêche pas la survenue des formes graves. Sur le plan préventif, des mesures d’hygiène
simples peuvent réduire le risque d’infection des petits nourrissons et des plus fragiles
: se laver les mains, port du masque, éviter les lieux publics et les contacts multiples
avec les nouveaux nés en dehors du cercle familial proche.... Ces mesures de protections
protègent également les nourrissons d’autres infections (COVID, grippe...)
2023
CMG - Collège de la Médecine Générale
France
information scientifique et technique
anticorps monoclonaux
virus respiratoires syncytiaux
langue tchouvache
bronchiolite
nirsévimab
nourrisson
nirsévimab
bronchiolite
score de rectoscopie de Vienne
BEYFORTUS
bronchiolite
anticorps monoclonaux
nirsévimab
étude de prévention
anticorps vr
utilisation
intervention préventive
---
N2-AUTOINDEXEE
Prévention des bronchiolites à VRS des nourrissons par l’utilisation d’un anticorps
monoclonal au cabinet : Le Nirsévimab (Beyfortus )
https://lecmg.fr/prevention-des-bronchiolites-a-vrs-des-nourrissons-par-lutilisation-dun-anticorps-monoclonal-au-cabinet-le-nirsevimab-beyfortus/
L’infection à VRS touche principalement les enfants avant 2 ans. Elle est responsable
de 80% des bronchiolites, dont la majorité seront bénignes. Les bronchiolites sont
actuellement la première cause de passage aux urgences pédiatriques et d’hospitalisation
(2 à 3 % des nourrissons de moins d’un an seraient hospitalisés pour une bronchiolite
sévère chaque année) (1). La majorité des enfants hospitalisés ( 85% ) sont des nourrissons
de moins de 6 mois (2) nés à terme, sans comorbidité connue. La prise en charge précoce
n’empêche pas la survenue des formes graves.
2023
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CMG - Collège de la Médecine Générale
France
BEYFORTUS
information scientifique et technique
anticorps monoclonaux
anticorps vr
bronchiolite
nourrisson
Anticorps monoclonaux
Anticorps monoclonaux
bronchiolite
nirsévimab
virus respiratoires syncytiaux
anticorps monoclonaux
Bronchiolite
nirsévimab
---
N1-SUPERVISEE
Le buzz autour du lécanémab chez les patients Alzheimer au stade précoce: des attentes
qu’il faut tempérer
https://www.cbip.be/fr/articles/3975?folia=3941
L'étude CLARITY-AD sur le lécanemab rapporte un ralentissement du déclin cognitif
et fonctionnel versus placebo, mais la pertinence clinique de cet effet est discutable,
et les effets indésirables sont potentiellement graves...
2023
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
anticorps monoclonaux
lécanémab
maladie d'Alzheimer
lécanémab
---
N1-SUPERVISEE
Elranatamab 40mg/mL solution injectable
AAP en cours AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/elranatamab
Indication de l'AAP octroyée le 02/02/2023 En monothérapie pour le traitement des
patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu
au moins trois traitements antérieurs incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur
du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le
dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques sont épuisées (hors
thérapies cellulaires), sur avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire
(RCP)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
elranatamab
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
myélome multiple
adulte
Myélome multiple réfractaire ou en rechute
myélome multiple récidivant
myélome multiple réfractaire à trois classes d'agents thérapeutiques
anticorps monoclonaux
---
N2-AUTOINDEXEE
Anticorps monoclonaux et immunothérapie : théorie et applications
https://papyrus.bib.umontreal.ca/xmlui/handle/1866/28309
Le but premier de ce cours est de fournir les bases théoriques nécessaires pour mieux
comprendre les mécanismes de l’immunothérapie et en particulier le mode d’action des
anticorps monoclonaux actuellement disponibles en immunothérapie.
2023
Papyrus - Université de Montréal
Canada
cours
Théories
Théories
Théories
Théories
Théories
Théories
anticorps monoclonaux
immunothérapie
Théories
Théories
Applications
Théories
Théories
Théories
Anticorps monoclonaux
Immunothérapie
Théories
Théories
attention
immunothérapie
Applications
Théories
Théories
Théories
Anticorps monoclonaux
Théories
Théories
Théories
Théories
Théories
Théories
Applications
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
Teclistamab
AAP en cours AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/teclistamab
Indication de l’AAP renouvelée le 07/09/2023 En monothérapie, pour le traitement des
patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu
au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immuno-modulateur, un inhibiteur
du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le
dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques ont été épuisées (hors
thérapies cellulaires), sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire
(RCP) ...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce
téclistamab
adulte
myélome multiple
myélome multiple récidivant
myélome à cellules plasmatiques réfractaire
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
anticorps monoclonaux
Antinéoplasiques immunologiques
TECVAYLI
TECVAYLI 10 mg/mL, solution injectable
TECVAYLI 90 mg/mL, solution injectable
téclistamab
---
N1-SUPERVISEE
TECVAYLI (téclistamab) - Myélome multiple
Nouvelle indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3424344/fr/tecvayli-teclistamab-myelome-multiple
Avis favorable au remboursement dans « En monothérapie pour le traitement des patients
adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins
trois traitements antérieurs incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du
protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier
traitement. » Quel progrès ? Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
myélome multiple réfractaire à trois classes d'agents thérapeutiques
adulte
anticorps monoclonaux
téclistamab
TECVAYLI 10 mg/mL, solution injectable
TECVAYLI 90 mg/mL, solution injectable
injections sous-cutanées
Antinéoplasiques immunologiques
téclistamab
avis de la commission de transparence
TECVAYLI
myélome multiple
---
N2-AUTOINDEXEE
Traitement par anticorps monoclonaux
Coronavirus (COVID-19)
https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/maladies/maladies-infectieuses/coronavirus/tout-savoir-sur-le-covid-19/article/traitement-par-anticorps-monoclonaux
Les premiers traitements à base d’anticorps monoclonaux ayant une activité neutralisante
dirigée contre la protéine spicule du SARS-CoV-2 seront très prochainement disponibles
en France. Ce traitement complétera les mesures thérapeutiques déjà mises en place
pour traiter les patients susceptibles de développer des formes graves de la Covid-19.
L’administration d’anticorps monoclonaux, en empêchant la pénétration du virus dans
les cellules et ainsi en luttant contre sa réplication pourrait neutraliser le virus
à la phase précoce de l’infection. La liste des établissements disposant d’un stock
de ce médicament sera mise en ligne sur www.sante.fr à compter du 1er mars 2021.
2022
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Ministère de la Santé et de la Prévention
France
pneumopathie virale
infections à coronavirus
COVID-19
information scientifique et technique
coronavirus
Anticorps monoclonaux
coronavirus
anticorps monoclonaux
Anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
pandémies
COVID-19
---
N1-VALIDE
Avélumab
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/avelumab
Brochure d’information pour le patient incluant une carte patient qui a pour objectif
d’aider les patients à comprendre leur traitement et les guider en cas de survenue
d’effets indésirables. La carte patient a aussi pour but d’informer tout autre professionnel
de santé du traitement par Bavencio...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
maladies du système immunitaire
avélumab
avélumab
effets secondaires indésirables des médicaments
Réaction liée à la perfusion
signes et symptômes
brochure pédagogique pour les patients
perfusions veineuses
BAVENCIO
BAVENCIO 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
avélumab
gestion du risque
maladies du système immunitaire
antinéoplasiques
antinéoplasiques
effets secondaires indésirables des médicaments
maladies du système immunitaire
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
Tecvayli - teclistamab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tecvayli
Tecvayli est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement des adultes atteints
de myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse). Il peut être utilisé chez les
patients qui ont reçu au moins trois traitements antérieurs contre le cancer, y compris
un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38,
et dont le cancer s’est aggravé depuis le dernier traitement...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
téclistamab
téclistamab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
myélome multiple
téclistamab
injections sous-cutanées
TECVAYLI
TECVAYLI 10 mg/mL, solution injectable
TECVAYLI 90 mg/mL, solution injectable
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
myélome multiple réfractaire à trois classes d'agents thérapeutiques
récidive
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Anticorps monoclonaux bispécifiques
Anticorps monoclonaux bispécifiques
antigène de maturation des cellules B
antigènes CD3
---
N1-SUPERVISEE
Vabysmo - faricimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vabysmo
Vabysmo est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints: • de la
forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), une maladie qui
touche la partie centrale de la rétine (appelée la macula) située à l’arrière de l’oeil.
La forme humide de la DMLA résulte d’une croissance anormale de vaisseaux sanguins
sous la rétine, qui peut entraîner des pertes de liquide et de sang et provoquer un
gonflement; • de troubles de la vision dus à un oedème maculaire provoqué par un diabète.
La macula assure la vision centrale qui est nécessaire pour voir les détails liés
à chaque tâche quotidienne telle que la conduite, la lecture et la reconnaissance
des visages. Cette pathologie provoque la perte progressive de la partie centrale
de la vision...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
faricimab
faricimab
faricimab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
dégénérescence maculaire humide
injections intravitréennes
facteur de croissance endothéliale vasculaire de type A
Angiopoïétine-2
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire diabétique
oedème maculaire
complications du diabète
VABYSMO
VABYSMO 120 mg/mL, solution injectable
---
N1-SUPERVISEE
EVUSHELD (tixagévimab et cilgavimab injectables) – Risque d’échec de la prophylaxie
ou du traitement en raison d’une résistance antivirale
https://recalls-rappels.canada.ca/fr/avis-rappel/evusheld-tixagevimab-et-cilgavimab-injectables-risque-echec-prophylaxie-ou-du
EVUSHELD (tixagévimab et cilgavimab injectables) peut ne pas être efficace contre
certains sous-variants d’Omicron du SRAS‑CoV‑2 lorsqu’utilisé à titre de prophylaxie
ou de traitement pour la COVID‑19. On recommande aux professionnels de la santé ce
qui suit : Tenir compte des données épidémiologiques locales et de l’exposition
individuelle en rapport avec les variants du virus SRAS-CoV-2 circulant lorsqu’ils
prennent des décisions concernant l’utilisation d’EVUSHELD. Informer les patients
qui reçoivent EVUSHELD de la possibilité d’un manque d’efficacité contre certains
variants du virus SRAS‑CoV-2, et les aviser d’obtenir des soins médicaux si les signes
ou symptômes de la COVID-19 persistent ou s’aggravent. Consulter la monographie
de produit canadienne d’EVUSHELD, conjointement avec la littérature et les lignes
directrices locales, pour de l’information sur les variants spécifiques et la résistance
antivirale...
2022
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
Canada
résistance virale aux médicaments
association cilgavimab et tixagévimab
association médicamenteuse
tixagévimab
cilgavimab
tixagévimab et cilgavimab
anticorps monoclonaux
antiviraux
Evusheld
3400890019064
injections musculaires
COVID-19
COVID-19
Prophylaxie pré-exposition
variants SARS-CoV-2
---
N1-SUPERVISEE
TECVAYLI 10 mg/mL solution injectable - TECVAYLI 90 mg/mL solution injectable (teclistamab)
- myélome multiple
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3368649/fr/tecvayli-teclistamab-myelome-multiple
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité TECVAYLI (teclistamab) dans
l’indication « en monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d’un
myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements
antérieurs, incluant un agent immuno-modulateur, un inhibiteur du protéasome et un
anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement,
lorsque toutes les options thérapeutiques ont été épuisées (hors thérapies cellulaires),
sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) »...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
myélome multiple
Autorisation d’Accès Précoce
anticorps monoclonaux
téclistamab
adulte
myélome multiple récidivant
myélome à cellules plasmatiques réfractaire
Myélome multiple réfractaire ou en rechute
injections sous-cutanées
Antinéoplasiques immunologiques
TECVAYLI
TECVAYLI 10 mg/mL, solution injectable
TECVAYLI 90 mg/mL, solution injectable
téclistamab
avis de la commission de transparence
---
N1-SUPERVISEE
Les anticorps monoclonaux spécifiques de la COVID-19, fabriqués en laboratoire, sont-ils
efficaces dans la prévention contre la COVID-19 ?
https://www.cochrane.org/fr/CD014945/HAEMATOL_les-anticorps-monoclonaux-specifiques-de-la-covid-19-fabriques-en-laboratoire-sont-ils-efficaces
Principaux messages Prophylaxie de pré-exposition à la COVID-19 : - Le tixagevimab/cilgavimab
réduit probablement le nombre de personnes infectées par la COVID-19 et le développement
des symptômes associés à la COVID-19, et pourrait réduire le nombre de personnes admises
à l'hôpital ; - Le casirivimab/imdevimab pourrait réduire le nombre de personnes infectées
par la COVID-19 et le développement des symptômes associés, et pourrait augmenter
légèrement le nombre d'effets indésirables (de toute gravité). Prophylaxie de post-exposition
à la COVID-19 : - Le bamlanivimab réduit probablement le nombre de personnes infectées
par la COVID-19 ; - Le casirivimab/imdevimab réduit le nombre de personnes infectées
par la COVID-19, le développement des symptômes associés, ainsi le nombre d'effets
indésirables (de toute gravité).
2022
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Cochrane
Royaume-Uni
COVID-19
association cilgavimab et tixagévimab
association casirivimab et imdévimab
bamlanivimab
anticorps monoclonal dirigé contre la protéine Spike du SARS-CoV-2
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
anticorps monoclonaux
---
N3-AUTOINDEXEE
Covid-19 : Identification d’anticorps monoclonaux neutralisants à large spectre
https://presse.inserm.fr/covid-19-identification-danticorps-monoclonaux-neutralisants-a-large-spectre/45440/
Les différents variants du SARS-CoV-2 circulant actuellement sont certes responsables
de moins de formes sévères dans la population générale vaccinée, mais les personnes
immunodéprimées présentent un risque accru de développer des formes graves de la Covid-19.
Les anticorps monoclonaux représentent actuellement la meilleure option thérapeutique
pour traiter ces patients de manière préventive et curative. Des chercheurs de l’Institut
Pasteur et de l’Inserm ont identifié chez des convalescents deux anticorps neutralisants
puissants, actifs sur l’ensemble des variants préoccupants du SARS-CoV-2. Ces anticorps
humains sont considérés comme des candidats prometteurs pour le développement d’immunothérapies
pour la prévention des formes graves et/ou le traitement de la Covid-19. Ces résultats
sont publiés dans The Journal of Experimental Medicine, le 15 juin 2022.
2022
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INSERM - Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
France
COVID-19
information patient et grand public
anticorps monoclonaux
COVID-19
élargissement
Anticorps neutralisants
anticorps largement neutralisants
Anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
identification psychologique
dé-identification
Anticorps monoclonaux
---
N2-AUTOINDEXEE
Evolution de la prise en charge par la bithérapie d’anticorps monoclonaux des laboratoires
AstraZeneca : EVUSHELD (tixagévimab 150 mg /cilgavimab 150 mg)
https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/dgs-u_2022_49_-_evusheld.pdf
La bithérapie d’anticorps monoclonaux du laboratoire AstraZeneca, Evusheld (tixagévimab
150 mg /cilgavimab 150 mg) est disponible dans l’indication : « Prophylaxie pré-exposition
du Covid-19 chez les patients adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus pesant
au moins 40 kg) : - Ayant un déficit de l’immunité lié à une pathologie ou à des traitements
et faiblement1 ou non répondeurs2 après un schéma vaccinal complet conformément aux
recommandations en vigueur : - OU non éligibles à la vaccination et qui sont à haut
risque de forme sévère de Covid-19. L'association de tixagévimab et de cilgavimab
n'est pas destinée à être utilisée comme substitut de la vaccination contre le SARS-CoV-2.
Cette indication est susceptible d’évoluer en fonction de l'état des connaissances
scientifiques et du contexte épidémiologique ».
2022
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Ministère de la Santé et de la Prévention
France
COVID-19
recommandation professionnelle
tixagévimab
anticorps monoclonaux
tixagévimab
anticorps monoclonaux
Anticorps monoclonaux
Evusheld
laboratoires
gestion des soins aux patients
Anticorps monoclonaux
---
N2-AUTOINDEXEE
PRALUENT (alirocumab)
Réévaluation SMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313574/fr/praluent-alirocumab
Nature de la demande Réévaluation SMR Réévaluation. Avis favorable au remboursement
en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée aux statines et/ou à l’ézétimibe
chez : les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote,
à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement
par LDL-aphérèse; les patients adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse
établie par un antécédent de SCA (prévention secondaire) insuffisamment contrôlée
(LDL-c 0,7 g/L), en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou seul en
cas de contre-indication ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
remboursement par l'assurance maladie
Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
Ézétimibe
adulte
Hypercholestérolémie hétérozygote familiale
Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse
avis de la commission de transparence
alirocumab
PRALUENT
---
N2-AUTOINDEXEE
REPATHA (évolocumab)
Réévaluation SMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313603/fr/repatha-evolocumab
Nature de la demande Réévaluation SMR Réévaluation Avis favorable au remboursement
en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée aux statines et/ou à l’ézétimibe,
chez : les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote
à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé
et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse. les patients adultes présentant une
maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d’IDM, d’AVC non
hémorragique et/ou d’AOMI symptomatique (prévention secondaire), et non contrôlés
(LDL-c 0,7 g/L) en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou seul en
cas de contre-indication ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
Ézétimibe
adulte
Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse
Hypercholestérolémie hétérozygote familiale
avis de la commission de transparence
REPATHA
évolocumab
---
N2-AUTOINDEXEE
L’utilisation des anticorps monoclonaux (ACMC) dans la prise en charge de la Covid-19
https://conseil-scientifique.public.lu/fr/publications/covid-19/acmc-6-2022.html
Le présent document a été élaboré par un groupe de travail ad hoc du Conseil scientifique
du domaine de la santé suite à la demande de la Direction de la Santé d’obtenir des
recommandations concernant l’utilisation appropriée des anticorps monoclonaux (ACMC)
contre le Covid-19. Plusieurs produits à base d’ACMC sont en cours d’étude au niveau
mondial mais aucun de ces produits ne dispose actuellement d’une autorisation de mise
sur le marché de la part de l’Agence européenne du médicament (EMA). Les ACMC en question
sont des IgG1 humains recombinants qui se lient à la protéine spicule (spike protein)
du SARS-CoV-2 et empêchent sa pénétration dans les cellules. Les ACMC ciblent des
parties différentes de la protéine spicule et certains d’entre eux ont été évalués
en bithérapies.
2022
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Conseil Scientifique du Luxembourg
France
COVID-19
recommandation pour la pratique clinique
anticorps monoclonaux
COVID-19
gestion des soins aux patients
Anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
Anticorps monoclonaux
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
---
N1-SUPERVISEE
Traitements par anticorps monoclonaux actuellement disponibles contre la Covid-19
et utilisation selon les variants
https://ansm.sante.fr/actualites/traitements-par-anticorps-monoclonaux-actuellement-disponibles-contre-la-covid-19-et-utilisation-selon-les-variants
Actuellement en France, trois traitements à base d’anticorps monoclonaux font l’objet
d’une autorisation en accès précoce pour la prise en charge des personnes à haut risque
de forme grave de la maladie Covid-19 : Ronapreve (casirivimab/ imdevimab, Roche/Regeneron)
: actif contre le variant Delta mais pas sur le variant Omicron. Ce traitement doit
être réservé aux cas d’infection par le variant Delta. En cas d’infection par le variant
Omicron, Ronapreve ne doit pas être administré ; Evusheld (tixagévimab/cilgavimab,
AstraZeneca) : actif contre le variant Delta, la combinaison des deux anticorps conserve
une activité neutralisante malgré une perte partielle d’activité sur le variant Omicron
; Bamlanivimab/etesivimab (Lilly) : activité non optimale sur le variant Delta
et inactif sur le variant Omicron. Son autorisation temporaire d’utilisation est suspendue
depuis le 31 décembre 2021 ; celle du bamlanivimab (seul), qui n’était plus utilisé
depuis la mise à disposition des combinaisons d’anticorps a, quant à elle, été définitivement
clôturée...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
COVID-19
COVID-19
anticorps monoclonaux
prophylaxie après exposition
Prophylaxie pré-exposition
RONAPREVE
association casirivimab et imdévimab
association cilgavimab et tixagévimab
variants SARS-CoV-2
association casirivimab et imdévimab
---
N1-VALIDE
Mise à jour des informations relatives à l’utilisation des anticorps monoclonaux et
des autres traitements en lien avec l’évolution de l’épidémie de COVID-19 liée au
SARS-CoV-2 : impact de la diffusion du variant Omicron.
DGS Urgent n 3
https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/dgs-urgent__2022-03_acm_.pdf
La situation actuelle de circulation en France du variant Omicron, majoritaire sur
le territoire, porteur de multiples mutations sources d’échappement immunitaire et
résistant partiellement ou totalement à l’activité neutralisante de certains anticorps
monoclonaux, conduit à une mise à jour des informations relatives à leur utilisation
dans les diverses situations médicales curatives et prophylactiques.
2022
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Ministère de la Santé et de la Prévention
France
COVID-19
recommandation de santé publique
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab) - Cancer colorectal métastatique (pembrolizumab)
Nouvelle indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3272286/fr/keytruda-pembrolizumab-cancer-colorectal-metastatique
Avis favorable au remboursement en monothérapie dans le traitement de première ligne
des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique avec une instabilité
microsatellitaire élevée (MSI-H) ou une déficience du système de réparation des mésappariements
de l’ADN (dMMR), uniquement chez les patients non résécables d’emblée. Avis défavorable
au remboursement chez les patients résécables d’emblée. Un progrès thérapeutique par
rapport à la chimiothérapie thérapie ciblée. Le service médical rendu par KEYTRUDA
(pembrolizumab) est important dans le traitement de première ligne des patients adultes
atteints d’un cancer colorectal métastatique avec une instabilité microsatellitaire
élevée (MSI-H) ou une déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN
(dMMR) non résécables d’emblée...
2021
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
pembrolizumab
tumeurs colorectales
métastase tumorale
cancer métastatique du côlon et/ou du rectum
adulte
Antinéoplasiques immunologiques
carcinome colorectal non résécable
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
pembrolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
CRYSVITA (burosumab) - Hypophosphatémie liée à l’X pédiatrie et adultes
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3273465/fr/crysvita-burosumab-hypophosphatemie-liee-a-l-x-pediatrie-et-adultes
Avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement de l’hypophosphatémie
liée à l’X des formes sévères réfractaires au traitement conventionnel ou des formes
sévères compliquées chez les adolescents ayant des signes radiographiques d’atteinte
osseuse ayant terminé leur croissance osseuse et chez les adultes, et chez les patients
pédiatriques et les adolescents ayant débuté un traitement par CRYSVITA (burosumab)
en période de croissance osseuse et pour lesquels une poursuite de traitement est
nécessaire au-delà de la fin de cette période. Avis défavorable au remboursement
dans les autres situations cliniques. Un progrès thérapeutique dans la prise en charge.
Le service médical rendu par CRYSVITA (burosumab) est important dans le traitement
de l’hypophosphatémie liée à l’X des formes sévères réfractaires au traitement conventionnel
ou des formes sévères compliquées : chez les adolescents ayant des signes radiographiques
d’atteinte osseuse ayant terminé leur croissance osseuse et chez les adultes,
et chez les patients pédiatriques et les adolescents en phase de croissance osseuse
déjà traités par CRYSVITA (burosumab) pour lesquels une poursuite de traitement est
nécessaire...
2021
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
burosumab
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
burosumab
injections sous-cutanées
rachitisme hypophosphatémique lié à l'X
adulte
enfant
adolescent
maladies rares
recommandation de bon usage du médicament
CRYSVITA 10 mg, solution injectable
CRYSVITA 20 mg, solution injectable
CRYSVITA 30 mg, solution injectable
avis de la commission de transparence
CRYSVITA
anticorps monoclonaux humanisés
rachitisme hypophosphatémique familial
anticorps monoclonaux
---
N2-AUTOINDEXEE
Enfortumab védotine
https://cadth.ca/fr/enfortumab-vedotine
Indications: Dans le traitement du cancer urothélial localement avancé ou métastatique
chez les patients ayant déjà reçu un inhibiteur de PD-1 (récepteur de mort cellulaire
programmée de type 1) ou de PD-L1 (ligand de mort cellulaire programmée de type 1)
et répondant à l'un des critères suivants : avoir reçu une chimiothérapie à base de
sels de platine en traitement néoadjuvant ou adjuvant du cancer localement avancé
ou métastatique; être inadmissible à une chimiothérapie au cisplatine...
2021
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ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
anglais
enfortumab védotine
information sur le médicament
carcinome urothélial localement avancé
carcinome urothélial métastatique
enfortumab védotine
anticorps monoclonaux
---
N3-AUTOINDEXEE
SKYRIZI 150 mg, solution injectable en stylo prérempli et en seringue préremplie (risankizumab)
Mise à disposition de nouvelles présentations
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3273739/fr/skyrizi-risankizumab
Avis favorable au remboursement dans une indication restreinte au traitement des formes
chroniques sévères du psoriasis en plaques de l’adulte, définies par : un échec
(réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements
parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie et une forme
étendue et/ou un retentissement psychosocial. Pas de progrès des nouvelles présentations
par rapport à la présentation déjà disponible dosée à 75 mg présentée en seringue
préremplie (B/2)...
2021
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France
français
avis de la commission de transparence
remboursement par l'assurance maladie
risankizumab
SKYRIZI
produit contenant uniquement du risankizumab sous forme parentérale
SKYRIZI 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
SKYRIZI 150 mg, solution injectable en stylo prérempli
anticorps monoclonaux
---
N2-AUTOINDEXEE
ADTRALZA 150 mg , solution injectable en seringue préremplie (tralokinumab)
Autorisation d’Accès Précoce
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/adtralza-150-mg-solution-injectable-en-seringue-preremplie
Indications Traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui
nécessite un traitement systémique, en cas de contre-indication, d’intolérance ou
d’échec aux traitements disponibles...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tralokinumab
tralokinumab
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
adulte
eczéma atopique
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
ATEZOLIZUMAB 840 mg, solution à diluer pour perfusion
ATU de cohorte
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/atezolizumab-840-mg-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indications Atezolizumab, en association au nab-paclitaxel ou au paclitaxel, est
indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein triple
négatif localement avancé non résécable ou métastatique, dont les tumeurs présentent
une expression de PD-L1 1% et n’ayant pas précédemment reçu de chimiothérapie en
situation métastatique.»...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
atézolizumab
Paclitaxel lié à l'albumine
paclitaxel
protocole atézolizumab/nab-paclitaxel
adulte
tumeurs du sein triple-négatives
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
perfusions veineuses
atézolizumab
antinéoplasiques
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
ANIFROLUMAB 300 mg, solution à diluer pour perfusion
ATU de cohorte
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/anifrolumab-300-mg-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indications : Traitement de fond additionnel chez les patients adultes atteints d’un
Lupus Erythémateux Systémique (LES) insuffisamment contrôlé (ou intolérant) malgré
un traitement optimal avec les biothérapies actuellement disponibles...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
anifrolumab
anifrolumab
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
adulte
lupus érythémateux disséminé
anticorps monoclonaux humanisés
Sous-unité IFNAR1 du récepteur à l'interféron alpha-bêta
Protéine IFNAR1, humain
anifrolumab
récepteur à l'interféron alpha-bêta
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Adtralza - tralokinumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adtralza
Adtralza est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints de dermatite
atopique modérée à sévère (aussi appelée «eczéma», lorsque le patient présente une
peau rouge et sèche qui le démange). Il est utilisé chez les patients pour lesquels
un traitement appliqué directement sur la peau ne peut pas être utilisé ou est insuffisant...
2021
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
tralokinumab
tralokinumab
agrément de médicaments
Europe
tralokinumab
adulte
eczéma atopique
injections sous-cutanées
Interleukine-13
Surveillance des médicaments
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
ADTRALZA
ADTRALZA 300 mg, solution injectable en stylo prérempli
ADTRALZA 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
---
N2-AUTOINDEXEE
Bithérapie d’anticorps monoclonaux (casirivimab et imdevimab 120 mg/mL, Roche) : Approvisionnement
des établissements de santé et extension d’indication en prophylaxie chez les patients
à risque d’évolution vers les formes graves de la COVID-19 et en cas de réponse vaccinale
inadaptée
https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/anticorps_monoclonaux_parcourspds-bitherapie_curatif_pf2.pdf
https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/dgs-urgent_85_anticorps_monoclonal_bitherapie.pdf
https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/anticorps_monoclonaux_parcourspds-bitherapieroche_prophylaxie_pf1.pdf
Dans le contexte du besoin exprimé par l’ANRS-MIE d’élargir le traitement des patients
ambulatoires atteints d’une infection au SARS-CoV-2 (MARS 2021-20) à la prophylaxie
pré-exposition et post-exposition de la COVID-19, une demande d’autorisation d’accès
précoce (AAP) a été sollicitée par le laboratoire ROCHE pour la bithérapie d’anticorps
monoclonaux RONAPREVE (CASIRIVIMAB et IMDEVIMAB 120 mg/mL solution à diluer pour
perfusion). Ce traitement à visée prophylactique ne se substitue pas à la vaccination
qui doit rester l’option privilégiée.
2021
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Ministère de la Santé et de la Prévention
France
association casirivimab et imdévimab
recommandation professionnelle
COVID-19
produit contenant uniquement du casirivimab et de l'imdévimab sous forme parentérale
RONAPREVE
établissements de santé
patients
association casirivimab et imdévimab
casse-croute
Indicateurs
casirivimab
Inadaptation
a comme patient
anticorps monoclonaux
indicateurs et réactifs
traitement prophylactique
Risque
anticorps monoclonaux
Anticorps monoclonaux
produits dangereux
traction
COVID-19
indication de
imdévimab
Anticorps monoclonaux
---
N2-AUTOINDEXEE
Eligibilité et orientation à la prophylaxie par anticorps monoclonaux
COVID-19
https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/20210817_anticorps_monoclonaux_parcourspds-bitherapieroche_prophylaxie.pdf
2021
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Ministère de la Santé et de la Prévention
France
algorithme
recommandation professionnelle
COVID-19
orientation
traitement prophylactique
Anticorps monoclonaux
orientation
Anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
COVID-19
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
Les anticorps monoclonaux dans la prophylaxie de la migraine
https://www.cbip.be/fr/articles/3662?folia=3658
Trois anticorps monoclonaux ont été commercialisés récemment pour le traitement prophylactique
de la migraine : les anticorps monoclonaux anti-CGRP (calcitonin gene-related peptide)
érénumab, galcanézumab et frémanezumab. Ils sont autorisés pour les patients avec
un diagnostic de migraine (avec ou sans aura) ou de migraine chronique, ayant au moins
quatre jours de migraine par mois. En Belgique, ils sont uniquement remboursés pour
les patients ayant au moins huit jours de migraine par mois et en échec d'au moins
trois autres traitements prophylactiques...
2021
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Folia Pharmacotherapeutica
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
anticorps monoclonaux humanisés
migraines
anticorps monoclonaux
Belgique
Peptide relié au gène de la calcitonine
érénumab
frémanezumab
galcanézumab
---
N1-SUPERVISEE
Les anticorps monoclonaux spécifiques de la COVID-19, fabriqués en laboratoire, constituent-ils
un traitement efficace contre la COVID-19 ?
https://www.cochrane.org/fr/CD013825/HAEMATOL_les-anticorps-monoclonaux-specifiques-de-la-covid-19-fabriques-en-laboratoire-constituent-ils-un
Principaux messages - Nous ne savons pas si les anticorps (la défense naturelle de
l'organisme contre les maladies) fabriqués en laboratoire et tous identiques les uns
aux autres (monoclonaux) et conçus pour cibler la COVID-19, constituent un traitement
efficace contre la COVID-19 car nous n'avons évalué que six études explorant différents
traitements chez différents types de patients. - Nous avons identifié 36 études en
cours qui fourniront davantage de données probantes lorsqu'elles seront terminées.
- Nous mettrons régulièrement à jour cette revue au fur et à mesure que de nouvelles
données probantes seront disponibles.
2021
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Cochrane
Royaume-Uni
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
COVID-19
anticorps monoclonaux
---
N2-AUTOINDEXEE
Populations ultra-prioritaires pour l'administration d'anticorps monoclonaux dirigés
contre le SARS-CoV-2 dans l'indication 'PREP'
https://www.infectiologie.com/fr/actualites/ac-en-prophylaxie-primaire-du-covid_-n.html
La prescription d’une combinaison d’anticorps monoclonaux actifs sur le SARS-CoV-2
en prophylaxie primaire (préexposition, PREP) est possible en France pour les patients
non répondeurs à 3 doses de vaccin et à risque de développer une forme grave. Bien
que les données d’efficacité clinique ne soient publiées que pour la prophylaxie postexposition,
la balance bénéfice-risque pourrait être favorable pour la PREP dans des populations
très sélectionnées (O’Brien, NEJM 2021). Ces propositions sont susceptibles d’évoluer
en fonction des nouvelles données scientifiques.
2021
Infectiologie.com
France
recommandation professionnelle
Betacoronavirus
COVID-19
Administration
indicateurs et réactifs
anticorps monoclonaux
Administration
indication de
Anticorps monoclonaux
Indicateurs
population
organisation et administration
anticorps monoclonaux
Anticorps monoclonaux
SARS-CoV-2
---
N2-AUTOINDEXEE
SYNCARDIA TAH-T 70CC
Assistance circulatoire mécanique (ACM) pneumatique intracorporelle orthotopique biventriculaire
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3287082/fr/syncardia-tah-t-70cc
Nature de la demande Demande de modification renouvellement d'inscription (LPP)
2021
HAS - Haute Autorité de Santé
France
évaluation technologique
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
cyclophosphamide
doxorubicine
médroxyprogestérone
artère cérébrale moyenne
les deux ventricules du coeur
protocole ACM
anticorps monoclonaux
assistance circulatoire mécanique
---
N1-SUPERVISEE
Evusheld, une nouvelle bithérapie d’anticorps monoclonaux contre la Covid-19, autorisée
en accès précoce
https://ansm.sante.fr/actualites/evusheld-une-nouvelle-bitherapie-danticorps-monoclonaux-contre-la-covid-19-autorisee-en-acces-precoce
Le 9 décembre 2021, suivant en cela l’avis de l’ANSM du 3 décembre et la recommandation
de la Commission de la transparence de la Haute Autorité de santé (HAS), son Collège
a décidé d’autoriser l’accès précoce à la bithérapie Evusheld (tixagévimab/cilgavimab)
du laboratoire AstraZeneca. Ce médicament est indiqué en prophylaxie pré-exposition
de la Covid-19 chez les personnes de 18 ans et plus : faiblement ou non répondeurs
à la vaccination, et appartenant à l’un des sous-groupes à très haut risque de forme
sévère de Covid-19 tels que définis par l’ANRS-MIE (patients ayant reçu une greffe
d’organe solide, patients atteints d’hémopathie lymphoïde, patients recevant un traitement
par anticorps anti-CD20…); ou non éligibles à la vaccination et qui sont à haut
risque de forme sévère de Covid-19. Ce médicament nécessite une prescription hospitalière
et l’administration se fait par voie intramusculaire sous surveillance médicale. Nous
recommandons de ne pas administrer ce médicament aux sujets ayant au moins deux facteurs
de risque cardiovasculaire (dyslipidémie, diabète, obésité, hypertension, tabagisme,
sujet âgé…). L'association de tixagévimab et de cilgavimab n'est pas destinée à être
utilisée comme substitut de la vaccination contre le SARS-CoV-2. Ce médicament sera
disponible prochainement...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
COVID-19
Prophylaxie pré-exposition
association cilgavimab et tixagévimab
tixagévimab
cilgavimab
anticorps neutralisants
association médicamenteuse
anticorps monoclonaux
antiviraux
injections musculaires
Autorisation d’Accès Précoce
résultat thérapeutique
sécurité des patients
adulte
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
---
N2-AUTOINDEXEE
Mise à disposition de la bithérapie d’anticorps monoclonaux des laboratoires AstraZeneca
: EVUSHELD (tixagévimab 150 mg /cilgavimab 150 mg)
https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/dgs_urgent_2021_129_astra_zeneca_traitement_.pdf
La bithérapie d’Anticorps monoclonaux AstraZeneca EVUSHELD (tixagévimab 150 mg /
cilgavimab 150 mg) a obtenu une autorisation d’accès précoce par la HAS, le 10/12/2021.
Cette spécialité est indiquée en prophylaxie préexposition de la Covid-19 chez les
patients adultes de 18 ans et plus, faiblement ou non répondeurs à la vaccination
après un schéma vaccinal complet OU non éligibles à la vaccination et à haut risque
de forme sévère. Elle est administrée par injection intra-musculaire et nécessite
une surveillance des patients pendant 30 min.
2021
Ministère de la Santé et de la Prévention
France
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
information scientifique et technique
Mise à disposition
tixagévimab
disposition (psychologie)
Dispositifs
anticorps monoclonaux
Anticorps monoclonaux
laboratoires
anticorps monoclonaux
dispositif
Anticorps monoclonaux
tixagévimab
---
N1-SUPERVISEE
SARCLISA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - isatuximab
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3223297/fr/sarclisa
Avis favorable au remboursement en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone
pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple (MM) en rechute
et réfractaire, qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs incluant le lénalidomide
et un inhibiteur du protéasome (IP) et dont la maladie a progressé lors du dernier
traitement. Un progrès thérapeutique par rapport à l’association pomalidomide plus
dexaméthasone. Le service médical rendu par SARCLISA (isatuximab) est important dans
l’indication de l’AMM...
2021
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
SARCLISA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
perfusions veineuses
isatuximab
adulte
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
myélome multiple
protocole dexaméthasone/isatuximab/pomalidomide
dexaméthasone
pomalidomide
myélome à cellules plasmatiques réfractaire
myélome multiple récidivant
isatuximab
isatuximab
avis de la commission de transparence
SARCLISA
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
thalidomide
thalidomide
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
COSENTYX - Sécukinumab
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3233061/fr/cosentyx-enfant
Avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement du psoriasis en plaques
chronique sévère de l’enfant à partir de 6 ans et de l’adolescent, défini par :
un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux
traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. Avis défavorable
au remboursement dans les autres situations. Pas de progrès dans la prise en charge,
en l’état actuel des données. Le service médical rendu par COSENTYX 150 mg (sécukinumab),
solution injectable en seringue préremplie ou stylo prérempli et poudre pour solution
injectable, est important uniquement dans le traitement du psoriasis en plaques chronique
sévère de l’enfant à partir de 6 ans et de l’adolescent, défini par : un échec
(réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements
parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie et une forme
étendue et/ou un retentissement psychosocial important...
2021
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
sécukinumab
sécukinumab
psoriasis
enfant
adolescent
injections sous-cutanées
recommandation de bon usage du médicament
COSENTYX 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
COSENTYX 150 mg, solution injectable en stylo prérempli
Interleukine-17
COSENTYX 150 mg, poudre pour solution injectable
avis de la commission de transparence
COSENTYX
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
Les anticorps monoclonaux anti-SARS-CoV-2, une opportunité à saisir
https://www.academie-medecine.fr/les-anticorps-monoclonaux-anti-sars-cov-2-une-opportunite-a-saisir/
Les anticorps monoclonaux anti-SARS-CoV-2 ont fait l’objet de deux essais randomisés
contre placebo en double aveugle, qui ont démontré une diminution significative de
la charge virale (critère principal de ces études) et une diminution du risque d’hospitalisation
(critère secondaire) chez les patients à risque de forme sévère [2,3]. Les résultats
d’autres études encore non publiées confirment l’intérêt de ces traitements, notamment
en cas de foyer épidémique (cluster) à l’hôpital et en maison de retraite. Une analyse
détaillée des données actuelles semble indiquer que le variant britannique est également
sensible à ces traitements [4]. Ces anticorps sont autorisés et utilisés depuis 2
mois aux États-Unis et au Canada, plusieurs milliers de patients ayant été traités
et une tolérance très satisfaisante. Certains pays européens, comme l’Allemagne récemment,
ont permis l’accès à ces traitements. Tant sur le plan médical que logistique, et
même industriel puisque certains des anticorps y sont bioproduits, la France dispose
des moyens de traiter les patients âgés et fragiles pour éviter les hospitalisations
prolongées et les complications sévères, tout en continuant d’étudier leur tolérance
et leur efficacité et d’évaluer le rapport coût/bénéfice de leur utilisation...
2021
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Académie Nationale de Médecine
France
infections à coronavirus
pneumopathie virale
COVID-19
anticorps monoclonaux
anticorps anti-SARS-CoV-2
information scientifique et technique
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
CRYSVITA - burosumab
Prise en charge temporaire
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3236700/fr/crysvita
Dans l’indication du traitement de l’hypophosphatémie liée à l’X chez les adolescents
présentant des signes radiographiques d’atteinte osseuse et chez les adultes :
chez les patients actuellement traités par burosumab dans le cadre de l’indication
pédiatrique et pour lesquels une interruption de traitement n’est pas envisageable,
chez les patients adultes symptomatiques (douleurs, raideurs, fatigue…) et ayant une
maladie active avec atteinte structurale (pseudo-fractures, fractures, arthrose précoce,
enthésiopathies…) avec altération majeure de leur qualité de vie (sujet jeune avec
aide technique, arrêt d’activité professionnelle, prise de poids…) voire nécessitant
une intervention chirurgicale orthopédique (afin d’assurer d’une bonne consolidation
osseuse) malgré un traitement conventionnel ou en cas de contre-indication ou d’intolérance
au traitement conventionnel. La spécialité CRYSVITA (burosumab) est destinée à traiter
une maladie handicapante et rare...
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
burosumab
maladies rares
adolescent
adulte
Hypophosphatémie liée à l'X
rachitisme hypophosphatémique familial
CRYSVITA 10 mg, solution injectable
CRYSVITA 20 mg, solution injectable
CRYSVITA 30 mg, solution injectable
burosumab
avis de la commission de transparence
CRYSVITA
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-VALIDE
PRALUENT 300 mg, solution injectable en stylo prérempli
Mise à disposition d’un nouveau dosage.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3238105/fr/praluent
Avis favorable au remboursement uniquement : en association à un traitement hypolipémiant
optimisé chez les patients adultes ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote,
insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse ; en association
à un traitement hypolipémiant optimisé chez les patients adultes ayant une maladie
cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent de SCA récent (prévention
secondaire) et qui ne sont pas contrôlés (LDL-c 0,7 g/L) malgré un traitement hypolipémiant
optimisé comprenant au moins une statine à la dose maximale tolérée. Pas de progrès
du nouveau dosage à 300 mg par rapport aux dosages déjà disponibles...
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
PRALUENT
alirocumab
dyslipidémie mixte
hypercholestérolémie
alirocumab
dyslipidémies
Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse
hypercholestérolémie primaire
injections sous-cutanées
PRALUENT 300 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
anticorps monoclonaux
---
N2-AUTOINDEXEE
J’ai la Covid-19 : mon parcours pour mon traitement par anticorps monoclonaux
https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/anticorps_monoclonaux_fichepreventionpatient_2.pdf
2021
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Ministère de la Santé et de la Prévention
France
pneumopathie virale
infections à coronavirus
COVID-19
information patient et grand public
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
anticorps ia
Anticorps monoclonaux
Anticorps monoclonaux
pandémies
COVID-19
---
N2-AUTOINDEXEE
Traitement par anticorps monoclonaux. Éligibilité et orientation vers la prise en
charge des patients COVID-19
https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/20210226_anticorps_monoclonaux_parcourspds-bam.pdf
2021
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Ministère de la Santé et de la Prévention
France
pneumopathie virale
infections à coronavirus
COVID-19
information scientifique et technique
Anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
prise en charge personnalisée du patient
Anticorps monoclonaux
a comme patient
orientation
orientation
pandémies
COVID-19
---
N2-AUTOINDEXEE
BAMLANIVIMAB, anticorps monoclonal : Approvisionnement des établissements de santé
et prise en charge des patients à risque élevé d’évolution vers les formes graves
https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/dgs_urgent_n2021_22_bamlanivimab_erratum_.pdf
La spécialité pharmaceutique BAMLANIVIMAB 35 mg/mL, flacon de 20 mL, solution à diluer
pour perfusion des laboratoires Eli Lilly SAS, en monothérapie est le premier anticorps
monoclonal disponible en France, sous le statut d’ATU de cohorte, en semaine 8. Cet
anticorps monoclonal viendra compléter les mesures thérapeutiques déjà mises en place
pour traiter les patients susceptibles de développer des formes graves de la COVID-19.
L’administration d’anticorps monoclonaux, ayant une activité neutralisante dirigée
contre la protéine spicule du SARSCoV-2 en empêchant la pénétration du virus dans
les cellules et ainsi en luttant contre sa réplication pourrait neutraliser le virus
à la phase précoce de l’infection.
2021
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Ministère de la Santé et de la Prévention
France
pneumopathie virale
infections à coronavirus
COVID-19
bamlanivimab
information sur le médicament
produits dangereux
prise en charge personnalisée du patient
Anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
Anticorps monoclonaux
établissements de santé
prise de risque
anticorps monoclonaux
a comme patient
pandémies
COVID-19
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
IMFINZI - durvalumab
Recommandation pour la prise en charge d'une RTU
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3239200/fr/imfinzi
Traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules
(CBNPC) localement avancé non opérable et dont la maladie n’a pas progressé après
une chimioradiothérapie à base de platine, en cas d’expression tumorale de PD-L1
1% ou dans le cas où ce statut est recherché mais le résultat de ce marqueur n’est
pas exploitable (statut inconnu)...
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
durvalumab
carcinome pulmonaire non à petites cellules
Tumeurs des bronches
adulte
cancer bronchique non à petites cellules localement avancé, non opérable, dont les
tumeurs expriment PD-L1
IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
antinéoplasiques
continuité des soins
Surveillance des médicaments
recommandation de bon usage du médicament
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
analyse de survie
durvalumab
antinéoplasiques
avis de la commission de transparence
IMFINZI
durvalumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
---
N2-AUTOINDEXEE
Évaluation de l’utilisation des anticorps monoclonaux antiviraux dirigés contre le
SARS-CoV-2
https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/reponse_de_l_anrs_maladies_infectieuses_emergentes_au_ministere_des_solidarites_et_de_la_sante_concernant_la_saisine_.pdf
https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/addendum_a_la_reponse_de_l_anrs_maladies_infectieuses_emergentes_au_ministere_des_solidarites_et_de_la_sante_concernant_la_saisine.pdf
Le 25/02, les experts ont été informés de la disponibilité de nouvelles données préliminaires
indiquant une détection de variants en position 484 plus fréquente sous monothérapie
par bamlanivimab que dans le bras placebo. En particulier, pour 9.3 pour cent (4/43)
des patients à haut risque recevant 700 mg de bamlanivimab, il était possible de détecter
des variants et notamment en position E484 qui représentaient plus de 50% de la population
virale excrétée (vs. 0% dans le bras placebo, 0/41).
2021
Ministère de la Santé et de la Prévention
France
pneumopathie virale
infections à coronavirus
COVID-19
évaluation médicament
Anticorps monoclonaux
Antiviraux
anticorps monoclonaux
Anticorps monoclonaux
anticorps antiviraux
études d'évaluation comme sujet
anticorps covas
virus du SRAS
anticorps monoclonaux
Antiviraux
pandémies
COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
TECENTRIQ - Carcinome hépatocellulaire (CHC)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3240699/fr/tecentriq-carcinome-hepatocellulaire-chc
Avis favorable au remboursement en association au bevacizumab dans le traitement des
patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable,
n’ayant pas reçu de traitement systémique antérieur uniquement chez les patients avec
une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh A), un score ECOG 0 ou 1, et non
éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec à l’un de ces traitements. Avis
défavorable au remboursement dans les autres situations. Le service médical rendu
par TECENTRIQ (atezolizumab), en association au bevacizumab, est important dans le
traitement des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé
ou non résécable, n’ayant pas reçu de traitement systémique antérieur uniquement chez
les patients avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh A), un score
ECOG 0 ou 1, et non éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec à l’un de
ces traitements...
2021
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
atézolizumab
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
atézolizumab
carcinome hépatocellulaire
atézolizumab
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
bévacizumab
adulte
protocole atézolizumab/bévacizumab
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
carcinome hépatocellulaire avancé de l'adulte
continuité des soins
perfusions veineuses
TECENTRIQ 1200 mg, solution à diluer pour perfusion
recommandation de bon usage du médicament
avis de la commission de transparence
TECENTRIQ
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
---
N3-AUTOINDEXEE
COSENTYX 300 mg, seringue préremplie et stylo prérempli - sécukinumab
Mise à disposition de nouvelles présentations.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3240424/fr/cosentyx
Avis favorable au remboursement dans : le rhumatisme psoriasique actif (pour
plus de précisions cf. AMM) ; les spondyloarthrites axiales (spondylarthrite ankylosante
active et spondyloarthrite axiale non radiographique active) (pour plus de précisions
cf. AMM) ; le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l’adulte
de l’enfant à partir de 6 ans et de l’adolescent défini par un échec (réponse insuffisante,
contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements
systémiques non biologiques et la photothérapie, et par une forme étendue et/ou
un retentissement psychosocial important. Avis défavorable au remboursement dans
les autres formes de psoriasis en plaques. Pas de progrès des nouvelles présentations
en seringue préremplie et stylo prérempli dosées à 300 mg par rapport aux présentations
déjà disponibles...
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
sécukinumab
COSENTYX
sécukinumab
avis de la commission de transparence
COSENTYX 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
COSENTYX 300 mg, solution injectable en stylo prérempli
anticorps monoclonaux
---
N1-VALIDE
COSENTYX
Modifications de l’AMM
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3240240/fr/cosentyx
Avis favorable au maintien du remboursement dans: le rhumatisme psoriasique actif
les spondyloarthrites axiales (spondylarthrite ankylosante active et spondyloarthrite
axiale non radiographique active) le traitement du psoriasis en plaques chronique
sévère de l’adulte, de l’enfant à partir de 6 ans et de l’adolescent défini par un
échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements
parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie, et par une
forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. Avis défavorable au
remboursement dans les autres formes de psoriasis en plaques...
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
COSENTYX
avis de la commission de transparence
sécukinumab
sécukinumab
arthrite psoriasique
Spondylarthrite axiale non radiographique
pelvispondylite rhumatismale
psoriasis
adulte
enfant
adolescent
COSENTYX 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
COSENTYX 150 mg, solution injectable en stylo prérempli
injections sous-cutanées
anticorps monoclonaux
---
N1-VALIDE
Anticorps monoclonaux : l’ANSM permet l’utilisation en accès précoce de deux bithérapies
contre la COVID-19
https://www.ansm.sante.fr/actualites/anticorps-monoclonaux-lansm-permet-lutilisation-en-acces-precoce-de-deux-bitherapies-contre-la-covid-19
L’ANSM permet l’utilisation en accès précoce de deux bithérapies d’anticorps monoclonaux
dans un cadre sécurisé pour traiter les patients adultes à risque de forme grave de
la COVID-19 dès l'apparition des symptômes. Il s’agit des bithérapies casirivimab/imdevimab
du laboratoire Roche et bamlanivimab/etesevimab du laboratoire Lilly France...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information scientifique et technique
information sur le médicament
anticorps monoclonaux
adulte
casirivimab/imdévimab
casirivimab
imdévimab
anticorps monoclonal dirigé contre la protéine Spike du SARS-CoV-2
bamlanivimab
étésévimab
sujet âgé
glycoprotéine de spicule des coronavirus
France
Surveillance des médicaments
risque
association médicamenteuse
association casirivimab et imdévimab
COVID-19
COVID-19
casirivimab
imdévimab
casirivimab et imdévimab
association médicamenteuse
anticorps monoclonaux humanisés
produit contenant uniquement du casirivimab et de l'imdévimab sous forme parentérale
association casirivimab et imdévimab
---
N3-AUTOINDEXEE
Bithérapies d’anticorps monoclonaux : Approvisionnement des établissements de santé
et prise en charge des patients à risque élevé d’évolution vers les formes graves
de la COVID-19
https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/dgs_urgent_2021-30_bitherapie_anticorps_monoclonaux.pdf
Après la mise à disposition du BAMLANIVIMAB en monothérapie des laboratoires Lilly,
deux bithérapies d’anticorps monoclonaux viennent compléter les mesures thérapeutiques
déjà mises en place pour traiter les patients susceptibles de développer des formes
graves de la COVID-19. Il s’agit des spécialités pharmaceutiques suivantes : CASIRIVIMAB
et IMDEVIMAB 120 mg/mL solution à diluer pour perfusion des laboratoires ROCHE ; BAMLANIVIMAB
et ETESEVIMAB 700 mg/20 mL solutions à diluer pour perfusion des laboratoires LILLY.
2021
Ministère de la Santé et de la Prévention
France
infections à coronavirus
pneumopathie virale
COVID-19
information scientifique et technique
Anticorps monoclonaux
a comme patient
anticorps monoclonaux
Anticorps monoclonaux
établissements de santé
prise en charge personnalisée du patient
produits dangereux
prise de risque
anticorps monoclonaux
pandémies
COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
IMFINZI - Cancer bronchique à petites cellules à un stade étendu (CBPC-SE)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3242177/fr/imfinzi-cancer-bronchique-a-petites-cellules-a-un-stade-etendu-cbpc-se
Avis favorable au remboursement dans le traitement de première intention des patients
adultes atteints d'un cancer bronchique à petites cellules à un stade étendu (CBPC-SE),
en association à l’étoposide et au carboplatine ou au cisplatine. Un progrès thérapeutique
par rapport à la chimiothérapie carboplatine/cisplatine étoposide. Le service médical
rendu par IMFINZI (durvalumab) est important dans la nouvelle indication de l’AMM...
2021
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
durvalumab
antinéoplasiques
perfusions veineuses
carcinome pulmonaire à petites cellules
Tumeurs des bronches
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
protocole carboplatine/durvalumab/étoposide
protocole cisplatine/durvalumab/étoposide
cisplatine
étoposide
carboplatine
adulte
carcinome pulmonaire à petites cellules à un stade étendu
antigène CD274
IMFINZI
IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
durvalumab
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
EVENITY 105 mg, solution injectable - romosozumab
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3243905/fr/evenity
Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique
sévère, uniquement chez les femmes d’âge 75 ans avec un antécédent de fracture sévère
et en l’absence d’antécédent de coronaropathie. Avis défavorable au remboursement
chez les femmes atteintes d’ostéoporose post-ménopausique d’âge 75 ans ou 75 ans
avec un antécédent de coronaropathie. Pas de progrès dans la prise en charge en l’état
actuel des données. Le service médical rendu par EVENITY (romosozumab) est important
uniquement chez les femmes ménopausées de 75 ans atteintes d’ostéoporose sévère,
avec au moins un antécédent de fracture sévère, en l’absence d’antécédent de coronaropathie
(incluant les revascularisations et hospitalisation pour angor instable)...
2021
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
romosozumab
recommandation de bon usage du médicament
ostéoporose post-ménopausique
fractures ostéoporotiques
sujet âgé
Appréciation des risques
injections sous-cutanées
Evenity
produit contenant uniquement du romosozumab sous forme parentérale
EVENITY
EVENITY 105 mg, solution injectable en stylo prérempli
avis de la commission de transparence
romosozumab
romosozumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
BAVENCIO - avélumab
Nouvelle indication.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3243896/fr/bavencio-carcinome-urothelial
Avis favorable au remboursement en monothérapie pour le traitement d’entretien de
première ligne des patients adultes atteints de carcinome urothélial à un stade localement
avancé ou métastatique, dont la maladie n’a pas progressé après la chimiothérapie
à base de platine. Un progrès thérapeutique par rapport aux soins de support. Le service
médical rendu par BAVENCIO (avélumab) est important dans l’indication de l’AMM...
2021
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false
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
avélumab
avélumab
BAVENCIO 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
traitement d’entretien
adulte
métastase tumorale
carcinome urothélial avancé
carcinome urothélial métastatique
tumeurs urologiques
carcinomes
avis de la commission de transparence
BAVENCIO
anticorps monoclonaux
---
N2-AUTOINDEXEE
Place des combinaisons d’anticorps monoclonaux dans le traitement des infections à
SARS-COV2
https://splf.fr/wp-content/uploads/2021/03/SPILF-Place-des-combinaisons-danticorps-monoclonaux-dans-le-traitement-des-infections-a-SARS-COV2-23-03-21.pdf
La SPILF s’est précédemment exprimée sur la monothérapie par le Bamlanivimab (1).
La SPILF prend acte de l’ATU de cohorte concernant les combinaisons d’anticorps monoclonaux
actuellement disponibles (bamlanivimab associé à etesivimab et casirivimab associé
à imdevimab). Dans ce contexte, la SPILF a analysé les résultats publiés et validés
des essais randomisés sur ce sujet (2, 3), et pris en compte les recommandations de
l’IDSA.
2021
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SPLF - Société de Pneumologie de Langue Française
France
infections à coronavirus
pneumopathie virale
COVID-19
étésévimab
information scientifique et technique
maladie infectieuse
infections
Infection
anticorps monoclonaux
Anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
Anticorps monoclonaux
combiné
COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (Pembrolizumab) - CBNPC 2ème ligne
Réévaluation.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3245422/fr/keytruda-cbnpc-2eme-ligne
Avis favorable au maintien du remboursement uniquement dans le traitement des patients
adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé
ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un TPS 1 %, et ayant reçu
au moins une chimiothérapie antérieure. Les patients présentant des mutations tumorales
d’EGFR (EGFR ) doivent également avoir reçu une thérapie ciblée avant de recevoir
KEYTRUDA (pembrolizumab). Avis défavorable au remboursement dans le traitement des
patients présentant des mutations tumorales d’ALK (ALK ) qui doivent également avoir
reçu une thérapie ciblée avant de recevoir KEYTRUDA (pembrolizumab)...
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
pembrolizumab
Antinéoplasiques immunologiques
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
adulte
Tumeurs des bronches
carcinome pulmonaire non à petites cellules
cancer bronchopulmonaire non à petites cellules localement avancé ou métastatique
exprimant PD-L1
PD-L1 positif
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
pembrolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
---
N1-VALIDE
Tralokinumab
https://www.cadth.ca/fr/tralokinumab
Indication : Le tralokinumab est indiqué dans le traitement de la dermatite atopique
modérée ou grave chez l'adulte s'il y a maitrise insatisfaisante de la maladie par
des traitements topiques sur ordonnance ou si ces traitements ne sont pas appropriés.
NOM DE MARQUE (tralokinumab) peut être utilisé avec ou sans corticostéroïdes topiques...
2021
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ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
remboursement par l'assurance maladie
eczéma atopique
information sur le médicament
adulte
tralokinumab
anticorps monoclonaux
---
N1-VALIDE
Tecentriq (atezolizumab) : Risque de réactions cutanées sévères
Information destinée aux spécialistes en oncologie, aux médecins compétents en cancérologie,
aux cadres infirmiers des services hospitaliers et aux pharmaciens hospitaliers des
établissements de santé concernés
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/tecentriq-atezolizumab-risque-de-reactions-cutanees-severes
Des réactions cutanées sévères, incluant des cas de syndrome de Stevens-Johnson et
de nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées chez des patients traités avec
Tecentriq (atezolizumab). En cas de suspicion de réaction cutanée sévère, les
patients doivent être surveillés et les étiologies alternatives doivent être exclues.
Le traitement doit être suspendu et les patients doivent être adressés à un médecin
spécialisé en dermatologie pour un diagnostic et une prise en charge appropriée.
En cas de confirmation d’un syndrome de Stevens-Johnson ou d’une nécrolyse épidermique
toxique, ainsi qu’en cas de toute éruption cutanée/réaction cutanée sévère de grade
4, le traitement par Tecentriq (atezolizumab) doit être arrêté définitivement.
Tecentriq (atezolizumab) doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant
un antécédent de réaction cutanée sévère ou mettant en jeu le pronostic vital lors
d’un traitement antérieur par un autre médicament anticancéreux immunostimulant...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
TECENTRIQ
TECENTRIQ 840 mg, solution à diluer pour perfusion
TECENTRIQ 1200 mg, solution à diluer pour perfusion
atézolizumab
risque
syndrome de Stevens-Johnson
Syndrome de Lyell
syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse
atézolizumab
antinéoplasiques
anticorps monoclonaux
---
N2-AUTOINDEXEE
Covid-19 : recommandations thérapeutiques : tocilizumab et anticorps monoclonaux (actualisation
du 23/03/2021)
https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=997
Le Haut Conseil de la santé publique actualise les recommandations thérapeutiques
dans la prise en charge du Covid-19 s’agissant du tocilizumab et les anticorps monoclonaux,
après une revue et une analyse de la littérature et des recommandations internationales.
2021
HCSP - Haut Conseil de la Santé Publique
France
infections à coronavirus
pneumopathie virale
COVID-19
recommandation pour la pratique clinique
Anticorps monoclonaux
directives de santé publique
Thérapeutique
anticorps monoclonaux
tocilizumab
Anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
Thérapeutiques
tocilizumab
Thérapeutiques
thérapeutique
anticorps monoclonaux humanisés
pandémies
COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
Gamifant - émapalumab
Refus de l’autorisation de mise sur le marché pour Gamifant (émapalumab)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/gamifant
Après avoir réexaminé son avis initial, l’Agence européenne des médicaments a confirmé
sa recommandation de refuser l’autorisation de mise sur le marché pour le médicament
Gamifant. Le médicament devait être utilisé pour le traitement de la lymphohistiocytose
hémophagocytaire primaire (HLH) chez les enfants de moins de 18 ans...
2021
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
émapalumab
anticorps neutralisants
anticorps monoclonaux
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
enfant
adolescent
lymphohistiocytose hémophagocytaire
Lymphohistiocytose hémophagocytaire familiale
perfusions veineuses
médicament orphelin
émapalumab
Europe
Gamifant
émapalumab
---
N1-SUPERVISEE
Kesimpta - ofatumumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kesimpta
Kesimpta est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints de sclérose en
plaques récurrente (SEP-R) lorsque le patient présente des poussées (rechutes) suivies
de périodes sans symptômes ou avec des symptômes plus légers. Il est utilisé chez
les patients dont la maladie est active, ce qui signifie qu’ils présentent des poussées
et/ou des signes d’inflammation active pouvant être observés à l’IRM...
2021
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Europe
agrément de médicaments
ofatumumab
ofatumumab
ofatumumab
adulte
sclérose en plaques récurrente-rémittente
injections sous-cutanées
anticorps monoclonal anti-CD20
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
antigènes CD20
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
sujet âgé
évaluation préclinique de médicament
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
KESIMPTA
KESIMPTA 20 mg, solution injectable en stylo prérempli
---
N1-SUPERVISEE
ADAKVEO (crizanlizumab)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3264981/fr/adakveo-crizanlizumab
Avis favorable au remboursement dans la prévention des crises vaso-occlusives (CVO)
récurrentes chez les patients atteints de drépanocytose âgés de 16 ans et plus. Il
peut être administré en association avec de l’hydroxyurée/de l’hydroxycarbamide (HU/HC)
ou en monothérapie chez les patients chez qui le traitement par HU/HC est inapproprié
ou inadéquat. Le maintien de cet avis est conditionné à la soumission des résultats
de l’étude de phase III comparant le crizanlizumab au placebo et des données du registre
des patients traités en France ; une réévaluation par la Commission aura lieu dans
un délai maximum de 4 ans. Le service médical rendu par ADAKVEO (crizanlizumab) est
faible dans l’indication de l’AMM...
2021
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Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
crizanlizumab
perfusions veineuses
crizanlizumab
ADAKVEO
ADAKVEO 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
crises vaso-occlusives douloureuses récurrentes de la drépanocytose
drépanocytose
crise vaso-occlusive
anticorps monoclonaux humanisés
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
TREMFYA (guselkumab) - Rhumatisme psoriasique
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3271021/fr/tremfya-guselkumab-rhumatisme-psoriasique
Avis favorable au remboursement dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif
seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), chez les patients adultes ayant
eu une réponse inadéquate ou une intolérance à un traitement de fond antirhumatismal
(DMARD) antérieur. Le service médical rendu par TREMFYA 100 mg (guselkumab), solution
injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli est modéré dans la nouvelle
indication de l’AMM...
2021
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
rhumatisme psoriasique actif de l’adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond
est inadéquate
avis de la commission de transparence
guselkumab
TREMFYA
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
arthrite psoriasique
adulte
association de médicaments
méthotrexate
guselkumab
injections sous-cutanées
TREMFYA 100 mg, solution injectable en seringue préremplie
TREMFYA 100 mg, solution injectable en stylo prérempli
Interleukine-23
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA - Cancer bronchique non à petites cellules 1ere ligne (pembrolizumab)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3112911/fr/keytruda
Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans l’indication en association
au carboplatine et au paclitaxel ou au nab-paclitaxel, dans le traitement de première
ligne des patients adultes (statut de performance ECOG de 0 ou 1) atteints de CBNPC
métastatique épidermoïde...
2020
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
pembrolizumab
pembrolizumab
Carcinome épidermoïde du poumon non à petites cellules métastatique
métastase tumorale
Antinéoplasiques immunologiques
carcinome pulmonaire non à petites cellules
adulte
carcinome épidermoïde
carboplatine
paclitaxel
Paclitaxel lié à l'albumine
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
protocole carboplatine/nab-paclitaxel/pembrolizumab
Protocole carboplatine/paclitaxel/pembrolizumab
cancer bronchique non à petites cellules de type épidermoïde localement avancé ou
métastatique
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
Keytruda
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N2-AUTOINDEXEE
Libtayo (cancer cutané) - cémiplimab
https://www.inesss.qc.ca/thematiques/medicaments/medicaments-evaluation-aux-fins-dinscription/extrait-davis-au-ministre/libtayo-cancer-cutane-5090.html
Indication : Traitement du carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement
avancé. Recommandation de l'INESSS Inscription - Avec conditions...
2020
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
français
évaluation médicament
cémiplimab
carcinome épidermoïde cutané localement avancé
carcinome épidermoïde cutané métastatique
carcinome épidermoïde
tumeurs cutanées
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
COVID-19 et pathologies inflammatoires chroniques
https://www.snfge.org/actualite/covid-19-et-pathologies-inflammatoires-chroniques
https://www.snfge.org/sites/default/files/SNFGE/information_inserm_is_covid-19_10_mars_2020.pdf
Dans le contexte de l’épidémie COVID-19, voici les recommandations du GETAID auxquelles
s'associe la SNFGE afin que vous puissiez informer vos patients traités par immuno-suppresseurs/biologiques
pour des pathologies inflammatoires chroniques…
2020
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SNFGE - Société Nationale Française de Gastro-entérologie
France
infections à coronavirus
immunosuppresseurs
anticorps monoclonaux
maladies inflammatoires intestinales
glucocorticoïdes
recommandation
COVID-19
COVID-19
maladie chronique
pneumopathie virale
COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
TREMFYA
Réévaluation ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3162058/fr/tremfya
Maintien de l’avis favorable au remboursement dans une indication restreinte au traitement
des formes chroniques sévères du psoriasis en plaques de l’adulte, définies par :
un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux
traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial. Avis défavorable au remboursement
dans les autres situations cliniques...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
guselkumab
guselkumab
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
TREMFYA 100 mg, solution injectable en seringue préremplie
TREMFYA 100 mg, solution injectable en stylo prérempli
injections sous-cutanées
psoriasis
adulte
maladie chronique
avis de la commission de transparence
TREMFYA
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA - Cancer bronchique non à petites cellules 1ère ligne (pembrolizumab)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2906433/fr/keytruda-cancer-bronchique-non-a-petites-cellules-1ere-ligne
Intérêt clinique important, en association à une chimiothérapie pemetrexed et sel
de platine, dans le traitement de 1ère ligne des adultes atteints de cancer bronchique
non à petites cellules (CBNPC) métastatique non-épidermoïde dont les tumeurs ne présentent
pas de mutations d’EGFR ou d’ALK et progrès thérapeutique modéré par rapport à la
chimiothérapie par pemetrexed et sel de platine...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
pembrolizumab
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Pémétrexed
composés du platine
Tumeurs des bronches
carcinome pulmonaire non à petites cellules
adulte
métastase tumorale
cancer bronchique non à petites cellules métastatique dont les tumeurs ne présentent
pas de mutations d’EGFR ou d’ALK
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
pembrolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
LIBTAYO
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3166985/fr/libtayo
Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients adultes atteints d’un
carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé qui ne sont pas candidats
à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative. Le service médical rendu
par LIBTAYO (cemiplimab) est faible dans l’indication de l’AMM...
2020
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Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
France
LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
résultat thérapeutique
cémiplimab
cémiplimab
Antinéoplasiques immunologiques
remboursement par l'assurance maladie
métastase tumorale
carcinome épidermoïde cutané métastatique
carcinome épidermoïde cutané localement avancé
adulte
tumeurs cutanées
carcinome épidermoïde
avis de la commission de transparence
LIBTAYO
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
TECENTRIQ 840 mg, solution à diluer pour perfusion - Cancer du sein triple négatif,
carcinome urothélial et CBNPC
inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3167438/fr/tecentriq-cancer-du-sein-triple-negatif-carcinome-urothelial-et-cbnpc
Avis défavorable au remboursement dans trois indications : en association au
nab-paclitaxel dans le traitement du cancer du sein triple négatif localement avancé
non résécable ou métastatique dont les tumeurs présentent une expression de PD-L1
1 % et n’ayant pas précédemment reçu de chimiothérapie en situation métastatique,
en monothérapie dans le traitement du carcinome urothélial localement avancé ou métastatique
après une chimiothérapie antérieure à base de platine, ou chez les patients considérés
inéligibles au cisplatine et dont les tumeurs présentent une expression de PD-L1
5 %, en monothérapie dans le traitement du CBNPC localement avancé ou métastatique
avec réarrangement du gène ALK (ALK ), après une chimiothérapie antérieure. Avis
favorable au remboursement dans une indication dans un périmètre restreint : dans
le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé
ou métastatique après une chimiothérapie antérieure, les patients avec mutations activatrices
de l’EGFR devant également avoir reçu une thérapie ciblée...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
atézolizumab
recommandation de bon usage du médicament
tumeurs du sein triple-négatives
perfusions veineuses
antinéoplasiques
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
carcinome pulmonaire non à petites cellules
tumeurs urologiques
carcinome urothélial
adulte
métastase tumorale
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
TECENTRIQ 840 mg, solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
TECENTRIQ
atézolizumab
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
BAVENCIO
Modification de l’AMM
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3165896/fr/bavencio
Avis favorable au remboursement dans le traitement en monothérapie des patients adultes
atteints de carcinome à cellules de Merkel (CCM) métastatique précédemment traités
par chimiothérapie. Pas de progrès dans la prise en charge des patients ayant un carcinome
à cellules de Merkel métastatique précédemment traités par chimiothérapie, faute de
comparaison directe ou indirecte à la prise en charge usuelle...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
BAVENCIO 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
résultat thérapeutique
avélumab
perfusions veineuses
antinéoplasiques
avélumab
remboursement par l'assurance maladie
adulte
métastase tumorale
carcinome à cellules de Merkel
avis de la commission de transparence
BAVENCIO
anticorps monoclonaux
---
N3-AUTOINDEXEE
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en stylo prérempli - dupilumab
Mise à disposition d’une nouvelle présentation
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3178278/fr/dupixent
Avis favorable au remboursement dans l’asthme et chez l’adulte dans la dermatite atopique
modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance
ou de contre-indication à la ciclosporine (pour plus de précisions cf. AMM). Avis
défavorable au remboursement chez l’adulte dans la dermatite atopique modérée à sévère
en échec des traitements topiques et naïfs de traitements systémiques en l’absence
de données comparatives robustes versus ciclosporine par voie orale. Le service médical
rendu par DUPIXENT 300 mg, solution injectable en stylo prérempli est important dans
: le traitement des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui
nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication
à la ciclosporine ; le traitement de fond de l’asthme sévère associé à une inflammation
de type 2, caractérisée par des éosinophiles sanguins élevés et/ou une fraction du
monoxyde d’azote expiré, chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus qui
sont insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés
à un autre traitement de fond de l’asthme. ..
2020
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
dupilumab
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en stylo prérempli
avis de la commission de transparence
DUPIXENT
dupilumab
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
Evenity - romosozumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/evenity
Evenity est un médicament utilisé dans le traitement de l’ostéoporose, une maladie
qui fragilise les os. Il est destiné à être utilisé chez les femmes post-ménopausées
et souffrant d’ostéoporose grave (faible densité osseuse et antécédent de fracture),
ce qui entraîne un risque élevé de nouvelles fractures...
2020
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
romosozumab
fractures ostéoporotiques
ostéoporose post-ménopausique
adulte
sujet âgé
injections sous-cutanées
Protéine SOST, humain
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
Evenity
produit contenant uniquement du romosozumab sous forme parentérale
EVENITY
EVENITY 105 mg, solution injectable en stylo prérempli
romosozumab
romosozumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
marqueurs génétiques
protéines morphogénétiques osseuses
---
N1-SUPERVISEE
DARZALEX, 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion - daratumumab
Nouvelle indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3183518/fr/darzalex
Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients adultes atteints d’un
myélome multiple nouvellement diagnostiqué et éligibles à une autogreffe de cellules
souches, en association avec le bortézomib, le thalidomide et la dexaméthasone. Un
progrès thérapeutique par rapport au protocole VTD associant le bortézomib, le thalidomide
et la dexaméthasone...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
daratumumab
daratumumab
adulte
myélome multiple
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
bortézomib
thalidomide
dexaméthasone
antinéoplasiques
DARZALEX 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
transplantation de cellules souches de sang périphérique
transplantation autologue
avis de la commission de transparence
DARZALEX
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
TROGARZO, solution pour perfusion - Ibalizumab
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3184445/fr/trogarzo
Avis favorable au remboursement dans le traitement des adultes infectés par le VIH-1
multirésistant chez lesquels il est autrement impossible d’établir un schéma de traitement
antirétroviral suppressif. Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en
charge des patients ayant une infection à VIH-1 multirésistant et pour lesquels les
traitements antirétroviraux (ARV) actuellement disponibles ne permettent pas d’atteindre
la suppression virologique. Le service médical rendu par TROGARZO (ibalizumab) est
important dans l’indication de l’AMM...
2020
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
ibalizumab
ibalizumab
ibalizumab
agents antiVIH
infections à VIH
VIH-1 (Virus de l'Immunodéficience humaine de type 1)
adulte
Multirésistance virale aux médicaments
perfusions veineuses
infection à VIH-1 multirésistant
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
TECENTRIQ - atézolizumab
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3184911/fr/tecentriq-cbpc
Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients adultes atteints d’un
cancer bronchique à petites cellules (CBPC) de stade étendu en 1ère ligne, en association
au carboplatine et à l’étoposide. Un progrès thérapeutique par rapport à la chimiothérapie
carboplatine étoposide...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
antinéoplasiques
atézolizumab
adulte
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
étoposide
carboplatine
Tumeurs des bronches
carcinome pulmonaire à petites cellules
TECENTRIQ 1200 mg, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
remboursement par l'assurance maladie
avis de la commission de transparence
TECENTRIQ
atézolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA - Cancer du rein
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3184677/fr/keytruda-cancer-du-rein
Avis favorable au remboursement de KEYTRUDA (pembrolizumab) en association à l’axitinib
dans le traitement de première ligne, au stade avancé, du carcinome rénal uniquement
à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires.Un progrès thérapeutique
pour l’association de KEYTRUDA (pembrolizumab) à l’axitinib par rapport au sunitinib
dans le traitement de première ligne, au stade avancé, du carcinome rénal uniquement
à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires.
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
néphrocarcinome
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Axitinib
Antinéoplasiques immunologiques
pembrolizumab
perfusions veineuses
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
analyse de survie
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
pembrolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Sarclisa - isatuximab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/sarclisa
Sarclisa est un médicament anticancéreux utilisé en association avec le pomalidomide
et la dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle
osseuse). Il est administré aux adultes qui ont reçu au moins deux traitements anticancéreux
antérieurs, notamment le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome, et dont le cancer
s’est aggravé depuis le dernier traitement. Le myélome multiple est rare et Sarclisa
a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement
de maladies rares) le 29 avril 2014...
2020
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
médicament orphelin
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
pomalidomide
dexaméthasone
antinéoplasiques
antinéoplasiques
myélome multiple
adulte
perfusions veineuses
Protéine CD38, humain
surveillance post-commercialisation des produits de santé
récidive
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
isatuximab
analyse de survie
SARCLISA
SARCLISA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
myélome multiple récidivant
myélome à cellules plasmatiques réfractaire
protocole dexaméthasone/isatuximab/pomalidomide
isatuximab
isatuximab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
thalidomide
thalidomide
glycoprotéines membranaires
antigènes CD38
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
ILUMETRI 100 mg, solution injectable en seringue préremplie - tildrakizumab
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3190309/fr/ilumetri
Avis favorable au remboursement dans une indication restreinte au traitement du psoriasis
en plaques chronique sévère de l’adulte défini par : un échec (réponse insuffisante,
contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements
systémiques non biologiques et la photothérapie et une forme étendue et/ou un
retentissement psychosocial important. Avis défavorable au remboursement dans les
autres situations cliniques. Le service médical rendu par ILUMETRI 100 mg (tildrakizumab),
solution injectable en seringue préremplie est important dans le traitement du psoriasis
en plaques chronique sévère de l’adulte défini par : un échec (réponse insuffisante,
contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements
systémiques non biologiques et la photothérapie et une forme étendue et/ou un
retentissement psychosocial important...
2020
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
tildrakizumab
tildrakizumab
tildrakizumab
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
maladie chronique
psoriasis
psoriasis en plaques chronique sévère
injections sous-cutanées
ILUMETRI 100 mg, solution injectable en seringue préremplie
ILUMETRI
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
BAVENCIO - avelumab
Nouvelle indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3184665/fr/bavencio-rein
Avis favorable au remboursement de BAVENCIO (avélumab) en association à l’axitinib
dans le traitement de première ligne, au stade avancé, du carcinome rénal, uniquement
à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires. Le service
médical rendu par BAVENCIO (avélumab) en association à l’axitinib est modéré dans
le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal uniquement à cellules
claires ou comportant un contingent de cellules claires...
2020
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
BAVENCIO 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
avélumab
avélumab
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Axitinib
antinéoplasiques
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
carcinome rénal à cellules claires
protocole Avélumab/Axitinib
pronostic
analyse de survie
protocole Avélumab/Axitinib
avis de la commission de transparence
BAVENCIO
néphrocarcinome
anticorps monoclonaux
---
N1-VALIDE
KEYTRUDA - Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETEC)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3190303/fr/keytruda-carcinome-epidermoide-de-la-tete-et-du-cou-cetec
Avis favorable au remboursement de KEYTRUDA (pembrolizumab) en monothérapie ou en
association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de 5‑fluorouracile (5‑FU)
dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un carcinome
épidermoïde de la tête et du cou (CETEC) métastatique ou récidivant non résécable
dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS 1...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
pembrolizumab
pembrolizumab
pembrolizumab
adulte
KEYTRUDA
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
métastase tumorale
récidive tumorale locale
antigène CD274
tumeurs de la tête et du cou
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
EMGALITY 120 mg, solution injectable en stylo pré-rempli - EMGALITY 120 mg, solution
injectable en seringue préremplie - galcanézumab
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3191463/fr/emgality
Avis favorable au remboursement chez les patients atteints de migraine sévère avec
au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques
et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu un infarctus du myocarde, angor
instable, pontage coronarien, intervention coronarienne percutanée, accident vasculaire
cérébral, thrombose veineuse profonde ou à autre risque cardiovasculaire grave).
Avis défavorable au remboursement dans le reste de l’indication de l’AMM. Le service
médical rendu par EMGALITY (galcanézumab) est important chez les patients atteints
de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins
deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant
eu un infarctus du myocarde, angor instable, pontage coronarien, intervention coronarienne
percutanée, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde ou à autre risque
cardiovasculaire grave)...
2020
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
galcanézumab
galcanézumab
galcanézumab
injections sous-cutanées
anticorps monoclonaux humanisés
migraines
produit contenant uniquement du galcanézumab sous forme parentérale
anticorps monoclonaux humanisés
EMGALITY 120 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
EMGALITY
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
POLIVY 140 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - polatuzumab vedotin
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3196691/fr/polivy
Avis défavorable au remboursement en association à la bendamustine et au rituximab,
dans le traitement des patients adultes ayant un lymphome diffus à grandes cellules
B (LDGCB) en rechute ou réfractaire, non candidats à une greffe de cellules souches
hématopoïétiques. Le service médical rendu par POLIVY (polatuzumab vedotin) est insuffisant
pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication
« en association à la bendamustine et au rituximab dans le traitement des patients
adultes présentant un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire,
non candidats à une greffe de cellules souches hématopoïétiques »...
2020
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Insuffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
polatuzumab védotine
perfusions veineuses
polatuzumab védotine
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Rituximab
Chlorhydrate de bendamustine
adulte
lymphome B diffus à grandes cellules
lymphome diffus à larges cellules B réfractaire
lymphome diffus à larges cellules B récidivant
anticorps monoclonaux
immunoconjugués
---
N2-AUTOINDEXEE
Anti-PD-1 (pembrolizumab et nivolumab) pour les patients atteints de cancer dans les
CHU du Québec
https://pgtmsite.files.wordpress.com/2024/01/ad-anti-pd-1_final-corr.pdf
Le développement du domaine de l’immuno-oncologie a permis de révolutionner le traitement
du cancer au cours des dernières années. En effet, la recherche fondamentale a permis
d’améliorer la compréhension des interactions entre la tumeur et le système immunitaire
du patient ainsi que les mécanismes qui augmentent la réaction immunologique dirigée
contre les cellules tumorales1. Les anticorps ciblant le système immunitaire, commercialisés
au Canada au moment de la réalisation de l’étude, étaient l’ipilimumab, dirigé contre
le CTLA-4 (cytotoxic T-lymphocyte antigen-4), le nivolumab et le pembrolizumab ciblant
le PD-1 (programmed cell death-protein) et finalement l’atézolizumab agissant sur
le ligand PD-L1 (programmed cell death ligand). D’autres agents ont été commercialisés
depuis.
2020
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PGTM
Canada
rapport
Québec
pembrolizumab
a comme patient
Aéroportie
nivolumab
patients
tumeur maligne, sai
Cancer
Nivolumab
cancer
hôpitaux universitaires
tumeurs
pembrolizumab
Cancer
NIVOLUMAB
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
COVID-19 et biothérapies ciblant la voie de l’interleukine 1
https://www.inesss.qc.ca/fileadmin/doc/INESSS/COVID-19/COVID-19_INESSS_biotherapie_IL-1.pdf
Le présent document ainsi que les constats qu’il énonce ont été rédigés en réponse
à une interpellation du ministère de la Santé et des Services sociaux dans le contexte
de l’urgence sanitaire liée à la maladie à coronavirus (COVID-19) au Québec. L’objectif
est de réaliser une recension sommaire des données publiées et de mobiliser les savoirs
clés afin d’informer les décideurs publics et les professionnels de la santé et des
services sociaux. Bien que les constats reposent sur un repérage exhaustif des données
scientifiques publiées, la sélection et l’évaluation de la qualité méthodologique
des études ne reposent pas sur une méthode systématique selon les normes habituelles
à l’INESSS. Par ailleurs, les positions ne découlent pas d’un processus de consultation
élaboré. Dans les circonstances d’une telle urgence de santé publique, l’INESSS reste
à l’affût de toutes nouvelles données susceptibles de lui faire modifier cette réponse
rapide.
2020
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
COVID-19
pneumopathie virale
infections à coronavirus
Interleukine-6
Québec
siltuximab
siltuximab
tocilizumab
tocilizumab
sarilumab
sarilumab
résultat thérapeutique
recommandation professionnelle
récepteurs à l'interleukine-6
biothérapie
interleukine-6
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
DARZALEX 1800 mg, solution injectable
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3200943/fr/darzalex
Avis favorable au remboursement dans le traitement du myélome multiple. Compte tenu
: de la démonstration de la non-infériorité de daratumumab administré en monothérapie
par voie sous cutanée par rapport à l’administration par voie IV, en termes de taux
de réponse globale et de pharmacocinétique, démontrée dans une étude en ouvert chez
des patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire, et des limites méthodologiques
soulevées, de l’absence de gain démontré en termes de survie sans progression
et de survie globale chez les patients avec un myélome multiple en rechute ou réfractaire
et de l’absence de données sur ces critères dans les autres indications de DARZALEX
(daratumumab), du profil de tolérance similaire entre les 2 voies d’administration,
en dehors de la supériorité de l’administration par voie SC de daratumumab par rapport
à l’administration par voie IV en termes de réactions liées à la perfusion, démontrée
dans cette même étude, de l’absence d’impact démontré en termes d’amélioration
de la qualité de vie chez les patients avec un myélome multiple en rechute ou réfractaire
faute de données robustes, et de l’absence des données sur ce critère dans les autres
indications de DARZALEX (daratumumab), et malgré un schéma d’administration en sous-cutané
par rapport à une perfusion IV, la commission de la Transparence considère que DARZALEX
1800 mg, solution injectable (daratumumab) n’apporte pas d’amélioration du service
médical rendu (ASMR V) par rapport à DARZALEX 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
myélome multiple
antinéoplasiques
daratumumab
analyse de survie
injections sous-cutanées
produit contenant uniquement du daratumumab sous forme parentérale
DARZALEX 1800 mg, solution injectable
avis de la commission de transparence
DARZALEX
daratumumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
---
N2-AUTOINDEXEE
Choix de la posologie du nivolumab et du pembrolizumab
https://www.inesss.qc.ca/publications/repertoire-des-publications/publication/choix-de-la-posologie-du-nivolumab-et-du-pembrolizumab.html
Le nivolumab et le pembrolizumab sont deux anticorps monoclonaux indiqués dans le
traitement de plusieurs cancers. Plusieurs schémas posologiques sont proposés dans
les monographies canadiennes de ces médicaments, soit un choix entre des doses calculées
selon le poids et des doses fixes. Récemment, dans les monographies du nivolumab et
du pembrolizumab, des doses plus élevées administrées à des intervalles moins fréquents
ont été proposées. L’outil clinique élaboré facilitera la prescription de ces médicaments
en limitant la confusion découlant de la multitude de régimes posologiques offerts
dans les monographies. Les quelques points intégrés à l’outil concernant certaines
populations particulières constituent des éléments importants à considérer dans la
prise en charge et le suivi de ces patients.
2020
INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
recommandation de bon usage du médicament
NIVOLUMAB
Nivolumab
pembrolizumab
pembrolizumab
nivolumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
AJOVY 225 mg, solution injectable en seringue préremplie - AJOVY 225 mg, solution
injectable en stylo prérempli - frémanezumab
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3202357/fr/ajovy
Avis favorable au remboursement chez les patients adultes atteints de migraine sévère
avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques
et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu une maladie cardiovasculaire
ou une ischémie vasculaire cliniquement significatives, ou événement thromboembolique).
Avis défavorable au remboursement dans le reste de l’indication de l’AMM. Pas de progrès
dans la prise en charge de la migraine. Le service médical rendu par AJOVY (frémanezumab)
est modéré uniquement chez les patients adultes atteints de migraine sévère avec au
moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques
et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu une maladie cardiovasculaire
ou une ischémie vasculaire cliniquement significatives, ou événement thromboembolique)...
2020
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
frémanezumab
frémanezumab
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
migraines
produit contenant uniquement du frémanezumab sous forme parentérale
migraines
injections sous-cutanées
AJOVY
AJOVY 225 mg, solution injectable en seringue préremplie
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux
---
N2-AUTOINDEXEE
Posologies du Nivolumab et du Pembrolizumab
https://www.inesss.qc.ca/fileadmin/doc/INESSS/Rapports/Medicaments/INESSS_Nivolumab_Pembrolizumab_Outil_Posologies-.pdf
En début de traitement (particulièrement lorsque l’administration se fait à intervalles
prolongés) : effectuer un suivi plus fréquent pour surveiller les effets indésirables,
la réponse thérapeutique et l’hyperprogression. En plus d’assurer un suivi plus
fréquent, particulièrement en début de traitement, il pourrait être prudent, dans
les conditions cliniques suivantes, de commencer le traitement à intervalles standards
pendant quelques mois avant de passer à un traitement à intervalles prolongés
2020
INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
évaluation médicament
pembrolizumab
Nivolumab
nivolumab
NIVOLUMAB
pembrolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
COSENTYX - sécukinumab
Spondyloarthrite axiale non radiographique
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3211082/fr/cosentyx-spondyloarthrite-axiale-non-radiographique
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la spondyloarthrite axiale non
radiographique active avec des signes objectifs d’inflammation chez des adultes ayant
répondu de manière inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Le
service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) est modéré dans l’indication de l’AMM...
2020
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
sécukinumab
injections sous-cutanées
Interleukine-17
sécukinumab
adulte
Spondylarthrite axiale non radiographique
recommandation de bon usage du médicament
COSENTYX
COSENTYX 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
COSENTYX 150 mg, solution injectable en stylo prérempli
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
TECENTRIQ atézolizumab
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3214273/fr/tecentriq
Avis favorable au remboursement en association au bevacizumab, paclitaxel et carboplatine,
uniquement en première ligne de traitement, chez les patients adultes atteints d’un
CBNPC non épidermoïde métastatique dont les tumeurs n’ont pas de mutations d’EGFR
ou de réarrangement ALK. Le service médical rendu par TECENTRIQ (atezolizumab) en
association au bevacizumab, paclitaxel et carboplatine reste modéré en première ligne
de traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules
(CBNPC) non épidermoïde métastatique chez les patients dont les tumeurs n’ont pas
de mutation d’EGFR ou de réarrangement ALK...
2020
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
atézolizumab
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Atézolizumab/Bévacizumab/Carboplatine/Paclitaxel
cancer bronchique non à petites cellules métastatique dont les tumeurs ne présentent
pas de mutations d’EGFR ou d’ALK
Tumeurs des bronches
carcinome pulmonaire non à petites cellules
antinéoplasiques
TECENTRIQ 1200 mg, solution à diluer pour perfusion
métastase tumorale
avis de la commission de transparence
TECENTRIQ
atézolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
Obiltoxaximab SFL
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/obiltoxaximab-sfl
Obiltoxaximab SFL est un médicament utilisé en association avec un traitement antibiotique
pour traiter la maladie du charbon inhalé, une maladie grave causée par la bactérie
Bacillus anthracis. «Inhalé» signifie que la personne contracte la maladie en inhalant
(absorption par les voies respiratoires) des spores, qui se développent en bactéries
actives dans le corps et libèrent des toxines nocives.Le médicament est également
utilisé pour prévenir la maladie du charbon inhalé chez les personnes ayant été en
contact avec les spores de la bactérie, lorsqu’aucun autre traitement approprié n’est
disponible.Obiltoxaximab SFL contient la substance active obiltoxaximab.La maladie
du charbon est rare et Obiltoxaximab SFL a reçu la désignation de «médicament orphelin»
(médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 24 août 2018...
2020
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
obiltoxaximab
obiltoxaximab
obiltoxaximab
maladie du charbon
médicament orphelin
association de médicaments
pneumonie charbonneuse
bacillus anthracis
perfusions veineuses
antigène protecteur de l'anthrax
surveillance post-commercialisation des produits de santé
prophylaxie après exposition
adulte
enfant
sujet âgé
pneumonie charbonneuse
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
toxine de l'anthrax
antigènes bactériens
toxines bactériennes
anticorps monoclonaux
antitoxines
anticorps monoclonaux
antitoxines
infections de l'appareil respiratoire
maladie du charbon
infections de l'appareil respiratoire
---
N1-SUPERVISEE
Adakveo - crizanlizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adakveo
Adakveo est un médicament utilisé dans la prévention des crises douloureuses chez
les patients atteints de drépanocytose âgés de 16 ans et plus.La drépanocytose est
une maladie génétique dans laquelle les globules rouges deviennent rigides et collants
et perdent leur forme de disque pour prendre celle d’un croissant (comme une faucille).
Ils peuvent bloquer la circulation du sang dans les vaisseaux sanguins, provoquant
des crises douloureuses qui affectent la poitrine, l’abdomen et d’autres parties du
corps.Adakveo peut être utilisé en association avec de l’hydroxycarbamide (également
connue sous le nom d’hydroxyurée) ou en monothérapie chez les patients pour lesquels
l’hydroxycarbamide ne fonctionne pas suffisamment bien ou provoque trop d’effets indésirables.
Adakveo contient la substance active crizanlizumab.La drépanocytose est rare et Adakveo
a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement
de maladies rares) le 9 août 2012...
2020
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
crizanlizumab
crizanlizumab
agrément de médicaments
Europe
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
crizanlizumab
médicament orphelin
douleur
jeune adulte
adulte
drépanocytose
association de médicaments
Hydroxy-urée
crises vaso-occlusives douloureuses récurrentes de la drépanocytose
perfusions veineuses
sélectine P
surveillance post-commercialisation des produits de santé
crise vaso-occlusive
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
ADAKVEO
ADAKVEO 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
crizanlizumab
crizanlizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
---
N1-VALIDE
Le bamlanivimab dans le traitement de la COVID-19 : évaluation critique de l’analyse
intermédiaire de l’essai BLASE-1
https://covid.cadth.ca/fr/traitement-fr/groupe-consultatif-sur-la-mise-en-oeuvre-du-bamlanivimab/
https://covid.cadth.ca/fr/traitement-fr/le-bamlanivimab-dans-le-traitement-de-la-covid-19-evaluation-critique-de-lanalyse-intermediaire-de-lessai-blase-1/
Le bamlanivimab est autorisé (sous réserve de modalités) par Santé Canada dans le
traitement de la COVID-19 chez les adultes et les adolescents (12 ans plus; poids
d’au moins 40 kg) présentant une forme légère ou modérée de la maladie et dont l’état
de santé risque fortement de s’aggraver ou de mener à une hospitalisation. Le médicament
s’administre par voie intraveineuse. L’ACMTS réunit un groupe consultatif sur la
mise en œuvre, composé de spécialistes de différentes disciplines cliniques possédant
de l’expérience dans le traitement des patients ayant des symptômes de COVID-19, afin
d’aider à l’établissement des critères d’utilisation du bamlanivimab. Le groupe a
pour objectif de formuler des conseils sur les patients les plus susceptibles de bénéficier
de ce médicament et les paramètres de surveillance après l’administration. Cette initiative
vise à renforcer l’état de préparation en cas de pandémie, contexte dans lequel des
critères fondés sur des données probantes seraient utiles à la prise de décisions...
2020
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ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
anglais
information sur le médicament
agrément de médicaments
Canada
anticorps monoclonaux
adulte
adolescent
Surveillance des médicaments
continuité des soins
rapport
médecine factuelle
COVID-19
bamlanivimab
COVID-19
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
DOSTARLIMAB 50 mg/ml solution pour perfusion
ATU cohorte arrêtée
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/dostarlimab-50-mg-ml-solution-pour-perfusion
Dostarlimab est indiqué en monothérapie pour le traitement des patientes adultes atteintes
d’un cancer de l’endomètre, récidivant ou avancé, qui présente une déficience du système
de réparation des mésappariements des bases (dMMR)/une instabilité microsatellitaire
élevée (MSI-H), en progression après ou pendant une chimiothérapie à base de platine,
sans aucune autre option thérapeutique...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
recommandation de bon usage du médicament
dostarlimab
dostarlimab
perfusions veineuses
adulte
tumeurs de l'endomètre
anticorps monoclonaux
Antinéoplasiques immunologiques
instabilité des microsatellites
déficit de réparation du mésappariement
tumeur solide maligne avec instabilité microsatellitaire élevée
---
N1-SUPERVISEE
ILARIS (canakinumab) - Maladie de Still
Nouvelle indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3222371/fr/ilaris-maladie-de-still
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la maladie de Still de l’adulte
(MSA) chez les patients qui ont eu une réponse inadéquate à un précédent traitement
par anti-inflammatoire non stéroïdien et par corticoïdes systémiques. Pas de progrès
dans la prise en charge. Le service médical rendu par ILARIS (canakinumab) est important
dans la nouvelle indication de l’AMM...
2020
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
canakinumab
Interleukine-1 bêta
injections sous-cutanées
maladie de Still débutant à l'âge adulte
recommandation de bon usage du médicament
adulte
ILARIS 150 mg/ml, solution injectable
ILARIS 150 mg, poudre pour solution injectable
avis de la commission de transparence
ILARIS
canakinumab
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
Polivy - polatuzumab védotine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/polivy
Polivy est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement des adultes présentant
un «lymphome diffus à grandes cellules B» (LDGCB) dont le cancer a récidivé ou a cessé
de répondre à d’autres traitements et qui ne peuvent pas subir de greffe de moelle
osseuse. Il est utilisé en association avec deux autres médicaments, la bendamustine
et le rituximab. Le LDGCB est rare et Polivy a reçu la désignation de «médicament
orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 16 avril 2018...
2020
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
polatuzumab védotine
polatuzumab védotine
médicament orphelin
antinéoplasiques
antinéoplasiques
polatuzumab védotine
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Rituximab
Chlorhydrate de bendamustine
adulte
lymphome B diffus à grandes cellules
perfusions veineuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
anticorps monoclonaux
immunoconjugués
anticorps monoclonaux
immunoconjugués
---
N3-AUTOINDEXEE
KEYTRUDA
Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2892906/fr/keytruda
Il n’y a pas de nouvelle donnée ou information susceptibles de modifier l’appréciation
précédente de la Commission de l’intérêt de KEYTRUDA pour la santé publique (cf. avis
de la CT du 21/02/2018)....
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
KEYTRUDA
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
pembrolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N2-AUTOINDEXEE
Ustekinumab et briakinumab pour le traitement de la maladie de Crohn inactive
https://www.cochrane.org/fr/CD012804/ustekinumab-et-briakinumab-pour-le-traitement-de-la-maladie-de-crohn-inactive
Qu'est-ce que la maladie de Crohn ? La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire
chronique de l’intestin qui peut toucher n'importe quelle partie du tractus gastro-intestinal,
de la bouche à l'anus. Les symptômes courants sont les douleurs abdominales, la diarrhée
et la perte de poids. La maladie de Crohn est généralement prise en charge par des
traitements médicaux et chirurgicaux. Lorsqu'une personne atteinte de la maladie de
Crohn présente des symptômes, la maladie est dite active . Lorsque les symptômes
de la maladie de Crohn disparaissent, on dit que la maladie est en rémission.
2019
Cochrane
France
Royaume-Uni
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
ustékinumab
maladie de Crohn
Maladies
briakinumab
Maladie
crohn (maladie de)
Ustékinumab
maladie de crohn
anticorps monoclonaux
---
N2-AUTOINDEXEE
LARTRUVO (olaratumab) - Nouvelles données d’essais cliniques importantes pour les
décisions relatives à la prescription
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/68974a-fra.php
L’étude mondiale de phase III (ANNOUNCE) de LARTRUVO en association avec la doxorubicine
n’a pas permis de confirmer les bienfaits cliniques en ce qui concerne la prolongation
de la vie des patients atteints de sarcome des tissus mous (STM) métastatique ou avancé
comparativement à la doxorubicine en monothérapie. Compte tenu des renseignements
disponibles à ce jour, aucune nouvelle préoccupation relative à l’innocuité n’a été
observée au cours de l’étude. Les patients qui reçoivent actuellement LARTRUVO devraient
discuter avec leur médecin s’il y a lieu de poursuivre leur cycle de traitement.
LARTRUVO ne devrait pas être instauré chez de nouveaux patients en dehors d’un contexte
expérimental. L’inscription au programme de soutien aux patients LillyPlusMC n’est
plus possible pour les patients n’ayant pas encore commencé un traitement par LARTRUVO.
Santé Canada collabore actuellement avec le fabricant pour déterminer les étapes suivantes
appropriées...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
information sur le médicament
prescription
essais cliniques comme sujet
Lartruvo
Essai clinique
olaratumab
ensemble de données
essai clinique
ensemble de données
anticorps monoclonaux
---
N1-VALIDE
DARZALEX (daratumumab), anticorps monoclonal - en association
Intérêt clinique important en association à une bithérapie par lénalidomide/dexaméthasone,
ou par bortézomib/dexaméthasone dans le myélome multiple chez les patients ayant déjà
reçu au moins un traitement antérieur et progrès thérapeutique mineur par rapport
à chacune de ces bithérapies utilisées seules
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2808583/fr/darzalex-daratumumab-anticorps-monoclonal-en-association
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2808583/fr/darzalex-en-association
DARZALEX a l’AMM en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au bortézomib
et à la dexaméthasone pour le traitement des adultes atteints d’un myélome multiple
ayant reçu au moins un traitement antérieur. L’efficacité de ces associations est
fondée principalement sur des résultats de survie sans progression et de taux de réponse,
sans toutefois de gain démontré sur la survie globale et en qualité de vie. Dans
l’attente des résultats sur la survie globale, DARZALEX en association à une bithérapie
par lénalidomide/dexaméthasone ou par bortézomib/dexaméthasone apporte un progrès
thérapeutique mineur par rapport à chacune des bithérapies utilisées seules dans le
traitement du myélome multiple après au moins un traitement antérieur...
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
résultat thérapeutique
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
daratumumab
daratumumab
antinéoplasiques
antinéoplasiques
myélome multiple
survie sans rechute
analyse de survie
adulte
daratumumab
DARZALEX
DARZALEX 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
---
N1-VALIDE
DARZALEX (daratumumab), anticorps monoclonal - monothérapie
Intérêt clinique important en monothérapie dans le myélome multiple en rechute et
réfractaire mais pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie thérapeutique.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2808595/fr/darzalex-daratumumab-anticorps-monoclonal-monotherapie
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2808595/fr/darzalex-monotherapie
DARZALEX a l’AMM en monothérapie dans le traitement des adultes atteints d’un myélome
multiple en rechute et réfractaire, pour lesquels les traitements antérieurs incluaient
un inhibiteur du protéasome et un agent immunomodulateur et dont la maladie a progressé
lors du dernier traitement. Compte tenu des données d’efficacité issues de sous-groupes
de deux études de phase II et de l’absence de donnée comparative, notamment versus
le pomalidomide en troisième ligne, DARZALEX en monothérapie n’apporte pas d’avantage
clinique dans la stratégie thérapeutique...
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
adulte
myélome multiple
récidive
daratumumab
daratumumab
daratumumab
antinéoplasiques
antinéoplasiques
résultat thérapeutique
DARZALEX
DARZALEX 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
CRYSVITA burosumab
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2900188/fr/crysvita
Le service médical rendu par CRYSVITA est important dans le traitement de l’hypophosphatémie
liée à l’X avec signes radiographiques d’atteinte osseuse chez les enfants âgés d’un
an et plus et les adolescents en phase de croissance osseuse, atteints de forme sévère
réfractaire au traitement conventionnel ou de forme sévère compliquée. Le service
médical rendu par CRYSVITA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par
la solidarité nationale dans le traitement de l’hypophosphatémie liée à l’X avec signes
radiographiques d’atteinte osseuse chez les enfants âgés d’un an et plus et les adolescents
en phase de croissance osseuse, atteints de forme sévère non réfractaire au traitement
conventionnel ou de forme sévère non compliquée...
2019
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
burosumab
médicament orphelin
rachitisme hypophosphatémique familial
nourrisson
enfant
adolescent
injections sous-cutanées
rachitisme hypophosphatémique familial
CRYSVITA
CRYSVITA 10 mg, solution injectable
CRYSVITA 20 mg, solution injectable
CRYSVITA 30 mg, solution injectable
avis de la commission de transparence
burosumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Thérapie anti-inflammatoire au canakinumab pour la maladie coronarienne : étude CANTOS
https://pharmactuel.com/index.php/pharmactuel/article/view/1237
Les résultats de cette étude permettent de démontrer un lien potentiellement causal
entre l’inflammation et l’athérosclérose. Il s’agit de la première étude d’envergure
démontrant une réduction de la récurrence de la maladie cardiovasculaire, indépendamment
d’une réduction du bilan lipidique. Ces résultats enrichissent donc notre arsenal
thérapeutique contre la maladie athérosclérotique et ouvrent la voie à de futures
pistes de recherche permettant de cibler d’autres composantes de la cascade inflammatoire...
2019
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Pharmactuel - la revue internationale francophone de la pratique pharmaceutique en
établissement de santé
France
canakinumab
injections sous-cutanées
infarctus du myocarde
résultat thérapeutique
protéine C-réactive
anti-inflammatoires
anti-inflammatoires
maladies cardiovasculaires
accident vasculaire cérébral
athérosclérose
lecture critique d'article
infarctus du myocarde
canakinumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
---
N3-AUTOINDEXEE
TREMFYA
Mise à disposition d’une présentation en boîte de 1 stylo prérempli en complément
de la boîte de 1 seringue préremplie.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2908438/fr/tremfya
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par TREMFYA 100 mg,
solution injectable en stylo pré-rempli est important uniquement dans le traitement
du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques
chronique sévère, défini par : un échec (réponse insuffisante, contre-indication
ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non
biologiques et la photothérapie et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial
important. Insuffisant Dans les autres formes, le service médical rendu est insuffisant
pour une prise en charge par la solidarité nationale. Amélioration du service médical
rendu (ASMR) V (absence) Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte
pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation
déjà inscrite.
2019
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Insuffisant
Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
solution injectable
guselkumab
anticorps monoclonaux
stylo pré-rempli
psoriasis
adulte
remboursement par l'assurance maladie
TREMFYA 100 mg, solution injectable en stylo prérempli
avis de la commission de transparence
TREMFYA
---
N1-SUPERVISEE
IMFINZI (durvalumab), anticorps monoclonal
Progrès thérapeutique modéré dans le traitement du cancer bronchique non à petites
cellules (CBNPC) localement avancé et non opérable, n’ayant pas progressé à la fin
de la chimioradiothérapie concomitante chez des patients en bon état général et dont
les tumeurs expriment PD-L1 1%
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2908478/fr/imfinzi
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2908478/fr/imfinzi-durvalumab-anticorps-monoclonal
Le service médical rendu par IMFINZI (durvalumab) est important dans l’indication
de l’AMM. Compte tenu : de la démonstration de la supériorité de la monothérapie
par durvalumab par rapport au placebo en termes de survie sans progression et de survie
globale (co-critères de jugement principaux), observée lors des analyses intermédiaires
réalisées dans la population en ITT, c’est-à-dire chez les patients inclus indépendamment
du seuil d’expression PD-L1 ; de l’impossibilité d’estimer la quantité d’effet
de manière robuste à partir des résultats obtenus dans les sous-groupes d’expression
du PD-L1, en raison du caractère post-hoc des analyses ; du profil de tolérance
acceptable, observé à court terme (avec un suivi médian de 25,2 mois), la Commission
considère que la monothérapie IMFINZI (durvalumab) apporte une amélioration du service
médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au placebo dans le cadre du traitement
du CBNPC localement avancé et non opérable, n’ayant pas progressé à la fin de la chimioradiothérapie
concomitante chez des patients en bon état général et dont les tumeurs expriment PD-L1
1%...
2019
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
carcinome pulmonaire non à petites cellules
durvalumab
cancer bronchique non à petites cellules localement avancé, non opérable, dont les
tumeurs expriment PD-L1
adulte
antinéoplasiques
résultat thérapeutique
Protéine CD274, humain
recommandation de bon usage du médicament
avis de la commission de transparence
IMFINZI
durvalumab
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
AIMOVIG 70 mg, solution injectable en stylo prérempli erenumab
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2908652/fr/aimovig
Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu par AIMOVIG est modéré
uniquement chez les patients atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de
migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte
cardiovasculaire (patients ayant eu un infarctus du myocarde, AVC, AIT, angor instable
ou pontage coronarien). Insuffisant Le service médical rendu par AIMOVIG est insuffisant
pour une prise en charge par la solidarité nationale chez les autres patients du périmètre
de l’indication de l’AMM.
2019
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Modéré
Insuffisant
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
érénumab
érénumab
injections sous-cutanées
migraines
adulte
érénumab
AIMOVIG
AIMOVIG 70 mg, solution injectable en stylo prérempli
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
---
N1-VALIDE
TECENTRIQ (atézolizumab) - Risque de myosite à médiation immunitaire
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/69274a-fra.php
En date du 4 février 2019, l’analyse exhaustive des données recueillies dans le cadre
du programme sur TECENTRIQ a répertorié 51 cas graves et 14 cas non graves de myosite
à médiation immunitaire. Parmi les cas graves et non graves recensés, 53 ont été signalés
dans les essais cliniques et 12, après la mise en marché. Une biopsie musculaire a
confirmé que 5 des 53 cas signalés dans les essais cliniques appartenaient à la catégorie
A....
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
TECENTRIQ
atézolizumab
carcinome urothélial métastatique
carcinome pulmonaire non à petites cellules
tumeurs de la vessie urinaire
myosite
antinéoplasiques
TECENTRIQ 1200 mg, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
atézolizumab
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
Emgality galcanezumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emgality
Emgality est un médicament utilisé pour prévenir les migraines chez l’adulte souffrant
de migraines au moins quatre jours par mois...
2019
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
galcanézumab
galcanézumab
adulte
migraines
injections sous-cutanées
Peptide relié au gène de la calcitonine
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
galcanézumab
EMGALITY 120 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
EMGALITY
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
---
N1-VALIDE
DARZALEX (daratumumab) et la réactivation du virus de l'hépatite B
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/69402a-fra.php
Des cas de réactivation du virus de l’hépatite B (VHB) ont été rapportés chez des
patients traités par DARZALEX; certains cas ont été fatals. Il faut aviser les
professionnels de la santé : d'effectuer un dépistage du VHB chez tous les
patients avant d’instaurer un traitement par DARZALEX; de surveiller la survenue
de signes cliniques et de résultats de laboratoire témoignant de la réactivation du
VHB chez les patients ayant une sérologie VHB positive pendant le traitement par DARZALEX
et au moins au cours des six mois qui suivent la fin de ce traitement. Les patients
doivent être pris en charge selon les lignes directrices cliniques; d’interrompre
le traitement par DARZALEX ainsi que tout traitement concomitant par des stéroïdes
et toute chimiothérapie concomitante chez les patients qui présentent une réactivation
du VHB et d’instaurer un traitement approprié; de discuter avec des médecins
spécialisés dans la prise en charge du VHB avant de reprendre le traitement par DARZALEX
chez les patients dont la réactivation du VHB est contrôlée. Santé Canada travaille
actuellement avec le fabricant pour inclure le risque de réactivation du VHB dans
la monographie canadienne de DARZALEX...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
daratumumab
Réactivation de l’hépatite B
hépatite B
continuité des soins
activation virale
virus de l'hépatite B
Dépistage de masse
hépatite B
antinéoplasiques
DARZALEX
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
MYLOTARG gemtuzumab ozogamicine
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2963343/fr/mylotarg
Le service médical rendu par MYLOTARG est important uniquement chez les patients de
15 ans et plus atteints de LAM CD33 de novo, naïfs de traitement, en bon état général
(ECOG 0 ou 1) à l’exception de la LAM avec mutation du gène FLT3 éligible à un traitement
par midostaurine (RYDAPT) et de la leucémie aiguë promyélocytaire...
2019
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
MYLOTARG 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
gemtuzumab ozogamicine
analyse de survie
perfusions veineuses
leucémie aigüe myéloïde
Antinéoplasiques immunologiques
gemtuzumab ozogamicine
Protéine CD33, humain
adulte
adolescent
médicament orphelin
résultat thérapeutique
MYLOTARG
poudre pour solution pour perfusion
association de médicaments
daunorubicine
cytarabine
aminosides
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
aminosides
Lectine-3 de type ig liant l'acide sialique
aminosides
anticorps monoclonaux
gemtuzumab
---
N1-SUPERVISEE
Ajovy fremanezumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ajovy
AJOVY est indiqué dans la prophylaxie de la migraine chez l’adulte présentant au moins
4 jours de migraine par mois...
2019
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
frémanezumab
frémanezumab
surveillance post-commercialisation des produits de santé
adulte
migraines
sujet âgé
injections sous-cutanées
grossesse
Allaitement naturel
Peptide relié au gène de la calcitonine
frémanezumab
AJOVY
AJOVY 225 mg, solution injectable en seringue préremplie
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
---
N1-VALIDE
L’ANSM octroie une ATU de cohorte d’extension d’indication pour l’utilisation de Tecentriq
(atezolizumab) dans le cancer bronchique à petites cellules - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/lansm-octroie-une-atu-de-cohorte-dextension-dindication-pour-lutilisation-de-tecentriq-atezolizumab-dans-le-cancer-bronchique-a-petites-cellules
Une autorisation temporaire d’utilisation de cohorte (ATUc) est effective à compter
du 6 mai 2019 pour la spécialité Tecentriq (1200 mg), solution à diluer pour perfusion,
pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique à petites
cellules (CBPC) de stade étendu en association au carboplatine et à l’étoposide, en
première ligne de traitement. Cette ATUc est délivrée par l’ANSM dans le cadre du
nouveau dispositif, prévu par l’article 65 de la loi de financement de la sécurité
sociale pour 2019, en faveur d’un accès rapide et anticipé aux traitements innovants
qui permet d’octroyer une ATUc pour un médicament qui dispose déjà d’une AMM dans
une indication différente...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Tumeurs des bronches
carcinome pulmonaire à petites cellules
TECENTRIQ
atézolizumab
antinéoplasiques
atézolizumab
TECENTRIQ 1200 mg, solution à diluer pour perfusion
information sur le médicament
adulte
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
TECENTRIQ
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2965862/fr/tecentriq
Modification d’AMM du 02/07/2018 : restriction de l’indication aux patients ayant
une tumeur avec expression de PD-L1 5% dans le traitement du carcinome urothélial
chez les patients inéligibles au cisplatine
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
TECENTRIQ 1200 mg, solution à diluer pour perfusion
carcinome urothélial
tumeurs urologiques
antinéoplasiques
atézolizumab
adulte
carcinome transitionnel
carcinome pulmonaire non à petites cellules
avis de la commission de transparence
TECENTRIQ
atézolizumab
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
DARZALEX
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2967184/fr/darzalex
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par DARZALEX est
important dans l’indication « en association avec le bortézomib, le melphalan et la
prednisone pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple
nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe de cellules souches ».
Amélioration du service médical rendu (ASMR) IV (mineur)
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
DARZALEX 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion
adulte
myélome multiple
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
perfusions veineuses
antinéoplasiques
daratumumab
bortézomib
melphalan
prednisone
analyse de survie
résultat thérapeutique
avis de la commission de transparence
Darzalex
DARZALEX
daratumumab
anticorps monoclonaux
daratumumab
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
ILARIS Extension d'indication
Le laboratoire ne demande pas le remboursement dans la maladie de Still de l’adulte,
chez les patients qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement
par AINS et par corticoïdes systémiques.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2969189/fr/ilaris
Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission prend acte du fait que le
laboratoire ne demande pas l’inscription des spécialités ILARIS dans cette indication
et rappelle que de ce fait ces spécialités ne sont pas remboursables et ne sont pas
agréées aux collectivités dans l’indication : « maladie de Still de l’adulte».
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
maladie de Still débutant à l'âge adulte
canakinumab
canakinumab
injections sous-cutanées
ILARIS 150 mg, poudre et solvant pour solution injectable
ILARIS 150 mg, poudre pour solution injectable
ILARIS 150 mg/ml, solution injectable
avis de la commission de transparence
ILARIS
anticorps monoclonaux
---
N1-VALIDE
TAKHZYRO 300 mg, solution injectable (code CIS : 61988861) lanadélumab
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2973363/fr/takhzyro
Le service médical rendu par TAKHZYRO est important dans l’indication du traitement
de fond préventif au long terme chez les patients âgés de 12 ans et plus, présentant
des crises sévères et récidivantes d’angioedème héréditaire (AOH) et intolérants ou
insuffisamment contrôlés par des traitements préventifs de 1ère intention bien conduits
pendant 3 à 6 mois (correspondant à une utilisation en 2de intention). Le service
médical rendu par TAKHZYRO est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par
la solidarité nationale dans les autres situations cliniques incluant les patients
âgés de 12 ans et plus, présentant des crises sévères et récidivantes d’angioedème
héréditaire (AOH) naïfs de traitements préventifs de 1ère intention...
2019
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
lanadélumab
lanadélumab
injections sous-cutanées
résultat thérapeutique
angio-oedèmes héréditaires
récidive
adolescent
adulte
sujet âgé
médicament orphelin
avis de la commission de transparence
TAKHZYRO
TAKHZYRO 300 mg, solution injectable
lanadélumab
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
Les biothérapies dans le traitement du psoriasis modéré à sévère
https://www.louvainmedical.be/fr/article/les-biotherapies-dans-le-traitement-du-psoriasis-modere-severe
Le psoriasis est une maladie inflammatoire systémique très fréquente et pouvant être
très invalidante d'un point de vue fonctionnel et esthétique. Les traitements du psoriasis
modéré à sévère ont évolué depuis ces dernières années grâce à l'arrivée des traitements
biologiques qui ont considérablement amélioré la qualité de vie de ces patients.
2019
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Louvain Médical
Belgique
biothérapie
psoriasis
anticorps monoclonaux
aprémilast
OTEZLA
biothérapie
continuité des soins
article de périodique
thalidomide
thalidomide
---
N1-SUPERVISEE
Skyrizi risankizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/skyrizi
Skyrizi est un médicament indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques, une
maladie provoquant l’apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau. Il est
utilisé chez les adultes souffrant de psoriasis modéré à sévère et pour lesquels un
traitement systémique est nécessaire (traitement par injection ou administration orale)...
2019
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
adulte
psoriasis
injections sous-cutanées
Interleukine-23
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
risankizumab
SKYRIZI
SKYRIZI 75 mg, solution injectable en seringue préremplie
produit contenant uniquement du risankizumab sous forme parentérale
SKYRIZI 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
SKYRIZI 150 mg, solution injectable en stylo prérempli
SKYRIZI 360 mg, solution injectable en cartouche
risankizumab
risankizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
---
N1-VALIDE
DARZALEX (daratumumab) : risque de réactivation du virus de l’hépatite B - Lettre
aux professionnels de santé
Information destinée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie, aux médecins
compétents en cancérologie ou en maladies du sang, hépatologues, infectiologues, pharmaciens
hospitaliers
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/darzalex-v-daratumumab-risque-de-reactivation-du-virus-de-lhepatite-b
Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B (VHB), dont certains d'issue fatale,
ont été rapportés chez des patients traités par Darzalex (daratumumab). Tous les
patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'infection par le VHB avant l'initiation
d'un traitement par daratumumab. Les patients déjà sous traitement par daratumumab
et pour lesquels la sérologie au VHB n'est pas connue doivent également être dépistés.
Pour les patients ayant une sérologie positive au VHB, une surveillance clinique et
biologique des signes de réactivation doit être réalisée pendant le traitement et
pour au moins six mois après l’arrêt du traitement par daratumumab. Une consultation
chez un médecin spécialisé dans le traitement des infections au VHB doit être envisagée,
si nécessaire. Chez les patients présentant une réactivation du VHB, le traitement
par daratumumab doit être arrêté et un médecin spécialisé dans le traitement des infections
par VHB doit être consulté. La reprise du traitement chez les patients pour lesquels
la réactivation du VHB est correctement contrôlée doit être discutée avec le médecin
spécialisé dans la prise en charge du VHB...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
hépatite B
daratumumab
Réactivation de l’hépatite B
activation virale
hépatite B
Dépistage de masse
hépatite B
DARZALEX
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
DARZALEX 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion
daratumumab
continuité des soins
risque
virus de l'hépatite B
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Unituxin
Dinutuximab
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00428
Unituxin est un antinéoplasique. Il est indiqué, en association avec le facteur stimulant
les colonies de granulocytes et de macrophages (GM-CSF), l'interleukine-2 (IL-2) et
l'acide 13-cis-rétinoïque (RA), dans le traitement du neuroblastome à risque élevé
chez les patients pédiatriques qui obtiennent une réponse au moins partielle à la
thérapie multimodale antérieure multi-agents de première ligne...
2019
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
agrément de médicaments
Canada
dinutuximab
dinutuximab
résultat thérapeutique
injections veineuses
antinéoplasiques
antinéoplasiques
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
enfant
neuroblastome
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
---
N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Crysvita
Burosumab
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00429
Crysvita est un inhibiteur du facteur de croissance des fibroblastes 23. Il a été
autorisé pour le traitement de l'hypophosphatémie liée au chromosome X (XLH) chez
les patients adultes et pédiatriques âgés d'un an et plus...
2019
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Santé Canada
Canada
français
évaluation médicament
burosumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Libtayo cemiplimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/libtayo
Libtayo est un médicament anticancéreux utilisé en monothérapie pour traiter des adultes
atteints d’un type de cancer de la peau appelé carcinome épidermoïde cutané lorsque
le cancer est localement avancé (quand il s’est propagé aux alentours) ou métastatique
(quand il s’est propagé à d’autres parties du corps). Il est utilisé chez des patients
chez lesquels il est impossible de procéder à une intervention chirurgicale ou à une
radiothérapie pour guérir leur maladie...
2019
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
cémiplimab
cémiplimab
adulte
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
carcinome épidermoïde cutané localement avancé
carcinome épidermoïde
tumeurs cutanées
perfusions veineuses
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
analyse de survie
évaluation préclinique de médicament
LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion
carcinome épidermoïde cutané métastatique
LIBTAYO
cémiplimab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
---
N1-VALIDE
Modification des conditions de prescription et délivrance de certaines biothérapies
utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques en rhumatologie,
gastroentérologie, dermatologie, ophtalmologie - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/modification-des-conditions-de-prescription-et-delivrance-de-certaines-biotherapies-utilisees-dans-le-traitement-de-maladies-inflammatoires-chroniques-en-rhumatologie-gastroenterologie-dermatologie-ophtalmologie
Les conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies à savoir
les spécialités composées d’adalimumab, d’étanercept, de golimumab, de certolizumab
pegol et d’anakinra ont été modifiées par l’ANSM. Désormais, bien que l’initiation
d’un traitement par ces spécialités demeure réservée à un médecin hospitalier spécialiste
de la pathologie concernée, il n’apparaît plus nécessaire que le traitement soit réévalué
au moins annuellement en milieu hospitalier par ce même spécialiste...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
ordonnances médicamenteuses
information sur le médicament
Adalimumab
étanercept
golimumab
Certolizumab pégol
Anakinra
HUMIRA
AMGEVITA
HULIO
HYRIMOZ
IMRALDI
BENEPALI
ERELZI
SIMPONI
CIMZIA
KINERET
antagoniste du récepteur à l'interleukine-1
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA - Tête et cou 2ème ligne
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3080470/fr/keytruda-tete-et-cou-2eme-ligne
La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription de
la spécialité KEYTRUDA dans cette indication et rappelle que de ce fait cette spécialité
n’est pas agréée aux collectivités dans l’indication : « en monothérapie dans le traitement
des patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC)
récidivant ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un TPS 50 % et
en progression pendant ou après une chimiothérapie à base de sels de platine. »...
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
pembrolizumab
pembrolizumab
adulte
récidive tumorale locale
métastase tumorale
KEYTRUDA
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
PRALUENT
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3081881/fr/praluent
https://www.has-sante.fr/jcms/pprd_2983646/fr/praluent
Le service médical rendu par PRALUENT est important uniquement en association à un
traitement hypolipémiant optimisé chez les patients adultes ayant une maladie cardiovasculaire
athéroscléreuse établie par un antécédent de SCA récent (prévention secondaire) et
qui ne sont pas contrôlés (LDL-c 0,7 g/L) malgré un traitement hypolipémiant optimisé
comprenant au moins une statine à la dose maximale tolérée...
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
association de médicaments
hypercholestérolémie
Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse
adulte
maladies cardiovasculaires
alirocumab
syndrome coronarien aigu
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
alirocumab
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
SIMPONI
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3096551/fr/simponi
La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription de
la spécialité SIMPONI 45 mg/0,45 ml et de SIMPONI 50 mg dans cette indication et rappelle
que de ce fait ces spécialités ne sont pas remboursables et agréées aux collectivités
dans l’indication : « en association avec le MTX, est indiqué dans le traitement de
l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants à partir de 2 ans
et plus, qui n’ont pas répondu de manière adéquate à un précédent traitement par le
MTX»...
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
SIMPONI 50 mg, solution injectable en seringue préremplie
SIMPONI 50 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
golimumab
association de médicaments
méthotrexate
enfant
arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les patients âgés de 2 ans et
plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par MTX
arthrite juvénile
injections sous-cutanées
avis de la commission de transparence
SIMPONI
golimumab
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
CRYSVITA
Mise à disposition en pharmacie de ville
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3098005/fr/crysvita
Le service médical rendu par CRYSVITA est important dans le traitement de l’hypophosphatémie
liée à l’X avec signes radiographiques d’atteinte osseuse chez les enfants âgés d’un
an et plus et les adolescents en phase de croissance osseuse, atteints de forme sévère
réfractaire au traitement conventionnel ou de forme sévère compliquée. Le service
médical rendu par CRYSVITA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par
la solidarité nationale dans le traitement de l’hypophosphatémie liée à l’X avec signes
radiographiques d’atteinte osseuse chez les enfants âgés d’un an et plus et les adolescents
en phase de croissance osseuse, atteints de forme sévère non réfractaire au traitement
conventionnel ou de forme sévère non compliquée...
2019
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
CRYSVITA 10 mg, solution injectable
CRYSVITA 20 mg, solution injectable
CRYSVITA 30 mg, solution injectable
burosumab
injections sous-cutanées
rachitisme hypophosphatémique lié à l'X
nourrisson
enfant
adolescent
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
burosumab
avis de la commission de transparence
CRYSVITA
rachitisme hypophosphatémique familial
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N2-AUTOINDEXEE
COMBO Stent
endoprothèse coronaire (stent) à libération de sirolimus (produit actif pharmacologiquement)
avec matrice biorésorbable recouverte d'anticorps monoclonaux anti-CD34
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3101051/fr/combo-stent
Service attendu Insuffisant Les données disponibles ne permettent pas d’établir
l’intérêt de l’endoprothèse COMBO STENT dans les indications revendiquées.
2019
Insuffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
France
évaluation technologique
Anticorps monoclonaux
anticorps anti-idiotypiques
endoprothèses
pharmacologie
sirolimus
pharmacologiste
antigènes CD34
matrice extracellulaire
anticorps monoclonaux
matrices (génétique)
sirolimus
anticorps monoclonaux
Anticorps monoclonaux
---
N2-AUTOINDEXEE
COMBO PLUS Stent
endoprothèse coronaire (stent) à libération de sirolimus (produit actif pharmacologiquement)
avec matrice biorésorbable recouverte d'anticorps monoclonaux anti-CD34
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3101057/fr/combo-plus-stent
Service attendu Insuffisant Les données disponibles ne permettent pas d’établir
l’intérêt de l’endoprothèse COMBO PLUS STENT dans la prise en charge des indications
revendiquées.
2019
Insuffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
France
évaluation technologique
sirolimus
matrice extracellulaire
matrices (génétique)
pharmacologie
anticorps monoclonaux
Anticorps monoclonaux
pharmacologiste
Endoprothèses
sirolimus
endoprothèses à élution de substances
anticorps monoclonaux
Anticorps monoclonaux
anticorps anti-idiotypiques
antigènes CD34
endoprothèses
---
N3-AUTOINDEXEE
COSENTYX sécukinumab
Les nouvelles données ne sont pas de nature à modifier les conclusions l’avis précédent
de la Commission
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3097594/fr/cosentyx
La Commission prend acte des résultats des études cliniques qui lui ont été transmis
et des modifications du RCP et du PGR, qui ne sont pas de nature à modifier ses précédentes
évaluations. Elle souligne que dans l’indication rhumatisme psoriasique, elle réexaminera
la spécialité COSENTYX (sécukinumab) à la lumière des résultats de l’étude EXCEED
en cours versus HUMIRA (adalimumab, anti-TNF) dont le rapport final est attendu en
fin de 2ème trimestre 2020...
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
COSENTYX 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
COSENTYX 150 mg, solution injectable en stylo prérempli
avis de la commission de transparence
COSENTYX
Cosentyx
sécukinumab
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
Romosozumab ou alendronate pour la prévention des fractures chez les femmes atteintes
d’ostéoporose : étude ARCH
https://pharmactuel.com/index.php/pharmactuel/article/view/1250
Notre compréhension des mécanismes de la régulation osseuse a beaucoup évolué au cours
des dernières années. Elle a progressé, entre autres, grâce à la découverte de nouveaux
marqueurs biologiques, tels que la sclérostine, pouvant mener à une dégradation osseuse
excessive. En inhibant la sclérostine, le romosozumab, qui est un anticorps monoclonal,
favorise la formation osseuse et diminue la résorption osseuse, en empêchant la différenciation
ostéoclastique. Dans l’étude FRAME, le romosozumab s’est montré supérieur au placebo
pour réduire les fractures vertébrales après 12 mois de traitement, mais pas pour
réduire les fractures non vertébrales. Actuellement, les bisphosphonates sont la première
ligne de traitement pour les femmes postménopausées souffrant d’ostéoporose4. Il est
donc tout indiqué de comparer cette nouvelle molécule à celles de la première ligne
de traitement actuelle afin de connaitre sa place dans le traitement de l’ostéoporose...
2019
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Pharmactuel - la revue internationale francophone de la pratique pharmaceutique en
établissement de santé
Canada
lecture critique d'article
agents de maintien de la densité osseuse
ostéoporose post-ménopausique
alendronate
agents de maintien de la densité osseuse
fractures du rachis
fractures du rachis
Médicaments agissant sur les os
article de périodique
alendronate
fractures ostéoporotiques
Femelle
romosozumab
anticorps monoclonaux
romosozumab
anticorps monoclonaux
---
N3-AUTOINDEXEE
AIMOVIG 140 mg, solution injectable en stylo prérempli - erenumab
Mise à disposition d’une présentation dosée à 140 mg
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3108955/fr/aimovig
Le service médical rendu par AIMOVIG 140 mg, solution injectable en stylo prérempli
est modéré uniquement chez les patients atteints de migraine sévère avec au moins
8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques
et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu un infarctus du myocarde, AVC,
AIT, angor instable ou pontage coronarien). Le service médical rendu par AIMOVIG 140
mg, solution injectable en stylo prérempli est insuffisant pour une prise en charge
par la solidarité nationale chez les autres patients du périmètre de l’indication
de l’AMM...
2019
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Modéré
Insuffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
France
érénumab
AIMOVIG
AIMOVIG 140 mg, solution injectable en stylo prérempli
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
TECENTRIQ atézolizumab
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3113584/fr/tecentriq
Le service médical rendu par TECENTRIQ (atezolizumab) en association au bevacizumab,
paclitaxel et carboplatine est modéré en première ligne de traitement chez les patients
adultes atteints d’un CBNPC non épidermoïde métastatique dont les tumeurs n’ont pas
de mutations d’EGFR ou de réarrangement ALK. Le service médical rendu par TECENTRIQ
(atezolizumab) en association au bevacizumab, paclitaxel et carboplatine est insuffisant
pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients
adultes atteints d’un CBNPC non épidermoïde métastatique avec mutations d’EGFR ou
réarrangement du gène ALK (ALK ), après échec des thérapies ciblées appropriées...
2019
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Modéré
Insuffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
atézolizumab
antinéoplasiques
perfusions veineuses
TECENTRIQ
TECENTRIQ 1200 mg, solution à diluer pour perfusion
atézolizumab
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
bévacizumab
paclitaxel
carboplatine
adulte
carcinome non épidermoïde du poumon non à petites cellules métastatique
métastase tumorale
carcinome pulmonaire non à petites cellules
carcinome pulmonaire non à petites cellules
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
Trogarzo ibalizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trogarzo
Trogarzo est un médicament utilisé dans le traitement des adultes infectés par le
virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome
de l’immunodéficience acquise (SIDA). Trogarzo est administré avec d’autres médicaments
anti-VIH lorsque aucune des combinaisons standard ne permet de contrôler l’infection
parce que le virus leur est résistant (VIH multirésistant)...
2019
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
ibalizumab
ibalizumab
adulte
infections à VIH
agents antiVIH
agents antiVIH
ibalizumab
perfusions veineuses
antigènes CD4
surveillance post-commercialisation des produits de santé
association de médicaments
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
infection à VIH-1 multirésistant
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA - Mélanome (pembrolizumab)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3081878/fr/keytruda
Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans l’extension d’indication
: en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un mélanome
de stade III avec atteinte ganglionnaire, ayant eu une résection complète...
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
mélanome
traitement médicamenteux adjuvant
Antinéoplasiques immunologiques
pembrolizumab
pembrolizumab
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
résultat thérapeutique
perfusions veineuses
survie sans rechute
mélanome de stade III avec atteinte ganglionnaire, après résection complète
récidive
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
SKYRIZI 75 mg, solution injectable en seringue préremplie - risankizumab
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3117564/fr/skyrizi
Avis favorable au remboursement dans une indication restreinte au traitement des formes
chroniques sévères du psoriasis en plaques de l’adulte, définies par : un échec
(réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements
parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie et une forme
étendue et/ou un retentissement psychosocial...
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
injections sous-cutanées
psoriasis
adulte
Interleukine-23
risankizumab
SKYRIZI
SKYRIZI 75 mg, solution injectable en seringue préremplie
avis de la commission de transparence
risankizumab
anticorps monoclonaux
---
N3-AUTOINDEXEE
KEYTRUDA - pembrolizumab
Modification du RCP
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3117084/fr/keytruda
Avis favorable au maintien du remboursement. La Commission prend acte de ces modifications
qui ne sont pas de nature à modifier ses précédentes évaluations. Elle rappelle que
la modification de la posologie de KEYTRUDA repose sur une modélisation de la relation
dose-exposition, sans donnée clinique d’efficacité et de tolérance générée à la posologie
fixe de 200 mg toutes les 3 semaines ou 400 mg toutes les 6 semaines de pembrolizumab
dans les indications où il a été évalué à des doses proportionnelles au poids. Dans
ce contexte, elle souligne que l’utilisation d’une posologie fixe quel que soit le
poids du patient n’est pas adaptée, en particulier considérant les patients de moins
de 100 kg pour lesquels une dose inférieure à 200 mg toutes les 3 semaines pouvait
être prescrite avant la modification du RCP. Elle aurait souhaité que soit conservée
dans l’AMM la possibilité de prescrire en mg/kg...
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
pembrolizumab
pembrolizumab
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
Keytruda
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
TECENTRIQ atézolizumab
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3119783/fr/tecentriq
Le laboratoire ne sollicite pas le remboursement de TECENTRIQ, en association au nab-paclitaxel
et carboplatine, en 1ère ligne de traitement des adultes atteints d’un cancer bronchique
non à petites cellules non épidermoïde métastatique sans EGFR muté ou réarrangement
du gène ALK . Ce médicament n’est donc pas disponible à l’hôpital dans cette indication.
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
atézolizumab
atézolizumab
TECENTRIQ 1200 mg, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
adulte
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Paclitaxel lié à l'albumine
carboplatine
carcinome pulmonaire non à petites cellules
Tumeurs des bronches
métastase tumorale
avis de la commission de transparence
Tecentriq
TECENTRIQ
anticorps monoclonaux
---
N3-AUTOINDEXEE
Olaratumab : retrait d'une AMM octroyée à tort
https://www.prescrire.org/fr/3/31/58120/0/NewsDetails.aspx
Retrait mondial de l'olaratumab en raison de son inefficacité, un médicament autorisé
très prématurément en 2016 dans les sarcomes des tissus mous sur la base d'un seul
essai exploratoire...
2019
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Prescrire
France
français
résumé ou synthèse en français
olaratumab
coït interrompu
anticorps monoclonaux
---
N1-VALIDE
Pembrolizumab
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/pembrolizumab
Brochure professionnels de santé : questions fréquemment posées; prise en charge des
effets indésirables d’origine immunologiques et informations sur les potentielles
réactions liées à la perfusion. Brochure d'information pour les patients incluant
une carte de signalement patient...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
pembrolizumab
Réaction liée à la perfusion
maladies du système immunitaire
effets secondaires indésirables des médicaments
brochure pédagogique pour les patients
KEYTRUDA
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
grossesse
continuité des soins
Surveillance des médicaments
recommandation professionnelle
Antinéoplasiques immunologiques
pembrolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
YERVOY Mélanome 1ère et 2ème ligne
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2769366/fr/yervoy-ipilimumab-anticorps-monoclonal-melanome-1ere-et-2eme-ligne
Intérêt clinique important en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé en
2ème ligne et plus en l’absence de la mutation B-RAF et en 3ème ligne et plus en présence
de la mutation B-RAF, mais pas d’avantage clinique démontré par rapport à la prise
en charge habituelle (chimiothérapie et soins de supports) Intérêt clinique insuffisant
pour justifier son remboursement en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé
dans les autres cas...
2018
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
résultat thérapeutique
cancer avancé
YERVOY 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
ipilimumab
perfusions veineuses
Protéine CTLA4, humain
mutation du gène BRAF
mélanome
antinéoplasiques
antinéoplasiques
Ipilimumab
Ipilimumab
YERVOY
mélanome
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
antigène CTLA-4
---
N1-VALIDE
TECENTRIQ (atézolizumab) et le risque de myocardite
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/65990a-fra.php
Certains cas graves de myocardite ont été rapportés chez des patients traités par
TECENTRIQ (atézolizumab) dans le cadre d’essais cliniques. On conseille aux professionnels
de la santé : de surveiller les patients recevant TECENTRIQ pour déceler tout
signe et symptôme de myocardite; d’arrêter le traitement par TECENTRIQ chez
les patients présentant une myocardite de grade 2; d’arrêter définitivement
le traitement par TECENTRIQ chez les patients présentant une myocardite de grade 3
ou 4; d’administrer des corticostéroïdes ou des immunosuppresseurs d’appoint
aux patients traités par TECENTRIQ qui ont présenté une myocardite, si le tableau
clinique le justifie. La monographie de produit canadienne a été mise à jour pour
tenir compte de ces nouveaux renseignements en matière d’innocuité...
2018
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Canadiens en santé
Canada
français
avis de pharmacovigilance
perfusions veineuses
TECENTRIQ
TECENTRIQ 1200 mg, solution à diluer pour perfusion
atézolizumab
risque
myocardite
antinéoplasiques
atézolizumab
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
Surveillance des médicaments
myocardite
effets secondaires indésirables des médicaments
carcinome urothélial infiltrant de la vessie
tumeurs de la vessie urinaire
myocardite
signes et symptômes
recommandation patients
anticorps monoclonaux
---
N3-AUTOINDEXEE
KEYTRUDA - Vessie 1ère ligne
pembrolizumab
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2825867/fr/keytruda-vessie-1ere-ligne
Le laboratoire ne demande pas le remboursement en monothérapie dans le traitement
des patients adultes atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique
inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine. Service Médical Rendu (SMR)
Non précisé La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription
de la spécialité KEYTRUDA dans cette indication et rappelle que de ce fait cette spécialité
n’est pas agréée aux collectivités dans l’indication : « en monothérapie dans le traitement
des patients adultes atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique
inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine ».
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
remboursement par l'assurance maladie
tumeurs de la vessie urinaire
néoplasme urothélial
KEYTRUDA
Keytruda
pembrolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-VALIDE
OPDIVO (nivolumab), anticorps anti-PD1
Intérêt clinique important et progrès thérapeutique mineur par rapport à une monothérapie
par docétaxel, cétuximab ou méthotrexate dans le traitement du carcinome épidermoïde
des voies aérodigestives supérieures au stade avancé, en progression pendant ou après
une chimiothérapie à base de sels de platine.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2829034/fr/opdivo
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2829034/fr/opdivo-nivolumab-anticorps-anti-pd1
Le service médical rendu par OPDIVO est important dans l’extension d’indication :
en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde
des voies aérodigestives supérieures en progression pendant ou après une chimiothérapie
à base de sels de platine....
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
OPDIVO
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
perfusions veineuses
nivolumab
antinéoplasiques
antinéoplasiques
adulte
carcinome épidermoïde
Tumeurs des voies aérodigestives supérieures
évolution de la maladie
progression du cancer
qualité de vie
analyse de survie
recommandation de bon usage du médicament
tumeurs de la tête et du cou
anticorps monoclonaux
Nivolumab
---
N2-AUTOINDEXEE
Anticorps monoclonaux : l'immunité gagnante
https://www.franceculture.fr/emissions/la-methode-scientifique/la-methode-scientifique-du-lundi-05-mars-2018
Qu’est-ce qu’un anticorps monoclonal ? Quelles sont les utilisations (thérapeutiques
et autres) des anticorps monoclonaux ? Quelles sont les bénéfices et les risques des
thérapies qui les utilisent ?
2018
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France Culture
France
français
émission radiophonique
immunité
anticorps monoclonaux
état immunitaire
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
Crysvita burosumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Crysvita
Crysvita est un médicament utilisé dans le traitement de l’hypophosphatémie liée à
l’X, une maladie héréditaire caractérisée par de faibles taux de phosphate dans le
sang (hypophosphatémie). Le phosphate est essentiel à la formation des os et des dents
et au maintien de leur résistance, de sorte que les patients peuvent développer un
rachitisme, ainsi que d’autres déformations osseuses et problèmes de croissance. Crysvita
peut être utilisé chez les enfants âgés d’un an et plus et chez les adolescents en
phase de croissance osseuse. Il est utilisé chez des patients présentant des signes
radiographiques d’atteinte osseuse...
2018
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
burosumab
médicament orphelin
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
rachitisme hypophosphatémique familial
nourrisson
enfant
adolescent
injections sous-cutanées
surveillance post-commercialisation des produits de santé
continuité des soins
rachitisme hypophosphatémique familial
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
CRYSVITA
CRYSVITA 10 mg, solution injectable
CRYSVITA 20 mg, solution injectable
CRYSVITA 30 mg, solution injectable
burosumab
burosumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
facteur de croissance fibroblastique de type 23
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab), anticorps monoclonal - Carcinome urothélial
Extension d'indication : Intérêt clinique important dans le cancer urothélial et progrès
thérapeutique mineur par rapport à la chimiothérapie en termes de survie globale.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2830777/fr/keytruda-carcinome-urothelial
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2830777/fr/keytruda-pembrolizumab-anticorps-monoclonal-carcinome-urothelial
Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans le « traitement des patients
adultes atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique ayant
reçu une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine »...
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
pembrolizumab
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
résultat thérapeutique
analyse de survie
carcinome urothélial
tumeurs urologiques
perfusions veineuses
pembrolizumab
antinéoplasiques
antinéoplasiques
KEYTRUDA
Keytruda
pembrolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N3-AUTOINDEXEE
ARZERRA ofatumumab
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2857791/fr/arzerra
Service Médical Rendu (SMR) Insuffisant le service médical rendu par ARZERRA est
insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans
le traitement de la LLC chez les patients adultes réfractaires à la fludarabine et
à l’alemtuzumab.
2018
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Insuffisant
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
ARZERRA 100 mg, solution à diluer pour perfusion
ARZERRA 1000 mg, solution à diluer pour perfusion
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Arzerra
ARZERRA
ofatumumab
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
KYNTHEUM (brodalumab), immunosuppresseur inhibiteur d’interleukines
Inscription : Intérêt clinique important dans le traitement du psoriasis en plaques
chronique sévère de l’adulte défini par : - un échec à au moins deux traitements
parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie - et une
forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important mais pas d’avantage clinique
démontré par rapport à COSENTYX et TALTZ. Intérêt clinique insuffisant pour justifier
son remboursement dans les autres formes.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2842284/fr/kyntheum
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2842284/fr/kyntheum-brodalumab-immunosuppresseur-inhibiteur-d-interleukines
KYNTHEUM est un inhibiteur du récepteur A de l’IL17 qui a l’AMM dans le traitement
du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte qui nécessite un traitement
systémique. Comme les autres anti-IL17, COSENTYX et TALTZ, il a démontré sa supériorité
par rapport à STELARA. KYNTHEUM est un traitement systémique à réserver au traitement
du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques,
chronique, sévère, défini par : - un échec (réponse insuffisante, contre-indication
ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non
biologiques et la photothérapie - et une forme étendue et/ou un retentissement
psychosocial important...
2018
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
brodalumab
anticorps monoclonaux
brodalumab
résultat thérapeutique
psoriasis
adulte
injections sous-cutanées
seringue préremplie (forme posologique)
récepteurs à l'interleukine-17
récepteurs à l'interleukine-17
Protéine IL17RA, humain
remboursement par l'assurance maladie
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
KYNTHEUM
KYNTHEUM 210 mg, solution injectable en seringue préremplie
brodalumab
anticorps monoclonaux
---
N2-AUTOINDEXEE
Étude POLLUX: le daratumumab en combinaison avec le lénalidomide et la dexaméthasone
pour le traitement du myélome multiple réfractaire
In Pharmactuel, Vol. 51, No 2 2018
https://www.pharmactuel.com/index.php/pharmactuel/article/view/1190
Les avancées médicales dans le domaine du traitement du myélome multiple sont importantes
depuis ces dernières années. L’étude POLLUX, une grande étude ouverte à répartition
aléatoire et stratifiée, apporte des données très intéressantes quant à la place du
daratumumab, un anticorps anti-CD38, dans le traitement du myélome multiple.
2018
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A.P.E.S.
Pharmactuel - la revue internationale francophone de la pratique pharmaceutique en
établissement de santé
Canada
français
lecture critique d'article
Maladies du système immunitaire
Acné fulminans
lénalidomide
oedeme aigu du poumon
daratumumab
collecte de données
myélome multiple
Myélome
Fracture induite
dexaméthasone
dexaméthasone
rebelle
myelome
thérapeutique
Traités
combiné
myélome multiple
coopération internationale
anticorps monoclonaux
thalidomide
Lénalidomide
---
N1-SUPERVISEE
L’immunothérapie pour le traitement de deuxième intention du carcinome urothélial
avancé: quelle est la place du pembrolizumab?
In Pharmactuel, Vol. 51, No 2 2018
https://www.pharmactuel.com/index.php/pharmactuel/article/view/1207
En 2017, le cancer de la vessie se situait au 4e rang des cancers les plus diagnostiqués
chez les hommes au Canada et au 12e rang chez les femmes. Il serait responsable de
plus de 4% de tous les cancers au Canada, tous sexes confondus. Différentes combinaisons
de chimiothérapie à base de platine ont été étudiées pour le traitement de première
ligne de la maladie métastatique, notamment MVAC (méthotrexate, vinblastine, doxorubicine
et cisplatine), GC (gemcitabine et cisplatine), PCG (paclitaxel, cisplatine et gemcitabine)
et carboplatine-gemcitabine. Elles demeurent le traitement standard. La survie globale
moyenne d’un patient atteint de maladie métastatique recevant le protocole MVAC en
première ligne est de 15 mois. Quant aux patients ayant progressé après un traitement
à base de platine, la survie globale ne serait que d’environ cinq mois en l’absence
de traitement. Parmi les options thérapeutiques actuelles, on trouve en monothérapie
les taxanes, la gemcitabine, le pemetrexed et la vinflunine (disponible uniquement
en Europe). Il est aussi possible d’administrer la combinaison de chimiothérapie que
le patient n’a pas reçue en première ligne. La faible quantité de données disponibles
et d’options de traitement justifie donc le besoin de nouvelles avenues thérapeutiques.
2018
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A.P.E.S.
Pharmactuel - la revue internationale francophone de la pratique pharmaceutique en
établissement de santé
Canada
français
lecture critique d'article
carcinome urothélial
Antinéoplasiques immunologiques
analyse de survie
tumeurs urologiques
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
évolution de la maladie
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
pembrolizumab
récidive tumorale locale
résultat thérapeutique
pembrolizumab
Antinéoplasiques immunologiques
composés du platine
Recherche comparative sur l'efficacité
immunothérapie
pembrolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N2-AUTOINDEXEE
Nouveautés thérapeutiques pour le traitement du myélome multiple
In Pharmactuel, Vol. 51, No 2 2018
https://www.pharmactuel.com/index.php/pharmactuel/article/view/1209
Sources des données et sélection des études : Une revue de la documentation scientifique
a permis de mettre en évidence les études de phases III évaluant les nouveaux agents
utilisés pour le traitement du myélome multiple, soit le carfilzomib, l’élotuzumab,
le daratumumab, l’ixazomib et le panobinostat. Revue du sujet traité : Toutes les
molécules présentées ont provoqué une amélioration de la survie sans progression avec
des rapports de risque allant de 0,37 à 0,74. À l’exception du panobinostat, l’ensemble
des nouvelles molécules a permis d’améliorer les taux de réponse globaux par rapport
aux comparateurs. Enfin, seule l’étude portant sur le panobinostat possède des données
suffisamment matures pour permettre l’évaluation de l’effet sur la survie globale,
qui, dans son cas, n’a pas entrainé d’amélioration significative par rapport au groupe
témoin...
2018
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Pharmactuel - la revue internationale francophone de la pratique pharmaceutique en
établissement de santé
Canada
français
article de périodique
résultat thérapeutique
survie sans rechute
carfilzomib
élotuzumab
daratumumab
antinéoplasiques
antinéoplasiques
ixazomib
récidive
myélome multiple
oligopeptides
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
composés du bore
glycine
glycine
indoles
acides hydroxamiques
Panobinostat
---
N1-VALIDE
Keytruda (pembrolizumab) : Restriction d’indication dans le traitement des patients
adultes atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique inéligibles
à une chimiothérapie à base de cisplatine - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux oncologues, médecins compétents en cancérologie, pharmaciens
hospitaliers
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/keytruda-pembrolizumab-v-restriction-dindication-dans-le-traitement-des-patients-adultes-atteints-dun-carcinome-urothelial-localement-avance-ou-metastatique-ineligibles-a-une-chimiotherapie-a-base-de-cisplatine
En accord avec l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l’Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), MSD souhaite vous communiquer
les informations suivantes : Les données préliminaires d’une étude clinique en
cours (KEYNOTE-361) ont montré un taux de survie réduit avec Keytruda en monothérapie
comparé à une chimiothérapie standard lors de son utilisation en traitement de première
ligne du carcinome urothélial localement avancé ou métastatique chez les patients
dont la tumeur présente une faible expression de la protéine PD-L1 (programmed death-ligand
1). Par conséquent, l’indication de Keytruda dans le traitement des adultes atteints
de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique inéligibles à une chimiothérapie
à base de cisplatine va être modifiée comme suit : « Keytruda est indiqué en monothérapie
dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome urothélial localement
avancé ou métastatique inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine et dont
les tumeurs expriment PD-L1 avec un score positif combiné (CPS) 10 ». L’indication
de Keytruda dans le traitement des adultes atteints d’un carcinome urothélial localement
avancé ou métastatique ayant reçu une chimiothérapie antérieure à base de sels de
platine reste inchangée...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
pembrolizumab
pembrolizumab
KEYTRUDA
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
métastase tumorale
cancer localement avancé
carcinome urothélial
analyse de survie
perfusions veineuses
antinéoplasiques
tumeurs urologiques
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-VALIDE
Tecentriq (atezolizumab): Restriction d'indication dans le traitement des patients
adultes atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique inéligibles
à une chimiothérapie à base de cisplatine - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux spécialistes en oncologie, aux médecins compétents en cancérologie
et aux pharmaciens hospitaliers
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/tecentriq-r-atezolizumab-v-restriction-dindication-dans-le-traitement-des-patients-adultes-atteints-dun-carcinome-urothelial-localement-avance-ou-metastatique-ineligibles-a-une-chimiotherapie-a-base-de-cisplatine
En accord avec l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l’Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le laboratoire Roche souhaite
vous informer des dispositions suivantes: Les données préliminaires d’une étude
clinique en cours (IMvigor130) montrent une survie diminuée avec Tecentriq en monothérapie
comparé à une chimiothérapie à base de platine lorsque Tecentriq est utilisé en traitement
de première ligne chez des patients atteints d’un carcinome urothélial avec une faible
expression de PD-L1. En conséquence, l’indication de Tecentriq en première ligne
d’un carcinome urothélial a été restreinte. Tecentriq doit désormais être uniquement
utilisé comme traitement de première ligne d’un carcinome urothélial si le patient
présente une expression élevée de PD-L1. Le RCP a donc été modifié comme suit :
«Tecentriq en monothérapie est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints
d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique : - après une chimiothérapie
antérieure à base de platine, ou - considérés inéligibles au cisplatine et dont
les tumeurs présentent une expression de PD-L1 5 % (voir rubrique 5.1).» L’utilisation
de Tecentriq après une chimiothérapie antérieure à base de platine demeure donc inchangée...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
atézolizumab
atézolizumab
TECENTRIQ
TECENTRIQ 1200 mg, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
antinéoplasiques
adulte
métastase tumorale
cancer localement avancé
carcinome urothélial
tumeurs urologiques
analyse de survie
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
LARTRUVO (olaratumab), anticorps monoclonal
Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement dans le traitement des
adultes atteints d'un sarcome des tissus mous avancé, non éligibles à un traitement
curatif par chirurgie ou radiothérapie et non prétraités par doxorubicine
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2856039/fr/lartruvo
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2856039/fr/lartruvo-olaratumab-anticorps-monoclonal
LARTRUVO a l’AMM en association à la doxorubicine, dans le traitement des adultes
atteints d'un sarcome des tissus mous avancé non éligibles à un traitement curatif
par chirurgie ou radiothérapie et qui n’ont pas préalablement été traités par doxorubicine.
En l’état actuel des données issues d’une seule étude de preuve de concept et dans
l’attente des résultats d’une étude en cours, l’ajout de LARTRUVO à la doxorubicine
jusqu’à 8 cycles, puis poursuivi en monothérapie, n’a pas de place dans le traitement
des sarcomes des tissus mous avancés chez les adultes inéligibles à un traitement
curatif par chirurgie ou radiothérapie et non prétraités par doxorubicine. Il
existe des alternatives médicamenteuses à cette ligne de traitement, en particulier
la doxorubicine seule ou en association....
2018
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Insuffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
médicament orphelin
antinéoplasiques
adulte
sarcomes
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
récepteur au PDGF alpha
perfusions veineuses
olaratumab
avis de la commission de transparence
Sarcome des tissus mous
recommandation de bon usage du médicament
olaratumab
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
TECENTRIQ (poumon) - atézolizumab
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2856045/fr/tecentriq-poumon
La Commission considère que le service médical rendu par TECENTRIQ en monothérapie
est important dans le traitement des patients adultes atteints d'un CBNPC localement
avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure, les patients avec mutations
activatrices de l’EGFR devant également avoir reçu une thérapie ciblée. La Commission
considère que le service médical rendu par TECENTRIQ en monothérapie est : - important
dans le traitement des patients adultes atteints d'un CBNPC insuffisant dans le traitement
des patients adultes atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique, avec réarrangement
du gène ALK (ALK ), après une chimiothérapie antérieure...
2018
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
atézolizumab
résultat thérapeutique
antinéoplasiques
adulte
sujet âgé
perfusions veineuses
antigène CD274
Protéine CD274, humain
carcinome pulmonaire non à petites cellules
TECENTRIQ
TECENTRIQ 1200 mg, solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
métastase tumorale
cancer localement avancé
atézolizumab
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
Aimovig érénumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Aimovig
Aimovig est un médicament utilisé pour prévenir les migraines chez l’adulte souffrant
de migraines au moins quatre jours par mois...
2018
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
érénumab
érénumab
agrément de médicaments
Europe
adulte
migraines
injections sous-cutanées
surveillance post-commercialisation des produits de santé
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
maladie chronique
évaluation préclinique de médicament
érénumab
AIMOVIG
AIMOVIG 70 mg, solution injectable en stylo prérempli
AIMOVIG 140 mg, solution injectable en stylo prérempli
Antagonistes du récepteur du peptide relié au gène de la calcitonine
Antagonistes du récepteur du peptide relié au gène de la calcitonine
---
N3-AUTOINDEXEE
REPATHA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2869374/fr/repatha
Service Médical Rendu (SMR). Important. Le service médical rendu par REPATHA est important
uniquement en association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les : - patients
inclus dans l’étude FOURIER à savoir les patients adultes à très haut risque cardiovasculaire,
avec hypercholestérolémie primaire ou dyslipidémie mixte, présentant une maladie cardiovasculaire
athéroscléreuse établie par un antécédent d’IDM, d’AVC non hémorragique et/ou d’AOMI
symptomatique (prévention secondaire), et non contrôlés (LDL-c 0,7 g/L) malgré un
traitement optimisé comprenant au moins une statine à dose maximale tolérée ; - patients
inclus dans l’étude REPATHA APHERESIS à savoir les patients adultes présentant une
HFHe, insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé et nécessitant une prise
en charge par LDL-aphérèse. Insuffisant. Le service médical rendu est insuffisant
pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres populations
des indications « hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte » et « maladie
cardiovasculaire athéroscléreuse établie », incluant notamment REPATHA en monothérapie
ou en association avec d’autres thérapies hypolipémiantes chez : - les patients intolérants
aux statines ou chez qui les statines sont contre-indiquées, ou - les patients en
prévention primaire, ou - les patients qui n’ont pas d’hypercholestérolémie associée,
ou - les patients ne recevant pas un traitement optimisé par hypolipémiant. Amélioration
du service médical rendu (ASMR) V (absence) Dans les hypercholestérolémies primaires
(hétérozygotes familiales et non familiales) ou dyslipidémies mixtes, en association
à un traitement hypolipémiant optimisé : Prenant en compte dans l’étude FOURIER :
- la démonstration de la supériorité de REPATHA en association à une statine versus
statine seule en termes de réduction des paramètres biologiques (taux de LDL-C) et
de réduction du nombre d’événements cardiovasculaires (critère combiné de morbi-mortalité)
dans une population sélectionnée, - la faible quantité d’effet observée sur le critère
combinant les décès cardiovasculaires, les IDM et les AVC (différence absolue de 1,43%),
- les incertitudes sur la quantité d’effet et la transposabilité des résultats, au
regard du faible pourcentage de patients traités à des doses maximales de statines
(26%), - l’absence de bénéfice démontré sur la mortalité cardiovasculaire et la mortalité
totale, - la courte durée de suivi des patients dans l’étude FOURIER (2,2 ans), la
Commission considère que l’ajout de REPATHA à un traitement hypolipémiant optimisé
n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) à la prise en charge
des patients adultes, avec hypercholestérolémie primaire ou dyslipidémie mixte, présentant
une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d’IDM, d’AVC
non hémorragique et/ou d’AOMI symptomatique (prévention secondaire), et non contrôlés
(LDL-c 0,7 g/L) malgré un traitement optimisé comprenant au moins une statine à
dose maximale tolérée.
2018
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Insuffisant
Important
Faible
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
REPATHA 140 mg, solution injectable en stylo prérempli
Repatha
REPATHA
évolocumab
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
Le romosozumab, une option supplémentaire dans l’arsenal thérapeutique de l’ostéoporose
?
In pharmactuel Vol. 51, No 3 (2018)
https://www.pharmactuel.com/index.php/pharmactuel/article/view/1198
Le romosozumab est une nouvelle molécule exploitant un mécanisme d’action différent.
Il s’agit d’un anticorps monoclonal humanisé inhibant la sclérostine, ce qui entraîne
une activité antirésorptive et ostéoformatrice. La sclérostine régule l’activité des
ostéoblastes en entrant en compétition avec les protéines osseuses morphogéniques
pour la liaison à leur récepteur et empêche ainsi la surcroissance osseuse...
2018
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Pharmactuel - la revue internationale francophone de la pratique pharmaceutique en
établissement de santé
Canada
français
Protéine SOST, humain
fractures ostéoporotiques
fractures de la hanche
fractures du rachis
résultat thérapeutique
lecture critique d'article
romosozumab
ostéoporose post-ménopausique
romosozumab
anticorps monoclonaux
romosozumab
marqueurs génétiques
protéines morphogénétiques osseuses
anticorps monoclonaux
---
N1-VALIDE
YERVOY - mélanome (ipilimumab)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2863559/fr/yervoy-melanome-ipilimumab
Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement dans le traitement des
adolescents (12 à 17 ans) atteints de mélanome avancé en raison de l’absence de place
dans la stratégie thérapeutique...
2018
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
cancer avancé
recommandation de bon usage du médicament
adolescent
Ipilimumab
Ipilimumab
YERVOY 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
ipilimumab
perfusions veineuses
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
mélanome
résultat thérapeutique
métastase tumorale
analyse de survie
YERVOY
---
N1-VALIDE
TECENTRIQ (atézolizumab) - Risque de néphrite à médiation immunitaire
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/67782a-fra.php
Des cas de néphrite à médiation immunitaire ont été signalés chez des patients recevant
TECENTRIQ (atézolizumab) pour le traitement d’un carcinome urothélial ou d’un cancer
du poumon. On recommande aux professionnels de la santé : de surveiller la fonction
rénale durant le traitement par TECENTRIQ et d’interrompre ce dernier chez les patients
qui présentent une néphrite à médiation immunitaire modérée (grade 2); de mettre
fin au traitement par TECENTRIQ de façon définitive chez les patients atteints d’une
néphrite à médiation immunitaire grave (grade 3 ou 4); d’administrer des corticostéroïdes
ou des immunosuppresseurs d’appoint si le tableau clinique le justifie aux patients
traités par TECENTRIQ qui présentent une néphrite à médiation immunitaire; d’orienter
les patients traités par TECENTRIQ qui présentent une néphrite à médiation immunitaire
vers un spécialiste en néphrologie; envisager de pratiquer une biopsie rénale et d’administrer
un traitement de soutien lorsqu’indiqué...
2018
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
perfusions veineuses
atézolizumab
continuité des soins
néphrite
néphrite
antinéoplasiques
tumeurs urologiques
carcinome pulmonaire non à petites cellules
néphrite
TECENTRIQ
atézolizumab
anticorps monoclonaux
---
N3-AUTOINDEXEE
OPDIVO
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2870207/fr/opdivo
Les modifications du RCP intégrant les données de suivi des deux études pivots dans
le traitement des patients atteints d'un CBNPC ne modifient pas l'évaluation antérieure
de la CT. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission prend acte de ces
modifications et estime que les données actualisées de ces deux études ne sont pas
de nature à modifier ses précédentes évaluations.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
Opdivo
OPDIVO
anticorps monoclonaux
Nivolumab
---
N3-AUTOINDEXEE
Note d’information N DGOS/PF2/DSS/1C/2018/216 du 18 septembre 2018 relative à la
mise en place d’un financement dérogatoire à titre exceptionnel et temporaire pour
la spécialité pharmaceutique QARZIBA (dinutuximab beta) dans le traitement du neuroblastome
de haut risque.
http://circulaire.legifrance.gouv.fr/index.php?action=afficherCirculaire&hit=1&r=43980
Cette note d’information précise les modalités de prise en charge dérogatoire, mise
en place à titre exceptionnel et temporaire, pour la spécialité QARZIBA (dinutuximab
beta), qui n’a pas fait l’objet d’une inscription sur la liste en sus, dans le « traitement
des patients âgés de 12 mois et plus atteints d’un neuroblastome de haut risque, qui
ont précédemment reçu une chimiothérapie d’induction et ont présenté au moins une
réponse partielle, suivie d’un traitement myéloablatif et d’une greffe de cellules
souches hématopoïétiques, avec ou sans maladie résiduelle ». Pour cette indication
un accompagnement financier exceptionnel des établissements est mis en place du 1er
septembre 2018 au 31 décembre 2019
2018
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Legifrance
France
français
information sur le médicament
tumeur de la crête neurale
dinutuximab
relatif
Neuroblastome
risque
supérieur
beta
neuroblastome
Fracture induite
transitoire
neuroblastome, sai
Traités
Acanthome épidermolytique
thérapeutique
soutien financier
haut
tumeur de la crête neurale
coopération internationale
tumeurs de la surrénale
anticorps monoclonaux
---
N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision - Bavencio
Avélumab
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00385
Bavencio, un antinéoplasique, a été autorisé pour le traitement du carcinome à cellules
de Merkel métastatique chez les adultes précédemment traités. Bavencio est un anticorps
monoclonal entièrement humain de la sous-classe des immunoglobulines G1 (IgG1) dirigé
contre le ligand 1 de mort programmée (PD-L1). Il se lie au PD-L1 et bloque l'interaction
entre le PD-L1 et les récepteurs de mort programmée 1 (PD-1) et B7.1. Cela empêche
les effets suppresseurs du PD-L1 sur l'activité cytotoxique des lymphocytes T CD8
, rétablissant ainsi la réponse antitumorale des lymphocytes T. L'autorisation de
mise en marché avec conditions de Bavencio était fondée sur la réponse tumorale et
la durabilité de la réponse. Aucune amélioration de la survie ou des symptômes liés
à la maladie n'a encore été établie. ..
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
avélumab
BAVENCIO
avélumab
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision - Tremfya
Guselkumab
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00387
Tremfya (guselkumab) est un immunomodulateur, un anticorps monoclonal (AcMo) de type
immunoglobuline G de la sous-classe 1λ (IgG1λ) humain qui se lie de façon sélective
à la sous-unité p19 de l'interleukine 23 (IL-23) et qui inhibe l'interaction de cette
dernière avec son récepteur à la surface des cellules. Tremfya a été autorisé pour
le traitement du psoriasis en plaques modéré à grave chez les adultes qui sont candidats
à un traitement à action générale ou à une photothérapie...
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
guselkumab
évaluation médicament
agrément de médicaments
Canada
résultat thérapeutique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
guselkumab
injections sous-cutanées
sous-unité p19 de l'interleukine-23
immunomodulateurs
immunomodulateurs
psoriasis
adulte
TREMFYA
guselkumab
anticorps monoclonaux
facteurs immunologiques
facteurs immunologiques
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
---
N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision - Siliq
Brodalumab
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00394
Le Siliq (brodalumab), un modificateur de la réponse biologique, est un anticorps
G2 monoclonal humain recombinant qui se lie au (récepteur A de l'interleukine 17 [IL-17RA]
humaine) et qui bloque les activités biologiques des cytokines pro-inflammatoires
IL-17A, IL-17F, IL-17-C, IL-17A/F et IL-25, ce qui entraîne une inhibition de l'inflammation
et des symptômes cliniques associés au psoriasis. Le Siliq a été autorisé pour le
traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez des patients adultes qui sont
des candidats pour le traitement systémique ou la photothérapie...
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
brodalumab
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
BAVENCIO avélumab
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2872662/fr/bavencio
le service médical rendu par BAVENCIO en monothérapie dans l’indication de l’AMM est
important chez les patients adultes précédemment traités par chimiothérapie. « Bavencio
est indiqué en monothérapie pour le traitement de patients atteints de carcinome à
cellules de Merkel (CCM) métastatique de l’adulte. » le service médical rendu par
BAVENCIO en monothérapie dans l’indication de l’AMM est insuffisant en première ligne
métastatique, chez les patients adultes naïfs de chimiothérapie, dans l’attente d’une
étude comparative démonstrative versus chimiothérapie...
2018
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avélumab
avélumab
résultat thérapeutique
médicament orphelin
adulte
Antinéoplasiques immunologiques
carcinome à cellules de Merkel
perfusions veineuses
antigène CD274
métastase tumorale
BAVENCIO 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
BAVENCIO
avis de la commission de transparence
analyse de survie
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
Ilumetri tildrakizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ilumetri
Ilumetri est un médicament qui agit sur le système immunitaire et est indiqué dans
le traitement du psoriasis en plaques, une maladie provoquant l’apparition de plaques
rouges et squameuses sur la peau. Il est utilisé chez les adultes atteints d’une maladie
modérée à sévère et pour lesquels les traitements appliqués sur la peau ne sont pas
appropriés...
2018
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
tildrakizumab
résultat thérapeutique
agrément de médicaments
Europe
adulte
psoriasis
injections sous-cutanées
Interleukine-23
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
sujet âgé
stockage de médicament
évaluation préclinique de médicament
tildrakizumab
ILUMETRI 100 mg, solution injectable en seringue préremplie
ILUMETRI
ILUMETRI 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
ILUMETRI 100 mg, solution injectable en stylo prérempli
tildrakizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
Tremfya guselkumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tremfya
Tremfya est un médicament qui agit sur le système immunitaire et est indiqué dans
le traitement du psoriasis en plaques, une maladie provoquant l’apparition de plaques
rouges et squameuses sur la peau. Il est utilisé chez les adultes dont la maladie
est modérée à sévère et pour lesquels les traitements appliqués sur la peau ne sont
pas appropriés...
2018
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
guselkumab
guselkumab
guselkumab
adulte
psoriasis
injections sous-cutanées
Interleukine-23
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
TREMFYA
TREMFYA 100 mg, solution injectable en seringue préremplie
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
sous-unité p19 de l'interleukine-23
arthrite psoriasique
---
N1-SUPERVISEE
REPATHA 420 mg, solution injectable en cartouche (code CIS : 61353310) - évolocumab
Mise à disposition d’un dosage à 420 mg en solution injectable en cartouche en complément
du dosage à 140 mg en solution injectable en stylo prérempli.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2879791/fr/repatha
La Commission considère que le service médical rendu par REPATHA 420 mg, solution
injectable en cartouche est important : -en association à un traitement hypolipémiant
optimisé chez les patients adultes à très haut risque cardiovasculaire, avec hypercholestérolémie
primaire ou dyslipidémie mixte, présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse
établie par un antécédent d’IDM, d’AVC non hémorragique et/ou d’AOMI symptomatique
(prévention secondaire), et non contrôlés (LDL-c 0,7 g/L) malgré un traitement optimisé
comprenant au moins une statine à dose maximale tolérée. -en association à un traitement
hypolipémiant optimisé chez les patients adultes présentant une HFHe, insuffisamment
contrôlée par un traitement optimisé et nécessitant une prise en charge par LDL-aphérèse.
-chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans présentant une hypercholestérolémie
héréditaire homozygote en association avec d'autres thérapies hypolipidémiantes. Insuffisant
La Commission considère que le service médical rendu par REPATHA 420 mg, solution
injectable en cartouche est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la
solidarité nationale dans les autres populations des indications « hypercholestérolémie
primaire et dyslipidémie mixte » et « maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie
». Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est
un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR
V) par rapport à REPATHA 140 mg, solution injectable en stylo pré-rempli.
2018
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
hypercholestérolémie
dyslipidémies
injections sous-cutanées
évolocumab
résultat thérapeutique
avis de la commission de transparence
Repatha
REPATHA
évolocumab
anticorps monoclonaux
évolocumab
anticorps monoclonaux
---
N1-VALIDE
KEYTRUDA (pembrolizumab), anticorps anti-PD1
Intérêt clinique important dans le lymphome de Hodgkin classique en rechute ou réfractaire
après échec d’une greffe de cellules souches autologue et d’un traitement par brentuximab
vedotin (BV), ou en cas d’inéligibilité à une greffe et après échec d’un traitement
par BV, mais pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie thérapeutique.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2842744/fr/keytruda-pembrolizumab-anticorps-anti-pd1
KEYTRUDA a désormais l’AMM dans le traitement des adultes atteints d’un lymphome de
Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaire dans 2 situations : après échec
d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) autologue et d’un traitement
par brentuximab vedotin (BV), ou chez les patients inéligibles à une greffe et après
échec d’un traitement par BV. Son efficacité a été établie à partir d’une étude
non comparative, multicohortes, montrant l’obtention de taux de réponse objective
élevé (entre 66,7 et 75,4%) lors d’un suivi médian de 15,9 mois. Des réactions
aiguës du greffon contre l'hôte et des décès liés à la greffe de CSH ont été observés,
plus fréquemment qu'attendu, chez des patients recevant une allogreffe après un traitement
par pembrolizumab. Ce sur-risque justifie que la mise en place du traitement par pembrolizumab
s’effectue dans le cadre des réunions de concertations pluridisciplinaires incluant
des hématologues spécialisés dans la greffe de CSH...
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
résultat thérapeutique
pembrolizumab
pembrolizumab
KEYTRUDA
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
pembrolizumab
maladie de Hodgkin
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
récidive
transplantation de cellules souches hématopoïétiques
transplantation autologue
adulte
lymphome de Hodgkin réfractaire
analyse de survie
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
brentuximab védotine
---
N1-VALIDE
Consensus de la Société Française d’Endocrinologie sur les effets secondaires endocriniens
des nouvelles thérapies anti-cancéreuses
In Médecine Clinique Endocrinologie & Diabète n 94 octobre 2018
http://www.sfendocrino.org/_images/mediatheque/articles/pdf/recommandations/2018_Immunotherapies%20/mced_94_bd.pdf
Au cours des dix dernières années, la prise en charge des cancers a été modifiée par
l’utilisation de plus en plus fréquentes des inhibiteurs de tyrosine kinase, des inhibiteurs
mTOR, et plus récemment de l’immunothérapie. Cependant, ces molécule exposent également
à des effets secondaires, parmi lesquels des toxicités endocriniennes. Comme les indications
de ce type de molécules sont en constante augmentation du fait de leur efficacité,
il est important que les endocrinologues sachent surveiller et prendre en charge ce
type de toxicité. Dans cette optique, la Société Française d’Endocrinologie a initié
la rédaction d’un consensus sur ces différents points. Ce premier texte reprend le
principales données concernant les modes d’action de ces molécules, et l’épidémiologie
des principaux effets secondaires endocriniens. Il sera suivi par divers articles
concernant les toxicités d’organes, et un article de synthèse sur le suivi global
des patients...
2018
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SFE - Société Française d’Endocrinologie
France
français
immunothérapie
anticorps monoclonaux
recommandation par consensus
continuité des soins
inhibiteur de tyrosine kinase
protein-tyrosine kinases
inhibiteurs de protéines kinases
sérine-thréonine kinases TOR
glandes surrénales
hypophyse
métabolisme
maladies endocriniennes
diabète
Hypophysite
hypothyroïdie
insuffisance surrénale
dosage hormonal
hormones
inhibiteurs de tyrosine kinase
---
N1-SUPERVISEE
TREMFYA (guselkumab), immunosuppresseur inhibiteur de l’interleukine 23
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2877053/fr/tremfya
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2877053/fr/tremfya-guselkumab-immunosuppresseur-inhibiteur-de-l-interleukine-23
Intérêt clinique important dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère
de l’adulte défini par : un échec à au moins deux traitements parmi les traitements
systémiques non biologiques et la photothérapie et une forme étendue et/ou un
retentissement psychosocial important mais pas d’avantage clinique démontré par rapport
aux autres anti-interleukines. Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement
dans les autres formes...
2018
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
guselkumab
guselkumab
adulte
psoriasis
injections sous-cutanées
Interleukine-23
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
TREMFYA
TREMFYA 100 mg, solution injectable en seringue préremplie
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
Imfinzi durvalumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imfinzi
Imfinzi est un médicament utilisé pour traiter un type de cancer du poumon appelé
cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC). Imfinzi est utilisé chez les patients
adultes atteints d’un cancer avancé qui ne peut être enlevé chirurgicalement, mais
qui ne s’est pas aggravé après un traitement par radiothérapie et chimiothérapie à
base de platine (traitements anticancéreux). Imfinzi est spécifiquement utilisé lorsque
la tumeur produit une protéine appelée «PD-L1»...
2018
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
durvalumab
durvalumab
durvalumab
carcinome pulmonaire non à petites cellules
adulte
sujet âgé
antigène CD274
perfusions veineuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
IMFINZI
IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Tumeurs des bronches
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
---
N1-VALIDE
Maladie à virus Ebola –Indications des antiviraux et des anticorps monoclonaux chez
les professionnels de santé exposés
https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=695
Au cours des récentes épidémies de maladies à virus Ebola (MVE), plusieurs thérapies
ont été développées en prophylaxie et en curatif : antiviraux, anticorps monoclonaux
(seuls ou en association). Aucun de ces produits ne dispose actuellement d’une autorisation
de mise sur le marché dans cette indication. L’OMS, en mai 2018, a évalué les données
disponibles sur ces thérapies pour déterminer si leur utilisation expérimentale en
situation d’urgence de MVE était possible. Partant de cette évaluation, le HCSP a
aussi pris en compte le contexte épidémiologique, l’existence d’un vaccin contre la
MVE, les informations complémentaires disponibles sur les produits existants, les
facteurs en faveur de leur utilisation (infectivité et transmissibilité importantes
du virus, gravité de la MVE, aspects éthiques, .) ainsi que les éléments la restreignant
(données d’efficacité et de sécurité limitées, modes d’administration, interaction
avec le vaccin, .)...
2018
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HCSP - Haut Conseil de la Santé Publique
France
français
recommandation de santé publique
fièvre hémorragique à virus ebola
fièvre hémorragique à virus ebola
personnel de santé
exposition professionnelle
Prophylaxie pré-exposition
prophylaxie après exposition
Vaccins contre la maladie à virus Ebola
anticorps monoclonaux
antiviraux
ZMapp
remdésivir
favipiravir
remdésivir
amides
pyrazines
alanine
alanine
Ribonucléotides
---
N1-SUPERVISEE
Anticorps monoclonaux en oncologie : déclencher une réponse immunitaire en plus de
la réduction tumorale spécifique
In Bull. Acad. Natle Méd., 2018, 202, nos 3-4, 707-735
http://www.academie-medecine.fr/anticorps-monoclonaux-en-oncologie-declencher-une-reponse-immunitaire-en-plus-de-la-reduction-tumorale-specifique/
Les récentes avancées dans notre compréhension de la biologie tumorale et dans le
développement des anticorps monoclonaux ont optimisé leur utilisation en oncologie.
Ces biomédicaments ont élargi les perspectives thérapeutiques des patients atteints
de cancer. Cet arsenal thérapeutique comprend des anticorps monoclonaux ciblant des
antigènes tumoraux ou des molécules immunomodulatrices et des anticorps monoclonaux
bispécifiques. L’efficacité des anticorps monoclonaux repose sur une réduction tumorale
et l’initiation d’une réponse immunitaire adaptative par divers mécanismes. Cette
revue reprend les anticorps monoclonaux les plus utilisés en pratique clinique en
oncologie et s’intéresse également aux avancées biotechnologiques et clinico-biologiques
liées à l’usage de ces biothérapies ouvrant vers de nouvelles perspectives thérapeutiques.
2018
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Académie Nationale de Médecine
France
anticorps monoclonaux
tumeurs
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
article de périodique
---
N1-SUPERVISEE
Effets endocriniens et métaboliques des immunothérapies anticancéreuses (d’après
les recommandations de la Société française d’endocrinologie)
http://www.academie-medecine.fr/effets-endocriniens-et-metaboliques-des-immunotherapies-anticancereuses-dapres-les-recommandations-de-la-societe-francaise-dendocrinologie/
Les inhibiteurs du check point de l’immunorégulation font désormais partie de l’arsenal
thérapeutique utilisable dans les tumeurs non guéries par la chirurgie comme les mélanomes,
les cancers pulmonaires et rénaux métastatiques…. Leurs effets indésirables sur le
système endocrinien sont parmi les plus fréquents, de présentation trompeuse, invalidants
et menaçants si leur origine est méconnue. Cette revue a pour intention de préciser
les différents effets indésirables endocriniens et métaboliques liés aux immunothérapies
anticancéreuses : thyropathies, hypophysites, surrénalites auto-immunes, diabète sucré
souvent à forme fulminante. Elle s’efforce d’en préciser la fréquence, le mécanisme,
la prise en charge, et la surveillance à la lumière des recommandations récemment
formulées par la Société Française d’Endocrinologie et mises à la disposition des
différentes spécialités. Elle indique que ces effets endocriniens indésirables ne
contre-indiquent pas la prolongation de l’immunothérapie.
2018
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Académie Nationale de Médecine
France
Antinéoplasiques immunologiques
anticorps monoclonaux
Protéine CTLA4, humain
maladies de la thyroïde
Hypophysite
Surrénalite
maladies des surrénales
diabète
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
antigène CD274
tumeurs
continuité des soins
article de périodique
immunothérapie
antigène CTLA-4
---
N2-AUTOINDEXEE
Histoire des anticorps thérapeutiques
http://www.academie-medecine.fr/histoire-des-anticorps-therapeutiques/
Les médicaments biologiques ciblés par la reconnaissance spécifique d’un antigène
ont été de grands pourvoyeurs d’innovations thérapeutiques ces 130 dernières années.
La sérothérapie, découverte en France en 1888 par Héricourt et Richet, en Allemagne
en 1890 par Von Behring, ce qui lui a valu le premier prix Nobel de Médecine en 1901,a
été immédiatement utilisée chez l’homme pour traiter la diphtérie par Von Behring
a noël 1891 et par Emile Roux en 1894.Les anticorps polyclonaux ont été largement
utilisés tout au long du XXe siècle pour prévenir ou traiter des maladies infectieuses
(diphtérie, tétanos, rage),la sérothérapie anti tétanique permettant de sauver des
centaines de milliers de vies durant la première guerre mondiale. En 1975, Kohler
et Milstein ont publié une technique permettant de produire des anticorps monoclonaux,
ce qui leur a valu le Prix Nobel de Médecine en 1984. Les anticorps thérapeutiques
monoclonaux représentent actuellement la majorité des médicaments innovants et sont
utilisés dans toutes les spécialités pour traiter les maladies inflammatoires, auto
immunes, infectieuses, allergiques, pour prévenir le rejet de greffe… L’utilisation
d’anticorps monoclonaux anti régulateurs inhibiteurs de la réponse immunitaire est
en train de révolutionner l’immunothérapie du cancer en libérant la réponse immunitaire
anti tumorale. Cette découverte a valu à Allison et à Honjo l’attribution du Prix
Nobel de Médecine 2018.
2018
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Académie Nationale de Médecine
France
anticorps monoclonaux
article de périodique
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA
Modification de la posologie de KEYTRUDA: posologie fixe de 200 mg
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2885795/fr/keytruda
La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier
ses précédentes évaluations. Elle s’interroge néanmoins sur l’intérêt clinique de
la modification de la posologie de KEYTRUDA qui repose sur une modélisation de la
relation dose-exposition, sans donnée clinique d’efficacité et de tolérance générée
à la posologie fixe de 200 mg de pembrolizumab dans les indications où il a été évalué
à des doses proportionnelles au poids du patient.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Antinéoplasiques immunologiques
pembrolizumab
mélanome
adulte
carcinome pulmonaire non à petites cellules
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
Keytruda
pembrolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
pembrolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
Takhzyro lanadelumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/takhzyro
Takhzyro est un médicament utilisé pour prévenir les crises d’angiooedème héréditaire
chez les patients âgés de 12 ans et plus. Les patients souffrant d’angiooedème présentent
un œdème qui se forme rapidement sous la peau dans des zones telles que le visage,
la gorge, les bras et les jambes. Les crises d’angiooedème peuvent engager le pronostic
vital lorsque l’oedème dans la zone de la gorge appuie sur les voies respiratoires.
Takhzyro contient la substance active lanadelumab. L’angiooedème est rare et Takhzyro
a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement
de maladies rares) le 9 octobre 2015...
2018
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
lanadélumab
lanadélumab
lanadélumab
médicament orphelin
adolescent
adulte
angio-oedèmes héréditaires
injections sous-cutanées
kallicréine plasmatique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
sujet âgé
évaluation préclinique de médicament
TAKHZYRO
TAKHZYRO 300 mg, solution injectable
lanadélumab
lanadélumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
---
N2-AUTOINDEXEE
Infectiologie: Traitements par anticorps pour les infections bactériennes: exemple
du bezlotoxumab
https://medicalforum.ch/fr/detail/doi/fms.2018.08011/
Le bezlotoxumab, un anticorps monoclonal présentant une affinité élevée pour la toxine
B de Clostridioides difficile, est autorisé depuis la fin 2017 en Suisse pour la prévention
des récidives d’infection à Clostridioides difficile.
2018
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Forum Médical Suisse
Suisse
article de périodique
anticorps di^a^
anticorps lu^a^
anticorps bx^a^
anticorps le^bh^
anticorps cr3
anticorps yk^a^
anticorps pt^a^
anticorps pr^a^
anticorps le^x^
anticorps at^a^
anticorps au^a^
anticorps tg^a^
anticorps lw^b^
anticorps a>x<
anticorps mcc^a^
anticorps sk^a^
anticorps a>1<
anticorps en^a^fs
anticorps rh^a^
anticorps rd^a^
anticorps nijhuis
anticorps an^a^
anticorps xg^a^
anticorps s1^a^
anticorps rb^a^
anticorps be^a^
anticorps th^a^
anticorps mt^a^
anticorps kn^a^
anticorps wr^a^
anticorps li^a^
anticorps je^a^
anticorps sw^a^
anticorps le^bl^
anticorps wk^a^
anticorps dh^a^
anticorps m^a^
anticorps jn^a^
anticorps fy^a^
anticorps hg^a^
anticorps es^a^
anticorps lan
anticorps m'
anticorps pr>a<
anticorps gy^a^
anticorps jc^a^
maladie infectieuse
anticorps cs^a^
anticorps a.m.
anticorps r1^a^
infections
anticorps go^a^
anticorps ht^a^
anticorps cl^a^
anticorps m1^a^
anticorps en^a^kt
anticorps 'n'
anticorps a>2<
anticorps c
anticorps dr^a^
Infection
anticorps le^a^
anticorps ol^a^
anticorps vr
bezlotoxumab
anticorps le^c^
anticorps fr^a^
anticorps sd^a^
anticorps os^a^
anticorps re^a^
anticorps yt^a^
anticorps en^a^fr
anticorps zt^a^
anticorps do^a^
anticorps en^a^ts
anticorps or^a^
anticorps le^d^
anticorps chr^a^
anticorps
anticorps lw^a^
anticorps le^ns^
anticorps kp^a^
anticorps tj^a^
anticorps a>3<
anticorps ls^a^
anticorps bg^a^
anticorps wd^a^
anticorps sc2
anticorps tr^a^
anticorps co^a^
anticorps n^a^
anticorps js^a^
anticorps mo^a^
anticorps u1^a^
anticorps jo^a^
thérapeutique
anticorps rh42
anticorps ri^a^
anticorps ch^a^
anticorps jk^a^
anticorps a>1< le^d^
anticorps
anticorps a>1< le^b^
anticorps sf^a^
anticorps vg^a^
anticorps le^b^
anticorps yh^a^
anticorps bp^a^
anticorps a>m<
anticorps er^a^
anticorps c
anticorps ok^a^
anticorps le^s^
anticorps mi^a^
anticorps rg^a^
anticorps st^a^
anticorps jr^a^
anticorps in^a^
anticorps ny^a^
anticorps to^a^
anticorps monoclonaux
anticorps neutralisants
---
N1-SUPERVISEE
SIMPONI (golimumab), anti-TNF
Extension d'indication : Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement
dans l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2893489/fr/simponi
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2893489/fr/simponi-golimumab-anti-tnf
Le service médical rendu par SIMPONI est insuffisant au regard des thérapies existantes
pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement
de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants avec un poids
corporel d’au moins 40 kg, qui n’ont pas répondu de manière adéquate à un précédent
traitement par le MTX...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
SIMPONI 50 mg, solution injectable en seringue préremplie
SIMPONI 50 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
golimumab
golimumab
injections sous-cutanées
enfant
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
arthrite juvénile
recommandation de bon usage du médicament
facteur de nécrose tumorale alpha
SIMPONI
anticorps monoclonaux
inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale
---
N3-AUTOINDEXEE
OPDIVO
Mise à disposition des collectivités d’un flacon de 24 ml , en complément des flacons
de 4 ml et 10 ml déjà disponibles.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2894915/en/opdivo
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par OPDIVO 10 mg/ml,
solution à diluer pour perfusion, est important dans les indications de l’AMM. Amélioration
du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette présentation est un complément
de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport
aux présentations déjà inscrites.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
Opdivo
OPDIVO
anticorps monoclonaux
Nivolumab
---
N1-VALIDE
Atezolizumab
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/atezolizumab
Brochure destinée aux professionnels de santé - Informations concernant la prise en
charge des effets indésirables d'origine immunologique. Carte d'alerte patient - Informations
sur les effets indésirables graves pendant et après le traitement, nécessitant un
traitement immédiat...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
atézolizumab
atézolizumab
atézolizumab
effets secondaires indésirables des médicaments
gestion du risque
information scientifique et technique
brochure pédagogique pour les patients
effets secondaires indésirables des médicaments
TECENTRIQ
TECENTRIQ 1200 mg, solution à diluer pour perfusion
signes et symptômes
antinéoplasiques
antinéoplasiques
maladies du système immunitaire
maladies du système immunitaire
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
OPDIVO nivolumab
Modification de la posologie de OPDIVO : posologie fixe de 240 mg
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2896995/en/opdivo
Service Médical Rendu (SMR) Non précisé La Commission prend acte de ces modifications
qui ne sont pas de nature à modifier ses précédentes évaluations. Elle s’interroge
néanmoins, sur l’intérêt clinique de la modification de la posologie d’OPDIVO qui
repose sur une modélisation de la relation dose-exposition dans le mélanome métastatique
et le carcinome à cellules rénales, sans donnée clinique d’efficacité et de tolérance
générée à la posologie fixe de 240 mg de nivolumab dans les indications où il a été
évalué à des doses proportionnelles au poids du patient.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
OPDIVO
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
antinéoplasiques
perfusions veineuses
nivolumab
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux
Nivolumab
---
N1-VALIDE
Nivolumab
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/nivolumab
Brochure pour les professionnels de santé : Guide de prise en charge des effets indésirables
d'origine immunologique. Carte d'alerte patient
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
maladies du système immunitaire
OPDIVO
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
nivolumab
effets secondaires indésirables des médicaments
recommandation de bon usage du médicament
antinéoplasiques
maladies du système immunitaire
effets secondaires indésirables des médicaments
résumé des caractéristiques du produit
brochure pédagogique pour les patients
effets secondaires indésirables des médicaments
anticorps monoclonaux
Nivolumab
---
N1-SUPERVISEE
Anticorps monoclonaux anti-récepteurs membranaires
https://pharmacomedicale.org/medicaments/par-specialites/item/recepteurs-membranaires
Plusieurs molécules membranaires sont à l’origine de voies de signalisation cellulaires
aboutissant à l’activation de la prolifération ou de la mort cellulaire. Elles comprennent
notamment des récepteurs des facteurs de croissance, de cytokines ou des antigènes,
certains exprimés uniquement dans certains types cellulaires et surexprimés dans des
cellules tumorales. Toutes ces molécules constituent des cibles de choix dans la thérapeutique
anti tumorale.
2018
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Pharmacomedicale.org
France
Antinéoplasiques immunologiques
antigènes néoplasiques
facteurs de croissance endothéliale vasculaire
récepteur erbB-2
inhibiteurs de tyrosine kinase
information sur le médicament
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
ILARIS (canakinumab), inhibiteur de l’interleukine 1
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2806295/fr/ilaris-canakinumab-inhibiteur-de-l-interleukine-1
Progrès thérapeutique mineur dans la prise en charge de 3 syndromes inflammatoires.
ILARIS a l’AMM dans le traitement de trois formes de fièvres récurrentes héréditaires
chez les adultes, adolescents et enfants de 2 ans et plus : le syndrome périodique
associé au récepteur du TNF (TRAPS), le syndrome de l’hyperimmunoglobulinémie
D (HIDS)/ le déficit en mévalonate kinase (MKD) et, la fièvre méditerranéenne
familiale (FMF). Sa supériorité par rapport au placebo a été démontrée dans
ces 3 maladies en termes de résolution de la crise initiale à 15 jours et d’absence
de nouvelle poussée dans les 4 mois qui suivent le traitement. ILARIS n’a pas
montré d’effet en prévention de l’amylose secondaire, source de morbidité et de mortalité,
à long terme...
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
recommandation de bon usage du médicament
adulte
adolescent
enfant
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
fièvre périodique, familiale, autosomique dominante
Syndrome d'hyperimmunoglobulinémie D
fièvre méditerranéenne familiale
ILARIS 150 mg, poudre et solvant pour solution injectable
ILARIS 150 mg, poudre pour solution injectable
injections sous-cutanées
canakinumab
avis de la commission de transparence
inhibiteurs des interleukines
Interleukine-1 bêta
canakinumab
ILARIS
déficit en mévalonate kinase
anticorps monoclonaux
fièvre
maladies auto-inflammatoires héréditaires
---
N2-AUTOINDEXEE
KEYTRUDA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2780761/fr/keytruda
Mise à disposition d’une présentation en boite de 1 flacon, de 4 ml à 25 mg/ml en
solution à diluer pour perfusion en complément de la boîte de 1 flacon de poudre pour
solution à diluer pour perfusion contenant 50 mg de pembrolizumab. Service Médical
Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par KEYTRUDA 25 mg/ml, solution à
diluer pour perfusion est important dans les trois indications de l’AMM concernées.
Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un
complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR
V) par rapport à KEYTRUDA 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Keytruda
KEYTRUDA
pembrolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Kyntheum brodalumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Kyntheum
Kyntheum est un médicament indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques, une
maladie provoquant l’apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau. Il est
utilisé chez l’adulte souffrant de psoriasis modéré à sévère et pour lequel un traitement
systémique est nécessaire (traitement par injection ou administration orale)...
2017
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
brodalumab
anticorps monoclonaux
brodalumab
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
psoriasis
adulte
injections sous-cutanées
seringue préremplie (forme posologique)
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
récepteurs à l'interleukine-17
récepteurs à l'interleukine-17
Protéine IL17RA, humain
KYNTHEUM
KYNTHEUM 210 mg, solution injectable en seringue préremplie
brodalumab
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
ZINPLAVA bezlotoxumab
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2792203/fr/zinplava
Le service médical rendu par ZINPLAVA est important dans l’indication de l’AMM, dans
une population à haut risque définie comme : patients recevant un traitement antibiotique
(métronidazole, vancomycine et fidaxomicine) contre l’infection à Clostridium difficile
(ICD) ET ayant au moins l’une des caractéristiques suivantes : âge 65 ans, antécédent
d’ICD au cours des 6 mois précédents, ICD sévère (score Zar 2), immunodépression.
ZINPLAVA apporte une Amélioration du Service Médical Rendu mineure (ASMR IV) en association
à un traitement antibiotique contre l’ICD à base de métronidazole et de vancomycine
dans la prévention des récidives d’infection à C. difficile chez les adultes à haut
risque de récidives de l’ICD...
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
anticorps monoclonaux
résultat thérapeutique
anticorps neutralisants
adulte
bezlotoxumab
toxine B de Clostridium difficile
perfusions veineuses
récidive
sujet âgé
sujet immunodéprimé
avis de la commission de transparence
Infection à Clostridium difficile
association de médicaments
antibactériens
infections à clostridium
Clostridioides difficile
infections à clostridium
vancomycine
métronidazole
risque de rechute
risque
infections à clostridium
diarrhée
diarrhée à Clostridium difficile
bezlotoxumab
ZINPLAVA
ZINPLAVA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
protéines bactériennes
toxines bactériennes
---
