Libellé préféré : pharmacologie;
Définition CISMeF : (D) /pharmacology /pharmacol ou /PD s'applique aux médicaments et aux substances chimiques
exogènes administrées pour leurs effets sur les tissus vivants et les organismes.
Ce concept comprend l'accélération ou l'inhibition des processus biochimiques et physiologiques
ainsi que les autres mécanismes d'action pharmacologique.;
Synonyme CISMeF : mode d'action; mécanisme d'action; pharmacodynamique; action pharmacologique; propriétés pharmacodynamiques; pharmacodynamie; propriétés pharmacologiques;
Synonyme MeSH : pd;
Abréviation : PD 88;
Identifiant d'origine : Q000494;
CUI UMLS : C1524059;
Alignements automatiques CISMeF supervisés
- Métaterme(s)
- Type(s) sémantique(s)
- Voir aussi (proposés par CISMeF)
- Voir aussi inter- (CISMeF)
(D) /pharmacology /pharmacol ou /PD s'applique aux médicaments et aux substances chimiques
exogènes administrées pour leurs effets sur les tissus vivants et les organismes.
Ce concept comprend l'accélération ou l'inhibition des processus biochimiques et physiologiques
ainsi que les autres mécanismes d'action pharmacologique.
N2-AUTOINDEXEE
Baiama - aflibercept
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/baiama
Baiama est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints: • de la
forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), une maladie qui
touche la partie centrale de la rétine (appelée la macula) située à l’arrière de l’oeil.
La forme humide de la DMLA résulte d’une néovascularisation choroïdienne (la croissance
anormale de vaisseaux sanguins sous la macula), qui peut être associée à des pertes
de liquide et de sang, provoquant un gonflement; • de troubles de la vision dus à
un oedème maculaire (gonflement) qui survient à la suite du blocage soit de la veine
principale qui véhicule le sang depuis la rétine [connu sous le nom d’occlusion de
la veine centrale de la rétine (OVCR)], soit de branches veineuses plus petites [connu
sous le nom d’occlusion d’une branche veineuse rétinienne (OBVR)]; • de troubles de
la vision dus à un oedème maculaire provoqué par un diabète; • de troubles de la vision
dus à une néovascularisation myopique choroïdienne (un type grave de myopie dans lequel
le globe de l’oeil continue à grossir et finit par dépasser la taille normale). Baiama
contient la substance active aflibercept et est un «médicament biosimilaire»; cela
signifie que Baiama est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament
de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Baiama est
Eylea...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
aflibercept
aflibercept
---
N1-SUPERVISEE
Gohibic - vilobelimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/gohibic
Gohibic est un médicament utilisé dans le traitement du syndrome de détresse respiratoire
aiguë (SDRA) induit par le SARS-CoV-2 (le virus qui provoque la COVID-19). Le SDRA
est un trouble dans lequel un gonflement des poumons provoque une inflammation et
une accumulation de liquide dans les alvéoles pulmonaires, ce qui entraîne de graves
difficultés respiratoires. Gohibic est utilisé chez les adultes traités par corticostéroïdes
(médicaments réduisant l’inflammation) et ventilation mécanique (respiration assistée
par une machine) avec ou sans oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO, équipement
de réanimation qui peut aider une personne dont les poumons et le coeur ne fonctionnent
pas correctement)....
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
vilobélimab
vilobélimab
agrément de médicaments
Europe
vilobélimab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
inhibiteurs du complément
inhibiteurs du complément
COVID-19
syndrome de détresse respiratoire aigüe associé à la COVID-19
syndrome de détresse respiratoire
perfusions veineuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
complément C5a
adulte
évaluation préclinique de médicament
grossesse
Allaitement naturel
---
N1-SUPERVISEE
Augtyro - repotrectinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/augtyro
Augtyro est un médicament anticancéreux utilisé dans: • le traitement des adultes
atteints d’un cancer bronchopulmonaire «non à petites cellules» (CBNPC) à un stade
avancé. Il est utilisé lorsque le cancer présente une anomalie génétique appelée fusion
du gène ROS1, ou; • le traitement des adultes et des adolescents âgés de 12 ans et
plus atteints de tumeurs solides (excroissances cancéreuses dans les organes, les
os et les tissus mous) présentant une anomalie génétique appelée fusion du gène NTRK.
Il est utilisé chez les patients qui ont été précédemment traités par des médicaments
agissant de la même manière qu’Augtyro (connus sous le nom d’inhibiteurs de NTRK)
ou chez les patients qui n’ont pas été traités par ces médicaments et pour lesquels
d’autres options thérapeutiques ont cessé de fonctionner ou offrent des bénéfices
limités...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
répotrectinib
répotrectinib
antinéoplasiques
antinéoplasiques
agrément de médicaments
Europe
répotrectinib
adulte
inhibiteurs de tyrosine kinase
inhibiteurs de tyrosine kinase
carcinome pulmonaire non à petites cellules
carcinome pulmonaire non à petites cellules
fusion du gène ROS1 positive
Carcinome pulmonaire non à petites cellules avancé
adolescent
fusion du gène NTRK positive
Tumeur solide
Tumeur solide
tumeur solide présentant une fusion du gène NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase)
administration par voie orale
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
Kinase du lymphome anaplasique
Protéine ROS1, humain
récepteur trkC
récepteur trkB
récepteur trkA
évaluation préclinique de médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Ahzantive - aflibercept
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ahzantive
Ahzantive est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints: • de
la forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), une maladie
qui touche la partie centrale de la rétine (appelée la macula) située à l’arrière
de l’oeil. La forme humide de la DMLA résulte d’une néovascularisation choroïdienne
(la croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la macula), qui peut être associée
à des pertes de liquide et de sang, provoquant un gonflement; • de troubles de la
vision dus à un oedème maculaire (gonflement) qui survient à la suite du blocage soit
de la veine principale qui véhicule le sang depuis la rétine [connu sous le nom d’occlusion
de la veine centrale de la rétine (OVCR)], soit de branches veineuses plus petites
[connu sous le nom d’occlusion d’une branche veineuse rétinienne (OBVR)]; • de troubles
de la vision dus à un oedème maculaire provoqué par un diabète; • de troubles de la
vision dus à une néovascularisation myopique choroïdienne (un type grave de myopie
dans lequel le globe de l’oeil continue à grossir et finit par dépasser la taille
normale). Ahzantive contient la substance active aflibercept et est un «médicament
biosimilaire»; cela signifie qu’Ahzantive est hautement similaire à un autre médicament
biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de
référence pour Ahzantive est Eylea..
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
aflibercept
aflibercept
---
N2-AUTOINDEXEE
Eydenzelt - aflibercept
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/eydenzelt
Eydenzelt a est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints: • de
la forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), une maladie
qui touche la partie centrale de la rétine (appelée la macula) située à l’arrière
de l’oeil. La forme humide de la DMLA résulte d’une néovascularisation choroïdienne
(la croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la macula), qui peut être associée
à des pertes de liquide et de sang et provoquer un gonflement; • de troubles de la
vision dus à un oedème maculaire (gonflement) qui survient à la suite du blocage soit
de la veine principale qui véhicule le sang depuis la rétine [connu sous le nom d’occlusion
de la veine centrale de la rétine (OVCR)], soit de branches veineuses plus petites
[connu sous le nom d’occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR)]; • de troubles
de la vision dus à un oedème maculaire provoqué par un diabète; • de troubles de la
vision dus à une néovascularisation myopique choroïdienne (un type grave de myopie
dans lequel le globe de l’oeil continue à grossir et finit par dépasser la taille
normale). Eydenzelt contient la substance active aflibercept et est un médicament
biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui signifie que Eydenzelt
est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence»)
déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Eydenzelt est Eylea...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
aflibercept
aflibercept
---
N1-SUPERVISEE
Emcitate - tiratricol
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emcitate
Emcitate est un médicament utilisé dans le traitement de la thyrotoxicose périphérique
(taux sanguin excessif de certaines hormones thyroïdiennes) chez les personnes présentant
un déficit en transporteur 8 de monocarboxylate (MCT8). Le déficit en MCT8 est également
connu sous le nom de syndrome d’Allan-Herndon-Dudley, un trouble affectant le développement
cérébral. Emcitate contient la substance active tiratricol et est un médicament hybride.
Cela signifie qu’il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même
substance active, mais qu’il existe certaines différences entre les deux: Emcitate
est disponible sous forme de comprimés dispersibles (à mélanger avec de l’eau avant
la prise), tandis que le médicament de référence était disponible sous forme de comprimés
à prendre par voie orale. Le médicament de référence pour Emcitate est Téatrois, qui
a été commercialisé en France pour le traitement du syndrome de résistance aux hormones
thyroïdiennes. Le déficit en MCT8 est rare et Emcitate a reçu la désignation de «médicament
orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 novembre
2017...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
tiratricol
tiratricol
médicament orphelin
tiratricol
agrément de médicaments
Europe
tri-iodothyronine
thyréotoxicose
syndrome d'Allan-Herndon-Dudley
médicament hybride
administration par voie orale
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
EMCITATE
EMCITATE 350 microgrammes, comprimé dispersible
---
N2-AUTOINDEXEE
Zefylti - filgrastim
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zefylti
Zefylti est un médicament qui stimule la production de globules blancs. Il est utilisé
pour: • réduire la durée de la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type
de globules blancs) et prévenir la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de
fièvre) chez les patients atteints d’un cancer (à l’exclusion des patients souffrant
de leucémie myéloïde chronique ou de syndromes myélodysplasiques). La neutropénie
est un effet indésirable couramment observé en cas de traitement contre le cancer
et peut rendre les patients vulnérables aux infections; • réduire la durée de la neutropénie
chez les patients recevant un traitement destiné à détruire les cellules de moelle
osseuse avant une transplantation de moelle osseuse (comme chez certains patients
atteints de leucémie), si ces patients présentent un risque de neutropénie sévère
prolongée; • augmenter les taux de neutrophiles et réduire les risques d’infection
chez les patients atteints de neutropénie, qui présentent des antécédents d’infections
graves à répétition; • traiter les neutropénies persistantes chez les patients infectés
par le virus d’immunodéficience humaine (VIH) à un stade avancé, afin de réduire le
risque d’infections bactériennes quand les autres traitements sont inappropriés. Zefylti
peut également être utilisé chez les personnes qui sont sur le point de donner des
cellules souches de sang en vue d’une transplantation, pour aider la moelle osseuse
à produire ces cellules. Zefylti, qui contient la substance active filgrastim, est
un médicament biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui signifie
que Zefylti est très similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de
référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Zefylti est Neupogen...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Filgrastim
Filgrastim
---
N1-SUPERVISEE
Rybrevant - amivantamab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rybrevant
Rybrevant est indiqué : - en association au lazertinib, en première ligne de traitement
des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
avancé avec mutations de l’EGFR par délétions dans l’exon 19 ou substitution L858R
dans l’exon 21, - en association au carboplatine et au pémétrexed, dans le traitement
des patients adultes atteints d’un CBNPC avancé avec mutations de l’EGFR par délétion
dans l’exon 19 ou substitution L858R dans l’exon 21, en échec d'un précédent traitement
comprenant un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) de l'EGFR. - en association au
carboplatine et au pémétrexed, en première ligne de traitement des patients adultes
atteints d’un CBNPC avancé avec mutations activatrices de l’EGFR par insertion dans
l’exon 20. - en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un
CBNPC avancé avec mutations activatrices de l’EGFR par insertion dans l’exon 20, après
échec d'un traitement à base de sels de platine....
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
amivantamab
amivantamab
amivantamab
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
Rybrevant
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
adulte
sujet âgé
carcinome pulmonaire non à petites cellules
Tumeurs des bronches
mutation activatrice au niveau de l'exon 20 du gène de l'EGFR
carcinome pulmonaire non à petites cellules
Tumeurs des bronches
Mutation gain de fonction
gènes erbB-1
carcinome pulmonaire non à petites cellules réfractaire
perfusions veineuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
RYBREVANT
RYBREVANT 350 mg, solution à diluer pour perfusion
carcinome pulmonaire non à petites cellules avec mutation du recepteur du facteur
de croissance épidermique
cancer bronchique non à petites cellules avec mutations activatrices du récepteur
du facteur de croissance épidermique par délétion de l'exon 19 ou substitution de
l’exon 21 (L858R)
cancer bronchique non à petites cellules avancé avec mutations activatrices du récepteur
du facteur de croissance épidermique par insertion dans l’exon 20
mutation par délétion de l'exon 19 du gène EGFR
mutation par substitution de l’exon 21 de l'EGFR (L858R)
---
N1-SUPERVISEE
ABECMA 260 - 500 x 10 puissance 6 cellules dispersion pour perfusion (IDECABTAGENE
VICLEUCEL (Lymphocytes T viables CAR-positifs))
AAP arrêtée
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/abecma-260-500-x-106-cellules-dispersion-pour-perfusion
Indication de l'AAP octroyée le 25/07/2024 et arrêtée le 15/11/2024 : Traitement des
patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire ayant reçu
au moins deux traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur
du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le
dernier traitement. Indication de l'AAP octroyée le 02/12/2021, renouvelée le 09/02/2023
et le 21/02/2024 et arrêtée le 14/11/2024 : Traitement des patients adultes atteints
d’un myélome multiple en rechute et réfractaire ayant reçu au moins trois traitements
antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un
anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement,
lorsque toutes les options thérapeutiques ont été épuisées, sur l’avis d’une réunion
de concertation pluridisciplinaire (RCP)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
idécabtagène vicleucel
idécabtagène vicleucel
Thérapie génique
immunothérapie adoptive
adulte
myélome multiple
récidive
myélome à cellules plasmatiques réfractaire
ABECMA
ABECMA 260 - 500 x 1 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
idécabtagène vicleucel
idécabtagène vicleucel
myélome multiple récidivant
thérapie génétique
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N1-SUPERVISEE
VENCLYXTO - (PUBLIÉ LE 26/11/2021 - MIS À JOUR LE 13/01/2025)
AAP arrêtée - AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/venclyxto-10-mg-50mg-100-mg-comprimes-pellicules?#
Le comprimé orodispersible n'est désormais plus disponible et est remplacé depuis
le 20/07/2023 par une forme poudre pour suspension buvable. La posologie reste inchangée
avec cette nouvelle formulation et l'administration doit toujours se faire durant
un repas...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vénétoclax
vénétoclax
VENCLYXTO
VENCLYXTO 50 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 10 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 100 mg, comprimé pelliculé
leucémie aigüe myéloïde récidivante
leucémie myéloïde aiguë réfractaire
leucémie aigüe myéloïde
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T
leucémie aiguë lymphoblastique réfractaire
leucémie aiguë lymphoblastique récidivante
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
produit contenant uniquement du vénétoclax sous forme orale
recommandation de bon usage du médicament
sulfonamides
composés hétérocycliques bicycliques
sulfonamides
composés hétérocycliques bicycliques
---
N2-AUTOINDEXEE
Obodence - denosumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/obodence
Obodence est un médicament utilisé dans le traitement des affections suivantes: •
l’ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées et chez
les hommes qui présentent un risque accru de fractures (cassures) des os. Chez les
femmes post-ménopausées, Obodence réduit le risque de fractures de la colonne vertébrale
et ailleurs dans le corps, y compris aux hanches; • la perte osseuse chez les hommes
suivant un traitement contre le cancer de la prostate qui accroît leur risque de fractures.
Obodence réduit le risque de fractures de la colonne vertébrale; • la perte osseuse
chez les adultes présentant un risque accru de fractures en raison d’un traitement
à long terme par des médicaments corticostéroïdes administrés par voie orale ou par
injection. Obodence est un médicament biologique et contient la substance active dénosumab.
Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui signifie qu’Obodence est fortement
similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé
dans l’UE. Le médicament de référence pour Obodence est Prolia...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Dénosumab
Dénosumab
---
N1-SUPERVISEE
Nemluvio - némolizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nemluvio
Nemluvio est un médicament utilisé dans le traitement des adultes et des adolescents
âgés de 12 ans et plus atteints d’une dermatite atopique (également connue sous le
nom d’eczéma atopique, caractérisé par des démangeaisons, des rougeurs et une sécheresse
cutanée) ou des adultes présentant un prurigo nodulaire modéré à sévère (une maladie
chronique de la peau dont l’éruption provoque d’épaisses lésions nodulaires avec des
démangeaisons intenses). Il peut être utilisé lorsque le patient peut être traité
par des traitements systémiques (un médicament administré par voie orale ou par injection)...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
némolizumab
némolizumab
agrément de médicaments
Europe
némolizumab
adulte
adolescent
eczéma atopique
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
prurigo nodulaire
injections sous-cutanées
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
Protéine IL31RA, humain
récepteurs aux interleukines
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Korjuny - catumaxomab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/korjuny
Korjuny est un médicament utilisé dans le traitement de l’ascite maligne (une accumulation
excessive de liquide dans l’abdomen) chez les patients atteints d’un cancer EpCAM-positif
(ce qui signifie que les cellules cancéreuses présentent à leur surface une molécule
appelée «molécule d’adhésion cellulaire épithéliale», ou EpCAM). Korjuny est utilisé
chez les patients dès lors qu’il n’est plus possible de poursuivre le traitement anticancéreux
standard...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
catumaxomab
catumaxomab
catumaxomab
agrément de médicaments
Europe
surveillance post-commercialisation des produits de santé
anticorps bispécifiques
anticorps bispécifiques
épanchement péritonéal malin
ascites
protéine EpCAM, humaine
Molécule d'adhérence des cellules épithéliales
Perfusions péritonéales
anticorps bispécifique engageant les cellules T
adulte
grossesse
Allaitement naturel
antigènes CD3
---
N1-SUPERVISEE
Andembry - garadacimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/andembry
Andembry est utilisé pour la prévention de routine des crises récurrentes d’angioedème
héréditaire (AOH) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus. Les
patients atteints d’angioedème héréditaire présentent des gonflements sous-cutanés
rapides dans des zones telles que le visage, la gorge, les intestins, les bras et
les jambes. Les crises d’AOH peuvent engager le pronostic vital lorsque les gonflements
de la gorge compriment les voies aériennes...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
garadacimab
garadacimab
agrément de médicaments
Europe
garadacimab
angio-oedèmes héréditaires
adulte
adolescent
Crise d'angioedème héréditaire
injections sous-cutanées
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
grossesse
Allaitement naturel
facteur XIIa
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Beyonttra - acoramidis
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/beyonttra
BEYONTTRA est indiqué dans le traitement de l’amylose à transthyrétine de type sauvage
ou héréditaire chez des patients adultes présentant une cardiomyopathie (ATTR-CM)...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
résultat thérapeutique
acoramidis
acoramidis
chlorhydrate d'acoramidis
chlorhydrate d'acoramidis
acoramidis
agrément de médicaments
Europe
surveillance post-commercialisation des produits de santé
administration par voie orale
Amyloïdose héréditaire reliée à la transthyrétine
Amylose ATTR héréditaire
Amylose ATTR wild type
adulte
amyloïdose
cardiomyopathies
interactions médicamenteuses
chaperon pharmacologique
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Rytelo (imételstat)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rytelo
Rytelo est un médicament utilisé dans le traitement de l’anémie (faibles taux de globules
rouges) chez les adultes atteints de syndromes myélodysplasiques, un groupe de maladies
dans lesquelles la moelle osseuse produit des cellules sanguines anormales et un nombre
trop faible de cellules saines. Rytelo est indiqué chez les patients dont la maladie
ne présente pas d’anomalie chromosomique isolée del(5q) (non del 5q) et qui nécessitent
des transfusions sanguines régulières et qui présentent un risque très faible à intermédiaire
de voir leur maladie évoluer vers une leucémie myéloïde aiguë (un cancer du sang).
Il est utilisé chez les patients chez lesquels l’érythropoïétine (une hormone qui
stimule la production de globules rouges) ne fonctionne pas assez bien ou qui ne peuvent
pas être traités par l’érythropoïétine. Les syndromes myélodysplasiques sont rares
et Rytelo a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans
le traitement de maladies rares) le 27 juillet 2020. Des informations complémentaires
sur les désignations de médicaments orphelins sont disponibles sur le site web de
l’EMA...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
imételstat sodique
imételstat sodique
imételstat
imételstat
agrément de médicaments
Europe
imételstat
syndromes myélodysplasiques
anémie
adulte
médicament orphelin
perfusions veineuses
inhibiteur de télomérase
inhibiteur de télomérase
telomerase
surveillance post-commercialisation des produits de santé
oligonucléotides antisens
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Wainzua - eplontersen
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/wainzua
Wainzua est un médicament utilisé dans le traitement des lésions des nerfs causées
par l’amylose héréditaire à transthyrétine (amylose hATTR), une maladie au cours de
laquelle des protéines anormales appelées «substances amyloïdes» s’accumulent dans
les tissus de l’organisme, y compris autour des nerfs. Wainzua est utilisé chez les
adultes au cours des deux premières étapes de la lésion des nerfs (étape 1, lorsque
le patient est capable de marcher sans assistance, et étape 2, lorsque le patient
peut toujours marcher, mais a besoin d’une assistance)...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
éplontersen
éplontersen
agrément de médicaments
Europe
éplontersen
Amyloïdose héréditaire reliée à la transthyrétine
adulte
injections sous-cutanées
oligonucléotides antisens
oligonucléotides antisens
gestion du risque
éplontersen sodique
éplontersen sodique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
femme en âge de procréer
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Hetronifly - serplulimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/hetronifly
Hetronifly est un médicament anticancéreux utilisé chez les adultes pour traiter le
cancer du poumon à petites cellules (CPPC) qui s’est développé de façon importante
dans les poumons ou qui s’est propagé à d’autres parties du corps (CPPC de stade étendu)
et qui n’a pas été traité précédemment. Il est administré en association avec le carboplatine
et l’étoposide (médicaments de chimiothérapie)...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
serplulimab
serplulimab
agrément de médicaments
Europe
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
serplulimab
carcinome pulmonaire à petites cellules
métastase tumorale
adulte
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
carboplatine
étoposide
perfusions veineuses
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
carcinome pulmonaire à petites cellules à un stade étendu
grossesse
Allaitement naturel
femme en âge de procréer
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
yuvanci - macitentan / tadalafil
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/yuvanci
Yuvanci est un médicament utilisé dans le traitement à long terme des adultes atteints
d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Il contient les substances actives macitentan
et tadalafil et est utilisé comme substitut chez les personnes qui prennent déjà du
macitentan et du tadalafil en tant que médicaments séparés pour l’HTAP. Les personnes
atteintes d’HTAP présentent des vaisseaux sanguins rétrécis dans les poumons, ce qui
provoque une pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons et
des symptômes tels que l’essoufflement et la fatigue. Yuvanci est utilisé chez les
personnes présentant des limitations modérées ou marquées de l’activité physique (correspondant
respectivement aux classes fonctionnelles II ou III de l’OMS)...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
association médicamenteuse
macitentan
macitentan
macitentan et tadalafil
Tadalafil
Tadalafil
agrément de médicaments
Europe
adulte
hypertension pulmonaire
Antagonistes du récepteur de type A de l'endothéline
Antagonistes du récepteur de type B de l'endothéline
inhibiteurs de la phosphodiestérase-5
administration par voie orale
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Obgemsa - vibégron
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/obgemsa
Obgemsa est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints du syndrome d’hyperactivité
vésicale (HAV). Il est utilisé pour traiter des symptômes de la maladie tels que l’impériosité
(envie soudaine d’uriner), l’augmentation de la fréquence des mictions (besoin d’uriner
fréquemment) et l’incontinence urinaire par impériosité (fuite involontaire lorsque
l’on ressent une envie soudaine et pressante d’uriner)...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
vibégron
vibégron
agrément de médicaments
Europe
vibégron
vessie hyperactive
adulte
administration par voie orale
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
agonistes des récepteurs bêta-3 adrénergiques
agonistes des récepteurs bêta-3 adrénergiques
évaluation préclinique de médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Eribulin Baxter - éribuline
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/eribulin-baxter
Eribulin Baxter est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement du cancer
du sein localement avancé ou métastatique, qui a continué de se propager après au
moins un traitement antérieur contre le cancer avancé. Le traitement antérieur doit
avoir comporté des médicaments anticancéreux des types de ceux connus sous le nom
d'anthracyclines et de taxanes, sauf si ces traitements n'étaient pas appropriés.
«Métastatique» signifie que le cancer s’est propagé à d’autres parties du corps. Eribulin
Baxter est également indiqué dans le traitement des adultes atteints d’un liposarcome
avancé ou métastatique (un type de cancer des tissus mous qui se développe à partir
des cellules adipeuses) dont l’ablation chirurgicale est impossible. Il est utilisé
chez les patients qui ont déjà été traités au moyen d'anthracyclines (à moins que
ce traitement n'ait pas été adapté). Eribulin Baxter contient la substance active
éribuline et est un «médicament générique». Cela signifie qu’Eribulin Baxter contient
la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence»
déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Eribulin Baxter est Halaven...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
mésilate d'éribuline
mésilate d'éribuline
ERIBULINE BAXTER 0,44 mg/mL, solution injectable
ERIBULINE
médicaments génériques
---
N2-AUTOINDEXEE
Pomalidomide Accord - Pomalidomide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pomalidomide-accord
Pomalidomide Accord est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter le myélome
multiple (un cancer de la moelle osseuse). Il est utilisé en association avec le bortézomib
(un autre médicament anticancéreux) et la dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire)
chez les adultes ayant reçu au moins un traitement comportant du lénalidomide (un
autre médicament anticancéreux). Il est également utilisé en association avec la dexaméthasone
chez les adultes ayant reçu au moins deux traitements antérieurs comprenant tous deux
du lénalidomide et du bortézomib, et dont la maladie s’est aggravée. Pomalidomide
Accord contient la substance active pomalidomide et est un «médicament générique».
Cela signifie que Pomalidomide Accord contient la même substance active et fonctionne
de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament
de référence de Pomalidomide Accord est Imnovid...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
POMALIDOMIDE ACCORD 2 mg, gélule
POMALIDOMIDE ACCORD 4 mg, gélule
POMALIDOMIDE ACCORD 1 mg, gélule
POMALIDOMIDE ACCORD 3 mg, gélule
pomalidomide
pomalidomide
médicaments génériques
---
N2-AUTOINDEXEE
Avzivi - bevacizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/avzivi
Avzivi est un médicament anticancéreux utilisé en association avec d’autres médicaments
anticancéreux pour traiter les adultes atteints des types de cancer suivants: • le
cancer du côlon ou du rectum (parties du gros intestin) métastatique (qui s’est propagé
à d’autres parties du corps), en association avec des médicaments de chimiothérapie
à base de «fluoropyrimidine»; • le cancer du sein métastatique, en association avec
du paclitaxel ou de la capécitabine; • le cancer bronchique non à petites cellules
avancé, métastatique ou en rechute (cancer qui a récidivé), qui ne peut être éliminé
par chirurgie, chez les patients dont les cellules cancéreuses ne sont pas principalement
de type épidermoïde, où il est administré en association avec une chimiothérapie à
base de sels de platine; • le cancer bronchique non à petites cellules avancé, métastatique
ou en rechute, qui ne peut être éliminé par chirurgie, chez les patients dont les
cellules cancéreuses présentent une certaine modification («mutations activatrices»)
dans le gène d’une protéine appelée EGFR, où il est administré en association avec
l’erlotinib; • le cancer du rein à un stade avancé ou métastatique, en association
avec de l’interféron alfa-2a; • le cancer épithélial de l’ovaire, et les cancers de
la trompe de Fallope (qui relie les ovaires à l’utérus) et du péritoine (membrane
qui tapisse l’abdomen). Avzivi est utilisé en association à certains médicaments de
chimiothérapie chez les patients nouvellement diagnostiqués lorsque le cancer est
à un stade avancé ou chez les patients précédemment traités dont le cancer est réapparu;
• le cancer du col de l’utérus qui est persistant, récurrent ou métastatique. Avzivi
est administré en association au paclitaxel et soit un médicament à base de sels de
platine, le cisplatine, soit, si celui-ci ne peut être utilisé, un autre médicament
de chimiothérapie, le topotécan. Avzivi contient la substance active bévacizumab et
est un médicament biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui signifie
que Avzivi est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament
de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Avzivi est
Avastin...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
bévacizumab
bévacizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N2-AUTOINDEXEE
Dasatinib Accord Healthcare - dasatinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/dasatinib-accord-healthcare
Dasatinib Accord Healthcare est un médicament anticancéreux. Il est utilisé pour traiter
les adultes atteints des types suivants de leucémie (cancer des globules blancs):
• leucémie myéloïde chronique (LMC), en phase «chronique» chez des patients nouvellement
diagnostiqués qui sont «positifs pour le chromosome Philadelphie» (Ph ). Chez les
personnes atteintes de LMC, les granulocytes (un type de globules blancs) commencent
à se multiplier de façon incontrôlée. Ph signifie que certains gènes du patient se
sont réorganisés pour former un chromosome particulier appelé chromosome Philadelphie.
Ce chromosome produit une enzyme, la kinase Bcr-Abl, qui entraîne le développement
de la leucémie; • LMC en phases «chronique», «accélérée» et «blastique». Dasatinib
Accord Healthcare est utilisé lorsque d’autres traitements incluant l’imatinib (un
autre médicament anticancéreux) ne fonctionnent pas ou entraînent des effets indésirables
gênants; • leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) Ph , où les lymphocytes (un autre
type de globule blanc) se multiplient trop rapidement, ou dans le cas de la LMC «blastique
lymphoïde». Dasatinib Accord Healthcare est utilisé lorsque d’autres traitements ne
fonctionnent pas ou entraînent des effets indésirables gênants. Dasatinib Accord Healthcare
est également utilisé chez les enfants pour traiter: • les personnes Ph nouvellement
diagnostiquées en phase chronique de LMC, lorsque d’autres traitements, dont l’imatinib,
ne peuvent être utilisés ou se sont avérés inefficaces; • les personnes atteintes
de LAL Ph nouvellement diagnostiquées, en association avec la chimiothérapie (médicaments
anticancéreux). Dasatinib Accord Healthcare contient la substance active dasatinib;
c’est un «médicament générique». Cela signifie que Dasatinib Accord Healthcare contient
la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence»
déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Dasatinib Accord Healthcare
est Sprycel...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
Dasatinib
Dasatinib
médicaments génériques
---
N2-AUTOINDEXEE
Fymskina - ustekinumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/fymskina
Fymskina est un médicament utilisé dans le traitement: • du psoriasis en plaques modéré
à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau). Il est
utilisé chez les adultes et les enfants de plus de six ans dont la maladie n’a pas
montré d’amélioration avec d’autres traitements systémiques (du corps entier) du psoriasis
ou qui ne peuvent en utiliser, notamment la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie
(psoralène-ultraviolet A). La puvathérapie est un type de traitement dans lequel le
patient reçoit un médicament appelé «psoralène» avant d’être exposé à une lumière
ultraviolette; • du rhumatisme psoriasique actif (inflammation des articulations associée
au psoriasis) chez l’adulte, lorsque la maladie n’a pas montré d’amélioration suffisante
avec d’autres traitements appelés médicaments antirhumatismaux modificateurs de la
maladie (DMARD). Fymskina peut être utilisé seul ou en association avec le méthotrexate
(un DMARD); • de la maladie de Crohn active modérée à sévère (une maladie causant
une inflammation de l’intestin) chez les adultes dont la maladie n’a pas montré une
amélioration suffisante avec d’autres traitements de la maladie de Crohn ou qui ne
peuvent pas recevoir ces traitements. Fymskina contient la substance active ustékinumab
et est un médicament biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui
signifie que Fymskina est fortement similaire à un autre médicament biologique (le
«médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour
Fymskina est Stelara...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
Ustékinumab
Ustékinumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N2-AUTOINDEXEE
Otulfi - ustekinumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/otulfi
Otulfi est un médicament utilisé dans le traitement: • du psoriasis en plaques modéré
à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau). Il est
utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans dont la maladie n’a pas montré
d’amélioration avec d’autres traitements systémiques (du corps entier) du psoriasis
ou qui ne peuvent en utiliser, notamment la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie
(psoralène-ultraviolet A). La puvathérapie est un type de traitement dans lequel le
patient reçoit un médicament appelé «psoralène» avant d’être exposé à une lumière
ultraviolette; • du rhumatisme psoriasique actif (inflammation des articulations associée
au psoriasis) chez l’adulte, lorsque la maladie n’a pas montré d’amélioration suffisante
avec d’autres traitements appelés médicaments antirhumatismaux modificateurs de la
maladie (DMARD). Otulfi peut être utilisé seul ou en association avec le méthotrexate
(un DMARD); • de la maladie de Crohn active modérée à sévère (une maladie causant
une inflammation de l’intestin) chez les adultes dont la maladie n’a pas montré une
amélioration suffisante avec d’autres traitements de la maladie de Crohn ou qui ne
peuvent pas recevoir ces traitements; Otulfi contient la substance active ustékinumab
et est un médicament biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui
signifie qu’Otulfi est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament
de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Otulfi est
Stelara...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
OTULFI 45 mg, solution injectable en seringue préremplie
OTULFI 90 mg, solution injectable en seringue préremplie
Ustékinumab
Ustékinumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N2-AUTOINDEXEE
Pomalidomide Krka - Pomalidomide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pomalidomide-krka
Pomalidomide Krka est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter le myélome
multiple (un cancer de la moelle osseuse). Il est utilisé en association avec le bortézomib
(un autre médicament anticancéreux) et la dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire)
chez les adultes ayant reçu au moins un traitement comportant du lénalidomide (un
autre médicament anticancéreux). Il est également utilisé en association avec la dexaméthasone
chez les adultes ayant reçu au moins deux traitements antérieurs comportant tous deux
du lénalidomide et du bortézomib, et dont la maladie s’est aggravée. Pomalidomide
Krka contient la substance active lénalidomide est un «médicament générique». Cela
signifie que Pomalidomide Krka contient la même substance active et fonctionne de
la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament
de référence de Pomalidomide Krka est Imnovid...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
pomalidomide
pomalidomide
médicaments génériques
---
N1-SUPERVISEE
Cejemly - sugémalimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cejemly
Cejemly est un médicament anticancéreux utilisé chez l'adulte dans le traitement d'un
cancer du poumon, appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), qui s'est
propagé à d'autres parties du corps (cancer métastatique). Il est utilisé en association
avec une chimiothérapie à base de platine (autres médicaments anticancéreux). Cejemly
n’est pas utilisé lorsque les cellules cancéreuses présentent certaines mutations
affectant les gènes appelés EGFR, ALK, ROS1 ou RET, car ces mutations peuvent réduire
l’efficacité du médicament...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
sugémalimab
sugémalimab
agrément de médicaments
Europe
sugémalimab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
adulte
métastase tumorale
carcinome pulmonaire non à petites cellules
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
perfusions veineuses
inhibiteurs de PD-L1
inhibiteurs de PD-L1
surveillance post-commercialisation des produits de santé
cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique sans mutations sensibilisantes
de l’EGFR, ni aberrations génomiques tumorales au niveaux des gènes ALK, ROS1 ou RET
altération du gène ALK négative
altération du gène RET négative
altération du gène ROS1 négative
mutation sensibilisante de l’EGFR négative
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Zegalogue - Dasiglucagon
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zegalogue
Zegalogue est utilisé pour le traitement de l’hypoglycémie sévère (faibles taux de
glucose dans le sang) chez les adultes et les enfants à partir de l’âge de 6 ans atteints
de diabète. L’hypoglycémie peut survenir lorsque des médicaments antidiabétiques entraînent
une baisse trop importante des taux de glucose. Dans les cas sévères, les patients
peuvent perdre connaissance et doivent être traités de toute urgence afin d’augmenter
leur taux de glucose...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
dasiglucagon
dasiglucagon
dasiglucagon
agrément de médicaments
Europe
glucagon
Zegalogue
hypoglycémie
adulte
enfant
adolescent
diabète
injections sous-cutanées
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Beqvez (previously Durveqtix) - fidanacogène élaparvovec
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/beqvez
Durveqtix est un médicament indiqué dans le traitement des adultes atteints d’hémophilie
B sévère ou modérément sévère, un trouble hémorragique héréditaire dû à un déficit
en facteur IX (une protéine nécessaire à la production de caillots sanguins pour arrêter
les saignements). Il est utilisé chez les adultes qui n’ont pas développé d’inhibiteurs
(protéines produites par les défenses naturelles de l’organisme) contre le facteur
IX et qui ne possèdent pas d’anticorps contre le virus contenu dans le médicament
(voir la rubrique sur le mode d’action du médicament). Durveqtix, qui contient la
substance active fidanacogene elaparvovec, est un type de médicament de thérapie innovante
dénommé «produit de thérapie génique». Il s’agit d’un type de médicament qui agit
en libérant des gènes dans le corps...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
fidanacogène élaparvovec
fidanacogène élaparvovec
fidanacogène élaparvovec
agrément de médicaments
Europe
agents de thérapie génique
agents de thérapie génique
hémophilie B
perfusions veineuses
continuité des soins
réaction liée à la perfusion
facteur IX
surveillance post-commercialisation des produits de santé
gestion du risque
interactions médicamenteuses
femme en âge de procréer
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
adulte
---
N2-AUTOINDEXEE
Pomalidomide Zentiva - Pomalidomide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pomalidomide-zentiva
Pomalidomide Zentiva est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter le myélome
multiple (un cancer de la moelle osseuse). Il est utilisé en association avec le bortézomib
(un autre médicament anticancéreux) et la dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire)
chez les adultes ayant reçu au moins un traitement comportant du lénalidomide (un
autre médicament anticancéreux). Il est également utilisé en association avec la dexaméthasone
chez les adultes ayant reçu au moins deux traitements antérieurs comprenant tous deux
du lénalidomide et du bortézomib, et dont la maladie s’est aggravée. Pomalidomide
Zentiva contient la substance active pomalidomide et est un «médicament générique».
Cela signifie que Pomalidomide Zentiva contient la même substance active et fonctionne
de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament
de référence de Pomalidomide Zentiva est Imnovid...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
pomalidomide
pomalidomide
---
N2-AUTOINDEXEE
Apexelsin - paclitaxel
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/apexelsin
Apexelsin est un médicament anticancéreux utilisé chez l'adulte pour traiter: • le
cancer du sein métastatique, lorsque le premier traitement a cessé d’agir et que le
traitement standard, y compris une «anthracycline» (un autre type de médicament anticancéreux),
n’est pas approprié. «Métastatique» signifie que le cancer s’est propagé à d’autres
parties du corps; • l’adénocarcinome du pancréas métastatique, comme premier traitement
associé à un autre médicament anticancéreux, la gemcitabine; • le cancer du poumon
non à petites cellules, en tant que premier traitement en association avec le médicament
anticancéreux carboplatine lorsque le patient ne peut pas subir d’intervention chirurgicale
ou de radiothérapie. Apexelsin contient la substance active paclitaxel et est un médicament
générique. Cela signifie qu’Apexelsin contient la même substance active et fonctionne
de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament
de référence pour Apexelsin est Abraxane...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
APEXELSIN
APEXELSIN 5 mg/mL, poudre pour dispersion pour perfusion
paclitaxel
paclitaxel
---
N1-SUPERVISEE
Winrevair - Sotatercept
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/winrevair
Winrevair est un médicament utilisé pour améliorer la capacité à l’effort chez les
adultes atteints d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Les patients atteints
d’HTAP présentent une pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons,
ce qui provoque des symptômes tels que l’essoufflement et la fatigue. Winrevair est
utilisé en association avec d’autres médicaments contre l’HTAP chez les patients qui
présentent des limitations modérées ou marquées de l’activité physique (correspondant
respectivement à la classe fonctionnelle II ou III de l’OMS). L’HTAP est rare et Winrevair
a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement
de maladies rares) le 9 décembre 2020...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
WINREVAIR
WINREVAIR 60 mg, poudre et solvant pour solution injectable
WINREVAIR 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable
sotatercept
sotatercept
médicament orphelin
sotatercept
hypertension pulmonaire
injections sous-cutanées
agrément de médicaments
Europe
adulte
association de médicaments
activines
gestion du risque
grossesse
Allaitement naturel
sujet âgé
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Eurneffy - epinephrine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/eurneffy
EURneffy est un médicament utilisé dans le traitement d’urgence des réactions allergiques
(anaphylaxie) causées par des piqûres ou des morsures d’insectes, des aliments, des
médicaments et d’autres allergènes (substances qui peuvent provoquer une allergie)
ainsi que de l’anaphylaxie ou de l’anaphylaxie idiopathique (de cause inconnue) causée
par l’exercice physique. EURneffy est utilisé chez les adultes et les enfants de 30
kg ou plus. L’anaphylaxie est une réaction allergique soudaine, grave et parfois mortelle
qui provoque une baisse de la pression artérielle et des difficultés respiratoires...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
épinéphrine
épinéphrine
agrément de médicaments
Europe
épinéphrine
traitement d'urgence
adulte
enfant
adolescent
anaphylaxie
administration par voie nasale
agents adrénergiques
agents adrénergiques
bronchodilatateurs
bronchodilatateurs
vasoconstricteurs
vasoconstricteurs
gestion du risque
produit contenant uniquement de l'adrénaline sous forme nasale
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
---
N1-SUPERVISEE
Balversa - Erdafitinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/balversa
Balversa est utilisé pour le traitement du cancer urothélial (cancer de la vessie
et du système urinaire) chez les adultes. Il est utilisé seul lorsque le cancer est
non résécable (il ne peut pas être éliminé chirurgicalement) ou métastatique (il s’est
propagé à d’autres parties du corps). Balversa est administré aux patients dont les
tumeurs présentent des modifications du gène du récepteur 3 du facteur de croissance
des fibroblastes (FGFR3) et se sont aggravées après un traitement appelé immunothérapie...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
erdafitinib
erdafitinib
erdafitinib
agrément de médicaments
Europe
Balversa
carcinome urothélial métastatique
carcinome urothélial non résécable
tumeurs urologiques
adulte
tumeurs urologiques
altération du gène FGFR3 positive
administration par voie orale
continuité des soins
inhibiteurs de tyrosine kinase
inhibiteurs de tyrosine kinase
inhibiteur du FGFR
inhibiteur du FGFR
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
femme en âge de procréer
antinéoplasiques
antinéoplasiques
évaluation préclinique de médicament
BALVERSA 5 mg, comprimé pelliculé
BALVERSA 3 mg, comprimé pelliculé
BALVERSA 4 mg, comprimé pelliculé
BALVERSA
---
N1-SUPERVISEE
Piasky - Crovalimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/piasky
Piasky est un médicament destiné au traitement des adultes et des enfants de plus
de 12 ans, pesant 40 kg ou plus, atteints d’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN).
L’HPN est une maladie caractérisée par une hémolyse (dégradation des globules rouges)
qui engendre une anémie (faibles taux d’hémoglobine, la protéine présente dans les
globules rouges qui transporte l’oxygène dans le corps), des thromboses (caillots
dans les vaisseaux sanguins), une pancytopénie (faibles taux de cellules sanguines)
et des urines foncées (en raison des grandes quantités d’hémoglobine libérées dans
les urines). Piasky est utilisé chez les patients présentant une hémolyse et des symptômes
d’activité élevée de la maladie, ainsi que chez les patients traités par un inhibiteur
de la fraction C5 du complément (un autre médicament utilisé pour traiter l’HPN) et
stabilisés depuis au moins six mois...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
crovalimab
crovalimab
crovalimab
agrément de médicaments
Europe
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
adulte
adolescent
Hémoglobinurie nocturne paroxystique
perfusions veineuses
complément C5
inhibiteurs du complément
inhibiteurs du complément
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
injections sous-cutanées
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Tauvid - Flortaucipir (18F)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tauvid
Tauvid est un médicament de diagnostic utilisé lors de scintigraphies cérébrales chez
des adultes souffrant de troubles cognitifs (problèmes de mémoire et de réflexion),
qui font l’objet d’une évaluation relative à la maladie d’Alzheimer. Tauvid est utilisé
au cours d’un type d’examen appelé tomographie par émission de positons (TEP) pour
aider les médecins à évaluer la présence et la distribution dans le cerveau de formes
anormales de la protéine tau, qui sont présentes dans le cerveau des personnes atteintes
de la maladie d’Alzheimer...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
flortaucipir (18F)
flortaucipir (18F)
agrément de médicaments
Europe
flortaucipir
flortaucipir
flortaucipir (18F)
adulte
scintigraphie cérébrale
imagerie cérébrale
cerveau
Troubles de la cognition
maladie d'Alzheimer
tomographie par émission de positons
scintigraphie
injections veineuses
radiopharmaceutiques
radiopharmaceutiques
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
femme en âge de procréer
protéines tau
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Akantior - polihexanide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/akantior
Akantior est un médicament pour les yeux utilisé chez les adultes et les enfants âgés
de 12 ans et plus pour le traitement de la kératite à Acanthamoeba, une infection
oculaire rare et grave qui touche principalement les personnes qui portent des lentilles
de contact. La kératite à Acanthamoeba est causée par un organisme unicellulaire appelé
Acanthamoeba qui affecte la cornée (la couche transparente située devant l’oeil, qui
recouvre la pupille et l’iris). Si elle n’est pas traitée, la kératite à Acanthamoeba
peut entraîner de graves complications, notamment une perte de vision ou la nécessité
d’une transplantation cornéenne. La kératite à Acanthamoeba est rare et Akantior a
reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement
de maladies rares) le 14 novembre 2007...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
polihexanide
polihexanide
médicament orphelin
adulte
adolescent
agrément de médicaments
Europe
polihexanide
produit contenant uniquement du polihexanide
kératite à acanthamoeba
administration par voie ophtalmique
acanthamoeba
gestion du risque
grossesse
Allaitement naturel
antiprotozoaires
antiprotozoaires
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Ordspono - Odronextamab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ordspono
Ordspono est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints
d’un lymphome folliculaire ou d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), deux
types de cancer du sang. Ordspono est utilisé lorsque le cancer a récidivé (en rechute)
ou n’a pas répondu (réfractaire) après au moins deux traitements antérieurs qui affectent
l’ensemble du corps (traitements systémiques)...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
odronextamab
odronextamab
odronextamab
agrément de médicaments
Europe
anticorps bispécifique anti-CD20/anti-CD3
anticorps bispécifique anti-CD20/anti-CD3
anticorps bispécifiques
anticorps bispécifiques
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
adulte
lymphome folliculaire
lymphome B diffus à grandes cellules
lymphome diffus à grandes cellules B récidivant
lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire
lymphome folliculaire récidivant
lymphome folliculaire réfractaire
récidive
syndrome de libération de cytokines
perfusions veineuses
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
continuité des soins
grossesse
Allaitement naturel
antigènes CD20
antigènes CD3
évaluation préclinique de médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Enzalutamide Viatris - Enzalutamide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/enzalutamide-viatris
Enzalutamide Viatris est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les hommes
atteints d’un cancer de la prostate. Il peut être utilisé: • en association avec une
hormonothérapie (traitement visant à réduire la production de testostérone), lorsque
le cancer est métastatique (s’est propagé à d’autres parties du corps) et qu’il est
sensible aux hormones (dépendant d’une hormone, telle que la testostérone, pour se
développer); • pour lutter contre le cancer métastatique résistant à la castration
(qui s’aggrave malgré un traitement réduisant la production de testostérone ou après
ablation chirurgicale des testicules) et lorsque: o le traitement par docétaxel (un
autre médicament anticancéreux) n’a pas été efficace ou ne l’est plus; ou o lorsque
l’hormonothérapie n’a pas été efficace et que le patient n’a aucun symptôme ou ne
présente que des symptômes légers et son état ne nécessite pas encore de chimiothérapie
(un autre type de traitement anticancéreux); • pour le cancer de la prostate résistant
à la castration qui n’est pas métastatique, mais qui présente un risque élevé de le
devenir; • seul ou en association avec une hormonothérapie pour lutter contre le cancer
de la prostate hormono-sensible non métastatique, s’il y a augmentation rapide des
taux d’antigène spécifique de la prostate (ASP, une protéine produite par la glande
prostatique), indiquant que le cancer peut avoir récidivé, chez les hommes qui ne
peuvent pas recevoir de radiothérapie de rattrapage (traitement par radiothérapie
administré après que le cancer n’a pas répondu à d’autres traitements). Enzalutamide
Viatris contient la substance active enzalutamide et est un «médicament générique».
Cela signifie qu’Enzalutamide Viatris contient la même substance active et fonctionne
de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament
de référence pour Enzalutamide Viatris est Xtandi...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
enzalutamide
enzalutamide
médicaments génériques
---
N1-SUPERVISEE
Nilotinib Accord - Nilotinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nilotinib-accord
Nilotinib Accord est un médicament utilisé pour traiter les patients atteints de leucémie
myéloïde chronique (LMC) (un type de cancer du sang) récemment diagnostiqués ou qui
ne peuvent pas prendre d’autres médicaments anticancéreux (y compris l’imatinib) parce
que ceux-ci provoquent des effets indésirables ou sont inefficaces chez ces patients.
Nilotinib Accord n’est destiné qu’aux patients dont les cellules cancéreuses contiennent
un chromosome particulier appelé chromosome Philadelphie. Nilotinib Accord est utilisé
lors de la phase chronique du cancer chez les adultes et les enfants dont la maladie
progresse lentement et qui ne présentent que peu ou pas de symptômes. Il peut également
être utilisé chez les adultes lors de la phase accélérée (lorsque les cellules cancéreuses
se divisent rapidement et que le patient est susceptible de présenter davantage de
symptômes). Nilotinib Accord contient la substance active nilotinib et est un «médicament
générique». Cela signifie que Nilotinib Accord contient la même substance active et
fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE.
Le médicament de référence pour Nilotinib Accord est Tasigna...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
nilotinib
nilotinib
médicaments génériques
NILOTINIB
NILOTINIB ACCORD 200 mg, gélule
NILOTINIB ACCORD 150 mg, gélule
administration par voie orale
agrément de médicaments
Europe
Leucémie aigüe lymphoblastique L2
chromosome Philadelphie positif
adulte
enfant
interactions aliments-médicaments
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
inhibiteurs de tyrosine kinase
inhibiteurs de tyrosine kinase
Protéines de fusion bcr-abl
évaluation préclinique de médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Wezenla - ustekinumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/wezenla
Wezenla est un médicament utilisé dans le traitement: • du psoriasis en plaques modéré
à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau). Il est
utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans dont la maladie n’a pas montré
d’amélioration avec d’autres traitements systémiques (du corps entier) du psoriasis
ou qui ne peuvent en utiliser, notamment la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie
(psoralène-ultraviolet A). La PUVAthérapie est un type de traitement dans lequel le
patient reçoit un médicament appelé «psoralène» avant d’être exposé à une lumière
ultraviolette; • du rhumatisme psoriasique actif (inflammation des articulations associée
au psoriasis) chez l’adulte, lorsque la maladie n’a pas montré d’amélioration suffisante
avec d’autres traitements appelés médicaments antirhumatismaux modificateurs de la
maladie (DMARD). Wezenla peut être utilisé seul ou en association avec du méthotrexate
(un DMARD); • de la maladie de Crohn active modérée à sévère (une maladie causant
une inflammation de l’intestin) chez les adultes dont la maladie n’a pas montré une
amélioration suffisante avec d’autres traitements de la maladie de Crohn ou qui ne
peuvent pas recevoir ces traitements. Wezenla est un médicament biologique qui contient
la substance active ustékinumab. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui
signifie que Wezenla est fortement similaire à un autre médicament biologique (le
«médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour
Wezenla est Stelara...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
WEZENLA
WEZENLA 45 mg, solution injectable
WEZENLA 130 mg, solution à diluer pour perfusion
WEZENLA 90 mg, solution injectable en seringue préremplie
WEZENLA 45 mg, solution injectable en seringue préremplie
Ustékinumab
Ustékinumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N1-SUPERVISEE
Fruzaqla - fruquintinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/fruzaqla
Fruzaqla est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints
d’un cancer colorectal métastatique (cancer du gros intestin et du rectum qui s’est
propagé à d’autres parties du corps). Il est utilisé chez les personnes qui ont déjà
reçu un traitement standard et dont la maladie s'est aggravée dans le cadre d’un traitement
par trifluridine-tipiracil ou régorafénib (autres médicaments utilisés pour traiter
le cancer colorectal) ou qui ne toléraient aucun de ces médicaments...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
fruquintinib
fruquintinib
Fruquintinib 5 mg gélule
Fruquintinib 1 mg gélule
administration par voie orale
agrément de médicaments
Europe
inhibiteur de tyrosine kinase ciblant VEGFR
fruquintinib
inhibiteur de tyrosine kinase ciblant VEGFR
récepteurs aux facteurs de croissance endothéliale vasculaire
inhibiteurs de tyrosine kinase
inhibiteurs de tyrosine kinase
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
antinéoplasiques
antinéoplasiques
métastase tumorale
tumeurs colorectales
carcinome colorectal métastatique
carcinome colorectal réfractaire
adulte
interactions médicamenteuses
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Tofidence - tocilizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tofidence
Tofidence est un médicament utilisé dans le traitement: • des adultes atteints de
polyarthrite rhumatoïde sévère qui empire, qui n’ont pas été précédemment traités
par un médicament appelé méthotrexate; • des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde
active modérée à sévère, dont les précédents traitements par médicaments anti-rhumatismaux
modificateurs de la maladie (DMARD), tels que le méthotrexate ou des médicaments connus
sous le nom d’antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF), n’ont pas été
suffisamment efficaces ou n’ont pas été tolérés; • des enfants âgés d’au moins deux
ans atteints d’arthrite juvénile idiopathique systémique active n’ayant pas suffisamment
bien répondu à d’autres traitements (médicaments anti-inflammatoires appelés «AINS»
et «corticostéroïdes»); • des enfants âgés d’au moins deux ans atteints de polyarthrite
juvénile idiopathique n’ayant pas suffisamment bien répondu à un traitement par méthotrexate.
Pour ces pathologies, Tofidence est utilisé en association avec le méthotrexate, mais
il peut être utilisé seul chez les patients auxquels le méthotrexate ne convient pas.
Tofidence peut également être utilisé chez les adultes atteints de COVID-19 qui reçoivent
un traitement par corticostéroïdes par voie orale ou par injection et qui nécessitent
un apport supplémentaire en oxygène ou une ventilation mécanique (respiration assistée
par une machine). Tofidence contient la substance active tocilizumab et est un «médicament
biosimilaire». Cela signifie que Tofidence est fortement similaire à un autre médicament
biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de
référence de Tofidence est RoActemra...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
tocilizumab
tocilizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N1-SUPERVISEE
Buprenorphine Neuraxpharm - buprenorphine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/buprenorphine-neuraxpharm
Buprenorphine Neuraxpharm est un médicament utilisé pour traiter la dépendance aux
drogues opioïdes (narcotiques), comme l’héroïne ou la morphine. Il est utilisé chez
les adultes et les adolescents dès 15 ans, qui ont accepté de recevoir un traitement
pour lutter contre leur toxicomanie et qui bénéficient également d’un soutien médical,
social et psychologique. Buprenorphine Neuraxpharm contient la substance active buprénorphine
et est un «médicament hybride». Cela signifie qu’il est similaire à un «médicament
de référence» contenant la même substance active, mais qu’il est administré différemment.
Le médicament de référence pour Buprenorphine Neuraxpharm est Subutex. Buprenorphine
Neuraxpharm se présente sous la forme d’un film sublingual (un film destiné à être
placé sous la langue), tandis que Subutex se présente sous la forme de comprimés sublinguaux
ou d’une solution injectable...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
buprénorphine
buprénorphine
médicament hybride
gestion du risque
agrément de médicaments
Europe
buprénorphine
traitement de substitution aux opiacés
troubles liés aux opiacés
adulte
adolescent
administration par voie sublinguale
film sublingual
agoniste des récepteurs opioïdes
antagonistes narcotiques
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
mauvais usage des médicaments prescrits
évaluation préclinique de médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Tuznue - trastuzumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tuznue
Tuznue est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les affections suivantes:
• le cancer du sein précoce (lorsque le cancer s'est propagé dans le sein ou aux ganglions
lymphatiques («glandes») sous le bras, mais pas à d’autres parties du corps). Il est
utilisé après une intervention chirurgicale, une chimiothérapie (médicaments pour
traiter le cancer) et une radiothérapie (traitement par radiations), le cas échéant.
Il peut également être utilisé à un stade plus précoce du traitement, en association
avec la chimiothérapie. Pour des tumeurs qui sont localement avancées (y compris celles
qui sont inflammatoires) ou dont le diamètre dépasse 2 cm, Tuznue est utilisé avant
la chirurgie en association avec la chimiothérapie et ensuite à nouveau après la chirurgie,
en monothérapie; • le cancer du sein métastatique (un cancer du sein qui s’est propagé
dans d’autres parties du corps). Il est utilisé en monothérapie lorsque d’autres traitements
n’ont pas fonctionné ou ne sont pas appropriés. Il est également utilisé en association
avec d’autres médicaments anticancéreux: avec le paclitaxel ou le docétaxel, ou avec
une autre classe de médicaments appelés inhibiteurs de l’aromatase; • le cancer gastrique
(cancer de l’estomac) métastatique, en association avec le cisplatine et, soit la
capécitabine, soit le fluorouracile (d’autres médicaments anticancéreux). Tuznue ne
peut être utilisé que lorsque le cancer surexprime HER2. Cela signifie que le cancer
produit une protéine appelée HER2 en grandes quantités sur les cellules cancéreuses.
Environ un quart des cancers du sein et un cinquième des cancers gastriques présentent
une «surexpression» de HER2. Tuznue contient la substance active trastuzumab et est
un médicament biologique. Il s’agit d’un médicament «biosimilaire». Cela signifie
que Tuznue est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament
de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Tuznue est
Herceptin...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
Trastuzumab
Trastuzumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N1-SUPERVISEE
Vevizye - ciclosporine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vevizye
Vevizye est un médicament destinés aux adultes atteints de sécheresse oculaire modérée
à sévère (également connue sous le nom de kératoconjonctivite sicca) qui ne s’est
pas améliorée malgré un traitement par substituts lacrymaux...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
ciclosporine
ciclosporine
ciclosporine
agrément de médicaments
Europe
gestion du risque
administration par voie ophtalmique
kératoconjonctivite sèche
produit contenant uniquement de la ciclosporine sous forme à visée ophtalmique
adulte
grossesse
Allaitement naturel
Inhibiteurs de la calcineurine
Inhibiteurs de la calcineurine
évaluation préclinique de médicament
solutions ophtalmiques
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N2-AUTOINDEXEE
Ituxredi - rituximab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ituxredi
Ituxredi est un médicament utilisé pour traiter les cancers du sang et les maladies
inflammatoires suivants: • le lymphome folliculaire et le lymphome non hodgkinien
diffus à grandes cellules B (deux formes de lymphome non hodgkinien, un cancer du
sang); • la leucémie lymphoïde chronique (LLC, un autre cancer du sang touchant les
globules blancs); • des formes graves de polyarthrite rhumatoïde (maladie inflammatoire
des articulations); • deux maladies inflammatoires des vaisseaux sanguins appelées
granulomatose avec polyangéite (GPA ou granulomatose de Wegener) et polyangéite microscopique
(PAM); • le pemphigus vulgaris modéré à sévère, une maladie auto-immune caractérisée
par une formation de cloques généralisée et une érosion de la peau et des muqueuses
(les parois des organes internes). «Auto-immune» signifie que la maladie est provoquée
par le système immunitaire (les défenses naturelles du corps), qui attaque les propres
cellules de l’organisme. Selon la pathologie qu’Ituxredi permet de traiter, le médicament
peut être administré seul ou avec une chimiothérapie, du méthotrexate ou un corticostéroïde.
Ituxredi est un médicament «biosimilaire». Cela signifie qu’Ituxredi est fortement
similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé
dans l’UE. Le médicament de référence pour Ituxredi est MabThera...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
Rituximab
Rituximab
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N2-AUTOINDEXEE
Epruvy (previously Ranibizumab Midas) - ranibizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/epruvy
Ranibizumab Midas est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints de certains
problèmes de vue causés par un endommagement de la rétine (la couche photosensible
située à l’arrière de l’oeil) et plus précisément de sa région centrale, appelée macula.
La macula assure la vision nécessaire pour voir les détails dans les tâches quotidiennes
telles que la conduite, la lecture et la reconnaissance des visages. Ranibizumab Midas
est utilisé pour traiter: • la forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée
à l’âge (DMLA). La forme humide de la DMLA résulte d’une néovascularisation choroïdienne
(la croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la rétine, qui peut entraîner des
pertes de liquide et de sang et provoquer un gonflement); • l’oedème maculaire (gonflement
de la macula) causé par le diabète ou par une occlusion (blocage) des veines derrière
la rétine; • la rétinopathie diabétique proliférante (croissance de petits vaisseaux
sanguins anormaux dans l’oeil, liée au diabète); • d’autres problèmes de vue associés
à une néovascularisation choroïdienne. Ranibizumab Midas contient la substance active
ranibizumab et est un médicament biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire»,
ce qui signifie que Ranibizumab Midas est fortement similaire à un autre médicament
biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de
référence pour Ranibizumab Midas est Lucentis...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
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flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
Ranibizumab
Ranibizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N2-AUTOINDEXEE
Axitinib Accord - Axitinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/axitinib-accord
Axitinib Accord est utilisé dans le traitement des adultes atteints d’un carcinome
à cellules rénales avancé, un type de cancer du rein. «Avancé» signifie que le cancer
a commencé à se propager. Axitinib Accord est utilisé en cas d’échec d’un traitement
par un médicament contenant du sunitinib ou par des «cytokines» (autres médicaments
anticancéreux). Axitinib Accord contient le principe actif axitinib et est un «médicament
générique». Cela signifie que Axitinib Accord contient la même substance active et
fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE.
Le médicament de référence pour Axitinib Accord est Inlyta...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
Axitinib
Axitinib
médicaments génériques
---
N1-SUPERVISEE
Loqtorzi - toripalimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/loqtorzi
Loqtorzi est un médicament anticancéreux indiqué chez l’adulte pour traiter: • le
cancer du nasopharynx (zone reliant la gorge et le nez) qui est récidivant (a réapparu)
et ne peut être traité ni par chirurgie, ni par radiothérapie, ou est métastatique
(s’est propagé à d’autres parties du corps). Il est utilisé en association au cisplatine
et à la gemcitabine, d’autres médicaments anticancéreux (également connus sous le
nom de chimiothérapie); • le carcinome épidermoïde de l’oesophage, un type de cancer
affectant l’oesophage (le passage de la bouche à l’estomac). Il est utilisé lorsque
le cancer est à un stade avancé et ne peut être éliminé par chirurgie ou lorsqu’il
est récidivant ou métastatique. Il est utilisé en association avec les médicaments
de chimiothérapie, le cisplatine et le paclitaxel...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
toripalimab
toripalimab
protocole Cisplatine/gemcitabine/toripalimab
agrément de médicaments
Europe
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
inhibiteurs de checkpoint immunologiques
inhibiteurs de checkpoint immunologiques
toripalimab
adulte
Cancer du nasopharynx
récidive tumorale locale
cancer nasopharyngé récidivant
Carcinome épidermoïde de l'oesophage
cisplatine
paclitaxel
gemcitabine
carcinome épidermoïde de l'oesophage non résecable
carcinome épidermoïde de l'oesophage récidivant
carcinome oesophagien épidermoïde métastatique
carcinome épidermoïde de l’oesophage avancé
perfusions veineuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
---
N1-SUPERVISEE
Anzupgo - Delgocitinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/anzupgo
Anzupgo est utilisé dans le traitement de l’eczéma chronique des mains modéré à sévère
(une maladie de longue durée dans laquelle la peau des mains démange et est rouge
et sèche) chez les adultes qui ne peuvent pas utiliser de dermocorticoïdes appliqués
sur la peau ou chez lesquels ceux-ci ne fonctionnent pas suffisamment bien...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
delgocitinib
delgocitinib
agrément de médicaments
Europe
delgocitinib
dermatoses de la main
eczéma
maladie chronique
eczéma chronique des mains
adulte
administration par voie cutanée
Inhibiteurs des Janus kinases
Inhibiteurs des Janus kinases
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
ANZUPGO
ANZUPGO 20 mg/g, crème
---
N1-SUPERVISEE
Vyloy - Zolbetuximab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vyloy
Vyloy est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints
d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction oeso-gastrique (un type de cancer
de l’estomac ou de la partie reliant l’estomac et l’oesophage). Il est utilisé en
association avec une chimiothérapie lorsque le cancer est localement avancé (s’est
propagé à proximité) et ne peut pas être éliminé par chirurgie, ou lorsqu’il est métastatique
(s’est propagé à d’autres parties du corps). Vyloy peut être utilisé lorsque les cellules
cancéreuses sont HER2-négatives et Claudine (CLDN) 18,2 positives; cela signifie qu’elles
ne présentent pas de grandes quantités du récepteur (cible) HER2 en surface, mais
qu’elles présentent une grande quantité de protéine CLDN18.2. Les adénocarcinomes
gastrique et oeso-gastrique sont rares et Vyloy a reçu la désignation de «médicament
orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 26 novembre
2010...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
VYLOY
VYLOY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
zolbétuximab
zolbétuximab
médicament orphelin
zolbétuximab
agrément de médicaments
Europe
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
perfusions veineuses
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
tumeurs de l'estomac
tumeurs de l'oesophage
adénocarcinome
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
adénocarcinome métastatique de l'estomac
adénocarcinome gastrique localement avancé non résécable
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne localement avancé non résécable
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne métastatique
adénocarcinome gastrique ou de la jonction oeso-gastrique localement avancé non résécable
ou métastatique, HER-2 négatif, dont les tumeurs sont Claudine 18.2 positives
CLDN 18.2 positif
HER2/Neu négatif
surveillance post-commercialisation des produits de santé
adulte
sujet âgé
Protéine CLDN18, humain
anticorps monoclonal anti-claudine 18.2
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Kayfanda - odevixibat
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kayfanda
Kayfanda est un médicament utilisé dans le traitement du prurit cholestatique (démangeaisons
intenses dues à une accumulation de bile) provoqué par le syndrome d’Alagille chez
les patients âgés de six mois et plus. Le syndrome d’Alagille est une maladie héréditaire
dans laquelle la bile (un liquide produit dans le foie qui aide à dégrader les graisses)
ne peut pas s’écouler correctement du foie, ce qui entraîne une accumulation d’acides
biliaires dans le foie et le sang. L’un des symptômes de cette accumulation est le
prurit cholestatique...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
KAYFANDA
KAYFANDA 400 microgrammes, gélule
KAYFANDA 200 microgrammes, gélule
KAYFANDA 600 microgrammes, gélule
KAYFANDA 1200 microgrammes, gélule
odévixibat
odévixibat
odévixibat
agrément de médicaments
Europe
enfant
nourrisson
prurit cholestatique du syndrome d’Alagille
syndrome d'Alagille
prurit
prurit cholestatique
administration par voie orale
capsule à saupoudrer
inhibiteur du transporteur iléal des acides biliaires
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Iqirvo - Elafibranor
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/iqirvo
Iqirvo est indiqué dans le traitement des adultes atteints d’une maladie du foie connue
sous le nom de cholangite biliaire primitive. La cholangite biliaire primitive est
une affection autoimmune dans laquelle les canaux biliaires du foie sont progressivement
détruits. Ces canaux permettent de transporter un liquide, appelé bile, du foie vers
les intestins, où il est utilisé pour faciliter la digestion des graisses. Du fait
des lésions au niveau des canaux, la bile s’accumule dans le foie, ce qui endommage
les tissus hépatiques. Cela peut entraîner des lésions ainsi qu’une insuffisance hépatique
et augmenter le risque de cancer du foie. Iqirvo est utilisé en association avec un
autre médicament, l’acide ursodésoxycholique (AUDC), chez les patients pour lesquels
l’AUDC pris seul ne fonctionne pas assez bien, et en monothérapie chez les patients
qui ne peuvent pas prendre l’AUDC. La cholangite biliaire primitive est rare et Iqirvo
a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement
de maladies rares) le 25 juillet 2019...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
IQIRVO
IQIRVO 80 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
élafibranor
élafibranor
médicament orphelin
agrément de médicaments
Europe
adulte
cholangite biliaire primitive
association de médicaments
acide ursodésoxycholique
élafibranor
agoniste des récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
récepteur PPAR alpha
récepteur PPAR delta
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Hympavzi - marstacimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/hympavzi
Hympavzi est un médicament utilisé pour la prévention des épisodes hémorragiques chez
les patients âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg et atteints d’hémophilie
A ou B sévère. Les hémophilies A et B sont des troubles hémorragiques héréditaires
causés par un déficit en facteur VIII (pour l’hémophilie A) ou en facteur IX (pour
l’hémophilie B), des protéines intervenant dans la coagulation sanguine afin d’arrêter
les saignements. Hympavzi est utilisé chez les personnes qui n’ont pas développé d’inhibiteurs
(protéines produites par les défenses naturelles du corps) contre le facteur VIII
ou le facteur IX...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
marstacimab
marstacimab
marstacimab
agrément de médicaments
Europe
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
adolescent
adulte
hémorragie
hémophilie B
hémophilie A
injections sous-cutanées
inhibiteur de la voie du facteur tissulaire
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Truqap - capivasertib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/truqap
Truqap est un médicament anticancéreux utilisé chez l’adulte pour traiter le cancer
du sein qui est localement avancé (qui s’est propagé aux tissus voisins) ou métastatique
(qui s’est propagé à d’autres parties du corps) lorsque le cancer a réapparu ou s’est
aggravé après un traitement hormonal. Il est utilisé lorsque les cellules cancéreuses
possèdent des récepteurs (cibles) pour certaines hormones à leur surface (RE-positif)
et ne possèdent pas de grandes quantités d’un autre récepteur appelé HER2 (HER2-négatif).
Par ailleurs, il faut avoir établi que les cellules cancéreuses présentent une ou
plusieurs mutations (altérations) des gènes PIK3CA, AKT1 ou PTEN. Truqap est utilisé
en association avec le fulvestrant (un médicament anti-estrogène). Si Truqap est utilisé
chez les femmes avant la ménopause ou à l’approche de la ménopause (préménopause ou
périménopause), il doit également être administré en association avec un agoniste
de l’hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH) (un médicament qui abaisse
les taux sanguins des hormones oestrogènes et progestérone)...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
capivasertib
capivasertib
capivasertib
agrément de médicaments
Europe
adulte
tumeurs du sein
métastase tumorale
récidive tumorale locale
carcinome du sein localement avancé positif aux récepteurs aux oestrogènes
carcinome du sein métastatique positif aux récepteurs aux oestrogènes
carcinome du sein HER2 négatif réfractaire
carcinome du sein récidivant positif aux récepteurs aux oestrogènes
altération du gène PIK3CA positive
altération du gène AKT1 positive
altération du gène PTEN positive
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Fulvestrant
protocole capivasertib/fulvestrant
antinéoplasiques
antinéoplasiques
administration par voie orale
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
femme en âge de procréer
inhibiteur d'AKT
inhibiteur d'AKT
Protéines proto-oncogènes c-akt
Protéines proto-oncogènes c-akt3
Protéines proto-oncogènes c-akt2
Protéines proto-oncogènes c-akt1
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Altuvoct - éfanésoctocog alfa
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/altuvoct
Altuvoct est un médicament utilisé dans la prévention et le traitement des saignements
chez les adultes et les enfants atteints d’hémophilie A. L’hémophilie A est un trouble
hémorragique héréditaire dû à un déficit en facteur VIII, une protéine qui contribue
à la coagulation du sang. L’hémophilie A est une maladie rare et Altuvoct a reçu la
désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies
rares) le 28 juin 2019...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
éfanésoctocog alfa
éfanésoctocog alfa
médicament orphelin
facteur VIII
facteur VIII
protéines recombinantes
facteur VIII de coagulation
agrément de médicaments
Europe
gestion du risque
hémophilie A
hémorragie
hémorragie
adulte
enfant
adolescent
sujet âgé
injections veineuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
---
N1-SUPERVISEE
Elahere - mirvetuximab soravtansine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/elahere
ELAHERE en monothérapie est indiqué dans le traitement des patientes adultes présentant
un cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal
primitif, positif au récepteur alpha du folate (FRα), résistant aux sels de platine
et qui ont reçu une à trois lignes de traitement systémique antérieures...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
résultat thérapeutique
ELAHERE 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
mirvétuximab soravtansine
mirvétuximab soravtansine
cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal
primitif, positif au récepteur alpha du folate
ELAHERE
perfusions veineuses
agrément de médicaments
Europe
tumeurs de l'ovaire
tumeurs de la trompe de fallope
tumeurs du péritoine
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
mirvétuximab soravtansine
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
soravtansine
mirvétuximab
prémédication
grossesse
Allaitement naturel
modulateurs de la polymérisation de la tubuline
modulateurs de la polymérisation de la tubuline
Récepteur-1 des folates
conjugués anticorps-médicaments
immunoconjugués
évaluation préclinique de médicament
récepteur alpha du folate positif
---
N2-AUTOINDEXEE
Pomalidomide Teva - Pomalidomide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pomalidomide-teva
Pomalidomide Teva est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement du myélome
multiple (un cancer de la moelle osseuse). Il est utilisé en association avec le bortézomib
(un autre médicament anticancéreux) et la dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire)
chez les adultes ayant reçu au moins un traitement antérieur comportant le lénalidomide
(un autre médicament anticancéreux). Il est également utilisé en association avec
la dexaméthasone chez les adultes ayant reçu au moins deux traitements antérieurs
comportant le lénalidomide et le bortézomib, et dont la maladie s’est aggravée. Pomalidomide
Teva, qui contient la substance active pomalidomide, est un «médicament générique».
Cela signifie que Pomalidomide Teva contient la même substance active et fonctionne
de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament
de référence pour Pomalidomide Teva est Imnovid...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicaments génériques
résultat thérapeutique
pomalidomide
pomalidomide
---
N1-SUPERVISEE
Alhemo - concizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/alhemo
Alhemo est un médicament utilisé pour la prévention des épisodes hémorragiques (prophylaxie
de routine) chez les patients atteints d’hémophilie A ou B âgés de 12 ans et plus.
Les hémophilies A et B sont des troubles hémorragiques héréditaires causés par un
déficit en facteur VIII (pour l’hémophilie A) ou en facteur IX (pour l’hémophilie
B), des protéines nécessaires à la coagulation sanguine afin d’arrêter les saignements.
Alhemo est utilisé chez les personnes qui ont développé des inhibiteurs, c’est-à-dire
des anticorps (protéines produites par les défenses naturelles du corps) présents
dans le sang, qui agissent contre les médicaments contenant du facteur VIII ou du
facteur IX et les empêchent d’agir correctement...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
concizumab
concizumab
concizumab
agrément de médicaments
Europe
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
hémorragie
adolescent
adulte
sujet âgé
hémophilie B
hémophilie A
injections sous-cutanées
déficit héréditaire en facteur VIII avec inhibiteur
déficit héréditaire en facteur IX avec inhibiteur
inhibiteur de la voie du facteur tissulaire
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
femme en âge de procréer
évaluation préclinique de médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Afqlir - aflibercept
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/afqlir
Afqlir est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints: • de la
forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), une maladie qui
touche la partie centrale de la rétine (appelée la macula) située à l’arrière de l’oeil.
La forme humide de la DMLA résulte d’une néovascularisation choroïdienne (la croissance
anormale de vaisseaux sanguins sous la macula), qui peut être associée à des pertes
de liquide et de sang et provoquer un gonflement; • de troubles de la vision dus à
un oedème maculaire (gonflement) qui survient à la suite du blocage soit de la veine
principale qui véhicule le sang depuis la rétine [connu sous le nom d’occlusion de
la veine centrale de la rétine (OVCR)], soit de branches veineuses plus petites [connu
sous le nom d’occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR)]; • de troubles de la
vision dus à un oedème maculaire provoqué par un diabète; • de troubles de la vision
dus à une néovascularisation myopique choroïdienne (un type grave de myopie dans lequel
le globe oculaire continue à grossir et finit par dépasser la taille normale). Afqlir
contient la substance active aflibercept et est un médicament biologique. Il s’agit
d’un «médicament biosimilaire», ce qui signifie qu’Afqlir est fortement similaire
à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans
l’UE. Le médicament de référence pour Afqlir est Eylea...'
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
aflibercept
aflibercept
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N2-AUTOINDEXEE
Opuviz - Aflibercept
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/opuviz
Opuviz est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints: • de la
forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), une maladie qui
touche la partie centrale de la rétine (appelée la macula) située à l’arrière de l’oeil.
La forme humide de la DMLA résulte d’une néovascularisation choroïdienne (la croissance
anormale de vaisseaux sanguins sous la macula), qui peut être associée à des pertes
de liquide et de sang et provoquer un gonflement; • de troubles de la vision dus à
un oedème maculaire (gonflement) qui survient à la suite du blocage soit de la veine
principale qui véhicule le sang depuis la rétine [connu sous le nom d’occlusion de
la veine centrale de la rétine (OVCR)], soit de branches veineuses plus petites [connu
sous le nom d’occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR)]; • de troubles de la
vision dus à un oedème maculaire provoqué par un diabète; • de troubles de la vision
dus à une néovascularisation myopique choroïdienne (un type grave de myopie dans lequel
le globe de l’oeil continue à grossir et finit par dépasser la taille normale). Opuviz
contient la substance active aflibercept et est un médicament biologique. Il s’agit
d’un «médicament biosimilaire», ce qui signifie qu’Opuviz est fortement similaire
à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans
l’UE. Le médicament de référence pour Opuviz est Eylea...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
aflibercept
aflibercept
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N2-AUTOINDEXEE
Eltrombopag Viatris - Eltrombopag
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/eltrombopag-viatris
Eltrombopag Viatris est un médicament utilisé pour le traitement de: • la thrombopénie
immunologique (TI) primaire, une maladie dans laquelle le système immunitaire du patient
détruit les plaquettes (composants du sang qui contribuent à sa coagulation). Les
patients atteints de TI primaire présentent un faible nombre de plaquettes dans le
sang (thrombopénie) et un risque de saignement. Eltrombopag Viatris est utilisé chez
les patients âgés d’au moins un an pour lesquels un traitement par des médicaments
tels que des corticostéroïdes ou des immunoglobulines n’a pas fonctionné. Chez les
enfants et les adolescents, le médicament est utilisé lorsqu’ils souffrent de la maladie
depuis au moins six mois; • la thrombopénie chez les adultes atteints d’hépatite C
chronique (de longue durée), une maladie hépatique causée par le virus de l’hépatite
C. Eltrombopag Viatris est utilisé lorsque la thrombopénie est trop sévère pour permettre
un traitement à base d’interféron (un type de traitement contre l’hépatite C). Eltrombopag
Viatris contient la substance active eltrombopag et est un «médicament générique».
Cela signifie que Eltrombopag Viatris contient la même substance active et fonctionne
de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament
de référence pour Eltrombopag Viatris est Revolade...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
eltrombopag
eltrombopag
médicaments génériques
---
N2-AUTOINDEXEE
Imuldosa - ustekinumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imuldosa
Imuldosa est un médicament utilisé dans le traitement: du psoriasis en plaques modéré
à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau). Il est
utilisé chez les adultes et les enfants de plus de six ans dont la maladie n’a pas
montré d’amélioration avec d’autres traitements systémiques (du corps entier) du psoriasis
ou qui ne peuvent pas les utiliser, notamment la ciclosporine, le méthotrexate ou
la PUVAthérapie (psoralène associé à des rayons ultraviolets A). La PUVAthérapie est
un type de traitement pour lequel le patient reçoit un médicament appelé psoralène
avant d’être exposé à une lumière ultraviolette; du rhumatisme psoriasique actif
(inflammation des articulations associée au psoriasis) chez l’adulte, lorsque d’autres
traitements appelés médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD)
n’ont pas permis une amélioration suffisante de la pathologie. Imuldosa peut être
utilisé seul ou en association avec le méthotrexate (un DMARD); de la maladie de
Crohn active modérée à sévère (une maladie causant une inflammation de l’intestin)
chez les adultes pour lesquels d’autres traitements n’ont pas permis d’amélioration
significative de cette maladie ou qui ne peuvent pas recevoir ces traitements. Imuldosa
contient la substance active ustékinumab et est un médicament biologique. Il s’agit
d’un «médicament biosimilaire», ce qui signifie qu’Imuldosa est fortement similaire
à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans
l’UE. Le médicament de référence pour Imuldosa est Stelara..
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
Ustékinumab
Ustékinumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N2-AUTOINDEXEE
Absimky - ustekinumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/absimky
Absimky est un médicament utilisé dans le traitement: du psoriasis en plaques modéré
à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau). Il est
utilisé chez les adultes et les enfants de plus de six ans dont la maladie n’a pas
montré d’amélioration avec d’autres traitements systémiques (du corps entier) du psoriasis
ou qui ne peuvent en utiliser, notamment la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie
(psoralèneultraviolet A). La puvathérapie est un type de traitement dans lequel le
patient reçoit un médicament appelé «psoralène» avant d’être exposé à une lumière
ultraviolette; du rhumatisme psoriasique actif (inflammation des articulations associée
au psoriasis) chez l’adulte, lorsque la maladie n’a pas montré d’amélioration suffisante
avec d’autres traitements appelés médicaments antirhumatismaux modificateurs de la
maladie (DMARD). Absimky peut être utilisé seul ou en association avec le méthotrexate
(un DMARD); de la maladie de Crohn active modérée à sévère (une maladie causant
une inflammation de l’intestin) chez les adultes dont la maladie n’a pas montré une
amélioration suffisante avec d’autres traitements de la maladie de Crohn ou qui ne
peuvent pas recevoir ces traitements; de la rectocolite hémorragique active modérée
à sévère (inflammation du gros intestin provoquant ulcérations et saignements) chez
les adultes dont la maladie n’a pas montré une amélioration suffisante avec d’autres
traitements indiqués pour la rectocolite hémorragique ou qui ne peuvent pas recevoir
ces traitements. Absimky contient la substance active ustékinumab et est un médicament
biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui signifie qu’Absimky est
fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence»)
déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Absimky est Stelara...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
Ustékinumab
Ustékinumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N2-AUTOINDEXEE
Eksunbi - ustekinumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/eksunbi
Eksunbi est un médicament utilisé dans le traitement: • du psoriasis en plaques modéré
à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau). Il est
utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans dont la maladie n’a pas montré
d’amélioration avec d’autres traitements systémiques (du corps entier) du psoriasis
ou qui ne peuvent en utiliser, notamment la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie
(psoralène-ultraviolet A). La puvathérapie est un type de traitement dans lequel le
patient reçoit un médicament appelé «psoralène» avant d’être exposé à une lumière
ultraviolette; • du rhumatisme psoriasique actif (inflammation des articulations associée
au psoriasis) chez l’adulte, lorsque la maladie n’a pas montré d’amélioration suffisante
avec d’autres traitements appelés médicaments antirhumatismaux modificateurs de la
maladie (DMARD). Eksunbi peut être utilisé seul ou en association avec le méthotrexate
(un DMARD); • de la maladie de Crohn active modérée à sévère (une maladie causant
une inflammation de l’intestin) chez les adultes dont la maladie n’a pas montré une
amélioration suffisante avec d’autres traitements de la maladie de Crohn ou qui ne
peuvent pas recevoir ces traitements; • de la rectocolite hémorragique active modérée
à sévère (inflammation du gros intestin provoquant ulcérations et saignements) chez
les adultes dont la maladie n’a pas montré une amélioration suffisante avec d’autres
traitements indiqués pour la rectocolite hémorragique ou qui ne peuvent pas recevoir
ces traitements. Eksunbi contient la substance active ustekinumab et est un médicament
biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui signifie que Eksunbi
est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence»)
déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Eksunbi est Stelara...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Ustékinumab
Ustékinumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N1-SUPERVISEE
Agilus - dantrolene sodium, hemiheptahydrate
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/agilus
Agilus est un médicament utilisé pour traiter l’hyperthermie maligne (augmentation
rapide de la température corporelle provoquée par des contractions musculaires incontrôlées)
chez les adultes et les enfants. L’hyperthermie maligne est une réaction grave à certains
médicaments utilisés pour l’anesthésie générale pendant une intervention chirurgicale
ou d’autres procédures médicales. Agilus contient la substance active dantrolène et
est un «médicament hybride». Cela signifie qu’il est similaire à un «médicament de
référence» contenant la même substance active, mais qu’il existe certaines différences
entre les deux: Agilus contient une quantité de substance active supérieure à celle
du médicament de référence, ainsi que différents excipients (ingrédients) qui rendent
la poudre plus facile à dissoudre. Le médicament de référence pour Agilus est Dantrium
IV...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
médicament hybride
AGILUS 120 mg, poudre pour solution injectable
dantrolène
dantrolène sodique hémiheptahydraté
dantrolène sodique hémiheptahydraté
dantrolène
dantrolène
hyperthermie maligne
myorelaxants à action centrale
myorelaxants à action centrale
injections veineuses
gestion du risque
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
Récepteur-1 à la ryanodine
canal de libération du calcium du récepteur à la ryanodine
évaluation préclinique de médicament
AGILUS
---
N1-SUPERVISEE
Welireg - belzutifan
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/welireg
Welireg est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter: • les adultes atteints
de carcinome rénal à cellules claires (un type de cancer du rein) avancé ayant progressé
après au moins deux lignes de traitement antérieures comprenant un inhibiteur de PD-(L)1
et au moins deux thérapies ciblées du VEGF. «Avancé» signifie que le cancer a commencé
à se propager; • les adultes atteints de la maladie de Hippel-Lindau (VHL) nécessitant
un traitement pour un carcinome rénal associé localisé (limité à une zone du corps),
des hémangioblastomes du système nerveux central (un type de cancer du cerveau) ou
des tumeurs neuroendocrines pancréatiques (un type de cancer du pancréas), et qui
ne peuvent pas subir d’intervention chirurgicale ou recevoir d’autres traitements
locaux. La maladie de VHL est une affection génétique qui provoque l’apparition de
tumeurs et de kystes dans certaines parties du corps...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
WELIREG
WELIREG 40 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
belzutifan
belzutifan
belzutifan
antinéoplasiques
antinéoplasiques
inhibiteur HIF-2alpha
inhibiteur HIF-2alpha
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
carcinome rénal à cellules claires
carcinome rénal à cellules claires avancé
carcinome rénal à cellules claires réfractaire
adulte
maladie de von Hippel-Lindau
hémangioblastome du système nerveux central
néphrocarcinome
tumeur neuroendocrine pancréatique
tumeur neuroendocrine pancréatique non résécable
Protéine EPAS1, homme
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Vimkunya [vaccin contre le chikungunya (recombinant, adsorbé)]
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vimkunya
Vimkunya est un vaccin utilisé pour protéger les adultes et les adolescents âgés de
12 ans et plus contre le chikungunya. Le chikungunya est une maladie provoquée par
le virus chikungunya, qui est transmis à l’homme par des moustiques infectés. Vimkunya
contient des protéines d’une souche du virus chikungunya appelée souche sénégalaise
37997 (protéine capside et protéines d’enveloppe E1 et E2). Ces protéines sont constituées
de particules de type virus qui ne sont pas infectieuses. Le vaccin ne peut pas provoquer
le chikungunya chez les personnes auxquelles il est administré...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
Fièvre chikungunya
vaccination
injections musculaires
Vaccins à pseudo-particules virales
Vaccins à pseudo-particules virales
adjuvants immunologiques
hydroxyde d'aluminium hydraté
adolescent
adulte
Immunogénicité des vaccins
efficacité du vaccin
grossesse
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Paxneury - guanfacine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/paxneury
Paxneury est utilisé pour traiter le trouble du déficit de l’attention avec ou sans
hyperactivité (TDAH) chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, lorsque
les médicaments psychostimulants ne sont pas appropriés ou ne contrôlent pas suffisamment
bien leurs symptômes. Paxneury est utilisé dans le cadre d’un programme de traitement
complet qui comprend généralement des interventions psychologiques, éducatives et
dans d’autres domaines. Paxneury contient la substance active guanfacine et est un
médicament «hybride» et «générique». Cela signifie qu’il est similaire à un «médicament
de référence» contenant la même substance active, mais qu’il existe certaines différences
entre les deux. Le médicament de référence pour Paxneury est Intuniv. Paxneury est
disponible dans les mêmes dosages qu’Intuniv (1, 2, 3 et 4 mg), ainsi que dans les
dosages supplémentaires suivants: 4,5 et 7 mg.
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
guanfacine
guanfacine
Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
enfant
adolescent
Trouble déficitaire de l'attention de l'enfance sans mention d'hyperactivité
médicaments génériques
médicament hybride
continuité des soins
administration par voie orale
comprimés
produit contenant uniquement de la guanfacine sous forme orale
Chlorhydrate de guanfacine
Chlorhydrate de guanfacine
préparations à action retardée
produit contenant précisément 1 milligramme de guanfacine (sous forme de chlorhydrate
de guanfacine) par comprimé à libération prolongée
produit contenant précisément 2 milligrammes de guanfacine (sous forme de chlorhydrate
de guanfacine) par comprimé à libération prolongée
produit contenant précisément 3 milligrammes de guanfacine (sous forme de chlorhydrate
de guanfacine) par comprimé à libération prolongée
produit contenant précisément 4 milligrammes de guanfacine (sous forme de chlorhydrate
de guanfacine) par comprimé à libération prolongée
Surveillance des médicaments
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
récepteur alpha-2A adrénergique
agoniste du récepteur alpha-2 adrénergique
---
N1-SUPERVISEE
Lazcluze - lazertinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/lazcluze
Lazcluze est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints
d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé qui n’ont pas été traités
auparavant. Il est utilisé chez les personnes dont les cellules cancéreuses présentent
certaines mutations (modifications) dans le gène du récepteur du facteur de croissance
épidermique (EGFR): délétion exon 19 ou mutation de substitution exon 21 L858R. Lazcluze
est utilisé en association avec un autre médicament anticancéreux, l’amivantamab...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
lazertinib
lazertinib
agrément de médicaments
Europe
inhibiteurs de tyrosine kinase
inhibiteurs de tyrosine kinase
lazertinib
inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique
inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique
adulte
carcinome pulmonaire non à petites cellules
antinéoplasiques
antinéoplasiques
carcinome pulmonaire non à petites cellules
mutation
mutation par délétion de l'exon 19 du gène EGFR
mutation par substitution de l’exon 21 de l'EGFR (L858R)
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
amivantamab
protocole amivantamab/lazertinib
administration par voie orale
effets secondaires indésirables des médicaments
thromboembolisme veineux
récepteur de l'EGF
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
mésilate de lazertinib monohydraté
mésilate de lazertinib monohydraté
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Kavigale - sipavibart
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kavigale
KAVIGALE est indiqué en prophylaxie pré-exposition de la COVID-19 chez les adultes
et les adolescents âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg et qui sont immunodéprimés
en raison d'un problème de santé ou de la prise de traitements immunosuppresseurs.
KAVIGALE doit être utilisé conformément aux recommandations officielles, le cas échéant,
et sur la base des informations relatives à l'activité du sipavibart contre les variants
viraux actuellement en circulation...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
sipavibart
agrément de médicaments
Europe
sipavibart
sipavibart
adolescent
adulte
sujet immunodéprimé
COVID-19
perfusions veineuses
injections musculaires
anticorps monoclonal dirigé contre la protéine Spike du SARS-CoV-2
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Prophylaxie pré-exposition
---
N2-AUTOINDEXEE
Yesintek - ustekinumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/yesintek
Yesintek est un médicament utilisé dans le traitement: • du psoriasis en plaques modéré
à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau). Il est
utilisé chez les adultes et les enfants à partir de l’âge de 6 ans dont la maladie
n’a pas montré d’amélioration avec d’autres traitements systémiques (de l’ensemble
du corps) du psoriasis, tels que la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie
(psoralène-ultraviolet A), ou qui ne peuvent pas les utiliser. La puvathérapie est
un type de traitement dans lequel le patient reçoit un médicament appelé «psoralène»
avant d’être exposé à une lumière ultraviolette; • du rhumatisme psoriasique actif
(inflammation des articulations associée au psoriasis) chez l’adulte, lorsque la maladie
n’a pas montré d’amélioration suffisante avec d’autres traitements appelés traitements
de fond antirhumatismaux (DMARD). Yesintek peut être utilisé seul ou en association
avec le méthotrexate (un DMARD); • de la maladie de Crohn active modérée à sévère
(inflammation de l’intestin provoquant une maladie) chez les adultes dont la maladie
n’a pas montré d’amélioration suffisante avec d’autres traitements de la maladie de
Crohn ou qui ne peuvent pas recevoir de tels traitements. Yesintek contient la substance
active ustekinumab et est un médicament biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire»,
ce qui signifie que Yesintek est fortement similaire à un autre médicament biologique
(le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence
pour Yesintek est Stelara...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
Ustékinumab
Ustékinumab
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
YESINTEK
YESINTEK 130 mg, solution à diluer pour perfusion
YESINTEK 90 mg, solution injectable en seringue préremplie
YESINTEK 45 mg, solution injectable en seringue préremplie
produits pharmaceutiques biosimilaires
agrément de médicaments
Europe
---
N1-SUPERVISEE
inaqovi - cedazuridine / decitabine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/inaqovi
Inaqovi est un médicament anticancéreux utilisé chez les adultes pour le traitement
de la leucémie myéloïde aiguë (LMA), un type de cancer qui touche les globules blancs,
lorsque la maladie a été nouvellement diagnostiquée. On l’utilise chez les patients
qui ne peuvent pas bénéficier d’une chimiothérapie d’induction standard (traitement
initial avec des médicaments anticancéreux)...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
association cédazuridine décitabine
association cédazuridine décitabine
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
cédazuridine
cédazuridine
agrément de médicaments
Europe
Antimétabolites antinéoplasiques
Antimétabolites antinéoplasiques
adulte
leucémie aigüe myéloïde
administration par voie orale
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
décitabine en association
évaluation préclinique de médicament
produit contenant précisément 100 mg de cédazuridine et 35 mg de décitabine par comprimé
oral à libération classique
---
N1-SUPERVISEE
KYMRIAH 1,2 x 106 – 6 x 108 cellules dispersion pour perfusion - Lymphocytes T humains
autologues génétiquement modifiés ex vivo via un vecteur lentiviral codant pour le
récepteur antigénique chimérique (CAR) anti-CD19
AAP et ATU arrêtées AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/kymriah-1-2-x-106-6-x-108-cellules-dispersion-pour-perfusion
Indication de l'AAP renouvelée le 06/07/2023 Traitement des patients adultes présentant
un lymphome folliculaire après au moins deux lignes de traitement qui présentent une
maladie réfractaire ou en rechute pendant ou dans les 6 mois qui suivent la fin de
leur traitement d’entretien ou en rechute après une autogreffe de cellules souches
hématopoïétiques, uniquement lorsque toutes les options thérapeutiques ont été épuisées
sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) Fin d'AAP le 15/09/2024
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
KYMRIAH
KYMRIAH 1,2 x 1 000 000 - 6 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
tisagenlecleucel
tisagenlecleucel
lymphome folliculaire
adulte
lymphome folliculaire réfractaire
lymphome folliculaire récidivant
tisagenlecleucel
gestion du risque
perfusions veineuses
antinéoplasiques
antinéoplasiques
recommandation patients
---
N1-SUPERVISEE
Ebglyss - Lebrikizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ebglyss
Ebglyss est un médicament utilisé dans le traitement de la dermatite atopique modérée
à sévère (également appelée eczéma atopique, lorsque la peau démange et qu’elle est
rouge et sèche). Il est utilisé chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans et
plus et pesant au moins 40 kg. Il est utilisé chez les patients pour lesquels un traitement
appliqué directement sur la peau ne peut pas être mis en oeuvre ou est insuffisant...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
lébrikizumab
lébrikizumab
lébrikizumab
agrément de médicaments
Europe
eczéma atopique
adulte
enfant
adolescent
injections sous-cutanées
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
Interleukine-13
évaluation préclinique de médicament
EBGLYSS
EBGLYSS 250 mg, solution injectable en stylo prérempli
EBGLYSS 250 mg, solution injectable en seringue préremplie
---
N2-AUTOINDEXEE
herwenda - trastuzumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/herwenda
Herwenda est un médicament utilisé dans le traitement des types de cancer suivants:
• le cancer du sein précoce (lorsque le cancer s’est propagé dans le sein ou les glandes
sous le bras, mais pas dans d’autres parties du corps) après chirurgie, chimiothérapie
(médicaments utilisés dans le traitement du cancer) et radiothérapie (traitement au
moyen de radiations), le cas échéant. Il peut également être utilisé à un stade plus
précoce du traitement, en association avec la chimiothérapie. Pour les tumeurs localement
avancées (y compris celles qui sont inflammatoires) ou d’une largeur supérieure à
2 cm, Herceptin est utilisé avant une intervention chirurgicale en association avec
une chimiothérapie, puis à nouveau en monothérapie après une intervention chirurgicale;
Herwenda ne doit être utilisé que chez les patients atteints d’un cancer métastatique
ou d’un cancer du sein précoce dont les tumeurs présentent soit une surexpression
de HER2, soit une amplification du gène HER2; • le cancer du sein métastatique (un
cancer du sein qui s’est propagé dans d’autres parties du corps). Il est utilisé en
monothérapie chez les patients n’ayant pas répondu à des traitements antérieurs. Il
est également utilisé en association avec d’autres médicaments anticancéreux: avec
le paclitaxel ou le docétaxel, ou avec un inhibiteur de l’aromatase; • le cancer gastrique
(cancer de l’estomac) métastatique, en association avec la cisplatine et soit la capécitabine
soit le 5-fluorouracil (d’autres médicaments anticancéreux). Herwenda ne peut être
utilisé que s’il a été démontré que le cancer présente une «surexpression de HER2»:
cela signifie que le cancer produit une protéine spécifique, appelée «HER2», présente
en grandes quantités à la surface des cellules tumorales. Environ un quart des cancers
du sein et un cinquième des cancers gastriques présentent une «surexpression» de HER2.
Herwenda est un médicament «biosimilaire». Cela signifie que Herwenda est fortement
similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé
dans l’UE. Le médicament de référence pour Herwenda est Herceptin...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Trastuzumab
Trastuzumab
trastuzumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N1-SUPERVISEE
aqumeldi - Maléate d'énalapril
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/aqumeldi
Aqumeldi est indiqué chez les enfants et les adolescents de la naissance à 17 ans
pour le traitement de l’insuffisance cardiaque (lorsque le coeur n’est pas en mesure
de pomper suffisamment de sang dans tout l’organisme). Aqumeldi contient la substance
active énalapril. C’est un «médicament hybride». Cela signifie qu’il est similaire
à un médicament de référence autorisé contenant la même substance active, mais qu’il
existe certaines différences entre les deux. Aqumeldi est disponible à une dose inférieure
à celle de son médicament de référence, Renitec, et sous une forme différente adaptée
aux enfants...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Maléate d'énalapril
Maléate d'énalapril
énalapril
médicament hybride
énalapril
énalapril
agrément de médicaments
Europe
enfant
nourrisson
adolescent
défaillance cardiaque
administration par voie orale
comprimé orodispersible
inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
nouveau-né
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
jaypirca - pirtobrutinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jaypirca
Jaypirca est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints
d’un lymphome à cellules du manteau (LCM - un cancer des cellules B, un type de globules
blancs), dont le cancer est réapparu (rechute) ou ne répond plus au traitement (réfractaire),
et qui avaient reçu antérieurement un type de médicament anticancéreux appelé inhibiteur
de la tyrosine kinase de Bruton (BTK). Le lymphome à cellules du manteau est rare
et Jaypirca a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans
le traitement de maladies rares) le 21 juin 2021...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
pirtobrutinib
pirtobrutinib
pirtobrutinib
médicament orphelin
Jaypirca
agrément de médicaments
Europe
antinéoplasiques
antinéoplasiques
adulte
lymphome à cellules du manteau
inhibiteur de BTK
Agammaglobulinaemia tyrosine kinase
inhibiteurs de tyrosine kinase
inhibiteurs de tyrosine kinase
lymphome à cellules du manteau en rechute et/ou réfractaire
lymphome à cellules du manteau réfractaire
lymphome à cellules du manteau récidivant
administration par voie orale
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
évaluation préclinique de médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Degarelix Accord - Degarelix
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/degarelix-accord
Degarelix Accord est un médicament utilisé pour le traitement du cancer de la prostate
(une glande du système de reproduction masculin) chez les hommes adultes, lorsque
le cancer est «hormono-dépendant», ce qui signifie qu’il répond aux traitements qui
réduisent les taux de l’hormone testostérone. Il est utilisé: • pour traiter le cancer
de la prostate hormono-dépendant à un stade avancé. «Avancé» signifie que le cancer
s’est propagé au-delà du pelvis aux tissus adjacents tels que les ganglions lymphatiques
et les os; • avant ou en association avec la radiothérapie pour traiter le cancer
de la prostate hormono-dépendant à haut risque localisé ou localement avancé. «À haut
risque localisé» signifie que le cancer est susceptible de s’étendre au-delà de la
prostate aux tissus adjacents et de devenir «localement avancé». Degarelix Accord
contient la substance active dégarélix et est un «médicament générique». Cela signifie
que Degarelix Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière
qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence
pour Degarelix Accord est Firmagon...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
dégarélix
dégarélix
dégarélix
médicaments génériques
DEGARELIX ACCORD 80 mg, poudre et solvant pour solution injectable
DEGARELIX ACCORD 120 mg, poudre et solvant pour solution injectable
DEGARELIX
---
N1-SUPERVISEE
Tyruko - natalizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tyruko
Tyruko est un médicament utilisé chez l’adulte dans le traitement de la sclérose en
plaques (SEP) très active qui s’aggrave rapidement ou qui n’est pas suffisamment contrôlée
par au moins un autre traitement de fond (un traitement qui peut modifier l’évolution
de la maladie). La SEP est une maladie des nerfs, dans laquelle une inflammation détruit
la gaine protectrice entourant les nerfs et endommage les nerfs eux-mêmes. Tyruko
est utilisé dans le traitement de la SEP de type rémittent-récurrent, c’est-à-dire
lorsque le patient souffre de poussées (rechutes) entre des périodes de stabilisation
des symptômes (rémissions). Tyruko est un «médicament biosimilaire». Cela signifie
que Tyruko est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament
de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Tyruko est
Tysabri...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Natalizumab
Natalizumab
natalizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
sclérose en plaques
agrément de médicaments
Europe
perfusions veineuses
facteurs immunologiques
facteurs immunologiques
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
continuité des soins
évaluation préclinique de médicament
formes très actives de sclérose en plaques rémittente-récurrente chez les patients
âgés de 18 ans et plus présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère
et d’évolution rapide
adulte
intégrine alpha4bêta1
TYRUKO
TYRUKO 300 mg, solution à diluer pour perfusion
---
N1-SUPERVISEE
tepkinly - epcoritamab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tepkinly
Tepkinly est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement des adultes atteints
d’un cancer du sang appelé lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) dont le cancer
a réapparu (en rechute) ou a cessé de répondre (réfractaire) après au moins deux traitements
antérieurs. Le LDGCB est rare et Tepkinly a reçu la désignation de «médicament orphelin»
(médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 24 février 2022...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
épcoritamab
épcoritamab
épcoritamab
médicament orphelin
agrément de médicaments
Europe
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
adulte
lymphome B diffus à grandes cellules
lymphome diffus à grandes cellules B récidivant
lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire
récidive
injections sous-cutanées
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
sujet âgé
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
lyfnua - gefapixant
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/lyfnua
Lyfnua est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints de toux chronique
(de longue durée) inexpliquée ou pour laquelle d’autres traitements n’ont pas fonctionné...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
géfapixant
géfapixant
géfapixant
agrément de médicaments
Europe
Antagonistes des récepteurs purinergiques P2X3
Antagonistes des récepteurs purinergiques P2X3
antagonistes des récepteurs purinergiques P2X
antagonistes des récepteurs purinergiques P2X
toux chronique
adulte
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
administration par voie orale
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
toux chronique réfractaire
toux chronique inexpliquée
sujet âgé
évaluation préclinique de médicament
LYFNUA
LYFNUA 45 mg, comprimé pelliculé
---
N1-SUPERVISEE
tevimbra - tislelizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tevimbra
Tevimbra est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints
d’un cancer épidermoïde de l’oesophage (cancer de l’oesophage, le passage de la bouche
à l’estomac), si le cancer est avancé, s’est propagé à d’autres parties du corps (métastatique)
ou ne peut pas être éliminé par chirurgie (non résécable). Il est utilisé après qu’un
traitement anticancéreux par des médicaments à base de sels de platine n’a pas été
suffisamment efficace. Le cancer de l’oesophage est rare et Tevimbra a été désigné
comme «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares)
le 13 novembre 2020...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
tislélizumab
tislélizumab
tislélizumab
médicament orphelin
agrément de médicaments
Europe
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
Carcinome épidermoïde de l'oesophage
métastase tumorale
carcinome oesophagien épidermoïde métastatique
carcinome épidermoïde de l'oesophage non résecable
carcinome épidermoïde de l'oesophage réfractaire
adulte
perfusions veineuses
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
enrylaze - crisantaspase
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/enrylaze
Enrylaze est un médicament anticancéreux utilisé chez l’adulte et l’enfant âgé d’un
mois et plus pour traiter la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) et le lymphome lymphoblastique
(LLB), des cancers des globules blancs dénommés «lymphoblastes». Il est utilisé en
association avec d’autres médicaments chez les patients ayant développé une hypersensibilité
(réactions allergiques) ou une inactivation silencieuse de l’asparaginase issue d’E.
coli, un autre médicament anticancéreux. Par inactivation silencieuse, on entend le
développement d’anticorps (protéines) qui réduisent l’efficacité de l’asparaginase
sans provoquer de symptômes allergiques apparents...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
asparaginase erwinia chrysanthemi
asparaginase erwinia chrysanthemi
asparaginase
---
N2-AUTOINDEXEE
tyenne - tocilizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tyenne
Tyenne est un médicament utilisé pour traiter: • les adultes atteints de polyarthrite
rhumatoïde sévère qui empire, qui n’ont pas été précédemment traités par un médicament
appelé méthotrexate; • les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée
à sévère, dont les précédents traitements de fonds (DMARD), tels que le méthotrexate
ou des médicaments connus sous le nom d’inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale
(TNF), n’ont pas été suffisamment efficaces ou n’ont pas été tolérés; • les enfants
âgés d’au moins un an atteints d’arthrite juvénile idiopathique systémique active
chez lesquels d’autres traitements (médicaments anti-inflammatoires appelés AINS et
médicaments corticostéroïdes administrés par voie orale ou par injection) n’ont pas
été suffisamment efficaces; • les enfants âgés d’au moins deux ans atteints de polyarthrite
juvénile idiopathique n’ayant pas suffisamment bien répondu à un traitement par méthotrexate.
Pour ces pathologies, Tyenne est utilisé en association avec le méthotrexate, mais
il peut être utilisé seul chez les patients auxquels le méthotrexate ne convient pas.
Tyenne est également utilisé pour traiter: • les adultes atteints d’artérite à cellules
géantes, une maladie dans laquelle les artères, généralement de la tête, sont gonflées;
• les adultes et enfants âgés de deux ans présentant un syndrome de relargage de cytokines
(SRC, une affection pouvant provoquer des nausées, des vomissements, des douleurs
et une faible tension artérielle) sévère ou pouvant engager le pronostic vital. Le
SRC est un effet indésirable de certains traitements anticancéreux et Tyenne est utilisé
pour le SRC causé par des médicaments connus sous le nom de traitements par lymphocytes
T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T). Tyenne peut également être utilisé chez
les adultes atteints de COVID-19 qui reçoivent un traitement par corticostéroïdes
par voie orale ou par injection et nécessitant un apport d’oxygène supplémentaire
ou une ventilation mécanique (assistance respiratoire). Tyenne, qui contient la substance
active tocilizumab, est un médicament «biosimilaire». Cela signifie que Tyenne est
fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence»)
déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Tyenne est RoActemra...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
tocilizumab
tocilizumab
tocilizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N1-SUPERVISEE
Apretude - cabotegravir
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/apretude
Apretude est un médicament utilisé pour prévenir l’infection par le VIH-1 transmis
sexuellement (prophylaxie pré-exposition ou PrEP) chez les adultes et les adolescents
pesant au moins 35 kg qui présentent un risque élevé d’être infectés. Il doit être
utilisé en association avec des pratiques sexuelles à moindre risque, telles que l’utilisation
de préservatifs...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
cabotégravir
cabotégravir
cabotégravir
agrément de médicaments
Europe
adulte
adolescent
infections à VIH
VIH-1 (Virus de l'Immunodéficience humaine de type 1)
Prophylaxie pré-exposition
administration par voie orale
injections musculaires
préparations à action retardée
inhibiteurs de l'intégrase du vih
inhibiteurs de l'intégrase du vih
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Talvey - talquétamab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/talvey
Talvey est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement des adultes atteints
de myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse) lorsque le cancer a réapparu
(en rechute) et n’a pas répondu au traitement (réfractaire). Il est utilisé chez les
patients ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, notamment un agent immunomodulateur,
un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie s’est aggravée
depuis le dernier traitement. Le myélome multiple est rare et Talvey a reçu la désignation
de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares)
le 20 août 2021...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
talquétamab
talquétamab
talquétamab
médicament orphelin
myélome multiple
myélome multiple réfractaire à trois classes d'agents thérapeutiques
myélome multiple récidivant
adulte
agrément de médicaments
Europe
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
injections sous-cutanées
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Elrexfio - elranatamab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/elrexfio
Elrexfio est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement des adultes atteints
de myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse), lorsque le cancer a réapparu
(en rechute) et n’a pas répondu au traitement (réfractaire). Il peut être utilisé
chez les adultes ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, dont un agent immunomodulateur,
un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont le cancer s’est aggravé
depuis le dernier traitement...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Europe
agrément de médicaments
elranatamab
elranatamab
myélome multiple
récidive
maladie néoplasique progressive
myélome multiple réfractaire à trois classes d'agents thérapeutiques
adulte
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
myélome multiple récidivant
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
injections sous-cutanées
Anticorps monoclonaux bispécifiques
Anticorps monoclonaux bispécifiques
syndrome neurotoxique associé aux cellules effectrices du système immunitaire
elranatamab
syndrome de libération de cytokines
continuité des soins
ELREXFIO
ELREXFIO 40 mg/mL, solution injectable
myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements
antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un
anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement
elranatamab
---
N1-SUPERVISEE
Zilbrysq - Zilucoplan
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zilbrysq
Zilbrysq est un médicament utilisé dans le traitement de la myasthénie auto-immune
généralisée (une maladie qui entraîne une faiblesse musculaire et de la fatigue) chez
les adultes dont le système immunitaire produit des anticorps contre une protéine
appelée le récepteur de l'acétylcholine. Il est administré en association avec d’autres
médicaments utilisés pour traiter la myasthénie grave...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
zilucoplan
zilucoplan
zilucoplan
adulte
myasthénie
Myasthénie généralisée
myasthénie auto-immune généralisée avec anticorps anti-RACh
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
positivité des anticorps antirécepteurs d'acétylcholine
myasthénie
gestion du risque
injections sous-cutanées
association de médicaments
---
N1-SUPERVISEE
Spexotras - trametinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/spexotras
Spexotras est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des enfants âgés
d’un an et plus atteints d’un gliome (un type de tumeur cérébrale). Il est utilisé
en association avec un autre médicament anticancéreux, le dabrafenib. Spexotras n’est
utilisé que chez les patients dont les cellules cancéreuses du gliome présentent une
mutation (modification) spécifique du gène BRAF appelée BRAF V600E. Spexotras peut
être utilisé chez l’enfant présentant: • un gliome de bas grade nécessitant une thérapie
systémique (un traitement qui touche l’ensemble du corps); • un gliome de haut grade
lorsque le patient a déjà reçu au moins un traitement par radiothérapie ou par chimiothérapie...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
tramétinib
tramétinib
antinéoplasiques
inhibiteurs de protéines kinases
administration par voie orale
agrément de médicaments
diméthylsufloxyde de tramétinib
médicament orphelin
nourrisson
enfant
Europe
tramétinib
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
gliome
protocole dabrafénib/tramétinib
gliome malin de l'enfant
gliome de bas grade de l'enfant
Gliome malin
gliome
mutation BRAF V600E présente
Inhibiteur de protéine kinase kinase activée par les mitogènes
évaluation préclinique de médicament
SPEXOTRAS
SPEXOTRAS 0,05 mg/mL, poudre pour solution buvable
---
N1-SUPERVISEE
Finlee - dabrafenib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/finlee
Finlee est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des enfants âgés
d’un an et plus atteints d’un gliome (un type de tumeur cérébrale). Il est utilisé
en association avec un autre médicament anticancéreux, le trametinib. Finlee n’est
utilisé que chez les patients dont les cellules cancéreuses du gliome présentent une
mutation (modification) spécifique du gène BRAF appelée «BRAF V600E». Finlee peut
être utilisé chez les enfants présentant: • un gliome de bas grade nécessitant une
thérapie systémique; • un gliome de haut grade lorsque le patient a reçu au moins
un traitement antérieur par radiothérapie ou chimiothérapie. Le gliome est rare et
Finlee a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le
traitement de maladies rares) le 9 décembre 2020...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
dabrafénib
dabrafénib
dabrafénib
agrément de médicaments
médicament orphelin
gliome
Gliome malin
nourrisson
enfant
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
protocole dabrafénib/tramétinib
gliome de bas grade de l'enfant
gliome malin de l'enfant
Europe
mésilate de dabrafénib
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de protéines kinases
antinéoplasiques
antinéoplasiques
mutation BRAF V600E présente
administration par voie orale
inhibiteur de BRAF
Protéines proto-oncogènes B-raf
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
FINLEE 10 mg, comprimé dispersible
---
N1-SUPERVISEE
Rystiggo - Rozanolixizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rystiggo
Rystiggo est un médicament utilisé pour le traitement des adultes atteints de myasthénie
auto-immune généralisée (une maladie qui entraîne une faiblesse musculaire et une
fatigue) et dont le système immunitaire produit des anticorps contre des protéines,
appelées récepteurs de l’acétylcholine ou tyrosine kinase spécifique du muscle, qui
se trouvent sur les cellules musculaires. Il est administré en association avec d’autres
médicaments utilisés dans le traitement de la myasthénie auto-immune. La myasthénie
auto-immune est rare et Rystiggo a reçu la désignation de «médicament orphelin» le
22 avril 2020...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
rozanolixizumab
rozanolixizumab
agrément de médicaments
Europe
médicament orphelin
rozanolixizumab
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
adulte
myasthénie
Myasthénie auto-immune de l'adulte
association de médicaments
perfusions sous-cutanées
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
récepteur Fc néonatal
RYSTIGGO
RYSTIGGO 140 mg/mL, solution injectable
myasthénie auto-immune généralisée avec anticorps anti-MuSK
myasthénie auto-immune généralisée avec anticorps anti-RACh
---
N1-SUPERVISEE
Loargys - Pegzilarginase
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/loargys
Loargys est un médicament utilisé pour traiter l’hyperargininémie chez les personnes
âgées de deux ans et plus. Les patients atteints d’hyperargininémie présentent un
déficit en enzyme hépatique arginase-1, ce qui empêche leur organisme de décomposer
un acide aminé appelé arginine. Ceci entraîne une accumulation d’arginine dans le
corps. Cette accumulation peut provoquer des troubles du système nerveux, notamment
des crises d’épilepsie et une raideur des jambes. L’hyperargininémie est rare et Loargys
a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement
de maladies rares) le 14 juillet 2016...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
pegzilarginase
pegzilarginase
pegzilarginase
thérapie enzymatique substitutive
agrément de médicaments
Europe
hyperargininémie
médicament orphelin
enfant
adolescent
adulte
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
perfusions veineuses
LOARGYS
LOARGYS 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
injections sous-cutanées
---
N1-SUPERVISEE
Pyzchiva - ustekinumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pyzchiva
Pyzchiva est un médicament utilisé pour le traitement: • du psoriasis en plaques modéré
à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau). Il est
utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans dont la maladie n’a pas montré
d’amélioration avec d’autres traitements systémiques (du corps entier) du psoriasis
ou qui ne peuvent en utiliser, notamment la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie
(psoralène-ultraviolet A). La PUVAthérapie est un type de traitement dans lequel le
patient reçoit un médicament appelé «psoralène» avant d’être exposé à une lumière
ultraviolette; • du rhumatisme psoriasique actif (inflammation des articulations associée
au psoriasis) chez l’adulte, lorsque la maladie n’a pas montré d’amélioration suffisante
avec d’autres traitements appelés médicaments antirhumatismaux modificateurs de la
maladie (ARMM). Pyzchiva peut être utilisé seul ou en association avec le méthotrexate
(un ARMM); • de la maladie de Crohn active modérée à sévère (une maladie causant une
inflammation de l’intestin) chez les adultes dont la maladie n’a pas montré une amélioration
suffisante avec d’autres traitements de la maladie de Crohn ou qui ne peuvent pas
recevoir ces traitements; • de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère
(inflammation du gros intestin provoquant ulcérations et saignements) chez les adultes
dont la maladie n’a pas montré une amélioration suffisante avec d’autres traitements
ou qui ne peuvent pas recevoir ces traitements. Pyzchiva est un médicament «biosimilaire».
Cela signifie que Pyzchiva est fortement similaire à un autre médicament biologique
(le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence
pour Pyzchiva est Stelara...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
Ustékinumab
Ustékinumab
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
produits pharmaceutiques biosimilaires
PYZCHIVA
PYZCHIVA 130 mg, solution à diluer pour perfusion
ustekinumab
psoriasis
arthrite psoriasique
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
maladie de Crohn
rectocolite hémorragique
produit contenant uniquement de l'ustékinumab sous forme parentérale
perfusions veineuses
inhibiteurs d'interleukine
inhibiteurs d'interleukine
Interleukine-12
Interleukine-23
PYZCHIVA 45 mg, solution injectable en seringue préremplie
PYZCHIVA 90 mg, solution injectable en seringue préremplie
injections sous-cutanées
---
N1-SUPERVISEE
Skyclarys - Omaveloxolone
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/skyclarys
Skyclarys est un médicament utilisé chez les patients âgés de 16 ans et plus pour
traiter l’ataxie de Friedreich, une maladie héréditaire qui provoque des lésions du
système nerveux, entraînant des difficultés de coordination, d’équilibre et de mouvement,
de la fatigue, des difficultés à parler, ainsi qu’un risque accru de cardiomyopathie
(lésions du muscle cardiaque) et de diabète. L’ataxie de Friedreich est rare et Skyclarys
a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement
de maladies rares) le 27 juin 2018...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
omavéloxolone
omavéloxolone
agrément de médicaments
Europe
médicament orphelin
Omavéloxolone 50 mg gélule
ataxie de Friedreich
continuité des soins
administration par voie orale
surveillance post-commercialisation des produits de santé
adulte
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
SKYCLARYS
SKYCLARYS 50 mg, gélule
omavéloxolone
---
N2-AUTOINDEXEE
Jubbonti - denosumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jubbonti
Jubbonti est un médicament utilisé dans le traitement des affections suivantes: •
l’ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées et chez
les hommes qui présentent un risque accru de fractures (cassures) des os. Chez les
femmes post-ménopausées, Jubbonti réduit le risque de fractures de la colonne vertébrale
et dans les autres parties du corps, y compris la hanche; • la perte osseuse chez
les hommes suivant un traitement contre le cancer de la prostate qui accroît leur
risque de fracture. Jubbonti réduit le risque de fractures de la colonne vertébrale;
• la perte osseuse chez les adultes présentant un risque accru de fractures qui suivent
un traitement à long terme par corticostéroïdes administrés par voie orale ou par
injection. Jubbonti est un médicament biologique qui contient la substance active
denosumab. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire». Cela signifie que Jubbonti est
fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence»)
déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Jubbonti est Prolia...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Dénosumab
Dénosumab
agrément de médicaments
Europe
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N1-SUPERVISEE
Filspari - Sparsentan
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/filspari
Filspari est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints de néphropathie
à immunoglobulines A primitive, une maladie dans laquelle les reins cessent progressivement
de fonctionner jusqu’à l’insuffisance rénale. Les patients ont besoin d’une dialyse
(un processus permettant d’éliminer les substances indésirables ou l’excès de liquide
dans le sang) ou d’une transplantation rénale. «Primitive» signifie que la cause de
la maladie n’est pas connue. Le médicament doit être utilisé chez les personnes qui
ont au moins 1 g de protéines dans leur urine par jour ou un rapport protéines/créatinine
urinaires d’au moins 0,75 g/g (autre moyen utilisé pour mesurer le taux de protéines
dans l’urine). Filspari a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament
utilisé dans le traitement de maladies rares) le 19 octobre 2020...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
agrément de médicaments
Europe
sparsentan
sparsentan
médicament orphelin
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
adulte
glomérulonéphrite à dépôts d'IgA
néphropathie à immunoglobulines A primitive
administration par voie orale
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
Antagonistes du récepteur de type A de l'endothéline
Antagonistes du récepteur de type A de l'endothéline
Antagonistes des récepteurs à l'angiotensine-II
Antagonistes des récepteurs à l'angiotensine-II
évaluation préclinique de médicament
sparsentan
---
N1-SUPERVISEE
Awiqli - Insuline icodec
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/awiqli
Awiqli est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints de diabète.
Il contient la substance active insuline icodec, une insuline d’action prolongée...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
agrément de médicaments
Europe
insuline icodec
insuline icodec
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
insuline icodec
adulte
diabète de type 1
préparations à action retardée
injections sous-cutanées
association de médicaments
diabète de type 2
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
hypoglycémiants
hypoglycémiants
---
N2-AUTOINDEXEE
Omlyclo - omalizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/omlyclo
Omlyclo est un médicament utilisé pour améliorer le contrôle de l’asthme persistant
sévère causé par une allergie. Il est utilisé comme complément au traitement de l’asthme
chez les patients à partir de 6 ans chez qui l’asthme est causé par un anticorps appelé
immunoglobuline E (IgE). Omlyclo doit être utilisé uniquement chez les patients qui:
• ont eu un résultat positif à un test cutané pour une allergie causée par un allergène
(une substance qui provoque une allergie) dans l’air, comme les acariens, le pollen
ou la moisissure; • présentent des symptômes fréquents pendant la journée ou se réveillent
pendant la nuit; • ont eu de nombreuses crises d’asthme sévères malgré la prise de
fortes doses de corticoïdes inhalés associés à un bêta-2 agoniste inhalé à longue
durée d’action (autre médicament contre l’asthme). Chez les patients âgés de 12 ans
ou plus, Omlyclo doit être utilisé uniquement si la fonction pulmonaire est réduite
(mesurée comme inférieure à 80 % de leur VEMS, le volume maximal d’air qu’ils peuvent
expirer en une seconde). Omlyclo est également utilisé pour traiter: • l’urticaire
(éruption cutanée avec démangeaisons) chronique (de longue durée) spontanée. Il est
utilisé comme complément à un traitement existant chez les patients âgés de 12 ans
ou plus chez qui le traitement par un antihistaminique (autre médicament contre l’urticaire)
n’est pas suffisamment efficace; • la rhinosinusite chronique sévère avec polypose
naso-sinusienne (inflammation de la muqueuse du nez et des sinus avec gonflement du
nez) chez l’adulte. Il est utilisé avec un corticoïde administré dans le nez lorsque
le corticoïde seul n’est pas suffisamment efficace. Omlyclo contient la substance
active omalizumab et est un médicament biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire»,
ce qui signifie qu’il est fortement similaire à un autre médicament biologique (le
«médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour
Omlyclo est Xolair...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
Omalizumab
Omalizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N2-AUTOINDEXEE
Lytenava - bevacizumab gamma
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/lytenava
Lytenava est un médicament indiqué chez l’adulte dans le traitement de la forme «humide»
de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), une maladie qui touche la partie
centrale de la rétine (appelée la macula) à l’arrière de l’oeil. La forme humide de
la DMLA résulte d’une croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la rétine, qui
peut entraîner des pertes de liquide et de sang et provoquer un gonflement. Lytenava
contient la substance active bévacizumab gamma...é
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
agrément de médicaments
Europe
bévacizumab
bévacizumab
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Dabigatran Etexilate Leon Farma - dabigatran etexilate
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/dabigatran-etexilate-leon-farma
Dabigatran étexilate Leon Farma est un médicament anticoagulant (un médicament qui
empêche la coagulation du sang) utilisé pour: • prévenir la formation de caillots
sanguins dans les veines chez des adultes qui ont subi une chirurgie de remplacement
de la hanche ou du genou; • prévenir les accidents vasculaires cérébraux (AVC, qui
sont dus à un caillot sanguin dans le cerveau) et les embolies systémiques (présence
d’un caillot sanguin dans un autre organe) chez les adultes atteints d’une anomalie
du rythme cardiaque appelée «fibrillation atriale non valvulaire» et qui sont considérés
comme exposés à un risque d’AVC; • traiter la thrombose veineuse profonde (TVP, un
caillot sanguin dans une veine profonde, en général dans la jambe) et l’embolie pulmonaire
(EP, un caillot dans un vaisseau sanguin alimentant les poumons) chez les adultes,
et pour prévenir la récidive; • le traitement des caillots sanguins dans les veines
chez les enfants et la prévention de leur récidive. Dabigatran étexilate Leon Farma
contient la substance active dabigatran étexilate. Dabigatran étexilate Leon Farma
est un «médicament générique». Cela signifie que Dabigatran étexilate Leon Farma contient
la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence»
déjà autorisé dans l'UE. Le médicament de référence pour Dabigatran étexilate Leon
Farma est Pradaxa...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicaments génériques
agrément de médicaments
Europe
Étexilate de dabigatran
Étexilate de dabigatran
---
N1-SUPERVISEE
Tizveni - tislelizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tizveni
Tizveni est un médicament contre le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC).
Il est utilisé chez les adultes pour traiter: • le CBNPC non épidermoïde, en association
avec le pémétrexed (un médicament de chimiothérapie qui tue les cellules en division,
telles que les cellules cancéreuses) et le cisplatine ou le carboplatine (d’autres
médicaments de chimiothérapie) lorsque la maladie est métastatique (c’est-à-dire qu’elle
s’est propagée à d’autres parties du corps) ou lorsque la tumeur est localement avancée
(c’est-à-dire qu’elle s’est propagée dans les tissus autour des poumons, mais pas
à d’autres parties du corps) et ne peut pas être traitée par intervention chirurgicale
ou des médicaments à base de platine. Tizveni est utilisé lorsqu’au moins 50 % des
cellules tumorales présentent la protéine PD-L1 à leur surface et que le cancer ne
présente pas de mutations (modifications) des gènes EGFR et ALK; • le CBNPC épidermoïde,
en association avec le carboplatine et le paclitaxel ou le nab-paclitaxel (d’autres
médicaments contre le cancer), lorsque la maladie est métastatique ou lorsque la tumeur
est localement avancée et ne peut pas être traitée par intervention chirurgicale ou
des médicaments à base de platine; • le CBNPC localement avancé ou métastatique, lorsque
le traitement anticancéreux par des médicaments à base de platine n’a pas été suffisamment
efficace. Chez ces patients, Tizveni est utilisé en monothérapie. Les patients dont
le cancer va de pair avec une mutation des gènes EGFR ou ALK doivent également avoir
reçu des médicaments ciblant ces mutations avant de commencer le traitement par Tizveni.
Tizveni contient la substance active tislélizumab...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
agrément de médicaments
Europe
tislélizumab
tislélizumab
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
tislélizumab
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
carcinome pulmonaire non à petites cellules
adulte
cancer bronchique non à petites cellules de type non épidermoïde localement avancé
ou métastatique
cancer bronchique non à petites cellules de type épidermoïde localement avancé ou
métastatique
cancer bronchopulmonaire non à petites cellules localement avancé ou métastatique
exprimant PD-L1
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
perfusions veineuses
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Apremilast Accord
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/apremilast-accord
Apremilast Accord est un médicament indiqué dans le traitement des adultes présentant:
• un psoriasis en plaques modéré à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges
squameuses sur la peau). Il est utilisé chez les patients qui n’ont pas réagi ou ne
peuvent utiliser d’autres traitements systémiques (qui affectent l’ensemble du corps)
du psoriasis, notamment la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVA thérapie (photothérapie
UVA psoralène). La PUVA thérapie est un type de traitement au cours duquel le patient
reçoit un médicament contenant un composé appelé «psoralène» avant d’être exposé à
de la lumière ultraviolette; • un rhumatisme psoriasique actif (inflammation des articulations
associée au psoriasis) chez les patients qui ne peuvent pas prendre ou n’ont pas réagi
suffisamment bien à d’autres traitements appelés «traitements de fond antirhumatismaux»
(Disease-Modifying Antirheumatic Drugs, DMARD). Apremilast Accord peut être utilisé
seul ou en association avec d’autres DMARD; • des aphtes buccaux causés par la maladie
de Behçet, une maladie inflammatoire susceptible d’affecter de nombreuses parties
du corps. Apremilast Accord est un «médicament générique». Cela signifie qu’Apremilast
Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament
de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Apremilast
Accord est Otezla...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
agrément de médicaments
Europe
aprémilast
aprémilast
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicaments génériques
---
N1-SUPERVISEE
Voydeya - Danicopan
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/voydeya
Voydeya est un médicament utilisé chez l’adulte dans le traitement de l’hémoglobinurie
paroxystique nocturne (HPN), une maladie dans laquelle une dégradation excessive des
cellules sanguines entraîne une anémie (faibles taux de globules rouges), une thrombose
(caillots de sang dans les vaisseaux sanguins), une pancytopénie (faibles taux de
cellules sanguines) et des urines foncées [dues à la libération dans les urines de
grandes quantités d’hémoglobine (la protéine des globules rouges qui transporte de
l’oxygène dans l’organisme)]. Voydeya est utilisé en complément du ravulizumab ou
de l’eculizumab (d’autres médicaments destinés à traiter l’HPN) chez les patients
qui continuent à présenter une anémie malgré ces traitements. L’HPN est rare et Voydeya
a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement
de maladies rares) le 12 décembre 2017...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
agrément de médicaments
Europe
danicopan
danicopan
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicament orphelin
adulte
Hémoglobinurie nocturne paroxystique
administration par voie orale
facteur D du complément
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
danicopan
évaluation préclinique de médicament
VOYDEYA
VOYDEYA 100 mg, comprimé pelliculé
VOYDEYA 50 mg + 100 mg, comprimé pelliculé
---
N1-SUPERVISEE
Ibuprofen Gen.Orph
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ibuprofen-genorph
Ibuprofène Gen.Orph est un médicament utilisé pour le traitement du «canal artériel
persistant» chez les nouveau-nés prématurés nés au moins six semaines avant terme
(âge gestationnel inférieur à 34 semaines). Le canal artériel persistant est une pathologie
dans laquelle le canal artériel (le vaisseau sanguin qui permet au sang de contourner
les poumons du bébé avant la naissance) ne se ferme pas après la naissance, provoquant
des problèmes cardiaques et pulmonaires chez le bébé. Ibuprofène Gen.Orph est un «médicament
générique». Cela signifie qu’Ibuprofène Gen.Orph contient la même substance active
et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans
l’UE. Le médicament de référence pour Ibuprofène Gen.Orph est Pedea...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicaments génériques
ibuprofène
ibuprofène
IBUPROFENE GEN.ORPH 5 mg/mL, solution injectable
injections veineuses
prématuré
nouveau-né
agrément de médicaments
Europe
inhibiteurs des cyclooxygénases
inhibiteurs des cyclooxygénases
IBUPROFENE
PEDEA 5 mg/ml, solution injectable
interactions médicamenteuses
ibuprofène
---
N1-SUPERVISEE
Ryzneuta - efbemalenograstim alfa
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ryzneuta
Ryzneuta est un médicament qui stimule la production de globules blancs. Il est utilisé
pour réduire la durée de la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de
globules blancs) et l’apparition de la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée
de fièvre) chez les patients traités par chimiothérapie cytotoxique (médicaments destinés
à traiter le cancer en tuant les cellules). Ryzneuta n’est pas destiné à être utilisé
chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique ou de syndromes myélodysplasiques
(maladies dans lesquelles un grand nombre de cellules sanguines anormales sont produites)...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
agrément de médicaments
Europe
efbémalénograstim alfa
efbémalénograstim alfa
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
efbémalénograstim alfa
neutropénie
neutropénie fébrile
neutropénie induite par une chimiothérapie cytotoxique
injections sous-cutanées
neutropénie
chimiothérapie cytotoxique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
facteurs de stimulation des colonies
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Emblaveo - aztreonam / avibactam
code ATC : J01DF51
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emblaveo
Emblaveo est un antibiotique utilisé chez l’adulte pour le traitement: • des infections
intra-abdominales (du ventre) compliquées (difficiles à traiter); • des pneumonies
nosocomiales (infections des poumons contractées pendant un séjour à l’hôpital), dont
les pneumonies acquises sous ventilation mécanique (pneumonies qui se développent
chez les patients utilisant une machine appelée ventilateur pour les aider à respirer);
• des infections des voies urinaires (parties du corps qui collectent et éliminent
l’urine) compliquées, dont les pyélonéphrites (infections des reins); • des infections
dues à certains types de bactéries appelées bactéries aérobies à Gram négatif lorsque
les patients disposent d’options thérapeutiques limitées...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
association médicamenteuse
avibactam
avibactam
aztréonam
aztréonam
antibactériens
antibactériens
adulte
Inhibiteurs des bêta-lactamases
Inhibiteurs des bêta-lactamases
infections intra-abdominales
infections intra-abdominales compliquées
Pneumonie associée aux soins
infection urinaire compliquée
pyélonéphrite
bactéries aérobies à gram négatif
infections bactériennes à gram négatif
perfusions veineuses
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
EMBLAVEO
EMBLAVEO 1,5 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
aztréonam et inhibiteur de bêtalactamases
---
N1-SUPERVISEE
Zynyz - retifanlimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zynyz-0
Zynyz est un médicament utilisé chez l’adulte dans le traitement du carcinome à cellules
de Merkel (CCM; un type de cancer de la peau) qui ne peut être guéri par une intervention
chirurgicale ou une radiothérapie. Il est utilisé lorsque le cancer est métastatique
(s’est propagé dans d’autres parties du corps) ou lorsque celui-ci est localement
avancé en rechute (s’est propagé aux tissus voisins). Le carcinome à cellules de Merkel
est rare et Zynyz a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé
dans le traitement de maladies rares) le 13 janvier 2023...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
rétifanlimab
rétifanlimab
médicament orphelin
rétifanlimab
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
anticorps monoclonaux
carcinome à cellules de Merkel
carcinome à cellules de Merkel métastatique
carcinome à cellules de Merkel localement avancé
carcinome à cellules de Merkel non résécable
carcinome à cellules de Merkel récidivant
adulte
perfusions veineuses
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Nintedanib Accord
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nintedanib-accord
Nintedanib Accord est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints:
• de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), une maladie de cause inconnue dans laquelle
des tissus fibreux se forment dans les poumons; • de pneumopathie interstitielle diffuse
associée à la sclérodermie systémique, une maladie dans laquelle le système immunitaire
(les défenses naturelles du corps) est hyperactif, entraînant la production de tissus
fibreux et des cicatrices évolutives dans les poumons; • d’autres pneumopathies interstitielles
fibrosantes chroniques ayant un caractère évolutif. Nintedanib Accord contient la
substance active nintédanib et est un «médicament générique». Cela signifie que Nintedanib
Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament
de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Nintedanib
Accord est Ofev...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
nintédanib
nintédanib
médicaments génériques
---
N1-SUPERVISEE
Veoza - fezolinetant
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/veoza
Veoza est un médicament utilisé pour traiter les symptômes vasomoteurs modérés à sévères
(également appelés bouffées de chaleur ou sueurs nocturnes) associés à la ménopause...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
fézolinétant
fézolinétant
fézolinétant
bouffées de chaleur
ménopause
récepteur neurokinine 3
antagoniste du récepteur neurokinine 3
antagoniste du récepteur neurokinine 3
neurokinine B
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
VEOZA
VEOZA 45 mg, comprimé pelliculé
---
N2-AUTOINDEXEE
Niapelf - paliperidone
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/niapelf
Niapelf est un médicament antipsychotique utilisé dans le traitement d’entretien de
la schizophrénie chez les adultes dont la maladie a déjà été stabilisée par un traitement
par palipéridone ou rispéridone. Certains patients dont les symptômes ne sont pas
encore stabilisés peuvent tout de même recevoir Niapelf s’ils ont bien répondu à la
palipéridone ou à la rispéridone par voie orale (buccale) dans le passé, si leurs
symptômes sont légers à modérés et si un traitement injectable à action prolongée
est nécessaire. Niapelf est un «médicament générique». Cela signifie que Niapelf contient
la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence»
déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Niapelf est Xeplion...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
Palmitate de palipéridone
Palmitate de palipéridone
médicaments génériques
---
N1-SUPERVISEE
Exblifep - cefepime / enmetazobactam
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/exblifep
Exblifep est un antibiotique utilisé chez l’adulte dans le traitement: • des infections
compliquées (difficiles à traiter) des voies urinaires (parties du corps qui collectent
et éliminent l’urine), y compris les pyélonéphrites (infection des reins); • de la
pneumonie nosocomiale (une infection des poumons contractée à l’hôpital), y compris
la pneumonie acquise sous ventilation mécanique (pneumonie qui se développe chez les
patients utilisant une machine appelée ventilateur pour les aider à respirer); • de
la bactériémie (bactéries dans le sang) lorsqu’elle est associée ou suspectée d’être
associée à une infection compliquée des voies urinaires ou à une pneumonie nosocomiale.
Les prescripteurs doivent tenir compte des recommandations officielles concernant
l’utilisation appropriée des antibiotiques...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
association céfépime enmétazobactam
association céfépime enmétazobactam
enmétazobactam
enmétazobactam
Céfépime
Céfépime
Inhibiteurs des bêta-lactamases
Inhibiteurs des bêta-lactamases
antibactériens
antibactériens
adulte
pyélonéphrite
infections urinaires
infection urinaire compliquée
Pneumonie associée aux soins
pneumopathie infectieuse sous ventilation assistée
bactériémie
perfusions veineuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
céfépime et inhibiteur de béta-lactamases
évaluation préclinique de médicament
bactéries productrices de carbapénémases OXA-48
infection causée par Enterobacteriaceae produisant de la carbapénemase
---
N1-SUPERVISEE
Casgevy - Exagamglogene autotemcel
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/casgevy
Casgevy est un médicament utilisé dans le traitement des troubles sanguins connus
sous le nom de bêta-thalassémie et de drépanocytose chez les patients âgés de 12 ans
et plus. Pour la bêta-thalassémie, Casgevy est utilisé chez les patients qui ont besoin
de transfusions sanguines régulières. Les patients atteints de cette maladie ne produisent
pas suffisamment d’hémoglobine, la protéine présente dans les globules rouges qui
transporte l’oxygène dans l’organisme. En conséquence, ces patients présentent de
faibles niveaux de globules rouges et ont besoin de transfusions sanguines fréquentes.
Pour la drépanocytose, Casgevy est utilisé chez les patients souffrant d’une maladie
grave et de crises douloureuses récurrentes. Les patients atteints de cette maladie
présentent une forme anormale d’hémoglobine, ce qui rend les globules rouges rigides
et collants et les fait passer d’une forme de disque à une forme de croissant (comme
une faucille). Ces cellules peuvent bloquer les vaisseaux sanguins, provoquant des
crises douloureuses qui affectent la poitrine, l'abdomen (ventre) et d'autres parties
du corps. La bêta-thalassémie et la drépanocytose sont rares, et Casgevy a reçu la
désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies
rares). Des informations complémentaires sur les désignations de médicaments orphelins
sont disponibles sur le site web de l’EMA (bêta-thalassémie: 17 octobre 2019; drépanocytose:
9 janvier 2020) Casgevy contient en tant que substance active des cellules souches
génétiquement modifiées (des cellules susceptibles de se transformer en cellules sanguines)
prélevées dans le propre sang du patient. Il est utilisé lorsque les traitements à
base de cellules souches sont indiqués et lorsqu’aucun donneur de cellules souches
adéquat n’est disponible...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
exagamglogène autotemcel
exagamglogène autotemcel
exagamglogène autotemcel
bêta-Thalassémie
bêta thalassémie dépendante des transfusions
drépanocytose
adolescent
adulte
médicament orphelin
perfusions veineuses
transplantation de cellules souches hématopoïétiques
conditionnement pour greffe
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
Thérapie cellulaire
crises vaso-occlusives douloureuses récurrentes de la drépanocytose
CASGEVY
CASGEVY 4 à 13 x 1 000 000 cellules/mL, dispersion pour perfusion
---
N2-AUTOINDEXEE
Pomalidomide Viatris
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pomalidomide-viatris
Pomalidomide Viatris est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement du
myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse). Il est utilisé en combinaison avec
le bortézomib (un autre médicament anticancéreux) et la dexaméthasone (un médicament
anti-inflammatoire) chez les adultes ayant reçu au moins un traitement comportant
le lénalidomide (un autre médicament anticancéreux). Il est également utilisé en association
avec de la dexaméthasone, chez les adultes qui ont reçu au moins deux thérapies antérieures,
toutes deux incluant le lénalidomide et le bortézomib, et dont la maladie s’est aggravée.
Pomalidomide Viatris est un «médicament générique». Cela signifie que Pomalidomide
Viatris contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament
de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Pomalidomide
Viatris est Imnovid...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
pomalidomide
pomalidomide
médicaments génériques
---
N2-AUTOINDEXEE
Naveruclif - paclitaxel
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/naveruclif
Naveruclif est utilisé pour traiter les cancers suivants chez les adultes: • le cancer
du sein métastatique, lorsque le premier traitement a cessé d’agir et que le traitement
standard, y compris une «anthracycline» (un autre type de médicament anticancéreux),
n’est pas approprié. «Métastatique» signifie que le cancer s’est propagé à d’autres
parties du corps; • l’adénocarcinome du pancréas métastatique, comme premier traitement
associé à un autre médicament anticancéreux, la gemcitabine; • le cancer du poumon
non à petites cellules, en tant que premier traitement en association avec le médicament
anticancéreux carboplatine lorsque le patient ne peut pas subir d’intervention chirurgicale
ou de radiothérapie. Naveruclif est un «médicament générique». Cela signifie que Naveruclif
contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament
de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Naveruclif
est Abraxane...
2024
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Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
paclitaxel
paclitaxel
médicaments génériques
NAVERUCLIF 5 mg/mL, poudre pour dispersion pour perfusion
NAVERUCLIF
---
N1-SUPERVISEE
Velsipity - Etrasimod
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/velsipity
Velsipity est un médicament utilisé pour traiter les personnes âgées de 16 ans et
plus atteintes de colite ulcérative (une maladie provoquant une inflammation et des
ulcères dans la paroi de l’intestin). Il est utilisé pour traiter une maladie modérément
à sévèrement active lorsque le traitement standard ou les agents biologiques (médicaments
produits par des cellules cultivées en laboratoire) n’ont pas été suffisamment efficaces
ou ne peuvent pas être utilisés par le patient...
2024
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Pays-Bas
français
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flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
agrément de médicaments
Europe
étrasimod
étrasimod
rectocolite hémorragique
étrasimod
administration par voie orale
adulte
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
VELSIPITY
VELSIPITY 2 mg, comprimé pelliculé
étrasimode arginine
étrasimode arginine
agents immunomodulateurs
agents immunomodulateurs
modulateur du récepteur de la sphingosine-1-phosphate
modulateur du récepteur de la sphingosine-1-phosphate
---
N2-AUTOINDEXEE
Mevlyq - eribuline
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mevlyq
Mevlyq est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement du cancer du sein
localement avancé ou métastatique, qui a continué de se propager après au moins un
traitement antérieur contre le cancer avancé. Le traitement antérieur doit avoir comporté
des médicaments anticancéreux des types de ceux connus sous le nom d'anthracyclines
et de taxanes, sauf si ces traitements n'étaient pas appropriés. «Métastatique» signifie
que le cancer s’est propagé à d’autres parties du corps. Mevlyq est également indiqué
dans le traitement des adultes atteints d’un liposarcome avancé ou métastatique (un
type de cancer des tissus mous qui se développe à partir des cellules adipeuses) dont
l’ablation chirurgicale est impossible. Il est utilisé chez les patients qui ont déjà
été traités au moyen d'anthracyclines (à moins que ce traitement n'ait pas été adapté).
Mevlyq est un «médicament générique». Cela signifie que Mevlyq contient la même substance
active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé
dans l’UE. Le médicament de référence pour Mevlyq est Halaven...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
agrément de médicaments
Europe
éribuline
éribuline
médicaments génériques
---
N2-AUTOINDEXEE
Uzpruvo - ustekinumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/uzpruvo
Uzpruvo est un médicament utilisé pour le traitement: • du psoriasis en plaques modéré
à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau). Il est
utilisé chez les adultes et les enfants à partir de 6 ans dont la maladie n’a pas
montré d’amélioration suffisante avec d’autres traitements systémiques (du corps entier)
du psoriasis ou qui ne peuvent en utiliser, notamment la ciclosporine, le méthotrexate
ou la PUVAthérapie (psoralène-ultraviolet A). La PUVAthérapie est un type de traitement
dans lequel le patient reçoit un médicament appelé «psoralène» avant d’être exposé
à une lumière ultraviolette; • du rhumatisme psoriasique actif (inflammation des articulations
associée au psoriasis) chez l’adulte, lorsque la maladie n’a pas montré d’amélioration
suffisante avec d’autres traitements appelés médicaments antirhumatismaux modificateurs
de la maladie (ARMM). Uzpruvo peut être utilisé seul ou en association avec le méthotrexate
(un ARMM); • de la maladie de Crohn active modérée à sévère (une maladie causant une
inflammation de l’intestin) chez les adultes dont la maladie n’a pas montré une amélioration
suffisante avec d’autres traitements de la maladie de Crohn ou qui ne peuvent pas
recevoir ces traitements. Uzpruvo est un «médicament biosimilaire». Cela signifie
qu’Uzpruvo est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament
de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Uzpruvo est
Stelara...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
agrément de médicaments
Europe
Ustékinumab
Ustékinumab
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
produits pharmaceutiques biosimilaires
UZPRUVO
UZPRUVO 90 mg, solution injectable en seringue préremplie
UZPRUVO 45 mg, solution injectable en seringue préremplie
UZPRUVO 130 mg, solution à diluer pour perfusion
---
N2-AUTOINDEXEE
Rimmyrah - ranibizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rimmyrah
Rimmyrah est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints de certains problèmes
de vue causés par un endommagement de la rétine (la couche photosensible située à
l’arrière de l’oeil) et plus précisément de sa région centrale, appelée macula. La
macula assure la vision nécessaire pour voir les détails dans les tâches quotidiennes
telles que la conduite, la lecture et la reconnaissance des visages. Rimmyrah est
utilisé pour traiter: • la forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l’âge
(DMLA). La forme humide de la DMLA résulte d’une néovascularisation choroïdienne (la
croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la rétine, qui peut entraîner des pertes
de liquide et de sang et provoquer un gonflement); • l’oedème maculaire (gonflement
de la macula) causé par le diabète ou par une occlusion (blocage) des veines derrière
la rétine; • la rétinopathie diabétique proliférante (croissance de petits vaisseaux
sanguins anormaux dans l’oeil, liée au diabète); • d’autres problèmes de vue associés
à une néovascularisation choroïdienne. Rimmyrah est un médicament «biosimilaire».
Cela signifie que Rimmyrah est fortement similaire à un autre médicament biologique
(le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence
pour Rimmyrah est Lucentis...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
agrément de médicaments
Europe
Ranibizumab
Ranibizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N2-AUTOINDEXEE
Azacitidine Kabi
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/azacitidine-kabi
Official address Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands An
agency of the European Union Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone 31 (0)88 781 6000
European Medicines Agency, 2024. Reproduction is authorised provided the source is
acknowledged. EMA/513487/2023 EMEA/H/C/006154 Azacitidine Kabi (azacitidine) Aperçu
d’Azacitidine Kabi et pourquoi il est autorisé dans l’Union européenne (UE) Qu’est-ce
qu’Azacitidine Kabi et dans quel cas est-il utilisé? Azacitidine Kabi est utilisé
pour le traitement des adultes atteints des maladies suivantes, s’ils ne peuvent bénéficier
d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques (lorsque le patient reçoit des cellules
souches afin de rétablir la capacité de sa moelle osseuse à produire des cellules
sanguines saines): • les syndromes myélodysplasiques, un ensemble des pathologies
dans lesquelles la moelle osseuse produit des cellules sanguines anormales et insuffisamment
saines. Dans certains cas, les syndromes myélodysplasiques peuvent conduire à une
leucémie aiguë myéloïde (LAM, un cancer affectant les globules blancs du sang appelés
cellules myéloïdes). Azacitidine Kabi est utilisé chez les patients présentant un
risque intermédiaire à élevé d’évoluer vers une LAM ou le décès; • une leucémie myélomonocytaire
chronique (un cancer affectant les globules blancs appelés monocytes). Azacitidine
Kabi est utilisé quand la moelle osseuse contient de 10 à 29 % de cellules anormales
et qu’elle ne produit pas de grands nombres de globules blancs; • une LAM faisant
suite à un syndrome myélodysplasique, lorsque la moelle osseuse contient de 20 à 30
% de cellules anormales; • une LAM, lorsque la moelle osseuse contient plus de 30
% de cellules anormales. Azacitidine Kabi est un «médicament générique». Cela signifie
qu’Azacitidine Kabi contient la même substance active et fonctionne de la même manière
qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence
pour Azacitidine Kabi est Vidaza...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
médicaments génériques
agrément de médicaments
azacitidine
azacitidine
---
N1-SUPERVISEE
BEXSERO, suspension injectable en seringue préremplie (vaccin méningococcique groupe
B, ADNr, composant, adsorbé) - Vaccin anti méningococcique (sérogroupe B)
Modification des conditions de l'inscription à la suite de l’actualisation des recommandations
de la HAS de 2024
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3534142/fr/bexsero-vaccin-meningococcique-groupe-b-adnr-composant-adsorbe-vaccin-anti-meningococcique-serogroupe-b
Avis favorable au maintien du remboursement pour l’immunisation active des sujets
à partir de l’âge de 2 mois contre l’infection invasive méningococcique causée par
Neisseria meningitidis de groupe B, selon les recommandations vaccinales de la HAS
du 7 mars 2024 et du 27 juin 2024. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la
stratégie de prise en charge...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
BEXSERO suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin méningococcique groupe
B (ADNr, composant, adsorbé)
remboursement par l'assurance maladie
efficacité du vaccin
vaccination
méningocoque B, vaccin multicomposant
injections musculaires
nourrisson
enfant
infections à méningocoques
maladie méningococcique invasive
vaccin méningococcique groupe B
neisseria meningitidis sérogroupe B
avis de la commission de transparence
BEXSERO
vaccins antiméningococciques
vaccination
---
N1-SUPERVISEE
MENVEO, poudre et solution pour solution injectable (vaccin méningococcique des groupes
A, C, W-135 et Y conjugué à la protéine CRM197 de la toxine de Corynebacterium diphteriae)
- Vaccin anti méningococcique
Modification des conditions de l'inscription à la suite de l’actualisation des recommandations
de la HAS en 2024.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3534145/fr/menveo-vaccin-meningococcique-des-groupes-a-c-w-135-et-y-conjugue-a-la-proteine-crm197-de-la-toxine-de-corynebacterium-diphteriae-vaccin-anti-meningococcique
Avis favorable au maintien du remboursement dans l’immunisation active des sujets
contre les maladies méningococciques invasives dues aux Neisseria meningitidis des
groupes A, C, W-135 et Y, selon les recommandations vaccinales en vigueur de la HAS
du 7 mars 2024 et du 27 juin 2024. Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique dans
la stratégie de prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?
Selon les recommandations HAS du 7 mars 2024 : Compte tenu : de l’augmentation du
nombre de cas d’IIM observés chez les nourrissons en 2022-2023, en particulier des
sérogroupes W et Y, de la disponibilité de vaccins tétravalents efficaces, dont les
effets directs et indirects ont été observés dans les pays ayant mis en place cette
vaccination, d’une persistance de la réponse immunitaire pouvant aller jusqu’à au
moins dix ans après la primovaccination avec les vaccins tétravalents. A noter que
les résultats des études cliniques sont à considérer comme un délai « minimum » de
persistance de l’immunité, sans préjuger de ce que la protection peut devenir au-delà
du délai considéré dans chaque étude, des résultats de la modélisation mathématique
élaborée à partir des données françaises, des données de sécurité et de tolérance
en faveur d’une sécurité d’emploi, des études d’acceptabilité de cette vaccination
auprès des professionnels de santé et des parents de jeunes enfants, la HAS recommande
de rendre obligatoire la vaccination tétravalente chez tous les nourrissons, en remplacement
de la vaccination méningococcique dirigée contre le sérogroupe C, selon le schéma
vaccinal à deux doses ci-après : une dose unique de primovaccination à l’âge de 6
mois suivie d’une dose de rappel à l’âge de 12 mois. Le maintien d’une première dose
avant l’âge d’un an se justifie par la nécessité d’offrir une protection directe et
précoce à cette population pour laquelle l’incidence et le fardeau des IIM W sont
élevés. Le changement de schéma vaccinal avec une première dose à 6 mois au lieu de
5 mois (âge actuellement en vigueur pour la première dose de vaccins dirigés contre
le sérogroupe C), permet de conserver un schéma vaccinal complet réduit à 2 doses
et débuté précocement dans la première année de vie. En effet, selon l’AMM du vaccin
NIMENRIX (seul vaccin tétravalent administrable avant l’âge de 12 mois), une primovaccination
initiée avant l’âge de 6 mois nécessite un schéma vaccinal à 3 doses : 2 doses 1
dose de rappel à 12 mois ; tandis qu’une primovaccination initiée à partir de l’âge
de 6 mois ne nécessite qu’une seule dose de primovaccination suivie d’une dose de
rappel à l’âge de 12 mois...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
efficacité du vaccin
infections à méningocoques
vaccination
méningocoques A,C,Y, W-135, antigènes polysaccharidiques tétravalents purifiés conjugués
injections musculaires
maladie méningococcique invasive
vaccins conjugués
MENVEO, poudre et solution pour solution injectable. Vaccin méningococcique des groupes
A, C, W-135 et Y conjugué
Vaccin antiméningococcique conjugué MCV4
recommandation de bon usage du médicament
avis de la commission de transparence
vaccination
MENVEO
vaccins antiméningococciques
---
N1-SUPERVISEE
Adzynma - ADAMTS13r - rADAMTS13
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adzynma
Adzynma est un médicament indiqué dans le traitement des enfants et des adultes atteints
de purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc), une maladie héréditaire
causée par des mutations (modifications) du gène ADAMTS13. Les patients atteints de
cette maladie présentent des épisodes aigus au cours desquels des thromboses (caillots
sanguins) se forment dans les petits vaisseaux sanguins dans tout le corps. Les caillots
peuvent entraver le flux sanguin vers les organes et provoquer des lésions. L’augmentation
de la coagulation entraîne un déficit de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie),
ce qui augmente le risque de saignements. Les patients présentent également de petites
hémorragies sous la peau qui apparaissent comme des taches pourpres (purpura). Le
PTTc provoque également la dégradation des globules rouges plus rapidement que le
corps ne peut les produire, ce qui réduit le taux de globules rouges (anémie hémolytique
microangiopathique), avec des symptômes tels que: fatigue, faiblesse et dyspnée. Le
PTTc est rare et Adzynma a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament
utilisé dans le traitement de maladies rares) le 3 décembre 2008...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicament orphelin
enfant
adulte
Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital
thérapie enzymatique substitutive
Protéine ADAMTS13, humain
protéines recombinantes
Protéine ADAMTS13
Protéine ADAMTS13
gestion du risque
grossesse
Allaitement naturel
agrément de médicaments
Europe
injections veineuses
facteur de von willebrand
surveillance post-commercialisation des produits de santé
ADZYNMA 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
ADZYNMA 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
sujet âgé
apadamtase alfa et cinaxadamtase alfa
ADZYNMA
---
N1-SUPERVISEE
Steqeyma - ustekinumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/steqeyma
Steqeyma est un médicament utilisé pour traiter: • du psoriasis en plaques modéré
à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau). Il est
utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans dont la maladie n’a pas montré
d’amélioration avec d’autres traitements systémiques (du corps entier) du psoriasis
ou qui ne peuvent en utiliser, notamment la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie
(psoralène-ultraviolet A). La PUVAthérapie est un type de traitement dans lequel le
patient reçoit un médicament appelé «psoralène» avant d’être exposé à une lumière
ultraviolette; • du rhumatisme psoriasique actif (inflammation des articulations associée
au psoriasis) chez l’adulte, lorsque la maladie n’a pas montré d’amélioration suffisante
avec d’autres traitements appelés médicaments antirhumatismaux modificateurs de la
maladie (ARMM). Stelara peut être utilisé seul ou en association avec du méthotrexate
(un ARMM); • de la maladie de Crohn active modérée à sévère (une maladie causant une
inflammation de l’intestin) chez les adultes dont la maladie n’a pas montré une amélioration
suffisante avec d’autres traitements de la maladie de Crohn ou qui ne peuvent pas
recevoir ces traitements; Steqeyma contient la substance active ustékinumab et est
un médicament biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui signifie
que Steqeyma est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament
de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Steqeyma est
Stelara...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
STEQEYMA
STEQEYMA 45 mg, solution injectable en seringue préremplie
STEQEYMA 90 mg, solution injectable en seringue préremplie
injections sous-cutanées
produits pharmaceutiques biosimilaires
Ustékinumab
Ustékinumab
arthrite psoriasique
psoriasis
maladie de Crohn
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
ustekinumab
STEQEYMA 130 mg, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
---
N1-SUPERVISEE
Vueway - Gadopiclenol
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vueway
Vueway est un «produit de contraste», un médicament utilisé pour améliorer le contraste
des images obtenues lors des examens d’imagerie par résonance magnétique (IRM). Cela
permet aux médecins de détecter certaines pathologies chez des patients chez qui cela
ne serait pas possible autrement. Vueway est utilisé chez les adultes et les enfants
à partir de 2 ans. Vueway contient la substance active gadopiclénol...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
gadopiclénol
produits de contraste
gadopiclénol
agrément de médicaments
Europe
gadopiclénol
imagerie par résonance magnétique
adulte
enfant
surveillance post-commercialisation des produits de santé
système nerveux central
foie
rein
pancréas
poumon
prostate
région mammaire
appareil locomoteur
rehaussement par gadolinium
injections veineuses
grossesse
Allaitement naturel
VUEWAY
VUEWAY 0,5 mmol/ml, solution injectable
---
N1-SUPERVISEE
Elucirem - Gadopiclenol
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/elucirem
Elucirem est un «produit de contraste», un médicament utilisé pour améliorer le contraste
des images obtenues lors des examens d’imagerie par résonance magnétique (IRM). Il
permet aux médecins de détecter certaines pathologies chez des patients chez qui cela
ne serait pas possible autrement. Elucirem est utilisé chez les adultes et les enfants
à partir de 2 ans. Elucirem contient la substance active gadopiclénol...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
produits de contraste
gadopiclénol
gadopiclénol
agrément de médicaments
Europe
adulte
enfant
adolescent
imagerie par résonance magnétique
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
barrière hémato-encéphalique
foie
rein
pancréas
poumon
prostate
région mammaire
appareil locomoteur
ELUCIREM
ELUCIREM 0,5 mmol/mL, solution injectable
---
N1-SUPERVISEE
Rezzayo - rezafungine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rezzayo
Rezzayo est un médicament antifongique utilisé pour traiter l’adulte atteint de candidose
invasive. La candidose invasive est une infection fongique causée par une levure appelée
Candida qui s’est largement répandue dans l’organisme et peut également être présente
dans le sang. La candidose invasive est rare et Rezzayo a reçu la désignation de «médicament
orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 6 janvier 2021...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
rézafungine
rézafungine
acétate de rézafungine
médicament orphelin
agrément de médicaments
Europe
antifongiques
antifongiques
adulte
candidose invasive
perfusions veineuses
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
acétate de rézafungine
acétate de rézafungine
sujet âgé
bêta-(1,3)-D-glucane synthase
évaluation préclinique de médicament
REZZAYO
REZZAYO 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
---
N2-AUTOINDEXEE
Yesafili - aflibercept
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/yesafili
Yesafili est un médicament indiqué dans le traitement des adultes atteints: • de la
forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), une maladie qui
touche la partie centrale de la rétine (appelée la macula) située à l’arrière de l’oeil.
La forme humide de la DMLA résulte d’une néovascularisation choroïdienne (la croissance
anormale de vaisseaux sanguins sous la macula), qui peut être associée à des pertes
de liquide et de sang, provoquant un gonflement; • de troubles de la vision dus à
un oedème maculaire (gonflement) qui survient à la suite du blocage soit de la veine
principale qui véhicule le sang depuis la rétine [connu sous le nom d’occlusion de
la veine centrale de la rétine (OVCR)], soit de branches veineuses plus petites [connu
sous le nom d’occlusion d’une branche veineuse rétinienne (OBVR)]; • de troubles de
la vision dus à un oedème maculaire provoqué par un diabète; • de troubles de la vision
dus à une néovascularisation myopique choroïdienne (un type grave de myopie dans lequel
le globe de l’oeil continue à grossir et finit par dépasser la taille normale). Yesafili
est un médicament «biosimilaire». Cela signifie que Yesafili est fortement similaire
à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans
l’UE. Le médicament de référence pour Yesafili est Eylea...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
aflibercept
aflibercept
aflibercept
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N1-SUPERVISEE
Libmyris - adalimumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/libmyris
Libmyris est un médicament qui agit sur le système immunitaire (les défenses naturelles
du corps). Il est indiqué dans les cas suivants: • psoriasis en plaques (maladie provoquant
l’apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau); • arthrite psoriasique
(maladie provoquant l’apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau accompagnées
d’une inflammation des articulations); • polyarthrite rhumatoïde (maladie provoquant
une inflammation des articulations); • arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
et arthrite liée à l’enthésite (deux maladies rares provoquant une inflammation des
articulations); • spondyloarthrite axiale (inflammation de la colonne vertébrale provoquant
des douleurs dorsales), y compris la spondylarthrite ankylosante et lorsqu’il existe
des signes clairs d’inflammation mais que la radiographie ne fait pas apparaître la
maladie; • maladie de Crohn (maladie provoquant une inflammation des intestins); •
colite ulcérative (maladie provoquant une inflammation et des ulcères sur la paroi
de l’intestin); • hidrosadénite suppurée (acné inversée), une maladie chronique de
la peau provoquant des grosseurs, des abcès (accumulations de pus) et des cicatrices
sur la peau; • uvéite non infectieuse (inflammation de la couche située à l’arrière
du blanc du globe oculaire). Libmyris est essentiellement utilisé chez l’adulte lorsque
sa maladie est sévère, modérément sévère ou qu’elle s’aggrave, ou lorsque les patients
ne peuvent pas utiliser d’autres traitements. Pour de plus amples informations sur
l’utilisation de Libmyris dans toutes les maladies, y compris lorsqu’il peut être
utilisé chez l’enfant, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien. Libmyris
est un médicament «biosimilaire»...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
Adalimumab
Adalimumab
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
produits pharmaceutiques biosimilaires
LIBMYRIS
LIBMYRIS 40 mg, solution injectable en stylo prérempli
LIBMYRIS 80 mg, solution injectable en seringue préremplie
LIBMYRIS 40 mg, solution injectable en seringue préremplie
agrément de médicaments
Europe
injections sous-cutanées
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
arthrite psoriasique
psoriasis
hidrosadénite suppurée
maladie de Crohn
panuvéite
polyarthrite rhumatoïde
rectocolite hémorragique
uvéite postérieure
uvéite intermédiaire
uvéite antérieure chronique (maladie)
pelvispondylite rhumatismale
arthrite juvénile
adalimumab
inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale
inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale
---
N1-SUPERVISEE
Metalyse - Ténectéplase
Tenecteplase
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Metalyse
Metalyse est un médicament utilisé pour dissoudre les caillots sanguins qui se sont
formés dans les vaisseaux sanguins des adultes ayant eu: • un infarctus aigu (soudain)
du myocarde (crise cardiaque) suspecté dans les six heures suivant l’apparition des
premiers symptômes; • un accident vasculaire cérébral ischémique aigu (causé par l’interruption
de l’alimentation en sang d’une partie du cerveau) dans les 4,5 heures suivant l’apparition
des premiers symptômes. Metalyse est utilisé lorsqu’il a été confirmé que l’accident
ischémique aigu n’était associé à aucune hémorragie cérébrale...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
METALYSE 5000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable
accident vasculaire cérébral aigu du à une ischémie
accident vasculaire cérébral ischémique
infarctus du myocarde
traitement thrombolytique
activateur tissulaire du plasminogène
activateur tissulaire du plasminogène
activateur tissulaire du plasminogène
activateur tissulaire du plasminogène
fibrinolytiques
fibrinolytiques
fibrinolytiques
fibrinolytiques
résultat thérapeutique
évaluation de médicament
injections veineuses
ténectéplase
activateur tissulaire du plasminogène
évaluation médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
METALYSE
METALYSE 10 000 unités, poudre et solvant pour solution injectable
activateur tissulaire du plasminogène
Ténectéplase
Ténectéplase
---
N1-SUPERVISEE
orserdu - elacestrant
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/orserdu
Orserdu est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les hommes et les femmes
ménopausées atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique (qui s’est
propagé à d’autres parties du corps). Orserdu ne peut être utilisé que lorsque les
cellules cancéreuses présentent à leur surface des récepteurs (cibles) des hormones
oestrogènes (cancer positif aux récepteurs aux oestrogènes, RE ) et ne possèdent pas
de grandes quantités d’un récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER2-).
Par ailleurs, il faut avoir établi que les cellules cancéreuses présentent une mutation
(modification) spécifique du gène appelé ESR1. Orserdu est utilisé chez les patients
dont le cancer n’a pas répondu à au moins un traitement hormonal comprenant un médicament
appartenant à la classe des inhibiteurs de CDK 4/6, ou a progressé après ce ou ces
traitements...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
élacestrant
élacestrant
élacestrant
post-ménopause
agrément de médicaments
Europe
modulateurs sélectifs des récepteurs des oestrogènes
modulateurs sélectifs des récepteurs des oestrogènes
tumeurs du sein
tumeur du sein de l'homme
carcinome du sein localement avancé positif aux récepteurs aux oestrogènes
carcinome du sein métastatique positif aux récepteurs aux oestrogènes
carcinome du sein HER2 négatif
administration par voie orale
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
mutation activatrice du gène ESR1
tumeurs du sein
récepteur alpha des oestrogènes
évaluation préclinique de médicament
ORSERDU
ORSERDU 86 mg, comprimé pelliculé
ORSERDU 345 mg, comprimé pelliculé
---
N1-SUPERVISEE
Mounjaro - tirzépatide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mounjaro
Mounjaro est un médicament contre le diabète utilisé en association avec un régime
alimentaire et de l’exercice physique pour traiter les adultes dont le diabète de
type 2 n’est pas maîtrisé de manière satisfaisante. Mounjaro peut être utilisé seul
chez les patients à qui la metformine (un autre médicament contre le diabète) ne peut
être administrée. Il peut également être utilisé en traitement «d’appoint» avec d'autres
médicaments contre le diabète...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
tirzépatide
tirzépatide
tirzépatide
hypoglycémiants
hypoglycémiants
incrétines
incrétines
adulte
diabète de type 2
injections sous-cutanées
peptide gastrointestinal
glucagon-like peptide 1
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
MOUNJARO KwikPen
MOUNJARO 5 mg/dose KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
MOUNJARO 2,5 mg/dose KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
MOUNJARO 7,5 mg/dose KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
MOUNJARO 10 mg/dose KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
---
N1-SUPERVISEE
Sorafenib Accord
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/sorafenib-accord
Sorafenib Accord est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les patients
atteints des maladies suivantes: • carcinome hépatocellulaire (type de cancer du foie);
• carcinome rénal avancé (type de cancer du rein) lorsque le traitement anticancéreux
par interféron alpha ou interleukine 2 a échoué ou ne peut pas être administré. Sorafenib
Accord contient la substance active sorafénib. Sorafenib Accord est un «médicament
générique». Cela signifie que Sorafenib Accord contient la même substance active et
fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE,
à savoir Nexavar...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
agrément de médicaments
Europe
Sorafénib
Sorafénib
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
sorafénib
antinéoplasiques
antinéoplasiques
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de protéines kinases
carcinome hépatocellulaire
néphrocarcinome
carcinome rénal avancé
médicaments génériques
administration par voie orale
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
SORAFENIB ACCORD 200 mg, comprimé pelliculé
---
N1-SUPERVISEE
Cevenfacta - eptacog bêta (activé)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cevenfacta
Cevenfacta est un médicament utilisé pour traiter les épisodes hémorragiques et pour
prévenir ceux-ci chez les patients subissant une intervention chirurgicale. Il est
utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’hémophilie
congénitale qui ont développé ou sont susceptibles de développer des inhibiteurs (anticorps)
des facteurs de coagulation VIII ou IX (protéines intervenant dans la coagulation
du sang), ou qui sont peu susceptibles de répondre à un traitement par ces facteurs
de coagulation...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
eptacog bêta
eptacog bêta
facteur VIIa recombinant
facteur VIIa recombinant
facteur VIIa de coagulation
surveillance post-commercialisation des produits de santé
adulte
adolescent
perte sanguine peropératoire
perte sanguine peropératoire
épisodes hémorragiques et prévention des hémorragies survenant lors d’interventions
chirurgicales ou de procédures invasives chez les patients ayant une hémophilie congénitale
chez lesquels une forte réponse anamnestique à l'administration de facteur VIII ou
de facteur IX est prévisible
épisodes hémorragiques et prévention des hémorragies survenant lors d’interventions
chirurgicales ou de procédures invasives chez les patients ayant une hémophilie congénitale
avec inhibiteurs dirigés contre les facteurs de coagulation VIII ou IX
injections veineuses
hémophilie A
génie génétique
---
N1-SUPERVISEE
Ximluci - ranibizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ximluci
Ximluci est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints de certains problèmes
de vue causés par un endommagement de la rétine (la couche photosensible située à
l’arrière de l’œil) et plus précisément de sa région centrale, appelée macula. La
macula assure la vision nécessaire pour voir les détails dans les tâches quotidiennes
telles que la conduite, la lecture et la reconnaissance des visages. Ximluci est utilisé
pour traiter: • la forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA).
La forme humide de la DMLA résulte d’une néovascularisation choroïdienne (la croissance
anormale de vaisseaux sanguins sous la rétine, qui peut entraîner des pertes de liquide
et de sang et provoquer un gonflement); • l’œdème maculaire (gonflement de la macula)
causé par le diabète ou par un blocage des veines derrière la rétine; • la rétinopathie
diabétique proliférante (croissance de petits vaisseaux sanguins anormaux dans l’œil,
liés au diabète); • d’autres problèmes de vue associés à une néovascularisation choroïdienne.
Ximluci est un médicament «biosimilaire»...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
Ranibizumab
Ranibizumab
ranibizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
dégénérescence maculaire humide
oedème maculaire
rétinopathie diabétique
rétinopathie diabétique proliférante
néovascularisation choroïdienne
adulte
injections intravitréennes
facteur de croissance endothéliale vasculaire de type A
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
évaluation préclinique de médicament
XIMLUCI
XIMLUCI 10 mg/mL, solution injectable
---
N1-SUPERVISEE
Melatonin Neurim - mélatonine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/melatonin-neurim
Melatonin Neurim est un médicament utilisé en monothérapie pour le traitement à court
terme de l’insomnie primaire (sommeil de mauvaise qualité) chez les patients âgés
de 55 ans ou plus. «Primaire» signifie que la cause de l’insomnie n’a pas été identifiée,
qu’il s’agisse d’une cause médicale, mentale ou environnementale. Melatonin Neurim
contient la substance active mélatonine. Ce médicament est le même que Circadin, qui
est déjà autorisé dans l’UE. La société qui fabrique Circadin a donné son accord pour
que ses données scientifiques soient utilisées pour Melatonin Neurim («consentement
éclairé»).
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
mélatonine
mélatonine
agrément de médicaments
Europe
Insomnie primaire
adulte
sujet âgé
administration par voie orale
mélatonine
préparations à action retardée
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Mycapssa - octréotide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mycapssa
Mycapssa est un médicament utilisé pour le traitement d’entretien (à long terme) de
l’acromégalie (une maladie dans laquelle le corps produit trop d’hormone de croissance,
ce qui entraîne un développement excessif des tissus et des os du corps, en particulier
des mains, des pieds et du visage). Mycapssa peut être utilisé chez les adultes qui
ont précédemment répondu à un traitement par d’autres analogues de la somatostatine
(versions synthétiques de l’hormone somatostatine) et qui l’ont toléré. Mycapssa est
un «médicament hybride». Cela signifie qu’il est similaire à un «médicament de référence»
contenant la même substance active, mais qu’il existe certaines différences entre
les deux. Le médicament de référence pour Mycapssa est Sandostatin IR, une solution
administrée par injection ou perfusion (goutte-à-goutte), tandis que Mycapssa est
une gélule prise par voie orale. L’acromégalie est rare et Mycapssa a reçu la désignation
de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares)
le 5 août 2013...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
octréotide
octréotide
Europe
agrément de médicaments
médicament orphelin
octréotide
adulte
acromégalie
administration par voie orale
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Locametz - gozétotide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/locametz
Locametz est un médicament de diagnostic utilisé chez les adultes atteints d’un cancer
de la prostate pour détecter les cellules cancéreuses de la prostate à l’aide d’une
protéine appelée antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA), en ayant recours
à l’examen du corps connu sous le nom de tomographie par émission de positons (TEP).
Il est utilisé: • pour déterminer si le cancer de la prostate s’est propagé aux ganglions
lymphatiques et autres tissus en dehors de la prostate avant le début du traitement
curatif; • pour déterminer si le cancer de la prostate a récidivé chez les patients
dont les taux sanguins d’antigène spécifique de la prostate (PSA) augmentent après
un traitement curatif antérieur; • pour déterminer si les patients sont atteints d’un
cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, progressif et positif
au PSMA, pour lequel un traitement spécifique appelé traitement ciblant le PSMA peut
être indiqué. Le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration est
un cancer qui s’est propagé à d’autres parties du corps malgré un traitement visant
à abaisser les taux de testostérone, y compris l’ablation chirurgicale des testicules.
Avant utilisation, le médicament est couplé (radiomarqué) à une substance radioactive
appelée gallium ( 68 Ga), de sorte qu’il peut transporter de la radioactivité jusqu’au
site des cellules cancéreuses et permettre la détection de ces cellules à l’aide d’un
TEP...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
gozétotide
gozétotide
agrément de médicaments
Europe
tomographie par émission de positons
utilisations de produits chimiques à des fins diagnostiques
gallium Ga-68 gozétotide
tumeurs de la prostate
adulte
radio-isotopes du gallium
radiopharmaceutiques
injections veineuses
Glutamate carboxypeptidase II humain
gallium (68Ga) gozétotide
surveillance post-commercialisation des produits de santé
trousse pour préparation radiopharmaceutique
grossesse
Allaitement naturel
LOCAMETZ
LOCAMETZ 25 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique
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N1-SUPERVISEE
Pluvicto - lutécium (177 Lu) vipivotide tétraxétan
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pluvicto
Pluvicto est un médicament utilisé dans le traitement du cancer de la prostate (une
glande du système de reproduction masculin). Il est utilisé lorsque le cancer est
métastatique (s’est propagé à d’autres parties du corps), progressif, résistant à
la castration (s’aggrave malgré un traitement à des taux plus faibles de l’hormone
sexuelle masculine testostérone), et que les cellules cancéreuses présentent à leur
surface une protéine appelée antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA)
(cancer de la prostate positif au PSMA). Pluvicto est utilisé en association avec
une thérapie par suppression androgénique (traitement visant à réduire les hormones
sexuelles masculines) chez les adultes précédemment traités par des inhibiteurs de
la voie des androgènes (médicaments contre le cancer de la prostate), et par un médicament
appartenant au groupe des médicaments anticancéreux appelés taxanes. Des inhibiteurs
de la voie des androgènes peuvent également être ajoutés au traitement par Pluvicto
et à la thérapie par suppression androgénique. Pluvicto est un produit radiopharmaceutique
(un médicament qui émet une faible quantité de radioactivité) qui contient la substance
active lutécium (177 Lu) vipivotide tétraxétan...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
radiopharmaceutiques
vipivotide tétraxétan marqué au Lutétium Lu 177
vipivotide tétraxétan marqué au Lutétium Lu 177
lucécium (177Lu) vipivotide tétraxétan
radiopharmaceutiques
radiopharmaceutiques
Lutétium-177
tumeurs prostatiques résistantes à la castration
métastase tumorale
PSMA positif
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
injections veineuses
perfusions veineuses
Glutamate carboxypeptidase II humain
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
PLUVICTO 1 000 MBq/mL, solution injectable/pour perfusion
PLUVICTO
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N1-SUPERVISEE
Livmarli - chlorure de maralixibat
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/livmarli
Livmarli est un médicament utilisé dans le traitement des patients âgés de deux mois
et plus atteints de prurit cholestatique (démangeaisons intenses dues à une accumulation
de bile) causé par le syndrome d’Alagille. Le syndrome d’Alagille est une maladie
héréditaire dans laquelle la bile (un liquide produit dans le foie qui aide à dégrader
les graisses) ne peut pas s’écouler correctement du foie, ce qui entraîne une accumulation
d’acides biliaires dans le foie et le sang. L’un des symptômes de cette accumulation
est le prurit cholestatique. Le syndrome d’Alagille est rare et Livmarli a reçu la
désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies
rares) le 18 décembre 2013...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
chlorure de maralixibat
chlorure de maralixibat
chlorure de maralixibat
maralixibat
maralixibat
nourrisson
enfant
syndrome d'Alagille
prurit
prurit cholestatique
médicament orphelin
solutions pharmaceutiques
administration par voie orale
transporteur iléal des acides biliaires sodium dépendant
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
LIVMARLI
LIVMARLI 9,5 mg/mL, solution buvable
prurit cholestatique du syndrome d’Alagille
---
N1-SUPERVISEE
Teriparatide Sun
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/teriparatide-sun
Teriparatide SUN est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints
d’ostéoporose (une maladie qui fragilise les os), chez les femmes ménopausées et chez
les hommes présentant un risque accru de fractures. Le médicament est également utilisé
dans le traitement de l’ostéoporose chez les hommes et les femmes présentant un risque
accru de fractures en raison d’un traitement de longue durée à base de glucocorticoïdes
(un type de stéroïdes). Teriparatide SUN est un «médicament hybride», ce qui signifie
qu’il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active,
mais qu’il existe certaines différences entre les deux. Le médicament de référence
pour Teriparatide SUN est Forsteo, dont la substance active est d’origine biologique
(produite à l’aide de bactéries), tandis que dans Teriparatide SUN, elle est synthétisée
chimiquement...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
tériparatide
tériparatide
tériparatide
agents de maintien de la densité osseuse
agents de maintien de la densité osseuse
adulte
ostéoporose
ostéoporose post-ménopausique
fractures ostéoporotiques
injections sous-cutanées
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Pyrukynd - mitapivat
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pyrukynd
Pyrukynd est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints d’un déficit
en pyruvate kinase (déficit en PK), une maladie héréditaire qui provoque une dégradation
des globules rouges plus rapide que la normale. Le déficit en PK est rare et Pyrukynd
a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement
de maladies rares) le 22 avril 2020...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicament orphelin
agrément de médicaments
Europe
mitapivat
mitapivat
mitapivat
déficit en pyruvate kinase des globules rouges
administration par voie orale
surveillance post-commercialisation des produits de santé
adulte
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Ebvallo - tabélecleucel
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ebvallo
Ebvallo est un médicament indiqué dans le traitement des adultes et des enfants dès
l’âge de 2 ans qui, après avoir reçu une transplantation d’organe ou de moelle osseuse,
développent un cancer du sang appelé maladie lymphoproliférative post-transplantation
et positive au virus d’Epstein-Barr (LPT EBV ). La LPT EBV est une complication potentiellement
mortelle qui peut survenir après une transplantation. À la suite d’une transplantation,
les patients reçoivent des médicaments qui affaiblissent leur système immunitaire
(les défenses naturelles du corps) afin d’empêcher le rejet de la transplantation.
Or, l’affaiblissement de leur système immunitaire rend ces patients vulnérables à
l’infection par des virus tels que le virus d’Epstein-Barr. Chez les patients atteints
de LPT EBV , le virus d’Epstein-Barr infecte les globules blancs appelés cellules
B après une transplantation, provoquant des modifications de ces cellules pouvant
entraîner un cancer. Ebvallo est utilisé chez les patients ayant reçu au moins un
traitement antérieur, lorsque la maladie réapparaît (récidivante) ou lorsque le traitement
ne fonctionne pas (réfractaire). La LPT est rare et Ebvallo a reçu la désignation
de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares)
le 21 mars 2016...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
tabélecleucel
tabélecleucel
médicament orphelin
adulte
enfant
adolescent
maladie lymphoproliférative post-transplantation liée au virus d’Epstein-Barr
transplantation
syndromes lymphoprolifératifs
injections veineuses
infections à virus Epstein-Barr
Antinéoplasiques immunologiques
surveillance post-commercialisation des produits de santé
immunothérapie adoptive
transfusion de lymphocytes
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
lymphocytes T
EBVALLO
EBVALLO 2,8 x 10 000 000 - 7,3 x 10 000 000 cellules/mL, dispersion injectable
tabélecleucel
---
N1-SUPERVISEE
Xenpozyme - olipudase alfa
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/xenpozyme
Xenpozyme est un médicament utilisé dans le traitement des patients atteints d’un
déficit en sphingomyélinase acide (ASMD), une maladie génétique, historiquement connue
sous le nom de maladie de Niemann-Pick de type A, A/B et B. Il existe trois types
de maladie de Niemann-Pick (A, B et C), qui ont des causes génétiques différentes
et des symptômes différents. Xenpozyme est utilisé pour traiter les patients atteints
du type A/B ou du type B. Il est destiné à traiter les symptômes de l’ASMD qui ne
sont pas liés au cerveau. La maladie de Niemann-Pick est rare et Xenpozyme a reçu
la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de
maladies rares) le 5 décembre 2016...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
XENPOZYME
XENPOZYME 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
thérapie enzymatique substitutive
agrément de médicaments
Europe
olipudase alfa
olipudase alfa
perfusions veineuses
olipudase alfa
Maladie de Niemann-Pick de type B
Maladie de Niemann-Pick de type A
médicament orphelin
surveillance post-commercialisation des produits de santé
enfant
adolescent
adulte
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Celdoxome pegylated liposomal - chlorhydrate de doxorubicine
médicament hybride
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/celdoxome-pegylated-liposomal
Celdoxome pegylated liposomal est un médicament utilisé pour traiter les types de
cancers suivants chez les adultes: • cancer du sein métastatique chez les patients
présentant un risque de problèmes cardiaques. «Métastatique» signifie que le cancer
s’est propagé à d’autres parties du corps. Celdoxome pegylated liposomal est utilisé
en monothérapie pour cette maladie; • cancer de l’ovaire avancé chez les femmes chez
lesquelles un traitement antérieur, notamment un traitement anticancéreux à base de
platine, a cessé d’être efficace; • sarcome de Kaposi chez des patients atteints du
syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA) dont le système immunitaire est fortement
détérioré. Le sarcome de Kaposi est un cancer causant une croissance anormale des
tissus sous la peau, sur les surfaces humides du corps ou sur des organes internes;
• myélome multiple (un cancer des cellules de la moelle osseuse), chez les patients
atteints d’une maladie évolutive qui ont reçu au moins un traitement antérieur et
qui ont déjà subi une greffe de moelle osseuse ou qui sont inéligibles pour une telle
greffe. Celdoxome pegylated liposomal est utilisé en combinaison avec le bortézomib
(un autre médicament anticancéreux). Celdoxome pegylated liposomal contient la substance
active doxorubicine. Celdoxome pegylated liposomal est un «médicament hybride». Cela
signifie qu’il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance
active. Cependant, dans Celdoxome pegylated liposomal, la substance active est enfermée
dans des «liposomes pégylés» (de minuscules particules de graisse enrobées d’une substance
appelée «polyéthylène glycol»), alors que ce n’est pas le cas pour le médicament de
référence. Le médicament de référence pour Celdoxome pegylated liposomal est Adriamycin...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
chlorhydrate de doxorubicine
chlorhydrate de doxorubicine
adulte
tumeurs du sein
métastase tumorale
tumeurs de l'ovaire
sarcome de Kaposi
myélome multiple
chlorhydrate de doxorubicine liposomale pégylée
chlorhydrate de doxorubicine liposomale pégylée
antibiotiques antinéoplasiques
antibiotiques antinéoplasiques
perfusions veineuses
doxorubicine
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Zynlonta - loncastuximab tesirine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zynlonta
Zynlonta est un médicament indiqué dans le traitement de deux types de lymphome à
cellules B (un type de cancer du sang): • le lymphome diffus à grandes cellules B
(DLBCL); • le lymphome à cellules B (HGBL) de haut grade. Zynlonta est utilisé dans
le traitement des adultes atteints d’un lymphome à cellules B qui a récidivé (récidivant)
après deux traitements ou plus ou qui n’a pas répondu à un traitement antérieur (réfractaire).
Le lymphome diffus à grandes cellules B est rare et Zynlonta a reçu la désignation
de «médicament orphelin» (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares)
le 20 août 2021...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
loncastuximab tésirine
loncastuximab tésirine
loncastuximab tésirine
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
Zynlonta
médicament orphelin
lymphome B diffus à grandes cellules
lymphome à cellules B de haut grade
lymphome B de haut grade récidivant
lymphome B de haut grade réfractaire
perfusions veineuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
adulte
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
Génotoxicité
anticorps monoclonal médicament conjugué antinéoplasique
fécondité
évaluation préclinique de médicament
agrément de médicaments
Europe
---
N1-SUPERVISEE
Pemetrexed Baxter
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pemetrexed-baxter
Pemetrexed Baxter est utilisé dans le traitement de deux types de cancer du poumon:
• le mésothéliome pleural malin (un cancer de la membrane qui recouvre les poumons,
généralement dû à une exposition à l’amiante), pour lequel il est utilisé en association
avec le cisplatine chez les patients qui n’ont pas reçu de chimiothérapie antérieure
et dont le cancer ne peut être éliminé par des moyens chirurgicaux; • le cancer du
poumon «non à petites cellules» avancé ou métastatique (ce qui signifie qu’il s’est
propagé à d’autres parties du corps), du type connu sous le nom de «non squameux»,
dans lequel il est utilisé soit en association avec le cisplatine chez des patients
n’ayant encore reçu aucun traitement, soit seul chez des patients ayant déjà reçu
un traitement anticancéreux. Il peut également être utilisé comme traitement d’entretien
chez des patients ayant reçu une chimiothérapie à base de sel de platine. Pemetrexed
Baxter est un «médicament générique». Cela signifie que Pemetrexed Baxter contient
la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence»
déjà autorisé dans l’Union européenne (UE), à savoir Alimta...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
Pémétrexed
Pémétrexed
pémétrexed
mésothéliome pleural malin
carcinome pulmonaire non à petites cellules
médicaments génériques
cancer bronchique non à petites cellules de type non épidermoïde localement avancé
ou métastatique
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
cisplatine
protocole cisplatine/pémétrexed
perfusions veineuses
Antimétabolites antinéoplasiques
Antimétabolites antinéoplasiques
Pémétrexed (disodique) 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Pémétrexed (disodique) 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
mésothéliome pleural malin non résécable
---
N1-SUPERVISEE
Spevigo - spesolimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/spevigo
Spevigo est un médicament qui agit sur le système immunitaire. Il est utilisé chez
l’adulte pour le traitement des poussées (récidive ou aggravation) de psoriasis pustuleux
généralisé, une maladie inflammatoire de la peau qui provoque l’apparition de pustules
(lésions remplies de pus) sur de grandes surfaces de peau...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
spésolimab
spésolimab
spésolimab
psoriasis
Psoriasis pustuleux généralisé
récepteur de l'interleukine 36, humain
adulte
perfusions veineuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
agrément de médicaments
Europe
SPEVIGO
SPEVIGO 450 mg, solution à diluer pour perfusion
SPEVIGO 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
---
N1-SUPERVISEE
Plerixafor Accord
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/plerixafor-accord
Plerixafor Accord est un médicament indiqué pour mobiliser des cellules souches hématopoïétiques
de la moelle osseuse d’un patient afin qu’elles puissent être collectées et utilisées
ultérieurement pour une autogreffe. Plerixafor Accord est utilisé en association avec
l’hormone «facteur de croissance de la lignée granulocytaire» (G-CSF) et n’est destiné
qu’aux patients chez lesquels la collecte de cellules souches est difficile. Plerixafor
Accord est administré: • à des adultes atteints de lymphome ou de myélome multiple
(types de cancer du sang); • à des enfants âgés d’au moins un an atteints d’un lymphome
ou de tumeurs solides. Plerixafor Accord est un «médicament générique». Cela signifie
que Plerixafor Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière
qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence
pour Plerixafor Accord est Mozobil...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
plérixafor
plérixafor
agrément de médicaments
Europe
plérixafor
médicaments génériques
MOZOBIL
adulte
nourrisson
enfant
adolescent
sujet âgé
mobilisation de cellules souches hématopoïétiques
lymphomes
myélome multiple
injections sous-cutanées
transplantation de cellules souches hématopoïétiques
mobilisation des cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique avant
leur collecte en vue d’une autogreffe
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
Plérixafor 20 mg/ml solution injectable
---
N1-SUPERVISEE
Sotyktu - deucravacitinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/sotyktu
Sotyktu est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints de psoriasis
en plaques modéré à sévère (une maladie inflammatoire provoquant l’apparition de plaques
rouges et squameuses sur la peau) qui peuvent bénéficier d’une thérapie systémique
(traitement par un médicament administré par voie orale ou par injection)...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
agrément de médicaments
deucravacitinib
deucravacitinib
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Europe
adulte
psoriasis
administration par voie orale
produits dermatologiques
produits dermatologiques
Inhibiteurs des Janus kinases
Inhibiteurs des Janus kinases
TYK2 kinase
deucravacitinib
surveillance post-commercialisation des produits de santé
continuité des soins
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
SOTYKTU
SOTYKTU 6 mg, comprimé pelliculé
---
N1-SUPERVISEE
Bimervax - COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/bimervax
Bimervax est un vaccin destiné à prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)
chez les personnes âgées de 16 ans et plus. Il peut être utilisé comme dose de rappel
chez les personnes ayant précédemment reçu un vaccin à ARNm contre la COVID-19. Bimervax
contient une protéine produite en laboratoire qui se compose d’une partie de la protéine
spike du SARS-CoV-2 issue des variants alpha et bêta du virus...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
efficacité du vaccin
Immunogénicité des vaccins
vaccins contre la COVID-19
vaccins contre la COVID-19
COVID-19
vaccins synthétiques
adjuvant de vaccin
vaccins de la COVID-19
vaccins peptidiques
adolescent
adulte
rappel de vaccin
protéine spike du SARS-CoV-2
injections musculaires
grossesse
Allaitement naturel
---
N1-SUPERVISEE
Imjudo - trémélimumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imjudo
Imjudo est un médicament anticancéreux destiné au traitement du carcinome hépatocellulaire
(un type de cancer du foie) chez les patients qui n’ont pas été traités auparavant
et dont le carcinome est avancé ou non résécable (ne peut pas être éliminé par chirurgie).
Il est utilisé en association avec le durvalumab, un autre médicament anticancéreux.
Le carcinome hépatocellulaire est rare et Imjudo a reçu la désignation de «médicament
orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 9 décembre
2020...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
trémélimumab
trémélimumab
médicament orphelin
agrément de médicaments
Europe
trémélimumab
antinéoplasiques
antinéoplasiques
carcinome hépatocellulaire
Carcinome hépatocellulaire non résécable
carcinome hépatocellulaire avancé
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
durvalumab
protocole durvalumab/trémélimumab
perfusions veineuses
Protéine CTLA4, humain
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
femme en âge de procréer
évaluation préclinique de médicament
IMJUDO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
IMJUDO
---
N1-SUPERVISEE
Tremelimumab AstraZeneca - trémélimumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tremelimumab-astrazeneca
Tremelimumab AstraZeneca est un médicament anticancéreux pour le traitement du cancer
bronchique non à petites cellules (CBNPC) qui s’est métastasé (s’est propagé à d’autres
parties du corps) chez les adultes qui n’ont pas été traités auparavant. Il est administré
en association avec le durvalumab (un autre médicament anticancéreux) et une chimiothérapie
à base de platine, et il est utilisé lorsque le cancer n’a présenté aucune mutation
(modification) des gènes dits EGFR et ALK...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
trémélimumab
trémélimumab
trémélimumab
antinéoplasiques
antinéoplasiques
carcinome pulmonaire non à petites cellules
métastase tumorale
adulte
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
carcinome pulmonaire non à petites cellules métastatique
durvalumab
carboplatine
cisplatine
perfusions veineuses
Protéine CTLA4, humain
surveillance post-commercialisation des produits de santé
mutation activatrice du gène EGFR négative
mutation activatrice du gène ALK négative
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
femme en âge de procréer
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Livtencity - maribavir
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/livtencity
Livtencity est un médicament antiviral indiqué dans le traitement de la maladie causée
par le cytomégalovirus (CMV) chez les adultes ayant subi une greffe de cellules souches
hématopoïétiques ou une greffe d’organe. Il est utilisé chez des patients dont la
maladie à CMV n’a pas répondu à au moins un autre traitement, y compris le ganciclovir,
le valganciclovir, le cidofovir ou le foscarnet. La greffe de cellules souches hématopoïétiques
consiste à utiliser des cellules souches provenant d’un donneur pour remplacer les
cellules de moelle osseuse du receveur. Les cellules souches données vont former une
nouvelle moelle osseuse qui produit des cellules sanguines saines. Le CMV est un virus
courant qui ne provoque généralement qu’une infection légère chez les personnes en
bonne santé. Après l’infection, le virus reste dans le corps sous une forme inactive
et ne provoque pas de dommages. Cependant, le CMV peut s’activer et provoquer une
maladie chez les patients dont le système immunitaire (les défenses naturelles du
corps) est affaibli, tels que ceux qui ont subi une greffe de cellules souches ou
une greffe d’organes. La maladie à CMV est rare et Livtencity a reçu la désignation
de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares)
les 18 décembre 2007 et 7 juin 2013...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
LIVTENCITY
LIVTENCITY 200 mg, comprimé pelliculé
maribavir
maribavir
antiviraux
antiviraux
maribavir
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicament orphelin
transplantation de cellules souches hématopoïétiques
transplantation d'organe
administration par voie orale
infections à cytomégalovirus
adulte
---
N1-SUPERVISEE
Opzelura - ruxolitinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/opzelura
Opzelura est un médicament utilisé dans le traitement du vitiligo non-segmentaire,
une maladie qui provoque une dépigmentation de plaques de peau des deux côtés du corps.
Chez les patients atteints de vitiligo, le système immunitaire (les défenses naturelles
du corps) attaque les mélanocytes (les cellules de la peau qui fabriquent les pigments),
provoquant l’apparition de plaques de peau rose pâle ou blanche (dépigmentation).
Opzelura est utilisé chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans atteints
de vitiligo non-segmentaire affectant également le visage...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
ruxolitinib
ruxolitinib
ruxolitinib
vitiligo
adulte
adolescent
administration par voie cutanée
onguents
Inhibiteurs des Janus kinases
Inhibiteurs des Janus kinases
inhibiteur de JAK1
inhibiteur de JAK2
janus kinase 1
Kinase Janus-2
phosphate de ruxolitinib
phosphate de ruxolitinib
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
OPZELURA
OPZELURA 15 mg/g, crème
---
N1-SUPERVISEE
Enjaymo - sutimlimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/enjaymo
Enjaymo est un médicament utilisé dans le traitement de l’anémie hémolytique (dégradation
excessive des globules rouges) chez les adultes atteints de la maladie des agglutinines
froides (MAF). La MAF est un trouble sanguin rare dans lequel le système immunitaire
(les défenses naturelles de l’organisme) considère les globules rouges comme étant
étrangers et les attaque. Cela provoque une agglutination (agrégation) et une hémolyse
(perturbation) des globules rouges, ce qui a pour résultat un nombre réduit de globules
rouges et de faibles taux d’hémoglobine. L’anémie hémolytique est rare et Enjaymo
a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement
de maladies rares) le 17 février 2016...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
sutimlimab
sutimlimab
sutimlimab
médicament orphelin
Maladie des agglutinines froides
anémie hémolytique auto-immune
adulte
perfusions veineuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
ENJAYMO
ENJAYMO 50 mg/ml, solution pour perfusion
---
N1-SUPERVISEE
Hemgenix - etranacogene dezaparvovec
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/hemgenix
Hemgenix est un médicament indiqué dans le traitement des adultes atteints d’hémophilie
B sévère et modérément sévère, un trouble hémorragique héréditaire dû à un déficit
en facteur IX (une protéine nécessaire à la production de caillots sanguins pour arrêter
les saignements). Il est utilisé chez des adultes qui n’ont pas développé d’inhibiteurs
(protéines produites par les défenses naturelles du corps) contre le facteur IX. L’hémophilie
B est rare et Hemgenix a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament
utilisé dans le traitement de maladies rares) le 21 mars 2018. Hemgenix, qui contient
la substance active etranacogene dezaparvovec, est un type de médicament de thérapie
innovante appelé «produit de thérapie génique». Il s’agit d’un type de médicament
qui agit en apportant des gènes dans le corps...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
étranacogène dezaparvovec
étranacogène dezaparvovec
étranacogène dézaparvovec
Thérapie génique
médicament orphelin
adulte
hémophilie B
hémorragie
perfusions veineuses
facteur IX
gène F9
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
évaluation préclinique de médicament
HEMGENIX
HEMGENIX 1 x 10 000 000 000 000 copies du génome/mL, solution à diluer pour perfusion
---
N3-AUTOINDEXEE
Dabigatran Etexilate Accord - dabigatran etexilate
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/dabigatran-etexilate-accord
Dabigatran Étexilate Accord est un médicament anticoagulant utilisé pour: - prévenir
la formation de caillots sanguins dans les veines chez des adultes qui ont subi une
chirurgie de remplacement de la hanche ou du genou; - prévenir les accidents vasculaires
cérébraux (AVC, qui sont dus à un caillot sanguin dans le cerveau) et les embolies
systémiques (présence d’un caillot sanguin dans un autre organe) chez les adultes
atteints d’une anomalie du rythme cardiaque appelée «fibrillation atriale non valvulaire»
et qui sont considérés comme exposés à un risque d’AVC; - traiter la thrombose veineuse
profonde (TVP, un caillot sanguin dans une veine profonde, en général dans la jambe)
et l’embolie pulmonaire (EP, un caillot dans un vaisseau sanguin alimentant les poumons)
chez les adultes, et pour prévenir la récidive; - traiter les caillots sanguins situés
dans les veines et prévenir leur récidive chez les enfants. Dabigatran Étexilate Accord
est un «médicament générique». Cela signifie que Dabigatran Étexilate Accord contient
la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence»
déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Dabigatran Étexilate Accord
est Pradaxa...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
Étexilate de dabigatran
Étexilate de dabigatran
médicaments génériques
---
N1-SUPERVISEE
Vafseo - vadadustat
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vafseo
Vafseo est un médicament utilisé pour traiter les symptômes de l’anémie (faible nombre
de globules rouges) causée par une insuffisance rénale chronique (diminution progressive
à long terme de la capacité des reins à fonctionner correctement) chez les patients
adultes sous dialyse (technique permettant d’éliminer les substances indésirables
et l’excès de liquide dans le sang lorsque les reins ne fonctionnent pas suffisamment
bien)...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
vadadustat
vadadustat
vadadustat
hypoxia-inducible factor-proline dioxygenases
antienzymes
antienzymes
anémie
insuffisance rénale chronique
anémie de l'insuffisance rénale chronique
dialyse rénale
administration par voie orale
surveillance post-commercialisation des produits de santé
adulte
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Epysqli - eculizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/epysqli
Epysqli est un médicament utilisé dans le traitement des adultes et des enfants atteints
d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN), une maladie dans laquelle une dégradation
excessive des globules rouges entraîne diverses complications médicales, dont l'anémie
(faibles taux de globules rouges). Epysqli est un médicament «biosimilaire». Cela
signifie qu’Epysqli est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament
de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Epysqli est
Soliris...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
éculizumab
éculizumab
éculizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
hémoglobinurie paroxystique
adulte
enfant
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
perfusions veineuses
évaluation préclinique de médicament
EPYSQLI
EPYSQLI 300 mg, solution à diluer pour perfusion
---
N1-SUPERVISEE
Pombiliti - cipaglucosidase alfa
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pombiliti
Pombiliti est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints de la
forme tardive de la maladie de Pompe (déficit en alpha-glucosidase acide [GAA]), une
maladie héréditaire provoquant des difficultés respiratoires et une faiblesse musculaire.
Pombiliti est utilisé en association avec un autre médicament, le miglustat...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
cipaglucosidase alfa
cipaglucosidase alfa
cipaglucosidase alfa
thérapie enzymatique substitutive
glycogénose de type II
glycogénose de type II d'apparition tardive
association de médicaments
miglustat
perfusions veineuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
adulte
POMBILITI
POMBILITI 105 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
---
N1-SUPERVISEE
Elfabrio - pegunigalsidase alfa
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/elfabrio
Elfabrio est un médicament utilisé chez l’adulte pour traiter la maladie de Fabry,
une maladie héréditaire rare. Les patients atteints de la maladie de Fabry présentent
un déficit en une enzyme appelée alpha-galactosidase A, qui élimine habituellement
une substance grasse appelée globotriaosylcéramide (Gb3). En l’absence de cette enzyme,
le Gb3 n’est pas éliminé et s’accumule dans les organes, tels que le rein et le coeur,
ce qui provoque des dysfonctionnements rénaux et des troubles cardiaques...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
pégunigalsidase alfa
pégunigalsidase alfa
pégunigalsidase alfa
thérapie enzymatique substitutive
adulte
maladie de Fabry
perfusions veineuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Bekemv - eculizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/bekemv
Bekemv est un médicament utilisé dans le traitement des adultes et des enfants atteints
d’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN), une maladie dans laquelle une dégradation
excessive des cellules sanguines entraîne une anémie (faibles taux de globules rouges),
une thrombose (caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins), une pancytopénie (faibles
taux de cellules sanguines) et des urines foncées. Bekemv est un médicament «biosimilaire».
Cela signifie que Bekemv est fortement similaire à un autre médicament biologique
(le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence
pour Bekemv est Soliris...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
éculizumab
éculizumab
éculizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
adulte
adolescent
enfant
hémoglobinurie paroxystique
perfusions veineuses
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
BEKEMV 300 mg, solution à diluer pour perfusion
BEKEMV
---
N1-SUPERVISEE
Tibsovo - ivosidenib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tibsovo-0
Tibsovo est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement des adultes atteints
de: • leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée. Pour le traitement
de la LAM, le médicament est utilisé en association avec l’azacitidine (un autre médicament
anticancéreux). Le médicament ne peut être utilisé que chez les patients dont les
cellules cancéreuses présentent une «mutation IDH1 R132», une mutation (modification)
spécifique du gène d’une protéine appelée isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1), et qui
ne peuvent pas être traités par une chimiothérapie standard; • cancer des voies biliaires
localement avancé (qui s’est propagé à proximité) ou métastatique (qui s’est propagé
à d’autres parties du corps). Pour le traitement du cancer des voies biliaires, le
médicament est utilisé seul. Il ne peut être utilisé que chez les patients dont le
cancer présente une mutation IDH1 R132 et qui ont reçu au moins un traitement systémique
antérieur (traitement administré par voie orale ou par injection). Ces maladies sont
rares et Tibsovo a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé
dans le traitement de maladies rares)...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
ivosidénib
ivosidénib
ivosidénib
médicament orphelin
antinéoplasiques
antinéoplasiques
adulte
antienzymes
antienzymes
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
protocole azacitidine/ivosidénib
leucémie aigüe myéloïde
IDH1 NP_005887.2:p.R132X
leucémie aigüe myéloïde
mutation du gène IDH1
cholangiocarcinome
cholangiocarcinome localement avancé
cholangiocarcinome métastatique
cholangiocarcinome
mutation
administration par voie orale
Protéine IDH1, humain
inhibiteur d'IDH1
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
fécondité
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé
TIBSOVO
leucémie aiguë myéloïde avec mutation IDH1 R132
cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec mutation IDH1 R132
---
N1-SUPERVISEE
Vegzelma - bevacizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vegzelma
Vegzelma est un médicament anticancéreux utilisé chez l’adulte pour traiter les types
de cancer suivants en association avec d’autres médicaments anticancéreux: • le cancer
du côlon (gros intestin) ou du rectum qui est métastatique (s’est propagé à d’autres
parties du corps), en association avec des médicaments de chimiothérapie qui comprennent
une «fluoropyrimidine»; • le cancer du sein métastatique, en association avec du paclitaxel
ou de la capécitabine; • le cancer bronchique non à petites cellules à un stade avancé
chez les patients dont les cellules cancéreuses ne sont pas principalement de type
«squameux», lorsqu’il est administré en association avec une chimiothérapie à base
de platine; • le cancer bronchique non à petites cellules à un stade avancé chez les
patients dont les cellules cancéreuses présentent une certaine modification («mutations
activantes») dans le gène d’une protéine appelée récepteur du facteur de croissance
épidermique, lorsqu’il est administré en association avec l’erlotinib; • le cancer
du rein à un stade avancé ou métastatique, en association avec de l’interféron alfa-2a;
• le cancer épithélial de l’ovaire, et les cancers de la trompe de Fallope (qui relie
les ovaires à l’utérus) et du péritoine (membrane qui tapisse l’abdomen). Vegzelma
est utilisé en association avec certains médicaments de chimiothérapie chez les patients
nouvellement diagnostiqués lorsque le cancer est à un stade avancé ou chez les patients
précédemment traités dont le cancer est réapparu (récurrent); • le cancer du col de
l’utérus qui est persistant, récurrent ou métastatique. Vegzelma est administré en
association avec le paclitaxel et soit un médicament à base de platine, la cisplatine,
soit, lorsque ce médicament ne peut être utilisé, un autre médicament de chimiothérapie,
le topotécan. Vegzelma est un «médicament biosimilaire». Cela signifie que Vegzelma
est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence»)
déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Vegzelma est Avastin...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
bévacizumab
bévacizumab
bévacizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
adulte
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
tumeurs colorectales
métastase tumorale
Cancer colorectal métastatique
tumeurs du sein
Cancer du sein métastatique
carcinome pulmonaire non à petites cellules
cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, dès lors
que l’histologie n’est pas à prédominance épidermoïde
cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec mutations
activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique
cancer du rein avancé et/ou métastatique
tumeurs du rein
tumeurs de l'ovaire
tumeurs de la trompe de fallope
tumeurs du péritoine
cancer des trompes de Fallope au stade avancé
cancer épithélial de l'ovaire au stade avancé
cancer péritonéal primitif au stade avancé
tumeurs du col de l'utérus
perfusions veineuses
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Lacosamide Adroiq
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/lacosamide-adroiq
Lacosamide Adroiq est un médicament utilisé en monothérapie ou en association avec
d’autres médicaments antiépileptiques pour le traitement des crises partielles (crises
épileptiques débutant dans une région particulière du cerveau) avec ou sans généralisation
secondaire (lorsque l’activité électrique anormale se propage dans le cerveau) chez
des patients épileptiques âgés de 2 ans et plus. Lacosamide Adroiq peut également
être utilisé en association avec d’autres médicaments antiépileptiques dans le traitement
des crises généralisées tonico-cloniques primaires (convulsions graves, y compris
perte de conscience) chez les patients âgés de 4 ans et plus présentant une épilepsie
généralisée idiopathique (type d’épilepsie considérée comme ayant une cause génétique).
Lacosamide Adroiq est un «médicament générique». Cela signifie que Lacosamide Adroiq
contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament
de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Lacosamide
Adroiq est Vimpat...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
Lacosamide
Lacosamide
lacosamide
médicaments génériques
épilepsies partielles
adulte
adolescent
enfant
crises généralisées tonico-cloniques primaires
association de médicaments
épilepsie généralisée
épilepsie généralisée idiopathique
perfusions veineuses
anticonvulsivants
anticonvulsivants
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
LACOSAMIDE ADROIQ 10 mg/mL, solution pour perfusion
---
N1-SUPERVISEE
Akeega - niraparib / abiraterone acetate
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/akeega
Akeega est un médicament anticancéreux destiné au traitement de patients adultes atteints
d’un cancer de la prostate résistant à la castration et qui s’est propagé à d’autres
parties du corps. Il est utilisé lorsqu’un traitement médical ou chirurgical destiné
à abaisser les taux de testostérone (castration) n’a pas fonctionné. Akeega est destiné
aux patients présentant des mutations génétiques connues sous le nom de mutations
BRCA 1/2 et qui ne peuvent pas être traités par chimiothérapie. Il est utilisé en
association avec la prednisolone ou un autre médicament, la prednisone, qui est convertie
en prednisolone...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
association médicamenteuse
agrément de médicaments
Europe
acétate d'abiratérone/niraparib
acétate d'abiratérone/niraparib
Acétate d'abiratérone
Acétate d'abiratérone
niraparib
niraparib
antinéoplasiques
antinéoplasiques
métastase tumorale
tumeurs prostatiques résistantes à la castration
cancer métastatique de la prostate résistant à la castration
tumeurs prostatiques résistantes à la castration
adulte
association de médicaments
prednisone
mutation du gène BRCA1
mutation du gène BRCA2
administration par voie orale
Inhibiteurs de poly(ADP-ribose) polymérases
Inhibiteurs de poly(ADP-ribose) polymérases
Poly (ADP-Ribose) polymerase-1
Protéine PARP2, humain
Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
steroid 17-alpha-hydroxylase
interactions médicamenteuses
fécondité
grossesse
Allaitement naturel
niraparib et abiratérone
évaluation préclinique de médicament
AKEEGA 100 mg/500 mg, comprimé pelliculé
AKEEGA
cancer de la prostate métastatique résistant à la castration avec mutations des gènes
BRCA 1/2 et pour lesquels la chimiothérapie n’est pas cliniquement indiquée
---
N1-SUPERVISEE
Pedmarqsi - thiosulfate de sodium
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pedmarqsi
Pedmarqsi est un médicament utilisé chez les enfants âgés de 1 mois à moins de 18
ans afin de réduire le risque de perte auditive causé par le médicament anticancéreux
cisplatine lorsque celui-ci est utilisé pour traiter des tumeurs solides qui ne se
sont pas propagées...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
thiosulfate de sodium
thiosulfate de sodium
nourrisson
enfant
adolescent
perte d'audition
perte d'audition
effets secondaires indésirables des médicaments
cisplatine
antinéoplasiques
perfusions veineuses
ototoxicité médicamenteuse - surdité (maladie)
antioxydants
antioxydants
interactions médicamenteuses
ototoxicité
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Hyftor - sirolimus
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/hyftor
Hyftor est un médicament utilisé dans le traitement des tumeurs cutanées bénignes
(non cancéreuses) du visage (angiofibrome facial) causées par une maladie génétique
appelée sclérose tubéreuse de Bourneville. Il est utilisé chez les adultes et les
enfants âgés de 6 ans et plus. La sclérose tubéreuse de Bourneville est rare et Hyftor
a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement
de maladies rares) le 23 août 2017. De plus amples informations sur les désignations
de médicaments orphelins peuvent être trouvées sur le site web de l’EMA. Hyftor est
un «médicament hybride». Cela signifie qu’il est similaire à un «médicament de référence»
contenant la même substance active, mais qu’Hyftor est donné d’une manière différente.
Alors que le médicament de référence, Rapamune, est administré par voie orale (comprimés
ou un liquide à boire), Hyftor est disponible sous la forme d’un gel à appliquer sur
la peau...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
sirolimus
sirolimus
agrément de médicaments
Europe
médicament orphelin
médicament hybride
tumeur fibreuse cutanée de la sclérose tubéreuse
Adénome sébacé
adulte
enfant
adolescent
sujet âgé
inhibiteurs de mTOR
inhibiteurs de mTOR
administration par voie cutanée
gels
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Arexvy [vaccin du virus respiratoire syncytial (VRS) (recombinant, avec adjuvant)]
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/arexvy
Arexvy est un vaccin destiné aux adultes âgés de 60 ans et plus afin de les protéger
contre les maladies des voies respiratoires inférieures (MVRI; maladies des poumons
telles que la bronchite ou la pneumonie) dues au virus respiratoire syncytial (VRS).
Arexvy contient une version d’une protéine présente à la surface du virus, appelée
RSVPreF3...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
Immunogénicité des vaccins
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
efficacité du vaccin
agrément de médicaments
Europe
vaccination
Vaccins contre les virus respiratoires syncytiaux
Vaccins contre les virus respiratoires syncytiaux
adjuvant de vaccin
adulte
sujet âgé
infections à virus respiratoire syncytial
bronchite
pneumopathie infectieuse
vaccin viral recombinant
injections musculaires
antigène de protéine de surface virale
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
AREXVY
AREXVY, poudre et suspension pour suspension injectable. Vaccin du Virus Respiratoire
Syncytial (VRS) (recombinant, avec adjuvant)
vaccins du virus respiratoire syncytial
---
N1-SUPERVISEE
Omvoh - mirikizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/omvoh
Omvoh est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints de rectocolite
hémorragique (une maladie provoquant une inflammation du gros intestin entraînant
ulcérations et saignements). Omvoh est utilisé pour traiter la maladie active modérée
à sévère lorsqu’un traitement conventionnel ou des traitements biologiques ne fonctionnent
pas suffisamment bien, ont cessé d’agir ou provoquent des effets indésirables inacceptables...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
mirikizumab
mirikizumab
agrément de médicaments
Europe
adulte
rectocolite hémorragique
injections sous-cutanées
perfusions veineuses
Interleukine-23
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
mirikizumab
évaluation préclinique de médicament
inhibiteurs d'interleukine
inhibiteurs d'interleukine
---
N1-SUPERVISEE
Lytgobi - futibatinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/lytgobi
Lytgobi est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints
d’un cholangiocarcinome (cancer des voies biliaires), lorsque les cellules cancéreuses
présentent à leur surface une forme anormale du récepteur (cible) appelé FGFR2. Lytgobi
est utilisé lorsque le cancer s’est étendu à d’autres parties du corps ou ne peut
être éliminé par voie chirurgicale et s’est aggravé après un traitement antérieur
à l’aide d’au moins un médicament anticancéreux...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
futibatinib
futibatinib
futibatinib
agrément de médicaments
Europe
récepteur FGFR2
FGFR2 positif
cholangiocarcinome
métastase tumorale
cholangiocarcinome métastatique
cholangiocarcinome non résécable
cholangiocarcinome réfractaire
adulte
administration par voie orale
inhibiteurs de tyrosine kinase
inhibiteurs de tyrosine kinase
antinéoplasiques
antinéoplasiques
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
femme en âge de procréer
récepteur facteur croissance fibroblaste
évaluation préclinique de médicament
LYTGOBI
LYTGOBI 4 mg, comprimé pelliculé
---
N1-SUPERVISEE
Columvi - glofitamab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/columvi
Columvi est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement des adultes atteints
d’un cancer du sang appelé lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) dont le cancer
a réapparu (en rechute) ou a cessé de répondre (réfractaire) après au moins deux traitements
antérieurs. Le LDGCB est rare et Columvi a reçu la désignation de «médicament orphelin»
(médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 15 octobre 2021...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
glofitamab
glofitamab
médicament orphelin
adulte
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
lymphome B diffus à grandes cellules
lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire
lymphome diffus à grandes cellules B récidivant
perfusions veineuses
antigènes CD3
antigènes CD20
agrément de médicaments
Europe
surveillance post-commercialisation des produits de santé
prémédication
syndrome de libération de cytokines
effets secondaires indésirables des médicaments
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
COLUMVI 10 mg, solution à diluer pour perfusion
COLUMVI 2,5 mg, solution à diluer pour perfusion
glofitamab
---
N1-SUPERVISEE
Briumvi - ublituximab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/briumvi
Briumvi est un médicament utilisé dans le traitement d’adultes atteints de sclérose
en plaques récurrente (une maladie du cerveau et de la moelle épinière dans laquelle
une inflammation détruit l’enveloppe protectrice entourant les nerfs et endommage
ces derniers), lorsque le patient présente des poussées (rechutes) suivies de périodes
sans symptôme ou avec des symptômes plus légers. Il est utilisé chez les patients
dont la maladie est active, ce qui signifie qu’ils présentent des poussées et/ou des
signes d’inflammation active pouvant être observés au scanner...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
ublituximab
ublituximab
ublituximab
agrément de médicaments
Europe
adulte
sclérose en plaques récurrente-rémittente
perfusions veineuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
antigènes CD20
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Opfolda - miglustat
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/opfolda
Opfolda est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints d’une forme
tardive de la maladie de Pompe [déficit en alpha-glucosidase acide (GAA)], une maladie
héréditaire dans laquelle les patients ont des difficultés à respirer et présentent
une faiblesse musculaire. Il est utilisé en association avec un autre médicament,
la cipaglucosidase alfa. Opfolda est un «médicament hybride». Cela signifie qu’il
est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active, mais
qu’il est disponible sous la forme de gélules à un dosage différent. Le médicament
de référence pour Opfolda est Zavesca...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
miglustat
miglustat
miglustat
médicament hybride
agrément de médicaments
Europe
adulte
Glycogénose par déficit en maltase acide à début tardif
Glycogénose de type II de l'adulte
association de médicaments
cipaglucosidase alfa
administration par voie orale
capsules
sujet âgé
interactions aliments-médicaments
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
OPFOLDA
OPFOLDA 65 mg, gélule
---
N1-SUPERVISEE
Ztalmy - ganaxolone
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ztalmy
Ztalmy est un médicament indiqué dans le traitement des crises d’épilepsie chez les
enfants âgés de 2 à 17 ans souffrant d’une maladie connue sous le nom de trouble du
déficit en kinases dépendantes des cyclines 5 (CDKL5). Ces patients peuvent continuer
à prendre Ztalmy à l’âge adulte si un bénéfice évident a été observé. Le médicament
est utilisé en association avec d’autres médicaments antiépileptiques. Le trouble
du déficit en CDKL5 est rare et Ztalmy a reçu la désignation de «médicament orphelin»
(médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 13 novembre 2019...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
ganaxolone
ganaxolone
ganaxolone
médicament orphelin
enfant
adolescent
anticonvulsivants
anticonvulsivants
épilepsie
Protéine CDKL5, humain
déficit en pseudo kinase 5 cycline dépendante
Trouble du déficit en CDKL5
administration par voie orale
modulateurs GABA
modulateurs GABA
surveillance post-commercialisation des produits de santé
adulte
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Pylclari - piflufolastat (18F)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pylclari
Pylclari est un médicament à usage diagnostique utilisé chez les adultes atteints
d’un cancer de la prostate pour détecter les cellules cancéreuses de la prostate contenant
une protéine appelée antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA), au moyen
d’un examen du corps appelé tomographie par émission de positons (TEP). Il est utilisé:
• pour déterminer si le cancer de la prostate s’est propagé aux ganglions lymphatiques
et à d’autres tissus situés en dehors de la prostate avant le début du traitement;
• pour déterminer si le cancer de la prostate a récidivé chez les patients dont les
taux sanguins d’antigène spécifique de la prostate (PSA) augmentent après un traitement
antérieur...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
piflufolastat (18F)
piflufolastat (18F)
piflufolastat (18F)
agrément de médicaments
Europe
adulte
tumeurs de la prostate
tomographie par émission de positons
détection de lésions positives à l’antigène membranaire spécifique de la prostate
Glutamate carboxypeptidase II humain
récidive tumorale locale
bilan d'extension extraprostatique de la tumeur
Stadification tumorale
radio-isotopes du fluor
radio-isotopes du fluor
radiopharmaceutiques
surveillance post-commercialisation des produits de santé
injections veineuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
PYLCLARI 1 500 MBq/mL, solution injectable
PYLCLARI
---
N1-SUPERVISEE
Qaialdo - spironolactone
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/qaialdo
Qaialdo est un médicament utilisé dans la prise en charge de l’oedème réfractaire
(gonflement dû à une accumulation de liquide qui ne répond pas aux traitements standard)
associé à l’une des affections suivantes: • insuffisance cardiaque congestive (lorsque
le coeur ne pompe pas le sang aussi bien qu’il le devrait et que du liquide s’accumule
autour du coeur et dans les jambes); • cirrhose hépatique (lésions du foie) avec ascite
(accumulation de liquide dans le ventre) et oedème (accumulation de liquide dans les
jambes, les pieds et les chevilles); • ascite maligne (ascite causée par des cellules
cancéreuses qui se propagent dans les organes du ventre); • syndrome néphrotique (un
groupe de symptômes associés à des lésions rénales, tels que la présence de protéines
dans les urines ou d’oedèmes); • hypertension artérielle essentielle (pression artérielle
élevée sans cause connue). Il peut également être utilisé pour le diagnostic et le
traitement de l’hyperaldostéronisme primaire, une maladie dans laquelle l’organisme
produit trop d’hormone aldostérone, ce qui entraîne également un oedème. Qaialdo est
un «médicament hybride». Cela signifie qu’il est similaire à un «médicament de référence»
contenant la même substance active, mais Qaialdo est disponible sous la forme d’un
liquide à prendre par voie orale, tandis que le médicament de référence est disponible
sous la forme de comprimés. Le médicament de référence pour Qaialdo est Aldactone.
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
spironolactone
spironolactone
spironolactone
diurétiques
diurétiques
oedème
oedème cardiaque
cirrhose du foie
ascites
syndrome néphrotique
hypertension artérielle
hyperaldostéronisme
hyperaldostéronisme
médicament hybride
administration par voie orale
adulte
sujet âgé
enfant
nouveau-né
nourrisson
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
Antialdostérones
Antialdostérones
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Aquipta - atogepant
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/aquipta
Aquipta est un médicament utilisé pour prévenir les migraines chez l’adulte souffrant
de migraines au moins quatre jours par mois...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
atogépant
atogépant
agrément de médicaments
Europe
atogépant
administration par voie orale
adulte
migraines
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
Antagonistes du récepteur du peptide relié au gène de la calcitonine
Antagonistes du récepteur du peptide relié au gène de la calcitonine
évaluation préclinique de médicament
AQUIPTA
AQUIPTA 10 mg, comprimé
AQUIPTA 60 mg, comprimé
---
N1-SUPERVISEE
Camzyos - mavacamten
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/camzyos
Camzyos est un médicament utilisé chez l’adulte pour traiter la cardiomyopathie hypertrophique
obstructive (CMHO), une maladie dans laquelle le muscle situé dans la chambre de pompage
principale du coeur s’épaissit ou s’élargit, ce qui peut bloquer le flux sanguin du
coeur vers le reste du corps. Il est utilisé chez l’adulte présentant des symptômes
de la maladie (CMHO de classe II ou de classe III). La «classe» reflète la gravité
de la maladie: la «classe II» implique une limitation légère de l’activité physique,
et la «classe III» une limitation prononcée...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
mavacamten
mavacamten
agrément de médicaments
Europe
mavacamten
cardiomyopathie hypertrophique
cardiomyopathie hypertrophique obstructive
adulte
administration par voie orale
continuité des soins
surveillance post-commercialisation des produits de santé
New York Heart Association classse II
New York Heart Association classse III
Statut de métaboliseur lent du CYP2C19
Cytochrome P-450 CYP2C19
métaboliseur normal du CYP2C19
métaboliseur rapide du CYP2C19
métaboliseur intermédiaire du CYP2C19
métaboliseur ultra-rapide du CYP2C19
fraction d'éjection ventriculaire gauche
interactions médicamenteuses
grossesse
femme en âge de procréer
myosines cardiaques
évaluation préclinique de médicament
CAMZYOS
CAMZYOS 5 mg, gélule
CAMZYOS 2,5 mg, gélule
CAMZYOS 10 mg, gélule
CAMZYOS 15 mg, gélule
cardiomyopathie hypertrophique obstructive avec des symptômes (stade II-III de la
classification NYHA, New York Heart Association)
---
N1-SUPERVISEE
Litfulo - ritlécitinib
Code ATC : L04AF08
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/litfulo
Litfulo est un médicament utilisé dans le traitement des adultes et des adolescents
âgés de plus de 12 ans atteints de pelade sévère, une maladie auto-immune (une maladie
causée par le propre système de défense du corps qui attaque les tissus normaux) entraînant
la perte de cheveux ou de poils sur d’autres parties du corps...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
ritlécitinib
ritlécitinib
agrément de médicaments
Europe
Inhibiteurs des Janus kinases
Inhibiteurs des Janus kinases
ritlécitinib
adulte
adolescent
pelade
administration par voie orale
continuité des soins
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
femme en âge de procréer
évaluation préclinique de médicament
LITFULO
LITFULO 50 mg, gélule
---
N1-SUPERVISEE
Abrysvo - [vaccin contre le virus respiratoire syncytial (bivalent, recombinant)]
code ATC : J07BX05
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/abrysvo
Abrysvo est un vaccin destiné à protéger les adultes âgés de 60 ans et plus contre
les maladies des voies respiratoires inférieures (MVRI; maladies des poumons telles
que la bronchite ou la pneumonie) dues au virus respiratoire syncytial (VRS). Il est
également utilisé chez les mères pendant la grossesse pour protéger leurs nourrissons
contre les MVRI depuis la naissance jusqu’à l’âge de six mois. Abrysvo contient des
versions de deux protéines présentes à la surface du virus appelées protéines F du
VRS du sous-groupe A stabilisé en forme préfusion et protéines F du VRS du sous-groupe
B stabilisé en forme préfusion...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Vaccins contre les virus respiratoires syncytiaux
infections à virus respiratoire syncytial
agrément de médicaments
Europe
sujet âgé
bronchite à virus respiratoire syncytial
pneumonie à Virus respiratoire syncytial
grossesse
femmes enceintes
adulte
maladies néonatales
nouveau-né
nourrisson
bronchiolite virale
bronchiolite à virus respiratoire syncytial
vaccination
Vaccins contre les virus respiratoires syncytiaux
injections musculaires
vaccins du virus respiratoire syncytial
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
ABRYSVO
ABRYSVO, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin du virus respiratoire
syncytial (bivalent, recombinant)
immunisation passive
Immunisation passive
---
N1-SUPERVISEE
Sprycel - dasatinib (anhydre)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/sprycel
Sprycel est un médicament contre le cancer. Il est utilisé pour traiter les adultes
atteints des types suivants de leucémie (cancer des globules blancs): • leucémie myéloïde
chronique (LMC), en phase «chronique» chez des patients nouvellement diagnostiqués
qui sont porteurs du «chromosome Philadelphie positive»). Chez les personnes atteintes
de LMC, les granulocytes (un type de globules blancs) commencent à se multiplier de
façon incontrôlée. Ph signifie que certains gènes du patient se sont réorganisés
pour former un chromosome particulier appelé chromosome Philadelphie. Ce chromosome
produit une enzyme, la kinase Bcr-Abl, qui entraîne le développement de la leucémie;
• LMC en phases «chronique», «accélérée» et «blastique». Sprycel est utilisé lorsque
d’autres traitements, dont l’imatinib (un autre médicament contre le cancer), s’avèrent
inefficaces ou provoquent des effets indésirables gênants; • leucémie aiguë lymphoblastique
(LAL) Ph , où les lymphocytes (un autre type de globule blanc) se multiplient trop
rapidement, ou dans le cas de la LMC «blastique lymphoïde». Sprycel est utilisé lorsque
d’autres traitements s’avèrent inefficaces ou provoquent des effets indésirables gênants.
Sprycel est également utilisé chez les enfants afin de traiter: • les personnes Ph
nouvellement diagnostiquées en phase chronique de LMC, lorsque d’autres traitements,
dont l’imatinib, ne peuvent être utilisés ou se sont avérés inefficaces; • les personnes
atteintes de LAL Ph , en association avec la chimiothérapie (médication contre le
cancer)...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
SPRYCEL
SPRYCEL 70 mg, comprimé pelliculé
SPRYCEL 50 mg, comprimé pelliculé
SPRYCEL 20 mg, comprimé pelliculé
SPRYCEL 10 mg/mL, poudre pour suspension buvable
SPRYCEL 140 mg, comprimé pelliculé
SPRYCEL 100 mg, comprimé pelliculé
agrément de médicaments
Europe
Dasatinib
Dasatinib
dasatinib
adulte
adolescent
enfant
antinéoplasiques
antinéoplasiques
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de protéines kinases
leucémie myéloïde en phase chronique
leucémie myéloïde en phase accélérée
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T
---
N1-SUPERVISEE
Omjjara - momelotinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/omjjara
Omjjara est un médicament utilisé pour traiter la splénomégalie (augmentation du volume
de la rate) ou d’autres symptômes liés à la maladie chez les adultes atteints de myélofibrose
et d’anémie modérée à sévère (faible taux de globules rouges). La myélofibrose est
une maladie dans laquelle la moelle osseuse devient très dense et rigide et produit
des cellules sanguines anormales immatures. Omjjara est utilisé aussi bien chez les
patients qui n’ont jamais utilisé de médicaments connus sous le nom d’inhibiteurs
de Janus kinase (JAKi) que chez ceux qui ont été traités par un inhibiteur de Janus
kinase appelé ruxolitinib. Omjjara peut être utilisé dans trois types de maladies:
• la myélofibrose primaire (également connue sous le nom de myélofibrose chronique
idiopathique), dont la cause est inconnue; • la myélofibrose post-polyglobulie vera,
où la maladie est liée à une surproduction de globules rouges; • la myélofibrose post-thrombocythémie
essentielle, où la maladie est liée à une surproduction de plaquettes (composants
qui aident le sang à coaguler). Ces maladies sont rares et Omjjara a reçu la désignation
de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares)...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicament orphelin
momélotinib
momélotinib
momélotinib
agrément de médicaments
Europe
splénomégalie
adulte
myélofibrose primitive
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
myélofibrose post-polycythémie vraie
myélofibrose post-thrombocytémie essentielle
administration par voie orale
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
Inhibiteurs des Janus kinases
Inhibiteurs des Janus kinases
inhibiteur de JAK1
inhibiteur de JAK2
évaluation préclinique de médicament
OMJJARA
OMJJARA 150 mg, comprimé pelliculé
OMJJARA 100 mg, comprimé pelliculé
OMJJARA 200 mg, comprimé pelliculé
---
N1-SUPERVISEE
Ryeqo - relugolix / estradiol / norethisterone acetate
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ryeqo
Ryeqo est un médicament utilisé chez les femmes en âge de procréer dans le traitement:
• des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins (excroissances non cancéreuses
dans l’utérus); • des symptômes de l’endométriose (une affection dans laquelle un
tissu similaire à la muqueuse de l’utérus se développe ailleurs dans le corps). Pour
l’endométriose, Ryeqo est utilisé chez les femmes qui ont déjà reçu un traitement
pour cette maladie. Ryeqo contient les substances actives rélugolix, estradiol et
acétate de noréthistérone...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
association médicamenteuse
rélugolix
rélugolix
agrément de médicaments
Europe
endométriose
oestradiol
oestradiol
rélugolix, estradiol et noréthistérone
Acétate de noréthistérone
Acétate de noréthistérone
Fibrome utérin
administration par voie orale
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
RYEQO
RYEQO 40 mg/1 mg/0,5 mg, comprimé pelliculé
---
N1-SUPERVISEE
SOTORASIB 120 mg, comprimés pelliculés
AAP arrêtée - AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/sotorasib-120-mg-comprimes-pellicules
Refus de renouvellement de l’AAP le 05/10/2023 En monothérapie dans le traitement
des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
avancé, présentant la mutation KRAS G12C, dont la maladie a progressé après au moins
une ligne de traitement systémique antérieur
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
recommandation de bon usage du médicament
sotorasib
sotorasib
carcinome pulmonaire non à petites cellules
carcinome pulmonaire non à petites cellules
Tumeurs des bronches
Tumeurs des bronches
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
adulte
métastase tumorale
sotorasib
pipérazines
pyridines
pyrimidines
pipérazines
pyridines
pyrimidines
---
N1-SUPERVISEE
Eladynos - abaloparatide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/eladynos
Eladynos devait être utilisé pour traiter l’ostéoporose chez les femmes post-ménopausées
présentant un risque de fractures osseuses (une complication de l’ostéoporose)...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
évaluation médicament
abaloparatide
abaloparatide
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
flux de syndication
abaloparatide
agrément de médicaments
Europe
ostéoporose post-ménopausique
fractures ostéoporotiques
injections sous-cutanées
agents de maintien de la densité osseuse
agents de maintien de la densité osseuse
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
protéine apparentée à l'hormone parathyroïdienne
---
N1-SUPERVISEE
Vanflyta - quizartinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vanflyta-0
Vanflyta est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes chez
lesquels une leucémie myéloïde aiguë (LMA), un cancer des globules blancs, a été nouvellement
diagnostiquée. Il n’est administré qu’aux patients dont les cellules cancéreuses présentent
un changement (mutation) particulier connu sous le nom d’ITD dans le gène d’une protéine
appelée FLT3. Vanflyta est utilisé en association avec la cytarabine et l’anthracycline
(d’autres médicaments anticancéreux, également appelés chimiothérapie) à l’induction
(début du traitement). Après induction, il est utilisé en association avec la cytarabine
seule (consolidation). Il est ensuite utilisé en monothérapie dans le cadre d’un traitement
d’entretien...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
évaluation médicament
quizartinib
quizartinib
quizartinib
mutation FLT3-ITD
leucémie aigüe myéloïde
adulte
administration par voie orale
médicament orphelin
Tyrosine kinase-3 de type fms
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de tyrosine kinase
notice médicamenteuse
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
VANFLYTA
VANFLYTA 17,7 mg, comprimé pelliculé
VANFLYTA 26,5 mg, comprimé pelliculé
Phénylurées
benzothiazoles
Phénylurées
benzothiazoles
---
N1-SUPERVISEE
Opdualag - relatlimab / nivolumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/opdualag
Opdualag est un médicament utilisé en première ligne de traitement pour le mélanome
(un type de cancer de la peau) qui s’est propagé ou qui ne peut pas être retiré par
voie chirurgicale. Il est utilisé chez les patients âgés de 12 ans et plus dont les
cellules cancéreuses produisent un faible taux ( 1 %) d’une protéine appelée PD-L1.
Opdualag contient les substances actives nivolumab et relatalimab...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
association médicamenteuse
rélatlimab
rélatlimab
Nivolumab
Nivolumab
Antinéoplasiques immunologiques
nivolumab et rélatlimab
mélanome
surveillance post-commercialisation des produits de santé
mélanome cutané avancé
mélanome cutané métastatique
mélanome cutané non résécable
adolescent
adulte
inhibiteurs de checkpoint immunologiques
inhibiteurs de checkpoint immunologiques
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
expression de PD-L1 inférieure à 1 pour cent
perfusions veineuses
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
récepteurs immunologiques
protéine LAG-3 humaine
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
rélatlimab
rélatlimab
OPDUALAG
OPDUALAG 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion
---
N1-SUPERVISEE
Vabysmo - faricimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vabysmo
Vabysmo est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints: • de la
forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), une maladie qui
touche la partie centrale de la rétine (appelée la macula) située à l’arrière de l’oeil.
La forme humide de la DMLA résulte d’une croissance anormale de vaisseaux sanguins
sous la rétine, qui peut entraîner des pertes de liquide et de sang et provoquer un
gonflement; • de troubles de la vision dus à un oedème maculaire provoqué par un diabète.
La macula assure la vision centrale qui est nécessaire pour voir les détails liés
à chaque tâche quotidienne telle que la conduite, la lecture et la reconnaissance
des visages. Cette pathologie provoque la perte progressive de la partie centrale
de la vision...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
faricimab
faricimab
faricimab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
dégénérescence maculaire humide
injections intravitréennes
facteur de croissance endothéliale vasculaire de type A
Angiopoïétine-2
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire diabétique
oedème maculaire
complications du diabète
VABYSMO
VABYSMO 120 mg/mL, solution injectable
---
N1-SUPERVISEE
Evkeeza - Evinacumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/evkeeza
Evkeeza est un médicament utilisé en association avec un régime pauvre en matières
grasses et d’autres médicaments pour réduire les taux de cholestérol dans le sang.
Il est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus présentant
une hypercholestérolémie homozygote familiale. Il s’agit d’une maladie héréditaire
qui augmente les taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (cholestérol
LDL ou «mauvais cholestérol») dans le sang, ce qui constitue un facteur de risque
avéré de maladies cardiovasculaires...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
évinacumab
évinacumab
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
évinacumab
perfusions veineuses
produit contenant uniquement de l'évinacumab sous forme parentérale
adulte
adolescent
hypercholestérolémie familiale homozygote
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
Protéine ANGPTL3, humain
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Amvuttra - vutrisiran
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/amvuttra
Amvuttra est un médicament utilisé dans le traitement de la polyneuropathie (lésions
des nerfs) causée par l’amylose héréditaire à transthyrétine (hATTR), une maladie
au cours de laquelle des protéines anormales appelées amyloïdes s’accumulent dans
les tissus de l’organisme, y compris autour des nerfs. Amvuttra est utilisé chez les
patients adultes au cours des deux premières étapes de la lésion des nerfs (étape
1, lorsque le patient présente une faiblesse dans les jambes mais est capable de marcher
sans assistance, et étape 2, lorsque le patient peut toujours marcher, mais a besoin
d’aide). L’amylose hATTR est rare et Amvuttra a reçu la désignation de «médicament
orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares), le 25 mai 2018...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
vutrisiran
vutrisiran
médicament orphelin
vutrisiran
Amyloïdose héréditaire reliée à la transthyrétine
adulte
injections sous-cutanées
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Thérapie par l'interférence par ARN
grossesse
Allaitement naturel
Petit ARN interférent
évaluation préclinique de médicament
AMVUTTRA 25 mg, solution injectable en seringue préremplie
AMVUTTRA
---
N1-SUPERVISEE
Ranivisio - ranibizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ranivisio
Ranivisio est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints de certains
problèmes de vue causés par un endommagement de la rétine (la couche photosensible
située à l’arrière de l’oeil) et plus précisément de sa région centrale, appelée macula.
La macula assure la vision nécessaire pour voir les détails dans les tâches quotidiennes
telles que la conduite, la lecture et la reconnaissance des visages. Ranivisio est
utilisé pour traiter: • la forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l’âge
(DMLA). La forme humide de la DMLA résulte d’une néovascularisation choroïdienne (la
croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la rétine, qui peut entraîner des pertes
de liquide et de sang et provoquer un gonflement); • l’oedème maculaire (gonflement
de la macula) causé par le diabète ou par une occlusion (blocage) des veines derrière
la rétine; • la rétinopathie diabétique proliférante (croissance de petits vaisseaux
sanguins anormaux dans l’oeil, liée au diabète); • d’autres problèmes de vue associés
à une néovascularisation choroïdienne. Ranivisio est un médicament «biosimilaire».
Cela signifie que Ranivisio est fortement similaire à un autre médicament biologique
(le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence
pour Ranivisio est Lucentis...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Ranibizumab
Ranibizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
ranibizumab
dégénérescence maculaire humide
oedème maculaire
rétinopathie diabétique proliférante
rétinopathie diabétique
néovascularisation choroïdienne
LUCENTIS
injections intravitréennes
facteur de croissance endothéliale vasculaire de type A
inhibiteurs de l'angiogenèse
inhibiteurs de l'angiogenèse
produit contenant précisément 10 milligrammes/1 millilitre de ranibizumab en solution
injectable à libération classique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire diabétique
baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire secondaire à une occlusion de branche
veineuse rétinienne
baisse d'acuité visuelle due à l'oedème maculaire secondaire à une occlusion de la
veine centrale de la rétine
baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne
adulte
grossesse
évaluation préclinique de médicament
RANIVISIO
RANIVISIO 10 mg/mL, solution injectable
---
N2-AUTOINDEXEE
ONTOZRY 12,5 mg, comprimé ONTOZRY 25 mg, comprimé pelliculé ONTOZRY 50 mg, comprimé
pelliculé ONTOZRY 100 mg, comprimé pelliculé ONTOZRY 150 mg, comprimé pelliculé ONTOZRY
200 mg, comprimé pelliculé (Cénobamate)
Fin d'ATUc (Ontozry) et fin d'AAC (Xcopri) le 02/05/2022
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/ontozry-12-5-mg-comprime-ontozry-25-mg-comprime-pellicule-ontozry-50-mg-comprime-pellicule-ontozry-100-mg-comprime-pellicule-ontozry-150-mg-comprime-pellicule-ontozry-200-mg-comprime-pellicule
Disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
cénobamate
cénobamate
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
adulte
épilepsies partielles
anticonvulsivants
anticonvulsivants
produit contenant uniquement du cénobamate sous forme orale
carbamates
chlorophénols
tétrazoles
carbamates
chlorophénols
tétrazoles
---
N1-SUPERVISEE
Saphnelo - Anifrolumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/saphnelo
Saphnelo est un médicament utilisé comme traitement complémentaire chez les adultes
atteints de lupus érythémateux disséminé (LED), une maladie dans laquelle le système
immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme) attaque les cellules et les tissus
normaux, ce qui induit une inflammation et des lésions au niveau des organes. Saphnelo
est administré aux patients qui possèdent des anticorps contre leurs propres cellules
(autoanticorps) et dont la maladie est encore modérée à sévère malgré un traitement
standard...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
SAPHNELO
SAPHNELO 300 mg, solution à diluer pour perfusion
agrément de médicaments
Europe
perfusions veineuses
anifrolumab
anifrolumab
anifrolumab
lupus érythémateux disséminé
adulte
---
N3-AUTOINDEXEE
Sugammadex Mylan
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/sugammadex-mylan
Sugammadex Mylan est un médicament utilisé pour inverser l’effet des relaxants musculaires
(myorelaxants) rocuronium et vécuronium. Les relaxants musculaires sont des médicaments
utilisés lors de certains types d’opérations pour relâcher les muscles, y compris
les muscles qui aident le patient à respirer. Les relaxants musculaires facilitent
l’opération du chirurgien. Sugammadex Mylan est utilisé pour accélérer la récupération
musculaire après utilisation d’un relaxant, généralement à la fin de l’opération.
Sugammadex Mylan peut être utilisé chez les adultes ayant reçu du rocuronium et du
vécuronium, ainsi que chez les enfants âgés de 2 ans ou plus ayant reçu du rocuronium.
Sugammadex Mylan contient la substance active sugammadex et est un «médicament générique».
Cela signifie que Sugammadex Mylan contient la même substance active et agit de la
même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE, à savoir Bridion...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Sugammadex
Sugammadex
médicaments génériques
BRIDION 100 mg/ml, solution injectable
SUGAMMADEX MYLAN 100 mg/mL, solution injectable
SUGAMMADEX
---
N1-SUPERVISEE
Cibinqo - abrocitinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cibinqo
Cibinqo est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints de dermatite atopique
modérée à sévère (aussi appelée «eczéma», lorsque le patient présente une peau rouge
et sèche qui le démange). Il est utilisé chez les patients pour lesquels un traitement
appliqué directement sur la peau ne peut pas être utilisé ou est insuffisant...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
abrocitinib
abrocitinib
abrocitinib
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
flux de syndication
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
Inhibiteurs des Janus kinases
Inhibiteurs des Janus kinases
adulte
eczéma atopique
administration par voie orale
continuité des soins
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
janus kinase 1
évaluation préclinique de médicament
CIBINQO 50 mg, comprimé pelliculé
CIBINQO 100 mg, comprimé pelliculé
CIBINQO 200 mg, comprimé pelliculé
CIBINQO
inhibiteurs de tyrosine kinase
---
N1-SUPERVISEE
Yselty - linzagolix choline
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/yselty
Yselty est un médicament utilisé dans le traitement des symptômes modérés à sévères
des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer. Les fibromes utérins
sont des tumeurs non cancéreuses (bénignes) de l’utérus...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
Linzagolix choline
Linzagolix choline
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
linzagolix
agrément de médicaments
Europe
adulte
léiomyome
administration par voie orale
association de médicaments
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
antagoniste des récepteurs de l'hormone de libération des gonadotrophines
récepteurs à la gonadolibérine
linzagolix
surveillance post-commercialisation des produits de santé
évaluation préclinique de médicament
---
