Libellé préféré : Balversa;
Identifiant d'origine : M000648585;
Alignements automatiques CISMeF supervisés
- Alignements automatiques supervisés en NTBT
- Record lié au concept
N1-SUPERVISEE
Balversa - Erdafitinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/balversa
Balversa est utilisé pour le traitement du cancer urothélial (cancer de la vessie
et du système urinaire) chez les adultes. Il est utilisé seul lorsque le cancer est
non résécable (il ne peut pas être éliminé chirurgicalement) ou métastatique (il s’est
propagé à d’autres parties du corps). Balversa est administré aux patients dont les
tumeurs présentent des modifications du gène du récepteur 3 du facteur de croissance
des fibroblastes (FGFR3) et se sont aggravées après un traitement appelé immunothérapie...
2025
false
false
false
EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
erdafitinib
erdafitinib
erdafitinib
agrément de médicaments
Europe
Balversa
carcinome urothélial métastatique
carcinome urothélial non résécable
tumeurs urologiques
adulte
tumeurs urologiques
altération du gène FGFR3 positive
administration par voie orale
continuité des soins
inhibiteurs de tyrosine kinase
inhibiteurs de tyrosine kinase
inhibiteur du FGFR
inhibiteur du FGFR
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
femme en âge de procréer
antinéoplasiques
antinéoplasiques
évaluation préclinique de médicament
BALVERSA 5 mg, comprimé pelliculé
BALVERSA 3 mg, comprimé pelliculé
BALVERSA 4 mg, comprimé pelliculé
BALVERSA
---
N1-SUPERVISEE
BALVERSA (erdafitinib) - Carcinome urothélial
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3585759/fr/balversa-erdafitinib-carcinome-urothelial
Avis favorable au remboursement uniquement « en monothérapie pour le traitement des
patients adultes atteints de carcinome urothélial (CU) non résécable ou métastatique,
présentant des altérations génétiques du FGFR3 sensibles au traitement et ayant précédemment
reçu une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur de PD-1 ou de PD-L1
dans le cadre d'un traitement non résécable ou métastatique » Avis défavorable au
remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès
? Un progrès thérapeutique par rapport aux chimiothérapies.
2025
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
erdafitinib
produit contenant uniquement de l'erdafitinib sous forme orale
administration par voie orale
inhibiteur du FGFR
récepteur facteur croissance fibroblaste
adulte
carcinome urothélial non résécable
carcinome urothélial métastatique
altération du gène FGFR3 positive
Récepteur de type 3 des facteurs de croissance fibroblastique
altération du matériel génétique
BALVERSA 5 mg, comprimé pelliculé
BALVERSA 3 mg, comprimé pelliculé
BALVERSA 4 mg, comprimé pelliculé
BALVERSA
avis de la commission de transparence
Balversa
erdafitinib
---
