Libellé préféré : agrément de médicaments;

Définition du MeSH : Processus mené pour qu'un médicament obtienne l'agrément d'un organisme gouvernemental. Ceci inclut tous les essais précliniques et cliniques nécessaires, le rapport, la soumission, et l'évaluation des applications et des résultats d'essai, et la surveillance post-marketing du médicament. [Traduction effectuée avant 2008];

Synonyme CISMeF : médicament, autorisation mise sur marché; autorisation de mise sur le marché d'un médicament; autorisation mise sur marché médicament; Autorisation de mise sur le marché des médicaments; processus d'agrément de médicament par l'organisme de réglementation; processus d'approbation de médicaments par l'organisme de réglementation; procédure d'agrément de médicament par la FDA; autorisation de mise sur le marché de médicament; autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament; procédure d'agrément de médicament; procédure d'agrément de nouveau médicament; homologation de médicament; Agrément de médicament par la FDA; agrément de médicament; agrément des médicaments; approbation des médicaments;

Acronyme CISMeF : AMM;

Hypéronyme MeSH : Processus d'agrément de médicaments; Processus d'agrément de médicament; Processus d'agrément des médicaments;

Hyponyme MeSH : Agrément de nouveaux médicaments; Processus d'agrément des nouveaux médicaments; Processus d'agrément de médicaments par la FDA; Processus d'agrément de nouveau médicament; Processus d'agrément de nouveaux médicaments; Agrément de nouveau médicament; Agrément des nouveaux médicaments; Processus d'agrément de médicament par la FDA; Processus d'agrément des médicaments par la FDA;

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Processus mené pour qu'un médicament obtienne l'agrément d'un organisme gouvernemental. Ceci inclut tous les essais précliniques et cliniques nécessaires, le rapport, la soumission, et l'évaluation des applications et des résultats d'essai, et la surveillance post-marketing du médicament. [Traduction effectuée avant 2008]

N1-VALIDE
COVID-19 - Vaccins : Vaccins autorisés
Autorisation de mise sur le marché conditionnelle
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-vaccins/covid-19-vaccins-autorises
Les Autorisations de mises sur le marché (AMM) seront délivrées par la Commission Européenne à l’issue de cette évaluation et seront valables dans tous les Etats membres de l’UE. Dans le contexte de la pandémie et de l’urgence de santé publique, les AMM seront dîtes conditionnelles. En effet, une AMM conditionnelle permet l’autorisation de médicaments qui répondent à un besoin médical non satisfait avant que des données à long terme sur l'efficacité et la sécurité ne soient disponibles. Cela est possible uniquement si les bénéfices de la disponibilité immédiate du médicament l'emportent sur le risque inhérent au fait que toutes les données ne sont pas encore disponibles. L’AMM conditionnelle rassemble tous les verrous de contrôles d’une autorisation de mise sur le marché standard pour garantir un niveau élevé de sécurité pour les patients. Une fois qu'une AMM conditionnelle a été accordée, les laboratoires doivent fournir les données complémentaires provenant d'études nouvelles ou en cours dans des délais fixés par l’EMA pour confirmer le rapport bénéfice / risque positif. Une AMM conditionnelle est accordée pour un an et peut être renouvelée. Lorsque les autorités européennes ont reçu et évalué toutes les données complémentaires exigées, l’AMM conditionnelle peut être convertie en une AMM standard...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
agrément de médicaments
France
information sur le médicament
COMIRNATY
COMIRNATY, dispersion à diluer pour solution injectable .Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
vaccin à ARNm
COVID-19
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N2-AUTOINDEXEE
L’aide médicale à mourir (AMM) pour les personnes dont le seul problème médical invoqué est un trouble mental : défis et considérations
https://www.cpa-apc.org/wp-content/uploads/2021-CPA-Discussion-Paper-MAID-Challenges-and-Considerations-FR-web-Final.pdf
L’aide médicale à mourir (AMM) a provoqué des études et des discussions approfondies parmi les psychiatres canadiens. De nombreuses questions légales, cliniques, éthiques, morales et philosophiques inévitables compliquent cet enjeu. En 2020, l’APC a publié une Déclaration de principe sur l’AMM qui soulignait l’importance de protéger les droits et intérêts des patients souffrant de maladies psychiatriques dans le contexte législatif de l’époque. L’APC a soutenu un processus participatif des membres par des sondages, un groupe de travail ponctuel, des symposiums lors des congrès annuels, et plus récemment en 2020, le recours à un sondage mis à jour, des assemblées publiques et des commentaires écrits des membres3, et un groupe de travail chargé de rédiger le présent document de discussion afin d’améliorer la connaissance et la compréhension des principaux enjeux concernant l’AMM en constante évolution au Canada.
2021
APC - Association des Psychiatres du Canada
Canada
information scientifique et technique
troubles mentaux
trouble mental
Personna +
agrément de médicaments
problème
aidants
services d'aide à domicile
suicide assisté
personnes
Aide médicale
unique
célibataire
personnes
aide médicale

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N1-SUPERVISEE
Tepmetko (tépotinib) : Autorisation avec conditions
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/infovigilance-produits-sante/juin-2021.html#a5.4
Santé Canada a publié un avis de conformité en vertu de la politique d'Avis de conformité avec conditions concernant le produit appelé Tepmetko (tépotinib), comprimés à 225mg (chlorhydrate de tépotinib). Tepmetko est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé, non résécable ou métastatique présentant des mutations conduisant au saut de l’exon 14 codant pour le récepteur de la tyrosine kinase de la transition mésenchymateuse-épithéliale...
2021
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Gouvernement du Canada
Canada
français
anglais
agrément de médicaments
Canada
information sur le médicament
tépotinib
administration par voie orale
adulte
carcinome pulmonaire non à petites cellules
inhibiteur du C-Met
inhibiteurs de protéines kinases
tépotinib
métastase tumorale
pipéridines
pyridazines
pyrimidines

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N1-SUPERVISEE
Traitement du cancer du sein triple négatif : autorisation en accès précoce du médicament Trodelvy (sacituzumab govitecan)
https://ansm.sante.fr/actualites/traitement-du-cancer-du-sein-triple-negatif-autorisation-en-acces-precoce-du-medicament-trodelvy-sacituzumab-govitecan
L’utilisation en accès précoce du médicament Trodelvy (sacituzumab govitecan) dans le traitement du cancer du sein triple négatif est désormais autorisée. Le traitement sera disponible dans ce cadre à compter du 1er novembre 2021 pour toutes les femmes qui peuvent en bénéficier. Depuis le 3 juin 2021 et pour répondre à l’urgence thérapeutique, l’ANSM continue d’accorder des autorisations temporaires d’utilisation nominatives pour des patientes en impasse thérapeutique...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
agrément de médicaments
France
tumeurs du sein triple-négatives
sacituzumab govitécan
camptothécine
camptothécine
immunoconjugués
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
Abecma (idécabtagène vicleucel) : Autorisation avec conditions
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/infovigilance-produits-sante/juin-2021.html#a5.3
Abecma est une immunothérapie autologue à lymphocytes T génétiquement modifiés dirigée vers un antigène de maturation des lymphocytes B (BCMA) et est indiquée pour le traitement des patients adultes présentant un myélome multiple qui ont reçu au moins 3 traitements antérieurs, y compris un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie est réfractaire au dernier traitement administré. Les patients devraient être avisés de la nature conditionnelle de l’autorisation de mise en marché pour cette indication...
2021
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Gouvernement du Canada
Canada
français
anglais
agrément de médicaments
Canada
idécabtagène vicleucel
Thérapie génique
perfusions veineuses
myélome multiple
adulte
information sur le médicament
thérapie génétique

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N1-VALIDE
Autorisation de Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech dont la boîte et la fiole portent des étiquettes unilingues anglaises
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/74541a-fra.php
Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech a été autorisé en vertu de l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19. À titre de mesure exceptionnelle, afin d’offrir un accès plus rapide aux stocks de vaccin dans le contexte de la pandémie mondiale, Pfizer-BioNTech fournissent pour l’instant le vaccin dans des boîtes et des fioles portant des étiquettes sur l’utilisation d’urgence destinée aux États-Unis. Sur ces étiquettes unilingues anglaises, il manque des renseignements importants particuliers au Canada qui se trouvent normalement sur les étiquettes approuvées par Santé Canada...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
information sur le médicament
agrément de médicaments
Canada
adulte
sujet âgé
vaccin à ARNm
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Le bamlanivimab dans le traitement de la COVID-19 : évaluation critique de l’analyse intermédiaire de l’essai BLASE-1
https://covid.cadth.ca/fr/traitement-fr/groupe-consultatif-sur-la-mise-en-oeuvre-du-bamlanivimab/
https://covid.cadth.ca/fr/traitement-fr/le-bamlanivimab-dans-le-traitement-de-la-covid-19-evaluation-critique-de-lanalyse-intermediaire-de-lessai-blase-1/
Le bamlanivimab est autorisé (sous réserve de modalités) par Santé Canada dans le traitement de la COVID-19 chez les adultes et les adolescents (12 ans plus; poids d’au moins 40 kg) présentant une forme légère ou modérée de la maladie et dont l’état de santé risque fortement de s’aggraver ou de mener à une hospitalisation. Le médicament s’administre par voie intraveineuse. L’ACMTS réunit un groupe consultatif sur la mise en œuvre, composé de spécialistes de différentes disciplines cliniques possédant de l’expérience dans le traitement des patients ayant des symptômes de COVID-19, afin d’aider à l’établissement des critères d’utilisation du bamlanivimab. Le groupe a pour objectif de formuler des conseils sur les patients les plus susceptibles de bénéficier de ce médicament et les paramètres de surveillance après l’administration. Cette initiative vise à renforcer l’état de préparation en cas de pandémie, contexte dans lequel des critères fondés sur des données probantes seraient utiles à la prise de décisions...
2020
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ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
anglais
information sur le médicament
agrément de médicaments
Canada
traitement médicamenteux de la COVID-19
anticorps monoclonaux
adulte
adolescent
Surveillance des médicaments
continuité des soins
rapport
médecine factuelle
COVID-19
bamlanivimab
COVID-19
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
Baclofène dans l’alcoolo-dépendance : le Conseil d’état annule la décision de suspension de l’AMM de Baclocur - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/baclofene-dans-lalcoolo-dependance-le-conseil-detat-annule-la-decision-de-suspension-de-lamm-de-baclocur
A la suite de la décision de suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) des spécialités Baclocur (10, 20 et 40 mg) prise par le Tribunal administratif de Cergy-Pontoise le 17 juin 2020, nous avons saisi le Conseil d’Etat d’un pourvoi en cassation. Le Conseil d’Etat a annulé cette décision de suspension le 25 novembre 2020. En conséquence, ce médicament peut être commercialisé conformément à son autorisation de mise sur le marché, octroyée par l’ANSM en octobre 2018...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
agrément de médicaments
France
BACLOCUR
BACLOCUR 10 mg, comprimé pelliculé sécable
baclofène
alcoolisme
BACLOCUR 20 mg, comprimé pelliculé sécable
BACLOCUR 40 mg, comprimé pelliculé sécable
médicaments utilisés dans la dépendance alcoolique

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N1-SUPERVISEE
Médicaments sous ATU
(autorisation temporaire d’utilisation)
https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/medicaments/professionnels-de-sante/autorisation-de-mise-sur-le-marche/article/autorisations-temporaires-d-utilisation-atu
Des spécialités pharmaceutiques qui ne bénéficient pas d’une autorisation de mise sur le marché peuvent, à titre exceptionnel, faire l’objet d’autorisations temporaires d’utilisation (ATU) délivrées par l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) si elles sont destinées à traiter des maladies graves ou rares, en l’absence de traitement approprié, lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut être différée.
2019
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Ministère des solidarités et de la Santé
France
agrément de médicaments
patients hospitalisés
médicaments en essais cliniques
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
L’ANSM octroie une autorisation de mise sur le marché pour une utilisation du baclofène dans l’alcoolo-dépendance - Communiqué
https://ansm.sante.fr/actualites/lansm-octroie-une-autorisation-de-mise-sur-le-marche-pour-une-utilisation-du-baclofene-dans-lalcoolo-dependance-communique
Au regard des données disponibles, dont l’expérience clinique rapportée par les différents acteurs concernés, et compte-tenu du problème de santé publique majeur que représente l’alcoolisme, l’ANSM a décidé d’octroyer l’AMM à la spécialité BACLOCUR (baclofène) 10 mg, 20 mg et 40 mg dans l’alcoolo-dépendance, en raison de l’intérêt pour la prise en charge des patients en échec thérapeutique et donc d’un bénéfice pour la santé publique, en prévoyant un suivi renforcé dès sa commercialisation...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
agrément de médicaments
alcoolisme
baclofène
surveillance post-commercialisation des produits de santé
France
médicaments utilisés dans la dépendance alcoolique
information sur le médicament
BACLOCUR

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N1-VALIDE
Spray nasal de naloxone (Nalscue) : entrée en vigueur de l’AMM le 8 janvier 2018
https://www.ansm.sante.fr/actualites/spray-nasal-de-naloxone-nalscue-entree-en-vigueur-de-lamm-le-8-janvier-2018
L’AMM de la spécialité Nalscue (naloxone 0,9 mg/0,1 ml) pour le traitement d’urgence des surdosages aux opioïdes entre en vigueur le 8 janvier 2018. L’ATU de cohorte prend donc fin à cette date. Dans l’attente de la détermination de son prix et du taux de remboursement, le médicament sera disponible selon de nouvelles dispositions, dites post-ATU...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
agrément de médicaments
France
naloxone
administration par voie nasale
pulvérisations nasales
antagonistes narcotiques
traitement d'urgence
chlorhydrate de naloxone
naloxone
intoxication
alcaloïdes opiacés
usagers de drogues
surdosage d'opiacé
éducation du patient comme sujet
NALSCUE
NALSCUE 0,9 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose

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N1-VALIDE
L’ANSM publie ses recommandations sur les noms des médicaments - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/lansm-publie-ses-recommandations-sur-les-noms-des-medicaments
Afin de prévenir les risques potentiels liés au choix du nom des médicaments, l’ANSM a élaboré des Recommandations à l’usage des demandeurs et titulaires d’autorisations de mise sur le marché et d’enregistrements relatives aux noms de médicaments...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation professionnelle
industrie pharmaceutique
préparations pharmaceutiques
terminologie comme sujet
agrément de médicaments
France
étiquetage de médicament
Europe

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N1-VALIDE
Baclofène dans l’alcoolo-dépendance : Publication de l’avis du CSST sur le rapport bénéfice/risque - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/baclofene-dans-lalcoolo-dependance-publication-de-lavis-du-csst-sur-le-rapport-benefice-risque
Dans le cadre de l’instruction de la demande d’AMM pour baclofène, l’ANSM publie aujourd’hui l’avis du Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) chargé de l’évaluation du rapport bénéfice/risque du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance. Compte tenu d’une large utilisation du baclofène dans le cadre de la Recommandation temporaire d’utilisation (RTU) ou hors RTU, cette analyse doit être complétée par une approche pluridisciplinaire et par l’audition des praticiens ainsi que des patients utilisant ce médicament dans l’alcoolo-dépendance. C’est pourquoi l’ANSM réunira les 3 et 4 juillet 2018 une commission ad hoc temporaire, composée de membres issus des trois commissions consultatives de l’ANSM. Lors de cette Commission, les sociétés savantes et associations de patients concernées seront donc auditionnées de manière à disposer d’un éclairage global. Ces auditions seront diffusées en direct sur internet...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
baclofène
alcoolisme
Appréciation des risques
agrément de médicaments

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N1-SUPERVISEE
Évaluation de la prescription des antidépresseurs dans le traitement des symptômes psycho comportementaux de la démence chez les patients déments
http://www.sudoc.fr/225391708
Introduction : Les SPCD, souvent présents chez les patients atteints de pathologies démentielles, rendent leur prise en charge difficile. Il existe plusieurs médicaments pour traiter ces symptômes dont les antidépresseurs. Cependant, ces derniers ne disposent pas de l'AMM dans cette indication. Nous nous sommes donc intéressés à la prévalence des antidépresseurs prescrits hors AMM dans le traitement des SPCD ainsi que le prescripteur à l'origine de l'introduction du traitement
2017
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SUDOC - Catalogue du Système Universitaire de Documentation
France
français
thèse ou mémoire
agrément de médicaments
symptômes comportementaux
antidépresseurs
démence

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N1-VALIDE
Médicaments génériques et médicaments originaux - Qu’est-ce qui les distingue? Des étapes d’homologation à la thérapie du patient
http://www.oiiq.org/sites/default/files/uploads/periodiques/Perspective/vol13no5/11-pharmacovigilance-acfa.pdf
Quelles sont les différences entre médicaments originaux et médicaments génériques. Qu’en est-il de leur biodisponibilité? Sont-ils vraiment bioéquivalents? Cet article contribue à améliorer la pharmacovigilance infirmière en comparant les processus d’homologation des médicaments originaux et génériques tout en expliquant les concepts de base de la pharmacocinétique...
2016
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Perspective infirmière - OIIQ - Ordre des Infirmières et Infirmiers du Québec
Canada
français
médicaments génériques
agrément de médicaments
article de périodique
équivalence thérapeutique
pharmacovigilance
Canada

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N1-VALIDE
Liste des médicaments pour les maladies rares en Europe
http://www.orpha.net/orphacom/cahiers/docs/FR/liste_des_medicaments_orphelins_en_europe.pdf
Ce document contient la liste de tous les médicaments orphelins ayant reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne à la date indiquée dans le document. Ces produits de santé peuvent n’être accessibles actuellement que dans certains pays européens. En effet, l’accessibilité dans les pays dépend de la stratégie du laboratoire et de la décision de remboursement prise par les autorités de santé nationales.
2016
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Orphanet
France
français
information scientifique et technique
agrément de médicaments
maladies rares
médicament orphelin
résumé ou synthèse en français

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N1-SUPERVISEE
Comité consultatif mondial de la sécurité vaccinale
http://www.who.int/entity/wer/2015/wer9004/fr/index.html
Le Comité consultatif mondial de la sécurité vaccinale (GACVS), organisme international composé d’experts cliniques et scientifiques, a été créé par l’OMS pour la conseiller, en toute indépendance et avec la rigueur scientifique voulue, sur les problèmes de sécurité vaccinale pouvant avoir une importance mondiale.
2015
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OMS - Organisation Mondiale de la Santé
Suisse
information scientifique et technique
vaccins contre la dengue
agrément de médicaments
vaccins contre le paludisme
Vaccins contre la maladie à virus Ebola
grossesse
surveillance post-commercialisation des produits de santé
vaccins

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N1-VALIDE
Des médicaments inutiles ou dangereux sur le marché
Thierry Buclin, division de pharmacologie clinique du CHUV
http://avisdexperts.ch/videos/view/3749/1
Inutiles ou même trop dangereux, des médicaments sur prescription, d’après le magazine indépendant Prescrire, sont commercialisés avec l’accord des organismes de contrôle...
2015
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Avis d'Experts - La Radio Télévision Suisse (RTS) et les Universités de Suisse Romande
Suisse
français
préparations pharmaceutiques
effets secondaires indésirables des médicaments
agrément de médicaments
évaluation de médicament
surveillance post-commercialisation des produits de santé
enregistrement vidéo

---
N1-VALIDE
SATIVEX : l'autorisation de mise sur le marché accordée au médicament
http://www.social-sante.gouv.fr/actualite-presse,42/communiques,2322/sativex-r-l-autorisation-de-mise,16903.html
Le SATIVEX , commercialisé dans plusieurs pays européens, notamment en Allemagne et au Royaume-Uni, est un médicament utilisé chez certains patients atteints de sclérose en plaques, pour soulager les contractures sévères (spasticité), résistantes aux autres traitements...
2014
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N
Ministère des solidarités et de la Santé
Paris
France
français
agrément de médicaments
France
cannabis
information sur le médicament
sclérose en plaques
spasticité musculaire

---
N1-SUPERVISEE
Cycle de vie du médicament
http://www.anses.fr/fr/content/cycle-de-vie-du-m%C3%A9dicament
Après délivrance de l'AMM, le titulaire se doit de mettre à jour les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle mentionnées dans le dossier pharmaceutique en fonction des progrès techniques et scientifiques. Ceci est effectué par le biais de soumission de demandes de modifications d'AMM, de renouvellement...
2014
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N
ANSES
France
français
information scientifique et technique
étapes du cycle de vie
préparations pharmaceutiques
agrément de médicaments
France

---
N1-SUPERVISEE
La diffusion des nouveaux antidiabétiques : une comparaison internationale
http://www.irdes.fr/Publications/Qes2013/Qes187.pdf
La régulation de l’entrée de l’innovation pharmaceutique représente un enjeu d’importance en France, où la structure de consommation se distingue par la large place laissée aux médicaments les plus récents qui sont aussi souvent les plus chers. Les antidiabétiques qui représentent à la fois un enjeu de santé publique et un enjeu financier pour l’Assurance maladie n’échappent pas à cette règle.
2013
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IRDES - Institut de Recherche et Documentation en Economie de la Santé
France
français
article de périodique
hypoglycémiants
hypoglycémiants
hypoglycémiants
agrément de médicaments
diffusion des innovations
hypoglycémiants

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N1-SUPERVISEE
Santé Canada examine l'innocuité du médicament Diane-35
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2013/17195a-fra.php
Santé Canada passe actuellement en revue l’information disponible sur l’innocuité du médicament Diane-35. Santé Canada surveille constamment l’innocuité de Diane-35, comme il le fait pour tous les médicaments sur le marché. Le Ministère sait que la France a décidé de suspendre l’autorisation de mise en marché de Diane-35 d’ici trois mois.
2013
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Santé Canada
Canada
contraceptifs oraux hormonaux
contraceptifs oraux hormonaux
agrément de médicaments
DIANE 35
Canada

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N3-AUTOINDEXEE
BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé - AMM suspendue le 17/02/2011
CIS : 64487713 ;
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=64487713
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
comprimés
agrément de médicaments
buflomédil
BUFLOMEDIL

---
N3-AUTOINDEXEE
BUFLOMEDIL TEVA 150 mg, comprimé pelliculé - AMM suspendue le 17/02/2011
CIS : 62991878 ;
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=62991878
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
agrément de médicaments
BUFLOMEDIL
buflomédil
comprimés

---
N3-AUTOINDEXEE
BUFLOMEDIL ZYDUS 150 mg, comprimé - AMM suspendue le le 17/02/2011
CIS : 69165431 ;
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=69165431
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
comprimés
BUFLOMEDIL
agrément de médicaments
buflomédil

---
N3-AUTOINDEXEE
CEFACLOR RPG 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable - AMM abrogée le le 24/08/2010
CIS : 67975002 ;
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=67975002
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
poudres
suspensions
agrément de médicaments
céfaclor

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N3-AUTOINDEXEE
CETRIMIDE CONCENTRE PIERRE FABRE 20 POUR CENT, solution à diluer pour application cutanée - AMM abrogée le le 29/10/2010
CIS : 64063999 ;
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=64063999
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
administration par voie cutanée
Concentration
agrément de médicaments

---
N3-AUTOINDEXEE
EXOMUC NOURRISSON 100 mg, granulé pour solution buvable en sachet - AMM retirée le 29/04/2010
CIS : 64693948 ;
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=64693948
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
poudres
nourrisson
agrément de médicaments

---
N3-AUTOINDEXEE
FINACEA 15 %, gel - AMM abrogée le 01/07/2009
CIS : 67797382 ;
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=67797382
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
agrément de médicaments
gels

---
N2-AUTOINDEXEE
FLUIMUCIL NOURRISSON 100 mg, granulé pour solution buvable en sachet - AMM retirée le 29/04/2010
CIS : 68742652 ;
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=68742652
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
agrément de médicaments
nourrisson
poudres

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N3-AUTOINDEXEE
FLUOXETINE G GAM 20 mg/5 ml, solution buvable - AMM abrogée le le 29/07/2009
CIS : 67083416 ;
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=67083416
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
agrément de médicaments
fluoxétine

---
N3-AUTOINDEXEE
FONZYLANE 150 mg, comprimé pelliculé - AMM suspendue le 17/02/2011
CIS : 62418729 ;
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=62418729
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
agrément de médicaments
comprimés
FONZYLANE

---
N3-AUTOINDEXEE
FONZYLANE 400 mg/120 ml, solution injectable pour perfusion en poche - AMM suspendue le 17/02/2011
CIS : 61096595 ;
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=61096595
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
agrément de médicaments
FONZYLANE
injections

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N3-AUTOINDEXEE
FONZYLANE 50 mg/5 ml, solution injectable - AMM suspendue le 17/02/2011
CIS : 63247359 ;
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=63247359
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
injections
FONZYLANE
agrément de médicaments

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N2-AUTOINDEXEE
MEDIATOR 150 mg, comprimé enrobé - AMM retirée le 20/07/2010
CIS : 62426487 ;
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=62426487
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
MEDIATOR
comprimés
agrément de médicaments

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N3-AUTOINDEXEE
MUCOMYST NOURRISSONS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable - AMM retirée le 29/04/2010
CIS : 64144091 ;
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=64144091
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
agrément de médicaments
poudres
nourrisson
suspensions

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N3-AUTOINDEXEE
NICOTINELLCLASSIC 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse - AMM abrogée le 29/10/2010
CIS : 69946316 ;
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=69946316
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
gomme à mâcher
préparations pharmaceutiques
agrément de médicaments

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N3-AUTOINDEXEE
NICOTINELLCLASSIC 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse - AMM abrogée le 24/08/2010
CIS : 65782684 ;
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=65782684
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
préparations pharmaceutiques
agrément de médicaments
gomme à mâcher

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N3-AUTOINDEXEE
OCTAGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion - AMM suspendue le 15/12/2010
CIS : 65492097 ;
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=65492097
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
OCTAGAM
Octagam
agrément de médicaments
Octagam

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N3-AUTOINDEXEE
PARFENAC 5 POUR CENT, crème - AMM retirée le le 13/09/2010
CIS : 62556228 ;
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=62556228
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
onguents
agrément de médicaments
PARFENAC

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N3-AUTOINDEXEE
PROPACETAMOL MYLAN 1 g, poudre pour solution pour perfusion - AMM retirée le 12/10/2009
CIS : 68012468 ;
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=68012468
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
agrément de médicaments
poudres
propacétamol

---
N3-AUTOINDEXEE
PROPACETAMOL MYLAN 2 g, poudre pour solution pour perfusion - AMM retirée le 12/10/2009
CIS : 60389677 ;
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=60389677
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
propacétamol
poudres
agrément de médicaments

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N3-AUTOINDEXEE
RECOMBINATE 1000 U.I./10 ml, poudre et solvant pour solution injectable - AMM abrogée le 22/10/2010
CIS : 64717833 ;
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=64717833
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
agrément de médicaments
injections
poudres

---
N3-AUTOINDEXEE
RECOMBINATE 500 U.I./10 ml, poudre et solvant pour solution injectable - AMM abrogée le 22/10/2010
CIS : 68755977 ;
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=68755977
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
injections
agrément de médicaments
poudres

---
N3-AUTOINDEXEE
ROACCUTANE 10 mg, capsule molle - AMM abrogée le 18/08/2010
CIS : 68029478 ;
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=68029478
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
agrément de médicaments
capsules

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N3-AUTOINDEXEE
ROACCUTANE 20 mg, capsule molle - AMM abrogée le 18/08/2010
CIS : 62035912 ;
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=62035912
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
capsules
agrément de médicaments

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N3-AUTOINDEXEE
ROACCUTANE 5 mg, capsule molle - AMM abrogée le 18/08/2010
CIS : 61674031 ;
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=61674031
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
capsules
agrément de médicaments

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N2-AUTOINDEXEE
SIBUTRAL 10 mg, gélule - AMM suspendue le le 21/09/2010
CIS : 67373978 ;
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=67373978
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
agrément de médicaments
capsules
sibutramine
SIBUTRAL

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N2-AUTOINDEXEE
SIBUTRAL 15 mg, gélule - AMM suspendue le 21/09/2010
CIS : 63898156 ;
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=63898156
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
agrément de médicaments
capsules
sibutramine
SIBUTRAL

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N3-AUTOINDEXEE
SUCRALFATE TEVA 1 g, suspension buvable en sachet-dose - AMM abrogée le 18/08/2010
CIS : 64270179 ;
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=64270179
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
agrément de médicaments
suspensions
sucralfate
SUCRALFATE
poudres

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N3-AUTOINDEXEE
THELIN 100 mg, comprimé enrobé - AMM abrogée le 06/01/2011
CIS : 64177821 ;
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=64177821
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
comprimés
THELIN
agrément de médicaments

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N2-AUTOINDEXEE
BUFLOMEDIL ACTAVIS 150 mg, comprimé - AMM suspendue le 17/02/2011
CIS : 61079012 ;
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=61079012
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
BUFLOMEDIL
comprimés
buflomédil
agrément de médicaments

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N2-AUTOINDEXEE
BENFLUOREX MYLAN 150 mg, comprimé enrobé - AMM : retirée le 20/07/2010
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=61140629
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
comprimés
agrément de médicaments
benfluorex

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N2-AUTOINDEXEE
BENFLUOREX QUALIMED 150 mg, comprimé enrobé - AMM retirée le 20/07/2010
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=65580266
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
benfluorex
comprimés
agrément de médicaments

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N2-AUTOINDEXEE
OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion - IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE (PLASMATIQUE) - AMM suspendue le 15/12/2010
Code CIS : 67255976
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=67255976
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
OCTAGAM
agrément de médicaments
Octagam
Octagam
immunoglobulines
humains

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N2-AUTOINDEXEE
IRINOTECAN SERVIPHARM 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - irinotécan - AMM abrogée le 12/10/2010
Code CIS : 64625071
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=64625071
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
agrément de médicaments
Irinotécan

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N2-AUTOINDEXEE
IODENCE 100 microgrammes, comprimé sécable - iodure de potassium - AMM abrogée le 29/10/2010
Code CIS : 69752496
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=69752496
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
agrément de médicaments
comprimés
iodure de potassium

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N2-AUTOINDEXEE
IODENCE 200 microgrammes, comprimé - iodure de potassium - AMM abrogée le 29/10/2010
Code CIS : 63739816
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=63739816
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
iodure de potassium
agrément de médicaments
comprimés

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N3-AUTOINDEXEE
AVAGLIM 4 mg/4 mg, comprimé pelliculé - glimépiride - rosiglitazone - AMM suspendue le 03/12/2010
Code CIS : 69164361
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=69164361
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
glimépiride
comprimés
agrément de médicaments
AVAGLIM
Rosiglitazone

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N3-AUTOINDEXEE
AVAGLIM 8 mg/4 mg, comprimé pelliculé - glimépiride - rosiglitazone - AMM suspendue le 03/12/2010
Code CIS : 68626295
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=68626295
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
agrément de médicaments
AVAGLIM
comprimés
glimépiride
Rosiglitazone

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N1-SUPERVISEE
Rebetol - ribavirin
Code ATC : J05AB04
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rebetol
Rebetol est utilisé dans le traitement des adultes et des enfants âgés d'au moins 3 ans atteints d'hépatite C chronique (pathologie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C). Rebetol ne doit jamais être utilisé seul, mais uniquement en association à l'interféron (un autre type de médicament utilisé pour traiter l'hépatite).) ...
2012
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
ribavirine
Contre-indications aux procédures
ribavirine
antiviraux
hépatite C chronique
ribavirine
antiviraux
ribavirine
antiviraux
grossesse
Allaitement naturel
résultat thérapeutique
adulte
enfant
association de médicaments
étiquetage de médicament
agrément de médicaments
évaluation médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
Contre-indications aux médicaments

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N3-AUTOINDEXEE
BUFLOMEDIL RPG 150 mg, comprimé - AMM suspendue le 17/02/2011
CIS : 67937585 ;
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=67937585
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
comprimés
agrément de médicaments
buflomédil
BUFLOMEDIL

---
N3-AUTOINDEXEE
BUFLOMEDIL RATIOPHARM 150 mg, comprimé pelliculé - AMM suspendue le 17/02/2011
CIS : 68118585 ;
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=68118585
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
buflomédil
agrément de médicaments
BUFLOMEDIL
comprimés

---
N3-AUTOINDEXEE
BUFLOMEDIL QUALIMED 150 mg, comprimé pelliculé - AMM suspendue le 17/02/2011
CIS : 65571616 ;
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=65571616
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
agrément de médicaments
comprimés
buflomédil
BUFLOMEDIL

---
N3-AUTOINDEXEE
BUFLOMEDIL MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé - AMM suspendue le 17/02/2011
CIS : 62227072 ;
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=62227072
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
buflomédil
comprimés
BUFLOMEDIL
agrément de médicaments

---
N3-AUTOINDEXEE
BUFLOMEDIL EG 150 mg, comprimé pelliculé - AMM suspendue le 17/02/2011
CIS : 64383376 ;
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=64383376
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
buflomédil
comprimés
BUFLOMEDIL
agrément de médicaments

---
N3-AUTOINDEXEE
BUFLOMEDIL BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé - AMM suspendue le 17/02/2011
CIS : 65902347 ;
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=65902347
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
agrément de médicaments
comprimés
buflomédil
BUFLOMEDIL

---
N3-AUTOINDEXEE
BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé - AMM suspendue le 17/02/2011
CIS : 69899197 ;
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=69899197
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
comprimés
agrément de médicaments
BUFLOMEDIL
buflomédil

---
N3-AUTOINDEXEE
AVADENE 2 mg/0,050 mg, comprimé pelliculé - AMM abrogée le le 25/01/2011
CIS : 66349668 ;
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=66349668
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
comprimés
AVADENE
agrément de médicaments

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N1-VALIDE
Répertoire des Spécialités Pharmaceutiques
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php
accès aux informations officielles relatives aux spécialités pharmaceutiques au moyen d'un moteur de recherche
false
N
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
agrément de médicaments
préparations pharmaceutiques
évaluation de médicament
base de données
répertoire
information patient et grand public
bases de données pharmaceutiques

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N3-AUTOINDEXEE
PRE-PAR 50 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion en ampoule - AMM abrogée le le 24/08/2010
CIS : 69300060 ;
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=69300060
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
polyarthrite rhumatoïde
injections
agrément de médicaments

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N1-SUPERVISEE
Arrêté du 1er août 2011 modifiant l'arrêté du 19 mai 2004 relatif au contrôle de la mise sur le marché des substances actives biocides et à l'autorisation de mise sur le marché des produits biocides aux fins de l'inscription de plusieurs substances actives aux annexes dudit arrêté
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do;jsessionid=?cidTexte=JORFTEXT000024810016&dateTexte=&oldAction=rechJO&categorieLien=id
2011
false
true
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Legifrance
France
agrément de médicaments
texte juridique
désinfectants

---
N1-SUPERVISEE
L'enregistrement des vaccins
DIUI de vaccinologie
http://umvf.cerimes.fr/media/ressMereEnfant/VAC/2011/13_brasseur/index.htm
Un contexte européen pour le cadre réglementaire, le rôle des Autorités d'enregistrement, leurs exigences, les défis continus de développement.
2011
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2eme cycle / master
Mère-enfant
France
français
matériel d'enseignement audio-visuel
agrément de médicaments
agrément de médicaments
agrément de médicaments
agrément de médicaments
allergie et immunologie
Vaccins
vaccins

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N1-VALIDE
Document d'orientation à l'intention de l'industrie - Déclaration des effets indésirables des produits de santé* commercialisés
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/pubs/medeff/_guide/2011-guidance-directrice_reporting-notification/index-fra.php
L'objectif de la présente ligne directrice est d'aider les détenteurs d'une autorisation de mise en marché à respecter les dispositions de la Loi sur les aliments et drogues, du Règlement sur les aliments et drogues et du Règlement sur les produits de santé naturels relatives à la déclaration des effets indésirables (EI) associés à des produits de santé commercialisés. Les EI des produits de santé commercialisés dans le champ d'application de la présente ligne directrice doivent être signalés au Programme de surveillance des EI de Canada Vigilance, régi par la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) de Santé Canada.
2011
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N
Canada
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
effets secondaires indésirables des médicaments
agrément de médicaments
recommandation

---
N1-SUPERVISEE
Le médicament
De l'évaluation à la mise sur le marché
http://umvf.cerimes.fr/media/ressWikinu/Radiologie/DESRADIOLOGIE/MEDIAS/02_2011_Labo/Pub_2011_Labo/index.htm
Réglementation, développement du médicament, commercialisation des médicaments.
2011
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3eme cycle / doctorat
UVP5 (Université Virtuelle Paris 5)
Paris
France
agrément de médicaments
remboursement par l'assurance maladie
préparations pharmaceutiques
médicaments en essais cliniques
médicaments en essais cliniques
médicaments en essais cliniques
médicaments en essais cliniques
médicaments en essais cliniques
agrément de médicaments
agrément de médicaments
agrément de médicaments
Médicaments
matériel d'enseignement audio-visuel

---
N3-AUTOINDEXEE
Articulations, Produits à ingrédients multiples pour le soin des
http://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/atReq.do?atid=multiple.joint.health&lang=fra
La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel (PSN). Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.
2010
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Santé Canada
Ottawa
Canada
français
produits biologiques
agrément de médicaments
industrie pharmaceutique
monographie pharmacie
articulations

---
N1-VALIDE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur PRIMOVIST
Gadoxétate disodique
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailOne.php?lang=fr&linkID=SBD00116
Le 14 janvier 2009, Santé Canada a émis à l'intention de Bayer Inc. un avis de conformité du produit pharmaceutique Primovist. Primovist contient l'ingrédient médicinal gadoxétate de disodium, un agent de contraste utilisé en imagerie par résonance magnétique (IRM). Primovist est indiqué pour utilisation intraveineuse (IV) dans l'IRM du foie en pondération T1 visant à détecter et à caractériser les lésions chez les adultes atteints d'hépatopathie focale connue ou soupçonnée...
2010
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Santé Canada
Ottawa
Canada
français
anglais
acide gadopentétique
produits de contraste
Gd-EOB-DTPA
imagerie par résonance magnétique
injections veineuses
adulte
maladies du foie
Canada
agrément de médicaments
acide gadopentétique
information sur le médicament
maladies du foie

---
N3-AUTOINDEXEE
Agrément des Bases de données sur les Médicaments
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_672761/agrement-des-bases-de-donnees-sur-les-medicaments
2009
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
information scientifique et technique
bases de données pharmaceutiques
agrément de médicaments

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N1-VALIDE
Avis n 47 du 9 mars 2009 relatif aux implications éthiques de la législation concernant les programmes d'usage compassionnel (compassionate use) et les programmes médicaux d'urgence (medical need)
http://www.health.belgium.be/fr/avis-ndeg-47-compassionate-use-et-medical-need
http://www.health.belgium.be/sites/default/files/uploads/fields/fpshealth_theme_file/17812567/Avis%20n%C2%B0%2047%20du%209%20mars%202009%20relatif%20aux%20implications%20%C3%A9thiques%20de%20la%20l%C3%A9gislation%20concernant%20les%20programmes%20d%E2%80%99usage%20compassionnel%20%28compassionate%20use%29%20et%20l.pdf
les dispositions légales et réglementaires, Usage compassionnel, les programmes médicaux d'urgence, l'usage « off label » ou usage hors des indications reconnues, discussion éthique, les limites des récentes dispositions légales et les recommandations du Comité ; 17 pages
2009
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N
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Comité consultatif de bioéthique de Belgique
Belgique
français
agrément de médicaments
thérapie de rattrapage
présentation de nouveau médicament de recherche
médicaments en essais cliniques
information scientifique et technique
recommandation de santé publique

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N1-VALIDE
Position académique sur l'importation parallèle des médicaments
http://www.acadpharm.org/dos_public/_Importation_Parall_350les_avril_2007_1_.pdf
4 pages
2007
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N
Académie Nationale de Pharmacie
France
français
agrément de médicaments
commerce
Europe
recommandation pour la politique de santé

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N1-SUPERVISEE
Médicaments à statut particulier
http://medecine-pharmacie.univ-rouen.fr/jsp/saisie/liste_fichiergw.jsp?OBJET=DOCUMENT&CODE=1192019758995&LANGUE=0
cours de 5ème année pour les étudiants de Pharmacie ; règle générale : médicaments avec AMM ; médicaments soumis à autorisation temporaire d'utilisation (ATU) exception à l'AMM ; médicaments à prescription restreinte restriction à la prescription ; médicaments d'exception restriction au remboursement ; rétrocession vente par la PUI aux particuliers - décret du 15 juin 2004
2007
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N
Université de Rouen, Faculté de Médecine-Pharmacie
Rouen
France
français
agrément de médicaments
pharmacie
préparations pharmaceutiques
préparations pharmaceutiques
cours

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N1-SUPERVISEE
Conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments (Les) - Médicament : restaurer la confiance
http://www.senat.fr/rap/r05-382/r05-382.html
les agences dans la politique du médicament : une organisation complexe, des lacunes évidentes ; l'indépendance de l'information et de l'expertise, gage de la qualité des produits et des prescriptions ; la sécurité sanitaire, un enjeu pour l'avenir ...
2006
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N
Le Sénat
France
français
agrément de médicaments
préparations pharmaceutiques
rapport

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N1-VALIDE
Diffusion des anti-COX2 dans la prescription des médecins (La)
http://www.irdes.fr/Publications/Qes/Qes60.pdf
diffusion des anti-COX2 (prescriptions hors-indication, célécoxib 1er anti-inflammatoire prescrit, large diffusion chez les rhumatologues et généralistes), co-prescriptions des protecteurs gastriques, transfert d'un AINS classique vers un anti-COX2 ; 6 pages
2002
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N
IRDES - Institut de Recherche et Documentation en Economie de la Santé
Paris
France
français
article de périodique
inhibiteurs des cyclooxygénases
anti-inflammatoires non stéroïdiens
France
agrément de médicaments
ordonnances médicamenteuses
sulfonamides
interactions médicamenteuses

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20/09/2021


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