Législation pharmaceutiqueDescripteur MeSH

N1-VALIDE
Bonnes pratiques de fabrication de médicaments à usage humain
https://ansm.sante.fr/documents/reference/bonnes-pratiques-de-fabrication-de-medicaments-a-usage-humain
La décision du 28/05/2024 de la directrice générale de l’ANSM a modifié les bonnes pratiques de fabrication : Il est ajouté en partie « Annexes » du guide des bonnes pratiques de fabrication tel qu’issu de la décision du 29 décembre 2015 modifiée, l’annexe 1 relative à la fabrication des médicaments stériles ; Le point 8.123 de l’annexe 1 telle qu’annexée à la présente décision entre en vigueur le 25 août 2024...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
préparations pharmaceutiques
législation pharmaceutique
industrie pharmaceutique
industrie pharmaceutique
technologie pharmaceutique
préparation de médicament
contrôle de qualité
Europe
recommandation professionnelle
France

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N1-SUPERVISEE
Décision du 28/05/2024 fixant les règles auxquelles se conforment les ERSA pour effectuer le déconditionnement et le reconditionnement des spécialités pharmaceutiques bénéficiant d’une AMM prévue à l’article L. 5121-8 du CSP
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-28-05-2024-fixant-les-regles-auxquelles-se-conforment-les-ersa-pour-effectuer-le-deconditionnement-et-le-reconditionnement-des-specialites-pharmaceutiques-beneficiant-dune-amm-prevue-a-larticle-l-5121-8-du-csp
Art. 1er. Les règles auxquelles se conforment les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées (ERSA) pour effectuer le déconditionnement et le reconditionnement des spécialités pharmaceutiques bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché prévue à l’article L. 5121-8 du code de la santé publique (CSP), sont fixées, en application de l’article L. 5124-8-3 de ce même code, en annexe de la présente décision. Art. 2. Le directeur de l’inspection est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée sur le site internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
recommandation professionnelle
texte juridique
législation pharmaceutique
service de santé des armées
Emballage de produit

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N2-AUTOINDEXEE
L’ANSM suspend la publicité et l’exploitation des patchs transdermiques ImuPatch de la société Sodeval
Décision de police sanitaire
https://ansm.sante.fr/actualites/lansm-suspend-la-publicite-et-lexploitation-des-patchs-transdermiques-imupatch-de-la-societe-sodeval
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-18-04-2024-portant-suspension-de-la-publicite-et-de-lexploitation-du-produit-denomme-imupatch-par-la-societe-sodeval
Nous prenons une décision de police sanitaire afin d’empêcher l’exploitation et la publicité du produit ImuPatch par la société Sodeval. Cette décision fait suite à la promotion de ce patch sur le site internet de la société, ses réseaux sociaux et à l’envoi de mailings massifs où le produit est présenté de manière infondée comme ayant des vertus “préventives et curatives révolutionnaires pour la santé”. Dans le cadre d’une levée de fonds, la société Sodeval a réalisé une campagne de promotion pour son produit ImuPatch, composé de Valentonine et de 6-Méthoxy-Harmalan. Ce patch y est présenté comme un ensemble de « traitements préventifs et curatifs révolutionnaires pour la santé », de « solutions thérapeutiques avancées » et « d’alternative pratique aux traitements traditionnels » notamment contre les cancers, le sida, la maladie de Parkinson, celle d’Alzheimer, ou encore la sclérose en plaques. Par ces allégations, le produit ImuPatch relève de la qualification de médicament tel que défini par l’article L.5111-1 du code de la santé publique. Or, aucune autorisation de mise sur le marché, ni même aucun visa préalable pour la publicité, pourtant prévus par le Code de la santé publique, n’a été accordé par l’ANSM à la société Sodeval pour le produit Imupatch. Les patients visés, atteints de pathologies graves, dont l’état de santé peut par ailleurs représenter une vulnérabilité accrue, doivent être pris en charge avec des traitements éprouvés, dont les bénéfices et les risques ont été évalués par les autorités sanitaires. L’absence de garantie quant à la provenance, la qualité, l’efficacité et la sécurité de ce patch en dehors du circuit pharmaceutique représente des risques pour la santé. L’ANSM suspend donc la publicité et l’exploitation par la société Sodeval du produit ImuPatch jusqu’à ce qu’il ait été mis en conformité à la réglementation qui lui est applicable.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de vigilance sanitaire
législation pharmaceutique

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N1-SUPERVISEE
Décision du 21/03/2024 - Cadre de prescription compassionnelle de tacrolimus 0,1%, pommade
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-21-03-2024-cadre-de-prescription-compassionnelle-de-tacrolimus-0-1-pommade
Un cadre de prescription compassionnelle (CPC) est établi pour les médicaments : Protopic 0,1 %, pommade et les médicaments qui appartiennent au même groupe générique. dans l’indication suivante : « Traitement du vitiligo chez l’adulte et l’enfant à partir de l’âge de 2 ans.»...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
tacrolimus
Cadre de Prescription Compassionnelle
administration par voie cutanée
onguents
législation pharmaceutique
adulte
enfant
adolescent
vitiligo
PROTOPIC 0,1 %, pommade
Tacrolimus 0,1 % (1 mg/g) pommade
TAKROZEM 0,1 %, pommade
tacrolimus

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N1-SUPERVISEE
Nouvelle réglementation européenne sur les substances d'origine humaine (SoHO)
PUBLIÉ LE 19/07/2024 - MIS À JOUR LE 26/07/2024
https://ansm.sante.fr/actualites/nouvelle-reglementation-europeenne-sur-les-substances-dorigine-humaine-soho
Afin de renforcer les normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine (SoHO) destinées à une application humaine, un nouveau règlement a été publié au Journal officiel de l'Union européenne. Il sera applicable dans tous les États membres de l’Union européenne à partir de 2027. Ce règlement qui renforce le cadre juridique existant remplace les directives relatives au sang, aux tissus et aux cellules en vigueur depuis une vingtaine d’années. En permettant une approche globale des SoHO, il protègera mieux les receveurs, les enfants nés à la suite d'une assistance médicale à la procréation et les donneurs des substances d'origine humaine. Ce règlement sera applicable à partir de 2027 à l’exception des situations suivantes. Les États membres et la Commission européenne auront jusqu’en 2028 pour vérifier si les établissements déjà autorisés répondent à la définition d’établissement de SoHO. Les autorités compétentes disposeront du même délai pour transmettre les informations sur les préparations de SoHO déjà autorisées sur la plateforme SoHO. Enfin, les États membres auront jusqu’en 2028 pour déterminer le régime de sanctions applicables en cas de non-respect du règlement. Les règles couvrent toutes les substances d'origine humaine tels que le sang, les tissus, les cellules, à l'exception des organes, y compris le microbiote intestinal et le lait maternel humain ainsi que toute autre substance d'origine humaine pouvant être utilisée à l'avenir pour des thérapies. Actualisation du 26/07/2024 Le nouveau règlement européen des SoHO publié au JOUE a fait l'objet ce 26 juillet d'un rectificatif concernant les dates des dispositions transitoires...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
législation pharmaceutique
matériel humain
information sur le médicament
Europe
pharmacovigilance

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N1-SUPERVISEE
Décision du 05/08/2024 portant modification de la liste des substances classées comme stupéfiants
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-05-08-2024-portant-modification-de-la-liste-des-substances-classees-comme-stupefiants
Article 1 : La liste mentionnée à l’article L. 5132-7 du code de la santé publique est fixée en conformité avec les annexes de l’arrêté du 22 février 1990 susvisé, sous réserve des modifications introduites par la présente décision. Article 2 : A l’annexe I de l’arrêté du 22 février 1990 susvisé, est ajouté le mot suivant : « butonitazène ». Article 3 : A l’annexe III de l’arrêté du 22 février 1990 susvisé, sont ajoutés les mots suivants : « 2-fluorodeschlorokétamine ou 2-FDCK », « 3-chlorométhcathinone ou 3-CMC », « dipentylone ». Article 4 : A l’annexe IV de l’arrêté du 22 février 1990 susvisé, les mots suivants sont supprimés : « 3-chlorométhcathinone ou 3-CMC ».
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
législation pharmaceutique
stupéfiants
texte juridique

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N3-AUTOINDEXEE
Décision du 05/08/2024 portant modification de la liste des substances classées comme psychotropes
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-05-08-2024-portant-modification-de-la-liste-des-substances-classees-comme-psychotropes
Article 1 : La liste mentionnée à l’article L. 5132-7 du code de la santé publique est fixée en conformité avec l’annexe de l’arrêté du 22 février 1990 susvisé, sous réserve des modifications introduites par la présente décision. Article 2 : Dans la première partie de l’annexe de l’arrêté du 22 février 1990 susvisé, au « Tableau IV de la Convention de Vienne », le mot suivant est ajouté : « bromazolam ». Article 3 : Dans la troisième partie de l’annexe de l’arrêté du 22 février 1990 susvisé, les mots suivants sont supprimés : « ou bromazolam ».
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
psychoanaleptiques
législation pharmaceutique
texte juridique

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N1-SUPERVISEE
Décision du 05/08/2024 portant modification au registre des groupes hybrides mentionné à l’article L. 5121-10 du code de la santé publique
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-05-08-2024-portant-modification-au-registre-des-groupes-hybrides-mentionne-a-larticle-l-5121-10-du-code-de-la-sante-publique
https://ansm.sante.fr/uploads/2024/08/06/20240806-registre-hybride-decision-aout-2024.pdf
Nous créons le registre des groupes hybrides par décision de la directrice générale de l’ANSM du 22/04/2024 et et y inscrivons les premiers groupes de médicaments hybrides ; à savoir, à ce stade, les médicaments hybrides relevant des classes des médicaments des maladies obstructives des voies respiratoires (administrés par voie inhalée) conformément à l’arrêté du 12 avril 2022 fixant la liste des classes de médicaments pouvant faire l'objet de groupes inscrits au registre des groupes hybrides. Ce registre encadre et sécurise la substitution, par le pharmacien, des médicaments de référence par les médicaments hybrides inscrits au sein de chaque groupe. Au fur et à mesure de l’élargissement de l’arrêté du 12 avril 2022 précité à de nouvelles classes de médicaments, le registre sera enrichi de nouveaux groupes de médicaments hybrides, sous réserve de l’évaluation de ces médicaments et de leur caractère substituable, après consultation des professionnels de santé et des associations de patients concernés...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Association de fluticasone et de salmétérol
législation pharmaceutique
texte juridique
médicament hybride
substitution de médicament
Propionate de fluticasone
association médicamenteuse
salmétérol et fluticasone
fluticasone

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N2-AUTOINDEXEE
Décision du 10/07/2024 portant inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l’article L.5132-6 du code de la santé publique
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-10-07-2024-portant-inscription-sur-les-listes-i-et-ii-des-substances-veneneuses-definies-a-larticle-l-5132-6-du-code-de-la-sante-publique
... Sont classées sur la liste I des substances vénéneuses, les substances suivantes sous toutes leurs formes : Danicopan ; Efbémalénograstim alfa ; Enmétazobactam ; Iptacopan ; Omalizumab ; Primaquine ; Rétifanlimab ; Sparsentan ; Tofersen...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
législation pharmaceutique

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N1-SUPERVISEE
Questions réponses - Accès dérogatoire aux médicaments non autorisés en France pour le traitement de pathologies graves
https://ansm.sante.fr/page/questions-reponses-reforme-acces-derogatoire-aux-medicaments-non-autorises-en-france-pour-le-traitement-de-pathologies-graves
Retrouvez ici les réponses aux principales questions sur l’objectif et le fonctionnement des accès dérogatoires.
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
législation pharmaceutique
préparations pharmaceutiques
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
Dérogation
Autorisation d’Accès Compassionnel
Cadre de Prescription Compassionnelle
Autorisation d’Accès Précoce

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N1-SUPERVISEE
Règles de dispensation et substitution des médicaments biologiques (de référence ou biosimilaires)
https://www.ameli.fr/pharmacien/exercice-professionnel/delivrance-produits-sante/regles-delivrance-prise-charge/medicaments-biosimilaires/regles-dispensation-et-substitution
L’article L.5125-23-2 du Code de la santé publique vous autorise à substituer un médicament biosimilaire au médicament biologique prescrit, uniquement pour les molécules Filgrastim et Pegfilgrastim, conformément à l’arrêté du 12 avril 2022 publié au JO 14 avril 2022. Cette substitution par le pharmacien du médicament biologique initialement prescrit, par un médicament biosimilaire, n’est permise qu’à l’intérieur d’un même groupe biologique similaire et à condition que le médecin n’ait pas exclu cette possibilité par l’apposition d'une mention expresse et justifiée portée sur l’ordonnance, tenant à la situation médicale du patient...
2023
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AMELI - Assurance Maladie En Ligne
France
français
substitution de médicament
produits pharmaceutiques biosimilaires
texte juridique
législation pharmaceutique
produits biologiques
Filgrastim
pegfilgrastim

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N2-AUTOINDEXEE
Décision du 29/12/2022 - Suspension de l’autorisation de mise sur le marché des spécialités Zolmitriptan Viatris 2,5 mg, comprimé orodispersible et Zolmitriptan Viatris 2,5 mg, comprimé pelliculé
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-29-12-2022-suspension-de-lautorisation-de-mise-sur-le-marche-des-specialites-zolmitriptan-viatris-2-5-mg-comprime-orodispersible-et-zolmitriptan-viatris-2-5-mg-comprime-pellicule
Les autorisations de mise sur le marché octroyées pour les spécialités pharmaceutiques : Zolmitriptan Viatris 2,5 mg, comprimé orodispersible (anciennement Zolmitriptan Mylan 2,5 mg, comprimé orodispersible), Zolmitriptan Viatris 2,5 mg, comprimé pelliculé (anciennement Zolmitriptan Mylan 2,5 mg, comprimé), dont le titulaire est : Viatris Santé, sont suspendues sous toutes leurs présentations à compter du 5 janvier 2023, conformément à la décision de la Commission européenne du 28 novembre 2022 et jusqu’à ce que les conditions telles que définies par l’annexe III de ladite décision soient remplies...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
législation pharmaceutique
ZOLMITRIPTAN VIATRIS 2,5 mg, comprimé pelliculé
ZOLMITRIPTAN VIATRIS 2,5 mg, comprimé orodispersible

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N2-AUTOINDEXEE
Décision du 29/12/2022 - Suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Efavirenz Mylan 600 mg, comprimé pelliculé
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-29-12-2022-suspension-de-lautorisation-de-mise-sur-le-marche-de-la-specialite-efavirenz-mylan-600-mg-comprime-pellicule
L’autorisation de mise sur le marché octroyée pour la spécialité pharmaceutique : Efavirenz Mylan 600 mg, comprimé pelliculé dont le titulaire est : Mylan SAS, est suspendue sous toutes ses présentations à compter du 5 janvier 2023, conformément à la décision de la Commission européenne du 28 novembre 2022 et jusqu’à ce que les conditions telles que définies par l’annexe III de ladite décision soient remplies...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
législation pharmaceutique
information sur le médicament
EFAVIRENZ MYLAN 600 mg, comprimé pelliculé

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N1-SUPERVISEE
Décision du 12/04/2022 relative aux médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants dont la durée maximale de prescription est réduite
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-12-04-2022-relative-aux-medicaments-classes-comme-stupefiants-ou-soumis-a-la-reglementation-des-stupefiants-dont-la-duree-maximale-de-prescription-est-reduite
Par exception à l’article 2 de l’arrêté susvisé, ne peut être prescrite pour une durée supérieure à deux jours, la spécialité pharmaceutique suivante dont la substance active est le sufentanil, classée comme stupéfiant et disposant d’une autorisation de mise sur le marché prévue à l’article L. 5121-8 du code de la santé publique : Dzuveo 30 microgrammes, comprimé sublingual...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
texte juridique
information sur le médicament
législation pharmaceutique
stupéfiants
citrate de sufentanil
administration par voie sublinguale
analgésiques morphiniques

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N3-AUTOINDEXEE
Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 24/11/2022 - Pulmozyme 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-dautorisation-dimportation-parallele-accordee-le-24-11-2022-pulmozyme-2500-u-2-5-ml-solution-pour-inhalation-par-nebuliseur
L'autorisation d’importation parallèle est octroyée à la spécialité pharmaceutique : Pulmozyme 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur autorisée par les autorités sanitaires belges sous la dénomination Pulmozyme 2500 U / 2,5 ml solution pour inhalation par nébuliseur en boîte de 30 ampoules de 2,5 ml, à BB Farma s.r.l. Viale Europa, 160 - 21017 Samarate (VA) Italie en vue de sa mise sur le marché en France sous une présentation en boîte de 30 ampoules de 2,5 ml...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
PULMOZYME
législation pharmaceutique

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N1-SUPERVISEE
Les autorités de santé européennes publient un avis pour les fabricants de sprays nasaux virucides et antimicrobiens
https://ansm.sante.fr/actualites/les-autorites-de-sante-europeennes-publient-un-avis-pour-les-fabricants-de-sprays-nasaux-virucides-et-antimicrobiens
Depuis le début de la pandémie de Covid-19, les autorités de santé européennes ont été averties de la commercialisation de sprays nasaux affirmant leur efficacité pour prévenir une infection au virus SARS-CoV-2. Lorsque l’efficacité clinique n’était pas démontrée, des mesures réglementaires (décision de police sanitaire, rappel de produit à la demande de l’autorité, arrêt de publicité …) ont été prises à l’encontre des fabricants. Dans le cadre de sa mission de surveillance du marché des dispositifs médicaux, l’ANSM a engagé, conjointement avec les autres autorités européennes, des travaux pour rappeler aux fabricants et aux organismes notifiés les règles à respecter avant toute mise en vente de ces sprays nasaux...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
pulvérisations nasales
antiviraux
antibactériens
Europe
COVID-19
administration par voie nasale
législation pharmaceutique
France

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N2-AUTOINDEXEE
Décision du 27/07/2022 - Modification du cadre de prescription compassionnelle du médicament Lutathera 370 MBq/mL, solution pour perfusion
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-27-07-2022-modification-du-cadre-de-prescription-compassionnelle-du-medicament-lutathera-370-mbq-ml-solution-pour-perfusion
Le CPC est modifié en ce qui concerne les indications, lesquelles sont désormais libellées comme suit : Phéochromocytome/paragangliome (PPGL) métastatique ou localement avancé inopérable, progressif ou de forme sécrétante non contrôlée et exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et/ou à la FDOPA et après échec ou contre-indication d’un traitement par métaiodobenzylguanidine-(I131) et sur proposition de la RCP nationale Comete. Tumeur neuroendocrine bronchique, métastatique ou localement avancée inopérable, progressive ou de forme sécrétante non contrôlée et exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et après échec ou contre-indication d’un traitement par Evérolimus et sur proposition de la RCP nationale Renaten. Tumeur neuroendocrine thymique, métastatique ou localement avancée inopérable, progressive ou de forme sécrétante non contrôlée et exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et sur proposition de la RCP nationale Renaten. Tumeur neuroendocrine (TNE) y compris une TNE de primitif inconnu, NE correspondant PAS à l'indication de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) à savoir les tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE GEP), métastatique ou localement avancée inopérable, progressive ou de forme sécrétante non contrôlée et exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et à la FDOPA et sur proposition de la RCP nationale Renaten. Méningiome de tous grades, exprimant les récepteurs de la somatostatine de type 2 lors de l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, après échec du traitement de référence (chirurgie, radiothérapie/radiochirurgie) ou impossibilité de le mettre en œuvre (lésions multiples, lésions inaccessibles), sur proposition de la RCP nationale Omega...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion
information sur le médicament
Cadre de Prescription Compassionnelle
législation pharmaceutique
perfusions veineuses
lutécium (177Lu) dotatate

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N1-SUPERVISEE
Entrée en application du nouveau règlement européen relatif aux essais cliniques des médicaments
https://ansm.sante.fr/actualites/entree-en-application-du-nouveau-reglement-europeen-relatif-aux-essais-cliniques-des-medicaments
Le nouveau règlement européen 536/2014 portant sur les essais cliniques des médicaments, adopté en mai 2014, entre en vigueur le 31 janvier 2022. Il remplace la directive 2001/20/CE. L’évolution majeure est la création du portail CTIS (Clinical Trial Information System), un point d’entrée unique pour les demandes et les autorisations d’essais cliniques de l’ensemble des 27 États membres de l’Union européenne (UE) auxquels s’ajoutent Islande, Liechtenstein et Norvège, en tant que pays signataires du traité de l’Espace économique européen (EEE). Ce portail remplace Eudra-CT. Une période de 3 ans est prévue pour une transition complète et aboutie au 31 janvier 2025...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
essais cliniques comme sujet
législation pharmaceutique
information sur le médicament
Europe

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N1-VALIDE
Règles techniques applicables aux sites internet de commerce électronique de médicaments
https://www.ordre.pharmacien.fr/les-communications/focus-sur/les-autres-publications/regles-techniques-applicables-aux-sites-internet-de-commerce-electronique-de-medicaments
Cette pratique est encadrée par le code de la santé publique (articles L. 5121-5, L. 5125-33 et suivants, et R. 5125-70 et suivants du CSP) et par les arrêtés du 28 novembre 2016 relatifs aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments et (modifié par l'arrêté du 26 février 2021 ) aux règles techniques applicables aux sites internet de commerce électronique de médicaments. A noter que certaines dispositions des annexes de ces arrêtés ont été annulées par deux décisions du Conseil d’Etat en date du 26 mars et du 4 avril 2018, ainsi que par l'arrêté du 14 mai 2021.
2021
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Ordre National des Pharmaciens
France
français
législation pharmaceutique
texte juridique
recommandation professionnelle
services pharmaceutiques en ligne
services pharmaceutiques en ligne
Protection des données
sécurité informatique

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N1-SUPERVISEE
Réforme de l’accès dérogatoire aux médicaments
Accès Précoce – Accès Compassionnel : de quoi s’agit-il?
http://www.omedit-idf.fr/la-refonte-du-systeme-atu-rtu/
La refonte du système d’accès dérogatoire aux médicaments (ATU, post-ATU, RTU…) est entrée en vigueur le 01/07/21 suite à la parution du décret n 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d’accès précoce (AAP) et d’accès compassionnel (AAC) (en application de l’article 78 de la LFSS pour 2021). Ce décret détaille les conditions et modalités d’octroi, de suspension ou de retrait des autorisations d’accès précoce ou compassionnel. Ce nouveau dispositif s’articule autour de plusieurs changements : Délais d’instruction des dossiers de demande raccourcis Suivi en vie réelle renforcé : recueil obligatoire de données observationnelles financé par le laboratoire Des critères d’éligibilité plus clairs...
2021
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OMEDIT-Ile-de-France
France
français
information sur le médicament
législation pharmaceutique
préparations pharmaceutiques
Autorisation temporaire utilisation

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N2-AUTOINDEXEE
Propositions de l'Académie nationale de Pharmacie pour la réforme de la législation pharmaceutique de l'Union Européenne
https://www.acadpharm.org/dos_public/ANP___REFORME_LEGISLATION_2021.12.13_VF1.PDF
L’Académie nationale de Pharmacie (AnP) salue la consultation de la Commission visant à soutenir l'évaluation et l'analyse d'impact de la révision de la législation pharmaceutique de l'Union européenne. L’AnP, personne morale de droit public français, est membre de la Fédération Européenne des Académies de Médecine (FEAM).
2021
Académie Nationale de Pharmacie
France
information scientifique et technique
Législation
Pharmacie
Union européenne
Académies
législation pharmaceutique
Réforme
Pharmacie
Législation
académies et instituts
proposita

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N2-AUTOINDEXEE
Informations et procédures relatives à la réforme de l’accès précoce et compassionnel de certains médicaments
https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/fiche_procedures_-_acces_precoce_acces_compassionnel.pdf
La loi de financement de la sécurité sociale pour 20211 a posé les bases d’une refonte totale de l’actuel système dérogatoire d’accès et de prise en charge des médicaments faisant l’objet d’autorisations temporaires d’utilisation (ATU) ou de recommandations temporaires d’utilisation (RTU) tout en garantissant la pérennisation des accès pour les patients. Cette réforme permet de simplifier et d’harmoniser les procédures, de garantir un accès et une prise en charge immédiats des patients tout en assurant la soutenabilité financière du dispositif. A cette fin, deux nouveaux dispositifs d’accès et de prise en charge par l’assurance maladie sont mis en place à compter du 1er juillet 2021 : - l’« accès précoce » (AP) pré-autorisation de mise sur le marché (AMM) (ex ATUc en primo ou extension d’indication) et post-AMM (ex prise en charge au titre du post-ATU et ex « accès direct au post-ATU ») qui vise les médicaments répondant à un besoin thérapeutique non couvert, susceptibles d’être innovants et pour lesquels le laboratoire s’engage à déposer une AMM ou une demande de remboursement de droit commun dans des délais déterminés ; - l’« accès compassionnel » (AC) intégrant d’une part les autorisations d’accès compassionnel (AAC, ex ATUn) et d’autre part les cadres de prescription compassionnelle (CPC, ex RTU) qui vise les médicaments non nécessairement innovants, qui ne sont initialement pas destinés à obtenir une AMM mais qui répondent de façon satisfaisante à un besoin thérapeutique non couvert...
2021
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Ministère de la Santé et de la Prévention
France
français
information sur le médicament
recommandation professionnelle
préparations pharmaceutiques
législation pharmaceutique
Autorisation temporaire utilisation

---
N1-SUPERVISEE
Disponibilité des médicaments : les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur doivent désormais disposer d’un stock de sécurité de deux mois
https://ansm.sante.fr/actualites/disponibilite-des-medicaments-les-medicaments-dinteret-therapeutique-majeur-doivent-desormais-disposer-dun-stock-de-securite-de-deux-mois
A partir du 1er septembre 2021, les laboratoires pharmaceutiques ont l’obligation de constituer un stock de sécurité minimal de deux mois pour tous les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) destinés aux patients français...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
préparations pharmaceutiques
médicaments d’intérêt thérapeutique majeur
France
gestion de stock
information sur le médicament
législation pharmaceutique

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N2-AUTOINDEXEE
Nouvelles conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base de prégabaline (Lyrica et ses génériques)
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/nouvelles-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-des-specialites-a-base-de-pregabaline-lyrica-et-ses-generiques
Le dernier rapport d’addictovigilance du Centre d’Evaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance- Addictovigilance (CEIP-A) de Toulouse datant de 2020 a montré une augmentation importante du nombre des cas d’abus, de dépendance, de mésusage et d’ordonnances falsifiées relatifs aux spécialités à base de prégabaline ainsi que des risques qui y sont associés. Afin de limiter ces situations, les nouvelles conditions de prescription et de délivrance à compter du 24 mai 2021 sont donc les suivantes : prescription sur ordonnance sécurisée obligatoire et durée maximale de prescription réduite à 6 mois...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
législation pharmaceutique
Prégabaline

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N1-VALIDE
Prégabaline (Lyrica et génériques) : modification des conditions de prescription et délivrance pour limiter le mésusage
https://www.ansm.sante.fr/actualites/pregabaline-lyrica-et-generiques-modification-des-conditions-de-prescription-et-delivrance-pour-limiter-le-mesusage
Nous observons une augmentation du mésusage de la prégabaline au cours des dernières années. Afin de limiter ce mésusage et les risques associés, la durée de prescription des médicaments à base de prégabaline (Lyrica et génériques) est limitée à 6 mois et nécessitera une ordonnance sécurisée . Cette mesure entrera en vigueur le 24 mai 2021...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
overdose
ordonnances médicamenteuses
Prégabaline
législation pharmaceutique
PREGABALINE
LYRICA
médicaments génériques
LYRICA 20 mg/ml, solution buvable
LYRICA 25 mg, gélule
LYRICA 50 mg, gélule
LYRICA 75 mg, gélule
LYRICA 100 mg, gélule
LYRICA 150 mg, gélule
LYRICA 200 mg, gélule
LYRICA 300 mg, gélule
administration par voie orale
prégabaline
Abus de médicaments sur ordonnance
anticonvulsivants
anxiolytiques
analgésiques

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N2-AUTOINDEXEE
Médicaments antalgiques contenant du tramadol par voie orale (seul ou en association) - Limitation de la durée maximale de prescription à 12 semaines
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/medicaments-antalgiques-contenant-du-tramadol-par-voie-orale-seul-ou-en-association-limitation-de-la-duree-maximale-de-prescription-a-12-semaines
Nous souhaitons rappeler aux professionnels de santé que, depuis le 15 avril 2020, la durée maximale de prescription des spécialités à base de tramadol par voie orale est limitée à 12 semaines. Au-delà de 3 mois, la poursuite d’un traitement par une spécialité à base de tramadol (voie orale) nécessite donc une nouvelle ordonnance.Cette mesure découle notamment des enseignements émergents de l’Etat des lieux sur la consommation des opioïdes et de la feuille de route 2019-2022 publiée par le Ministère de la Santé « Prévenir et agir face aux surdoses d’opioïdes ». En effet, plusieurs enquêtes du réseau d’addictovigilance ont mis en évidence une augmentation du mésusage et de la dépendance liés au tramadol au cours des dernières années ainsi que les risques associés en cas d’abus, d’usage détourné et/ou de dépendance au tramadol...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
législation pharmaceutique
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
tramadol
administration par voie orale
analgésiques morphiniques
Mésusage de médicament

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N1-VALIDE
La prescription et délivrance de médicaments hors AMM - Fiche pratique
https://www.ordre.pharmacien.fr/les-communications/focus-sur/les-autres-publications/La-prescription-et-delivrance-de-medicaments-hors-AMM-Fiche-pratique
Le Conseil national de l’Ordre des médecins (CNOM) et le Conseil national de l’Ordre des pharmaciens (CNOP) ont élaboré un document commun à destination des médecins et pharmaciens rappelant le cadre légal de la prescription et la dispensation de médicaments hors autorisation de mise sur le marché (AMM)...
2020
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Ordre National des Pharmaciens
France
français
utilisation hors indication
utilisation hors indication
information sur le médicament
ordonnances médicamenteuses
législation pharmaceutique
rôle professionnel
pharmaciens
médecins
Responsabilité professionnelle
responsabilité légale

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N1-VALIDE
Arrêté du 21 janvier 2020 portant classement sur les listes des substances vénéneuses
https://www.legifrance.gouv.fr/jo_pdf.do?id=JORFTEXT000041450926
Art. 1er. – Est classée sur la liste I des substances vénéneuses la prométhazine sous toutes ses formes lorsqu’elle est administrée par voie orale. Art. 2. – Le directeur général de la santé et le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française...
2020
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Legifrance
France
français
législation pharmaceutique
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
administration par voie orale
texte juridique
prométhazine

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N1-VALIDE
Inscription du kratom sur la liste des psychotropes - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/inscription-du-kratom-sur-la-liste-des-psychotropes
Le kratom et ses composés sont désormais inscrits sur la liste des psychotropes, compte tenu des risques graves pour la santé liés à la consommation de cette plante.En conséquence, leur détention et leur achat sont maintenant interdits .Cette mesure fait suite aux résultats d’une enquête confiée par l’ANSM au réseau national d’addictovigilance (CEIP-A ) sur la période 2007-2018. Elle a rapporté vingt cas de consommations de kratom avec une augmentation du nombre d’intoxications ces dernières années (14 cas depuis 2016), à l’origine de dépendance, de syndrome de sevrage, d’anorexie, de perte de poids, d’une décompensation psychotique et d’une hépatite toxique. Un décès a également été signalé dans un contexte de polyconsommation de drogues et médicaments...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
mitragyna
législation pharmaceutique
mitragynine
psychoanaleptiques
7-hydroxymitragynine
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
avis de vigilance sanitaire
Alcaloïdes formés par condensation de sécologanine et de tryptamine

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N1-VALIDE
Solutions pour perfusion à base d’hydroxyéthylamidon (HEA) : programme d’accès contrôlé dès le 16 avril 2019 - Lettre aux professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/solutions-pour-perfusion-a-base-dhydroxyethylamidon-hea-v-programme-dacces-controle-des-le-16-avril-2019
Malgré les restrictions mises en place en 2013, les résultats de deux études d’utilisation (DUS) menées avec des solutions pour perfusion à base d’hydroxyéthylamidon (HEA) ont suggéré que les restrictions relatives à l’utilisation des HEA ne sont pas pleinement respectées. Ces résultats ont remis en question la connaissance du bon usage de ces produits. Par conséquent, en Juin 2018, l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a demandé la mise en place de nouvelles mesures visant à réduire les risques liés à l’utilisation des HEA. Ces mesures incluent notamment un programme d’accès contrôlé associé à un système d’accréditation qui nécessite une formation pédagogique obligatoire visant à clarifier les modalités de prescription des solutions pour perfusion à base d’HEA...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
agrément
législation pharmaceutique
hydroxyéthylamidons
hydroxyéthylamidon
formation continue
hydroxyéthylamidons
surveillance post-commercialisation des produits de santé
gestion du risque

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Ordre pharma
Retrouvez les informations et services proposés par l'Ordre national des pharmaciens sur smartphone et tablette: - les dernières actualités concernant la profession de pharmacien et plus largement de la santé publique, avec la possibilité de filtrer par métier (biologie, distribution, établissement de santé, industrie, officine) - un kiosque pour consulter les supports d'information de l'Ordre (revue, cahier thématique, podcast) et des publications de référence (fiches professionnelles, textes réglementaires...) - les contacts utiles au pharmacien pour communiquer avec l'Ordre - Un agenda avec les dates clés de l'Ordre et une question/réponse quotidienne relative à l'exercice officinal
PDS
https://apps.apple.com/fr/app/ordre-pharma/id1220913797?mt=8
https://play.google.com/store/apps/details?id=fr.pharmacien.ordre.opharma
http://www.ordre.pharmacien.fr/
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IOS
Android
3.2.6
2.7.0
2020-09-18
2020-09-22
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Non renseigné
gratuite
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Ordre National des Pharmaciens
législation pharmaceutique
pharmacie
pharmaciens

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N2-AUTOINDEXEE
Étude comparative de la consommation du cannabis chez deux populations étudiantes en droit et en pharmacie
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-01927174/document
Utilisé depuis des milliers d’années pour fabriquer des textiles et des cordages et pour ses vertus thérapeutiques, le chanvre est aujourd’hui surtout connu pour ses propriétés stupéfiantes. Depuis le XXe siècle en effet, le cannabis se classe parmi les stupéfiants. L’usage, la production, la détention et le commerce du cannabis sont interdits. Le cannabis est pourtant la substance illicite la plus consommée de notre société. br Les étudiants d’université sont peu étudiés pour leur consommation de substances psychoactives en France. Pourtant, l’étude de cette population située entre l’adolescence, période d’expérimentation des produits, et la vie adulte, semble nécessaire pour comprendre les usages de ces substances et en particulier l’usage du cannabis. En effet, des disparités existent entre les différentes disciplines universitaires de droit et de pharmacie.
2018
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
étudiant pharmacie
Étude comparative
législation pharmaceutique
cannabis
étudiant
cannabis
population
collecte de données
droit
Pharmacie
étude comparative

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N1-VALIDE
Règles techniques applicables aux sites internet de commerce électronique de médicaments
https://www.ordre.pharmacien.fr/les-communications/focus-sur/les-autres-publications/regles-techniques-applicables-aux-sites-internet-de-commerce-electronique-de-medicaments
Arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux règles techniques applicables aux sites internet de commerce électronique de médicaments...
2018
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Ordre National des Pharmaciens
France
français
recommandation professionnelle
services pharmaceutiques en ligne
services pharmaceutiques en ligne
législation pharmaceutique
texte juridique

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N1-VALIDE
L’ANSM rappelle le cadre réglementaire concernant la réalisation de préparations à base de mélatonine - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/lansm-rappelle-le-cadre-reglementaire-concernant-la-realisation-de-preparations-a-base-de-melatonine
Dans une recommandation destinée aux prescripteurs et aux pharmaciens, l’ANSM rappelle que la réalisation de préparations à base de mélatonine doit être réservée aux patients ne pouvant recevoir la spécialité Circadin dans le cadre de son Autorisation de mise sur le marché (AMM) ou de la recommandation temporaire d’utilisation (RTU)...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation professionnelle
mélatonine
Préparation magistrale
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
CIRCADIN
CIRCADIN 2 mg, comprimé à libération prolongée
mélatonine
administration par voie orale
agrément de médicaments
interactions médicamenteuses
mélatonine
législation pharmaceutique
utilisation hors indication
mélatonine
adulte
enfant
dépresseurs du système nerveux central
dépresseurs du système nerveux central
dépresseurs du système nerveux central

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N1-VALIDE
Ordre pharma
https://play.google.com/store/apps/details?id=fr.pharmacien.ordre.opharma
https://apps.apple.com/fr/app/ordre-pharma/id1220913797?mt=8
Retrouvez les informations et services proposés par l'Ordre national des pharmaciens sur smartphone et tablette : - les dernières actualités concernant la profession de pharmacien et plus largement de la santé publique, avec la possibilité de filtrer par métier (biologie, distribution, établissement de santé, industrie, officine)...
2017
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Ordre National des Pharmaciens
France
français
application mobile
législation pharmaceutique
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
pharmacie
pharmaciens

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N1-VALIDE
La régulation du réseau des pharmacies d'officine
https://medias.vie-publique.fr/data_storage_s3/rapport/pdf/164000713.pdf
L'Inspection générale des affaires sociales (IGAS) et l'Inspection générale des finances (IGF) ont été chargées de réaliser un rapport sur la régulation du réseau officinal. Cette mission s'inscrit dans la continuité de la recommandation 30 du rapport de l'IGAS de 2011 Pharmacies d'officine : rémunération, mission, réseau appelant à la conduite par les administrations d'un travail de repérage des difficultés potentielles d'accès au médicament, complété d'une analyse des problématiques locales de surdensité du réseau. Ce rapport est en effet centré sur la question du maillage ; il reprend néanmoins à son compte les trois orientations majeures du rapport de l'IGAS de 2011, à savoir : la nécessité d'une diversification des missions des pharmaciens, d'un pilotage de leur revenu et d'un suivi renforcé des actes qu'ils pratiquent...
2016
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La Documentation Française
France
français
rapport
pharmacies
France
pharmacies
législation pharmaceutique
pharmacies
rationnement des services de santé

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N1-VALIDE
Arrêté du 21 novembre 2016 portant classement sur les listes des substances vénéneuses
JORF n 0275 du 26 novembre 2016 texte n 33
https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2016/11/21/AFSP1633791A/jo/texte
Sont classées sur la liste I des substances vénéneuses les spécialités pharmaceutiques suivantes, disposant de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique et dont la substance active est la poudre de pancréas. Sont classées sur la liste I des substances vénéneuses les spécialités pharmaceutiques suivantes, disposant de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique et dont la substance active est la pancréatine...
2016
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Legifrance
France
français
texte juridique
information sur le médicament
législation pharmaceutique
EUROBIOL
EUROBIOL 12 500 U, gélule gastrorésistante
EUROBIOL 40 000 U, gélule gastro-résistante
EUROBIOL 2 500 U/dose, granulés gastro-résistants
EUROBIOL 12500 U/dose, granulés
extrait pancréatique
Eurobiol
CREON
CREON 40 000 U, gélule gastro-résistante
CREON 5000 U, granulés gastro-résistants
ordonnances médicamenteuses
pancréatine
administration par voie orale
multienzymes (lipase, protéase...)

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N1-VALIDE
Recommandations relatives à la gestion de l'oxygène médical dans les services d'incendie et de secours (SDIS, SDMIS, BSPP, BMPM)
https://www.ordre.pharmacien.fr/les-communications/focus-sur/les-autres-publications/recommandations-relatives-a-la-gestion-de-l-oxygene-medical-dans-les-services-d-incendie-et-de-secours-sdis-sdmis-bspp-bmpm
Les références réglementaires et normatives sur lesquelles s’adossent ces recommandations sont regroupées en annexes de la publication. Les pharmacies à usage intérieur (PUI) des services d’incendie et de secours doivent répondre notamment aux articles R. 5126-67 à 79 du Code de la Santé Publique (CSP). Ces recommandations sont établies afin d’être une aide et un guide pour les services d’incendie et de secours, ce vers quoi les pharmaciens chargés de la gérance des PUI de ces établissements se doivent de tendre, en exprimant, le cas échéant, la demande de moyens humains, matériels ou organisationnels (articles R.5126-69 et R.5126-8 du CSP ; voir en annexe)...
2016
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Ordre National des Pharmaciens
France
français
législation pharmaceutique
recommandation professionnelle
oxygène
oxygène
pharmaciens
stockage de médicament
contrôle de qualité
sécurité
Traçabilité
services des urgences médicales
pompiers

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N1-VALIDE
Recommandations de la section D pour le pharmacien adjoint d’officine
https://www.ordre.pharmacien.fr/les-communications/focus-sur/les-autres-publications/recommandations-de-la-section-d-pour-le-pharmacien-adjoint-d-officine
Les recommandations présentées dans ce document ont été définies sur la base des interventions et des témoignages recueillis lors des Etats généraux du pharmacien adjoint d’officine (EGA), complétés des travaux de la section D depuis quelques années. Certaines d’entre elles sont susceptibles d’impliquer des modifications de textes législatifs et (ou) réglementaires qui pourront être portées par l’Ordre des pharmaciens. Les enjeux présentés lors des EGA ont vocation à faire évoluer et à diversifier l’activité du pharmacien adjoint dans et hors les murs de l’officine, à concourir à une plus grande efficience des soins, au bénéfice des patients, des autres professionnels de santé et de l’ensemble des acteurs de la santé publique en France.
2015
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Ordre National des Pharmaciens
France
français
recommandation professionnelle
pharmaciens
rôle professionnel
législation pharmaceutique
France

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N1-VALIDE
INSTRUCTION N DGOS/PF2/ 2014/368 du 30 décembre 2014 relative à la procédure d’accord préalable pour bénéficier de la prise en charge de la rosuvastatine ainsi que l’ézétimibe, prescrit seul ou en association fixe avec de la simvastatine
http://circulaire.legifrance.gouv.fr/index.php?action=afficherCirculaire&hit=1&r=39060
http://circulaire.legifrance.gouv.fr/pdf/2014/12/cir_39060.pdf
La présente instruction a pour objectif de décrire la procédure d’accord préalable pour bénéficier de la prise en charge de la rosuvastatine (CRESTOR ) de l’ézétimibe, prescrit seul (EZETROL ) ou en association fixe avec de la simvastatine (INEGY ) dans le cas de prescription hospitalière exécutée en ville (PHEV)...
2015
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Legifrance
France
français
législation pharmaceutique
remboursement par l'assurance maladie
rosuvastatine
Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
ézétimibe
texte juridique
anticholestérolémiants
CRESTOR
EZETROL
INEGY
formulaire
CRESTOR 5 mg, comprimé pelliculé
CRESTOR 10 mg, comprimé pelliculé
CRESTOR 20 mg, comprimé pelliculé
EZETROL 10 mg, comprimé
EZETIMIBE MSD 10 mg, comprimé
simvastatine et ézétimibe
INEGY 10 mg/20 mg, comprimé
INEGY 10 mg/40 mg, comprimé
Association d'ézétimibe et de simvastatine
Ézétimibe
Rosuvastatine de calcium

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N1-VALIDE
JurisPharma - Société d'avocats
http://www.jurispharma.com/
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N
Paris
France
français
législation pharmaceutique
structure privée
pharmacies
pharmaciens

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N1-VALIDE
Laboureix Foyard & Associés (LFA)
http://www.lfavocats.eu/
Le cabinet d'avocats LFA est spécialiste en cession pharmacie, vente pharmacie, avocat pharmacie et avocat officine
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N
Paris
France
français
avocats
pharmacies
commerce
législation pharmaceutique
structure privée

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N1-VALIDE
Médicaments essentiels et politiques pharmaceutiques : Donner un soutien aux pays pour réduire le manque d'accès aux médicaments
rapport annuel 2002
https://iris.who.int/discover?query=Medicaments%20essentiels%20et%20politiques%20pharmaceutiques%20:%20Donner%20un%20soutien%20aux%20pays%20pour%20reduire%20le%20manque%20d%27acces%20aux%20medicaments
développer une culture de surveillance pour améliorer l'impact, médecine traditionnelle et complémentaire : mettre les politiques à exécution ; principales activités de soutien aux pays en Afrique et en Méditerranée orientale ; centre collaborateur de l'OMS : un soutien actif au travail dans le domaine pharmaceutique, développement du concept de médicaments essentiels au cours des 25 dernières années, accès aux antimalariens, consolider les achats en gros à l'échelle régionale et nationale, enseignements des systèmes d'approvisionnement couronnés de succès, coût des médicaments ; 20 pages
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N
OMS - Organisation Mondiale de la Santé
Genève
Suisse
français
médicaments essentiels
utilisation médicament
Afrique
médecine traditionnelle
thérapies complémentaires
plantes médicinales
préparations à base de plantes
législation pharmaceutique
région méditerranéenne
coopération internationale
antipaludiques
pharmacoéconomie
coûts des médicaments
évaluation de médicament
infections à VIH
Syndrome d'immunodéficience acquise
agents antiVIH
surveillance post-commercialisation des produits de santé
rapport annuel

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N1-VALIDE
Recommandations relatives au transport des produits de santé sous température dirigée (5 C /- 3 C)
https://www.ordre.pharmacien.fr/les-communications/focus-sur/les-autres-publications/recommandations-relatives-au-transport-des-produits-de-sante-sous-temperature-dirigee-5-c-3-c
...Il a donc paru nécessaire à l'Ordre national des pharmaciens de formaliser à destination des partenaires transporteurs, une vision à la fois précise et homogène des contraintes technico-réglementaires des établissements pharmaceutiques dans ce domaine afin d'améliorer la qualité de ces opérations de transport et le niveau de respect de ces exigences...
2012
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Ordre National des Pharmaciens
France
français
recommandation professionnelle
réfrigération
transports
vaccins
législation pharmaceutique
véhicules motorisés
responsabilité légale
préparations pharmaceutiques

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N1-VALIDE
Rapport au ministre délégué au commerce extérieur sur la lutte contre les réimportations parallèles de médicaments
https://medias.vie-publique.fr/data_storage_s3/rapport/pdf/034000092.pdf
problématique de l'accès des pays pauvres aux médicaments, projet de règlement initié par la commission européenne, propositions ; 34 pages
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N
La Documentation Française
Paris
France
français
rapport
recommandation pour la politique de santé
pays en voie de développement
commerce
médicaments essentiels
coûts des médicaments
pharmacoéconomie
législation pharmaceutique
escroquerie
coopération internationale

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N1-SUPERVISEE
Le droit pharmaceutique - Le Droit pharmaceutique
http://archives.uness.fr/sites/unf3s/media/paces/Grenoble_1112/deletraz_delporte_martine/deletraz_delporte_martine_p07/deletraz_delporte_martine_p07.pdf
http://archives.uness.fr/sites/unf3s/media/paces/Grenoble_1112/deletraz_delporte_martine/deletraz_delporte_martine_p07/index.htm
Les organes de régulation « juridique » des PS dans l’ UE et en France, La Commission, Les Agences, Le Centre mondial de pharmacovigilance, Le Ministère de la santé, La direction de la Sécurité sociale, ANAES/HAS, E. F. du Sang, Agence de la biomédecine, Institut de veille sanitaire, etc.
2012
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PACES / bac 1
UNESS - Université Numérique en Santé et Sport
France
français
cours
pharmacologie
législation pharmaceutique
matériel d'enseignement audio-visuel

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N1-VALIDE
LOI n 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (1
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do;jsessionid=?cidTexte=JORFTEXT000025053440&dateTexte=&oldAction=rechJO&categorieLien=id
Transparence des liens d'intérêts, gouvernance des produits de santé, médicaments à usage humain, dispositifs médicaux...
2011
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N
Legifrance
France
français
texte juridique
information sur le médicament
législation pharmaceutique
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Appréciation des risques
évaluation de médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
diffusion de l'information
agrément de médicaments
industrie pharmaceutique
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
équipement et fournitures
publicité

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N1-VALIDE
Avenant à l'accord cadre entre le Comité économique des produits de santé et les entreprises du médicament pour la période 2003-2006
https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/Avenant_a_l_accord_cadre_entre_le_CEPS_et_les_entreprises_du_medicament_du_25_septembre_2008_.pdf
échanges d'informations et suivi des dépenses remboursées, accélérateur des procédures, amélioration de l'efficience des dépenses de médicaments, conventions avec les entreprises pharmaceutiques, portée de l'accord
2010
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Ministère de la Santé et des Sports - France
Paris
France
français
financement organisé
législation pharmaceutique
industrie pharmaceutique
diffusion de l'information
communication
présentation de nouveau médicament de recherche
préparations pharmaceutiques
médicaments génériques
médicament orphelin
utilisation médicament
texte juridique

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N1-SUPERVISEE
Rapport sur les préparations pharmaceutiques à l'hôpital et à l'officine
https://medias.vie-publique.fr/data_storage_s3/rapport/pdf/064000503.pdf
Le présent rapport porte sur les préparations hospitalières, ainsi que sur les préparations magistrales et officinales, et les produits officinaux divisés. Il constate que la réglementation française connaît de nombreuses difficultés d'interprétation et d'application...
2006
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N
La Documentation Française
Paris
France
français
législation pharmaceutique
gestion du risque
pharmacie d'hôpital
services pharmaceutiques
services pharmaceutiques
préparations pharmaceutiques
rapport

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N1-VALIDE
Pour une réglementation efficace des médicaments : que peut faire un pays?
Genève 16-19 mars 1999
https://iris.who.int/discover?query=Pour%20une%20reglementation%20efficace%20des%20medicaments%20:%20que%20peut%20faire%20un%20pays?
préoccupation déjà ancienne, pourquoi réglementer, situation actuelle, mise en place, orientations futures, annexes, références bibliographiques ; 68 pages
1999
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N
OMS - Organisation Mondiale de la Santé
Genève
Suisse
français
pharmacoéconomie
pays en voie de développement
législation pharmaceutique
études d'évaluation comme sujet
contrôle de qualité
rapport

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