Libellé préféré : Retraits de médicaments pour raisons de sécurité;
Synonyme CISMeF : retraits de médicaments pour raison de sécurité; retraits du marché de médicaments pour raison de sécurité; Retrait de médicament pour raison de sécurité;
Identifiant d'origine : D056737;
CUI UMLS : C2717885;
Concept(s) lié(s) au record
- Liste des qualificatifs affiliables
- Métaterme(s)
- Type(s) sémantique(s)
- Voir aussi
- Voir aussi (proposés par CISMeF)
N1-SUPERVISEE
L’ANSM suspend l’activité de l’Institut Georges Lopez et rappelle les lots de Celsior
fabriqués depuis mars 2024
Décision de police sanitaire
https://ansm.sante.fr/actualites/lansm-suspend-lactivite-de-linstitut-georges-lopez-et-rappelle-les-lots-de-celsior-fabriques-depuis-mars-2024
Nous prenons une décision de police sanitaire à l’encontre du site de fabrication
Institut Georges Lopez (IGL). Elle suspend l’autorisation d’ouverture de son établissement
pharmaceutique et demande le rappel des lots de Celsior, une solution pour la conservation
d’organes, fabriqués depuis mars 2024 et actuellement sur le marché. Cette décision
fait suite à des non-conformités et manquements graves aux règles de bonnes pratiques
de fabrication des médicaments de la part d’IGL, qui font courir un risque élevé de
contamination microbiologique du médicament Celsior. À ce stade, aucune déclaration
en lien avec ce risque n'a été rapportée avec ces lots. Dans ce contexte, les quatre
lots de Celsior fabriqués depuis mars 2024 encore sur le marché sont rappelés...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
information sur le médicament
CELSIOR
CELSIOR, solution pour conservation d'organes
solution conservation organe
---
N1-SUPERVISEE
Oxbryta (voxélotor) : suspension de l’autorisation de mise sur le marché de l’Union
Européenne
Information destinée aux médecins compétents en maladie du sang, spécialistes et services
d’hématologie, spécialistes et services de médecine interne, spécialistes et services
de pédiatrie, services d'urgence, pharmaciens des hôpitaux et cadres de santé des
centres prescripteurs d’Oxbryta et des centres de la filière santé maladies rares
MGCRE (Maladies constitutionnelles rares du globule rouge et de l’érythropoïèse)
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/oxbryta-voxelotor-suspension-de-lautorisation-de-mise-sur-le-marche-de-lunion-europeenne
https://ansm.sante.fr/actualites/oxbryta-voxelotor-conduite-a-tenir-suite-a-la-suspension-de-lautorisation-de-mise-sur-le-marche
Par mesure de précaution et pendant la réévaluation en cours à l’échelle européenne
du rapport bénéfices risques d’Oxbryta, l’autorisation de mise sur le marché d’Oxbryta
est suspendue dans l’Union Européenne (UE). Tous les lots d’Oxbryta distribués
dans l’Union Européenne font l’objet d’un rappel. L’utilisation d’Oxbryta dans
les essais cliniques et les programmes d’accès précoce est également interrompue par
le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. La suspension de l’AMM fait
suite aux données cliniques issues de 2 études de registres, suggérant un déséquilibre
dans le nombre de crises vaso-occlusives avant et après l’instauration du traitement
par Oxbryta, ainsi que la survenue d’événements fatals sous Oxbryta dans les essais
cliniques. Aucun nouveau patient ne doit débuter un traitement par Oxbryta.
Les médecins doivent contacter les patients en cours de traitement par Oxbryta pour
interrompre le traitement et discuter avec eux des alternatives thérapeutiques.
Les médecins doivent continuer à surveiller les patients afin de détecter tout événement
indésirable survenant après l’arrêt du traitement par Oxbryta et assurer un suivi
approprié, dans la mesure où d’éventuelles complications lors de l’interruption brutale
du traitement ne peuvent être exclues. Toutefois, ni l’efficacité ni un schéma thérapeutique
permettant une interruption progressive du traitement n’ont été établis...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
voxélotor
avis de pharmacovigilance
voxélotor
OXBRYTA
OXBRYTA 500 mg, comprimé pelliculé
recommandation de bon usage du médicament
médicaments en essais cliniques
Autorisation d’Accès Précoce
France
Europe
agents hématologiques
crise vaso-occlusive
---
N1-SUPERVISEE
Alofisel (darvadstrocel) : retrait du marché de l’Union européenne en raison de l'absence
de démonstration d’un bénéfice clinique suffisant justifiant le maintien de son utilisation
Information destinée aux médecins spécialisés en hépato-gastro-entérologie ou en chirurgie
viscérale et digestive et aux pharmaciens hospitaliers des centres habilités
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/alofisel-darvadstrocel-retrait-du-marche-de-lunion-europeenne-en-raison-de-labsence-de-demonstration-dun-benefice-clinique-suffisant-justifiant-le-maintien-de-son-utilisation
Alofisel est retiré du marché dans l’Union européenne. L'ensemble des données
applicables à l'autorisation de mise sur le marché européenne, y compris les résultats
de l'étude Admire-CD II, indique que le bénéfice clinique d'Alofisel n'est plus démontré
pour justifier le maintien de son utilisation dans l'UE que les risques liés à son
utilisation l'emportent désormais sur ses bénéfices. L'étude Admire-CD II, une
étude randomisée et contrôlée versus placebo portant sur une administration unique
d'Alofisel pour le traitement des fistules périanales complexes chez 568 patients
atteints de maladie de Crohn, n'a pas atteint son critère principal de rémission combinée
à 24 semaines, ni aucun de ses critères secondaires. Il s'agissait d'une mesure post-autorisation
convenue avec l'EMA lors de l'approbation initiale afin de confirmer le bénéfice clinique.
Le profil de sécurité d'Alofisel dans l'étude Admire-CD II était cohérent avec les
études précédentes, aucun nouveau signal de sécurité n'ayant été identifié. Alofisel
est donc retiré du marché dans l'Union européenne (UE). Aucun nouveau patient
ne doit être traité dans l'UE/EEE avec Alofisel après le 13 décembre 2024...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
avis de pharmacovigilance
darvadstrocel
ALOFISEL
ALOFISEL 5 millions de cellules/ml, suspension injectable
Europe
Appréciation des risques
transplantation de cellules souches mésenchymateuses
---
N1-SUPERVISEE
Suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du caproate
d'hydroxyprogestérone
Information destinée aux médecins généralistes, obstétriciens, gynécologues, spécialistes
en fertilité, pharmaciens d’officine et pharmaciens hospitaliers
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/suspension-des-autorisations-de-mise-sur-le-marche-des-medicaments-contenant-du-caproate-dhydroxyprogesterone
Les résultats d'une vaste étude épidémiologique suggèrent une augmentation du risque
de cancer chez les personnes exposées in utero au 17-caproate d'hydroxyprogestérone
(17-OHPC). Ce risque est possible mais ne peut être confirmé en raison des limites
de l'étude. Un essai contrôlé, randomisé, multicentrique, en double aveugle, a
montré un manque d'efficacité du 17-OHPC dans la prévention de l'accouchement prématuré.
Les données d'efficacité dans les autres indications obstétricales et gynécologiques
pour lesquelles le 17-OHPC est autorisé sont limitées. Le rapport bénéfice-risque
des médicaments contenant du 17-OHPC n'est plus considéré comme positif dans toutes
les indications et, par conséquent, les autorisations de mise sur le marché de ces
médicaments ont été suspendues dans l'Union européenne (UE). Les médicaments contenant
du 17-OHPC ne doivent plus être prescrits ni délivrés. Des options de traitement alternatives
doivent être envisagées pour toutes les indications...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
PROGESTERONE RETARD
PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule
Caproate d'hydroxyprogestérone
injections musculaires
préparations à action retardée
progestines
hydroxyprogestérone
tumeurs
Effets différés de l'exposition prénatale à des facteurs de risque
exposition in utero à un médicament
recommandation professionnelle
---
N1-SUPERVISEE
L’autorisation de mise sur le marché du médicament Progesterone Retard Pharlon (caproate
d’hydroxyprogestérone) est suspendue
https://ansm.sante.fr/actualites/lautorisation-de-mise-sur-le-marche-du-medicament-progesterone-retard-pharlon-caproate-dhydroxyprogesterone-est-suspendue
Nous suspendons à compter du 21 août 2024 l’autorisation de mise sur le marché (AMM)
de la spécialité Progesterone Retard Pharlon 500 mg/2 ml, solution injectable IM en
ampoule (laboratoire Bayer). Ce médicament est indiqué pour prévenir les fausses couches
ou l’accouchement prématuré, et dans le traitement de certains troubles gynécologiques
et de fertilité, y compris ceux liés à un manque de progestérone. Cette suspension
fait suite à une recommandation du comité de pharmacovigilance de l’Agence européenne
du médicament (Prac) adoptée par le CMDh, le groupe européen de coordination des procédures
de reconnaissance mutuelle et décentralisées pour les médicaments à usage humain.
En France, ce médicament n’est plus commercialisé depuis avril 2023. L’ensemble des
boîtes encore présentes dans le circuit de distribution ou les pharmacies sont rappelées
à compter de ce 21 août 2024...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
PROGESTERONE RETARD
PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule
Caproate d'hydroxyprogestérone
injections musculaires
préparations à action retardée
progestines
hydroxyprogestérone
tumeurs
Effets différés de l'exposition prénatale à des facteurs de risque
exposition in utero à un médicament
---
N1-SUPERVISEE
Renseignements importants sur l’innocuité et l’efficacité d’ALBRIOZA (phénylbutyrate
de sodium et ursodoxicoltaurine) – Retrait du marché et accès restreint continu
ALBRIOZA; 3 g de phénylbutyrate de sodium et 1 g d’ursodoxicoltaurine par sachet;
poudre pour suspension orale.
https://recalls-rappels.canada.ca/fr/avis-rappel/renseignements-importants-sur-innocuite-et-efficacite-albrioza-phenylbutyrate-sodium-et
Amylyx Pharmaceuticals, Inc. retirera ALBRIOZA du marché canadien d’ici le 31
décembre 2024. En 2022, ALBRIOZA (phénylbutyrate de sodium et ursodoxicoltaurine)
a été autorisé en vertu de la politique d’Avis de conformité avec conditions (AC-C)
pour le traitement des patients adultes atteints de sclérose latérale amyotrophique
(SLA). L’étude de confirmation de phase 3 n’a pas atteint les critères d’évaluation
principaux ou secondaires. Il est conseillé aux professionnels de la santé de
: Ne PAS instaurer de traitement avec ALBRIOZA chez de nouveaux patients.
ALBRIOZA est maintenant offert uniquement dans le cadre du programme de soutien aux
patients d’Amylyx Pharmaceuticals, Inc. pour les patients qui reçoivent actuellement
un traitement avec ALBRIOZA. Discuter avec leurs patients de la poursuite
du traitement avec ALBRIOZA ou du passage à un autre médicament. La monographie
de produit canadienne (MPC) d’ALBRIOZA a été mise à jour pour refléter ces nouveaux
renseignements. Santé Canada continuera de collaborer avec le fabricant tout au long
du processus de retrait du marché...
2024
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Gouvernement du Canada
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
ursodoxicoltaurine
association médicamenteuse
phénylbutyrate de sodium
phénylbutyrate de sodium et ursodoxicoltaurine
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
Canada
sclérose en plaques
adulte
---
N1-SUPERVISEE
Retour d’information sur le PRAC de mai 2024 (13-16 mai)
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),
après avoir évalué les données disponibles à ce jour, recommande la suspension des
médicaments à base d’hydroxyprogestérone.
https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac-de-mai-2024-13-16-mai
Dans certains pays de l'UE, les médicaments à base de caproate d’hydroxyprogestérone
(17-OHPC) sont autorisés sous forme injectable pour prévenir les fausses couches ou
l’accouchement prématuré. Ils sont également indiqués en traitement de divers troubles
gynécologiques et de fertilité, y compris ceux liés à un manque de progestérone. En
France, le seul médicament contenant du caproate d'hydroxyprogestérone était la spécialité
Progestérone Retard Pharlon 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule (Bayer),
dont la commercialisation a été arrêtée en avril 2023...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
Caproate d'hydroxyprogestérone
PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule
Europe
---
N1-SUPERVISEE
Oxbryta 500 mg, comprimés pelliculés - Voxelotor
AAP et ATU arrêtées - AAC arrêtées - AMM – Suspendue (PUBLIÉ LE 03/09/2021 - MIS À
JOUR LE 10/10/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/oxbryta-voxelotor
AMMc (Oxbryta) : suspendue le 04/10/2024 Fin d'AAP le 13/09/2024 - Traitement de
l’anémie hémolytique sévère causée par la drépanocytose, chez les adultes et les adolescents
âgés de 12 ans et plus, et après avis d’un centre spécialisé dans la prise en charge
de la drépanocytose. Disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
voxélotor
voxélotor
administration par voie orale
Voxelotor 500 mg comprimé
agents hématologiques
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
OXBRYTA 500 mg, comprimé pelliculé
OXBRYTA
Autorisation d’Accès Précoce
anémie hémolytique
drépanocytose
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
---
N1-SUPERVISEE
Adakveo (crizanlizumab) : retrait de l'autorisation de mise sur le marché en raison
d'un manque d'efficacité
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/adakveo-crizanlizumab-retrait-de-lautorisation-de-mise-sur-le-marche-en-raison-dun-manque-defficacite
L’étude de phase III (STAND) chez les patients atteints de drépanocytose avec crises
vaso-occlusives n’a pas confirmé le bénéfice clinique d’Adakveo. En conséquence,
la balance bénéfice/risque d’Adakveo n’est désormais plus favorable et son autorisation
de mise sur le marché dans l’Union Européenne (UE) sera abrogée. Aucun nouveau
patient ne doit démarrer de traitement avec Adakveo dans l’UE. Les prescripteurs doivent
informer leurs patients actuellement traités par Adakveo et discuter des alternatives
thérapeutiques avec eux...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
ADAKVEO
ADAKVEO 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Manque d'effet médicamenteux
crizanlizumab
crizanlizumab
crises vaso-occlusives douloureuses récurrentes de la drépanocytose
drépanocytose
crise vaso-occlusive
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
---
N1-SUPERVISEE
Risque d’allergie grave aux curares en cas d’utilisation des sirops contre la toux
contenant de la pholcodine : suspension des AMM et retrait des lots
https://ansm.sante.fr/actualites/risque-dallergie-grave-aux-curares-en-cas-dutilisation-des-sirops-contre-la-toux-contenant-de-la-pholcodine
A compter du 5 avril 2023 les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments
contenant de la pholcodine (sirops) sont retirées en France. Cette mesure fait suite
à la décision de la Commission européenne de retirer les AMM de ces médicaments, conformément
à l’avis rendu par l’Agence européenne des médicaments. Nous rappelons que l'évaluation
menée au niveau européen a été demandée par l'ANSM. En pratique, en France tous les
sirops concernés ont fait l'objet d'un rappel de lots dès le 8 septembre 2022. Il
n'est donc plus possible de se procurer de pholcodine depuis cette date...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
antitussifs
pholcodine
hypersensibilité médicamenteuse
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
réactions croisées
curarisants
pholcodine
pholcodine
---
N1-SUPERVISEE
Spécialités à base d’hydroxyéthylamidon (HEA) : suspension des autorisations de mise
sur le marché (AMM)
Information destinée aux anesthésistes-réanimateurs, médecins des services de soins
intensifs, d’urgence, de grands brulés, d’obstétrique, de néphrologie, de traumatologie,
Pharmaciens de PUI et infirmières des services concernés.
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/specialites-a-base-dhydroxyethylamidon-hea-v-suspension-des-autorisations-de-mise-sur-le-marche-amm
https://ansm.sante.fr/actualites/suspension-des-autorisations-de-mise-sur-le-marche-amm-des-medicaments-a-base-dhydroxyethylamidon
Les AMM des solutions pour perfusion à base d’HEA seront suspendues en France le 3
octobre 2022. Un rappel des lots sera mis en œuvre ce même jour. Les professionnels
de santé ne doivent plus utiliser les solutions pour perfusion à base d’HEA et doivent
envisager d'autres alternatives de traitement appropriées conformément aux recommandations
en vigueur. En 2013, l'utilisation des solutions pour perfusion à base d’HEA avait
été restreinte en raison d'un risque accru d'atteinte rénale et de mortalité dans
certaines populations de patients. Malgré les nombreuses mesures mise en place pour
protéger ces populations de patients vulnérables, les résultats finaux d'une étude
sur l'utilisation des médicaments à base d’HEA ont montré que les prescriptions d’HEA
continuaient de ne pas respecter systématiquement les conditions d’autorisation de
mise sur le marché (AMM), y compris en termes de contre-indications...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
hydroxyéthylamidons
hydroxyéthylamidon
substituts du plasma
perfusions veineuses
hypovolémie due à des pertes sanguines aiguës
hypovolémie
ISOVOL 6 %, solution pour perfusion
ISOVOL
RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion
RESTORVOL
VOLUVEN, solution pour perfusion
VOLUVEN
---
N3-AUTOINDEXEE
Qutavina - teriparatide
Ce médicament n'est plus autorisé
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/qutavina
Qutavina est un médicament utilisé dans le traitement de l’ostéoporose (une maladie
qui fragilise les os) chez: •les femmes ménopausées;•les hommes présentant un risque
accru de fractures;•les femmes et les hommes présentant un risque accru de fractures
en raison d’un traitement de longue durée à base de glucocorticoïdes (un type de stéroïdes).Qutavina
est un médicament «biosimilaire». Cela signifie que Qutavina est fortement similaire
à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans
l’UE. Le médicament de référence pour Qutavina est Forsteo...
2021
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
tériparatide
évaluation médicament
résumé des caractéristiques du produit
tériparatide
résultat thérapeutique
flux de syndication
notice médicamenteuse
---
N1-VALIDE
Arrêt de commercialisation du médicament Esmya (ulipristal)
https://www.ansm.sante.fr/actualites/arret-de-commercialisation-du-medicament-esmya-ulipristal
Nous avons été informés par le laboratoire Gédéon Richter de son intention d’arrêter
la commercialisation en France du médicament Esmya (acétate d’ulipristal 5 mg) indiqué
dans le traitement des symptômes des fibromes utérins. Cet arrêt de commercialisation
est en accord avec notre position pour la sécurité des patientes, car nous considérons
que le rapport bénéfices/risques de son utilisation est défavorable. Ce médicament
n’est d’ailleurs plus disponible en France depuis mars 2020 suite à la suspension
européenne de son autorisation de mise sur le marché (AMM). Il n’est donc plus possible
de prescrire Esmya, pour lequel il existe des alternatives thérapeutiques...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
acétate d'ulipristal
ESMYA
ESMYA 5 mg, comprimé
Fibrome utérin
ulipristal
léiomyome
norprégnadiènes
---
N1-VALIDE
Suspension temporaire par mesure de précaution de l’utilisation du vaccin AstraZeneca
en France dans l’attente d’un avis de l’agence européenne du médicament (EMA)
https://www.ansm.sante.fr/actualites/suspension-temporaire-par-mesure-de-precaution-de-lutilisation-du-vaccin-astrazeneca-en-france-dans-lattente-dun-avis-de-lagence-europeenne-du-medicament-ema
uite à la survenue de nouveaux cas inattendus d'événements thromboemboliques et de
troubles de la coagulation dans plusieurs pays européens, nous avons recommandé de
suspendre temporairement par mesure de précaution l’utilisation du vaccin AstraZeneca
en France. Rien n’indique à ce stade que ces événements sont en lien avec la vaccination.
Les données sont en cours d'évaluation par l'Agence européenne des médicaments (EMA)
qui devrait rendre ses conclusions dans le courant de cette semaine. Des premiers
éléments scientifiques pourront être partagés dès demain lors du Comité pour l'évaluation
des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC)...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
France
vaccination
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
COVID-19, vecteur viral, non réplicatif
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
Allergan Inc. retire volontairement du marché canadien le médicament Fibristal servant
au traitement des fibromes utérins
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/73939a-fra.php
Santé Canada informe les Canadiens qu’Allergan Inc. a décidé de retirer du marché
canadien le médicament Fibristal (acétate d’ulipristal), qui sert au traitement des
fibromes utérins. Cette décision repose sur le fait qu’un certain nombre de cas de
lésions hépatiques graves nécessitant une transplantation hépatique ont été signalés
dans le monde. L’entreprise a conclu qu’il n’est pas possible de savoir quelles sont
les personnes qui risquent le plus de développer une lésion hépatique ni de déterminer
quelles mesures pourraient réduire davantage le risque...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
avis de pharmacovigilance
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
Canada
acétate d'ulipristal
lésions hépatiques dues aux substances
ulipristal
léiomyome
Fibrome utérin
norprégnadiènes
---
N1-VALIDE
Esmya (ulipristal 5 mg) : retrait de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) -
Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/esmya-ulipristal-5-mg-retrait-de-lautorisation-de-mise-sur-le-marche-amm
A l’issue de la réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament Esmya, le comité
européen de pharmacovigilance (PRAC) a confirmé le risque hépatotoxique grave de ce
médicament indiqué dans le traitement du fibrome utérin et a recommandé le retrait
définitif de son AMM européenne. L’ANSM avait alerté dès 2017 sur ce risque hépatotoxique.
Des mesures de réduction des risques avaient été mises en place en 2018, incluant
une surveillance hépatique, une restriction de l’indication et une nouvelle contre-indication.
Malgré ces mesures, la survenue d’un nouveau cas d’hépatite fulminante chez une femme
traitée par ce médicament a été observée et l’utilisation de Esmya a été suspendue
en Europe en mars 2020...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
acétate d'ulipristal
ESMYA
ESMYA 5 mg, comprimé
évaluation de médicament
Appréciation des risques
lésions hépatiques dues aux substances
ulipristal
Fibrome utérin
léiomyome
norprégnadiènes
---
N1-SUPERVISEE
L’ANSM suspend l’autorisation du médicament Ifosfamide EG - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/lansm-suspend-lautorisation-du-medicament-ifosfamide-eg
La réévaluation européenne a été demandée par l’ANSM en fin d’année 2019 en raison
du risque d’encéphalopathie potentiellement plus important sous ifosfamide en solution
(Ifosfamide EG) que sous ifosfamide en poudre (HOLOXAN), observé dans une étude de
pharmacovigilance. Le laboratoire EG LABO avait alors arrêté la distribution en France
de la spécialité Ifosfamide EG. Ce dernier ayant exprimé son intention de distribuer
à nouveau son médicament aux pharmacies, avant la fin de l’évaluation européenne,
nous prenons la décision de suspendre l’AMM en raison du sur-risque potentiel pour
les patients.
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
IFOSFAMIDE EG 40 mg/ml, solution pour perfusion
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
ifosfamide
solutions pharmaceutiques
encéphalopathies
---
N1-VALIDE
Acétate d’ulipristal (ESMYA) - Ne plus utiliser dans l’attente des conclusions de
l’évaluation européenne du risque hépatique - Lettre aux professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/acetate-dulipristal-esmya-ne-plus-utiliser-dans-lattente-des-conclusions-de-levaluation-europeenne-du-risque-hepatique
Suite à la survenue en Europe d’un nouveau cas d’hépatite nécessitant une transplantation
chez une femme traitée par Esmya 5 mg (acétate d’ulipristal) pour un fibrome utérin,
une réévaluation du rapport bénéfice/risque a été débutée par l’EMA. Les mesures temporaires
suivantes ont été adoptées dans l’attente de la finalisation de l'évaluation.
L'acétate d'ulipristal 5 mg est temporairement retiré du marché durant la réévaluation
; L'acétate d’ulipristal 5 mg ne doit pas être instauré chez de nouvelles patientes
; Pour les patientes en cours de traitement par l'acétate d'ulipristal à 5 mg,
le traitement doit être arrêté ; Une surveillance hépatique (bilan) doit être
effectuée dans les 2 à 4 semaines après l'arrêt du traitement ; Informez les patientes
des signes d’atteinte hépatique devant les amener à consulter immédiatement (tels
que nausées, vomissements, douleur hypochondriale droite, anorexie, asthénie, jaunisse).
Informez également les patientes que ces signes peuvent survenir après l'arrêt du
traitement...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Appréciation des risques
avis de pharmacovigilance
acétate d'ulipristal
ESMYA
ESMYA 5 mg, comprimé
ulipristal
Fibrome utérin
Maladie aigüe
Hépatite fulminante
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
Hépatite médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
Hépatite médicamenteuse
signes et symptômes
léiomyome
lésions hépatiques dues aux substances
lésions hépatiques dues aux substances
norprégnadiènes
---
N1-VALIDE
Picato (mébutate d'ingénol) - Suspension de l'autorisation de mise sur le marché en
raison d'un risque potentiel de cancer de la peau - Lettre aux professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/actualites/picato-mebutate-dingenol-suspension-de-lautorisation-de-mise-sur-le-marche-dans-lattente-des-conclusions-de-la-reevaluation-du-rapport-benefice-risque
La Commission européenne a décidé sur recommandation de l’agence européenne des médicaments
(EMA), de suspendre, par mesure de précaution, l’autorisation de mise sur le marché
européenne du médicament Picato gel. Cette décision fait suite à la réévaluation en
cours du rapport bénéfice/risque de ce médicament, engagée au mois de septembre 2019
au regard de nouvelles données disponibles sur le risque potentiel de cancer cutané
dans la zone traitée par ce médicament. Nous demandons par conséquent aux médecins
de ne plus prescrire ce traitement, aux pharmaciens de ne plus le délivrer et aux
patients de ne plus l’utiliser. En cas d’apparition de nouvelles lésions cutanées,
d’excroissance ou de symptômes inhabituels, nous recommandons aux patients de consulter
leur médecin...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
mébutate d'ingénol
avis de pharmacovigilance
PICATO
PICATO 150 microgrammes/gramme, gel
PICATO 500 microgrammes/gramme, gel
administration par voie cutanée
tumeurs cutanées
mébutate d'ingénol
kératose actinique
ingénol 3-angélate
diterpènes
---
N1-VALIDE
PICATO (gel de mébutate ingénol à 0,015 % et 0,05 %) - Retrait du produit au Canada
concernant un risque potentiel accru de cancer de la peau
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/74193a-fra.php
À la suite de l’examen de l’innocuité de Santé Canada qui a conclu qu’il pouvait
exister un lien entre PICATO et un risque accru de cancer de la peau sans présence
de mélanome, le fabricant, LEO Pharma Inc., retire PICATO du marché canadien à la
demande de Santé Canada. PICATO a été approuvé au Canada pour le traitement topique
de la kératose actinique non hyperkératosique et non hypertrophique chez les adultes.
Le 26 octobre 2020, LEO Pharma Inc. a entrepris le rappel de PICATO au niveau des
pharmacies de détail à l’échelle du Canada. On demande aux professionnels de la
santé de : ne plus prescrire ni remettre PICATO aux patients contacter
leurs patients qui sont actuellement traités par PICATO pour leur dire de cesser leur
traitement et discuter d’autres options de traitement demander aux patients
qui ont été traités par PICATO de communiquer avec un professionnel de la santé s’ils
présentent des signes ou des symptômes de cancer de la peau, comme de nouvelles plaques
rouges et squameuses sur la peau, des plaies ouvertes ou des excroissances épaisses
ou verruqueuses dans la zone de traitement, pouvant survenir après l’arrêt du traitement...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
Canada
mébutate d'ingénol
tumeurs cutanées
risque
PICATO
PICATO 150 microgrammes/gramme, gel
PICATO 500 microgrammes/gramme, gel
mébutate d'ingénol
administration par voie cutanée
kératose actinique
ingénol 3-angélate
diterpènes
---
N1-VALIDE
Picato (mébutate d’ingénol) : suspension de l’autorisation de mise sur le marché dans
l’attente des conclusions de la réévaluation du rapport bénéfice/risque
https://www.ansm.sante.fr/actualites/picato-mebutate-dingenol-suspension-de-lautorisation-de-mise-sur-le-marche-dans-lattente-des-conclusions-de-la-reevaluation-du-rapport-benefice-risque
La Commission européenne a décidé sur recommandation de l’agence européenne des médicaments
(EMA), de suspendre, par mesure de précaution, l’autorisation de mise sur le marché
européenne du médicament Picato gel. Cette décision fait suite à la réévaluation en
cours du rapport bénéfice/risque de ce médicament, engagée au mois de septembre 2019
au regard de nouvelles données disponibles sur le risque potentiel de cancer cutané
dans la zone traitée par ce médicament. Nous demandons par conséquent aux médecins
de ne plus prescrire ce traitement, aux pharmaciens de ne plus le délivrer et aux
patients de ne plus l’utiliser. En cas d’apparition de nouvelles lésions cutanées,
d’excroissance ou de symptômes inhabituels, nous recommandons aux patients de consulter
leur médecin...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
mébutate d'ingénol
Appréciation des risques
PICATO
PICATO 150 microgrammes/gramme, gel
PICATO 500 microgrammes/gramme, gel
tumeurs cutanées
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie cutanée
mébutate d'ingénol
carcinome épidermoïde
kératose actinique
ingénol 3-angélate
diterpènes
---
N1-VALIDE
Rappel des médicaments à base de ranitidine en comprimé (Azantac et génériques) :
informations pour les patients et les professionnels de santé - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/rappel-des-medicaments-a-base-de-ranitidine-en-comprime-azantac-et-generiques-informations-pour-les-patients-et-les-professionnels-de-sante
Un rappel des médicaments contenant de la ranitidine sous forme de comprimé est organisé
le 24 septembre 2019 auprès des pharmacies. Ce rappel est effectué par mesure de précaution
suite à la présence d’une impureté (NDMA) dans certains lots de ranitidine. Des investigations
sont en cours pour évaluer le risque lié à l’exposition à cette impureté. Dans cette
attente, la fabrication de ces spécialités est interrompue. Les médicaments contenant
de la ranitidine (Azantac et génériques) ne sont donc plus disponibles dans les pharmacies...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Contamination de médicament
ranitidine
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
AZANTAC 150 mg, comprimé effervescent
AZANTAC 300 mg, comprimé effervescent
administration par voie orale
RANITIDINE EG 150 mg, comprimé effervescent
RANITIDINE EG 150 mg, comprimé pelliculé sécable
RANITIDINE EG 300 mg, comprimé effervescent
RANITIDINE EG 300 mg, comprimé pelliculé
RANITIDINE MYLAN 75 mg, comprimé effervescent
RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé effervescent
RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé
RANITIDINE MYLAN 150 mg, comprimé effervescent
RANITIDINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé
RANITIDINE ZENTIVA 150 mg, comprimé effervescent
RANITIDINE ZENTIVA 300 mg, comprimé effervescent
RANITIDINE ARROW 75 mg, comprimé effervescent
RANITIDINE ARROW 150 mg, comprimé effervescent
RANITIDINE ARROW 300 mg, comprimé effervescent
RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé effervescent
RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé
RANITIDINE BIOGARAN 300 mg, comprimé effervescent
RANITIDINE BIOGARAN 300 mg, comprimé pelliculé
---
N1-VALIDE
Décontractyl (méphénésine) : retrait des autorisations de mise sur le marché à compter
du 28 juin 2019 - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/decontractyl-mephenesine-retrait-des-autorisations-de-mise-sur-le-marche-a-compter-du-28-juin-2019
En raison des effets indésirables déclarés avec les traitements contenant de la méphénésine,
en particulier des cas d’abus et de dépendance avec la spécialité Décontractyl 500
mg, comprimé et au regard du manque de données sur l’efficacité de ces traitements,
l’ANSM a décidé de retirer les autorisations de mise sur le marché des spécialités
Décontractyl 500 mg, comprimé et Décontractyl Baume. Ce retrait entrera en vigueur
le 28 juin 2019. Un rappel des lots encore disponibles en pharmacie sera réalisé à
cette date...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
administration par voie orale
administration par voie cutanée
DECONTRACTYL
DECONTRACTYL BAUME
DECONTRACTYL 500 mg, comprimé enrobé
DECONTRACTYL BAUME, pommade
méphénésine
myorelaxants à action centrale
contracture
douleur musculosquelettique
---
N1-VALIDE
Méphénésine (Decontractyl 500mg, comprimé enrobé et Decontractyl Baume, pommade)
: Retrait des autorisations de mise sur le marché le 28 Juin 2019 - Lettre aux professionnels
de santé
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/mephenesine-decontractyl-r-500mg-comprime-enrobe-et-decontractyl-r-baume-pommade-retrait-des-autorisations-de-mise-sur-le-marche-le-28-juin-2019
En raison des effets indésirables déclarés avec les traitements contenant de la méphénésine,
en particulier des cas d’abus et de dépendance avec la spécialité Décontractyl 500
mg, comprimé et au regard du manque de données sur l’efficacité de ces traitements,
l’ANSM a décidé de retirer les autorisations de mise sur le marché des spécialités
Décontractyl 500 mg, comprimé et Décontractyl Baume. Ce retrait entrera en vigueur
le 28 juin 2019. Un rappel des lots encore disponibles en pharmacie sera réalisé à
cette date...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
méphénésine
contracture
douleur musculosquelettique
myorelaxants à action centrale
Appréciation des risques
Mésusage de médicament
DECONTRACTYL 500 mg, comprimé enrobé
DECONTRACTYL BAUME, pommade
DECONTRACTYL
DECONTRACTYL BAUME
administration par voie orale
administration par voie cutanée
avis de pharmacovigilance
---
N1-VALIDE
Fenspiride (Pneumorel 80 mg, comprimé enrobé et Pneumorel 0,2 pour cent, sirop) :
Suspension des autorisations de mise sur le marché le 8 février 2019 - Lettre aux
professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/fenspiride-pneumorel-80-mg-comprime-enrobe-et-pneumorel-0-2-pour-cent-sirop-suspension-des-autorisations-de-mise-sur-le-marche-le-8-fevrier-2019
L’ANSM a décidé de suspendre les Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) des médicaments
Pneumorel (comprimé et sirop), utilisés dans le traitement de la toux et de l'expectoration
au cours des bronchopneumopathies, après échanges avec les autorités européennes et
le laboratoire Servier qui commercialise le médicament en France. Cette décision fait
suite à l’identification d’un potentiel effet du principe actif, le fenspiride, sur
la survenue de troubles du rythme cardiaque.Dans ce contexte, les lots présents dans
les officines, les établissements de santé et chez les grossistes répartiteurs font
l’objet d’un rappel le 8 février 2019..
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop
PNEUMOREL 80 mg, comprimé enrobé
chlorhydrate de fenspiride
bronchodilatateurs
troubles du rythme cardiaque
fenspiride
administration par voie orale
PNEUMOREL
toux
avis de pharmacovigilance
fenspiride
spiranes
---
Recalls and safety alerts mobile application
Application mobile sur les rappels et les avis de sécurité
https://www.canada.ca/en/services/health/stay-connected/recalls-safety-alerts-mobile-application.html
https://www.canada.ca/fr/services/sante/restez-branche/application-mobile-rappels-et-avis-securite.html
https://play.google.com/store/apps/details?id=com.tristan.healthcanada
https://apps.apple.com/fr/app/recalls-and-safety-alerts/id408663389?mt=8
https://is1-ssl.mzstatic.com/image/thumb/Purple123/v4/0b/3d/4a/0b3d4a21-b227-1f76-a0d8-9a895ab1e6b0/AppIcon-0-1x_U007emarketing-0-0-GLES2_U002c0-512MB-sRGB-0-0-0-85-220-0-0-0-10.png/230x0w.png
IOS
Android
3.0.23
3.0.23
2020-06-11
2020-06-13
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Non renseigné
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Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
pharmacovigilance
Canada
---
N1-VALIDE
Rappel de lots de médicaments à base d’irbésartan - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/rappel-de-lots-de-medicaments-a-base-dirbesartan
L’ANSM a été informée par le laboratoire Arrow Génériques de l’identification de NDEA
à des taux supérieurs aux limites fixées par l’agence européenne du médicament (EMA)
dans des lots d’irbésartan. Un rappel des lots concernés est organisé le jeudi 10
janvier 2019. Il s’agit du premier rappel de lots de sartan, autre que le valsartan.Cette
action s’inscrit dans le cadre des investigations en cours concernant le défaut de
qualité de certains médicaments appartenant à la classe des sartans...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Contamination de médicament
médicaments génériques
N-Éthyl-N-nitroso-éthanamine
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
avis de pharmacovigilance
assistance par téléphone
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW GENERIQUES 150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW GENERIQUES 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW GENERIQUES 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé
dérivés du biphényle
tétrazoles
Irbésartan
---
N1-VALIDE
Mise à jour - Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution
en raison de la présence d’une impureté
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/68448a-fra.php
Les produits sont retirés du marché par mesure de précaution. Bien que les concentrations
de NDEA détectées dans l'ingrédient pharmaceutique actif (valsartan), fabriqué par
Mylan Laboratories Limited, en Inde, soient faibles, elles dépassent ce qui est considéré
comme raisonnablement sûr si le médicament devait être pris durant toute la vie. Étant
donné la période pendant laquelle les produits visés ont été sur le marché canadien,
ce rappel est fait avec force prudence...
2018
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France
français
Valsartan
avis de pharmacovigilance
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
Contamination de médicament
médicaments génériques
Canada
---
N1-VALIDE
Ozurdex 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur (dexaméthasone) :
recommandations suite à la détection de particule de silicone sur certains implants
- Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Ozurdex-R-700-microgrammes-implant-intravitreen-avec-applicateur-dexamethasone-recommandations-suite-a-la-detection-de-particule-de-silicone-sur-certains-implants-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Suite à la détection de particule de silicone sur certains implants et en accord avec
l’Agence européenne des médicaments (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé (ANSM), le laboratoire Allergan souhaite communiquer des
informations relatives à la spécialité Ozurdex 700 microgrammes, implant intravitréen
avec applicateur...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
implant pharmaceutique
avis de pharmacovigilance
Contamination de médicament
OZURDEX
OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur
observation (surveillance clinique)
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
recommandation de bon usage du médicament
dexaméthasone
implant intra-vitréen de dexaméthasone
injections intravitréennes
Appréciation des risques
silicone
inflammation oculaire
maladies de l'oeil
silicone
dexaméthasone
---
N1-VALIDE
Arrêt de commercialisation du médicament Artotec (diclofénac/misoprostol) - Point
d'information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/arret-de-commercialisation-du-medicament-artotec-diclofenac-misoprostol
A la demande de l’ANSM, le médicament Artotec (association de l’AINS diclofénac et
de misoprostol), utilisé dans les affections rhumatismales, ne sera plus commercialisé
à compter du 1er octobre 2018. De nombreuses alternatives thérapeutiques sont disponibles
sur le marché...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
ARTOTEC
utilisation hors indication
ARTOTEC 50 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant
ARTOTEC 75 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant
association diclofénac misoprostol
hémorragie
Interruption volontaire de grossesse médicamenteuse
avortement spontané
diclofénac en association
rhumatismes
avortement provoqué
diclofenac
---
N1-SUPERVISEE
Teva Canada élargit par précaution le rappel de médicaments contenant du valsartan
pour inclure des lots supplémentaires
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/67552a-fra.php
Santé Canada informe les Canadiens que, par précaution, Teva Canada a élargi son rappel
volontaire pour inclure huit lots supplémentaires de produits contenant du valsartan
parce qu’ils pourraient renfermer une impureté, à savoir de la N-nitrosodiméthylamine
(NDMA). Le valsartan est utilisé pour le traitement de l’hypertension artérielle
et de l’insuffisance cardiaque. Cette mesure s’ajoute à un premier rappel de certains
produits contenant du valsartan effectué en raison de la présence de NDMA dans l’ingrédient
actif (le valsardan). Le valsartan utilisé dans tous les produits rappelés a été fabriqué
en Chine par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals...
2018
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
médicaments génériques
Valsartan
avis de pharmacovigilance
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
Contamination de médicament
Canada
VALSARTAN
VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE
---
N1-VALIDE
ZINBRYTA (daclizumab bêta) - Retrait volontaire du marché au Canada en raison du risque
d'encéphalite
Destinataires : Professionnels de la santé participant à la distribution et à l’administration
de ZINBRYTA, notamment les spécialistes de la sclérose en plaques (SEP), les neurologues,
les pharmaciens et pharmaciennes, les pharmacies, les sociétés de la sclérose en plaques
et organismes apparentés et les groupes d’entraide ou défendant les intérêts des patients
atteints de SEP.
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/66214a-fra.php
À la suite de la déclaration de cas graves de troubles cérébraux inflammatoires,
notamment de cas d’encéphalite et de méningo-encéphalite d’origine immunologique,
le fabricant a décidé de retirer volontairement du marché canadien le produit ZINBRYTA.
Le retrait du produit sera terminé le 30 avril 2018 au plus tard. Il faut éviter
de prescrire ZINBRYTA ou d’amorcer un traitement par ZINBRYTA chez tout nouveau patient.
Il est conseillé à tous les professionnels de la santé ayant des patients traités
par ZINBRYTA de les contacter immédiatement en vue d’initier un autre plan de traitement
aussitôt que les circonstances médicales le permettent. Étant donné le risque
d’atteinte hépatique associé à l’utilisation de ZINBRYTA, les patients qui cessent
d’utiliser le produit devraient faire vérifier leurs taux de transaminases sériques
et de bilirubine totale mensuellement pendant les six mois suivant l’administration
de leur dernière dose de ZINBRYTA. Les professionnels de la santé devraient aviser
leurs patients que des effets indésirables pourraient survenir jusqu’à six mois après
l’arrêt du traitement; il faut aussi conseiller aux patients de signaler immédiatement
à leur médecin la survenue de tout nouveau symptôme, notamment d’une fièvre prolongée,
d’un mal de tête grave, d’une fatigue, d’une jaunisse, de nausées ou de vomissements.
ZINBRYTA ne sera pas disponible par l’entremise du Programme d’accès spécial de Santé
Canada...
2018
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
risque
encéphalite
daclizumab
méningoencéphalite
méningoencéphalite
encéphalite
sclérose en plaques
recommandation de bon usage du médicament
information patient et grand public
lésions hépatiques dues aux substances
Zinbryta
Daclizumab
---
N1-VALIDE
Produits de contraste à base de gadolinium et rétention de gadolinium dans le cerveau
et dans d’autres tissus : suspension des AMM de l’acide gadopentétique et du gadodiamide
utilisés en intraveineux, restriction de l’AMM de l’acide gadobénique à l’imagerie
du foie et modification de l’information des autres spécialités maintenues - Lettre
aux professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/produits-de-contraste-a-base-de-gadolinium-et-retention-de-gadolinium-dans-le-cerveau-et-dans-dautres-tissus-suspension-des-amm-de-lacide-gadopentetique-et-du-gadodiamide-utilises-en-intraveineux-restriction-de-lamm-de-lacide-gadobenique-a-li
Une revue par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a confirmé que de faibles
quantités de gadolinium sont retenues dans le tissu cérébral après l’utilisation de
produits de contraste à base de gadolinium. Une rétention plus importante de gadolinium
dans le cerveau a été observée avec les produits linéaires par rapport aux produits
macrocycliques. À ce jour, il n’existe aucune preuve que la rétention de gadolinium
dans le cerveau, quel que soit le produit de contraste, soit nocive pour les patients.
Comme les risques à long terme de la rétention de gadolinium dans le tissu cérébral
sont inconnus, l’EMA recommande la suspension des AMM des produits de contraste linéaires
intraveineux dans l’UE, à l’exception : de l’AMM de l’acide gadobénique, qui
reste disponible pour l’imagerie du foie uniquement. de l’AMM de l’acide gadopentétique,
pour l’utilisation intra-articulaire uniquement (Ce médicament n’est néanmoins plus
commercialisé en France depuis décembre 2016 et son AMM vient d’être abrogée pour
raisons commerciales). Les AMM du produit linéaire intraveineux gadodiamide et des
formulations intraveineuses de l’acide gadopentétique sont suspendues à compter du
15 janvier 2018. Les produits macrocycliques restent également disponibles, pour les
utilisations intraveineuse et intra-articulaire...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
gadolinium
produits de contraste
cerveau
acide gadobénique
acide gadopentétique
injections veineuses
injections articulaires
acide gadobénique
acide gadopentétique
MAGNEVIST
OMNISCAN
gadodiamide
gadodiamide
MAGNEVIST, solution injectable (IV)
OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable
OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie
composés organométalliques
méglumine
méglumine
---
N1-VALIDE
Nouveau rappel de médicaments à base de valsartan : Informations pour les patients
et les professionnels de santé - Point d'Information
https://ansm.sante.fr/actualites/Nouveau-rappel-de-medicaments-a-base-de-valsartan-Informations-pour-les-patients-et-les-professionnels-de-sante
L’ANSM a eu connaissance d'un nouveau défaut de qualité affectant des médicaments
à base de valsartan disponibles sur le marché français. Ce nouveau défaut révèle la
présence possible d’une autre impureté, la NDEA (N-nitrosodiéthylamine), présente
dans la substance active du valsartan et classée, tout comme la NDMA, comme probablement
cancérogène chez l’homme par l’OMS. Cette dernière a été mise en évidence suite aux
nombreuses investigations entreprises depuis le mois de juillet 2018 au niveau européen
concernant le valsartan. C’est pourquoi, près de 400 lots de médicaments à base de
valsartan, possiblement concernés par ce nouveau défaut de qualité, sont rappelés
à titre de précaution le jeudi 29 novembre 2018, en France...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
Valsartan
Valsartan
association médicamenteuse
hydrochlorothiazide
administration par voie orale
Contamination de médicament
recommandation patients
valsartan
valsartan et diurétiques
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
---
N1-VALIDE
Application mobile sur les rappels et les avis de sécurité
https://www.canada.ca/fr/services/sante/restez-branche/application-mobile-rappels-et-avis-securite.html
https://www.canada.ca/en/services/health/stay-connected/recalls-safety-alerts-mobile-application.html
https://play.google.com/store/apps/details?id=com.tristan.healthcanada
https://apps.apple.com/fr/app/recalls-and-safety-alerts/id408663389?mt=8
L'application gratuite sur les rappels et les avis de sécurité pour Apple, Android
et BlackBerry envoie des renseignements à jour et fiable sur la santé et la sécurité
directement à votre téléphone cellulaire...
2017
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Canada
français
anglais
application mobile
pharmacovigilance
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
Canada
---
N1-VALIDE
Calcitonine (de saumon) synthétique en vaporisateur nasal - Retrait du marché de tous
les produits, en vigueur le 1er octobre 2013 - Pour les professionnels de la santé
Synthetic Calcitonin (Salmon) Nasal Spray (NS) - Market Withdrawal of All Products,
Effective October 1st, 2013 - For Health Professionals
https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2013/34783a-fra.php
Suite à l'examen des données sur l'innocuité et l'efficacité des produits de calcitonine
(de saumon) synthétique en vaporisateur nasal, et en raison d'un risque de tumeurs
malignes (cancer) récemment mis au jour, Santé Canada a conclu que le rapport bénéfice/risque
pour le traitement de l'ostéoporose postménopausique n'était plus considéré comme
favorable. Par conséquent, la calcitonine (de saumon) en vaporisateur nasal sera retirée
du marché à compter du 1er octobre 2013. Les patientes traitées par la calcitonine
(de saumon) synthétique pour l'ostéoporose devront utiliser un autre traitement...
2013
false
N
Santé Canada
Ottawa
Canada
français
anglais
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
calcitonine de saumon
administration par voie nasale
pulvérisations nasales
calcitonine (synthétique de saumon)
ostéoporose post-ménopausique
tumeurs
agents de maintien de la densité osseuse
avis de pharmacovigilance
calcitonine
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N1-VALIDE
Retrait du tétrazépam : un problème dans notre pratique ?
http://www.ssmg.be/images/ssmg/files/RMG/306/RMG306_34-41.pdf
Le tétrazépam n'est désormais plus disponible en pharmacie. Pourtant, nous étions
nombreux à l'utiliser largement dans le traitement des lombalgies, et les patients
nous demandent : « Qu'allez-vous me donner à la place ? ». C'est à cette question
que le présent article propose de répondre, sur base de la démarche Evidence Based.
2013
false
N
RMG - Revue de la Médecine Générale
Belgique
français
article de périodique
tétrazépam
benzodiazépines
myorelaxants à action centrale
lombalgie
médecine factuelle
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
médecine générale
médecins généralistes
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N1-VALIDE
ANZEMET (mésylate de dolasétron) - Retrait de la solution injectable par voie intraveineuse
dosée à 20 mg/mL en raison du risque d'arythmies - Pour les professionnels de la santé
https://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2011/14093a-fra.php
https://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2011/14633a-fra.php
De nouvelles données ont révélé que l'administration intraveineuse de la forme injectable
d'ANZEMET (mésylate de dolasétron) est associée à un allongement de l'intervalle
QTc, qui peut éventuellement se traduire par des arythmies graves aux doses recommandées
pour la prévention des nausées et des vomissements. Sanofi-aventis Canada Inc. retirera
la forme injectable du marché canadien le 10 mai 2011...
2011
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N
Santé Canada
Ottawa
Canada
anglais
français
Cardiotoxicité
ANZEMET 100mg/5ml sol inj
adulte
dolasétron
troubles du rythme cardiaque
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
Canada
indoles
quinolizines
ANZEMET
injections veineuses
dolasétron
antiémétiques
avis de pharmacovigilance
brochure pédagogique pour les patients
dolasétron sous forme parentérale (produit)
3400891998078
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N1-VALIDE
Arrêt des hypnotiques - Conduite à tenir dans le contexte du retrait du Noctran et
de la Mépronizine - Mise au point
https://ansm.sante.fr/uploads/2021/03/11/991ba07542cf2721a4ce1f46e6217894.pdf
Les spécialités Noctran et Mépronizine seront retirées du marché respectivement
le 27 octobre 2011 et le 10 janvier 2012. Dès à présent, il ne faut plus instaurer
de nouveau traitement avec ces spécialités et organiser l'arrêt du traitement des
patients actuellement traités...
2011
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false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation pour la pratique clinique
information sur le médicament
Arrêt du traitement
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
hypnotiques et sédatifs
NOCTRAN 10 mg, comprimé sécable
MEPRONIZINE, comprimé enrobé sécable
troubles de l'endormissement et du maintien du sommeil
association acépromazine acéprométazine clorazépate dipotassique
association médicamenteuse
association acéprométazine méprobamate
MEPRONIZINE
NOCTRAN
3400890579414
3400890633383
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N1-VALIDE
Abbott Laboratories procède au rappel volontaire du médicament amaigrissant sibutramine
(Meridia)
Abbott Laboratories Voluntarily Withdraws Weight-loss Drug Sibutramine (Meridia) from
the Canadian Market
https://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2010/14614a-fra.php
https://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2010/13438a-fra.php
La décision d'Abbott a été prise de concert avec Santé Canada, à la lumière des résultats
de l'essai sur les effets de la sibutramine sur le système cardiovasculaires (essai
SCOUT), une étude à grande échelle dont les résultats semblent indiquer que l'utilisation
de la sibutramine présente un risque accru d'accident cardiovasculaire grave chez
les patients souffrant de problèmes cardiaques...
2010
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N
Santé Canada
Ottawa
Canada
français
anglais
Canada
sibutramine
cyclobutanes
anorexigènes
sibutramine
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
Appréciation des risques
maladies cardiovasculaires
cyclobutanes
avis de pharmacovigilance
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N1-VALIDE
Darvon-N (dextropropoxyphène) - Rappel et retrait au Canada - Pour les professionnels
de la santé
Darvon-N (dextropropoxyphene) - Recall and Withdrawal in Canada
https://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2010/14597a-fra.php
https://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2010/16115a-fra.php
Les résultats d'une nouvelle étude révèlent que, même à des doses thérapeutiques,
le dextropropoxyphène peut prolonger de manière importante l'intervalle PR, élargir
le complexe QRS, allonger l'intervalle QT et par conséquent augmenter le risque d'arythmies
cardiaques graves. Les patients âgés et ceux souffrant d'insuffisance rénale peuvent
être plus particulièrement sensibles aux effets proarythmiques du dextropropoxyphène.
Il est demandé aux professionnels de la santé de contacter les patients auxquels ils
ont pu prescrire ou fournir ce médicament et leur demander de cesser son utilisation
et de rapporter tout médicament non utilisé, à leur point d'achat, pour son élimination...
2010
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N
Santé Canada
Ottawa
Canada
anglais
français
Cardiotoxicité
Canada
dextropropoxyphène
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
analgésiques morphiniques
dextropropoxyphène
troubles du rythme cardiaque
avis de pharmacovigilance
brochure pédagogique pour les patients
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N1-VALIDE
Thelin (sitaxsentan sodique) - Retrait du marché à l'échelle mondiale - Pour les professionnels
de la santé
Thelin (sitaxsentan sodium) - Worldwide Product Withdrawal - For Health Professionals
https://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2010/16113a-fra.php
https://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2010/14627a-fra.php
Pfizer Canada, en collaboration avec Santé Canada, retire volontairement les comprimés
THELIN (sitaxentan sodique) du marché canadien pour cause de risque d'hépatotoxicité...
2010
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N
Santé Canada
Ottawa
Canada
français
anglais
sitaxentan
médicament orphelin
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
hypertension pulmonaire
THELIN 100mg cp enr
administration par voie orale
sitaxentan
Thiophènes
isoxazoles
récepteur endothéline
maladies du foie
isoxazoles
Thiophènes
THELIN
avis de pharmacovigilance
brochure pédagogique pour les patients
3400892984612
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