DarvadstrocelConcept NCIt

N1-SUPERVISEE
Alofisel (darvadstrocel) : retrait du marché de l’Union européenne en raison de l'absence de démonstration d’un bénéfice clinique suffisant justifiant le maintien de son utilisation
Information destinée aux médecins spécialisés en hépato-gastro-entérologie ou en chirurgie viscérale et digestive et aux pharmaciens hospitaliers des centres habilités
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/alofisel-darvadstrocel-retrait-du-marche-de-lunion-europeenne-en-raison-de-labsence-de-demonstration-dun-benefice-clinique-suffisant-justifiant-le-maintien-de-son-utilisation
Alofisel est retiré du marché dans l’Union européenne. L'ensemble des données applicables à l'autorisation de mise sur le marché européenne, y compris les résultats de l'étude Admire-CD II, indique que le bénéfice clinique d'Alofisel n'est plus démontré pour justifier le maintien de son utilisation dans l'UE que les risques liés à son utilisation l'emportent désormais sur ses bénéfices. L'étude Admire-CD II, une étude randomisée et contrôlée versus placebo portant sur une administration unique d'Alofisel pour le traitement des fistules périanales complexes chez 568 patients atteints de maladie de Crohn, n'a pas atteint son critère principal de rémission combinée à 24 semaines, ni aucun de ses critères secondaires. Il s'agissait d'une mesure post-autorisation convenue avec l'EMA lors de l'approbation initiale afin de confirmer le bénéfice clinique. Le profil de sécurité d'Alofisel dans l'étude Admire-CD II était cohérent avec les études précédentes, aucun nouveau signal de sécurité n'ayant été identifié. Alofisel est donc retiré du marché dans l'Union européenne (UE). Aucun nouveau patient ne doit être traité dans l'UE/EEE avec Alofisel après le 13 décembre 2024...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
avis de pharmacovigilance
darvadstrocel
ALOFISEL
ALOFISEL 5 millions de cellules/ml, suspension injectable
Europe
Appréciation des risques
transplantation de cellules souches mésenchymateuses

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N1-SUPERVISEE
Darvadstrocel - ALOFISEL
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/darvadstrocel
Matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé autorisés à prescrire ou utiliser ALOFISEL visant à : les informer sur le risque d’erreurs médicamenteuses et le risque potentiel de transmission d’agents infectieux, fournir des directives pour réduire ces risques au minimum. Cela inclut des instructions sur la réception, la conservation et l’administration du produit : Guide pour les chirurgiens et autres professionnels de santé décrivant la méthode d’administration Vidéo destinée aux chirurgiens et autres professionnels de santé décrivant la méthode d’administration Guide destiné aux professionnels de santé fournissant des informations sur le risque potentiel d’infection microbienne et des conseils sur les étapes à suivre au cas où une culture positive serait identifiée Guide à l’attention des pharmaciens contenant des instructions sur la réception et la conservation du produit
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
darvadstrocel
darvadstrocel
ALOFISEL
ALOFISEL 5 millions de cellules/ml, suspension injectable
recommandation de bon usage du médicament
recommandation professionnelle
Erreurs de médication
darvadstrocel
stockage de médicament
infections
Chaine du froid
enregistrement de la température

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