Libellé préféré : recommandation de bon usage du médicament;
Définition CISMeF : référentiel de bon usage des spécialités pharmaceutiques réalisé à l'attention des
prescripteurs;
Synonyme CISMeF : guidelines for the good use of pharmaceuticals; référentiel de bon usage du médicament; fiche bon usage du médicament; recommandation médicaments; référentiel médicaments;
Acronyme CISMeF : BUM; RBUM;
Identifiant d'origine : TR306;
Alignements automatiques exacts (par équipe CISMeF)
- Alignements manuels BTNT - CISMeF
- Voir aussi
- Voir aussi (proposés par CISMeF)
référentiel de bon usage des spécialités pharmaceutiques réalisé à l'attention des
prescripteurs
N1-SUPERVISEE
YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) - Lymphome LDGCB - LHGCB
DÉCISION D'ACCÈS PRÉCOCE
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3418585/fr/yescarta-axicabtagene-ciloleucel-lymphome-ldgcb-lhgcb
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité YESCARTA (axicabtagene ciloleucel)
dans l'indication « traitement des patients adultes atteints de lymphome de haut grade
à cellules B (LHGCB) éligibles à une stratégie d’autogreffe de CSH, et les patients
atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) et LHGCB et non éligibles
à une stratégie d’autogreffe de CSH, ayant rechuté dans les 12 mois après la fin de
la première ligne de chimio-immunothérapie, ou qui y sont réfractaires »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Autorisation d’Accès Précoce
YESCARTA
YESCARTA 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
lymphome B de haut grade récidivant
lymphome B diffus à grandes cellules
lymphome B de haut grade réfractaire
lymphome diffus à larges cellules B récidivant
lymphome diffus à larges cellules B réfractaire
adulte
perfusions veineuses
Thérapie génique
axicabtagène ciloleucel
---
N1-SUPERVISEE
Rituximab - Ruxience
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Mise à jour le 29/05/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/rituximab-3
Brochure destinée aux professionnels de santé concernant Ruxience prescrit dans
des indications hors oncologie Brochure destinée aux patients, ou aux parents/tuteurs
des enfants traités par Ruxience en perfusion Carte de surveillance à destination
des patients (hors onco)
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
Rituximab
RUXIENCE
Rituximab
gestion du risque
continuité des soins
enfant
RUXIENCE 500 mg, solution à diluer pour perfusion
RUXIENCE 100 mg, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
leucoencéphalopathie multifocale progressive
effets secondaires indésirables des médicaments
---
N1-SUPERVISEE
Niraparib/Acétate d’abiratérone
AAP Arrêtée
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/niraparib-acetate-dabiraterone
Niraparib/Acétate d’abiratérone Janssen Cilag 100 mg/500 mg, comprimé pelliculé Niraparib/Acétate
d’abiratérone Janssen Cilag 50 mg/500 mg, comprimé pelliculé Indication de l'AAP octroyée
le 09/03/2023 En association avec la prednisone ou la prednisolone pour le traitement
de première ligne des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique
résistant à la castration (CPRCm) qui sont asymptomatiques ou peu symptomatiques et
qui présentent des altérations des gènes BRCA1/2 (germinales et/ou somatiques)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
association médicamenteuse
administration par voie orale
acétate d'abiratérone/niraparib
Acétate d'abiratérone
niraparib
antinéoplasiques
recommandation de bon usage du médicament
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
cancer métastatique de la prostate résistant à la castration
tumeurs prostatiques résistantes à la castration
Autorisation d’Accès Précoce
niraparib et abiratérone
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N1-SUPERVISEE
Ravulizumab - Ultomiris (PUBLIÉ LE 24/04/2023)
MARR Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ravulizumab
Carte patient pour alerter sur la nécessité de consulter immédiatement en cas
de signes et symptômes d'infection ; Certificat de vaccination et antibioprophylaxie
à compléter par le prescripteur et le pharmacien et à transmettre au laboratoire avant
commande ; Guide à destination des médecins pour l'ensemble des indications (HPN,
SHUa, MAg et NMOSD) ; Guide à destination des patients / parents pour l'ensemble
des indications (HPN, SHUa, MAg et NMOSD) incluant une carte de surveillance nourrisson/enfant.
Ces documents informent notamment sur les risques d'infections graves à méningocoque/et
de septicémie, et sur les risques spécifiques pour chaque indication...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
ravulizumab
ravulizumab
ravulizumab
perfusions veineuses
ULTOMIRIS
ULTOMIRIS 300 mg/3 mL, solution à diluer pour perfusion
ULTOMIRIS 1100 mg/11 mL, solution à diluer pour perfusion
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
continuité des soins
infections à méningocoques
sepsie
neisseria meningitidis
vaccination
antibioprophylaxie
infections à méningocoques
sepsie
enfant
nourrisson
hémoglobinurie paroxystique
Syndrome hémolytique et urémique atypique
Myasthénie généralisée
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N1-SUPERVISEE
ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) - Cancer du sein HER2
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3443053/fr/enhertu-trastuzumab-deruxtecan-cancer-du-sein-her2
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité ENHERTU (Trastuzumab déruxtécan)
dans l'indication « en monothérapie, dans le traitement de patients adultes atteints
d’un cancer du sein HER2-positif non résécable ou métastatique ayant reçu au préalable
une ligne de traitement anti- HER2. Les patients doivent : avoir reçu un traitement
antérieur pour la maladie localement avancée ou métastatique ou avoir présenté une
progression de la maladie pendant un traitement adjuvant ou dans les six mois suivant
sa fin ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
carcinome du sein HER2 positif non résécable
carcinome du sein HER2 positif métastatique
métastase tumorale
trastuzumab déruxtécan
recommandation de bon usage du médicament
Antinéoplasiques immunologiques
ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
tumeurs du sein
trastuzumab déruxtécan
Trastuzumab
ENHERTU
---
N1-SUPERVISEE
Alpelisib
AAC en cours AAP et ATU arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/alpelisib-200-mg-comprimes-pellicules
Critères d'octroi de l'AAC : Syndrome de PROS (syndrome hypertrophiques liées
au gène PIK3CA) sévère chez les patients âgés de 2 ans et plus , c’est-à-dire correspondant
à l’une des situations suivantes : Pronostic vital engagé ; Chirurgie
mutilante planifiée ; Autre situation médicalement grave due à la progression
de la maladie. Autres informations Prescription après avis d’un centre de référence
des maladies génétiques à expression cutanée (M.A.G.E.C) prenant en charge les « PIK3CA
syndromes » et ayant une expérience d’utilisation des inhibiteurs de la PI3K...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
alpélisib
Alpélisib 50 mg comprimé
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
recommandation de bon usage du médicament
Excroissance lipomateuse congénitale - malformation vasculaire - névus épidermique
Syndrome d'hypercroissance associé à une mutation de PIK3CA
spectre de croissance excessive associé à PIK3CA
inhibiteur de phosphatidylinositol 3-kinase
---
N1-SUPERVISEE
Rybrevant 350 mg solution à diluer pour perfusion
AAP en cours - AAC arrêté
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/rybrevant
Indication de l'AAP octroyé le 21/03/2024 En association au carboplatine et au pemetrexed
en première ligne de traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique
non à petites cellules (CBNPC) avancé avec mutations activatrices du récepteur du
facteur de croissance épidermique (EGFR) par insertion dans l’exon 20, pour les patients
non opérables...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
RYBREVANT 350 mg, solution à diluer pour perfusion
RYBREVANT
résumé des caractéristiques du produit
Autorisation d’Accès Précoce
amivantamab
Antinéoplasiques immunologiques
amivantamab
cancer bronchique non à petites cellules avancé avec mutations activatrices du récepteur
du facteur de croissance épidermique par insertion dans l’exon 20
carcinome pulmonaire non à petites cellules
recommandation de bon usage du médicament
notice médicamenteuse
---
N1-SUPERVISEE
Mabthera 100 mg, solution à diluer pour perfusion, Mabthera 500 mg, solution à diluer
pour perfusion et l’ensemble des spécialités biologiques similaires de rituximab
CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/mabthera-100-mg-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication du CPC : Traitement du purpura thrombopénique immunologique (PTI) sévère
réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines IV)
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
MABTHERA 500 mg, solution à diluer pour perfusion
MABTHERA 100 mg, solution à diluer pour perfusion
produit contenant précisément 10 mg/1 ml de rituximab en solution pour perfusion à
libération classique
Rituximab
information sur le médicament
Cadre de Prescription Compassionnelle
recommandation de bon usage du médicament
Purpura thrombopénique immunitaire réfractaire
purpura thrombopénique idiopathique
facteurs immunologiques
rapport
---
N1-SUPERVISEE
Méthotrexate
AAC en cours - CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/methotrexate
Indication du CPC établi le 21/03/2016, renouvelé le 28/07/2020 et le 28/07/2023,
modifié le 16/05/2022 et le 27/06/2024 pour Méthotrexate Accord 100 mg/mL, solution
à diluer pour perfusion Méthotrexate Accord 25 mg/mL, solution injectable Méthotrexate
Teva 10 pour cent (1 g/10 ml), solution injectable Méthotrexate Teva 10 pour cent
(5 g/50 ml), solution injectable Méthotrexate Teva 2,5 pour cent (50 mg/2 ml), solution
injectable Méthotrexate Teva 2,5 pour cent (500 mg/20 ml), solution injectable Méthotrexate
Viatris 100 mg/ml, solution injectable Méthotrexate Viatris 25 mg/ml, solution injectable
Méthotrexate Viatris 50 mg/ 2 ml, solution injectable : Traitement médical de la Grossesse
Extra-Utérine (GEU) Critères d'octroi d'AAC pour Méthotrexate Rosemont 2 mg/ml, solution
buvable : Polyarthrite rhumatoïde juvenile Ou traitement d’entretien d’une
leucémie aigüe lymphoblastique Chez les patients qui ne peuvent pas avaler les
comprimés Uvéite antérieure Dermatomyosite juvénile
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
méthotrexate
recommandation de bon usage du médicament
grossesse extra-utérine
Autorisation d’Accès Compassionnel
Cadre de Prescription Compassionnelle
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
injections
arthrite juvénile
uvéite antérieure
information sur le médicament
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T
---
N1-SUPERVISEE
Cladribine - Mavenclad 10 mg comprimés
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 12/02/2021 - Mise
à jour le 20/03/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/cladribine
A l’attention des neurologues prescripteurs : un guide les informant des risques liés
au traitement et des mesures requises afin de les réduire, une check-list listant
les éléments à vérifier lors de l’instauration et du suivi de traitement, une roue
posologique pour déterminer la posologie en fonction du poids du patient. A l’attention
des patients traités par Mavenclad: un guide pour les aider à comprendre le mécanisme
d’action du médicament, les risques associés et les modalités de prise (décliné au
format vidéo)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Chloro-2 désoxyadénosine
MAVENCLAD
MAVENCLAD 10 mg, comprimé
administration par voie orale
cladribine
immunosuppresseurs
Chloro-2 désoxyadénosine
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
effets secondaires indésirables des médicaments
adulte
sclérose en plaques récurrente-rémittente
continuité des soins
tests hématologiques
---
N1-SUPERVISEE
Scemblix (Scemblix 20 mg comprimés pelliculés - Scemblix 40 mg comprimés pelliculés)
AAP ARRÊTÉE - AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/scemblix-20-mg-40-mg-comprimes-pellicules
Indication de l'AAP arrêtée le 08/06/2023 Traitement des patients adultes atteints
de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive en phase chronique
(LMC-PC Ph ) précédemment traités par au moins deux inhibiteurs de tyrosine kinase
sans mutation T315I et inéligibles au ponatinib...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
asciminib
administration par voie orale
recommandation de bon usage du médicament
asciminib
inhibiteurs de protéines kinases
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
Leucémie aigüe lymphoblastique L2
Leucémie aigüe lymphoblastique L2
mutation
Mutation T315I
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive
SCEMBLIX
---
N1-SUPERVISEE
Dupixent - Dupilumab
AAP en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/dupixent
Indication de l'AAP arrêtée le 01/05/2024 : Traitement du prurigo nodulaire modéré
à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique Indication de l'AAP renouvelée
le 21/09/2023 Traitement du prurigo nodulaire modéré à sévère de l’adulte qui nécessite
un traitement systémique. Indication de l'AAP renouvelée le 05/10/2023 Traitement
de la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 mois à 5 ans qui nécessite un
traitement systémique...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
injections sous-cutanées
dupilumab
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
prurigo nodulaire
recommandation de bon usage du médicament
prurigo
dupilumab
eczéma atopique
enfant
DUPIXENT 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
---
N1-SUPERVISEE
Leflunomide - Arava (Publié le 28/09/2022 - Mise à jour le 16/02/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/leflunomide
guide patient et guide professionnel de santé
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
Léflunomide
léflunomide
administration par voie orale
ARAVA
ARAVA 20 mg, comprimé pelliculé
ARAVA 10 mg, comprimé pelliculé
ARAVA 100 mg, comprimé pelliculé
immunosuppresseurs
continuité des soins
effets secondaires indésirables des médicaments
---
N1-SUPERVISEE
Imfinzi 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion - Durvalumab
AAP en cours CPC en cours AAP et ATU arrêtées AAP ayant reçu un avis défavorable AAC
arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/imfinzi-50-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication du CPC renouvelé le 08/05/2024 Traitement des patients adultes atteints
d’un cancer bronchique non a petites cellules (CBNPC) localement avance non opérable
et dont la maladie n’a pas progressé après une chimioradiothérapie à base de platine,
en cas d’expression tumorale de pd-l1 1% ou dans le cas où ce statut est recherche
mais le résultat de ce marqueur n’est pas exploitable (statut inconnu). Indication
de l'AAP octroyée le 23/02/2023 En association avec Imjudo dans le traitement de première
ligne des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou
non résécable, avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh A), avec un
score ECOG 0 ou 1, non éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec à l’un
de ces traitements, et non éligibles à un traitement par l’association atezolizumab
bevacizumab...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
durvalumab
recommandation de bon usage du médicament
Autorisation d’Accès Précoce
carcinome des voies biliaires non résécable
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
carcinome des voies biliaires métastatique
durvalumab
adulte
protocole cisplatine/durvalumab/gemcitabine
perfusions veineuses
IMFINZI
IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
cisplatine
carcinome hépatocellulaire
Cadre de Prescription Compassionnelle
carcinome pulmonaire non à petites cellules
---
N1-SUPERVISEE
Berinert 500 UI mg, poudre et solvant pour solution injectable /perfusion - PUBLIÉ
LE 19/07/2019 - MIS À JOUR LE 08/04/2024
CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/berinert-500-ui-mg-poudre-et-solvant-pour-solution-injectable-perfusion
L’ANSM a élaboré, en concertation avec le laboratoire CSL Behring, une RTU visant
à sécuriser, via la mise en place d’un suivi, l’utilisation de BERINERT dans le traitement
de sauvetage des épisodes de rejet humoral réfractaire au traitement standard chez
les patients transplantés cardiaques, rénaux et ou pulmonaires et associé aux traitements
standards à base d’immunoglobuline intraveineuse (IgIV) et échanges plasmatiques.
En effet, dans cette population non couverte par l’AMM et pour laquelle il existe
un besoin thérapeutique, les données disponibles à ce jour sont en faveur d’une présomption
d’efficacité de BERINERT...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
BERINERT 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion
BERINERT
C1 inhibiteur
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
thérapie de rattrapage
rejet du greffon
Rejet humoral
transplantation cardiaque
transplantation rénale
transplantation pulmonaire
perfusions veineuses
C1 inhibiteur
rapport
---
N1-SUPERVISEE
Tétradécyl sulfate de sodium - Fibrovein, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Mise à jour le 04/07/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tetradecyl-sulfate-de-sodium
Guide de prescription de Fibrovein 0,2%, 0,5%, 1% et 3% destiné aux professionnels
de santé expérimentés en anatomie veineuse, diagnostic et traitement des pathologies
affectant le système veineux et préalablement formés à la technique d'injection.
Il informe sur les risques liés à l'utilisation de FIBROVEIN lors de la pratique d'une
sclérothérapie : hypersensibilité, évènements thromboemboliques, erreurs médicamenteuses
et effets indésirables neurologiques. Il rappelle la nécessité d'informer les
patients sur les risques. Il décrit les bonnes pratiques et instructions pour
la préparation et l'administration de la mousse. Il rappelle l'importance de la
surveillance/suivi du patient prendant et après l'injection. Guide de prescription
de Fibrovein 0,2%, 0,5%, 1% et 3% destiné aux professionnels de santé (04/07/2024)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
tétradécyl-sulfate de sodium
solutions sclérosantes
tétradécyl sulfate de sodium
FIBROVEIN
FIBROVEIN 3 %, solution injectable
FIBROVEIN 1 %, solution injectable
FIBROVEIN 0,5 %, solution injectable
FIBROVEIN 0,2 %, solution injectable
tétradécyl-sulfate de sodium
injections veineuses
sclérothérapie
ordonnances médicamenteuses
---
N1-SUPERVISEE
Selexipag - Uptravi
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/selexipag
Une mesure additionnelle de réduction du risque a été mise en place pour réduire les
risques d'erreur de dose d'Uptravi (selexipag) lors de l'initiation du traitement
et de l'adaptation de posologie, en fonction de la tolérance observée, pour déterminer
la dose individuelle d'entretien de chaque patient. A cet effet un guide pour les
professionnels de santé et un livret patient ont été élaborés. Il permettent respectivement
de rappeler les risques et les modalités permettant de déterminer la dose individuelle
d'entretien et d'accompagner les patients pour le suivi de leur traitement. A l'occasion
d'un changement administratif de titulaire, les documents mis à jour sont publiés,
il est recommandé de lire attentivement ces documents et de rappeler aux patients
que le livret est contenu dans la boite de médicament avec la notice...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Uptravi
UPTRAVI
UPTRAVI 400 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 200 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 800 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 600 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 1000 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 1600 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 1200 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 1400 microgrammes, comprimé pelliculé
Erreurs de médication
sélexipag
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
Erreur de dose
sélexipag
---
N1-SUPERVISEE
CICLOGRAFT 20mg/mL, collyre en solution en récipient unidose (ciclosporine) - Greffe
de cornée
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3390379/fr/ciclograft-ciclosporine-greffe-de-cornee
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité CICLOGRAFT (ciclosporine) dans
l'indication « Prévention du rejet de greffe de cornée transfixiante chez les patients
à haut risque de rejet en association avec les corticoïdes, dans les situations à
risque suivantes et dès lors que le prescripteur juge la monothérapie de corticoïdes
par voie locale non suffisante : Présence de néovascularisation Cornéenne et
synéchies antérieures Antécédents d’échec ou de rejet d’une greffe préalable
Large diamètre du greffon, greffe excentrée Chirurgies du segment antérieur, et
situation susceptible d’être génératrice d’inflammation prolongée Antécédents
de kératite herpétique Pathologies de la surface oculaire / terrain dysimmunitaire
et atopie Jeune âge ( 12 ans) »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Autorisation d’Accès Précoce
rejet du greffon
association de médicaments
facteurs de risque
recommandation de bon usage du médicament
solutions ophtalmiques
administration par voie ophtalmique
3400959003843
3400890009096
immunosuppresseurs
Ciclosporine 2 % (20 mg/ml) collyre en solution en récipient unidose
avis de la commission de transparence
transplantation de cornée
ciclosporine
---
N1-SUPERVISEE
Rivaroxaban - Xarelto comprimés et Xarelto 1mg/mL, granulés pour suspension buvable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/rivaroxaban
Un guide de prescription de Rivaroxaban comprimés pelliculés ou gélules qui fournit
des informations importantes sur le risque hémorragique au cours du traitement, et
des recommandations sur la prise en charge de ce risque. Un guide de prescription
de Xarelto 1 mg/mL granulés pour suspension buvable qui fournit des informations importantes
sur: le risque hémorragique au cours du traitement, et des recommandations
sur la prise en charge de ce risque. le risque d'erreur médicamenteuse lors
la préparation et l'administration de la suspension buvable. Si les instructions ne
sont pas très strictement suivies, cela entraine des risques de sur ou sous-dosage
avec des conséquences graves pour l'enfant. Ces deux guides, regroupés dans un seul
document, sont présentés dans des sens de lecture inversés. Une carte de surveillance
du patient présente dans chaque boîte de Xarelto (rivaroxaban) comprimés. Une
carte de surveillance du patient présente dans chaque boîte de Xarelto 1 mg/mL granulés
pour suspension buvable. Ces cartes rappellent le risque de saignements et les signes
d'appel nécessitant d'aller consulter un professionnel de santé. Elles ont également
pour but d'informer tout autre professionnel de santé du traitement par Xarelto (rivaroxaban)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Rivaroxaban
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
administration par voie orale
XARELTO
XARELTO 15 mg, comprimé pelliculé
XARELTO 20 mg, comprimé pelliculé
XARELTO 1 mg/mL, granulés pour supension buvable
XARELTO 10 mg, comprimé pelliculé
XARELTO 15 mg + 20 mg, comprimé pelliculé
Erreurs de médication
hémorragie
effets secondaires indésirables des médicaments
Rivaroxaban
notice médicamenteuse
enregistrement vidéo
---
N1-SUPERVISEE
Prévenir les erreurs avec le chlorure de potassium injectable
Ces informations sont à l’attention des professionnels de santé qui sont amenés à
manipuler du chlorure de potassium
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/prevenir-les-erreurs-avec-le-chlorure-de-potassium-injectable
Le chlorure de potassium (KCl) injectable est indiqué dans le traitement des hypokaliémies,
des déséquilibres électrolytiques et permet l’apport de potassium dans le cadre d’une
nutrition parentérale. Plusieurs cas d’erreurs médicamenteuses ont été signalés lors
de l’utilisation de KCl, qui ont pu avoir des conséquences graves pour les patients.
En particulier, des cas d’erreurs médicamenteuses, pour certaines d’issue fatale,
ont été signalés dans des établissements de santé après l’administration de KCl soit
par voie intraveineuse directe, soit par injection trop rapide et sans dilution. Ces
erreurs peuvent notamment provoquer un arrêt cardiaque...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
Erreurs de médication
chlorure de potassium
perfusions veineuses
préparation de médicament
stockage de médicament
ordonnances médicamenteuses
---
N1-SUPERVISEE
Nulojix (bélatacept) pour la greffe de rein : recommandations temporaires pour garantir
la continuité des soins
PUBLIÉ LE 23/12/2022 - MIS À JOUR LE 11/01/2024
https://ansm.sante.fr/actualites/nulojix-belatacept-pour-la-greffe-de-rein-recommandations-temporaires-pour-garantir-la-continuite-des-soins
Actualisation du 11 janvier 2024 Les restrictions d'usage de Nulojix sont levées
depuis septembre 2023. Compte tenu des capacités de production du laboratoire et des
stocks actuels, le dispositif laissé en place pour suivre l'évolution des prescriptions
suite à cette levée peut être allégé. Aussi, il est mis fin : À l'enregistrement
des initiations de traitement sur une plate-forme dédiée ; Et à la transmission
par les pharmacies hospitalières, à chaque commande, d’une justification du volume
commandé sur la base d’un récapitulatif des patients suivis et de leurs besoins en
flacons. Les centres de transplantation continuent à transmettre tous les mois au
laboratoire le récapitulatif des patients traités dans leur établissement. Nous suivons
également mensuellement l'évolution du volume des ventes auprès du laboratoire. Cette
démarche temporaire a pour objectif de suivre l’évolution des besoins et d’identifier
d’éventuels doublons (transfert d’un patient d’un établissement à un autre)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
Abatacept
NULOJIX
NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
---
N1-SUPERVISEE
Nalméfène - Selincro
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/nalmefene
Brochure patient remise au patient lors de la consultation initiale Guide patient
remis lors de l'instauration du traitement par Selincro : axé sur le bon usage et
l'observance du traitement Agenda de consommation permettant au patient de suivre
sa consommation d'alcool ainsi que la prise du traitement Guide médecin rappelant
le bon usage de la spécialité et les modalités de suivi psychosocial...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
nalméfène
nalméfène
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
SELINCRO
SELINCRO 18 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
Observance par le patient
recommandation patients
consommation d'alcool
continuité des soins
nalméfène
alcoolisme
adulte
algorithme
intervention psychosociale
---
N1-SUPERVISEE
Wegovy, solution injectable en stylo prérempli
AAP arrêtée - Fin d'AAP le 27/09/2023
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/wegovy-solution-injectable-en-stylo-prerempli
consultez le courrier du laboratoire : Poursuite des traitements initiés dans le cadre
de l'accès précoce (AP), qui a pris fin en septembre 2023, et bon usage du sémaglutide
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
sémaglutide
adulte
obésité
perte de poids
indice de masse corporelle
facteurs de risque
comorbidité
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
continuité des soins
grossesse
injections sous-cutanées
Autorisation d’Accès Précoce
Sémaglutide 1 mg/0,5 ml (2 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 0,25 mg/0,5 ml (0,5 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 1,7 mg/0,75 ml (2,27 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 0,5 mg/0,5 ml (1 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 2,4 mg/0,75 ml (3,2 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
---
N1-SUPERVISEE
Ponésimod - Ponvory, comprimé pelliculé (Publié le 21/03/2022 - Mise à jour le 15/03/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ponesimod
Le matériel comprend : un guide de prescription qui apporte des informations
sur l’initiation ou la ré-initiation du traitement ainsi que les exigences obligatoires
avant l’initiation du traitement et au cours du traitement. Ce guide contient des
courriers de liaison afin d’adresser les patients pour une consultation de cardiologie
ou d’ophtalmologie, le cas échéant, ou pour informer la pharmacie d’officine de la
mise en place d’un traitement en ville un guide patient informant des risques
associés à ce traitement et des mesures mises en place afin de réduire ces risques
une carte patiente spécifique à la grossesse...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
ponésimod
ponésimod
administration par voie orale
ponésimod
Ponvory
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
grossesse
continuité des soins
ponésimod
adulte
sclérose en plaques récurrente-rémittente
Surveillance des médicaments
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
PONVORY
PONVORY 20 mg, comprimé pelliculé
PONVORY 2 mg + 3 mg + 4 mg + 5 mg + 6 mg + 7 mg + 8 mg + 9 mg + 10 mg, comprimé pelliculé
---
N1-SUPERVISEE
Ciclograft 20mg/mL, collyre en solution en récipient unidose - ciclosporine
AAC en cours AAP ayant reçu un avis défavorable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ciclograft-20mg-ml-collyre-en-solution-en-recipient-unidose
AAC en cours - AAP le 10/11/2022 - Début de l'AAP le 01/12/2022
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
notice médicamenteuse
ciclosporine
administration par voie ophtalmique
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
recommandation de bon usage du médicament
transplantation de cornée
rejet du greffon
résumé des caractéristiques du produit
Ciclosporine 2 % (20 mg/ml) collyre en solution en récipient unidose
---
N1-SUPERVISEE
Kaftrio - Kalydeco - Trikafta - Elexacftor (PUBLIÉ LE 19/05/2022 - MIS À JOUR LE 29/05/2024)
AAC arrêtées - AAP en cours - CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/kaftrio-75-mg-50-mg-100-mg-comprime-pellicule-kalydeco-150-mg-comprime-pellicule
Fin d'AAC le 30/05/2024. Indication du CPC octroyé le 19/05/2022, extension du CPC
le 01/06/2023, modifié le 05/02/2024 Traitement de la mucoviscidose chez les patients
âgés de 6 ans et plus non porteurs de la mutation F508del, hormis ceux présentant
2 gènes mutés prédictifs de l'absence de synthèse de protéine CFTR et ceux porteurs
d’une mutation répondeuse à ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor sur la base de données
in vitro disponibles telles que définies dans le cadre de l’autorisation d’accès précoce...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Cadre de Prescription Compassionnelle
mucoviscidose
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
association de médicaments
KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
ivacaftor, tezacaftor et élexacaftor
association élexacaftor, ivacaftor, tézacaftor
KALYDECO 150 mg, comprimé pelliculé
ivacaftor
tézacaftor
élexacaftor
adulte
adolescent
ivacaftor
KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, comprimé pelliculé
KALYDECO 75 mg, comprimé pelliculé
Trikafta
association médicamenteuse
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
KALYDECO 25 mg, granulés en sachet
KALYDECO 50 mg, granulés en sachet
KALYDECO 75 mg, granulés en sachet
---
N1-SUPERVISEE
Tacrolimus (Envarsus)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 28/07/2022 - Mise
à jour le 10/04/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tacrolimus
Ce matériel éducatif comprend : une brochure destiné aux professionnels de santé
sous forme de Questions-Réponses pour les informer sur les risques cliniques associés
à un sous/sur-dosage : points d'attention lors de la prescription et de la délivrance,
en particulier concernant la posologie et la forme pharmaceutique ainsi que la nécessité
de surveillance et monitorage du patient en cas de passage à un autre produit à base
de tacrolimus. une carte patient rappelant la posologie d'une seule prise
par jour pour Envarsus, tacrolimus en comprimé à libération prolongée et l’importance
de ne pas passer d’un produit à base de tacrolimus à un autre sans le conseil et la
surveillance de leur médecin...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
tacrolimus
tacrolimus
administration par voie orale
ENVARSUS
ENVARSUS 0,75 mg, comprimé à libération prolongée
ENVARSUS 1 mg, comprimé à libération prolongée
ENVARSUS 4 mg, comprimé à libération prolongée
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
immunosuppresseurs
---
N1-SUPERVISEE
Fentanyl - PECFENT, solution pour pulvérisation nasale 100µg et 400µg
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Mise à jour le 12/07/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fentanyl-3
Matériel éducationnel qui vise à fournir aux professionnels de santé et aux patients,
les informations essentielles sur l’utilisation de PecFent, pour favoriser son bon
usage : Guide de prescription et de délivrance à destination des professionnels
de santé Brochure patient : Guide pratique...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
fentanyl
analgésiques morphiniques
gestion du risque
stupéfiants
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
administration par voie nasale
pulvérisations nasales
PECFENT
PECFENT 100 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale
PECFENT 400 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale
fentanyl
brochure pédagogique pour les patients
---
N1-SUPERVISEE
Fentanyl - ABSTRAL, comprimés sublinguaux 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg et 800
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Mise à jour le 12/07/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fentanyl-5
Guide de prescription et de délivrance à destination des professionnels de santé Réglette
de titration Brochure patient : Guide pratique...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie sublinguale
fentanyl
analgésiques morphiniques
gestion du risque
stupéfiants
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
ABSTRAL
ABSTRAL 100 microgrammes, comprimé sublingual
ABSTRAL 200 microgrammes, comprimé sublingual
ABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual
ABSTRAL 400 microgrammes, comprimé sublingual
ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual
ABSTRAL 800 microgrammes, comprimé sublingual
fentanyl
comprimé sublingual
---
N1-SUPERVISEE
Romiplostim - NPLATE
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Mise à jour le 24/06/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/romiplostim
Ce matériel éducatif comprend : une réglette de calcul de dose pédiatrique (dosage
125 µg) permettant de simplifier le calcul de la dose correcte une réglette de
calcul de dose adulte (dosages 250 μg ou 500 μg) permettant de simplifier le calcul
de la dose correcte un kit de formation pour l'administration à domicile :
un guide d'aide à la sélection et à la formation des patients éligibles à l'auto-adminsitration
de Nplate ; du matériel d'aide à la préparation et auto-injection de la dose
correcte de Nplate (guide, carnet, tapis, DVD) destiné aux patients éligibles...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
injections sous-cutanées
romiplostim
gestion du risque
romiplostim
NPLATE
NPLATE 250 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable
NPLATE 500 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable
recommandation de bon usage du médicament
enfant
adulte
recommandation patients
outil clinique
soins à domicile
calcul des posologies
autoadministration
récepteur fc
protéines de fusion recombinantes
thrombopoïétine
---
N1-SUPERVISEE
Tolvaptan - Jinarc
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Mise à jour le 12/03/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tolvaptan
Ce matériel éducatif vise à informer sur le risque potentiel d’hépatotoxicité et à
apporter des recommandations sur la prise en charge de ce risque et l’importance de
la prévention des grossesses avant l’instauration du traitement et pendant le traitement
par du tolvaptan. Le matériel comprend un kit professionnel de santé (brochure, checklist
initiation et suivi du traitement, courrier pharmacien, formulaire accord de soins)
et un kit patient (brochure, carte d'alerte). Un module de formation des professionnels
de santé est également disponible sur le site de chacun des laboratoires commercialisant
une spécialité à base de tolvaptan (Jinarc ou ses génériques)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Tolvaptan
Tolvaptan
JINARC
JINARC 15 mg, comprimé
JINARC 15 mg, comprimé + JINARC 45 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 60 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 90 mg, comprimé
administration par voie orale
tolvaptan
polykystose rénale autosomique dominante
continuité des soins
maladies du foie
grossesse
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients
---
N1-SUPERVISEE
Fingolimod - Gilenya
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fingolimod
Le matériel comprend : un guide de prescription incluant une liste de contrôle
des actions à mettre en œuvre avant, pendant et après le traitement, un formulaire
de mise en route du traitement ambulatoire, un courrier-type destiné aux cardiologues,
un courrier-type destiné aux ophtalmologues un carnet de liaison contenant des
informations sur la prise en charge et le suivi des patients une carte patient
rappelant les principales informations importantes une carte patiente spécifique
à la grossesse. Les coordonnées des laboratoires commercialisant des spécialités à
base de fingolimod...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
Chlorhydrate de fingolimod
grossesse
GILENYA 0,25 mg, gélule
administration par voie orale
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
fingolimod
continuité des soins
Chlorhydrate de fingolimod
tératogènes
sclérose en plaques récurrente-rémittente
Allaitement naturel
Chlorhydrate de fingolimod
gestion du risque
GILENYA
GILENYA 0,5 mg, gélule
---
N1-SUPERVISEE
Olanzapine - Zypadhera 210 mg, 300 mg et 405 mg, poudre et solvant pour suspension
injectable à libération prolongée
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque Publiée le 19/08/2021 - Mise
à jour le 30/05/2024
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/olanzapine
Un programme d'éducation des professionnels de santé répondant aux points suivants
: description du syndrome de post-injection, techniques de reconstitution et d'administration,
recommandations relatives aux risques métaboliques (suivi de la glycémie, de la lipidémie
et du poids du patient). Ce programme comporte un diaporama d'informations et
un poster dédié aux instructions pour la reconstitution et l'administration du médicament
Une carte patient qui décrit notamment le syndrome post-injection, les principales
recommandations à suivre après l'injection, les effets indésirables les plus fréquemment
rapportés avec un surdosage...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
Olanzapine
ZYPADHERA
ZYPADHERA 210 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
ZYPADHERA 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
ZYPADHERA 405 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
gestion du risque
olanzapine
injections musculaires
préparations à action retardée
Olanzapine
maladies métaboliques
continuité des soins
préparation de médicament
injections musculaires
pamoate d'olanzapine
pamoate d'olanzapine
schizophrénie
neuroleptiques
neuroleptiques
Erreurs de médication
syndrome de délire/sédation post-injection
---
N1-SUPERVISEE
OPDIVO (nivolumab) solution à diluer pour perfusion - OPDIVO (nivolumab) solution
à diluer pour perfusion YERVOY (ipilimumab) solution à diluer pour perfusion
AAP en cours CPC en cours AAP et ATU arrêtées RTU et CPC arrêtées AAP ayant reçu un
avis défavorable
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/opdivo-nivolumab-solution-a-diluer-pour-perfusion-yervoy-ipilimumab-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication de l’AAP refusée le 20/06/2024 En association à une chimiothérapie à base
de sels de platine comme traitement néoadjuvant, suivi d’Opdivo, en monothérapie comme
traitement adjuvant après résection chirurgicale, dans le traitement des patients
adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules résécable Indication
de l’AAP octroyée le 07/09/2023 En association à une chimiothérapie à base de sels
de platine dans le traitement néoadjuvant des patients adultes, atteints d'un cancer
bronchique non à petites cellules résécable à haut risque de récidive, dont les tumeurs
expriment PD-L1 au seuil 1 % et dont les tumeurs ne présentent pas de mutation sensibilisante
de l’EGFR connue, ni de translocation ALK connue....
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
Nivolumab
OPDIVO
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
YERVOY 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
YERVOY
protocole ipilimumab nivolumab
Ipilimumab
Antinéoplasiques immunologiques
mésothéliome pleural malin
évolution de la maladie
maladie néoplasique progressive
perfusions veineuses
continuité des soins
Surveillance des médicaments
Autorisation d’Accès Précoce
Cadre de Prescription Compassionnelle
carcinome pulmonaire non à petites cellules
mélanome
mélanome cutané stade IIB AJCC v6 et v7
mélanome cutané de stade IIIB AJCC v7
---
N1-SUPERVISEE
Eculizumab Soliris
MARR Mesures additionnelles de réduction du risque - PUBLIÉ LE 04/03/2021 - Mise à
jour le 02/07/2024
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/eculizumab
Ces documents informent notamment sur les risques d'infection grave et de septicémie,
notamment une infection à méningocoque (Neisseria meningitidis) et sur les risques
spécifiques pour chaque indication. Carte de surveillance patient (02/07/2024) Carte
de surveillance pédiatrique (02/07/2024) Certificat de vaccination (02/07/2024) Guide
prescripteur pour l'ensemble des indications (HPN, SHUa, NMOSD et MAg) (02/07/2024)
Guide patient/parents/tuteurs légaux pour l'ensemble des indications (HPN, SHUa, NMOSD
et MAg) (02/07/2024)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
SOLIRIS
SOLIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion
éculizumab
éculizumab
continuité des soins
Surveillance des médicaments
sécurité des patients
sepsie
infections à méningocoques
risque
vaccination
antibioprophylaxie
adulte
enfant
nourrisson
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients
effets secondaires indésirables des médicaments
vaccins antiméningococciques
---
N1-SUPERVISEE
Lévodopa, Carbidopa - DUODOPA 20 mg/ml 5 mg/ml, gel intestinal
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/levodopa-carbidopa
Documents à destination des professionnels de santé qui précisent notamment le circuit
de prise en charge du patient de l'hospitalisation jusqu'au retour à domicile, les
modalités d'administration du médicament (préparation, mise en place et soins de suite
de la sonde gasto-intestinale) et les effets indésirables liés au médicament ou à
la procédure de mise en place du dispositif : un diaporama une brochure de
soins infirmiers un remis de prise en charge Documents à destination des patients
qui présentent notamment les principaux évènements indésirables liés au médicament
ou à la procédure de mise en place du dispositif : un carnet de liaison à présenter
aux professionnels de santé intervenant dans la prise en charge du patient une
carte patient...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal
DUODOPA
carbidopa
lévodopa
association médicamenteuse
association carbidopa lévodopa
voie intestinale
soins aux patients
soins infirmiers
planification des soins du patient
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
gestion des soins aux patients
---
N1-SUPERVISEE
Icodextrine - Extraneal
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/icodextrine
Ce matériel éducatif vise à informer sur les précautions à prendre pour la mesure
de la glycémie des patients en dialyse péritonéale utilisant la solution de dialyse
Extraneal, en raison d'une interférence entre l'icodextrine et certains lecteurs de
glycémie. Le matériel comprend des étiquettes autocollantes, des tampons encreurs,
des cartes patients, des kits d'admission avec 6 courriers destinés aux différents
professionnels de santé lors d'une admission à l'hôpital...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
EXTRANEAL
EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale
dialyse péritonéale
autosurveillance glycémique
Icodextrine
---
N1-SUPERVISEE
Capsaïcine (QUTENZA 179 mg, patch cutané) - Mise à jour le 05/07/2024
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/capsaicine
Mesures additionnelles de réduction du risque validées par l’ANSM et diffusées par
le(s) laboratoire(s) exploitant(s) le(s) médicament(s) Diaporama Professionnels de
Sante Guide Professionnels de Sante...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
QUTENZA 179 mg, patch cutané
QUTENZA
capsaïcine
administration par voie cutanée
continuité des soins
capsaïcine
---
N1-SUPERVISEE
Primaquine Sanofi 15 mg, comprimé pelliculé - Primaquine 7,5 mg, comprimé
AAP EN COURS AAC EN COURS
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/primaquine-sanofi-15-mg-comprime-pellicule
Indication de l'AAP : Primaquine Sanofi est indiqué dans le traitement radical (prévention
des rechutes) du paludisme à Plasmodium vivax et Plasmodium ovale, à la suite d’un
traitement schizonticide érythrocytaire. Critères d'octroi de l'AAC : Traitement
radical du paludisme à Plasmodium vivax ou Plasmodium ovale : Absence de critère
d’octroi publiable à ce jour. Justifier la demande en cas d’inéligibilité à l’Accès
Précoce de Primaquine Sanofi 15 mg Traitement curatif de la pneumocystose
Et en échec, intolérance ou contre-indication au cotrimoxazole Et en l’absence
de déficit en G6PD Traitement à visée « altruiste » du paludisme à Plasmodium
falciparum selon les recommandations disponibles sur le site du Haut Conseil de la
Santé Publique pour les territoires de Guyane et Mayotte
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
primaquine
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
3400893452844
primaquine
paludisme à plasmodium vivax
paludisme à plasmodium ovale
récidive
administration par voie orale
antipaludiques
Autorisation d’Accès Précoce
pneumonie à pneumocystis
produit contenant précisèment 15 mg de primaquine (sous forme phosphate de primaquine)
par comprimé oral à libération classique
produit contenant précisèment 7,5 mg de primaquine (sous forme phosphate de primaquine)
par comprimé oral à libération classique
rapport
3400892439686
---
N1-SUPERVISEE
Slenyto 1 mg, comprimé à libération prolongée et Slenyto 5 mg, comprimé à libération
prolongée - Mélatonine
Cadre de prescription compassionnelle (CPC) – En cours (PUBLIÉ LE 16/06/2021 - MIS
À JOUR LE 05/05/2023)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/slenyto
SLENYTO est indiqué pour le traitement des enfants âgés de 2 à 18 ans, présentant
un trouble du rythme veille-sommeil associé à des troubles développementaux et des
maladies neurogénétiques comme le syndrome de Rett, le syndrome d’Angelman ou la sclérose
tubéreuse lorsque les mesures d’hygiène du sommeil ont été insuffisantes...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
mélatonine
SLENYTO
SLENYTO 5 mg, comprimé à libération prolongée
SLENYTO 1 mg, comprimé à libération prolongée
Cadre de Prescription Compassionnelle
administration par voie orale
préparations à action retardée
enfant
adolescent
troubles du rythme circadien du sommeil
mélatonine
syndrome de rett
syndrome d'Angelman
Complexe de la sclérose tubéreuse
rapport
---
N1-SUPERVISEE
ABECMA 260 - 500 x 10 puissance 6 cellules dispersion pour perfusion (IDECABTAGENE
VICLEUCEL (Lymphocytes T viables CAR-positifs))
Autorisation d'accès précoce (AAP) – En cours
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/abecma-260-500-x-106-cellules-dispersion-pour-perfusion
Indication de l'AAP octroyée le 02/12/2021, renouvelée le 21/02/2024 Traitement des
patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire ayant reçu
au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur
du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le
dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques ont été épuisées, sur
l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
idécabtagène vicleucel
idécabtagène vicleucel
Thérapie génique
immunothérapie adoptive
adulte
myélome multiple
récidive
myélome à cellules plasmatiques réfractaire
ABECMA
ABECMA 260 - 500 x 1 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
idécabtagène vicleucel
idécabtagène vicleucel
myélome multiple récidivant
thérapie génétique
---
N1-VALIDE
Fenfluramine - Fintepla 2,2 mg/ml, solution orale
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Mise à jour le 15/07/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fenfluramine
Mise en place de documents de réduction du risque et d’un programme d’accès contrôlé,
afin : D’empêcher toute utilisation hors AMM dans le contrôle du poids chez les
patients obèses ; Et de garantir que les médecins prescripteurs ont été informés
de la nécessité d’une surveillance régulière de la fonction cardiaque (échocardiographie)
chez les patients traités par Fintepla, en raison du risque potentiel de cardiopathie
valvulaire et d’hypertension artérielle pulmonaire. Avant de pouvoir prescrire Fintepla
pour la première fois, les médecins prescripteurs doivent avoir terminé la procédure
d’autorisation qui leur permettra d’obtenir un numéro d’identification prescripteur
(no de PAC) : consulter le site web : http://finteplacontrolledaccessprogramme.fr/
et suivre les instructions afin d’obtenir un numéro d’identification prescripteur
(n de PAC). Ce numéro devra être inscrit sur chaque ordonnance. Sans cette information,
le pharmacien ne pourra pas délivrer Fintepla au patient...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
FINTEPLA 2,2 mg/mL, solution buvable
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
fenfluramine
fenfluramine
continuité des soins
Surveillance des médicaments
hypertension pulmonaire
effets secondaires indésirables des médicaments
valvulopathies
recommandation patients
FINTEPLA
utilisation hors indication
---
N1-VALIDE
Acitrétine - SORIATANE
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Mise à jour le 01/07/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/acitretine
Guide médecin et Guide pharmacien décrivant les mesures de réduction des risques importants
identifiés de tératogénicité, de troubles psychiatriques et de troubles lipidiques
et hépatiques. Brochure destinée aux patients et patientes pour les informer sur
les risques importants identifiés de tératogénicité, troubles psychiatriques, troubles
lipidiques et hépatiques. Formulaire d’accord de soin pour les patientes en âge
de procréer. Carte Patiente pour le suivi du plan de prévention des grossesses.
Courrier de liaison entre le dermatologue envisageant d’initier un traitement chez
une femme en âge de procréer et le médecin en charge de la contraception. Courrier
de liaison entre le dermatologue initiant le traitement et le médecin en charge du
suivi du ou de la patiente...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
gestion du risque
tératogènes
continuité des soins
acitrétine
acitrétine
SORIATANE
SORIATANE 10 mg, gélule
SORIATANE 25 mg, gélule
grossesse
contraception
administration par voie orale
acitrétine
troubles mentaux
Surveillance des médicaments
lésions hépatiques dues aux substances
pancréatite
psoriasis
effets secondaires indésirables des médicaments
---
N1-VALIDE
Alitrétinoïne
Mesures additionnelles de réduction du risque (PUBLIÉ LE 09/01/2019 - Mise à jour
le 01/07/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/alitretinoine
Guide médecin décrivant les mesures de réduction des risques importants identifiés
de tératogénicité, de troubles psychiatriques et de troubles lipidiques (01/07/2024)
Guide pharmacien décrivant les mesures de réduction des risques importants identifiés
de tératogénicité, de troubles psychiatriques et de troubles lipidiques (01/07/2024)
Brochure destinée aux patients et aux patientes les informant sur les risques importants
identifiés de tératogénicité, de troubles psychiatriques et de troubles lipidiques
(01/07/2024) Formulaire d’accord de soin pour les patientes en âge de procréer (27/04/2023)
Carte patiente pour le suivi du plan de prévention des grossesses (01/07/2024) Courrier
de liaison entre le dermatologue envisageant d’initier un traitement chez une femme
en âge de procréer et le médecin en charge de la contraception (05/02/2021) Courrier
de liaison entre le dermatologue initiant le traitement et le médecin en charge du
suivi du ou de la patient.e (05/02/2021)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
formulaire
administration par voie orale
tératogènes
grossesse
contraception
alitrétinoïne
TOCTINO
TOCTINO 10 mg, capsule molle
TOCTINO 30 mg, capsule molle
troubles mentaux
dyslipidémies
continuité des soins
pancréatite
transaminases
lésions hépatiques dues aux substances
Surveillance des médicaments
gestion du risque
Tests de chimie clinique
brochure pédagogique pour les patients
ALIZEM 10 mg, capsule molle
ALIZEM 30 mg, capsule molle
ALIZEM
effets secondaires indésirables des médicaments
Alitrétinoïne
Alitrétinoïne
---
N1-VALIDE
Emicizumab
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/emicizumab
Quatre documents fournissent des informations importantes sur : les risques d’événements
thromboemboliques et de microangiopathie thrombotique associés à l’utilisation concomitante
de l'emicizumab en prophylaxie et du concentré de facteurs du complexe prothrombique
activé (aPCC), le risque potentiel de saignement pouvant mettre en jeu le pronostic
vital, qui résulterait d’une mauvaise interprétation des résultats des tests de coagulation
standards. Deux documents de bon usage sont également mis à disposition des professionnels
de santé et les patients. Deux documents de bon usage sont également mis à disposition
des professionnels de santé et les patients : Un guide pratique d'utilisation destiné
aux patients et aux aidants Un tableau de correspondance poids/dose/conditionnement...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
émicizumab
gestion du risque
thromboembolie
hémorragie
microangiopathies thrombotiques
tests de coagulation sanguine
risque
HEMLIBRA
HEMLIBRA 30 mg/mL, solution injectable
HEMLIBRA 150 mg/mL, solution injectable
hémorragie
hémophilie A
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
guide
effets secondaires indésirables des médicaments
injections sous-cutanées
émicizumab
émicizumab
anticorps bispécifiques
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Insuline glargine
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/insuline-glargine
Un guide destiné aux professionnels de santé qui rappelle les informations importantes
concernant la posologie lors de la transition entre Toujeo 300 unités/mL et une insuline
de concentration différente et qui informe sur le fait que Toujeo est disponible sous
la forme de deux stylos (SoloStar et DoubleStar) dont l’incrémentation est différente
; Un guide pour le patient et/ou son entourage, à remettre lors de l’initiation
d’un traitement par Toujeo, ou lors du passage de Toujeo 300 unités/mL SoloStar à
Toujeo 300 unités/mL DoubleStar et vice versa, afin de réduire les risques d’erreurs
médicamenteuses...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Insuline glargine
TOUJEO
TOUJEO 300 unités/ml SoloStar, solution injectable en stylo prérempli
Erreurs de médication
gestion du risque
insuline glargine
TOUJEO 300 unités/ml DoubleStar, solution injectable en stylo prérempli
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
---
N1-VALIDE
Isotrétinoïne
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Mise à jour le 01/07/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/isotretinoine
Guide médecin décrivant les mesures de réduction des risques importants identifiés
de tératogénicité, de troubles psychiatriques et de troubles lipidiques et hépatiques
(01/07/2024) Guide pharmacien décrivant les mesures de réduction des risques importants
identifiés de tératogénicité, de troubles psychiatriques et de troubles lipidiques
et hépatiques (01/07/2024) Brochure destinée aux patients et aux patientes les informant
sur les risques importants identifiés de tératogénicité, de troubles psychiatriques
et de troubles lipidiques et hépatiques (01/07/2024) Formulaire d’accord de soin pour
les patientes en âge de procréer (27/04/2023) Carte patiente pour le suivi du plan
de prévention des grossesses (01/07/2024) Courrier de liaison entre le dermatologue
et le professionnel de santé en charge de la contraception de la patiente (10/01/2019)
Courrier de liaison entre le dermatologue et le médecin en charge du suivi et/ou renouvellement
du traitement (10/01/2019)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
isotrétinoïne
gestion du risque
ISOTRETINOINE ACNETRAIT
ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle
ISOTRETINOINE ACNETRAIT 10 mg, capsule molle
ISOTRETINOINE ACNETRAIT 20 mg, capsule molle
ISOTRETINOINE ACNETRAIT 40 mg, capsule molle
CONTRACNE
CONTRACNE 5 mg, capsule molle
CONTRACNE 10 mg, capsule molle
CONTRACNE 20 mg, capsule molle
CONTRACNE 40 mg, capsule molle
Acné juvénile
CURACNE
CURACNE 5 mg, capsule molle
CURACNE 10 mg, capsule molle
CURACNE 20 mg, capsule molle
CURACNE 40 mg, capsule molle
PROCUTA
PROCUTA 5 mg, capsule molle
PROCUTA 10 mg, capsule molle
PROCUTA 20 mg, capsule molle
PROCUTA 40 mg, capsule molle
isotrétinoïne
tératogènes
grossesse
contraception
troubles mentaux
dyslipidémies
lésions hépatiques dues aux substances
brochure pédagogique pour les patients
formulaire
pancréatite
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
effets secondaires indésirables des médicaments
---
N1-VALIDE
Lénalidomide - Revlmid, gélule
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque. PUBLIÉ LE 11/02/2021 - Mise
à jour le 08/04/2024
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lenalidomide
Dans le cadre du plan de prévention des grossesses : diffusion d'un kit d’information
et d’aide à la prescription et à la délivrance destiné aux prescripteurs et pharmaciens
et qui inclut : Un guide d’information sur le traitement par lénalidomide.
Trois formulaires d’accords de soins et de contraception pour tous les patients traités
(hommes, femmes en âge de procréer et femmes dans l'impossibilité de procréer) devant
être signés avant de débuter le traitement. Un carnet patient, délivré par le
spécialiste au patient lors de l’initiation du traitement, qui inclut des informations
sur la sécurité d’emploi et les mesures de suivi du traitement. Ce carnet doit être
présenté à chaque consultation et délivrance. Le prescripteur y notera systématiquement
les dates et les résultats des tests de grossesse pour les femmes en âge de procréer.
Le pharmacien ne peut délivrer le traitement qu’au vu du carnet dûment complété.
Une fiche de signalement des grossesses La fiche contact reprend les coordonnées de
tous les laboratoires commercialisant une spécialité à base de lénalidomide ...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
grossesse
contraception
REVLIMID
REVLIMID 2,5 mg, gélule
REVLIMID 5 mg, gélule
REVLIMID 7,5 mg, gélule
REVLIMID 10 mg, gélule
REVLIMID 15 mg, gélule
REVLIMID 20 mg, gélule
REVLIMID 25 mg, gélule
lénalidomide
myélome multiple
lymphome à cellules du manteau
tératogènes
continuité des soins
Surveillance des médicaments
Tests de chimie clinique
syndromes myélodysplasiques
recommandation de bon usage du médicament
information patient et grand public
thromboembolisme veineux
réaction de poussée tumorale
tumeurs
lésions hépatiques dues aux substances
inhibiteurs de l'angiogenèse
inhibiteurs de l'angiogenèse
thalidomide
thalidomide
thalidomide
Lénalidomide
Lénalidomide
---
N1-VALIDE
Pomalidomide - Imnovid, gélule
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/pomalidomide
Dans le cadre du plan de prévention des grossesses : diffusion d'un kit d’information
et d’aide à la prescription et à la délivrance destiné aux prescripteurs et pharmaciens
et qui inclut : Un guide d’information pour les professionnels de santé sur le
traitement par pomalidomide ; Trois formulaires d’accords de soins et de contraception
pour tous les patients traités (hommes, femmes en âge de procréer et femmes dans l'impossibiltié
de procréer) devant être signés avant de débuter le traitement ; Un carnet patient
, délivré par le spécialiste au patient lors de l’initiation du traitement, qui inclut
des informations sur la sécurité d’emploi et les mesures de suivi du traitement. Ce
carnet doit être présenté à chaque consultation et délivrance. Le prescripteur y notera
systématiquement les dates et les résultats des tests de grossesse pour les femmes
en âge de procréer. Le pharmacien ne peut délivrer le traitement qu’au vu du carnet
dûment complété ; Une fiche de signalement des grossesses ; Concernant le
registre : le protocole, une fiche initiale de traitement et une fiche de suivi des
femmes en âge de procréer ; Un accusé de réception du kit qui conditionne l'approvisionnement
des pharmacies hospitalières en produit (fourni par le laboratoire)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
grossesse
contraception
tératogènes
malformations dues aux médicaments et aux drogues
IMNOVID
IMNOVID 1 mg, gélule
IMNOVID 2 mg, gélule
IMNOVID 3 mg, gélule
IMNOVID 4 mg, gélule
myélome multiple
pomalidomide
continuité des soins
effets secondaires indésirables des médicaments
facteurs de risque
recommandation de bon usage du médicament
thrombopénie
neutropénie
Hémogramme
thromboembolie
infections
brochure pédagogique pour les patients
tests de grossesse
formulaire
thalidomide
thalidomide
---
N1-SUPERVISEE
SOTATERCEPT 45 mg et 60 mg, poudre et solvant pour solution injectable (sotatercept)
- hypertension artérielle pulmonaire
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3508311/fr/sotatercept-sotatercept-hypertension-arterielle-pulmonaire
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité SOTATERCEPT (sotatercept) dans
l'indication « Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les
adultes en classe fonctionnelle (CF) II ou III de l’OMS, recevant un traitement standard
de l’HTAP en trithérapie incluant un antagoniste des récepteurs de l’endothéline (ARE),
un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 (iPDE5) ou un stimulateur de la guanylate
cyclase soluble (GCs) et un analogue de la prostacycline par voie parentérale. *L’efficacité
a été montrée chez des patients présentant une HTAP incluant l’HTAP idiopathique,
héritable, associée à une connectivite, induite par des médicaments ou des toxiques,
ou associée à une cardiopathie congénitale corrigée. »
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ACE-011
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
association de médicaments
Hypertension artérielle pulmonaire classe fonctionnelle II (OMS)
Hypertension artérielle pulmonaire classe fonctionnelle III (OMS)
recommandation de bon usage du médicament
médicament orphelin
avis de la commission de transparence
hypertension artérielle pulmonaire
sotatercept
---
N1-SUPERVISEE
Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies
utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques
https://ansm.sante.fr/actualites/modification-des-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-de-certaines-biotherapies-utilisees-dans-le-traitement-de-maladies-inflammatoires-chroniques
Désormais, certaines biothérapies administrées par voie sous-cutanée dans le traitement
de maladies inflammatoires chroniques en rhumatologie, gastroentérologie, dermatologie,
pneumologie, allergologie, oto-rhino-laryngologie et ophtalmologie, peuvent être initiées
en ville par les médecins spécialistes concernés. En 2019, nous avions supprimé l’obligation
d’une réévaluation annuelle auprès d’un spécialiste hospitalier pour certaines biothérapies,
permettant ainsi leur renouvellement en ville par des médecins spécialistes. Aujourd’hui,
cette nouvelle modification permet que la prescription de certaines biothérapies puisse
être initiée en ville. Elle est fondée sur l’expérience acquise dans leur utilisation
et prend en compte leur profil de sécurité. Cette décision a été prise après consultation
des conseils nationaux professionnels, des centres régionaux de pharmacovigilance
(CRPV) et des associations de patients. Elle ne s’applique qu’aux biothérapies pour
lesquelles le traitement est administré par voie sous-cutanée. Nous rappelons qu’avant
toute initiation d’une biothérapie, il est impératif de vérifier : D’une part,
sa place dans la stratégie thérapeutique de la pathologie concernée ; D’autre
part, son profil de sécurité, en particulier infectieux avec la mise à jour des vaccinations,
notamment des vaccins vivants, ainsi que le risque allergique, et le cas échéant la
nécessité de réaliser un bilan pré-thérapeutique...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
injections sous-cutanées
inhibiteurs d'interleukine
immunosuppresseurs
biothérapie
médecine générale
anticorps monoclonaux
immunoconjugués
inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale
maladie inflammatoire chronique (maladie)
---
N1-SUPERVISEE
Darvadstrocel - ALOFISEL
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/darvadstrocel
Matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé autorisés à prescrire ou
utiliser ALOFISEL visant à : les informer sur le risque d’erreurs médicamenteuses
et le risque potentiel de transmission d’agents infectieux, fournir des directives
pour réduire ces risques au minimum. Cela inclut des instructions sur la réception,
la conservation et l’administration du produit : Guide pour les chirurgiens
et autres professionnels de santé décrivant la méthode d’administration Vidéo
destinée aux chirurgiens et autres professionnels de santé décrivant la méthode d’administration
Guide destiné aux professionnels de santé fournissant des informations sur le risque
potentiel d’infection microbienne et des conseils sur les étapes à suivre au cas où
une culture positive serait identifiée Guide à l’attention des pharmaciens
contenant des instructions sur la réception et la conservation du produit
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
darvadstrocel
darvadstrocel
ALOFISEL
ALOFISEL 5 millions de cellules/ml, suspension injectable
recommandation de bon usage du médicament
recommandation professionnelle
Erreurs de médication
darvadstrocel
stockage de médicament
infections
Chaine du froid
enregistrement de la température
---
N1-SUPERVISEE
Rifampicine : conduites à tenir dans un contexte de fortes tensions d’approvisionnement
https://ansm.sante.fr/actualites/rifampicine-conduites-a-tenir-dans-un-contexte-de-fortes-tensions-dapprovisionnement
Nous avons été informés par le laboratoire Sanofi Winthrop Industrie d’importantes
difficultés d’approvisionnement de plusieurs médicaments à base de rifampicine (Rifadine
2% suspension buvable, Rifadine 300 mg gélule, Rifadine 600 mg, IV, poudre et solvant
pour solution pour perfusion, Rifinah 300 mg/150 mg, comprimé enrobé et Rifater comprimé
enrobé). Ces tensions d’approvisionnement concernent la France mais également d’autres
pays européens. Elles risquent d’impacter également la disponibilité de la spécialité
à base de rifampicine seule, Rimactan 300 mg, gélule (laboratoire Sandoz). Dans ce
contexte, des recommandations ont été établies pour chaque indication, en lien avec
les représentants des professionnels de santé (SPILF, CLAT, CRIOAC, CNR-MyRMA, GPIP
de la SFP, SPLF, AFPA, SFAR, SFC) et des associations de patients (FAS, Le Lien, TRT-5,
Familles de France, Familles rurales, Fondation Raoul Follereau) afin de définir la
prise en charge des patients la plus adaptée. Aussi, compte tenu du caractère indispensable
de cet antibiotique, un contingentement qualitatif est mis en place en ville et à
l’hôpital pour les formes pharmaceutiques administrées par voie orale. La spécialité
Rifadine injectable n’est pas concernée par ces préconisations. Jusqu’au retour à
la normale des approvisionnements, la primo-prescription de rifampicine est restreinte
aux prescripteurs exerçant en établissements de santé publics ou privés, ou aux centres
de lutte antituberculeuse (CLAT) et dans les situations suivantes : Tuberculose
maladie ; Infections aiguës ostéo-articulaires sur matériel avec stratégie chirurgicale
conservatrice, documentées à staphylocoque (doré ou à coagulase négative) ; Endocardites
infectieuses sur matériel et infections de prothèse vasculaire avec rétention de l’implant,
documentées à staphylocoque (doré ou à coagulase négative) ; Exceptionnellement,
au cas par cas et après avis spécialisé, lorsqu’il n’existe pas d’alternative...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
rifampicine
France
administration par voie orale
perfusions veineuses
recommandation de bon usage du médicament
RIFATER
RIFATER, comprimé enrobé
RIFINAH
RIFINAH 300 mg/150 mg, comprimé enrobé
antibiotiques antituberculeux
RIFADINE
RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable
RIFADINE 300 mg, gélule
RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
infections ostéoarticulaires
tuberculose
infection sur matériel (maladie)
infection associée à un dispositif vasculaire
endocardite staphylococcique
---
N1-SUPERVISEE
Natalizumab - Tyruko 300 mg solution à diluer pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/natalizumab-1
Un guide de prescription contenant des informations importantes de prévention et de
réduction du risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) et d'autres
infections opportunistes : ce guide contient des formulaires destinés à l'information
du patient au moment de l'instauration du traitement, après 2 ans de traitement ainsi
qu'à l'arrêt du traitement, et une carte patient Une brochure pour les patients...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Natalizumab
gestion du risque
Natalizumab
natalizumab
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
effets secondaires indésirables des médicaments
infections opportunistes
leucoencéphalopathie multifocale progressive
facteurs immunologiques
facteurs immunologiques
sclérose en plaques
TYRUKO
TYRUKO 300 mg, solution à diluer pour perfusion
---
N1-SUPERVISEE
Botox - Toxine botulinique de type A
PUBLIÉ LE 07/05/2024
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/botox
Indication du CPC établi le 25/04/2024 Traitement de la douleur neuropathique périphérique
chronique (depuis au moins 6 mois) bien localisée (surface 240 cm²) en tant que
traitement adjuvant chez les patients adultes insuffisamment soulagés ou réfractaires
aux autres traitements...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
toxines botuliniques de type A
névralgie
maladie chronique
BOTOX
Cadre de Prescription Compassionnelle
BOTOX 50 Unités ALLERGAN, poudre pour solution injectable
BOTOX 200 Unités ALLERGAN, poudre pour solution injectable
BOTOX 100 UNITES ALLERGAN, poudre pour solution injectable
adulte
douleur neuropathique périphérique chronique
---
N1-SUPERVISEE
FINLEE 10 mg, comprimé dispersible - SPEXOTRAS 0,05 mg/mL, poudre pour solution buvable
(dabrafenib-trametinib) - Gliome (pédiatrie)
Ce médicament a une AMM dans cette indication et fait toujours l'objet d'un accès
précoce.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3515581/fr/finlee-spexotras-dabrafenib-trametinib-gliome-pediatrie
Autorisation d’accès précoce renouvelée aux spécialités FINLEE - SPEXOTRAS (dabrafenib-trametinib)
utilisées en association dans les indications : « Traitement des patients pédiatriques
âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de bas grade (GBG) porteur d’une mutation
BRAF V600E qui nécessitent un traitement par voie systémique » « Traitement des patients
pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de haut grade porteur d’une
mutation BRAF V600E qui ont reçu au moins un traitement antérieur par radiothérapie
et/ou chimiothérapie ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Autorisation d’Accès Précoce
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Dabrafénib (mésilate) 10 mg comprimé orodispersible
dabrafénib
inhibiteurs de protéines kinases
antinéoplasiques
enfant
nourrisson
gliome de bas grade de l'enfant
Gliome malin
gliome malin de l'enfant
mutation BRAF V600E présente
recommandation de bon usage du médicament
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
diméthylsufloxyde de tramétinib
administration par voie orale
tramétinib
FINLEE 10 mg, comprimé dispersible
SPEXOTRAS 0,05 mg/mL, poudre pour solution buvable
SPEXOTRAS
FINLEE
avis de la commission de transparence
dabrafénib
protocole dabrafénib/tramétinib
gliome
tramétinib
---
N1-SUPERVISEE
LOARGYS 5 mg/ml, solution injectable pour perfusion (pegzilarginase) - Déficit en
arginase 1
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3516966/fr/loargys-pegzilarginase-deficit-en-arginase-1
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité LOARGYS (pegzilarginase) dans
l'indication « traitement du déficit en arginase 1 (ARG1-D), également connu sous
le nom d’hyperargininémie, chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de
2 ans et plus ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
arginase-1 humaine
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
médicament orphelin
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
pegzilarginase
adolescent
enfant
recommandation de bon usage du médicament
thérapie enzymatique substitutive
continuité des soins
avis de la commission de transparence
hyperargininémie
arginase-1
pegzilarginase
---
N1-SUPERVISEE
FABHALTA 200 mg, Gélules (iptacopan)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3517015/fr/fabhalta-iptacopan-hemoglobinurie-paroxystique-nocturne
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité FABHALTA (iptacopan) dans l'indication
« en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’hémoglobinurie
paroxys- tique nocturne (HPN) et présentant une anémie hémolytique (Hb 10g/dL) après
un traitement par inhibiteur du complément C5 pendant au moins 6 mois »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
iptacopan
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Hémoglobinurie nocturne paroxystique
hémoglobinurie paroxystique
adulte
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
inhibiteurs du complément
médicament orphelin
anémie hémolytique
chlorhydrate d'iptacopan
avis de la commission de transparence
iptacopan
---
N2-AUTOINDEXEE
Usage optimal des traitements de la COVID-19
https://www.inesss.qc.ca/publications/repertoire-des-publications/publication/usage-optimal-des-traitements-de-la-covid-19.html
2024-05-21 - Inscription du nirmatrelvir / ritonavir aux Listes de médicament et ajustement
du modèle d’ordonnance individuelle préimprimée Le nirmatrelvir/ritonavir fait dorénavant
l’objet des garanties du régime général d’assurance médicaments pour le traitement
de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) légère ou modérée pour la personne admissible
à risque de progression vers une forme sévère de la maladie ou à risque d’hospitalisation
ou de décès. Est considérée à risque, la personne qui, soit: présente une immunosuppression
sévère; est âgée de 60 ans ou plus; présente une comorbidité, par exemple une insuffisance
rénale ou hépatique chronique, une maladie cardio-pulmonaire chronique, un diabète
ou de l’obésité. En cohérence avec les nouveaux codes de la Régie de l’assurance maladie
du Québec, l’INESSS a ajusté son modèle d’ordonnance individuelle préimprimée. L’Institut
travaille aussi à l’élaboration d’un guide d’usage optimal des traitements de la COVID-19
qui remplacera les outils individuels réalisés pendant la pandémie. La publication
de ce guide est prévue d’ici la fin de l’été 2024.
2024
INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
recommandation de bon usage du médicament
plateau (unité de dose)
en traitement
Traiter
COVID-19
pendant le traitement
époque du traitement
optimum
COVID-19
traitement de biomatériel
étude du traitement
Traitant
thérapie
pas de traitement diabétique
plateau
COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
Onpattro - Patisiran
CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/onpattro
Indication du CPC établi le 17/05/2024 Traitement de l’amylose à transthyrétine de
type sauvage ou héréditaire chez les patients adultes présentant une cardiomyopathie
(ATTR-CM) dont la pathologie évolue malgré un traitement par tafamidis ou pour ceux
qui ne peuvent bénéficier de ce dernier...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
patisiran
ONPATTRO
ONPATTRO 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
information sur le médicament
Cadre de Prescription Compassionnelle
recommandation de bon usage du médicament
perfusions veineuses
Amylose ATTR wild type
Amylose ATTR héréditaire
cardiomyopathie amyloïde liée à la transthyrétine
amyloïdose
transthyrétine
---
N1-SUPERVISEE
Difficultés d’approvisionnement en Digoxine Nativelle 0,25 mg : Hemigoxine Nativelle
0,125 mg peut être dispensé en remplacement à condition d’adapter la posologie
https://ansm.sante.fr/actualites/difficultes-dapprovisionnement-en-digoxine-nativelle-0-25-mg-hemigoxine-nativelle-0-125-mg-peut-etre-dispense-en-remplacement-a-condition-dadapter-la-posologie
Le médicament Digoxine Nativelle 0,25 mg fait l’objet de fortes tensions d’approvisionnement
qui devraient durer jusqu’à début juin 2024. Le laboratoire Teofarma indique que cette
rupture est due à un problème de fabrication du produit fini. Ce médicament est indiqué
en cas d’insuffisance cardiaque et pour certains troubles du rythme cardiaque.
Avec les représentants des professionnels de santé et des associations de patients,
nous avons élaboré des recommandations pour assurer la continuité de traitement pour
les patients qui prennent ce médicament. En particulier, si Digoxine Nativelle 0,25
mg, comprimé n’est pas disponible, les pharmaciens peuvent le remplacer par Hemigoxine
Nativelle 0,125 mg, comprimé, sans avis médical préalable. Les deux médicaments ont
les mêmes indications et contiennent la même substance active (digoxine) mais en quantités
différentes ; la posologie doit donc être adaptée pour atteindre la dose quotidienne
adéquate de digoxine. Le patient devra prendre 2 comprimés d’Hemigoxine Nativelle
0,125 mg en même temps au lieu d’un comprimé de Digoxine Nativelle 0,25 mg.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
digoxine
digoxine
DIGOXINE NATIVELLE 0,25 mg, comprimé
HEMIGOXINE NATIVELLE 0,125 mg, comprimé
substitution de médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
La thérapie génique dans les pharmacies d’établissement du Québec – Comment s’y préparer
: état des connaissances
https://pgtm.qc.ca/wp-content/uploads/2024/05/243103_re_therapie-genique_pgtm_vf-090424.pdf
Les recommandations formulées dans ce document au regard d’un médicament donné sont
conformes aux informations scientifiques disponibles au moment de la publication.
Toutefois, ces recommandations n’ont aucunement pour objectif de remplacer le jugement
du clinicien. Les recommandations du PGTM sont faites à titre indicatif et n’engagent
aucune responsabilité pouvant résulter de leur utilisation. En conséquence, le programme
ne pourra être tenu responsable de dommages de quelque nature que ce soit au regard
de l’usage de ces recommandations pour les soins prodigués aux individus ou le diagnostic
des maladies. Le lecteur est prié de prendre note que la version du présent document
est à jour au mois de mars de l’année 2024. Le PGTM se réserve le droit en tout temps
de modifier ou retirer les documents qui apparaissent sur son site, suite à la publication
de nouvelles données.
2024
PGTM
Canada
recommandation de bon usage du médicament
connaissance
Préparer
thérapie génique
thérapie génétique
préparation de diéthylstilbestrol
Savoir
pharmacies
Thérapie génique
thérapie
Institution
Québec
connaissance
---
N1-SUPERVISEE
PRIMAQUINE (primaquine phosphate) - Paludisme
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3519815/fr/primaquine-primaquine-phosphate-paludisme
Autorisation d’accès précoce renouvelée le 23 mai 2024 à la spécialité PRIMAQUINE
(primaquine phosphate) dans l'indication « traitement radical (prévention des rechutes)
du paludisme à Plasmodium vivax et Plasmodium ovale, à la suite d’un traitement schizonticide
érythrocytaire »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
paludisme à plasmodium ovale
Autorisation d’Accès Précoce
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
récidive
recommandation de bon usage du médicament
Primaquine (diphosphate) 15 mg comprimé
administration par voie orale
3400893452844
avis de la commission de transparence
phosphate de primaquine
primaquine
paludisme
paludisme à plasmodium vivax
---
N1-SUPERVISEE
Glibenclamide - Amglidia
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/glibenclamide
Un guide à l’intention des médecins prescripteurs, vise à faire connaître les différentes
présentations d’Amglidia disponibles, afin de réduire le risque d’hypoglycémie en
cas de confusion entre les différentes présentations. Il existe 2 dosages différents
et 3 présentations: Pour le dosage 0.6 mg/ml, il existe un conditionnement avec
une seringue de 1 ml et un conditionnement avec une seringue de 5 ml ; Pour le
dosage 6 mg/ml, seul le conditionnement avec une seringue de 1 ml est commercialisé...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
dispositif d'administration de médicament
glibenclamide
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
hypoglycémiants
glibenclamide
Confusion dans l'utilisation du dispositif
AMGLIDIA 6 mg/mL, suspension buvable
AMGLIDIA 0,6 mg/mL, suspension buvable
AMGLIDIA
---
N1-SUPERVISEE
Décision du 28/05/2024 fixant les règles auxquelles se conforment les ERSA pour effectuer
le déconditionnement et le reconditionnement des spécialités pharmaceutiques bénéficiant
d’une AMM prévue à l’article L. 5121-8 du CSP
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-28-05-2024-fixant-les-regles-auxquelles-se-conforment-les-ersa-pour-effectuer-le-deconditionnement-et-le-reconditionnement-des-specialites-pharmaceutiques-beneficiant-dune-amm-prevue-a-larticle-l-5121-8-du-csp
Art. 1er. Les règles auxquelles se conforment les établissements de ravitaillement
sanitaire du service de santé des armées (ERSA) pour effectuer le déconditionnement
et le reconditionnement des spécialités pharmaceutiques bénéficiant d’une autorisation
de mise sur le marché prévue à l’article L. 5121-8 du code de la santé publique (CSP),
sont fixées, en application de l’article L. 5124-8-3 de ce même code, en annexe de
la présente décision. Art. 2. Le directeur de l’inspection est chargé de l’exécution
de la présente décision qui sera publiée sur le site internet de l’Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
recommandation professionnelle
texte juridique
législation pharmaceutique
service de santé des armées
Emballage de produit
---
N1-SUPERVISEE
Fabhalta 200 mg gélules (Iptacopan)
AAP en cours AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/fabhalta
Critères d’octroi de l'AAC Glomérulonéphrite à C3 non transplanté rénal : Absence
de critère d’octroi, justifiez votre demande. Glomérulonéphrite à C3 transplanté rénal
: Pas d'initiation possible. Renouvellement de traitement des patients préalablement
traités par iptacopan et pour lesquels l'efficacité et à la sécurité du traitement
permettent de justifier sa poursuite. Hémoglobinurie paroxystique nocturne : Absence
de critères d’octroi. Justifiez la demande en cas d’inéligibilité à l’accès précoce
pré-AMM en cours. Indication de l'AAP octroyée le 02/05/2024 : En monothérapie dans
le traitement des patients adultes atteints d’hémoglobinurie paroxystique nocturne
(HPN) et présentant une anémie hémolytique (Hb 10g/dL) après un traitement par inhibiteur
du complément C5 pendant au moins 6 mois
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
iptacopan
Autorisation d’Accès Précoce
iptacopan
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
Hémoglobinurie nocturne paroxystique
adulte
anémie hémolytique
facteur B du complément
Autorisation d’Accès Compassionnel
glomérulonéphrite à dépôts de C3
---
N1-SUPERVISEE
Namuscla 167 mg, gélule - Mexilétine
CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/namuscla-167-mg-gelule
Indication du CPC établi le 08/01/2021, débuté le 09/06/2021, modifié le 21/06/2021,
prolongé le 06/06/2024 Namuscla est indiqué dans le traitement symptomatique des myotonies
dystrophiques de l’adulte
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
NAMUSCLA 167 mg, gélule
méxilétine
recommandation de bon usage du médicament
Cadre de Prescription Compassionnelle
adulte
dystrophie myotonique
---
N1-SUPERVISEE
Velmanase alfa - Lamzede
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/velmanase-alfa
Guide professionnels de santé : Informations de sécurité visant à réduire le risque
de réactions d’hypersensibilité et d’erreurs médicamenteuses dans le cadre des perfusions
à domicile de velmanase alfa ; Cahier de suivi des perfusions : Outil de communication
entre les différents professionnels de santé destiné au suivi des perfusions de velmanase
alfa à domicile ; Lettre de transmission des documents de réduction des risques
aux professionnels de santé...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
LAMZEDE
LAMZEDE 10 mg, poudre pour solution pour perfusion
continuité des soins
effets secondaires indésirables des médicaments
recommandation de bon usage du médicament
velmanase alfa
velmanase alfa
perfusions veineuses
thérapie enzymatique substitutive
hypersensibilité médicamenteuse
traitement par perfusion à domicile
Erreurs de médication
velmanase alfa
anaphylaxie
réaction en relation avec la perfusion
---
N2-AUTOINDEXEE
Objet : Mise à disposition de la spécialité ONKOTRONE INJECTION 2MG/ML, concentrate
for solution for infusion vial 25mg/12.5ml (MITOXANTRONE)initialement destiné au marché
britannique
Information à l’attention des Pharmaciens Hospitaliers et Préparateurs en Pharmacie
au sein des PUI
https://ansm.sante.fr/uploads/2024/04/30/20240430-rs-mitoxantrone-lettre-pds.pdf
En accord avec l’ANSM, dans le cadre de la tension d’approvisionnement du médicament
MITOXANTRONE ACCORD 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (Flacon de 10 mg/5 ml-
CIP : 34009 300 259 3 2/ UCD 34008 941 105 8 3), le laboratoire Accord Healthcare
France SAS met à disposition à titre exceptionnel et transitoire sur le territoire
français la spécialité initialement destinée au marché britannique : ONKOTRONE Injection
2 mg/ml, concentrate for solution for infusion, vial 25mg/12.5ml MITOXANTRONE HYDROCHLORIDE,
CIP : 34009 551 013 9 0
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
recommandation de bon usage du médicament
mitoxantrone
3400890040327
MITOXANTRONE ACCORD 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
3400894110583
Erreurs de médication
---
N2-AUTOINDEXEE
Pegzilarginase 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion intraveineuse ou solution
pour injection sous-cutanée
AAC
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/pegzilarginase
Critères d'octroi : déficit en Arginase 1 (ARG1-D), également appelé hyperargininémie,
chez les enfants de plus de 2 ans, les adolescents et les adultes. Autres informations
: Consulter le PUT-SP ainsi que la Note d’Information Prescripteur disponible
auprès du laboratoire. Médicament réservé à l’usage hospitalier...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Compassionnel
pegzilarginase
thérapie enzymatique substitutive
recommandation de bon usage du médicament
pegzilarginase
hyperargininémie
arginase
3400890039819
---
N1-SUPERVISEE
Zilucoplan - Zilbrysq, solution injectable en seringue préremplie
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/zilucoplan
Mise en place de documents de réduction du risque et d’un programme d’accès contrôlé,
afin de réduire le risque potentiel d’infections à méningocoques et de s’assurer que
seuls les patients ayant reçu une vaccination anti-méningococcique ont accès au médicament
Zilbrysq. Documents de réduction du risque : Un guide à destination des professionnels
de santé qui présente notamment : Le risque potentiel d’infections graves
à méningocoques lié au traitement par zilucoplan ; Comment réduire ce risque
en veillant à ce que les patients reçoivent une vaccination anti-méningococcique et,
si nécessaire, une antibioprophylaxie ; Les informations relatives au programme
d’accès contrôlé et notamment la nécessité de confirmer, via la plateforme d’accès
contrôlé, que le statut vaccinal du patient est à jour, afin que le patient puisse
recevoir son traitement ; Comment informer les patients grâce aux documents
qui leurs sont destinés. Un guide pour les patients/aidants présentant les principaux
risques liés au traitement par zilucoplan. Une carte d’alerte patient, rappelant
à tout professionnel de santé intervenant dans la prise en charge du patient : le
risque potentiel d’infection à méningocoque, les principaux signes et symptômes de
cette infection, et l’importance d’une prise en charge immédiate en cas de suspicion
d’infection à méningocoque...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
ZILBRYSQ 23 mg, solution injectable en seringue préremplie
ZILBRYSQ 32,4 mg, solution injectable en seringue préremplie
ZILBRYSQ 16,6 mg, solution injectable en seringue préremplie
ZILBRYSQ
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
injections sous-cutanées
zilucoplan
effets secondaires indésirables des médicaments
zilucoplan
inhibiteurs du complément
vaccination
infections à méningocoques
vaccins antiméningococciques
---
N1-SUPERVISEE
Progestatifs et risque de méningiome : renforcement des conditions de prescription
et de délivrance de Depo Provera 150 mg/3 mL et Colprone 5 mg
https://ansm.sante.fr/actualites/progestatifs-et-risque-de-meningiome-renforcement-des-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-de-depo-provera-150-mg-3-ml-et-colprone-5-mg
A partir du 1er juillet 2024, les conditions de prescription et de délivrance (CPD)
des médicaments à base d’acétate de médroxyprogestérone (Depo Provera 150 mg/3 mL)
et de médrogestone (Colprone 5 mg) sont renforcées. Cette mesure fait suite aux recommandations
pour réduire chez les patientes le risque de méningiome associé à l’utilisation de
ces médicaments. Désormais, la dispensation de Depo Provera 150 mg/3 mL et Colprone
5 mg ne pourra se faire par le pharmacien que si l’ordonnance est accompagnée d’une
attestation annuelle d’information co-signée par le prescripteur et la patiente pour
les traitements de plus d’un an. Un document sur l’ensemble des informations à connaître
sur ces médicaments et la mise en place d’un suivi médical doit également être remis
aux patientes pour toute initiation ou renouvellement de traitement. Nous continuons,
en lien avec les experts du comité scientifique temporaire, à surveiller l’utilisation
de l’ensemble des progestatifs vis-à-vis du risque de méningiome. L’étiquetage des
boîtes et les notices seront actualisés en conséquence d’ici la fin de l’année. Dans
l’attente, les patientes seront, dès le 1er juillet 2024, tenues informées de ces
changements par leur professionnel de santé au moment de la prescription et/ou de
la délivrance de ces médicaments. Un sticker informatif comportant un QR code renvoyant
vers la notice actualisée est également apposé sur chaque nouvelle boite de médicament...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
méningiome
gestion du risque
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
acétate de médroxyprogestérone
effets secondaires indésirables des médicaments
médrogestone
DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde)
congénères de la progestérone
DEPO PROVERA
COLPRONE 5 mg, comprimé
COLPRONE
médrogestone
médroxyprogestérone
---
N1-SUPERVISEE
Nouvelles conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base d’acétate
de médroxyprogestérone (Depo Provera 150 mg/3 mL) et de médrogestone (Colprone 5 mg)
liées au risque de méningiome, à compter du 1er juillet 2024
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/nouvelles-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-des-specialites-a-base-dacetate-de-medroxyprogesterone-depo-provera-150-mg-3-ml-et-de-medrogestone-colprone-5-mg-liees-au-risque-de-meningiome-a-compter-du-1er-juillet-2024
À compter du 1er juillet 2024, pour toute nouvelle prescription de Depo Provera 150
mg/3 mL (acétate de médroxyprogestérone) ou de Colprone 5 mg (médrogestone), la délivrance
de ces médicaments sera conditionnée à la cosignature par le prescripteur et la patiente
d’une attestation annuelle d’information dès que le traitement est renouvelé au-delà
d’un an. Pour toute antériorité de traitement inférieure à 1 an, la prescription
nécessite la mention traitement inférieur à 1 an sur l'ordonnance. La dispensation
sans présentation de l’attestation d’information est possible si cette mention figure
sur l’ordonnance. Pour toute antériorité de traitement supérieure à 1 an, la prescription
et la délivrance nécessitent la signature de l’attestation d’information annuelle.
D’autre part, le prescripteur devra remettre à la patiente un document d’information
pour toute première prescription ou renouvellement d’un traitement par l’un de ces
médicaments. Pour les traitements initiés avant le 1er juillet 2024, ces nouvelles
conditions de prescription et de délivrance doivent être respectées avant le 1er janvier
2025...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
méningiome
gestion du risque
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
acétate de médroxyprogestérone
effets secondaires indésirables des médicaments
médrogestone
DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde)
congénères de la progestérone
DEPO PROVERA
COLPRONE 5 mg, comprimé
COLPRONE
médrogestone
médroxyprogestérone
ordonnances médicamenteuses
renouvellement de prescription (procédure)
Dispensation médicament
rôle professionnel
médecins
pharmaciens
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
---
N1-SUPERVISEE
Adrénaline - Emerade
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Mise à jour le 04/07/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/adrenaline-1
Documents pour former les patients et leur entourage à l'utilisation correcte de l'auto-injecteur
Emerade en situation d'urgence : Simulateur/trainer : un stylo auto-injecteur factice
sans aiguille ni substance active permet au patient de s'entraîner à la manipulation
du stylo. Vidéo de manipulation de l'auto-injecteur Emerade Brochure à destination
des patients (04/07/2024) Check-list à destination des prescripteurs , pour former
le patient et/ou le personnel soignant à l’utilisation correcte, le stockage et l’entretien
d’Emerade (04/07/2024)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
épinéphrine
gestion du risque
EMERADE
EMERADE 500 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
EMERADE 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
EMERADE 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
traitement d'urgence
auto-injecteur d’adrénaline
injections musculaires
autoadministration
enregistrement vidéo
---
N1-SUPERVISEE
Bylvay - odevixibat
AAP en cours - AAC arrêtée
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/bylvay
Indication de l'AAP octroyée le 06/04/2023, renouvelée le 07/03/2024 Traitement du
prurit cholestatique associé au syndrome d’Alagille pour les patients âgés de 6 mois
ou plus...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
odévixibat
odévixibat
BYLVAY
BYLVAY 200 microgrammes, gélule
BYLVAY 400 microgrammes, gélule
BYLVAY 600 microgrammes, gélule
BYLVAY 1200 microgrammes, gélule
Autorisation d’Accès Précoce
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
nourrisson
enfant
prurit
prurit cholestatique du syndrome d’Alagille
syndrome d'Alagille
---
N1-SUPERVISEE
Pirfénidone - Esbriet
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 29/10/2020 - Mise
à jour le 11/03/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/pirfenidone
Une carte d'alerte patient pour aider les patients à comprendre leur traitement et
les guider en cas de survenue d’effets indésirables. La carte patient a aussi pour
but d’informer tout autre professionnel de santé du traitement par Esbriet Une fiche
d’information de sécurité destinée aux professionnels de santé dont l'objectif est
de les sensibiliser sur les risques de lésions hépatiques d’origine médicamenteuse
et de photosensibilisation associés au traitement par Esbriet...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
pirfénidone
pirfénidone
ESBRIET
ESBRIET 267 mg, comprimé pelliculé
ESBRIET 801 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
brochure pédagogique pour les patients
Photosensibilisation
photosensibilisation d'origine médicamenteuse
pirfénidone
lésions hépatiques dues aux substances
continuité des soins
tests de la fonction hépatique
effets secondaires indésirables des médicaments
---
N1-SUPERVISEE
Eculizumab - Epysqli
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 13/11/2023 - Mise
à jour le 03/04/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/eculizumab-2
Carte patient pour alerter sur le traitement par Epysqli et sur la necessité de traiter
immédiatement en cas de signes et symptômes d'infections et de septicémie ; Attestation
de vaccination et antibioprophylaxie, Guide prescripteur et brochure patient/parents
qui informent notamment sur les risques accrus d'infection grave et de septicémie,
notamment d'infection à méningocoque (Neisseria meningitidis)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
éculizumab
éculizumab
éculizumab
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
recommandation patients
antibioprophylaxie
perfusions veineuses
infections
sepsie
effets secondaires indésirables des médicaments
infections à méningocoques
EPYSQLI
EPYSQLI 300 mg, solution à diluer pour perfusion
vaccination
vaccins antiméningococciques
---
N2-AUTOINDEXEE
Concizumab
AAC en cours - AAP en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/concizumab
Alhemo 60 mg/1,5 mL, solution injectable en stylo prérempli Alhemo 150 mg/1,5 mL,
solution injectable en stylo prérempli Indication de l'AAP octroyée le 14/09/2023
En prophylaxie pour prévenir ou réduire la fréquence des épisodes hémorragiques chez
les patients à partir de l’âge de 12 ans : Atteints d’hémophilie A (déficit congénital
en facteur VIII) ayant développé des inhibiteurs du FVIII, en dernier recours,
Atteints d’hémophilie B (déficit congénital en facteur IX) ayant développé des inhibiteurs
du FIX, en dernier recours...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
concizumab
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
---
N1-SUPERVISEE
Dabrafenib - Dabrafenib 10 mg comprimés dispersibles
AAP en cours AAC arrêtée
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/dabrafenib
Indication de l'AAP octroyée le 29/06/2023 « Traitement des patients pédiatriques
âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de bas grade (GBG) porteur d’une mutation
BRAF V600E qui nécessitent un traitement par voie systémique » « Traitement des
patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de haut grade porteur
d’une mutation BRAF V600E qui ont reçu au moins un traitement antérieur par radiothé-rapie
et/ou chimiothérapie »... Fin d'AAC le 13/05/2024
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
dabrafénib
information sur le médicament
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
comprimé dispersible
gliome
dabrafénib
enfant
inhibiteur de BRAF
---
N1-SUPERVISEE
Trametinib - Trametinib 0,05 mg/ml poudre pour solution buvable
AAP en cours AAC arrêtée
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/trametinib
Indication de l'AAP octroyée le 29/06/2023 « Traitement des patients pédiatriques
âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de bas grade (GBG) porteur d’une mutation
BRAF V600E qui nécessitent un traitement par voie systémique » « Traitement des
patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de haut grade porteur
d’une mutation BRAF V600E qui ont reçu au moins un traitement antérieur par radiothé-rapie
et/ou chimiothérapie »... Fin d'AAC le 13/05/2024
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
administration par voie orale
poudre pour solution buvable
enfant
recommandation de bon usage du médicament
tramétinib
tramétinib
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
gliome
inhibiteur de BRAF
---
N1-SUPERVISEE
Inspra
CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/inspra-25-mg-comprime-pellicule
Inspra 25 mg, comprimé pelliculé Inspra 50 mg, comprimé pelliculé et l’ensemble des
spécialités identifiées comme génériques. Indication du CPC octroyé le 18/06/2018,
débuté le 09/01/2021, renouvelé le 09/01/2024 Traitement chez les adultes de l’hyperaldostéronisme
primaire en cas d’intolérance à la spironolactone...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Éplérénone
Cadre de Prescription Compassionnelle
INSPRA
INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé
INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé
continuité des soins
recommandation de bon usage du médicament
Éplérénone 25 mg comprimé
Éplérénone 50 mg comprimé
adulte
hyperaldostéronisme
rapport
---
N1-SUPERVISEE
Omaveloxolone - Omaveloxolone Reata 50 mg, gélules
AAP en cours (MIS À JOUR LE 02/07/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/omaveloxolone
Indication de l'AAP octroyée le 16/11/2023 Traitement de l’ataxie de Friedreich (AF)
chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
omavéloxolone
administration par voie orale
recommandation de bon usage du médicament
adulte
adolescent
ataxie de Friedreich
Omavéloxolone 50 mg gélule
---
N1-SUPERVISEE
Renforcer l’information des professionnels de santé pour une utilisation sécurisée
du chlorure de potassium (KCl) injectable
https://ansm.sante.fr/actualites/renforcer-linformation-des-professionnels-de-sante-pour-une-utilisation-securisee-du-chlorure-de-potassium-kcl-injectable
Le chlorure de potassium (KCl) injectable est une solution utilisée dans les établissements
de santé et par les structures mobiles d'urgence et de réanimation (Smur) pour apporter
du potassium à l’organisme. Une mauvaise utilisation fait courir un risque vital au
patient, c’est pourquoi il faut respecter scrupuleusement les précautions d’emploi.
L’injection doit ainsi systématiquement être réalisée par perfusion intraveineuse
(IV) lente, et uniquement après dilution du KCl. Afin de rappeler l’ensemble des précautions
à prendre à chaque étape, une affiche, un support de formation et une réglette sont
à la disposition des professionnels susceptibles d’utiliser ce médicament...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
formation
chlorure de potassium
sécurité des patients
chlorure de potassium
réaction indésirable grave à un médicament
perfusions veineuses
Erreurs de médication
---
N2-AUTOINDEXEE
Inhibiteur de la C1 estérase humaine - Cinryze 500 unités, poudre et solvant pour
solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/inhibiteur-de-la-c1-esterase-humaine
Ce matériel éducatif vise à encadrer l'administration à domicile de Cinryze par un
non-professionnel de santé tel qu’un membre de la famille ou en auto-administration
: Guide prescripteur : rappelle les responsabilités du médecin prescripteur pour
l’utilisation à domicile de Cinryze concernant notamment l’éligibilité des patients,
la formation et la vérification régulière de l’acquisition des compétences. Guide
patients/aidants : décrit les instructions à suivre pour l'administration de Cinryze
à domicile ; nécessitant une formation préalable et un contrôle régulier des compétences
acquises. Carnet de suivi patient : permet de documenter chaque injection reçue
à domicile pour assurer le suivi du patient et faciliter les discussions avec le professionnel
de santé qui le suit...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
inhibiteur de la C1 estérase d'origine humaine
CINRYZE 500 unités, poudre et solvant pour solution injectable
CINRYZE
recommandation patients
---
N3-AUTOINDEXEE
Protocoles d'intervention clinique à l'usage des paramédics en soins avancés lors
de transferts interétablissements
https://publications.msss.gouv.qc.ca/msss/document-003676/
Ce document s'adresse aux techniciens ambulanciers paramédicaux en soins avancés du
Québec. On y retrouve les protocoles d'interventions cliniques pour les transferts
interétablissements.
2024
MSSS - Ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec
Canada
recommandation de bon usage du médicament
transfert
établissements de soins ambulatoires
donnée clinique
contretransfert
transfert psychologique
activités de soins
protocoles cliniques
lot clinique
Transférer
soins
soins
à l'étude
protocole d'étude clinique
penché
---
N1-SUPERVISEE
Susoctocog alfa - Obizur 500 U, poudre et solvant pour solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/susoctocog-alfa
Matériel éducationnel à destination des professionnels de santé ayant pour objectif
de réduire le risque d’erreur de la dose administrée : une brochure détaillant
le mode de calcul du nombre de flacons nécessaires à chaque patient une vidéo
reprenant en détails la méthode de calcul du nombre de flacons requis et le mode de
reconstitution/administration du produit...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
susoctocog alfa
Erreurs de médication
recommandation de bon usage du médicament
calcul des posologies
OBIZUR 500 U, poudre et solvant pour solution injectable
OBIZUR
enregistrement vidéo
---
N1-SUPERVISEE
Mécasermine - Increlex 10 mg/ml, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/mecasermine
Un livret destiné aux patients, pour les informer sur les risques associés à l’utilisation
de ce médicament, en particulier le risque d’hypoglycémies, les moyens à mettre en
œuvre pour réduire leur survenue et pour les traiter ; Une brochure d’information
destinée aux prescripteurs pour les informer sur les risques associés à l’utilisation
de ce médicament : hypoglycémie, tumeurs bénignes ou malignes, lipohypertrophie au
site d’injection, hypertension intracrânienne, hypertrophie des tissus lymphoïdes,
cardiomégalie, épiphysiolyse fémorale et scoliose, réactions allergiques et développement
d’anticorps ; Un calculateur de dose pour les prescripteurs ; Une fiche d’information
destinée au pharmacien.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable
INCRELEX
mécasermine
mécasermine
mécasermine
effets secondaires indésirables des médicaments
brochure pédagogique pour les patients
recommandation de bon usage du médicament
mécasermine
hypoglycémie
injections sous-cutanées
---
N1-SUPERVISEE
Itraconazole - Sporanox 10 mg/mL solution buvable, Sporanox 100 mg, gélule, et les
médicaments qui appartiennent au même groupe générique.
CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/itraconazole
Indication du CPC octroyé le 12/01/2024 Traitement de la teigne à Microsporum chez
l’enfant à partir de 10 kg.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
itraconazole
recommandation de bon usage du médicament
Itraconazole 10 mg/ml solution buvable
Itraconazole 100 mg gélule
SPORANOX
SPORANOX 100 mg, gélule
SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable
administration par voie orale
teigne
enfant
microsporum
antifongiques
itraconazole
Cadre de Prescription Compassionnelle
continuité des soins
---
N1-SUPERVISEE
Décision du 13/02/2024 - Cadre de prescription compassionnelle de Tibsovo (ivosidenib)
250mg, comprimé pelliculé
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-13-02-2024-cadre-de-prescription-compassionnelle-de-tibsovo-ivosidenib-250mg-comprime-pellicule
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ivosidenib
Un cadre de prescription compassionnelle (CPC) est établi pour le médicament : Tibsovo
250mg, comprimé pelliculé. dans l’indication suivante : Traitement en monothérapie
des patients adultes atteints d’un gliome de bas grade IDH1 muté, inopérables, non
répondeur ou en progression après : un traitement par radiothérapie ou y étant
inéligible, et au moins une ligne de chimiothérapie à base de témozolomide
ou y étant non éligible...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
administration par voie orale
Cadre de Prescription Compassionnelle
TIBSOVO
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé
ivosidénib
adulte
gliome
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
gliome de bas grade non résécable
gliome de bas grade réfractaire
mutation du gène IDH1
ivosidénib
---
N1-SUPERVISEE
Méthotrexate per os
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/methotrexate-per-os
Carte patient : prévenir les erreurs médicamenteuses en rappelant la prise hebdomadaire
du méthotrexate per os et préciser les symptômes de surdosage et la conduite à tenir
Brochure professionnels de santé : prévenir les erreurs médicamenteuses en rappelant
la prise hebdomadaire et en précisant la conduite à tenir par les professionnels de
santé (médecins prescripteur, pharmaciens et infirmiers) devant une prescription de
méthotrexate per os en vérifiant la compréhension du patient sur la prise hebdomadaire
du méthotrexate per os
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
méthotrexate
administration par voie orale
brochure pédagogique pour les patients
NOVATREX 2,5 mg, comprimé
IMETH 10 mg, comprimé sécable
METHOTREXATE ACCORD 10 mg, comprimé
METHOTREXATE ACCORD 2,5 mg, comprimé
METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé
Erreurs de médication
---
N1-SUPERVISEE
Exagamglogene autotemcel - Casgevy 4 à 13 10⁶ cellules/mL dispersion pour perfusion
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/casgevy
Indication de l'AAP octroyée le 18/01/2024 Traitement de la ß thalassémie dépendante
des transfusions (TDT) chez les patients âgés de 12 ans à 35 ans éligibles à une greffe
de cellules souches hématopoïétiques (CSH) et pour lesquels un donneur apparenté HLA
(antigène leucocytaire humain) compatible n’est pas disponible...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
produits biologiques
Autorisation d’Accès Précoce
exagamglogène autotemcel
exagamglogène autotemcel
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
bêta-Thalassémie
bêta thalassémie dépendante des transfusions
adolescent
adulte
cellule CD34+
perfusions veineuses
---
N1-SUPERVISEE
Fentanyl - Recivit
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fentanyl-6
Guide patient/aidants et guide professionnels de santé
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
fentanyl
citrate de fentanyl
gestion du risque
administration par voie sublinguale
recommandation de bon usage du médicament
fentanyl
recommandation patients
RECIVIT
RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual
RECIVIT 800 microgrammes, comprimé sublingual
RECIVIT 533 microgrammes, comprimé sublingual
RECIVIT 400 microgrammes, comprimé sublingual
RECIVIT 133 microgrammes, comprimé sublingual
adulte
douleur paroxystique
ordonnances médicamenteuses
stupéfiants
douleur cancéreuse
---
N1-SUPERVISEE
Takhzyro (lanadelumab) 150mg Solution injectable en seringue préremplie (lanadelumab)
- Angioedème héréditaire
Décision d'accès précoce - Mis en ligne le 16 févr. 2024
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3495394/fr/takhzyro-lanadelumab-angioedeme-hereditaire
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité TAKHZYRO (lanadelumab) dans
l'indication « prévention des crises récurrentes d’angioœdème héréditaire (AOH) chez
les patients âgés de 2 ans à moins de 12 ans »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
TAKHZYRO
lanadélumab
avis de la commission de transparence
Autorisation d’Accès Précoce
enfant
angio-oedèmes héréditaires
Crise d'angioedème héréditaire
lanadélumab
résultat thérapeutique
recommandation de bon usage du médicament
produit contenant précisément 150 milligrammes/1 millilitre de lanadélumab en solution
injectable à libération classique
TAKHZYRO 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
---
N1-SUPERVISEE
Tak-755, (apadamtase alfa), 1500 UI, poudre lyophlisée pour suspension injectable
- Tak-755, (apadamtase alfa), 500 UI, poudre lyophlisée pour suspension injectable
(Apadamtase alfa )
AAC en cours - AAP en cours (début le 18/03/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tak-755
Indication de l'AAP octroyée le 08/02/2024 Traitement enzymatique substitutif (TES)
chez les patients âgés de 12 ans et plus atteints de purpura thrombotique thrombocytopénique
congénital (PTTc) dû à un déficit en ADAMTS13.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
apadamtase alfa
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital
thérapie enzymatique substitutive
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
Protéine ADAMTS13
purpura thrombotique thrombocytopénique
enfant
adolescent
adulte
---
N1-SUPERVISEE
Fiche BUM - Dupixent , Fasenra , Nucala , Tezspire et Xolair dans le traitement
de l’asthme sévère
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3473151/fr/fiche-bum-dupixent-fasenra-nucala-tezspire-et-xolair-dans-le-traitement-de-l-asthme-severe
L’essentiel Chez les patients ayant un asthme sévère, le traitement par Dupixent
(dupilumab), Fasenra (benralizumab), Nucala (mépolizumab), Tezspire (tézépélumab)
ou Xolair (omalizumab) ne peut être débuté : qu’après échec d’un traitement de fond
associant au minimum un CSI à forte dose à un LABA (de préférence ayant un court délai
d’action, tel le formotérol) et toujours en association à ce traitement associant
CSI et LABA.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
dupilumab
benralizumab
mépolizumab
tézépélumab
autres médicaments à usage systémique pour les maladies obstructives des voies respiratoires
adulte
enfant
association de médicaments
asthme persistant sévère
adolescent
corticostéroïde inhalé
agonistes des récepteurs béta-2 adrénergiques
recommandation de bon usage du médicament
DUPIXENT
NUCALA
TEZSPIRE
XOLAIR
Omalizumab
asthme
FASENRA
---
N1-SUPERVISEE
IMFINZI (durvalumab) - Cancer des voies biliaires
Ce médicament a une AMM dans cette indication et fait toujours l'objet d'un accès
précoce.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3468175/fr/imfinzi-durvalumab-cancer-des-voies-biliaires
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité IMFINZI (durvalumab) dans
l'indication « en association avec une chimiothérapie à base de gemcitabine/cisplatine
pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer des
voies biliaires non résécable ou métastatique »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
protocole cisplatine/durvalumab/gemcitabine
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
cisplatine
gemcitabine
carcinome des voies biliaires non résécable
carcinome des voies biliaires métastatique
métastase tumorale
Antinéoplasiques immunologiques
durvalumab
adulte
Autorisation d’Accès Précoce
recommandation de bon usage du médicament
IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
Cancer des voies biliaires
tumeurs des voies biliaires
IMFINZI
durvalumab
---
N1-SUPERVISEE
Tocilizumab - Tyenne
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tocilizumab-1
Brochure professionnels de santé Guide d'administration professionnels de santé Brochure
d'information patient Carte surveillance patient
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
tocilizumab
TYENNE
TYENNE 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
TYENNE 162 mg, solution injectable en seringue préremplie
TYENNE 162 mg, solution injectable en stylo prérempli
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
recommandation de bon usage du médicament
tocilizumab
tocilizumab
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
tocilizumab
---
N1-SUPERVISEE
Tafamidis (Vyndaqel 20 mg capsules molles - Vyndaqel 61 mg capsules molles)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tafamidis
A l’attention des neurologues et cardiologues prescripteurs : un guide les informant
des risques liés à l’usage de Vyndaqel et les mesures mises en place pour les réduire
: Importance de la déclaration des effets indésirables dans les différents registres
mis en place : TESPO (programme de suivi des grossesses et de l’allaitement) et THAOS
(programme de collecte des données à long terme pour les indications en neurologie
et cardiologie) Sensibilisation des cardiologues à la nécessité de confirmer le
diagnostic étiologique de l’amylose cardiaque à TTR avant toute prescription initiale
(utilisation des critères cliniques recommandés, conformément au RCP, afin d’exclure
toute administration à des patients non éligibles) Guide à l'attention des professionnels
de santé...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
tafamidis
VYNDAQEL 20 mg, capsule molle
VYNDAQEL 61 mg, capsule molle
VYNDAQEL
administration par voie orale
recommandation de bon usage du médicament
tafamidis
adulte
grossesse
Allaitement naturel
tafamidis
amylose cardiaque
Amyloïdose héréditaire reliée à la transthyrétine
Amyloïdose héréditaire reliée à la transthyrétine
---
N1-SUPERVISEE
Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) : rappel des interactions médicamenteuses avec certains
immunosuppresseurs, notamment le tacrolimus, pouvant être fatales
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/paxlovid-nirmatrelvir-ritonavir-rappel-des-interactions-medicamenteuses-avec-certains-immunosuppresseurs-notamment-le-tacrolimus-pouvant-etre-fatales
Paxlovid est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints du Covid-19
qui n’ont pas besoin de supplémentation en oxygène et qui présentent un risque accru
d’aggravation de la maladie. Des signalements de cas graves, fatals pour certains,
résultant d'interactions médicamenteuses entre Paxlovid et des immunosuppresseurs
(notamment le tacrolimus) ont conduit le comité de pharmacovigilance (Prac) de l'Agence
européenne du médicament à prendre la décision d'alerter les professionnels de santé
concernés et de rappeler les recommandations à suivre pour limiter ce risque d'interactions.
Depuis sa commercialisation en mai 2022, l'information produit de Paxlovid a déjà
fait l'objet de plusieurs mises à jour pour mettre en garde contre les nombreuses
interactions médicamenteuses. Les prescripteurs sont invités à s'assurer de l'adéquation
de leur prescription en consultant systématiquement le résumé des caractéristiques
du produit de Paxlovid et les recommandations de la Société française de pharmacologie
thérapeutique...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
interactions médicamenteuses
association nirmatrelvir et ritonavir
nirmatrelvir
immunosuppresseurs
tacrolimus
traitement médicamenteux du COVID-19
adulte
nirmatrelvir et ritonavir
tacrolimus
PAXLOVID
PAXLOVID 150 mg + 100 mg, comprimé pelliculé
---
N1-SUPERVISEE
EVKEEZA 150 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (évinacumab)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3503277/fr/evkeeza-evinacumab-hypercholesterolemie-homozygote-familiale
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité EVKEEZA (évinacumab) dans l’indication
« en complément d’un régime alimentaire et d’autres thérapies réduisant le taux de
cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-c) pour le traitement des patients
pédiatriques âgés de 5 à 11 ans atteints d’hypercholestérolémie familiale homozygote
(HFHo) »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
enfant
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
hypercholestérolémie familiale homozygote
anticorps monoclonaux
évinacumab
recommandation de bon usage du médicament
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
produit contenant uniquement de l'évinacumab sous forme parentérale
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
Evkeeza
évinacumab
---
N1-SUPERVISEE
ELREXFIO 40 mg/mL, solution injectable (elranatamab)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3503249/fr/elrexfio-elranatamab-myelome-multiple
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité ELRANATAMAB PFIZER (elranatamab)
dans l'indication « En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints
d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements
antérieurs incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps
anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes
les options thérapeutiques sont épuisées pour les patients n’ayant pas accès aux médicaments
à base de cellules CAR-T ou qui y sont inéligibles, sur l’avis d’une réunion de concertation
pluridisciplinaire (RCP) »
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
anticorps monoclonaux
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
myélome multiple
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
recommandation de bon usage du médicament
récidive
myélome multiple réfractaire à trois classes d'agents thérapeutiques
myélome multiple récidivant
maladie néoplasique progressive
ELREXFIO
ELREXFIO 40 mg/mL, solution injectable
myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements
antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un
anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement
avis de la commission de transparence
elranatamab
---
N1-SUPERVISEE
RYBREVANT 350 mg, solution à diluer pour perfusion (amivantamab) - cancer bronchique
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3505636/fr/rybrevant-amivantamab-cancer-bronchique
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité RYBREVANT dans l’indication
« en association au carboplatine et au pemetrexed en première ligne de traitement
des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
avancé avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique
(EGFR) par insertion dans l’exon 20, pour les patients non opérables ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
carboplatine
amivantamab
Antinéoplasiques immunologiques
Anticorps monoclonaux bispécifiques
cancer bronchique non à petites cellules avancé avec mutations activatrices du récepteur
du facteur de croissance épidermique par insertion dans l’exon 20
carcinome pulmonaire non à petites cellules
carcinome pulmonaire non à petites cellules
mutation activatrice au niveau de l'exon 20 du gène de l'EGFR
mutation de l'EGFR par insertion dans l'exon 20
Pémétrexed
adulte
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
recommandation de bon usage du médicament
RYBREVANT 350 mg, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
RYBREVANT
Tumeurs des bronches
amivantamab
---
N1-SUPERVISEE
RETSEVMO (selpercatinib) - Cancer bronchique non à petites cellules
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3505761/fr/retsevmo-selpercatinib-cancer-bronchique-non-a-petites-cellules
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité RETSEVMO (selpercatinib) dans
l'indication « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un
cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant une fusion du gène
RET non précédemment traités par un inhibiteur de RET uniquement en première ligne
de traitement »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
RETSEVMO 80 mg, gélule
RETSEVMO 40 mg, gélule
3400930235409
3400930235362
Tumeurs des bronches
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
antinéoplasiques
administration par voie orale
selpercatinib
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
recommandation de bon usage du médicament
Autorisation d’Accès Précoce
cancer bronchique non à petites cellules avancé présentant une fusion positive de
RET
fusion RET positive
carcinome pulmonaire non à petites cellules
Carcinome pulmonaire non à petites cellules avancé
avis de la commission de transparence
RETSEVMO
selpercatinib
carcinome pulmonaire non à petites cellules
---
N1-SUPERVISEE
Formulaire de soins aux personnes âgées
https://www.cbip.be/fr/elderlymeds
Vous trouverez ci-dessous les fiches des médicaments sélectionnés dans le cadre du
Formulaire de soins aux personnes âgées. Ces fiches sont destinées à guider la prescription,
la sélection n'est pas exhaustive ni contraignante, mais invite à une prescription
rationnelle. Les médicaments ont été sélectionnés uniquement pour des pathologies
courantes chez les personnes âgées. Comment ces fiches voient-elles le jour ? Nos
rédacteurs collaborent avec le groupe d’experts du formulaire de soins aux personnes
âgées, composé de médecins et de pharmaciens. Les sélections sont basées sur les critères
proposés par l’OMS : l'efficacité du médicament est démontrée, idéalement dans une
population de patients âgés, avec une sécurité acceptable, à un coût abordable et
sous une forme qui facilite la compliance. Parfois, lorsque les preuves solides font
défaut, la sélection est faite sur base consensuelle de bonne pratique médicale.
Les médicaments sont divisés en groupes de médicaments. Actuellement, les fiches des
groupes système cardiovasculaire et système gastro-intestinal sont disponibles. Les
fiches des autres groupes suivront dans les mois à venir, mais en attendant, vous
pouvez toujours les consulter...
2024
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
néerlandais
sujet âgé
préparations pharmaceutiques
ordonnances médicamenteuses
recommandation de bon usage du médicament
---
N1-SUPERVISEE
Belatacept - Nulojix
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/belatacept
Matériel éducationnel destiné aux infirmier.e.s et aux patients afin de les informer
sur : Les modalités pratiques d'administration de Nulojix au domicile du patient
; Le risque de réactions liées à la perfusion...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
bélatacept
NULOJIX
NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
immunosuppresseurs
perfusions veineuses
bélatacept
brochure pédagogique pour les patients
réaction en relation avec la perfusion
perfusions veineuses
---
N1-SUPERVISEE
Sutimlimab - Enjaymo
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/sutimlimab
Ces documents informent sur les risques d'infection grave et notamment d'infection
à méningocoque et rappellent la nécessité de vacciner les patients avant de commencer
le traitement. Guide destiné aux professionnels de santé : information sur le
risque accru d’infections graves et d’infections à méningocoques, recommandations
de vaccination des patients, surveillance des patients, conseils aux patients.
Carte patient : information sur le risque accru d’infections et la nécessité de se
faire vacciner, sensibilisation aux premiers signes et symptômes d’infections, consultation
médicale immédiate en cas de survenue...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
sutimlimab
recommandation de bon usage du médicament
sutimlimab
anticorps monoclonaux humanisés
perfusions veineuses
infections
infections
vaccins antiméningococciques
infections à méningocoques
vaccination
infection grave
brochure pédagogique pour les patients
ENJAYMO 50 mg/ml, solution pour perfusion
ENJAYMO
---
N1-SUPERVISEE
Glucagon - Baqsimi 3 mg poudre nasale en récipient unidose
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/glucagon
Une brochure explique au patient et à son entourage comment utiliser Baqsimi
et ce qu’il faut faire après l’administration ; Une vidéo présente les instructions
pour l’administration de Baqsimi ; Un kit de démonstration du dispositif pour
que les professionnels de santé forment les patients à l’utilisation correcte de Baqsimi...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
glucagon
BAQSIMI 3 mg, poudre nasale en récipient unidose
BAQSIMI
glucagon
administration par voie nasale
brochure pédagogique pour les patients
---
N1-SUPERVISEE
Ritlecitinib - Litflulo
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ritlecitinib
Brochure destinée aux prescripteurs visant à attirer leur attention sur les risques
associés à Litfulo, notamment les infections, les événements thrombotiques y compris
l’embolie pulmonaire, les tumeurs malignes, les événements indésirables cardiovasculaires
majeurs (MACE) et la toxicité embryo-fœtale. Carte destinée aux patients décrivant
des risques ciblés que le patient et les professionnels de santé impliqués dans ses
soins doivent connaître...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
ritlécitinib
effets secondaires indésirables des médicaments
ritlécitinib
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
administration par voie orale
Inhibiteurs des Janus kinases
agents immunomodulateurs
---
N1-SUPERVISEE
Dronédarone - Multaq
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/dronedarone
Carte patient et guide professionnel
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
continuité des soins
Dronédarone
Dronédarone
dronédarone
administration par voie orale
MULTAQ
MULTAQ 400 mg, comprimé pelliculé
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
fibrillation auriculaire
fibrillation auriculaire persistante
fibrillation atriale paroxystique
antiarythmiques
antiarythmiques
---
N2-AUTOINDEXEE
BPCO : nouvelle initiative de « Bon Usage des Médicaments » en officine
Folia Pharmacotherapeutica avril 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4309?folia=4305
Depuis le 1er avril 2024, les patients atteints de BPCO ont la possibilité de bénéficier
d’entretiens de Bon Usage des Médicaments, ou BUM BPCO, réalisés par le pharmacien.
Ce service est entièrement pris en charge par l’INAMI. Une initiative similaire existe
depuis plusieurs années pour les patients asthmatiques, le BUM Asthme...
2024
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Folia Pharmacotherapeutica
Belgique
français
néerlandais
article de périodique
Belgique
broncho-pneumopathie chronique obstructive
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
---
N1-SUPERVISEE
Ivosidenib - Tibsovo 250 mg, comprimé
AAP en cours CPC en cours AAC arrêtées (MIS À JOUR LE 02/07/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ivosidenib
Indication de l'AAP octroyée le 27/04/2023, renouvelé le 06/06/2024 : Traitement en
association avec l'azacitidine des patients adultes ayant une leucémie aiguë myéloïde
(LAM) nouvellement diagnostiquée avec une mutation de l’isocitrate déshydrogénase
1 (IDH1) R132, non éligibles à la chimiothérapie d’induction standard et aux alternatives
disponibles. Indication du CPC établi le 13/02/2024 Traitement en monothérapie des
patients adultes atteints d’un gliome de bas grade IDH1 muté, inopérables, non répondeur
ou en progression après : un traitement par radiothérapie ou y étant inéligible,
et au moins une ligne de chimiothérapie à base de témozolomide ou y étant non éligible
Indication de l'AAP renouvelée le 14/12/2023 Traitement en monothérapie des patients
adultes atteints de cholangiocarcinome avancé non résécable ou métastatique avec une
mutation de l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1) R132, ayant un score ECOG 0 ou 1,
et en progression après 2 lignes de traitement pour la maladie avancée non résécable
et/ou métastatique sur avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP).
Indication de l'AAP octroyée le 27/04/2023 Traitement en association avec l'azacitidine
des patients adultes ayant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée
avec une mutation de l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1) R132, non éligibles à la
chimiothérapie d’induction standard et aux alternatives disponibles...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
résumé des caractéristiques du produit
cholangiocarcinome
recommandation de bon usage du médicament
leucémie aigüe myéloïde
gliome
syndromes myélodysplasiques
antinéoplasiques
ivosidénib
ivosidénib
métastase tumorale
notice médicamenteuse
Cadre de Prescription Compassionnelle
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé
TIBSOVO
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
---
N1-SUPERVISEE
Dabigatran - Pradaxa, gélules et granulés enrobés (Publié le 01/03/2023 - Mise à jour
le 01/03/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/dabigatran
Un guide de prescription de Pradaxa gélules dans les indications suivantes :
Prévention de l’accident vasculaire cérébral (AVC) et de l’embolie systémique (ES)
chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et
présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque Traitement des thromboses
veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP), et prévention des récidives
de TVP et d’EP chez l’adulte Un guide de prescription de Pradaxa gélules dans
l’indication prévention primaire des événements thromboemboliques veineux (pETEV)
chez les patients adultes ayant bénéficié d’une chirurgie programmée pour prothèse
totale de hanche ou de genou. Ces guides fournissent des informations importantes
sur le risque hémorragique au cours du traitement, et des recommandations sur la prise
en charge de ce risque. Un guide de prescription de Pradaxa gélules et granulés
pour un usage pédiatrique dans l'indication traitement et prévention des événements
thromboemboliques veineux...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
Dabigatran
Dabigatran
dabigatran étexilate
PRADAXA
PRADAXA 75 mg, gélule
PRADAXA 40 mg, granulés enrobés
PRADAXA 150 mg, gélule
PRADAXA 110 mg, gélule
PRADAXA 30 mg, granulés enrobés
PRADAXA 50 mg, granulés enrobés
PRADAXA 110 mg, granulés enrobés
PRADAXA 150 mg, granulés enrobés
PRADAXA 20 mg, granulés enrobés
administration par voie orale
antithrombiniques
antithrombiniques
continuité des soins
hémorragie
risque
adulte
enfant
---
N1-SUPERVISEE
Keytruda - pembrolizumab (PUBLIÉ LE 20/04/2022 - MIS À JOUR LE 05/04/2024)
AAP EN COURS RTU ET CPC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/keytruda-25-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion#
Indication de l'AAP octroyée le 30/11/2023 En monothérapie dans le traitement adjuvant
des patients adultes atteints d’un carcinome rénal uniquement à cellules claires,
à risque accru de récidive post-néphrectomie, ou après une néphrectomie et une résection
des lésions métastatiques...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
tumeurs du sein triple-négatives
Autorisation d’Accès Précoce
pembrolizumab
pembrolizumab
KEYTRUDA
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
adulte
carcinome du sein triple négatif au stade précoce
carcinome du sein triple négatif localement avancé
cancers du sein inflammatoires
Antinéoplasiques immunologiques
tumeurs de l'endomètre
carcinome rénal à cellules claires
carcinome rénal à cellules claires après néphrectomie et résection des lésions métastatiques
ou à haut risque de récidive
---
N2-AUTOINDEXEE
Eliglustat - Cerdelga
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/eliglustat
Une carte patient destinée à informer les professionnels de santé susceptibles de
lui prescrire ou de lui délivrer un autre médicament que le patient est traité par
Eliglustat et de la nécessité de prendre en compte les interactions médicamenteuses.
Un guide destiné à informer les médecins prescripteurs des mesures à mettre en œuvre
lors de l'initiation et du suivi du traitement pour réduire les risques liés aux
interactions médicamenteuses en fonction du profil métaboliseur CYP2D6 du patient.
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
éliglustat
recommandation de bon usage du médicament
interactions médicamenteuses
---
N2-AUTOINDEXEE
Anakinra - Kineret
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/anakinra
Carte patient et guide destiné aux professionnels de santé
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Anakinra
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
KINERET
KINERET 100 mg/0,67 ml, solution injectable en seringue préremplie
---
N2-AUTOINDEXEE
Imcivree 10 mg/ml, solution injectable - Setmélanotide
AAP en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/imcivree
Indication de l'AAP octroyée le 27/07/2023 Traitement de l’obésité et le contrôle
de la faim résultant d’une altération de la voie de signalisation MC4R due à une lésion
confirmée de l’hypothalamus, chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
setmélanotide
IMCIVREE 10 mg/ml, solution injectable
recommandation de bon usage du médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Antibiotiques de la famille des fluoroquinolones administrés par voie systémique ou
inhalée : rappel des restrictions d’utilisation
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/antibiotiques-de-la-famille-des-fluoroquinolones-administres-par-voie-systemique-ou-inhalee-rappel-des-restrictions-dutilisation
Les données d'une étude récente suggèrent que les fluoroquinolones continuent d'être
prescrites en dehors des utilisations recommandées. Les fluoroquinolones administrées
par voie systémique et inhalée ne doivent pas être prescrites : chez les patients
ayant présenté des effets indésirables graves avec un antibiotique de la famille des
quinolones ou des fluoroquinolones ; pour traiter des infections non sévères ou spontanément
résolutives (telles que pharyngite, angine et bronchite aiguë) ; pour traiter des
infections de sévérité légère à modérée (notamment cystite non compliquée, exacerbation
aiguë de bronchite chronique et de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO),
rhino-sinusite bactérienne aiguë et otite moyenne aiguë), à moins que les autres antibiotiques
habituellement recommandés pour ces infections ne soient jugés inappropriés ; pour
traiter des infections non bactériennes, par exemple la prostatite (chronique) non
bactérienne ; pour prévenir la diarrhée du voyageur ou les infections récidivantes
des voies urinaires basses. Les fluoroquinolones administrées par voie systémique
et inhalée peuvent être associées à des effets indésirables très rares, graves, invalidants,
durables et potentiellement irréversibles. Ces médicaments ne doivent être prescrits
que dans leurs indications validées et après une évaluation minutieuse des bénéfices
et des risques pour chaque patient...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
fluoroquinolones
administration par voie orale
administration par inhalation
injections
utilisation hors indication
---
N2-AUTOINDEXEE
Colprone, Depo Provera et Surgestone : premières recommandations pour limiter le risque
de méningiome
https://ansm.sante.fr/actualites/colprone-depo-provera-et-surgestone-premieres-recommandations-pour-limiter-le-risque-de-meningiome
Nous formulons de premières recommandations d’utilisation et de suivi des personnes
traitées par médrogestone (Colprone), acétate de médroxyprogestérone (Depo Provera)
et promégestone (Surgestone), suite aux résultats d’une nouvelle étude conduite par
EPIPHARE. Ces premières recommandations et les mesures à mettre en place pour réduire
le risque de méningiome seront finalisées à la rentrée 2023, après l’audition des
sociétés savantes de gynécologie et d'endocrinologie. Ces nouvelles recommandations
ont été établies avec le comité scientifique temporaire (CST) constitué de professionnels
et associatifs qui accompagne l’ANSM dans le suivi du risque de méningiomes associés
aux progestatifs. Elles font suite aux résultats d’une nouvelle étude conduite par
EPIPHARE qui a montré que l’utilisation prolongée de promégestone (Surgestone, 0,5
mg, 0,250 mg, 0,125 mg, comprimé), de médrogestone (Colprone 5 mg, comprimé) ou d’acétate
de médroxyprogestérone (Depo Provera 150 mg / 3 ml, suspension injectable) est associée
à un surrisque de méningiome. A contrario, les résultats pour les Dispositif Intra
Utérin (DIU appelés également stérilets) au lévonorgestrel 13,5 et 52 mg, ne montrent
pas de surrisque de méningiome. De même, l’exposition à la progestérone (par voie
orale, intra-vaginale et cutanée) (Utrogestan et génériques) et à la dydrogestérone
(Duphaston, Climaston) n’a pas été associée significativement à un surrisque de chirurgie
de méningiome. Cette étude, réalisée à partir des données de remboursement de l’Assurance
Maladie, n’a pas permis de déterminer un risque de méningiome pour le dienogest (Visanne
et génériques) car il est remboursé uniquement depuis 2020. Des études complémentaires
sont donc à envisager...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
Surveillance des médicaments
---
N1-SUPERVISEE
COLUMVI (glofitamab) - Lymphome diffus à grande cellule B
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3453038/fr/columvi-glofitamab-lymphome-diffus-a-grande-cellule-b
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité COLUMVI (glofitamab) dans l'indication
« dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes
cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement
systémique, inéligibles à l’ensemble des traitements disponibles ou en échec aux médicaments
à base de cellules CAR-T »...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
Autorisation d’Accès Précoce
glofitamab
avis de la commission de transparence
lymphome B diffus à grandes cellules
remboursement par l'assurance maladie
lymphome diffus à larges cellules B récidivant
lymphome diffus à larges cellules B réfractaire
recommandation de bon usage du médicament
adulte
glofitamab
---
N1-SUPERVISEE
EPCORITAMAB AbbVie (epcoritamab) - lymphome diffus à grande cellule B
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3453127/fr/epcoritamab-abbvie-epcoritamab-lymphome-diffus-a-grande-cellule-b
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité EPCORITAMAB AbbVie dans l'indication
« dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes
cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement
systémique, inéligibles à l’ensemble des traitements disponibles ou en échec aux médicaments
à base de cellules CAR-T »...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
épcoritamab
Anticorps monoclonaux bispécifiques
adulte
lymphome B diffus à grandes cellules
lymphome diffus à larges cellules B récidivant
lymphome diffus à larges cellules B réfractaire
recommandation de bon usage du médicament
épcoritamab
---
N1-SUPERVISEE
IMCIVREE (setmélanotide)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3456790/fr/imcivree-setmelanotide-obesite
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité IMCIVREE (setmélanotide) dans
l'indication « Traitement de l’obésité et le contrôle de la faim résultant d’une altération
de la voie de signalisation MC4R due à une lésion confirmée de l’hypothalamus, chez
les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus »...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
enfant
adolescent
obésité
récepteur de la mélanocortine de type 4
obésité par déficit du récepteur de la mélanocortine 4
recommandation de bon usage du médicament
IMCIVREE 10 mg/ml, solution injectable
maladies hypothalamiques
setmélanotide
avis de la commission de transparence
IMCIVREE
setmélanotide
---
N1-SUPERVISEE
Ravulizumab - Ultomiris 300 mg/3 mL solution à diluer pour perfusion - Ultomiris 1
100 mg/11 mL solution à diluer pour perfusion
AAP en cours AAP ayant reçu un avis défavorable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ultomiris
Indication de l'AAP renouvelée le 20/07/2023 Traitement de la Myasthénie acquise généralisée
(MAg) chez les patients adultes symptomatiques atteints de myasthénie auto-immune
généralisée réfractaire c’est-à-dire non-répondeurs, non éligibles ou intolérants
aux traitements actuellement disponibles et présentant des anticorps anti-récepteurs
de l’acétylcholine (aRach). Indication de l'AAP refusée le 27/07/2023 Traitement de
la maladie du spectre de la neuromyélite optique chez les patients adultes présentant
des anticorps anti-aquaporine 4 (AQP4)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
ULTOMIRIS 300 mg/3 mL, solution à diluer pour perfusion
ULTOMIRIS 1100 mg/11 mL, solution à diluer pour perfusion
ravulizumab
ravulizumab
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
myasthénie auto-immune généralisée avec anticorps anti-RACh
Myasthénie généralisée
adulte
Myasthénie auto-immune de l'adulte
---
N1-SUPERVISEE
L’ANSM rappelle le bon usage de la kétamine
https://ansm.sante.fr/actualites/lansm-rappelle-le-bon-usage-de-la-ketamine
La kétamine, médicament stupéfiant indiqué en anesthésie, est utilisée depuis plusieurs
années pour prendre en charge des douleurs rebelles en soins palliatifs, voire des
douleurs chroniques. Les propriétés psychotropes de la kétamine font que cette substance
est également utilisée pour un usage non médical. Nous surveillons attentivement l’utilisation
de la kétamine grâce aux centres de pharmacovigilance (CRPV) et aux centres d’addictovigilance
(CEIP). Des complications graves consécutives à l’administration de kétamine nous
sont encore signalées régulièrement, dans un cadre médical ou non médical (usage festif
ou sexuel – pratique chemsex). Il s’agit d’atteintes graves du foie, des voies biliaires
et urologiques. Elles résultent le plus souvent d’une utilisation prolongée et/ou
répétée, qui peut également provoquer une dépendance à la kétamine. Dans un contexte
d’augmentation significative de l’utilisation de la kétamine depuis plusieurs années,
l’ANSM souhaite rappeler les risques de la kétamine et les précautions à prendre notamment
lorsqu’elle est utilisée de manière prolongée pour traiter des douleurs rebelles ou
chroniques...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
kétamine
kétamine
recommandation de bon usage du médicament
analgésiques
analgésiques
analgésiques
kétamine
Douleur rebelle
douleur chronique
maladie des voies biliaires
maladies du rein
maladies urologiques
maladie de foie d'origine médicamenteuse
continuité des soins
brochure pédagogique pour les patients
utilisation hors indication
mauvais usage des médicaments prescrits
stupéfiants
---
N1-SUPERVISEE
Patisiran - Onpattro
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/patisiran
Brochure médecin relative à l'administration d'Onpattro : décrit le risque de réaction
liée à la perfusions (RLP) ainsi que les mesures à prendre en cas de RLP Brochure
patient relative à l'administration d'Onpattro à domicile : décrit notamment les signes
ou symptômes d'une réaction liée à la perfusions (RLP)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
patisiran
patisiran
recommandation de bon usage du médicament
patisiran
perfusions veineuses
effets secondaires indésirables des médicaments
ONPATTRO
ONPATTRO 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
brochure pédagogique pour les patients
réaction indésirable à un médicament ou à une drogue administrés par perfusion
Réaction au site de perfusion
Réaction au site de perfusion
signes et symptômes
---
N1-SUPERVISEE
KAFTRIO (ivacaftor / tezacaftor / elexacafto) (en association avec KALYDECO) - Mucoviscidose
Enfant 6 ans
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3460573/fr/kaftrio-ivacaftor-/-tezacaftor-/-elexacafto-en-association-avec-kalydeco-mucoviscidose-enfant-6-ans
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité KAFTRIO dans l'indication «
en association avec KALYDECO (ivacaftor) dans le traitement des patients atteints
de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus, non porteurs d’une mutation F508del du gène
CFTR (cystic fibrosis trans-membrane conductance regulator) et porteurs d’une mutation
répondeuse à ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor sur la base de données in vitro disponibles
(voir rubrique 5.1 du RCP) »...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
association de médicaments
association médicamenteuse
association élexacaftor, ivacaftor, tézacaftor
élexacaftor
ivacaftor
tézacaftor
Autorisation d’Accès Précoce
recommandation de bon usage du médicament
KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg, comprimé pelliculé
KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, comprimé pelliculé
KALYDECO 150 mg, comprimé pelliculé
KALYDECO 75 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
KALYDECO
KAFTRIO
enfant
mucoviscidose
---
N1-SUPERVISEE
OPDIVO (nivolumab) - Cancer Bronchique (CBNPC)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3460521/fr/opdivo-nivolumab-cancer-bronchique-cbnpc
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité OPDIVO (nivolumab) dans l’indication
« en association à une chimiothérapie à base de sels de platine dans le traitement
néoadjuvant des patients adultes, atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules
résécable à haut risque de récidive, dont les tumeurs expriment PD-L1 au seuil 1
% et dont les tumeurs ne présentent pas de mutation sensibilisante de l’EGFR connue,
ni de translocation ALK connue »...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
recommandation de bon usage du médicament
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
nivolumab
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
Tumeurs des bronches
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
risque accru de récidive
expression de PD-L1 supérieure ou égale à 1 pour cent
traitement néoadjuvant
adulte
composés du platine
mutation sensibilisante de l’EGFR négative
translocation du gène ALK négative
avis de la commission de transparence
Nivolumab
carcinome pulmonaire non à petites cellules
OPDIVO
---
N1-SUPERVISEE
Topiramate (Epitomax et génériques) et troubles neurodéveloppementaux : mise en place
de mesures en Europe pour limiter l’utilisation pendant la grossesse
https://ansm.sante.fr/actualites/topiramate-epitomax-et-generiques-et-troubles-neurodeveloppementaux-mise-en-place-de-mesures-en-europe-pour-limiter-lutilisation-pendant-la-grossesse
A la demande de l’ANSM, le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne
des médicaments (EMA) a évalué les nouvelles données sur le risque de troubles neurodéveloppementaux
lors de l’exposition au topiramate au cours de la grossesse. A l’issue de cette évaluation
le PRAC recommande de nouvelles mesures pour limiter l’utilisation du topiramate pendant
la grossesse. Ces médicaments étaient déjà contre-indiqués dans la migraine chez la
femme enceinte et chez celle en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive
hautement efficace. Dorénavant, ces médicaments ne pourront également plus être utilisés
dans le traitement de l’épilepsie chez : - les filles, adolescentes, femmes en âge
de procréer n’utilisant pas de méthodes de contraception efficace ; - et les femmes
enceintes (sauf exceptionnellement en cas d’absence d’alternative thérapeutique et
seulement après une information de la patiente). Les conditions de prescription et
de délivrance déjà mises en œuvre en France (ordonnance initiale annuelle établie
par un neurologue ou un pédiatre, signature annuelle d’un accord de soins et dispensation
conditionnée à la présentation de ces 2 documents) restent en vigueur...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
Topiramate
grossesse
Europe
Troubles du développement neurologique
risque
gestion du risque
évaluation de médicament
Topiramate
France
anticonvulsivants
anticonvulsivants
anticonvulsivants
Topiramate
topiramate
EPITOMAX
TOPIRAMATE
femme en âge de procréer
---
N1-SUPERVISEE
Nirsévimab (BEYFORTUS ) dans la prévention des bronchiolites à virus respiratoire
syncytial (VRS) chez les nouveau-nés et les nourrissons
Réponses rapides
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3461236/fr/nirsevimab-beyfortus-dans-la-prevention-des-bronchiolites-a-virus-respiratoire-syncytial-vrs-chez-les-nouveau-nes-et-les-nourrissons
Objectifs Cette réponse rapide a pour objectif d’accompagner les professionnels de
santé dans l’utilisation du nirsévimab (Beyfortus ) en traitement préventif des infections
des voies respiratoires inférieures (bronchiolites) à VRS, chez les nouveau-nés et
les nourrissons au cours de leur première saison de circulation du VRS. Cibles Médecins,
sage femmes, infirmiers prenant en charge des nouveau-nés et nourrissons.
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
nirsévimab
bronchiolite virale
infections à virus respiratoire syncytial
nouveau-né
anticorps monoclonaux humanisés
injections musculaires
BEYFORTUS 50 mg, solution injectable en seringue préremplie
BEYFORTUS 100 mg, solution injectable en seringue préremplie
recommandation de bon usage du médicament
nourrisson
nirsévimab
BEYFORTUS
---
N1-SUPERVISEE
Abrocitinib (Cibinqo)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/abrocitinib
Carte à destination du patient visant à informer sur la sécurité et les symptômes
à surveiller Brochure à l'intention des prescripteurs visant à informer sur la sécurité
pour la prescription et le maintien du traitement...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
abrocitinib
abrocitinib
administration par voie orale
effets secondaires indésirables des médicaments
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
CIBINQO
CIBINQO 50 mg, comprimé pelliculé
CIBINQO 100 mg, comprimé pelliculé
CIBINQO 200 mg, comprimé pelliculé
---
N1-SUPERVISEE
Avalglucosidase alfa - Nexviadyme
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/avalglucosidase-alfa
Guide de perfusion à domicile à l'attention des professionnels de santé contenant
des recommandations visant à réduire les risques liés aux réactions à la perfusion
et les risques d’erreurs médicamenteuses lors de la prise en charge des patients traités
par Nexviadyme à domicile. Guide d’immunosurveillance à l'attention des professionnels
de santé décrivant le programme d’Immunosurveillance des spécialités maladies rares
de Sanofi, en particulier les recommandations en matière de dosages immunologiques
et les modalités de prélèvement d’échantillons...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
réaction en relation avec la perfusion
Erreurs de médication
avalglucosidase alfa
3400890016223
perfusions veineuses
traitement par perfusion à domicile
continuité des soins
thérapie enzymatique substitutive
alpha glucosidase acide humaine
avalglucosidase alfa
monitorage immunologique
glycogénose de type II
NEXVIADYME
NEXVIADYME 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
---
N1-SUPERVISEE
Tezspire 210 mg solution injectable en seringue préremplie - tezepelumab
AAP AYANT REÇU UN AVIS DÉFAVORABLE AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tezspire#
Fin d'AAC le 17/02/2023...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
tézépélumab
asthme
adulte
adolescent
recommandation de bon usage du médicament
avis de la commission de transparence
continuité des soins
injections sous-cutanées
formulaire
tézépélumab
TEZSPIRE
---
N1-SUPERVISEE
Breyanzi 1,1 à 70 10⁶ cellules/mL / 1,1 à 70 10⁶ cellules/mL, dispersion pour
perfusion - lisocabtagene maraleucel
AAP le 08/09/2022
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/breyanzi
Indication de l’AAP renouvelée le 07/09/2023 Traitement des patients adultes atteints
d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), d’un lymphome de haut grade à cellules
B (LHGCB) ou d’un lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LMPGCB), réfractaires
ou en rechute dans les 12 mois suivant un traitement de première ligne et éligibles
à une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
lisocabtagène maraleucel
produit contenant uniquement du lisocabtagène maraleucel sous forme parentérale
Autorisation d’Accès Précoce
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
lymphome B diffus à grandes cellules
adulte
lymphome B de haut grade récidivant
lymphome B de haut grade réfractaire
lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B récidivant
lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B réfractaire
lymphome diffus à larges cellules B réfractaire
lymphome diffus à larges cellules B récidivant
perfusions veineuses
continuité des soins
immunothérapie adoptive
antigènes CD19
BREYANZI
lisocabtagène maraleucel
---
N1-SUPERVISEE
Enhertu 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Trastuzumab Deruxtecan
100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/enhertu-100-mg-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication de l'AAP renouvelé le 26/10/2023 En monothérapie pour le traitement des
patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2- faible (IHC 1 ou IHC 2 /ISH-)
non résécable ou métastatique qui ont reçu au moins une ligne de chimiothérapie au
stade métastatique ou qui ont développé une récidive de la maladie pendant ou dans
les 6 mois suivant la fin d’une chimiothérapie adjuvante. Les patients atteints d’un
cancer du sein avec des récepteurs hormonaux positifs doivent aussi avoir reçu au
moins une hormonothérapie et être non éligibles à une nouvelle ligne d’hormonothérapie...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
ENHERTU
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
Autorisation d’Accès Précoce
recommandation de bon usage du médicament
adénocarcinome métastatique de l'estomac
tumeurs de l'estomac
adénocarcinome
métastase tumorale
adénocarcinome gastrique localement avancé
Adénocarcinome métastatique de la jonction gastro-oesophagienne HER2 positif
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne métastatique
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne localement avancé
adénocarcinome métastatique de l'estomac HER2 positif
HER2 positif
trastuzumab déruxtécan
perfusions veineuses
trastuzumab déruxtécan
Antinéoplasiques immunologiques
tumeurs du sein
carcinome du sein HER2 positif métastatique
carcinome du sein HER2 positif non résécable
carcinome du sein HER2 positif réfractaire
carcinome du sein HER2-faible
carcinome du sein métastatique HER2-faible
récidive tumorale locale
---
N1-SUPERVISEE
Evusheld (Tixagévimab / Cilgavimab)
ATU arrêtées AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tixagevimab-150-mg-cilgavimab-150-mg-solution-injectable-evusheld
Retrait de l'AAP le 27/07/2023
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
association cilgavimab et tixagévimab
Evusheld
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
association médicamenteuse
cilgavimab
tixagévimab et cilgavimab
tixagévimab
COVID-19
COVID-19
adulte
adolescent
prophylaxie après exposition
facteurs de risque
recommandation de bon usage du médicament
déficits immunitaires
injections musculaires
SARS Coronavirus 2 B.1.1.529
variants SARS-CoV-2
---
N1-SUPERVISEE
Kimozo 40 mg/ml suspension buvable - Témozolomide
AAP en cours AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/kimozo-40-mg-ml-suspension-buvable#
Indication de l'AAP renouvelée le 15/06/2023 En monothérapie ou en association à un
inhibiteur spécifique de l'ADN topoisomérase I (irinotécan ou topotecan) dans le traitement
des patients pédiatriques âgés de 1 à 6 ans et chez les patients âgés de plus de 6
ans dans l’incapacité d’avaler le témozolomide sous forme de gélule et atteints :
d’un neuroblastome à haut risque réfractaire ou présentant une réponse insuffisante
à la chimiothérapie d’induction. d’un neuroblastome à haut risque récidivant après
une réponse au moins partielle à la chimiothérapie d’induction suivie d’un traitement
myéloablatif et d’une greffe de cellules souches »....
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Témozolomide 40 mg/ml suspension buvable
antinéoplasiques alcoylants
Témozolomide
enfant
neuroblastome
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
neuroblastome réfractaire
neuroblastome récidivant
neuroblastome à haut risque
Glioblastome multiforme
Astrocytome anaplasique
astrocytome anaplasique de l'enfant récidivant
astrocytome anaplasique réfractaire
médulloblastome
médulloblastome récidivant de l'enfant
médulloblastome réfractaire
sarcome d'Ewing
sarcome d'ewing récidivant
sarcome d'Ewing réfractaire
rhabdomyosarcome
récidive de rhabdomyosarcome de l'enfance
rhabdomyosarcome réfractaire de l'enfance
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
---
N1-SUPERVISEE
Ciltacabtagene autoleucel - Carvykti 3,2 10⁶-1,0 10⁸ cellules dispersion pour
perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ciltacabtagene-autoleucel
Le matériel éducationnel comprend : une brochure destinée aux professionnels de santé
les informant sur le risque de Syndrome de Relargage des Cytokines (SRC) et le risque
de neurotoxicité : surveillance, prévention, gestion. un guide de formation précisant
les modalités de réception, conservation, manipulation, décongélation et administration
de Carvykti. une carte patient rappelant notamment les symptômes du SRC et des effets
neurologiques graves pour lesquels le patient doit contacter immédiatement son hématologue.
une brochure destinée aux patients les informant et leur expliquant les risques de
SRC et de neurotoxicité associés à Carvykti...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
ciltacabtagène autoleucel
CARVYKTI
CARVYKTI 3,2 x 1 000 000 - 1 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
perfusions veineuses
immunothérapie adoptive
produit contenant des cellules T génétiquement modifiées
Récepteurs chimériques pour l'antigène
syndrome de libération de cytokines
continuité des soins
ciltacabtagène autoleucel
syndromes neurotoxiques
préparation de médicament
ciltacabtagène autoleucel
---
N1-SUPERVISEE
Amoxicilline : des recommandations pour contribuer à garantir la couverture des besoins
des patients
PUBLIÉ LE 18/11/2022 - MIS À JOUR LE 28/02/2023
https://ansm.sante.fr/actualites/amoxicilline-des-recommandations-pour-contribuer-a-garantir-la-couverture-des-besoins-des-patients
Actualisation du 28 février 2023 Mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire
auprès des officines de ville d’unités d’une spécialité similaire Amoxicilline Microlabs
500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable initialement destinées au marché allemand
à compter du 27 février 2023...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
amoxicilline
recommandation de bon usage du médicament
amoxicilline
administration par voie orale
nourrisson
enfant
CLAMOXYL oral
amoxicilline
AMOXICILLINE
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE
AUGMENTIN
association amoxicilline-clavulanate de potassium
association amoxicilline-clavulanate de potassium
amoxicilline et inhibiteur de bêtalactamases
---
N1-SUPERVISEE
Apixaban - Eliquis, comprimé pélliculé
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/apixaban
Un guide de prescription qui fournit des informations importantes sur le risque hémorragique
au cours du traitement, et des recommandations sur la prise en charge de ce risque.
L’incidence des hémorragies est dose dépendante et dépend de l’état de la fonction
rénale. Ce guide reprend donc en détail toutes les informations nécessaires à la prise
en charge des patients sous Eliquis pour réduire le risque de saignements et notamment
les recommandations pour l’évaluation de la fonction rénale, l’adaptation de dose
chez les patients à risque, la conduite à tenir en cas de surdosage ainsi que le recours
aux tests de l’hémostase et leur interprétation Une carte de surveillance du patient
presente dans chaque boîte du médicament qui rappelle le risque de saignements et
les signes d’appel nécessitant d’aller consulter un professionnel de santé. Elle a
également pour but d’informer tout autre professionnel de santé du traitement par
Eliquis...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
apixaban
ELIQUIS
ELIQUIS 5 mg, comprimé pelliculé
ELIQUIS 2,5 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
apixaban
continuité des soins
hémorragie
effets secondaires indésirables des médicaments
brochure pédagogique pour les patients
---
N1-SUPERVISEE
Volanesorsen - Waylivra 285 mg solution injectable en seringue préremplie
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/volanesorsen
Guide prescripteur Ce guide fournit des informations importantes sur le risque de
thrombocytopénies et d’hémorragies sévères avec Waylivra, et décrit les recommandations
à suivre pour la surveillance des plaquettes et l’ajustement de la fréquence des doses.
Guide à l’intention des patients et/ou soignants Ce guide fournit des informations
importantes sur un effet indésirable grave de Waylivra, la diminution du taux de plaquettes
dans le sang et le risque de saignements et donne des conseils sur le suivi à mettre
en œuvre et les symptômes à surveiller...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
WAYLIVRA 285 mg, solution injectable en seringue préremplie
WAYLIVRA
volanésorsen
thrombopénie
Hémorragie sévère
hémorragie
syndrome d'hyperchylomicronémie familiale
hyperlipoprotéinémie de type I
effets secondaires indésirables des médicaments
---
N1-SUPERVISEE
Aflibercept - Eylea 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie - Eylea 40
mg/ml, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/aflibercept
Ces documents informent notamment sur les risques liés aux injections intravitréennes,
les signes, symptômes et la prise en charge des effets indésirables liés à l'injection
intravitréenne incluant endophtalmie/inflammation intraoculaire, augmentation transitoire
de la pression intraoculaire, déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien, cataracte,
erreur médicamenteuse, utilisation hors indication/mésusage et embryo-foetotoxicité.
Guide destiné aux ophtalmologistes (juillet 2022). Ce guide fournit des informations
importantes sur EYLEA, comment l’administrer correctement pour éviter les principaux
risques liés à l’injection intravitréenne. Ce guide comporte un QR code permettant
de visionner la vidéo de la procédure d’injection intravitréenne. Guide patient (juillet
2022). Ce guide fournit des informations importantes sur le traitement, la procédure
d’injection, les symptômes à surveiller et quand il faut contacter un professionnel
de santé en urgence. Il contient un QR Code permettant d'accéder à la version audio
de ce guide d’information. Version audio du guide patient...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
aflibercept
protéines de fusion recombinantes
récepteurs aux facteurs de croissance endothéliale vasculaire
EYLEA
EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en flacon
EYLEA 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie
effets secondaires indésirables des médicaments
signes et symptômes
injections intravitréennes
---
N1-SUPERVISEE
Testostérone (undécanoate de) - Nebido 1000 mg/4 ml, solution injectable (Publié le
26/11/2020 - Mise à jour le 06/02/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/testoserone-undecanoate-de
Un guide d’administration à l’intention des professionnels de santé donne des informations
importantes sur les modalités d'administration de Nebido et les risques associés (Micro-embolie
pulmonaire due aux solutions huileuses notamment)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
undécanoate de testostérone
NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable
testostérone
testostérone
testostérone
testostérone
---
N1-SUPERVISEE
Acétonide de fluocinolone - Iluvien 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/acetonide-de-fluocinolone
Guide d'administration : Ce Guide informe le prescripteur sur modalités d’utilisation
de l’applicateur pour l’injection intravitréenne d’Iluvien et sur les principaux risques
de complications et effets indésirables graves à surveiller : cataracte, augmentation
de la pression intraoculaire/glaucome, hypotonie de l’œil, endophtalmie, complications
rétiniennes et vitréennes, déplacement du dispositif. Vidéo : Elle décrit la procédure
d’injection intravitréenne d'Iluvien. Guide d'information du patient : Ce Guide fournit
des informations importantes sur le traitement, la procédure d'injection intravitréenne,
les principaux risques et l'importance du suivi après l'injection. Il décrit notamment
les signes et symptômes à surveiller, nécessitant de consulter en urgence un ophtalmologiste.
Version audio du guide d'information patient...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
fluocinolone acétonide
injections intravitréennes
ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur
brochure pédagogique pour les patients
acétonide de fluocinolone
fluocinolone acétonide
signes et symptômes
---
N1-SUPERVISEE
Glycopyrronium - Sialanar 320 microgrammes/ml solution buvable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/glycopyrronium
Une brochure pour les parents / soignants du patient destinée à fournir des informations
importantes sur certains effets indésirables anticholinergiques de Sialanar Un guide
pour les professionnels de santé donnant des informations sur les effets indésirables
anticholinergiques, comment les réduire et les prendre en charge en cas de survenue
ainsi que les informations importantes devant être portées à l'attention des parents/personnes
soignantes administrant le traitement...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
administration par voie orale
glycopyrronium
glycopyrronium
brochure pédagogique pour les patients
antagonistes muscariniques
antagonistes muscariniques
effets secondaires indésirables des médicaments
effets secondaires indésirables des médicaments
glycopyrronium
ptyalisme
enfant
adolescent
maladie chronique
sialorrhée chronique due à des troubles neurologiques
maladies du système nerveux
SIALANAR 320 microgrammes/ml, solution buvable
SIALANAR
---
N1-SUPERVISEE
Ursofalk 250 mg/ 5ml, suspension buvable - Acide ursodesoxycholique
AAC EN COURS - ATU ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ursofalk-250-mg-5-ml-suspension-buvable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ursofalk-250-mg-5-ml-suspension-buvable#
Critères d'octroi (Traitement des maladies hépato-biliaires associées à la mucoviscidose
chez les enfants âgés de 1 mois à 6 ans ou chez les patients qui ne peuvent pas avaler
les formes solides d’acide ursodésoxycholique (AUDC). Autres informations Changement
de statut d’Ursofalk d’ATUc en AAC...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
acide ursodésoxycholique
Autorisation d’Accès Compassionnel
Acide ursodésoxycholique 50 mg/ml suspension buvable
recommandation de bon usage du médicament
troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose
mucoviscidose
troubles hépatobiliaires
administration par voie orale
nourrisson
enfant
---
N1-SUPERVISEE
Fosphénytoïne sodique - Prodilantin 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion / solution
injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fosphenytoine-sodique
2 guides posologiques destinés au traitement d'urgence de l'état de mal épileptique,
disponibles dans les boîtes du médicament : un guide pour l'administration chez l’enfant
âgé de 5 ans et plus uniquement un guide pour l'administration chez l’adulte Ces guides
détaillent les modalités d’administration de doses de charge : ils ont pour objectif
de réduire les risques d’erreurs médicamenteuses, en particulier en situation d’urgence,
dans le traitement de l’état de mal épileptique...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
fosphénytoïne
fosphénytoïne sodique
PRODILANTIN 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/solution injectable
recommandation de bon usage du médicament
enfant
adulte
injections musculaires
perfusions veineuses
anticonvulsivants
fosphénytoïne
Erreurs de médication
traitement d'urgence
état de mal épileptique
---
N1-SUPERVISEE
Formes de médicaments utilisés chez l'enfant et l'adolescent
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/formes-de-medicaments-utilises-chez-lenfant-et-ladolescent
Les formes de médicaments (ou « formes pharmaceutiques ») les plus adaptées pour les
enfants de 0 à 6 ans sont les sirops et autres formes liquides, les sachets, les comprimés
à dissoudre, les gouttes buvables, les gels et les pommades (à appliquer sur la surface
de la peau ou les muqueuses) ou les produits à injecter (par voie intraveineuse, intramusculaire
ou sous-cutanée). Ces formes permettent d’adapter la dose de médicament en fonction
du poids (ou de la surface corporelle) du jeune enfant. Un enfant n’est en général
pas capable d’avaler des comprimés ou des gélules avant l’âge de 6 ans. Cependant,
certains jeunes enfants préfèrent prendre des comprimés ou des gélules. De plus, il
existe des « mini-comprimés » qui peuvent être pris dès l’âge de 6 mois. Ils ne font
que quelques millimètres de diamètres donc sont plus faciles à avaler. Il n’est donc
pas interdit de leur en donner mais il est important de s’assurer que l’enfant est
bien capable d’avaler le médicament...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
nourrisson
enfant
adolescent
formes posologiques
préparations pharmaceutiques
---
N1-SUPERVISEE
Onasemnogene abeparvovec - Zolgensma 2 10 13 génomes du vecteur/mL solution pour
perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/onasemnogene-abeparvovec
Guide de traitement à destination des familles (et aidants) d'enfants traités par
Zolgensma : il fournit des informations importantes sur les étapes du traitement par
Zolgensma et les éventuels effets indésirables. Guide d'information à destination
des professionnels de santé : il délivre les principales informations de sécurité
relatives aux deux principaux risques que sont l'hépatotoxicité et les microangiopathies
thrombotiques ainsi que les recommandations à observer avant, pendant et après le
traitement par Zolgensma...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
Zolgensma
ZOLGENSMA
ZOLGENSMA 2 x 10 000 000 000 000 du vecteur/mL, solution pour perfusion
onasemnogène abéparvovec
perfusions veineuses
recommandation patients
enfant
amyotrophies spinales infantiles
onasemnogène abéparvovec-xioi
produits biologiques
protéines de fusion recombinantes
---
N1-SUPERVISEE
Agalsidase beta
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/agalsidase-beta
Guide pour les professionnels de santé, guide pour les patients, carnet de liaison...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
agalsidase bêta
FABRAZYME
FABRAZYME 35 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
perfusions veineuses
thérapie enzymatique substitutive
maladie de Fabry
continuité des soins
soins infirmiers à domicile
---
N1-SUPERVISEE
Méthoxyflurane - Penthrox
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/methoxyflurane
Brochure et carte destinées aux professionnels de santé
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
méthoxyflurane
PENTHROX
PENTHROX 99,9 %, liquide pour inhalation par vapeur de 3 mL
administration par inhalation
recommandation de bon usage du médicament
méthoxyflurane
méthoxyflurane
effets secondaires indésirables des médicaments
traitement d'urgence
douleur
plaies et blessures
Douleur post-traumatique
---
N1-SUPERVISEE
Asfotase alfa - Strensiq
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/asfotase-alfa
guide d'auto-injection, guide d'injection à l'attention des parents/soignant d'enfant
en bas âge, calendrier d'injection
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
asfotase alfa
asfotase alfa
STRENSIQ
STRENSIQ 40 mg/ml, solution injectable
STRENSIQ 100 mg/ml, solution injectable
autoadministration
recommandation patients
enfant
injections sous-cutanées
thérapie enzymatique substitutive
asfotase alfa
hypophosphatasie
---
N1-SUPERVISEE
Gymiso 200 microgrammes, comprimé - MisoOne 400 microgrammes, comprimé
CPC - Cadre de Prescription Compassionnelle MIS À JOUR LE 10/03/2023
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/gymiso-200-microgrammes-comprime-2
Indication(s) dans ce cadre Prise en charge des interruptions volontaires de grossesses
médicamenteuses à la 8ème et à la 9ème semaine d’aménorrhée, en association avec la
mifépristone...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
misoprostol
Cadre de Prescription Compassionnelle
recommandation de bon usage du médicament
Interruption volontaire de grossesse médicamenteuse
GYMISO 200 microgrammes, comprimé
GYMISO
MISOONE 400 microgrammes, comprimé
MISOONE
abortifs non stéroïdiens
misoprostol
association de médicaments
mifépristone
---
N1-SUPERVISEE
Point sur l’utilisation des traitements contre le Covid-19
https://ansm.sante.fr/actualites/point-sur-lutilisation-des-traitements-contre-le-covid-19-disponibles-en-acces-precoce
Actuellement en France, plusieurs traitements sont disponibles pour la prise en charge
des personnes à haut risque de forme grave de la maladie Covid-19, que ce soit en
accès précoce ou grâce à une autorisation de mise sur le marché. Les recommandations
de prise en charge évoluent selon la nature des variants qui circulent. Cette actualité
est mise à jour régulièrement pour refléter les recommandations à date...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
COVID-19
Autorisation d’Accès Précoce
association nirmatrelvir et ritonavir
nirmatrelvir
PAXLOVID
remdésivir
VEKLURY
recommandation de bon usage du médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
NEXVIADYME 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
AAP en cours - AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/nexviadyme-100-mg-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication de l'AAP renouvellée le 05/10/2023 traitement des patients adultes et pédiatriques
atteints de la maladie de Pompe (déficit en α-glucosidase acide) en cas d’échec à
l’alglucosidase alfa. Médicament disponible dans le cadre d'un accès précoce post
AMM...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
perfusions veineuses
avalglucosidase alfa
glycogénose de type II
recommandation de bon usage du médicament
NEXVIADYME
NEXVIADYME 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
---
N2-AUTOINDEXEE
[¹⁷⁷Lu]Lu-PSMA-617 solution injectable/pour perfusion
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/177lu-lu-psma-617-solution-injectable-pour-perfusion
Le contingentement qui avait été mis en place en janvier 2023 dans un contexte de
tension d’approvisionnement est maintenant levé. Consultez le courrier du laboratoire
Advanced Accelerator Applications. Indication de l'AAP renouvelée le 13/07/2022 En
association avec une suppression androgénique et avec ou sans hormonothérapie inhibitrice
de la voie des androgènes est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints
d’un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration (CPRCm), progressif,
positif à l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) qui ont été traités
par hormonothérapie inhibitrice de la voie des androgènes et par chimiothérapie à
base de taxane...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
vipivotide tétraxétan marqué au Lutétium Lu 177
Autorisation d’Accès Précoce
---
N1-SUPERVISEE
JARDIANCE (empagliflozine) - Insuffisance cardiaque
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3343465/fr/jardiance-empagliflozine-insuffisance-cardiaque
https://has-sante.fr/jcms/p_3343475/fr/decision-n-2022-0310/dp/sem-du-3-juin-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-jardiance
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité JARDIANCE (empagliflozine) dans
l'indication « chez les patients adultes pour le traitement de l’insuffisance cardiaque
chronique sympto- matique à fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) 40%
».
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
Autorisation d’Accès Précoce
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
recommandation de bon usage du médicament
JARDIANCE 10 mg, comprimé pelliculé
JARDIANCE
défaillance cardiaque
empagliflozine
---
N1-SUPERVISEE
Axicabtagène ciloleucel (Yescarta, dispersion pour perfusion)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/axicabtagene-ciloleucel
Le matériel éducationnel comprend : Une brochure destinée aux professionnels de santé
contenant notamment des recommandations pour l'identification et la prise en charge
du Syndrome de relargage de cytokinique et des effets indésirables neurologiques graves.
Le guide d'aide à la manipulation et administration de Yescarta présente des instructions
détaillées portant sur la procédure de mise à disposition du produit : réception,
décongélation et administration de poches de Yescarta. La carte d'alerte patient rappelle
notamment les symptômes du syndrome de relargage de cytokine et des effets neurologiques
graves pour lesquels le patient doit contacter immédiatement l'hématologue. Brochure
destinée aux professionnels de santé (06/03/2023) Guide d'aide à la manipulation
et administration de Yescarta (06/03/2023) Carte d'alerte patient (06/03/2023)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
YESCARTA
YESCARTA 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
axicabtagène ciloleucel
recommandation de bon usage du médicament
axicabtagène ciloleucel
effets secondaires indésirables des médicaments
syndrome de libération de cytokines
maladies du système nerveux
brochure pédagogique pour les patients
signes et symptômes
axicabtagène ciloleucel
perfusions veineuses
Thérapie génique
---
N1-SUPERVISEE
Brexucabtagene autoleucel (Tecartus 0,4 - 2 x 10⁸ cellules, dispersion pour perfusion)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/brexucabtagene-autoleucel
Le matériel educationnel comprend : une Brochure professionnels de santé contenant
des innformations importantes relatives à la sécurité : syndrome de relargage cytokinique
et effets indésirables neurologiques ; un Guide de manipulation, administration et
recommandations pour l’échantillonnage en cas de tumeurs malignes secondaires; une
Carte d’alerte patient qui rappelle notamment les symptômes du syndrome de relargage
de cytokine et des effets neurologiques graves pour lesquels le patient doit contacter
immédiatement l'hématologue Brochure destinée aux professionnels de santé (06/03/2023)
Guide d'aide à la manipulation (06/03/2023) Carte patient (06/03/2023)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
bréxucabtagène autoleucel
thérapie génétique
Thérapie génique
TECARTUS
TECARTUS 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
syndrome de libération de cytokines
signes et symptômes
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
effets secondaires indésirables des médicaments
maladies du système nerveux
bréxucabtagène autoleucel
bréxucabtagène autoleucel
---
N1-SUPERVISEE
Darbépoétin alfa - Aranesp
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque Publié le 30/08/2021 - Mise à
jour le 03/04/2024
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/darbepoetin-alfa
Ce matériel éducationnel vise à réduire le risque d’auto-administration incorrecte
d’Aranesp par les patients en utilisant le SureClick. Il comprend : une liste
de vérification relative à la formation pour les professionnels de santé un poster
avec les instructions d’utilisation qui se trouvent dans la notice dans un format
permettant aux patients/aidants/soignants ayant une acuité visuelle réduite d’être
informés de la façon correcte de manipuler le stylo et d’administrer Aranesp.
un dispositif de démonstration (stylo factice)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
ARANESP
ARANESP 50 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 500 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
ARANESP 80 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 60 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 20 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 30 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 40 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 20 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
ARANESP 40 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
ARANESP 130 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 150 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 60 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
ARANESP 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
ARANESP 80 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
ARANESP 10 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
ARANESP 500 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 100 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 100 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
ARANESP 300 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
Darbépoétine alfa
darbépoétine alfa
antianémiques
autoadministration
Erreur d'autoadministration
recommandation patients
liste de contrôle
injections
recommandation de bon usage du médicament
---
N1-SUPERVISEE
Eskétamine
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/esketamine
Le matériel comprend : Un guide pour les professionnels de santé apporte des
informations sur les quatre risques importants identifiés (dissociation, sédation/somnolence,
augmentation de la pression artérielle, et abus/dépendance) pouvant survenir sous
SPRAVATO , et sur l’importance de la surveillance et du suivi des patients. Un
guide patient avec une carte patient et deux fiches de liaison (à destination du psychiatre
libéral et du médecin généraliste). Ce guide a pour objectif d’informer le patient
sur les risques pouvant être associés à l’utilisation de SPRAVATO et les mesures
mises en place pour réduire ces risques. La carte patient a aussi pour but d’informer
tout autre professionnel de santé que le patient est traité par SPRAVATO . Les
fiches de liaisons ont pour objectif de faire le lien ville-hôpital et de permettre
l’optimisation du suivi du patient en ville...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients
eskétamine
kétamine
troubles dissociatifs
SPRAVATO
SPRAVATO 28 mg, solution pour pulvérisation nasale
administration par voie nasale
antidépresseurs
gestion du risque
eskétamine
eskétamine
antidépresseurs
continuité des soins
Dissociation
Envie de dormir
hypertension artérielle
Mésusage de médicament
kétamine
---
N1-SUPERVISEE
Baclofène - BACLOCUR, comprimé pelliculé 10 mg, 20 mg, 30 mg et 40 mg
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/baclofene
Un guide à l’attention des prescripteurs qui mentionne les informations essentielles
à la mise en place et au suivi du traitement : indication et présentation de Baclocur,
éléments à évaluer avant la mise en place du traitement, modalités d’instauration
et d’adaptation de posologie, précautions d’emploi et principaux effets indésirables,
modalités d’arrêt pour éviter un syndrome de sevrage. Une checklist récapitule l’ensemble
des précautions à prendre avec le traitement. Un guide à l’attention des patients
pour les aider à mieux comprendre les objectifs du traitement, ses risques et ses
effets indésirables. Un agenda de consommation d’alcool et de suivi du traitement
est disponible en fin de document pour aider au suivi du traitement...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
baclofène
baclofène
gestion du risque
BACLOCUR
BACLOCUR 10 mg, comprimé pelliculé sécable
BACLOCUR 20 mg, comprimé pelliculé sécable
BACLOCUR 30 mg, comprimé pelliculé sécable
BACLOCUR 40 mg, comprimé pelliculé sécable
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
Surveillance des médicaments
alcoolisme
---
N1-SUPERVISEE
Propranolol - Hémangiol
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque PUBLIÉ LE 26/11/2021 - MISE À
JOUR LE 20/03/2023
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/propranolol
Les risques liés à l'usage d'Hémangiol sont le risque d’hypoglycémie associée à des
crises convulsives et le risque de bronchospasme. Initialement, 2 documents avaient
été mis en place pour réduire ces risques : un pour les professionnels de santé, et
un autre pour les parents « Guide pour l’entourage du patient ». Seul le guide pour
les parents est maintenu et a été récemment mis à jour notamment concernant le risque
d’hypoglycémie qui reste prépondérant pendant toute la durée du traitement, quel que
soit l’âge atteint par l’enfant....
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
propranolol
HEMANGIOL
HEMANGIOL 3,75 mg/ml, solution buvable
chlorhydrate de propranolol
administration par voie orale
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
enfant
effets secondaires indésirables des médicaments
bronchospasme
hypoglycémie
Crises convulsives
antagonistes bêta-adrénergiques
hémangiome capillaire
propranolol
---
N1-SUPERVISEE
Atidarsagène autotemcel (Libmeldy 2-10 x 10⁶ cellules/mL dispersion pour perfusion)
MARR : Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/atidarsagene-autotemcel
Documents fournissant des informations afin de garantir la bonne utilisation de Libmeldy
: Un guide pour les professionnels de santé (05/09/2023) Un guide de manipulation
et mode d’administration (05/09/2023) Une carte d’alerte patient (05/09/2023) Un guide
destiné au patient et au parent/soignant (05/09/2023)
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
atidarsagène autotemcel
gestion du risque
LIBMELDY
LIBMELDY 2-10 x 1 000 000 cellules / ml, dispersion pour perfusion
perfusions veineuses
Thérapie génique
atidarsagène autotemcel
produits biologiques
---
N1-SUPERVISEE
Filgotinib (JYSELECA)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/filgotinib
Carte d'alerte patient visant à informer le patient sur la sécurité de son traitement,
et à informer les professionnels de santé en cas de prise en charge en urgence Brochure
destinée aux professionnels de santé visant à informer sur la sécurité et les risques
du traitement pour la prescription et le suivi du patient
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
filgotinib
JYSELECA
JYSELECA 100 mg, comprimé pelliculé
JYSELECA 200 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
brochure pédagogique pour les patients
filgotinib
filgotinib
Inhibiteurs des Janus kinases
adulte
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
Inhibiteurs des Janus kinases
polyarthrite rhumatoïde
---
N1-SUPERVISEE
SOTORASIB 120 mg, comprimés pelliculés
AAP arrêtée - AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/sotorasib-120-mg-comprimes-pellicules
Refus de renouvellement de l’AAP le 05/10/2023 En monothérapie dans le traitement
des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
avancé, présentant la mutation KRAS G12C, dont la maladie a progressé après au moins
une ligne de traitement systémique antérieur
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
recommandation de bon usage du médicament
sotorasib
sotorasib
carcinome pulmonaire non à petites cellules
carcinome pulmonaire non à petites cellules
Tumeurs des bronches
Tumeurs des bronches
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
adulte
métastase tumorale
sotorasib
pipérazines
pyridines
pyrimidines
pipérazines
pyridines
pyrimidines
---
N1-VALIDE
GENCEBOK 10 mg/mL solution pour perfusion - Citrate de caféine
Mesures additionnelles de réduction du risque validées par l’ANSM et diffusées par
le(s) laboratoire(s) exploitant(s) le(s) médicament(s)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/citrate-de-cafeine
Une fiche d’alerte à afficher dans les unités de soins intensifs néonatals, destinée
aux professionnels de santé susceptibles de prescrire ou administrer Gencebok. Cette
fiche présente des informations essentielles pour garantir une utilisation sûre et
efficace du médicament : équivalence citrate de caféine et caféine base : 1 mL de
solution Gencebok contient 10 mg de citrate de caféine équivalant à 5 mg de caféine
base les prescriptions doivent indiquer la dose de citrate de caféine à administrer
détails de doses de charge et d’entretien importance de vérifier le dosage de l’ampoule
avant toute administration car la quantité de citrate de caféine contenue dans une
ampoule diffère d’une spécialité à l’autre risque d’accumulation de la caféine chez
le nouveau-né prématuré effets indésirables susceptibles de survenir Elle doit être
consultée avant toute utilisation du produit...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
citrate de caféine
recommandation de bon usage du médicament
nouveau-né
perfusions veineuses
prématuré
citrate de caféine
Apnée primitive du sommeil chez le nouveau-né
apnée primaire du nouveau-né
GENCEBOK
GENCEBOK 10 mg/mL, solution pour perfusion
apnée centrale du sommeil
caféine
citrates
caféine
citrates
---
N1-VALIDE
Chlorhydrate de mexilétine- Namuscla 167 mg, gélule
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/chlorhydrate-de-mexiletine
Guide à destination des professionnels de santé pour les sensibiliser aux risque
associés à l'utilisation du produit et notamment au risque d'arythmie cardiaque et
d'effets indésirables chez les patients atteints dinsuffisance hépatique (en raison
d'une diminution de la clairance de la mexilétine) Carte d'alerte remise aux patients
par leur prescripteur, qui contient des informations importantes de sécurité concernant
ce médicament, notamment les signes d'une arythmie cardiaque...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
NAMUSCLA 167 mg, gélule
Chlorhydrate de méxilétine
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
Chlorhydrate de méxilétine
troubles du rythme cardiaque
insuffisance hépatique
Chlorhydrate de méxilétine
brochure pédagogique pour les patients
effets secondaires indésirables des médicaments
risque
continuité des soins
NAMUSCLA
méxilétine
méxilétine
méxilétine
---
N1-VALIDE
Thésaurus des interactions médicamenteuses
https://www.ansm.sante.fr/documents/reference/thesaurus-des-interactions-medicamenteuses-1
L'ANSM met à la disposition des professionnels de santé l'ensemble des interactions
médicamenteuses identifiées par le Groupe de Travail ad hoc et regroupées dans un
Thesaurus. Ce Thesaurus apporte aux professionnels de santé une information de référence,
à la fois fiable et pragmatique, avec des libellés volontairement simples utilisant
des mots clés. Il doit être utilisé comme un guide pharmaco-thérapeutique d'aide
à la prescription.
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
interactions médicamenteuses
préparations pharmaceutiques
préparations pharmaceutiques
Maladie iatrogène
vocabulaire contrôlé
préparations pharmaceutiques
recommandation de bon usage du médicament
Contre-indications aux médicaments
---
N3-AUTOINDEXEE
Le médecin, la publicité et les déclarations publiques
https://cms.cmq.org/files/documents/Guides/p-1-2019-03-26-fr-medecin-publicite-et-declarations-publiques.pdf
Le Code de déontologie des médecins a été modifié afin d’y intégrer une section spécifique
traitant de la publicité et des déclarations publiques faites par les médecins. Ces
changements réglementaires, entrés en vigueur le 22 juillet 2010, ainsi que le présent
guide font suite aux travaux du Groupe de travail sur les règles de publicité et de
marketing formé par le Conseil d’administration du Collège des médecins du Québec.
2023
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CMQ - Collège des Médecins du Québec
Canada
recommandation de bon usage du médicament
publicité
médecins
---
N1-VALIDE
Les médicaments de l’ostéoporose - Fiche bon usage du médicament (Fiche BUM)
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1751307/fr/les-medicaments-de-losteoporose
Chez qui instaurer un traitement anti-ostéoporotique ? *Facteurs de risque de
fracture (en dehors d’une DMO basse) Comment instaurer un traitement de l'ostéoporose
? Quels sont les médicaments de l'ostéoporose dont le service médical rendu** est
suffisant? I – Les bisphosphonates II – Les autres médicaments Stratégies
dans l’ostéoporose post-ménopausique Conduite à tenir en cas de corticothérapie
en cours
2023
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Suffisant
Insuffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
France
120. Ménopause et andropause
124. Ostéopathies fragilisantes
124. Ménopause, insuffisance ovarienne prématurée, andropause, déficit androgénique
lié à l'âge
128. Ostéopathies fragilisantes
français
agents de maintien de la densité osseuse
ostéoporose
résultat thérapeutique
acide alendronique
alendronate
recommandation de bon usage du médicament
acide zolédronique
administration par voie orale
acide risédronique
dénosumab
Chlorhydrate de raloxifène
ranélate de strontium
ranélate de strontium
tériparatide
tériparatide
fractures du rachis
fractures de la hanche
coûts et analyse des coûts
agents de maintien de la densité osseuse
coûts des médicaments
densité osseuse
risque
ostéoporose post-ménopausique
hormones corticosurrénaliennes
ostéoporose
fractures ostéoporotiques
FOSAMAX
FOSAMAX 10 mg, comprimé
FOSAMAX 70 mg, comprimé
FOSAVANCE 70 mg/2800 UI, comprimé
FOSAVANCE 70 mg/5600 UI, comprimé
FOSAVANCE
acide alendronique et colécalciférol
ADROVANCE
ADROVANCE 70 mg/2800 UI, comprimé
ADROVANCE 70 mg/5600 UI, comprimé
ACLASTA 5 mg, solution pour perfusion
ACLASTA
médicaments génériques
perfusions veineuses
ACTONEL
ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé
ACTONEL 35 mg, comprimé pelliculé
ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé
ACTONELCOMBI 35 mg + 1000 mg/880 UI, comprimé pelliculé et granulés effervescents
ACTONELCOMBI
acide risédronique, calcium et colécalciférol pour administration séquentielle
injections sous-cutanées
PROLIA
PROLIA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie
EVISTA
OPTRUMA
EVISTA 60 mg, comprimé pelliculé
OPTRUMA 60 mg, comprimé pelliculé
raloxifène
FORSTEO 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli
FORSTEO
algorithme
Traitement corticostéroïde
corticothérapie
Acide risédronique
Dénosumab
diphosphonates
Imidazoles
composés organométalliques
Thiophènes
Acide zolédronique
---
N1-VALIDE
Digidot 80mg, poudre pour solution pour perfusion (Digifab importation) – [Fragment
Fab d’immunoglobuline antidigitalique ovin]
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/digidot-80mg-poudre-pour-solution-pour-perfusion-digifab-importation-fragment-fab-dimmunoglobuline-antidigitalique-ovin
Compte tenu de la nécessité de maintenir la continuité de l’approvisionnement de cette
spécialité, en l’absence d’alternative permettant de suppléer les besoins au cours
des prochaines semaines, SERB a importé des boites du lot BN201508A exp 05/2023. Compte
tenu des données disponibles, la péremption du lot de DIGIFAB 40 mg n BN201508A
a été étendue, en accord avec l’ANSM et à titre exceptionnel au 30 novembre 2023 Une
étiquette est collée sur chacune des boites de DIGIFAB 40 mg du lot n BN201508A
pour indiquer la nouvelle péremption au 30 novembre 2023 mais les flacons n’ont pas
été étiquetés avec la nouvelle péremption. Les prescripteurs devront être informés
lors de la délivrance du produit de l’extension de la péremption du lot de DIGIFAB
40 mg n BN201508A au 30 novembre 2023.
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
DigiFab
fragment Fab d'anticorps antidigitalique
glucosides digitaliques
glucosides digitaliques
fragments fab d'immunoglobuline
intoxication par les digitaliques
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
Rappels de médicaments
antidotes
perfusions veineuses
fragment Fab d'anticorps antidigitalique
antitoxine digitalique
antidotes
fragment Fab d'anticorps antidigitalique
fragments fab d'immunoglobuline
fragments fab d'immunoglobuline
---
N1-VALIDE
Alemtuzumab - Lemtrada 12 mg, solution à diluer pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/alemtuzumab
Un guide à destination des professionnels de santé ainsi qu’un guide à destination
des patients, décrivant les principaux risques associés à l’utilisation de Lemtrada.
Une check-list à destination du neurologue contenant des messages clés pour la prescription.
Une carte patient destinée à informer tout professionnel de santé intervenant dans
la prise en charge du patient, que celui-ci est traité par Lemtrada et à rappeler
les principaux risques...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Alemtuzumab
Alemtuzumab
alemtuzumab
perfusions veineuses
LEMTRADA
LEMTRADA 12 mg, solution à diluer pour perfusion
continuité des soins
sclérose en plaques récurrente-rémittente
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
éducation du patient comme sujet
effets secondaires indésirables des médicaments
Surveillance des médicaments
Tests de chimie clinique
maladies de la thyroïde
purpura thrombopénique idiopathique
maladies du rein
maladie des anticorps antimembrane basale glomérulaire
infections
grossesse
Dépistage de masse
Contre-indications aux médicaments
prémédication
---
N1-SUPERVISEE
Déférasirox - EXJADE
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/deferasirox
Guide prescripteur (avec une checklist prescripteur) ayant pour objectif : d'informer
les professionnels de santé sur les risques d'augmentation de la créatinémie, de la
protéinurie, des enzymes hépatiques, sur les risques de cataractes, de perte de l'audition,
de calculs biliaires, sur les risques de chélation excessive ; un suivi biologique
très régulier de la créatininémie, la clairance de la créatinine, la protéinurie,
les enzymes hépatiques, la ferritinémie est nécessaire ainsi qu'un examen annuel auditif
et ophtalmologiques ; d'expliquer les règles d’ajustement de dose et d’interruption
du traitement. Des recommandations et une surveillance plus étroite de la population
pédiatrique dans l'indication TNDT. Livret d'information patient ayant pour objectif
d'informer sur l'importance et la nécessité de contrôles biologiques réguliers...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
EXJADE
EXJADE 90 mg, comprimé pelliculé
EXJADE 125 mg, comprimé dispersible
EXJADE 360 mg, comprimé pelliculé
EXJADE 500 mg, comprimé dispersible
administration par voie orale
gestion du risque
Erreurs de médication
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
Déférasirox
---
N1-VALIDE
Rituximab - Rixathon
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/rituximab-1
Documents en onco-hématologie Carte d’alerte pour les Professionnels de Santé : pour
éviter les erreurs médicamenteuses et rappeler que Rixathon doit être administré par
voie intraveineuse uniquement. Documents hors oncologie Une brochure pour les prescripteurs
: pour informer des risques potentiels d’infections et de leuco-encéphalopathie multifocale
progressive (LEMP) pouvant survenir sous Rixathon et les messages clés de sécurité
à communiquer aux patients. Une brochure patient : pour rappeler aux patients traités
par Rixathon le risque d’infections et les effets indésirables nécessitant de consulter
un professionnel de santé. Une Carte de Surveillance patient, dans le conditionnement
de Rixathon, pour rappeler le risque d’infections et les effets indésirables nécessitant
de consulter un professionnel de santé. Elle a aussi pour but d’informer tout autre
professionnel de santé du traitement par Rixathon...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Rituximab
Rituximab
gestion du risque
RIXATHON
RIXATHON 100 mg, solution à diluer pour perfusion
RIXATHON 500 mg, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
rituximab
Erreurs de médication
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
risque
leucoencéphalopathie multifocale progressive
infections
effets secondaires indésirables des médicaments
continuité des soins
Surveillance des médicaments
---
N1-VALIDE
Rituximab Truxima
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/rituximab-2
Documents en onco-hématologie Carte d’alerte pour les Professionnels de Santé : pour
éviter les erreurs médicamenteuses et rappeler que Truxima doit être administré par
voie intraveineuse uniquement. Documents hors oncologie Une Brochure pour les prescripteurs
: pour informer des risques potentiels d’infections et de leuco-encéphalopathie multifocale
progressive (LEMP) pouvant survenir sous Truxima et les messages clés de sécurité
à communiquer aux patients. Une Brochure patient : pour rappeler aux patients traités
par Truxima le risque d’infections et les effets indésirables nécessitant de consulter
un professionnel de santé. Une Carte de Surveillance patient, dans le conditionnement
de Truxima, pour rappeler le risque d’infections et les effets indésirables nécessitant
de consulter un professionnel de santé. Elle a aussi pour but d’informer tout autre
professionnel de santé du traitement par Truxima.
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Rituximab
Rituximab
gestion du risque
effets secondaires indésirables des médicaments
brochure pédagogique pour les patients
recommandation de bon usage du médicament
perfusions veineuses
rituximab
leucoencéphalopathie multifocale progressive
infections
Erreurs de médication
TRUXIMA
TRUXIMA 100 mg, solution à diluer pour perfusion
TRUXIMA 500 mg, solution à diluer pour perfusion
continuité des soins
---
N1-SUPERVISEE
Lamotrigine (Lamictal et génériques) : rappel du bon usage afin de limiter le risque
d’éruption cutanée grave en particulier au début du traitement
Information destinée aux médecins généralistes, neurologues, pédiatres, neuro-pédiatres,
psychiatres, dermatologues et pharmaciens d’officine
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/lamotrigine-lamictal-et-generiques-rappel-du-bon-usage-afin-de-limiter-le-risque-deruption-cutanee-grave-en-particulier-au-debut-du-traitement
La lamotrigine (Lamictal et génériques) est indiquée dans la prise en charge de l’épilepsie
et des troubles bipolaires. Parmi les effets indésirables rares connus de ce médicament,
des éruptions cutanées graves, pouvant conduire au décès, peuvent survenir, généralement
dans les deux premiers mois de traitement. Il s’agit des syndromes de Stevens-Johnson,
de Lyell (ou nécrolyse épidermique toxique) et du DRESS (syndrome d’hypersensibilité
médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques). Les laboratoires commercialisant
des médicaments à base de lamotrigine souhaitent rappeler les principales recommandations
permettant de réduire ce risque...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
Lamotrigine
Lamotrigine
gestion du risque
LAMICTAL
LAMOTRIGINE
lamotrigine
anticonvulsivants
anticonvulsivants
syndrome de Stevens-Johnson
toxidermies
effets secondaires indésirables des médicaments
Syndrome de Lyell
syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse
adulte
enfant
interactions médicamenteuses
---
N1-SUPERVISEE
Médicaments à base de miansérine : rappel du bon usage et des risques d’effets indésirables
graves notamment chez les patients âgés
Information destinée aux gériatres, médecins généralistes, psychiatres, pharmaciens
hospitaliers et officinaux
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/medicaments-a-base-de-mianserine-rappel-du-bon-usage-et-des-risques-deffets-indesirables-graves-notamment-chez-les-patients-ages
La prise de miansérine expose les patients à des risques d’effets indésirables potentiellement
graves, en particulier dans la population âgée de plus de 65 ans dont notamment :
des cas exceptionnels d'agranulocytose. C’est pourquoi un contrôle de l'hémogramme
est recommandé, notamment lorsque le patient présente une fièvre, une angine ou d'autres
signes d'infection, des effets indésirables à type de somnolence très fréquents et
susceptibles d'avoir des conséquences importantes notamment chez les patients âgés,
des hépatites, des convulsions, des risques d’apparition de comportements de type
suicidaire chez les patients dépressifs ou chez les patients ayant des antécédents
de comportement de type suicide. Il est donc important de respecter l’indication de
l’AMM, la posologie, les mises en garde et les contre-indications (dont l’atteinte
hépatique sévère), en particulier chez les patients âgés...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
miansérine
sujet âgé
risque
miansérine
MIANSERINE
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
utilisation hors indication
troubles de l'endormissement et du maintien du sommeil
trouble dépressif majeur
antidépresseurs de seconde génération
---
N1-SUPERVISEE
ROCTAVIAN (valoctocogène roxaparvovec) - Hémophilie A
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3461362/fr/roctavian-valoctocogene-roxaparvovec-hemophilie-a
Avis favorable au remboursement dans l’indication de l’AMM. Le service médical rendu
par ROCTAVIAN 2 x 1013 génomes du vecteur/mL (valoctocogene roxaparvovec), solution
pour perfusion, est important dans l’indication de l’AMM....
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
valoctocogène roxaparvovec
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Thérapie génique
facteur VIII
protéines de fusion recombinantes
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
surveillance de la fonction hépatique
valoctocogène roxaparvovec
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
valoctocogène roxaparvovec
hémophilie A
---
N1-SUPERVISEE
Glofitamab - Columvi
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/glofitamab
Guide destinée aux professionnels de santé : informations axées sur la description
de la poussée tumorale et des informations sur l’identification précoce, le diagnostic
approprié et la surveillance de la poussée tumorale ; et la remise de la carte patient.
Carte patient : informations sur la liste des symptômes du syndrome de relargage des
cytokines (SRC) devant inciter le patient à consulter immédiatement un médecin, en
cas de survenue , rappel de la nécessité de conserver la carte patient sur eux en
permanence et de la présenter à tout professionnel de santé susceptible de les traiter...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
anticorps bispécifiques
anticorps bispécifiques
glofitamab
glofitamab
recommandation patients
réaction de poussée tumorale
signes et symptômes
continuité des soins
syndrome de libération de cytokine
COLUMVI 10 mg, solution à diluer pour perfusion
COLUMVI 2,5 mg, solution à diluer pour perfusion
glofitamab
---
N1-SUPERVISEE
Lisocabtagène maraleucel - Breyanzi
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lisocabtagene-maraleucel
Le matériel pédagogique comprend : Une brochure destinée aux professionnels de santé
contenant notamment : des recommandations pour l'identification et la prise en charge,
du syndrome de relargage des cytokines (SRC) et des effets indésirables neurologiques
graves. des instructions pour la décongélation et l'administration de Breyanzi. La
carte patient explique les symptômes du syndrome de relargage des cytokines et des
effets neurologiques graves pour lesquels le patient doit contacter immédiatement
l'hématologue en cas de survenue ; la nécessité de rester à proximité du centre où
Breyanzi a été administré pendant au moins 4 semaines après la perfusion de Breyanzi
; la nécessité de conserver à tout moment la carte patient ; une mention rappelant
au patient qu’il doit présenter la carte patient à tous les PDS...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
lisocabtagène maraleucel
lisocabtagène maraleucel
produit contenant uniquement du lisocabtagène maraleucel sous forme parentérale
syndrome de libération de cytokines
continuité des soins
Thérapie génique
immunothérapie adoptive
signes et symptômes
maladies du système nerveux
recommandation patients
BREYANZI 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml / 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml, dispersion
pour perfusion
BREYANZI
lisocabtagène maraleucel
---
N2-AUTOINDEXEE
5-fluorouracile, apecitabine : dosage de l’uracilémie obligatoire avant tout traitement
par des fluoropyrimidines
https://sante.gouv.fr/IMG/pdf/dgs_urgent_2023-18_5-fu.pdf
2023
Ministère de la Santé et de la Prévention
France
recommandation de bon usage du médicament
Traiter
liant
test de laboratoire
fluorouracile
traitement de biomatériel
dosage du fluorouracil
Fluorouracil
en traitement
uracilémie
FLUOROURACILE
fluorouracil
pendant le traitement
fluorouracile
étude du traitement
pas de traitement diabétique
évaluation
époque du traitement
thérapie
---
N1-SUPERVISEE
Simponi (golimumab) 50 mg et 100 mg : modifications importantes des instructions d’utilisation
du stylo prérempli SmartJect
Information destinée aux spécialistes en rhumatologie, en dermatologie, en hépato-gastro-entérologie,
en médecine interne et aux pharmaciens de ville
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/simponi-golimumab-50-mg-et-100-mg-modifications-importantes-des-instructions-dutilisation-du-stylo-prerempli-smartject
Des blessures accidentelles par piqûre, des aiguilles tordues ou courbées et un dysfonctionnement
d’actionnement du dispositif ont été signalés pour le stylo prérempli Simponi SmartJect.
Les instructions d’utilisation ont donc été modifiées comme suit : Ne pas remettre
le protège aiguille du stylo prérempli s’il a été retiré pour éviter de tordre l’aiguille.
Injecter uniquement dans la cuisse ou l’abdomen. Utiliser les deux mains pour administrer
l’injection (une main pour tenir le stylo prérempli et l’autre main pour appuyer sur
le bouton bleu pour démarrer l’injection). Ne pas pincer la peau lors du positionnement
du stylo prérempli et lors de l’administration de l’injection. Le dispositif doit
être poussé contre la peau jusqu’à ce que le manchon de sécurité vert glisse complètement
dans la membrane transparente avant d’appuyer sur le bouton bleu. Seule la partie
la plus large du manchon de sécurité vert reste à l’extérieur de la membrane transparente.
Tous les patients/aidants, y compris ceux déjà formés avec le stylo prérempli SmartJect,
doivent être formés...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
golimumab
SIMPONI
SIMPONI 50 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
SIMPONI 100 mg, solution injectable en stylo prérempli
avis de pharmacovigilance
stylo pré-rempli
injections sous-cutanées
Mauvais fonctionnement du dispositif
---
N1-SUPERVISEE
Chimiothérapies à base de 5-FU ou capécitabine : la recherche d’un déficit en DPD
(dihydropyrimidine déshydrogénase) est obligatoire avant tout début de traitement
https://ansm.sante.fr/actualites/chimiotherapies-a-base-de-5-fu-ou-capecitabine-la-recherche-dun-deficit-en-dpd-dihydropyrimidine-deshydrogenase-est-obligatoire-avant-tout-debut-de-traitement
Les fluoropyrimidines (5-fluorouracile (5-FU) et capécitabine) sont des médicaments
anticancéreux essentiels et parmi les plus utilisés dans le traitement de nombreux
cancers. Le nouveau rapport de l’enquête de pharmacovigilance que nous avions mise
en place en 2018 sur ces chimiothérapies confirme la diminution du nombre de signalements
de décès ou de mise en jeu du pronostic vital en lien avec un déficit en DPD observés
depuis les recommandations établies en 2018, et les informations diffusées auprès
des professionnels de santé...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Fluorouracil
Capécitabine
Antimétabolites antinéoplasiques
recommandation de bon usage du médicament
dépistage obligatoire
déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase
déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase
effets secondaires indésirables des médicaments
---
N1-SUPERVISEE
CAMZYOS 2.5 mg – 5 mg – 10 mg – 15 mg (boite de 28 gélules) (mavacamten) - Cardiomyopathie
hypertrophique obstructive
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3465194/fr/camzyos-mavacamten-cardiomyopathie-hypertrophique-obstructive
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité CAMZYOS (mavacamten) dans l’indication
« traitement des patients adultes atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive
(CMHo) avec des symptômes (stade II-III de la classification NYHA, New York Heart
Association) persistants sous traitement de fond de la CMHo ».
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
mavacamten
Autorisation d’Accès Précoce
New York Heart Association classse II
New York Heart Association classse III
adulte
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
CAMZYOS
CAMZYOS 5 mg, gélule
CAMZYOS 2,5 mg, gélule
CAMZYOS 10 mg, gélule
avis de la commission de transparence
cardiomyopathie hypertrophique
mavacamten
cardiomyopathie hypertrophique obstructive
---
N1-SUPERVISEE
Eculizumab - Bekemv
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/eculizumab-1
Carte de surveillance patient pour alerter sur le traitement par bekemv et sur la
nécessité de traiter immédiatement en cas de signes et symptômes d'infections et de
septicémie ; Attestation de vaccination et antibioprophylaxie ; Guide prescripteur
et Guide patient/parents qui informent notamment sur les risques acd'infection grave
et de septicémie, notamment une infection à méningocoque (Neisseria meningitidis)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
éculizumab
éculizumab
continuité des soins
effets secondaires indésirables des médicaments
BEKEMV
BEKEMV 300 mg, solution à diluer pour perfusion
vaccination
recommandation patients
infections
sepsie
infections à méningocoques
---
N2-AUTOINDEXEE
Naloxone - Ventizolve
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/naloxone-3
vidéo de démonstration Guide à destination des professinnels de santé (06/10/2023)
Guide à destination des patients (06/10/2023) Guide de démarrage rapide (06/10/2023)
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
enregistrement vidéo
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
naloxone
naloxone
VENTIZOLVE
VENTIZOLVE 1,26 mg, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose
administration par voie nasale
---
N1-SUPERVISEE
Prise en charge par colchicine de la goutte : une nouvelle posologie plus faible et
un message d’alerte sur les boites pour réduire le risque de surdosage
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/prise-en-charge-par-colchicine-de-la-goutte-une-nouvelle-posologie-plus-faible-et-un-message-dalerte-sur-les-boites-pour-reduire-le-risque-de-surdosage
En raison du nombre toujours trop important d’intoxications à la colchicine, l’ANSM
a demandé que la posologie utilisée en traitement curatif ou préventif de la goutte
soit diminuée en conformité avec les recommandations des sociétés savantes, European
Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) et Société Française de Rhumatologie
(SFR). Nous rappelons qu’en cas de diarrhée, nausée ou vomissements, signes de surdosage
potentiel en colchicine, le traitement par la colchicine doit être réduit ou arrêté.
A la demande de l’ANSM, un message d’alerte a été apposé sur les boites de Colchicine
Opocalcium et Colchimax depuis le 1er juillet 2023...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
colchicine
colchicine
goutte
recommandation de bon usage du médicament
antigoutteux
antigoutteux
colchicine
COLCHICINE OPOCALCIUM
COLCHIMAX
---
N1-SUPERVISEE
Imiglucerase - Cerezyme
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/imiglucerase
Un guide de perfusion à domicile pour les professionnels de santé les informe sur
les mesures à prendre pour réduire les risques liés à la mise en place et à la réalisation
des perfusions à domicile. Un guide de perfusion à domicile pour les patients
les informe sur les mesures à observer lors de l'administration des perfusions à domicile...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
imiglucérase
imiglucérase
perfusions veineuses
thérapie enzymatique substitutive
CEREZYME
CEREZYME 400 U, poudre pour solution à diluer pour perfusion
soins à domicile
maladie de Gaucher
traitement par perfusion à domicile
traitement par perfusion à domicile
---
N1-SUPERVISEE
Encore trop de grossesses sous carbamazépine : nous souhaitons renforcer l’information
pour limiter l’exposition
https://ansm.sante.fr/actualites/encore-trop-de-grossesses-sous-carbamazepine-nous-souhaitons-renforcer-linformation-pour-limiter-lexposition
En raison de la persistance d’un nombre important de grossesses exposées à la carbamazépine,
nous souhaitons modifier les conditions de prescription et de délivrance (CPD) de
ces médicaments pour les filles, adolescentes, femmes en âge d’avoir des enfants et
femmes enceintes en proposant de mettre en place une attestation annuelle d’information
partagée. Ce projet de mesure élaboré avec des représentants de professionnels de
santé et d’associations de patients vise à limiter l’exposition à ce médicament pendant
la grossesse, en raison des risques malformatifs pour l’enfant à naître...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
grossesse
carbamazépine
tératogènes
malformations dues aux médicaments et aux drogues
recommandation de bon usage du médicament
---
N1-SUPERVISEE
Voxzogo (vosoritide) : modification de la seringue et de l'aiguille conduisant à une
administration exprimée en unités (U) au lieu de ml
Information destinée aux spécialistes en pédiatrie, en endocrinologie pédiatrique,
en rhumatologie pédiatrique, en génétique médicale, en chirurgie orthopédique pédiatrique,
aux infirmières à domicile et infirmières hospitalières ayant pris ou prenant en charge
des patients traités par Voxzogo et aux pharmaciens d’officine ayant déjà eu à délivrer
du Voxzogo au moins une fois.
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/voxzogo-vosoritide-modification-de-la-seringue-et-de-laiguille-conduisant-a-une-administration-exprimee-en-unites-u-au-lieu-de-ml
À partir du 15 novembre 2023, les boîtes de Voxzogo contiendront de nouvelles aiguilles
de solvant et de nouvelles seringues d'administration pour des raisons d'approvisionnement.
La nouvelle aiguille du solvant est dotée d'un nouveau dispositif de sécurité avec
un capuchon protecteur activé (voir le tableau 1 ci-dessous). La nouvelle seringue
d'administration est graduée en Unités (U), typiquement utilisées pour l’insuline
et parfois appelées Unités d'Insuline, au lieu d'être graduée en ml (voir le tableau
1 ci-dessous). Il est important que vous expliquiez à votre patient ou à l'aidant
la dose recommandée à administrer avec la nouvelle seringue, car les unités de mesure
ne sont pas 1 pour 1. Par exemple, 0,1 ml équivaut à 10 U. Veuillez consulter le tableau
2 ci-dessous pour la conversion des volumes d'une dose unique de ml en U. La posologie
et le volume de Voxzogo ne sont pas modifiés. Les recommandations d'utilisation restent
inchangées...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vosoritide
recommandation de bon usage du médicament
VOXZOGO
VOXZOGO 0,4 mg, poudre et solvant pour solution injectable
VOXZOGO 1,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable
VOXZOGO 0,56 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Confusion liée aux graduations de la seringue
risque
---
N1-SUPERVISEE
NEXVIADYME (avalglucosidase alfa) - Maladie de Pompe
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3467298/fr/nexviadyme-avalglucosidase-alfa-maladie-de-pompe
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité NEXVIADYME (avalglucosidase
alfa) dans l'indication « traitement des patients adultes et pédiatriques atteints
de la maladie de Pompe (déficit en α-glucosidase acide) en cas d’échec à l’alglucosidase
alfa »...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
thérapie enzymatique substitutive
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
avalglucosidase alfa
adulte
adolescent
enfant
Autorisation d’Accès Précoce
recommandation de bon usage du médicament
NEXVIADYME 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
glycogénose de type II
avalglucosidase alfa
NEXVIADYME
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N1-SUPERVISEE
ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor) - mucoviscidose enfant
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3470456/fr/orkambi-lumacaftor/ivacaftor-mucoviscidose-enfant
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor)
dans l’indication « traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés d’un an
à moins de 2 ans, homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR (cystic fibrosis
transmembrane conductance regulator) »...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
association ivacaftor lumacaftor
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
ivacaftor
lumacaftor
association médicamenteuse
administration par voie orale
ivacaftor et lumacaftor
Agonistes de canaux chlorure
mucoviscidose
mucoviscidose chez les patients homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR
Mutation delta F508 du gène CFTR
recommandation de bon usage du médicament
ORKAMBI 100 mg/125 mg, granulés en sachet
ORKAMBI 150 mg/188 mg, granulés en sachet
Ivacaftor 94 mg + lumacaftor 75 mg granulés en sachet
ORKAMBI 75 mg/94 mg, granulés en sachet
avis de la commission de transparence
nourrisson
mucoviscidose
ORKAMBI
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N2-AUTOINDEXEE
La pipette de Ferrostrane est à utiliser avec précaution chez les plus petits
https://ansm.sante.fr/actualites/la-pipette-de-ferrostrane-est-a-utiliser-avec-precaution-chez-les-plus-petits
La pipette-doseuse fournie actuellement avec le sirop Ferrostrane 0,68 % est inadaptée
pour les nourrissons de faible poids car ses graduations ne permettent pas de prélever
de très petits volumes. Pour éviter tout risque d’erreur médicamenteuse, une attention
particulière doit être apportée au volume prescrit, ce dernier pouvant être compris
entre deux graduations de la pipette actuelle (0,7 mL/jour ou 1,3 mL/jour par exemple),
voire être inférieur aux 0,5 mL de la première graduation (0,3 mL/jour).
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Dupixent , Fasenra , Nucala , Tezspire et Xolair dans le traitement de l’asthme
sévère
Fiche BUM
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3473151/fr/dupixent-fasenra-nucala-tezspire-et-xolair-dans-le-traitement-de-l-asthme-severe
L’essentiel Chez les patients ayant un asthme sévère, le traitement par Dupixent
(dupilumab), Fasenra (benralizumab), Nucala (mépolizumab), Tezspire (tézépélumab)
ou Xolair (omalizumab) ne peut être débuté : qu’après échec d’un traitement de fond
associant au minimum un CSI à forte dose à un LABA (de préférence ayant un court délai
d’action, tel le formotérol) et toujours en association à ce traitement associant
CSI et LABA.
2023
HAS - Haute Autorité de Santé
France
recommandation de bon usage du médicament
DUPIXENT
pas de traitement diabétique
Nucala
omalizumab
Omalizumab
Traiter
Tezspire
asthme
étude du traitement
FASENRA
événement indésirable sévère
pendant le traitement
asthme
dupilumab
asthme
Fasenra
voie de l'asthme
Xolair
sévère
dysplasie sévère
asthme
en traitement
époque du traitement
XOLAIR
thérapie
Dupixent
NUCALA
TEZSPIRE
asthme
traitement de biomatériel
mépolizumab
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N1-SUPERVISEE
SKYCLARYS 50 mg, gélule (omaveloxolone) - traitement de l’ataxie de Friedreich (AF)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3474022/fr/skyclarys-omaveloxolone-traitement-de-l-ataxie-de-friedreich-af
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité SKYCLARYS (omaveloxolone) dans
l’indication « traitement de l’ataxie de Friedreich (AF) chez les adultes et les adolescents
âgés de 16 ans et plus ».
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
omavéloxolone
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
adolescent
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
capsules
avis de la commission de transparence
ataxie de Friedreich
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N1-SUPERVISEE
Diabète de type 2 et tensions d’approvisionnement : conduite à tenir pour la prescription
des analogues de GLP1
https://ansm.sante.fr/actualites/diabete-de-type-2-et-tensions-dapprovisionnement-conduite-a-tenir-pour-la-prescription-des-analogues-de-glp1
L'augmentation de la demande mondiale d'Ozempic et de Victoza, analogues du GLP-1,
conduit à des tensions d’approvisionnement, dont des ruptures de stock. Le laboratoire
Novo Nordisk nous a informés qu’afin de permettre la poursuite de la production d’Ozempic
pour la continuité des soins des patients déjà traités, il suspend l’approvisionnement
en Ozempic 0,25 mg (dose d’initiation) en ville et en milieu hospitalier à partir
de début décembre 2023 et au moins jusqu’à la fin du premier trimestre 2024. Des tensions
d’approvisionnement sont attendues sur toute l’année 2024. Le laboratoire limite
la production de Victoza dont l’approvisionnement sera réduit en ville au moins jusqu’à
la fin du 2e trimestre 2024. Afin que les patients déjà traités puissent continuer
à recevoir leur traitement, nous avons mis à jour les recommandations pour les médecins
prescripteurs, en concertation avec la Société francophone du diabète (SFD) la Fédération
française des diabétiques (FFD), la Fédération française de nutrition (FFN), le Collège
de la médecine générale (CMG) et les syndicats de pharmaciens (FSPF et USPO). Ces
recommandations pourront évoluer en fonction de la situation. Aucune initiation de
traitement avec Ozempic ou Victoza ne doit plus être faite...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
incrétines
Récepteur du peptide-1 similaire au glucagon
OZEMPIC
VICTOZA
recommandation professionnelle
sémaglutide
sémaglutide
continuité des soins
hypoglycémiants
diabète de type 2
recommandation de bon usage du médicament
Liraglutide
rupture d'approvisionnement
OZEMPIC 1 mg, solution injectable en stylo prérempli
OZEMPIC 0,5 mg, solution injectable en stylo prérempli
OZEMPIC 0,25 mg, solution injectable en stylo prérempli
VICTOZA 6 mg/ml, solution injectable en stylo prérempli
liraglutide
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N1-SUPERVISEE
Fibrinogène humain : l’ANSM a élaboré un guide pratique pour favoriser le bon usage
des produits disponibles
https://ansm.sante.fr/actualites/fibrinogene-humain-lansm-a-elabore-un-guide-pratique-pour-favoriser-le-bon-usage-des-produits-disponibles
L’ANSM a élaboré un guide pratique à destination des professionnels de santé qui ont
recours aux spécialités à base de fibrinogène humain (facteur de coagulation). Ce
guide a été conçu alors que des périodes de difficultés d’approvisionnement et de
ruptures de stock répétées se sont succédées en France depuis début 2018 pour ces
médicaments d’intérêt thérapeutique majeur. Conçu en lien étroit avec les professionnels
de santé concernés (PERMEDES:plateforme d'échange et de recherche sur les médicaments
dérivés du sang), ce guide de bon usage illustré de photos présente les modalités
de conservation, de reconstitution et d’administration des 3 spécialités à base de
fibrinogène humain disponibles actuellement en France : Clottafact, Riastap et Fibryga.
Par ce travail de comparaison entre les médicaments disponibles, l’ANSM a souhaité
faciliter l’identification des spécialités, limiter le risque de confusion et d’erreur
médicamenteuse entre ces 3 produits disponibles en France et permettre ainsi la continuité
de traitement des patients...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
préparation de médicament
stockage de médicament
recommandation de bon usage du médicament
fibrinogène
fibrinogène humain
fibrinogène humain
produit contenant uniquement du fibrinogène humain
FIBRYGA
FIBRYGA 1 g, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion
CLOTTAFACT
CLOTTAFACT 1,5 g/100 ml, poudre et solvant pour solution injectable
RIASTAP
RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/perfusion
fibrinogène
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N1-SUPERVISEE
Progestatifs et risque de méningiome : recommandations pour limiter ce risque
https://ansm.sante.fr/actualites/progestatifs-et-risque-de-meningiome-recommandations-pour-limiter-ce-risque
Lors de sa séance du 11 octobre 2023, le comité scientifique temporaire (CST) d’experts
qui nous accompagne dans le suivi du risque de méningiome associé aux traitements
progestatifs a confirmé que les mesures de réduction de ce risque en cas d’utilisation
de médrogestone (Colprone) et d’acétate de médroxyprogestérone (Depo Provera) doivent
être similaires aux mesures adoptées pour l’acétate de chlormadinone (Lutéran et
génériques) et de nomégestrol (Lutényl et génériques) dans la mesure où les niveaux
de risque de méningiome sont comparables. S’agissant de la promégestone (Surgestone),
dont la commercialisation a cessé depuis 2020, des mesures spécifiques concernent
les femmes traitées avec ce médicament. Nous avons suivi l’avis du comité pour élaborer
des recommandations d’utilisation et de suivi des femmes traitées par ces médicaments
ainsi que des recommandations générales sur les progestatifs, notamment en cas de
changement de traitement entre progestatifs. En complément de ces recommandations,
nous portons ce dossier à la connaissance de l’Agence européenne du médicament...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation professionnelle
recommandation de bon usage du médicament
médrogestone
médrogestone
méningiome
effets secondaires indésirables des médicaments
acétate de médroxyprogestérone
acétate de médroxyprogestérone
progestines
progestines
COLPRONE
COLPRONE 5 mg, comprimé
DEPO PROVERA
DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde)
continuité des soins
sécurité des patients
SURGESTONE
promégestone
gestion du risque
facteurs de risque
---
N1-SUPERVISEE
Tréprostinil - Remodulin, solution pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/treprostinil
Les infections de la circulation sanguine liées au cathéter (CRBSI) sont des complications
potentiellement graves chez les patients nécessitant un traitement par tréprostinil
par perfusion intraveineuse (IV) à l’aide d’une pompe ambulatoire externe. Des mesures
additionnelles de réduction du risque ont été mises en place pour réduire le risque
d'infection sur catheter : Une formation à destination des professionnels de
santé détaillant le risque de CRBSI et les informations à donner aux patients.
Une brochure destinée aux patients afin de les alerter sur le risque de CRBSI et détaillant
les éléments suivants : Les mesures préventives reposant sur le strict respect
des mesures d’hygiène lors de la préparation du médicament et du maniement du matériel
mais aussi par la surveillance continue de l’état du pansement; Les signes
et symptômes pouvant faire évoquer une infection; La conduite à tenir en cas
de suspicion d’infection, à savoir le contact immédiat de son médecin ou de son infirmier/ière.
Un questionnaire destiné aux patients permettant de confirmer que les techniques de
gestion des risques ont bien été comprises et sont appliquées. Une fiche de signalement
en cas de suspicion d’infection de la circulation sanguine...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
infection de la circulation sanguine liée au cathéter
recommandation de bon usage du médicament
tréprostinil
REMODULIN
REMODULIN 5 mg/ml, solution pour perfusion
REMODULIN 1 mg/ml, solution pour perfusion
REMODULIN 2,5 mg/ml, solution pour perfusion
REMODULIN 10 mg/ml, solution pour perfusion
brochure pédagogique pour les patients
perfusions veineuses
Pompes à perfusion
---
N1-SUPERVISEE
Epoprosténol - Veletri, poudre et solvant pour solution pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/epoprostenol
Une mesure additionnelle de réduction du risque a été mise en place pour réduire le
risque d'infection sur catheter veineux central. A cet effet une brochure destinée
au patient détaillant notamment les éléments suivants a été élaborée: Les mesures
préventives reposant sur le strict respect des mesures d’hygiène lors de la préparation
du médicament et du maniement du matériel mais aussi par la surveillance continue
du site d'insertion du cathéter (sans décoller le pansement), Les signes et symptômes
pouvant faire évoquer une infection La conduite à tenir en cas de suspicion d’infection,
à savoir le contact immédiat du Centre de Référence ou de Compétences de l’HTP sévère
qui suit le patient. Il est impératif de former les patients et les équipes soignantes
à domicile à la détection précoce de toute infection débutante afin d’en assurer une
prise en charge rapide et adéquate...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
infection du cathéter intraveineux
infection du cathéter intraveineux
voies veineuses centrales
prostacycline
VELETRI
VELETRI 1,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
VELETRI 0,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
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N1-SUPERVISEE
Recommandations pour le bon usage des antibiotiques
https://ansm.sante.fr/actualites/recommandations-pour-le-bon-usage-des-antibiotiques
Nous publions des recommandations à l’attention des patients, parents, professionnels
de santé, pour souligner l’importance de bien utiliser les antibiotiques. Elles ont
été élaborées avec les représentants des professionnels de santé, après consultation
des associations de patients. Il est important de rappeler le caractère indispensable
de ces médicaments, tout autant que la nécessité d’un usage raisonné. La surconsommation
ou l’usage inapproprié des antibiotiques sont les causes principales du développement
de l’antibiorésistance qui contribue à diminuer l’efficacité des antibiotiques. Les
dernières données de l’ANSM montrent que la consommation des antibiotiques en France
est toujours trop importante (la France se place au 5e rang des pays les plus consommateurs
d’antibiotiques en Europe) accompagnée d’un mésusage qui favorise l’apparition de
bactéries résistantes. Résultat : l’efficacité des antibiotiques est menacée. La résistance
aux antibiotiques est un phénomène qui existe depuis de longues années et qui se développe
de façon préoccupante dans le monde, amenant l’Organisation mondiale de la santé à
alerter sur cette situation en la qualifiant de « pandémie silencieuse ». Cette perte
d’efficacité des antibiotiques peut aboutir à des impasses thérapeutiques, c'est-à-dire
qu’aucun antibiotique n’est efficace pour traiter des infections. De nombreuses prescriptions
d’antibiotiques demeurent inutiles ou inappropriées. Dans un contexte de fortes tensions
d'approvisionnement, ne pas utiliser les antibiotiques à bon escient est d’autant
plus problématique. Par conséquent, il est indispensable de renforcer nos actions
visant à réduire cette surconsommation ce qui permettrait de limiter les problèmes
de pénuries, notamment lors des épidémies hivernales, et d’éviter le développement
de bactéries résistantes. Dans ce contexte, la juste prescription comme l’utilisation
à bon escient des antibiotiques constituent un véritable partenariat gagnant/gagnant
au profit de la santé de la population. Préserver l’efficacité des antibiotiques reste
une priorité et un enjeu majeur de santé publique pour les populations actuelles et
les générations futures...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
antibactériens
résistance bactérienne aux médicaments
infections bactériennes
recommandation de santé publique
durée du traitement
Mésusage de médicament
infections bactériennes
transmission de maladie infectieuse
Adhésion au traitement médicamenteux
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