Libellé préféré : recommandation de bon usage du médicament;

Définition CISMeF : référentiel de bon usage des spécialités pharmaceutiques réalisé à l'attention des prescripteurs;

Synonyme CISMeF : guidelines for the good use of pharmaceuticals; référentiel de bon usage du médicament; fiche bon usage du médicament; recommandation médicaments; référentiel médicaments;

Acronyme CISMeF : BUM; RBUM;

Détails


Consulter ci-dessous une sélection des principales ressources :

Vous pouvez consulter :

référentiel de bon usage des spécialités pharmaceutiques réalisé à l'attention des prescripteurs

N1-SUPERVISEE
Apixaban - Eliquis, comprimé pélliculé
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/apixaban
Un guide de prescription qui fournit des informations importantes sur le risque hémorragique au cours du traitement, et des recommandations sur la prise en charge de ce risque. L’incidence des hémorragies est dose dépendante et dépend de l’état de la fonction rénale. Ce guide reprend donc en détail toutes les informations nécessaires à la prise en charge des patients sous Eliquis pour réduire le risque de saignements et notamment les recommandations pour l’évaluation de la fonction rénale, l’adaptation de dose chez les patients à risque, la conduite à tenir en cas de surdosage ainsi que le recours aux tests de l’hémostase et leur interprétation Une carte de surveillance du patient presente dans chaque boîte du médicament qui rappelle le risque de saignements et les signes d’appel nécessitant d’aller consulter un professionnel de santé. Elle a également pour but d’informer tout autre professionnel de santé du traitement par Eliquis...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
apixaban
ELIQUIS
ELIQUIS 5 mg, comprimé pelliculé
ELIQUIS 2,5 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
apixaban
continuité des soins
hémorragie
effets secondaires indésirables des médicaments
brochure pédagogique pour les patients

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N1-VALIDE
Pomalidomide
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/pomalidomide
Dans le cadre du plan de prévention des grossesses : diffusion d'un kit d’information et d’aide à la prescription et à la délivrance destiné aux prescripteurs et pharmaciens et qui inclut : Un guide d’information pour les professionnels de santé sur le traitement par pomalidomide. Trois formulaires d’accords de soins et de contraception pour tous les patients traités (hommes, femmes en âge de procréer et femmes dans l'impossibiltié de procréer) devant être signés avant de débuter le traitement. Un carnet patient, délivré par le spécialiste au patient lors de l’initiation du traitement, qui inclut des informations sur la sécurité d’emploi et les mesures de suivi du traitement. Ce carnet doit être présenté à chaque consultation et délivrance. Le prescripteur y notera systématiquement les dates et les résultats des tests de grossesse pour les femmes en âge de procréer. Le pharmacien ne peut délivrer le traitement qu’au vu du carnet dûment complété. Une fiche de signalement des grossesses, Concernant le registre : le protocole, une fiche initiale de traitement et une fiche de suivi des femmes en âge de procréer Un accusé de réception du kit qui conditionne l'approvisionnement des pharmacies hospitalières en produit (fourni par le laboratoire)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
grossesse
contraception
tératogènes
malformations dues aux médicaments et aux drogues
IMNOVID
IMNOVID 1 mg, gélule
IMNOVID 2 mg, gélule
IMNOVID 3 mg, gélule
IMNOVID 4 mg, gélule
myélome multiple
pomalidomide
continuité des soins
effets secondaires indésirables des médicaments
facteurs de risque
recommandation de bon usage du médicament
thrombopénie
neutropénie
Hémogramme
thromboembolie
infections
brochure pédagogique pour les patients
tests de grossesse
formulaire
thalidomide
thalidomide

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N2-AUTOINDEXEE
Aflibercept - Eylea 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie - Eylea 40 mg/ml, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/aflibercept
Ces documents informent notamment sur les risques liés aux injections intravitréennes, les signes, symptômes et la prise en charge des effets indésirables liés à l'injection intravitréenne incluant endophtalmie/inflammation intraoculaire, augmentation transitoire de la pression intraoculaire, déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien, cataracte, erreur médicamenteuse, utilisation hors indication/mésusage et embryo-foetotoxicité. Guide destiné aux ophtalmologistes (juillet 2022). Ce guide fournit des informations importantes sur EYLEA, comment l’administrer correctement pour éviter les principaux risques liés à l’injection intravitréenne. Ce guide comporte un QR code permettant de visionner la vidéo de la procédure d’injection intravitréenne. Guide patient (juillet 2022). Ce guide fournit des informations importantes sur le traitement, la procédure d’injection, les symptômes à surveiller et quand il faut contacter un professionnel de santé en urgence. Il contient un QR Code permettant d'accéder à la version audio de ce guide d’information. Version audio du guide patient...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
recommandation patients

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N2-AUTOINDEXEE
Prévenir les erreurs avec le chlorure de potassium injectable
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/prevenir-les-erreurs-avec-le-chlorure-de-potassium-injectable
Le chlorure de potassium (KCl) injectable est indiqué dans le traitement des hypokaliémies, des déséquilibres électrolytiques et permet l’apport de potassium dans le cadre d’une nutrition parentérale. Plusieurs cas d’erreurs médicamenteuses ont été signalés lors de l’utilisation de KCl, qui ont pu avoir des conséquences graves pour les patients. En particulier, des cas d’erreurs médicamenteuses, pour certaines d’issue fatale, ont été signalés dans des établissements de santé après l’administration de KCl soit par voie intraveineuse directe, soit par injection trop rapide et sans dilution. Ces erreurs peuvent notamment provoquer un arrêt cardiaque...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
Erreurs de médication
chlorure de potassium
injections

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N2-AUTOINDEXEE
Nulojix (bélatacept) pour la greffe de rein : recommandations temporaires pour garantir la continuité des soins
https://ansm.sante.fr/actualites/nulojix-belatacept-pour-la-greffe-de-rein-recommandations-temporaires-pour-garantir-la-continuite-des-soins
Le traitement immunosuppresseur Nulojix fait l’objet de fortes difficultés d’approvisionnement. Les patients qui sont en phase de suivi et de renouvellement peuvent continuer à recevoir leur traitement. Pour les initiations de traitement, nous avons mis en place un groupe de travail avec les sociétés savantes (Société francophone de transplantation, Société francophone de néphrologie, dialyse et transplantation) et les associations de patients (Renaloo, France Rein, France Assos Santé) afin de définir des indications prioritaires...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament

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N2-AUTOINDEXEE
Testostérone (undécanoate de) - Nebido 1000 mg/4 ml, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/testoserone-undecanoate-de
Un guide d’administration à l’intention des professionnels de santé donne des informations importantes sur les modalités d'administration de Nebido et les risques associés (Micro-embolie pulmonaire due aux solutions huileuses notamment)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
undécanoate de testostérone
NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable
testostérone

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N2-AUTOINDEXEE
Acétonide de fluocinolone - Iluvien 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/acetonide-de-fluocinolone
Guide d'administration : Ce Guide informe le prescripteur sur modalités d’utilisation de l’applicateur pour l’injection intravitréenne d’Iluvien et sur les principaux risques de complications et effets indésirables graves à surveiller : cataracte, augmentation de la pression intraoculaire/glaucome, hypotonie de l’œil, endophtalmie, complications rétiniennes et vitréennes, déplacement du dispositif. Vidéo : Elle décrit la procédure d’injection intravitréenne d'Iluvien. Guide d'information du patient : Ce Guide fournit des informations importantes sur le traitement, la procédure d'injection intravitréenne, les principaux risques et l'importance du suivi après l'injection. Il décrit notamment les signes et symptômes à surveiller, nécessitant de consulter en urgence un ophtalmologiste. Version audio du guide d'information patient...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
fluocinolone acétonide
injections intravitréennes
ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur
brochure pédagogique pour les patients
acétonide de fluocinolone

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N1-SUPERVISEE
Glycopyrronium - Sialanar 320 microgrammes/ml solution buvable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/glycopyrronium
Une brochure pour les parents / soignants du patient destinée à fournir des informations importantes sur certains effets indésirables anticholinergiques de Sialanar Un guide pour les professionnels de santé donnant des informations sur les effets indésirables anticholinergiques, comment les réduire et les prendre en charge en cas de survenue ainsi que les informations importantes devant être portées à l'attention des parents/personnes soignantes administrant le traitement...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
administration par voie orale
glycopyrronium
glycopyrronium
brochure pédagogique pour les patients
antagonistes muscariniques
antagonistes muscariniques
effets secondaires indésirables des médicaments
effets secondaires indésirables des médicaments
glycopyrronium
ptyalisme
enfant
adolescent
maladie chronique
sialorrhée chronique due à des troubles neurologiques
maladies du système nerveux

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N1-SUPERVISEE
Ursofalk 250 mg/ 5ml, suspension buvable - Acide ursodesoxycholique
AAC EN COURS - ATU ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ursofalk-250-mg-5-ml-suspension-buvable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ursofalk-250-mg-5-ml-suspension-buvable#
Critères d'octroi (Traitement des maladies hépato-biliaires associées à la mucoviscidose chez les enfants âgés de 1 mois à 6 ans ou chez les patients qui ne peuvent pas avaler les formes solides d’acide ursodésoxycholique (AUDC). Autres informations Changement de statut d’Ursofalk d’ATUc en AAC...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
acide ursodésoxycholique
Autorisation d’Accès Compassionnel
Acide ursodésoxycholique 50 mg/ml suspension buvable
recommandation de bon usage du médicament
troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose
mucoviscidose
troubles hépatobiliaires
administration par voie orale
nourrisson
enfant

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N1-SUPERVISEE
Fosphénytoïne sodique - Prodilantin 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion / solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fosphenytoine-sodique
2 guides posologiques destinés au traitement d'urgence de l'état de mal épileptique, disponibles dans les boîtes du médicament : un guide pour l'administration chez l’enfant âgé de 5 ans et plus uniquement un guide pour l'administration chez l’adulte Ces guides détaillent les modalités d’administration de doses de charge : ils ont pour objectif de réduire les risques d’erreurs médicamenteuses, en particulier en situation d’urgence, dans le traitement de l’état de mal épileptique...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
fosphénytoïne
fosphénytoïne sodique
PRODILANTIN 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/solution injectable
recommandation de bon usage du médicament
enfant
adulte
injections musculaires
perfusions veineuses
anticonvulsivants
fosphénytoïne
Erreurs de médication
traitement d'urgence
état de mal épileptique

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N1-SUPERVISEE
Icodextrine
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/icodextrine
Ce matériel éducatif vise à informer sur les précautions à prendre pour la mesure de la glycémie des patients en dialyse péritonéale utilisant la solution de dialyse EXTRANEAL, en raison d'une interférence entre l'icodextrine et certains lecteurs de glycémie. La solution de dialyse péritonéale EXTRANEAL (Icodextrine) contient de l'Icodextrine. Le maltose, un métabolite de l'Icodextrine, peut interférer avec certains lecteurs de glycémie ou certaines bandelettes réactives. Cette interférence aura comme conséquence une lecture faussement élevée de la glycémie en utilisant certains lecteurs de glycémie ou certaines bandelettes réactives...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
EXTRANEAL
EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale
dialyse péritonéale
autosurveillance glycémique
Icodextrine

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N1-SUPERVISEE
Primaquine Sanofi 15 mg, comprimé pelliculé - Primaquine 7,5 mg, comprimé
AAP EN COURS AAC EN COURS
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/primaquine-sanofi-15-mg-comprime-pellicule
Indication de l'AAP : Primaquine Sanofi est indiqué dans le traitement radical (prévention des rechutes) du paludisme à Plasmodium vivax et Plasmodium ovale, à la suite d’un traitement schizonticide érythrocytaire....
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
primaquine
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
3400893452844
primaquine
paludisme à plasmodium vivax
paludisme à plasmodium ovale
récidive
administration par voie orale
antipaludiques
Autorisation d’Accès Précoce
pneumonie à pneumocystis

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N1-VALIDE
GENCEBOK 10 mg/mL solution pour perfusion - Citrate de caféine
Mesures additionnelles de réduction du risque validées par l’ANSM et diffusées par le(s) laboratoire(s) exploitant(s) le(s) médicament(s)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/citrate-de-cafeine
Une fiche d’alerte à afficher dans les unités de soins intensifs néonatals, destinée aux professionnels de santé susceptibles de prescrire ou administrer Gencebok. Cette fiche présente des informations essentielles pour garantir une utilisation sûre et efficace du médicament : équivalence citrate de caféine et caféine base : 1 mL de solution Gencebok contient 10 mg de citrate de caféine équivalant à 5 mg de caféine base les prescriptions doivent indiquer la dose de citrate de caféine à administrer détails de doses de charge et d’entretien importance de vérifier le dosage de l’ampoule avant toute administration car la quantité de citrate de caféine contenue dans une ampoule diffère d’une spécialité à l’autre risque d’accumulation de la caféine chez le nouveau-né prématuré effets indésirables susceptibles de survenir Elle doit être consultée avant toute utilisation du produit...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
citrate de caféine
recommandation de bon usage du médicament
nouveau-né
perfusions veineuses
prématuré
citrate de caféine
Apnée primitive du sommeil chez le nouveau-né
apnée primaire du nouveau-né
apnée centrale du sommeil
caféine
citrates
caféine
citrates

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N1-VALIDE
Les médicaments de l’ostéoporose - Fiche bon usage du médicament (Fiche BUM)
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1751307/fr/les-medicaments-de-losteoporose
Chez qui instaurer un traitement anti-ostéoporotique ? *Facteurs de risque de fracture (en dehors d’une DMO basse) Comment instaurer un traitement de l'ostéoporose ? Quels sont les médicaments de l'ostéoporose dont le service médical rendu** est suffisant? I – Les bisphosphonates II – Les autres médicaments Stratégies dans l’ostéoporose post-ménopausique Conduite à tenir en cas de corticothérapie en cours
2023
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Suffisant
Insuffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
France
120. Ménopause et andropause
124. Ostéopathies fragilisantes
124. Ménopause, insuffisance ovarienne prématurée, andropause, déficit androgénique lié à l'âge
128. Ostéopathies fragilisantes
français
agents de maintien de la densité osseuse
ostéoporose
résultat thérapeutique
acide alendronique
alendronate
recommandation de bon usage du médicament
acide zolédronique
administration par voie orale
acide risédronique
dénosumab
Chlorhydrate de raloxifène
ranélate de strontium
ranélate de strontium
tériparatide
tériparatide
fractures du rachis
fractures de la hanche
coûts et analyse des coûts
agents de maintien de la densité osseuse
coûts des médicaments
densité osseuse
risque
ostéoporose post-ménopausique
hormones corticosurrénaliennes
ostéoporose
fractures ostéoporotiques
FOSAMAX
FOSAMAX 10 mg, comprimé
FOSAMAX 70 mg, comprimé
FOSAVANCE 70 mg/2800 UI, comprimé
FOSAVANCE 70 mg/5600 UI, comprimé
FOSAVANCE
acide alendronique et colécalciférol
ADROVANCE
ADROVANCE 70 mg/2800 UI, comprimé
ADROVANCE 70 mg/5600 UI, comprimé
ACLASTA 5 mg, solution pour perfusion
ACLASTA
médicaments génériques
perfusions veineuses
ACTONEL
ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé
ACTONEL 35 mg, comprimé pelliculé
ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé
ACTONELCOMBI 35 mg + 1000 mg/880 UI, comprimé pelliculé et granulés effervescents
ACTONELCOMBI
acide risédronique, calcium et colécalciférol pour administration séquentielle
injections sous-cutanées
PROLIA
PROLIA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie
EVISTA
OPTRUMA
EVISTA 60 mg, comprimé pelliculé
OPTRUMA 60 mg, comprimé pelliculé
raloxifène
FORSTEO 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli
FORSTEO
algorithme
Traitement corticostéroïde
corticothérapie
Acide risédronique
Dénosumab
diphosphonates
Imidazoles
composés organométalliques
Thiophènes
Acide zolédronique

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N2-AUTOINDEXEE
Volanesorsen - Waylivra 285 mg solution injectable en seringue préremplie
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/volanesorsen
Guide prescripteur Ce guide fournit des informations importantes sur le risque de thrombocytopénies et d’hémorragies sévères avec Waylivra, et décrit les recommandations à suivre pour la surveillance des plaquettes et l’ajustement de la fréquence des doses. Guide à l’intention des patients et/ou soignants Ce guide fournit des informations importantes sur un effet indésirable grave de Waylivra, la diminution du taux de plaquettes dans le sang et le risque de saignements et donne des conseils sur le suivi à mettre en œuvre et les symptômes à surveiller...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
recommandation patients

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N1-SUPERVISEE
PAXLOVID 150 / 100 mg, comprimés pelliculés (PF-07321332/ritonavir)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3311133/fr/paxlovid-pf-07321332/ritonavir
https://has-sante.fr/jcms/p_3311149/fr/decision-n-2022-0023/dc/sem-du-20-janvier-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-paxlovid
Autorisation d’accès précoce octroyée le 20 janvier 2022 à la spécialité PAXLOVID du laboratoire PFIZER dans l'indication « traitement de la COVID-19 chez les adultes ne nécessitant pas d’oxygénothérapie et étant à risque élevé d’évolution vers une forme grave de la COVID-19. Compte tenu du risque majeur d’interactions médicamenteuses lié au ritonavir chez des patients polymédiqués notamment ceux ayant des facteurs de risque associés à un très haut risque d’évolution vers une forme sévère de la maladie (immunodépression, cancer, insuffisance rénale chronique), la Commission souhaite la mise à disposition des prescrip-teurs d’un document ou d’un dispositif d’aide à la prescription pour faciliter la gestion des interactions médicamenteuses...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
COVID-19
traitement médicamenteux de la COVID-19
Autorisation d’Accès Précoce
résultat thérapeutique
association médicamenteuse
ritonavir
antiviraux
lactames
leucine
proline
nitriles
inhibiteurs de protéase virale
adulte
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
continuité des soins
Surveillance des médicaments
collecte de données
interactions médicamenteuses
association nirmatrelvir et ritonavir
nirmatrelvir
PAXLOVID
PAXLOVID 150 mg + 100 mg, comprimé pelliculé
nirmatrelvir et ritonavir
avis de la commission de transparence

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N1-SUPERVISEE
Tégéline 50 mg/mL, Immunoglobuline humaine normale (IV) poudre et solvant pour solution pour perfusion : information sur le risque d'insuffisance rénale
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/tegeline-50-mg-ml-immunoglobuline-humaine-normale-iv-poudre-et-solvant-pour-solution-pour-perfusion-information-sur-le-risque-dinsuffisance-renale
Tégéline est une immunoglobuline humaine polyvalente intraveineuse dont l’administration peut être associée à un risque d’insuffisance rénale aiguë (IRA). Ce risque est connu et mentionné dans le RCP et dans la notice du médicament. Toutefois, en raison de la persistance de signalements d’IRA associés à l’utilisation de Tégéline, notamment chez des sujets à risque, le LFB, en accord avec l’EMA et l’ANSM, souhaite rappeler les informations suivantes : Des cas d’IRA sont rapportés chez des patients présentant pour la plupart des facteurs de risque préexistants identifiés et ayant le plus souvent reçu des IgIV dont le stabilisant est le saccharose. Tégéline contenant 100 mg de saccharose par mL, peut être associé à un dysfonctionnement rénal et à une IRA. Le traitement doit systématiquement être adapté selon la fonction rénale du patient et/ou ses facteurs de risque...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
TEGELINE
TEGELINE 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion
perfusions veineuses
avis de pharmacovigilance
risque
immunoglobulines par voie veineuse
facteurs immunologiques
atteinte rénale aigüe
Insuffisance rénale aigüe
recommandation de bon usage du médicament
facteurs de risque
immunoglobulines humaines normales pour administration intravasculaire
continuité des soins
Surveillance des médicaments
saccharose

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N1-SUPERVISEE
Nalméfène - Selincro
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/nalmefene
Brochure patient remise au patient lors de la consultation initiale Guide patient remis lors de l'instauration du traitement par SELINCRO : axé sur le bon usage et l'observance du traitement Agenda de consommation permettant au patient de suivre sa consommation d'alcool ainsi que la prise du traitement Guide médecin rappelant le bon usage de la spécialité et les modalités de suivi psychosocial...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
nalméfène
nalméfène
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
SELINCRO
SELINCRO 18 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
Observance par le patient
recommandation patients
consommation d'alcool
continuité des soins
nalméfène
alcoolisme
adulte
algorithme
intervention psychosociale

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N2-AUTOINDEXEE
ONTOZRY 12,5 mg, comprimé ONTOZRY 25 mg, comprimé pelliculé ONTOZRY 50 mg, comprimé pelliculé ONTOZRY 100 mg, comprimé pelliculé ONTOZRY 150 mg, comprimé pelliculé ONTOZRY 200 mg, comprimé pelliculé (Cénobamate)
Fin d'ATUc (Ontozry) et fin d'AAC (Xcopri) le 02/05/2022
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/ontozry-12-5-mg-comprime-ontozry-25-mg-comprime-pellicule-ontozry-50-mg-comprime-pellicule-ontozry-100-mg-comprime-pellicule-ontozry-150-mg-comprime-pellicule-ontozry-200-mg-comprime-pellicule
Disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
cénobamate
cénobamate
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
adulte
épilepsies partielles
anticonvulsivants
anticonvulsivants
produit contenant uniquement du cénobamate sous forme orale
carbamates
chlorophénols
tétrazoles
carbamates
chlorophénols
tétrazoles

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N1-SUPERVISEE
OSPOLOT 50 mg, comprimé pelliculé - Ospolot 200 mg, comprimé sécable (Sultiame)
Changement de statut d’Ospolot d’ATUc en AAC
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ospolot#
Traitement du Syndrome de Pointes-Ondes Continues du sommeil (POCS) après échec des thérapeutiques disponibles et appropriées...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
sultiame
anticonvulsivants
Syndrome des pointes-ondes continues du sommeil
continuité des soins
sultiame
enfant
adolescent
adulte
Ospolot
3400892935645
3400892935584
Autorisation d’Accès Compassionnel
épilepsie rolandique
syndrome de Landau-Kleffner
Sultiame 50 mg comprimé
Sultiame 200 mg comprimé
thiazines

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N1-VALIDE
Alemtuzumab - Lemtrada 12 mg, solution à diluer pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/alemtuzumab
Un guide à destination des professionnels de santé ainsi qu’un guide à destination des patients, décrivant les principaux risques associés à l’utilisation de Lemtrada. Une check-list à destination du neurologue contenant des messages clés pour la prescription. Une carte patient destinée à informer tout professionnel de santé intervenant dans la prise en charge du patient, que celui-ci est traité par Lemtrada et à rappeler les principaux risques...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Alemtuzumab
Alemtuzumab
alemtuzumab
perfusions veineuses
LEMTRADA
LEMTRADA 12 mg, solution à diluer pour perfusion
continuité des soins
sclérose en plaques récurrente-rémittente
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
éducation du patient comme sujet
effets secondaires indésirables des médicaments
Surveillance des médicaments
Tests de chimie clinique
maladies de la thyroïde
purpura thrombopénique idiopathique
maladies du rein
maladie des anticorps antimembrane basale glomérulaire
infections
grossesse
Dépistage de masse
Contre-indications aux médicaments
prémédication

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N1-VALIDE
Avélumab
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/avelumab
Brochure d’information pour le patient incluant une carte patient qui a pour objectif d’aider les patients à comprendre leur traitement et les guider en cas de survenue d’effets indésirables. La carte patient a aussi pour but d’informer tout autre professionnel de santé du traitement par Bavencio...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
maladies du système immunitaire
avélumab
avélumab
effets secondaires indésirables des médicaments
Réaction liée à la perfusion
signes et symptômes
brochure pédagogique pour les patients
perfusions veineuses
BAVENCIO
BAVENCIO 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
avélumab
gestion du risque
maladies du système immunitaire
antinéoplasiques
antinéoplasiques
effets secondaires indésirables des médicaments
maladies du système immunitaire
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
Déférasirox - EXJADE
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/deferasirox
Dans le cadre du lancement d'Exjade comprimé pelliculé et de l'arrêt de commercialisation d'Exjade comprimé dispersible, des mesures de réduction des riques ont été mises en place, pour limiter le risque d'erreurs médicamenteuses et expliquer les modalités du switch entre les deux formes pharmaceutiques. Des informations sur les principales différences entre le comprimé pelliculé et le comprimé dispersible sont détaillées dans un guide prescripteur et un livret d'information patient...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
EXJADE
EXJADE 90 mg, comprimé pelliculé
EXJADE 125 mg, comprimé dispersible
EXJADE 360 mg, comprimé pelliculé
EXJADE 500 mg, comprimé dispersible
administration par voie orale
gestion du risque
Erreurs de médication
recommandation de bon usage du médicament
Déférasirox

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N1-VALIDE
Hydroxycarbamide
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/hydroxycarbamide
Guide prescripteur : document à destination des professionnels de santé impliqué dans la prise en charge des patients, qui inclut des informations : sur l'adaptation des doses et la manipulation des comprimés, sur les risques associés à Siklos et leur prise en charge (tératogénicité, fertilité, toxicité hématologiques, ulcères de jambe, toxicité à long terme). Guide patient : document contenant des conseils importants pour le patietn sur la différenciation des deux comprimés (100 mg et 1000 mg), sur la manipulation des comprimés, sur les risques associs à Siklos et l'importance du suivi médical Fiche d'aide à la prescription : fiche donnée par le prescripteur à son patient en même temps que son ordonnance, à transmettre au pharmacien pour une délivrance sécurisée ; cette fiche est un complément explicatif de l'ordonnance.
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tératogènes
Hydroxy-urée
Hydroxy-urée
SIKLOS
SIKLOS 100 mg, comprimé pelliculé
SIKLOS 1000 mg, comprimé pelliculé sécable
continuité des soins
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
crises vaso-occlusives douloureuses récurrentes de la drépanocytose
drépanocytose
douleur
adulte
enfant
adolescent
fécondité
grossesse
contraception
Hémogramme
hémopathies
recommandation patients
notice médicamenteuse

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N1-SUPERVISEE
Insuline dégludec - Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en cartouche - Tresiba 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/insuline-degludec
Trois supports d’éducation sensibilisent aux risques d’erreurs médicamenteuses. Ils décrivent les principales différences entre les emballages et les dispositifs d’injection de Tresiba 100 unités/ml et Tresiba 200 unités/ml, afin de réduire le risque de confusions accidentelles entre les 2 concentrations de Tresiba...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
insuline dégludec
Erreurs de médication
recommandation de bon usage du médicament
TRESIBA
TRESIBA 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
TRESIBA 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
injections sous-cutanées
insuline dégludec
brochure pédagogique pour les patients
hypoglycémiants
insuline à longue durée d'action

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N1-VALIDE
Lénalidomide - Revlmid, gélule
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque. 25/08/2022
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lenalidomide
Dans le cadre du plan de prévention des grossesses : diffusion d'un kit d’information et d’aide à la prescription et à la délivrance destiné aux prescripteurs et pharmaciens et qui inclut : Un guide d’information sur le traitement par lénalidomide. Trois formulaires d’accords de soins et de contraception pour tous les patients traités (hommes, femmes en âge de procréer et femmes dans l'impossibilité de procréer) devant être signés avant de débuter le traitement. Un carnet patient, délivré par le spécialiste au patient lors de l’initiation du traitement, qui inclut des informations sur la sécurité d’emploi et les mesures de suivi du traitement. Ce carnet doit être présenté à chaque consultation et délivrance. Le prescripteur y notera systématiquement les dates et les résultats des tests de grossesse pour les femmes en âge de procréer. Le pharmacien ne peut délivrer le traitement qu’au vu du carnet dûment complété. Une fiche de signalement des grossesses La fiche contact reprend les coordonnées de tous les laboratoires commercialisant une spécialité à base de lénalidomide ...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
grossesse
contraception
REVLIMID
REVLIMID 2,5 mg, gélule
REVLIMID 5 mg, gélule
REVLIMID 7,5 mg, gélule
REVLIMID 10 mg, gélule
REVLIMID 15 mg, gélule
REVLIMID 20 mg, gélule
REVLIMID 25 mg, gélule
lénalidomide
myélome multiple
lymphome à cellules du manteau
tératogènes
continuité des soins
Surveillance des médicaments
Tests de chimie clinique
syndromes myélodysplasiques
recommandation de bon usage du médicament
information patient et grand public
thromboembolisme veineux
réaction de poussée tumorale
tumeurs
lésions hépatiques dues aux substances
inhibiteurs de l'angiogenèse
inhibiteurs de l'angiogenèse
thalidomide
thalidomide
thalidomide
Lénalidomide
Lénalidomide

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N2-AUTOINDEXEE
Rapport d’évaluation sur l’utilisation du sugammadex chez les patientèles vulnérables
http://pgtm.org/documentation/FSW/RE_Sugammadex_phase2_20220321_final.pdf
Une revue de littérature a permis de retenir plusieurs publications qui ont orienté les discussions du groupe de travail. - Adulte : une revue Cochrane, une revue et une liste de références de l’ACMTS ainsi qu’onze publications consistant principalement en des analyses descriptives ou études observationnelles ont été trouvées. Une seule étude contrôlée et à répartition aléatoire ainsi qu’une série chronologique interrompue ont été incluses. - Pédiatrie : treize études ont été retenues, dont trois études à répartition aléatoire et contrôlées, comparées à un placebo. Les autres sont des études observationnelles où le sugammadex était comparé à la néostigmine. Certains résumés en anglais, tirés d’articles publiés dans une autre langue, ont été pris en considération en raison de la faible quantité de données pédiatriques disponibles. À partir de cette revue de littérature, différentes comorbidités ont été identifiées et discutées : maladie cardiaque, atteinte pulmonaire, obésité, apnée obstructive du sommeil, insuffisance hépatique, insuffisance rénale, maladies neuromusculaires. En complément des publications scientifiques, ont été incluses dans le cadre des discussions, des politiques d’utilisation du sugammadex de différents organismes et hôpitaux.
2022
PGTM
Canada
recommandation de bon usage du médicament
Sugammadex
Rapport d'évaluation
rapport albumine/globuline
études d'évaluation comme sujet
patients

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N1-SUPERVISEE
EVUSHELD (tixagévimab/cilgavimab), 150 mg / 150 mg Solution injectable
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3324748/fr/evusheld-tixagevimab/cilgavimab-150-mg-/-150-mg
Modification de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité EVUSHELD du laboratoire ASTRAZENECA du 17 mars 2022. Autorisation d’accès précoce dans l'indication suivante « L’association de tixagévimab et de cilgavimab est indiquée en prophylaxie pré-exposition de la COVID-19 chez les patients adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg) : Ayant un déficit de l’immunité lié à une pathologie ou à des traitements et faiblement ou non répondeurs après un schéma vaccinal complet conformément aux recommanda-tions en vigueur ; OU non éligibles à la vaccination et qui sont à haut risque de forme sévère de COVID-19. L'association de tixagévimab et de cilgavimab n'est pas destinée à être utilisée comme substitut de la vaccination contre le SARS-CoV-2.»...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
COVID-19
Prophylaxie pré-exposition
Evusheld
association cilgavimab et tixagévimab
adulte
adolescent
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
association médicamenteuse
cilgavimab
tixagévimab
antiviraux
Autorisation d’Accès Précoce
recommandation de bon usage du médicament
3400890019064
avis de la commission de transparence

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N1-SUPERVISEE
CIBINQO 50 mg, comprimés pelliculés CIBINQO 100 mg, comprimés pelliculés CIBINQO 200 mg, comprimés pelliculés (abrocitinib)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3325534/fr/cibinqo-abrocitinib
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez l’adulte qui nécessite un traitement systémique, après échec, contre-indication ou intolérance à la ciclosporine. Avis défavorable au remboursement dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte en échec des traitements topiques et naïf de ciclosporine, faute de données comparatives. Le service médical rendu par les spécialités CIBINQO 50 mg, 100 mg et 200 mg (abrocitinib), comprimés pelliculés est : Important dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
abrocitinib
eczéma atopique
adulte
Inhibiteurs des Janus kinases
traitement de deuxième intention
grossesse
tératogènes
abrocitinib
continuité des soins
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
CIBINQO 50 mg, comprimé pelliculé
CIBINQO 100 mg, comprimé pelliculé
CIBINQO 200 mg, comprimé pelliculé
CIBINQO
avis de la commission de transparence
abrocitinib

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N2-AUTOINDEXEE
Bon usage des médicaments opioïdes : antalgie, prévention et prise en charge du trouble de l’usage et des surdoses
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3215131/fr/bon-usage-des-medicaments-opioides-antalgie-prevention-et-prise-en-charge-du-trouble-de-l-usage-et-des-surdoses
L’enjeu de cette recommandation de bonne pratique est en premier lieu de sécuriser l’usage des médicaments opioïdes dans le cadre de la prise en charge de la douleur, afin de prévenir tout risque de mésusage et d’addiction, sans en restreindre l’accès aux patients qui en ont besoin. D’autre part, l’enjeu est de renforcer la formation des professionnels sur la prise en charge du trouble de l'usage des opioïdes, ainsi que de les sensibiliser à une intervention précoce sur les situations à risque et à l’intérêt d’une meilleure coordination. Cette recommandation a également comme enjeu le renforcement de l’information des patients et de leur entourage par les professionnels de santé, pour réduire les risques liés au traitement par médicament opioïde.
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
recommandation de bon usage du médicament
surdosage médicamenteux
troubles liés à une substance
agoniste des opiacés
surdose
agents protecteurs
Opioïdes
gestion des soins aux patients
analgésiques morphiniques
médicament
Médicaments

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N1-SUPERVISEE
Traitements contre le Covid-19 : les conditions d’accès et d'utilisation d’Evusheld évoluent
https://ansm.sante.fr/actualites/traitements-contre-le-covid-19-les-conditions-dacces-et-dutilisation-devusheld-evoluent
L’étude clinique démontrant l’efficacité d’Evusheld en prévention du Covid-19 a été réalisée avant l’émergence du variant Omicron. Or, les données disponibles montrent une perte de l’activité neutralisante sur le variant Omicron et ses sous-variants. Ainsi, nous mettons à jour le schéma posologique d’Evusheld dans le cadre de l’accès précoce : une dose initiale plus élevée d’Evusheld (600 mg au lieu de 300 mg) ou une réadministration plus rapprochée pourrait restaurer l’efficacité sur les sous-variants Omicron. Les recommandations concernant le schéma posologique pourront être révisées prochainement en tenant compte des résultats des investigations en cours et de la dynamique d’émergence des variants en France. Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis positif pour l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) à Evusheld. Dans l’attente de la mise à disposition effective de ce traitement dans le cadre de son AMM, Evusheld restera disponible en France dans le cadre de son autorisation d’accès précoce...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
COVID-19
Evusheld
association cilgavimab et tixagévimab
adulte
adolescent
sujet immunodéprimé
Autorisation d’Accès Précoce
Prophylaxie pré-exposition
COVID-19
variants SARS-CoV-2
Infection à SARS-CoV-2 variant Omicron
SARS Coronavirus 2 B.1.1.529

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N1-SUPERVISEE
Métréleptine - Myalepta
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/metreleptine
Deux supports d’éducation ont pour but notamment de sensibiliser les patients et les professionnels de santé sur les risques associés à l’utilisation de Myalepta (ou à l’interruption du traitement dans le cas de la pancréatite aigüe) : Un « livret à l’intention des professionnels de santé », contenant des informations sur les risques associés à l’utilisation de Myalepta (hypersensibilité, lymphome T, hypoglycémies en cas d’utilisation concomitante d'insuline ou d’insulino-sécrétagogues, grossesse non désirée chez les femmes en âge de procréer, perte d’efficacité, potentiellement due à des anticorps neutralisants, et les infections graves et sévères secondaires au développement d’anticorps neutralisants, erreurs médicamenteuses) ou à l’interruption du traitement (pancréatite aigüe), les mesures à prendre, le cas échéant, pour les réduire, ainsi que des instructions à donner à leurs patients. Ce document informe également les professionnels de santé de la mise en place d’un registre de recueil des données des patients sous Myalepta (afin d’évaluer la sécurité et l'efficacité de Myalepta à plus long terme et en condition normale de pratique clinique) ainsi que de la possibilité de demander une recherche d’anticorps neutralisants au titulaire de l’AMM, notamment en cas de perte significative d’efficacité observée sous Myalepta Un « livret à l’intention du patient » reprenant les risques précités ; Trois documents relatifs aux modalités de reconstitution et d’injection de Myalepta ont également été élaborés : Un document reprenant les « Instructions d’utilisation » figurant dans la notice de Myalepta pour chacun des 3 dosages disponibles (3 mg / 5,8 mg / 11,3 mg), expliquant les techniques de reconstitution et d’injection de Myalepta ; Une vidéo présentant les techniques de préparation, de reconstitution et d’injection de Myalepta ; Une « Carte d’information à l’usage du patient » sur laquelle le médecin prescripteur pourra écrire la dose quotidienne en mg, en mL et, si la dose est inférieure ou égale à 1,5 mg (0,3 mL) et donc que le patient doit utiliser une seringue à insuline 100 U de 0,3 mL, l’équivalent en unités...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
MYALEPTA
MYALEPTA 3 mg, poudre pour solution injectable
MYALEPTA 5,8 mg, poudre pour solution injectable
MYALEPTA 11,3 mg, poudre pour solution injectable
métréleptine
métréleptine
métréleptine
injections sous-cutanées
préparation de médicament
Arrêt de traitement
déficit en leptine
lipodystrophie
continuité des soins
grossesse

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N1-SUPERVISEE
Vélaglucérase alfa
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/velaglucerase-alfa
Guide Professionnels de santé : Recommandations sur les modalités de gestion du risque de réactions liées à la perfusion, notamment de réactions d’hypersensibilité de type allergique, lors de l’administration de Vpriv à domicile Guide Patients : Informations sur les modalités de prise en charge du risque de réactions liées à la perfusion, notamment des réactions allergiques, lors de l’administration de Vpriv à domicile Carnet de perfusion : Outil de communication entre les différents professionnels de santé destiné au suivi des perfusions de Vpriv à domicile...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
vélaglucérase alpha, humaine
vélaglucérase alfa
vélaglucérase alfa
VPRIV
VPRIV 400 unités, poudre pour solution pour perfusion
recommandation de bon usage du médicament
perfusions veineuses
hypersensibilité médicamenteuse
perfusions veineuses
continuité des soins
vélaglucérase alfa
recommandation patients
sécurité des patients
thérapie enzymatique substitutive
maladie de Gaucher
réaction en relation avec la perfusion
soins à domicile

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N1-SUPERVISEE
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg comprimés pelliculés en association avec Kalydeco 37,5 mg/25 mg/50 mg (ivacaftor), comprimés pellicultés - mucoviscidose
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3327002/fr/kaftrio-ivacaftor-/-tezacaftor-/-elexacafto-en-association-avec-kalydeco-mucoviscidose
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3327010/fr/decision-n-2022-0178/dp/sem-du-28-mars-2022-de-la-presidente-de-la-haute-autorite-de-sante-prise-au-nom-du-college-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-kaftrio
Autorisation d’accès précoce octroyée le 28 mars 2022 à la spécialité KAFTRIO dans l'indication « en association avec KALYDECO (ivacaftor) est indiqué dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 à 11 ans hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator) et porteurs d’une mutation du gène CFTR à fonction minimale ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
association de médicaments
association médicamenteuse
KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
ivacaftor, tezacaftor et élexacaftor
produit contenant uniquement de l'élexacaftor, de l'ivacaftor et du tézacaftor sous forme orale
ivacaftor
comprimés
Autorisation d’Accès Précoce
texte juridique
recommandation de bon usage du médicament
enfant
association élexacaftor, ivacaftor, tézacaftor
élexacaftor
ivacaftor
tézacaftor
mucoviscidose avec mutation F508del du gène CFTR
continuité des soins
formulaire
rôle professionnel
avis de la commission de transparence
KALYDECO
mucoviscidose
KAFTRIO

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N2-AUTOINDEXEE
Analyse descriptive de l’utilisation du pembrolizumab dans le traitement de première intention du cancer métastatique du poumon non à petites cellules chez les patients qui présentent un PD-L1 50 % dans les CHU du Québec
http://pgtm.org/documentation/FSW/AD%20pembro_rapport%20final.pdf
Au Québec, on estime à environ 9 000 le nombre de nouveaux cas de cancer du poumon par année. Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) est le type de cancer du poumon le plus répandu parmi ceux de l’appareil respiratoire. Près de la moitié des patients reçoivent leur diagnostic alors que le cancer est déjà à un stade métastatique2, alors que l’état d’un nombre important de ceux qui ont leur diagnostic à un stade précoce évoluera éventuellement vers une maladie métastatique. Parmi les patients dont la maladie évoluera vers un stade métastatique, environ de 23 à 28 % auront un niveau de PD-L1 tumoral de 50 % ou plus.
2022
PGTM
Canada
recommandation de bon usage du médicament
pembrolizumab
Cancer du poumon
antigène CD274
a comme patient
cancer
hôpitaux universitaires
Cellules LE
granulocytes neutrophiles
patients
Analyse en intention de traitement
carcinome pulmonaire non à petites cellules
Carcinome pulmonaire à petites cellules
Cellule
tumeur maligne, sai
pembrolizumab
Québec
métastatique à
pembrolizumab
cellule de hargraves

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N1-SUPERVISEE
Lutathera 370 MBq/mL, solution pour perfusion
CPC
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/lutathera-370-mbq-ml-solution-pour-perfusion-1
Indication(s) dans ce cadre Phéochromocytome/paragangliome (PPGL) métastatique ou localement avancé inopérable, progressif ou de forme sécrétante non contrôlée et exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et/ou à la FDOPA et après échec ou contre-indication d’un traitement par métaiodobenzylguanidine-(I131) et sur proposition de la RCP nationale Comete. Carcinoïde bronchique, métastatique ou localement avancée inopérable, progressif ou de forme sécrétante non contrôlée et exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et après échec ou contre-indication d’un traitement par Evérolimus et sur proposition de la RCP nationale Renaten. Tumeur neuroendocrine thymique, métastatique ou localement avancée inopérable, progressive ou de forme sécrétante non contrôlée et exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et sur proposition de la RCP nationale Renaten. Autre tumeur neuroendocrine (TNE) y compris une TNE de primitif inconnu, métastatique ou localement avancée inopérable, progressive ou de forme sécrétante non contrôlée et exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et à la FDOPA et sur proposition de la RCP nationale Renaten. Méningiome de tous grades, exprimant les récepteurs de la somatostatine de type 2 lors de l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, après échec du traitement de référence (chirurgie, radiothérapie/radiochirurgie) ou impossibilité de le mettre en oeuvre (lésions multiples, lésions inaccessibles), sur proposition de la RCP nationale Omega...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
information sur le médicament
Cadre de Prescription Compassionnelle
LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion
lutétium oxodotréotide (177Lu)
LUTATHERA
lutécium (177Lu) dotatate
radiopharmaceutiques
recommandation de bon usage du médicament
Phéochromocytome-paragangliome
phéochromocytome
tumeur carcinoïde pulmonaire métastatique
Tumeurs des bronches
métastase tumorale
Tumeur neuroendocrine thymique
tumeurs neuroendocrines
tumeurs du thymus
tumeur neuroendocrine thymique métastatique
méningiome
récepteur à la somatostatine positif
récepteur de la somatostatine de type 2 positif

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N2-AUTOINDEXEE
Insuline dégludec / liraglutide
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/insuline-degludec-liraglutide
Une brochure destinée aux professionnels de santé, pour les sensibiliser au fait que Xultophy contient une association fixe d’insuline dégludec et de liraglutide et réduire le risque d’erreurs médicamenteuses avec Xultophy...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
XULTOPHY 100 unités/ml + 3,6 mg/ml, solution injectable

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N2-AUTOINDEXEE
Ciclograft 20mg/mL, collyre en solution en récipient unidose - ciclosporine
AAP en cours AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ciclograft-20mg-ml-collyre-en-solution-en-recipient-unidose
AAC en cours - AAP le 10/11/2022 - Début de l'AAP le 01/12/2022
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
notice médicamenteuse
ciclosporine
administration par voie ophtalmique
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
recommandation de bon usage du médicament
transplantation de cornée
rejet du greffon
résumé des caractéristiques du produit

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N2-AUTOINDEXEE
Pénurie d’immunoglobulines – traitements alternatifs aux immunoglobulines humaines non spécifiques
https://www.inesss.qc.ca/publications/repertoire-des-publications/publication/penurie-dimmunoglobulines-traitements-alternatifs-aux-immunoglobulines-humaines-non-specifiques.html
Afin de pouvoir faire face à une réduction des réserves ou à une pénurie en immunoglobulines humaines non spécifiques (Ig) qui pourrait survenir dans des situations particulières comme dans le contexte actuel de pandémie de la COVID-19, le MSSS a élaboré un cadre de gestion des pénuries en Ig. Ce cadre de gestion comporte des règles spécifiques relatives à l’accès aux Ig qui ont été validées par l’INESSS. Dans le but de permettre un traitement efficient aux personnes qui ont un accès limité aux Ig intraveineuses (IgIV) lors de la mise en œuvre du cadre de gestion des pénuries en Ig, le MSSS a demandé à l’INESSS d’identifier des traitements alternatifs aux IgIV pour traiter les indications suivantes : la myasthénie grave, la polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique et la thrombopénie immune nouvellement diagnostiquée, persistante ou chronique. Les traitements alternatifs identifiés dans le cadre de ces travaux qui ne sont pas inscrits sur les listes des médicaments ou dont les modalités de remboursement ne permettent pas leur usage dans un contexte régulier ou dans un contexte de traitement alternatif aux IgIV, pourront faire l’objet de travaux spécifiques. Ces travaux seront réalisés et publiés séparément par la Direction de l’évaluation des médicaments et des technologies à des fins de remboursement de l’INESSS.
2022
INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
France
recommandation de bon usage du médicament
humains
immunoglobulines humaines
non spécifique
homo sapiens
immunoglobulines
immunoglobuline

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N3-AUTOINDEXEE
Risque de tuberculose chez les réfugiés en provenance d’Ukraine
https://www.tbinfo.ch/fileadmin/user_upload/1wissenszentrum/Publikationen/National/bms_2022_20692.pdf
La tuberculose est beaucoup plus fréquente en Ukraine qu’en Suisse. Les médecins qui sont appelés à examiner des réfugiés ukrainiens doivent réagir rapidement si ceux-ci présentent des symptômes en leur faisant effectuer un dépistage.
2022
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Centre de compétence Tuberculose
Suisse
recommandation de bon usage du médicament
réfugiés
risque
tuberculose

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N1-SUPERVISEE
Paracétamol - Paracétamol Arrow 10 mg/ml, solution pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/paracetamol
Guide de doses (correspondance mg/ml) et Poster (Risque d'erreur médicamenteuse)
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
acétaminophène
perfusions veineuses
PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion
Erreurs de médication
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
enfant
nouveau-né
nourrisson
paracétamol

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N1-SUPERVISEE
RADELUMIN 1300 mbq / ml, solution injectable ([18F]PSMA-1007) - Cancer de la prostate
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3337433/fr/radelumin-18f-psma-1007-cancer-de-la-prostate
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3337451/fr/decision-n-2022-0144/dc/sem-du-28-avril-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-radelumin
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité RADELUMIN ([18F]PSMA-1007) dans l’indication « Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. RADELUMIN est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP). La TEP après injection de RADELUMIN est indiquée chez un patient en récidive biologique d’un cancer de la prostate, traité initialement de façon radicale, avec réaugmentation de la concentra-tion sérique d'antigène spécifique de la prostate (PSA)...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
récidive tumorale locale
tomographie par émission de positons
remboursement par l'assurance maladie
radiopharmaceutiques
radio-isotopes du fluor
PSMA-1007
injections veineuses
PSMA-1007 au fluor F 18
recommandation de bon usage du médicament
carcinome de la prostate ayant récidivé biochimiquement
PSMA-1007 (18F)
RADELUMIN
RADELUMIN 1300 MBq / mL, solution injectable
avis de la commission de transparence
tumeurs de la prostate

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N2-AUTOINDEXEE
La nouvelle seringue doseuse de l’antibiotique Zinnat (céfuroxime) buvable utilisé chez l’enfant, est maintenant graduée en millilitres
https://ansm.sante.fr/actualites/la-nouvelle-seringue-doseuse-de-lantibiotique-zinnat-cefuroxime-buvable-utilise-chez-lenfant-est-maintenant-graduee-en-millilitres
A compter du 1er juin 2022, les flacons de la spécialité Zinnat 125 mg/5 ml (disponibles en formats 40 ml et 80 ml), suspension buvable enfants et nourrissons, sont livrés avec une nouvelle seringue doseuse pour administration orale graduée en millilitres et non plus en kilogrammes. Nous invitons donc les professionnels de santé à indiquer la posologie en ml, et les parents à être attentifs aux règles de reconstitution et d’administration. Ce changement de graduation du dispositif d’administration résulte d’une harmonisation dans toute l'Europe des autorisations de mise sur le marché (AMM) pour cet antibiotique, car les pays disposaient de seringues différentes. Les anciens lots ont été rappelés afin d’éviter toute confusion entre les deux types de seringues...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en flacon
céfuroxime axétil

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N2-AUTOINDEXEE
NEXVIADYME 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
AAP en cours - AAC arrêtées - Actualisation du 02/06/2022 : Nexviadyme est actuellement en rupture de stock : mise à disposition de NeoGAA
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/nexviadyme-100-mg-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication(s) dans ce cadre Nexviadyme est indiqué pour le traitement des patients adultes et pédiatriques atteints de la maladie de Pompe (déficit en α-glucosidase acide) en cas d’échec à l’alglucosidase alfa...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
perfusions veineuses
avalglucosidase alfa
glycogénose de type II
recommandation de bon usage du médicament
NEXVIADYME
NEXVIADYME 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

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N1-SUPERVISEE
Citalopram et Escitalopram (Seropram, Seroplex, génériques) : rappel sur le risque d’allongement dose-dépendant de l’intervalle QT
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/citalopram-et-escitalopram-seropram-seroplex-generiques-rappel-sur-le-risque-dallongement-dose-dependant-de-lintervalle-qt
Le citalopram et l’escitalopram : Exposent au risque dose-dépendant d’allongement de l’intervalle QT Leurs posologies maximales sont les suivantes : Citalopram : 40 mg par jour chez l’adulte, et 20 mg par jour chez les sujets âgés de plus de 65 ans et/ou présentant une insuffisance hépatique Escitalopram : 20 mg par jour chez l’adulte et 10 mg par jour chez les sujets âgés de plus de 65 ans et/ou présentant une insuffisance hépatique Sont contre-indiqués : en association avec d’autres médicaments connus pour induire un allongement de l’intervalle QT, notamment : les anti-arythmiques de classe IA et III les antipsychotiques et les antidépresseurs tricycliques certains agents anti-microbiens (exemple : sparfloxacine, moxifloxacine, erythromycine IV, pentamidine, traitements anti-paludiques en particulier l’halofantrine), certains anti-histaminiques (astemizole, hydroxyzine, mizolastine), etc. chez les patients présentant un allongement acquis ou congénital de l’intervalle QT Doivent être utilisés avec prudence chez les patients à risque, notamment ceux présentant : une bradycardie significative un infarctus aigu du myocarde récent une insuffisance cardiaque non équilibrée...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
citalopram
citalopram
escitalopram
escitalopram
inhibiteurs de la capture de la sérotonine
inhibiteurs de la capture de la sérotonine
syndrome du QT long
adulte
sujet âgé
escitalopram
citalopram
SEROPRAM
SEROPLEX
CITALOPRAM
ESCITALOPRAM
avis de pharmacovigilance

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N2-AUTOINDEXEE
[¹⁷⁷Lu]Lu-PSMA-617 solution injectable/pour perfusion
ATU de cohorte en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/177lu-lu-psma-617-solution-injectable-pour-perfusion
Novartis a temporairement suspendu la production de ¹⁷⁷Lu-PSMA-617 par principe de précaution, en raison de problèmes de qualité potentiels identifiés dans son processus de fabrication. Cette suspension de la production entraine un arrêt de l'approvisionnement de la spécialité dans le cadre de l'ATUc en cours dans les cancer de la prostate et dans celui des AAC pour les autres indications. Une reprise des commandes est prévue a partir du 23 mai pour des livraisons à partir de la semaine du 13 juin, sous réserve de confirmation par un examen continu de la situation par la laboratoire. Le traitement des patients éligibles à une prise en charge dans le cadre de cette ATUc ou d'AAC est donc temporairement impossible, en initiation comme en renouvellement de traitement. La meilleure alternative de traitement doit être validée par la RCP ayant posée l'indication initiale de traitement par ¹⁷⁷Lu-PSMA-617. Pour l'ATUc, une de ces alternatives est la Radiothérapie Interne Vectorisée (RIV) au ¹⁷⁷Lu-PSMA-1 actuellement disponible en accès compassionnel (AAC). Pour les patients chez lesquels cette RIV serait envisagée de novo en l'absence de ¹⁷⁷Lu-PSMA-617 et pour les patients qui étaient en cours de thérapie par ¹⁷⁷Lu-PSMA-617, une demande d'accès compassionnel doit être déposée, auprès de l'ANSM via e-saturne. Cette demande doit comporter la confirmation par la RCP de l'indication du 177 Lu-PSMA-1. Pour les patients qui sont en cours de thérapie par ¹⁷⁷Lu-PSMA-617, cette demande doit être complétée par une confirmation de la fixation des lésions cancéreuses du ¹⁷⁷Lu-PSMA-617 par scintigraphie lors du cycle de thérapie précédent et par la précision du nombre d'administrations envisagées si des difficultés en lien avec l'activité de préparation du ¹⁷⁷Lu-PSMA-1 sont anticipées au sein de la PUI...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
vipivotide tétraxétan marqué au Lutétium Lu 177

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N1-SUPERVISEE
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg, comprimé pelliculé - Kalydeco 150 mg, comprimé pelliculé
CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/kaftrio-75-mg-50-mg-100-mg-comprime-pellicule-kalydeco-150-mg-comprime-pellicule
Indication(s) dans ce cadre Traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 12 ans et plus, non porteurs de la mutation F508del, ayant une atteinte respiratoire sévère (VEMS 40% de la valeur prédite) ou un risque d’évolution vers la transplantation pulmonaire ou un pronostic vital engagé à plus ou moins court terme...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Cadre de Prescription Compassionnelle
mucoviscidose
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
association de médicaments
KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
ivacaftor, tezacaftor et élexacaftor
association élexacaftor, ivacaftor, tézacaftor
KALYDECO 150 mg, comprimé pelliculé
ivacaftor
tézacaftor
élexacaftor
adulte
adolescent
ivacaftor

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N1-SUPERVISEE
Thalidomide BMS 50 mg, gélule
Cadre de prescription compassionnelle
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/thalidomide-bms-50-mg-gelule
Indication(s) dans ce cadre traitement des aphtoses sévères, y compris chez les patients HIV positifs et dans la maladie de Behçet, en cas d’échec aux traitements de 1ère intention (traitements locaux et colchicine), traitement des formes cutanées du lupus érythémateux, y compris la maladie de Jessner-Kanof, en 2ème ligne après échec des antipaludéens de synthèse (hydroxychloroquine et/ou chloroquine), traitement des formes aiguës sévères de l’érythème noueux lépreux (réaction lépreuse de type II), traitement de la maladie de Crohn active, sévère chez les enfants de plus de 6 ans qui n’ont pas répondu à un traitement approprié et bien conduit par corticoïde, immunosuppresseur ou anti-TNF ou chez lesquels ces traitements sont contre-indiqués ou mal tolérés, traitement des érythèmes polymorphes majeurs récidivants (plus de trois poussées par an) et des formes récurrentes subintrantes, malgré un traitement antiviral bien conduit dans les cas post-herpétiques...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
thalidomide
THALIDOMIDE BMS 50 mg, gélule
Cadre de Prescription Compassionnelle
administration par voie orale
Infiltration lymphocytaire cutanée de Jessner
lupus érythémateux cutané
stomatite aphteuse
réaction lépreuse de type 2
maladie de Crohn
érythème polymorphe
Erythème polymorphe majeur

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N1-SUPERVISEE
Ocaliva (acide obéticholique) : Nouvelle contre-indication pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) chez les patients présentant une cirrhose hépatique décompensée ou des antécédents de décompensation hépatique
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/ocalivav-acide-obeticholique-nouvelle-contre-indication-pour-le-traitement-de-la-cholangite-biliaire-primitive-cbp-chez-les-patients-presentant-une-cirrhose-hepatique-decompensee-ou-des-antecedents-de-decompensation-hepatique
Le traitement doit être arrêté chez les patients atteints de CBP qui reçoivent actuellement de l’acide obéticholique et présentent une cirrhose décompensée. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance régulière pour contrôler la progression de la CBP et le traitement par acide obéticholique doit être définitivement arrêté chez ceux qui présentent des signes biologiques ou cliniques de décompensation hépatique, y compris une progression vers la classe B ou C de Child-Pugh. Le traitement par l’acide obéticholique ne doit pas être instauré si le ou la patient(e) présente une cirrhose décompensée ou des antécédents de décompensation avant le début du traitement. Le RCP et la notice vont être mis à jour pour mentionner cette nouvelle contre-indication et faire apparaître des mises en garde supplémentaires liées aux données de sécurité nouvellement disponibles...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
OCALIVA
OCALIVA 5 mg, comprimé
OCALIVA 10 mg, comprimé
cholangite biliaire primitive
acide obéticholique
Décompensation hépatique
acide obéticholique
recommandation de bon usage du médicament

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N1-SUPERVISEE
Fentanyl - Instanyl, solution pour pulvérisation nazale 50 µg, 100 µg, 200 µg
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fentanyl-7
Guide du pharmacien pour la délivrance, Guide du médecin pour la préscription, Brochure patient Multi-dose (Guide du patient pour l'utilisation), Brochure patient Uni-dose (Guide du patient pour l'utilisation), Carte de comptage de dose patient, multi-dose (22/06/2022)
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
fentanyl
gestion du risque
citrate de fentanyl
INSTANYL
INSTANYL 50 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale
INSTANYL 200 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale
INSTANYL 200 microgrammes, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose
INSTANYL 50 microgrammes, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose
INSTANYL 100 microgrammes, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose
INSTANYL 100 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
stupéfiants
analgésiques morphiniques
administration par voie nasale
fentanyl
pulvérisations nasales

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N1-SUPERVISEE
Candidose mammaire et allaitement : éviter le violet de gentiane
https://ansm.sante.fr/actualites/candidose-mammaire-et-allaitement-eviter-le-violet-de-gentiane
Le violet de gentiane est une substance chimique colorante qui est parfois appliquée localement pour traiter certaines candidoses. Ces infections sont dues à un champignon (plus spécifiquement une levure nommée Candida) et peuvent toucher différentes zones du corps, dont le sein. Or quand le violet de gentiane est ingéré par un nouveau-né lors de l’allaitement, il peut être dangereux pour le nourrisson s’il est utilisé plus de 7 jours à des dosages trop importants. C’est pourquoi nous recommandons de ne pas utiliser de violet de gentiane en première intention pour traiter la candidose mammaire chez une femme allaitante, et de privilégier l’utilisation de médicaments antifongiques, après confirmation du diagnostic par un médecin...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Allaitement naturel
chlorure de méthylrosanilinium
avis de pharmacovigilance
nouveau-né
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
maladies du sein
candidose cutanée

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N1-SUPERVISEE
Topiramate : risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants exposés in utero et rappel des règles d’utilisation chez les femmes
https://ansm.sante.fr/actualites/topiramate-risque-de-troubles-neurodeveloppementaux-chez-les-enfants-exposes-in-utero-et-rappel-des-regles-dutilisation-chez-les-femmes
Une étude publiée dans le JAMA Neurol portant sur le risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants exposés aux antiépileptiques pendant la grossesse a mis en évidence, sous topiramate, une augmentation : du risque de survenue de troubles du spectre autistique (multiplié par 2,77) de déficience intellectuelle (multiplié par 3,47) par rapport à une grossesse d’une mère épileptique sans exposition aux antiépileptiques...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Troubles du développement neurologique
grossesse
avis de pharmacovigilance
Topiramate
Exposition pendant la grossesse
anticonvulsivants
topiramate
recommandation de bon usage du médicament
risque
gestion du risque
enfant
Trouble du spectre autistique
Déficience intellectuelle

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N1-SUPERVISEE
Intoxications graves à la colchicine (Colchicine Opocalcium 1 mg et Colchimax) : rappel des règles de bon usage
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/intoxications-graves-a-la-colchicine-colchicine-opocalcium-1-mg-et-colchimax-rappel-des-regles-de-bon-usage
Respectez le schéma posologique recommandé dans l’AMM de ces spécialités ; Diminuez la posologie chez le sujet âgé (notamment de plus de 75 ans), l’insuffisant hépatique, l’insuffisant rénal ou les sujets à risque d’insuffisance rénale (risques de déshydratation, médicaments concomitants) et assurez un suivi particulier de ces patients ; Respectez les contre-indications : chez le sujet insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine 30 ml/min) chez l’insuffisant hépatique sévère Vérifiez les risques d’interactions médicamenteuses ; N’associez pas la colchicine avec la pristinamycine et les macrolides (hormis la spiramycine) (associations contre-indiquées) ; informez les patients sur l’importance : de respecter la posologie ; de consulter rapidement en cas d’apparition de diarrhée, nausées, vomissements. Une diminution de la posologie ou un arrêt du traitement devra être envisagé...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
colchicine
administration par voie orale
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
COLCHICINE OPOCALCIUM
COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg, comprimé sécable
COLCHIMAX
COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable
colchicine
antigoutteux
association médicamenteuse
sujet âgé

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N1-SUPERVISEE
[177Lu]Lu-PSMA-617 1000 MBq/mL solution injectable/pour perfusion - Cancer de la prostate
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3358995/fr/-177lu-lu-psma-617-cancer-de-la-prostate
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3359005/fr/decision-n2022-0249/dc/sem-du-13-juillet-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-177lu-lu-psma-617-1000-mbq/ml-solution-injectable/pour-perfusion
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité [177Lu]Lu-PSMA-617 1000 MBq/mL solution injectable/pour perfusion dans l'indication « traitement des adultes atteints d'un cancer de la prostate progressif, métastatique, résistant à la castration, exprimant des récepteurs au PSMA et qui ont été traités par une chimiothérapie par taxane (pour les patients éligibles) et au moins une hormonothérapie dite de seconde génération ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
PSMA positif
cancer de la prostate métastatique
recommandation de bon usage du médicament
avis de la commission de transparence
tumeurs prostatiques résistantes à la castration
177Lu-PSMA-617

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N1-SUPERVISEE
VYVGART 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion (efgartigimod alfa) - Myasthénie auto-immune généralisée
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3359123/fr/vyvgart-efgartigimod-alfa-myasthenie-auto-immune-generalisee
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3359140/fr/decision-n2022-0279/dc/sem-du-21-juillet-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-vyvgart
La demande d’autorisation d’accès précoce est octroyée à la spécialité VYVGART (efgartigimod alfa) dans l'indication « en association au traitement standard chez les patients adultes atteints de myasthénie auto- immune généralisée présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (aRach) restant symptomatiques, et qui sont non-répondeurs, non éligibles ou intolérants aux alternatives actuellement disponibles ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Autorisation d’Accès Précoce
recommandation de bon usage du médicament
association de médicaments
adulte
positivité des anticorps antirécepteurs d'acétylcholine
perfusions veineuses
anticorps monoclonaux humanisés
efgartigimod alfa
VYVGART
avis de la commission de transparence
myasthénie
Vyvgart
efgartigimod alfa
Myasthénie généralisée

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N1-SUPERVISEE
XALKORI 200 mg et 250 mg gélule (crizotinib) - Lymphome T anaplasique à grandes cellules (LAGC)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3359507/fr/xalkori-crizotinib-lymphome-t-anaplasique-a-grandes-cellules-lagc
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3359522/fr/decision-n2022-0280/dc/sem-du-21-juillet-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-xalkori
L'autorisation d’accès précoce a été octroyée à la spécialité XALKORI (crizotinib) dans l'indication « traitement du Lymphome T anaplasique à grandes cellules (LAGC) ALK-positif, en rechute ou réfractaire, à partir de la 2ème ligne de traitement, chez les patients pédiatriques à partir de 6 ans et les jeunes adultes ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
crizotinib
administration par voie orale
inhibiteurs de protéines kinases
enfant
adolescent
récidive
lymphome anaplasique à grandes cellules de l'enfance ALK positif
lymphome anaplasique à larges cellules de l'enfance récidivant
lymphome anaplasique à grandes cellules réfractaire
XALKORI 200 mg, gélule
XALKORI 250 mg, gélule
expre