Libellé préféré : recommandation de bon usage du médicament;
Définition CISMeF : référentiel de bon usage des spécialités pharmaceutiques réalisé à l'attention des
prescripteurs;
Synonyme CISMeF : guidelines for the good use of pharmaceuticals; référentiel de bon usage du médicament; fiche bon usage du médicament; recommandation médicaments; référentiel médicaments;
Acronyme CISMeF : BUM; RBUM;
Identifiant d'origine : TR306;
Alignements automatiques exacts (par équipe CISMeF)
- Alignements manuels BTNT - CISMeF
- Voir aussi
- Voir aussi (proposés par CISMeF)
référentiel de bon usage des spécialités pharmaceutiques réalisé à l'attention des
prescripteurs
N1-SUPERVISEE
Zanidatamab - Zanidatamab, 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion -
Ziihera 300 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion (PUBLIÉ LE 04/05/2022
- MIS À JOUR LE 28/02/2025)
AAC en cours - AAP début le 28/02/2025
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/zanidatamab
Indication de l'AAP octroyée le 20/11/2024 Traitement des adultes atteints d’un cancer
des voies biliaires HER2-positif IHC3 non résécable, localement avancé ou métastatique,
après au moins une précédente ligne de traitement systémique pour la maladie avancée
contenant de la gemcitabine et inéligibles au protocole FOLFOX ...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
zanidatamab
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
adulte
tumeurs des voies biliaires
Cancer des voies biliaires HER2 positif
expression de HER2 IHC3+
zanidatamab
carcinome des voies biliaires localement avancé
carcinome métastatique des canaux biliaires
carcinome des canaux biliaires non résécable
recommandation de bon usage du médicament
---
N1-VALIDE
Pomalidomide - Imnovid, gélule
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 05/02/2021 - Mise
à jour le 21/05/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/pomalidomide
Dans le cadre du plan de prévention des grossesses : diffusion d'un kit d’information
et d’aide à la prescription et à la délivrance destiné aux prescripteurs et pharmaciens
et qui inclut : Un guide d’information pour les professionnels de santé sur le
traitement par pomalidomide ; Un carnet patient , délivré par le spécialiste au
patient lors de l’initiation du traitement, qui inclut des informations sur la sécurité
d’emploi et les mesures de suivi du traitement. Ce carnet doit être présenté à chaque
consultation et délivrance. Le prescripteur y notera systématiquement les dates et
les résultats des tests de grossesse pour les femmes en âge de procréer. Le pharmacien
ne peut délivrer le traitement qu’au vu du carnet dûment complété ; Trois formulaires
d’accords de soins et de contraception pour tous les patients traités (hommes, femmes
en âge de procréer et femmes dans l’impossibilité de procréer) devant être signés
avant de débuter le traitement ; Une fiche de signalement des grossesses ;
Un accusé de réception du kit qui conditionne l'approvisionnement des pharmacies hospitalières
en produit (fourni par le laboratoire)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
grossesse
contraception
tératogènes
malformations dues aux médicaments et aux drogues
IMNOVID
IMNOVID 1 mg, gélule
IMNOVID 2 mg, gélule
IMNOVID 3 mg, gélule
IMNOVID 4 mg, gélule
myélome multiple
pomalidomide
continuité des soins
effets secondaires indésirables des médicaments
facteurs de risque
recommandation de bon usage du médicament
thrombopénie
neutropénie
Hémogramme
thromboembolie
infections
brochure pédagogique pour les patients
tests de grossesse
formulaire
thalidomide
thalidomide
---
N1-SUPERVISEE
ADZYNMA (apadamtase alfa) - Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc)
- pédiatrie
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576108/fr/adzynma-apadamtase-alfa-purpura-thrombotique-thrombocytopenique-congenital-pttc-pediatrie
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité ADZYNMA (apadamtase alfa) dans
l'indication « traitement enzymatique substitutif (TES) chez les enfants de moins
de 12 ans atteints de purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc) dû
à un déficit en ADAMTS13 »...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
enfant
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
apadamtase alfa
recommandation de bon usage du médicament
apadamtase alfa et cinaxadamtase alfa
cinaxadamtase alfa
thérapie enzymatique substitutive
Protéine ADAMTS13, humain
ADZYNMA 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
ADZYNMA 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
injections veineuses
avis de la commission de transparence
purpura thrombotique thrombocytopénique
ADZYNMA
Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital
---
N1-SUPERVISEE
Thiocolchicoside
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/thiocolchicoside
Le thiocolchicoside est contre-indiqué et ne doit pas être utilisé : • Chez les femmes
en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace au cours du traitement
par THIOCOLCHICOSIDE et pendant encore 1 mois après la fin du traitement • Pendant
toute la grossesse • Pendant l’allaitement • Chez les hommes n’utilisant pas de contraception
efficace au cours du traitement par THIOCOLCHICOSIDE et pendant encore 3 mois après
la fin du traitement • Chez les patients hypersensibles à la substance active ou à
l’un des excipients • En cas d’hypersensibilité à la colchicine...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
thiocolchicoside
brochure pédagogique pour les patients
recommandation de bon usage du médicament
thiocolchicoside
MIOREL
MIOREL 4 mg, gélule
MIOREL 4 mg/2 ml, solution injectable (IM) en ampoule
THIOCOLCHICOSIDE
foetus
Génotoxicité
administration par voie orale
injections musculaires
grossesse
Allaitement naturel
Mâle
Femelle
thiocolchicoside
contraception
---
N1-VALIDE
Versatis 700mg, emplâtre médicamenteux
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/versatis
Indication du CPC établi le 23/01/2025 Traitement de la douleur neuropathique périphérique
(DNP)
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
lidocaïne
administration par voie cutanée
VERSATIS
VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux
Cadre de Prescription Compassionnelle
recommandation de bon usage du médicament
douleur neuropathique périphérique
névralgie
---
N1-SUPERVISEE
Ogsiveo - nirogacéstat
AAC en cours - AAP Début le 1er mars 2025 (PUBLIÉ LE 24/01/2025 - MIS À JOUR LE 05/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/nirogacestat
Indication de l'AAP octroyée le 19/12/2024 Traitement des patients adultes présentant
des tumeurs desmoïdes (TD) en progression après au moins une ligne de traitement antérieure
incluant les inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK).
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
nirogacéstat
Ogsiveo
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
fibromatose agressive
fibromatose desmoïde réfractaire
Autorisation d’Accès Précoce
nirogacéstat
---
N1-SUPERVISEE
Idhifa 50 mg, comprimé - Idhifa 100 mg, comprimé (code ATC : L01XM01)
AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/idhifa
Critères d'octroi Renouvellement de traitement chez les patients préalablement
traités par enasidenib et pour lesquels l'efficacité et à la sécurité du traitement
permettent de justifier sa poursuite Autres informations A partir du 1er mai
2021: arrêt de mise à disposition d’Idhifa en initiation Ce médicament peut entraîner
un syndrome de différenciation : La note d’information destinée au patient et la carte
patient informant sur ce risque doivent être remis au patient par le prescripteur
(cf PUT). Prescription réservée aux médecins spécialisés en hématologie ou médecins
compétents en maladies du sang
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
énasidénib
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Compassionnel
produit contenant uniquement de l'énasidénib sous forme orale
rapport
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
---
N1-SUPERVISEE
Cerliponase alfa - Brineura
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/cerliponase-alfa
Guide à l'attention des professionnels de santé : guide relatif à la posologie et
l'administration, visant à prévenir et/ou réduire le risque important identifié de
problèmes (infection/obstruction/déplacement) liés au dispositif de perfusion intra-cérébro-ventriculaire
de Brineura.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
cerliponase alfa
cerliponase alfa
Perfusions intracérébroventriculaires
BRINEURA
BRINEURA 150 mg, solution pour perfusion
Déplacement du dispositif de son site initial
Infection liée à un dispositif
Occlusion de dispositif
Perfusions intracérébroventriculaires
---
N1-SUPERVISEE
Vyjuvek 5x10⁹ PFU/mL, suspension et gel pour gel à usage cutané - Beremagene geperpavec-svdt
AAP en cours AAC en cours (PUBLIÉ LE 12/01/2024 - MIS À JOUR LE 03/04/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/vyjuvek
Indication de l'AAP octroyé le 12/09/2024 Traitement des plaies des patients âgés
de 6 mois et plus atteints d'épidermolyse bulleuse dystrophique (EBD) avec mutation(s)
du gène de la chaîne alpha 1 du collagène de type VII (COL7A1). Critères d'octroi
de l'AAC : Absence de critère d'octroi Justifier la demande et joindre l’avis
d’un centre de référence ou de compétence
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
bérémagène géperpavec
bérémagène géperpavec
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
continuité des soins
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie cutanée
épidermolyse bulleuse dystrophique
épidermolyse bulleuse dystrophique
nourrisson
enfant
mutation du gène COL7A1
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
Thérapie génique
---
N1-SUPERVISEE
Fluoroquinolones : nous rappelons l’importance du bon usage de ces antibiotiques
https://ansm.sante.fr/actualites/fluoroquinolones-nous-rappelons-limportance-du-bon-usage-de-ces-antibiotiques
Les fluoroquinolones sont des antibiotiques particulièrement efficaces destinés au
traitement de certains types d’infections bactériennes, notamment lors de certaines
infections graves pouvant engager le pronostic vital. Comme tous les médicaments,
les fluoroquinolones exposent à un risque d’effets indésirables connus. Certains effets,
très rares, peuvent être graves, invalidants, persistants et potentiellement irréversibles,
touchant notamment les muscles, les articulations et le système nerveux (neuropathies
périphériques). Dans ce contexte, leur bonne utilisation revêt une importance particulière.
Suite aux actions mises en place pour assurer leur bonne utilisation, leur consommation
a considérablement baissé entre 2014 et 2023 en France. Malgré tout, des situations
de mésusage sont encore rencontrées, situations qui exposent au même risque d’effets
indésirables. C’est pourquoi nous rappelons aux professionnels de santé que ces antibiotiques
ne doivent être prescrits que lorsque leur utilisation est indiquée, après avoir informé
le patient du bénéfice attendu et des risques potentiels et lui avoir indiqué la conduite
à tenir en cas d’effet indésirable. Ils ne doivent pas être utilisés dans des situations
où le recours à d’autres antibiotiques est possible...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
fluoroquinolones
fluoroquinolones
antibactériens
antibactériens
administration par voie orale
injections
fluoroquinolones
utilisation hors indication
interactions médicamenteuses
rapport
pharmacovigilance
France
effets secondaires indésirables des médicaments
ciprofloxacine
lévofloxacine
ofloxacine
norfloxacine
Moxifloxacine
loméfloxacine
délafloxacine
---
N1-SUPERVISEE
Tepezza 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Teprotumumab
AAC en cours - AAP refusée
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tepezza
Critères d'octroi de l'AAC : ophtalmopathies basedowiennes (indication de l’AMM
aux USA) myxoedème des membres inférieurs et supérieurs dans le cadre de la maladie
de Basedow résistant aux traitements locaux.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
recommandation de bon usage du médicament
remboursement par l'assurance maladie
Tepezza
téprotumumab
téprotumumab
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
ophtalmopathie basedowienne
maladie de Basedow
myxoedème
perfusions veineuses
---
N3-AUTOINDEXEE
Importance clinique des médicaments de nécessité médicale particulière et des traitements
d’exception
https://pgtm.qc.ca/wp-content/uploads/2025/02/re_importance-clinique-des-nmp-et-te-280225.pdf
Les centres hospitaliers universitaires (CHU) du Québec ont comme mission d’être des
leaders en soins de santé, mission associée à la responsabilité d’établir le juste
équilibre entre des pratiques exemplaires et une introduction structurée de l’innovation.
Aussi, nos cliniciens soignent des patients souffrant de conditions rares ou complexes.
Dans ce contexte, et dans la perspective de l’individualisation des traitements médicamenteux,
il est fréquemment nécessaire de se tourner vers des médicaments de nécessité médicale
particulière (NMP) et des traitements d’exception (TE), comme le prévoit la Loi. À
l’aube de la transition entre la Loi sur les services de santé et les services sociaux
(LSSSS) et la Loi sur la gouvernance du système de santé et de services sociaux (LGSSSS),
il apparait important de partager une base sémantique et une compréhension commune
pour aborder cette réalité. Il semble que la compréhension et l'interprétation de
NMP ou de TE soient variables, voire divergentes d’un établissement de santé à l'autre
et souvent fragmentaires parmi les parties prenantes (cliniciens, gestionnaires, groupes
de patients). Ces différences peuvent contribuer à créer de la confusion ou des ambiguïtés,
suscitant des questionnements ou des perceptions d’iniquité.
2025
PGTM
Canada
recommandation de bon usage du médicament
Médicaments
pertinence clinique
médicament
cabinet de médecins privé
traitement médicamenteux
---
N1-SUPERVISEE
Testostérone (enanthate de) - Testostérone Desma 250 mg/1 mL, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/testosterone-enanthate-de
Un guide d’administration à l’intention des professionnels de santé donne des informations
importantes sur les modalités d'administration et les risques associés (micro-embolie
pulmonaire due aux solutions huileuses notamment)
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
énantate de testostérone
énantate de testostérone
risque
recommandation de bon usage du médicament
TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable
testostérone
injections musculaires
micro-embolie pulmonaire dûe à une solution huileuse
---
N1-SUPERVISEE
Contraception et risque de méningiome : nouvelles recommandations
https://ansm.sante.fr/actualites/contraception-et-risque-de-meningiome-nouvelles-recommandations
L’ANSM publie de nouvelles recommandations de bon usage et de suivi pour les femmes
utilisant une contraception à base de désogestrel, au regard des résultats de l’étude
du groupement d’intérêt scientifique EPI-PHARE (ANSM-Cnam). Cette étude montre une
augmentation très faible du risque de méningiome associée au contraceptif oral au
désogestrel seul, notamment chez les femmes de plus de 45 ans ou en cas d'utilisation
prolongée (plus de 5 ans). Le risque identifié étant très faible, nous préconisons
une IRM cérébrale uniquement pour les femmes présentant des signes évocateurs de méningiome
ou à l’instauration d’un traitement par désogestrel, en cas d’exposition antérieure
de plus d’un an à un ou plusieurs progestatifs à risque. Nous rappelons qu’il est
important de réévaluer l’intérêt de la poursuite ou de la modification d’une contraception,
régulièrement tous les ans, au regard de l’âge, des antécédents médicaux, du mode
de vie, et des choix des femmes et ce jusqu’à l’âge de la ménopause...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
contraceptifs oraux hormonaux
méningiome
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
risque
désogestrel
facteurs de risque
méningiome
---
N1-SUPERVISEE
Etranacogene dezaparvovec - Hemgenix 1 x 10¹³ copies de génome/mL, solution à diluer
pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/etranacogene-dezaparvovec
Le matériel éducationnel comprend : Un guide pour les professionnels de santé
qui fournit des infomations sur le risque important identifié d’hépatotoxicité et
les risques importants potentiels d’événements thromboemboliques, de malignité, de
transmission horizontale, de transmission par la lignée germinale et de développement
d’inhibiteurs du facteur IX. Un guide pour les patients/aidants qui explique les
risques liés à Hemgenix, aide le patient à comprendre les enjeux du traitement et
favorise un échange éclairé avec son médecin permettant une prise de décision partagée
et informée. Une carte patient à conserver en permanence et à présenter à tout
professionnel de santé lors des consultations. Elle indique que le patient a reçu
Hemgenix, alerte sur les risques spécifiques liés au traitement et rappelle la nécessité
d’un suivi médical rigoureux, notamment en cas de symptômes évocateurs d'un événement
thromboembolique...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
étranacogène dezaparvovec
étranacogène dézaparvovec
HEMGENIX
HEMGENIX 1 x 10 000 000 000 000 copies du génome/mL, solution à diluer pour perfusion
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
information patient et grand public
thromboembolie
effets secondaires indésirables des médicaments
lésions hépatiques dues aux substances
Thérapie génique
agents de thérapie génique
sperme
sang
transfert de gène médié par l'ADN
grossesse
transfert horizontal de gène
---
N2-AUTOINDEXEE
Bon usage des benzodiazépines
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/bon-usage-des-benzodiazepines
Les médicaments appartenant à la classe des benzodiazépines ou apparentés aux benzodiazépines
sont utilisés pour le traitement symptomatique de courte durée : De l’anxiété
sévère ou invalidante ; Des insomnies sévères. Les benzodiazépines ne traitent
pas les causes de l’anxiété et de l’insomnie. Dans une approche globale, après avoir
éliminé la présence de pathologies pouvant être à l’origine de ces symptômes comme
l’apnée du sommeil, l’hyperthyroïdie, des troubles psychiques (par exemple une dépression),
des solutions non médicamenteuses doivent être envisagées : Une prise en charge
psychologique adaptée ; Des activités physiques ou relaxantes et pour l'insomnie
une adaptation de son environnement favorisant une bonne qualité de sommeil pour le
traitement de l’insomnie (réduction de la durée des siestes, adaptation de l’exposition
au bruit, à la lumière, aux écrans, adaptation de la température de la chambre…).
Des alternatives médicamenteuses présentant moins de risques que les benzodiazépines
peuvent être conseillées ou prescrites (comme par exemple des médicaments à base de
plantes)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
benzodiazépines
répertoire
---
N2-AUTOINDEXEE
Kétamine – Pertinence dans la dépression réfractaire aux traitements et encadrement
https://www.inesss.qc.ca/publications/repertoire-des-publications/publication/ketamine-pertinence-dans-la-depression-refractaire-aux-traitements-et-encadrement.html
La dépression difficile à traiter, mieux connue sous l’appellation « dépression réfractaire
aux traitements » est une condition multifactorielle qui a des impacts fonctionnels
significatifs sur la vie quotidienne des personnes qui en souffrent. À la demande
du MSSS, l’INESSS a évalué la pertinence clinique de la kétamine parentérale, un traitement
d’exception en vertu de la LGSSS lorsque prescrit dans ce contexte.
2025
INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
recommandation de bon usage du médicament
dépression
depression
dépression
KETAMINE
dépression
kétamine
---
N1-SUPERVISEE
Rispéridone 1 mg/mL en solution buvable (Risperdal et génériques) : attention aux
erreurs médicamenteuses pouvant entraîner un surdosage grave chez les enfants et les
adolescents
Information destinée aux pédiatres, neuropédiatres, pédopsychiatres, neurologues,
psychiatres, pharmaciens d’officine et pharmaciens hospitaliers
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/risperidone-1-mg-ml-en-solution-buvable-risperdal-et-generiques-attention-aux-erreurs-medicamenteuses-pouvant-entrainer-un-surdosage-grave-chez-les-enfants-et-les-adolescents
Des cas de surdosage chez les enfants et adolescents ont été signalés dans plusieurs
pays européens. 74% des cas de surdosage signalés étaient graves. Plusieurs ont
nécessité des hospitalisations. Les incidents les plus fréquents étaient liés
à des erreurs d’interprétation du volume de rispéridone à prélever, entraînant un
surdosage accidentel pouvant aller jusqu’à 10 fois la dose prescrite. Ces erreurs
concernaient principalement les faibles volumes de dose prescrits (0,25 à 1,5 mL),
lorsqu’ils étaient administrés avec des seringues doseuses ou les pipettes graduées
pouvant contenir des volumes beaucoup plus importants. Il existe différentes seringues
doseuses/pipettes graduées selon les spécialités à base de rispéridone en solution
buvable commercialisées par les différents laboratoires. Pour rappel, la rispéridone
n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 5 ans. Le comité d'évaluation
des risques en pharmacovigilance (PRAC) a publié des recommandations...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Rispéridone 1 mg/ml solution buvable
avis de pharmacovigilance
Erreurs de médication
adolescent
enfant
Rispéridone
recommandation de bon usage du médicament
---
N1-SUPERVISEE
La disponibilité des médicaments à base de rifampicine s’améliore, le dispositif de
restriction des indications est allégé
https://ansm.sante.fr/actualites/rifampicine-conduites-a-tenir-dans-un-contexte-de-fortes-tensions-dapprovisionnement
Actualisation du 29/01/2025 Le dispositif de contingentement qualitatif temporaire
pour les médicaments à base de rifampicine prendra fin à compter du 3 février 2025.
En effet, le fabricant de matière première de rifampicine a repris sa production et
la disponibilité des spécialités orales s’est améliorée. Par conséquent, les restrictions
des indications thérapeutiques de ces spécialités sont levées et l’obligation de remplir
et d’envoyer les formulaires de demande aux laboratoires concernés est supprimée.
Les pharmaciens de ville, les pharmacies des établissements de santé publics ou privés
ainsi que les centres de lutte antituberculeuse (CLAT) pourront de nouveau commander
ces spécialités, via le circuit d’approvisionnement habituel, à hauteur d’une quantité
mensuelle allouée limitée dans l’attente d’une remise à disposition optimale des spécialités
concernées (contingentement quantitatif). Un dispositif spécifique sera mis en place
pour assurer une disponibilité progressive des médicaments sur les territoires ultramarins.
Afin de préserver la disponibilité des médicaments à base de rifampicine, nous recommandons
aux prescripteurs de continuer à privilégier les indications définies et citées dans
les conduites à tenir ci-dessous. Les établissements de santé et les pharmacies de
ville sont invités à limiter les commandes aux besoins exclusifs de leurs patients...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
rifampicine
France
administration par voie orale
perfusions veineuses
recommandation de bon usage du médicament
RIFATER
RIFATER, comprimé enrobé
RIFINAH
RIFINAH 300 mg/150 mg, comprimé enrobé
antibiotiques antituberculeux
RIFADINE
RIFADINE 2 POUR CENT, suspension buvable
RIFADINE 300 mg, gélule
RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
infections ostéoarticulaires
tuberculose
infection sur matériel (maladie)
infection associée à un dispositif vasculaire
endocardite staphylococcique
---
N1-SUPERVISEE
Namuscla 167 mg, gélule - Mexilétine
CPC en cours (PUBLIÉ LE 28/06/2021 - MIS À JOUR LE 05/05/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/namuscla-167-mg-gelule
Indication du CPC établi le 08/01/2021, débuté le 09/06/2021, modifié le 21/06/2021,
prolongé le 06/06/2024 Namuscla est indiqué dans le traitement symptomatique des myotonies
dystrophiques de l’adulte
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
NAMUSCLA 167 mg, gélule
mexilétine
recommandation de bon usage du médicament
Cadre de Prescription Compassionnelle
adulte
dystrophie myotonique
---
N1-SUPERVISEE
Zilucoplan - Zilbrysq, solution injectable en seringue préremplie
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 28/06/2024 - Mise
à jour le 11/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/zilucoplan
Documents de réduction du risque et programme d’accès contrôlé, afin de réduire le
risque potentiel d’infections à méningocoques et de s’assurer que seuls les patients
ayant reçu une vaccination anti-méningococcique ont accès au médicament Zilbrysq.
Documents de réduction du risque : Un guide à destination des professionnels
de santé qui présente notamment : le risque potentiel d’infections graves
à méningocoques lié au traitement par zilucoplan ; comment réduire ce risque
en veillant à ce que les patients reçoivent une vaccination anti-méningococcique et,
si nécessaire, une antibioprophylaxie ; les informations relatives au programme
d’accès contrôlé et notamment la nécessité de confirmer, via la plateforme d’accès
contrôlé, que le statut vaccinal du patient est à jour, afin que le patient puisse
recevoir son traitement ; comment informer les patients grâce aux documents
qui leurs sont destinés. Une déclaration de vaccination à compléter par le médecin
prescripteur (si impossibilité d’accéder à la plateforme d’accès contrôlé) ; Un
courrier à destination du pharmacien, remis par le patient traité, lui précisant son
rôle dans la distribution contrôlée et les étapes à respecter avant toute délivrance
du médicament au patient ; Un guide pour les patients/aidants présentant les principaux
risques liés au traitement par zilucoplan ; Une carte d’alerte patient, rappelant
à tout professionnel de santé intervenant dans la prise en charge du patient : le
risque potentiel d’infection à méningocoque, les principaux signes et symptômes de
cette infection, et l’importance d’une prise en charge immédiate en cas de suspicion
d’infection à méningocoque...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
ZILBRYSQ 23 mg, solution injectable en seringue préremplie
ZILBRYSQ 32,4 mg, solution injectable en seringue préremplie
ZILBRYSQ 16,6 mg, solution injectable en seringue préremplie
ZILBRYSQ
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
injections sous-cutanées
zilucoplan
effets secondaires indésirables des médicaments
zilucoplan
inhibiteurs du complément
vaccination
infections à méningocoques
vaccins antiméningococciques
recommandation professionnelle
---
N1-SUPERVISEE
mavacamten - Camzyos
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 04/09/2024 - Mise
à jour le 26/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/mavacamten
Les risques liés à l’exposition du traitement par Camzyos sont : Toxicité embryo-fœtale,
Insuffisance cardiaque due à une dysfonction systolique, Evènements indésirables liés
à une surexposition à mavacamten résultant d’une interaction avec des inhibiteurs
du CYP2C19 chez les métaboliseurs intermédiaires et ultrarapides du CYP2C19 ou avec
des inhibiteurs modérès a puissants du CYP3A4 chez les métaboliseurs lents et normaux
du CYP2C19. Des documents contenant des informations sur ces risques liés à la
prise de ce traitement et le suivi à mettre en place ont été élaborés: Une
checklist qui informe le prescripteur sur les risques importants associés à Camzyos
ainsi que les points importants à vérifier avant l’initiation, pendant et après le
traitement par Camzyos afin de réduire les risques liés à l’exposition à ce traitement.
Un guide patient qui présente notamment des informations importantes concernant les
examens à réaliser avant et pendant le traitement par Camzyos, ainsi que les principaux
risques associés à ce traitement. Une carte patient, contenue dans le guide
patient, qui contient des informations sur les risques principaux de Camzyos. Il sera
important de sensibiliser le patient sur l’importance de conserver cette carte avec
lui de façon permanente...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
mavacamten
mavacamten
mavacamten
CAMZYOS
CAMZYOS 5 mg, gélule
CAMZYOS 2,5 mg, gélule
CAMZYOS 15 mg, gélule
CAMZYOS 10 mg, gélule
administration par voie orale
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
foetus
grossesse
Embryon
interactions médicamenteuses
défaillance cardiaque systolique
exposition foetale à un médicament
Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A4
métaboliseur intermédiaire du CYP2C19
métaboliseur ultra-rapide du CYP2C19
métaboliseur lent du CYP2C19
métaboliseur normal du CYP2C19
brochure pédagogique pour les patients
---
N1-SUPERVISEE
Avastin - Avastin 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
CPC Arrêté le 11/03/2025 (PUBLIÉ LE 02/10/2018 - MIS À JOUR LE 11/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/avastin-r-25-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication du CPC établi le 24/06/2015, renouvelé le 01/09/2018, le 01/09/2021 et
le 12/09/2024 - Arrêt : 11/03/2025 Traitement de la dégénérescence maculaire liée
à l’âge néovasculaire
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
bévacizumab
Cadre de Prescription Compassionnelle
AVASTIN 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
AVASTIN
information sur le médicament
recommandation de bon usage du médicament
injections intravitréennes
dégénérescence maculaire
Dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
---
N1-SUPERVISEE
Lisocabtagène maraleucel - Breyanzi
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 20/09/2023 - Mise
à jour le 07/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lisocabtagene-maraleucel
Le matériel pédagogique comprend : Une brochure destinée aux professionnels de
santé contenant notamment : des recommandations pour l'identification et la
prise en charge, du syndrome de relargage des cytokines (SRC) et des effets indésirables
neurologiques graves. des instructions pour la décongélation et l'administration
de Breyanzi. La carte patient explique les symptômes du syndrome de relargage
des cytokines et des effets neurologiques graves pour lesquels le patient doit contacter
immédiatement l'hématologue en cas de survenue ; la nécessité de rester à proximité
du centre où Breyanzi a été administré pendant au moins 4 semaines après la perfusion
de Breyanzi ; la nécessité de conserver à tout moment la carte patient ; une mention
rappelant au patient qu’il doit présenter la carte patient à tous les PDS...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
lisocabtagène maraleucel
lisocabtagène maraleucel
produit contenant uniquement du lisocabtagène maraleucel sous forme parentérale
syndrome de libération de cytokines
continuité des soins
Thérapie génique
immunothérapie adoptive
signes et symptômes
maladies du système nerveux
recommandation patients
BREYANZI 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml / 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml, dispersion
pour perfusion
BREYANZI
lisocabtagène maraleucel
---
N1-SUPERVISEE
Fentanyl - Recivit
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 17/06/2022 - Mise
à jour le 28/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fentanyl-6
Guide patient/aidants et guide professionnels de santé
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
fentanyl
citrate de fentanyl
gestion du risque
administration par voie sublinguale
recommandation de bon usage du médicament
fentanyl
recommandation patients
RECIVIT
RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual
RECIVIT 800 microgrammes, comprimé sublingual
RECIVIT 533 microgrammes, comprimé sublingual
RECIVIT 400 microgrammes, comprimé sublingual
RECIVIT 133 microgrammes, comprimé sublingual
adulte
douleur paroxystique
ordonnances médicamenteuses
stupéfiants
douleur cancéreuse
---
N1-SUPERVISEE
Ursofalk 250 mg/ 5ml, suspension buvable - Acide ursodesoxycholique
AAC en cours AAP et ATU arrêtées (PUBLIÉ LE 13/02/2018 - MIS À JOUR LE 03/04/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ursofalk-250-mg-5-ml-suspension-buvable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ursofalk-250-mg-5-ml-suspension-buvable#
Critères d'octroi (Traitement des maladies hépato-biliaires associées à la mucoviscidose
chez les enfants âgés de 1 mois à 6 ans ou chez les patients qui ne peuvent pas avaler
les formes solides d’acide ursodésoxycholique (AUDC). Autres informations Changement
de statut d’Ursofalk d’ATUc en AAC...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
acide ursodésoxycholique
Autorisation d’Accès Compassionnel
Acide ursodésoxycholique 50 mg/ml suspension buvable
recommandation de bon usage du médicament
troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose
mucoviscidose
troubles hépatobiliaires
administration par voie orale
nourrisson
enfant
rapport
---
N1-SUPERVISEE
Ivosidenib - Tibsovo 250 mg, comprimé
AAP en cours CPC en cours - AAC arrêtées (PUBLIÉ LE 28/12/2020 - MIS À JOUR LE 03/02/2025
)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ivosidenib
Indication de l'AAP renouvelée le 14/12/2023 et le 14/12/2024 Traitement en monothérapie
des patients adultes atteints de cholangiocarcinome avancé non résécable ou métastatique
avec une mutation de l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1) R132, ayant un score ECOG
0 ou 1, et en progression après 2 lignes de traitement pour la maladie avancée non
résécable et/ou métastatique sur avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire
(RCP)....
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
résumé des caractéristiques du produit
cholangiocarcinome
recommandation de bon usage du médicament
leucémie aigüe myéloïde
gliome
syndromes myélodysplasiques
antinéoplasiques
ivosidénib
ivosidénib
métastase tumorale
notice médicamenteuse
Cadre de Prescription Compassionnelle
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé
TIBSOVO
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
---
N1-SUPERVISEE
Eladocagène exuparvovec - Upstaza 2,8 10¹¹ génomes de vecteur (vg)/0,5 mL, solution
pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 07/03/2023 - Mise
à jour le 21/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/eladocagene-exuparvovec
Le matériel éducationnel comprend : Un manuel de pharmacie pour la préparation
d’Upstaza Un guide opératoire visant à réduire les risques liés à la procédure
d’administration d'Upstaza Une carte à destination du patient à remettre aux patients/aidants
qui informe sur les précautions à prendre vis-à-vis du risque d’excrétion et qui souligne
l’importance des visites de suivi et de la déclaration des effets indésirables au
médecin du patient...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
éladocagène exuparvovec
préparation de médicament
Chirurgie stéréotaxique
techniques stéréotaxiques
Thérapie génique
voie intra-putaminale
déficit en décarboxylase d'acide aminé aromatique
injection dans le cerveau
perfusions parentérales
procédures de neurochirurgie
brochure pédagogique pour les patients
recommandation professionnelle
UPSTAZA
UPSTAZA 2,8 x 100 000 000 000 génomes de vecteur (vg)/0,5 mL, solution pour perfusion
éladocagène exuparvovec
---
N1-SUPERVISEE
Idecabtagene vicleucel - Abecma
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 07/03/2023 - Mise
à jour le 06/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/idecabtagene-vicleucel
Le matériel pédagogique comprend : Une brochure destinée aux professionnels de
santé contenant notamment : des recommandations pour l'identification et la
prise en charge du syndrome de relargage des cytokines (SRC) et des effets indésirables
neurologiques graves. des instructions pour la décongélation et l'administration
d'Abecma. Une carte patient précisant les symptômes du syndrome de relargage des
cytokines et des effets neurologiques graves, et pour lesquels le patient doit immédiatement
contacter l'hématologue ou se rendre aux urgences...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
information patient et grand public
gestion du risque
ABECMA
ABECMA 260 - 500 x 1 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
idécabtagène vicleucel
idécabtagène vicleucel
effets secondaires indésirables des médicaments
effets secondaires indésirables des médicaments
syndrome de libération de cytokines
préparation de médicament
idécabtagène vicleucel
Thérapie génique
immunothérapie adoptive
idécabtagène vicleucel
continuité des soins
maladies du système nerveux
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
myélome multiple
syndrome de libération de cytokines
syndrome de libération de cytokines
signes et symptômes
décongélation
---
N1-SUPERVISEE
Jakavi - ruxolitinib (sous forme de phosphate) (PUBLIÉ LE 14/04/2022 - MIS À JOUR
LE 23/04/2025)
AAP en cours – Début de l'AAP le 19/02/2025
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/jakavi-5-mg-comprime
Indication de l’AAP octroyée le 19/12/2024 Traitement des patients âgés de 2 ans à
moins de 12 ans atteints de la maladie du greffon contre l’hôte (GvHD) aiguë ou chronique
qui ont une réponse inadéquate aux corticostéroïdes ou à d’autres traitements systémiques.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
phosphate de ruxolitinib
ruxolitinib
JAKAVI
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Précoce
maladie du greffon contre l'hôte
maladie du greffon contre l'hôte réfractaire aux stéroïdes
Maladie aigüe
maladie chronique
solutions pharmaceutiques
enfant
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
JAKAVI 5 mg, comprimé
JAKAVI 10 mg, comprimé
comprimés
JAKAVI 5 mg/mL, solution buvable
---
N1-SUPERVISEE
Adrénaline - Epipen, solution injectable en stylo prérempli (Publié le 25/08/2020
- Mise à jour le 14/02/2025)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/adrenaline
Documents pour former les patients et leur entourage à l'utilisation correcte de l'auto-injecteur
Epipen en situation d'urgence : Simulateur/trainer : un stylo auto-injecteur
factice sans aiguille ni substance active permet au patient de s'entraîner à la manipulation
du stylo Vidéo de manipulation de l'auto-injecteur Epipen Brochure à destination
des patients Check-list à destination des prescripteurs, pour former le patient
et/ou le personnel soignant à l'utilisation correcte, le stockage et l'entretien d'Epipen...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
épinéphrine
épinéphrine
EPIPEN
EPIPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli
EPIPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli
Auto-injection
autoadministration
brochure pédagogique pour les patients
enregistrement vidéo
---
N1-SUPERVISEE
Fentanyl - Instanyl DoseGuard
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 13/06/2023 - Mise
à jour le 19/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fentanyl-8
guide patient, guide pharmacien, guide prescripteur
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
fentanyl
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
enregistrement vidéo
INSTANYL 200 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale-DoseGuard
INSTANYL 100 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale-DoseGuard
INSTANYL 50 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale-DoseGuard
INSTANYL
recommandation professionnelle
fentanyl
---
N1-SUPERVISEE
Rybrevant 350 mg solution à diluer pour perfusion
AAP en cours - AAC arrêté (PUBLIÉ LE 30/08/2021 - MIS À JOUR LE 03/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/rybrevant
Indication de l'AAP octroyé le 11/07/2024 En association au carboplatine et au pémétrexed,
dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites
cellules (CBNPC) avancé avec mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique
(EGFR) par délétion dans l’exon 19 ou substitution L858R dans l’exon 21, en échec
d'un précédent traitement comprenant un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) de
l'EGFR de troisième génération. Indication de l'AAP octroyé le 21/03/2024 En association
au carboplatine et au pemetrexed en première ligne de traitement des patients adultes
atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec mutations
activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par insertion
dans l’exon 20, pour les patients non opérables...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
RYBREVANT 350 mg, solution à diluer pour perfusion
RYBREVANT
résumé des caractéristiques du produit
Autorisation d’Accès Précoce
amivantamab
Antinéoplasiques immunologiques
amivantamab
cancer bronchique non à petites cellules avancé avec mutations activatrices du récepteur
du facteur de croissance épidermique par insertion dans l’exon 20
carcinome pulmonaire non à petites cellules
recommandation de bon usage du médicament
notice médicamenteuse
mutation par délétion de l'exon 19 du gène EGFR
mutation par substitution de l’exon 21 de l'EGFR (L858R)
mutation de l'EGFR par insertion dans l'exon 20
---
N1-SUPERVISEE
Eliglustat - Cerdelga
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 12/02/2021 - Mise
à jour le 29/04/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/eliglustat
Une carte patient destinée à informer les professionnels de santé susceptibles de
lui prescrire ou de lui délivrer un autre médicament que le patient est traité par
Eliglustat et de la nécessité de prendre en compte les interactions médicamenteuses.
Un guide destiné à informer les médecins prescripteurs des mesures à mettre en œuvre
lors de l'initiation et du suivi du traitement pour réduire les risques liés aux
interactions médicamenteuses en fonction du profil métaboliseur CYP2D6 du patient.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
éliglustat
recommandation de bon usage du médicament
interactions médicamenteuses
information patient et grand public
CERDELGA
CERDELGA 84 mg, gélule
éliglustat
Maladie de Gaucher de type 1
Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
inhibiteur de la glycoprotéine P
génotypage
continuité des soins
Effets secondaires métaboliques des médicaments et des substances
---
N1-SUPERVISEE
Méthotrexate
AAC en cours - CPC en cours (PUBLIÉ LE 30/07/2020 - MIS À JOUR LE 21/05/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/methotrexate
Indication du CPC établi le 21/03/2016, renouvelé le 28/07/2020 et le 28/07/2023,
modifié le 16/05/2022 et le 27/06/2024 pour Méthotrexate Accord 100 mg/mL, solution
à diluer pour perfusion Méthotrexate Accord 25 mg/mL, solution injectable Méthotrexate
Teva 10 pour cent (1 g/10 ml), solution injectable Méthotrexate Teva 10 pour cent
(5 g/50 ml), solution injectable Méthotrexate Teva 2,5 pour cent (50 mg/2 ml), solution
injectable Méthotrexate Teva 2,5 pour cent (500 mg/20 ml), solution injectable Méthotrexate
Viatris 100 mg/ml, solution injectable Méthotrexate Viatris 25 mg/ml, solution injectable
Méthotrexate Viatris 50 mg/ 2 ml, solution injectable : Traitement médical de la Grossesse
Extra-Utérine (GEU) Critères d'octroi d'AAC pour Méthotrexate Rosemont 2 mg/ml, solution
buvable : Polyarthrite rhumatoïde juvenile Ou traitement d’entretien d’une
leucémie aigüe lymphoblastique Chez les patients qui ne peuvent pas avaler les
comprimés Uvéite antérieure Dermatomyosite juvénile
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
méthotrexate
recommandation de bon usage du médicament
grossesse extra-utérine
Autorisation d’Accès Compassionnel
Cadre de Prescription Compassionnelle
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
injections
arthrite juvénile
uvéite antérieure
information sur le médicament
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T
---
N1-SUPERVISEE
Cladribine - Mavenclad 10 mg comprimés
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 12/02/2021 - Mise
à jour le 31/01/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/cladribine
A l’attention des neurologues prescripteurs : un guide les informant des risques
liés au traitement et des mesures requises afin de les réduire, une check-list listant
les éléments à vérifier lors de l’instauration et du suivi de traitement, une roue
posologique pour déterminer la posologie en fonction du poids du patient. A l’attention
des patients traités par Mavenclad: un guide pour les aider à comprendre le mécanisme
d’action du médicament, les risques associés et les modalités de prise (décliné au
format vidéo)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Chloro-2 désoxyadénosine
MAVENCLAD
MAVENCLAD 10 mg, comprimé
administration par voie orale
cladribine
immunosuppresseurs
Chloro-2 désoxyadénosine
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
effets secondaires indésirables des médicaments
adulte
sclérose en plaques récurrente-rémittente
continuité des soins
tests hématologiques
---
N1-SUPERVISEE
Imcivree 10 mg/ml, solution injectable (Setmélanotide)
AAP en cours (PUBLIÉ LE 20/07/2022 - MIS À JOUR LE 29/01/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/imcivree#
Indication de l'AAP octroyée le 19/01/2022, renouvelée le 05/01/2023, le 04/01/2024
et le 11/01/2025 Traitement de l’obésité et le contrôle de la faim associée à la perte
génétiquement confirmée de la fonction biallélique de la pro-opiomélanocortine (POMC),
dont le déficit en PCSK1 ou le déficit biallélique en récepteur de la leptine (LEPR),
chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus Traitement de l’obésité et le
contrôle de la faim résultant d’une altération de la voie de signalisation MC4R due
à une lésion confirmée de l’hypothalamus, chez les adultes et les enfants âgés de
6 ans et plus...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
setmélanotide
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
adolescent
enfant
obésité
obésité
syndrome de Bardet-Biedl
IMCIVREE
IMCIVREE 10 mg/ml, solution injectable
continuité des soins
Surveillance des médicaments
surveillance post-commercialisation des produits de santé
setmélanotide
injections sous-cutanées
recommandation de bon usage du médicament
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
rapport
---
N1-SUPERVISEE
Enhertu 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Trastuzumab Deruxtecan
100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES (PUBLIÉ LE 29/08/2022 - MIS À JOUR LE 25/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/enhertu-100-mg-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication de l'AAP renouvelé le 26/10/2023 puis le 06/11/2024 En monothérapie pour
le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2- faible (IHC
1 ou IHC 2 /ISH-) non résécable ou métastatique qui ont reçu au moins une ligne de
chimiothérapie au stade métastatique ou qui ont développé une récidive de la maladie
pendant ou dans les 6 mois suivant la fin d’une chimiothérapie adjuvante. Les patients
atteints d’un cancer du sein avec des récepteurs hormonaux positifs doivent aussi
avoir reçu au moins une hormonothérapie et être non éligibles à une nouvelle ligne
d’hormonothérapie. Indication de l'AAP refusée le 06/03/2025 : Enhertu en monothérapie
est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant un cancer du sein non
résécable ou métastatique HER2-faible ou HER2-ultra faible ayant reçu au moins une
hormonothérapie au stade métastatique
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
ENHERTU
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
Autorisation d’Accès Précoce
recommandation de bon usage du médicament
adénocarcinome métastatique de l'estomac
tumeurs de l'estomac
adénocarcinome
métastase tumorale
adénocarcinome gastrique localement avancé
Adénocarcinome métastatique de la jonction gastro-oesophagienne HER2 positif
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne métastatique
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne localement avancé
adénocarcinome métastatique de l'estomac HER2 positif
HER2 positif
trastuzumab déruxtécan
perfusions veineuses
trastuzumab déruxtécan
Antinéoplasiques immunologiques
tumeurs du sein
carcinome du sein HER2 positif métastatique
carcinome du sein HER2 positif non résécable
carcinome du sein HER2 positif réfractaire
carcinome du sein HER2-faible
carcinome du sein métastatique HER2-faible
récidive tumorale locale
---
N1-SUPERVISEE
Imfinzi 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion - Durvalumab (PUBLIÉ LE 27/01/2021
- MIS À JOUR LE 28/01/2025)
AAP en cours - CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/imfinzi-50-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication de l'AAP octroyée le 20/11/2024, non débuté En monothérapie dans le traitement
des patients adultes atteints d’un cancer bronchique à petites cellules (CBPC) de
stade limité, dont la maladie n'a pas progressé après une chimioradiothérapie concomitante
à base de sels de platine. Indication du CPC renouvelé le 08/05/2024 Traitement des
patients adultes atteints d’un cancer bronchique non a petites cellules (CBNPC) localement
avance non opérable et dont la maladie n’a pas progressé après une chimioradiothérapie
à base de platine, en cas d’expression tumorale de pd-l1 1% ou dans le cas où ce
statut est recherche mais le résultat de ce marqueur n’est pas exploitable (statut
inconnu). Indication de l'AAP octroyée le 23/02/2023 En association avec Imjudo dans
le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire
(CHC) avancé ou non résécable, avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh
A), avec un score ECOG 0 ou 1, non éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec
à l’un de ces traitements, et non éligibles à un traitement par l’association atezolizumab
bevacizumab...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
durvalumab
recommandation de bon usage du médicament
Autorisation d’Accès Précoce
carcinome des voies biliaires non résécable
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
carcinome des voies biliaires métastatique
durvalumab
adulte
protocole cisplatine/durvalumab/gemcitabine
perfusions veineuses
IMFINZI
IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
cisplatine
carcinome hépatocellulaire
Cadre de Prescription Compassionnelle
carcinome pulmonaire non à petites cellules
carcinome pulmonaire à petites cellules
Tumeurs des bronches
---
N1-SUPERVISEE
Lauromacrogol 400 - Aetoxisclérol tamponné
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 26/10/2022 - Mise
à jour le 05/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lauromacrogol-400
Guide prescripteur : aide à limiter les effets indésirables, les erreurs d'administration,
le mésusage et l'utilisation chez les patients à risque. Il détaille l'évaluation
pré-injection, la sélection des patients, les techniques d'injection et la prévention
des complications : troubles neurologiques, événements thromboemboliques (AVC, AIT),
troubles cardiovasculaires, nécrose tissulaire en cas d'erreur d'injection et réactions
d'hypersensibilité (choc anaphylactique). Il rappelle la nécessité d'informer
les patients sur ces risques. Il rappelle l'importance de la surveillance/suivi
du patient pendant et après l'injection. Il décrit les modalités de préparation
de la mousse sclérosante (Aetoxisclérol 1 %, 2 % et 3 %). Guide patient : informe
sur les risques (réactions allergiques, thromboses, cardiovasculaires, neurologiques),
les facteurs personnels et familiaux à signaler, la procédure d'administration et
les signes nécessitant une consultation médicale urgente...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
AETOXISCLEROL 3% (60 mg/2 ml), solution injectable
AETOXISCLEROL 2% (40 mg/2 ml), solution injectable
AETOXISCLEROL
AETOXISCLEROL 0,5% (10 mg/2 ml), solution injectable
AETOXISCLEROL 0,25% (5 mg/2 ml), solution injectable
AETOXISCLEROL 1 % (20 mg/2 mL), solution injectable
Polidocanol
polidocanol
recommandation patients
Polidocanol
effets secondaires indésirables des médicaments
continuité des soins
Polidocanol
préparation de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Amoxicilline : des recommandations pour contribuer à garantir la couverture des besoins
des patients
PUBLIÉ LE 18/11/2022 - MIS À JOUR LE 07/04/2025
https://ansm.sante.fr/actualites/amoxicilline-des-recommandations-pour-contribuer-a-garantir-la-couverture-des-besoins-des-patients
Actualisation du 07/04/2025 La situation de l’approvisionnement des médicaments à
base d’amoxicilline en suspension buvable en flacon dosés à 125 mg/5 ml, 250 mg/5
ml et 500 mg/5 ml est redevenue stable et régulière, donc les besoins des patients
en médicaments pédiatriques à base d’amoxicilline sont aujourd’hui couverts. Dans
ce contexte, nous abrogeons la recommandation du 9 février 2023 qui permettait aux
pharmaciens, à titre exceptionnel et temporaire, de délivrer directement une préparation
magistrale adaptée pour les enfants de moins de 12 ans, si l’un de ces médicaments
initialement prescrit n'était pas disponible et sans présentation d’une nouvelle prescription
médicale...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
amoxicilline
recommandation de bon usage du médicament
amoxicilline
administration par voie orale
nourrisson
enfant
CLAMOXYL oral
amoxicilline
AMOXICILLINE
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE
AUGMENTIN
association amoxicilline-clavulanate de potassium
association amoxicilline-clavulanate de potassium
amoxicilline et inhibiteur de bêtalactamases
---
N1-SUPERVISEE
Rivaroxaban - Xarelto comprimés et Xarelto 1mg/mL, granulés pour suspension buvable
(Publié le 28/11/2022 - Mise à jour le 10/01/2025)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/rivaroxaban
Un guide de prescription de Rivaroxaban comprimés pelliculés ou gélules qui fournit
des informations importantes sur le risque hémorragique au cours du traitement, et
des recommandations sur la prise en charge de ce risque. Un guide de prescription
de Xarelto 1 mg/mL granulés pour suspension buvable qui fournit des informations importantes
sur: le risque hémorragique au cours du traitement, et des recommandations
sur la prise en charge de ce risque. le risque d'erreur médicamenteuse lors
la préparation et l'administration de la suspension buvable. Si les instructions ne
sont pas très strictement suivies, cela entraine des risques de sur ou sous-dosage
avec des conséquences graves pour l'enfant. Ces deux guides, regroupés dans un seul
document, sont présentés dans des sens de lecture inversés. Une carte de surveillance
du patient présente dans chaque boîte de Xarelto (rivaroxaban) comprimés. Une
carte de surveillance du patient présente dans chaque boîte de Xarelto 1 mg/mL granulés
pour suspension buvable. Ces cartes rappellent le risque de saignements et les signes
d'appel nécessitant d'aller consulter un professionnel de santé. Elles ont également
pour but d'informer tout autre professionnel de santé du traitement par Xarelto (rivaroxaban)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Rivaroxaban
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
administration par voie orale
XARELTO
XARELTO 15 mg, comprimé pelliculé
XARELTO 20 mg, comprimé pelliculé
XARELTO 1 mg/mL, granulés pour supension buvable
XARELTO 10 mg, comprimé pelliculé
XARELTO 15 mg + 20 mg, comprimé pelliculé
Erreurs de médication
hémorragie
effets secondaires indésirables des médicaments
Rivaroxaban
notice médicamenteuse
enregistrement vidéo
---
N1-SUPERVISEE
Aflibercept - Eylea 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie - Eylea 40
mg/ml, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 21/04/2021 - Mise
à jour le 24/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/aflibercept
Ces documents informent notamment sur les risques liés aux injections intravitréennes,
les signes, symptômes et la prise en charge des effets indésirables liés à l'injection
intravitréenne incluant endophtalmie/inflammation intraoculaire, augmentation transitoire
de la pression intraoculaire, déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien, cataracte,
erreur médicamenteuse, utilisation hors indication/mésusage et embryo-foetotoxicité.
Guide destiné aux ophtalmologistes Ce guide fournit des informations importantes
sur EYLEA, comment l’administrer correctement pour éviter les principaux risques liés
à l’injection intravitréenne. Il comporte un QR code permettant de visionner la
vidéo de la procédure d’injection intravitréenne. Consultez la vidéo de la
procédure d’injection intravitréenne. Guide patient Ce guide fournit des informations
importantes sur le traitement, la procédure d’injection, les symptômes à surveiller
et quand il faut contacter un professionnel de santé en urgence. Il contient un QR
Code permettant d'accéder à la version audio de ce guide d’information. Version
audio du guide patient...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
aflibercept
protéines de fusion recombinantes
récepteurs aux facteurs de croissance endothéliale vasculaire
EYLEA
EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en flacon
EYLEA 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie
effets secondaires indésirables des médicaments
signes et symptômes
injections intravitréennes
enregistrement vidéo
injections intravitréennes
document sonore
---
N1-SUPERVISEE
Méthoxyflurane - Penthrox (Publié le 09/02/2022 - Mise à jour le 16/04/2025)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/methoxyflurane
Brochure et carte destinées aux professionnels de santé
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
méthoxyflurane
PENTHROX
PENTHROX 99,9 %, liquide pour inhalation par vapeur de 3 mL
administration par inhalation
recommandation de bon usage du médicament
méthoxyflurane
méthoxyflurane
effets secondaires indésirables des médicaments
traitement d'urgence
douleur
plaies et blessures
Douleur post-traumatique
---
N1-SUPERVISEE
Adrénaline - Anapen, solution injectable en seringue préremplie
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 16/02/2022 - Mise
à jour le 14/04/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/adrenaline-3
Documents pour former les patients et leur entourage à l'utilisation correcte de l'auto-injecteur
Anapen en situation d'urgence : Simulateur/trainer : un stylo auto-injecteur
factice sans aiguille ni substance active pour que le patient s'entraine à la manipulation
du stylo Brochure à destination des patients Vidéo de manipulation de l'auto-injecteur
Anapen Check-list à destination des prescripteurs, pour former le patient et/ou
le personnel soignant à l’utilisation correcte, le stockage et l’entretien d’Anapen...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
épinéphrine
recommandation de bon usage du médicament
ANAPEN
ANAPEN 150 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
ANAPEN 300 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
ANAPEN 500 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
autoadministration
injections musculaires
épinéphrine
anaphylaxie
recommandation patients
stockage de médicament
enregistrement vidéo
épinéphrine
---
N1-SUPERVISEE
Gymiso 200 microgrammes, comprimé - MisoOne 400 microgrammes, comprimé
CPC - Cadre de Prescription Compassionnelle (PUBLIÉ LE 21/02/2022 - MIS À JOUR LE
20/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/gymiso-200-microgrammes-comprime-2
Indication(s) dans ce cadre Prise en charge des interruptions volontaires de grossesses
médicamenteuses à la 8ème et à la 9ème semaine d’aménorrhée, en association avec la
mifépristone...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
misoprostol
Cadre de Prescription Compassionnelle
recommandation de bon usage du médicament
Interruption volontaire de grossesse médicamenteuse
GYMISO 200 microgrammes, comprimé
GYMISO
MISOONE 400 microgrammes, comprimé
MISOONE
abortifs non stéroïdiens
misoprostol
association de médicaments
mifépristone
information sur le médicament
---
N1-SUPERVISEE
Lutathera 370 MBq/mL, solution pour perfusion (PUBLIÉ LE 06/04/2022 - MIS À JOUR LE
04/04/2025)
Cadre de prescription compassionnelle (CPC)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/lutathera
Indications du CPC établi le 06/04/2022, renouvelé le 02/04/2025 : Phéochromocytome/paragangliome
(PPGL) métastatique ou localement avancé inopérable, progressif ou de forme sécrétante
non contrôlée et exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des
récepteurs de la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et/ou
à la FDOPA et après échec ou contre-indication d’un traitement par métaiodobenzylguanidine-(I131)
et sur proposition de la RCP nationale Comete. Tumeur neuroendocrine bronchique,
métastatique ou localement avancée inopérable, progressive ou de forme sécrétante
non contrôlée et exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des
récepteurs de la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et
après échec ou contre-indication d’un traitement par Evérolimus et sur proposition
de la RCP nationale Renaten. Tumeur neuroendocrine thymique, métastatique ou localement
avancée inopérable, progressive ou de forme sécrétante non contrôlée et exprimant
les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine,
en relation avec les résultats de la TEP au FDG et sur proposition de la RCP nationale
Renaten. Tumeur neuroendocrine (TNE) y compris une TNE de primitif inconnu, NE
correspondant PAS à l'indication de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) à savoir
les tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE GEP), métastatique ou
localement avancée inopérable, progressive ou de forme sécrétante non contrôlée et
exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de
la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et à la FDOPA et
sur proposition de la RCP nationale Renaten. Méningiome de tous grades, exprimant
les récepteurs de la somatostatine de type 2 lors de l’imagerie TEP des récepteurs
de la somatostatine, après échec du traitement de référence (chirurgie, radiothérapie/radiochirurgie)
ou impossibilité de le mettre en œuvre (lésions multiples, lésions inaccessibles),
sur proposition de la RCP nationale Omega...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
information sur le médicament
Cadre de Prescription Compassionnelle
LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion
lutécium (177Lu) oxodotréotide
LUTATHERA
lutécium (177Lu) dotatate
radiopharmaceutiques
recommandation de bon usage du médicament
Phéochromocytome-paragangliome
phéochromocytome
tumeur carcinoïde pulmonaire métastatique
Tumeurs des bronches
métastase tumorale
Tumeur neuroendocrine thymique
tumeurs neuroendocrines
tumeurs du thymus
tumeur neuroendocrine thymique métastatique
méningiome
récepteur à la somatostatine positif
récepteur de la somatostatine de type 2 positif
rapport
---
N1-SUPERVISEE
Kaftrio - Kalydeco - Trikafta - Elexacftor (PUBLIÉ LE 19/05/2022 - MIS À JOUR LE 07/11/2024)
AAP en cours - CPC en cours - AAP et ATU arrêtées - AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/kaftrio-75-mg-50-mg-100-mg-comprime-pellicule-kalydeco-150-mg-comprime-pellicule
Indication de l'AAP renouvelé le 17/10/2024 En association dans le traitement des
patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus, non porteurs d’une mutation
F508del du gène CFTR (cystic fibrosis trans-membrane conductance regulator) et porteurs
d’une mutation répondeuse à ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor sur la base de données
in vitro disponibles (voir rubrique 5.1 du RCP). Indication du CPC octroyé le 19/05/2022,
extension du CPC le 01/06/2023, modifié le 05/02/2024, renouvellé le 16/05/2025 :
Traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus non porteurs
de la mutation F508del, hormis ceux présentant 2 gènes mutés prédictifs de l'absence
de synthèse de protéine CFTR et ceux porteurs d’une mutation répondeuse à ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor
sur la base de données in vitro disponibles telles que définies dans le cadre de l’autorisation
d’accès précoce...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Cadre de Prescription Compassionnelle
mucoviscidose
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
association de médicaments
KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
ivacaftor, tezacaftor et élexacaftor
association élexacaftor, ivacaftor, tézacaftor
KALYDECO 150 mg, comprimé pelliculé
ivacaftor
tézacaftor
élexacaftor
adulte
adolescent
ivacaftor
KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, comprimé pelliculé
KALYDECO 75 mg, comprimé pelliculé
Trikafta
association médicamenteuse
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
KALYDECO 25 mg, granulés en sachet
KALYDECO 50 mg, granulés en sachet
KALYDECO 75 mg, granulés en sachet
---
N1-SUPERVISEE
Thalidomide BMS 50 mg, gélule - Thalidomide Accord 50 mg, gélule
Cadre de prescription compassionnelle (PUBLIÉ LE 28/08/2019 - MIS À JOUR LE 05/05/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/thalidomide-bms-50-mg-gelule
Indication(s) dans ce cadre traitement des aphtoses sévères, y compris chez
les patients HIV positifs et dans la maladie de Behçet, en cas d’échec aux traitements
de 1ère intention (traitements locaux et colchicine), traitement des formes cutanées
du lupus érythémateux, y compris la maladie de Jessner-Kanof, en 2ème ligne après
échec des antipaludéens de synthèse (hydroxychloroquine et/ou chloroquine), traitement
des formes aiguës sévères de l’érythème noueux lépreux (réaction lépreuse de type
II), traitement de la maladie de Crohn active, sévère chez les enfants de plus
de 6 ans qui n’ont pas répondu à un traitement approprié et bien conduit par corticoïde,
immunosuppresseur ou anti-TNF ou chez lesquels ces traitements sont contre-indiqués
ou mal tolérés, traitement des érythèmes polymorphes majeurs récidivants (plus
de trois poussées par an) et des formes récurrentes subintrantes, malgré un traitement
antiviral bien conduit dans les cas post-herpétiques...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
thalidomide
THALIDOMIDE BMS 50 mg, gélule
Cadre de Prescription Compassionnelle
administration par voie orale
Infiltration lymphocytaire cutanée de Jessner
lupus érythémateux cutané
stomatite aphteuse
réaction lépreuse de type 2
maladie de Crohn
érythème polymorphe
Erythème polymorphe majeur
THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule
rapport
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N1-SUPERVISEE
Fentanyl - PECFENT, solution pour pulvérisation nasale 100µg et 400µg
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 12/07/2021 - Mise
à jour le 28/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fentanyl-3
Matériel éducationnel qui vise à fournir aux professionnels de santé et aux patients,
les informations essentielles sur l’utilisation de PecFent, pour favoriser son bon
usage : Guide de prescription et de délivrance à destination des professionnels
de santé Brochure patient : Guide pratique...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
fentanyl
analgésiques morphiniques
gestion du risque
stupéfiants
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
administration par voie nasale
pulvérisations nasales
PECFENT
PECFENT 100 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale
PECFENT 400 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale
fentanyl
brochure pédagogique pour les patients
---
N1-SUPERVISEE
Fentanyl - ABSTRAL, comprimés sublinguaux 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg et 800
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 12/07/2021 - Mise
à jour le 28/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fentanyl-5
Guide de prescription et de délivrance à destination des professionnels de santé Réglette
de titration Brochure patient : Guide pratique...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie sublinguale
fentanyl
analgésiques morphiniques
gestion du risque
stupéfiants
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
ABSTRAL
ABSTRAL 100 microgrammes, comprimé sublingual
ABSTRAL 200 microgrammes, comprimé sublingual
ABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual
ABSTRAL 400 microgrammes, comprimé sublingual
ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual
ABSTRAL 800 microgrammes, comprimé sublingual
fentanyl
comprimé sublingual
---
N1-SUPERVISEE
Alpelisib - Piqray
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 02/11/2020 - Mise
à jour le 31/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/alpelisib
Mise à jour du guide à destination des professionnels de santé pour la prise en charge
de l'hyperglycémie chez les patients traités par Piqray
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
effets secondaires indésirables des médicaments
alpélisib
alpélisib
alpélisib
continuité des soins
Syndrome hyperosmolaire hyperglycémique non cétosique
hyperglycémie
cétose
PIQRAY
PIQRAY 50 mg et 200 mg, comprimé pelliculé
PIQRAY 150 mg, comprimé pelliculé
PIQRAY 200 mg, comprimé pelliculé
thiazoles
thiazoles
---
N1-SUPERVISEE
Eskétamine - Spravato
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 25/08/2020 - Mise
à jour le 04/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/esketamine
Le matériel comprend : Un guide pour les professionnels de santé apporte des
informations sur les quatre risques importants identifiés (dissociation, sédation/somnolence,
augmentation de la pression artérielle, et abus/dépendance) pouvant survenir sous
Spravato, et sur l’importance de la surveillance et du suivi des patients. Un
guide patient avec une carte patient et deux fiches de liaison (à destination du psychiatre
libéral et du médecin généraliste). Ce guide a pour objectif d’informer le patient
sur les risques pouvant être associés à l’utilisation de Spravato et les mesures mises
en place pour réduire ces risques. La carte patient a aussi pour but d’informer
tout autre professionnel de santé que le patient est traité par Spravato. Les
fiches de liaisons ont pour objectif de faire le lien ville-hôpital et de permettre
l’optimisation du suivi du patient en ville...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients
eskétamine
kétamine
troubles dissociatifs
SPRAVATO
SPRAVATO 28 mg, solution pour pulvérisation nasale
administration par voie nasale
antidépresseurs
gestion du risque
eskétamine
eskétamine
antidépresseurs
continuité des soins
Dissociation
Envie de dormir
hypertension artérielle
Mésusage de médicament
kétamine
---
N1-SUPERVISEE
Fingolimod - Gilenya
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 22/06/2020 - Mise
à jour le 20/05/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fingolimod
Le matériel comprend : un guide de prescription incluant une liste de contrôle
des actions à mettre en œuvre avant, pendant et après le traitement, un formulaire
de mise en route du traitement ambulatoire, un courrier-type destiné aux cardiologues,
un courrier-type destiné aux ophtalmologues un carnet de liaison contenant des
informations sur la prise en charge et le suivi des patients une carte patient
rappelant les principales informations importantes une carte patiente spécifique
à la grossesse. Les coordonnées des laboratoires commercialisant des spécialités à
base de fingolimod...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
Chlorhydrate de fingolimod
grossesse
GILENYA 0,25 mg, gélule
administration par voie orale
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
fingolimod
continuité des soins
Chlorhydrate de fingolimod
tératogènes
sclérose en plaques récurrente-rémittente
Allaitement naturel
Chlorhydrate de fingolimod
gestion du risque
GILENYA
GILENYA 0,5 mg, gélule
---
N1-SUPERVISEE
OPDIVO (nivolumab) solution à diluer pour perfusion - OPDIVO (nivolumab) solution
à diluer pour perfusion YERVOY (ipilimumab) solution à diluer pour perfusion
AAP en cours - CPC en cours (PUBLIÉ LE 15/10/2021 - MIS À JOUR LE 12/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/opdivo-nivolumab-solution-a-diluer-pour-perfusion-yervoy-ipilimumab-solution-a-diluer-pour-perfusion
Opdivo (nivolumab) 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion Indication de l’AAP octroyée
le 07/09/2023 En association à une chimiothérapie à base de sels de platine dans le
traitement néoadjuvant des patients adultes, atteints d'un cancer bronchique non à
petites cellules résécable à haut risque de récidive, dont les tumeurs expriment PD-L1
au seuil 1 % et dont les tumeurs ne présentent pas de mutation sensibilisante de
l’EGFR connue, ni de translocation ALK connue. Indication(s) du CPC établi le 28/10/2020,
renouvelé le 18/02/2025 Traitement des patients atteints d’un mésothéliome pleural
malin (MPM) en progression après une première ligne de traitement à base de pemetrexed-cisplatine)..
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
Nivolumab
OPDIVO
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
YERVOY 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
YERVOY
protocole ipilimumab nivolumab
Ipilimumab
Antinéoplasiques immunologiques
mésothéliome pleural malin
évolution de la maladie
maladie néoplasique progressive
perfusions veineuses
continuité des soins
Surveillance des médicaments
Autorisation d’Accès Précoce
Cadre de Prescription Compassionnelle
carcinome pulmonaire non à petites cellules
mélanome
mélanome cutané stade IIB AJCC v6 et v7
mélanome cutané de stade IIIB AJCC v7
rapport
---
N1-SUPERVISEE
Lévodopa, Carbidopa - DUODOPA 20 mg/ml 5 mg/ml, gel intestinal
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 16/11/2021 - Mise
à jour le 11/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/levodopa-carbidopa
Un guide à destination des professionnels de santé informant gastroentérologues,
neurologues et autres professionnels de santé intervenant dans la prise en charge
d'un patient traité par Duodopa sur les mesures recommandées pour limiter les évènements
gastro-intestinaux, qu’ils soient liés au dispositif médical et/ou à la procédure
; Un guide patient/aidant remis dès l'instauration du traitement par Duodopa,
qui contient des consignes pour réaliser les soins à domicile : soins postopératoires
et soins de suite à long terme, et limiter les éventuelles complications gastro-intestinales
liées à l’intervention ou à la sonde ; Un remis de prise en charge à destination
des professionnels de santé et des patients/aidants qui explique la prise en charge
du patient de son hospitalisation jusqu’aux soins à domicile...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal
DUODOPA
carbidopa
lévodopa
association médicamenteuse
association carbidopa lévodopa
voie intestinale
soins aux patients
soins infirmiers
planification des soins du patient
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
gestion des soins aux patients
---
N1-SUPERVISEE
Icodextrine - Extraneal
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 12/02/2021 - Mise
à jour le 06/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/icodextrine
Ce matériel éducatif vise à informer sur les précautions à prendre pour la mesure
de la glycémie des patients en dialyse péritonéale utilisant la solution de dialyse
Extraneal, en raison d'une interférence entre l'icodextrine et certains lecteurs de
glycémie. Le matériel comprend des étiquettes autocollantes, des tampons encreurs,
des cartes patients, des kits d'admission avec un courrier destiné aux différents
professionnels de santé lors d'une admission à l'hôpital. Etiquettes autocollantes
(03/01/2025) Tampons encreurs (03/01/2025) Cartes patients (03/01/2025) Liste des
lecteurs de glycémie (06/02/2025) Dossier d'admission à l'hopital (03/01/2025) Courrier
d'hospitalisation destiné aux différents professionnels de santé lors d'une admission
à l'hôpital (06/02/2025) Rappel important d'information sur les outils de prévention
et bon de commande (06/02/2025)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
EXTRANEAL
EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale
dialyse péritonéale
autosurveillance glycémique
Icodextrine
lecteur de glycémie
répertoire
brochure pédagogique pour les patients
---
N1-SUPERVISEE
ARIKAYCE liposomal 590 mg, dispersion pour inhalation par nébuliseur - Amikacine liposomale
CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/arikayce-liposomal
Arikayce Liposomal 590 mg, dispersion pour inhalation par nébuliseur Indication du
CPC établi le 17/01/2025 Traitement des infections pulmonaires à Mycobacterium abscessus
complex chez l’adulte dont les options de traitement sont limitées après avis de la
Réunion de Concertation Pluridisciplinaire du Centre National de Référence des mycobactéries
ou de la Réunion de Concertation Pluridisciplinaire nationale mycobactéries GREPI...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
infections à mycobactéries non tuberculeuses
amikacine
liposomes
administration par inhalation
pneumopathie bactérienne
antibactériens
Mycobacterium abscessus
amikacine
ARIKAYCE LIPOSOMAL
ARIKAYCE LIPOSOMAL 590 mg, dispersion pour inhalation par nébuliseur
Cadre de Prescription Compassionnelle
infection à Mycobacterium abscessus
---
N1-SUPERVISEE
VENCLYXTO - (PUBLIÉ LE 26/11/2021 - MIS À JOUR LE 13/01/2025)
AAP arrêtée - AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/venclyxto-10-mg-50mg-100-mg-comprimes-pellicules?#
Le comprimé orodispersible n'est désormais plus disponible et est remplacé depuis
le 20/07/2023 par une forme poudre pour suspension buvable. La posologie reste inchangée
avec cette nouvelle formulation et l'administration doit toujours se faire durant
un repas...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vénétoclax
vénétoclax
VENCLYXTO
VENCLYXTO 50 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 10 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 100 mg, comprimé pelliculé
leucémie aigüe myéloïde récidivante
leucémie myéloïde aiguë réfractaire
leucémie aigüe myéloïde
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T
leucémie aiguë lymphoblastique réfractaire
leucémie aiguë lymphoblastique récidivante
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
produit contenant uniquement du vénétoclax sous forme orale
recommandation de bon usage du médicament
sulfonamides
composés hétérocycliques bicycliques
sulfonamides
composés hétérocycliques bicycliques
---
N1-SUPERVISEE
Slenyto 1 mg, comprimé à libération prolongée et Slenyto 5 mg, comprimé à libération
prolongée - Mélatonine
Cadre de prescription compassionnelle (CPC) – En cours (PUBLIÉ LE 16/06/2021 - MIS
À JOUR LE 25/04/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/slenyto
Indication du CPC (ex-RTU) établi le 26/03/2021, débuté le 27/10/2021, renouvelé le
25/10/2024 et le 25/04/2025 Slenyto est indiqué dans le traitement des troubles du
rythme veille-sommeil liés à un syndrome de Rett, un syndrome d’Angelman ou une sclérose
tubéreuse de Bourneville, chez l’enfant (2 à 18 ans)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
mélatonine
SLENYTO
SLENYTO 5 mg, comprimé à libération prolongée
SLENYTO 1 mg, comprimé à libération prolongée
Cadre de Prescription Compassionnelle
administration par voie orale
préparations à action retardée
enfant
adolescent
troubles du rythme circadien du sommeil
mélatonine
syndrome de rett
syndrome d'Angelman
Complexe de la sclérose tubéreuse
rapport
---
N1-SUPERVISEE
ABECMA 260 - 500 x 10 puissance 6 cellules dispersion pour perfusion (IDECABTAGENE
VICLEUCEL (Lymphocytes T viables CAR-positifs))
AAP arrêtée
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/abecma-260-500-x-106-cellules-dispersion-pour-perfusion
Indication de l'AAP octroyée le 25/07/2024 et arrêtée le 15/11/2024 : Traitement des
patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire ayant reçu
au moins deux traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur
du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le
dernier traitement. Indication de l'AAP octroyée le 02/12/2021, renouvelée le 09/02/2023
et le 21/02/2024 et arrêtée le 14/11/2024 : Traitement des patients adultes atteints
d’un myélome multiple en rechute et réfractaire ayant reçu au moins trois traitements
antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un
anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement,
lorsque toutes les options thérapeutiques ont été épuisées, sur l’avis d’une réunion
de concertation pluridisciplinaire (RCP)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
idécabtagène vicleucel
idécabtagène vicleucel
Thérapie génique
immunothérapie adoptive
adulte
myélome multiple
récidive
myélome à cellules plasmatiques réfractaire
ABECMA
ABECMA 260 - 500 x 1 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
idécabtagène vicleucel
idécabtagène vicleucel
myélome multiple récidivant
thérapie génétique
---
N1-SUPERVISEE
Utilisation des antiviraux pour le traitement et la prophylaxie de l'influenza chez
l'enfant et l'adulte dans le contexte de la COVID-19
https://www.inesss.qc.ca/covid-19/autres-traitements/utilisation-des-antiviraux-pour-le-traitement-et-la-prophylaxie-de-linfluenza-chez-lenfant-et-ladulte-dans-le-contexte-de-la-covid-19.html
À la suite de l’envoi au ministre de l’Avis au ministre portant sur le RelenzaMC et
TamifluMC, l’INESS rend aussi disponible le guide d’usage optimal (GUO) ainsi que
le rapport en soutien qui l’accompagne et ce, afin de soutenir les cliniciens dans
le traitement et la prophylaxie de l’influenza chez l’enfant et l’adulte dans le contexte
de la COVID-19.
2025
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
infections à coronavirus
pneumopathie virale
COVID-19
grippe humaine
sujet âgé
grippe humaine
facteurs de risque
oséltamivir
zanamivir
continuité des soins
recommandation pour la pratique clinique
recommandation de bon usage du médicament
grippe humaine
enfant
antiviraux
adulte
pandémies
COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
Ospolot 50 mg, comprimé pelliculé - Ospolot 200 mg, comprimé sécable (Sultiame)
AAC en cours - AAP arrêtée (PUBLIÉ LE 17/10/2019 - MIS À JOUR LE 04/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ospolot#
Critères d'octroi : Après échec des thérapeutiques disponibles et appropriées
: Traitement du Syndrome de Pointes-Ondes Continues du sommeil (POCS)
Epilepsie à paroxysmes rolandiques Epilepsie de Landau-Keffner Absences...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
sultiame
anticonvulsivants
Syndrome des pointes-ondes continues du sommeil
continuité des soins
sultiame
enfant
adolescent
adulte
Ospolot
3400892935645
3400892935584
Autorisation d’Accès Compassionnel
épilepsie rolandique
syndrome de Landau-Kleffner
Sultiame 50 mg comprimé
Sultiame 200 mg comprimé
rapport
thiazines
---
N1-SUPERVISEE
Sel de fer injectable ((Ferinject ; Venofer ; Fer Panpharma ; Fer Sandoz ; Fer Viatris)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/sel-de-fer-injectable
Les mesures additionnelles de réduction du risque adressent le risque d'hypersensibilité
et de choc anaphylactique. Brochure professionnels de santé Il décrit
les mesures de réduction et de surveillance de ce risque d’hypersensibilité. Brochure
patient Elle décrit le risque possible de réaction allergique grave. Poster
professionnels de santé Il rappelle la non-interchangeabilité des fers IV
et le risque encouru de choc anaphylactique en cas d'administration d'un autre sel
de fer. Les spécialités à base de fer IV ne sont pas équivalentes et ne sont pas interchangeables...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
composés du fer
fer, préparations parentérales
FERINJECT
brochure pédagogique pour les patients
recommandation de bon usage du médicament
injections veineuses
perfusions veineuses
composés du fer
anaphylaxie
hypersensibilité médicamenteuse
effets secondaires indésirables des médicaments
VENOFER
FER voie parentérale
---
N1-VALIDE
Fenfluramine - Fintepla 2,2 mg/ml, solution orale
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Mise à jour le 15/07/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fenfluramine
Mise en place de documents de réduction du risque et d’un programme d’accès contrôlé,
afin : D’empêcher toute utilisation hors AMM dans le contrôle du poids chez les
patients obèses ; Et de garantir que les médecins prescripteurs ont été informés
de la nécessité d’une surveillance régulière de la fonction cardiaque (échocardiographie)
chez les patients traités par Fintepla, en raison du risque potentiel de cardiopathie
valvulaire et d’hypertension artérielle pulmonaire. Avant de pouvoir prescrire Fintepla
pour la première fois, les médecins prescripteurs doivent avoir terminé la procédure
d’autorisation qui leur permettra d’obtenir un numéro d’identification prescripteur
(no de PAC) : consulter le site web : http://finteplacontrolledaccessprogramme.fr/
et suivre les instructions afin d’obtenir un numéro d’identification prescripteur
(n de PAC). Ce numéro devra être inscrit sur chaque ordonnance. Sans cette information,
le pharmacien ne pourra pas délivrer Fintepla au patient...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
FINTEPLA 2,2 mg/mL, solution buvable
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
fenfluramine
fenfluramine
continuité des soins
Surveillance des médicaments
hypertension pulmonaire
effets secondaires indésirables des médicaments
valvulopathies
recommandation patients
FINTEPLA
utilisation hors indication
---
N1-SUPERVISEE
Romiplostim - NPLATE
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Mise à jour le 11/10/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/romiplostim
Ce matériel éducatif comprend : une réglette de calcul de dose pédiatrique (dosage
125 µg) permettant de simplifier le calcul de la dose correcte une réglette de
calcul de dose adulte (dosages 250 μg ou 500 μg) permettant de simplifier le calcul
de la dose correcte un kit de formation pour l'administration à domicile :
un guide d'aide à la sélection et à la formation des patients éligibles à l'auto-adminsitration
de Nplate ; du matériel d'aide à la préparation et auto-injection de la dose
correcte de Nplate (guide, carnet, tapis, DVD) destiné aux patients éligibles...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
injections sous-cutanées
romiplostim
gestion du risque
romiplostim
NPLATE
NPLATE 250 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable
NPLATE 500 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable
recommandation de bon usage du médicament
enfant
adulte
recommandation patients
outil clinique
soins à domicile
calcul des posologies
autoadministration
récepteur fc
protéines de fusion recombinantes
thrombopoïétine
---
N2-AUTOINDEXEE
GAVRETO 100 mg, gélule - Pralsetinib (PUBLIÉ LE 03/09/2021 - MIS À JOUR LE 30/12/2024)
AAC en cours - AAP refusée
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/gavreto-100-mg-gelule
Critères d'octroi de l'AAC : Poursuite de traitement des patients préalablement
traités par Gavreto pour lesquels l’efficacité et la sécurité du traitement permettent
de justifier sa poursuite. Autres informations Abrogation de l'AMM de Gavreto
(pralsetinib) pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du poumon
non à petites cellules (CPNPC) avancé avec fusion réarrangée pendant la transfection
(RET) qui n’a jamais été traité auparavant par un inhibiteur de RET. Prescription
hospitalière réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en
cancérologie...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pralsétinib
GAVRETO
GAVRETO 100 mg, gélule
Autorisation d’Accès Compassionnel
antinéoplasiques
recommandation de bon usage du médicament
pralsétinib
pyrazoles
pyridines
pyrimidines
---
N1-SUPERVISEE
Tolvaptan - Jinarc
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Mise à jour le 12/03/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tolvaptan
Ce matériel éducatif vise à informer sur le risque potentiel d’hépatotoxicité et à
apporter des recommandations sur la prise en charge de ce risque et l’importance de
la prévention des grossesses avant l’instauration du traitement et pendant le traitement
par du tolvaptan. Le matériel comprend un kit professionnel de santé (brochure, checklist
initiation et suivi du traitement, courrier pharmacien, formulaire accord de soins)
et un kit patient (brochure, carte d'alerte). Un module de formation des professionnels
de santé est également disponible sur le site de chacun des laboratoires commercialisant
une spécialité à base de tolvaptan (Jinarc ou ses génériques)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Tolvaptan
Tolvaptan
JINARC
JINARC 15 mg, comprimé
JINARC 15 mg, comprimé + JINARC 45 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 60 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 90 mg, comprimé
administration par voie orale
tolvaptan
polykystose rénale autosomique dominante
continuité des soins
maladies du foie
grossesse
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients
---
N1-SUPERVISEE
Olanzapine - Zypadhera 210 mg, 300 mg et 405 mg, poudre et solvant pour suspension
injectable à libération prolongée
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque Publiée le 19/08/2021 - Mise
à jour le 30/05/2024
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/olanzapine
Un programme d'éducation des professionnels de santé répondant aux points suivants
: description du syndrome de post-injection, techniques de reconstitution et d'administration,
recommandations relatives aux risques métaboliques (suivi de la glycémie, de la lipidémie
et du poids du patient). Ce programme comporte un diaporama d'informations et
un poster dédié aux instructions pour la reconstitution et l'administration du médicament
Une carte patient qui décrit notamment le syndrome post-injection, les principales
recommandations à suivre après l'injection, les effets indésirables les plus fréquemment
rapportés avec un surdosage...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
Olanzapine
ZYPADHERA
ZYPADHERA 210 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
ZYPADHERA 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
ZYPADHERA 405 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
gestion du risque
olanzapine
injections musculaires
préparations à action retardée
Olanzapine
maladies métaboliques
continuité des soins
préparation de médicament
injections musculaires
pamoate d'olanzapine
pamoate d'olanzapine
schizophrénie
neuroleptiques
neuroleptiques
Erreurs de médication
syndrome de délire/sédation post-injection
---
N1-SUPERVISEE
Eculizumab Soliris
MARR Mesures additionnelles de réduction du risque - PUBLIÉ LE 04/03/2021 - Mise à
jour le 02/07/2024
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/eculizumab
Ces documents informent notamment sur les risques d'infection grave et de septicémie,
notamment une infection à méningocoque (Neisseria meningitidis) et sur les risques
spécifiques pour chaque indication. Carte de surveillance patient (02/07/2024) Carte
de surveillance pédiatrique (02/07/2024) Certificat de vaccination (02/07/2024) Guide
prescripteur pour l'ensemble des indications (HPN, SHUa, NMOSD et MAg) (02/07/2024)
Guide patient/parents/tuteurs légaux pour l'ensemble des indications (HPN, SHUa, NMOSD
et MAg) (02/07/2024)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
SOLIRIS
SOLIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion
éculizumab
éculizumab
continuité des soins
Surveillance des médicaments
sécurité des patients
sepsie
infections à méningocoques
risque
vaccination
antibioprophylaxie
adulte
enfant
nourrisson
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients
effets secondaires indésirables des médicaments
vaccins antiméningococciques
---
N1-SUPERVISEE
MYLOTARG 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
CPC en cours (PUBLIÉ LE 14/10/2020 - MIS À JOUR LE 19/11/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/mylotarg-5-mg-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication(s) dans ce cadre: Traitement de la leucémie aiguë myéloïde (LAM) CD33
positive en rechute ou réfractaire chez l’adulte et l’enfant à partir de 2 ans, à
l’exception de la leucémie aiguë promyélocytaire. Décision du 19/11/2024 - Renouvellement
du CPC du médicament Mylotarg 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gemtuzumab
gemtuzumab ozogamicine
MYLOTARG 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
MYLOTARG
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
Surveillance des médicaments
leucémie aigüe myéloïde
adulte
enfant
Cadre de Prescription Compassionnelle
récidive
leucémie myéloïde aiguë de l'enfant récidivante
leucémie myéloïde aiguë récidivante chez l'adulte
leucémie myéloïde aiguë réfractaire
CD33 positif
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
gemtuzumab ozogamicine
rapport
---
N1-SUPERVISEE
Etonogestrel - Nexplanon
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Mise à jour le 13/08/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/etonogestrel
Les risques liés à l'usage de Nexplanon sont des risque d’erreur ou d’échec liés :
à la fois à la procédure d’insertion qui, si elle n’est pas correctement réalisée,
avec précautions et conformément aux instructions, entraine un risque de grossesse
ou un risque de migration notamment artériel, et à la fois à la procédure de retrait
notamment quand l’insertion n’est pas réalisée correctemen...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
NEXPLANON
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients
étonogestrel
NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané
implant pharmaceutique
insertion d'un implant contraceptif radio-opaque à base d'étonogestrel
retrait d'un implant contraceptif radio-opaque à base d'étonogestrel
Insertion d'un contraceptif sous-cutané dans le bras
étonogestrel
contraceptifs féminins
progestines
---
N1-SUPERVISEE
TAGRISSO 40 mg, comprimé pelliculé - Tagrisso 80 mg, comprimé pelliculé (osimertinib)
AAP en cours
Indication de l'AAP octroyée le 17/10/2024 En monothérapie dans le traitement des
patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement
avancé, non résécable (stade III), avec mutations activatrices du récepteur du facteur
de croissance épidermique (EGFR) par délétion de l’exon 19 ou substitution de l’exon
21 (L858R) et dont la maladie n’a pas progressé pendant ou après une chimio-radiothérapie
à base de platine.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
osimertinib
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
TAGRISSO
TAGRISSO 40 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
carcinome pulmonaire non à petites cellules
carcinome pulmonaire non à petites cellules
mutation
Tumeurs des bronches
Tumeurs des bronches
récepteur de l'EGF
antinéoplasiques
antinéoplasiques
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de protéines kinases
osimertinib
Autorisation d’Accès Précoce
TAGRISSO 80 mg, comprimé pelliculé
mutation par substitution de l’exon 21 de l'EGFR (L858R)
mutation par délétion de l'exon 19 du gène EGFR
Récepteurs ErbB
acrylamides
dérivés de l'aniline
---
N1-SUPERVISEE
TRAMADOL
https://www.omedit-centre.fr/medias/Tramadol.pdf
caractéristiques du produit, indications, posologie et mode d'administration, à savoir,
contre-indications et interactions médicamenteuses, effets indésirables - surdosage,
actions infirmières; 2 pages
2024
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OMéDIT Centre
France
français
tramadol
tramadol
interactions médicamenteuses
sujet âgé
tramadol
grossesse
tramadol
analgésiques morphiniques
tramadol
recommandation de bon usage du médicament
Contre-indications aux médicaments
---
N1-SUPERVISEE
Codéine et dihydrocodéine chez l'adulte
https://www.omedit-centre.fr/medias/Codeine-dihydrocodeine_Adulte.pdf
Alcaloïdes de l'opium, agonistes morphiniques purs et analgésiques centraux. La dihydrocodéine
a aussi des propriétés antitussives avec une action dépressive sur les centres respiratoires.
· Ces molécules sont utilisées dans la prise en charge de douleurs d’intensité modérée
à intense...
2024
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OMéDIT Centre
France
français
douleur
analgésiques morphiniques
administration par voie orale
recommandation de bon usage du médicament
adulte
dihydrocodéine
codéine
codéine
---
N1-VALIDE
Guide de reconstitution et d’administration des principaux anti-infectieux injectables
https://www.omedit-centre.fr/medias/Reconstitution-administration_antiinfectieux-injectables.pdf
2024
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OMéDIT Centre
France
français
recommandation de bon usage du médicament
préparation de médicament
injections musculaires
antibactériens
stabilité de médicament
injections sous-cutanées
injections veineuses
préparation de médicament
administration d'antibiotique
Pompes à perfusion
pompes à perfusion implantables
perfusions parentérales
antibactériens à usage systémique
soins ambulatoires
---
N1-SUPERVISEE
KYMRIAH 1,2 x 106 – 6 x 108 cellules dispersion pour perfusion - Lymphocytes T humains
autologues génétiquement modifiés ex vivo via un vecteur lentiviral codant pour le
récepteur antigénique chimérique (CAR) anti-CD19
AAP et ATU arrêtées AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/kymriah-1-2-x-106-6-x-108-cellules-dispersion-pour-perfusion
Indication de l'AAP renouvelée le 06/07/2023 Traitement des patients adultes présentant
un lymphome folliculaire après au moins deux lignes de traitement qui présentent une
maladie réfractaire ou en rechute pendant ou dans les 6 mois qui suivent la fin de
leur traitement d’entretien ou en rechute après une autogreffe de cellules souches
hématopoïétiques, uniquement lorsque toutes les options thérapeutiques ont été épuisées
sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) Fin d'AAP le 15/09/2024
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
KYMRIAH
KYMRIAH 1,2 x 1 000 000 - 6 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
tisagenlecleucel
tisagenlecleucel
lymphome folliculaire
adulte
lymphome folliculaire réfractaire
lymphome folliculaire récidivant
tisagenlecleucel
gestion du risque
perfusions veineuses
antinéoplasiques
antinéoplasiques
recommandation patients
---
N1-VALIDE
Acitrétine - SORIATANE
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Mise à jour le 01/07/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/acitretine
Guide médecin et Guide pharmacien décrivant les mesures de réduction des risques importants
identifiés de tératogénicité, de troubles psychiatriques et de troubles lipidiques
et hépatiques. Brochure destinée aux patients et patientes pour les informer sur
les risques importants identifiés de tératogénicité, troubles psychiatriques, troubles
lipidiques et hépatiques. Formulaire d’accord de soin pour les patientes en âge
de procréer. Carte Patiente pour le suivi du plan de prévention des grossesses.
Courrier de liaison entre le dermatologue envisageant d’initier un traitement chez
une femme en âge de procréer et le médecin en charge de la contraception. Courrier
de liaison entre le dermatologue initiant le traitement et le médecin en charge du
suivi du ou de la patiente...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
gestion du risque
tératogènes
continuité des soins
acitrétine
acitrétine
SORIATANE
SORIATANE 10 mg, gélule
SORIATANE 25 mg, gélule
grossesse
contraception
administration par voie orale
acitrétine
troubles mentaux
Surveillance des médicaments
lésions hépatiques dues aux substances
pancréatite
psoriasis
effets secondaires indésirables des médicaments
---
N1-VALIDE
Alitrétinoïne
Mesures additionnelles de réduction du risque (PUBLIÉ LE 09/01/2019 - Mise à jour
le 01/07/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/alitretinoine
Guide médecin décrivant les mesures de réduction des risques importants identifiés
de tératogénicité, de troubles psychiatriques et de troubles lipidiques (01/07/2024)
Guide pharmacien décrivant les mesures de réduction des risques importants identifiés
de tératogénicité, de troubles psychiatriques et de troubles lipidiques (01/07/2024)
Brochure destinée aux patients et aux patientes les informant sur les risques importants
identifiés de tératogénicité, de troubles psychiatriques et de troubles lipidiques
(01/07/2024) Formulaire d’accord de soin pour les patientes en âge de procréer (27/04/2023)
Carte patiente pour le suivi du plan de prévention des grossesses (01/07/2024) Courrier
de liaison entre le dermatologue envisageant d’initier un traitement chez une femme
en âge de procréer et le médecin en charge de la contraception (05/02/2021) Courrier
de liaison entre le dermatologue initiant le traitement et le médecin en charge du
suivi du ou de la patient.e (05/02/2021)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
formulaire
administration par voie orale
tératogènes
grossesse
contraception
alitrétinoïne
TOCTINO
TOCTINO 10 mg, capsule molle
TOCTINO 30 mg, capsule molle
troubles mentaux
dyslipidémies
continuité des soins
pancréatite
transaminases
lésions hépatiques dues aux substances
Surveillance des médicaments
gestion du risque
Tests de chimie clinique
brochure pédagogique pour les patients
ALIZEM 10 mg, capsule molle
ALIZEM 30 mg, capsule molle
ALIZEM
effets secondaires indésirables des médicaments
Alitrétinoïne
Alitrétinoïne
---
N1-VALIDE
Emicizumab
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/emicizumab
Quatre documents fournissent des informations importantes sur : Les risques d’événements
thromboemboliques et de microangiopathie thrombotique associés à l’utilisation concomitante
de l'emicizumab en prophylaxie et du concentré de facteurs du complexe prothrombique
activé (aPCC), Le risque potentiel de saignement pouvant mettre en jeu le pronostic
vital, qui résulterait d’une mauvaise interprétation des résultats des tests de coagulation
standards : Un guide destiné aux Professionnels de santé informe sur la façon
de gérer les risques précités et les modalités à mettre en oeuvre pour assurer une
prise en charge optimale du patient (documents à remettre aux patients/aidants courriers
de liaison) Un guide biologie, à lire avant la réalisation et l'interprétation
de tests de coagulation pour tout patient traité par emicizumab. Une carte patient
résume les risques précités, et avertit les professionnels de santé de l’importance
de contacter le spécialiste qui suit le patient pour son hémophilie avant toute prescription
en cas de saignements. Un guide destiné aux patients/aidants Deux documents
de bon usage sont également mis à disposition des professionnels de santé et les patients
: Un guide pratique d'utilisation destiné aux patients et aux aidants Un
tableau de correspondance poids/dose/conditionnement...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
émicizumab
gestion du risque
thromboembolie
hémorragie
microangiopathies thrombotiques
tests de coagulation sanguine
risque
HEMLIBRA
HEMLIBRA 30 mg/mL, solution injectable
HEMLIBRA 150 mg/mL, solution injectable
hémorragie
hémophilie A
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
guide
effets secondaires indésirables des médicaments
injections sous-cutanées
émicizumab
émicizumab
continuité des soins
anticorps bispécifiques
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Insuline dégludec - Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en cartouche - Tresiba
200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli (Publié le 22/08/2018 - Mise
à jour le 10/12/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/insuline-degludec
Trois supports d’éducation sensibilisent aux risques d’erreurs médicamenteuses. Ils
décrivent les principales différences entre les emballages et les dispositifs d’injection
de Tresiba 100 unités/ml et Tresiba 200 unités/ml, afin de réduire le risque de confusions
accidentelles entre les 2 concentrations de Tresiba. Une lettre d’information
à destination des spécialistes en diabétologie, des médecins généralistes, des pharmaciens
et des infirmiers/ières d’éducation en diabétologie ; Un poster à destination
des pharmacies et des services de diabétologie ; Une brochure à destination des
patients...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
insuline dégludec
Erreurs de médication
recommandation de bon usage du médicament
TRESIBA
TRESIBA 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
TRESIBA 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
injections sous-cutanées
insuline dégludec
brochure pédagogique pour les patients
hypoglycémiants
recommandation professionnelle
insuline à longue durée d'action
---
N1-SUPERVISEE
Insuline glargine
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/insuline-glargine
Un guide destiné aux professionnels de santé qui rappelle les informations importantes
concernant la posologie lors de la transition entre Toujeo 300 unités/mL et une insuline
de concentration différente et qui informe sur le fait que Toujeo est disponible sous
la forme de deux stylos (SoloStar et DoubleStar) dont l’incrémentation est différente
; Un guide pour le patient et/ou son entourage, à remettre lors de l’initiation
d’un traitement par Toujeo, ou lors du passage de Toujeo 300 unités/mL SoloStar à
Toujeo 300 unités/mL DoubleStar et vice versa, afin de réduire les risques d’erreurs
médicamenteuses...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Insuline glargine
TOUJEO
TOUJEO 300 unités/ml SoloStar, solution injectable en stylo prérempli
Erreurs de médication
gestion du risque
insuline glargine
TOUJEO 300 unités/ml DoubleStar, solution injectable en stylo prérempli
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
---
N1-VALIDE
Isotrétinoïne
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Mise à jour le 01/07/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/isotretinoine
Guide médecin décrivant les mesures de réduction des risques importants identifiés
de tératogénicité, de troubles psychiatriques et de troubles lipidiques et hépatiques
(01/07/2024) Guide pharmacien décrivant les mesures de réduction des risques importants
identifiés de tératogénicité, de troubles psychiatriques et de troubles lipidiques
et hépatiques (01/07/2024) Brochure destinée aux patients et aux patientes les informant
sur les risques importants identifiés de tératogénicité, de troubles psychiatriques
et de troubles lipidiques et hépatiques (01/07/2024) Formulaire d’accord de soin pour
les patientes en âge de procréer (27/04/2023) Carte patiente pour le suivi du plan
de prévention des grossesses (01/07/2024) Courrier de liaison entre le dermatologue
et le professionnel de santé en charge de la contraception de la patiente (10/01/2019)
Courrier de liaison entre le dermatologue et le médecin en charge du suivi et/ou renouvellement
du traitement (10/01/2019)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
isotrétinoïne
gestion du risque
ISOTRETINOINE ACNETRAIT
ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle
ISOTRETINOINE ACNETRAIT 10 mg, capsule molle
ISOTRETINOINE ACNETRAIT 20 mg, capsule molle
ISOTRETINOINE ACNETRAIT 40 mg, capsule molle
CONTRACNE
CONTRACNE 5 mg, capsule molle
CONTRACNE 10 mg, capsule molle
CONTRACNE 20 mg, capsule molle
CONTRACNE 40 mg, capsule molle
Acné juvénile
CURACNE
CURACNE 5 mg, capsule molle
CURACNE 10 mg, capsule molle
CURACNE 20 mg, capsule molle
CURACNE 40 mg, capsule molle
PROCUTA
PROCUTA 5 mg, capsule molle
PROCUTA 10 mg, capsule molle
PROCUTA 20 mg, capsule molle
PROCUTA 40 mg, capsule molle
isotrétinoïne
tératogènes
grossesse
contraception
troubles mentaux
dyslipidémies
lésions hépatiques dues aux substances
brochure pédagogique pour les patients
formulaire
pancréatite
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
effets secondaires indésirables des médicaments
---
N1-VALIDE
Lénalidomide - Revlmid, gélule
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque. PUBLIÉ LE 11/02/2021 - Mise
à jour le 08/04/2024
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lenalidomide
Dans le cadre du plan de prévention des grossesses : diffusion d'un kit d’information
et d’aide à la prescription et à la délivrance destiné aux prescripteurs et pharmaciens
et qui inclut : Un guide d’information sur le traitement par lénalidomide.
Trois formulaires d’accords de soins et de contraception pour tous les patients traités
(hommes, femmes en âge de procréer et femmes dans l'impossibilité de procréer) devant
être signés avant de débuter le traitement. Un carnet patient, délivré par le
spécialiste au patient lors de l’initiation du traitement, qui inclut des informations
sur la sécurité d’emploi et les mesures de suivi du traitement. Ce carnet doit être
présenté à chaque consultation et délivrance. Le prescripteur y notera systématiquement
les dates et les résultats des tests de grossesse pour les femmes en âge de procréer.
Le pharmacien ne peut délivrer le traitement qu’au vu du carnet dûment complété.
Une fiche de signalement des grossesses La fiche contact reprend les coordonnées de
tous les laboratoires commercialisant une spécialité à base de lénalidomide ...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
grossesse
contraception
REVLIMID
REVLIMID 2,5 mg, gélule
REVLIMID 5 mg, gélule
REVLIMID 7,5 mg, gélule
REVLIMID 10 mg, gélule
REVLIMID 15 mg, gélule
REVLIMID 20 mg, gélule
REVLIMID 25 mg, gélule
lénalidomide
myélome multiple
lymphome à cellules du manteau
tératogènes
continuité des soins
Surveillance des médicaments
Tests de chimie clinique
syndromes myélodysplasiques
recommandation de bon usage du médicament
information patient et grand public
thromboembolisme veineux
réaction de poussée tumorale
tumeurs
lésions hépatiques dues aux substances
inhibiteurs de l'angiogenèse
inhibiteurs de l'angiogenèse
thalidomide
thalidomide
thalidomide
Lénalidomide
Lénalidomide
---
N1-VALIDE
Sonidégib
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 04/05/2018 - Mise
à jour le 27/11/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/sonidegib
Le sonidégib, la substance active d’Odomzo est tératogène et foetotoxique (mort embryo-foetale
ou anomalies congénitales sévères). Des mesures de prévention (plan de prévention
des grossesses [PPG] avec tests de grossesse, calendrier de suivi et conseils) visant
à éviter l’exposition embryo-foetale au sonidégib sont obligatoires pendant et après
le traitement : Chez les femmes en âge de procréer traitées par Odomzo, 20 mois
après la dernière prise. Chez les hommes traités par Odomzo car le sonidégib est
présent dans le sperme, 6 mois après la dernière prise. Odomzo est contre-indiqué
aux femmes enceintes ou allaitantes ainsi qu’aux femmes en âge de procréer qui ne
respectent pas le PPG...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
sonidégib
tératogènes
ODOMZO
ODOMZO 200 mg, gélule
grossesse
malformations dues aux médicaments et aux drogues
contraception
tests de grossesse
antinéoplasiques
mort foetale
brochure pédagogique pour les patients
Foetotoxique
recommandation de bon usage du médicament
recommandation professionnelle
sonidégib
dérivés du biphényle
pyridines
---
N1-VALIDE
Vandétanib - Caprelsa
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/vandetanib
Mise à jour pour le retrait de la liste européenne des médicaments sous surveillance
renforcée la révision de l’indication pour la restreindre aux seuls patients dont
le statut de la mutation du gène RÉarrangé pendant la Transfection (RET) n’est pas
connu ou est négatif. Avant l’instauration du traitement par vandétanib, la présence
d’une mutation RET doit donc être confirmée par un test ayant été validé...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
vandétanib
vandétanib
CAPRELSA
CAPRELSA 100 mg, comprimé pelliculé
CAPRELSA 300 mg, comprimé pelliculé
Cardiotoxicité
adulte
enfant
leucoencéphalopathie postérieure
mort subite
syndrome du QT long
torsades de pointes
continuité des soins
Surveillance des médicaments
interactions médicamenteuses
Erreurs de médication
vandétanib
guide
information patient et grand public
mutation du gène RET
recommandation de bon usage du médicament
pipéridines
quinazolines
pipéridines
quinazolines
---
N1-SUPERVISEE
Pirfénidone - Esbriet
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 29/10/2020 - Mise
à jour le 11/03/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/pirfenidone
Une carte d'alerte patient pour aider les patients à comprendre leur traitement et
les guider en cas de survenue d’effets indésirables. La carte patient a aussi pour
but d’informer tout autre professionnel de santé du traitement par Esbriet Une fiche
d’information de sécurité destinée aux professionnels de santé dont l'objectif est
de les sensibiliser sur les risques de lésions hépatiques d’origine médicamenteuse
et de photosensibilisation associés au traitement par Esbriet...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
pirfénidone
pirfénidone
ESBRIET
ESBRIET 267 mg, comprimé pelliculé
ESBRIET 801 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
brochure pédagogique pour les patients
Photosensibilisation
photosensibilisation d'origine médicamenteuse
pirfénidone
lésions hépatiques dues aux substances
continuité des soins
tests de la fonction hépatique
effets secondaires indésirables des médicaments
---
N1-SUPERVISEE
Eculizumab - Epysqli
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 13/11/2023 - Mise
à jour le 03/04/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/eculizumab-2
Carte patient pour alerter sur le traitement par Epysqli et sur la necessité de traiter
immédiatement en cas de signes et symptômes d'infections et de septicémie ; Attestation
de vaccination et antibioprophylaxie, Guide prescripteur et brochure patient/parents
qui informent notamment sur les risques accrus d'infection grave et de septicémie,
notamment d'infection à méningocoque (Neisseria meningitidis)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
éculizumab
éculizumab
éculizumab
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
recommandation patients
antibioprophylaxie
perfusions veineuses
infections
sepsie
effets secondaires indésirables des médicaments
infections à méningocoques
EPYSQLI
EPYSQLI 300 mg, solution à diluer pour perfusion
vaccination
vaccins antiméningococciques
---
N1-SUPERVISEE
Concizumab (PUBLIÉ LE 04/11/2022 - MIS À JOUR LE 03/12/2024)
AAC en cours - AAP en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/concizumab
Alhemo 60 mg/1,5 mL, solution injectable en stylo prérempli Alhemo 150 mg/1,5 mL,
solution injectable en stylo prérempli Indication de l'AAP octroyée le 14/09/2023,
renouvelée le 14/11/2024 En prophylaxie pour prévenir ou réduire la fréquence des
épisodes hémorragiques chez les patients à partir de l’âge de 12 ans : Atteints
d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) ayant développé des inhibiteurs
du FVIII, en dernier recours, Atteints d’hémophilie B (déficit congénital en facteur
IX) ayant développé des inhibiteurs du FIX, en dernier recours...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
concizumab
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
rapport
hémophilie A
hémophilie B
hémorragie
adolescent
3400890035392
3400890035385
3400958903953
3400958903960
3400890009447
3400890009430
---
N1-SUPERVISEE
Dabrafenib - Dabrafenib 10 mg comprimés dispersibles (PUBLIÉ LE 02/02/2021 - MIS À
JOUR LE 13/12/2024)
AAP en cours AAC arrêtée
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/dabrafenib
Indication de l'AAP octroyée le 29/06/2023, renouvelée le 25/04/2024 Dabrafenib en
association au tramétinib : « Traitement des patients pédiatriques âgés de 1
an et plus atteints d’un gliome de bas grade (GBG) porteur d’une mutation BRAF V600E
qui nécessitent un traitement par voie systémique » « Traitement des patients
pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de haut grade porteur d’une
mutation BRAF V600E qui ont reçu au moins un traitement antérieur par radiothérapie
et/ou chimiothérapie ».
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
dabrafénib
information sur le médicament
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
comprimé dispersible
gliome
dabrafénib
enfant
inhibiteur de BRAF
nourrisson
---
N1-SUPERVISEE
Trametinib - Trametinib 0,05 mg/ml poudre pour solution buvable
AAP en cours AAC arrêtée
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/trametinib
Indication de l'AAP octroyée le 29/06/2023 « Traitement des patients pédiatriques
âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de bas grade (GBG) porteur d’une mutation
BRAF V600E qui nécessitent un traitement par voie systémique » « Traitement des
patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de haut grade porteur
d’une mutation BRAF V600E qui ont reçu au moins un traitement antérieur par radiothé-rapie
et/ou chimiothérapie »... Fin d'AAC le 13/05/2024
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
administration par voie orale
poudre pour solution buvable
enfant
recommandation de bon usage du médicament
tramétinib
tramétinib
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
gliome
inhibiteur de BRAF
---
N1-SUPERVISEE
Fibrinogène humain : l’ANSM a élaboré un guide pratique pour favoriser le bon usage
des produits disponibles (PUBLIÉ LE 23/09/2019 - MIS À JOUR LE 04/12/2024)
https://ansm.sante.fr/actualites/fibrinogene-humain-lansm-a-elabore-un-guide-pratique-pour-favoriser-le-bon-usage-des-produits-disponibles
L’ANSM a élaboré un guide pratique à destination des professionnels de santé qui ont
recours aux spécialités à base de fibrinogène humain (facteur de coagulation). Ce
guide a été conçu alors que des périodes de difficultés d’approvisionnement et de
ruptures de stock répétées se sont succédées en France depuis début 2018 pour ces
médicaments d’intérêt thérapeutique majeur. Conçu en lien étroit avec les professionnels
de santé concernés (PERMEDES:plateforme d'échange et de recherche sur les médicaments
dérivés du sang), ce guide de bon usage illustré de photos présente les modalités
de conservation, de reconstitution et d’administration des 3 spécialités à base de
fibrinogène humain disponibles actuellement en France : Clottafact, Riastap et Fibryga.
Par ce travail de comparaison entre les médicaments disponibles, l’ANSM a souhaité
faciliter l’identification des spécialités, limiter le risque de confusion et d’erreur
médicamenteuse entre ces 3 produits disponibles en France et permettre ainsi la continuité
de traitement des patients. Actualisation du 26/11/2024 : Mise à jour du guide de
bon usage...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
préparation de médicament
stockage de médicament
recommandation de bon usage du médicament
fibrinogène
fibrinogène humain
fibrinogène humain
produit contenant uniquement du fibrinogène humain
FIBRYGA
FIBRYGA 1 g, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion
CLOTTAFACT
CLOTTAFACT 1,5 g/100 ml, poudre et solvant pour solution injectable
RIASTAP
RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/perfusion
fibrinogène
---
N1-SUPERVISEE
Inspra
CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/inspra-25-mg-comprime-pellicule
Inspra 25 mg, comprimé pelliculé Inspra 50 mg, comprimé pelliculé et l’ensemble des
spécialités identifiées comme génériques. Indication du CPC octroyé le 18/06/2018,
débuté le 09/01/2021, renouvelé le 09/01/2024 Traitement chez les adultes de l’hyperaldostéronisme
primaire en cas d’intolérance à la spironolactone...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Éplérénone
Cadre de Prescription Compassionnelle
INSPRA
INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé
INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé
continuité des soins
recommandation de bon usage du médicament
Éplérénone 25 mg comprimé
Éplérénone 50 mg comprimé
adulte
hyperaldostéronisme
rapport
---
N1-SUPERVISEE
Renforcer l’information des professionnels de santé pour une utilisation sécurisée
du chlorure de potassium (KCl) injectable
https://ansm.sante.fr/actualites/renforcer-linformation-des-professionnels-de-sante-pour-une-utilisation-securisee-du-chlorure-de-potassium-kcl-injectable
Le chlorure de potassium (KCl) injectable est une solution utilisée dans les établissements
de santé et par les structures mobiles d'urgence et de réanimation (Smur) pour apporter
du potassium à l’organisme. Une mauvaise utilisation fait courir un risque vital au
patient, c’est pourquoi il faut respecter scrupuleusement les précautions d’emploi.
L’injection doit ainsi systématiquement être réalisée par perfusion intraveineuse
(IV) lente, et uniquement après dilution du KCl. Afin de rappeler l’ensemble des précautions
à prendre à chaque étape, une affiche, un support de formation et une réglette sont
à la disposition des professionnels susceptibles d’utiliser ce médicament...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
formation
chlorure de potassium
sécurité des patients
chlorure de potassium
réaction indésirable grave à un médicament
perfusions veineuses
Erreurs de médication
---
N2-AUTOINDEXEE
Inhibiteur de la C1 estérase humaine - Cinryze 500 unités, poudre et solvant pour
solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/inhibiteur-de-la-c1-esterase-humaine
Ce matériel éducatif vise à encadrer l'administration à domicile de Cinryze par un
non-professionnel de santé tel qu’un membre de la famille ou en auto-administration
: Guide prescripteur : rappelle les responsabilités du médecin prescripteur pour
l’utilisation à domicile de Cinryze concernant notamment l’éligibilité des patients,
la formation et la vérification régulière de l’acquisition des compétences. Guide
patients/aidants : décrit les instructions à suivre pour l'administration de Cinryze
à domicile ; nécessitant une formation préalable et un contrôle régulier des compétences
acquises. Carnet de suivi patient : permet de documenter chaque injection reçue
à domicile pour assurer le suivi du patient et faciliter les discussions avec le professionnel
de santé qui le suit...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
inhibiteur de la C1 estérase d'origine humaine
CINRYZE 500 unités, poudre et solvant pour solution injectable
CINRYZE
recommandation patients
---
N3-AUTOINDEXEE
Protocoles d'intervention clinique à l'usage des paramédics en soins avancés lors
de transferts interétablissements
https://publications.msss.gouv.qc.ca/msss/document-003676/
Ce document s'adresse aux techniciens ambulanciers paramédicaux en soins avancés du
Québec. On y retrouve les protocoles d'interventions cliniques pour les transferts
interétablissements.
2024
MSSS - Ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec
Canada
recommandation de bon usage du médicament
transfert
établissements de soins ambulatoires
donnée clinique
contretransfert
transfert psychologique
activités de soins
protocoles cliniques
lot clinique
Transférer
soins
soins
à l'étude
protocole d'étude clinique
penché
---
N1-SUPERVISEE
Susoctocog alfa - Obizur 500 U, poudre et solvant pour solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/susoctocog-alfa
Matériel éducationnel à destination des professionnels de santé ayant pour objectif
de réduire le risque d’erreur de la dose administrée : une brochure détaillant
le mode de calcul du nombre de flacons nécessaires à chaque patient une vidéo
reprenant en détails la méthode de calcul du nombre de flacons requis et le mode de
reconstitution/administration du produit...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
susoctocog alfa
Erreurs de médication
recommandation de bon usage du médicament
calcul des posologies
OBIZUR 500 U, poudre et solvant pour solution injectable
OBIZUR
enregistrement vidéo
---
N1-SUPERVISEE
Mécasermine - Increlex 10 mg/ml, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/mecasermine
Un livret destiné aux patients, pour les informer sur les risques associés à l’utilisation
de ce médicament, en particulier le risque d’hypoglycémies, les moyens à mettre en
œuvre pour réduire leur survenue et pour les traiter ; Une brochure d’information
destinée aux prescripteurs pour les informer sur les risques associés à l’utilisation
de ce médicament : hypoglycémie, tumeurs bénignes ou malignes, lipohypertrophie au
site d’injection, hypertension intracrânienne, hypertrophie des tissus lymphoïdes,
cardiomégalie, épiphysiolyse fémorale et scoliose, réactions allergiques et développement
d’anticorps ; Un calculateur de dose pour les prescripteurs ; Une fiche d’information
destinée au pharmacien.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable
INCRELEX
mécasermine
mécasermine
mécasermine
effets secondaires indésirables des médicaments
brochure pédagogique pour les patients
recommandation de bon usage du médicament
mécasermine
hypoglycémie
injections sous-cutanées
---
N1-SUPERVISEE
Itraconazole - Sporanox 10 mg/mL solution buvable, Sporanox 100 mg, gélule, et les
médicaments qui appartiennent au même groupe générique.
CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/itraconazole
Indication du CPC octroyé le 12/01/2024 Traitement de la teigne à Microsporum chez
l’enfant à partir de 10 kg.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
itraconazole
recommandation de bon usage du médicament
Itraconazole 10 mg/ml solution buvable
Itraconazole 100 mg gélule
SPORANOX
SPORANOX 100 mg, gélule
SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable
administration par voie orale
teigne
enfant
microsporum
antifongiques
itraconazole
Cadre de Prescription Compassionnelle
continuité des soins
---
N1-SUPERVISEE
Décision du 13/02/2024 - Cadre de prescription compassionnelle de Tibsovo (ivosidenib)
250mg, comprimé pelliculé
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-13-02-2024-cadre-de-prescription-compassionnelle-de-tibsovo-ivosidenib-250mg-comprime-pellicule
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ivosidenib
Un cadre de prescription compassionnelle (CPC) est établi pour le médicament : Tibsovo
250mg, comprimé pelliculé. dans l’indication suivante : Traitement en monothérapie
des patients adultes atteints d’un gliome de bas grade IDH1 muté, inopérables, non
répondeur ou en progression après : un traitement par radiothérapie ou y étant
inéligible, et au moins une ligne de chimiothérapie à base de témozolomide
ou y étant non éligible...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
administration par voie orale
Cadre de Prescription Compassionnelle
TIBSOVO
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé
ivosidénib
adulte
gliome
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
gliome de bas grade non résécable
gliome de bas grade réfractaire
mutation du gène IDH1
ivosidénib
---
N1-SUPERVISEE
Méthotrexate per os
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 28/04/2022 - Mise
à jour le 15/11/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/methotrexate-per-os
Carte patient : prévenir les erreurs médicamenteuses en rappelant la prise hebdomadaire
du méthotrexate per os et préciser les symptômes de surdosage et la conduite à tenir
Brochure professionnels de santé : prévenir les erreurs médicamenteuses en rappelant
la prise hebdomadaire et en précisant la conduite à tenir par les professionnels de
santé (médecins prescripteur, pharmaciens et infirmiers) devant une prescription de
méthotrexate per os en vérifiant la compréhension du patient sur la prise hebdomadaire
du méthotrexate per os
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
méthotrexate
administration par voie orale
brochure pédagogique pour les patients
NOVATREX 2,5 mg, comprimé
IMETH 10 mg, comprimé sécable
METHOTREXATE ACCORD 10 mg, comprimé
METHOTREXATE ACCORD 2,5 mg, comprimé
METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé
Erreurs de médication
IMENOR 10 mg, comprimé sécable
IMENOR 2,5 mg, comprimé
METOTAB 2,5 mg, comprimé
METOTAB 10 mg, comprimé sécable
---
N1-SUPERVISEE
Takhzyro (lanadelumab) 150mg Solution injectable en seringue préremplie (lanadelumab)
- Angioedème héréditaire
Décision d'accès précoce - Mis en ligne le 16 févr. 2024
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3495394/fr/takhzyro-lanadelumab-angioedeme-hereditaire
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité TAKHZYRO (lanadelumab) dans
l'indication « prévention des crises récurrentes d’angioœdème héréditaire (AOH) chez
les patients âgés de 2 ans à moins de 12 ans »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
TAKHZYRO
lanadélumab
avis de la commission de transparence
Autorisation d’Accès Précoce
enfant
angio-oedèmes héréditaires
Crise d'angioedème héréditaire
lanadélumab
résultat thérapeutique
recommandation de bon usage du médicament
produit contenant précisément 150 milligrammes/1 millilitre de lanadélumab en solution
injectable à libération classique
TAKHZYRO 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
---
N1-SUPERVISEE
Fiche BUM - Dupixent , Fasenra , Nucala , Tezspire et Xolair dans le traitement
de l’asthme sévère
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3473151/fr/fiche-bum-dupixent-fasenra-nucala-tezspire-et-xolair-dans-le-traitement-de-l-asthme-severe
L’essentiel Chez les patients ayant un asthme sévère, le traitement par Dupixent
(dupilumab), Fasenra (benralizumab), Nucala (mépolizumab), Tezspire (tézépélumab)
ou Xolair (omalizumab) ne peut être débuté : qu’après échec d’un traitement de fond
associant au minimum un CSI à forte dose à un LABA (de préférence ayant un court délai
d’action, tel le formotérol) et toujours en association à ce traitement associant
CSI et LABA.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
dupilumab
benralizumab
mépolizumab
tézépélumab
autres médicaments à usage systémique pour les maladies obstructives des voies respiratoires
adulte
enfant
association de médicaments
asthme persistant sévère
adolescent
corticostéroïde inhalé
agonistes des récepteurs béta-2 adrénergiques
recommandation de bon usage du médicament
DUPIXENT
NUCALA
TEZSPIRE
XOLAIR
Omalizumab
asthme
FASENRA
---
N1-SUPERVISEE
IMFINZI (durvalumab) - Cancer des voies biliaires
Ce médicament a une AMM dans cette indication et fait toujours l'objet d'un accès
précoce.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3468175/fr/imfinzi-durvalumab-cancer-des-voies-biliaires
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité IMFINZI (durvalumab) dans
l'indication « en association avec une chimiothérapie à base de gemcitabine/cisplatine
pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer des
voies biliaires non résécable ou métastatique »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
protocole cisplatine/durvalumab/gemcitabine
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
cisplatine
gemcitabine
carcinome des voies biliaires non résécable
carcinome des voies biliaires métastatique
métastase tumorale
Antinéoplasiques immunologiques
durvalumab
adulte
Autorisation d’Accès Précoce
recommandation de bon usage du médicament
IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
Cancer des voies biliaires
tumeurs des voies biliaires
IMFINZI
durvalumab
---
N1-SUPERVISEE
Tocilizumab - Tyenne
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tocilizumab-1
Brochure professionnels de santé Guide d'administration professionnels de santé Brochure
d'information patient Carte surveillance patient
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
tocilizumab
TYENNE
TYENNE 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
TYENNE 162 mg, solution injectable en seringue préremplie
TYENNE 162 mg, solution injectable en stylo prérempli
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
recommandation de bon usage du médicament
tocilizumab
tocilizumab
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
tocilizumab
---
N1-SUPERVISEE
Tafamidis (Vyndaqel 20 mg capsules molles - Vyndaqel 61 mg capsules molles)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tafamidis
A l’attention des neurologues et cardiologues prescripteurs : un guide les informant
des risques liés à l’usage de Vyndaqel et les mesures mises en place pour les réduire
: Importance de la déclaration des effets indésirables dans les différents registres
mis en place : TESPO (programme de suivi des grossesses et de l’allaitement) et THAOS
(programme de collecte des données à long terme pour les indications en neurologie
et cardiologie) Sensibilisation des cardiologues à la nécessité de confirmer le
diagnostic étiologique de l’amylose cardiaque à TTR avant toute prescription initiale
(utilisation des critères cliniques recommandés, conformément au RCP, afin d’exclure
toute administration à des patients non éligibles) Guide à l'attention des professionnels
de santé...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
tafamidis
VYNDAQEL 20 mg, capsule molle
VYNDAQEL 61 mg, capsule molle
VYNDAQEL
administration par voie orale
recommandation de bon usage du médicament
tafamidis
adulte
grossesse
Allaitement naturel
tafamidis
amylose cardiaque
Amyloïdose héréditaire reliée à la transthyrétine
Amyloïdose héréditaire reliée à la transthyrétine
---
N1-SUPERVISEE
Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) : rappel des interactions médicamenteuses avec certains
immunosuppresseurs, notamment le tacrolimus, pouvant être fatales
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/paxlovid-nirmatrelvir-ritonavir-rappel-des-interactions-medicamenteuses-avec-certains-immunosuppresseurs-notamment-le-tacrolimus-pouvant-etre-fatales
Paxlovid est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints du Covid-19
qui n’ont pas besoin de supplémentation en oxygène et qui présentent un risque accru
d’aggravation de la maladie. Des signalements de cas graves, fatals pour certains,
résultant d'interactions médicamenteuses entre Paxlovid et des immunosuppresseurs
(notamment le tacrolimus) ont conduit le comité de pharmacovigilance (Prac) de l'Agence
européenne du médicament à prendre la décision d'alerter les professionnels de santé
concernés et de rappeler les recommandations à suivre pour limiter ce risque d'interactions.
Depuis sa commercialisation en mai 2022, l'information produit de Paxlovid a déjà
fait l'objet de plusieurs mises à jour pour mettre en garde contre les nombreuses
interactions médicamenteuses. Les prescripteurs sont invités à s'assurer de l'adéquation
de leur prescription en consultant systématiquement le résumé des caractéristiques
du produit de Paxlovid et les recommandations de la Société française de pharmacologie
thérapeutique...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
interactions médicamenteuses
association nirmatrelvir et ritonavir
nirmatrelvir
immunosuppresseurs
tacrolimus
traitement médicamenteux du COVID-19
adulte
nirmatrelvir et ritonavir
tacrolimus
PAXLOVID
PAXLOVID 150 mg + 100 mg, comprimé pelliculé
---
N1-SUPERVISEE
EVKEEZA 150 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (évinacumab)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3503277/fr/evkeeza-evinacumab-hypercholesterolemie-homozygote-familiale
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité EVKEEZA (évinacumab) dans l’indication
« en complément d’un régime alimentaire et d’autres thérapies réduisant le taux de
cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-c) pour le traitement des patients
pédiatriques âgés de 5 à 11 ans atteints d’hypercholestérolémie familiale homozygote
(HFHo) »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
enfant
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
hypercholestérolémie familiale homozygote
anticorps monoclonaux
évinacumab
recommandation de bon usage du médicament
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
produit contenant uniquement de l'évinacumab sous forme parentérale
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
Evkeeza
évinacumab
---
N1-SUPERVISEE
ELREXFIO 40 mg/mL, solution injectable (elranatamab)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3503249/fr/elrexfio-elranatamab-myelome-multiple
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité ELRANATAMAB PFIZER (elranatamab)
dans l'indication « En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints
d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements
antérieurs incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps
anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes
les options thérapeutiques sont épuisées pour les patients n’ayant pas accès aux médicaments
à base de cellules CAR-T ou qui y sont inéligibles, sur l’avis d’une réunion de concertation
pluridisciplinaire (RCP) »
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
anticorps monoclonaux
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
myélome multiple
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
recommandation de bon usage du médicament
récidive
myélome multiple réfractaire à trois classes d'agents thérapeutiques
myélome multiple récidivant
maladie néoplasique progressive
ELREXFIO
ELREXFIO 40 mg/mL, solution injectable
myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements
antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un
anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement
elranatamab
avis de la commission de transparence
elranatamab
---
N1-SUPERVISEE
RYBREVANT 350 mg, solution à diluer pour perfusion (amivantamab) - cancer bronchique
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3505636/fr/rybrevant-amivantamab-cancer-bronchique
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité RYBREVANT dans l’indication
« en association au carboplatine et au pemetrexed en première ligne de traitement
des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
avancé avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique
(EGFR) par insertion dans l’exon 20, pour les patients non opérables ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
carboplatine
amivantamab
Antinéoplasiques immunologiques
Anticorps monoclonaux bispécifiques
cancer bronchique non à petites cellules avancé avec mutations activatrices du récepteur
du facteur de croissance épidermique par insertion dans l’exon 20
carcinome pulmonaire non à petites cellules
carcinome pulmonaire non à petites cellules
mutation activatrice au niveau de l'exon 20 du gène de l'EGFR
mutation de l'EGFR par insertion dans l'exon 20
Pémétrexed
adulte
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
recommandation de bon usage du médicament
RYBREVANT 350 mg, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
RYBREVANT
Tumeurs des bronches
amivantamab
---
N1-SUPERVISEE
RETSEVMO (selpercatinib) - Cancer bronchique non à petites cellules
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3505761/fr/retsevmo-selpercatinib-cancer-bronchique-non-a-petites-cellules
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité RETSEVMO (selpercatinib) dans
l'indication « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un
cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant une fusion du gène
RET non précédemment traités par un inhibiteur de RET uniquement en première ligne
de traitement »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
RETSEVMO 80 mg, gélule
RETSEVMO 40 mg, gélule
3400930235409
3400930235362
Tumeurs des bronches
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
antinéoplasiques
administration par voie orale
selpercatinib
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
recommandation de bon usage du médicament
Autorisation d’Accès Précoce
cancer bronchique non à petites cellules avancé présentant une fusion positive de
RET
fusion RET positive
carcinome pulmonaire non à petites cellules
Carcinome pulmonaire non à petites cellules avancé
avis de la commission de transparence
RETSEVMO
selpercatinib
carcinome pulmonaire non à petites cellules
---
N1-SUPERVISEE
Formulaire de soins aux personnes âgées
https://www.cbip.be/fr/elderlymeds
Vous trouverez ci-dessous les fiches des médicaments sélectionnés dans le cadre du
Formulaire de soins aux personnes âgées. Ces fiches sont destinées à guider la prescription,
la sélection n'est pas exhaustive ni contraignante, mais invite à une prescription
rationnelle. Les médicaments ont été sélectionnés uniquement pour des pathologies
courantes chez les personnes âgées. Comment ces fiches voient-elles le jour ? Nos
rédacteurs collaborent avec le groupe d’experts du formulaire de soins aux personnes
âgées, composé de médecins et de pharmaciens. Les sélections sont basées sur les critères
proposés par l’OMS : l'efficacité du médicament est démontrée, idéalement dans une
population de patients âgés, avec une sécurité acceptable, à un coût abordable et
sous une forme qui facilite la compliance. Parfois, lorsque les preuves solides font
défaut, la sélection est faite sur base consensuelle de bonne pratique médicale.
Les médicaments sont divisés en groupes de médicaments. Actuellement, les fiches des
groupes système cardiovasculaire et système gastro-intestinal sont disponibles. Les
fiches des autres groupes suivront dans les mois à venir, mais en attendant, vous
pouvez toujours les consulter...
2024
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
néerlandais
sujet âgé
préparations pharmaceutiques
ordonnances médicamenteuses
recommandation de bon usage du médicament
---
N1-SUPERVISEE
Belatacept - Nulojix
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/belatacept
Matériel éducationnel destiné aux infirmier.e.s et aux patients afin de les informer
sur : Les modalités pratiques d'administration de Nulojix au domicile du patient
; Le risque de réactions liées à la perfusion...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
bélatacept
NULOJIX
NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
immunosuppresseurs
perfusions veineuses
bélatacept
brochure pédagogique pour les patients
réaction liée à la perfusion
perfusions veineuses
---
N1-SUPERVISEE
Sutimlimab - Enjaymo
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/sutimlimab
Ces documents informent sur les risques d'infection grave et notamment d'infection
à méningocoque et rappellent la nécessité de vacciner les patients avant de commencer
le traitement. Guide destiné aux professionnels de santé : information sur le
risque accru d’infections graves et d’infections à méningocoques, recommandations
de vaccination des patients, surveillance des patients, conseils aux patients.
Carte patient : information sur le risque accru d’infections et la nécessité de se
faire vacciner, sensibilisation aux premiers signes et symptômes d’infections, consultation
médicale immédiate en cas de survenue...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
sutimlimab
recommandation de bon usage du médicament
sutimlimab
anticorps monoclonaux humanisés
perfusions veineuses
infections
infections
vaccins antiméningococciques
infections à méningocoques
vaccination
infection grave
brochure pédagogique pour les patients
ENJAYMO 50 mg/ml, solution pour perfusion
ENJAYMO
---
N1-SUPERVISEE
Glucagon - Baqsimi 3 mg poudre nasale en récipient unidose
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/glucagon
Une brochure explique au patient et à son entourage comment utiliser Baqsimi
et ce qu’il faut faire après l’administration ; Une vidéo présente les instructions
pour l’administration de Baqsimi ; Un kit de démonstration du dispositif pour
que les professionnels de santé forment les patients à l’utilisation correcte de Baqsimi...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
glucagon
BAQSIMI 3 mg, poudre nasale en récipient unidose
BAQSIMI
glucagon
administration par voie nasale
brochure pédagogique pour les patients
---
N1-SUPERVISEE
Ritlecitinib - Litflulo
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ritlecitinib
Brochure destinée aux prescripteurs visant à attirer leur attention sur les risques
associés à Litfulo, notamment les infections, les événements thrombotiques y compris
l’embolie pulmonaire, les tumeurs malignes, les événements indésirables cardiovasculaires
majeurs (MACE) et la toxicité embryo-fœtale. Carte destinée aux patients décrivant
des risques ciblés que le patient et les professionnels de santé impliqués dans ses
soins doivent connaître...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
ritlécitinib
effets secondaires indésirables des médicaments
ritlécitinib
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
administration par voie orale
Inhibiteurs des Janus kinases
agents immunomodulateurs
---
N1-SUPERVISEE
Dronédarone - Multaq
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/dronedarone
Carte patient et guide professionnel
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
continuité des soins
Dronédarone
Dronédarone
dronédarone
administration par voie orale
MULTAQ
MULTAQ 400 mg, comprimé pelliculé
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
fibrillation auriculaire
fibrillation auriculaire persistante
fibrillation atriale paroxystique
antiarythmiques
antiarythmiques
---
N2-AUTOINDEXEE
BPCO : nouvelle initiative de « Bon Usage des Médicaments » en officine
Folia Pharmacotherapeutica avril 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4309?folia=4305
Depuis le 1er avril 2024, les patients atteints de BPCO ont la possibilité de bénéficier
d’entretiens de Bon Usage des Médicaments, ou BUM BPCO, réalisés par le pharmacien.
Ce service est entièrement pris en charge par l’INAMI. Une initiative similaire existe
depuis plusieurs années pour les patients asthmatiques, le BUM Asthme...
2024
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Folia Pharmacotherapeutica
Belgique
français
néerlandais
article de périodique
Belgique
broncho-pneumopathie chronique obstructive
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
---
N1-SUPERVISEE
SOTATERCEPT 45 mg et 60 mg, poudre et solvant pour solution injectable (sotatercept)
- hypertension artérielle pulmonaire
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3508311/fr/sotatercept-sotatercept-hypertension-arterielle-pulmonaire
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité SOTATERCEPT (sotatercept) dans
l'indication « Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les
adultes en classe fonctionnelle (CF) II ou III de l’OMS, recevant un traitement standard
de l’HTAP en trithérapie incluant un antagoniste des récepteurs de l’endothéline (ARE),
un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 (iPDE5) ou un stimulateur de la guanylate
cyclase soluble (GCs) et un analogue de la prostacycline par voie parentérale. *L’efficacité
a été montrée chez des patients présentant une HTAP incluant l’HTAP idiopathique,
héritable, associée à une connectivite, induite par des médicaments ou des toxiques,
ou associée à une cardiopathie congénitale corrigée. »
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ACE-011
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
association de médicaments
Hypertension artérielle pulmonaire classe fonctionnelle II (OMS)
Hypertension artérielle pulmonaire classe fonctionnelle III (OMS)
recommandation de bon usage du médicament
médicament orphelin
sotatercept
avis de la commission de transparence
hypertension artérielle pulmonaire
sotatercept
---
N1-SUPERVISEE
Nulojix (bélatacept) pour la greffe de rein : recommandations temporaires pour garantir
la continuité des soins
PUBLIÉ LE 23/12/2022 - MIS À JOUR LE 11/01/2024
https://ansm.sante.fr/actualites/nulojix-belatacept-pour-la-greffe-de-rein-recommandations-temporaires-pour-garantir-la-continuite-des-soins
Actualisation du 11 janvier 2024 Les restrictions d'usage de Nulojix sont levées
depuis septembre 2023. Compte tenu des capacités de production du laboratoire et des
stocks actuels, le dispositif laissé en place pour suivre l'évolution des prescriptions
suite à cette levée peut être allégé. Aussi, il est mis fin : À l'enregistrement
des initiations de traitement sur une plate-forme dédiée ; Et à la transmission
par les pharmacies hospitalières, à chaque commande, d’une justification du volume
commandé sur la base d’un récapitulatif des patients suivis et de leurs besoins en
flacons. Les centres de transplantation continuent à transmettre tous les mois au
laboratoire le récapitulatif des patients traités dans leur établissement. Nous suivons
également mensuellement l'évolution du volume des ventes auprès du laboratoire. Cette
démarche temporaire a pour objectif de suivre l’évolution des besoins et d’identifier
d’éventuels doublons (transfert d’un patient d’un établissement à un autre)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
Abatacept
NULOJIX
NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
---
N1-SUPERVISEE
Fosphénytoïne sodique - Prodilantin 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion / solution
injectable (Publié le 27/01/2023 - Mise à jour le 10/10/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fosphenytoine-sodique
2 guides posologiques destinés au traitement d'urgence de l'état de mal épileptique,
disponibles dans les boîtes du médicament : un guide pour l'administration chez l’enfant
âgé de 5 ans et plus uniquement un guide pour l'administration chez l’adulte Ces guides
détaillent les modalités d’administration de doses de charge : ils ont pour objectif
de réduire les risques d’erreurs médicamenteuses, en particulier en situation d’urgence,
dans le traitement de l’état de mal épileptique...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
fosphénytoïne
fosphénytoïne sodique
PRODILANTIN 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/solution injectable
recommandation de bon usage du médicament
enfant
adulte
injections musculaires
perfusions veineuses
anticonvulsivants
fosphénytoïne
Erreurs de médication
traitement d'urgence
état de mal épileptique
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N1-SUPERVISEE
Dabigatran - Pradaxa, gélules et granulés enrobés (Publié le 01/03/2023 - Mise à jour
le 01/03/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/dabigatran
Un guide de prescription de Pradaxa gélules dans les indications suivantes :
Prévention de l’accident vasculaire cérébral (AVC) et de l’embolie systémique (ES)
chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et
présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque Traitement des thromboses
veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP), et prévention des récidives
de TVP et d’EP chez l’adulte Un guide de prescription de Pradaxa gélules dans
l’indication prévention primaire des événements thromboemboliques veineux (pETEV)
chez les patients adultes ayant bénéficié d’une chirurgie programmée pour prothèse
totale de hanche ou de genou. Ces guides fournissent des informations importantes
sur le risque hémorragique au cours du traitement, et des recommandations sur la prise
en charge de ce risque. Un guide de prescription de Pradaxa gélules et granulés
pour un usage pédiatrique dans l'indication traitement et prévention des événements
thromboemboliques veineux...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
Dabigatran
Dabigatran
dabigatran étexilate
PRADAXA
PRADAXA 75 mg, gélule
PRADAXA 40 mg, granulés enrobés
PRADAXA 150 mg, gélule
PRADAXA 110 mg, gélule
PRADAXA 30 mg, granulés enrobés
PRADAXA 50 mg, granulés enrobés
PRADAXA 110 mg, granulés enrobés
PRADAXA 150 mg, granulés enrobés
PRADAXA 20 mg, granulés enrobés
administration par voie orale
antithrombiniques
antithrombiniques
continuité des soins
hémorragie
risque
adulte
enfant
---
N1-SUPERVISEE
Keytruda - pembrolizumab (PUBLIÉ LE 20/04/2022 - MIS À JOUR LE 08/10/2024)
AAP EN COURS RTU ET CPC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/keytruda-25-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion#
Indication de l'AAP octroyée le 12/09/2024 En association à l’enfortumab vedotin,
dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints de carcinome urothélial
non résécable ou métastatique et éligibles à une chimiothérapie à base de sels de
platine. Indication de l'AAP octroyée le 30/11/2023 En monothérapie dans le traitement
adjuvant des patients adultes atteints d’un carcinome rénal uniquement à cellules
claires, à risque accru de récidive post-néphrectomie, ou après une néphrectomie et
une résection des lésions métastatiques...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
tumeurs du sein triple-négatives
Autorisation d’Accès Précoce
pembrolizumab
pembrolizumab
KEYTRUDA
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
recommandation de bon usage du médicament
adulte
carcinome du sein triple négatif au stade précoce
carcinome du sein triple négatif localement avancé
cancers du sein inflammatoires
Antinéoplasiques immunologiques
tumeurs de l'endomètre
carcinome rénal à cellules claires
carcinome rénal à cellules claires après néphrectomie et résection des lésions métastatiques
ou à haut risque de récidive
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
protocole enfortumab védotine/pembrolizumab
carcinome urothélial non résécable
carcinome urothélial métastatique
tumeurs urologiques
carcinomes
---
N1-SUPERVISEE
YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) - Lymphome LDGCB - LHGCB
DÉCISION D'ACCÈS PRÉCOCE
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3418585/fr/yescarta-axicabtagene-ciloleucel-lymphome-ldgcb-lhgcb
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité YESCARTA (axicabtagene ciloleucel)
dans l'indication « traitement des patients adultes atteints de lymphome de haut grade
à cellules B (LHGCB) éligibles à une stratégie d’autogreffe de CSH, et les patients
atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) et LHGCB et non éligibles
à une stratégie d’autogreffe de CSH, ayant rechuté dans les 12 mois après la fin de
la première ligne de chimio-immunothérapie, ou qui y sont réfractaires »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Autorisation d’Accès Précoce
YESCARTA
YESCARTA 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
lymphome B de haut grade récidivant
lymphome B diffus à grandes cellules
lymphome B de haut grade réfractaire
lymphome diffus à larges cellules B récidivant
lymphome diffus à larges cellules B réfractaire
adulte
perfusions veineuses
Thérapie génique
axicabtagène ciloleucel
---
N1-SUPERVISEE
Rituximab - Ruxience
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Mise à jour le 29/05/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/rituximab-3
Brochure destinée aux professionnels de santé concernant Ruxience prescrit dans
des indications hors oncologie Brochure destinée aux patients, ou aux parents/tuteurs
des enfants traités par Ruxience en perfusion Carte de surveillance à destination
des patients (hors onco)
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
Rituximab
RUXIENCE
Rituximab
gestion du risque
continuité des soins
enfant
RUXIENCE 500 mg, solution à diluer pour perfusion
RUXIENCE 100 mg, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
leucoencéphalopathie multifocale progressive
effets secondaires indésirables des médicaments
---
N1-SUPERVISEE
Niraparib/Acétate d’abiratérone
AAP Arrêtée
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/niraparib-acetate-dabiraterone
Niraparib/Acétate d’abiratérone Janssen Cilag 100 mg/500 mg, comprimé pelliculé Niraparib/Acétate
d’abiratérone Janssen Cilag 50 mg/500 mg, comprimé pelliculé Indication de l'AAP octroyée
le 09/03/2023 En association avec la prednisone ou la prednisolone pour le traitement
de première ligne des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique
résistant à la castration (CPRCm) qui sont asymptomatiques ou peu symptomatiques et
qui présentent des altérations des gènes BRCA1/2 (germinales et/ou somatiques)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
association médicamenteuse
administration par voie orale
acétate d'abiratérone/niraparib
Acétate d'abiratérone
niraparib
antinéoplasiques
recommandation de bon usage du médicament
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
cancer métastatique de la prostate résistant à la castration
tumeurs prostatiques résistantes à la castration
Autorisation d’Accès Précoce
niraparib et abiratérone
---
N1-SUPERVISEE
Ravulizumab - Ultomiris (PUBLIÉ LE 24/04/2023)
MARR Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ravulizumab
Carte patient pour alerter sur la nécessité de consulter immédiatement en cas
de signes et symptômes d'infection ; Certificat de vaccination et antibioprophylaxie
à compléter par le prescripteur et le pharmacien et à transmettre au laboratoire avant
commande ; Guide à destination des médecins pour l'ensemble des indications (HPN,
SHUa, MAg et NMOSD) ; Guide à destination des patients / parents pour l'ensemble
des indications (HPN, SHUa, MAg et NMOSD) incluant une carte de surveillance nourrisson/enfant.
Ces documents informent notamment sur les risques d'infections graves à méningocoque/et
de septicémie, et sur les risques spécifiques pour chaque indication...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
ravulizumab
ravulizumab
ravulizumab
perfusions veineuses
ULTOMIRIS
ULTOMIRIS 300 mg/3 mL, solution à diluer pour perfusion
ULTOMIRIS 1100 mg/11 mL, solution à diluer pour perfusion
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
continuité des soins
infections à méningocoques
sepsie
neisseria meningitidis
vaccination
antibioprophylaxie
infections à méningocoques
sepsie
enfant
nourrisson
hémoglobinurie paroxystique
Syndrome hémolytique et urémique atypique
Myasthénie généralisée
---
N1-SUPERVISEE
ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) - Cancer du sein HER2
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3443053/fr/enhertu-trastuzumab-deruxtecan-cancer-du-sein-her2
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité ENHERTU (Trastuzumab déruxtécan)
dans l'indication « en monothérapie, dans le traitement de patients adultes atteints
d’un cancer du sein HER2-positif non résécable ou métastatique ayant reçu au préalable
une ligne de traitement anti- HER2. Les patients doivent : avoir reçu un traitement
antérieur pour la maladie localement avancée ou métastatique ou avoir présenté une
progression de la maladie pendant un traitement adjuvant ou dans les six mois suivant
sa fin ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
carcinome du sein HER2 positif non résécable
carcinome du sein HER2 positif métastatique
métastase tumorale
trastuzumab déruxtécan
recommandation de bon usage du médicament
Antinéoplasiques immunologiques
ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
tumeurs du sein
trastuzumab déruxtécan
Trastuzumab
ENHERTU
---
N1-SUPERVISEE
Alpelisib
AAC en cours AAP arrêtées (PUBLIÉ LE 29/10/2020 - MIS À JOUR LE 16/05/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/alpelisib-200-mg-comprimes-pellicules
Critères d'octroi de l'AAC : Syndrome de PROS (syndrome hypertrophiques liées
au gène PIK3CA) sévère chez les patients âgés de 2 ans et plus , c’est-à-dire correspondant
à l’une des situations suivantes : Pronostic vital engagé ; Chirurgie
mutilante planifiée ; Autre situation médicalement grave due à la progression
de la maladie. Autres informations Prescription après avis d’un centre de référence
des maladies génétiques à expression cutanée (M.A.G.E.C) prenant en charge les « PIK3CA
syndromes » et ayant une expérience d’utilisation des inhibiteurs de la PI3K.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
alpélisib
Alpélisib 50 mg comprimé
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
recommandation de bon usage du médicament
Excroissance lipomateuse congénitale - malformation vasculaire - névus épidermique
Syndrome d'hypercroissance associé à une mutation de PIK3CA
spectre de croissance excessive associé à PIK3CA
inhibiteur de phosphatidylinositol 3-kinase
résumé des caractéristiques du produit
rapport
3400890007900
3400890045926
3400894428282
---
N1-SUPERVISEE
Mabthera 100 mg, solution à diluer pour perfusion, Mabthera 500 mg, solution à diluer
pour perfusion et l’ensemble des spécialités biologiques similaires de rituximab
CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/mabthera-100-mg-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication du CPC : Traitement du purpura thrombopénique immunologique (PTI) sévère
réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines IV)
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
MABTHERA 500 mg, solution à diluer pour perfusion
MABTHERA 100 mg, solution à diluer pour perfusion
produit contenant précisément 10 milligrammes/1 millilitre de rituximab en solution
pour perfusion à libération classique
Rituximab
information sur le médicament
Cadre de Prescription Compassionnelle
recommandation de bon usage du médicament
Purpura thrombopénique immunitaire réfractaire
purpura thrombopénique idiopathique
facteurs immunologiques
rapport
---
N1-SUPERVISEE
Axicabtagène ciloleucel (Yescarta, dispersion pour perfusion)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 11/09/2020 - Mise
à jour le 04/12/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/axicabtagene-ciloleucel
Le matériel éducationnel comprend : Une brochure destinée aux professionnels de santé
contenant notamment des recommandations pour l'identification et la prise en charge
du Syndrome de relargage de cytokinique et des effets indésirables neurologiques graves.
Le guide d'aide à la manipulation et administration de Yescarta présente des instructions
détaillées portant sur la procédure de mise à disposition du produit : réception,
décongélation et administration de poches de Yescarta. La carte d'alerte patient rappelle
notamment les symptômes du syndrome de relargage de cytokine et des effets neurologiques
graves pour lesquels le patient doit contacter immédiatement l'hématologue. Brochure
destinée aux professionnels de santé (06/03/2023) Guide d'aide à la manipulation
et administration de Yescarta (06/03/2023) Carte d'alerte patient (06/03/2023)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
YESCARTA
YESCARTA 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
axicabtagène ciloleucel
recommandation de bon usage du médicament
axicabtagène ciloleucel
effets secondaires indésirables des médicaments
syndrome de libération de cytokines
maladies du système nerveux
brochure pédagogique pour les patients
signes et symptômes
axicabtagène ciloleucel
perfusions veineuses
Thérapie génique
---
N1-SUPERVISEE
Brexucabtagene autoleucel (Tecartus 0,4 - 2 x 10⁸ cellules, dispersion pour perfusion)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 03/05/2021 - Mise
à jour le 04/12/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/brexucabtagene-autoleucel
Le matériel éducationnel comprend : Une brochure professionnels de santé contenant
des informations importantes relatives à la sécurité sur le syndrome de relargage
cytokinique et les effets indésirables neurologiques ; sur les tumeurs malignes secondaires
issues de lymphocytes T ; Une carte d’alerte patient qui rappelle notamment les
symptômes du syndrome de relargage de cytokine et des effets neurologiques graves
pour lesquels le patient doit contacter immédiatement l'hématologue...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
bréxucabtagène autoleucel
thérapie génétique
Thérapie génique
TECARTUS
TECARTUS 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
syndrome de libération de cytokines
signes et symptômes
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
effets secondaires indésirables des médicaments
maladies du système nerveux
bréxucabtagène autoleucel
bréxucabtagène autoleucel
---
N1-SUPERVISEE
Tacrolimus (Envarsus)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 28/07/2022 - Mise
à jour le 10/04/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tacrolimus
Ce matériel éducatif comprend : une brochure destiné aux professionnels de santé
sous forme de Questions-Réponses pour les informer sur les risques cliniques associés
à un sous/sur-dosage : points d'attention lors de la prescription et de la délivrance,
en particulier concernant la posologie et la forme pharmaceutique ainsi que la nécessité
de surveillance et monitorage du patient en cas de passage à un autre produit à base
de tacrolimus. une carte patient rappelant la posologie d'une seule prise
par jour pour Envarsus, tacrolimus en comprimé à libération prolongée et l’importance
de ne pas passer d’un produit à base de tacrolimus à un autre sans le conseil et la
surveillance de leur médecin...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
tacrolimus
tacrolimus
administration par voie orale
ENVARSUS
ENVARSUS 0,75 mg, comprimé à libération prolongée
ENVARSUS 1 mg, comprimé à libération prolongée
ENVARSUS 4 mg, comprimé à libération prolongée
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
immunosuppresseurs
---
N1-SUPERVISEE
Scemblix (Scemblix 20 mg comprimés pelliculés - Scemblix 40 mg comprimés pelliculés)
AAP ARRÊTÉE - AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/scemblix-20-mg-40-mg-comprimes-pellicules
Indication de l'AAP arrêtée le 08/06/2023 Traitement des patients adultes atteints
de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive en phase chronique
(LMC-PC Ph ) précédemment traités par au moins deux inhibiteurs de tyrosine kinase
sans mutation T315I et inéligibles au ponatinib...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
asciminib
administration par voie orale
recommandation de bon usage du médicament
asciminib
inhibiteurs de protéines kinases
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
Leucémie aigüe lymphoblastique L2
Leucémie aigüe lymphoblastique L2
mutation
Mutation T315I
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive
SCEMBLIX
---
N1-SUPERVISEE
Dupixent - Dupilumab (PUBLIÉ LE 15/10/2019 - MIS À JOUR LE 06/11/2024)
AAP en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/dupixent
Indication de l'AAP arrêtée le 01/05/2024 : Traitement du prurigo nodulaire modéré
à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique Indication de l'AAP renouvelée
le 21/09/2023 Traitement du prurigo nodulaire modéré à sévère de l’adulte qui nécessite
un traitement systémique. Indication de l'AAP renouvelée le 05/10/2023 Traitement
de la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 mois à 5 ans qui nécessite un
traitement systémique...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
injections sous-cutanées
dupilumab
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
prurigo nodulaire
recommandation de bon usage du médicament
prurigo
dupilumab
eczéma atopique
enfant
DUPIXENT 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
---
N1-SUPERVISEE
Leflunomide - Arava (Publié le 28/09/2022 - Mise à jour le 16/02/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/leflunomide
guide patient et guide professionnel de santé
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
Léflunomide
léflunomide
administration par voie orale
ARAVA
ARAVA 20 mg, comprimé pelliculé
ARAVA 10 mg, comprimé pelliculé
ARAVA 100 mg, comprimé pelliculé
immunosuppresseurs
continuité des soins
effets secondaires indésirables des médicaments
---
N1-SUPERVISEE
Breyanzi 1,1 à 70 10⁶ cellules/mL / 1,1 à 70 10⁶ cellules/mL, dispersion pour
perfusion - lisocabtagene maraleucel
AAP et ATU arrêtées (PUBLIÉ LE 04/10/2022 - MIS À JOUR LE 06/12/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/breyanzi
Fin d'AAP le 13/07/2024
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
lisocabtagène maraleucel
produit contenant uniquement du lisocabtagène maraleucel sous forme parentérale
Autorisation d’Accès Précoce
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
lymphome B diffus à grandes cellules
adulte
lymphome B de haut grade récidivant
lymphome B de haut grade réfractaire
lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B récidivant
lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B réfractaire
lymphome diffus à larges cellules B réfractaire
lymphome diffus à larges cellules B récidivant
perfusions veineuses
continuité des soins
immunothérapie adoptive
antigènes CD19
BREYANZI
lisocabtagène maraleucel
---
N1-SUPERVISEE
Berinert 500 UI mg, poudre et solvant pour solution injectable /perfusion - PUBLIÉ
LE 19/07/2019 - MIS À JOUR LE 02/10/2024
CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/berinert-500-ui-mg-poudre-et-solvant-pour-solution-injectable-perfusion
Indication du CPC établi le 16/07/2019, renouvelé le 01/10/2024 Traitement du rejet
medié par anticorps en transplantation rénale, cardiaque et pulmonaire, en association
avec le traitement standard (igiv et échanges plasmatiques)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
BERINERT 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion
BERINERT
C1 inhibiteur
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
thérapie de rattrapage
rejet du greffon
Rejet humoral
transplantation cardiaque
transplantation rénale
transplantation pulmonaire
perfusions veineuses
C1 inhibiteur
rapport
Cadre de Prescription Compassionnelle
---
N1-SUPERVISEE
Tétradécyl sulfate de sodium - Fibrovein, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Mise à jour le 04/07/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tetradecyl-sulfate-de-sodium
Guide de prescription de Fibrovein 0,2%, 0,5%, 1% et 3% destiné aux professionnels
de santé expérimentés en anatomie veineuse, diagnostic et traitement des pathologies
affectant le système veineux et préalablement formés à la technique d'injection.
Il informe sur les risques liés à l'utilisation de FIBROVEIN lors de la pratique d'une
sclérothérapie : hypersensibilité, évènements thromboemboliques, erreurs médicamenteuses
et effets indésirables neurologiques. Il rappelle la nécessité d'informer les
patients sur les risques. Il décrit les bonnes pratiques et instructions pour
la préparation et l'administration de la mousse. Il rappelle l'importance de la
surveillance/suivi du patient prendant et après l'injection. Guide de prescription
de Fibrovein 0,2%, 0,5%, 1% et 3% destiné aux professionnels de santé (04/07/2024)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
tétradécyl-sulfate de sodium
solutions sclérosantes
tétradécyl sulfate de sodium
FIBROVEIN
FIBROVEIN 3 %, solution injectable
FIBROVEIN 1 %, solution injectable
FIBROVEIN 0,5 %, solution injectable
FIBROVEIN 0,2 %, solution injectable
tétradécyl-sulfate de sodium
injections veineuses
sclérothérapie
ordonnances médicamenteuses
---
N1-SUPERVISEE
Selexipag - Uptravi (Publié le 18/11/2022 - Mise à jour le 04/11/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/selexipag
Une mesure additionnelle de réduction du risque a été mise en place pour réduire les
risques d'erreur de dose d'Uptravi (selexipag) lors de l'initiation du traitement
et de l'adaptation de posologie, en fonction de la tolérance observée, pour déterminer
la dose individuelle d'entretien de chaque patient. A cet effet un guide pour les
professionnels de santé et un livret patient ont été élaborés. Il permettent respectivement
de rappeler les risques et les modalités permettant de déterminer la dose individuelle
d'entretien et d'accompagner les patients pour le suivi de leur traitement. A l'occasion
d'un changement administratif de titulaire, les documents mis à jour sont publiés,
il est recommandé de lire attentivement ces documents et de rappeler aux patients
que le livret est contenu dans la boite de médicament avec la notice...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Uptravi
UPTRAVI
UPTRAVI 400 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 200 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 800 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 600 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 1000 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 1600 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 1200 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 1400 microgrammes, comprimé pelliculé
Erreurs de médication
sélexipag
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
Erreur de dose
sélexipag
---
N1-SUPERVISEE
CICLOGRAFT 20mg/mL, collyre en solution en récipient unidose (ciclosporine) - Greffe
de cornée
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3390379/fr/ciclograft-ciclosporine-greffe-de-cornee
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité CICLOGRAFT (ciclosporine) dans
l'indication « Prévention du rejet de greffe de cornée transfixiante chez les patients
à haut risque de rejet en association avec les corticoïdes, dans les situations à
risque suivantes et dès lors que le prescripteur juge la monothérapie de corticoïdes
par voie locale non suffisante : Présence de néovascularisation Cornéenne et
synéchies antérieures Antécédents d’échec ou de rejet d’une greffe préalable
Large diamètre du greffon, greffe excentrée Chirurgies du segment antérieur, et
situation susceptible d’être génératrice d’inflammation prolongée Antécédents
de kératite herpétique Pathologies de la surface oculaire / terrain dysimmunitaire
et atopie Jeune âge ( 12 ans) »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Autorisation d’Accès Précoce
rejet du greffon
association de médicaments
facteurs de risque
recommandation de bon usage du médicament
solutions ophtalmiques
administration par voie ophtalmique
3400959003843
3400890009096
immunosuppresseurs
Ciclosporine 2 % (20 mg/ml) collyre en solution en récipient unidose
avis de la commission de transparence
transplantation de cornée
ciclosporine
---
N1-SUPERVISEE
Olipudase alfa - Xenpozyme (Publié le 07/12/2022 - Mise à jour le 13/12/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/olipudase-alfa
Guide de perfusion à domicile : Brochure destinée aux prescripteurs et aux infirmier.ères
à domicile pour les aider à réduire et à prendre en charge les risques associés à
l’utilisation de Xenpozyme à domicile : réactions associées à la perfusion, hypersensibilité
et anaphylaxie. Carte destinée aux Patient.es pour leur rappeler les symptômes
d’une réaction associée à la perfusion (RAP) nécessitant de consulter un médecin sans
délai et apporter des informations aux femmes en âge de procréer...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
information patient et grand public
gestion du risque
olipudase alfa
olipudase alfa
effets secondaires indésirables des médicaments
perfusions veineuses
traitement par perfusion à domicile
réaction liée à la perfusion
hypersensibilité médicamenteuse
anaphylaxie
olipudase alfa
XENPOZYME
XENPOZYME 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
---
N1-SUPERVISEE
Prévenir les erreurs avec le chlorure de potassium injectable
Ces informations sont à l’attention des professionnels de santé qui sont amenés à
manipuler du chlorure de potassium
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/prevenir-les-erreurs-avec-le-chlorure-de-potassium-injectable
Le chlorure de potassium (KCl) injectable est indiqué dans le traitement des hypokaliémies,
des déséquilibres électrolytiques et permet l’apport de potassium dans le cadre d’une
nutrition parentérale. Plusieurs cas d’erreurs médicamenteuses ont été signalés lors
de l’utilisation de KCl, qui ont pu avoir des conséquences graves pour les patients.
En particulier, des cas d’erreurs médicamenteuses, pour certaines d’issue fatale,
ont été signalés dans des établissements de santé après l’administration de KCl soit
par voie intraveineuse directe, soit par injection trop rapide et sans dilution. Ces
erreurs peuvent notamment provoquer un arrêt cardiaque...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
Erreurs de médication
chlorure de potassium
perfusions veineuses
préparation de médicament
stockage de médicament
ordonnances médicamenteuses
---
N1-SUPERVISEE
Oxybate de Sodium XYREM 500 mg/mL solution buvable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 08/02/2021 - Mise
à jour le 25/11/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/oxybate-de-sodium
Un carnet de suivi patient qui permet de noter l’historique du traitement et
rappelle le programme de suivi pour un bon usage de l'Oxybate de sodium. Le patient
doit remettre ce carnet de suivi au prescripteur à chaque consultation. Ce carnet
contient : Un formulaire d’initiation de traitement/suivi sous forme de check-list:
document destiné à aider les prescripteurs à utiliser l’oxybate de sodium dans le
respect du bon usage, lors de l’initiation et des visites de suivi. Une note
d’information patient : destinée à informer le patient du programme d’aide au bon
usage de l’oxybate de sodium. Un journal du patient, qui permet d'assurer
le contrôle et le suivi de la distribution du médicament : complété par le prescripteur
lors de chaque consultation ayant motivé une prescription. Le patient devra impérativement
le présenter au pharmacien qui le complètera au moment de la dispensation du médicament.
Une carte d’identification, qui rappelle notamment les informations de sécurité importantes
: complétée et signée par le médecin prescripteur, elle est remise au patient qui
doit la garder avec lui en permanence. Une brochure « Toutes les réponses
à vos questions sur l’Oxybate de sodium » : destinée au patient, elle fournit des
informations sur le médicament : son utilisation, les précautions d’emploi, son statut
particulier de médicament stupéfiant et ses conditions de prescription et de délivrance.
Une brochure « Qu’est-ce que la narcolepsie ? » : destinée au patient, elle décrit
la maladie, les symptômes associés et le diagnostic de la maladie. Un document
« Plan de gestion des risques et rappel du bon usage » : remis au patient par le médecin
spécialiste lors de la consultation initiale, il est destiné au médecin qui renouvellera
l’ordonnance. Patients pédiatriques (adolescents et enfants à partir de 7 ans)
: un guide pour les patients pédiatriques et leurs parents / aidants doit être remis
aux parents : il les sensibilise notamment au fait que l’oxybate de sodium peut provoquer
des effets indésirables graves, y compris un ralentissement de la respiration ou une
baisse de la vigilance et leur explique la surveillance à effectuer chez l'enfant
traité...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
XYREM 500 mg/ml, solution buvable
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
oxybate de sodium
administration par voie orale
continuité des soins
Surveillance des médicaments
XYREM
adulte
adolescent
enfant
brochure pédagogique pour les patients
formulaire
narcolepsie
oxybate de sodium
oxybate de sodium
---
N1-SUPERVISEE
Capsaïcine (QUTENZA 179 mg, patch cutané) - Mise à jour le 05/07/2024
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/capsaicine
Mesures additionnelles de réduction du risque validées par l’ANSM et diffusées par
le(s) laboratoire(s) exploitant(s) le(s) médicament(s) Diaporama Professionnels de
Sante Guide Professionnels de Sante...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
QUTENZA 179 mg, patch cutané
QUTENZA
capsaïcine
administration par voie cutanée
continuité des soins
capsaïcine
---
N1-SUPERVISEE
Nalméfène - Selincro
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/nalmefene
Brochure patient remise au patient lors de la consultation initiale Guide patient
remis lors de l'instauration du traitement par Selincro : axé sur le bon usage et
l'observance du traitement Agenda de consommation permettant au patient de suivre
sa consommation d'alcool ainsi que la prise du traitement Guide médecin rappelant
le bon usage de la spécialité et les modalités de suivi psychosocial...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
nalméfène
nalméfène
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
SELINCRO
SELINCRO 18 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
Observance par le patient
recommandation patients
consommation d'alcool
continuité des soins
nalméfène
alcoolisme
adulte
algorithme
intervention psychosociale
---
N1-SUPERVISEE
Onasemnogene abeparvovec - Zolgensma 2 10 13 génomes du vecteur/mL solution pour
perfusion (Mise à jour le 08/10/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/onasemnogene-abeparvovec
Guide de traitement à destination des familles (et aidants) d'enfants traités par
Zolgensma : il fournit des informations importantes sur les étapes du traitement par
Zolgensma et les éventuels effets indésirables. Guide d'information à destination
des professionnels de santé : il délivre les principales informations de sécurité
relatives aux deux principaux risques que sont l'hépatotoxicité et les microangiopathies
thrombotiques ainsi que les recommandations à observer avant, pendant et après le
traitement par Zolgensma...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
Zolgensma
ZOLGENSMA
ZOLGENSMA 2 x 10 000 000 000 000 du vecteur/mL, solution pour perfusion
onasemnogène abéparvovec
perfusions veineuses
recommandation patients
enfant
amyotrophies spinales infantiles
onasemnogène abéparvovec-xioi
produits biologiques
protéines de fusion recombinantes
---
N1-SUPERVISEE
Wegovy, solution injectable en stylo prérempli
AAP arrêtée - Fin d'AAP le 27/09/2023
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/wegovy-solution-injectable-en-stylo-prerempli
consultez le courrier du laboratoire : Poursuite des traitements initiés dans le cadre
de l'accès précoce (AP), qui a pris fin en septembre 2023, et bon usage du sémaglutide
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
sémaglutide
adulte
obésité
perte de poids
indice de masse corporelle
facteurs de risque
comorbidité
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
continuité des soins
grossesse
injections sous-cutanées
Autorisation d’Accès Précoce
Sémaglutide 1 mg/0,5 ml (2 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 0,25 mg/0,5 ml (0,5 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 1,7 mg/0,75 ml (2,27 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 0,5 mg/0,5 ml (1 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 2,4 mg/0,75 ml (3,2 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
---
N1-SUPERVISEE
Ponésimod - Ponvory, comprimé pelliculé (Publié le 21/03/2022 - Mise à jour le 05/12/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ponesimod
Le matériel comprend : un guide de prescription qui apporte des informations
sur l’initiation ou la ré-initiation du traitement ainsi que les exigences obligatoires
avant l’initiation du traitement et au cours du traitement. Ce guide contient des
courriers de liaison afin d’adresser les patients pour une consultation de cardiologie
ou d’ophtalmologie, le cas échéant, ou pour informer la pharmacie d’officine de la
mise en place d’un traitement en ville un guide patient informant des risques
associés à ce traitement et des mesures mises en place afin de réduire ces risques
une carte patiente spécifique à la grossesse...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
ponésimod
ponésimod
administration par voie orale
ponésimod
Ponvory
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
grossesse
continuité des soins
ponésimod
adulte
sclérose en plaques récurrente-rémittente
Surveillance des médicaments
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
PONVORY
PONVORY 20 mg, comprimé pelliculé
PONVORY 2 mg + 3 mg + 4 mg + 5 mg + 6 mg + 7 mg + 8 mg + 9 mg + 10 mg, comprimé pelliculé
---
N1-SUPERVISEE
Ciclograft 20mg/mL, collyre en solution en récipient unidose - ciclosporine
AAC en cours AAP ayant reçu un avis défavorable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ciclograft-20mg-ml-collyre-en-solution-en-recipient-unidose
AAC en cours - AAP le 10/11/2022 - Début de l'AAP le 01/12/2022
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
notice médicamenteuse
ciclosporine
administration par voie ophtalmique
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
recommandation de bon usage du médicament
transplantation de cornée
rejet du greffon
résumé des caractéristiques du produit
Ciclosporine 2 % (20 mg/ml) collyre en solution en récipient unidose
---
N1-SUPERVISEE
Maralixibat - Livmarli 9.5 mg/mL, solution buvable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/maralixibat
Un guide posologique pour l'indication cholestase intrahépatique progressive familiale
(PFIC) chez les patients âgés de 3 mois et plus à destination des médecins pour les
aider à guider les patients concernant le calendrier d’administration, le volume à
administrer et la taille de seringue requise pour l’administration, afin de limiter
les risques importants de type erreur médicamenteuse résultant d’une posologie erronée
; Une brochure patients pour l'indication cholestase intrahépatique progressive
familiale (PFIC) chez les patients âgés de 3 mois et plus, des parents(s) ou des aidants
dans laquelle le médecin notera la date, le poids du patient, la dose calculée, le
volume à administrer et la taille de seringue requise pour l’administration , afin
de limiter les risques importants de type erreur médicamenteuse résultant d’une posologie
erronée...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
maralixibat
chlorure de maralixibat
LIVMARLI 9,5 mg/mL, solution buvable
LIVMARLI
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
Erreurs de médication
---
N1-SUPERVISEE
Agalsidase alpha - Replagal
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/agalsidase-alpha
Guide Prescripteur Il vise à aider le professionnel de santé à déterminer l’éligibilité
du patient avant de commencer l’auto-administration et à mettre en place la perfusion
à domicile ; Guide Patient / Aidant / Infirmier Il contient les éléments clés
relatifs aux conditions d'administration et à la gestion des éventuels effets indésirables
à domicile ; Journal de Perfusion Il est destiné à consigner les perfusions
de Replagal, faciliter la surveillance régulière de l’état de santé du patient et
documenter toute réaction à la perfusion, notamment les réactions d’hypersensibilité
de type allergique avant, pendant ou après la perfusion et toute erreur médicamenteuse.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
agalsidase alfa
REPLAGAL
REPLAGAL 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
agalsidase alfa
perfusions veineuses
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
continuité des soins
hypersensibilité médicamenteuse
autoadministration
---
N1-SUPERVISEE
laronidase - Aldurazyme
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/laronidase
Guide à l'attention des professionnels de santé pour la perfusion à domicile Il
contient des informations destinées au prescripteur (Critères d'éligibilité du patient
et mise en place de la perfusion à domicile) et des informations destinées à l'infirmier.ère
(Préparation et administration de la laronidase, descriptions des signes et symptômes
liés aux réactions associées à la perfusion et conduite à tenir en cas d'effet indésirable)
; Guide à l'attention des patients qui reçoivent Aldurazyme à domicile Il
contient des informations sur le risque de réactions d’hypersensibilité, incluant
les signes et symptômes d’hypersensibilité et les actions recommandées lorsque des
symptômes surviennent à domicile et un journal de perfusion permettant d'enregistrer
les perfusions à domicile et de documenter toutes réactions associées à la perfusion
(RAP).
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
laronidase
perfusions veineuses
hypersensibilité médicamenteuse
soins à domicile
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
ALDURAZYME
ALDURAZYME 100 U/ml, solution à diluer pour perfusion
laronidase
traitement par perfusion à domicile
réaction liée à la perfusion
---
N1-VALIDE
Adaptation posologique des antibiotiques chez l'adulte obèse
https://www.omedit-centre.fr/medias/Adaptation-posologie-antibiotiques_Adulte-obese.pdf
L’obésité se définit comme un excès de masse adipeuse ou masse grasse entraînant des
conséquences néfastes pour la santé. L’excès de poids entraîne un risque accru de
maladies métaboliques (diabète), cardiaques, respiratoires, articulaires et de cancer.
L’indice de masse corporelle (IMC) permet une estimation de l’importance de la masse
grasse. IMC (ou BMI) Poids (en kg)/Taille² (en m)
2024
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OMéDIT Centre
France
français
antibactériens
adulte
obésité
surpoids
indice de masse corporelle
recommandation de bon usage du médicament
antibiothérapie
médicament à marge thérapeutique étroite
---
N1-SUPERVISEE
Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies
utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques
https://ansm.sante.fr/actualites/modification-des-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-de-certaines-biotherapies-utilisees-dans-le-traitement-de-maladies-inflammatoires-chroniques
Désormais, certaines biothérapies administrées par voie sous-cutanée dans le traitement
de maladies inflammatoires chroniques en rhumatologie, gastroentérologie, dermatologie,
pneumologie, allergologie, oto-rhino-laryngologie et ophtalmologie, peuvent être initiées
en ville par les médecins spécialistes concernés. En 2019, nous avions supprimé l’obligation
d’une réévaluation annuelle auprès d’un spécialiste hospitalier pour certaines biothérapies,
permettant ainsi leur renouvellement en ville par des médecins spécialistes. Aujourd’hui,
cette nouvelle modification permet que la prescription de certaines biothérapies puisse
être initiée en ville. Elle est fondée sur l’expérience acquise dans leur utilisation
et prend en compte leur profil de sécurité. Cette décision a été prise après consultation
des conseils nationaux professionnels, des centres régionaux de pharmacovigilance
(CRPV) et des associations de patients. Elle ne s’applique qu’aux biothérapies pour
lesquelles le traitement est administré par voie sous-cutanée. Nous rappelons qu’avant
toute initiation d’une biothérapie, il est impératif de vérifier : D’une part,
sa place dans la stratégie thérapeutique de la pathologie concernée ; D’autre
part, son profil de sécurité, en particulier infectieux avec la mise à jour des vaccinations,
notamment des vaccins vivants, ainsi que le risque allergique, et le cas échéant la
nécessité de réaliser un bilan pré-thérapeutique...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
injections sous-cutanées
inhibiteurs d'interleukine
immunosuppresseurs
biothérapie
médecine générale
anticorps monoclonaux
immunoconjugués
inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale
maladie inflammatoire chronique (maladie)
---
N1-SUPERVISEE
Darvadstrocel - ALOFISEL
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/darvadstrocel
Matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé autorisés à prescrire ou
utiliser ALOFISEL visant à : les informer sur le risque d’erreurs médicamenteuses
et le risque potentiel de transmission d’agents infectieux, fournir des directives
pour réduire ces risques au minimum. Cela inclut des instructions sur la réception,
la conservation et l’administration du produit : Guide pour les chirurgiens
et autres professionnels de santé décrivant la méthode d’administration Vidéo
destinée aux chirurgiens et autres professionnels de santé décrivant la méthode d’administration
Guide destiné aux professionnels de santé fournissant des informations sur le risque
potentiel d’infection microbienne et des conseils sur les étapes à suivre au cas où
une culture positive serait identifiée Guide à l’attention des pharmaciens
contenant des instructions sur la réception et la conservation du produit
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
darvadstrocel
darvadstrocel
ALOFISEL
ALOFISEL 5 millions de cellules/ml, suspension injectable
recommandation de bon usage du médicament
recommandation professionnelle
Erreurs de médication
darvadstrocel
stockage de médicament
infections
Chaine du froid
enregistrement de la température
---
N1-SUPERVISEE
Natalizumab - Tyruko 300 mg solution à diluer pour perfusion (Mise à jour le 08/10/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/natalizumab-1
Un guide de prescription contenant des informations importantes de prévention et de
réduction du risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) et d'autres
infections opportunistes : ce guide contient des formulaires destinés à l'information
du patient au moment de l'instauration du traitement, après 2 ans de traitement ainsi
qu'à l'arrêt du traitement, et une carte patient Une brochure pour les patients...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Natalizumab
gestion du risque
Natalizumab
natalizumab
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
effets secondaires indésirables des médicaments
infections opportunistes
leucoencéphalopathie multifocale progressive
facteurs immunologiques
facteurs immunologiques
sclérose en plaques
TYRUKO
TYRUKO 300 mg, solution à diluer pour perfusion
---
N1-SUPERVISEE
Botox - Toxine botulinique de type A
PUBLIÉ LE 07/05/2024
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/botox
Indication du CPC établi le 25/04/2024 Traitement de la douleur neuropathique périphérique
chronique (depuis au moins 6 mois) bien localisée (surface 240 cm²) en tant que
traitement adjuvant chez les patients adultes insuffisamment soulagés ou réfractaires
aux autres traitements...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
toxines botuliniques de type A
névralgie
maladie chronique
BOTOX
Cadre de Prescription Compassionnelle
BOTOX 50 Unités ALLERGAN, poudre pour solution injectable
BOTOX 200 Unités ALLERGAN, poudre pour solution injectable
BOTOX 100 UNITES ALLERGAN, poudre pour solution injectable
adulte
douleur neuropathique périphérique chronique
---
N1-SUPERVISEE
FINLEE 10 mg, comprimé dispersible - SPEXOTRAS 0,05 mg/mL, poudre pour solution buvable
(dabrafenib-trametinib) - Gliome (pédiatrie)
Ce médicament a une AMM dans cette indication et fait toujours l'objet d'un accès
précoce.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3515581/fr/finlee-spexotras-dabrafenib-trametinib-gliome-pediatrie
Autorisation d’accès précoce renouvelée aux spécialités FINLEE - SPEXOTRAS (dabrafenib-trametinib)
utilisées en association dans les indications : « Traitement des patients pédiatriques
âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de bas grade (GBG) porteur d’une mutation
BRAF V600E qui nécessitent un traitement par voie systémique » « Traitement des patients
pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de haut grade porteur d’une
mutation BRAF V600E qui ont reçu au moins un traitement antérieur par radiothérapie
et/ou chimiothérapie ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Autorisation d’Accès Précoce
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Dabrafénib (mésilate) 10 mg comprimé orodispersible
dabrafénib
inhibiteurs de protéines kinases
antinéoplasiques
enfant
nourrisson
gliome de bas grade de l'enfant
Gliome malin
gliome malin de l'enfant
mutation BRAF V600E présente
recommandation de bon usage du médicament
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
diméthylsufloxyde de tramétinib
administration par voie orale
tramétinib
FINLEE 10 mg, comprimé dispersible
SPEXOTRAS 0,05 mg/mL, poudre pour solution buvable
SPEXOTRAS
FINLEE
avis de la commission de transparence
dabrafénib
protocole dabrafénib/tramétinib
gliome
tramétinib
---
N1-SUPERVISEE
LOARGYS 5 mg/ml, solution injectable pour perfusion (pegzilarginase) - Déficit en
arginase 1
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3516966/fr/loargys-pegzilarginase-deficit-en-arginase-1
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité LOARGYS (pegzilarginase) dans
l'indication « traitement du déficit en arginase 1 (ARG1-D), également connu sous
le nom d’hyperargininémie, chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de
2 ans et plus ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
arginase-1 humaine
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
médicament orphelin
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
pegzilarginase
adolescent
enfant
recommandation de bon usage du médicament
thérapie enzymatique substitutive
continuité des soins
LOARGYS
LOARGYS 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
avis de la commission de transparence
hyperargininémie
arginase-1
pegzilarginase
---
N1-SUPERVISEE
FABHALTA 200 mg, Gélules (iptacopan)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3517015/fr/fabhalta-iptacopan-hemoglobinurie-paroxystique-nocturne
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité FABHALTA (iptacopan) dans l'indication
« en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’hémoglobinurie
paroxys- tique nocturne (HPN) et présentant une anémie hémolytique (Hb 10g/dL) après
un traitement par inhibiteur du complément C5 pendant au moins 6 mois »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
iptacopan
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Hémoglobinurie nocturne paroxystique
hémoglobinurie paroxystique
adulte
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
inhibiteurs du complément
médicament orphelin
anémie hémolytique
chlorhydrate d'iptacopan
FABHALTA
FABHALTA 200 mg, gélule
avis de la commission de transparence
iptacopan
---
N2-AUTOINDEXEE
Usage optimal des traitements de la COVID-19
https://www.inesss.qc.ca/publications/repertoire-des-publications/publication/usage-optimal-des-traitements-de-la-covid-19.html
2024-05-21 - Inscription du nirmatrelvir / ritonavir aux Listes de médicament et ajustement
du modèle d’ordonnance individuelle préimprimée Le nirmatrelvir/ritonavir fait dorénavant
l’objet des garanties du régime général d’assurance médicaments pour le traitement
de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) légère ou modérée pour la personne admissible
à risque de progression vers une forme sévère de la maladie ou à risque d’hospitalisation
ou de décès. Est considérée à risque, la personne qui, soit: présente une immunosuppression
sévère; est âgée de 60 ans ou plus; présente une comorbidité, par exemple une insuffisance
rénale ou hépatique chronique, une maladie cardio-pulmonaire chronique, un diabète
ou de l’obésité. En cohérence avec les nouveaux codes de la Régie de l’assurance maladie
du Québec, l’INESSS a ajusté son modèle d’ordonnance individuelle préimprimée. L’Institut
travaille aussi à l’élaboration d’un guide d’usage optimal des traitements de la COVID-19
qui remplacera les outils individuels réalisés pendant la pandémie. La publication
de ce guide est prévue d’ici la fin de l’été 2024.
2024
INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
recommandation de bon usage du médicament
plateau (unité de dose)
en traitement
Traiter
COVID-19
pendant le traitement
époque du traitement
optimum
COVID-19
traitement de biomatériel
étude du traitement
Traitant
thérapie
pas de traitement diabétique
plateau
COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
Onpattro - Patisiran
CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/onpattro
Indication du CPC établi le 17/05/2024 Traitement de l’amylose à transthyrétine de
type sauvage ou héréditaire chez les patients adultes présentant une cardiomyopathie
(ATTR-CM) dont la pathologie évolue malgré un traitement par tafamidis ou pour ceux
qui ne peuvent bénéficier de ce dernier...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
patisiran
ONPATTRO
ONPATTRO 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
information sur le médicament
Cadre de Prescription Compassionnelle
recommandation de bon usage du médicament
perfusions veineuses
Amylose ATTR wild type
Amylose ATTR héréditaire
cardiomyopathie amyloïde liée à la transthyrétine
amyloïdose
transthyrétine
---
N1-SUPERVISEE
Difficultés d’approvisionnement en Digoxine Nativelle 0,25 mg : Hemigoxine Nativelle
0,125 mg peut être dispensé en remplacement à condition d’adapter la posologie
https://ansm.sante.fr/actualites/difficultes-dapprovisionnement-en-digoxine-nativelle-0-25-mg-hemigoxine-nativelle-0-125-mg-peut-etre-dispense-en-remplacement-a-condition-dadapter-la-posologie
Le médicament Digoxine Nativelle 0,25 mg fait l’objet de fortes tensions d’approvisionnement
qui devraient durer jusqu’à début juin 2024. Le laboratoire Teofarma indique que cette
rupture est due à un problème de fabrication du produit fini. Ce médicament est indiqué
en cas d’insuffisance cardiaque et pour certains troubles du rythme cardiaque.
Avec les représentants des professionnels de santé et des associations de patients,
nous avons élaboré des recommandations pour assurer la continuité de traitement pour
les patients qui prennent ce médicament. En particulier, si Digoxine Nativelle 0,25
mg, comprimé n’est pas disponible, les pharmaciens peuvent le remplacer par Hemigoxine
Nativelle 0,125 mg, comprimé, sans avis médical préalable. Les deux médicaments ont
les mêmes indications et contiennent la même substance active (digoxine) mais en quantités
différentes ; la posologie doit donc être adaptée pour atteindre la dose quotidienne
adéquate de digoxine. Le patient devra prendre 2 comprimés d’Hemigoxine Nativelle
0,125 mg en même temps au lieu d’un comprimé de Digoxine Nativelle 0,25 mg.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
digoxine
digoxine
DIGOXINE NATIVELLE 0,25 mg, comprimé
HEMIGOXINE NATIVELLE 0,125 mg, comprimé
substitution de médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
La thérapie génique dans les pharmacies d’établissement du Québec – Comment s’y préparer
: état des connaissances
https://pgtm.qc.ca/wp-content/uploads/2024/05/243103_re_therapie-genique_pgtm_vf-090424.pdf
Les recommandations formulées dans ce document au regard d’un médicament donné sont
conformes aux informations scientifiques disponibles au moment de la publication.
Toutefois, ces recommandations n’ont aucunement pour objectif de remplacer le jugement
du clinicien. Les recommandations du PGTM sont faites à titre indicatif et n’engagent
aucune responsabilité pouvant résulter de leur utilisation. En conséquence, le programme
ne pourra être tenu responsable de dommages de quelque nature que ce soit au regard
de l’usage de ces recommandations pour les soins prodigués aux individus ou le diagnostic
des maladies. Le lecteur est prié de prendre note que la version du présent document
est à jour au mois de mars de l’année 2024. Le PGTM se réserve le droit en tout temps
de modifier ou retirer les documents qui apparaissent sur son site, suite à la publication
de nouvelles données.
2024
PGTM
Canada
recommandation de bon usage du médicament
connaissance
Préparer
thérapie génique
thérapie génétique
préparation de diéthylstilbestrol
Savoir
pharmacies
Thérapie génique
thérapie
Institution
Québec
connaissance
---
N1-SUPERVISEE
PRIMAQUINE (primaquine phosphate) - Paludisme
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3519815/fr/primaquine-primaquine-phosphate-paludisme
Autorisation d’accès précoce renouvelée le 23 mai 2024 à la spécialité PRIMAQUINE
(primaquine phosphate) dans l'indication « traitement radical (prévention des rechutes)
du paludisme à Plasmodium vivax et Plasmodium ovale, à la suite d’un traitement schizonticide
érythrocytaire »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
paludisme à plasmodium ovale
Autorisation d’Accès Précoce
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
récidive
recommandation de bon usage du médicament
Primaquine (diphosphate) 15 mg comprimé
administration par voie orale
3400893452844
avis de la commission de transparence
phosphate de primaquine
primaquine
paludisme
paludisme à plasmodium vivax
---
N1-SUPERVISEE
Glibenclamide - Amglidia
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/glibenclamide
Un guide à l’intention des médecins prescripteurs, vise à faire connaître les différentes
présentations d’Amglidia disponibles, afin de réduire le risque d’hypoglycémie en
cas de confusion entre les différentes présentations. Il existe 2 dosages différents
et 3 présentations: Pour le dosage 0.6 mg/ml, il existe un conditionnement avec
une seringue de 1 ml et un conditionnement avec une seringue de 5 ml ; Pour le
dosage 6 mg/ml, seul le conditionnement avec une seringue de 1 ml est commercialisé...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
dispositif d'administration de médicament
glibenclamide
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
hypoglycémiants
glibenclamide
Confusion dans l'utilisation du dispositif
AMGLIDIA 6 mg/mL, suspension buvable
AMGLIDIA 0,6 mg/mL, suspension buvable
AMGLIDIA
---
N1-SUPERVISEE
Décision du 28/05/2024 fixant les règles auxquelles se conforment les ERSA pour effectuer
le déconditionnement et le reconditionnement des spécialités pharmaceutiques bénéficiant
d’une AMM prévue à l’article L. 5121-8 du CSP
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-28-05-2024-fixant-les-regles-auxquelles-se-conforment-les-ersa-pour-effectuer-le-deconditionnement-et-le-reconditionnement-des-specialites-pharmaceutiques-beneficiant-dune-amm-prevue-a-larticle-l-5121-8-du-csp
Art. 1er. Les règles auxquelles se conforment les établissements de ravitaillement
sanitaire du service de santé des armées (ERSA) pour effectuer le déconditionnement
et le reconditionnement des spécialités pharmaceutiques bénéficiant d’une autorisation
de mise sur le marché prévue à l’article L. 5121-8 du code de la santé publique (CSP),
sont fixées, en application de l’article L. 5124-8-3 de ce même code, en annexe de
la présente décision. Art. 2. Le directeur de l’inspection est chargé de l’exécution
de la présente décision qui sera publiée sur le site internet de l’Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
recommandation professionnelle
texte juridique
législation pharmaceutique
service de santé des armées
Emballage de produit
---
N1-SUPERVISEE
Iptacopan - Fabhalta 200 mg gélules
AAP en cours - Fin d'AAC le 28/08/2024
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/fabhalta
Critères d’octroi de l'AAC Glomérulonéphrite à C3 non transplanté rénal : Absence
de critère d’octroi, justifiez votre demande. Glomérulonéphrite à C3 transplanté rénal
: Pas d'initiation possible. Renouvellement de traitement des patients préalablement
traités par iptacopan et pour lesquels l'efficacité et à la sécurité du traitement
permettent de justifier sa poursuite. Hémoglobinurie paroxystique nocturne : Absence
de critères d’octroi. Justifiez la demande en cas d’inéligibilité à l’accès précoce
pré-AMM en cours. Indication de l'AAP octroyée le 02/05/2024 : En monothérapie dans
le traitement des patients adultes atteints d’hémoglobinurie paroxystique nocturne
(HPN) et présentant une anémie hémolytique (Hb 10g/dL) après un traitement par inhibiteur
du complément C5 pendant au moins 6 mois
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
iptacopan
Autorisation d’Accès Précoce
iptacopan
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
Hémoglobinurie nocturne paroxystique
adulte
anémie hémolytique
facteur B du complément
Autorisation d’Accès Compassionnel
glomérulonéphrite à dépôts de C3
FABHALTA
FABHALTA 200 mg, gélule
---
N1-SUPERVISEE
Velmanase alfa - Lamzede
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/velmanase-alfa
Guide professionnels de santé : Informations de sécurité visant à réduire le risque
de réactions d’hypersensibilité et d’erreurs médicamenteuses dans le cadre des perfusions
à domicile de velmanase alfa ; Cahier de suivi des perfusions : Outil de communication
entre les différents professionnels de santé destiné au suivi des perfusions de velmanase
alfa à domicile ; Lettre de transmission des documents de réduction des risques
aux professionnels de santé...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
LAMZEDE
LAMZEDE 10 mg, poudre pour solution pour perfusion
continuité des soins
effets secondaires indésirables des médicaments
recommandation de bon usage du médicament
velmanase alfa
velmanase alfa
perfusions veineuses
thérapie enzymatique substitutive
hypersensibilité médicamenteuse
traitement par perfusion à domicile
Erreurs de médication
velmanase alfa
anaphylaxie
réaction liée à la perfusion
---
N2-AUTOINDEXEE
Objet : Mise à disposition de la spécialité ONKOTRONE INJECTION 2MG/ML, concentrate
for solution for infusion vial 25mg/12.5ml (MITOXANTRONE)initialement destiné au marché
britannique
Information à l’attention des Pharmaciens Hospitaliers et Préparateurs en Pharmacie
au sein des PUI
https://ansm.sante.fr/uploads/2024/04/30/20240430-rs-mitoxantrone-lettre-pds.pdf
En accord avec l’ANSM, dans le cadre de la tension d’approvisionnement du médicament
MITOXANTRONE ACCORD 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (Flacon de 10 mg/5 ml-
CIP : 34009 300 259 3 2/ UCD 34008 941 105 8 3), le laboratoire Accord Healthcare
France SAS met à disposition à titre exceptionnel et transitoire sur le territoire
français la spécialité initialement destinée au marché britannique : ONKOTRONE Injection
2 mg/ml, concentrate for solution for infusion, vial 25mg/12.5ml MITOXANTRONE HYDROCHLORIDE,
CIP : 34009 551 013 9 0
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
recommandation de bon usage du médicament
mitoxantrone
3400890040327
MITOXANTRONE ACCORD 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
3400894110583
Erreurs de médication
---
N1-SUPERVISEE
Progestatifs et risque de méningiome : renforcement des conditions de prescription
et de délivrance de Depo Provera 150 mg/3 mL et Colprone 5 mg
https://ansm.sante.fr/actualites/progestatifs-et-risque-de-meningiome-renforcement-des-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-de-depo-provera-150-mg-3-ml-et-colprone-5-mg
A partir du 1er juillet 2024, les conditions de prescription et de délivrance (CPD)
des médicaments à base d’acétate de médroxyprogestérone (Depo Provera 150 mg/3 mL)
et de médrogestone (Colprone 5 mg) sont renforcées. Cette mesure fait suite aux recommandations
pour réduire chez les patientes le risque de méningiome associé à l’utilisation de
ces médicaments. Désormais, la dispensation de Depo Provera 150 mg/3 mL et Colprone
5 mg ne pourra se faire par le pharmacien que si l’ordonnance est accompagnée d’une
attestation annuelle d’information co-signée par le prescripteur et la patiente pour
les traitements de plus d’un an. Un document sur l’ensemble des informations à connaître
sur ces médicaments et la mise en place d’un suivi médical doit également être remis
aux patientes pour toute initiation ou renouvellement de traitement. Nous continuons,
en lien avec les experts du comité scientifique temporaire, à surveiller l’utilisation
de l’ensemble des progestatifs vis-à-vis du risque de méningiome. L’étiquetage des
boîtes et les notices seront actualisés en conséquence d’ici la fin de l’année. Dans
l’attente, les patientes seront, dès le 1er juillet 2024, tenues informées de ces
changements par leur professionnel de santé au moment de la prescription et/ou de
la délivrance de ces médicaments. Un sticker informatif comportant un QR code renvoyant
vers la notice actualisée est également apposé sur chaque nouvelle boite de médicament...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
méningiome
gestion du risque
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
acétate de médroxyprogestérone
effets secondaires indésirables des médicaments
médrogestone
DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde)
congénères de la progestérone
DEPO PROVERA
COLPRONE 5 mg, comprimé
COLPRONE
médrogestone
médroxyprogestérone
---
N1-SUPERVISEE
Nouvelles conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base d’acétate
de médroxyprogestérone (Depo Provera 150 mg/3 mL) et de médrogestone (Colprone 5 mg)
liées au risque de méningiome, à compter du 1er juillet 2024
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/nouvelles-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-des-specialites-a-base-dacetate-de-medroxyprogesterone-depo-provera-150-mg-3-ml-et-de-medrogestone-colprone-5-mg-liees-au-risque-de-meningiome-a-compter-du-1er-juillet-2024
À compter du 1er juillet 2024, pour toute nouvelle prescription de Depo Provera 150
mg/3 mL (acétate de médroxyprogestérone) ou de Colprone 5 mg (médrogestone), la délivrance
de ces médicaments sera conditionnée à la cosignature par le prescripteur et la patiente
d’une attestation annuelle d’information dès que le traitement est renouvelé au-delà
d’un an. Pour toute antériorité de traitement inférieure à 1 an, la prescription
nécessite la mention traitement inférieur à 1 an sur l'ordonnance. La dispensation
sans présentation de l’attestation d’information est possible si cette mention figure
sur l’ordonnance. Pour toute antériorité de traitement supérieure à 1 an, la prescription
et la délivrance nécessitent la signature de l’attestation d’information annuelle.
D’autre part, le prescripteur devra remettre à la patiente un document d’information
pour toute première prescription ou renouvellement d’un traitement par l’un de ces
médicaments. Pour les traitements initiés avant le 1er juillet 2024, ces nouvelles
conditions de prescription et de délivrance doivent être respectées avant le 1er janvier
2025...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
méningiome
gestion du risque
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
acétate de médroxyprogestérone
effets secondaires indésirables des médicaments
médrogestone
DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde)
congénères de la progestérone
DEPO PROVERA
COLPRONE 5 mg, comprimé
COLPRONE
médrogestone
médroxyprogestérone
ordonnances médicamenteuses
renouvellement de prescription (procédure)
Dispensation médicament
rôle professionnel
médecins
pharmaciens
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
---
N1-SUPERVISEE
Adrénaline - Emerade
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Mise à jour le 04/07/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/adrenaline-1
Documents pour former les patients et leur entourage à l'utilisation correcte de l'auto-injecteur
Emerade en situation d'urgence : Simulateur/trainer : un stylo auto-injecteur factice
sans aiguille ni substance active permet au patient de s'entraîner à la manipulation
du stylo. Vidéo de manipulation de l'auto-injecteur Emerade Brochure à destination
des patients (04/07/2024) Check-list à destination des prescripteurs , pour former
le patient et/ou le personnel soignant à l’utilisation correcte, le stockage et l’entretien
d’Emerade (04/07/2024)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
épinéphrine
gestion du risque
EMERADE
EMERADE 500 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
EMERADE 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
EMERADE 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
traitement d'urgence
auto-injecteur d’adrénaline
injections musculaires
autoadministration
enregistrement vidéo
---
N1-SUPERVISEE
Conduites à tenir dans un contexte mondial de fortes tensions en Pegasys (peginterféron
alfa-2a)
https://ansm.sante.fr/actualites/conduites-a-tenir-dans-un-contexte-mondial-de-fortes-tensions-en-pegasys-peginterferon-alfa-2a
Le médicament Pegasys 90, 135 et 180 µg (peginterféron alfa-2a) du laboratoire Cheplapharm
fait l’objet de fortes tensions d’approvisionnement au niveau mondial depuis plusieurs
mois. Afin de limiter l’impact de ces tensions et permettre, autant que possible,
la continuité de traitement des patients en onco-hématologie, l’ANSM a saisi l’Institut
national du cancer (INCa), qui a établi un référentiel de bonnes pratiques cliniques
dans ce contexte de tensions. L’ANSM autorise l’importation exceptionnelle et transitoire
de Besremi 250 µg/0,5 ml, solution injectable en stylo prérempli (ropeginterféron
alfa-2b) uniquement pour les initiations de traitement de la polyglobulie de Vaquez
sans splénomégalie symptomatique ne pouvant être différées. Ce médicament sera dispensé
par les pharmacies à usage intérieur (PUI) des établissements de santé à partir de
mi-septembre 2024. Pegasys connaît des difficultés d'approvisionnement qui devraient
durer jusqu’en mars 2025. Le laboratoire Cheplapharm indique que ces difficultés sont
dues à l'arrêt de production en matière première de son fournisseur actuel, ainsi
qu’à une augmentation de la demande mondiale. Pegasys est utilisé dans le traitement
de certains cancers et maladies du sang, notamment via des cadres de prescription
compassionnelle (CPC). À la demande de l’ANSM, l’INCa a établi un référentiel de bonnes
pratiques cliniques pour chacune des utilisations connues du Pegasys...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
recommandation de bon usage du médicament
peginterféron alfa-2a
peginterféron alfa-2a
peginterféron alfa-2a
PEGASYS
PEGASYS 180 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
PEGASYS 135 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
PEGASYS 180 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
PEGASYS 90 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
PEGASYS 135 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
Cadre de Prescription Compassionnelle
onco-hématologie
ropeginterféron alfa-2b
---
N1-SUPERVISEE
Vaccin contre le choléra (vivant, recombiné, oral) - Vaxchora, poudre effervescente
et poudre pour suspension buvable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/vaccin-contre-le-cholera-vivant-recombine-oral
Vaxchoraest un vaccin contre le choléra en dose unique administré par voie orale.
Afin de réduire les risques d'erreurs médicamenteuses qui pourraient survenir lors
de la reconstitution et de l'auto-administration par le patient, les supports suivants
sont mis à disposition des professionnels de santé et des patients/aidants : Guide
pour les professionnels de santé (05/08/2024) Guide du patient / de l'aidant (conseils
pour la prise du vaccin contre le choléra) (05/08/2024)
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins anticholériques
gestion du risque
administration par voie orale
choléra
VAXCHORA
VAXCHORA, poudre effervescente et poudre pour suspension buvable. Vaccin anticholérique
(vivant,recombiné,orale)
vibrion cholérique vivant atténué
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
Erreurs de médication
---
N2-AUTOINDEXEE
Exagamglogène autotemcel - Casgevy 4 à 13 106 cellules/mL dispersion pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/exagamglogene-autotemcel-1
Le matériel éducationnel comprend : Un guide destiné aux professionnels de santé
les informant sur le risque de retard de prise de greffe des plaquettes, le risque
d'échec de prise de greffe des neutrophiles et le risque cancérogenèse liée à l’édition
génomique. Il informe également sur le registre de 15 ans suivant les effets à long
terme ; Une carte patient rappelant de consulter un médecin en cas de signes évocateurs
d’un taux faible de plaquettes ou de globules blancs et indiquant que les cancers
du sang sont un risque théorique et que le patient doit consulter un médecin en cas
d’apparition de tout signe évocateur d’un cancer du sang ; Un guide destiné aux
patients et aidants les informant sur sur les risques et la prise en charge en cas
de retard de prise de greffe des plaquettes, d'échec de prise de greffe des neutrophiles,
et sur le risque théorique de cancérogenèse liée à l’édition génomique et informations
sur la nécessité d’un bilan annuel. Il informe également sur l’importance de participer
à l’étude de registre de suivi à long terme de 15 ans...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
gestion du risque
exagamglogène autotemcel
exagamglogène autotemcel
continuité des soins
---
N1-SUPERVISEE
Paracétamol IV - Paracétamol Panpharma, 10 mg/ml
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/paracetamol-iv
Poster et réglettes
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
acétaminophène
perfusions veineuses
administration par voie intraveineuse
PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion
recommandation de bon usage du médicament
outil clinique
Erreur de dose
Erreurs de médication
---
N1-SUPERVISEE
Paracétamol IV - Paracetamol Kabi, 10 mg/ml
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/paracetamol-iv-1
Poster et réglette
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
acétaminophène
perfusions veineuses
administration par voie intraveineuse
PARACETAMOL KABI 10 mg/ml, solution pour perfusion
recommandation de bon usage du médicament
outil clinique
Erreur de dose
Erreurs de médication
---
N1-SUPERVISEE
Paracétamol IV - Paracétamol B. Braun, 10 mg/ml
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/paracetamol-iv-2
Poster et réglette
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
acétaminophène
perfusions veineuses
administration par voie intraveineuse
PARACETAMOL B BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion
recommandation de bon usage du médicament
outil clinique
Erreur de dose
Erreurs de médication
---
N1-SUPERVISEE
ABECMA (Idecabtagene vicleucel) - myélome multiple
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3536249/fr/abecma-idecabtagene-vicleucel-myelome-multiple
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité ABECMA (Idecabtagene vicleucel)
dans l'indication « traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple
en rechute et réfractaire ayant reçu au moins deux traitements antérieurs, incluant
un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38,
et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Autorisation d’Accès Précoce
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
myélome multiple récidivant
myélome à cellules plasmatiques réfractaire
Antinéoplasiques immunologiques
idécabtagène vicleucel
Progression de myélome multiple
ABECMA 260 - 500 x 1 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
recommandation de bon usage du médicament
avis de la commission de transparence
myélome multiple
ABECMA
idécabtagène vicleucel
---
N1-SUPERVISEE
MENVEO, poudre et solution pour solution injectable (vaccin méningococcique des groupes
A, C, W-135 et Y conjugué à la protéine CRM197 de la toxine de Corynebacterium diphteriae)
- Vaccin anti méningococcique
Modification des conditions de l'inscription à la suite de l’actualisation des recommandations
de la HAS en 2024.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3534145/fr/menveo-vaccin-meningococcique-des-groupes-a-c-w-135-et-y-conjugue-a-la-proteine-crm197-de-la-toxine-de-corynebacterium-diphteriae-vaccin-anti-meningococcique
Avis favorable au maintien du remboursement dans l’immunisation active des sujets
contre les maladies méningococciques invasives dues aux Neisseria meningitidis des
groupes A, C, W-135 et Y, selon les recommandations vaccinales en vigueur de la HAS
du 7 mars 2024 et du 27 juin 2024. Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique dans
la stratégie de prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?
Selon les recommandations HAS du 7 mars 2024 : Compte tenu : de l’augmentation du
nombre de cas d’IIM observés chez les nourrissons en 2022-2023, en particulier des
sérogroupes W et Y, de la disponibilité de vaccins tétravalents efficaces, dont les
effets directs et indirects ont été observés dans les pays ayant mis en place cette
vaccination, d’une persistance de la réponse immunitaire pouvant aller jusqu’à au
moins dix ans après la primovaccination avec les vaccins tétravalents. A noter que
les résultats des études cliniques sont à considérer comme un délai « minimum » de
persistance de l’immunité, sans préjuger de ce que la protection peut devenir au-delà
du délai considéré dans chaque étude, des résultats de la modélisation mathématique
élaborée à partir des données françaises, des données de sécurité et de tolérance
en faveur d’une sécurité d’emploi, des études d’acceptabilité de cette vaccination
auprès des professionnels de santé et des parents de jeunes enfants, la HAS recommande
de rendre obligatoire la vaccination tétravalente chez tous les nourrissons, en remplacement
de la vaccination méningococcique dirigée contre le sérogroupe C, selon le schéma
vaccinal à deux doses ci-après : une dose unique de primovaccination à l’âge de 6
mois suivie d’une dose de rappel à l’âge de 12 mois. Le maintien d’une première dose
avant l’âge d’un an se justifie par la nécessité d’offrir une protection directe et
précoce à cette population pour laquelle l’incidence et le fardeau des IIM W sont
élevés. Le changement de schéma vaccinal avec une première dose à 6 mois au lieu de
5 mois (âge actuellement en vigueur pour la première dose de vaccins dirigés contre
le sérogroupe C), permet de conserver un schéma vaccinal complet réduit à 2 doses
et débuté précocement dans la première année de vie. En effet, selon l’AMM du vaccin
NIMENRIX (seul vaccin tétravalent administrable avant l’âge de 12 mois), une primovaccination
initiée avant l’âge de 6 mois nécessite un schéma vaccinal à 3 doses : 2 doses 1
dose de rappel à 12 mois ; tandis qu’une primovaccination initiée à partir de l’âge
de 6 mois ne nécessite qu’une seule dose de primovaccination suivie d’une dose de
rappel à l’âge de 12 mois...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
efficacité du vaccin
infections à méningocoques
vaccination
méningocoques A,C,Y, W-135, antigènes polysaccharidiques tétravalents purifiés conjugués
injections musculaires
maladie méningococcique invasive
vaccins conjugués
MENVEO, poudre et solution pour solution injectable. Vaccin méningococcique des groupes
A, C, W-135 et Y conjugué
Vaccin antiméningococcique conjugué MCV4
recommandation de bon usage du médicament
avis de la commission de transparence
vaccination
MENVEO
vaccins antiméningococciques
---
N2-AUTOINDEXEE
Crayon au nitrate d’argent : restriction des indications et rappel des risques
Information destinée aux médecins oto-rhino-laryngologistes, oncologues, réanimateurs,
pédiatres, dermatologues, pneumologues, généralistes, pharmaciens hospitaliers et
pharmaciens d’officine
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/crayon-au-nitrate-dargent-restriction-des-indications-et-rappel-des-risques
Le médicament Nitrate d'argent Cooper 63,3 %, bâton pour application cutanée, bénéficie
d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) et remplace le produit crayon au nitrate
d'argent Salva. Il sera disponible d’ici le 30 août 2024. L'indication thérapeutique
de cette spécialité pharmaceutique est désormais restreinte au traitement local des
bourgeons charnus. Il n'est plus indiqué dans le traitement des verrues ;
Il ne doit pas être appliqué sur les muqueuses, près des yeux ou sur la peau saine.
Ce médicament est soumis à prescription médicale obligatoire (liste I des substances
vénéneuses). Les unités résiduelles de crayon au nitrate d'argent Salva peuvent
être mises à disposition jusqu’à épuisement des stocks sous réserve de la présentation
d’une ordonnance et de la remise au patient de la notice de la spécialité pharmaceutique
Nitrate d'argent Cooper 63,3 % bâton pour application cutanée disponible sur le site
de la base de données publique des médicaments et sur demande auprès de notre service
d’information médicale...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
nitrate d'argent
nitrate d'argent
risque
NITRATE D'ARGENT COOPER 63,3 %, bâton pour application cutanée
---
N2-AUTOINDEXEE
Iptacopan - Fabhalta
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/iptacopan
Guide patient pour les risques accrus d'infections graves avec ipatcopan et les mesures
à prendre pour réduire ce risque. Il informe également sur le risque d'hémolyse à
l'arrêt du traitement ; Carte patient pour alerter sur le traitement par iptacopan
et sur la nécessité de traiter immédiatement en cas de signes et symptômes d'infections
; Attestation de vaccination et antibioprophylaxie ; Guide professionnel de
santé qui informe notamment sur les risques accrus d'infection grave causées par les
bactéries encapsulées pendant le traitement par iptacopan et d’hémolyse après l’arrêt
du traitement.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
recommandation patients
iptacopan
iptacopan
FABHALTA
FABHALTA 200 mg, gélule
---
N1-SUPERVISEE
Les différents entretiens de Bon Usage des Médicaments (BUM)
Folia Pharmacotherapeutica septembre 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4399?folia=4395
Dans cet article nous aborderons principalement quatre BUM : BUM Asthme ;
BUM BPCO ; BUM Trajet de démarrage diabète ; BUM Revue de la médication ;
NB: programme de sevrage aux benzodiazépines et apparentés...
2024
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
Belgique
Entretiens pharmaceutiques
éducation du patient comme sujet
Usage des médicaments
recommandation de bon usage du médicament
asthme
broncho-pneumopathie chronique obstructive
diabète
benzodiazépines
---
N1-SUPERVISEE
Trastuzumab déruxtécan - Enhertu
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/trastuzumab-deruxtecan
Un guide destiné aux professionnels de santé , Un guide destiné aux professionnels
de santé pour la prévention des erreurs médicamenteuse dues à la confusion entre les
produits, Une carte patient concernant de possibles problèmes pulmonaire Mise à jour
mineure de reformulation pour être applicable aux différentes indications (sein et
gastrique)
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
trastuzumab déruxtécan
trastuzumab déruxtécan
ENHERTU
ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
Erreurs de médication
recommandation de bon usage du médicament
maladies pulmonaires
brochure pédagogique pour les patients
recommandation patients
trastuzumab déruxtécan
Antinéoplasiques immunologiques
---
N1-SUPERVISEE
Tébentafusp - Kimmtrak
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tebentafusp
Kimmtrak expose au risque d'apparition d'un syndrome de relargage des cytokines (SRC)
qui peut être grave. Les deux documents diffusés, l'un à destination des professionnels
de santé, l'autre à destination des patients : informent et sensibilisent au
risque de SRC avec description des symptômes dont il faut surveiller l'apparition
; rappelent : l’importance de contacter immédiatement un professionnel
de santé en cas de symptômes de SRC ; l’importance de déclarer les effets
indésirables en en précisant les modalité.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
information sur le médicament
gestion du risque
tébentafusp
tébentafusp
perfusions veineuses
KIMMTRAK
KIMMTRAK 100 microgrammes/0,5 mL, solution à diluer pour perfusion
syndrome de libération de cytokines
signes et symptômes
antinéoplasiques
---
N1-SUPERVISEE
Tramadol et codéine devront être prescrits sur une ordonnance sécurisée dès le 1er
décembre (PUBLIÉ LE 26/09/2024 - MIS À JOUR LE 25/11/2024)
https://ansm.sante.fr/actualites/tramadol-et-codeine-devront-etre-prescrits-sur-une-ordonnance-securisee-des-le-1er-decembre
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-24-09-2024-portant-application-dune-partie-de-la-reglementation-des-stupefiants-et-fixant-des-durees-de-prescription-tramadol-codeine
Actualisation du 25/11/2024 : L’obligation de prescrire sur ordonnance sécurisée les
médicaments contenant du tramadol, de la codéine ou de la dihydrocodéine est reportée
du 1er décembre 2024 au 1er mars 2025. La réduction de la durée maximale de prescription
des médicaments contenant de la codéine ou de la dihydrocodéine à 12 semaines est
également différée au 1er mars 2025. Ce délai supplémentaire devrait permettre de
faciliter la transition vers ces nouvelles mesures pour les professionnels de santé
et assurer aux patients l’accès à leurs traitements...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
tramadol
codéine
ordonnances médicamenteuses
législation pharmaceutique
détournement de médicaments sur ordonnance
mauvais usage des médicaments prescrits
troubles liés aux opiacés
risque
gestion du risque
analgésiques morphiniques
dihydrocodéine
durée du traitement
---
N1-SUPERVISEE
Beremagene geperpavec - Beremagene geperpavec, 5 x 10⁹ PFU par ml, suspension et gel
pour gel à usage
AAP en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/beremagene-geperpavec
Indication de l'AAP octroyé le 12/09/2024 Traitement des plaies des patients âgés
de 6 mois et plus atteints d'épidermolyse bulleuse dystrophique (EBD) avec mutation(s)
du gène de la chaîne alpha 1 du collagène de type VII (COL7A1).
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
bérémagène géperpavec
bérémagène géperpavec
Autorisation d’Accès Précoce
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
thérapie génétique
Thérapie génique
produits biologiques
épidermolyse bulleuse dystrophique
nourrisson
enfant
adolescent
adulte
Plaies
mutation
mutation du gène COL7A1
---
N1-SUPERVISEE
YORVIPATH 168 μg/0,56 ml, 294 μg/0,98 ml, 420 μg/1,4 ml, solution injectable en stylo
prérempli (palopegtériparatide) - Hypoparathyroïdie chronique
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3545107/fr/yorvipath-palopegteriparatide-hypoparathyroidie-chronique
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité YORVIPATH (palopegtériparatide)
dans l’indication « « traitement des adultes atteints d’hypoparathyroïdie chronique
pour lesquels une thérapie substitutive en PTH est nécessaire et qui ne sont pas contrôlés
de manière optimale par le traitement vitamino-calcique »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
palopegtériparatide
palopegtériparatide
maladie chronique
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
recommandation de bon usage du médicament
produit contenant uniquement une hormone parathyroïdienne recombinante sous forme
parentérale
médicament orphelin
hormonothérapie substitutive
hormone parathyroïdienne recombinante
YORVIPATH
YORVIPATH 420 microgrammes/1,4 mL, solution injectable en stylo prérempli
YORVIPATH 168 microgrammes/0,56 mL, solution injectable en stylo prérempli
YORVIPATH 294 microgrammes/0,98 mL solution injectable en stylo prérempli
avis de la commission de transparence
hypoparathyroïdie
---
N1-SUPERVISEE
Qarziba (dinutuximab beta) 4,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/qarziba
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-30-09-2024-etablissant-un-cpc-du-medicament-qarziba-dinutuximab-beta-4-5-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication du CPC établi le 30/09/2024 Traitement des patients âgés de 12 mois et
plus atteints d’un neuroblastome à haut risque : En association à la chimiothérapie
d’induction de type TOTEM ou TEMIRI en rechute/progression après chimiothérapie de
première ligne En association à la chimiothérapie d’induction en seconde rechute/progression
(ou plus) après chimiothérapie de type TOTEM ou TEMIRI...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
neuroblastome
nourrisson
enfant
recommandation de bon usage du médicament
QARZIBA
QARZIBA 4,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
dinutuximab bêta
dinutuximab
Cadre de Prescription Compassionnelle
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
neuroblastome à haut risque
---
N1-SUPERVISEE
Caspofungine : l’ANSM recommande de ne pas utiliser de membrane dérivée du polyacrylonitrile
chez les patients en soins intensifs sous hémofiltration
RISQUES MEDICAMENTEUX - Information à destination des médecins réanimateurs
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/caspofungine-lansm-recommande-de-ne-pas-utiliser-de-membrane-derivee-du-polyacrylonitrile-chez-les-patients-en-soins-intensifs-sous-hemofiltration
L’ANSM, en lien avec la Sfar (Société française d’anesthésie et de réanimation), demande
aux anesthésistes-réanimateurs de ne pas utiliser des membranes dérivées du polyacrylonitrile
chez les patients en soins intensifs sous hémofiltration et recevant un traitement
par caspofungine. Cette recommandation fait suite à l’analyse de plusieurs signalements
de suspicion d’inefficacité de la caspofungine utilisée dans ces conditions pour une
infection à candida, dont quatre décès. De plus, des travaux expérimentaux suggèrent
une séquestration importante de cet antifongique par les membranes dérivées du polyacrylonitrile.
Ces travaux, encore en cours, montrent aussi que cette séquestration persiste même
après augmentation des doses, et que le traitement n’a donc pas d’effet. Le risque
pour le patient est une aggravation de l’infection pouvant conduire au décès. Il est
recommandé d’utiliser chez ces patients une autre membrane d'épuration extra-rénale,
ou un autre médicament antifongique si la levure y est sensible et selon les recommandations
en vigueur...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
Caspofungine
gestion du risque
Soins intensifs
hémofiltration
inefficacité médicamenteuse
système d'hémofiltration
incompatibilité physico chimique
acrylonitrile homopolymérisé
---
N1-SUPERVISEE
Blincyto 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution
pour perfusion (MIS À JOUR LE 29/10/2024)
AAP en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/blincyto
Indication de l'AAP octroyée le 05/09/2024 En monothérapie dans le cadre du traitement
de consolidation pour le traitement des patients adultes âgés de plus de 30 ans présentant
une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome
Philadelphie négatif en première rémission complète avec une maladie résiduelle minimale
(MRD) négative...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution
pour perfusion
BLINCYTO
blinatumomab
thérapie de consolidation
Autorisation d’Accès Précoce
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
blinatumomab
perfusions veineuses
leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B, chromosome Philadelphie négatif
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B
négativité de la maladie résiduelle mesurable
---
N1-SUPERVISEE
Oxbryta (voxélotor) : suspension de l’autorisation de mise sur le marché de l’Union
Européenne
Information destinée aux médecins compétents en maladie du sang, spécialistes et services
d’hématologie, spécialistes et services de médecine interne, spécialistes et services
de pédiatrie, services d'urgence, pharmaciens des hôpitaux et cadres de santé des
centres prescripteurs d’Oxbryta et des centres de la filière santé maladies rares
MGCRE (Maladies constitutionnelles rares du globule rouge et de l’érythropoïèse)
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/oxbryta-voxelotor-suspension-de-lautorisation-de-mise-sur-le-marche-de-lunion-europeenne
https://ansm.sante.fr/actualites/oxbryta-voxelotor-conduite-a-tenir-suite-a-la-suspension-de-lautorisation-de-mise-sur-le-marche
Par mesure de précaution et pendant la réévaluation en cours à l’échelle européenne
du rapport bénéfices risques d’Oxbryta, l’autorisation de mise sur le marché d’Oxbryta
est suspendue dans l’Union Européenne (UE). Tous les lots d’Oxbryta distribués
dans l’Union Européenne font l’objet d’un rappel. L’utilisation d’Oxbryta dans
les essais cliniques et les programmes d’accès précoce est également interrompue par
le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. La suspension de l’AMM fait
suite aux données cliniques issues de 2 études de registres, suggérant un déséquilibre
dans le nombre de crises vaso-occlusives avant et après l’instauration du traitement
par Oxbryta, ainsi que la survenue d’événements fatals sous Oxbryta dans les essais
cliniques. Aucun nouveau patient ne doit débuter un traitement par Oxbryta.
Les médecins doivent contacter les patients en cours de traitement par Oxbryta pour
interrompre le traitement et discuter avec eux des alternatives thérapeutiques.
Les médecins doivent continuer à surveiller les patients afin de détecter tout événement
indésirable survenant après l’arrêt du traitement par Oxbryta et assurer un suivi
approprié, dans la mesure où d’éventuelles complications lors de l’interruption brutale
du traitement ne peuvent être exclues. Toutefois, ni l’efficacité ni un schéma thérapeutique
permettant une interruption progressive du traitement n’ont été établis...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
voxélotor
avis de pharmacovigilance
voxélotor
OXBRYTA
OXBRYTA 500 mg, comprimé pelliculé
recommandation de bon usage du médicament
médicaments en essais cliniques
Autorisation d’Accès Précoce
France
Europe
agents hématologiques
crise vaso-occlusive
---
N1-SUPERVISEE
Etrasimod - Velsipity 2 mg, comprimé
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/etrasimod
Une carte patiente spécifique à la grossesse à remettre à toutes les patientes en
âge de procréer. Un guide pour les patients/aidants qui présente notamment des
informations importantes concernant les examens à réaliser avant et pendant le traitement
par Velsipity , ainsi que les principaux risques associés à ce traitement ; Une
brochure à destination des professionnels de santé sous forme de liste de contrôle
qui précise les points importants à vérifier avant l’initiation, pendant et après
le traitement par Velsipity afin de réduire les risques liés à l’exposition à ce traitement...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
administration par voie orale
étrasimod
continuité des soins
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
grossesse
recommandation patients
traitement initial
exposition à un médicament
étrasimod
étrasimode arginine
VELSIPITY
VELSIPITY 2 mg, comprimé pelliculé
---
N1-SUPERVISEE
Guide BAPCOC pour la pratique ambulatoire : quelques changements importants
Folia Pharmacotherapeutica octobre 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4411?folia=4409
Le guide belge de traitement anti-infectieux en pratique ambulatoire a ajusté quelques-unes
de ses recommandations, notamment concernant l’alternative au traitement par miconazole
gel oral dans le muguet, le traitement de l'otite moyenne et la posologie dans les
infections des voies respiratoires inférieures...
2024
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
recommandation de bon usage du médicament
Belgique
antibactériens
soins ambulatoires
anti-infectieux
---
N1-SUPERVISEE
Jemperli 500 mg, solution à diluer pour perfusion - Dostarlimab
AAP en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/jemperli
Indication de l'AAP octroyée le 03/10/2024 En association avec le carboplatine et
le paclitaxel pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre
avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant, qui ne présente pas de déficience
du système de réparation des mésappariements des bases / d’instabilité microsatellitaire
(pMMR/MSS) ou dont le statut au regard de cette déficience n’est pas connu, et candidates
à un traitement systémique.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
dostarlimab
Autorisation d’Accès Précoce
JEMPERLI 500 mg, solution à diluer pour perfusion
JEMPERLI
recommandation de bon usage du médicament
antinéoplasiques
perfusions veineuses
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
carboplatine
paclitaxel
protocole Carboplatine/Dostarlimab/Paclitaxel
adulte
tumeurs de l'endomètre
carcinome endométrial récidivant
carcinome endométrial avancé
---
N2-AUTOINDEXEE
La kétamine en intraveineuse dans le traitement du syndrome douloureux régional complexe
et de la fibromyalgie
https://pgtm.qc.ca/wp-content/uploads/2024/10/20241008_pgtm_rapport-ketamine-crps-fibromyalgie.pdf
Au Canada, environ 8 millions de personnes vivent avec une douleur chronique non cancéreuse.
Malgré les différentes options disponibles, le traitement et la gestion de cette douleur
demeurent complexes et difficiles. Il existe plusieurs conditions de douleur chronique,
notamment le syndrome douloureux régional complexe (SDRC) et la fibromyalgie. Le SDRC,
principalement de type neuropathique, survient généralement dans un membre à la suite
d'un traumatisme ou d'une intervention chirurgicale. La fibromyalgie, principalement
de type nociplastique, est un syndrome qui provoque une douleur musculo-squelettique
chronique généralisée, non associée de façon spécifique à une pathologie. L’utilisation
de la kétamine a été observée pour traiter des douleurs chroniques. En effet, alors
qu’à des doses élevées la kétamine provoque une anesthésie générale, à de plus faibles
doses, elle cause de l’analgésie et de la sédation et elle possède aussi des propriétés
antidépressives. Bien que non reconnue par Santé Canada pour le traitement du SDRC
et de la fibromyalgie, la kétamine se trouve parmi les traitements prescrits afin
de les soulager. Dans le contexte de douleurs chroniques non cancéreuses, elle est
usuellement prescrite en dernière intention, pour le traitement de personnes qui présentent
des douleurs réfractaires. Les données qui soutiennent cette pratique sont peu nombreuses
et une incertitude demeure quant à l‘efficacité et à l’innocuité qui lui sont associées.
Le Programme de gestion thérapeutique des médicaments a été mandaté afin de revoir
la littérature disponible sur l’usage de la kétamine administrée en intraveineuse
pour le soulagement du syndrome douloureux régional complexe et de la fibromyalgie,
deux diagnostics pour lesquels la kétamine intraveineuse serait fréquemment prescrite
dans les centres hospitaliers universitaires (CHU).
2024
PGTM
Canada
recommandation de bon usage du médicament
kétamine
fibromyalgie
KETAMINE
hérédité multifactorielle
fibromyosite
syndrome douloureux régional complexe
douleur
lumière d'une veine
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N1-SUPERVISEE
Clarithromycine : recommandations de bon usage pour contribuer à garantir la couverture
des besoins des patients (PUBLIÉ LE 24/10/2024 - MIS À JOUR LE 12/11/2024)
https://ansm.sante.fr/actualites/clarithromycine-recommandations-de-bon-usage-pour-contribuer-a-garantir-la-couverture-des-besoins-des-patients
La clarithromycine, antibiotique de la famille des macrolides, fait l’objet de fortes
tensions d'approvisionnement dans plusieurs pays. Ces tensions, qui touchent la clarithromycine
orale, s’expliquent par une épidémie de coqueluche qui entraine une augmentation
de la consommation de cet antibiotique à laquelle les capacités de production industrielles
ne permettent pas de répondre complètement. Pour limiter autant que possible l’impact
de cette situation et assurer la couverture des besoins des patients, la prescription
et l’utilisation à bon escient des antibiotiques sont essentielles. Nous rappelons,
en lien avec les représentants des professionnels de santé et les associations de
patients, les recommandations de bon usage à l’attention des médecins, des pharmaciens
et des patients. Ces recommandations pourront être enrichies d’autres mesures dans
les semaines à venir. Actualisation du 12/11/2024 : Dans le contexte de pénuries
locales, nous publions une monographie décrivant les modalités de réalisation de préparations
magistrales de clarithromycine en gélules (non destinées à être ouvertes) de 250 mg
et 500 mg. Elle permet, à titre exceptionnel et temporaire, et sur prescription médicale
d’une telle préparation, d’accompagner la réalisation standardisée de préparations
magistrales. Cette monographie peut être utilisée par les officines exerçant l’activité
de sous-traitance et autorisées à réaliser des préparations destinées aux enfants
de moins de 12 ans...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
clarithromycine
antibactériens
antibactériens
clarithromycine
clarithromycine
recommandation patients
recommandation professionnelle
---
N1-SUPERVISEE
NEXVIADYME (avalglucosidase alfa) - Maladie de Pompe
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3554673/fr/nexviadyme-avalglucosidase-alfa-maladie-de-pompe
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité NEXVIADYME (avalglucosidase
alfa) dans l'indication « traitement des patients adultes et pédiatriques atteints
de la maladie de Pompe (déficit en α-glucosidase acide) en cas d’échec à l’alglucosidase
alfa »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
avalglucosidase alfa
avalglucosidase alfa
thérapie enzymatique substitutive
NEXVIADYME 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
recommandation de bon usage du médicament
avis de la commission de transparence
NEXVIADYME
glycogénose de type II
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