Recommandation de bon usage du médicamentType de ressources CISMeF

référentiel de bon usage des spécialités pharmaceutiques réalisé à l'attention des prescripteurs

N1-SUPERVISEE
Risque de méningiome et progestatifs : recommandations générales pour limiter ce risque
https://ansm.sante.fr/actualites/risque-de-meningiome-et-progestatifs-recommandations-generales-pour-limiter-ce-risque
Suite au comité d’experts composé de représentants de personnes traitées et professionnels de santé, qui s’est réuni en janvier 2023, de premières recommandations ont été établies afin d’encadrer le risque de méningiome pour les progestatifs médrogestone (Colprone), progestérone à 100 mg et 200 mg (Utrogestan et génériques), dydrogestérone (Duphaston) et dienogest (génériques de Visanne), dans l’attente des résultats d’études épidémiologiques en cours...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
méningiome
progestines
effets secondaires indésirables des médicaments
gestion du risque
COLPRONE 5 mg, comprimé
UTROGESTAN 100 mg, capsule molle orale ou vaginale
UTROGESTAN 200 mg, capsule molle orale ou vaginale
DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
VISANNE 2 mg, comprimé
méningiome

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N1-VALIDE
Pomalidomide - Imnovid, gélule
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/pomalidomide
Dans le cadre du plan de prévention des grossesses : diffusion d'un kit d’information et d’aide à la prescription et à la délivrance destiné aux prescripteurs et pharmaciens et qui inclut : Un guide d’information pour les professionnels de santé sur le traitement par pomalidomide. Trois formulaires d’accords de soins et de contraception pour tous les patients traités (hommes, femmes en âge de procréer et femmes dans l'impossibiltié de procréer) devant être signés avant de débuter le traitement. Un carnet patient, délivré par le spécialiste au patient lors de l’initiation du traitement, qui inclut des informations sur la sécurité d’emploi et les mesures de suivi du traitement. Ce carnet doit être présenté à chaque consultation et délivrance. Le prescripteur y notera systématiquement les dates et les résultats des tests de grossesse pour les femmes en âge de procréer. Le pharmacien ne peut délivrer le traitement qu’au vu du carnet dûment complété. Une fiche de signalement des grossesses, Concernant le registre : le protocole, une fiche initiale de traitement et une fiche de suivi des femmes en âge de procréer Un accusé de réception du kit qui conditionne l'approvisionnement des pharmacies hospitalières en produit (fourni par le laboratoire)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
grossesse
contraception
tératogènes
malformations dues aux médicaments et aux drogues
IMNOVID
IMNOVID 1 mg, gélule
IMNOVID 2 mg, gélule
IMNOVID 3 mg, gélule
IMNOVID 4 mg, gélule
myélome multiple
pomalidomide
continuité des soins
effets secondaires indésirables des médicaments
facteurs de risque
recommandation de bon usage du médicament
thrombopénie
neutropénie
Hémogramme
thromboembolie
infections
brochure pédagogique pour les patients
tests de grossesse
formulaire
thalidomide
thalidomide

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N1-SUPERVISEE
Luspatercept - Reblozyl 25 mg et 75 mg, poudre pour solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/luspatercept
Checklist à destination du prescripteur qui précise les points importants à vérifier avant l’initiation, pendant et après le traitement par Reblozyl afin de réduire les risques liés à l’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement. Carte patient à remettre à toutes les femmes en âge de procréer...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
luspatercept
luspatercept
luspatercept
REBLOZYL
REBLOZYL 25 mg, poudre pour solution injectable
REBLOZYL 75 mg, poudre pour solution injectable
injections sous-cutanées
antianémiques
antianémiques
grossesse
Allaitement naturel
continuité des soins
brochure pédagogique pour les patients
liste de contrôle
femme en âge de procréer
surveillance post-commercialisation des produits de santé
contraception

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N1-SUPERVISEE
Idecabtagene vicleucel - Abecma
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/idecabtagene-vicleucel
Le matériel pédagogique comprend : Une brochure destinée aux professionnels de santé contenant notamment : des recommandations pour l'identification et la prise en charge, du syndrome de relargage des cytokines (SRC) et des effets indésirables neurologiques graves. des instructions pour la décongélation et l'administration d'Abecma. La carte d'alerte patient rappelle notamment les symptômes du syndrome de relargage des cytokines et des effets neurologiques graves pour lesquels le patient doit contacter immédiatement l'hématologue...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
information patient et grand public
gestion du risque
ABECMA
ABECMA 260 - 500 x 1 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
idécabtagène vicleucel
idécabtagène vicleucel
effets secondaires indésirables des médicaments
effets secondaires indésirables des médicaments
syndrome de libération de cytokines
préparation de médicament
idécabtagène vicleucel
Thérapie génique
immunothérapie adoptive
idécabtagène vicleucel
continuité des soins
maladies du système nerveux
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
myélome multiple
syndrome de libération de cytokines
syndrome de libération de cytokines
signes et symptômes

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N1-SUPERVISEE
YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) - Lymphome LDGCB - LHGCB
DÉCISION D'ACCÈS PRÉCOCE
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3418585/fr/yescarta-axicabtagene-ciloleucel-lymphome-ldgcb-lhgcb
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) dans l'indication « traitement des patients adultes atteints de lymphome de haut grade à cellules B (LHGCB) éligibles à une stratégie d’autogreffe de CSH, et les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) et LHGCB et non éligibles à une stratégie d’autogreffe de CSH, ayant rechuté dans les 12 mois après la fin de la première ligne de chimio-immunothérapie, ou qui y sont réfractaires »...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Autorisation d’Accès Précoce
YESCARTA
YESCARTA 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
lymphome B de haut grade récidivant
lymphome B diffus à grandes cellules
lymphome B de haut grade réfractaire
lymphome diffus à larges cellules B récidivant
lymphome diffus à larges cellules B réfractaire
adulte
perfusions veineuses
Thérapie génique
axicabtagène ciloleucel

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N1-SUPERVISEE
Clariscan 0,5 mmol/mL, solution injectable, en seringue pré-remplie (15 et 20 mL) – Précaution pour limiter le risque de mouvement du piston lors de l’injection
Information destinée aux radiologues, cardiologues, manipulateurs / manipulatrices d'électroradiologie médicale (MERM)
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/clariscan-0-5-mmol-ml-solution-injectable-en-seringue-pre-remplie-15-et-20-ml-precaution-pour-limiter-le-risque-de-mouvement-du-piston-lors-de-linjection
Des incidents ont été rapportés lors de l’utilisation de Clariscan 0,5 mmol/mL, solution injectable, en seringue pré-remplie (seringues fournies par Becton Dickinson). Ces incidents, survenus après connexion de la seringue à la tubulure du patient, consistent en un mouvement ascendant du piston provoqué par la pression veineuse. Sur la base des incidents rapportés, le risque est limité aux seringues utilisées pour des injections manuelles et uniquement si la solution n’est pas immédiatement injectée après connexion (seringues connectées à la tubulure du patient de manière prolongée sans utilisation de clamp). Au cours des injections manuelles, dans les conditions décrites ci-dessus, nous recommandons l’utilisation d’une tubulure munie d’un contrôle de débit, ce qui empêche le flux inverse lorsque le patient est laissé sans surveillance. Ces recommandations ne s’appliquent pas aux injections réalisées à l’aide d’injecteur...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
injections veineuses
CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie
produits de contraste
gadotérate de méglumine
Problème de seringue

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N1-SUPERVISEE
Sacituzumab Govitecan, 180 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (Trodelvy)
AAP EN COURS - AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/sacituzumab-govitecan-180-mg-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion-trodelvy
Indication de l’AAP octroyée le 23/02/2023 En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein RH positifs / HER2 négatifs (IHC 0, IHC 1 ou IHC 2 /ISH-) non résécable ou métastatique, ayant reçu au moins deux lignes de chimiothérapie au stade métastatique...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
remboursement par l'assurance maladie
sacituzumab govitécan
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
tumeurs du sein
recommandation de bon usage du médicament
sacituzumab govitécan
antinéoplasiques
carcinome du sein HER2 négatif non résécable
carcinome du sein métastatique HER2 négatif
carcinome du sein à récepteurs hormonaux positifs non résécable
carcinome du sein métastatique positif aux récepteurs hormonaux
perfusions veineuses
cancer du sein RH positif/HER2 négatif non résécable ou métastatique

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N1-SUPERVISEE
ZILUCOPLAN 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie (zilucoplan) - Myasthénie
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3420820/fr/zilucoplan-zilucoplan-myasthenie
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité ZILUCOPLAN (zilucoplan) dans l'indication « en association au traitement standard chez les patients adultes symptomatiques atteints de myasthénie auto-immune généralisée de stade III et IV réfractaires, c’est-à-dire non répondeurs, non éligibles ou intolérants aux traitements actuellement disponibles et présentant des auto-anticorps anti-RACh ».
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
zilucoplan
adulte
association de médicaments
Myasthénie auto-immune de l'adulte
Myasthénie généralisée
Myasthénie à anticorps anti-RACh (récepteur de l'acétylcholine)
positivité des anticorps antirécepteurs d'acétylcholine
recommandation de bon usage du médicament
injections sous-cutanées
avis de la commission de transparence
myasthénie

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N1-SUPERVISEE
Natriumthiosulfat 10 %, solution injectable - Natriumthiosulfat 25 %, solution injectable (
AAC EN COURS ATU ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/natriumthiosulfat-10-solution-pour-perfusion-natriumthiosulfat-25-solution-pour-perfusion
Critères d'octroi Néphroprotection dans le cadre de chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale (CHIP) ou intrathoracique (CHIT) avec du cisplatine. Calcinose sous cutanée. Calciphylaxie ou Intoxication et exposition à des produits chimiques et substances nocives, intention non déterminée (cyanure)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
remboursement par l'assurance maladie
thiosulfate de sodium
Autorisation d’Accès Compassionnel
recommandation de bon usage du médicament
calcification sous-cutanée
calciphylaxie
injections veineuses
chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique
effets secondaires indésirables des médicaments
administration d'un agent antinéoplasique hyperthermique dans la cavité thoracique
cisplatine
antidotes
chélateurs
antioxydants

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N2-AUTOINDEXEE
Analyse descriptive de l’usage du sotrovimab et du remdésivir dans les CHU du Québec chez les patients ambulatoires atteints de la COVID-19
http://pgtm.org/documentation/FSW/AD_Rapport%20COVID%20ambulatoire-Adulte.pdf
Afin de tenter de répondre aux besoins suscités par la crise sanitaire mondiale qui sévit depuis plus de deux années, divers médicaments ont été commercialisés pour le traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). Durant la période étudiée par cette analyse descriptive, soit de décembre 2021 à avril 2022, deux médicaments parentéraux étaient disponibles dans les centres hospitaliers universitaires pour le traitement d’une forme légère à modérée de la COVID-19, chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans ou plus et pesant au moins 40 kg, qui présentaient un risque élevé de progression de la maladie vers une forme nécessitant une hospitalisation ou vers le décès. Peu de données qui auraient évalué l’efficacité de ces médicaments sont disponibles, et des incertitudes existent quant à leurs avantages réels. Ainsi, le Programme de gestion thérapeutique des médicaments a été mandaté pour décrire l’usage et les conséquences sur la santé du sotrovimab (SotrovimabMD) et du remdésivir (VekluryMD) dans la population ambulatoire des centres hospitaliers universitaires du Québec. Ce rapport présente les résultats concernant la patientèle adulte.
2023
PGTM
France
recommandation de bon usage du médicament
remdésivir
maladie
remdesivir
sotrovimab
patients en consultation externe
hôpitaux universitaires
sotrovimab
COVID-19
Québec
COVID-19
a comme patient

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N1-SUPERVISEE
Upadacitinib - Rinvoq
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque validées
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/upadacitinib
Carte destinée au patient visant à informer sur la sécurité et les principaux risques du traitement Guide d'information à l'intention des professionnels de santé sur les principales informations de sécurité à prendre en compte lors de la prescription du traitement Carte destinée au patient (23/03/2023)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
upadacitinib
brochure pédagogique pour les patients
recommandation de bon usage du médicament
RINVOQ
RINVOQ 15 mg, comprimé à libération prolongée
RINVOQ 30 mg, comprimé à libération prolongée
upadacitinib
effets secondaires indésirables des médicaments
administration par voie orale
upadacitinib
Inhibiteurs des Janus kinases
Inhibiteurs des Janus kinases
tératogènes
grossesse
continuité des soins
zona
tuberculose
tumeurs
embolie et thrombose
réactivation virale

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N2-AUTOINDEXEE
Posologie des anticorps monoclonaux ciblant le PD-1 ou le PD-L1
https://www.inesss.qc.ca/publications/repertoire-des-publications/publication/posologie-des-anticorps-monoclonaux-ciblant-le-pd-1-ou-le-pd-l1.html
En 2020, l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS) publiait un outil d’aide à la décision afin de guider les cliniciens dans le choix de la posologie du nivolumab et du pembrolizumab, des anticorps monoclonaux qui sont utilisés dans le traitement de plusieurs types de cancer et qui agissent en empêchant l’interaction du récepteur de mort cellulaire programmée 1 (PD-1, sigle de l’anglais programmed cell death 1) des lymphocytes T avec ses ligands, levant ainsi le frein sur la réponse immunitaire contre la tumeur. Plusieurs schémas posologiques sont proposés dans les monographies canadiennes de ces médicaments, ce qui suscite des questions de la part des cliniciens et fait entre autres ressortir certaines considérations pharmacoéconomiques. Depuis la publication de cet outil clinique, de nouvelles indications du nivolumab et du pembrolizumab ainsi que de nouveaux anticorps monoclonaux ciblant le PD-1 ou le PD-L1 ont été approuvés par Santé Canada et ajoutés à la Liste des médicaments – Établissements de la Régie de l’assurance maladie du Québec (RAMQ). Les présents travaux avaient donc pour objectif de mettre à jour partiellement cet outil clinique, en y ajoutant aussi les posologies pour l’atézolizumab, l’avélumab, le cémiplimab et le durvalumab, afin de guider les cliniciens dans le choix de la dose à administrer pour ces médicaments.
2023
INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
recommandation de bon usage du médicament
anticorps monoclonaux
Anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
antigène CD274
Anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
Tofacitinib - Xeljanz
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tofacitinib
Brochure destinée aux prescripteurs visant à informer sur la posologie, l'administration, la surveillance et la gestion du risque Carte d'alerte destinée au patient visant à informer sur la sécurité à l'initiation et au cours du traitement Checklist destinée aux prescripteurs pour vérifier les points importants à l'initiation du traitement Checklist destinée aux prescripteurs pour vérifier les points importants pour la poursuite du traitement...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
tofacitinib
tofacitinib
continuité des soins
liste de contrôle
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
XELJANZ
XELJANZ LP
XELJANZ 5 mg, comprimé pelliculé
XELJANZ 11 mg, comprimé à libération prolongée
XELJANZ 10 mg, comprimé pelliculé
Inhibiteurs des Janus kinases
tofacitinib
effets secondaires indésirables des médicaments
Inhibiteurs des Janus kinases
grossesse
tératogènes
réactivation virale
tuberculose
tumeurs
embolie et thrombose
zona

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N1-SUPERVISEE
Tezspire 210 mg solution injectable en seringue préremplie - tezepelumab
AAP AYANT REÇU UN AVIS DÉFAVORABLE AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tezspire#
Fin d'AAC le 17/02/2023...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
tézépélumab
asthme
adulte
adolescent
recommandation de bon usage du médicament
avis de la commission de transparence
continuité des soins
injections sous-cutanées
formulaire
tézépélumab

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N1-SUPERVISEE
Amoxicilline : des recommandations pour contribuer à garantir la couverture des besoins des patients
PUBLIÉ LE 18/11/2022 - MIS À JOUR LE 28/02/2023
https://ansm.sante.fr/actualites/amoxicilline-des-recommandations-pour-contribuer-a-garantir-la-couverture-des-besoins-des-patients
Actualisation du 28 février 2023 Mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire auprès des officines de ville d’unités d’une spécialité similaire Amoxicilline Microlabs 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable initialement destinées au marché allemand à compter du 27 février 2023...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
amoxicilline
recommandation de bon usage du médicament
amoxicilline
administration par voie orale
nourrisson
enfant
CLAMOXYL oral
amoxicilline
AMOXICILLINE
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE
AUGMENTIN
association amoxicilline-clavulanate de potassium
association amoxicilline-clavulanate de potassium
amoxicilline et inhibiteur de bêtalactamases

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N1-SUPERVISEE
Apixaban - Eliquis, comprimé pélliculé
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/apixaban
Un guide de prescription qui fournit des informations importantes sur le risque hémorragique au cours du traitement, et des recommandations sur la prise en charge de ce risque. L’incidence des hémorragies est dose dépendante et dépend de l’état de la fonction rénale. Ce guide reprend donc en détail toutes les informations nécessaires à la prise en charge des patients sous Eliquis pour réduire le risque de saignements et notamment les recommandations pour l’évaluation de la fonction rénale, l’adaptation de dose chez les patients à risque, la conduite à tenir en cas de surdosage ainsi que le recours aux tests de l’hémostase et leur interprétation Une carte de surveillance du patient presente dans chaque boîte du médicament qui rappelle le risque de saignements et les signes d’appel nécessitant d’aller consulter un professionnel de santé. Elle a également pour but d’informer tout autre professionnel de santé du traitement par Eliquis...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
apixaban
ELIQUIS
ELIQUIS 5 mg, comprimé pelliculé
ELIQUIS 2,5 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
apixaban
continuité des soins
hémorragie
effets secondaires indésirables des médicaments
brochure pédagogique pour les patients

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N2-AUTOINDEXEE
Volanesorsen - Waylivra 285 mg solution injectable en seringue préremplie
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/volanesorsen
Guide prescripteur Ce guide fournit des informations importantes sur le risque de thrombocytopénies et d’hémorragies sévères avec Waylivra, et décrit les recommandations à suivre pour la surveillance des plaquettes et l’ajustement de la fréquence des doses. Guide à l’intention des patients et/ou soignants Ce guide fournit des informations importantes sur un effet indésirable grave de Waylivra, la diminution du taux de plaquettes dans le sang et le risque de saignements et donne des conseils sur le suivi à mettre en œuvre et les symptômes à surveiller...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
recommandation patients

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N2-AUTOINDEXEE
Aflibercept - Eylea 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie - Eylea 40 mg/ml, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/aflibercept
Ces documents informent notamment sur les risques liés aux injections intravitréennes, les signes, symptômes et la prise en charge des effets indésirables liés à l'injection intravitréenne incluant endophtalmie/inflammation intraoculaire, augmentation transitoire de la pression intraoculaire, déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien, cataracte, erreur médicamenteuse, utilisation hors indication/mésusage et embryo-foetotoxicité. Guide destiné aux ophtalmologistes (juillet 2022). Ce guide fournit des informations importantes sur EYLEA, comment l’administrer correctement pour éviter les principaux risques liés à l’injection intravitréenne. Ce guide comporte un QR code permettant de visionner la vidéo de la procédure d’injection intravitréenne. Guide patient (juillet 2022). Ce guide fournit des informations importantes sur le traitement, la procédure d’injection, les symptômes à surveiller et quand il faut contacter un professionnel de santé en urgence. Il contient un QR Code permettant d'accéder à la version audio de ce guide d’information. Version audio du guide patient...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
recommandation patients

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N2-AUTOINDEXEE
Prévenir les erreurs avec le chlorure de potassium injectable
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/prevenir-les-erreurs-avec-le-chlorure-de-potassium-injectable
Le chlorure de potassium (KCl) injectable est indiqué dans le traitement des hypokaliémies, des déséquilibres électrolytiques et permet l’apport de potassium dans le cadre d’une nutrition parentérale. Plusieurs cas d’erreurs médicamenteuses ont été signalés lors de l’utilisation de KCl, qui ont pu avoir des conséquences graves pour les patients. En particulier, des cas d’erreurs médicamenteuses, pour certaines d’issue fatale, ont été signalés dans des établissements de santé après l’administration de KCl soit par voie intraveineuse directe, soit par injection trop rapide et sans dilution. Ces erreurs peuvent notamment provoquer un arrêt cardiaque...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
Erreurs de médication
chlorure de potassium
injections

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N2-AUTOINDEXEE
Nulojix (bélatacept) pour la greffe de rein : recommandations temporaires pour garantir la continuité des soins
https://ansm.sante.fr/actualites/nulojix-belatacept-pour-la-greffe-de-rein-recommandations-temporaires-pour-garantir-la-continuite-des-soins
Le traitement immunosuppresseur Nulojix fait l’objet de fortes difficultés d’approvisionnement. Les patients qui sont en phase de suivi et de renouvellement peuvent continuer à recevoir leur traitement. Pour les initiations de traitement, nous avons mis en place un groupe de travail avec les sociétés savantes (Société francophone de transplantation, Société francophone de néphrologie, dialyse et transplantation) et les associations de patients (Renaloo, France Rein, France Assos Santé) afin de définir des indications prioritaires...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament

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N2-AUTOINDEXEE
Testostérone (undécanoate de) - Nebido 1000 mg/4 ml, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/testoserone-undecanoate-de
Un guide d’administration à l’intention des professionnels de santé donne des informations importantes sur les modalités d'administration de Nebido et les risques associés (Micro-embolie pulmonaire due aux solutions huileuses notamment)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
undécanoate de testostérone
NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable
testostérone

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N2-AUTOINDEXEE
Acétonide de fluocinolone - Iluvien 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/acetonide-de-fluocinolone
Guide d'administration : Ce Guide informe le prescripteur sur modalités d’utilisation de l’applicateur pour l’injection intravitréenne d’Iluvien et sur les principaux risques de complications et effets indésirables graves à surveiller : cataracte, augmentation de la pression intraoculaire/glaucome, hypotonie de l’œil, endophtalmie, complications rétiniennes et vitréennes, déplacement du dispositif. Vidéo : Elle décrit la procédure d’injection intravitréenne d'Iluvien. Guide d'information du patient : Ce Guide fournit des informations importantes sur le traitement, la procédure d'injection intravitréenne, les principaux risques et l'importance du suivi après l'injection. Il décrit notamment les signes et symptômes à surveiller, nécessitant de consulter en urgence un ophtalmologiste. Version audio du guide d'information patient...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
fluocinolone acétonide
injections intravitréennes
ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur
brochure pédagogique pour les patients
acétonide de fluocinolone

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N1-SUPERVISEE
Glycopyrronium - Sialanar 320 microgrammes/ml solution buvable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/glycopyrronium
Une brochure pour les parents / soignants du patient destinée à fournir des informations importantes sur certains effets indésirables anticholinergiques de Sialanar Un guide pour les professionnels de santé donnant des informations sur les effets indésirables anticholinergiques, comment les réduire et les prendre en charge en cas de survenue ainsi que les informations importantes devant être portées à l'attention des parents/personnes soignantes administrant le traitement...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
administration par voie orale
glycopyrronium
glycopyrronium
brochure pédagogique pour les patients
antagonistes muscariniques
antagonistes muscariniques
effets secondaires indésirables des médicaments
effets secondaires indésirables des médicaments
glycopyrronium
ptyalisme
enfant
adolescent
maladie chronique
sialorrhée chronique due à des troubles neurologiques
maladies du système nerveux
SIALANAR 320 microgrammes/ml, solution buvable
SIALANAR

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N1-SUPERVISEE
Ursofalk 250 mg/ 5ml, suspension buvable - Acide ursodesoxycholique
AAC EN COURS - ATU ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ursofalk-250-mg-5-ml-suspension-buvable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ursofalk-250-mg-5-ml-suspension-buvable#
Critères d'octroi (Traitement des maladies hépato-biliaires associées à la mucoviscidose chez les enfants âgés de 1 mois à 6 ans ou chez les patients qui ne peuvent pas avaler les formes solides d’acide ursodésoxycholique (AUDC). Autres informations Changement de statut d’Ursofalk d’ATUc en AAC...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
acide ursodésoxycholique
Autorisation d’Accès Compassionnel
Acide ursodésoxycholique 50 mg/ml suspension buvable
recommandation de bon usage du médicament
troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose
mucoviscidose
troubles hépatobiliaires
administration par voie orale
nourrisson
enfant

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N1-SUPERVISEE
Fosphénytoïne sodique - Prodilantin 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion / solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fosphenytoine-sodique
2 guides posologiques destinés au traitement d'urgence de l'état de mal épileptique, disponibles dans les boîtes du médicament : un guide pour l'administration chez l’enfant âgé de 5 ans et plus uniquement un guide pour l'administration chez l’adulte Ces guides détaillent les modalités d’administration de doses de charge : ils ont pour objectif de réduire les risques d’erreurs médicamenteuses, en particulier en situation d’urgence, dans le traitement de l’état de mal épileptique...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
fosphénytoïne
fosphénytoïne sodique
PRODILANTIN 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/solution injectable
recommandation de bon usage du médicament
enfant
adulte
injections musculaires
perfusions veineuses
anticonvulsivants
fosphénytoïne
Erreurs de médication
traitement d'urgence
état de mal épileptique

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N1-SUPERVISEE
Formes de médicaments utilisés chez l'enfant et l'adolescent
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/formes-de-medicaments-utilises-chez-lenfant-et-ladolescent
Les formes de médicaments (ou « formes pharmaceutiques ») les plus adaptées pour les enfants de 0 à 6 ans sont les sirops et autres formes liquides, les sachets, les comprimés à dissoudre, les gouttes buvables, les gels et les pommades (à appliquer sur la surface de la peau ou les muqueuses) ou les produits à injecter (par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée). Ces formes permettent d’adapter la dose de médicament en fonction du poids (ou de la surface corporelle) du jeune enfant. Un enfant n’est en général pas capable d’avaler des comprimés ou des gélules avant l’âge de 6 ans. Cependant, certains jeunes enfants préfèrent prendre des comprimés ou des gélules. De plus, il existe des « mini-comprimés » qui peuvent être pris dès l’âge de 6 mois. Ils ne font que quelques millimètres de diamètres donc sont plus faciles à avaler. Il n’est donc pas interdit de leur en donner mais il est important de s’assurer que l’enfant est bien capable d’avaler le médicament...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
nourrisson
enfant
adolescent
formes posologiques
préparations pharmaceutiques

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N1-SUPERVISEE
ELRANATAMAB PFIZER, 40 mg/mL Solution injectable (elranatamab) - Myélome multiple
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3411556/fr/elranatamab-pfizer-elranatamab-myelome-multiple
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité ELRANATAMAB PFIZER (elranatamab) dans l'indication « En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques sont épuisées (hors thérapies cellulaires), sur avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) »
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
elranatamab
anticorps monoclonaux
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
myélome multiple récidivant
myélome multiple réfractaire à trois classes d'agents thérapeutiques
recommandation de bon usage du médicament
injections sous-cutanées
avis de la commission de transparence
myélome multiple

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N1-SUPERVISEE
Ivosidenib 250 mg, comprimé
AAP EN COURS AAC EN COURS
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ivosidenib
Critères d'octroi de l'AAC et Indication de l'AAP octroyée le 15/12/2022
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
cholangiocarcinome
recommandation de bon usage du médicament
leucémie aigüe myéloïde
gliome
syndromes myélodysplasiques
antinéoplasiques
ivosidénib
ivosidénib
métastase tumorale

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N1-SUPERVISEE
Dabigatran - Pradaxa, gélules et granulés enrobés
PARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/dabigatran
guides de prescription et carte de surveillance du patient
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
Dabigatran
Dabigatran
dabigatran étexilate
PRADAXA
PRADAXA 75 mg, gélule
PRADAXA 40 mg, granulés enrobés
PRADAXA 150 mg, gélule
PRADAXA 110 mg, gélule
PRADAXA 30 mg, granulés enrobés
PRADAXA 50 mg, granulés enrobés
PRADAXA 110 mg, granulés enrobés
PRADAXA 150 mg, granulés enrobés
PRADAXA 20 mg, granulés enrobés
administration par voie orale
antithrombiniques
antithrombiniques
continuité des soins
hémorragie
risque

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N1-SUPERVISEE
Keytruda - pembrolizumab (PUBLIÉ LE 20/04/2022 - MIS À JOUR LE 17/03/2023)
AAP EN COURS RTU ET CPC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/keytruda-25-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion#
Indication de l'AAP octroyée le 17/03/2022 En association à une chimiothérapie comme traitement néoadjuvant, puis poursuivi après la chirurgie en monothérapie comme traitement adjuvant, dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein triple négatif localement avancé, inflammatoire ou de stade précoce à haut risque de récidive. En association au lenvatinib, dans le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou récidivant, dont la maladie progresse pendant ou après un traitement antérieur à base de sels de platine reçu quel que soit le stade et qui ne sont pas éligibles à une chirurgie curative ou à une radiothérapie...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
tumeurs du sein triple-négatives
Autorisation d’Accès Précoce
pembrolizumab
pembrolizumab
KEYTRUDA
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
adulte
carcinome du sein triple négatif au stade précoce
carcinome du sein triple négatif localement avancé
cancers du sein inflammatoires
Antinéoplasiques immunologiques
tumeurs de l'endomètre

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N1-SUPERVISEE
Zolgensma (onasemnogene abeparvovec) : cas d’insuffisance hépatique aiguë d’issue fatale
Information destinée aux coordinateurs des centres de référence ou de compétence neuromusculaire, neurologues, neuropédiatres, hématopédiatres, hépato-gastroentérologues pédiatres, néphropédiatres.
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/zolgensma-onasemnogene-abeparvovec-cas-dinsuffisance-hepatique-aigue-dissue-fatale
Deux cas d’insuffisance hépatique aiguë d’issue fatale ont été rapportés chez des patients traités par onasemnogene abeparvovec. La fonction hépatique doit être évaluée avant le traitement puis fréquemment surveillée pendant au moins 3 mois après la perfusion et notamment lors de la phase de diminution de la corticothérapie. Les patients présentant une détérioration de leur fonction hépatique et /ou des signes ou symptômes d’une atteinte hépatique aiguë doivent consulter rapidement un spécialiste. Si les patients ne répondent pas à la corticothérapie, un hépato-gastroentérologue pédiatrique doit être consulté afin d’ajuster le traitement par corticoïdes. La corticothérapie doit être poursuivie tant que la fonction hépatique n’est pas revenue à la normale (notamment taux de bilirubine totale normale et taux d’ALAT et d’ASAT inférieurs à 2 LSN). Les aidants doivent être informés du risque d’atteinte hépatique grave et de la nécessité d’une surveillance régulière de la fonction hépatique...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
risque
onasemnogène abéparvovec-xioi
onasemnogène abéparvovec
onasemnogène abéparvovec
ZOLGENSMA
ZOLGENSMA 2 x 10 000 000 000 000 du vecteur/mL, solution pour perfusion
tests de la fonction hépatique
continuité des soins
surveillance de la fonction hépatique
défaillance hépatique aigüe
enfant
nourrisson
défaillance hépatique aigüe
recommandation de bon usage du médicament

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N1-SUPERVISEE
Ozempic (sémaglutide) : un médicament à utiliser uniquement dans le traitement du diabète de type 2
https://ansm.sante.fr/actualites/ozempic-semaglutide-un-medicament-a-utiliser-uniquement-dans-le-traitement-du-diabete-de-type-2
Les données du système national des données de santé extraites pour la période du 1er octobre 2021 au 30 septembre 2022 montrent qu’environ 600 000 patients ont reçu un médicament de la classe des analogues du GLP-1 dont 215 000 patients la spécialité Ozempic. Parmi ces patients, 2 185 bénéficiaires d’Ozempic peuvent être considérés comme non diabétiques selon les estimations de l’Assurance Maladie. Ainsi, sur la base des seules données de remboursement, le mésusage potentiel pour la spécialité Ozempic est estimé à environ 1%. Bien qu’à ce jour, les détournements semblent limités selon les données disponibles, et qu’aucun signal de sécurité n’a été identifié, nous rappelons que : Ozempic doit être prescrit uniquement dans le diabète de type 2 insuffisamment contrôlé, conformément à son autorisation de mise sur le marché (AMM) ; Le détournement de ce médicament pour perdre du poids a un impact direct sur sa disponibilité pour les patients diabétiques et peut causer, ou accentuer, des tensions d’approvisionnement les privant de ce traitement essentiel ; Ce médicament peut entraîner des effets indésirables potentiellement graves, tels que des troubles gastro-intestinaux, des pancréatites ou des hypoglycémies...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
utilisation hors indication
sémaglutide
OZEMPIC
OZEMPIC 1 mg, solution injectable en stylo prérempli
OZEMPIC 0,5 mg, solution injectable en stylo prérempli
OZEMPIC 0,25 mg, solution injectable en stylo prérempli
injections sous-cutanées
hypoglycémiants
perte de poids
overdose
avis de pharmacovigilance
recommandation professionnelle
recommandation de bon usage du médicament
diabète de type 2
Récepteur du peptide-1 similaire au glucagon
Programmes de surveillance des médicaments d'ordonnance

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N1-SUPERVISEE
Gymiso 200 microgrammes, comprimé - MisoOne 400 microgrammes, comprimé
CPC - Cadre de Prescription Compassionnelle MIS À JOUR LE 10/03/2023
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/gymiso-200-microgrammes-comprime-2
Indication(s) dans ce cadre Prise en charge des interruptions volontaires de grossesses médicamenteuses à la 8ème et à la 9ème semaine d’aménorrhée, en association avec la mifépristone...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
misoprostol
Cadre de Prescription Compassionnelle
recommandation de bon usage du médicament
Interruption volontaire de grossesse médicamenteuse
GYMISO 200 microgrammes, comprimé
GYMISO
MISOONE 400 microgrammes, comprimé
MISOONE
abortifs non stéroïdiens
misoprostol
association de médicaments
mifépristone

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N1-SUPERVISEE
Point sur l’utilisation des traitements contre le Covid-19
https://ansm.sante.fr/actualites/point-sur-lutilisation-des-traitements-contre-le-covid-19-disponibles-en-acces-precoce
Actuellement en France, plusieurs traitements sont disponibles pour la prise en charge des personnes à haut risque de forme grave de la maladie Covid-19, que ce soit en accès précoce ou grâce à une autorisation de mise sur le marché. Les recommandations de prise en charge évoluent selon la nature des variants qui circulent. Cette actualité est mise à jour régulièrement pour refléter les recommandations à date...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
COVID-19
traitement médicamenteux de la COVID-19
Autorisation d’Accès Précoce
association nirmatrelvir et ritonavir
nirmatrelvir
PAXLOVID
remdésivir
VEKLURY
recommandation de bon usage du médicament

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N1-SUPERVISEE
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg, comprimé pelliculé - Kalydeco 150 mg, comprimé pelliculé
CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/kaftrio-75-mg-50-mg-100-mg-comprime-pellicule-kalydeco-150-mg-comprime-pellicule
Indication(s) dans ce cadre Traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 12 ans et plus, non porteurs de la mutation F508del, ayant une atteinte respiratoire sévère (VEMS 40% de la valeur prédite) ou un risque d’évolution vers la transplantation pulmonaire ou un pronostic vital engagé à plus ou moins court terme...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Cadre de Prescription Compassionnelle
mucoviscidose
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
association de médicaments
KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
ivacaftor, tezacaftor et élexacaftor
association élexacaftor, ivacaftor, tézacaftor
KALYDECO 150 mg, comprimé pelliculé
ivacaftor
tézacaftor
élexacaftor
adulte
adolescent
ivacaftor

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N2-AUTOINDEXEE
JARDIANCE (empagliflozine) - Insuffisance cardiaque
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3343465/fr/jardiance-empagliflozine-insuffisance-cardiaque
https://has-sante.fr/jcms/p_3343475/fr/decision-n-2022-0310/dp/sem-du-3-juin-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-jardiance
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité JARDIANCE (empagliflozine) dans l'indication « chez les patients adultes pour le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique sympto- matique à fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) 40% ».
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
Autorisation d’Accès Précoce
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
recommandation de bon usage du médicament
JARDIANCE 10 mg, comprimé pelliculé
JARDIANCE
défaillance cardiaque
empagliflozine

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N1-SUPERVISEE
Axicabtagène ciloleucel (Yescarta, dispersion pour perfusion)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/axicabtagene-ciloleucel
Le matériel éducationnel comprend : Une brochure destinée aux professionnels de santé contenant notamment des recommandations pour l'identification et la prise en charge du Syndrome de relargage de cytokinique et des effets indésirables neurologiques graves. Le guide d'aide à la manipulation et administration de Yescarta présente des instructions détaillées portant sur la procédure de mise à disposition du produit : réception, décongélation et administration de poches de Yescarta. La carte d'alerte patient rappelle notamment les symptômes du syndrome de relargage de cytokine et des effets neurologiques graves pour lesquels le patient doit contacter immédiatement l'hématologue. Brochure destinée aux professionnels de santé (06/03/2023) Guide d'aide à la manipulation et administration de Yescarta (06/03/2023) Carte d'alerte patient (06/03/2023)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
YESCARTA
YESCARTA 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
axicabtagène ciloleucel
recommandation de bon usage du médicament
axicabtagène ciloleucel
effets secondaires indésirables des médicaments
syndrome de libération de cytokines
maladies du système nerveux
brochure pédagogique pour les patients
signes et symptômes
axicabtagène ciloleucel
perfusions veineuses
Thérapie génique

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N1-SUPERVISEE
Brexucabtagene autoleucel (Tecartus 0,4 - 2 x 10⁸ cellules, dispersion pour perfusion)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/brexucabtagene-autoleucel
Le matériel educationnel comprend : une Brochure professionnels de santé contenant des innformations importantes relatives à la sécurité : syndrome de relargage cytokinique et effets indésirables neurologiques ; un Guide de manipulation, administration et recommandations pour l’échantillonnage en cas de tumeurs malignes secondaires; une Carte d’alerte patient qui rappelle notamment les symptômes du syndrome de relargage de cytokine et des effets neurologiques graves pour lesquels le patient doit contacter immédiatement l'hématologue Brochure destinée aux professionnels de santé (06/03/2023) Guide d'aide à la manipulation (06/03/2023) Carte patient (06/03/2023)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
bréxucabtagène autoleucel
thérapie génétique
Thérapie génique
TECARTUS
TECARTUS 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
syndrome de libération de cytokines
signes et symptômes
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
effets secondaires indésirables des médicaments
maladies du système nerveux
bréxucabtagène autoleucel
bréxucabtagène autoleucel

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N1-SUPERVISEE
Abrocitinib (Cibinqo)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/abrocitinib
Carte à destination du patient visant à informer sur la sécurité et les symptômes à surveiller Brochure à l'intention des prescripteurs visant à informer sur la sécurité pour la prescription et le maintien du traitement...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
abrocitinib
abrocitinib
administration par voie orale
effets secondaires indésirables des médicaments
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
CIBINQO
CIBINQO 50 mg, comprimé pelliculé
CIBINQO 100 mg, comprimé pelliculé
CIBINQO 200 mg, comprimé pelliculé

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N1-SUPERVISEE
Darbépoétin alfa - Aranesp
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque PUBLIÉ LE 30/08/2021 - MISE À JOUR LE 20/03/2023
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/darbepoetin-alfa
Ce matériel éducationnel vise à réduire le risque d’auto-administration incorrecte d’Aranesp par les patients en utilisant le SureClick. Il comprend : une liste de vérification relative à la formation pour les professionnels de santé un poster avec les instructions d’utilisation qui se trouvent dans la notice dans un format permettant aux patients/aidants/soignants ayant une acuité visuelle réduite d’être informés de la façon correcte de manipuler le stylo et d’administrer Aranesp. un dispositif de démonstration (stylo factice)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
ARANESP
ARANESP 50 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 500 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
ARANESP 80 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 60 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 20 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 30 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 40 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 20 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
ARANESP 40 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
ARANESP 130 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 150 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 60 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
ARANESP 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
ARANESP 80 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
ARANESP 10 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
ARANESP 500 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 100 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 100 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
ARANESP 300 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
Darbépoétine alfa
darbépoétine alfa
antianémiques
autoadministration
Erreur d'autoadministration
recommandation patients
liste de contrôle
injections
recommandation de bon usage du médicament

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N1-SUPERVISEE
Propranolol - Hémangiol
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque PUBLIÉ LE 26/11/2021 - MISE À JOUR LE 20/03/2023
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/propranolol
Les risques liés à l'usage d'Hémangiol sont le risque d’hypoglycémie associée à des crises convulsives et le risque de bronchospasme. Initialement, 2 documents avaient été mis en place pour réduire ces risques : un pour les professionnels de santé, et un autre pour les parents « Guide pour l’entourage du patient ». Seul le guide pour les parents est maintenu et a été récemment mis à jour notamment concernant le risque d’hypoglycémie qui reste prépondérant pendant toute la durée du traitement, quel que soit l’âge atteint par l’enfant....
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
propranolol
HEMANGIOL
HEMANGIOL 3,75 mg/ml, solution buvable
chlorhydrate de propranolol
administration par voie orale
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
enfant
effets secondaires indésirables des médicaments
bronchospasme
hypoglycémie
Crises convulsives
antagonistes bêta-adrénergiques
hémangiome capillaire
propranolol

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N1-SUPERVISEE
Icodextrine
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/icodextrine
Ce matériel éducatif vise à informer sur les précautions à prendre pour la mesure de la glycémie des patients en dialyse péritonéale utilisant la solution de dialyse EXTRANEAL, en raison d'une interférence entre l'icodextrine et certains lecteurs de glycémie. La solution de dialyse péritonéale EXTRANEAL (Icodextrine) contient de l'Icodextrine. Le maltose, un métabolite de l'Icodextrine, peut interférer avec certains lecteurs de glycémie ou certaines bandelettes réactives. Cette interférence aura comme conséquence une lecture faussement élevée de la glycémie en utilisant certains lecteurs de glycémie ou certaines bandelettes réactives...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
EXTRANEAL
EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale
dialyse péritonéale
autosurveillance glycémique
Icodextrine

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N1-SUPERVISEE
Filgotinib (JYSELECA)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/filgotinib
Carte d'alerte patient visant à informer le patient sur la sécurité de son traitement, et à informer les professionnels de santé en cas de prise en charge en urgence Brochure destinée aux professionnels de santé visant à informer sur la sécurité et les risques du traitement pour la prescription et le suivi du patient
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
filgotinib
JYSELECA
JYSELECA 100 mg, comprimé pelliculé
JYSELECA 200 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
brochure pédagogique pour les patients
filgotinib
filgotinib
Inhibiteurs des Janus kinases
adulte
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
Inhibiteurs des Janus kinases
polyarthrite rhumatoïde

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N1-SUPERVISEE
Primaquine Sanofi 15 mg, comprimé pelliculé - Primaquine 7,5 mg, comprimé
AAP EN COURS AAC EN COURS
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/primaquine-sanofi-15-mg-comprime-pellicule
Indication de l'AAP : Primaquine Sanofi est indiqué dans le traitement radical (prévention des rechutes) du paludisme à Plasmodium vivax et Plasmodium ovale, à la suite d’un traitement schizonticide érythrocytaire....
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
primaquine
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
3400893452844
primaquine
paludisme à plasmodium vivax
paludisme à plasmodium ovale
récidive
administration par voie orale
antipaludiques
Autorisation d’Accès Précoce
pneumonie à pneumocystis

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N1-VALIDE
GENCEBOK 10 mg/mL solution pour perfusion - Citrate de caféine
Mesures additionnelles de réduction du risque validées par l’ANSM et diffusées par le(s) laboratoire(s) exploitant(s) le(s) médicament(s)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/citrate-de-cafeine
Une fiche d’alerte à afficher dans les unités de soins intensifs néonatals, destinée aux professionnels de santé susceptibles de prescrire ou administrer Gencebok. Cette fiche présente des informations essentielles pour garantir une utilisation sûre et efficace du médicament : équivalence citrate de caféine et caféine base : 1 mL de solution Gencebok contient 10 mg de citrate de caféine équivalant à 5 mg de caféine base les prescriptions doivent indiquer la dose de citrate de caféine à administrer détails de doses de charge et d’entretien importance de vérifier le dosage de l’ampoule avant toute administration car la quantité de citrate de caféine contenue dans une ampoule diffère d’une spécialité à l’autre risque d’accumulation de la caféine chez le nouveau-né prématuré effets indésirables susceptibles de survenir Elle doit être consultée avant toute utilisation du produit...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
citrate de caféine
recommandation de bon usage du médicament
nouveau-né
perfusions veineuses
prématuré
citrate de caféine
Apnée primitive du sommeil chez le nouveau-né
apnée primaire du nouveau-né
apnée centrale du sommeil
caféine
citrates
caféine
citrates

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N1-VALIDE
Les médicaments de l’ostéoporose - Fiche bon usage du médicament (Fiche BUM)
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1751307/fr/les-medicaments-de-losteoporose
Chez qui instaurer un traitement anti-ostéoporotique ? *Facteurs de risque de fracture (en dehors d’une DMO basse) Comment instaurer un traitement de l'ostéoporose ? Quels sont les médicaments de l'ostéoporose dont le service médical rendu** est suffisant? I – Les bisphosphonates II – Les autres médicaments Stratégies dans l’ostéoporose post-ménopausique Conduite à tenir en cas de corticothérapie en cours
2023
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Suffisant
Insuffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
France
120. Ménopause et andropause
124. Ostéopathies fragilisantes
124. Ménopause, insuffisance ovarienne prématurée, andropause, déficit androgénique lié à l'âge
128. Ostéopathies fragilisantes
français
agents de maintien de la densité osseuse
ostéoporose
résultat thérapeutique
acide alendronique
alendronate
recommandation de bon usage du médicament
acide zolédronique
administration par voie orale
acide risédronique
dénosumab
Chlorhydrate de raloxifène
ranélate de strontium
ranélate de strontium
tériparatide
tériparatide
fractures du rachis
fractures de la hanche
coûts et analyse des coûts
agents de maintien de la densité osseuse
coûts des médicaments
densité osseuse
risque
ostéoporose post-ménopausique
hormones corticosurrénaliennes
ostéoporose
fractures ostéoporotiques
FOSAMAX
FOSAMAX 10 mg, comprimé
FOSAMAX 70 mg, comprimé
FOSAVANCE 70 mg/2800 UI, comprimé
FOSAVANCE 70 mg/5600 UI, comprimé
FOSAVANCE
acide alendronique et colécalciférol
ADROVANCE
ADROVANCE 70 mg/2800 UI, comprimé
ADROVANCE 70 mg/5600 UI, comprimé
ACLASTA 5 mg, solution pour perfusion
ACLASTA
médicaments génériques
perfusions veineuses
ACTONEL
ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé
ACTONEL 35 mg, comprimé pelliculé
ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé
ACTONELCOMBI 35 mg + 1000 mg/880 UI, comprimé pelliculé et granulés effervescents
ACTONELCOMBI
acide risédronique, calcium et colécalciférol pour administration séquentielle
injections sous-cutanées
PROLIA
PROLIA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie
EVISTA
OPTRUMA
EVISTA 60 mg, comprimé pelliculé
OPTRUMA 60 mg, comprimé pelliculé
raloxifène
FORSTEO 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli
FORSTEO
algorithme
Traitement corticostéroïde
corticothérapie
Acide risédronique
Dénosumab
diphosphonates
Imidazoles
composés organométalliques
Thiophènes
Acide zolédronique

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N1-VALIDE
Lénalidomide - Revlmid, gélule
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque. PUBLIÉ LE 11/02/2021 - MISE À JOUR LE 20/03/2023
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lenalidomide
Dans le cadre du plan de prévention des grossesses : diffusion d'un kit d’information et d’aide à la prescription et à la délivrance destiné aux prescripteurs et pharmaciens et qui inclut : Un guide d’information sur le traitement par lénalidomide. Trois formulaires d’accords de soins et de contraception pour tous les patients traités (hommes, femmes en âge de procréer et femmes dans l'impossibilité de procréer) devant être signés avant de débuter le traitement. Un carnet patient, délivré par le spécialiste au patient lors de l’initiation du traitement, qui inclut des informations sur la sécurité d’emploi et les mesures de suivi du traitement. Ce carnet doit être présenté à chaque consultation et délivrance. Le prescripteur y notera systématiquement les dates et les résultats des tests de grossesse pour les femmes en âge de procréer. Le pharmacien ne peut délivrer le traitement qu’au vu du carnet dûment complété. Une fiche de signalement des grossesses La fiche contact reprend les coordonnées de tous les laboratoires commercialisant une spécialité à base de lénalidomide ...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
grossesse
contraception
REVLIMID
REVLIMID 2,5 mg, gélule
REVLIMID 5 mg, gélule
REVLIMID 7,5 mg, gélule
REVLIMID 10 mg, gélule
REVLIMID 15 mg, gélule
REVLIMID 20 mg, gélule
REVLIMID 25 mg, gélule
lénalidomide
myélome multiple
lymphome à cellules du manteau
tératogènes
continuité des soins
Surveillance des médicaments
Tests de chimie clinique
syndromes myélodysplasiques
recommandation de bon usage du médicament
information patient et grand public
thromboembolisme veineux
réaction de poussée tumorale
tumeurs
lésions hépatiques dues aux substances
inhibiteurs de l'angiogenèse
inhibiteurs de l'angiogenèse
thalidomide
thalidomide
thalidomide
Lénalidomide
Lénalidomide

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N1-SUPERVISEE
Eladocagène exuparvovec - Upstaza 2,8 10¹¹ génomes de vecteur (vg)/0,5 mL, solution pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/eladocagene-exuparvovec
Le matériel éducationnel comprend : Un manuel de pharmacie pour la préparation d’Upstaza Un guide opératoire visant à réduire les risques liés à la procédure d’administration d'Upstaza Une carte à destination du patient à remettre aux patients/aidants qui informe sur les précautions à prendre vis-à-vis du risque d’excrétion et qui souligne l’importance des visites de suivi et de la déclaration des effets indésirables au médecin du patient...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
éladocagène exuparvovec
préparation de médicament
Chirurgie stéréotaxique
techniques stéréotaxiques
Thérapie génique
voie intra-putaminale
déficit en décarboxylase d'acide aminé aromatique
injection dans le cerveau
perfusions parentérales
procédures de neurochirurgie
brochure pédagogique pour les patients
recommandation professionnelle

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N1-SUPERVISEE
ZOLGENSMA (onasemnogène abéparvovec) et des cas mortels d’insuffisance hépatique aiguë
https://recalls-rappels.canada.ca/fr/avis-rappel/zolgensma-onasemnogene-abeparvovec-et-cas-mortels-insuffisance-hepatique-aigue
Deux cas d’insuffisance hépatique aiguë mortelle ont récemment été signalés à l’étranger chez des patients traités par ZOLGENSMA. Les décès sont survenus de 6 à 7 semaines après la perfusion de ZOLGENSMA, suivant l’amorce de la réduction graduelle de la dose de corticostéroïde. Aucun cas d’insuffisance hépatique aiguë mortelle n’a été signalé au Canada...
2022
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
défaillance hépatique aigüe
onasemnogène abéparvovec-xioi
ZOLGENSMA 2 x 10 000 000 000 000 du vecteur/mL, solution pour perfusion
ZOLGENSMA
recommandation de bon usage du médicament
onasemnogène abéparvovec
Surveillance des médicaments
continuité des soins
tests de la fonction hépatique
glucocorticoïdes
lésions hépatiques dues aux substances
amyotrophie spinale 5q
amyotrophies spinales infantiles

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N1-SUPERVISEE
Scemblix 20 mg comprimés pelliculés (AAP en cours) - Scemblix 40 mg comprimés pelliculés (AAC et AAP)
AAP en cours AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/scemblix-20-mg-40-mg-comprimes-pellicules
Traitement en monothérapie des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique sans mutation T315I : précédemment traités par tous les inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK) disponibles sur le marché et ayant rechuté, ou réfractaires ou intolérants aux ITK d'après l'évaluation du médecin ; ou ayant été précédemment traités par au moins 3 ITK et pour qui le traitement par les ITK restants est contre-indiqué ». Médicament disponible dans le cadre d'un Accès précoce post AMM...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
asciminib
administration par voie orale
recommandation de bon usage du médicament
asciminib
inhibiteurs de protéines kinases
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
Leucémie aigüe lymphoblastique L2
Leucémie aigüe lymphoblastique L2
mutation
Mutation T315I
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive
SCEMBLIX

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N1-SUPERVISEE
Misoprostol - MisoOne ou Gymiso
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/misoprostol
Le misoprostol fait l’objet d’une mesure additionnelle de réduction des risques [MARR] de tératogénicité, mésusage, hémorragies utérines et des risques cardiovasculaires et infectieux liés à son usage dans le cadre de l'interruption volontaire de grossesse [IVG]. Cette MARR comprend : Un document à destination des professionnels de santé pour rappeler les risques et les informations à transmettre aux patientes Une fiche d’information pour les patientes, incluant une carte patiente, pour les sensibiliser, avant l'IVG, en complément de la notice et des documents prévus par la réglementation, aux risques de la méthode et aux signes qui nécessitent de contacter leur professionnels de santé, qui complètera la carte patiente avec ses coordonnées. Ces documents ont été mis à jour (et mutualisés pour les 2 spécialités disponibles à ce jour) afin de renforcer l'information sur l'importance de la visite de contrôle pour s'assurer que la grossesse est bien complètement interrompue et sur le risque tératogène dans le cas peu probable où la méthode échoue et que la grossesse se poursuit...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
MISOONE
MISOONE 400 microgrammes, comprimé
GYMISO
GYMISO 200 microgrammes, comprimé
misoprostol
administration par voie orale
Interruption volontaire de grossesse médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
tératogènes
continuité des soins
consultation médicale
abortifs non stéroïdiens
misoprostol

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N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab) - Cancer du col de l'utérus
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3367810/fr/keytruda-pembrolizumab-cancer-du-col-de-l-uterus
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité KEYTRUDA (pembrolizumab) dans l’indication « en association à une chimiothérapie avec ou sans bevacizumab, dans le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer du col de l’utérus persistant, récidivant ou métastatique, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS 1 »...
2022
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HAS - Haute Autorité d