Libellé préféré : ravulizumab;

UNII : C3VX249T6L;

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N1-SUPERVISEE
Ravulizumab - Ultomiris (PUBLIÉ LE 24/04/2023)
MARR Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ravulizumab
Carte patient pour alerter sur la nécessité de consulter immédiatement en cas de signes et symptômes d'infection ; Certificat de vaccination et antibioprophylaxie à compléter par le prescripteur et le pharmacien et à transmettre au laboratoire avant commande ; Guide à destination des médecins pour l'ensemble des indications (HPN, SHUa, MAg et NMOSD) ; Guide à destination des patients / parents pour l'ensemble des indications (HPN, SHUa, MAg et NMOSD) incluant une carte de surveillance nourrisson/enfant. Ces documents informent notamment sur les risques d'infections graves à méningocoque/et de septicémie, et sur les risques spécifiques pour chaque indication...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
ravulizumab
ravulizumab
ravulizumab
perfusions veineuses
ULTOMIRIS
ULTOMIRIS 300 mg/3 mL, solution à diluer pour perfusion
ULTOMIRIS 1100 mg/11 mL, solution à diluer pour perfusion
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
continuité des soins
infections à méningocoques
sepsie
neisseria meningitidis
vaccination
antibioprophylaxie
infections à méningocoques
sepsie
enfant
nourrisson
hémoglobinurie paroxystique
Syndrome hémolytique et urémique atypique
Myasthénie généralisée

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N1-SUPERVISEE
ULTOMIRIS (ravulizumab) - Myasthénie acquise généralisée
« Ce médicament n'entre plus dans le dispositif de l'Accès précoce ».
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3455563/fr/ultomiris-ravulizumab-myasthenie-acquise-generalisee
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité ULTOMIRIS (ravulizumab) dans l'indication « Traitement de la Myasthénie acquise généralisée (MAg) chez les patients adultes sympto- matiques atteints de myasthénie auto-immune généralisée réfractaire c’est-à-dire non-répondeurs, non éligibles ou intolérants aux traitements actuellement disponibles et présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (aRach) »...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
avis de la commission de transparence
ravulizumab
ravulizumab
Myasthénie généralisée
adulte
ULTOMIRIS
ULTOMIRIS 300 mg/3 mL, solution à diluer pour perfusion
ULTOMIRIS 1100 mg/11 mL, solution à diluer pour perfusion

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N1-SUPERVISEE
Ravulizumab - Ultomiris 300 mg/3 mL solution à diluer pour perfusion - Ultomiris 1 100 mg/11 mL solution à diluer pour perfusion
AAP en cours AAP ayant reçu un avis défavorable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ultomiris
Indication de l'AAP renouvelée le 20/07/2023 Traitement de la Myasthénie acquise généralisée (MAg) chez les patients adultes symptomatiques atteints de myasthénie auto-immune généralisée réfractaire c’est-à-dire non-répondeurs, non éligibles ou intolérants aux traitements actuellement disponibles et présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (aRach). Indication de l'AAP refusée le 27/07/2023 Traitement de la maladie du spectre de la neuromyélite optique chez les patients adultes présentant des anticorps anti-aquaporine 4 (AQP4)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
ULTOMIRIS 300 mg/3 mL, solution à diluer pour perfusion
ULTOMIRIS 1100 mg/11 mL, solution à diluer pour perfusion
ravulizumab
ravulizumab
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
myasthénie auto-immune généralisée avec anticorps anti-RACh
Myasthénie généralisée
adulte
Myasthénie auto-immune de l'adulte

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N1-SUPERVISEE
ULTOMIRIS (ravulizumab) - Syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3433398/fr/ultomiris-ravulizumab-syndrome-hemolytique-et-uremique-atypique-shua
Avis favorable au maintien du remboursement dans le « traitement du syndrome hémolytique et urémique atypique ». Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
ULTOMIRIS 300 mg/3 mL, solution à diluer pour perfusion
ULTOMIRIS 1100 mg/11 mL, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
ravulizumab
complément C5
inhibiteurs du complément
avis de la commission de transparence
ULTOMIRIS
ravulizumab
Syndrome hémolytique et urémique atypique

---
N1-SUPERVISEE
ULTOMIRIS (ravulizumab) - Myasthénie Acquise Généralisée (MAg)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3419442/fr/ultomiris-ravulizumab-myasthenie-acquise-generalisee-mag
Avis favorable au remboursement uniquement en addition au traitement standard, incluant les immunosuppresseurs de première ligne, chez les patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (RACh) restant symptomatiques. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations cliniques de l’AMM. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge.
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ravulizumab
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
positivité des anticorps antirécepteurs d'acétylcholine
anticorps antirécepteur de l'acétylcholine
association de médicaments
adulte
perfusions veineuses
ULTOMIRIS 300 mg/3 mL, solution à diluer pour perfusion
ULTOMIRIS 1100 mg/11 mL, solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
myasthénie
ravulizumab
Myasthénie généralisée
ULTOMIRIS

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N1-SUPERVISEE
ULTOMIRIS 100 mg/ml, solution pour perfusion (ravulizumab) - Neuromyélite optique
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3456902/fr/ultomiris-ravulizumab-neuromyelite-optique
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité ULTOMIRIS (ravulizumab) dans l'indication « « traitement de la maladie du spectre de la neuromyélite optique chez les patients adultes présentant des anticorps anti-aquaporine 4 (AQP4) ».
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
ravulizumab
produit contenant uniquement du ravulizumab sous forme parentérale
Autorisation d’Accès Précoce
perfusions veineuses
adulte
trouble du spectre de la neuromyélite optique à anticorps anti-aquaporine-4
Trouble du spectre de la neuromyélite optique avec anticorps anti-AQP4
avis de la commission de transparence
ULTOMIRIS
neuromyélite optique
ravulizumab

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N1-SUPERVISEE
ULTOMIRIS (ravulizumab) - Hémoglobinurie paroxystique nocturne chez les patients pédiatriques
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3358127/fr/ultomiris-ravulizumab-hemoglobinurie-paroxystique-nocturne-chez-les-patients-pediatriques
Avis favorable au remboursement d’ULTOMIRIS (ravulizumab) dans le traitement de l’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) chez les patients pédiatriques pesant 10 kg ou plus : qui présentent une hémolyse avec un ou des symptôme(s) clinique(s) indiquant une forte activité de la maladie ; qui sont stables sur le plan clinique après un traitement par l’eculizumab pendant au moins les 6 derniers mois. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge de l’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) chez l’enfant...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ULTOMIRIS 300 mg/3 mL, solution à diluer pour perfusion
ULTOMIRIS 1100 mg/11 mL, solution à diluer pour perfusion
ravulizumab
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
perfusions veineuses
enfant
avis de la commission de transparence
ULTOMIRIS
hémoglobinurie paroxystique
ravulizumab
Hémoglobinurie nocturne paroxystique

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N2-AUTOINDEXEE
Avis relatif à la prophylaxie des infections bactériennes invasives chez les patients traités par inhibiteurs du complément (éculizumab, ravulizumab, pegcécatoplan)
https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=1175
Les traitements par inhibiteurs du complément accroissent le risque d’infections invasives à germes encapsulés : méningocoque, pneumocoque et Haemophilus influenzae de type b chez les personnes recevant ce type de traitement. Le Haut Conseil de la santé publique (HCSP) met à jour l’avis du 13 novembre 2020 relatif aux recommandations, pour les personnes recevant un traitement par ravulizumab (Ultomiris ) eculizumab (Soliris ) et émet des recommandations pour les patients recevant un traitement par pegcécatoplan (Aspaveli ) : Afin de prévenir le risque d’infections invasives à germes encapsulés chez les personnes devant être traitées par un inhibiteur du complément, le HCSP recommande : La vaccination (ou sa mise à jour) contre Neisseria meningitidis de sérogroupe A, C, W, Y et B, Streptococcus pneumoniae et Haemophilus influenzae de type b selon les recommandations de la Haute Autorité de santé. Cette vaccination doit être réalisée au moins 2 semaines avant l’initiation du traitement ; La vaccination contre Neisseria meningitidis de sérogroupe A, C, W, Y et B de l’entourage des patients traités ; Une antibioprophylaxie par la pénicilline V (macrolides en cas d’allergie à la pénicilline). Pour les personnes dont le traitement par anti complément doit être prescrit sans délai et chez lesquelles le statut vaccinal est incomplet, l’antibioprophylaxie doit être poursuivie au moins jusqu’à 2 semaines après l’administration des schémas de primo-vaccination ou des doses de rappel. Si cette antibioprophylaxie est prescrite pendant toute la durée du traitement, elle doit être poursuivie, en cas d’arrêt du traitement, jusqu’à 5 demi-vies du médicament inhibiteur du complément après l’arrêt de ce dernier.
2022
HCSP - Haut Conseil de la Santé Publique
France
recommandation de santé publique
éculizumab
jugement
inhibiteur du complément
inhibiteurs du complément
ravulizumab
patients
éculizumab
maladie infectieuse bactérienne
Complément
éculizumab
Infection
a comme patient
infections bactériennes
ravulizumab
traitement prophylactique

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N1-SUPERVISEE
ULTOMIRIS (ravulizumab) - Myasthénie acquise généralisée
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3341428/fr/ultomiris-ravulizumab-myasthenie-acquise-generalisee
https://has-sante.fr/jcms/p_3341529/fr/decision-n-2022-0165/dc/sem-du-19-mai-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-ultomiris
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité ULTOMIRIS (ravulizumab) dans l'indication « Traitement de la Myasthénie acquise généralisée (MAg) chez les patients adultes sympto- matiques atteints de myasthénie auto-immune généralisée réfractaire c’est-à-dire non-répondeurs, non éligibles ou intolérants aux traitements actuellement disponibles et présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (aRach) ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
ULTOMIRIS 300 mg/3 mL, solution à diluer pour perfusion
ULTOMIRIS 1100 mg/11 mL, solution à diluer pour perfusion
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
Myasthénie auto-immune de l'adulte
ravulizumab
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
ULTOMIRIS
ravulizumab
myasthénie
Myasthénie généralisée

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N1-SUPERVISEE
ULTOMIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion (ravulizumab) (SHUa)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3274202/fr/ultomiris-ravulizumab-shua
Avis favorable au remboursement dans le traitement du syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa) chez les patients pesant 10 kg ou plus, naïfs d’inhibiteur du complément ou ayant reçu un traitement par l’eculizumab pendant au moins 3 mois et présentant des signes de réponse à l’eculizumab.
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
perfusions veineuses
produit contenant uniquement du ravulizumab sous forme parentérale
Syndrome hémolytique et urémique atypique
inhibiteurs du complément
ravulizumab
adulte
enfant
ULTOMIRIS 300 mg/3 mL, solution à diluer pour perfusion
ULTOMIRIS
avis de la commission de transparence
ravulizumab
Ultomiris
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
ULTOMIRIS 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (ravulizumab)
Mise à disposition d’un nouveau dosage
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3281239/fr/ultomiris-300-mg/3-ml-ravulizumab
Avis favorable au remboursement dans : le traitement de l’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) chez les patients adultes : qui présentent une hémolyse avec un ou des symptôme(s) clinique(s) indiquant une forte activité de la maladie ; qui sont stables sur le plan clinique après un traitement par l’eculizumab pendant au moins les 6 derniers mois le traitement du syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa) chez les patients pesant 10 kg ou plus, naïfs d’inhibiteur du complément ou ayant reçu un traitement par l’eculizumab pendant au moins 3 mois et présentant des signes de réponse à l’eculizumab. Le service médical rendu par ULTOMIRIS 100 mg/ml (ravulizumab), solution à diluer pour perfusion est important dans l’indication de l’AMM...
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Ultomiris
ravulizumab
perfusions veineuses
inhibiteurs du complément
ravulizumab
Hémoglobinurie nocturne paroxystique
adulte
Syndrome hémolytique et urémique atypique
ULTOMIRIS

---
N1-SUPERVISEE
Prophylaxie des infections invasives à méningocoques chez les patients traités par ravulizumab et par éculizumab
https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=959
Les traitements par anticorps monoclonaux inhibant la voie terminale du complément augmentent le risque d’infection invasive à méningocoque chez les personnes recevant ce type de traitement. Le Haut Conseil de la santé publique recommande en conséquence, pour les personnes recevant un traitement par ravulizumab (Ultomiris ) et eculizumab (Soliris ) : une antibioprophylaxie faisant appel à la pénicilline V (macrolides en cas d’allergie aux pénicillines) jusqu’à 60 jours après l’arrêt de l’éculizumab (en cohérence avec l’avis du HCSP de 2014) et poursuivie jusqu’à 8 mois après l’arrêt de l’eculizumab ; la vaccination contre les méningocoques de sérogroupe A, C, Y, W et B. Le HCSP recommande en outre la vaccination contre le pneumocoque et l’Haemophilus influenzae de type b sachant que le traitement favorise également les infections invasives à pneumocoque et à Haemophilus influenzae de type b...
2020
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HCSP - Haut Conseil de la Santé Publique
France
maladie méningococcique invasive
SOLIRIS
antibioprophylaxie
vaccination
vaccins antiméningococciques
vaccins antipneumococciques
Vaccins anti-Haemophilus
infections à haemophilus
infections à pneumocoques
sujet immunodéprimé
calendrier vaccinal
adulte
enfant
phénoxyméthylpénicilline
recommandation de santé publique
éculizumab
infections à méningocoques
ravulizumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
ULTOMIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion - ravulizumab
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3202251/fr/ultomiris
Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) chez les patients adultes : qui présentent une hémolyse avec un ou des symptôme(s) clinique(s) indiquant une forte activité de la maladie qui sont stables sur le plan clinique après un traitement par l’eculizumab pendant au moins les 6 derniers mois. Le service médical rendu par ULTOMIRIS (ravulizumab) est important dans l’indication de l’AMM...
2020
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
perfusions veineuses
produit contenant uniquement du ravulizumab sous forme parentérale
ravulizumab
remboursement par l'assurance maladie
ravulizumab
inhibiteurs du complément
résultat thérapeutique
adulte
Hémoglobinurie nocturne paroxystique
ULTOMIRIS 300 mg/3 mL, solution à diluer pour perfusion
ULTOMIRIS
avis de la commission de transparence
hémoglobinurie paroxystique
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
Ultomiris ravulizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ultomiris
Ultomiris est un médicament utilisé pour traiter les adultes souffrant d’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) et les adultes et les enfants atteints du syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa), deux maladies potentiellement mortelles. La HPN entraîne l’anémie (faible taux de globules rouges) causée par la dégradation des globules rouges, la thrombose (caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins), la pancytopénie (faible taux de globules) et la présence d’urine foncée, tandis que le SHUa provoque l’anémie, la thrombocytopénie (une diminution du nombre des plaquettes, composants qui contribuent à la coagulation du sang) ainsi que l’insuffisance rénale. Dans la HPN, Ultomiris est utilisé chez les adultes dont les symptômes indiquent une forte activité de la maladie, ainsi que chez les patients traités par éculizumab (un autre médicament traitant la HPN et le SHUa) pendant les six derniers mois au moins et chez lesquels le traitement est manifestement efficace. Dans le SHUa, Ultomiris est utilisé chez les patients pesant au moins 10 kg qui, soit n’ont pas reçu d’inhibiteurs du complément (tels que l’éculizumab) auparavant, soit ont reçu de l’éculizumab pendant au moins trois mois et présentent des preuves de l’efficacité du traitement....
2019
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
ravulizumab
ravulizumab
adulte
Hémoglobinurie nocturne paroxystique
perfusions veineuses
inhibiteurs du complément
inhibiteurs du complément
complément C5
surveillance post-commercialisation des produits de santé
maladie chronique
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
ravulizumab
Syndrome hémolytique et urémique atypique
ULTOMIRIS 300 mg/3 mL, solution à diluer pour perfusion
ULTOMIRIS 1100 mg/11 mL, solution à diluer pour perfusion
ULTOMIRIS
hémoglobinurie paroxystique
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés

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20/06/2024


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