Libellé préféré : information sur le médicament;
Identifiant d'origine : TR325;
Métaterme(s)
N3-AUTOINDEXEE
Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 09/11/2023 - Arimidex
1 mg, comprimé pelliculé
Code CIS : 68676387
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-dautorisation-dimportation-parallele-accordee-le-09-11-2023-arimidex-1-mg-comprime-pellicule
L'autorisation d’importation parallèle est octroyée à la spécialité pharmaceutique
: Arimidex 1 mg, comprimé pelliculé autorisée par les autorités sanitaires autrichiennes
sous la dénomination Arimidex 1 mg, filmtabletten et présentée en boîtes de 30 comprimés,
à Difarmed, SL Poligon Industrial El Pla. C Sant Josep 116, Nave 2 08980 Sant Feliu
de Llorbregat Barcelone Espagne, en vue de sa mise sur le marché en France sous une
présentation en boîtes de 30 et de 90 comprimés...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
ARIMIDEX
information sur le médicament
Anastrozole
France
---
N2-AUTOINDEXEE
Miglustat - Miglustat 65 mg, gélule
AAC arrêtée - AAP refusée
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/miglustat
Fin d'AAC le 13/11/2023. Indication de l'AAP refusée le 27/07/2023 Dans le traitement
à long terme des patients adultes atteints de la forme tardive de la maladie de Pompe
(déficit en α-glucosidase acide [GAA]) en cas d’échec à un traitement enzymatique
substitutif...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
miglustat
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
---
N3-AUTOINDEXEE
ATB200 (cipaglucosidase alfa) 105 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
AAC arrêtée - AAP refusée
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/atb200-cipaglucosidase-alfa
Indication de l'AAP refusée le 27/07/2023 Dans le traitement à long terme des patients
adultes atteints de la forme tardive de la maladie de Pompe (déficit en α-glucosidase
acide [GAA]) en cas d’échec à un traitement enzymatique substitutif.
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
cipaglucosidase alfa
cipaglucosidase alfa
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
---
N2-AUTOINDEXEE
Levothyrox et médicaments à base de lévothyroxine : information concernant la disponibilité
d’Euthyrox
https://ansm.sante.fr/actualites/levothyrox-et-medicaments-a-base-de-levothyroxine-information-concernant-la-disponibilite-deuthyrox-1
Le laboratoire Merck a indiqué aux autorités de santé sa capacité à garantir l’approvisionnement
en Euthyrox jusqu’à la fin de l’année 2025 en France. Ces approvisionnements permettent
de poursuivre l’accompagnement des patients toujours traités par Euthyrox vers une
autre spécialité à base de lévothyroxine. Euthyrox ne doit pas être prescrit en initiation...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
EUTHYROX
information sur le médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Avis de l'ANSM du 05/09/2023 sur le médicament Alhemo dans le cadre d'une demande
d'AAP
https://ansm.sante.fr/actualites/avis-de-lansm-du-05-09-2023-sur-le-medicament-alhemo-dans-le-cadre-dune-demande-daap
L’ANSM atteste de la forte présomption d’efficacité et de sécurité des médicaments
«Alhemo 60 mg/1,5 mL (40 mg/mL), solution injectable en stylo prérempli et Alhemo
150 mg/1,5 mL (100 mg/mL), solution injectable en stylo prérempli » dans la(les) indication(s)
thérapeutique(s) : « prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients à partir
de l’âge de 12 ans : Atteints d’hémophilie A ayant développé des inhibiteurs
anti-FVIII, en dernier recours Atteints d’hémophilie B ayant développé des inhibiteurs
anti-FIX
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
concizumab
Autorisation d’Accès Précoce
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
---
N1-SUPERVISEE
Charte d'engagement des acteurs de la chaîne du médicament pour un accès équitable
des patients aux médicaments
https://ansm.sante.fr/actualites/charte-dengagement-des-acteurs-de-la-chaine-du-medicament-pour-un-acces-equitable-des-patients-aux-medicaments
Pour répondre à l’enjeu de santé publique que représente la lutte contre les tensions
d’approvisionnement de médicaments, les acteurs de la chaîne pharmaceutique (industriels,
dépositaires, grossistes-répartiteurs, pharmaciens d’officine et hospitaliers) se
mobilisent pour le respect de l’éthique professionnelle et coordonnent leurs actions,
en lien avec les autorités sanitaires, afin de garantir au mieux une disponibilité
équitable des médicaments en tout point du territoire national en cas de tensions
d’approvisionnement, afin que chaque patient puisse bénéficier du traitement dont
il a besoin. Ces engagements sont complémentaires des actions mises en oeuvre pour
le bon usage des médicaments, en particulier celui des antibiotiques. En collaborant
autour de ces principes, l’objectif est de garantir la qualité, la sécurité et l’accessibilité
des médicaments pour tous les patients, contribuant ainsi à l’amélioration de la santé
publique. En cas de difficulté d’application de ces engagements, les acteurs de la
chaîne pharmaceutique seront réunis au sein d’une instance de coordination. La présente
charte est proposée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé (ANSM) et le Conseil National de l’Ordre des pharmaciens (CNOP) à l’ensemble
des acteurs de la chaîne pharmaceutique, dans les cas où les stocks de médicaments
sont disponibles mais répartis de manière non équitable sur le territoire...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
accès aux médicaments
France
préparations pharmaceutiques
directives de santé publique
accessibilité des services de santé
Problèmes d'approvisionnement et de disponibilité de produit
rôle professionnel
---
N2-AUTOINDEXEE
Arrêt de commercialisation d’Integrilin : recommandations de l’ANSM
Information destinée aux pharmaciens hospitaliers, aux cardiologues hospitaliers,
aux neurochirurgiens et aux neuroradiologues interventionnels.
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/arret-de-commercialisation-dintegrilin-recommandations-de-lansm
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/integrilin-0-75-mg-ml-et-2-mg-ml-solution-injectable-eptifibatide
Le laboratoire GSK nous a informés de l’arrêt de commercialisation immédiat au sein
de l’Union européenne de toutes les présentations de la spécialité Integrilin (eptifibatide),
dans un courrier en date du 24 août 2023 et dans un contexte de tensions d’approvisionnement
depuis juin 2023. Il a prévenu les professionnels de santé concernés de cette décision
liée à un problème d’approvisionnement en principe actif, par courrier, le 3 novembre
2023. Integrilin était disponible sous deux formulations : Integrilin 2 mg/ml,
solution injectable Integrilin 0,75 mg/ml, solution pour perfusion Integrilin
appartient à la classe thérapeutique des agents antithrombotiques, inhibiteurs de
l’agrégation plaquettaire. C’est un inhibiteur des récepteurs de la glycoprotéine
IIb/IIIa, indiqué pour la prévention d’un infarctus du myocarde précoce chez les adultes
souffrant d’un angor instable ou d’un infarctus du myocarde sans onde Q avec un dernier
épisode de douleur thoracique survenu dans les 24 heures, s’accompagnant de modifications
de l'électrocardiogramme (ECG) et/ou d’une élévation des enzymes cardiaques. Il est
également utilisé en neurologie vasculaire et en neuroradiologie interventionnelle
lors d’interventions pour le traitement des AVC ischémiques ou des anévrismes intracrâniens.
En lien avec la Société française de cardiologie/groupe athérome coronaire et cardiologie
Interventionnelle (SFC-GACI), la Société française neuro-vasculaire (SFNV) et la Société
française de neuro-radiologie (SFNR), nous recommandons aux professionnels de santé
d’utiliser les alternatives thérapeutiques suivantes en fonction de l'indication et
du contexte clinique : Tirofiban (Agrastat et génériques) Cangrelor (Kengrexal)
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
recommandation professionnelle
INTEGRILIN
INTEGRILIN 2 mg/ml, solution injectable
INTEGRILIN 0,75 mg/ml, solution pour perfusion
Eptifibatide
---
N1-SUPERVISEE
Suivi de l’utilisation de Truvada ou génériques pour une prophylaxie pré-exposition
(PrEP) au VIH à partir du système national des données de santé (SNDS)
https://ansm.sante.fr/actualites/suivi-de-lutilisation-de-truvada-ou-generiques-pour-une-prophylaxie-pre-exposition-prep-au-vih-a-partir-du-systeme-national-des-donnees-de-sante-snds-1
A l’occasion de la Journée mondiale de lutte contre le sida, le groupement d’intérêt
scientifique EPI-PHARE (ANSM-CNAM) actualise les données sur l’utilisation de la prophylaxie
pré-exposition (PrEP) au VIH par Truvada ou génériques en France jusqu’au 30 juin
2023. Les chiffres mettent en évidence la poursuite de la progression de l’utilisation
de la PrEP et de sa prescription par les médecins généralistes au cours de la dernière
année. Néanmoins, la diffusion de la PrEP à toutes les catégories de population qui
pourraient en bénéficier reste encore limitée...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Association d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil
TRUVADA
TRUVADA 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
infections à VIH
Prophylaxie pré-exposition
utilisation médicament
information sur le médicament
rapport
France
---
N2-AUTOINDEXEE
Vérapamil (Spécialités orales)
Cadre de prescription compassionnelle (CPC) – Arrêté
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/verapamil-specialites-orales
Indication(s) dans ce cadre Traitement prophylactique de l’algie vasculaire de la
face...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
vérapamil
administration par voie orale
Cadre de Prescription Compassionnelle
---
N1-VALIDE
Antiépileptiques et grossesse : mieux connaître les risques pour l’enfant à naître
https://ansm.sante.fr/actualites/antiepileptiques-et-grossesse-mieux-connaitre-les-risques-pour-lenfant-a-naitre
2023
false
false
false
France
français
---
N1-SUPERVISEE
Evaluation européenne du risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux chez les
enfants dont le père a été traité par valproate dans les mois précédant la conception
https://ansm.sante.fr/actualites/evaluation-europeenne-du-risque-potentiel-de-troubles-neurodeveloppementaux-chez-les-enfants-dont-le-pere-a-ete-traite-par-valproate-dans-les-mois-precedant-la-conception
Les résultats d’une étude, demandée aux laboratoires pharmaceutiques dans le cadre
de la surveillance au niveau européen des médicaments contenant du valproate et ses
dérivés, suggèrent une augmentation du risque de troubles neurodéveloppementaux chez
les enfants dont le père a été traité par valproate dans les trois mois avant la conception.
Cette étude présente des limites qui ne permettent pas de tirer de conclusions définitives
à ce stade. L’Agence européenne du médicament (EMA) a demandé aux laboratoires des
analyses complémentaires pour évaluer la robustesse de ces données. Nous souhaitons
partager dès à présent ces résultats. S’ils étaient confirmés, ils pourraient conduire
à de nouvelles mesures de sécurité...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Troubles du développement neurologique
valproate
pères
exposition paternelle
acide valproïque
Appréciation des risques
étude comparative
information sur le médicament
acide valproïque
anticonvulsivants
Europe
Troubles du développement neurologique
enfant
---
N1-SUPERVISEE
Avis de l'ANSM du 19/04/2023 sur le médicament Ivosidenib 250 mg, comprimé dans le
cadre d'une demande d'AAP
https://ansm.sante.fr/actualites/avis-de-lansm-du-19-04-2023-sur-le-medicament-ivosidenib-250-mg-comprime-dans-le-cadre-dune-demande-daap
Indication(s) thérapeutique(s) revendiquée(s) : Traitement en association avec
l'azacitidine des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée
avec une mutation IDH1 R132, non éligibles à la chimiothérapie d’induction standard
et aux alternatives disponibles. L’inéligibilité aux alternatives disponibles doit
être validée en réunion pluridisciplinaire (RCP) Avis de l’ANSM : L’ANSM atteste
de la forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament « Ivosidenib Servier
250 mg, comprimé pelliculé » dans la(les) indication(s) thérapeutique(s) « Traitement
en association avec l’azacitidine des patients adultes ayant une leucémie aiguë myéloïde
nouvellement diagnostiquée avec une mutation de l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1)
R132, non éligibles à la chimiothérapie d’induction standard et aux alternatives disponibles.
»...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
ivosidénib
administration par voie orale
ivosidénib
produit contenant précisément 250 milligrammes d'ivosidénib par comprimé oral à libération
classique
antinéoplasiques
Autorisation d’Accès Précoce
leucémie aigüe myéloïde
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
adulte
azacitidine
protocole azacitidine/ivosidénib
IDH1 NP_005887.2:p.R132X
---
N1-SUPERVISEE
Avis de l'ANSM du 13/04/2023 sur le médicament Talzenna dans le cadre d'une demande
d'AAP
https://ansm.sante.fr/actualites/avis-de-lansm-du-13-04-2023-sur-le-medicament-talzenna-dans-le-cadre-dune-demande-daap
Indication(s) thérapeutique(s) revendiquée(s) : Talzenna est indiqué en association
avec l’enzalutamide pour le traitement des patients adultes asymptomatiques ou peu
symptomatiques avec un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique
(CPRCm), n’ayant pas reçu de traitement préalable pour le CPRCm. Avis de l’ANSM :
L’ANSM atteste de la forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament «
Talzenna » dans l’indication thérapeutique : « Talzenna est indiqué en association
avec l’enzalutamide pour le traitement des patients adultes asymptomatiques ou peu
symptomatiques avec un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique
(CPRCm), n’ayant pas reçu de traitement préalable pour le CPRCm »...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
administration par voie orale
talazoparib
TALZENNA
talazoparib
Inhibiteurs de poly(ADP-ribose) polymérases
TALZENNA 1 mg, gélule
TALZENNA 0,25 mg, gélule
adulte
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Autorisation d’Accès Précoce
enzalutamide
tumeurs prostatiques résistantes à la castration
métastase tumorale
cancer métastatique de la prostate résistant à la castration
---
N2-AUTOINDEXEE
Talazoparib
ATU arrêtées AAP ayant reçu un avis défavorable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/talazoparib-0-25-mg-gelule
Indication de l'AAP refusée le 04/05/2023 En association avec l’enzalutamide pour
le traitement des patients adultes asymptomatiques ou peu symptomatiques avec un cancer
de la prostate résistant à la castration métastatique (CPRCm), n’ayant pas reçu de
traitement préalable pour le CPRCm...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
talazoparib
TALZENNA
TALZENNA 1 mg, gélule
TALZENNA 0,25 mg, gélule
information sur le médicament
---
N1-SUPERVISEE
Avis de l'ANSM du 07/04/2023 sur le médicament Rezafungine Mundipharma 200 mg, poudre
pour solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP
https://ansm.sante.fr/actualites/avis-de-lansm-du-07-04-2023-sur-le-medicament-rezafungine-mundipharma-200-mg-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion-dans-le-cadre-dune-demande-daap
Indication thérapeutique revendiquée : Traitement des patients adultes ( 18 ans)
atteints de candidose invasive ou de candidémie dont l’abord veineux est difficile
(ne pouvant recevoir quotidiennement un traitement antifongique par voie IV) et ne
pouvant être traités avec les traitements disponibles, en particulier dans les situations
suivantes : patients insuffisants hépatiques ne pouvant recevoir les traitements
disponibles, patients polymédiqués ne pouvant recevoir les traitements disponibles
en raison d’interactions médicamenteuses, patients infectés par des souches polyrésistantes,
patients qui pourraient bénéficier d’une sortie d’hôpital mais dont la prise en charge
thérapeutique antifongique requière une injection quotidienne Avis de l’ANSM :
L’ANSM atteste de la forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament «
Rezafungine Mundipharma 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion » dans
l’indication thérapeutique : Traitement des patients adultes ( 18 ans) atteints
de candidose invasive ou de candidémie dont l’abord veineux est difficile (ne pouvant
recevoir quotidiennement un traitement antifongique par voie IV)...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
rézafungine
acétate de rézafungine
Autorisation d’Accès Précoce
antifongiques
perfusions veineuses
adulte
candidémie
candidose invasive
---
N2-AUTOINDEXEE
Rezzayo (Rezafungine)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/rezzayo-rezafungine
AAC en cours AAP ayant reçu un avis défavorable
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
rézafungine
information sur le médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Brukinsa 80 mg, gélules
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/brukinsa-80-mg-gelules
ATU arrêtées AAP ayant reçu un avis défavorable
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
zanubrutinib
BRUKINSA 80 mg, gélule
---
N2-AUTOINDEXEE
Avis de l'ANSM du 20/01/2023 sur le médicament Elranatamab Pfizer 40mg/mL, solution
injectable dans le cadre d'une demande d'AAP
https://ansm.sante.fr/actualites/avis-de-lansm-du-20-01-2023-sur-le-medicament-elranatamab-pfizer-40mg-ml-solution-injectable-dans-le-cadre-dune-demande-daap
Indication thérapeutique revendiquée : Elranatamab en monothérapie est indiqué pour
le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire,
ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un inhibiteur du protéasome,
un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38 et dont la maladie
a progressé pendant le dernier traitement Avis de l’ANSM : L’ANSM atteste de
la forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament «Elranatamab Pfizer
40 mg/mL, solution injectable» dans l’indication thérapeutique : « Elranatamab
en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un
myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements
antérieurs, incluant un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un
anticorps monoclonal anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.»...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
elranatamab
---
N2-AUTOINDEXEE
Décision du 05/05/2023 - Modification du RCP, de la notice et de l’étiquetage annexés
à l’AAP de la spécialité pharmaceutique Elranatamab Pfizer 40mg/mL, solution injectable
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-05-05-2023-modification-du-rcp-de-la-notice-et-de-letiquetage-annexes-a-laap-de-la-specialite-pharmaceutique-elranatamab-pfizer-40mg-ml-solution-injectable
Le RCP, la notice et l’étiquetage de la spécialité Elranatamab Pfizer 40 mg/mL, solution
injectable annexés à l’autorisation d’accès précoce susvisée sont remplacés par le
RCP, la notice et l’étiquetage joints à la présente décision.
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
elranatamab
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 ‒ Période du
13/04/2023 au 11/05/2023
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-le-covid-19-periode-du-13-04-2023-au-11-05-2023
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19
VIDPREVTYN BETA
VIDPREVTYN BETA, solution et émulsion pour émulsion injectable. Vaccin contre la COVID-19
(recombinant avec adjuvant)
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N2-AUTOINDEXEE
clascotérone - Winlevi
https://www.cadth.ca/fr/clascoterone
Indications: Dans le traitement topique de l'acné juvénile chez le patient âgé de
12 ans ou plus (indication attendue).
2023
false
false
false
ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
anglais
information sur le médicament
clascotérone
clascotérone
---
N2-AUTOINDEXEE
Décision du 01/06/2023 - Extension de l'indication du cadre de prescription compassionnelle
de Kaftrio (ivacaftor, tezacaftor, élexacaftor) et Kalydeco (ivacaftor)
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-01-06-2023-extension-de-lindication-du-cadre-de-prescription-compassionnelle-de-kaftrio-ivacaftor-tezacaftor-elexacaftor-et-kalydeco-ivacaftor
Article 1er : Le cadre de prescription compassionnelle précité est modifié en ce qui
concerne l’extension de l’indication au « traitement de la mucoviscidose chez les
patients âgés de 6 ans et plus non porteurs de la mutation F508del, hormis ceux présentant
2 gènes mutés prédictifs de l'absence de synthèse de protéine CFTR. » et l’ajout des
dosages Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg comprimé pelliculé et Kalydeco 75 mg comprimé
pelliculé en conséquence. Article 2 : Le protocole d’utilisation thérapeutique et
de suivi des patients joint à la présente décision remplace le protocole en vigueur.
Article 3 : La présente décision et le protocole d’utilisation thérapeutique et de
suivi des patients qui lui est annexé sont publiés sur le site internet de l’ANSM.
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
---
N1-SUPERVISEE
Vaccins contre les infections à Papillomavirus humains
Dossier thématique
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/vaccins-contre-les-infections-a-papillomavirus-humains-hpv
disponibilité, efficacité, effets indésirables
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Vaccins contre les papillomavirus
infections à papillomavirus
efficacité du vaccin
Vaccins contre les papillomavirus
France
Vaccins contre les papillomavirus
GARDASIL 9
CERVARIX
---
N2-AUTOINDEXEE
Les médicaments ne sont pas des produits ordinaires, ne les prenons pas à la légère
https://ansm.sante.fr/actualites/les-medicaments-ne-sont-pas-des-produits-ordinaires-ne-les-prenons-pas-a-la-legere
4 réflexes à adopter pour un bon usage des médicaments Respecter la prescription
ou le conseil du professionnel de santé (dose, fréquence, durée, etc.). Utiliser
uniquement des médicaments prescrits ou conseillés par un professionnel de santé,
et non par un de ses proches. Ne pas prendre plusieurs médicaments en même temps
sans l'avis d’un professionnel de santé. Faire attention aux modalités et à la
durée de conservation des médicaments...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
préparations pharmaceutiques
---
N2-AUTOINDEXEE
Inotersen - Tegsedi 284 mg solution injectable en seringue préremplie
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/inotersen
Une carte patient pour prévenir et/ou réduire : les risques identifiés importants
de thrombopénie et de glomérulonéphrite ainsi que le risque potentiel important
de toxicité oculaire due à une carence en vitamine A...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
inotersen
inotersen
TEGSEDI 284 mg, solution injectable en seringue préremplie
TEGSEDI
effets secondaires indésirables des médicaments
recommandation patients
information sur le médicament
---
N1-SUPERVISEE
Liste des médicaments essentiels
Feuille de route pénuries
https://sante.gouv.fr/actualites/actualites-du-ministere/article/gestion-des-penuries-publication-de-la-liste-des-medicaments-essentiels-pour
Face aux tensions d’approvisionnement en médicaments, le ministre de la Santé et de
la Prévention et le ministre de l’Industrie ont réuni le 2 février 2023 l’ensemble
des parties prenantes pour poser les jalons d’une nouvelle stratégie de prévention
et de gestion des pénuries. Les ministres ont lancé des chantiers majeurs pour renforcer
les capacités d’anticipation de notre pays et accompagner de nouvelles pratiques permettant
de mieux affronter les crises qui pourraient survenir. Parmi ces chantiers figure
la constitution d’une liste évolutive de médicaments dits « essentiels » pour répondre
aux besoins prioritaires des Français. La constitution de cette liste s’est fondée
sur l’expérience de la Société Française d’Anesthésie Réanimation. Elle a démarré
par une approche associée aux grands organes (coeur, rein, cerveau) et a tenu compte
de la criticité ou l’urgence médicale (ex. : infectiologie, endocrinologie, anesthésie-réanimation).
Les médicaments essentiels sont identifiés dans la logique d’une offre de soin de
haute qualité. C'est ainsi une démarche d'analyse rigoureuse et croisée entre plusieurs
sociétés savantes de médecins qui a été conduite, correspondant à la pratique clinique
des médecins français et devant être régulièrement revue en suivant l'évolution des
pratiques...
2023
false
false
false
Ministère de la Santé et de la Prévention
France
français
répertoire
information sur le médicament
médicaments essentiels
France
médicaments d’intérêt thérapeutique majeur
pénurie de médicament
recommandation
---
N1-SUPERVISEE
Adakveo (crizanlizumab) : retrait de l'autorisation de mise sur le marché en raison
d'un manque d'efficacité
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/adakveo-crizanlizumab-retrait-de-lautorisation-de-mise-sur-le-marche-en-raison-dun-manque-defficacite
L’étude de phase III (STAND) chez les patients atteints de drépanocytose avec crises
vaso-occlusives n’a pas confirmé le bénéfice clinique d’Adakveo. En conséquence,
la balance bénéfice/risque d’Adakveo n’est désormais plus favorable et son autorisation
de mise sur le marché dans l’Union Européenne (UE) sera abrogée. Aucun nouveau
patient ne doit démarrer de traitement avec Adakveo dans l’UE. Les prescripteurs doivent
informer leurs patients actuellement traités par Adakveo et discuter des alternatives
thérapeutiques avec eux...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
ADAKVEO
ADAKVEO 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Manque d'effet médicamenteux
crizanlizumab
crizanlizumab
crises vaso-occlusives douloureuses récurrentes de la drépanocytose
drépanocytose
crise vaso-occlusive
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
---
N2-AUTOINDEXEE
Portfolio des fiches Médicaments (par molécule)
https://www.e-cancer.fr/Expertises-et-publications/Catalogue-des-publications/Portfolio-des-fiches-Medicaments-par-molecule
Ce portfolio regroupe 51 fiches présentant les recommandations sur la prévention et
la gestion des effets indésirables pour 51 molécules.
2023
INCa - Institut National du Cancer
France
information sur le médicament
médicament
Médicaments
préparations pharmaceutiques
---
N2-AUTOINDEXEE
Ebvallo 2,8 107 – 7,3 107 cellules / mL, dispersion injectable - Tabelecleucel
AAP en cours - AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ebvallo
Indication de l'AAP octroyée le 01/06/2023 En monothérapie dans le traitement de patients
adultes et pédiatriques âgés de 2 ans et plus atteints d’une maladie lymphoproliférative
post-transplantation et positive au virus d’Epstein-Barr (EBV) récidivante ou réfractaire
(LPT EBV ) qui ont reçu au moins un traitement antérieur. Pour les patients ayant
reçu une transplantation d’organe solide, le traitement antérieur comprend la chimiothérapie,
sauf si celle-ci est inappropriée. Médicaments disponible dans le cadre d'une AAP
post-AMM
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
tabélecleucel
Autorisation d’Accès Précoce
EBVALLO
---
N1-SUPERVISEE
Canakinumab - Grossesse et allaitement
http://lecrat.fr/spip.php?page=article&id_article=1156
Le canakinumab est un anticorps monoclonal de type IgG1, anti-interleukine-1béta (IL-1β).
Sa demi-vie d’élimination plasmatique est longue (26 jours en moyenne), soit une élimination
complète en environ 4 mois. Il est utilisé dans la polyarthrite rhumatoïde, la maladie
de Still et les inflammasomopathies (FMF, CAPS, TRAPS…). Il est administré par voie
sous-cutanée. Ses effets indésirables sont notamment d’ordre infectieux et hématologiques...
2023
false
false
false
CRAT - Centre de Référence sur les Agents Tératogènes
France
français
information sur le médicament
grossesse
Allaitement naturel
canakinumab
ILARIS
ILARIS 150 mg, poudre pour solution injectable
ILARIS 150 mg/ml, solution injectable
ILARIS 150 mg, poudre et solvant pour solution injectable
---
N1-SUPERVISEE
Alpelisib
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/alpelisib-200-mg-comprimes-pellicules
Autorisation d'accès compassionnel (AAC) en cours. Critères d'octroi : Syndrome Pros/Cloves
Prescription après Avis d’un Centre de référence des maladies génétiques à expression
cutanée (M.A.G.E.C) prenant en charge les « PIK3CA syndromes » et ayant une expérience
d’utilisation des inhibiteurs de la PI3K.
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
alpélisib
Alpélisib 50 mg comprimé
Alpélisib 150 mg comprimé
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
recommandation de bon usage du médicament
Excroissance lipomateuse congénitale - malformation vasculaire - névus épidermique
Syndrome d'hypercroissance associé à une mutation de PIK3CA
spectre de croissance excessive associé à PIK3CA
inhibiteur de phosphatidylinositol 3-kinase
---
N1-SUPERVISEE
Rybrevant 350 mg solution à diluer pour perfusion
AAP en cours - AAC arrêté
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/rybrevant
En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique
non à petites cellules (CBNPC) avancé avec mutations activatrices du récepteur du
facteur de croissance épidermique (EGFR) par insertion dans l’exon 20, après échec
d’un traitement à base de sels de platine et en situation de dernier recours
Médicament disponible dans le cadre d’un accès précoce post AMM...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
RYBREVANT 350 mg, solution à diluer pour perfusion
RYBREVANT
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce
amivantamab
Antinéoplasiques immunologiques
amivantamab
cancer bronchique non à petites cellules avancé avec mutations activatrices du récepteur
du facteur de croissance épidermique par insertion dans l’exon 20
carcinome pulmonaire non à petites cellules
---
N1-SUPERVISEE
Ayvakyt
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ayvakyt
Indication de l’AAP renouvelée le 29/06/2023 En monothérapie pour le traitement de
patients adultes atteints de mastocytose systémique agressive (ASM), de mastocytose
systémique associée à un néoplasme hématologique (SM-AHN) ou de leucémie à mastocytes
(MCL), après au moins un traitement systémique, après échec ou intolérance à la midostaurine...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
AYVAKYT
AYVAKYT 25 mg, comprimé pelliculé
AYVAKYT 50 mg, comprimé pelliculé
AYVAKYT 100 mg, comprimé pelliculé
AYVAKYT 200 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
avapritinib
avapritinib
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
Mastocytose généralisée agressive
mastocytose généralisée
mastocytose systémique associée à un néoplasme hématologique
leucémie à mastocytes
adulte
---
N1-SUPERVISEE
Crysvita
AAP en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/crysvita
Indication de l’AAP renouvelée le 29/06/2023 Traitement de l’hypophosphatémie liée
au FGF23 chez les patients pédiatriques âgés d’un an et plus et chez les adultes atteints
d’ostéomalacie oncogénique associée aux tumeurs mésenchymateuses phosphaturiques qui
ne relèvent pas d’une exérèse à visée curative ou ne peuvent pas être localisées.
Médicament disponible dans le cadre d’un accès précoce post AMM...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
burosumab
burosumab
CRYSVITA
CRYSVITA 10 mg, solution injectable
CRYSVITA 20 mg, solution injectable
CRYSVITA 30 mg, solution injectable
Autorisation d’Accès Précoce
hypophosphatémie liée au FGF23
Ostéomalacie oncogénique hypophosphatémique
hypophosphatémie
---
N1-SUPERVISEE
Compléments alimentaires à base de plantes : vers une meilleure information des consommateurs
https://www.anses.fr/fr/content/complements-alimentaires-plantes-meilleure-information-des-consommateurs
De nombreux compléments alimentaires contiennent des plantes, notamment médicinales.
Celles-ci peuvent toutefois présenter un risque pour la santé, du fait d’interactions
possibles avec des médicaments, de contre-indications, etc. Or le consommateur n’en
est pas forcément informé. Afin de prévenir ces effets indésirables, l’Anses publie
un avis et met à disposition des professionnels de santé un outil leur permettant
de mieux informer leurs patients sur 118 plantes médicinales utilisées dans des compléments
alimentaires...
2023
false
false
false
ANSES
France
français
phytothérapie
interactions médicaments-plantes
plantes médicinales
information scientifique et technique
information sur le médicament
recommandation
plantes médicinales
compléments alimentaires
---
N1-SUPERVISEE
Mabthera
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/mabthera-100-mg-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication du CPC : Traitement du purpura thrombopénique immunologique (PTI) sévère
réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines IV)
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
MABTHERA 500 mg, solution à diluer pour perfusion
MABTHERA 100 mg, solution à diluer pour perfusion
produit contenant précisément 10 mg/1 ml de rituximab en solution pour perfusion à
libération classique
Rituximab
information sur le médicament
Cadre de Prescription Compassionnelle
recommandation de bon usage du médicament
Purpura thrombopénique immunitaire réfractaire
purpura thrombopénique idiopathique
facteurs immunologiques
---
N1-SUPERVISEE
Traitement de l’acné sévère : mieux faire connaître les risques associés à l’isotrétinoïne
orale
https://ansm.sante.fr/actualites/traitement-de-lacne-severe-mieux-faire-connaitre-les-risques-associes-a-lisotretinoine-orale
Des effets indésirables majeurs à connaître et des précautions à respecter Ces médicaments
peuvent être à l’origine d’effets indésirables, dont certains sont graves et susceptibles
de persister après la fin du traitement. Une attention toute particulière doit être
portée sur les deux risques majeurs liés à l’utilisation d’isotrétinoïne orale : le
risque tératogène : environ 3 bébés sur 10 dont la mère est traitée avec de l'isotrétinoïne
pendant la grossesse présenteront une malformation grave à la naissance ; les troubles
d’ordre psychiatrique, en particulier les troubles dépressifs...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
isotrétinoïne
administration par voie orale
Acné juvénile
tératogènes
grossesse
troubles mentaux
information sur le médicament
isotrétinoïne
enregistrement vidéo
---
N2-AUTOINDEXEE
Etanercept - Erelzi
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/etanercept
carte patient : Cette carte contient des informations importantes de sécurité que
vous devez prendre en considération avant et pendant votre traitement par Erelzi
(étanercept). Demandez à votre médecin de vous donner plus d’explications si vous
ne comprenez pas ces informations. • Montrez cette carte à tout médecin intervenant
dans votre traitement. • Consultez la notice d’Erelzi pour plus d’information.
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation patients
information sur le médicament
produits pharmaceutiques biosimilaires
gestion du risque
ERELZI
ERELZI 50 mg, solution injectable en stylo prérempli
ERELZI 25 mg, solution injectable en seringue préremplie
ERELZI 50 mg, solution injectable en seringue préremplie
---
N2-AUTOINDEXEE
Etanercept - Nepexto
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/etanercept-1
carte patient : Cette carte contient des informations de sécurité importantes que
vous devez connaître avant de recevoir Nepexto et pendant le traitement avec Nepexto.
Si vous ne comprenez pas ces informations, veuillez demander à votre médecin de vous
les expliquer. Montrez cette carte à tout médecin impliqué dans votre traitement.
Conservez cette carte 2 mois après la dernière dose de Nepexto, car des effets indésirables
peuvent survenir après votre dernière dose de Nepexto. Pour plus d’informations, consultez
la notice de Nepexto.
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
étanercept
NEPEXTO
NEPEXTO 50 mg, solution injectable en stylo prérempli
NEPEXTO 25 mg, solution injectable en seringue préremplie
NEPEXTO 50 mg, solution injectable en seringue préremplie
recommandation patients
information sur le médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Dabrafenib Novartis 10 mg comprimés dispersibles - Trametinib Novartis 0,05 mg/ml
poudre pour solution buvable
https://ansm.sante.fr/actualites/avis-de-lansm-du-21-06-2023-sur-le-medicament-dabrafenib-novartis-10-mg-comprimes-dispersibles-dans-le-cadre-dune-demande-daap
AAC et AAP en cours
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce
---
N1-SUPERVISEE
Arrêt de commercialisation de Soludactone : recommandations de l’ANSM
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/arret-de-commercialisation-de-soludactone-recommandations-de-lansm
Dans le contexte de l’arrêt de commercialisation de Soludactone, nous avons autorisé
l’importation de la spécialité Aldactone 10ml (canrenoate 200mg / 10ml) initialement
destiné au marché allemand, pour assurer la continuité de la prise en charge des patients
avec une spécialité injectable. Cette spécialité peut être commandée par les hôpitaux
à compter du 1er novembre 2023. les boites seront contre-étiquettées en français
et livrée avec le RCP traduit en français attention : le volume et les concentrations
sont différents de la spécialité Soludactone...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
SOLUDACTONE
SOLUDACTONE 100 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral
SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral
information sur le médicament
association médicamenteuse
acide canrénoïque
Canrénoate de potassium
Antialdostérones
diurétiques
trométhamine
hypokaliémie
---
N2-AUTOINDEXEE
Vaccins à ARNm contre la COVID-19 (Comirnaty et Spikevax) et le risque de saignements
menstruels abondants
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/infovigilance-produits-sante/juillet-2023.html#a3.1.1
Santé Canada a évalué le risque de saignements menstruels abondants (SMA) suivant
la vaccination avec Comirnaty ou Spikevax. Les termes descriptifs ci-après, qui sont
traditionnellement utilisés pour caractériser les profils de SMA, ont été considérés
: ménorragie (saignements vaginaux cycliques abondants avec des pertes sanguines de
plus de 80 mL par cycle), ménométrorragie (saignements vaginaux abondants irréguliers)
et polyménorragie (cycles abondants prolongés qui durent toujours plus de 8 jours).
La portée de l'examen comprend les vaccins monovalents à ARNm (Comirnaty et Spikevax),
puisque les données étaient limitées pour les vaccins bivalents (Comirnaty Original
& Omicron BA.4/BA.5, Spikevax Bivalent, Spikevax Bivalent Original / Omicron BA.4/5)
au moment de l'examen. L'examen des renseignements disponibles réalisé par Santé
Canada, qui comprenait les données des essais cliniques, les rapports canadiens et
internationaux suivant la commercialisation et les publications scientifiques, n'a
permis de relever aucune donnée scientifique ou médicale indiquant que l'administration
de vaccins monovalents à ARNm augmente le risque de SMA...
2023
false
false
false
Santé Canada
Canada
français
anglais
vaccins contre la COVID-19
vaccins à ARNm
COMIRNATY
SPIKEVAX
ménorragie
vaccination
Canada
information sur le médicament
---
N3-AUTOINDEXEE
Ozidia 5 mg, comprimé à libération prolongée
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/ozidia-5-mg-comprime-a-liberation-prolongee-glipizide
ARRÊT DE COMMERCIALISATION
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
OZIDIA 5 mg, comprimé à libération prolongée
information sur le médicament
---
N1-SUPERVISEE
Lonafarnib - Lonafarnib 25 mg, gélules, Zokinvy 50 mg, gélule, Zokinvy 75 mg, gélule
AAP en cours AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/lonafarnib-zokinvy
Zokinvy 50 mg, gélule & Zokinvy 75 mg, gélule :Indications de l'AAP renouvelée le
20/07/2023 Traitement de patients âgés de 12 mois et plus ayant un diagnostic génétiquement
confirmé de syndrome de Hutchinson-Gilford (progéria) ou de laminopathie progéroïde
présentant soit une mutation LMNA hétérozygote avec accumulation de protéines de type
progérine, soit une mutation ZMPSTE24 homozygote ou hétérozygote composite.
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
lonafarnib
Lonafarnib 50 mg gélule
Lonafarnib 75 mg gélule
lonafarnib
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
progeria
laminopathies
laminopathie avec vieillissement prématuré
laminopathie avec vieillissement prématuré
mutation
Mutation du gène de la lamine A/C
zinc metallopeptidase STE24
---
N2-AUTOINDEXEE
Canicule extrême : bon usage et conservation des produits de santé
https://ansm.sante.fr/actualites/canicule-extreme-bon-usage-et-conservation-des-produits-de-sante
Suite au déclenchement de la vigilance météorologique rouge (alerte canicule extrême)
dans les départements du Rhône (69), de la Drôme (26), de l'Ardèche (07) et de la
Haute-Loire (43), nous vous rappelons que des documents d'information concernant le
bon usage et la conservation des produits de santé sont disponibles sur le site Internet
de l'ANSM à la page « Produits de santé, cosmétiques et tatouages en été - Adoptez
les bons réflexes».
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
recommandation
stockage de médicament
préparations pharmaceutiques
chaleur extrême
---
N1-SUPERVISEE
Questions réponses - Accès dérogatoire aux médicaments non autorisés en France pour
le traitement de pathologies graves
https://ansm.sante.fr/page/questions-reponses-reforme-acces-derogatoire-aux-medicaments-non-autorises-en-france-pour-le-traitement-de-pathologies-graves
Retrouvez ici les réponses aux principales questions sur l’objectif et le fonctionnement
des accès dérogatoires.
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
législation pharmaceutique
préparations pharmaceutiques
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
Dérogation
Autorisation d’Accès Compassionnel
Cadre de Prescription Compassionnelle
Autorisation d’Accès Précoce
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 ‒ Période du
14/04/2023 au 8/06/2023
PUBLIÉ LE 28/08/2023
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-le-covid-19-periode-du-14-04-2023-au-8-06-2023
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19
VIDPREVTYN BETA
VIDPREVTYN BETA, solution et émulsion pour émulsion injectable. Vaccin contre la COVID-19
(recombinant avec adjuvant)
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N2-AUTOINDEXEE
Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 17/08/2023 - Twicor 20
mg/10 mg, comprimé pelliculé
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-dautorisation-dimportation-parallele-accordee-le-17-08-2023-twicor-20-mg-10-mg-comprime-pellicule
La présente décision sera publiée sur le site internet de l’ANSM avec la mention des
codes identifiants suivants : Code CIS : 6 541 034 2 Codes CIP : 34009 490 054 4 4
: plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) 34009
490 054 6 8 : plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 90 comprimé(s)
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
---
N1-VALIDE
Présentation détaillée du Référentiel unique d’interopérabilité du médicament (RUIM)
https://smt.esante.gouv.fr/wp-json/ans/terminologies/document?terminologyId=terminologie-ref_interop_med&fileName=cgts_ref_medicament_fiche-detaillee.pdf
Le référentiel est élaboré à partir de données primaires fournies par l’ANSM, l’association
Médicabase et le Club Inter Pharmaceutique (CIP). Le modèle a été élaboré par l’ANS,
le LIMICS (INSERM 1142, université Sorbonne Paris Nord), le CHU de Rouen (équipe D2IM)
et la société SPARNA sur la base des modèles existants (BDPM et IDMP). Ce document
décrit les principes d’élaboration du référentiel ainsi que son contenu. La première
version publiée au premier trimestre 2023 est la première étape du référentiel. Elle
fait suite à la publication en 2022 d’une maquette qui a fait l’objet d’une concertation.
Cette phase d’initiation avait pour objectifs de permettre aux futurs utilisateurs
du référentiel de se familiariser avec son format et de se préparer à son intégration...
2023
false
false
false
ANS - Agence du numérique en santé
France
français
terminologie comme sujet
préparations pharmaceutiques
Interopérabilité des informations de santé
information sur le médicament
information scientifique et technique
---
N1-SUPERVISEE
Glofitamab 10 mg/10ml, solution à diluer pour perfusion
AAP en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/glofitamab
Indication de l'AAP octroyée le 13/07/2023 Traitement des patients adultes atteints
d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après
au moins deux lignes de traitement systémique, inéligibles à l’ensemble des traitements
disponibles ou en échec aux médicaments à base de cellules CAR-T...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
glofitamab
Autorisation d’Accès Précoce
lymphome B diffus à grandes cellules
lymphome diffus à larges cellules B réfractaire
---
N1-SUPERVISEE
L’ANSM classe plusieurs vaccins sur la liste I des substances vénéneuses
https://ansm.sante.fr/actualites/lansm-classe-plusieurs-vaccins-sur-la-liste-i-des-substances-veneneuses
L’ensemble des vaccins, à l’exception des vaccins grippaux, est désormais classé sur
la liste I des substances vénéneuses, à la suite d’une décision de la directrice
générale de l’ANSM du 7 septembre 2023. Leur dispensation en pharmacie est donc soumise
à une prescription obligatoire. Ce changement intervient afin de régulariser et d’harmoniser
les conditions de prescription et de délivrance des vaccins, en lien avec les nouvelles
compétences des pharmaciens, infirmiers et sages-femmes en matière de prescription
de certains vaccins (article 33 de la loi de financement de la sécurité sociale pour
2023). L’étiquetage des conditionnements des vaccins concernés sera progressivement
mis à jour dans les prochains mois. Les conditionnements précédemment fabriqués ne
sont pas rappelés afin de ne pas créer de tensions d’approvisionnement. Les vaccins
grippaux et les vaccins contre le Covid-19 restent accessibles sans changement dans
le cadre particulier des campagnes de vaccination à venir.
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
vaccins
médicaments sur ordonnance
---
N1-SUPERVISEE
Décision du 07/09/2023 portant inscription sur la liste I des substances vénéneuses
définie à l’article L.5132-6 du code de la santé publique
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-07-09-2023-portant-inscription-sur-la-liste-i-des-substances-veneneuses-definie-a-larticle-l-5132-6-du-code-de-la-sante-publique
Article 1 : L’inscription des substances sur les listes I et II définies à l’article
L. 5132-6 du code de la santé publique est fixée en conformité avec les annexes de
l’arrêté du 22 février 1990 susvisé, sous réserve des modifications introduites par
la présente décision. Article 2 : Sont classés sur la liste I des substances vénéneuses,
les médicaments à usage humain contenant tout ou parties des bactéries ou des virus
suivants sous toutes leurs formes et quels que soient leur groupe, leur souche ou
leur variant : Bordetella pertussis ; Haemophilus influenzae ; Leptospira icterohaemorrhagiae
; Neisseria meningitidis ; Salmonella typhi ; Streptococcus pneumoniae ; Virus de
l’encéphalite japonaise ; Virus de la fièvre jaune ; Virus de l’hépatite B ; Virus
des oreillons ; Virus de la poliomyélite ; Virus de la rougeole ; Virus de la rubéole
; Virus de la vaccine...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
médicaments sur ordonnance
vaccins
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
information sur le médicament
texte juridique
---
N1-SUPERVISEE
Médicaments dont le stock minimal de sécurité peut être inférieur à 2 mois
https://ansm.sante.fr/page/medicaments-dont-le-stock-minimal-de-securite-peut-etre-inferieur-a-2-mois
Le tableau suivant répertorie par ordre alphabétique les médicaments d’intérêt thérapeutique
majeur (MITM) pour lesquels l’ANSM approuve que le stock minimal de sécurité soit
inférieur à 2 mois, sur demande du laboratoire. Ainsi, après évaluation fondée sur
l’application du décret n 2021-349 du 30 mars 2021 relatif au stock de sécurité destiné
au marché national l’ANSM peut accorder une dérogation. La durée du stock de sécurité
varie selon la situation de chaque MITM concerné. Une diminution de la durée du stock
de sécurité peut s’appliquer pour l'un des motifs suivants : La durée de conservation
de la spécialité est incompatible avec le seuil de 2 mois ; La production de la spécialité
est mise en œuvre de façon adaptée à chaque patient ou fabriquée à partir de produits
d'origine humaine ; Les besoins relatifs à la spécialité sont saisonniers ; La spécialité
est un gaz à usage médical...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
préparations pharmaceutiques
législation pharmaceutique
information sur le médicament
médicaments d’intérêt thérapeutique majeur
réserve de sécurité
France
---
N1-SUPERVISEE
Campagne de vaccination contre les virus HPV : l’ANSM déploie un dispositif de surveillance
renforcée
https://ansm.sante.fr/actualites/campagne-de-vaccination-contre-les-virus-hpv-lansm-deploie-un-dispositif-de-surveillance-renforcee
Une campagne nationale de vaccination contre les papillomavirus débute à l’automne
2023 dans les collèges pour améliorer la couverture vaccinale des filles et des garçons.
Dans ce contexte, nous mettons en place un dispositif de surveillance renforcée qui
complète celui déjà en place depuis 2006. Ce dispositif, en lien avec le réseau français
des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) et le groupement d'intérêt scientifique
EPI-PHARE (ANSM-Assurance Maladie), repose notamment sur le recueil et l’analyse en
continu des effets indésirables déclarés par des professionnels de santé et des patients
au système national et européen de pharmacovigilance...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
vaccination de masse
Vaccins contre les papillomavirus
France
infections à papillomavirus
pharmacovigilance
surveillance post-commercialisation des produits de santé
GARDASIL
GARDASIL 9
Vaccins contre les papillomavirus
---
N1-SUPERVISEE
Point de situation des approvisionnements en auto-injecteurs d’adrénaline
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-des-approvisionnements-en-auto-injecteurs-dadrenaline
Les difficultés d’approvisionnement en auto-injecteurs d’adrénaline sont récurrentes.
Afin d’aider les professionnels de santé lors de la prescription de ces médicaments,
nous publions ci-dessous la couverture des besoins pour chaque auto-injecteur d’adrénaline
au niveau national en fonction des stocks et approvisionnements des laboratoires.
Ces informations sont mises à jours chaque début de semaine...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
épinéphrine
France
auto-injecteur d’adrénaline
EPIPEN
EMERADE
JEXT
ANAPEN
---
N1-SUPERVISEE
Lutte contre les pénuries de médicaments : l’ANSM active son plan hivernal 2023-2024
https://ansm.sante.fr/actualites/lutte-contre-les-penuries-de-medicaments-lansm-active-son-plan-hivernal-2023-2024
Nous déployons, en lien avec les associations de patients, les représentants des professionnels
de santé et l’ensemble des acteurs de la chaine d’approvisionnement, un plan hivernal.
Ce plan vise à anticiper et limiter les tensions sur certains médicaments majeurs
de l’hiver et ainsi sécuriser la couverture des besoins pour les patients. Au cours
de l’hiver 2022-2023, plusieurs médicaments comme certains antibiotiques, des corticoïdes
et le paracétamol, ont subi des périodes de tensions d’approvisionnement plus ou moins
longues dans un contexte de triple épidémie précoce de covid-19, de grippe et de bronchiolite.
Le plan hivernal, construit avec l’ensemble des acteurs concernés, que nous déployons
dès maintenant a été conçu pour éviter que de telles difficultés se reproduisent.
Il permettra d’anticiper et de réagir plus efficacement face aux tensions d’approvisionnement
des médicaments particulièrement utilisés en hiver. Il s’appuiera sur trois types
d’indicateurs permettant d’apprécier toutes les dimensions de la situation : Les données
épidémiologiques de Santé publique France : suivi du nombre de consultations médicales,
suivi du nombre de passages aux urgences, du nombre d’hospitalisations pour certaines
pathologies (Covid-19, grippe, bronchiolite, etc.) Les données de l’ANSM sur les approvisionnements
: suivi des stocks et des approvisionnements des laboratoires, des grossistes-répartiteurs
et des officines, suivi des ventes en pharmacie, etc. Les données de terrain : remontées
des difficultés rencontrées par les professionnels de santé et les patients...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
préparations pharmaceutiques
pénurie de médicament
France
hiver
antibactériens
glucocorticoïdes
acétaminophène
bronchodilatateurs
antiasthmatiques
priorités en santé
programmes gouvernementaux
Surveillance épidémiologique
---
N3-AUTOINDEXEE
Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 05/10/2023 - Triflucan
40 mg/ml, poudre pour suspension buvable
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-dautorisation-dimportation-parallele-accordee-le-05-10-2023-triflucan-40-mg-ml-poudre-pour-suspension-buvable
L'autorisation d’importation parallèle est octroyée à la spécialité pharmaceutique
: Triflucan 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable autorisée par les autorités sanitaires
belges sous la dénomination Diflucan 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable et présentée
en boîte de 1 flacon de poudre pour suspension buvable avec une seringue pour administration
orale graduée et un adaptateur pour flacon à Pharma Lab 1 bis, rue du Havre 75008
Paris France, en vue de sa mise sur le marché en France sous une présentation en boîte
de 1 flacon de poudre pour suspension buvable avec une seringue pour administration
orale graduée et un adaptateur pour flacon. Code CIS : 6 087 753 4 Code CIP : 34009
490 054 8 2 : 1 flacon(s) polyethylène haute densité (PEHD)contenant 24,4 g de poudre
avec seringue(s) pour administration orale graduée avec adapteur(s) pour flacon...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
texte juridique
information sur le médicament
administration par voie orale
TRIFLUCAN oral
---
N2-AUTOINDEXEE
Blenrep (bélantamab mafodotin) et myélome multiple : l’EMA recommande de ne pas renouveler
son AMM conditionnelle en raison d'un manque de preuve d’efficacité
Information destinée aux pharmacies d'usage intérieur, officines et aux oncologues
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/blenrep-belantamab-mafodotin-et-myelome-multiple-lema-recommande-de-ne-pas-renouveler-son-amm-conditionnelle-en-raison-dun-manque-de-preuve-defficacite
Blenrep est un anticorps conjugué indiqué dans le myélome multiple récidivant ou réfractaire
en cinquième ligne chez les patients ayant connu une progression de la maladie lors
de leur dernier traitement. Ce traitement a reçu en août 2020 une autorisation de
mise sur le marché (AMM) conditionnelle sur la base de données préliminaires (étude
205678) et dans l’attente de données plus complètes (étude DREAMM-3). L'analyse de
l’étude DREAMM-3 par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’agence européenne
des médicaments (EMA) n'a pas confirmé l’efficacité de Blenrep sur le volet de la
survie sans progression de la maladie en comparaison avec l'association pomalidomide-dexaméthasone.
Dans l’attente de la décision de la Commission européenne, le CHMP recommande de ne
pas renouveler cette AMM conditionnelle. Dans ce contexte le CHMP recommande de
ne pas initier de nouveau traitement. Les prescripteurs doivent informer les patients
traités de la situation et échanger avec eux sur les alternatives possibles...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
résultat thérapeutique
bélantamab mafodotine
BLENREP
BLENREP 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
---
N1-SUPERVISEE
Acide valproïque* chez les pères : qu’en pense le CRAT ?
http://www.le-crat.fr/spip.php?page=article&id_article=1158
Une récente alerte de l’ ANSM mentionne « un risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux
chez les enfants dont le père a été traité par valproate dans les mois précédant la
conception. ». L’ ANSM stipule néanmoins que l’étude à l’origine de cette alerte «
présente des limites qui ne permettent pas de tirer de conclusions définitives à ce
stade ». L’ Agence européenne des médicaments a en effet relevé de nombreuses faiblesses
dans cette étude : nature imprécise des troubles neurodéveloppementaux des enfants
et des épilepsies paternelles, et erreurs dans les bases de données utilisées pour
l’étude. Une correction des données et des compléments d’informations ont été demandés
et sont actuellement en attente...
2023
false
false
false
CRAT - Centre de Référence sur les Agents Tératogènes
France
français
information sur le médicament
acide valproïque
exposition paternelle
Troubles du développement neurologique
enfant
nourrisson
---
N1-SUPERVISEE
Epcoritamab - Tepkinly
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/epcoritamab
La carte patient : décrit les symptômes du syndrome de relargage des cytokines (SRC)
et du syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices de l’immunité (ICANS)
qui doivent inciter les patients à consulter immédiatement un médecin en cas de survenue.
rappelle la necessité de conserver la carte patient sur eux en permanence et de la
présenter à tout professionnel de santé impliqué dans leur prise en charge...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Anticorps monoclonaux bispécifiques
épcoritamab
recommandation patients
syndrome de libération de cytokines
signes et symptômes
syndrome neurotoxique associé aux cellules effectrices du système immunitaire
neurotoxicité lié aux cellules
information sur le médicament
TEPKINLY
TEPKINLY 48 mg, solution injectable
TEPKINLY 4 mg/0,8 mL, solution à diluer injectable
---
N2-AUTOINDEXEE
L’anticorps Beyfortus (nirsevimab)
Dossier thématique
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/lanticorps-beyfortus-nirsevimab
Beyfortus (nirsévimab) est indiqué chez les nouveau-nés et nourrissons dans la prévention
des infections des voies respiratoires inférieures causées par le VRS au cours de
leur première saison de circulation du VRS. Beyfortus dispose d’une AMM depuis le
30 octobre 2022. Il est mis à disposition en France depuis mi-septembre 2023. Beyfortus
doit être administré avant le début de la saison d’épidémie à VRS ou dès la naissance
chez les nourrissons nés au cours de la saison d’épidémie à VRS. Une seule administration
est nécessaire pour diminuer le risque d’infection à VRS durant au moins 5 mois, couvrant
ainsi la saison épidémique. Il peut être utilisé en ville et en établissement de santé...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
brochure pédagogique pour les patients
---
N2-AUTOINDEXEE
L’anticorps Synagis (palivizumab)
Dossier thématique
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/lanticorps-synagis-palivizumab
Synagis est indiqué pour la prévention des infections graves des voies respiratoires
inférieures dues au VRS, nécessitant une hospitalisation chez certains enfants à risque
élevé d’infection à VRS. Il dispose d’une AMM depuis le 13 août 1999. Synagis s’administre
une fois par mois pendant toute la saison d’épidémie à VRS (qui dure environ 5 mois).
La première dose doit être administrée, si possible, avant le début de la saison.
Le médicament est uniquement disponible en établissement de santé. Deux présentations
sont disponibles : 50 mg/0,5 ml ou 100 mg/1 ml, selon le poids de l’enfant...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
VRS : Les vaccins à venir
Dossier thématique
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/les-vaccins-a-venir
À ce jour, deux vaccins ont été autorisés par la Commission européenne pour la protection
contre les infections causées par le VRS : Arexvy est indiqué chez les adultes de
60 ans et plus. Il est disponible sur prescription médicale mais n’est pas pris en
charge par l’Assurance Maladie à ce jour Abrysvo est indiqué chez les adultes de 60
ans et plus et chez la femme enceinte pour la protection passive des nourrissons.
Ce vaccin n’est pas encore disponible en France. Les recommandations vaccinales contre
les infections à VRS chez les femmes enceintes et chez les adultes âgés de 60 ans
et plus sont en cours d'évaluation par la Haute Autorité de santé (HAS)...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
infections à virus respiratoire syncytial
Vaccins contre les virus respiratoires syncytiaux
vaccination
information sur le médicament
---
N3-AUTOINDEXEE
Décision du 18/10/2023 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national
prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour le MITM Breyanzi 1,1 - 70 10⁶ cellules/mL
/ 1,1 - 70 10⁶ cellules/mL, dispersion pour perfusion
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-18-10-2023-fixant-le-seuil-du-stock-de-securite-destine-au-marche-national-prevue-a-larticle-r-5124-49-4-iii-du-csp-pour-le-mitm-breyanzi-1-1-70-x-106-cellules-ml-1-1-70-x-106-cellules-ml-dispersion-pour-perfusion
Article 1er : Il n’est pas requis de stock de sécurité pour la spécialité Breyanzi
1,1 - 70 10⁶ cellules/mL / 1,1 - 70 10⁶ cellules/mL, dispersion pour perfusion.
Article 2 : La présente décision peut être modifiée ou abrogée si les conditions au
vu desquelles elle a été prise ne sont plus remplies ou si de nouvelles données sont
susceptibles de la remettre en cause. Article 3 : Le directeur de l'inspection est
chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée sur le site internet
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
lisocabtagène maraleucel
BREYANZI
BREYANZI 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml / 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml, dispersion
pour perfusion
---
N2-AUTOINDEXEE
Autorisation d’accès précoce aux médicaments : un bilan à deux ans positif
https://ansm.sante.fr/actualites/autorisation-dacces-precoce-aux-medicaments-un-bilan-a-deux-ans-positif
Mise en place le 1er juillet 2021, l’autorisation d’accès précoce permet aux patients
un accès rapide remboursé à des médicaments qui ne sont pas encore autorisés ou pris
en charge dans le droit commun. Ces autorisations d’accès précoce sont accordées par
la Haute Autorité de santé (HAS), à la suite d’un avis de l’Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé (ANSM) relatif à la présomption d’efficacité
et de sécurité des produits ou d’une autorisation de mise sur le marché. Elles concernent
des médicaments présumés innovants qui répondent à des besoins thérapeutiques non
couverts, destinés à des patients atteints de maladies graves, rares ou invalidantes,
dont le traitement ne peut être différé. Deux ans après la mise en place de ce dispositif
qui a déjà bénéficié à plus de 100 000 patients en impasse thérapeutique, la HAS et
l’ANSM publient un bilan positif et présentent certaines pistes d’amélioration (Les
données présentées dans ce bilan couvrent la période du 1er juillet 2021 au 30 juin
2023. L’extraction a été réalisée le 17 juillet 2023)...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce
---
N3-AUTOINDEXEE
Agameree 40 mg/ml, suspension buvable - vamorolone
Autorisation d'accès précoce (AAP) refusée
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/agameree
Indication de l'AAP refusée le 14/09/2023 Traitement de la dystrophie musculaire de
Duchenne (DMD) chez les patients âgés de 2 ans et plus
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vamorolone
Autorisation d’Accès Précoce
administration par voie orale
information sur le médicament
---
N3-AUTOINDEXEE
Olutasidenib - Olutasidenib Pharma Blue 150mg, gélules
Autorisation d'accès précoce (AAP) refusée - AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/olutasidenib
Indication de l'AAP refusée le 12/10/2023 Traitement des patients adultes atteints
d’une leucémie aiguë myéloïde (LAM) en rechute ou réfractaire avec une mutation sensible
de l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1)...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
olutasidénib
Autorisation d’Accès Précoce
administration par voie orale
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Compassionnel
---
N1-SUPERVISEE
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA)
a conclu que les données disponibles ne permettent pas d’établir à ce jour un lien
entre la prise de médicaments de la classe des analogues de GLP-1 (glucagon-like peptide-1)
et la survenue de cancers de la thyroïde.
Retour d’information sur le PRAC de novembre 2023 (23 – 26 octobre)
https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac-de-novembre-2023-23-26-octobre
Les analogues de GLP-1 sont utilisés pour traiter le diabète de type 2 insuffisamment
contrôlé, en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique. Certains
médicaments sont autorisés pour le traitement de l'obésité et du surpoids sous certaines
conditions. A la demande de l’ANSM, le PRAC a commencé à évaluer ce signal de sécurité
à la suite de la publication d'une étude française (Bezin et al) suggérant qu'il pourrait
y avoir un risque accru de cancers de la thyroïde avec l'utilisation de ces médicaments
chez les patients atteints de diabète de type 2. Aux Etats-Unis, la Food & Drug Administration
(FDA) contre-indique ces médicaments chez les patients ayant des antécédents personnels
ou familiaux de cancer médullaire de la thyroïde ou chez les patients présentant une
néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM2), en raison notamment de données
animales dont la pertinence chez l’homme reste incertaine. Le PRAC a examiné les
données de la littérature publiée, y compris d’autres études observationnelles ainsi
que les données cumulatives qui comprennent des données non cliniques, cliniques,
et post-commercialisation. A ce jour, le PRAC considère qu'aucune mise à jour du RCP
(résumé des caractéristiques du produit) et de la notice n'est justifiée sur la base
des données disponibles. Le risque de cancers de la thyroïde reste étroitement surveillé
dans l’attente de nouvelles données...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Appréciation des risques
tumeurs de la thyroïde
glucagon-like peptide 1
hypoglycémiants
analogue du GLP-1
analogues du glucagon-like peptide-1 (GLP-1)
---
N1-SUPERVISEE
Accès précoce pour Jemperli dans le cancer de l’endomètre
https://ansm.sante.fr/actualites/acces-precoce-pour-jemperli-dans-le-cancer-de-lendometre
Depuis le 23 octobre, le médicament Jemperli (dostarlimab) est disponible en accès
précoce pour les femmes qui présentent un cancer de l'endomètre avancé nouvellement
diagnostiqué ou récidivant. Cette mise à disposition fait suite à la décision d’autorisation
d’accès précoce (AAP) octroyée le 27 septembre par le Collège de la Haute Autorité
de santé (HAS) pour une durée de 12 mois, suite à l’avis de l’ANSM. Celui-ci est en
faveur d’une forte présomption d'efficacité et de sécurité de Jemperli dans cette
indication. Plus précisément, Jemperli est indiqué en association avec une chimiothérapie
à base de sels de platine chez les patientes de plus de 18 ans : Atteintes d’un
cancer de l’endomètre ; Et candidates à un traitement systémique (qui a une action
sur l'ensemble du corps)...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tumeurs de l'endomètre
dostarlimab
JEMPERLI
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
JEMPERLI 500 mg, solution à diluer pour perfusion
brochure pédagogique pour les patients
anticorps monoclonaux humanisés
dostarlimab
---
N3-AUTOINDEXEE
Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 13/07/2023 - Seretide
50 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
avec valve doseuse
code CIS : 64956064 code CIP : 3400949005437
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-dautorisation-dimportation-parallele-accordee-le-13-07-2023-seretide-50-microgrammes-25-microgrammes-dose-suspension-pour-inhalation-en-flacon-pressurise-avec-valve-doseuse
L'autorisation d’importation parallèle est octroyée à la spécialité pharmaceutique
: Seretide 50 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon
pressurisé avec valve doseuse autorisée par les autorités sanitaires belges sous la
dénomination Seretide 25 microgrammes/50 microgrammes par dose mesurée, suspension
pour inhalation en flacon pressurisé et présentée en boîte de 1 flacon présurisé de
120 doses, à Difarmed, SL Poligon Industrial El Pla. C Sant Josep 116, Nau 2 08980
Sant Feliu de Llorbregat Barcelone Espagne, en vue de sa mise sur le marché en France
sous une présentation en boîte de 1 flacon présurisé de 120 doses...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Soludactone 100 mg et 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral - [canrénoate
de potassium / trométamol]
Arrêt de commercialisation à partir du mercredi 1 novembre 2023
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/soludactone-100-mg-et-200-mg-lyophilisat-et-solution-pour-usage-parenteral-canrenoate-de-potassium-trometamol
A compter du 01 novembre 2023 : Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d’unités
de la spécialité Aldactone 10 ml Canrenoat 200 mg/100 ml, Injektionslosung initialement
destinées au marché allemand...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
résumé des caractéristiques du produit
SOLUDACTONE 100 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral
SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral
---
N1-SUPERVISEE
Tensions d’approvisionnement en Corgard 80 mg (nadolol) : ce médicament doit être
réservé à certains patients atteints de troubles du rythme d’origine génétique
https://ansm.sante.fr/actualites/tensions-dapprovisionnement-en-corgard-80-mg-nadolol-ce-medicament-doit-etre-reserve-a-certains-patients-atteints-de-troubles-du-rythme-dorigine-genetique
Corgard doit être réservé aux patients chez lesquels ce médicament ne peut être ni
substitué, ni arrêté sans risque vital. Cela concerne environ 15 000 patients atteints
de troubles du rythme d’origine génétique : Le syndrome du QT long congénital
; La tachycardie ventriculaire polymorphe catécholaminergique. Un protocole spécifique
est mis en place à l’attention des professionnels de santé afin de permettre à ces
patients de disposer de leur traitement par Corgard malgré les tensions d’approvisionnement
actuelles. Pour les autres indications, un traitement alternatif sera prescrit aux
patients pour poursuivre leur prise en charge. Les stocks des alternatives sont disponibles
en quantité suffisante...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
CORGARD 80 mg, comprimé sécable
nadolol
CORGARD
information sur le médicament
recommandation professionnelle
brochure pédagogique pour les patients
Trouble génétique du rythme cardiaque
troubles du rythme cardiaque
nadolol
troubles du rythme cardiaque
---
N1-SUPERVISEE
Un engagement de tous les acteurs pour lutter contre le mésusage des médicaments
https://ansm.sante.fr/actualites/un-engagement-de-tous-les-acteurs-pour-lutter-contre-le-mesusage-des-medicaments
L’ANSM a organisé, avec l’appui de l’Assurance Maladie, une journée d’échanges et
de travail autour de la prévention du mésusage et de la promotion du bon usage le
4 octobre dernier. Des représentants de patients et de professionnels de santé membres
de nos instances internes, ainsi que la direction générale de la santé y ont participé.
Tous unissent leurs forces dans le cadre de la complémentarité de leurs missions et
compétences pour porter des actions et des messages afin de lutter contre le mésusage
des médicaments...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Mésusage de médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Teclistamab - Tecvayli
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/teclistamab
Ce matériel éducatif consiste en une carte patient contenant des informations sur
le risque de Syndrome de Relargage des Cytokines (SRC) à l'intention des patients
(symptomes et consignes) et des professionnels de santé (informations et coordonnées
prescripteur)...'
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information patient et grand public
information sur le médicament
téclistamab
TECVAYLI
TECVAYLI 10 mg/mL, solution injectable
TECVAYLI 90 mg/mL, solution injectable
gestion du risque
---
N2-AUTOINDEXEE
Décision du 02/12/2022 - Cadre de prescription compassionnelle de Pegasys 90 mg, 135
mg et 180 mg, solution injectable en seringue préremplie
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-02-12-2022-cadre-de-prescription-compassionnelle-de-pegasys-90-mg-135-mg-et-180-mg-solution-injectable-en-seringue-preremplie
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/pegasys
Un cadre de prescription compassionnelle (CPC) est établi pour les médicaments : Pegasys
90 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie Pegasys 135 microgrammes,
solution injectable en seringue préremplie Pegasys 180 microgrammes, solution injectable
en seringue préremplie dans l’indication suivante : « Traitement des syndromes myéloprolifératifs
(Thrombocytémie essentielle, polyglobulie vraie, myélofibrose primitive) »...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
remboursement par l'assurance maladie
peginterféron alfa-2a
Cadre de Prescription Compassionnelle
---
N2-AUTOINDEXEE
Décision du 29/12/2022 - Suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la
spécialité Efavirenz Mylan 600 mg, comprimé pelliculé
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-29-12-2022-suspension-de-lautorisation-de-mise-sur-le-marche-de-la-specialite-efavirenz-mylan-600-mg-comprime-pellicule
L’autorisation de mise sur le marché octroyée pour la spécialité pharmaceutique :
Efavirenz Mylan 600 mg, comprimé pelliculé dont le titulaire est : Mylan SAS, est
suspendue sous toutes ses présentations à compter du 5 janvier 2023, conformément
à la décision de la Commission européenne du 28 novembre 2022 et jusqu’à ce que les
conditions telles que définies par l’annexe III de ladite décision soient remplies...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
législation pharmaceutique
information sur le médicament
EFAVIRENZ MYLAN 600 mg, comprimé pelliculé
---
N2-AUTOINDEXEE
Décision du 29/12/2022 - Suspension de l’autorisation de mise sur le marché des spécialités
Zolmitriptan Viatris 2,5 mg, comprimé orodispersible et Zolmitriptan Viatris 2,5 mg,
comprimé pelliculé
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-29-12-2022-suspension-de-lautorisation-de-mise-sur-le-marche-des-specialites-zolmitriptan-viatris-2-5-mg-comprime-orodispersible-et-zolmitriptan-viatris-2-5-mg-comprime-pellicule
Les autorisations de mise sur le marché octroyées pour les spécialités pharmaceutiques
: Zolmitriptan Viatris 2,5 mg, comprimé orodispersible (anciennement Zolmitriptan
Mylan 2,5 mg, comprimé orodispersible), Zolmitriptan Viatris 2,5 mg, comprimé pelliculé
(anciennement Zolmitriptan Mylan 2,5 mg, comprimé), dont le titulaire est : Viatris
Santé, sont suspendues sous toutes leurs présentations à compter du 5 janvier 2023,
conformément à la décision de la Commission européenne du 28 novembre 2022 et jusqu’à
ce que les conditions telles que définies par l’annexe III de ladite décision soient
remplies...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
législation pharmaceutique
ZOLMITRIPTAN VIATRIS 2,5 mg, comprimé pelliculé
ZOLMITRIPTAN VIATRIS 2,5 mg, comprimé orodispersible
---
N1-SUPERVISEE
Enfortumab vedotin (Padcev)
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/enfortumab-vedotin-padcev
En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial
localement avancé ou métastatique, ayant reçu précédemment une chimiothérapie à base
de sels de platine et un inhibiteur du récepteur de mort programmée-1 (anti PD-1)
ou un inhibiteur du ligand du récepteur de mort programmée (anti PD-L1) Disponible
dans le cadre d'un accès précoce post AMM...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
remboursement par l'assurance maladie
enfortumab védotine
enfortumab védotine
PADCEV
Autorisation d’Accès Précoce
carcinome urothélial localement avancé
carcinome transitionnel
tumeurs urologiques
carcinome urothélial métastatique
métastase tumorale
carcinome urothélial réfractaire
PADCEV 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
PADCEV 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
antinéoplasiques
---
N1-SUPERVISEE
Trogarzo 200 mg, solution à diluer pour perfusion - Ibalizumab
AAC EN COURS ATU ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/trogarzo-200-mg-solution-a-diluer-pour-perfusion
Critères d'octroi Traitement des adultes infectés par le VIH-1 multirésistant chez
lesquels il est autrement impossible d’établir un schéma de traitement antirétroviral
suppressif. Autres informations AMM européenne abrogée à la demande du laboratoire
pour raison commerciale en décembre 2022, Consulter l’ancien RCP Pour toute nouvelle
demande d’initiation de traitement, le point de contact du laboratoire est : Trogarzo@wepclinical.com
Prescription restreinte aux médecins expérimentés dans la prise en charge de l’infection
par le VIH. La première administration doit être effectuée en milieu hospitalier...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Trogarzo
ibalizumab
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
infection à VIH-1 multirésistant
infections à VIH
VIH-1 (Virus de l'Immunodéficience humaine de type 1)
Multirésistance virale aux médicaments
adulte
agents antiVIH
perfusions veineuses
produit contenant uniquement de l'ibalizumab sous forme parentérale
ibalizumab
---
N2-AUTOINDEXEE
Décision DG n 2023-02 du 13/01/2023 – Création d’un comité scientifique temporaire
« Progestatifs et risque de méningiome » à l’ANSM
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-dg-ndeg2023-02-du-13-01-2023-creation-dun-comite-scientifique-temporaire-progestatifs-et-risque-de-meningiome-a-lansm
Il est créé auprès de la directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé (ANSM), pour une durée de 12 mois à compter de
la date de nomination de ses membres, un comité scientifique temporaire « Progestatifs
et risque de méningiome ». Le comité scientifique temporaire « Progestatifs et risque
de méningiome » est chargé d’émettre un avis sur les conditions d’utilisation des
progestatifs, autres que ceux à base d’acetate de cyproterone, de nomegestrol et de
chlormadinone, au regard du risque de méningiome, afin que les femmes pour lesquelles
ces traitements sont justifiés puissent continuer à en bénéficier dans des conditions
sécurisées....
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
progestines
méningiome
législation pharmaceutique
sécurité des patients
---
N2-AUTOINDEXEE
RUZURGI (amifampridine)
https://recalls-rappels.canada.ca/fr/avis-rappel/ruzurgi-amifampridine-retrait-du-marche-canadien-options-pour-poursuite-du-traitement
Le 10 janvier 2023, conformément à la décision de la Cour d'appel fédérale, la décision
du 24 juin 2021 du Ministre de la Santé sur l'application des dispositions relatives
à la protection des données a été rétablie et un nouvel avis de conformité a été délivré
conformément au Règlement sur les aliments et drogues. RUZURGI (amifampridine) est
donc de nouveau autorisé à la vente au Canada. Les professionnels de la santé devraient
noter que la vente de FIRDAPSE (amifampridine) et de RUZURGI est autorisée au Canada
: RUZURGI est indiqué pour le traitement symptomatique du syndrome myasthénique de
Lambert-Eaton (SMLE) chez les patients âgés de 6 ans et plus, et FIRDAPSE est indiqué
pour le traitement symptomatique du SMLE chez les adultes. Toute demande en attente
pour RUZURGI par le biais du Programme d’accès spécial (PAS) sera redirigée par le
PAS vers Médunik Canada, la société qui détient l’autorisation de mise en marché de
RUZURGI...
2023
false
false
false
Canada
français
anglais
Ruzurgi
Amifampridine
Canada
agrément de médicaments
syndrome myasthénique de Lambert-Eaton
information sur le médicament
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du
22/12/2022 au 19/01/2023
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-22-12-2022-au-19-01-2023
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
VIDPREVTYN BETA
VIDPREVTYN BETA, solution et émulsion pour émulsion injectable. Vaccin contre la COVID-19
(recombinant avec adjuvant)
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N2-AUTOINDEXEE
Décision du 26/01/2023 - Modification des cadres de prescription compassionnelle des
médicaments Priorix et M-M-RVaxPro, poudre et solvant pour solution injectable en
seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-26-01-2023-modification-des-cadres-de-prescription-compassionnelle-des-medicaments-priorix-et-m-m-rvaxpro-poudre-et-solvant-pour-solution-injectable-en-seringue-preremplie-vaccin-rougeoleux-des-oreillons-et-rubeoleux-vivant
Décision de modification des cadres de prescription compassionnelle des médicaments
Priorix, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin
rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant et M-M-RVaxPro poudre et solvant pour
suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, et
rubéoleux (vivant) dans la vaccination en post-exposition des nourrissons de 6 a 8
mois révolus en contact d’un cas de rougeole, la vaccination des nourrissons de 6
a 8 mois révolus devant voyager dans une zone de forte endemicite...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Usage compassionnel - Programmes médicaux d'urgence
https://www.afmps.be/fr/humain/medicaments/medicaments/recherche_developpement/usage_compassionnel_-_programmes_medicaux_d_urgence
L' Arrêté Royal du 25 avril 2014(link is external) modifiant l'arrêté royal du 14
décembre 2006(link is external) relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire
a été publié le 12 juin 2014 au Moniteur Belge et entre en application dès le 1er
juillet 2014. Tous les programmes d’usage compassionnel et programmes médicaux d’urgence
soumis à partir de cette date devront suivre la procédure décrite dans ce texte.
L’AFMPS demandera une contribution pour chaque dossier soumis. L’AFMPS ne demande
plus de faire des paiements anticipés, mais d’attendre la facture (ou l’invitation
à payer) avec un avis structuré pour le paiement. Vous trouverez ici plus d’informations
sur la nouvelle méthode. Vous trouverez ici le montant de la contribution pour les
fichiers Unmet Medical Need. Veuillez indiquer dans la lettre d'accompagnement à qui
la facture doit être envoyée. Nous mettons à votre disposition la guidance qui décrit
entre autre la procédure afin de soumettre les programmes d’usage compassionnel et
les programmes médicaux d’urgence...
2023
false
false
false
AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Belgique
français
information sur le médicament
---
N3-AUTOINDEXEE
Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 25/01/2023 - Decapeptyl
LP 22,5 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-dautorisation-dimportation-parallele-accordee-le-25-01-2023-decapeptyl-lp-22-5-mg-poudre-et-solvant-pour-suspension-injectable-a-liberation-prolongee
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
---
N1-SUPERVISEE
Tensions d'approvisionnement en paracétamol : l’ANSM publie la liste des médicaments
pédiatriques à utiliser selon le poids de l’enfant
https://ansm.sante.fr/actualites/tensions-dapprovisionnement-en-paracetamol-lansm-publie-la-liste-des-medicaments-pediatriques-a-utiliser-selon-le-poids-de-lenfant
Dans le contexte mondial actuel de pénuries en paracétamol, nous restons mobilisés,
en lien avec l’ensemble des acteurs impliqués, pour permettre l’accès à ces médicaments,
en particulier pour les plus jeunes enfants. Nous publions la liste complète des spécialités
à base de paracétamol indiquées pour un usage pédiatrique, en fonction du poids de
l’enfant. Cette liste, élaborée en concertation avec les professionnels de santé et
associations de patients, permet notamment d’identifier les médicaments qui peuvent
être actuellement délivrés par les pharmaciens pour remplacer le médicament mentionné
sur l’ordonnance en cas d’indisponibilité immédiate de celui-ci...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
acétaminophène
nourrisson
enfant
France
---
N1-SUPERVISEE
Vutrisiran 25 mg, solution injectable en seringue préremplie
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/vutrisiran
Indication de l'AAP octroyée le 15/12/2022 Traitement de l’amylose héréditaire à transthyrétine
(amylose hATTR) chez les patients adultes atteints de polyneuropathie de stade 1 ou
de stade 2 en cas d’impossibilité d’administration des traitements disponibles.
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vutrisiran
information sur le médicament
Amyloïdose héréditaire reliée à la transthyrétine
vutrisiran
---
N1-SUPERVISEE
Effets indésirables liés aux vaccins autorisés contre le COVID-19
MIS À JOUR LE 28/08/2023
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-suivi-hebdomadaire-des-cas-deffets-indesirables-des-vaccins
Chiffres clés et faits marquants
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
vaccination
anaphylaxie
effets secondaires indésirables des médicaments
SPIKEVAX
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
COMIRNATY 10 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable.Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
VAXZEVRIA
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
vaccins de la COVID-19
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
NUVAXOVID
VIDPREVTYN BETA
VIDPREVTYN BETA, solution et émulsion pour émulsion injectable. Vaccin contre la COVID-19
(recombinant avec adjuvant)
---
N1-SUPERVISEE
Atgam 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/atgam-50-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication de l'AAP renouvelée le 13/07/2023 Traitement immunosuppresseur standard,
pour le traitement des formes modérées à sévères d’aplasie médullaire acquise d’étiologie
immunologique connue ou suspectée chez les adultes et les enfants de 2 ans et plus
qui ne peuvent pas recevoir une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
ou pour lequel un donneur compatible de CSH n’est pas disponible...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
sérum antilymphocyte
immunoglobuline équine anti-thymocyte
Autorisation d’Accès Précoce
aplasie médullaire acquise
information sur le médicament
immunoglobuline antilymphocyte (cheval)
ATGAM
ATGAM 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
---
N1-SUPERVISEE
Upstaza, 2.8 x 10¹¹ génomes de vecteur/0,5 mL, solution pour perfusion - Eladocagene
exuparvovec
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/upstaza
Indication de l'AAP octroyée le 15/12/2022 Traitement de patients âgés de 18 mois
et plus présentant un diagnostic clinique, moléculaire et génétiquement confirmé de
déficit en décarboxylase d’acide L-aminé aromatique (aro-matic L amino acid decarboxylase,
AADC) associé à un phénotype sévère. Médicament disponible dans le cadre d'un accès
précoce post AMM...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
éladocagène exuparvovec
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
nourrisson
Aromatic-L-amino-acide decarboxylases
déficit en décarboxylase d’acide L-aminé aromatique
déficit en décarboxylase d'acide aminé aromatique
UPSTAZA
---
N2-AUTOINDEXEE
ZEJULA (niraparib) – Mise à jour sur le traitement d’entretien de deuxième intention
ou ultérieur des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire, d’un cancer des trompes
de Fallope ou d’un cancer péritonéal primaire récidivant
ZEJULA (niraparib), gélules de 100 mg, comprimés de 100 mg
https://recalls-rappels.canada.ca/fr/avis-rappel/zejula-niraparib-mise-jour-sur-traitement-entretien-deuxieme-intention-ou-ulterieur
Les données actuellement disponibles provenant de l’étude NOVA indiquent que la survie
globale (SG) médiane des patientes traitées par ZEJULA pourrait être inférieure à
celle attendue dans la population de patientes ne présentant pas de mutation germinale
du gène BRCA (non-gBRCAmut). GlaxoSmithKline a avisé Santé Canada que des données
supplémentaires sur la SG seront soumises. Santé Canada examinera toutes les données
disponibles sur la SG et communiquera les mesures à prendre, le cas échéant...
2023
false
false
false
Canadiens en santé
Canada
français
anglais
information sur le médicament
niraparib
ZEJULA
ZEJULA 100 mg, gélule
---
N1-SUPERVISEE
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA)
a initié la réévaluation de la balance bénéfice/risque des médicaments contenant de
la pseudoéphédrine (vasoconstricteurs par voie orale).
https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac-de-fevrier-2023-6-9-fevrier
Cette réévaluation fait suite à de nouvelles données concernant un petit nombre de
cas de syndromes d'encéphalopathie réversible postérieure (PRES) et de syndromes de
vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) chez des personnes utilisant des médicaments
contenant de la pseudoéphédrine et qui ont été signalés dans des bases de données
de pharmacovigilance et dans la littérature médicale. La pseudoéphédrine est un vasoconstricteur
; elle vise à décongestionner le nez en cas de rhume. Elle se présente sous forme
de comprimés, en association avec un antipyrétique (paracétamol, ibuprofène) ou un
antihistaminique. Les médicaments contenant de la pseudoéphédrine présentent un risque
connu d'événements ischémiques cardiovasculaires et cérébrovasculaires (effets secondaires
liés à une ischémie au niveau du cœur ou du cerveau), comprenant notamment les accidents
vasculaires cérébraux et les crises cardiaques. Des contre-indications et des avertissements
sont déjà mentionnés dans l’information sur le produit. Dans le cadre de la réévaluation
de la balance bénéfice/risque des médicaments contenant de la pseudoéphédrine, le
PRAC va examiner les données disponibles et décidera si leurs autorisations de mise
sur le marché doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées, et ce dans
toute l'Union européenne (UE)...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Appréciation des risques
pseudoéphédrine
syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible
vasoconstricteurs
administration par voie orale
ACTIFED RHUME
DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE
DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE
HUMEX RHUME
NUROFEN RHUME
RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE
RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE
ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT
---
N1-SUPERVISEE
Décision du 16/02/2023 - Renouvellement du cadre de prescription compassionnelle de
la spécialité Uvesterol vitamine ADEC
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-16-02-2023-renouvellement-du-cadre-de-prescription-compassionnelle-de-la-specialite-uvesterol-vitamine-adec
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/uvesterol-vitamine-adec-solution-buvable
Décision de renouvellement du cadre de prescription compassionnelle d’Uvesterol vitamine
ADEC, solution buvable dans l’indication« Déficit en vitamines A.D.E.C. chez les patients
présentant un syndrome de malabsorption en lien notamment avec une cholestase, une
insuffisance intestinale ou une insuffisance pancréatique incluant la mucoviscidose
»...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Cadre de Prescription Compassionnelle
UVESTEROL A D E C
UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable
texte juridique
information sur le médicament
Carence vitaminique
carence multiple en vitamines
syndromes de malabsorption
cholestase
---
N1-SUPERVISEE
Tecartus 0,4 - 2 x 10⁸ cellules, dispersion pour perfusion - Cellules autologues CD3
transduites anti CD19
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tecartus-0-4-2-x-108-cellules-dispersion-pour-perfusion
Tecartus 0,4 - 2 x 10⁸ cellules, dispersion pour perfusion Indication de l'AAP octroyée
le 05/01/2023 Traitement des patients adultes âgés de 26 ans et plus atteints de leucémie
aiguë lymphoblastique (LAL) de la lignée B réfractaire ou en rechute en dernier recours
: Phi après au moins deux lignes de traitement Phi - après au moins deux lignes
de traitement et en échec ou non éligibles au blinatumomab et à l’inotuzumab. Médicament
disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
bréxucabtagène autoleucel
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
TECARTUS
TECARTUS 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B réfractaire
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T
bréxucabtagène autoleucel
Thérapie génique
---
N1-SUPERVISEE
Tafasitamab 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tafasitamab-200-mg-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication de l'AAP octroyée le 28/01/2022, renouvelée le 09/02/2023 En association
avec le lénalidomide, suivi par Minjuvi en monothérapie pour le traitement des patients
adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B : en 2ème ligne de traitement
non-éligibles à une ACSH, en 3ème ligne et plus, seulement chez les patients inéligibles
aux médicaments à base de CAR-T. Disponible dans le cadre d'un Accès précoce post
AMM...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
tafasitamab
tafasitamab
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
MINJUVI
MINJUVI 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
adulte
lymphome B diffus à grandes cellules
---
N1-SUPERVISEE
Ripretinib 50 mg, comprimé
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ripretinib-50-mg-comprime
ndication de l'AAP octroyée le 18/02/2022, renouvelée le 16/02/2023 Traitement des
patients adultes atteints de tumeur stromale gastro-intestinale (TSGI) avancée qui
ont été précédemment traités avec au moins trois inhibiteurs de kinase, dont imatinib
Médicament disponible dans le cadre d'un Accès précoce post AMM...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
riprétinib
riprétinib
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
tumeurs stromales gastro-intestinales
tumeur stromale gastro-intestinale maligne réfractaire
adulte
antinéoplasiques
---
N2-AUTOINDEXEE
Les doses de rappel des vaccins monovalents à ARNm sont efficaces contre le risque
d’hospitalisation pour Covid-19 en cas d’infection par les sous variants Omicron BA.4
et BA.5
https://ansm.sante.fr/actualites/les-doses-de-rappel-des-vaccins-monovalents-a-arnm-sont-efficaces-contre-le-risque-dhospitalisation-pour-covid-19-en-cas-dinfection-par-les-sous-variants-omicron-ba-4-et-ba-5
Dans le cadre du dispositif renforcé de surveillance des vaccins contre le Covid-19,
EPI-PHARE (groupement d’intérêt scientifique ANSM-Cnam en épidémiologie des produits
de santé) a réalisé une nouvelle étude de pharmaco-épidémiologie pour évaluer l’efficacité
des doses de rappel de vaccins monovalents à ARNm - Comirnaty (Pfizer-BioNtech) et
Spikevax (Moderna) - contre le risque d’hospitalisation pour Covid‑19 lié aux variants
Omicron BA.4 et BA.5. À partir des données de l’ensemble des individus hospitalisés
pour Covid-19 entre le 1er juin et le 15 octobre 2022 en France, EPI-PHARE a évalué
le niveau et la durée de l’efficacité vaccinale en période de variants Omicron. Les
résultats de cette nouvelle étude montrent que les doses de rappel sont efficaces
contre le risque d’hospitalisation pour Covid-19 en période de prédominance des sous-variants
Omicron BA.4 et BA.5, mais que cette protection diminue dans le temps. Le niveau d’efficacité
est d’autant plus important que le nombre de doses reçues est élevé ou que le délai
depuis la dernière dose est court...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
rappel de vaccin
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
COVID-19, vaccin à ARN
efficacité des vaccins
rapport
---
N1-SUPERVISEE
Sotrovimab (Xevudy)
AAP EN COURS
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/sotrovimab-500-mg-solution-a-diluer-pour-perfusion-intraveineuse-xevudy
Indication de l'AAP renouvelée le 02/02/2023 Traitement des adultes et des adolescents
(âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) atteints de la maladie à coronavirus
2019 (COVID-19) qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène du fait de la
COVID-19 et étant à risque élevé d'évoluer vers une forme grave de la maladie, sous
réserve de la sensibilité de la souche de SARS-CoV-2 vis-à-vis de XEVUDY (sotrovimab).
Médicament disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM ..
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
Autorisation d’Accès Précoce
XEVUDY
XEVUDY 500 mg, solution à diluer pour perfusion
information sur le médicament
adulte
adolescent
COVID-19
sotrovimab
sotrovimab
---
N1-SUPERVISEE
Arrêt de commercialisation du médicament Josacine (josamycine)
https://ansm.sante.fr/actualites/arret-de-commercialisation-du-medicament-josacine-josamycine
Le médicament Josacine est un antibiotique à base de josamycine. Le laboratoire Astellas
Pharma a décidé d’arrêter la commercialisation de toutes les présentations de la
spécialité Josacine (comprimé, suspension buvable). Cet arrêt de commercialisation
n’est pas lié à une problématique de qualité, de sécurité, ni d’efficacité du médicament,
mais à une décision industrielle du laboratoire Astellas Pharma...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
josamycine
JOSACINE
JOSACINE DISPERSIBLE
JOSACINE 500 mg, comprimé pelliculé
JOSACINE 1000 mg, comprimé dispersible
JOSACINE 125 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable
JOSACINE 500 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable
JOSACINE 250 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable
Rappels de médicaments
information sur le médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du
13/01/2023 au 16/02/2023
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-le-covid-19-periode-du-13-01-2023-au-16-02-2023
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19
VIDPREVTYN BETA
VIDPREVTYN BETA, solution et émulsion pour émulsion injectable. Vaccin contre la COVID-19
(recombinant avec adjuvant)
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N2-AUTOINDEXEE
Tedopi 5,0 mg/mL émulsion pour injection sous cutanée
AAP AYANT REÇU UN AVIS DÉFAVORABLE
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tedopi
Indication de l'AAP refuse le 02/02/2023 En monothérapie pour des patients adultes
HLA-A2 atteints de cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé (non
opérable et non éligible à la radiothérapie) ou métastatique sans altération des gènes
EGFR et ALK : en 3ème ligne de traitement après échec d’une 1ère ligne de chimiothérapie
puis d’une 2ème ligne de traitement avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire
administré en monothérapie pendant au moins 12 semaines...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
---
N1-SUPERVISEE
Keytruda - pembrolizumab (PUBLIÉ LE 20/04/2022 - MIS À JOUR LE 17/03/2023)
AAP EN COURS RTU ET CPC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/keytruda-25-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion#
Indication de l'AAP octroyée le 17/03/2022 En association à une chimiothérapie comme
traitement néoadjuvant, puis poursuivi après la chirurgie en monothérapie comme traitement
adjuvant, dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein triple
négatif localement avancé, inflammatoire ou de stade précoce à haut risque de récidive.
En association au lenvatinib, dans le traitement des patientes adultes atteintes d’un
cancer de l’endomètre avancé ou récidivant, dont la maladie progresse pendant ou après
un traitement antérieur à base de sels de platine reçu quel que soit le stade et qui
ne sont pas éligibles à une chirurgie curative ou à une radiothérapie...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
tumeurs du sein triple-négatives
Autorisation d’Accès Précoce
pembrolizumab
pembrolizumab
KEYTRUDA
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
adulte
carcinome du sein triple négatif au stade précoce
carcinome du sein triple négatif localement avancé
cancers du sein inflammatoires
Antinéoplasiques immunologiques
tumeurs de l'endomètre
---
N1-SUPERVISEE
Deroxat 20 mg/10 ml, suspension buvable – [Paroxétine (chlorhydrate de) hémihydraté]
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/deroxat-20-mg-10-ml-suspension-buvable-paroxetine-chlorhydrate-de-hemihydrate
ARRÊT DE COMMERCIALISATION À PARTIR DU LUNDI 11 AVRIL 2023
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Rappels de médicaments
DEROXAT 20 mg/10 ml, suspension buvable
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
paroxétine
---
N1-SUPERVISEE
Idefirix 11 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
AAP EN COURS
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/idefirix
Indication de l'AAP renouvelée le 16/02/2023 Traitement de désimmunisation des patients
adultes hyperimmunisés en attente d’une transplantation rénale ayant un crossmatch
positif envers un greffon disponible de donneur décédé et non éligibles aux stratégies
de désimmunisation actuelles. L’utilisation d’Idefirix doit être réservée aux patients
ayant une probabilité faible d’être transplantés dans le cadre du système de répartition
(et d’attribution) des greffons en vigueur, y compris dans le cadre des priorités
et/ou programmes destinés aux patients hyperimmunisés. Médicament disponible dans
le cadre d'un accès précoce post AMM...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
IDEFIRIX 11 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Autorisation d’Accès Précoce
imlifidase
imlifidase
transplantation rénale
Hyperimmunisation anti-HLA
information sur le médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
andexanet alfa
https://www.cadth.ca/fr/andexanet-alfa?
Indications:Chez l’adulte recevant des inhibiteurs du facteur Xa dont l’état nécessite
une neutralisation rapide de l’anticoagulation en raison de saignements aigus importants,
y compris en cas d’hémorragie potentiellement mortelle...
2023
false
false
false
ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
anglais
information sur le médicament
---
N1-SUPERVISEE
Vynpenta 10 mg, comprimé - Avacopan
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/vynpenta-10-mg-comprime
Indication de l'AAP renouvelée le 09/03/2023 En association au rituximab ou au cyclophosphamide,
pour le traitement des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite
(GPA) ou de polyangéite microscopique (PAM) et ayant une contre-indication formelle
aux fortes doses de glucocorticoïdes Disponible dans le cadre d'un Accès précoce post
AMM
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
remboursement par l'assurance maladie
avacopan
Autorisation d’Accès Précoce
avacopan
administration par voie orale
comprimés
association de médicaments
Granulomatose avec polyangéite
polyangéite microscopique
---
N1-SUPERVISEE
Maralixibat 5 mg/ml, solution buvable - Maralixibat 10 mg/ml, solution buvable (Maralixibat
Chlorure)
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/maralixibat
Indication de l'AAP octroyée le 23/02/2023 Traitement du prurit cholestatique chez
les patients atteints du syndrome d’Alagille (SAG) à partir de l’âge de 2 mois. Disponible
dans le cadre d'un accès précoce post AMM
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
maralixibat
chlorure de maralixibat
administration par voie orale
chlorure de maralixibat
syndrome d'Alagille
prurit
prurit cholestatique
---
N1-SUPERVISEE
Nuhopli 54 mg/ml, solution injectable - Pegcetacoplan
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/nuhopli-54-mg-ml-solution-injectable
Indication de l’AAP renouvelée le 02/02/2023 Traitement de l’hémoglobinurie paroxystique
nocturne chez les patients adultes anémiques après un traitement par inhibiteur de
C5 pendant au moins 3 mois, uniquement en cas de taux d’hémoglobine 10,5 g/dl
Médicament disponible dans le cadre d’un accès précoce post AMM...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pegcétacoplan
pegcétacoplan
Autorisation d’Accès Précoce
Hémoglobinurie nocturne paroxystique
adulte
information sur le médicament
---
N1-SUPERVISEE
Jakavi 5 mg, comprimé - ruxolitinib (sous forme de phosphate)
AAP EN COURS - PUBLIÉ LE 14/04/2022 - MIS À JOUR LE 22/03/2023
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/jakavi-5-mg-comprime
Indication de l’AAP renouvelée le 16/03/2023 Traitement des patients âgés de 12 ans
et plus atteints de la maladie du greffon contre l’hôte aiguë ou de la maladie du
greffon contre l’hôte chronique qui ont une réponse inadéquate aux corticostéroïdes
ou à d’autres traitements systémiques Médicament disponible dans le cadre d'un accès
précoce post AMM
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
phosphate de ruxolitinib
ruxolitinib
JAKAVI
JAKAVI 5 mg, comprimé
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
maladie du greffon contre l'hôte
résistance aux substances
maladie du greffon contre l'hôte réfractaire aux stéroïdes
Maladie aigüe
maladie chronique
---
N1-SUPERVISEE
Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 27/03/2023 - Liptruzet
10 mg/20 mg, comprimé pelliculé
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-dautorisation-dimportation-parallele-accordee-le-27-03-2023-liptruzet-10-mg-20-mg-comprime-pellicule
L'autorisation d’importation parallèle est octroyée à la spécialité pharmaceutique
: Liptruzet 10 mg/20 mg, comprimé pelliculé autorisée par les autorités sanitaires
tchèques sous la dénomination Zoletorv 10 mg/20 mg potahované tablety et présentée
en boîtes de 30 et de 100 comprimés, à Pharma Lab 1 bis, rue du Havre 75008 Paris
France, en vue de sa mise sur le marché en France sous une présentation en boîtes
de 30 et de 90 comprimés...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
texte juridique
information sur le médicament
France
LIPTRUZET
Atorvastatine (calcique) 20 mg + ézétimibe 10 mg comprimé
administration par voie orale
association médicamenteuse
Atorvastatine de calcium
Ézétimibe
atorvastatine et ézétimibe
---
N1-SUPERVISEE
EPI-PHARE publie dans le NEJM les résultats d’une étude qui montre qu’il n’y a pas
d’augmentation du risque d’évènement cardiovasculaire grave avec les vaccins bivalents
contre le Covid-19
https://ansm.sante.fr/actualites/epi-phare-publie-dans-le-nejm-les-resultats-dune-etude-qui-montre-quil-ny-a-pas-daugmentation-du-risque-devenement-cardiovasculaire-grave-avec-les-vaccins-bivalents-contre-le-covid-19
Dans le cadre du dispositif de surveillance renforcée des vaccins contre le Covid-19,
EPI-PHARE (groupement d’intérêt scientifique ANSM-Cnam en épidémiologie des produits
de santé) a réalisé une nouvelle étude de pharmaco-épidémiologie pour évaluer le surrisque
de survenue d’un évènement cardiovasculaire grave (infarctus du myocarde, accident
vasculaire cérébral (AVC) ischémique et hémorragique, ou embolie pulmonaire) chez
les personnes âgées de 50 ans ou plus qui ont reçu en rappel l’un des vaccins bivalents
à ARNm Comirnaty, par rapport aux personnes qui ont reçu le vaccin monovalent à ARNm
Comirnaty. Dans cette étude menée à partir des données du Système national des données
de santé (SNDS), les vaccins Comirnaty bivalents contre le Covid-19 n’augmentent pas
le risque d’évènement cardiovasculaire grave comparativement au vaccin Comirnaty monovalent.
Les résultats de cette étude viennent d’être publiés dans le New England Journal of
Medicine (NEJM)...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
vaccins contre la COVID-19
vaccin bivalent
vaccins à ARNm
maladies cardiovasculaires
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 ‒ Période du
10/02/2023 au 16/03/2023
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-le-covid-19-periode-du-10-02-2023-au-16-03-2023
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19
VIDPREVTYN BETA
VIDPREVTYN BETA, solution et émulsion pour émulsion injectable. Vaccin contre la COVID-19
(recombinant avec adjuvant)
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N2-AUTOINDEXEE
Voraxaze 1000 U, poudre pour solution pour perfusion
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/voraxaze-1000-u-poudre-pour-solution-pour-perfusion
Indication de l'AAP octroyée le 25/04/2022, renouvelée le 30/03/2023 Réduire la concentration
plasmatique toxique de méthotrexate chez les adultes et les enfants (à partir de 28
jours) présentant une élimination retardée du méthotrexate ou un risque de toxicité
du méthotrexate...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
glucarpidase
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
VORAXAZE
---
N2-AUTOINDEXEE
Trémélimumab 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tremelimumab
Imjudo 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (trémélimumab) Indication de l'AAP
octroyée le 23/02/2023 En association avec Imfinzi dans le traitement de première
ligne des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou
non résécable, avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh A), avec un
score ECOG 0 ou 1, non éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec à l’un
de ces traitements, et non éligibles à un traitement par l’association atezolizumab
bevacizumab...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
trémélimumab
carcinome hépatocellulaire
---
N2-AUTOINDEXEE
Maribavir 200 mg, comprimé
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/maribavir
Indication de l'AAP octroyée le 23/02/2023 Traitement de l’infection et/ou de la maladie
à cytomégalovirus (CMV) réfractaire (avec ou sans résistance) à un ou plusieurs traitements
antérieurs, y compris le ganciclovir, le valganciclovir, le cidofovir ou le foscarnet
chez les patients adultes ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques
(GCSH) ou une greffe d’organe solide (GOS). Il convient de prendre en compte les recommandations
officielles sur l’utilisation appropriée des agents antiviraux...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
maribavir
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce
---
N1-SUPERVISEE
Selinexor 20 mg, comprimé
AAP AYANT REÇU UN AVIS DÉFAVORABLE AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/selinexor
Refus d'accès précoce dans le myélome multiple
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
myélome multiple
sélinexor
sélinexor
Autorisation d’Accès Précoce
produit contenant précisément 20 mg de sélinexor par comprimé oral à libération classique
---
N1-SUPERVISEE
data.ansm : une plateforme en ligne pour en savoir plus sur les effets indésirables
des médicaments et les ruptures de stock
https://ansm.sante.fr/actualites/data-ansm-une-plateforme-en-ligne-pour-en-savoir-plus-sur-les-effets-indesirables-des-medicaments-et-les-ruptures-de-stock
https://data.ansm.sante.fr/
data.ansm est une nouvelle plateforme d’information en accès libre. Elle permet de
consulter des informations et des données chiffrées sur l’historique des déclarations
d’effets indésirables de médicaments, d’erreurs médicamenteuses et de ruptures de
stocks de médicaments depuis 2014...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
France
Erreurs de médication
préparations pharmaceutiques
pharmacovigilance
base de données
---
N1-SUPERVISEE
Neofordex 40 mg (dexamethasone) – Suppression de la barre de sécabilité et de la posologie
associée de 20 mg
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/neofordex-40-mg-dexamethasone-suppression-de-la-barre-de-secabilite-et-de-la-posologie-associee-de-20-mg
https://ansm.sante.fr/actualites/neofordex-40-mg-dexamethasone-attention-au-risque-derreur-medicamenteuse-avec-le-nouveau-comprime-sans-barre-de-secabilite
Les Laboratoires CTRS en accord avec l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et
l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) souhaitent vous informer de ce
qui suit : La barre de sécabilité des comprimés de Neofordex (dexaméthasone) 40 mg
a été supprimée. Le comprimé Neofordex ne doit être administré qu'à la posologie de
40 mg. Pour les patients pour lesquels une dose de 20 mg est nécessaire, une autre
spécialité à base de dexaméthasone doit être prescrite. Il convient de conseiller
aux patients de ne pas couper les comprimés et de les conserver dans leur blister
d'origine jusqu'à leur administration. Les comprimés ont été modifiés en des comprimés
non sécables, présentant une gravure « 40 mg » sur l’une des faces. L'information
produit ainsi que le conditionnement secondaire (boîte) ont été mis à jour en conséquence....
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
dexaméthasone
acétate de dexaméthasone
NEOFORDEX 40 mg, comprimé
NEOFORDEX
dexaméthasone
administration par voie orale
Erreurs de médication
avis de pharmacovigilance
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 ‒ Période du
16/03/2023 au 13/04/2023
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-le-covid-19-periode-du-16-03-2023-au-13-04-2023
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19
VIDPREVTYN BETA
VIDPREVTYN BETA, solution et émulsion pour émulsion injectable. Vaccin contre la COVID-19
(recombinant avec adjuvant)
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
Kaftrio - Kalydeco - Trikafta - Elexacftor
AAC en cours - AAP en cours - CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/kaftrio-75-mg-50-mg-100-mg-comprime-pellicule-kalydeco-150-mg-comprime-pellicule
Indication de l'AAP octroyée le 07/09/2023 Kaftrio granulés est indiqué en association
avec l’ivacaftor dans le traitement des enfants atteints de mucoviscidose âgés de
2 ans à moins de 6 ans et porteurs d’au moins une mutation F508del du gène CFTR (cystic
fibrosis transmembrane conductance regulator). Kalydeco granulés est indiqué en
association avec ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor dans le traitement des enfants atteints
de mucoviscidose âgés de 2 ans à moins de 6 ans et porteurs d’au moins une mutation
F508del du gène CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator)...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Cadre de Prescription Compassionnelle
mucoviscidose
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
association de médicaments
KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
ivacaftor, tezacaftor et élexacaftor
association élexacaftor, ivacaftor, tézacaftor
KALYDECO 150 mg, comprimé pelliculé
ivacaftor
tézacaftor
élexacaftor
adulte
adolescent
ivacaftor
KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, comprimé pelliculé
KALYDECO 75 mg, comprimé pelliculé
Trikafta
association médicamenteuse
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
---
N1-SUPERVISEE
Oxbryta 500 mg, comprimés pelliculés - Voxelotor
AAP en cours - AAC arrêté
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/oxbryta-voxelotor
Indication de l'AAP renouvelée le 15/06/2023 - Traitement de l’anémie hémolytique
sévère causée par la drépanocytose, chez les adultes et les adolescents âgés de 12
ans et plus, et après avis d’un centre spécialisé dans la prise en charge de la drépanocytose.
Disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
voxelotor
voxélotor
administration par voie orale
Voxelotor 500 mg comprimé
agents hématologiques
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
OXBRYTA 500 mg, comprimé pelliculé
OXBRYTA
Autorisation d’Accès Précoce
anémie hémolytique
drépanocytose
---
N1-SUPERVISEE
Velcade
CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/velcade-1-mg-poudre-pour-solution-injectable
renouvellement du cadre de prescription compassionnelle des specialites a base de
bortezomib dans le traitement de l’amylose AL non iGM et de la maladie de Randall
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Cadre de Prescription Compassionnelle
VELCADE 1 mg, poudre pour solution injectable
VELCADE 3,5 mg, poudre pour solution injectable
VELCADE
bortézomib
injections veineuses
Amylose à chaine légère d'immunoglobuline
Maladie des dépôts d'immunoglobuline monoclonale non-amyloïde
---
N1-SUPERVISEE
Xalkori 200 mg gélules, Xalkori 250 mg gélules et Crizotinib Pfizer 25 mg/ml nourissons
et enfants, solution buvable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/xalkori
AAC en cours - AAP arrêté - CPC en cours
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
XALKORI
XALKORI 200 mg, gélule
XALKORI 250 mg, gélule
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
administration par voie orale
3400893907931
Crizotinib
antinéoplasiques
inhibiteurs de protéines kinases
capsules
solutions pharmaceutiques
enfant
nourrisson
lymphome à grandes cellules anaplasiques
lymphome anaplasique à grandes cellules de l'enfance ALK positif
crizotinib
mutation de l'exon 14 de Met
carcinome du poumon non à petites cellules localement avancé
adulte
carcinome pulmonaire non à petites cellules métastatique
carcinome pulmonaire non à petites cellules
continuité des soins
Cadre de Prescription Compassionnelle
---
N1-SUPERVISEE
Imcivree 10 mg/ml, solution injectable (Setmélanotide)
Imcivree 10 mg/ml, solution injectable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/imcivree#
Indication de l'AAP octroyée le 07/07/2022 Traitement de l’obésité et le contrôle
de la faim dus à des variants génétiquement confirmés associés au syndrome de Bardet-Biedl
(SBB) chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus. Indication de l'AAP octroyée
le 19/01/2022 Traitement de l’obésité et le contrôle de la faim associée à la perte
génétiquement confirmée de la fonction biallélique de la pro-opiomélanocortine (POMC),
dont le déficit en PCSK1 ou le déficit biallélique en récepteur de la leptine (LEPR),
chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
setmélanotide
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
adolescent
enfant
obésité
obésité
syndrome de Bardet-Biedl
IMCIVREE
IMCIVREE 10 mg/ml, solution injectable
continuité des soins
Surveillance des médicaments
surveillance post-commercialisation des produits de santé
setmélanotide
injections sous-cutanées
information sur le médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Brolucizumab - Beovu 120 mg/ml solution injectable en seringue préremplie - Beovu
120 mg/ml solution injectable
MARR Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/brolucizumab
Livret patient pour informer sur les risques liés aux injections intravitréennes.
Ce document présente les risques et informations devant être communiquées aux patients
afin qu'ils sachent identifier les signes et symptômes des effets indésirables potentiels
nécessitant de contacter un ophtalmologiste en urgence : augmentation de la pression
intraoculaire, inflammation intraoculaire, vascularite rétinienne et/ou occlusion
vasculaire rétinienne, décollement de la rétine, déchirure rétinienne et endophtalmie
; signes et symptômes d’immunogénicité ...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
brolucizumab
injections intravitréennes
recommandation patients
information sur le médicament
---
N1-SUPERVISEE
Vyvgart 20mg/mL, solution à diluer pour perfusion - Efgartigimod alfa
AAP en cours AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/vyvgart
Indication de l'AAP renouvelée le 20/07/2023 En association au traitement standard
chez les patients adultes atteints de myasthénie auto- immune généralisée présentant
des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (aRach) restant symptomatiques, et
qui sont non-répondeurs, non éligibles ou intolérants aux alternatives actuellement
disponibles...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
efgartigimod alfa
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
perfusions veineuses
Myasthénie généralisée
anticorps antirécepteur de l'acétylcholine
positivité des anticorps antirécepteurs d'acétylcholine
efgartigimod alfa
VYVGART
VYVGART 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
myasthénie auto-immune généralisée avec anticorps anti-RACh
information sur le médicament
---
N1-SUPERVISEE
Teclistamab
AAP en cours AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/teclistamab
Indication de l’AAP renouvelée le 07/09/2023 En monothérapie, pour le traitement des
patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu
au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immuno-modulateur, un inhibiteur
du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le
dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques ont été épuisées (hors
thérapies cellulaires), sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire
(RCP) ...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce
téclistamab
adulte
myélome multiple
myélome multiple récidivant
myélome à cellules plasmatiques réfractaire
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
anticorps monoclonaux
Antinéoplasiques immunologiques
TECVAYLI
TECVAYLI 10 mg/mL, solution injectable
TECVAYLI 90 mg/mL, solution injectable
---
N1-SUPERVISEE
Xenpozyme 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Olipudase alfa
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/xenpozyme#
Indication de l’AP renouvelée le 27 avril 2023 Traitement enzymatique substitutif
à long terme des manifestations non-neurologiques du déficit en sphingomyélinase acide
(ASMD) de type B et A/B chez les patients pédiatriques et adultes....
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
olipudase alfa
olipudase alfa
XENPOZYME
XENPOZYME 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
thérapie enzymatique substitutive
enfant
adolescent
adulte
maladies de Niemann-Pick
---
N1-SUPERVISEE
Topiramate et risques chez les enfants exposés pendant la grossesse : modification
des conditions de prescription et de délivrance aux femmes concernées
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/medicaments-contenant-du-topiramate-epitomax-et-generiques-modification-des-conditions-de-prescription-et-de-delivrance
https://ansm.sante.fr/actualites/topiramate-et-risques-chez-les-enfants-exposes-pendant-la-grossesse-modification-des-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-aux-femmes-concernees-5
Actualisation du 2 mai 2023 Depuis le 2 mai 2023, pour les filles, adolescentes,
femmes en âge de procréer et femme enceintes : La prescription de topiramate (Epitomax
et génériques) doit être réalisée annuellement par un neurologue ou un pédiatre. Le
renouvellement est possible par tout médecin dans l’intervalle. La patiente et le
neurologue ou le pédiatre doivent signer tous les ans un accord de soin, établissant
que la patiente a bien été informée des risques du traitement pour son enfant à naitre
en cas de grossesse. La dispensation en pharmacie ne peut se faire que sur présentation
: D’une ordonnance établie par un neurologue ou un pédiatre datant de moins d’un an
; De l’accord de soin signé par la patiente (ou par son représentant légal), ainsi
que par le neurologue ou le pédiatre....
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
malformations dues aux médicaments et aux drogues
Topiramate
Topiramate
tératogènes
grossesse
information sur le médicament
EPITOMAX
TOPIRAMATE
topiramate
risque
gestion du risque
exposition in utero à un médicament
Troubles du développement neurologique
enfant
---
N3-AUTOINDEXEE
Tebentafusp Immunocore 200 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion
AAP en cours AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tebentafusp
Indication de l'AAP renouvelée le 25/05/2023 Traitement du mélanome uvéal non résécable
ou métastatique chez les patients adultes positifs à l’antigène leucocytaire humain
HLA-A*02...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
tébentafusp
Autorisation d’Accès Précoce
Mélanome uvéal
---
N1-SUPERVISEE
M-M-RVaxPro - Priorix
Cadre de prescription compassionnel (CPC)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/m-m-rvaxpro-priorix
Indication du CPC établi le 17/07/2018, renouvelé pour 3 ans le 18/10/2022 Vaccination
en post-exposition des nourrissons de 6 a 8 mois révolus en contact d’un cas de rougeole,
Vaccination des nourrissons de 6 a 8 mois révolus devant voyager dans une zone de
forte endemicite...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccination
PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin
rougeoleux, des oreillons et rubéoleux (vivant)
M-M-RVAXPRO, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie.
Vaccin rougeoleux, des oreillons, et rubéoleux (vivant)
M-M-RVAXPRO
PRIORIX
nourrisson
information sur le médicament
vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
prophylaxie après exposition
rougeole
---
N1-SUPERVISEE
Lynparza 100 mg, comprimé pelliculé - Lynparza 150 mg, comprimé pelliculé
AAP (Médicament disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM) en cours ATU
arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/lynparza-100-mg-et-150-mg-comprimes-pellicules
Indication(s) dans ce cadre Lynparza est indiqué en monothérapie ou en association
à une hormonothérapie pour le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un
cancer du sein précoce à haut risque HER2-négatif et présentant une mutation germinale
des gènes BRCA1/2, qui ont été précédemment traités par chimiothérapie néoadjuvante
ou adjuvante...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
olaparib
LYNPARZA 150 mg, comprimé pelliculé
LYNPARZA 100 mg, comprimé pelliculé
LYNPARZA
administration par voie orale
olaparib
tumeurs du sein
carcinome du sein HER2 négatif
---
N2-AUTOINDEXEE
[¹⁷⁷Lu]Lu-PSMA-617 solution injectable/pour perfusion - Lutécium (177Lu) vipivotide
tetraxetan
AAP
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/177lu-lu-psma-617-solution-injectable-pour-perfusion
Indication de l'AAP renouvelée le 13/07/2022 En association avec une suppression androgénique
et avec ou sans hormonothérapie inhibitrice de la voie des androgènes est indiqué
pour le traitement de patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique,
résistant à la castration (CPRCm), progressif, positif à l’antigène membranaire spécifique
de la prostate (PSMA) qui ont été traités par hormonothérapie inhibitrice de la voie
des androgènes et par chimiothérapie à base de taxane...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vipivotide tétraxétan marqué au Lutétium Lu 177
177Lu-PSMA-617
information sur le médicament
lucécium (177Lu) vipivotide tétraxétan
Autorisation d’Accès Précoce
---
N1-SUPERVISEE
COVID-19 - Dispositif renforcé de Pharmacovigilance et d'Addictovigilance
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-dispositif-renforce-de-pharmacovigilance-et-daddictovigilance
Dans le cadre de sa mission de surveillance des effets indésirables liés aux médicaments,
l’ANSM a mis en place un dispositif spécifique de surveillance renforcée dans le contexte
particulier du COVID-19. Portant sur les effets indésirables liés aux médicaments,
sur la pharmacodépendance mais également sur les erreurs médicamenteuses et les cas
de surdosage, cette surveillance renforcée s’inscrit en complément du suivi continu
des effets indésirables liés aux médicaments, ainsi qu’en complément de la surveillance
réalisée dans le cadre des essais cliniques, tous deux assurés par l’ANSM et les réseaux
de vigilance Nous avons ainsi mobilisé les réseaux de pharmacovigilance (CRPV) et
d’addictovigilance (CEIP-A) pour assurer en priorité la remontée des cas graves, conscients
des difficultés pouvant être actuellement rencontrées par les professionnels de santé
pour signaler des effets indésirables comme cela est fait habituellement. Le réseau
des centres antipoison (CAPTV) et la Société française de pharmacologie et de thérapeutique
(SFPT) participent également à cette démarche en lien avec les équipes de l’ANSM.
Afin de traiter les signaux, l’ANSM a mis en place deux comités de suivi hebdomadaires
regroupant l’ensemble des acteurs mobilisés, notamment les centres de pharmacovigilance
et d’addictovigilance. Tout signal de vigilance remonté par les différents réseaux
y est analysé, et les suites à donner sont discutées collégialement. En cas d’urgence,
une mobilisation immédiate est organisée au cas par cas avec les membres des réseaux...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Surveillance des médicaments
information scientifique et technique
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
pharmacovigilance
substance addictogène
surveillance de la santé publique
troubles liés à une substance
COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
Selpercatinib (Retsevmo 40 mg, gélules, Retsevmo 80 mg, gélules, Selpercatinib 20
mg, gélule, Selpercatinib 40 mg, gélule, Selpercatinib 80 mg, gélule)
AAP en cours - AAC arrêtée
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/selpercatinib-20-40-et-80mg-gelule
Indication de l'AAP renouvelée le 17/05/2023 Traitement en monothérapie des patients
adultes et des adolescents à partir de 12 ans atteints d’un cancer médullaire de la
thyroïde (CMT) avancé présentant une mutation du gène RET, qui nécessitent un traitement
systémique après un traitement antérieur par cabozantinib et/ou vandétanib. Médicament
disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
selpercatinib
administration par voie orale
Selpercatinib 40 mg gélule
Selpercatinib 80 mg gélule
RETSEVMO 80 mg, gélule
RETSEVMO 40 mg, gélule
RETSEVMO
carcinome pulmonaire non à petites cellules
cancer bronchique non à petites cellules avancé présentant une fusion positive de
RET
produit contenant uniquement du selpercatinib sous forme orale
information sur le médicament
selpercatinib
pyrazoles
pyridines
---
N1-VALIDE
Les médicaments à base de lévothyroxine disponibles en France
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/les-medicaments-a-base-de-levothyroxine-disponibles-en-france-1/les-medicaments-a-base-de-levothyroxine-disponibles-en-france
La lévothyroxine est une hormone thyroïdienne de synthèse. Les hormones thyroïdiennes
agissent sur de nombreuses fonctions de l’organisme (énergie, rythme cardiaque, poids,
digestion, mémoire, peau et cheveux, sommeil, humeur, etc.). Un déséquilibre de ces
hormones peut entraîner des symptômes plus ou moins importants (fatigue, ralentissement
du rythme cardiaque, hypothermie, perte d’appétit, constipation, etc.). La prise d’hormones
thyroïdiennes de synthèse, telles que la lévothyroxine, permet de pallier le défaut
de production d’hormones par la thyroïde, appelé « hypothyroïdie », qui peut-être
dû à la thyroïde elle-même ou à une autre glande responsable de la commande de sécrétion.
Les médicaments à base de lévothyroxine sont également utilisés pour freiner l'action
excitatrice de l'hypophyse sur la thyroïde, notamment dans certains goitres...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
lévothyroxine
Lévothyroxine sodique
France
information sur le médicament
répertoire
thyroxine
---
N1-SUPERVISEE
Point de situation des approvisionnements des médicaments dérivés du sang
PUBLIÉ LE 15/04/2021 - MIS À JOUR LE 07/07/2023
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-des-approvisionnements-des-medicaments-derives-du-sang
Depuis l'apparition de difficultés d'approvisionnement en 2017, nous informons régulièrement
les professionnels de santé et les associations de patients concernées sur l’évolution
de la disponibilité des médicaments dérivés du sang (MDS) par la publication mensuelle
de couverture des besoins en MDS au niveau national...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
médicaments dérivés du sang
produit dérivé du sang
protéines du sang
---
N1-SUPERVISEE
VENCLYXTO 10 mg, 50mg, 100 mg, comprimés pelliculés
AAP arrêtée (Fin d'AAP le 06/07/2023) AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/venclyxto-10-mg-50mg-100-mg-comprimes-pellicules
Le comprimé orodispersible n'est désormais plus disponible et est remplacé depuis
le 20/07/2023 par une forme poudre pour suspension buvable. La posologie reste inchangée
avec cette nouvelle formulation et l'administration doit toujours se faire durant
un repas...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vénétoclax
vénétoclax
VENCLYXTO
VENCLYXTO 50 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 10 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 100 mg, comprimé pelliculé
leucémie aigüe myéloïde récidivante
leucémie myéloïde aiguë réfractaire
leucémie aigüe myéloïde
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T
leucémie aiguë lymphoblastique réfractaire
leucémie aiguë lymphoblastique récidivante
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
sulfonamides
composés hétérocycliques bicycliques
sulfonamides
composés hétérocycliques bicycliques
---
N1-VALIDE
Médicaments biosimilaires
Liste des médicaments biosimilaires
https://ansm.sante.fr/documents/reference/medicaments-biosimilaires
Un médicament biosimilaire est similaire à un médicament biologique de référence qui
a été autorisé en Europe depuis plus de 8 ans et dont le brevet est tombé dans le
domaine public. Les médicaments biologiques ou biomédicaments, sont obtenus par un
procédé biotechnologique qui implique une source biologique (protéines, cellules…).
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
produits pharmaceutiques biosimilaires
répertoire
---
N1-SUPERVISEE
Yescarta 0,4 – 2 x 10⁸ cellules dispersion pour perfusion - Axicabtagene ciloleucel
AAP EN COURS
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/yescarta-0-4-2-x-108-cellules-dispersion-pour-perfusion#
Indication de l'AAP renouvelée le 20/07/2023 Yescarta est indiqué pour le traitement
des patients adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), réfractaires
ou en rechute dans les 12 mois après la fin d’un traitement de première ligne et éligibles
à une chimiothérapie de rattrapage suivie d’une chimiothérapie d’intensification en
vue d’une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques Indications de l'AAP octroyée
le 16/02/2023 Traitement des patients adultes atteints de lymphome de haut grade à
cellules B (LHGCB) éligibles à une stratégie d’autogreffe de CSH, et les patients
atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) et LHGCB et non éligibles
à une stratégie d’autogreffe de CSH, ayant rechuté dans les 12 mois après la fin de
la première ligne de chimio-immunothérapie, ou qui y sont réfractaires. Médicament
disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
axicabtagène ciloleucel
axicabtagène ciloleucel
YESCARTA 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
YESCARTA
produits biologiques
Antinéoplasiques immunologiques
lymphome B de haut grade récidivant
lymphome B diffus à grandes cellules
adulte
lymphome B de haut grade réfractaire
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
immunothérapie adoptive
antigènes CD19
---
N1-VALIDE
Lutécium (177Lu) oxodotréotide - Lutathera 370 MBq/mL solution pour perfusion
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lutecium-177lu-oxodotreotide
Livret destiné aux patients comportant : présentation brève du traitement et de la
procédure d'administration ; des informations sur les précautions que le patient doit
prendre avant, pendant et après la procédure d'administration, à l'hôpital et à la
maison, pour limiter l'exposition inutile d'eux-mêmes et de leur entourage aux rayonnements
; des informations selon lesquelles la radiothérapie vectorisée peut causer des effets
secondaires graves pendant ou après le traitement et que tout effet secondaire doit
être signalé au médecin...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
lutécium (177Lu) dotatate
gestion du risque
recommandation patients
LUTATHERA
LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion
lutécium (177Lu) dotatate
perfusions veineuses
radiothérapie
radiopharmaceutiques
radiopharmaceutiques
tumeurs neuroendocrines
lutécium (177Lu) oxodotréotide
information sur le médicament
composés organométalliques
octréotide
octréotide
composés organométalliques
octréotide
---
N1-VALIDE
VEYVONDI (vonicog alfa, facteur von Willebrand humain recombinant), poudre et solvant
pour solution injectable – Mises en garde sur la lecture du dosage du produit et sur
le calcul du nombre de flacons nécessaires.
Information destinée aux médecins spécialistes du traitement des maladies hémorragiques,
aux centres de référence de la maladie de Willebrand, aux anesthésistes-réanimateurs,
aux chirurgiens, aux infirmiers anesthésistes et aux pharmaciens hospitaliers
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/veyvondiv-vonicog-alfa-facteur-von-willebrand-humain-recombinant-poudre-et-solvant-pour-solution-injectable-mises-en-garde-sur-la-lecture-du-dosage-du-produit-et-sur-le-calcul-du-nombre-de-flacons-necessaires-vmedicament-sous-surveillance-ren
Le CHMP ayant renouvelé l'AMM de Veyvondi de façon illimitée après 5 ans d'AMM, ce
produit biologique est retiré de la liste des médicaments sous surveillance renforcée...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
information sur le médicament
vonicog alfa
protéines recombinantes
facteur de von willebrand
injections veineuses
hémorragie
hémorragie
adulte
maladies de von willebrand
perte sanguine peropératoire
perte sanguine peropératoire
VEYVONDI
---
N2-AUTOINDEXEE
SAM de l'ANSM sur le topiramate : modification des conditions de prescription et de
délivrance (CPD) pour les patientes, afin de limiter les risques liés à l'exposition
in utero
Système d'aide à la décision indexée par médicament (SAM) référencé par la HAS
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3382539/fr/sam-de-l-ansm-sur-le-topiramate-modification-des-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-cpd-pour-les-patientes-afin-de-limiter-les-risques-lies-a-l-exposition-in-utero
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
algorithme
outil clinique
information sur le médicament
a comme patient
accouchement (procédure)
Recherche opérationnelle
Exposition
Médicaments
syndrome d'aneuploïdie en mosaïque
syndrome d'activation macrophagique
médicament
utérus, sai
effets de l'exposition à un agent externe
indexation et rédaction du résumé
topiramate
Inutilité médicale
prescription
TOPIRAMATE
Indexation
risque
techniques d'aide à la décision
préparations pharmaceutiques
Syndrome d'aspiration méconiale
patients
Topiramate
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du
30/09/2022 au 20/10/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-le-covid-19-periode-du-30-09-2022-au-20-10-2022
Le comité européen de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA a examiné cette semaine l'ensemble
des données disponibles à ce jour concernant les saignements menstruels abondants
(ménorragie) rapportés avec les vaccins à ARNm contre le Covid-19. Les saignements
menstruels abondants sont définis comme un flux menstruel trop abondant et/ou trop
long. Ce 28 octobre 2022, le PRAC a conclu que les saignements menstruels abondants
peuvent être considérés comme un effet indésirable potentiel des vaccins Comirnaty
et Spikevax. Les cas déclarés sont le plus souvent “non graves” et transitoires. Les
saignements menstruels abondants seront ajoutés dans les résumés des caractéristiques
du produit (RCP) et les notices de ces deux vaccins.
2022
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
ménorragie
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge du
Covid-19 en date du 15/09/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/suivi-des-effets-indesirables-des-medicaments-utilises-dans-la-prise-en-charge-du-covid-19-en-date-du-15-09-2022
Dans le contexte de l’épidémie de Covid-19, nous avons mis en place un dispositif
spécifique de surveillance renforcée des traitements des patients atteints du Covid-19
en lien avec le réseau national des centres de pharmacovigilance. Le CRPV de Dijon
est chargé du suivi des médicaments utilisés dans la prise en charge du Covid-19 en
dehors d’autorisations réglementaires, ainsi que du tocilizumab et de la dexaméthasone.
Les traitements avec autorisations réglementaires (Evusheld, Xevudy, Ronapreve et
Paxlovid) font l’objet d’une évaluation dédiée par les CRPV de Toulouse et de Paris
Pitié-Salpêtrière. Les données des enquêtes de pharmacovigilance sont discutées au
sein d’un comité spécifique de l’ANSM, afin d’identifier des signaux potentiels, d’envisager
les mesures à prendre et d’alerter, le cas échéant, les patients et les professionnels
de santé...
2022
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
France
anticorps monoclonaux
Evusheld
antiviraux
Paxlovid
PAXLOVID
tocilizumab
remdésivir
dexaméthasone
association cilgavimab et tixagévimab
XEVUDY
sotrovimab
RONAPREVE
association casirivimab et imdévimab
association nirmatrelvir et ritonavir
infections à coronavirus
COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
Isuprel 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule – [isoprénaline]
Arrêt de commercialisation à partir du vendredi 4 novembre 2022
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/isuprel-0-20-mg-1-ml-solution-injectable-en-ampoule-isoprenaline
Arrêt de commercialisation de la spécialité Isuprel 0,20 mg/1 ml, solution injectable
en ampoule en novembre 2022. La spécialité Isoprenaline Chlorhydrate Tillomed 0,2
mg/1 ml, solution injectable/pour perfusion est disponible sur le marché français
auprès de Movianto, à compter du 4 novembre 2022...
2022
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
isoprénaline
ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule
ISUPREL
rappels et retraits de produits
Chlorhydrate d'isoprénaline
cardiotoniques
isoprénaline
ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED 0,2 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion
---
N1-SUPERVISEE
Traitement curatif contre le Covid-19 : un nouvel anticorps monoclonal dans l’arsenal
thérapeutique
https://ansm.sante.fr/actualites/traitement-curatif-contre-le-covid-19-un-nouvel-anticorps-monoclonal-dans-larsenal-therapeutique
L’arrivée de ce nouvel anticorps monoclonal va permettre de disposer d’un second traitement
en curatif pour les patients infectés par le Covid-19. A ce jour, c’est le seul traitement
par anticorps monoclonal autorisé en curatif et dont l’activité neutralisante devrait
être conservée contre le variant Omicron. Xevudy est indiqué pour le traitement des
adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) atteints
de la maladie à coronavirus 2019 (Covid-19) qui ne nécessitent pas de supplémentation
en oxygène et qui présentent un risque accru d’évolution vers une forme sévère de
la Covid-19. L’utilisation de cette monothérapie doit se faire dans le respect du
protocole d’utilisation thérapeutique (PUT) défini par la HAS et inclure un suivi
virologique...
2022
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
COVID-19
sotrovimab
variants SARS-CoV-2
Autorisation d’Accès Précoce
nouveau variant du coronavirus
adulte
adolescent
perfusions veineuses
---
N1-SUPERVISEE
Les antibiotiques
Dossier thématique
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/les-antibiotiques
Les antibiotiques sont des médicaments destinés à traiter les infections bactériennes.
Ils sont classés en plusieurs familles (bêta-lactamines, fluoroquinolones, macrolides,
etc.), en fonction de leur structure chimique et de leur mode d’action. Dans le cadre
de ses missions, l’ANSM contribue au bon usage des antibiotiques à plusieurs titres
: nous évaluons leur efficacité et leur sécurité d’emploi avant et après la délivrance
des autorisations de mise sur le marché (AMM), nous surveillons les effets indésirables
des antibiotiques déclarés par les patients et les professionnels de santé par le
biais du suivi de pharmacovigilance, nous élaborons et contribuons à l’élaboration
d‘informations relatives au bon usage et/ou sur la sécurité d’emploi de ces médicaments,
nous contrôlons le contenu des messages publicitaires élaborés par les laboratoires
pharmaceutiques pour les antibiotiques, et, enfin, nous suivons les ventes des
antibiotiques...
2022
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
information sur le médicament
antibactériens
antibactériens
résistance bactérienne aux médicaments
---
N3-AUTOINDEXEE
Zolinza 100 mg, gélule
ATU arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/zolinza-100-mg-gelule
Arrêt de mise à disposition le 14/01/2022
2022
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Zolinza
Vorinostat
information sur le médicament
---
N1-SUPERVISEE
Les vaccins à ARNm contre la Covid-19 n’augmentent pas le risque d’infarctus du myocarde,
d'accident vasculaire cérébral ou d’embolie pulmonaire chez les adultes de moins de
75 ans
https://ansm.sante.fr/actualites/les-vaccins-a-arnm-contre-la-covid-19-naugmentent-pas-le-risque-dinfarctus-du-myocarde-daccident-vasculaire-cerebral-ou-dembolie-pulmonaire-chez-les-adultes-de-moins-de-75-ans
Dans le cadre du dispositif de surveillance renforcée des vaccins contre la Covid-19,
EPI‑PHARE a conduit une nouvelle étude de pharmaco-épidémiologie afin de caractériser
le risque d’évènement cardiovasculaire grave (hors myocardite et péricardite) avec
les vaccins à ARNm (Comirnaty et Spikevax) et les vaccins à vecteur adénoviral (Vaxzevria
et CovidJanssen) chez les personnes âgées de 18 à 74 ans en France. Cette étude confirme
la sécurité des vaccins à ARNm vis-à-vis du risque d'évènement cardiovasculaire grave
chez les adultes. En revanche, les vaccins à adénovirus apparaissent associés à une
légère augmentation du risque d'infarctus du myocarde et d'embolie pulmonaire chez
les adultes, dans les deux semaines suivant l’injection. Ces résultats corroborent
ceux d'autres études internationales...
2022
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
COVID-19
vaccination
vaccin à ARNm
adulte
sujet âgé
infarctus du myocarde
embolie pulmonaire
accident vasculaire cérébral
risque
Appréciation des risques
COMIRNATY
SPIKEVAX
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
étude évaluation
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
ChAdOx1 nCoV-19
---
N1-SUPERVISEE
Covid-19 : accès précoce accordé au Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) en traitement
curatif
https://ansm.sante.fr/actualites/covid-19-acces-precoce-accorde-au-paxlovid-en-traitement-curatif
Dans le contexte de très forte circulation du SARS-CoV-2, la Haute Autorité de santé
(HAS) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
restent mobilisées pour permettre aux patients un accès le plus précoce possible aux
traitements innovants de la Covid-19. En complément de la vaccination, levier le plus
efficace pour éviter les formes sévères, des traitements médicamenteux sont désormais
validés pour apporter une solution complémentaire aux personnes les plus vulnérables.
Suite à l’avis de l’ANSM, la HAS autorise l’accès précoce au traitement Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir)
du laboratoire Pfizer pour les adultes atteints de Covid-19 ne nécessitant pas d'oxygénothérapie
et à risque élevé d'évolution vers une forme grave de la maladie. La HAS publie parallèlement
des Réponses rapides afin d’accompagner l’arrivée de ce traitement en médecine de
ville dès la fin du mois de janvier...
2022
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
COVID-19
association médicamenteuse
Autorisation d’Accès Précoce
antiviraux
information sur le médicament
ritonavir
lactames
leucine
nitriles
proline
inhibiteurs de protéase virale
adulte
variants SARS-CoV-2
association nirmatrelvir et ritonavir
nirmatrelvir
PAXLOVID
PAXLOVID 150 mg + 100 mg, comprimé pelliculé
nirmatrelvir et ritonavir
---
N1-SUPERVISEE
Médicaments à base de testostérone : la prescription initiale est élargie
https://ansm.sante.fr/actualites/medicaments-a-base-de-testosterone-la-prescription-initiale-est-elargie
Afin de faciliter l’accès aux médicaments à base de testostérone pour les patients
qui en ont besoin, les médecins spécialistes en médecine et biologie de la reproduction,
andrologie peuvent mettre en place ces traitements depuis le 3 janvier 2022...
2022
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
testostérone
ordonnances médicamenteuses
hypogonadisme
testostérone
testostérone
androgènes
Mâle
---
N1-SUPERVISEE
Mise à disposition de l’anticorps monoclonal du laboratoire GSK : XEVUDY (sotrovimab,
500 mg solution à diluer pour perfusion)
DGS Urgent n 13
https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/dgs-urgent_no2022-13_gsk_sotrovimab.pdf
La monothérapie d’Anticorps monoclonal du laboratoire GlaxoSmithKline (GSK), XEVUDY
(sotrovimab 500 mg, solution à diluer pour perfusion), dispose d’une AMM européenne
depuis le 17 décembre 2021 et a obtenu une autorisation d’accès précoce par la HAS
le 7 janvier 2022. XEVUDY est indiqué dans le traitement de la COVID-19 chez les
adultes et les adolescents (à partir de 12 ans et pesant au moins 40 kg) qui ne nécessitent
pas de supplément d’oxygène et qui présentent un risque accru de développer une forme
grave de la maladie. Cette spécialité doit administrée en perfusion intraveineuse
unique de 500 mg au sein dans un établissement de santé après dilution et nécessite
une surveillance durant l’administration et pendant au moins 1 heure après l’administration.
2022
false
false
false
Ministère de la Santé et de la Prévention
France
COVID-19
produit contenant précisément 62,5 milligrammes/1 millilitre de sotrovimab en solution
injectable à libération classique
perfusions veineuses
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
XEVUDY 500 mg, solution à diluer pour perfusion
XEVUDY
sotrovimab
information scientifique et technique
sotrovimab
---
N1-SUPERVISEE
Traitements contre la Covid-19 : la commission européenne accorde une autorisation
de mise sur le marché au Paxlovid
https://ansm.sante.fr/actualites/traitements-contre-la-covid-19-la-commission-europeenne-accorde-une-autorisation-de-mise-sur-le-marche-au-paxlovid
La commission européenne vient d’accorder une autorisation de mise sur le marché conditionnelle
(AMMc) au Paxlovid (nirmatrelvir PF-07321332 / ritonavir). Dans l’attente de la mise
à disposition effective de ce traitement dans le cadre de son AMMc, les premières
doses de Paxlovid seront disponibles en France en février dans le cadre de l’autorisation
d’accès précoce accordée le 21 janvier 2022. Par ailleurs, l’ANSM a également évalué
la demande d’accès précoce du laboratoire Xenothera pour son médicament Xav-19...
2022
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
agrément de médicaments
Europe
association médicamenteuse
information sur le médicament
ritonavir
lactames
proline
leucine
nitriles
antiviraux
COVID-19
adulte
grossesse
XAV-19 anticorps polyclonal anti-SARS-CoV-2
anticorps hétérophiles
autorisation de mise sur le marché conditionnelle
association nirmatrelvir et ritonavir
nirmatrelvir
PAXLOVID
nirmatrelvir et ritonavir
---
N2-AUTOINDEXEE
Codification des médicaments à usage humain : l’ANSM et le Club interpharmaceutique,
acteurs de la délivrance des codes CIP et UCD
https://ansm.sante.fr/actualites/codification-des-medicaments-a-usage-humain-lansm-et-le-club-interpharmaceutique-acteurs-de-la-delivrance-des-codes-cip-et-ucd
L’ANSM attribue, pour chaque présentation d’un médicament nouvellement autorisé sur
le marché, le numéro national d’identification, appelé « code identifiant de présentation
» (CIP). Le Club interpharmaceutique détermine, sous la responsabilité de l’ANSM,
les codes nationaux d’identification des unités communes de dispensation (UCD) des
médicaments utilisés dans le circuit hospitalier. Ces informations sont essentielles
à l’identification, à la traçabilité et au remboursement des médicaments. Le décret
n 2021-1931 et l’arrêté du 30 novembre 2021 fixent les modalités de codification des
médicaments à usage humain à compter du 1er janvier 2022...
2022
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
---
N1-SUPERVISEE
Entrée en application du nouveau règlement européen relatif aux essais cliniques des
médicaments
https://ansm.sante.fr/actualites/entree-en-application-du-nouveau-reglement-europeen-relatif-aux-essais-cliniques-des-medicaments
Le nouveau règlement européen 536/2014 portant sur les essais cliniques des médicaments,
adopté en mai 2014, entre en vigueur le 31 janvier 2022. Il remplace la directive
2001/20/CE. L’évolution majeure est la création du portail CTIS (Clinical Trial Information
System), un point d’entrée unique pour les demandes et les autorisations d’essais
cliniques de l’ensemble des 27 États membres de l’Union européenne (UE) auxquels s’ajoutent
Islande, Liechtenstein et Norvège, en tant que pays signataires du traité de l’Espace
économique européen (EEE). Ce portail remplace Eudra-CT. Une période de 3 ans est
prévue pour une transition complète et aboutie au 31 janvier 2025...
2022
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
essais cliniques comme sujet
législation pharmaceutique
information sur le médicament
Europe
---
N1-SUPERVISEE
Point de situation sur les tensions d’approvisionnement en gélules d’iodure de sodium
(iode-131)
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-les-tensions-dapprovisionnement-en-gelules-diodure-de-sodium-iode-131
Des tensions mondiales d’approvisionnement en gélules d’iodure de sodium radioactif
(iode-131) ont été signalées à l’ANSM. Avec l’ensemble des parties prenantes, nous
avons mis en place un plan d’actions pour en limiter la durée. A ce jour, les prévisions
de production en iode 131 et les importations envisagées permettent de répondre à
l’essentiel des besoins des patients français, dans l’attente que les deux fournisseurs
retrouvent une capacité totale de production, envisagée début mars au plus tôt. L’ANSM
a été informée de fortes tensions d’approvisionnement en gélules d'iodure de sodium
(131I) thérapeutique à la suite d’une diminution des capacités d'approvisionnement
des laboratoires Curium et GE Healthcare, fournisseurs des hôpitaux français. Les
spécialités d'iodure de sodium (131I) sont indiquées dans le traitement des hyperthyroïdies
et des cancers de la thyroïde Ces tensions s’expliquent notamment par la baisse de
production de la matière première utilisée par les fabricants d’iode-131...
2022
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Iode 131
information sur le médicament
radio-isotopes de l'iode
tumeurs de la thyroïde
hyperthyroïdie
iodure (131I) de sodium
iodure de sodium
iodure 131I de sodium
administration par voie orale
THERACAP131
THERACAP131, Iodure(131I) de sodium pour thérapie, gélule
IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE
IODURE (131 I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA 37-7 400 MBq, gélule
radiopharmaceutiques
radiopharmaceutiques
---
N1-SUPERVISEE
Changement de seringue de la spécialité Fluanxol 4 pour cent, solution buvable, gouttes
(dichlorhydrate de flupentixol)
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/changement-de-seringue-de-la-specialite-fluanxol-4-pour-cent-solution-buvable-gouttes-dichlorhydrate-de-flupentixol
Une nouvelle seringue de 1,25 mL graduée de 5 à 50 mg remplace l’ancienne seringue
de 1,5 mL graduée de 5 à 60 mg. Afin d’identifier les boîtes contenant la nouvelle
seringue, le conditionnement comportant le nouveau dispositif dispose temporairement
d’un sticker orange « Nouvelle seringue ». Afin d’éviter des erreurs médicamenteuses,
ce changement de seringue doit être accompagné d’une information auprès des patients
et des personnels soignants en charge de l’administration : La graduation qui
apparaissait sur le piston est maintenant inscrite sur la seringue. La quantité
maximale qui peut être prélevée est dorénavant de 50 mg. La composition en matériaux
des deux seringues est identique. La composition en substance active et en excipients
de la spécialité Fluanxol 4 pour cent, solution buvable, gouttes reste inchangée...
2022
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
flupentixol
FLUANXOL 4 %, solution buvable
administration par voie orale
information sur le médicament
Erreurs de médication
---
N1-SUPERVISEE
BCG dans le traitement des tumeurs de la vessie : fin des difficultés d’approvisionnement
https://ansm.sante.fr/actualites/bcg-dans-le-traitement-des-tumeurs-de-la-vessie-fin-des-difficultes-dapprovisionnement
Depuis le 22 janvier 2022, les difficultés d’approvisionnements en BCG Medac sont
terminées. En conséquence, les importations de BCG culture SSI, mis à disposition
à titre exceptionnel et transitoire depuis le 15 juin 2021, sont arrêtées. De même,
le contingentement nominatif mis en place le 1er février 2021 sera levé dès le 15
février 2022...
2022
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin BCG
France
tumeurs de la vessie urinaire
vaccin BCG
information sur le médicament
BCG-MEDAC
BCG-MEDAC, poudre et solvant pour suspension pour administration intravésicale
vaccin BCG
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du
28/01/2022 au 10/02/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-28-01-2022-au-10-02-2022
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2022
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N2-AUTOINDEXEE
Lemborexant - Dayvigo
https://www.cadth.ca/fr/lemborexant
Indications: Dayvigo (lemborexant) est indiqué dans le traitement de l'insomnie caractérisée
par des difficultés d'endormissement ou de maintien du sommeil...
2022
false
false
false
ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
lemborexant
information sur le médicament
Canada
remboursement par l'assurance maladie
Antagonistes des récepteurs des orexines
résultat thérapeutique
troubles de l'endormissement et du maintien du sommeil
---
N3-AUTOINDEXEE
Atogepant
https://www.cadth.ca/fr/atogepant
En prévention de la migraine chez l'adulte ayant moins de quinze jours de migraine
par mois, en cas de réponse insuffisante, d'intolérance ou de contrindication à deux
médicaments ou plus administrés par voie orale en prophylaxie de la migraine...
2022
false
false
false
ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
atogépant
migraines
information sur le médicament
---
N3-AUTOINDEXEE
L’ANSM classe désormais les substances vénéneuses
https://ansm.sante.fr/actualites/lansm-classe-desormais-les-substances-veneneuses
2022
false
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
---
N1-SUPERVISEE
Gamme Clamoxyl injectable (amoxicilline) – changement de nom Xyllomac, poudre pour
solution injectable/pour perfusion (I.M.-I.V.)
Changement de nom à partir du vendredi 4 mars 2022
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/gamme-clamoxyl-injectable-amoxicilline-changement-de-nom-xyllomac-poudre-pour-solution-injectable-pour-perfusion-i-m-i-v
Des spécialités de la gamme CLAMOXYL injectable seront mises à disposition sous une
nouvelle dénomination : XYLLOMAC...
2022
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Amoxicilline de sodium
injections
XYLLOMAC
CLAMOXYL injectable
XYLLOMAC 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (I.V.)
XYLLOMAC 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (I.M.- I.V.)
XYLLOMAC 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM-IV)
information sur le médicament
perfusions veineuses
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du
11/02/2022 au 24/02/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-11-02-2022-au-24-02-2022
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2022
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
Wegovy, solution injectable en stylo prérempli
AAP arrêtée - Fin d'AAP le 27/09/2023
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/wegovy-solution-injectable-en-stylo-prerempli
Wegovy est indiqué en complément d’un régime hypocalorique et d’une augmentation de
l’activité physique dans le contrôle du poids, notamment pour la perte de poids et
le maintien du poids, chez des adultes avec un indice de masse corporelle (IMC) initial
40 kg/m2 (obésité de classe III ou obésité morbide) en présence d'au moins un facteur
de comorbidité lié au poids: Hypertension traitée Dyslipidémie traitée
Maladie cardiovasculaire établie Syndrome d'apnée du sommeil appareillé Lorsqu’il
n’y a pas d’alternative thérapeutique disponible...
2022
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
sémaglutide
adulte
obésité
perte de poids
indice de masse corporelle
facteurs de risque
comorbidité
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
continuité des soins
grossesse
injections sous-cutanées
Autorisation d’Accès Précoce
Sémaglutide 1 mg/0,5 ml (2 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 0,25 mg/0,5 ml (0,5 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 1,7 mg/0,75 ml (2,27 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 0,5 mg/0,5 ml (1 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 2,4 mg/0,75 ml (3,2 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du
25/02/2022 au 10/03/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-25-02-2022-au-10-03-2022
L’analyse des effets indésirables rapportés avec le vaccin Comirnaty couvre les données
validées du 25 février 2022 au 10 mars 2022. Les CRPV ont effectué de nouvelles analyses
des très rares cas de syndrome de Parsonage-Turner (douleur violente d'apparition
brutale de l'épaule suivie d’une paralysie du bras) et d’hémophilie acquise. Au vu
de cette analyse, il a été considéré de nouveau que le rôle du vaccin ne peut être
exclu et qu’il s’agit de signaux potentiels. Ces analyses ont conduit le comité à
réaffirmer son souhait d’une revue européenne de l’ensemble des cas de syndrome de
Parsonage-Turner et d’hémophilie acquise, déclarés avec les vaccins à ARNm. L’analyse
des effets indésirables rapportés avec le vaccin Spikevax couvre les données validées
du 25 février 2022 au 10 mars 2022. Les CRPV ont effectué une nouvelle analyse des
cas d’anémie hémolytique auto-immune (AHAI). De nouveaux éléments dans les cas précédemment
évoqués d’anémies hémolytiques auto-immunes conduisent le comité à considérer que
ces événements, jusqu’alors sous surveillance, constituent désormais un signal potentiel.
La grande majorité des personnes est guérie. Le rôle du vaccin n’est pas établi à
ce jour. L’analyse des effets indésirables rapportés avec le vaccin Vaxzevria couvre
les données validées du 25 février 2022 au 10 mars 2022. Il n’y a pas eu de nouveau
signal identifié sur la période avec le vaccin Vaxzevria...
2022
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
névrite du plexus brachial
anémie hémolytique auto-immune
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N3-AUTOINDEXEE
Mésylate de leuprolide
https://www.cadth.ca/fr/mesylate-de-leuprolide
Camcevi (mésylate de leuprolide) est indiqué dans le traitement palliatif du cancer
de la prostate avancé (stade D2). Camcevi à 42 mg est indiqué dans le traitement
du cancer de la prostate hormonodépendant avancé et du cancer de la prostate hormonodépendant
localement avancé et localisé à haut risque en combinaison avec la radiothérapie...
2022
false
false
false
false
ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
anglais
information sur le médicament
tumeurs de la prostate
leuprolide
antinéoplasiques hormonaux
tumeurs hormonodépendantes
soins palliatifs
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du
11/03/2022 au 24/03/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-11-03-2022-au-24-03-2022
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec les différents vaccins
2022
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N3-AUTOINDEXEE
Avacopan - Tavneos
https://www.cadth.ca/fr/avacopan
Indications: Dans le traitement des vascularites associées aux anticorps anticytoplasme
des polynucléaires neutrophiles (ANCA) chez l'adulte (granulomatose avec polyangéite
[GPA], ou maladie de Wegener; polyangéite microscopique)...
2022
false
false
false
false
ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
anglais
information sur le médicament
avacopan
TAVNEOS
---
N3-AUTOINDEXEE
Tebentafusp - Kimmtrak
https://www.cadth.ca/fr/tebentafusp
Indications: Dans le traitement du mélanome de l'uvée non résécable ou métastatique
positif pour l'antigène d'histocompatibilité humain de sérotype HLA-A*02:01, chez
l'adulte...
2022
false
false
false
false
ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
anglais
tébentafusp
information sur le médicament
KIMMTRAK
tébentafusp
---
N1-SUPERVISEE
L'ANSM ne valide pas l'utilisation de la fluvoxamine dans le traitement curatif du
Covid-19
https://ansm.sante.fr/actualites/lansm-ne-valide-pas-lutilisation-de-la-fluvoxamine-dans-le-traitement-curatif-du-covid-19
Fin janvier 2022, l’ANSM a été sollicitée par deux professionnels de santé spécialisés
en psychiatrie afin d’instruire une demande de mise à disposition de la fluvoxamine
dans le traitement curatif du Covid-19, dans un cadre de prescription compassionnelle
(CPC). Les données disponibles à ce jour, du fait de leurs limites méthodologiques,
ne permettent pas d’étayer un bénéfice clinique de la fluvoxamine en traitement curatif
de la maladie Covid-19. Nous ne pouvons donc pas mettre en place de cadre de prescription
compassionnelle pour la fluvoxamine dans cette indication. Nous soulignons la nécessité
de mettre en œuvre des études cliniques randomisées comparatives et de grande envergure
qui pourraient permettre de conclure à la possible utilisation de la fluvoxamine contre
le Covid-19...
2022
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
COVID-19
fluvoxamine
Études cliniques comme sujet
---
N2-AUTOINDEXEE
Vectarion injectable, lyophilisat et solution pour préparation injectable - [Mésilate
d'almitrine]
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/vectarion-injectable-lyophilisat-et-solution-pour-preparation-injectable-mesilate-dalmitrine
2022
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pour préparation injectable
---
N1-SUPERVISEE
Lutathera 370 MBq/mL, solution pour perfusion
CPC
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/lutathera-370-mbq-ml-solution-pour-perfusion-1
Indication(s) dans ce cadre Phéochromocytome/paragangliome (PPGL) métastatique
ou localement avancé inopérable, progressif ou de forme sécrétante non contrôlée et
exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de
la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et/ou à la FDOPA
et après échec ou contre-indication d’un traitement par métaiodobenzylguanidine-(I131)
et sur proposition de la RCP nationale Comete. Carcinoïde bronchique, métastatique
ou localement avancée inopérable, progressif ou de forme sécrétante non contrôlée
et exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs
de la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et après échec
ou contre-indication d’un traitement par Evérolimus et sur proposition de la RCP nationale
Renaten. Tumeur neuroendocrine thymique, métastatique ou localement avancée inopérable,
progressive ou de forme sécrétante non contrôlée et exprimant les récepteurs de la
somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, en relation avec
les résultats de la TEP au FDG et sur proposition de la RCP nationale Renaten.
Autre tumeur neuroendocrine (TNE) y compris une TNE de primitif inconnu, métastatique
ou localement avancée inopérable, progressive ou de forme sécrétante non contrôlée
et exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs
de la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et à la FDOPA
et sur proposition de la RCP nationale Renaten. Méningiome de tous grades, exprimant
les récepteurs de la somatostatine de type 2 lors de l’imagerie TEP des récepteurs
de la somatostatine, après échec du traitement de référence (chirurgie, radiothérapie/radiochirurgie)
ou impossibilité de le mettre en oeuvre (lésions multiples, lésions inaccessibles),
sur proposition de la RCP nationale Omega...
2022
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
information sur le médicament
Cadre de Prescription Compassionnelle
LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion
lutécium (177Lu) oxodotréotide
LUTATHERA
lutécium (177Lu) dotatate
radiopharmaceutiques
recommandation de bon usage du médicament
Phéochromocytome-paragangliome
phéochromocytome
tumeur carcinoïde pulmonaire métastatique
Tumeurs des bronches
métastase tumorale
Tumeur neuroendocrine thymique
tumeurs neuroendocrines
tumeurs du thymus
tumeur neuroendocrine thymique métastatique
méningiome
récepteur à la somatostatine positif
récepteur de la somatostatine de type 2 positif
---
N1-SUPERVISEE
Décision du 12/04/2022 relative aux médicaments classés comme stupéfiants ou soumis
à la réglementation des stupéfiants dont la durée maximale de prescription est réduite
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-12-04-2022-relative-aux-medicaments-classes-comme-stupefiants-ou-soumis-a-la-reglementation-des-stupefiants-dont-la-duree-maximale-de-prescription-est-reduite
Par exception à l’article 2 de l’arrêté susvisé, ne peut être prescrite pour une durée
supérieure à deux jours, la spécialité pharmaceutique suivante dont la substance active
est le sufentanil, classée comme stupéfiant et disposant d’une autorisation de mise
sur le marché prévue à l’article L. 5121-8 du code de la santé publique : Dzuveo
30 microgrammes, comprimé sublingual...
2022
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
texte juridique
information sur le médicament
législation pharmaceutique
stupéfiants
citrate de sufentanil
administration par voie sublinguale
analgésiques morphiniques
---
N1-SUPERVISEE
Effets indésirables liés aux vaccins autorisés contre la COVID-19 : ce qu'il faut
savoir
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-suivi-hebdomadaire-des-cas-deffets-indesirables-des-vaccins
Une fiche récapitulant les effets indésirables pouvant survenir après la vaccination
est mise à disposition pour chaque vaccin disponible. Chaque fiche indique comment
prendre en charge les effets indésirables les plus fréquents ainsi que la marche à
suivre en cas de choc anaphylactique...
2022
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
vaccination
anaphylaxie
effets secondaires indésirables des médicaments
SPIKEVAX
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
COMIRNATY 10 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable.Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
VAXZEVRIA
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
vaccins de la COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
Néfopam
ACUPAN
http://lecrat.fr/spip.php?page=article&id_article=41
Le néfopam est un antalgique de palier 1 (non opioïde).
2022
false
false
false
CRAT - Centre de Référence sur les Agents Tératogènes
France
français
grossesse
néfopam
analgésiques non narcotiques
néfopam
information sur le médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Antidiabétiques : Les points essentiels
https://pharmacomedicale.org/medicaments/par-specialites/item/antidiabetiques-les-points-essentiels
Le diabète est un problème majeur de santé publique. Au côté du diabète insulinopénique
de type 1 dont l’incidence est stable, le diabète de type 2 présente une croissance
exponentielle. L’hyperglycémie est dangereuse par elle même à court terme (polyurie,
cétose, toxicité directe pour le néphron et les artérioles), mais aussi à long terme
en provoquant des lésions micro-angiopathiques et macro-angiopathiques responsables
de cessité et d'insuffisance rénale, ainsi que de mortalité cardiovasculaire (IDM,
AVC, AOMI) qui réduisent la durée de vie des patients. Les approches pharmacologiques
du traitement du diabète de type 2 viennent en complément des mesures hygiénodiététiques
et ont pour but : de pallier la carence insulinique par apport d’insuline exogène
actuellement uniquement par voie parentérale ; de favoriser l’utilisation de l’insuline
endogène en cas de carence relative, soit au travers d’une augmentation de la sécrétion
endogène (sulfamides hypoglycémiants, glinides), soit au travers d’une augmentation
de l’utilisation périphérique du glucose (biguanides) ; de limiter la quantité de
glucose absorbé (inhibiteurs des alpha-glucosidases) ; d'augmenter l'excrétion urinaire
de glucose (inhibiteurs de SGLT2). Les objectifs à court terme sont de maintenir la
glycémie à un niveau normal pour éviter la glycosurie et la cétose.
2022
false
false
false
false
Pharmacomedicale.org
France
français
information sur le médicament
hypoglycémiants
hypoglycémiants
---
N1-SUPERVISEE
Traitements de l'anémie: les points essentiels
https://pharmacomedicale.org/medicaments/par-specialites/item/traitements-de-l-anemie-les-points-essentiels
L'anémie est définie par un taux d'hémoglobine inférieur à 13g/dl et 12g/dl respectivement
chez les hommes et les femmes. L'anémie peut être la conséquence de pertes sanguines
chroniques (digestives hautes ou basses ou gynécologiques), de destruction périphérique
excessive (hémolyse) ou par insuffisance de production médullaire (carences en fer,
folates ou B12) Nous ne traiterons ici que les anémies les plus fréquentes par carence
en fer, folates ou vitamine B12 de même que le traitement par erythropoïétine (principal
facteur de croissance érythroblastique) dans le cadre de l'insuffisance rénale chronique
ou des cancers. Bien sur, le traitement étiologique représente toujours la première
étape (exemple traitement d'un ulcère gastroduodénal responsable d'un saignement chronique
et d'une carence en fer).
2022
false
true
false
Pharmacomedicale.org
France
anémie
antianémiques
préparations anti-anémiques
information sur le médicament
---
N1-VALIDE
COVID-19 - Suivi des cas d’effets indésirables des vaccins
PUBLIÉ LE 26/03/2021 - MIS À JOUR LE 09/09/2022
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-vaccins/covid-19-suivi-hebdomadaire-des-cas-deffets-indesirables-des-vaccins
Le suivi des effets indésirables liés aux vaccins est assuré par : les CRPV de Bordeaux
et de Marseille pour Comirnaty (Pfizer/BioNtech), les CRPV d'Amiens et Rouen pour
Vaxzevria (AstraZeneca), les CRPV de Lille et Besançon Spikevax (Moderna), les CRPV
de Lyon et Grenoble pour COVID-19 Vaccine Janssen. Les CRPV de Tours et de Dijon assurent
la coordination du suivi de l’ensemble des vaccins...
2022
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
Surveillance des médicaments
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
France
vaccination
COVID-19
ChAdOx1 nCoV-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N3-AUTOINDEXEE
Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 15/09/2022 - Tobi 300
mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur
Code CIS : 63899183
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-dautorisation-dimportation-parallele-accordee-le-15-09-2022-tobi-300-mg-5-ml-solution-pour-inhalation-par-nebuliseur
L'autorisation d’importation parallèle est octroyée à la spécialité pharmaceutique
: Tobi 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur autorisée par les autorités
sanitaires roumaines sous la dénomination Tobi 300 mg/5 ml, solutie pentru inhalare
prin nebulizator et présentée sous une présentation en boîte de 56 ampoules de 5 ml,
à BB Farma s. r. l. Viale Europa, 160 21017 Samarate (VA) Italie, en vue de sa mise
sur le marché en France sous une présentation en boîte de 56 ampoules de 5 ml...
2022
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
texte juridique
information sur le médicament
tobramycine
administration par inhalation
TOBI
tobramycine
---
N2-AUTOINDEXEE
Avis de l'ANSM du 14/10/2022 sur le médicament Dupixent 200 mg & 300 mg, solution
injectable en seringue préremplie dans le cadre d'une demande d'AAP
Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur
la forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament Dupixent 200 mg, solution
injectable en seringue préremplie et Dupixent 300 mg, solution injectable en seringue
préremplie dans le cadre d’une demande d’autorisation d’accès précoce en application
du 2ème alinea du III de l’article l. 5121-12 du code de la santé publique
https://ansm.sante.fr/actualites/avis-de-lansm-du-14-10-2022-sur-le-medicament-dupixent-200-mg-300-mg-solution-injectable-en-seringue-preremplie-dans-le-cadre-dune-demande-daap
L’ANSM atteste de la forte présomption d’efficacité et de sécurité des médicaments
Dupixent 200 mg, solution injectable en seringue préremplie et Dupixent 300 mg, solution
injectable en seringue préremplie dans l’indication thérapeutique : Dupixent est indiqué
dans le traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 mois à 5 ans
qui nécessite un traitement systémique...
2022
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
---
N1-SUPERVISEE
Glucagen 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable – [Glucagon (chlorhydrate
de)]
Arrêt de commercialisation à partir du mercredi 1 juin 2022
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/glucagen-1-mg-ml-poudre-et-solvant-pour-solution-injectable-glucagon-chlorhydrate-de
Distribution contingentée auprès des établissements de santé jusqu’à arrêt de commercialisation
prévue au 31 octobre 2023 Arrêt de la distribution en ville : Report possible
sur GlucaGen Kit 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie...
2022
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Rappels de médicaments
information sur le médicament
GLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable
GLUCAGEN
glucagon
injections
glucagon
---
N1-SUPERVISEE
Acétate de chlormadinone et acétate de nomégestrol : mesures pour réduire le risque
de méningiome
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/acetate-de-chlormadinone-et-acetate-de-nomegestrol-mesures-pour-reduire-le-risque-de-meningiome
https://ansm.sante.fr/actualites/acetate-de-nomegestrol-et-de-chlormadinone-et-meningiome-des-mesures-dans-lensemble-de-leurope-pour-limiter-le-risque
A la suite de la réévaluation européenne du bénéfice/risque des médicaments à base
de nomégestrol et chlormadinone conduite à la demande de l'ANSM au regard de l'association
entre leur utilisation et le risque de méningiome, les autorisations de mise sur le
marché de ces médicaments évoluent en Europe. En France les conditions de prescription
et de délivrance et les recommandations de suivi élaborées en janvier 2021 restent
inchangées...
2022
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
méningiome
effets secondaires indésirables des médicaments
gestion du risque
acétate de chlormadinone
acétate de nomégestrol
---
N3-AUTOINDEXEE
Oleogel S-10, gel - Extrait sec raffiné d’écorce de bouleau 10%
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/oleogel-s-10
AAP pré-AMM ayant reçu un avis défavorable - AAC arrêtées
2022
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
écorce de bouleau
oléogel-S10
---
N1-SUPERVISEE
Solution de flucytosine pour perfusion : le médicament importé doit être réservé aux
situations prioritaires
https://ansm.sante.fr/actualites/solution-de-flucytosine-pour-perfusion-le-medicament-importe-doit-etre-reserve-aux-situations-prioritaires
Le médicament antifongique Ancotil 1% (flucytosine), solution pour perfusion n’est
plus commercialisé depuis juin 2022 à la suite d’une décision du laboratoire Mylan-Viatris.
Pour traiter certaines infections fongiques systémiques sévères à germes sensibles,
en particulier les candidoses, les cryptococcoses, les chromomycoses et certaines
formes d'aspergilloses, la flucytosine est indispensable à l’hôpital en association
avec un autre antifongique. Depuis l’arrêt de commercialisation, une préparation pharmaceutique
de suspension buvable de flucytosine peut être réalisée à partir des comprimés d’Ancotil
500 mg. Nous avons mis à la disposition des pharmacies hospitalières des documents
présentant les étapes de préparation et de contrôle de cette suspension buvable fabriquée
à l’hôpital. Elaborés par le CHU de Lyon en collaboration avec le CHU de Lille, ces
documents contribuent à ce que toutes les préparations pharmaceutiques de flucytosine
soient homogènes entre établissements qui les produisent. Cette préparation pharmaceutique
de flucytosine peut être utilisée par voie orale ou par voie naso-gastrique chez les
patients qui n’ont pas la capacité d’avaler. Depuis le début du mois de novembre,
il est également possible de commander une préparation pharmaceutique injectable de
flucytosine importée des Pays-Bas : Flucytosine Infu 10 mg/ 10 ml, solution pour perfusion.
Compte tenu des quantités limitées disponibles, ce médicament importé doit être réservé
à la prise en charge des patients les plus critiques qui présentent une incapacité
à avaler des comprimés et pour lesquels l’utilisation d’une suspension buvable n’est
pas adaptée. Ces deux alternatives au médicament Ancotil injectable devraient permettre
de répondre à l‘ensemble des besoins de prise en charge des patients en France. Le
médicament Ancotil 500 mg en comprimé reste disponible en France...
2022
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
flucytosine
flucytosine
perfusions veineuses
ANCOTIL
ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du
21/10/2022 au 24/11/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-21-10-2022-au-24-11-2022
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19,
une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le
profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées
par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats
de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors
du comité de suivi de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 24 novembre 2022,
afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre...
2022
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
Tumeurs de la vessie : importation d’un nouveau médicament de BCG thérapie
https://ansm.sante.fr/actualites/tumeurs-de-la-vessie-importation-dun-nouveau-medicament-de-bcg-therapie-1
Les patients qui ont été traités en induction et ont commencé leur traitement d’entretien
par BCG MEDAC peuvent le poursuivre en utilisant la souche SII-ONCO-BCG. Il est essentiel
de respecter la durée de traitement recommandée et les équivalences de doses : 1
flacon BCG Medac 3 flacons de SII-ONCO-BCG...
2022
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tumeurs de la vessie urinaire
vaccin BCG
information sur le médicament
BCG Connaught
notice médicamenteuse
---
N3-AUTOINDEXEE
Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 24/11/2022 - Pulmozyme
2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-dautorisation-dimportation-parallele-accordee-le-24-11-2022-pulmozyme-2500-u-2-5-ml-solution-pour-inhalation-par-nebuliseur
L'autorisation d’importation parallèle est octroyée à la spécialité pharmaceutique
: Pulmozyme 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur autorisée
par les autorités sanitaires belges sous la dénomination Pulmozyme 2500 U / 2,5 ml
solution pour inhalation par nébuliseur en boîte de 30 ampoules de 2,5 ml, à BB Farma
s.r.l. Viale Europa, 160 - 21017 Samarate (VA) Italie en vue de sa mise sur le marché
en France sous une présentation en boîte de 30 ampoules de 2,5 ml...
2022
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
PULMOZYME
législation pharmaceutique
---
N1-SUPERVISEE
Suivi de l’utilisation de Truvada ou génériques pour une prophylaxie pré-exposition
(PrEP) au VIH à partir du Système National des Données de Santé (SNDS)
https://ansm.sante.fr/actualites/suivi-de-lutilisation-de-truvada-ou-generiques-pour-une-prophylaxie-pre-exposition-prep-au-vih-a-partir-du-systeme-national-des-donnees-de-sante-snds
A la faveur de la Journée mondiale de lutte contre le sida, le Groupement d’Intérêt
Scientifique EPI-PHARE (ANSM-CNAM) actualise les données sur l’utilisation de la prophylaxie
pré-exposition (PrEP) au VIH par Truvada ou génériques en France jusqu’au 30 juin
2022. Les chiffres mettent en évidence une reprise soutenue de l’utilisation de la
PrEP en France et une forte augmentation de sa prescription en ville par des médecins
généralistes au cours du second semestre 2021 et du premier semestre 2022. Néanmoins,
la diffusion de la PrEP à toutes les catégories de population qui pourraient en bénéficier
reste encore limitée...
2022
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
utilisation médicament
information sur le médicament
infections à VIH
Prophylaxie pré-exposition
revue des pratiques de prescription des médicaments
France
TRUVADA
TRUVADA 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
Association d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil
ténofovir disoproxil et emtricitabine
---
N1-SUPERVISEE
Finastéride 1 mg (Propecia et génériques) : ajout de mentions d’alerte sur les boîtes
pour renforcer l’information sur les effets indésirables
https://ansm.sante.fr/actualites/finasteride-1-mg-propecia-et-generiques-ajout-de-mentions-dalerte-sur-les-boites-pour-renforcer-linformation-sur-les-effets-indesirables
Dans le prolongement de nos actions visant à renforcer l’information des patients
sur les effets indésirables potentiels, notamment psychiatriques et sexuels, des médicaments
contenant du finastéride 1 mg, et sur la déclaration de ces effets, nous avons demandé
aux industriels concernés qu’un message d’alerte accompagné d’un QR code soit désormais
apposé sur les boîtes de ces médicaments. Ainsi, le 28 avril 2023 au plus tard, les
boîtes des médicaments à base de finastéride 1 mg comporteront sur leur face principale
(face avant) : Un encadré rouge indiquant que des effets indésirables de type
sexuel et/ou psychiatrique peuvent survenir pendant et après le traitement ; Un
QR code renvoyant vers notre dossier thématique « Finastéride 1 mg et chute de cheveux »...
2022
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
finastéride
Finastéride 1 mg comprimé
PROPECIA
finastéride
brochure pédagogique pour les patients
alopécie
administration par voie orale
troubles mentaux
diminution de la libido
dysfonctionnement érectile
douleur testiculaire
trouble de l'éjaculation
---
N1-SUPERVISEE
Androcur (acétate de cyprotérone) : les mesures prises depuis 2018 ont permis une
nette réduction du risque de méningiome
https://ansm.sante.fr/actualites/androcur-acetate-de-cyproterone-les-mesures-prises-depuis-2018-ont-permis-une-nette-reduction-du-risque-de-meningiome
Afin de mesurer l’effet des actions menées depuis 2018 par l’ANSM et l’Assurance Maladie
pour réduire le risque de méningiome associé à l’utilisation de fortes doses ( 25
mg) d’acétate de cyprotérone (Androcur et ses génériques), le GIS EPI-PHARE a conduit
une étude à partir du Système national des données de santé (SNDS) portant sur la
période 2010-2021. Cette étude est la première à démontrer le changement profond des
pratiques entre 2018 et 2021. Elle met en évidence une très forte diminution de l’utilisation
d’Androcur et ses génériques chez toutes les personnes exposées et notamment chez
les femmes. On observe également une nette amélioration du suivi par imagerie ainsi
qu’une diminution du nombre d’ablations chirurgicales de méningiomes...
2022
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
acétate de cyprotérone
méningiome
méningiome
France
ACETATE DE CYPROTERONE
ANDROCUR
ANDROCUR 50 mg, comprimé sécable
administration par voie orale
cyprotérone
ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable
surveillance post-commercialisation des produits de santé
pharmacovigilance
---
N1-SUPERVISEE
Androcur et risque de méningiome
Dossier thématique
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/androcur-et-risque-de-meningiome
Ce risque est connu depuis les années 2010. Une étude épidémiologique conduite par
l’Assurance maladie et publiée en 2018 a permis de mesurer ce risque, qui, à forte
dose est multiplié : par 7 au-delà de 6 mois de traitement par 20 après 5
années de traitement. Le risque de méningiome s’intensifie donc à mesure que la dose
et la durée du traitement par acétate de cyprotérone augmentent. Androcur et ses
génériques étant utiles pour prendre en charge certaines pathologies qui peuvent avoir
un retentissement important sur la qualité de vie des personnes (notamment l’hirsutisme
féminin majeur d’origine non tumorale ou le traitement de certaines formes de cancer
de la prostate), leur commercialisation en France n’est pas remise en cause. Pour
autant, à la lumière des résultats de l’étude épidémiologique de l’Assurance maladie,
en 2018 l’ANSM a constitué un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) pour
revoir et modifier les conditions d’utilisation et de prescription de ces médicaments
afin de limiter le risque de méningiome...
2022
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
acétate de cyprotérone
méningiome
ANDROCUR
ANDROCUR 50 mg, comprimé sécable
administration par voie orale
Antagonistes des androgènes
ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
surveillance post-commercialisation des produits de santé
effets secondaires indésirables des médicaments
méningiome
gestion du risque
---
N3-AUTOINDEXEE
Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 14/12/2022 - Seretide
125 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-dautorisation-dimportation-parallele-accordee-le-14-12-2022-seretide-125-microgrammes-25-microgrammes-dose-suspension-pour-inhalation-en-flacon-pressurise
L'autorisation d’importation parallèle est octroyée à la spécialité pharmaceutique
: Seretide 125 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon
pressurisé autorisée par les autorités sanitaires lettones sous la dénomination Seretide
25/125 mikrogrami/devā aerosols inhalācijam, zem spiediena, suspensija et présentée
en boîte de un flacon pressurisé aluminium de 120 doses avec valve doseuse avec embout
applicateur, à BB Farma s.r.l. Viale Europa, 160 - 21017Samarate (VA) Italie en vue
de sa mise sur le marché en France sous une présentation en boîte de un flacon pressurisé
aluminium de 120 doses avec valve doseuse avec embout applicateur...
2022
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
législation pharmaceutique
information sur le médicament
SERETIDE
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
---
N2-AUTOINDEXEE
Baclofène - Liorésal 5 mg/5 ml, solution buvable - Lyflex 5 mg/5 mL, solution buvable
AAC en cours RTU et CPC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/lioresal-10-mg-comprime-secable
Critères d'octroi : Contractures spastiques (par exemple contractures spastiques
des affections médullaires ou d’origine centrale) Chez les patients qui ne peuvent
pas avaler les comprimés. Autres informations L’administration de ce médicament
nécessite l’utilisation d’un système doseur adapté au volume prescrit, non inclus
dans l’actuelle présentation. Consultez le RCP anglais de Liorésal 5 mg/5 mL
Consultez le RCP anglais de Lyflex 5 mg/5mL Il existe une forme Liorésal 10 mg,
comprimé sécable avec une AMM en France...
2022
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
baclofène
Autorisation d’Accès Compassionnel
produit contenant précisément 1 milligramme/1 millilitre de baclofène en solution
buvable à libération classique
---
N1-SUPERVISEE
Lenacapavir - Lenacapavir 300 mg, comprimé pelliculé - Lenacapavir 309 mg/ml, solution
injectable
AAP en cours AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/lenacapavir
En association avec un (d’) autre(s) antirétroviral(-aux), est indiqué pour le traitement
des adultes ayant une infection à VIH1 multirésistante aux médicaments pour lesquels
il est autrement impossible d’établir un schéma de traitement antirétroviral suppressif.
Médicament disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM...
2022
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
agents antiVIH
lénacapavir
lénacapavir
adulte
infections à VIH
VIH-1 (Virus de l'Immunodéficience humaine de type 1)
association de médicaments
infection à VIH-1 multirésistant
administration par voie orale
injections sous-cutanées
---
N1-SUPERVISEE
Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge du
Covid-19 en date du 8/12/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/suivi-des-effets-indesirables-des-medicaments-utilises-dans-la-prise-en-charge-du-covid-19-en-date-du-8-12-2022
Dans le contexte de l’épidémie de Covid-19, nous avons mis en place un dispositif
spécifique de surveillance renforcée des traitements des patients atteints du Covid-19
en lien avec le réseau national des centres de pharmacovigilance. Le CRPV de Dijon
est chargé du suivi des médicaments utilisés dans la prise en charge du Covid-19 en
dehors d’autorisations réglementaires, ainsi que du remdesivir, du tocilizumab et
de la dexaméthasone. Les traitements avec autorisations réglementaires (Evusheld,
Xevudy, Ronapreve et Paxlovid) font l’objet d’une évaluation dédiée par les CRPV de
Toulouse et de Paris Pitié-Salpêtrière. Les données des enquêtes de pharmacovigilance
sont discutées au sein d’un comité spécifique de l’ANSM, afin d’identifier des signaux
potentiels, d’envisager les mesures à prendre et d’alerter, le cas échéant, les patients
et les professionnels de santé...
2022
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
France
anticorps monoclonaux
Evusheld
antiviraux
Paxlovid
PAXLOVID
tocilizumab
remdésivir
dexaméthasone
association cilgavimab et tixagévimab
XEVUDY
sotrovimab
RONAPREVE
association casirivimab et imdévimab
association nirmatrelvir et ritonavir
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
infections à coronavirus
COVID-19
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du
25/11/2022 au 22/12/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-25-11-2022-au-22-12-2022
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2022
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du
25/03/2022 au 07/04/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-25-03-2022-au-07-04-2022
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec les différents vaccins.
Cependant, suite à une analyse portant sur les cas de vascularites (inflammation des
vaisseaux sanguins), le comité considère qu’il s’agit d’un signal potentiel avec le
vaccin Spikevax. Au total, 26 cas ont été déclarés depuis le début du suivi, tous
d’évolution favorable après corticothérapie. Le délai de survenue ainsi que le mécanisme
immuno-inflammatoire de ces événements ne peuvent exclure à ce jour un rôle du vaccin.
Ces évènements seront partagés au niveau européen...
2022
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
vascularite
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N2-AUTOINDEXEE
RISPÉRIDONE / PALIPÉRIDONE
https://pharmacomedicale.org/component/zoo/item/risperidone-paliperidone
La rispéridone (AMM 1995) est un antipsychotique de seconde génération. Elle agit
comme antagoniste à haute affinité des récepteurs sérotoninergiques 5-HT2A mais également
des récepteurs D2 avec une affinité moindre. Elle est disponible sous forme orale
ou à libération prolongée injectable IM. La palipéridone ou 9-hydroxy-rispéridone
(AMM 2011) est le métabolite actif de la rispéridone. Elle est disponible en France
sous forme à libération prolongée : palmitate de palipéridone (injections IM mensuelles
ou trimestrielles). La rispéridone et la palipéridone sont indiquées dans le traitement
de la schizophrénie de l’adulte. La rispéridone est indiquée dans le traitement de
la schizophrénie de l'adulte, les accès maniaques des troubles bipolaires de l’adulte,
le traitement de courte durée de l'agressivité des enfants avec des troubles graves
du comportement et chez les patients atteints de démence d’Alzheimer.
2022
Pharmacomedicale.org
France
information sur le médicament
Palmitate de palipéridone
palipéridone
rispéridone
RISPERIDONE
Rispéridone
---
