Libellé préféré : information sur le médicament;
Identifiant d'origine : TR325;
Métaterme(s)
N2-AUTOINDEXEE
Décision du 02/12/2022 - Cadre de prescription compassionnelle de Pegasys 90 mg, 135
mg et 180 mg, solution injectable en seringue préremplie
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-02-12-2022-cadre-de-prescription-compassionnelle-de-pegasys-90-mg-135-mg-et-180-mg-solution-injectable-en-seringue-preremplie
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/pegasys
Un cadre de prescription compassionnelle (CPC) est établi pour les médicaments : Pegasys
90 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie Pegasys 135 microgrammes,
solution injectable en seringue préremplie Pegasys 180 microgrammes, solution injectable
en seringue préremplie dans l’indication suivante : « Traitement des syndromes myéloprolifératifs
(Thrombocytémie essentielle, polyglobulie vraie, myélofibrose primitive) »...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
remboursement par l'assurance maladie
peginterféron alfa-2a
Cadre de Prescription Compassionnelle
---
N2-AUTOINDEXEE
Décision du 29/12/2022 - Suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la
spécialité Efavirenz Mylan 600 mg, comprimé pelliculé
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-29-12-2022-suspension-de-lautorisation-de-mise-sur-le-marche-de-la-specialite-efavirenz-mylan-600-mg-comprime-pellicule
L’autorisation de mise sur le marché octroyée pour la spécialité pharmaceutique :
Efavirenz Mylan 600 mg, comprimé pelliculé dont le titulaire est : Mylan SAS, est
suspendue sous toutes ses présentations à compter du 5 janvier 2023, conformément
à la décision de la Commission européenne du 28 novembre 2022 et jusqu’à ce que les
conditions telles que définies par l’annexe III de ladite décision soient remplies...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
législation pharmaceutique
information sur le médicament
EFAVIRENZ MYLAN 600 mg, comprimé pelliculé
---
N2-AUTOINDEXEE
Décision du 29/12/2022 - Suspension de l’autorisation de mise sur le marché des spécialités
Zolmitriptan Viatris 2,5 mg, comprimé orodispersible et Zolmitriptan Viatris 2,5 mg,
comprimé pelliculé
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-29-12-2022-suspension-de-lautorisation-de-mise-sur-le-marche-des-specialites-zolmitriptan-viatris-2-5-mg-comprime-orodispersible-et-zolmitriptan-viatris-2-5-mg-comprime-pellicule
Les autorisations de mise sur le marché octroyées pour les spécialités pharmaceutiques
: Zolmitriptan Viatris 2,5 mg, comprimé orodispersible (anciennement Zolmitriptan
Mylan 2,5 mg, comprimé orodispersible), Zolmitriptan Viatris 2,5 mg, comprimé pelliculé
(anciennement Zolmitriptan Mylan 2,5 mg, comprimé), dont le titulaire est : Viatris
Santé, sont suspendues sous toutes leurs présentations à compter du 5 janvier 2023,
conformément à la décision de la Commission européenne du 28 novembre 2022 et jusqu’à
ce que les conditions telles que définies par l’annexe III de ladite décision soient
remplies...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
législation pharmaceutique
ZOLMITRIPTAN VIATRIS 2,5 mg, comprimé pelliculé
ZOLMITRIPTAN VIATRIS 2,5 mg, comprimé orodispersible
---
N2-AUTOINDEXEE
RUZURGI (amifampridine)
https://recalls-rappels.canada.ca/fr/avis-rappel/ruzurgi-amifampridine-retrait-du-marche-canadien-options-pour-poursuite-du-traitement
Le 10 janvier 2023, conformément à la décision de la Cour d'appel fédérale, la décision
du 24 juin 2021 du Ministre de la Santé sur l'application des dispositions relatives
à la protection des données a été rétablie et un nouvel avis de conformité a été délivré
conformément au Règlement sur les aliments et drogues. RUZURGI (amifampridine) est
donc de nouveau autorisé à la vente au Canada. Les professionnels de la santé devraient
noter que la vente de FIRDAPSE (amifampridine) et de RUZURGI est autorisée au Canada
: RUZURGI est indiqué pour le traitement symptomatique du syndrome myasthénique de
Lambert-Eaton (SMLE) chez les patients âgés de 6 ans et plus, et FIRDAPSE est indiqué
pour le traitement symptomatique du SMLE chez les adultes. Toute demande en attente
pour RUZURGI par le biais du Programme d’accès spécial (PAS) sera redirigée par le
PAS vers Médunik Canada, la société qui détient l’autorisation de mise en marché de
RUZURGI...
2023
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Canada
français
anglais
Ruzurgi
Amifampridine
Canada
agrément de médicaments
syndrome myasthénique de Lambert-Eaton
information sur le médicament
---
N1-SUPERVISEE
Trogarzo 200 mg, solution à diluer pour perfusion - Ibalizumab
AAC EN COURS ATU ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/trogarzo-200-mg-solution-a-diluer-pour-perfusion
Critères d'octroi Traitement des adultes infectés par le VIH-1 multirésistant chez
lesquels il est autrement impossible d’établir un schéma de traitement antirétroviral
suppressif. Autres informations AMM européenne abrogée à la demande du laboratoire
pour raison commerciale en décembre 2022, Consulter l’ancien RCP Pour toute nouvelle
demande d’initiation de traitement, le point de contact du laboratoire est : Trogarzo@wepclinical.com
Prescription restreinte aux médecins expérimentés dans la prise en charge de l’infection
par le VIH. La première administration doit être effectuée en milieu hospitalier...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Trogarzo
ibalizumab
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
infection à VIH-1 multirésistant
infections à VIH
VIH-1 (Virus de l'Immunodéficience humaine de type 1)
Multirésistance virale aux médicaments
adulte
agents antiVIH
perfusions veineuses
produit contenant uniquement de l'ibalizumab sous forme parentérale
ibalizumab
---
N2-AUTOINDEXEE
Décision DG n 2023-02 du 13/01/2023 – Création d’un comité scientifique temporaire
« Progestatifs et risque de méningiome » à l’ANSM
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-dg-ndeg2023-02-du-13-01-2023-creation-dun-comite-scientifique-temporaire-progestatifs-et-risque-de-meningiome-a-lansm
Il est créé auprès de la directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé (ANSM), pour une durée de 12 mois à compter de
la date de nomination de ses membres, un comité scientifique temporaire « Progestatifs
et risque de méningiome ». Le comité scientifique temporaire « Progestatifs et risque
de méningiome » est chargé d’émettre un avis sur les conditions d’utilisation des
progestatifs, autres que ceux à base d’acetate de cyproterone, de nomegestrol et de
chlormadinone, au regard du risque de méningiome, afin que les femmes pour lesquelles
ces traitements sont justifiés puissent continuer à en bénéficier dans des conditions
sécurisées....
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
progestines
méningiome
législation pharmaceutique
sécurité des patients
---
N1-SUPERVISEE
Enfortumab vedotin (Padcev)
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/enfortumab-vedotin-padcev
En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial
localement avancé ou métastatique, ayant reçu précédemment une chimiothérapie à base
de sels de platine et un inhibiteur du récepteur de mort programmée-1 (anti PD-1)
ou un inhibiteur du ligand du récepteur de mort programmée (anti PD-L1) Disponible
dans le cadre d'un accès précoce post AMM...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
remboursement par l'assurance maladie
enfortumab védotine
enfortumab védotine
PADCEV
Autorisation d’Accès Précoce
carcinome urothélial localement avancé
carcinome transitionnel
tumeurs urologiques
carcinome urothélial métastatique
métastase tumorale
carcinome urothélial réfractaire
PADCEV 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
PADCEV 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
antinéoplasiques
---
N1-SUPERVISEE
Velcade
CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/velcade-1-mg-poudre-pour-solution-injectable
renouvellement du cadre de prescription compassionnelle des specialites a base de
bortezomib dans le traitement de l’amylose AL non iGM et de la maladie de Randall
2022
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France
français
information sur le médicament
Cadre de Prescription Compassionnelle
VELCADE 1 mg, poudre pour solution injectable
VELCADE 3,5 mg, poudre pour solution injectable
VELCADE
bortézomib
injections veineuses
Amylose à chaine légère d'immunoglobuline
Maladie des dépôts d'immunoglobuline monoclonale non-amyloïde
---
N2-AUTOINDEXEE
Décision du 16/08/2022 - Renouvellement du cadre de prescription compassionnelle de
Thalidomide BMS 50 mg, gélule et des médicaments qui appartiennent au même groupe
générique
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-16-08-2022-renouvellement-du-cadre-de-prescription-compassionnelle-de-thalidomide-bms-50-mg-gelule-et-des-medicaments-qui-appartiennent-au-meme-groupe-generique
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/thalidomide-bms-50-mg-gelule
Indication(s) dans ce cadre traitement des aphtoses sévères, y compris chez les
patients HIV positifs et dans la maladie de Behçet, en cas d’échec aux traitements
de 1ère intention (traitements locaux et colchicine), traitement des formes cutanées
du lupus érythémateux, y compris la maladie de Jessner-Kanof, en 2ème ligne après
échec des antipaludéens de synthèse (hydroxychloroquine et/ou chloroquine), traitement
des formes aiguës sévères de l’érythème noueux lépreux (réaction lépreuse de type
II), traitement de la maladie de Crohn active, sévère chez les enfants de plus
de 6 ans qui n’ont pas répondu à un traitement approprié et bien conduit par corticoïde,
immunosuppresseur ou anti-TNF ou chez lesquels ces traitements sont contre-indiqués
ou mal tolérés, traitement des érythèmes polymorphes majeurs récidivants (plus
de trois poussées par an) et des formes récurrentes subintrantes, malgré un traitement
antiviral bien conduit dans les cas post-herpétiques...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Cadre de Prescription Compassionnelle
thalidomide
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
information sur le médicament
THALIDOMIDE BMS 50 mg, gélule
administration par voie orale
Thalidomide 50 mg gélule
---
N2-AUTOINDEXEE
Xalkori et Crizotinib Pfizer 25 mg/ml nourissons et enfants, solution buvable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/xalkori
AAP en cours CPC en cours AAC en cours RTU et CPC arrêtées
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
XALKORI
XALKORI 200 mg, gélule
XALKORI 250 mg, gélule
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
administration par voie orale
3400893907931
Crizotinib
antinéoplasiques
inhibiteurs de protéines kinases
---
N1-SUPERVISEE
selinexor - Xpovio
https://www.cadth.ca/fr/selinexor
Indications: En combinaison avec le bortézomib et la dexaméthasone dans le traitement
du myélome multiple chez l'adulte ayant reçu un traitement antérieur...
2022
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ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
Canada
information sur le médicament
Xpovio
sélinexor
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
myélome multiple
protocole bortézomib/dexaméthasone/sélinexor
sélinexor
adulte
---
N2-AUTOINDEXEE
Darzalex VMP
Darzalex Velcade Melphalan Prednisone
https://www.onco-occitanie.fr/system/files/2021-12/Protocole_Dara_%20VMP_FichePatient_VF.pdf
2022
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Onco-Occitanie
France
français
information sur le médicament
recommandation patients
protocole bortézomib/daratumumab/melphalan/prednisone
---
N2-AUTOINDEXEE
Protocole Ixa-Rd
Ixazomib Revlimid Dexamethasone
https://www.onco-occitanie.fr/system/files/2020-12/P_IXARD_FichePro.pdf
2022
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Onco-Occitanie
France
français
information sur le médicament
protocole iRd
---
N2-AUTOINDEXEE
CAV
Doxorubicine Vincristine Cyclophosphamide
https://www.onco-occitanie.fr/system/files/2019-03/CAV-Doxorubicine%20Vincristine%20Cyclophosphamide-fiche-patient.pdf
2022
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Onco-Occitanie
France
français
recommandation patients
information sur le médicament
protocole CAV
---
N1-SUPERVISEE
Distribution du vaccin SPIKEVAX Bivalent (elasomeran/imelasomeran) contre la COVID-19
avec étiquetage unilingue anglais de la boîte et du flacon
https://recalls-rappels.canada.ca/fr/avis-rappel/distribution-du-vaccin-spikevax-bivalent-elasomeranimelasomeran-contre-covid-19-avec
Le vaccin à ARNm SPIKEVAX Bivalent (elasomeran/imelasomeran) Original / Omicron est
indiqué à titre de dose de rappel pour l’immunisation active contre la maladie à coronavirus
(COVID-19) causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère associé
au coronavirus (SRAS-CoV-2) chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Compte tenu
de l’urgence de santé publique résultant de la pandémie actuelle, Santé Canada a autorisé
l’importation, la vente et la publicité de SPIKEVAX Bivalent dans des flacons et des
boîtes dont les étiquettes sont unilingues anglaises avec le nom de marque « SPIKEVAX
0 (Zero) / O (Omicron) » en vue de la distribution mondiale initiale du vaccin. La
monographie de produit canadienne de SPIKEVAX Bivalent, laquelle est approuvée par
Santé Canada et accessible en anglais et en français, doit être utilisée pour obtenir
des informations complètes sur le produit lors de l’utilisation de SPIKEVAXMC 0 (Zero)
/ O (Omicron)...
2022
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
vaccins contre la COVID-19
COVID-19
vaccination
information sur le médicament
Canada
vaccins contre la COVID-19
rappel de vaccin
vaccins à ARNm
vaccin bivalent
COVID-19, vaccin à ARN
---
N1-SUPERVISEE
Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge du
Covid-19 en date du 07/07/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/suivi-des-effets-indesirables-des-medicaments-utilises-dans-la-prise-en-charge-du-covid-19-en-date-du-07-07-2022
Suivi des anticorps monoclonaux, de l’antiviral Paxlovid et des autres médicaments
utilisés dans la prise en charge du Covid-19
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
France
traitement médicamenteux de la COVID-19
anticorps monoclonaux
Evusheld
antiviraux
Paxlovid
PAXLOVID
maladies cardiovasculaires
thromboembolie
infections à coronavirus
COVID-19
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du
22/07/2022 au 08/09/2022
PUBLIÉ LE 09/09/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-22-07-2022-au-08-09-2022
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre
la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins contre la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
Covid-19 : bilan de l’utilisation du Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) en accès précoce
https://ansm.sante.fr/actualites/covid-19-bilan-de-lutilisation-du-paxlovid-nirmatrelvir-ritonavir-en-acces-precoce
Dans le cadre de l’accès précoce du Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir), nous avons
suivi l’utilisation de ce médicament avec les données transmises par le laboratoire.
Une étude a également été réalisée par EPI-PHARE (groupement d’intérêt scientifique
ANSM-Cnam). D’après cette étude menée par EPI-PHARE, plus de 12 000 patients à risque
de forme grave de Covid-19 ont reçu une délivrance de Paxlovid au premier semestre
2022 en France. Les patients qui ont bénéficié de cet antiviral au cours du premier
trimestre 2022 étaient plus à risque de forme grave de Covid-19 que ceux qui en ont
bénéficié au second trimestre. Sur le premier semestre 2022, les données recueillies
pendant l’accès précoce ne modifient pas le rapport bénéfice/risque du Paxlovid en
vie réelle...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
résultat thérapeutique
COVID-19
traitement médicamenteux de la COVID-19
Autorisation d’Accès Précoce
antiviraux
association nirmatrelvir et ritonavir
PAXLOVID
PAXLOVID 150 mg + 100 mg, comprimé pelliculé
Appréciation des risques
adulte
nirmatrelvir et ritonavir
---
N2-AUTOINDEXEE
Les médicaments dérivés du plasma et les recombinants associés
https://sfpc.eu/uploads/5166/
Les médicaments dérivés du plasma (MDP), initialement considérés à part du fait de
leurs nombreuses particularités, se sont progressivement fondus dans l’ensemble des
spécialités pharmaceutiques gérées au sein des pharmacies à usage intérieur (PUI).
Les exigences qui leur ont été appliquées dès 1995, comme la nécessaire traçabilité
d’administration, le recueil des indications, ou encore l’information des patients
à priori, se sont ensuite étendues aux autres médicaments. En cela, les MDP ont été
précurseurs et ont ouvert la voie d’un meilleur suivi et bon usage des médicaments.
Avec le temps, l’identité même de ces MDP s’est estompée, leurs particularités ont
été gommées, faisant de ces MDP des médicaments presque comme les autres. Les jeunes
générations peinent parfois à les identifier au sein de l’ensemble des médicaments
innovants couteux et traçés eux-aussi, cette fois-ci dans un objectif de financement.
2022
SFPC - Société Française de Pharmacie Clinique
France
information sur le médicament
préparations pharmaceutiques
plasma
Médicaments
médicament
shunt
---
N1-SUPERVISEE
Satralizumab - Enspryng 120 mg, solution injectable en seringue préremplie
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/satralizumab
Une carte rappelant au patient : le risque d’infections la nécessité de contacter
immédiatement son médecin en cas de signes d’infections la nécessité de présenter
cette carte à tout professionnel de santé intervenant dans sa prise en charge...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
satralizumab
information sur le médicament
brochure pédagogique pour les patients
inhibiteurs d'interleukine
satralizumab
injections sous-cutanées
infections
ENSPRYNG
ENSPRYNG 120 mg, solution injectable en seringue préremplie
---
N1-SUPERVISEE
Point de situation sur la surveillance des vaccins et traitements contre le virus
Monkeypox
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-et-traitements-contre-le-virus-monkeypox
Deux vaccins sont disponibles en France : Imvanex et Jynneos. Il s’agit de vaccins
vivants atténués non réplicatifs (c’est-à-dire qu’ils ne peuvent pas se multiplier
dans l’organisme humain). Un antiviral (tecovirimat) est également disponible pour
le traitement des personnes infectées par le virus. Au 1er septembre 2022, 15 déclarations
d'évènements indésirables rapportés après une vaccination ont été analysées par les
CRPV. Ces évènements sont majoritairement non graves et font partie des effets indésirables
connus (réactions locales au site de vaccination et syndromes pseudogrippaux). Au
7 septembre 2022, 2 déclarations d'événements indésirables ont été réalisées après
un traitement par tecovirimat. Les effets indésirables rapportés sont des atteintes
hématologiques, comme une neutropénie (diminution de certains globules blancs). Dans
les deux cas, le rôle du tecovirimat n’est pas confirmé...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
orthopoxvirose simienne
orthopoxvirose simienne
vaccination
técovirimat
pharmacovigilance
surveillance post-commercialisation des produits de santé
IMVANEX
IMVANEX, suspension injectable . Vaccin antivariolique (virus vivant modifié de la
vaccine Ankara)
vaccin antivariolique
antiviraux
effets secondaires indésirables des médicaments
France
---
N2-AUTOINDEXEE
Contraception féminine : les méthodes avec le moins de risques d’effets indésirables
toujours plus choisies
https://ansm.sante.fr/actualites/contraception-feminine-les-methodes-avec-le-moins-de-risques-deffets-indesirables-toujours-plus-choisies
A l’occasion de la journée mondiale de la contraception, l’ANSM, en collaboration
avec le GIS EPI-PHARE, publie les données actualisées d’utilisation des contraceptifs
en France. Celles-ci confirment la tendance déjà observée ces dernières années d’un
net report vers les méthodes qui présentent le moins de risques pour la santé, transformant
le paysage de la contraception féminine en France. Les données d’utilisation sur
les dix dernières années confirment que la contraception orale (pilule) avec œstrogènes
et progestatifs est en net recul (environ - 36 %). En parallèle, l’utilisation des
pilules contenant seulement un progestatif continue d’augmenter régulièrement (on
observe un doublement des ventes en 10 ans). Les ventes de dispositifs intra-utérins
(DIU) au lévonorgestrel (Mirena, Jaydess et Kyleena) et d’implants contraceptifs sous-cutanés
(Nexplanon) sont stables. Plus de la moitié des DIU vendus aujourd’hui sont des DIU
au cuivre...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
contraceptifs féminins
contraception
dispositifs contraceptifs féminins
---
N2-AUTOINDEXEE
Contraception
Dossier thématique
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/contraception
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
contraception
contraceptifs
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du
2/09/2022 au 29/09/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-le-covid-19-periode-du-2-09-2022-au-29-09-2022
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre
la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins contre la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
Teclistamab
AAP en cours AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/teclistamab
Critères d'octroi de l'AAC : Traitement des patients adultes présentant un myélome
multiple, en rechute ou réfractaire Après au moins 3 lignes de traitement
et dont la maladie est réfractaire à au moins deux inhibiteurs de protéasome (IP),
deux agents immunomodulateurs (imids), un anticorps monoclonal anti-CD38 En absence
d’alternative thérapeutique et d’inclusion possible dans un essai clinique Indication
de l'AAP : En monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d’un
myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements
antérieurs, incluant un agent immuno-modulateur, un inhibiteur du protéasome et un
anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement,
lorsque toutes les options thérapeutiques ont été épuisées (hors thérapies cellulaires),
sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) ...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce
téclistamab
adulte
myélome multiple
myélome multiple récidivant
myélome à cellules plasmatiques réfractaire
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
anticorps monoclonaux
Antinéoplasiques immunologiques
---
N1-SUPERVISEE
Traitement curatif contre le Covid-19 : un nouvel anticorps monoclonal dans l’arsenal
thérapeutique
https://ansm.sante.fr/actualites/traitement-curatif-contre-le-covid-19-un-nouvel-anticorps-monoclonal-dans-larsenal-therapeutique
L’arrivée de ce nouvel anticorps monoclonal va permettre de disposer d’un second traitement
en curatif pour les patients infectés par le Covid-19. A ce jour, c’est le seul traitement
par anticorps monoclonal autorisé en curatif et dont l’activité neutralisante devrait
être conservée contre le variant Omicron. Xevudy est indiqué pour le traitement des
adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) atteints
de la maladie à coronavirus 2019 (Covid-19) qui ne nécessitent pas de supplémentation
en oxygène et qui présentent un risque accru d’évolution vers une forme sévère de
la Covid-19. L’utilisation de cette monothérapie doit se faire dans le respect du
protocole d’utilisation thérapeutique (PUT) défini par la HAS et inclure un suivi
virologique...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
COVID-19
traitement médicamenteux de la COVID-19
sotrovimab
variants SARS-CoV-2
Autorisation d’Accès Précoce
nouveau variant du coronavirus
adulte
adolescent
perfusions veineuses
---
N1-SUPERVISEE
Les antibiotiques
Dossier thématique
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/les-antibiotiques
Les antibiotiques sont des médicaments destinés à traiter les infections bactériennes.
Ils sont classés en plusieurs familles (bêta-lactamines, fluoroquinolones, macrolides,
etc.), en fonction de leur structure chimique et de leur mode d’action. Dans le cadre
de ses missions, l’ANSM contribue au bon usage des antibiotiques à plusieurs titres
: nous évaluons leur efficacité et leur sécurité d’emploi avant et après la délivrance
des autorisations de mise sur le marché (AMM), nous surveillons les effets indésirables
des antibiotiques déclarés par les patients et les professionnels de santé par le
biais du suivi de pharmacovigilance, nous élaborons et contribuons à l’élaboration
d‘informations relatives au bon usage et/ou sur la sécurité d’emploi de ces médicaments,
nous contrôlons le contenu des messages publicitaires élaborés par les laboratoires
pharmaceutiques pour les antibiotiques, et, enfin, nous suivons les ventes des
antibiotiques...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
information sur le médicament
antibactériens
antibactériens
résistance bactérienne aux médicaments
---
N3-AUTOINDEXEE
Zolinza 100 mg, gélule
ATU arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/zolinza-100-mg-gelule
Arrêt de mise à disposition le 14/01/2022
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Zolinza
Vorinostat
information sur le médicament
---
N1-SUPERVISEE
Les vaccins à ARNm contre la Covid-19 n’augmentent pas le risque d’infarctus du myocarde,
d'accident vasculaire cérébral ou d’embolie pulmonaire chez les adultes de moins de
75 ans
https://ansm.sante.fr/actualites/les-vaccins-a-arnm-contre-la-covid-19-naugmentent-pas-le-risque-dinfarctus-du-myocarde-daccident-vasculaire-cerebral-ou-dembolie-pulmonaire-chez-les-adultes-de-moins-de-75-ans
Dans le cadre du dispositif de surveillance renforcée des vaccins contre la Covid-19,
EPI‑PHARE a conduit une nouvelle étude de pharmaco-épidémiologie afin de caractériser
le risque d’évènement cardiovasculaire grave (hors myocardite et péricardite) avec
les vaccins à ARNm (Comirnaty et Spikevax) et les vaccins à vecteur adénoviral (Vaxzevria
et CovidJanssen) chez les personnes âgées de 18 à 74 ans en France. Cette étude confirme
la sécurité des vaccins à ARNm vis-à-vis du risque d'évènement cardiovasculaire grave
chez les adultes. En revanche, les vaccins à adénovirus apparaissent associés à une
légère augmentation du risque d'infarctus du myocarde et d'embolie pulmonaire chez
les adultes, dans les deux semaines suivant l’injection. Ces résultats corroborent
ceux d'autres études internationales...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
COVID-19
vaccination
vaccin à ARNm
adulte
sujet âgé
infarctus du myocarde
embolie pulmonaire
accident vasculaire cérébral
risque
Appréciation des risques
COMIRNATY
SPIKEVAX
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre
la COVID-19
Surveillance des médicaments
étude évaluation
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
ChAdOx1 nCoV-19
---
N1-SUPERVISEE
Covid-19 : accès précoce accordé au Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) en traitement
curatif
https://ansm.sante.fr/actualites/covid-19-acces-precoce-accorde-au-paxlovid-en-traitement-curatif
Dans le contexte de très forte circulation du SARS-CoV-2, la Haute Autorité de santé
(HAS) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
restent mobilisées pour permettre aux patients un accès le plus précoce possible aux
traitements innovants de la Covid-19. En complément de la vaccination, levier le plus
efficace pour éviter les formes sévères, des traitements médicamenteux sont désormais
validés pour apporter une solution complémentaire aux personnes les plus vulnérables.
Suite à l’avis de l’ANSM, la HAS autorise l’accès précoce au traitement Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir)
du laboratoire Pfizer pour les adultes atteints de Covid-19 ne nécessitant pas d'oxygénothérapie
et à risque élevé d'évolution vers une forme grave de la maladie. La HAS publie parallèlement
des Réponses rapides afin d’accompagner l’arrivée de ce traitement en médecine de
ville dès la fin du mois de janvier...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
COVID-19
traitement médicamenteux de la COVID-19
association médicamenteuse
Autorisation d’Accès Précoce
antiviraux
information sur le médicament
ritonavir
lactames
leucine
nitriles
proline
inhibiteurs de protéase virale
adulte
variants SARS-CoV-2
association nirmatrelvir et ritonavir
nirmatrelvir
PAXLOVID
PAXLOVID 150 mg + 100 mg, comprimé pelliculé
nirmatrelvir et ritonavir
---
N1-SUPERVISEE
Médicaments à base de testostérone : la prescription initiale est élargie
https://ansm.sante.fr/actualites/medicaments-a-base-de-testosterone-la-prescription-initiale-est-elargie
Afin de faciliter l’accès aux médicaments à base de testostérone pour les patients
qui en ont besoin, les médecins spécialistes en médecine et biologie de la reproduction,
andrologie peuvent mettre en place ces traitements depuis le 3 janvier 2022...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
testostérone
ordonnances médicamenteuses
hypogonadisme
testostérone
testostérone
androgènes
Mâle
---
N1-SUPERVISEE
Mise à disposition de l’anticorps monoclonal du laboratoire GSK : XEVUDY (sotrovimab,
500 mg solution à diluer pour perfusion)
DGS Urgent n 13
https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/dgs-urgent_no2022-13_gsk_sotrovimab.pdf
La monothérapie d’Anticorps monoclonal du laboratoire GlaxoSmithKline (GSK), XEVUDY
(sotrovimab 500 mg, solution à diluer pour perfusion), dispose d’une AMM européenne
depuis le 17 décembre 2021 et a obtenu une autorisation d’accès précoce par la HAS
le 7 janvier 2022. XEVUDY est indiqué dans le traitement de la COVID-19 chez les
adultes et les adolescents (à partir de 12 ans et pesant au moins 40 kg) qui ne nécessitent
pas de supplément d’oxygène et qui présentent un risque accru de développer une forme
grave de la maladie. Cette spécialité doit administrée en perfusion intraveineuse
unique de 500 mg au sein dans un établissement de santé après dilution et nécessite
une surveillance durant l’administration et pendant au moins 1 heure après l’administration.
2022
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Ministère des solidarités et de la Santé
France
COVID-19
produit contenant précisément 62,5 mg/1 ml de sotrovimab en solution injectable à
libération classique
traitement médicamenteux de la COVID-19
perfusions veineuses
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
XEVUDY 500 mg, solution à diluer pour perfusion
XEVUDY
sotrovimab
information scientifique et technique
sotrovimab
---
N1-SUPERVISEE
Traitements contre la Covid-19 : la commission européenne accorde une autorisation
de mise sur le marché au Paxlovid
https://ansm.sante.fr/actualites/traitements-contre-la-covid-19-la-commission-europeenne-accorde-une-autorisation-de-mise-sur-le-marche-au-paxlovid
La commission européenne vient d’accorder une autorisation de mise sur le marché conditionnelle
(AMMc) au Paxlovid (nirmatrelvir PF-07321332 / ritonavir). Dans l’attente de la mise
à disposition effective de ce traitement dans le cadre de son AMMc, les premières
doses de Paxlovid seront disponibles en France en février dans le cadre de l’autorisation
d’accès précoce accordée le 21 janvier 2022. Par ailleurs, l’ANSM a également évalué
la demande d’accès précoce du laboratoire Xenothera pour son médicament Xav-19...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
agrément de médicaments
Europe
association médicamenteuse
information sur le médicament
ritonavir
lactames
proline
leucine
nitriles
antiviraux
COVID-19
traitement médicamenteux de la COVID-19
adulte
grossesse
XAV-19 anticorps polyclonal anti-SARS-CoV-2
anticorps hétérophiles
autorisation de mise sur le marché conditionnelle
association nirmatrelvir et ritonavir
nirmatrelvir
PAXLOVID
nirmatrelvir et ritonavir
---
N2-AUTOINDEXEE
Codification des médicaments à usage humain : l’ANSM et le Club interpharmaceutique,
acteurs de la délivrance des codes CIP et UCD
https://ansm.sante.fr/actualites/codification-des-medicaments-a-usage-humain-lansm-et-le-club-interpharmaceutique-acteurs-de-la-delivrance-des-codes-cip-et-ucd
L’ANSM attribue, pour chaque présentation d’un médicament nouvellement autorisé sur
le marché, le numéro national d’identification, appelé « code identifiant de présentation
» (CIP). Le Club interpharmaceutique détermine, sous la responsabilité de l’ANSM,
les codes nationaux d’identification des unités communes de dispensation (UCD) des
médicaments utilisés dans le circuit hospitalier. Ces informations sont essentielles
à l’identification, à la traçabilité et au remboursement des médicaments. Le décret
n 2021-1931 et l’arrêté du 30 novembre 2021 fixent les modalités de codification des
médicaments à usage humain à compter du 1er janvier 2022...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
---
N1-SUPERVISEE
Entrée en application du nouveau règlement européen relatif aux essais cliniques des
médicaments
https://ansm.sante.fr/actualites/entree-en-application-du-nouveau-reglement-europeen-relatif-aux-essais-cliniques-des-medicaments
Le nouveau règlement européen 536/2014 portant sur les essais cliniques des médicaments,
adopté en mai 2014, entre en vigueur le 31 janvier 2022. Il remplace la directive
2001/20/CE. L’évolution majeure est la création du portail CTIS (Clinical Trial Information
System), un point d’entrée unique pour les demandes et les autorisations d’essais
cliniques de l’ensemble des 27 États membres de l’Union européenne (UE) auxquels s’ajoutent
Islande, Liechtenstein et Norvège, en tant que pays signataires du traité de l’Espace
économique européen (EEE). Ce portail remplace Eudra-CT. Une période de 3 ans est
prévue pour une transition complète et aboutie au 31 janvier 2025...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
essais cliniques comme sujet
législation pharmaceutique
information sur le médicament
Europe
---
N1-SUPERVISEE
Point de situation sur les tensions d’approvisionnement en gélules d’iodure de sodium
(iode-131)
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-les-tensions-dapprovisionnement-en-gelules-diodure-de-sodium-iode-131
Des tensions mondiales d’approvisionnement en gélules d’iodure de sodium radioactif
(iode-131) ont été signalées à l’ANSM. Avec l’ensemble des parties prenantes, nous
avons mis en place un plan d’actions pour en limiter la durée. A ce jour, les prévisions
de production en iode 131 et les importations envisagées permettent de répondre à
l’essentiel des besoins des patients français, dans l’attente que les deux fournisseurs
retrouvent une capacité totale de production, envisagée début mars au plus tôt. L’ANSM
a été informée de fortes tensions d’approvisionnement en gélules d'iodure de sodium
(131I) thérapeutique à la suite d’une diminution des capacités d'approvisionnement
des laboratoires Curium et GE Healthcare, fournisseurs des hôpitaux français. Les
spécialités d'iodure de sodium (131I) sont indiquées dans le traitement des hyperthyroïdies
et des cancers de la thyroïde Ces tensions s’expliquent notamment par la baisse de
production de la matière première utilisée par les fabricants d’iode-131...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Iode 131
information sur le médicament
radio-isotopes de l'iode
tumeurs de la thyroïde
hyperthyroïdie
iodure de sodium (131I)
iodure de sodium
iodure 131I de sodium
administration par voie orale
THERACAP131
THERACAP131, Iodure(131I) de sodium pour thérapie, gélule
IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE
IODURE (131 I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA 37-7 400 MBq, gélule
radiopharmaceutiques
radiopharmaceutiques
---
N1-SUPERVISEE
Changement de seringue de la spécialité Fluanxol 4 pour cent, solution buvable, gouttes
(dichlorhydrate de flupentixol)
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/changement-de-seringue-de-la-specialite-fluanxol-4-pour-cent-solution-buvable-gouttes-dichlorhydrate-de-flupentixol
Une nouvelle seringue de 1,25 mL graduée de 5 à 50 mg remplace l’ancienne seringue
de 1,5 mL graduée de 5 à 60 mg. Afin d’identifier les boîtes contenant la nouvelle
seringue, le conditionnement comportant le nouveau dispositif dispose temporairement
d’un sticker orange « Nouvelle seringue ». Afin d’éviter des erreurs médicamenteuses,
ce changement de seringue doit être accompagné d’une information auprès des patients
et des personnels soignants en charge de l’administration : La graduation qui
apparaissait sur le piston est maintenant inscrite sur la seringue. La quantité
maximale qui peut être prélevée est dorénavant de 50 mg. La composition en matériaux
des deux seringues est identique. La composition en substance active et en excipients
de la spécialité Fluanxol 4 pour cent, solution buvable, gouttes reste inchangée...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
flupentixol
FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes
administration par voie orale
information sur le médicament
Erreurs de médication
---
N1-SUPERVISEE
BCG dans le traitement des tumeurs de la vessie : fin des difficultés d’approvisionnement
https://ansm.sante.fr/actualites/bcg-dans-le-traitement-des-tumeurs-de-la-vessie-fin-des-difficultes-dapprovisionnement
Depuis le 22 janvier 2022, les difficultés d’approvisionnements en BCG Medac sont
terminées. En conséquence, les importations de BCG culture SSI, mis à disposition
à titre exceptionnel et transitoire depuis le 15 juin 2021, sont arrêtées. De même,
le contingentement nominatif mis en place le 1er février 2021 sera levé dès le 15
février 2022...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin BCG
France
tumeurs de la vessie urinaire
vaccin BCG
information sur le médicament
BCG-MEDAC
BCG-MEDAC, poudre et solvant pour suspension pour administration intravésicale
vaccin BCG
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du
28/01/2022 au 10/02/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-28-01-2022-au-10-02-2022
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre
la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins contre la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N2-AUTOINDEXEE
Lemborexant - Dayvigo
https://www.cadth.ca/fr/lemborexant
Indications: Dayvigo (lemborexant) est indiqué dans le traitement de l'insomnie caractérisée
par des difficultés d'endormissement ou de maintien du sommeil...
2022
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ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
lemborexant
information sur le médicament
Canada
remboursement par l'assurance maladie
Antagonistes des récepteurs des orexines
résultat thérapeutique
troubles de l'endormissement et du maintien du sommeil
---
N3-AUTOINDEXEE
Atogepant
https://www.cadth.ca/fr/atogepant
En prévention de la migraine chez l'adulte ayant moins de quinze jours de migraine
par mois, en cas de réponse insuffisante, d'intolérance ou de contrindication à deux
médicaments ou plus administrés par voie orale en prophylaxie de la migraine...
2022
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ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
atogépant
migraines
information sur le médicament
---
N3-AUTOINDEXEE
L’ANSM classe désormais les substances vénéneuses
https://ansm.sante.fr/actualites/lansm-classe-desormais-les-substances-veneneuses
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Point sur l’utilisation des traitements contre le Covid-19 disponibles en accès précoce
https://ansm.sante.fr/actualites/point-sur-lutilisation-des-traitements-contre-le-covid-19-disponibles-en-acces-precoce
Actuellement en France, 4 traitements font l’objet d’un accès précoce pour la prise
en charge des personnes à haut risque de forme grave de la maladie Covid-19 : Xevudy,
Paxlovid, Ronapreve et Evusheld. Nous surveillons étroitement les données de sécurité
et d’efficacité de ces médicaments, notamment en raison de l’émergence de nouveaux
variants. Concernant Evusheld, nous rappelons, suite aux résultats des études cliniques,
que la prudence s’impose avant d’envisager une administration chez les patients à
haut risque d’évènements cardiovasculaires...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
COVID-19
traitement médicamenteux de la COVID-19
Autorisation d’Accès Précoce
association nirmatrelvir et ritonavir
nirmatrelvir
---
N1-SUPERVISEE
Gamme Clamoxyl injectable (amoxicilline) – changement de nom Xyllomac, poudre pour
solution injectable/pour perfusion (I.M.-I.V.)
Changement de nom à partir du vendredi 4 mars 2022
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/gamme-clamoxyl-injectable-amoxicilline-changement-de-nom-xyllomac-poudre-pour-solution-injectable-pour-perfusion-i-m-i-v
Des spécialités de la gamme CLAMOXYL injectable seront mises à disposition sous une
nouvelle dénomination : XYLLOMAC...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Amoxicilline de sodium
injections
XYLLOMAC
CLAMOXYL injectable
XYLLOMAC 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (I.V.)
XYLLOMAC 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (I.M.- I.V.)
XYLLOMAC 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM-IV)
information sur le médicament
perfusions veineuses
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du
11/02/2022 au 24/02/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-11-02-2022-au-24-02-2022
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre
la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins contre la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
Wegovy, solution injectable en stylo prérempli
AAP en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/wegovy-solution-injectable-en-stylo-prerempli
Wegovy est indiqué en complément d’un régime hypocalorique et d’une augmentation de
l’activité physique dans le contrôle du poids, notamment pour la perte de poids et
le maintien du poids, chez des adultes avec un indice de masse corporelle (IMC) initial
40 kg/m2 (obésité de classe III ou obésité morbide) en présence d'au moins un facteur
de comorbidité lié au poids: Hypertension traitée Dyslipidémie traitée
Maladie cardiovasculaire établie Syndrome d'apnée du sommeil appareillé Lorsqu’il
n’y a pas d’alternative thérapeutique disponible...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
sémaglutide
adulte
obésité
perte de poids
indice de masse corporelle
facteurs de risque
comorbidité
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
continuité des soins
grossesse
injections sous-cutanées
Autorisation d’Accès Précoce
Sémaglutide 1 mg/0,5 ml (2 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 0,25 mg/0,5 ml (0,5 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 1,7 mg/0,75 ml (2,27 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 0,5 mg/0,5 ml (1 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 2,4 mg/0,75 ml (3,2 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du
25/02/2022 au 10/03/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-25-02-2022-au-10-03-2022
L’analyse des effets indésirables rapportés avec le vaccin Comirnaty couvre les données
validées du 25 février 2022 au 10 mars 2022. Les CRPV ont effectué de nouvelles analyses
des très rares cas de syndrome de Parsonage-Turner (douleur violente d'apparition
brutale de l'épaule suivie d’une paralysie du bras) et d’hémophilie acquise. Au vu
de cette analyse, il a été considéré de nouveau que le rôle du vaccin ne peut être
exclu et qu’il s’agit de signaux potentiels. Ces analyses ont conduit le comité à
réaffirmer son souhait d’une revue européenne de l’ensemble des cas de syndrome de
Parsonage-Turner et d’hémophilie acquise, déclarés avec les vaccins à ARNm. L’analyse
des effets indésirables rapportés avec le vaccin Spikevax couvre les données validées
du 25 février 2022 au 10 mars 2022. Les CRPV ont effectué une nouvelle analyse des
cas d’anémie hémolytique auto-immune (AHAI). De nouveaux éléments dans les cas précédemment
évoqués d’anémies hémolytiques auto-immunes conduisent le comité à considérer que
ces événements, jusqu’alors sous surveillance, constituent désormais un signal potentiel.
La grande majorité des personnes est guérie. Le rôle du vaccin n’est pas établi à
ce jour. L’analyse des effets indésirables rapportés avec le vaccin Vaxzevria couvre
les données validées du 25 février 2022 au 10 mars 2022. Il n’y a pas eu de nouveau
signal identifié sur la période avec le vaccin Vaxzevria...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
névrite du plexus brachial
anémie hémolytique auto-immune
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre
la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins contre la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N3-AUTOINDEXEE
Mésylate de leuprolide
https://www.cadth.ca/fr/mesylate-de-leuprolide
Camcevi (mésylate de leuprolide) est indiqué dans le traitement palliatif du cancer
de la prostate avancé (stade D2). Camcevi à 42 mg est indiqué dans le traitement
du cancer de la prostate hormonodépendant avancé et du cancer de la prostate hormonodépendant
localement avancé et localisé à haut risque en combinaison avec la radiothérapie...
2022
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ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
anglais
information sur le médicament
tumeurs de la prostate
leuprolide
antinéoplasiques hormonaux
tumeurs hormonodépendantes
soins palliatifs
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du
11/03/2022 au 24/03/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-11-03-2022-au-24-03-2022
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec les différents vaccins
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre
la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins contre la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N3-AUTOINDEXEE
Avacopan - Tavneos
https://www.cadth.ca/fr/avacopan
Indications: Dans le traitement des vascularites associées aux anticorps anticytoplasme
des polynucléaires neutrophiles (ANCA) chez l'adulte (granulomatose avec polyangéite
[GPA], ou maladie de Wegener; polyangéite microscopique)...
2022
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ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
anglais
information sur le médicament
avacopan
---
N3-AUTOINDEXEE
Tebentafusp - Kimmtrak
https://www.cadth.ca/fr/tebentafusp
Indications: Dans le traitement du mélanome de l'uvée non résécable ou métastatique
positif pour l'antigène d'histocompatibilité humain de sérotype HLA-A*02:01, chez
l'adulte...
2022
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ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
anglais
tébentafusp
information sur le médicament
KIMMTRAK
tébentafusp
---
N1-SUPERVISEE
L'ANSM ne valide pas l'utilisation de la fluvoxamine dans le traitement curatif du
Covid-19
https://ansm.sante.fr/actualites/lansm-ne-valide-pas-lutilisation-de-la-fluvoxamine-dans-le-traitement-curatif-du-covid-19
Fin janvier 2022, l’ANSM a été sollicitée par deux professionnels de santé spécialisés
en psychiatrie afin d’instruire une demande de mise à disposition de la fluvoxamine
dans le traitement curatif du Covid-19, dans un cadre de prescription compassionnelle
(CPC). Les données disponibles à ce jour, du fait de leurs limites méthodologiques,
ne permettent pas d’étayer un bénéfice clinique de la fluvoxamine en traitement curatif
de la maladie Covid-19. Nous ne pouvons donc pas mettre en place de cadre de prescription
compassionnelle pour la fluvoxamine dans cette indication. Nous soulignons la nécessité
de mettre en œuvre des études cliniques randomisées comparatives et de grande envergure
qui pourraient permettre de conclure à la possible utilisation de la fluvoxamine contre
le Covid-19...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
COVID-19
fluvoxamine
Études cliniques comme sujet
---
N2-AUTOINDEXEE
Vectarion injectable, lyophilisat et solution pour préparation injectable - [Mésilate
d'almitrine]
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/vectarion-injectable-lyophilisat-et-solution-pour-preparation-injectable-mesilate-dalmitrine
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pour préparation injectable
---
N1-SUPERVISEE
Lutathera 370 MBq/mL, solution pour perfusion
CPC
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/lutathera-370-mbq-ml-solution-pour-perfusion-1
Indication(s) dans ce cadre Phéochromocytome/paragangliome (PPGL) métastatique
ou localement avancé inopérable, progressif ou de forme sécrétante non contrôlée et
exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de
la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et/ou à la FDOPA
et après échec ou contre-indication d’un traitement par métaiodobenzylguanidine-(I131)
et sur proposition de la RCP nationale Comete. Carcinoïde bronchique, métastatique
ou localement avancée inopérable, progressif ou de forme sécrétante non contrôlée
et exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs
de la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et après échec
ou contre-indication d’un traitement par Evérolimus et sur proposition de la RCP nationale
Renaten. Tumeur neuroendocrine thymique, métastatique ou localement avancée inopérable,
progressive ou de forme sécrétante non contrôlée et exprimant les récepteurs de la
somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, en relation avec
les résultats de la TEP au FDG et sur proposition de la RCP nationale Renaten.
Autre tumeur neuroendocrine (TNE) y compris une TNE de primitif inconnu, métastatique
ou localement avancée inopérable, progressive ou de forme sécrétante non contrôlée
et exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs
de la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et à la FDOPA
et sur proposition de la RCP nationale Renaten. Méningiome de tous grades, exprimant
les récepteurs de la somatostatine de type 2 lors de l’imagerie TEP des récepteurs
de la somatostatine, après échec du traitement de référence (chirurgie, radiothérapie/radiochirurgie)
ou impossibilité de le mettre en oeuvre (lésions multiples, lésions inaccessibles),
sur proposition de la RCP nationale Omega...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
information sur le médicament
Cadre de Prescription Compassionnelle
LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion
lutétium oxodotréotide (177Lu)
LUTATHERA
lutécium (177Lu) dotatate
radiopharmaceutiques
recommandation de bon usage du médicament
Phéochromocytome-paragangliome
phéochromocytome
tumeur carcinoïde pulmonaire métastatique
Tumeurs des bronches
métastase tumorale
Tumeur neuroendocrine thymique
tumeurs neuroendocrines
tumeurs du thymus
tumeur neuroendocrine thymique métastatique
méningiome
récepteur à la somatostatine positif
récepteur de la somatostatine de type 2 positif
---
N1-SUPERVISEE
Décision du 12/04/2022 relative aux médicaments classés comme stupéfiants ou soumis
à la réglementation des stupéfiants dont la durée maximale de prescription est réduite
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-12-04-2022-relative-aux-medicaments-classes-comme-stupefiants-ou-soumis-a-la-reglementation-des-stupefiants-dont-la-duree-maximale-de-prescription-est-reduite
Par exception à l’article 2 de l’arrêté susvisé, ne peut être prescrite pour une durée
supérieure à deux jours, la spécialité pharmaceutique suivante dont la substance active
est le sufentanil, classée comme stupéfiant et disposant d’une autorisation de mise
sur le marché prévue à l’article L. 5121-8 du code de la santé publique : Dzuveo
30 microgrammes, comprimé sublingual...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
texte juridique
information sur le médicament
législation pharmaceutique
stupéfiants
citrate de sufentanil
administration par voie sublinguale
analgésiques morphiniques
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du
25/03/2022 au 07/04/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-25-03-2022-au-07-04-2022
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec les différents vaccins.
Cependant, suite à une analyse portant sur les cas de vascularites (inflammation des
vaisseaux sanguins), le comité considère qu’il s’agit d’un signal potentiel avec le
vaccin Spikevax. Au total, 26 cas ont été déclarés depuis le début du suivi, tous
d’évolution favorable après corticothérapie. Le délai de survenue ainsi que le mécanisme
immuno-inflammatoire de ces événements ne peuvent exclure à ce jour un rôle du vaccin.
Ces évènements seront partagés au niveau européen...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
vascularite
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre
la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins contre la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
Effets indésirables liés aux vaccins autorisés contre la COVID-19 : ce qu'il faut
savoir
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-suivi-hebdomadaire-des-cas-deffets-indesirables-des-vaccins
Une fiche récapitulant les effets indésirables pouvant survenir après la vaccination
est mise à disposition pour chaque vaccin disponible. Chaque fiche indique comment
prendre en charge les effets indésirables les plus fréquents ainsi que la marche à
suivre en cas de choc anaphylactique...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
vaccination
anaphylaxie
effets secondaires indésirables des médicaments
SPIKEVAX
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre
la COVID-19
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
COMIRNATY 10 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable.Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
VAXZEVRIA
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
vaccins contre la COVID-19
---
N1-VALIDE
Les médicaments à base de lévothyroxine disponibles en France
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/les-medicaments-a-base-de-levothyroxine-disponibles-en-france-1/les-medicaments-a-base-de-levothyroxine-disponibles-en-france
La lévothyroxine est une hormone thyroïdienne de synthèse. Les hormones thyroïdiennes
agissent sur de nombreuses fonctions de l’organisme (énergie, rythme cardiaque, poids,
digestion, mémoire, peau et cheveux, sommeil, humeur, etc.). Un déséquilibre de ces
hormones peut entraîner des symptômes plus ou moins importants (fatigue, ralentissement
du rythme cardiaque, hypothermie, perte d’appétit, constipation, etc.). La prise d’hormones
thyroïdiennes de synthèse, telles que la lévothyroxine, permet de pallier le défaut
de production d’hormones par la thyroïde, appelé « hypothyroïdie », qui peut-être
dû à la thyroïde elle-même ou à une autre glande responsable de la commande de sécrétion.
Les médicaments à base de lévothyroxine sont également utilisés pour freiner l'action
excitatrice de l'hypophyse sur la thyroïde, notamment dans certains goitres...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
lévothyroxine
Lévothyroxine sodique
France
information sur le médicament
thyroxine
---
N1-SUPERVISEE
Point de situation des approvisionnements des médicaments dérivés du sang
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-des-approvisionnements-des-medicaments-derives-du-sang
Depuis l'apparition de difficultés d'approvisionnement en 2017, nous informons régulièrement
les professionnels de santé et les associations de patients concernées sur l’évolution
de la disponibilité des médicaments dérivés du sang (MDS) par la publication mensuelle
de couverture des besoins en MDS au niveau national...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
médicaments dérivés du sang
produit dérivé du sang
---
N2-AUTOINDEXEE
Antidiabétiques : Les points essentiels
https://pharmacomedicale.org/medicaments/par-specialites/item/antidiabetiques-les-points-essentiels
Le diabète est un problème majeur de santé publique. Au côté du diabète insulinopénique
de type 1 dont l’incidence est stable, le diabète de type 2 présente une croissance
exponentielle. L’hyperglycémie est dangereuse par elle même à court terme (polyurie,
cétose, toxicité directe pour le néphron et les artérioles), mais aussi à long terme
en provoquant des lésions micro-angiopathiques et macro-angiopathiques responsables
de cessité et d'insuffisance rénale, ainsi que de mortalité cardiovasculaire (IDM,
AVC, AOMI) qui réduisent la durée de vie des patients. Les approches pharmacologiques
du traitement du diabète de type 2 viennent en complément des mesures hygiénodiététiques
et ont pour but : de pallier la carence insulinique par apport d’insuline exogène
actuellement uniquement par voie parentérale ; de favoriser l’utilisation de l’insuline
endogène en cas de carence relative, soit au travers d’une augmentation de la sécrétion
endogène (sulfamides hypoglycémiants, glinides), soit au travers d’une augmentation
de l’utilisation périphérique du glucose (biguanides) ; de limiter la quantité de
glucose absorbé (inhibiteurs des alpha-glucosidases) ; d'augmenter l'excrétion urinaire
de glucose (inhibiteurs de SGLT2). Les objectifs à court terme sont de maintenir la
glycémie à un niveau normal pour éviter la glycosurie et la cétose.
2022
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Pharmacomedicale.org
France
français
information sur le médicament
hypoglycémiants
hypoglycémiants
---
N1-SUPERVISEE
Traitements de l'anémie: les points essentiels
https://pharmacomedicale.org/medicaments/par-specialites/item/traitements-de-l-anemie-les-points-essentiels
L'anémie est définie par un taux d'hémoglobine inférieur à 13g/dl et 12g/dl respectivement
chez les hommes et les femmes. L'anémie peut être la conséquence de pertes sanguines
chroniques (digestives hautes ou basses ou gynécologiques), de destruction périphérique
excessive (hémolyse) ou par insuffisance de production médullaire (carences en fer,
folates ou B12) Nous ne traiterons ici que les anémies les plus fréquentes par carence
en fer, folates ou vitamine B12 de même que le traitement par erythropoïétine (principal
facteur de croissance érythroblastique) dans le cadre de l'insuffisance rénale chronique
ou des cancers. Bien sur, le traitement étiologique représente toujours la première
étape (exemple traitement d'un ulcère gastroduodénal responsable d'un saignement chronique
et d'une carence en fer).
2022
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Pharmacomedicale.org
France
anémie
antianémiques
préparations anti-anémiques
information sur le médicament
---
N1-VALIDE
COVID-19 - Suivi des cas d’effets indésirables des vaccins
PUBLIÉ LE 26/03/2021 - MIS À JOUR LE 09/09/2022
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-vaccins/covid-19-suivi-hebdomadaire-des-cas-deffets-indesirables-des-vaccins
Le suivi des effets indésirables liés aux vaccins est assuré par : les CRPV de Bordeaux
et de Marseille pour Comirnaty (Pfizer/BioNtech), les CRPV d'Amiens et Rouen pour
Vaxzevria (AstraZeneca), les CRPV de Lille et Besançon Spikevax (Moderna), les CRPV
de Lyon et Grenoble pour COVID-19 Vaccine Janssen. Les CRPV de Tours et de Dijon assurent
la coordination du suivi de l’ensemble des vaccins...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
Surveillance des médicaments
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
France
vaccination
COVID-19
ChAdOx1 nCoV-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N3-AUTOINDEXEE
Xenpozyme 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Olipudase alfa
AAP en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/xenpozyme#
Indications Xenpozyme est indiqué dans le traitement enzymatique substitutif à long
terme des manifestations non-neurologiques du déficit en sphingomyélinase acide (Acid
Sphingomyelinase Deficiency, ASMD) de type B et A/B chez les patients pédiatriques
et adultes....
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
olipudase alfa
olipudase alfa
---
N1-SUPERVISEE
Médicaments contenant du topiramate (Epitomax et génériques) : modification des conditions
de prescription et de délivrance
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/medicaments-contenant-du-topiramate-epitomax-et-generiques-modification-des-conditions-de-prescription-et-de-delivrance
https://ansm.sante.fr/actualites/topiramate-et-risques-chez-les-enfants-exposes-pendant-la-grossesse-modification-des-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-aux-femmes-concernees-5
Actualisation du 2 novembre 2022 Les nouvelles conditions de prescription et de dispensation
du topiramate (Epitomax et génériques) entrent en vigueur aujourd’hui : Ce médicament
ne pourra être prescrit pour la première fois à de nouvelles patientes que par un
neurologue ou un pédiatre (pour les patientes mineures) ; La délivrance se fera
uniquement sur présentation de la prescription et de l’accord de soins cosigné par
le médecin et la patiente. Pour rappel, si vous êtes déjà sous traitement, vous devez
prendre rendez-vous dès que possible et avant le 2 mai 2023 avec un spécialiste en
neurologie ou en pédiatrie, afin qu’il puisse le cas échéant renouveler la prescription
et signer avec vous l’accord de soins. Cette décision fait suite à une étude publiée
en mai dernier, qui a mis en évidence des risques de troubles neurodéveloppementaux,
notamment de troubles autistiques et de déficience intellectuelle en plus des risques
malformatifs qui étaient déjà connus...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
malformations dues aux médicaments et aux drogues
Topiramate
Topiramate
tératogènes
grossesse
information sur le médicament
EPITOMAX
TOPIRAMATE
topiramate
risque
gestion du risque
exposition in utero à un médicament
Troubles du développement neurologique
enfant
---
N2-AUTOINDEXEE
Monkeypox : avis de l’ANSM concernant la vaccination par voie intradermique
https://ansm.sante.fr/actualites/monkeypox-avis-de-lansm-concernant-la-vaccination-par-voie-intradermique
Saisie par le ministère chargé de la santé, l’ANSM publie un avis après analyse de
l’ensemble des données disponibles à ce jour concernant : L’administration des
vaccins Imvanex et Jynneos par voie intradermique (ID) en comparaison de la voie sous-cutanée
(SC) telle que prévue actuellement par l’autorisation de mise sur le marché (AMM)
; Le type de dispositifs d’injection à utiliser ; Le nombre de vaccinations
réalisables avec un flacon de vaccin de 0,5 mL...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
---
N3-AUTOINDEXEE
Tebentafusp Immunocore 200 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion
AAP en cours AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tebentafusp-immunocore
Indications Tebentafusp est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients
adultes positifs pour HLA-A*02:01 atteints d’un mélanome de l’uvée non résécable ou
métastatique...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
tébentafusp
Autorisation d’Accès Précoce
---
N1-SUPERVISEE
Klipal Codéine (paracétamol/codéine) devient Klipal (paracétamol/codéine) et change
d’excipients : attention aux erreurs médicamenteuses
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/klipal-codeine-paracetamol-codeine-devient-klipal-paracetamol-codeine-et-change-dexcipients-attention-aux-erreurs-medicamenteuses
Changement de dénomination : Klipal Codéine devient Klipal Changement d’excipients
: suppression d’un excipient à effet notoire (métabisulfite de sodium) et de deux
autres excipients (carmellose calcique et gélatine officinale), ajout de deux excipients
sans effet notoire (croscarmellose sodique et povidone). Les nouvelles formulations
contiennent toujours de la codéine, au même dosage que dans les anciennes formulations.
Les indications, posologies et modalités de prise de la nouvelle formule sont les
mêmes que pour l’ancienne formule...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
information sur le médicament
acétaminophène
association médicamenteuse
association codéine paracétamol
administration par voie orale
Phosphate de codéine
codéine et paracétamol
Erreurs de médication
KLIPAL
analgésiques
KLIPAL 300 mg/25 mg, comprimé
KLIPAL 600 mg/50 mg, comprimé
---
N1-SUPERVISEE
M-M-RVaxPro - Priorix
Cadre de prescription compassionnel (CPC)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/m-m-rvaxpro-priorix
Indication(s) dans ce cadre : Vaccination en post exposition des nourrissons
de 6 à 8 mois révolus en contact d’un cas de rougeole (dans les 72 heures) ; Vaccination
des nourrissons de 6 à 8 mois révolus devant voyager dans une zone de forte endémicité...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccination
PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin
rougeoleux, des oreillons et rubéoleux (vivant)
M-M-RVAXPRO, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie.
Vaccin rougeoleux, des oreillons, et rubéoleux (vivant)
M-M-RVAXPRO
PRIORIX
nourrisson
information sur le médicament
vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
prophylaxie après exposition
rougeole
---
N1-SUPERVISEE
Lynparza 100 mg, comprimé pelliculé - Lynparza 150 mg, comprimé pelliculé
AAP (Médicament disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM) en cours ATU
arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/lynparza-100-mg-et-150-mg-comprimes-pellicules
Indication(s) dans ce cadre Lynparza est indiqué en monothérapie ou en association
à une hormonothérapie pour le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un
cancer du sein précoce à haut risque HER2-négatif et présentant une mutation germinale
des gènes BRCA1/2, qui ont été précédemment traités par chimiothérapie néoadjuvante
ou adjuvante...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
olaparib
LYNPARZA 150 mg, comprimé pelliculé
LYNPARZA 100 mg, comprimé pelliculé
LYNPARZA
administration par voie orale
olaparib
tumeurs du sein
carcinome du sein HER2 négatif
---
N2-AUTOINDEXEE
SAM de l'ANSM sur le topiramate : modification des conditions de prescription et de
délivrance (CPD) pour les patientes, afin de limiter les risques liés à l'exposition
in utero
Système d'aide à la décision indexée par médicament (SAM) référencé par la HAS
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3382539/fr/sam-de-l-ansm-sur-le-topiramate-modification-des-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-cpd-pour-les-patientes-afin-de-limiter-les-risques-lies-a-l-exposition-in-utero
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
algorithme
outil clinique
information sur le médicament
a comme patient
accouchement (procédure)
Recherche opérationnelle
Exposition
Médicaments
syndrome d'aneuploïdie en mosaïque
syndrome d'activation macrophagique
médicament
utérus, sai
effets de l'exposition à un agent externe
indexation et rédaction du résumé
topiramate
Inutilité médicale
prescription
TOPIRAMATE
Indexation
risque
techniques d'aide à la décision
préparations pharmaceutiques
Syndrome d'aspiration méconiale
patients
Topiramate
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du
30/09/2022 au 20/10/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-le-covid-19-periode-du-30-09-2022-au-20-10-2022
Le comité européen de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA a examiné cette semaine l'ensemble
des données disponibles à ce jour concernant les saignements menstruels abondants
(ménorragie) rapportés avec les vaccins à ARNm contre le Covid-19. Les saignements
menstruels abondants sont définis comme un flux menstruel trop abondant et/ou trop
long. Ce 28 octobre 2022, le PRAC a conclu que les saignements menstruels abondants
peuvent être considérés comme un effet indésirable potentiel des vaccins Comirnaty
et Spikevax. Les cas déclarés sont le plus souvent “non graves” et transitoires. Les
saignements menstruels abondants seront ajoutés dans les résumés des caractéristiques
du produit (RCP) et les notices de ces deux vaccins.
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
ménorragie
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre
la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins contre la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge du
Covid-19 en date du 15/09/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/suivi-des-effets-indesirables-des-medicaments-utilises-dans-la-prise-en-charge-du-covid-19-en-date-du-15-09-2022
Dans le contexte de l’épidémie de Covid-19, nous avons mis en place un dispositif
spécifique de surveillance renforcée des traitements des patients atteints du Covid-19
en lien avec le réseau national des centres de pharmacovigilance. Le CRPV de Dijon
est chargé du suivi des médicaments utilisés dans la prise en charge du Covid-19 en
dehors d’autorisations réglementaires, ainsi que du tocilizumab et de la dexaméthasone.
Les traitements avec autorisations réglementaires (Evusheld, Xevudy, Ronapreve et
Paxlovid) font l’objet d’une évaluation dédiée par les CRPV de Toulouse et de Paris
Pitié-Salpêtrière. Les données des enquêtes de pharmacovigilance sont discutées au
sein d’un comité spécifique de l’ANSM, afin d’identifier des signaux potentiels, d’envisager
les mesures à prendre et d’alerter, le cas échéant, les patients et les professionnels
de santé...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
France
traitement médicamenteux de la COVID-19
anticorps monoclonaux
Evusheld
antiviraux
Paxlovid
PAXLOVID
tocilizumab
remdésivir
dexaméthasone
association cilgavimab et tixagévimab
XEVUDY
sotrovimab
RONAPREVE
association casirivimab et imdévimab
association nirmatrelvir et ritonavir
infections à coronavirus
COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
Isuprel 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule – [isoprénaline]
Arrêt de commercialisation à partir du vendredi 4 novembre 2022
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/isuprel-0-20-mg-1-ml-solution-injectable-en-ampoule-isoprenaline
Arrêt de commercialisation de la spécialité Isuprel 0,20 mg/1 ml, solution injectable
en ampoule en novembre 2022. La spécialité Isoprenaline Chlorhydrate Tillomed 0,2
mg/1 ml, solution injectable/pour perfusion est disponible sur le marché français
auprès de Movianto, à compter du 4 novembre 2022...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
isoprénaline
ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule
ISUPREL
rappels et retraits de produits
Chlorhydrate d'isoprénaline
cardiotoniques
isoprénaline
ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED 0,2 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion
---
N2-AUTOINDEXEE
Teclistamab - Tecvayli
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/teclistamab
Ce matériel éducatif consiste en une carte patient contenant des informations sur
le risque de Syndrome de Relargage des Cytokines (SRC) à l'intention des patients
(symptomes et consignes) et des professionnels de santé (informations et coordonnées
prescripteur)...'
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information patient et grand public
information sur le médicament
téclistamab
TECVAYLI
TECVAYLI 10 mg/mL, solution injectable
TECVAYLI 90 mg/mL, solution injectable
gestion du risque
---
N3-AUTOINDEXEE
Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 15/09/2022 - Tobi 300
mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur
Code CIS : 63899183
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-dautorisation-dimportation-parallele-accordee-le-15-09-2022-tobi-300-mg-5-ml-solution-pour-inhalation-par-nebuliseur
L'autorisation d’importation parallèle est octroyée à la spécialité pharmaceutique
: Tobi 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur autorisée par les autorités
sanitaires roumaines sous la dénomination Tobi 300 mg/5 ml, solutie pentru inhalare
prin nebulizator et présentée sous une présentation en boîte de 56 ampoules de 5 ml,
à BB Farma s. r. l. Viale Europa, 160 21017 Samarate (VA) Italie, en vue de sa mise
sur le marché en France sous une présentation en boîte de 56 ampoules de 5 ml...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
texte juridique
information sur le médicament
tobramycine
administration par inhalation
TOBI
tobramycine
---
N2-AUTOINDEXEE
Avis de l'ANSM du 14/10/2022 sur le médicament Dupixent 200 mg & 300 mg, solution
injectable en seringue préremplie dans le cadre d'une demande d'AAP
Avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur
la forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament Dupixent 200 mg, solution
injectable en seringue préremplie et Dupixent 300 mg, solution injectable en seringue
préremplie dans le cadre d’une demande d’autorisation d’accès précoce en application
du 2ème alinea du III de l’article l. 5121-12 du code de la santé publique
https://ansm.sante.fr/actualites/avis-de-lansm-du-14-10-2022-sur-le-medicament-dupixent-200-mg-300-mg-solution-injectable-en-seringue-preremplie-dans-le-cadre-dune-demande-daap
L’ANSM atteste de la forte présomption d’efficacité et de sécurité des médicaments
Dupixent 200 mg, solution injectable en seringue préremplie et Dupixent 300 mg, solution
injectable en seringue préremplie dans l’indication thérapeutique : Dupixent est indiqué
dans le traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 mois à 5 ans
qui nécessite un traitement systémique...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
---
N1-SUPERVISEE
Glucagen 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable – [Glucagon (chlorhydrate
de)]
Arrêt de commercialisation à partir du mercredi 1 juin 2022
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/glucagen-1-mg-ml-poudre-et-solvant-pour-solution-injectable-glucagon-chlorhydrate-de
Distribution contingentée auprès des établissements de santé jusqu’à arrêt de commercialisation
prévue au 31 octobre 2023 Arrêt de la distribution en ville : Report possible
sur GlucaGen Kit 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Rappels de médicaments
information sur le médicament
GLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable
GLUCAGEN
glucagon
injections
glucagon
---
N1-SUPERVISEE
Acétate de chlormadinone et acétate de nomégestrol : mesures pour réduire le risque
de méningiome
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/acetate-de-chlormadinone-et-acetate-de-nomegestrol-mesures-pour-reduire-le-risque-de-meningiome
https://ansm.sante.fr/actualites/acetate-de-nomegestrol-et-de-chlormadinone-et-meningiome-des-mesures-dans-lensemble-de-leurope-pour-limiter-le-risque
A la suite de la réévaluation européenne du bénéfice/risque des médicaments à base
de nomégestrol et chlormadinone conduite à la demande de l'ANSM au regard de l'association
entre leur utilisation et le risque de méningiome, les autorisations de mise sur le
marché de ces médicaments évoluent en Europe. En France les conditions de prescription
et de délivrance et les recommandations de suivi élaborées en janvier 2021 restent
inchangées...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
méningiome
effets secondaires indésirables des médicaments
gestion du risque
acétate de chlormadinone
acétate de nomégestrol
---
N3-AUTOINDEXEE
Oleogel S-10, gel - Extrait sec raffiné d’écorce de bouleau 10%
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/oleogel-s-10
AAP pré-AMM ayant reçu un avis défavorable - AAC arrêtées
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
écorce de bouleau
oléogel-S10
---
N1-SUPERVISEE
Solution de flucytosine pour perfusion : le médicament importé doit être réservé aux
situations prioritaires
https://ansm.sante.fr/actualites/solution-de-flucytosine-pour-perfusion-le-medicament-importe-doit-etre-reserve-aux-situations-prioritaires
Le médicament antifongique Ancotil 1% (flucytosine), solution pour perfusion n’est
plus commercialisé depuis juin 2022 à la suite d’une décision du laboratoire Mylan-Viatris.
Pour traiter certaines infections fongiques systémiques sévères à germes sensibles,
en particulier les candidoses, les cryptococcoses, les chromomycoses et certaines
formes d'aspergilloses, la flucytosine est indispensable à l’hôpital en association
avec un autre antifongique. Depuis l’arrêt de commercialisation, une préparation pharmaceutique
de suspension buvable de flucytosine peut être réalisée à partir des comprimés d’Ancotil
500 mg. Nous avons mis à la disposition des pharmacies hospitalières des documents
présentant les étapes de préparation et de contrôle de cette suspension buvable fabriquée
à l’hôpital. Elaborés par le CHU de Lyon en collaboration avec le CHU de Lille, ces
documents contribuent à ce que toutes les préparations pharmaceutiques de flucytosine
soient homogènes entre établissements qui les produisent. Cette préparation pharmaceutique
de flucytosine peut être utilisée par voie orale ou par voie naso-gastrique chez les
patients qui n’ont pas la capacité d’avaler. Depuis le début du mois de novembre,
il est également possible de commander une préparation pharmaceutique injectable de
flucytosine importée des Pays-Bas : Flucytosine Infu 10 mg/ 10 ml, solution pour perfusion.
Compte tenu des quantités limitées disponibles, ce médicament importé doit être réservé
à la prise en charge des patients les plus critiques qui présentent une incapacité
à avaler des comprimés et pour lesquels l’utilisation d’une suspension buvable n’est
pas adaptée. Ces deux alternatives au médicament Ancotil injectable devraient permettre
de répondre à l‘ensemble des besoins de prise en charge des patients en France. Le
médicament Ancotil 500 mg en comprimé reste disponible en France...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
flucytosine
flucytosine
perfusions veineuses
ANCOTIL
ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du
21/10/2022 au 24/11/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-21-10-2022-au-24-11-2022
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19,
une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le
profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées
par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats
de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors
du comité de suivi de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 24 novembre 2022,
afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre
la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins contre la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
Tumeurs de la vessie : importation d’un nouveau médicament de BCG thérapie
https://ansm.sante.fr/actualites/tumeurs-de-la-vessie-importation-dun-nouveau-medicament-de-bcg-therapie-1
Les patients qui ont été traités en induction et ont commencé leur traitement d’entretien
par BCG MEDAC peuvent le poursuivre en utilisant la souche SII-ONCO-BCG. Il est essentiel
de respecter la durée de traitement recommandée et les équivalences de doses : 1
flacon BCG Medac 3 flacons de SII-ONCO-BCG...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tumeurs de la vessie urinaire
vaccin BCG
information sur le médicament
BCG Connaught
notice médicamenteuse
---
N3-AUTOINDEXEE
Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 24/11/2022 - Pulmozyme
2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-dautorisation-dimportation-parallele-accordee-le-24-11-2022-pulmozyme-2500-u-2-5-ml-solution-pour-inhalation-par-nebuliseur
L'autorisation d’importation parallèle est octroyée à la spécialité pharmaceutique
: Pulmozyme 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur autorisée
par les autorités sanitaires belges sous la dénomination Pulmozyme 2500 U / 2,5 ml
solution pour inhalation par nébuliseur en boîte de 30 ampoules de 2,5 ml, à BB Farma
s.r.l. Viale Europa, 160 - 21017 Samarate (VA) Italie en vue de sa mise sur le marché
en France sous une présentation en boîte de 30 ampoules de 2,5 ml...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
PULMOZYME
législation pharmaceutique
---
N1-SUPERVISEE
Suivi de l’utilisation de Truvada ou génériques pour une prophylaxie pré-exposition
(PrEP) au VIH à partir du Système National des Données de Santé (SNDS)
https://ansm.sante.fr/actualites/suivi-de-lutilisation-de-truvada-ou-generiques-pour-une-prophylaxie-pre-exposition-prep-au-vih-a-partir-du-systeme-national-des-donnees-de-sante-snds
A la faveur de la Journée mondiale de lutte contre le sida, le Groupement d’Intérêt
Scientifique EPI-PHARE (ANSM-CNAM) actualise les données sur l’utilisation de la prophylaxie
pré-exposition (PrEP) au VIH par Truvada ou génériques en France jusqu’au 30 juin
2022. Les chiffres mettent en évidence une reprise soutenue de l’utilisation de la
PrEP en France et une forte augmentation de sa prescription en ville par des médecins
généralistes au cours du second semestre 2021 et du premier semestre 2022. Néanmoins,
la diffusion de la PrEP à toutes les catégories de population qui pourraient en bénéficier
reste encore limitée...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
utilisation médicament
information sur le médicament
infections à VIH
Prophylaxie pré-exposition
revue des pratiques de prescription des médicaments
France
TRUVADA
TRUVADA 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
Association d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil
ténofovir disoproxil et emtricitabine
---
N1-SUPERVISEE
Finastéride 1 mg (Propecia et génériques) : ajout de mentions d’alerte sur les boîtes
pour renforcer l’information sur les effets indésirables
https://ansm.sante.fr/actualites/finasteride-1-mg-propecia-et-generiques-ajout-de-mentions-dalerte-sur-les-boites-pour-renforcer-linformation-sur-les-effets-indesirables
Dans le prolongement de nos actions visant à renforcer l’information des patients
sur les effets indésirables potentiels, notamment psychiatriques et sexuels, des médicaments
contenant du finastéride 1 mg, et sur la déclaration de ces effets, nous avons demandé
aux industriels concernés qu’un message d’alerte accompagné d’un QR code soit désormais
apposé sur les boîtes de ces médicaments. Ainsi, le 28 avril 2023 au plus tard, les
boîtes des médicaments à base de finastéride 1 mg comporteront sur leur face principale
(face avant) : Un encadré rouge indiquant que des effets indésirables de type
sexuel et/ou psychiatrique peuvent survenir pendant et après le traitement ; Un
QR code renvoyant vers notre dossier thématique « Finastéride 1 mg et chute de cheveux »...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
finastéride
Finastéride 1 mg comprimé
PROPECIA
finastéride
brochure pédagogique pour les patients
alopécie
administration par voie orale
troubles mentaux
diminution de la libido
dysfonctionnement érectile
douleur testiculaire
trouble de l'éjaculation
---
N1-SUPERVISEE
Androcur (acétate de cyprotérone) : les mesures prises depuis 2018 ont permis une
nette réduction du risque de méningiome
https://ansm.sante.fr/actualites/androcur-acetate-de-cyproterone-les-mesures-prises-depuis-2018-ont-permis-une-nette-reduction-du-risque-de-meningiome
Afin de mesurer l’effet des actions menées depuis 2018 par l’ANSM et l’Assurance Maladie
pour réduire le risque de méningiome associé à l’utilisation de fortes doses ( 25
mg) d’acétate de cyprotérone (Androcur et ses génériques), le GIS EPI-PHARE a conduit
une étude à partir du Système national des données de santé (SNDS) portant sur la
période 2010-2021. Cette étude est la première à démontrer le changement profond des
pratiques entre 2018 et 2021. Elle met en évidence une très forte diminution de l’utilisation
d’Androcur et ses génériques chez toutes les personnes exposées et notamment chez
les femmes. On observe également une nette amélioration du suivi par imagerie ainsi
qu’une diminution du nombre d’ablations chirurgicales de méningiomes...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
acétate de cyprotérone
méningiome
méningiome
France
ACETATE DE CYPROTERONE
ANDROCUR
ANDROCUR 50 mg, comprimé sécable
administration par voie orale
cyprotérone
ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable
surveillance post-commercialisation des produits de santé
pharmacovigilance
---
N1-SUPERVISEE
Androcur et risque de méningiome
Dossier thématique
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/androcur-et-risque-de-meningiome
Ce risque est connu depuis les années 2010. Une étude épidémiologique conduite par
l’Assurance maladie et publiée en 2018 a permis de mesurer ce risque, qui, à forte
dose est multiplié : par 7 au-delà de 6 mois de traitement par 20 après 5
années de traitement. Le risque de méningiome s’intensifie donc à mesure que la dose
et la durée du traitement par acétate de cyprotérone augmentent. Androcur et ses
génériques étant utiles pour prendre en charge certaines pathologies qui peuvent avoir
un retentissement important sur la qualité de vie des personnes (notamment l’hirsutisme
féminin majeur d’origine non tumorale ou le traitement de certaines formes de cancer
de la prostate), leur commercialisation en France n’est pas remise en cause. Pour
autant, à la lumière des résultats de l’étude épidémiologique de l’Assurance maladie,
en 2018 l’ANSM a constitué un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) pour
revoir et modifier les conditions d’utilisation et de prescription de ces médicaments
afin de limiter le risque de méningiome...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
acétate de cyprotérone
méningiome
ANDROCUR
ANDROCUR 50 mg, comprimé sécable
administration par voie orale
Antagonistes des androgènes
ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
surveillance post-commercialisation des produits de santé
effets secondaires indésirables des médicaments
méningiome
gestion du risque
---
N3-AUTOINDEXEE
Décision d'autorisation d’importation parallèle accordée le 14/12/2022 - Seretide
125 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-dautorisation-dimportation-parallele-accordee-le-14-12-2022-seretide-125-microgrammes-25-microgrammes-dose-suspension-pour-inhalation-en-flacon-pressurise
L'autorisation d’importation parallèle est octroyée à la spécialité pharmaceutique
: Seretide 125 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon
pressurisé autorisée par les autorités sanitaires lettones sous la dénomination Seretide
25/125 mikrogrami/devā aerosols inhalācijam, zem spiediena, suspensija et présentée
en boîte de un flacon pressurisé aluminium de 120 doses avec valve doseuse avec embout
applicateur, à BB Farma s.r.l. Viale Europa, 160 - 21017Samarate (VA) Italie en vue
de sa mise sur le marché en France sous une présentation en boîte de un flacon pressurisé
aluminium de 120 doses avec valve doseuse avec embout applicateur...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
législation pharmaceutique
information sur le médicament
SERETIDE
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
---
N2-AUTOINDEXEE
Baclofène - Liorésal 5 mg/5 ml, solution buvable - Lyflex 5 mg/5 mL, solution buvable
AAC en cours RTU et CPC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/lioresal-10-mg-comprime-secable
Critères d'octroi : Contractures spastiques (par exemple contractures spastiques
des affections médullaires ou d’origine centrale) Chez les patients qui ne peuvent
pas avaler les comprimés. Autres informations L’administration de ce médicament
nécessite l’utilisation d’un système doseur adapté au volume prescrit, non inclus
dans l’actuelle présentation. Consultez le RCP anglais de Liorésal 5 mg/5 mL
Consultez le RCP anglais de Lyflex 5 mg/5mL Il existe une forme Liorésal 10 mg,
comprimé sécable avec une AMM en France...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
baclofène
Autorisation d’Accès Compassionnel
produit contenant précisément 1 milligramme/1 millilitre de baclofène en solution
buvable à libération classique
---
N1-SUPERVISEE
Lenacapavir - Lenacapavir 300 mg, comprimé pelliculé - Lenacapavir 309 mg/ml, solution
injectable
AAP en cours AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/lenacapavir
En association avec un (d’) autre(s) antirétroviral(-aux), est indiqué pour le traitement
des adultes ayant une infection à VIH1 multirésistante aux médicaments pour lesquels
il est autrement impossible d’établir un schéma de traitement antirétroviral suppressif.
Médicament disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
agents antiVIH
lénacapavir
lénacapavir
adulte
infections à VIH
VIH-1 (Virus de l'Immunodéficience humaine de type 1)
association de médicaments
infection à VIH-1 multirésistant
administration par voie orale
injections sous-cutanées
---
N1-SUPERVISEE
Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge du
Covid-19 en date du 8/12/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/suivi-des-effets-indesirables-des-medicaments-utilises-dans-la-prise-en-charge-du-covid-19-en-date-du-8-12-2022
Dans le contexte de l’épidémie de Covid-19, nous avons mis en place un dispositif
spécifique de surveillance renforcée des traitements des patients atteints du Covid-19
en lien avec le réseau national des centres de pharmacovigilance. Le CRPV de Dijon
est chargé du suivi des médicaments utilisés dans la prise en charge du Covid-19 en
dehors d’autorisations réglementaires, ainsi que du remdesivir, du tocilizumab et
de la dexaméthasone. Les traitements avec autorisations réglementaires (Evusheld,
Xevudy, Ronapreve et Paxlovid) font l’objet d’une évaluation dédiée par les CRPV de
Toulouse et de Paris Pitié-Salpêtrière. Les données des enquêtes de pharmacovigilance
sont discutées au sein d’un comité spécifique de l’ANSM, afin d’identifier des signaux
potentiels, d’envisager les mesures à prendre et d’alerter, le cas échéant, les patients
et les professionnels de santé...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
France
traitement médicamenteux de la COVID-19
anticorps monoclonaux
Evusheld
antiviraux
Paxlovid
PAXLOVID
tocilizumab
remdésivir
dexaméthasone
association cilgavimab et tixagévimab
XEVUDY
sotrovimab
RONAPREVE
association casirivimab et imdévimab
association nirmatrelvir et ritonavir
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
infections à coronavirus
COVID-19
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du
25/11/2022 au 22/12/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-25-11-2022-au-22-12-2022
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre
la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins contre la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du
22/12/2022 au 19/01/2023
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-22-12-2022-au-19-01-2023
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
VIDPREVTYN BETA
VIDPREVTYN BETA, solution et émulsion pour émulsion injectable. Vaccin contre la COVID-19
(recombinant avec adjuvant)
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre
la COVID-19
SPIKEVAX
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins contre la COVID-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N2-AUTOINDEXEE
RISPÉRIDONE / PALIPÉRIDONE
https://pharmacomedicale.org/component/zoo/item/risperidone-paliperidone
La rispéridone (AMM 1995) est un antipsychotique de seconde génération. Elle agit
comme antagoniste à haute affinité des récepteurs sérotoninergiques 5-HT2A mais également
des récepteurs D2 avec une affinité moindre. Elle est disponible sous forme orale
ou à libération prolongée injectable IM. La palipéridone ou 9-hydroxy-rispéridone
(AMM 2011) est le métabolite actif de la rispéridone. Elle est disponible en France
sous forme à libération prolongée : palmitate de palipéridone (injections IM mensuelles
ou trimestrielles). La rispéridone et la palipéridone sont indiquées dans le traitement
de la schizophrénie de l’adulte. La rispéridone est indiquée dans le traitement de
la schizophrénie de l'adulte, les accès maniaques des troubles bipolaires de l’adulte,
le traitement de courte durée de l'agressivité des enfants avec des troubles graves
du comportement et chez les patients atteints de démence d’Alzheimer.
2022
Pharmacomedicale.org
France
information sur le médicament
Palmitate de palipéridone
palipéridone
rispéridone
RISPERIDONE
Rispéridone
---
N1-SUPERVISEE
Tézépélumab AstraZeneca 210 mg, solution injectable en seringue préremplie
AAP pré-AMM ayant reçu un avis défavorable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tezepelumab-astrazeneca-210-mg-solution-injectable-en-seringue-preremplie
Tézépélumab est indiqué en traitement de fond additionnel de l’asthme sévère chez
l’adulte et l’adolescent de 12 ans et plus, non contrôlé malgré les traitements non
biologiques de palier 5 GINA : non allergique avec un taux d'éosinophiles 150
cellules/µL et une fraction du FeNO 20 ppb, ou non répondeur ou non éligible
aux traitements biologiques disponibles. L’ANSM ne peut attester de la forte présomption
d’efficacité et de sécurité du médicament TEZEPELUMAB ASTRAZENECA 210 mg, solution
injectable en seringue préremplie dans les indications thérapeutiques revendiquées...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
tézépélumab
asthme
adulte
adolescent
tézépélumab
Autorisation d’Accès Précoce
---
N2-AUTOINDEXEE
COVID-19 – Communications pour le bon usage des vaccins et des médicaments indiqués
dans la Covid-19
Bon usage des vaccins et des médicaments indiqués dans la Covid19 : mise en place
d’une communication non promotionnelle à destination des professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-communications-pour-le-bon-usage-des-vaccins-et-des-medicaments-indiques-dans-la-covid-19
Selon la règlementation, seules les spécialités disposant d’une Autorisation de Mise
sur le Marché (AMM) dans la Covid-19 peuvent diffuser une information promotionnelle
auprès des professionnels de santé. Celle-ci n’est pas permise pour les médicaments
en accès précoce pré-AMM ou en accès compassionnel. Toutefois, l’évolutivité permanente
et rapide de la stratégie vaccinale ou thérapeutique, ainsi que des données de sécurité
et de bon usage, est incompatible avec l’obligation de diffuser auprès des professionnels
de santé une information exacte et à jour. Aussi, conscient de l’intérêt qu’une communication
peut représenter en termes de santé publique et d’information des professionnels de
santé, deux trames de communication non promotionnelles spécifiques ont été élaborées
: l’une pour les spécialités vaccinales indiquées dans l’immunisation active
pour la prévention de la COVID-19 ; l’autre pour les médicaments indiqués dans
le traitement (préventif ou curatif) de la COVID-19. L’objectif de ces trames est
de définir les informations clés pouvant être diffusées par les laboratoires auprès
des professionnels de santé...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
vaccins contre la COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
Médicaments hypocholestérolémiants anti-PCSK9 : la prescription élargie aux médecins
vasculaires et aux neurologues
https://ansm.sante.fr/actualites/medicaments-hypocholesterolemiants-anti-pcsk9-la-prescription-elargie-aux-medecins-vasculaires-et-aux-neurologues
Afin de faciliter l’accès aux médicaments hypocholestérolémiants anti-PCSK9 des patients
qui en ont besoin, les médecins spécialistes en médecine vasculaire ou en neurologie
peuvent mettre en place ces traitements depuis le 29 avril 2022. La prescription initiale
annuelle de ces médicaments était jusqu’alors réservée aux spécialistes en cardiologie,
endocrinologie-diabétologie-nutrition ou médecine interne. Le renouvellement de la
prescription reste ouvert à tout médecin. Cette mesure répond à la demande de plusieurs
sociétés savantes et associations de patients. Les médicaments anti-PCSK9 sont indiqués
dans la prise en charge des hypercholestérolémies et dyslipidémies mixtes (taux de
LDL cholestérol sanguin élevé, taux élevé de triglycérides et de LDL cholestérol),
des hypercholestérolémies familiales homozygotes et en cas de maladie cardiovasculaire
athéroscléreuse établie (antécédents d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire
cérébral ou d’affection des artères). Les médicaments disponibles en France sont l’alirocumab
(Praluent) et l’evolocumab (Repatha)...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
ordonnances médicamenteuses
anticholestérolémiants
Protéine PCSK9 humaine
hypercholestérolémie
dyslipidémie mixte
hypercholestérolémie familiale homozygote
athérosclérose
alirocumab
alirocumab
PRALUENT
évolocumab
évolocumab
injections sous-cutanées
REPATHA
---
N1-SUPERVISEE
Finérénone
https://www.cadth.ca/fr/finerenone
Indications: La finérénone est indiquée pour retarder l'évolution de la néphropathie
et réduire le risque d'évènement indésirable cardiovasculaire majeur (décès d'origine
cardiovasculaire, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral non mortels)
ou d'hospitalisation pour cause d'insuffisance cardiaque, chez l'adulte atteint de
néphropathie chronique ou de diabète de type 2...
2022
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ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
anglais
finérénone
finérénone
information sur le médicament
complications du diabète
maladies du rein
maladie chronique
remboursement par l'assurance maladie
maladies cardiovasculaires
---
N2-AUTOINDEXEE
Agonistes du récepteurs au GLP1
https://pharmacomedicale.org/component/zoo/item/agonistes-du-recepteurs-au-glp1
Pour accompagner les me decins ge ne ralistes dans le repe rage et la prise en charge
des consommations a risque, le Colle ge de la Me decine Ge ne rale, avec le soutien
de la Mission interministe rielle de lutte contre les drogues et les conduites addictives
(MILDECA), a de cide de mettre a disposition un kit addictions constitue de 8 fiches
the matiques concernant les addictions aux substances psychoactives. L’objectif de
ces fiches est de mettre a disposition des informations et des outils pragmatiques
et re fe rence s, au plus pre s de la re alite de terrain et des connaissances me
dicales et scientifiques. Ce kit a e te re alise dans le cadre des travaux du groupe
de travail « Re duction des risque et addictions » du Colle ge de la Me decine Ge
ne rale.
2022
Pharmacomedicale.org
France
information sur le médicament
glucagon-like peptide 1
récepteur mu
---
N2-AUTOINDEXEE
Inhibiteurs de DPP-4
https://pharmacomedicale.org/component/zoo/item/inhibiteurs-de-dpp-4
Pour accompagner les me decins ge ne ralistes dans le repe rage et la prise en charge
des consommations a risque, le Colle ge de la Me decine Ge ne rale, avec le soutien
de la Mission interministe rielle de lutte contre les drogues et les conduites addictives
(MILDECA), a de cide de mettre a disposition un kit addictions constitue de 8 fiches
the matiques concernant les addictions aux substances psychoactives. L’objectif de
ces fiches est de mettre a disposition des informations et des outils pragmatiques
et re fe rence s, au plus pre s de la re alite de terrain et des connaissances me
dicales et scientifiques. Ce kit a e te re alise dans le cadre des travaux du groupe
de travail « Re duction des risque et addictions » du Colle ge de la Me decine Ge
ne rale.
2022
Pharmacomedicale.org
France
information sur le médicament
inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase IV
décollement prématuré du placenta
---
N2-AUTOINDEXEE
Inhibiteurs de SGLT2 dans l'insuffisance cardiaque
https://pharmacomedicale.org/component/zoo/item/inhibiteurs-de-sglt2-dans-l-insuffisance-cardiaque
Pour accompagner les me decins ge ne ralistes dans le repe rage et la prise en charge
des consommations a risque, le Colle ge de la Me decine Ge ne rale, avec le soutien
de la Mission interministe rielle de lutte contre les drogues et les conduites addictives
(MILDECA), a de cide de mettre a disposition un kit addictions constitue de 8 fiches
the matiques concernant les addictions aux substances psychoactives. L’objectif de
ces fiches est de mettre a disposition des informations et des outils pragmatiques
et re fe rence s, au plus pre s de la re alite de terrain et des connaissances me
dicales et scientifiques. Ce kit a e te re alise dans le cadre des travaux du groupe
de travail « Re duction des risque et addictions » du Colle ge de la Me decine Ge
ne rale.
2022
Pharmacomedicale.org
France
information sur le médicament
Insuffisance cardiaque
insuffisance cardiaque
insuffisance cardiaque
Inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2
défaillance cardiaque
---
N2-AUTOINDEXEE
Médicaments de l'hypertension artérielle gravidique
https://pharmacomedicale.org/component/zoo/item/medicaments-de-l-hypertension-arterielle-gravidique
Pour accompagner les me decins ge ne ralistes dans le repe rage et la prise en charge
des consommations a risque, le Colle ge de la Me decine Ge ne rale, avec le soutien
de la Mission interministe rielle de lutte contre les drogues et les conduites addictives
(MILDECA), a de cide de mettre a disposition un kit addictions constitue de 8 fiches
the matiques concernant les addictions aux substances psychoactives. L’objectif de
ces fiches est de mettre a disposition des informations et des outils pragmatiques
et re fe rence s, au plus pre s de la re alite de terrain et des connaissances me
dicales et scientifiques. Ce kit a e te re alise dans le cadre des travaux du groupe
de travail « Re duction des risque et addictions » du Colle ge de la Me decine Ge
ne rale.
2022
Pharmacomedicale.org
France
information sur le médicament
toxémie gravidique
maladie hypertensive
médicament
préparations pharmaceutiques
Hypertension artérielle gravidique
Médicaments
Hypertension artérielle
---
N2-AUTOINDEXEE
Echinocandines
https://pharmacomedicale.org/component/zoo/item/quin
Pour accompagner les me decins ge ne ralistes dans le repe rage et la prise en charge
des consommations a risque, le Colle ge de la Me decine Ge ne rale, avec le soutien
de la Mission interministe rielle de lutte contre les drogues et les conduites addictives
(MILDECA), a de cide de mettre a disposition un kit addictions constitue de 8 fiches
the matiques concernant les addictions aux substances psychoactives. L’objectif de
ces fiches est de mettre a disposition des informations et des outils pragmatiques
et re fe rence s, au plus pre s de la re alite de terrain et des connaissances me
dicales et scientifiques. Ce kit a e te re alise dans le cadre des travaux du groupe
de travail « Re duction des risque et addictions » du Colle ge de la Me decine Ge
ne rale.
2022
Pharmacomedicale.org
France
information sur le médicament
échinocandines
---
N2-AUTOINDEXEE
Zinnat 125 mg/5 ml Enfants et Nourrissons, granulés pour suspension buvable en flacon
- Changement de graduation du dispositif d’administration (kg - ml)
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/zinnat-125-mg-5-ml-enfants-et-nourrissons-granules-pour-suspension-buvable-en-flacon-changement-de-graduation-du-dispositif-dadministration-kg-ml
A partir du 1er juin 2022, la spécialité Zinnat 125 mg/5 ml Enfants et Nourrissons,
granulés pour suspension buvable en flacon change de dispositif d'administration :
remplacement d'une seringue doseuse pour administration orale graduée en kg par une
seringue doseuse graduée en ml. Ce changement fait suite à une harmonisation européenne
des dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Ce changement de graduation
de la seringue doseuse pour administration orale modifie la façon dont Zinnat doit
être prescrit. Afin d'assurer le bon usage du médicament et le respect de la posologie,
la dose de Zinnat à administrer par prise devra être prescrite en ml...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
céfuroxime axétil
ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en flacon
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du
06/05/2022 au 23/05/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-06-05-2022-au-23-05-2022
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur cette période
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre
la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins contre la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
Prévention de la rage : les centres antirabiques pourront utiliser Berirab à la place
d’Imogam Rage dès la fin 2022
https://ansm.sante.fr/actualites/prevention-de-la-rage-les-centres-antirabiques-pourront-utiliser-berirab-a-la-place-dimogam-rage-des-la-fin-2022
Le laboratoire Sanofi a décidé de mettre un terme à la commercialisation de l’immunoglobuline
humaine rabique Imogam Rage 150 UI/ml, solution injectable utilisée dans les centres
antirabiques pour neutraliser le virus de la rage (prophylaxie post-exposition) à
la suite d’une griffure ou d’une morsure par un animal soupçonné d’être enragé. Cet
arrêt de commercialisation est prévu pour fin décembre 2022, et au plus tard à la
date de péremption du dernier lot disponible, soit en avril 2023. A ce jour il n’y
a pas d’autre médicament disponible en France : une autre immunoglobuline rabique
humaine du laboratoire CSL Behring, pourra être importée pour prendre le relais. Il
s’agit de Berirab 150 UI/ml, solution injectable...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins antirabiques
rage (maladie)
information sur le médicament
Imogam rage
IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable
IMOGAM RAGE
immunoglobuline antirabique humaine
immunoglobuline rabique
---
N1-SUPERVISEE
Imogam Rage 150 UI/mL, solution injectable – [Immunoglobuline humaine rabique]
Arrêt de commercialisation à partir du samedi 31 décembre 2022
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/imogam-rage-150-ui-ml-solution-injectable-immunoglobuline-humaine-rabique
Arrêt de commercialisation effectif à fin décembre 2022, et au plus tard à la
péremption du dernier lot disponible, en avril 2023 A partir de fin décembre 2022,
mise à disposition de Berirab 150 UI/mL solution injectable initialement destiné au
marché suisse du laboratoire CSL Behring,..
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
vaccins antirabiques
rage (maladie)
immunoglobuline antirabique humaine
vaccination
immunoglobuline rabique
IMOGAM RAGE
IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable
prophylaxie après exposition
retraits du marché de médicaments
---
N2-AUTOINDEXEE
Mucoviscidose : de nouveaux patients vont pouvoir bénéficier de l’association des
médicaments Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg et Kalydeco 150 mg
https://ansm.sante.fr/actualites/mucoviscidose-de-nouveaux-patients-vont-pouvoir-beneficier-de-lassociation-des-medicaments-kaftrio-75-mg-50-mg-100-mg-et-kalydeco-150-mg
Saisie par l’association Vaincre la mucoviscidose et le centre de référence de la
mucoviscidose, l’ANSM a établi un cadre de prescription compassionnelle (CPC) qui
permet d’utiliser les médicaments Kaftrio et Kalydeco en association dans un cadre
sécurisé pour traiter certains patients atteints de mucoviscidose qui, à ce jour,
ne sont pas couverts par les autorisations de mise sur le marché (AMM) de ces médicaments
et pour lesquels il existe un besoin thérapeutique urgent. Les patients concernés
par ce CPC sont âgés de 12 ans et plus, ne sont pas porteurs de la mutation F508del
et présentent une atteinte respiratoire sévère (VEMS 40% de la valeur prédite) ou
un risque d’évolution vers une greffe pulmonaire ou un pronostic vital engagé à plus
ou moins court terme...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
mucoviscidose
information sur le médicament
---
N1-SUPERVISEE
Contractures musculaires douloureuses : Lumirelax 10% crème désormais disponible uniquement
sur ordonnance
https://ansm.sante.fr/actualites/contractures-musculaires-douloureuses-lumirelax-10-creme-desormais-disponible-uniquement-sur-ordonnance
La crème Lumirelax à base de méthocarbamol est indiquée en deuxième intention pour
soulager localement les contractures musculaires douloureuses. En raison de signalements
d’effets indésirables, tels que des convulsions et des réactions allergiques importantes,
nous faisons évoluer les conditions d’emploi et de délivrance de ce médicament afin
de sécuriser son utilisation. une ordonnance est désormais nécessaire pour obtenir
Lumirelax 10% crème en pharmacie. de plus, Lumirelax 10% crème ne doit plus être
utilisé chez des personnes de moins de 15 ans et ne doit plus être administré plus
de 8 jours...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
législation pharmaceutique
information sur le médicament
médicaments sur ordonnance
LUMIRELAX 10 POUR CENT, crème
administration par voie cutanée
méthocarbamol
divers (autres topiques pour douleurs articulaires et musculaires)
contracture
---
N3-AUTOINDEXEE
Décision du 16/05/2022 - Modification du cadre de prescription compassionnelle des
médicaments à base de méthotrexate, solution injectable, dans le traitement médical
de la grossesse extra-uterine (GEU)
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-16-05-2022-modification-du-cadre-de-prescription-compassionnelle-des-medicaments-a-base-de-methotrexate-solution-injectable-dans-le-traitement-medical-de-la-grossesse-extra-uterine-geu
Le cadre d’utilisation compassionnel précité est modifié en ce qui concerne les rubriques
suivantes du protocole d’utilisation thérapeutique et de suivi des patientes :
ajout des spécialités Méthotrexate Accord 25 mg / mL, solution injectable et Méthotrexate
Accord 100 mg / mL, solution à diluer pour perfusion ; changement de la société
de recherche (CRO) en charge de cette CPC...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
texte juridique
information sur le médicament
méthotrexate
---
N2-AUTOINDEXEE
Phagothérapie : l’ANSM autorise un accès compassionnel pour des bactériophages dans
les infections ostéo-articulaires
https://ansm.sante.fr/actualites/phagotherapie-lansm-autorise-un-acces-compassionnel-pour-des-bacteriophages-dans-les-infections-osteo-articulaires
Afin de permettre aux patients qui ne peuvent pas participer à un essai clinique d’accéder
à la phagothérapie dans un cadre sécurisé, nous autorisons désormais l’accès compassionnel
(AAC) à deux bactériophages anti-Staphylococcus aureus (PP1493 et PP1815), pour le
traitement d’infections osseuses et ostéo-articulaires graves documentées à Staphylococcus
aureus. Les bactériophages sont des virus qui pourraient représenter une approche
complémentaire à l’antibiothérapie pour traiter des patients en impasse thérapeutique
dans le contexte préoccupant de l’antibiorésistance. En effet, ils possèdent la particularité
d’infecter uniquement des bactéries et leur utilisation à visée thérapeutique repose
sur un mécanisme de lyse bactérienne. Des essais cliniques doivent toutefois être
menés pour apporter la démonstration de leur efficacité. A ce jour, aucun médicament
contenant des bactériophages ne dispose d'autorisation de mise sur le marché (AMM)
dans l’Union européenne ni aux Etats-Unis...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Bon usage et conservation des produits de santé en cas de vague de chaleur
https://ansm.sante.fr/actualites/bon-usage-et-conservation-des-produits-de-sante-en-cas-de-vague-de-chaleur
Canicule et médicaments - Canicule et lecteurs de glycémie
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation
information sur le médicament
préparations pharmaceutiques
chaleur extrême
lecteur de glycémie
---
N2-AUTOINDEXEE
Modulateurs de CFTR
https://pharmacomedicale.org/component/zoo/item/modulateurs-de-cftr
La classe des modulateurs du canal CFTR (« -caftor ») comprend des potentiateurs et
des correcteurs de CFTR, qui agissent sur le défaut protéique à l’origine de la mucoviscidose
et constituent les premiers traitements étiologiques de la maladie. La commercialisation
de différentes combinaisons de potentiateurs et correcteurs adaptés selon le profil
génétique du patient participe à une démarche de médecine de précision. Ces nouveaux
traitements constituent une révolution dans la prise en charge de la maladie et améliorent
considérablement la fonction respiratoire, la fonction digestive, et plus globalement
la qualité de vie, dès le plus jeune âge. Les modulateurs de CFTR sont généralement
bien tolérés, les principaux effets indésirables étant une atteinte hépatique (élévation
des transaminases justifiant une surveillance), des céphalées, des troubles digestifs,
des infections des voies respiratoires supérieures et des rashs cutanés parfois graves.
Ces molécules doivent être administrées lors d’un repas riche en graisse qui améliore
leur absorption et les risques d’interactions pharmacocinétiques sont nombreux, les
-caftor étant métabolisés par les CYP3A4 et 3A5 et substrats de la Pgp.
2022
Pharmacomedicale.org
France
information sur le médicament
protéine CFTR
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du
17/06/2022 au 21/07/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-le-covid-19-periode-du-17-06-2022-au-21-07-2022
La vaccination avec le vaccin Nuvaxovid a débuté en France le 1er mars 2022. Au total,
plus de 28 200 injections ont été réalisées au 21 juillet 2022. Un total de 57 cas
ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Lyon et Grenoble). La majorité des effets
indésirables sont non graves, résolus ou en cours de résolution. Depuis le début
du suivi, 2 cas de péricardites d’évolution favorable ont été déclarés. L’analyse
de ces cas, ainsi que les investigations européennes en cours sur des cas semblables
déclarés aux États-Unis lors des essais cliniques, conduisent le comité à considérer
qu’il s’agit d’un signal potentiel...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
péricardite
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre
la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins contre la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
Iobenguane (131I) pour thérapie CIS bio international 370 MBq/mL, solution pour perfusion
- [Iobenguane (131I)]
Arrêt de commercialisation à partir du mardi 20 octobre 2020
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/iobenguane-131i-pour-therapie-cis-bio-international-370-mbq-ml-solution-pour-perfusion-iobenguane-131i
Mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire de la spécialité Meta-Iodobenzylguanidine
[131I] pour thérapie GE Healthcare 370 MBq/mL solution pour perfusion.
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
IOBENGUANE [131 I] pour thérapie, CIS bio international, solution injectable. [Référence
: MIBG-131-T]
information sur le médicament
iobenguane (131I)
IOBENGUANE [131l]
administration par voie intraveineuse
antinéoplasiques
radiopharmaceutiques
Iobenguane (131I)
---
N1-SUPERVISEE
Finastéride 1 mg et chute de cheveux
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/finasteride-1-mg-et-chute-de-cheveux
Seuls les hommes à des stades peu évolués de l'alopécie, sans calvitie complète, peuvent
espérer une amélioration avec ce traitement. La dose recommandée est de un comprimé
d’1 mg une fois par jour. Il est inutile d’augmenter la dose dans l’espoir d’une efficacité
plus rapide ou plus importante. De même, il est inutile de diminuer la dose pour éviter
l’apparition d’effets indésirables ou pour réduire leur intensité. Propecia et ses
génériques peuvent être prescrits par tous les médecins. L’action du finastéride
est hormonale ; il s’agit d’une substance anti-androgène qui diminue la formation
d’une hormone produite naturellement par l'organisme à partir de la testostérone :
la dihydrotestostérone (DHT). La DHT favorise la pilosité sur le corps mais, à l'inverse,
elle peut conduire à l'apparition d'une calvitie car cette hormone contribue à réduire
la repousse du cheveu et à diminuer son volume. En empêchant la formation de la DHT
dans l’organisme, le finastéride peut stabiliser la chute des cheveux...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
continuité des soins
alopécie
recommandation patients
recommandation professionnelle
information sur le médicament
PROPECIA
FINASTERIDE
PROPECIA 1 mg, comprimé pelliculé
Finastéride 1 mg comprimé
finastéride
finastéride
administration par voie orale
finastéride
Alopécie androgénétique
---
N1-SUPERVISEE
Médicaments à base de nomégestrol et de chlormadinone (dont Lutényl/Luteran et génériques)
: l’ANSM a exprimé sa réserve lors du vote des conclusions du PRAC sur la réévaluation
de leur bénéfice/risque
https://ansm.sante.fr/actualites/medicaments-a-base-de-nomegestrol-et-de-chlormadinone-dont-lutenyl-luteran-et-generiques-lansm-a-exprime-sa-reserve-lors-du-vote-des-conclusions-du-prac-sur-la-reevaluation-de-leur-benefice-risque
Le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de
l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu ses recommandations sur l’utilisation
des médicaments à base de nomégestrol et chlormadinone (Lutényl/Luteran et génériques,
Zoely et Belara). Ces médicaments sont utilisés, seuls ou en combinaison avec des
estrogènes, dans certaines affections gynécologiques telles que l’endométriose et
les troubles menstruels, ou bien comme contraceptifs. Cette réévaluation de la balance
bénéfice/risque de ces médicaments, initiée à la demande de l’ANSM au niveau européen,
fait suite à la confirmation du risque de méningiome par deux études épidémiologiques
conduites en France. Si le PRAC propose de nouvelles mesures de réduction du risque
de méningiome, l’ANSM a toutefois fait part de sa réserve lors du vote des conclusions
: l’avis rendu est en effet moins protecteur que ne le sont les recommandations actuelles
établies en janvier 2021 en France. Afin de garantir la sécurité des femmes utilisant
ces médicaments, les recommandations de janvier 2021, relatives aux indications, à
la surveillance par imagerie cérébrale et à leur information, restent en vigueur en
France...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
méningiome
acétate de chlormadinone
acétate de nomégestrol
évaluation de médicament
Appréciation des risques
CHLORMADINONE
LUTERAN
LUTENYL
NOMEGESTROL
nomégestrol
chlormadinone
continuité des soins
BELARA
BELARACONTINU
chlormadinone et éthinylestradiol
association médicamenteuse
ZOELY
nomégestrol et estradiol
---
N1-SUPERVISEE
L’efficacité de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) du VIH est confirmée en vie réelle
dès lors que l’observance au traitement est bonne
https://ansm.sante.fr/actualites/lefficacite-de-la-prophylaxie-pre-exposition-prep-du-vih-est-confirmee-en-vie-reelle-des-lors-que-lobservance-au-traitement-est-bonne
Une nouvelle étude réalisée par EPI-PHARE (Groupement d’Intérêt Scientifique ANSM
– Cnam) montre que, parmi les hommes à haut risque d’infection au VIH par voie sexuelle
en France, l’efficacité de la PrEP en vie réelle atteint un niveau très élevé, de
l’ordre de 93%, à condition que l’observance à ce traitement préventif soit bonne.
En effet, l’étude montre que les interruptions de traitement, qui surviennent fréquemment
notamment parmi les usagers les plus jeunes (âgés de moins de 30 ans) et ceux bénéficiant
de la CMUc, entraînent une diminution importante de l’efficacité de la PrEP. Ces résultats
appellent à renforcer les efforts pour améliorer l’observance à la PrEP. Ils ont été
publiés dans la revue The Lancet Public Health...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
résultat thérapeutique
Prophylaxie pré-exposition
infections à VIH
Observance par le patient
TRUVADA
TRUVADA 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
Association d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil
agents antiVIH
ténofovir disoproxil et emtricitabine
Syndrome d'immunodéficience acquise
---
N2-AUTOINDEXEE
Paracétamol : l’ANSM et les syndicats de pharmaciens mobilisés pour assurer la couverture
des besoins
https://ansm.sante.fr/actualites/paracetamol-lansm-et-les-syndicats-de-pharmaciens-mobilises-pour-assurer-la-couverture-des-besoins
Le paracétamol fait l’objet de difficultés d’approvisionnement temporaires. Dans le
contexte de la 7ème vague de Covid-19 en cours et de la période estivale, des mesures
sont mises en place afin de sécuriser la situation et garantir la couverture des besoins
de tous les patients. L’ANSM et les syndicats de pharmaciens d’officine (FSPF et USPO)
recommandent aux pharmaciens de limiter leurs commandes et de réguler les quantités
dispensées dans la mesure du possible. A ce jour, il existe des retards d’approvisionnement
des formes orales et des suppositoires de paracétamol. Ceux-ci font suite à des difficultés
de production auxquelles s’ajoute une augmentation des consommations dans le contexte
notamment de la 7ème vague de Covid-19. D’après les données disponibles à ce stade,
la situation devrait revenir à la normale à l’issue de la période estivale. L’approvisionnement
des hôpitaux en paracétamol (toutes formes) est assuré...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
acétaminophène
---
N2-AUTOINDEXEE
Troubles menstruels après la vaccination contre le Covid-19 : état des connaissances
et conseils aux femmes concernées
https://ansm.sante.fr/actualites/troubles-menstruels-apres-la-vaccination-contre-le-covid-19-etat-des-connaissances-et-conseils-aux-femmes-concernees
Dans le cadre de notre surveillance renforcée des vaccins contre le Covid-19, nous
avons réuni des représentants des associations de patients et de professionnels de
santé pour un point de situation sur les troubles menstruels déclarés après la vaccination.
Ces échanges ont permis d’identifier plusieurs pistes d’actions afin de renforcer
l’information des femmes comme celle des professionnels de santé concernés. L’importance
de la déclaration de ces troubles, quand ils persistent, a également été réaffirmée.
Les troubles menstruels déclarés après la vaccination par un vaccin à ARNm font l’objet
d’une surveillance attentive au niveau national (ANSM/CRPV) et européen (EMA) depuis
leur détection. Nous avons établi fin 2021, en lien avec le Collège national des gynécologues
et obstétriciens français (CNGOF) et les CRPV, des conduites à tenir à destination
des femmes et des professionnels de santé...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
vaccins contre la COVID-19
---
N2-AUTOINDEXEE
Thrombolytiques : conduite à tenir dans un contexte de tensions d’approvisionnement
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/thrombolytiques-conduite-a-tenir-dans-un-contexte-de-tensions-dapprovisionnement
Actuellement, les deux thrombolytiques les plus utilisés à l’hôpital, Actilyse (altéplase)
et Therasolv (urokinase), sont en tension d’approvisionnement au niveau mondial. De
plus, les alternatives que sont Actosolv (urokinase) et Metalyse (tenecteplase) ne
sont pas disponibles. Une date de retour à la normale des approvisionnements ne peut
pas encore être estimée, bien que des approvisionnements soient régulièrement effectués...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
fibrinolytiques
recommandation professionnelle
---
N1-SUPERVISEE
Ruptures de stock de médicaments : l’ANSM actualise ses lignes directrices relatives
aux sanctions financières
https://ansm.sante.fr/actualites/ruptures-de-stock-de-medicaments-lansm-actualise-ses-lignes-directrices-relatives-aux-sanctions-financieres
Afin de lutter contre les ruptures de stock de médicaments, la loi de financement
de la sécurité sociale pour 2020 a instauré de nouvelles obligations pour les titulaires
d’AMM et les exploitants, inscrites dans le code de la santé publique. Dans ce cadre,
et après consultation des parties prenantes, nous actualisons nos lignes directrices
relatives à la détermination des sanctions financières : les nouveaux cas de manquements
soumis à des sanctions financières prévus par la loi figurent désormais dans une annexe
3, le montant des sanctions applicables à ces manquements a été augmenté et la démarche
suivie par l’Agence a été précisée. L’entrée en vigueur du document intitulé « Lignes
directrices relatives à la détermination des sanctions financières », de son annexe
1 modifiés ainsi que de sa nouvelle annexe 3 est prévue le 1er octobre 2022. Ils se
substituent aux précédentes lignes directrices et à leur annexe 1 du 23 novembre 2015...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
préparations pharmaceutiques
France
préparations pharmaceutiques
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
texte juridique
information sur le médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Décision du 27/07/2022 - Modification du cadre de prescription compassionnelle du
médicament Lutathera 370 MBq/mL, solution pour perfusion
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-27-07-2022-modification-du-cadre-de-prescription-compassionnelle-du-medicament-lutathera-370-mbq-ml-solution-pour-perfusion
Le CPC est modifié en ce qui concerne les indications, lesquelles sont désormais libellées
comme suit : Phéochromocytome/paragangliome (PPGL) métastatique ou localement
avancé inopérable, progressif ou de forme sécrétante non contrôlée et exprimant les
récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine,
en relation avec les résultats de la TEP au FDG et/ou à la FDOPA et après échec ou
contre-indication d’un traitement par métaiodobenzylguanidine-(I131) et sur proposition
de la RCP nationale Comete. Tumeur neuroendocrine bronchique, métastatique ou
localement avancée inopérable, progressive ou de forme sécrétante non contrôlée et
exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de
la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et après échec ou
contre-indication d’un traitement par Evérolimus et sur proposition de la RCP nationale
Renaten. Tumeur neuroendocrine thymique, métastatique ou localement avancée inopérable,
progressive ou de forme sécrétante non contrôlée et exprimant les récepteurs de la
somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, en relation avec
les résultats de la TEP au FDG et sur proposition de la RCP nationale Renaten.
Tumeur neuroendocrine (TNE) y compris une TNE de primitif inconnu, NE correspondant
PAS à l'indication de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) à savoir les tumeurs
neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE GEP), métastatique ou localement
avancée inopérable, progressive ou de forme sécrétante non contrôlée et exprimant
les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine,
en relation avec les résultats de la TEP au FDG et à la FDOPA et sur proposition de
la RCP nationale Renaten. Méningiome de tous grades, exprimant les récepteurs
de la somatostatine de type 2 lors de l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine,
après échec du traitement de référence (chirurgie, radiothérapie/radiochirurgie) ou
impossibilité de le mettre en œuvre (lésions multiples, lésions inaccessibles), sur
proposition de la RCP nationale Omega...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion
information sur le médicament
Cadre de Prescription Compassionnelle
législation pharmaceutique
perfusions veineuses
lutécium (177Lu) dotatate
---
N1-VALIDE
Ancotil 1 pour cent, solution pour perfusion – [Flucytosine]
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/ancotil-1-pour-cent-solution-pour-perfusion-flucytosine
Arrêt de commercialisation à partir du mardi 31 mai 2022
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
flucytosine
information sur le médicament
ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion
perfusions veineuses
---
N3-AUTOINDEXEE
Oxbryta - Voxelotor
Fin d'AAC le 23/08/2022
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/oxbryta-voxelotor
AP post-AMM le 25/07/2022
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
voxelotor
voxélotor
administration par voie orale
3400890012393
Voxelotor 500 mg comprimé
agents hématologiques
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
OXBRYTA 500 mg, comprimé pelliculé
OXBRYTA
---
N1-SUPERVISEE
Abrocitinib (Cibinqo)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/abrocitinib
Brochure destinée aux prescripteurs visant à attirer leur attention sur les risques
associés à Cibinqo, notamment les infections, les événements thrombotiques y compris
l’embolie pulmonaire, les tumeurs malignes, les événements indésirables cardiovasculaires
majeurs (MACE) et la toxicité embryo-fœtale Carte destinée aux patients décrivant
des risques ciblés que le patient et les professionnels de santé impliqués dans ses
soins doivent connaître...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
abrocitinib
abrocitinib
administration par voie orale
effets secondaires indésirables des médicaments
information sur le médicament
brochure pédagogique pour les patients
CIBINQO
CIBINQO 50 mg, comprimé pelliculé
CIBINQO 100 mg, comprimé pelliculé
CIBINQO 200 mg, comprimé pelliculé
---
N2-AUTOINDEXEE
Protocole Darzalex - RD
Darzalex Revlimid Dexamethasone
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2021
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Onco-Occitanie
France
français
protocole Darzalex - RD
information sur le médicament
recommandation patients
---
N2-AUTOINDEXEE
Darzalex VTD
Daratumumab Velcade Thalidomide Dexamethasone
https://www.onco-occitanie.fr/system/files/2021-12/Protocole_Dara_%20VTD_FichePatient.pdf
2021
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Onco-Occitanie
France
français
protocole bortézomib/daratumumab/dexaméthasone/thalidomide
recommandation patients
information sur le médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
DHAOX
Dexamethasone Aracytine Oxaliplatine
2021
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Onco-Occitanie
France
français
recommandation patients
information sur le médicament
protocole DHAOx
---
N2-AUTOINDEXEE
BEP
Bleomycine Etoposide Cisplatine
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2021
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Onco-Occitanie
France
français
protocole BEP
recommandation patients
information sur le médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
API
Doxorubicine Cisplatine Ifosfamide
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2021
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Onco-Occitanie
France
français
recommandation patients
information sur le médicament
protocole cisplatine/doxorubicine/ifosfamide
---
N2-AUTOINDEXEE
VIP
Étoposide Ifosfamide Cisplatine
https://www.onco-occitanie.fr/system/files/2019-03/VIP-%C3%89toposide%20Ifosfamide%20Cisplatine-fiche-patient.pdf
2021
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Onco-Occitanie
France
français
recommandation patients
information sur le médicament
protocole VIP
---
N2-AUTOINDEXEE
VeIP
Vinblastine Ifosfamide Cisplatine
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2021
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Onco-Occitanie
France
français
recommandation patients
information sur le médicament
protocole VeIP
---
N2-AUTOINDEXEE
VAI
Vincristine Actinomycine D Ifosfamide
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2021
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Onco-Occitanie
France
français
protocole VAI
recommandation patients
information sur le médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
TIP
Paclitaxel Ifosfamide Cisplatine
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2021
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Onco-Occitanie
France
français
recommandation patients
information sur le médicament
protocole TIP
---
N2-AUTOINDEXEE
Temiri
Temozolomide Irinotecan
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2021
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Onco-Occitanie
France
français
recommandation patients
information sur le médicament
protocole irinotécan/témozolomide
---
N2-AUTOINDEXEE
MAID
Mesna Doxorubicine Ifosfamide Dacarbazine
https://www.onco-occitanie.fr/system/files/2019-03/MAID-Mesna%20Doxorubicine%20Ifosfamide%20Dacarbazine-fiche-patient.pdf
2021
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Onco-Occitanie
France
français
recommandation patients
information sur le médicament
protocole MAID
---
N2-AUTOINDEXEE
FC
Fludarabine Cyclophosphamide
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2021
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Onco-Occitanie
France
français
recommandation patients
information sur le médicament
protocole FC
---
N2-AUTOINDEXEE
EOX
Epirubicine Oxaplatine Capecitabine
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2021
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Onco-Occitanie
France
français
recommandation patients
information sur le médicament
protocole EOX
---
N1-SUPERVISEE
Traitements de substitution nicotinique pendant la grossesse
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/medicaments-et-grossesse/traitements-de-substitution-nicotinique-pendant-la-grossesse
L’arrêt du tabac doit intervenir avant la grossesse ou du moins le plus tôt possible
pendant la grossesse. Il est toujours utile quel que soit le terme et après l’accouchement.
Pourquoi est-il important que j’arrête de fumer et comment arrêter ? Qu’est-ce qu’un
traitement de substitution nicotinique ? Quel est l’intérêt de ces traitements pendant
la grossesse ? Je suis enceinte, quels sont les risques de ce traitement ? Je
souhaite allaiter, que dois-je savoir ? Quels sont les médicaments concernés ?...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
grossesse
Dispositifs de sevrage tabagique
Agents de sevrage tabagique
femmes enceintes
Arrêter de fumer
recommandation patients
information sur le médicament
Allaitement naturel
---
N1-SUPERVISEE
Traitement de la sclérose en plaques pendant la grossesse
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/medicaments-et-grossesse/traitement-de-la-sclerose-en-plaques-pendant-la-grossesse
Je suis traitée par tériflunomide, que dois-je savoir ? Je suis en âge d'avoir des
enfants et je suis traitée par tériflunomide J'envisage une grossesse et je suis
traitée par tériflunomide Je suis enceinte et je suis traitée par tériflunomide
Puis-je allaiter si je suis traitée par tériflunomide Quels sont les médicaments
concernés ?...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
grossesse
sclérose en plaques
femmes enceintes
tériflunomide
recommandation patients
information sur le médicament
Allaitement naturel
AUBAGIO
AUBAGIO 14 mg, comprimé pelliculé
immunosuppresseurs
---
N1-SUPERVISEE
Médicaments et grossesse - Traitement par isotrétinoïne
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/medicaments-et-grossesse/traitement-par-isotretinoine
Je suis en âge d'avoir des enfants et je suis traitée par isotrétinoïne J'envisage
une grossesse et je suis traitée par isotrétinoïne Je suis enceinte et je suis traitée
par isotrétinoïne Puis-je allaiter si je suis traitée par isotrétinoïne ?...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
grossesse
femmes enceintes
isotrétinoïne
recommandation patients
information sur le médicament
Allaitement naturel
administration par voie orale
Acné juvénile
Acné
malformations dues aux médicaments et aux drogues
tératogènes
risque
---
N1-SUPERVISEE
COVID-19 - Vaccins et femmes enceintes
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/medicaments-et-grossesse/covid-19-vaccins-et-femmes-enceintes
Les femmes enceintes à partir du 2eme trimestre de grossesse sont, depuis le 3 avril
2021, prioritaires dans l’accès aux vaccins à ARNm (Comirnaty [Pfizer/BioNtech] et
Moderna), en particulier si elles présentent une pathologie ou si elles sont susceptibles
d’être en contact dans leur activité professionnelle avec des personnes atteintes
de la COVID-19. Le conseil d’orientation de la stratégie vaccinale (COSV) a proposé
le 21 juillet 2021 que la vaccination pour les femmes enceintes qui le souhaiteraient
soit possible au cours du premier trimestre de la grossesse...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation patients
information sur le médicament
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
grossesse
femmes enceintes
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
SPIKEVAX
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre
la COVID-19
vaccin à ARNm
vaccination
vaccins à ARNm
---
N1-SUPERVISEE
Traitement des nausées durant la grossesse
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/medicaments-et-grossesse/traitement-des-nausees-durant-la-grossesse
Je suis enceinte et je prends ou souhaite prendre un antiémétique. Que dois-je savoir
? Je suis enceinte et je prends un antiémétique. Quels sont les risques ? Puis-je
allaiter si je prends un antiémétique ? Quels sont les médicaments concernés ?...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
nausée
grossesse
femmes enceintes
recommandation patients
information sur le médicament
Nausée de la grossesse
antiémétiques
Allaitement naturel
MOTILIUM
ANAUSIN METOCLOPRAMIDE
métoclopramide
dompéridone
PRIMPERAN
PROKINYL
VOGALENE
VOGALIB
VOGALENE LYOC
métopimazine
risque
---
N1-SUPERVISEE
Traitement de la douleur durant la grossesse
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/medicaments-et-grossesse/traitement-de-la-douleur-durant-la-grossesse
Ce qu'il faut savoir sur les traitements par anti-inflammatoires non stéroïdiens,
par paracétamol ou par triptans...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation patients
information sur le médicament
grossesse
femmes enceintes
douleur
analgésiques
administration par voie orale
anti-inflammatoires non stéroïdiens
acétaminophène
tramadol
Triptans
---
N1-SUPERVISEE
Valproate et grossesse
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/medicaments-et-grossesse/valproate-et-grossesse
Les enfants exposés pendant la grossesse aux médicaments à base de valproate ou ses
dérivés présentent un risque élevé de malformations congénitales (10,7%) et de troubles
graves du développement (30 à 40%)...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation patients
information sur le médicament
grossesse
Valproate de sodium
femmes enceintes
MICROPAKINE LP
DEPAKINE
DEPAKINE CHRONO
DEPAMIDE
DEPAKOTE
VALPROATE DE SODIUM
VALPROATE DE SODIUM LP
malformations dues aux médicaments et aux drogues
Troubles du développement neurologique
épilepsie
anticonvulsivants
Trouble maniaque
antimaniacodépressifs
---
N1-SUPERVISEE
Antiépileptique et grossesse
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/medicaments-et-grossesse/antiepileptique-et-grossesse
L’épilepsie est une maladie neurologique qui touche environ 600 000 patients en France.
Différents médicaments sont actuellement disponibles pour traiter l’épilepsie. Certaines
patientes ne vont pas pouvoir interrompre leur traitement, la progression de la maladie
ne permettant pas de mener une grossesse dans les bonnes conditions. Votre médecin,
en échange avec vous, trouvera le traitement le plus adapté à votre situation. Dans
tous les cas, vous ne devez jamais interrompre votre traitement de vous-même...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation patients
information sur le médicament
anticonvulsivants
grossesse
femmes enceintes
épilepsie
malformations dues aux médicaments et aux drogues
tératogènes
Valproate de sodium
Topiramate
risque
Prégabaline
Troubles du développement neurologique
---
N1-SUPERVISEE
Les risques de la prise de médicaments lors de votre grossesse
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/medicaments-et-grossesse/les-risques-de-la-prise-de-medicaments-lors-de-votre-grossesse
D’une manière générale, l’utilisation des médicaments, y compris ceux vendus sans
ordonnance, doit être évitée au cours de la grossesse. Cependant, une affection aiguë
ou chronique peut amener le professionnel de santé à considérer la nécessité d’un
traitement médicamenteux chez une femme enceinte. Aussi, quand un traitement s’avère
nécessaire, c’est au prescripteur d’en évaluer le rapport bénéfice/risque pour la
mère et l’enfant à naître. Avant de prendre un médicament demandez donc toujours conseil
à votre médecin,votre sage-femme ou votre pharmacien...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
grossesse
femmes enceintes
malformations dues aux médicaments et aux drogues
préparations pharmaceutiques
Effet foeto-toxique
Effets différés de l'exposition prénatale à des facteurs de risque
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du
01/10/2021 au 14/10/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-01-10-2021-au-14-10-2021
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Comirnaty.
Depuis juin 2021, les myocardites sont considérées comme un effet indésirable pouvant
survenir très rarement suite à une vaccination par Comirnaty ou Spikevax. Suite à
la suspension par précaution de la vaccination chez les moins de 18 ou 30 ans avec
Spikevax dans certains pays nordiques, une nouvelle revue des cas de myocardites survenus
chez les personnes de moins de 30 ans a été réalisée par les CRPV. Il n’y a pas eu
de nouveau signal identifié sur la période avec Vaxzevria Il n’y a pas eu d’autre
signal identifié sur la période avec Janssen...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
ChAdOx1 nCoV-19
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre
la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins contre la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
polyarthrite rhumatoïde
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
Methadone
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/methadone
brochure patient et lettres d'accompagnement d'une prescription de méthadone
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
méthadone
administration par voie orale
CHLORHYDRATE DE METHADONE AP-HP
CHLORHYDRATE DE METHADONE ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS 40 mg/15 ml, sirop
en récipient unidose
CHLORHYDRATE DE METHADONE ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS 60 mg/15 ml, sirop
en récipient unidose
CHLORHYDRATE DE METHADONE ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS 5 mg/3,75 ml, sirop
en récipient unidose
CHLORHYDRATE DE METHADONE ASSISTANCE PUBLIQUE-HÔPITAUX DE PARIS 10 mg/7,5 ml, sirop
en récipient unidose
CHLORHYDRATE DE METHADONE ASSISTANCE PUBLIQUE-HÔPITAUX DE PARIS 20 mg/15 ml, sirop
en récipient unidose
METHADONE AP-HP
METHADONE AP-HP 1 mg, gélule
METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop
METHADONE AP-HP 5 mg, gélule
METHADONE AP-HP 20 mg, gélule
METHADONE AP-HP 10 mg, gélule
METHADONE AP-HP 40 mg, gélule
brochure pédagogique pour les patients
accidents domestiques
recommandation patients
information sur le médicament
enfant
Ingestion accidentelle de médicament
intoxication accidentelle par la méthadone
---
N1-SUPERVISEE
RIBAVIRINE BIOGARAN 200 mg/400 mg , comprimé pelliculé
Arrêt de commercialisation
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/ribavirine-biogaran-200-mg-400-mg-comprime-pellicule
Arrêt de commercialisation effectif depuis le 30/09/2021 : RIBAVIRINE BIOGARAN
200 mg comprimé pelliculé_B168 RIBAVIRINE BIOGARAN 200 mg comprimé pelliculé_B28
RIBAVIRINE BIOGARAN 400 mg comprimé pelliculé_B56 Arrêt de commercialisation effectif
depuis le 01/04/2021 : RIBAVIRINE BIOGARAN 200 mg comprimé pelliculé_B112
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Rappels de médicaments
ribavirine
RIBAVIRINE BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé
RIBAVIRINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé
information sur le médicament
---
N1-SUPERVISEE
Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de
la COVID-19 en date du 08/10/2021
PUBLIÉ LE 02/11/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/suivi-des-effets-indesirables-des-medicaments-utilises-dans-la-prise-en-charge-de-la-covid-19-en-date-du-08-10-2021
L’enquête de pharmacovigilance montre que le nombre de cas notifiés d’effets indésirables
est toujours en baisse et le profil des effets indésirables survenus avec les médicaments
utilisés dans la prise en charge du COVID-19 est similaire aux bilans précédents.
Les signalements d’effets indésirables liés à l’hydroxychloroquine ont été déclarés
en grande majorité sur la période de janvier à juin 2020. Les signalements récents
concernent surtout le tocilizumab mais pour des effets indésirables majoritairement
connus. Les cas signalés avec le tocilizumab ne constituent pas un signal à ce jour.
La surveillance des effets indésirables déclarés chez les patients dans le contexte
de pandémie à SARS-Cov2 et des mésusages en ambulatoire se poursuit...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Surveillance des médicaments
COVID-19
traitement médicamenteux de la COVID-19
information sur le médicament
tocilizumab
association lopinavir ritonavir
hydroxychloroquine
dexaméthasone
remdésivir
antiviraux
glucocorticoïdes
choc cytokinique lié à la Covid-19
syndrome de libération de cytokines
---
N1-SUPERVISEE
Usage de morphine dans le traitement de la dépendance aux opioïdes : création d'un
comité scientifique temporaire pour sécuriser son utilisation
https://ansm.sante.fr/actualites/usage-de-morphine-dans-le-traitement-de-la-dependance-aux-opioides-creation-dun-comite-scientifique-temporaire-pour-securiser-son-utilisation
En France, le recours à la morphine en tant que médicament de substitution aux opioïdes
est pratiqué hors autorisation de mise sur le marché (AMM) pour des usagers de drogue
chez lesquels les autres traitements ne sont pas efficaces. Cet usage en dehors de
tout cadre légal a pour conséquence une grande hétérogénéité de prise en charge et
d’accompagnement de ces personnes. Afin de corriger ces inégalités et pour assurer
la sécurité des patients, nous mettons en place un comité scientifique temporaire
(CST) dont l’objectif est notamment de proposer les modalités cliniques et les conditions
de prescription et de délivrance permettant de sécuriser cette utilisation. Le comité
devra soumettre des mesures permettant l’accompagnement et le suivi des patients ainsi
que la formation des professionnels de santé. Il s’attachera également à déterminer
quels mesures et outils de réduction du risque seront nécessaires. Composé d’experts
en pharmacologie, addictologie, psychiatrie, médecine générale, pharmacie et pharmaco-épidémiologie,
ce CST est créé pour une durée d’un an. La première réunion se tiendra courant décembre
2021...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
troubles liés aux opiacés
morphine
sécurité des patients
traitement de substitution aux opiacés
continuité des soins
composition d'un comité
Comité médico-pharmaceutique
---
N3-AUTOINDEXEE
Médicaments à base de losartan (seul ou en association) : conduite à tenir dans un
contexte de tensions d’approvisionnement
https://ansm.sante.fr/actualites/medicaments-a-base-de-losartan-seul-ou-en-association-conduite-a-tenir-dans-un-contexte-de-tensions-dapprovisionnement
Des tensions d’approvisionnement impactent actuellement la disponibilité des médicaments
à base de losartan et losartan/hydrochlorothiazide. Si ces médicaments sont indisponibles
en pharmacie, les patients se verront délivrer par leur pharmacien un autre médicament
de la famille des sartans1. Des recommandations ont été établies en concertation avec
les sociétés savantes et associations de patients pour informer et accompagner les
patients et les professionnels de santé dans ce changement de médicament. Les médicaments
à base de losartan et losartan/hydrochlorothiazide sont des antihypertenseurs couramment
utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle (HTA), de l’insuffisance
cardiaque (IC), de la prévention de l'insuffisance rénale liée au diabète de type
2, et de la prévention de la morbidité cardiovasculaire après un infarctus du myocarde.
Les tensions d’approvisionnement font suite à l’identification d’une nouvelle impureté
de type azide2 dans certains médicaments à base de losartan et de losartan/hydrochlorothiazide.
Des investigations sont en cours au niveau européen afin de déterminer si cette impureté
est mutagène ou non. Les résultats de ces investigations sont attendus dans les semaines
à venir. Dans l’attente de ces derniers, les laboratoires concernés par la présence
de cette impureté ont bloqué la distribution des lots impactés, créant ainsi des tensions
d’approvisionnement. Les lots concernés de médicaments à base de losartan (seul ou
en association) impactés, encore sur le marché, font l’objet d’un rappel à titre préventif...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
losartan
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du
15/10/2021 au 28/10/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-15-10-2021-au-28-10-2021
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Comirnaty.
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Spikevax.
Nous rappelons que les cas de myocardites rapportés après un schéma complet avec le
vaccin Spikevax font l’objet d’investigations complémentaires au niveau européen et
national. Dans ce contexte, les résultats d’une étude de pharmaco-épidémiologie d’Epi-Phare
seront publiés prochainement. Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la
période avec Vaxzevria Il n’y a pas eu d’autre signal identifié sur la période avec
Janssen...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
ChAdOx1 nCoV-19
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre
la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins contre la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
myocardite
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N2-AUTOINDEXEE
Diabète, maladie rénale chronique, insuffisance cardiaque : prescription initiale
de dapagliflozine et d’empagliflozine étendue à tous les médecins
https://ansm.sante.fr/actualites/diabete-maladie-renale-chronique-insuffisance-cardiaque-prescription-initiale-de-dapagliflozine-et-dempagliflozine-etendue-a-tous-les-medecins
Alors qu’elle était jusqu’ici réservée à certains spécialistes, la première prescription
de dapagliflozine ou d’empagliflozine peut désormais être réalisée par tous les médecins,
en ville comme à l’hôpital. Cet élargissement est rendu possible au regard notamment
de la place de ces médicaments dans la stratégie thérapeutique, du recul disponible
s’agissant de pharmacovigilance au niveau européen et mondial et du rôle du médecin
généraliste dans la prise en charge du diabète, compte tenu des disparités géographiques
observées pour obtenir un rendez-vous avec un spécialiste. La levée de cette restriction
de prescription devrait faciliter la prise en charge et le parcours de soins des patients...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
dapagliflozine
empagliflozine
dapagliflozine
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du
29/10/2021 au 11/11/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-29-10-2021-au-11-11-2021
Depuis le début de la vaccination, 4 cas de suspicion de maladie de Creutzfeldt-Jakob
(MCJ) ont été déclarés auprès du réseau de pharmacovigilance après une vaccination
avec Comirnaty, 1 cas avec Spikevax et 1 cas avec Vaxzevria. Ces cas ont fait l’objet
d’une analyse approfondie par les CRPV. S’agissant d’une pathologie d’évolution très
lente, le comité de suivi considère que le court délai de survenue ne permet pas de
retenir le rôle des vaccins contre la Covid-19 dans la survenue de ces cas...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
maladie de Creutzfeldt-Jakob
ChAdOx1 nCoV-19
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre
la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins contre la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
COMIRNATY (vaccin contre la COVID-19, ARNm, aussi appelé Vaccin contre la COVID-19
de Pfizer-BioNTech) : Nouvelle formulation destinée aux enfants âgés de 5 ans à moins
de 12 ans
https://recalls-rappels.canada.ca/fr/avis-rappel/comirnaty-vaccin-contre-covid-19-arnm-aussi-appele-vaccin-contre-covid-19-pfizer
Le 19 novembre 2021, COMIRNATY (vaccin contre la COVID-19, ARNm), DIN 02522454 a reçu
un avis de conformité pour une nouvelle formulation destinée aux enfants âgés de 5
ans à moins de 12 ans. COMIRNATY est maintenant indiqué pour l’immunisation active
des personnes âgées de 5 ans et plus, afin de prévenir la maladie à coronavirus 2019
(COVID-19) causée par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2).
COMIRNATY est maintenant autorisé en deux différentes formulations/présentations qui
sont clairement différenciées par la couleur du capuchon (voir les annexes A et B)
: CAPUCHON VIOLET (30 mcg/0,3 mL après dilution) : destinée aux personnes âgées
de 12 ans et plus; CAPUCHON ORANGE (10 mcg/0,2 mL après dilution) : destinée aux
enfants âgés de 5 ans à moins de 12 ans. Les étiquettes de cette formulation ont aussi
une bordure orange. Chaque formulation est autorisée pour un groupe d’âge particulier
et diffère quant aux exigences liées à l’entreposage, à la manipulation et à la préparation.
Il est important de revoir attentivement ces exigences avant l’emploi (voir tableaux
1 et 2 dans la section Information à l’intention des professionnels de la santé).
La formulation et le numéro de lot du vaccin doivent être inscrits dans les dossiers
de vaccination des patients et à des fins de signalement d’effets secondaires...
2021
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Canadiens en santé
Canada
français
vaccins contre la COVID-19
information sur le médicament
COVID-19
enfant
Canada
COMIRNATY
vaccin à ARNm
avis de pharmacovigilance
COVID-19, vaccin à ARN
vaccins à ARNm
---
N2-AUTOINDEXEE
Référentiel des autorisations d'accès précoces pré AMM
https://ansm.sante.fr/documents/reference/atu-de-cohorte-en-cours
L'ATU de cohorte (ATUc) ou l’autorisation d’accès précoce (AAP) concernent un groupe
ou sous-groupe de patients, traités et surveillés suivant des critères parfaitement
définis dans un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations.
Elles sont délivrées à la demande du titulaire des droits d'exploitation, qui s'engage
à déposer une demande d'AMM dans un délai fixé. Avec la réforme entrée en vigueur
le 1er juillet 2021, l’ATUc devient Autorisation d’accès précoce. ATUc et AAP coexisteront
pendant une année...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
répertoire
Autorisation d’Accès Précoce
---
N2-AUTOINDEXEE
Accès précoce à un médicament
https://www.has-sante.fr/jcms/r_1500918/fr/acces-precoce-a-un-medicament
L'accès précoce est un dispositif qui permet à des patients en impasse thérapeutique
de bénéficier, à titre exceptionnel et temporaire, de certains médicaments non autorisés
dans une indication thérapeutique précise. Les 4 conditions suivantes doivent être
réunies : Le médicament doit être destiné à traiter des maladies graves, rares
ou invalidantes Il n'existe pas de traitement approprié disponible La mise
en œuvre du traitement ne peut pas être différée Le médicament est présumé innovant,
notamment au regard d'un éventuel comparateur cliniquement pertinent. L'accès précoce
s'applique : Soit aux médicaments ayant une AMM dans l'indication considérée
mais qui n’a pas encore été admis au remboursement par l'Assurance Maladie . Soit
aux médicaments n’ayant pas d’AMM dans l'indication considérée et pour lequel l'entreprise
s'engage à déposer une demande. Dans ce cas, l'ANSM doit rendre un avis conforme sur
son efficacité et sa sécurité au vu des résulats d'essais thérapeutiques avant que
la HAS ne se prononce...
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
information sur le médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
[¹⁷⁷Lu]Lu-PSMA-617 solution injectable/pour perfusion - Lutécium (177Lu) vipivotide
tetraxetan
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/177lu-lu-psma-617-solution-injectable-pour-perfusion
Ce médicament est indiqué dans le traitement des adultes atteints d'un cancer de la
prostate progressif, métastatique, résistant à la castration, surexprimant l’antigène
membranaire spécifique de la prostate (PSMA) qui ont été traités par une chimiothérapie
par taxane et par au moins une hormonothérapie anti‑androgénique...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vipivotide tétraxétan marqué au Lutétium Lu 177
177Lu-PSMA-617
information sur le médicament
lutétium (177Lu) vipivotide tétraxétan
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du
12/11/2021 au 25/11/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-12-11-2021-au-25-11-2021
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Comirnaty.
l n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Spikevax.
1 cas récent de syndrome de Lyell a été déclaré avec le vaccin Spikevax. Depuis le
début de la vaccination, 3 autres cas ont été déclarés aux CRPV avec le vaccin Comirnaty.
A ce jour, après analyse de ces cas par les CRPV, aucun élément n’indique un rôle
potentiel des vaccins à ARNm dans ces cas de syndrome de Lyell. Il n’y a pas eu de
nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Vaxzevria. Il n’y a pas eu
de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Janssen...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Syndrome de Lyell
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
ChAdOx1 nCoV-19
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre
la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins contre la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-VALIDE
GAMMANORM 165 mg/ml , immunoglobuline humaine normale pour injection sous-cutanée
Arrêt de commercialisation à partir du lundi 2 mai 2022
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/gammanorm-165-mg-ml-immunoglobuline-humaine-normale-pour-injection-sous-cutanee
Arrêt de commercialisation prévu pour mai 2022. Ce produit est remplacé dès à présent
par une autre immunoglobuline sous cutanée CUTAQUIG 165 mg/ml sous 4 présentations
de volume identique à GAMMANORM 165 mg/ml...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Rappels de médicaments
GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable
GAMMANORM
information sur le médicament
injections sous-cutanées
immunoglobulines
immunoglobulines
---
N2-AUTOINDEXEE
L’ANSM est désormais chargée de fixer la liste des médicaments rétrocédés
https://ansm.sante.fr/actualites/lansm-est-desormais-chargee-de-fixer-la-liste-des-medicaments-retrocedes
La rétrocession correspond à la dispensation de médicaments par les pharmacies hospitalières
aux patients non hospitalisés, par dérogation ou en complément du circuit habituel
des pharmacies de ville. L’ANSM est désormais chargée de fixer et de publier la liste
des médicaments rétrocédables (dite «liste de rétrocession »), compétence qui relevait
auparavant du Ministère chargé de la santé. Les médicaments concernés sont inscrits
sur cette liste pour des raisons de santé publique, dans l'intérêt des patients ;
il s’agit de médicaments qui présentent notamment des contraintes particulières de
distribution, de dispensation ou d’administration, ou qui nécessitent un suivi particulier
de la prescription ou de la délivrance. A noter que certains médicaments peuvent
être rétrocédés sans être nommément inscrits sur la liste de rétrocession : préparations
magistrales ou hospitalières, médicaments bénéficiant d’un accès précoce ou compassionnel...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Rétrocession hospitalière
---
N1-SUPERVISEE
Surveillance des vaccins contre la Covid-19 : que retenir près d’un an après le début
de la campagne vaccinale ?
https://ansm.sante.fr/actualites/surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-que-retenir-pres-dun-an-apres-le-debut-de-la-campagne-vaccinale
Surveiller les vaccins contre la Covid-19 constitue un enjeu majeur de santé publique.
Cela permet de garantir leur efficacité dans la population vaccinée et d’identifier
les effets indésirables qui n’auraient pas été observés lors des essais cliniques.
Près d’un an après le lancement de la campagne, la surveillance que nous avons mise
en place, ainsi que les données internationales, confirment de nouveau que les vaccins
contre la Covid-19 sont sûrs et efficaces. L’efficacité contre les formes graves
de Covid-19 est de l’ordre de 90%, ce qui signifie que les personnes vaccinées ont
9 fois moins de risque d'être hospitalisées ou de décéder de la Covid-19 que les personnes
non vaccinées. La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
vaccins contre la COVID-19
vaccination
COVID-19
Surveillance des médicaments
pharmacovigilance
vaccins contre la COVID-19
COMIRNATY
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre
la COVID-19
JCOVDEN
SPIKEVAX
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
vaccin à ARNm
---
N1-SUPERVISEE
Evusheld, une nouvelle bithérapie d’anticorps monoclonaux contre la Covid-19, autorisée
en accès précoce
https://ansm.sante.fr/actualites/evusheld-une-nouvelle-bitherapie-danticorps-monoclonaux-contre-la-covid-19-autorisee-en-acces-precoce
Le 9 décembre 2021, suivant en cela l’avis de l’ANSM du 3 décembre et la recommandation
de la Commission de la transparence de la Haute Autorité de santé (HAS), son Collège
a décidé d’autoriser l’accès précoce à la bithérapie Evusheld (tixagévimab/cilgavimab)
du laboratoire AstraZeneca. Ce médicament est indiqué en prophylaxie pré-exposition
de la Covid-19 chez les personnes de 18 ans et plus : faiblement ou non répondeurs
à la vaccination, et appartenant à l’un des sous-groupes à très haut risque de forme
sévère de Covid-19 tels que définis par l’ANRS-MIE (patients ayant reçu une greffe
d’organe solide, patients atteints d’hémopathie lymphoïde, patients recevant un traitement
par anticorps anti-CD20…); ou non éligibles à la vaccination et qui sont à haut
risque de forme sévère de Covid-19. Ce médicament nécessite une prescription hospitalière
et l’administration se fait par voie intramusculaire sous surveillance médicale. Nous
recommandons de ne pas administrer ce médicament aux sujets ayant au moins deux facteurs
de risque cardiovasculaire (dyslipidémie, diabète, obésité, hypertension, tabagisme,
sujet âgé…). L'association de tixagévimab et de cilgavimab n'est pas destinée à être
utilisée comme substitut de la vaccination contre le SARS-CoV-2. Ce médicament sera
disponible prochainement...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
COVID-19
Prophylaxie pré-exposition
association cilgavimab et tixagévimab
tixagévimab
cilgavimab
anticorps neutralisants
association médicamenteuse
anticorps monoclonaux
antiviraux
injections musculaires
Autorisation d’Accès Précoce
résultat thérapeutique
sécurité des patients
adulte
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
---
N2-AUTOINDEXEE
LAGEVRIO 200 mg gélules - Molnupiravir
ATU de cohorte ayant reçu un avis défavorable AAP en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/lagevrio-200-mg-gelules
Décision de refus HAS le 09/12/2021. Avis de l'ANSM.
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
COVID-19
molnupiravir
traitement médicamenteux de la COVID-19
information sur le médicament
COVID-19 sévère
molnupiravir
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du
26/11/21 au 09/12/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-26-11-21-au-09-12-2021
Les troubles menstruels déclarés après la vaccination par un vaccin à ARNm font l’objet
d’une surveillance attentive. Une nouvelle expertise des cas rapportés a été réalisée
par les CRPV rapporteurs. Depuis le début de la campagne vaccinale, 3 870 cas de troubles
menstruels ont été observés après la vaccination avec Comirnaty et 562 cas après la
vaccination avec Spikevax. Les effets se manifestent principalement de deux manières
: par des saignements anormaux (les métrorragies, ménorragies) et par des retards
de règles et aménorrhées. Ces effets sont survenus aussi bien après la première injection,
qu’après la deuxième injection. Il s’agit majoritairement d'événements non graves,
de courte durée et spontanément résolutifs. A ce jour, les données disponibles ne
permettent pas de déterminer le lien direct entre le vaccin et la survenue de ces
troubles du cycle menstruel. Ces évènements restent sous surveillance. Le comité
de suivi a identifié des sarcoïdoses et la maladie de Still comme pouvant être des
signaux potentiels du vaccin Vaxzevria. Ces deux signaux ne sont pas, à ce stade,
considérés comme en relation avec le vaccin. Ils feront l'objet d'une surveillance
attentive et sont partagés à l'EMA...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
troubles de la menstruation
vaccination
sarcoïdose
Maladie de Still
vaccins à ARNm
ChAdOx1 nCoV-19
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre
la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins contre la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du
10/12/2021 au 30/12/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-10-12-2021-au-30-12-2021
Il n’y a pas eu d’autre nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Comirnaty.
Il n’y a pas eu d’autre nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Spikevax.
Il n’y a pas eu d’autre nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Vaxzevria.
l n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Janssen...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
ChAdOx1 nCoV-19
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre
la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins contre la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du
31/12/2021 au 13/01/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-31-12-2021-au-13-01-2022
Il n’y a pas eu d’autre nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Comirnaty.
Il n’y a pas eu d’autre nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Spikevax.
Il n’y a pas eu d’autre nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Vaxzevria.
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Janssen...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
ChAdOx1 nCoV-19
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre
la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins contre la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du
14/01/2022 au 27/01/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-14-01-2022-au-27-01-2022
Il n’y a pas eu d’autre nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Comirnaty.
Il n’y a pas eu d’autre nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Spikevax.
Suite à l’étude conduite par EPI-PHARE, qui a mis en évidence une légère augmentation
du risque d’infarctus du myocarde et d’embolie pulmonaire chez les personnes vaccinées
par vaccins à adénovirus, les CRPV ont passé en revue l’ensemble des cas d'événements
thromboemboliques veineux et artériels déclarés après une vaccination par Vaxzevria.
Cette analyse a montré que le nombre de cas d’embolies pulmonaires (471 cas) et de
thromboses veineuses profondes sans embolie pulmonaire (491 cas) déclarés après une
vaccination par Vaxzervia est légèrement supérieur dans les 2 semaines suivant la
vaccination, au nombre de cas que l’on pourrait attendre dans la population générale.
Suite à l’étude conduite par EPI-PHARE, qui a mis en évidence une légère augmentation
du risque d’infarctus du myocarde et d’embolie pulmonaire chez les personnes vaccinées
par vaccins à adénovirus, les CRPV ont passé en revue l’ensemble des cas d'événements
thromboemboliques veineux déclarés, en particulier les infarctus du myocarde (IDM)
en raison de la mise en évidence par cette étude d’un risque augmenté dans les 2 semaines
suivant la dose unique du vaccin Janssen. Seize cas d’IDM ont été déclarés depuis
le début du suivi, chez 12 hommes et 4 femmes d’âge moyen de 58,5 ans. Parmi eux,
12 avaient des facteurs de risque cardiovasculaire, 2 n’en avaient pas et 2 n’étaient
pas renseignés. Si le nombre de cas observés par la pharmacovigilance n’est pas supérieur
à celui attendu en population générale, cet effet fait tout de même l’objet d’un signal
potentiel en raison de la mise en évidence par le GIS EPI-PHARE d’un risque légèrement
augmenté...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
infarctus du myocarde
Thrombose veineuse profonde
embolie pulmonaire
Pseudopolyarthrite rhizomélique
ChAdOx1 nCoV-19
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre
la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins contre la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N2-AUTOINDEXEE
Liste des médicaments anticancéreux irremplaçables et indispensables.
https://www.acadpharm.org/dos_public/2021_06_29_ANP_LISTE_ANTICANCEREUX_INDISPENSABLES__IRREMPLACABLES_ET_INDISPENSABLES.PDF
L’Académie milite pour le développement d’une stratégie européenne de reconquête de
l’autonomie pour la production des principes actifs tombés dans le domaine public
et des médicaments en découlant. La crise sanitaire de la COVID-19 a montré combien
cette reconquête d’une autonomie est un enjeu géopolitique de premier ordre...
2021
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Académie Nationale de Pharmacie
France
français
antinéoplasiques
information sur le médicament
---
N1-VALIDE
protocole TPF
DOCETAXEL- CISPLATINE- 5FU
http://telesante-centre1.ecritel.net/Thesaurus_DCC/Protocoles/DIGESTIF_*-TPF-*--DOCETAXEL-CISPLATINE-5FU-(DIGESTIF).htm
Indication : Adénocarcinome gastrique Ligne : 1ère ligne, traitement de l'adénocarcinome
gastrique et de la jonction oesogastrique métastatique, chez les patients non prétraités
par chimiothérapie pour leur maladie métastatique...
2021
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OMéDIT Centre
France
français
information sur le médicament
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
protocole TPF
protocole TPF
tumeurs de l'estomac
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne métastatique
adénocarcinome métastatique de l'estomac
cisplatine
Fluorouracil
taxoïdes
---
N1-VALIDE
protocole XELOX
CAPECITABINE - OXALIPLATINE
http://telesante-centre1.ecritel.net/Thesaurus_DCC/Protocoles/DIGESTIF_*-XELOX-*--CAPECITABINE--OXALIPLATINE.htm
Indication : Adénocarcinome du côlon et du rectum Ligne : Métastatique en 1ère ligne
ou 2ème ligne. Nombre de cycles : 6...
2021
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OMéDIT Centre
France
français
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
information sur le médicament
protocole XELOX
XELOX
Adénocarcinome rectal
adénocarcinome du côlon
tumeurs colorectales
désoxycytidine
Fluorouracil
---
N1-VALIDE
Protocole GEMOX
GEMCITABINE - OXALIPLATINE (VOIES BILIAIRES)
http://telesante-centre1.ecritel.net/Thesaurus_DCC/Protocoles/DIGESTIF_*-GEMOX-*--GEMCITABINE--OXALIPLATINE-(VOIES-BILIAIRES).htm
Indication : Adénocarcinome des voies biliaires Ligne : Avancé et/ou métastatique.
Nombre de cycles : 6...
2021
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OMéDIT Centre
France
français
information sur le médicament
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
adénocarcinome des voies biliaires
protocole GemOx
protocole gemcitabine-oxaliplatine
métastase tumorale
Cancer des canaux biliaires
tumeurs des canaux biliaires
gemcitabine
composés organiques du platine
---
N1-VALIDE
protocole XELIRI
IRINOTECAN - CAPECITABINE
http://telesante-centre1.ecritel.net/Thesaurus_DCC/Protocoles/DIGESTIF_*XELIRI*-IRINOTECAN--CAPECITABINE.htm
Indication : Cancer colorectal Ligne : Métastatique...
2021
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OMéDIT Centre
France
français
information sur le médicament
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
protocole XELIRI
carcinome colorectal métastatique
Capécitabine
Irinotécan
tumeurs colorectales
---
N1-VALIDE
protocole TC
CARBOPLATINE - PACLITAXEL (OVAIRE)
http://telesante-centre1.ecritel.net/Thesaurus_DCC/Protocoles/GYNECOLOGIE_*-TC-*--CARBOPLATINE--PACLITAXEL-(OVAIRE).htm
Indication : Cancer de l'ovaire Ligne : Traitement de 1ère intention, en cas d'intolérance
ou de contre-indication au cisplatine. Nombre de cycles : 6
2021
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OMéDIT Centre
France
français
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
information sur le médicament
carboplatine
protocole carboplatine/paclitaxel
paclitaxel
Carcinome ovarien
tumeurs de l'ovaire
---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du
14/05/2021 au 20/05/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-14-05-2021-au-20-05-2021
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19,
une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le
profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées
par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats
de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors
du comité de suivi hebdomadaire de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 27 mai
2021, afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin
à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre
la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins contre la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
L’ANSM modifie les conditions de prescription et délivrance de la prophylaxie pré-exposition
(PrEP) au VIH
https://ansm.sante.fr/actualites/lansm-modifie-les-conditions-de-prescription-et-delivrance-de-la-prophylaxie-pre-exposition-prep-au-vih
Comme annoncé par le ministre chargé de la santé le 28 mai 2021, l’accès à la prophylaxie
pré-exposition au VIH a été simplifié avec la possibilité d’une initiation par tout
médecin. Jusque-là, seuls les médecins exerçant à l’hôpital ou dans un centre gratuit
d'information, de dépistage et de diagnostic (CeGIDD) pouvaient la prescrire. Ceci
est effectif depuis le 1er juin avec la modification par l’ANSM des conditions de
prescription et de délivrance d’emtricitabine/ tenofovir disoproxil. Cette modification
s'inscrit dans le cadre de la stratégie nationale de santé sexuelle en matière de
lutte contre le VIH. Nous rappelons que l’utilisation du Truvada ou ses génériques
dans la PrEP VIH s’intègre dans une stratégie de prévention diversifiée de la transmission
du VIH par voie sexuelle comprenant également la promotion de l’usage du préservatif,
le recours au dépistage régulier du VIH et des autres IST, la connaissance du statut
virologique VIH du/des partenaires, le recours au « Treatment as Prevention (TasP)
» chez le partenaire séropositif et le recours à la prophylaxie post-exposition (PEP)...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
infections à VIH
Prophylaxie pré-exposition
antiviraux
ténofovir disoproxil et emtricitabine
TRUVADA
EMTRICITABINE TENOFOVIR DISOPROXIL
Association d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil
---
N1-VALIDE
Emtricitabine - Ténofovir disoproxil
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/emtricitabine-tenofovir-disoproxil
Mesures additionnelles de réduction du risque validées par l’ANSM et diffusées par
le(s) laboratoire(s) exploitant(s) le(s) médicament(s)
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
infections à VIH
Prophylaxie pré-exposition
TRUVADA
TRUVADA 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
EMTRICITABINE TENOFOVIR DISOPROXIL
ténofovir disoproxil et emtricitabine
brochure pédagogique pour les patients
information sur le médicament
gestion du risque
recommandation professionnelle
guide ressources
Association d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
---
N1-SUPERVISEE
Traitement du cancer du sein triple négatif : l’ANSM délivre de nouvelles ATU nominatives
pour Trodelvy (sacituzumab govitecan)
https://ansm.sante.fr/actualites/traitement-du-cancer-du-sein-triple-negatif-lansm-delivre-de-nouvelles-atu-nominatives-pour-trodelvy-sacituzumab-govitecan
A compter du 3 juin 2021, l’ANSM va permettre un accès compassionnel au Trodelvy (sacituzumab
govitecan) pour le traitement du cancer du sein triple négatif à un petit nombre supplémentaire
de patientes en impasse thérapeutique, dans le cadre d’ATU nominatives. Un dispositif
d’accès précoce (ATU de cohorte) sera ensuite mis en place en décembr
