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N1-VALIDE
protocole XELIRI
IRINOTECAN - CAPECITABINE
http://telesante-centre1.ecritel.net/Thesaurus_DCC/Protocoles/DIGESTIF_*XELIRI*-IRINOTECAN--CAPECITABINE.htm
Indication : Cancer colorectal Ligne : Métastatique...
2021
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OMéDIT Centre
France
français
information sur le médicament
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
protocole XELIRI
carcinome colorectal métastatique
Cancer colorectal
Capécitabine
Irinotécan
tumeurs colorectales

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N1-VALIDE
protocole TC
CARBOPLATINE - PACLITAXEL (OVAIRE)
http://telesante-centre1.ecritel.net/Thesaurus_DCC/Protocoles/GYNECOLOGIE_*-TC-*--CARBOPLATINE--PACLITAXEL-(OVAIRE).htm
Indication : Cancer de l'ovaire Ligne : Traitement de 1ère intention, en cas d'intolérance ou de contre-indication au cisplatine. Nombre de cycles : 6
2021
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OMéDIT Centre
France
français
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
information sur le médicament
carboplatine
protocole carboplatine/paclitaxel
paclitaxel
Carcinome ovarien
tumeurs de l'ovaire

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N1-VALIDE
PROTOCOLE FOLFOX
http://www.oncolor.org/wp-content/uploads/2011/08/folfox.pdf
Votre traitement comporte deux médicaments principaux, l’oxaliplatine et le 5-fluorouracile, administrés par voie intraveineuse tous les 14 jours ( une “cure”). L’oxaliplatine est perfusé en 2 heures le premier jour simultanément à une vitamine, l’acide folinique. Le 5-fluorouracile est ensuite perfusé en intraveineux en injection directe sur environ 10 minutes, puis en perfusion continue à domicile généralement via un pousse-seringue connecté à un cathéter branché sur votre site implantable...
2021
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ONCOLOR - Réseau de santé en cancérologie de la région Lorraine
France
français
protocole FOLFOX
brochure pédagogique pour les patients
information sur le médicament
protocole FOLFOX
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
leucovorine
Fluorouracil
composés organiques du platine

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N1-VALIDE
Effets secondaires du protocole EP (Etoposide-Platine)
https://www.ffcd.fr/DOC/PATIENT/EFFETS%20SECONDAIRES/effets_secondaires_du_protocole_etoposide_platine_v_01_2011.pdf
VOTRE PROTOCOLE DE CHIMIOTHERAPIE SE NOMME EP ( Etoposide-Platine) Il se déroule sur 3 jours Il comporte l’administration de deux molécules de chimiothérapie Il est précédé d’une perfusion de sérum salé pour laver les reins Il est associé à des procédures contre les nausées et vomissements...
2021
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FFCD
France
français
information sur le médicament
brochure pédagogique pour les patients
protocole EP
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
cisplatine
épirubicine

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 14/05/2021 au 20/05/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-14-05-2021-au-20-05-2021
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors du comité de suivi hebdomadaire de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 27 mai 2021, afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY, dispersion à diluer pour solution injectable .Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
autres vaccins viraux
COVID-19 VACCINE JANSSEN, suspension injectable. Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
COVID-19 VACCINE JANSSEN
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-SUPERVISEE
L’ANSM modifie les conditions de prescription et délivrance de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH
https://ansm.sante.fr/actualites/lansm-modifie-les-conditions-de-prescription-et-delivrance-de-la-prophylaxie-pre-exposition-prep-au-vih
Comme annoncé par le ministre chargé de la santé le 28 mai 2021, l’accès à la prophylaxie pré-exposition au VIH a été simplifié avec la possibilité d’une initiation par tout médecin. Jusque-là, seuls les médecins exerçant à l’hôpital ou dans un centre gratuit d'information, de dépistage et de diagnostic (CeGIDD) pouvaient la prescrire. Ceci est effectif depuis le 1er juin avec la modification par l’ANSM des conditions de prescription et de délivrance d’emtricitabine/ tenofovir disoproxil. Cette modification s'inscrit dans le cadre de la stratégie nationale de santé sexuelle en matière de lutte contre le VIH. Nous rappelons que l’utilisation du Truvada ou ses génériques dans la PrEP VIH s’intègre dans une stratégie de prévention diversifiée de la transmission du VIH par voie sexuelle comprenant également la promotion de l’usage du préservatif, le recours au dépistage régulier du VIH et des autres IST, la connaissance du statut virologique VIH du/des partenaires, le recours au « Treatment as Prevention (TasP) » chez le partenaire séropositif et le recours à la prophylaxie post-exposition (PEP)...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
infections à VIH
Prophylaxie pré-exposition
antiviraux
ténofovir disoproxil et emtricitabine
TRUVADA
EMTRICITABINE TENOFOVIR DISOPROXIL
Association d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil

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N1-VALIDE
Emtricitabine - Ténofovir disoproxil
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/emtricitabine-tenofovir-disoproxil
Mesures additionnelles de réduction du risque validées par l’ANSM et diffusées par le(s) laboratoire(s) exploitant(s) le(s) médicament(s)
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
infections à VIH
Prophylaxie pré-exposition
TRUVADA
TRUVADA 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
EMTRICITABINE TENOFOVIR DISOPROXIL
ténofovir disoproxil et emtricitabine
brochure pédagogique pour les patients
information sur le médicament
gestion du risque
recommandation professionnelle
guide ressources
Association d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse

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N1-SUPERVISEE
Traitement du cancer du sein triple négatif : l’ANSM délivre de nouvelles ATU nominatives pour Trodelvy (sacituzumab govitecan)
https://ansm.sante.fr/actualites/traitement-du-cancer-du-sein-triple-negatif-lansm-delivre-de-nouvelles-atu-nominatives-pour-trodelvy-sacituzumab-govitecan
A compter du 3 juin 2021, l’ANSM va permettre un accès compassionnel au Trodelvy (sacituzumab govitecan) pour le traitement du cancer du sein triple négatif à un petit nombre supplémentaire de patientes en impasse thérapeutique, dans le cadre d’ATU nominatives. Un dispositif d’accès précoce (ATU de cohorte) sera ensuite mis en place en décembre 2021 pour prendre en charge un plus grand nombre de patientes, dans l’attente de la commercialisation de ce médicament en Europe, prévue courant 2022...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tumeurs du sein triple-négatives
sacituzumab govitécan
produit contenant uniquement du sacituzumab govitécan
information sur le médicament
camptothécine
camptothécine
immunoconjugués
anticorps monoclonaux humanisés

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N2-AUTOINDEXEE
Dispensation des médicaments à l'unité (DAU) à l'officine
https://www.acadpharm.org/dos_public/DAU_COM_PRESSE_VF_03_05_2021.PDF
La loi n 2020-105 du 10 février 2020 «relative a la lutte contre le gaspillage et a l’économiecirculaire» stipule dans son article 40 que,« afin d’éviterle gaspillage des médicaments, lorsque leur forme pharmaceutique le permet, la délivrancede certains médicamentsen officine peut se faire a l’unité ».Dans l’intention louable à première vue de faire des économies et de protéger l’environnement, ne risque-t-on pas de mettre en danger la sécurité du patient ?
2021
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Académie Nationale de Pharmacie
France
français
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Enspryng (trouble spectre neuromyélite optique)
satralizumab
https://www.inesss.qc.ca/fileadmin/doc/INESSS/Inscription_medicaments/Avis_au_ministre/Mai_2021/Enspryng_2021_04.pdf
Indication : En monothérapie ou en association avec un traitement immunosuppresseur, pour le traitement du trouble du spectre de la neuromyélite optique...
2021
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
français
satralizumab
information sur le médicament
produit contenant uniquement du satralizumab sous forme parentérale
Trouble du spectre de neuromyélite optique
satralizumab
injections sous-cutanées
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 21/05/2021 au 27/05/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-21-05-2021-au-27-05-2021
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors du comité de suivi hebdomadaire de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 3 juin 2021, afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY, dispersion à diluer pour solution injectable .Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
autres vaccins viraux
COVID-19 VACCINE JANSSEN, suspension injectable. Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
COVID-19 VACCINE JANSSEN
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
NEUROBLOC 5000 U/ml, solution injectable
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/neurobloc-5000-u-ml-solution-injectable
Arrêt de commercialisation à partir du vendredi 4 juin 2021
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
rappels et retraits de produits
NEUROBLOC
NEUROBLOC 5000 U/ml, solution injectable
information sur le médicament
toxines botuliniques

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N3-AUTOINDEXEE
ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=64133700
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
ANASTROZOLE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
COVID-19 : l’accès aux bithérapies d’anticorps monoclonaux contre la Covid-19 est élargi
https://ansm.sante.fr/actualites/covid-19-lacces-aux-bitherapies-danticorps-monoclonaux-contre-la-covid-19-est-elargi
Depuis le 15 mars 2021, pour traiter les patients adultes à risque élevé de développer une forme grave de la COVID-19, nous avons permis l’accès à deux bithérapies d’anticorps monoclonaux (Casirivimab/Imdevimab du laboratoire Roche et Bamlanivimab/ Etesevimab du laboratoire Lilly France) dans le cadre d’autorisations temporaires d’utilisation de cohorte (ATUc). Les données d’utilisation chez ces patients, issues du premier rapport mensuel de synthèse, ne montrent pas de signal de sécurité. Nous avons décidé, en lien avec l’ANRS-MIE, d’élargir l’accès à d’autres patients pour répondre au besoin médical dans certaines situations non couvertes à ce jour...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
association médicamenteuse
anticorps monoclonaux humanisés
traitement médicamenteux de la COVID-19
adulte
association de deux anticorps monoclonaux (REGN10933 et REGN10987) dirigés contre la protéine Spike du SARS-COV-2
bamlanivimab
étésévimab
recommandation de bon usage du médicament
casirivimab
imdévimab
bamlanivimab
étésévimab
casirivimab et imdévimab
COVID-19
REGN-COV-2

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N1-SUPERVISEE
Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 26/04/2021
Publié le 08/06/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/suivi-des-effets-indesirables-des-medicaments-utilises-dans-la-prise-en-charge-de-la-covid-19-en-date-du-26-04-2021
Chiffres clés, bilan des effets indésirables
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
France
traitement médicamenteux de la COVID-19
Mésusage de médicament
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
infections à coronavirus
COVID-19
COVID-19

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N2-AUTOINDEXEE
COVID-19 - Dispositif renforcé de Pharmacovigilance et d'Addictovigilance
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-dispositif-renforce-de-pharmacovigilance-et-daddictovigilance
Dans le cadre de sa mission de surveillance des effets indésirables liés aux médicaments, l’ANSM a mis en place un dispositif spécifique de surveillance renforcée dans le contexte particulier du COVID-19. Portant sur les effets indésirables liés aux médicaments, sur la pharmacodépendance mais également sur les erreurs médicamenteuses et les cas de surdosage, cette surveillance renforcée s’inscrit en complément du suivi continu des effets indésirables liés aux médicaments, ainsi qu’en complément de la surveillance réalisée dans le cadre des essais cliniques, tous deux assurés par l’ANSM et les réseaux de vigilance Nous avons ainsi mobilisé les réseaux de pharmacovigilance (CRPV) et d’addictovigilance (CEIP-A) pour assurer en priorité la remontée des cas graves, conscients des difficultés pouvant être actuellement rencontrées par les professionnels de santé pour signaler des effets indésirables comme cela est fait habituellement. Le réseau des centres antipoison (CAPTV) et la Société française de pharmacologie et de thérapeutique (SFPT) participent également à cette démarche en lien avec les équipes de l’ANSM. Afin de traiter les signaux, l’ANSM a mis en place deux comités de suivi hebdomadaires regroupant l’ensemble des acteurs mobilisés, notamment les centres de pharmacovigilance et d’addictovigilance. Tout signal de vigilance remonté par les différents réseaux y est analysé, et les suites à donner sont discutées collégialement. En cas d’urgence, une mobilisation immédiate est organisée au cas par cas avec les membres des réseaux. Nous avons par ailleurs des échanges réguliers avec l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui coordonne les remontées d’information de chaque état membre de l’Union européenne...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Surveillance des médicaments
information scientifique et technique
information sur le médicament
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
COVID-19

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N2-AUTOINDEXEE
Les fondements éthiques de l’évaluation de l’équilibre bénéfices-risques d’un traitement prometteur en contexte de pandémie
https://www.inesss.qc.ca/covid-19/traitements-specifiques-a-la-covid-19/les-fondements-ethiques-de-levaluation-de-lequilibre-benefices-risques-dun-traitement-prometteur-en-contexte-de-pandemie.html
Les contextes de pandémie sont susceptibles de faire émerger une pression importante quant au développement et à l’offre de traitements prometteurs dans les milieux scientifiques et les organismes et agences réglementaires. La prise de décision à l’égard de l’accès à ces traitements nécessite néanmoins une évaluation rigoureuse et transparente de l’équilibre bénéfices-risques qui leur est associé. En se basant sur la documentation scientifique disponible et de ses incertitudes, sur les consultations menées, et tenant compte de l'adaptation de la démarche habituelle, l'INESSS estime que les considérations éthiques suivantes peuvent appuyer les équipes qui effectuent cette évaluation.
2021
INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
infections à coronavirus
pneumopathie virale
COVID-19
information sur le médicament
Évaluation du rapport bénéfices-risques
pandémies
Appréciation des risques
évaluation éthique
Éthique
COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 28/05/2021 au 03/06/2021
PUBLIÉ LE 11/06/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-28-05-2021-au-03-06-2021
Depuis le début de la vaccination, 23 947 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Bordeaux et Marseille). Au total, plus de 29 685 000 injections ont été réalisées au 3 juin 2021. La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves. Il n'y a pas eu de nouveau signal identifié en France sur la période avec le vaccin Comirnaty. Au niveau européen, l’EMA poursuit son évaluation du risque potentiel de myocardite et péricardite (inflammation du myocarde, le muscle cardiaque, ou du péricarde, la membrane qui entoure le cœur) pour l’ensemble des vaccins, suite aux cas rapportés chez des hommes jeunes en Israël après une deuxième dose de vaccin Comirnaty. La plupart de ces effets étaient sans gravité et ont disparu en quelques jours. L’EMA a considéré que plus de données étaient nécessaires pour conclure sur ce risque potentiel. A ce stade, le lien de causalité n’a pas été confirmé...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY, dispersion à diluer pour solution injectable .Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
autres vaccins viraux
COVID-19 VACCINE JANSSEN, suspension injectable. Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
COVID-19 VACCINE JANSSEN
myocardite
péricardite
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-SUPERVISEE
RUZURGI (amifampridine) - Retrait du marché canadien : Options pour la poursuite du traitement du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/75793a-fra.php
RUZURGI (amifampridine), un médicament utilisé pour le traitement symptomatique du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton (SMLE), un syndrome neuromusculaire rare et débilitant, n’est plus autorisé à la vente au Canada. À compter du 31 mai 2021, et à la suite d’une décision de la Cour fédérale, l’avis de conformité (AC) est considéré comme invalide. Il n’y a aucune préoccupation quant à l’innocuité ou à l’efficacité de RUZURGI. Santé Canada recommande aux professionnels de la santé de communiquer de façon proactive avec leurs patients touchés au sujet des options possibles de traitement de rechange : FIRDAPSE (amifampridine), un médicament de rechange également indiqué pour le traitement symptomatique du SMLE chez les adultes, est autorisé à la vente au Canada. Il n’existe actuellement aucun produit pharmaceutique approuvé au Canada pour le traitement symptomatique du SMLE chez les patients pédiatriques. Un accès continu à RUZURGI peut être demandé au cas par cas dans le cadre du Programme d’accès spécial (PAS), lorsque les solutions de rechange commercialisées ne sont pas cliniquement appropriées. Santé Canada continuera de surveiller de près cette situation et mettra à jour les professionnels de la santé si de nouveaux renseignements sont disponibles...
2021
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
rappels et retraits de produits
Amifampridine
Canada
information sur le médicament
syndrome myasthénique de Lambert-Eaton
amifampridine
FIRDAPSE
produit contenant uniquement de l'amifampridine sous forme orale

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N1-SUPERVISEE
Sevrage progressif des opioïdes dans le cadre de douleurs chroniques
https://www.cbip.be/fr/articles/3624?folia=3622
L'objectif de cet article est de fournir aux médecins généralistes et aux pharmaciens quelques schémas de sevrage concrets (« tapering schemes ») pour les opioïdes les plus couramment utilisés chez les patients souffrant de douleurs chroniques non cancéreuses, en tenant compte du contexte belge...
2021
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
Opioïdes
douleur chronique
réduction progressive de la dose de médicament
syndrome de sevrage
Arrêt de traitement
calendrier d'administration des médicaments
Opioïdes
analgésiques morphiniques
abstention thérapeutique
analgésiques morphiniques

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N1-SUPERVISEE
Sémaglutide oral : le premier analogue du GLP-1 par voie orale
https://www.cbip.be/fr/articles/3625?folia=3622
Le sémaglutide oral (Rybelsus ) est le premier des analogues du GLP1 à être administré par voie orale. Il est proposé dans le diabète de type 2, en complément d’une adaptation du mode de vie, après échec de la metformine en monothérapie...
2021
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
administration par voie orale
sémaglutide
analogue du GLP-1
diabète de type 2
excipients pharmaceutiques
salcaprozate de sodium
résultat thérapeutique
produit contenant précisément 7 mg de sémaglutide par comprimé oral à libération classique
produit contenant précisément 14 mg de sémaglutide par comprimé oral à libération classique
sémaglutide
Poids
hypoglycémiants
hypoglycémiants
sémaglutide
peptides glucagon-like
peptides glucagon-like
caprylates

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N2-AUTOINDEXEE
Ajout d'un antipsychotique à un antidépresseur chez l’adulte dépressif : suspicion d'une augmentation du risque de mortalité
https://www.cbip.be/fr/articles/3626?folia=3622
Une vaste étude de cohorte rétrospective menée aux États-Unis a révélé un risque de mortalité accru chez les patients atteints de dépression qui avaient reçu un antipsychotique en plus de l’antidépresseur qu’ils prenaient déjà, par rapport aux patients qui avaient reçu un deuxième antidépresseur. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour déterminer s'il existe une relation causale...
2021
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 04/06/2021 au 10/06/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-04-06-2021-au-10-06-2021
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors du comité de suivi hebdomadaire de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 17 juin 2021, afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre. Chaque semaine, les signaux potentiels sont discutés pour l’ensemble des vaccins et accessibles dans la fiche de synthèse hebdomadaire. Les rapports détaillés de pharmacovigilance sont désormais publiés de manière alternée selon le type de vaccin (ARN, vecteur viral)...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY, dispersion à diluer pour solution injectable .Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
autres vaccins viraux
COVID-19 VACCINE JANSSEN, suspension injectable. Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
COVID-19 VACCINE JANSSEN
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19
PUBLIÉ LE 25/06/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-12
Au 10 juin 2021, pour un total de plus de 42 millions d’injections en France, près de 49 000 déclarations d’effets indésirables ont été analysées par les CRPV. La grande majorité de ces effets indésirables sont attendus et non graves. Ces premières données de surveillance, ainsi que la surveillance réalisée au niveau européen et mondial, confirment la balance bénéfices/risques favorable de l’ensemble des vaccins utilisés en France dans les populations ciblées par la stratégie vaccinale. Compte tenu de ces données rassurantes, l’ANSM et le réseau des CRPV ont décidé d’adapter ce dispositif de pharmacovigilance renforcée pour nous permettre d’avoir un temps d’analyse plus important pour investiguer les événements et signaux déjà identifiés, comme les cas de myocardites, détecter d’éventuels nouveaux signaux et permettre une surveillance spécifique sur des populations particulières (enfants, adolescents, jeunes adultes et femmes enceintes, etc..), en complément de la surveillance sur l’ensemble des signalements qui se poursuit. La fréquence de notre comité de suivi est désormais bi-mensuelle. La fiche de synthèse des résultats et des faits marquants sera publiée à l’issue de chaque comité. Les rapports détaillés de pharmacovigilance portent désormais sur des données mensuelles et sont publiés de manière alternée selon le type de vaccin (ARN, vecteur viral)...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY, dispersion à diluer pour solution injectable .Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
autres vaccins viraux
COVID-19 VACCINE JANSSEN, suspension injectable. Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
COVID-19 VACCINE JANSSEN
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Abecma (idécabtagène vicleucel) : Autorisation avec conditions
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/infovigilance-produits-sante/juin-2021.html#a5.3
Abecma est une immunothérapie autologue à lymphocytes T génétiquement modifiés dirigée vers un antigène de maturation des lymphocytes B (BCMA) et est indiquée pour le traitement des patients adultes présentant un myélome multiple qui ont reçu au moins 3 traitements antérieurs, y compris un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie est réfractaire au dernier traitement administré. Les patients devraient être avisés de la nature conditionnelle de l’autorisation de mise en marché pour cette indication...
2021
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Gouvernement du Canada
Canada
français
anglais
agrément de médicaments
Canada
idécabtagène vicleucel
Thérapie génique
perfusions veineuses
myélome multiple
adulte
information sur le médicament
thérapie génétique

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N1-SUPERVISEE
Tepmetko (tépotinib) : Autorisation avec conditions
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/infovigilance-produits-sante/juin-2021.html#a5.4
Santé Canada a publié un avis de conformité en vertu de la politique d'Avis de conformité avec conditions concernant le produit appelé Tepmetko (tépotinib), comprimés à 225mg (chlorhydrate de tépotinib). Tepmetko est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé, non résécable ou métastatique présentant des mutations conduisant au saut de l’exon 14 codant pour le récepteur de la tyrosine kinase de la transition mésenchymateuse-épithéliale...
2021
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Gouvernement du Canada
Canada
français
anglais
agrément de médicaments
Canada
information sur le médicament
tépotinib
administration par voie orale
adulte
carcinome pulmonaire non à petites cellules
inhibiteur du C-Met
inhibiteurs de protéines kinases
tépotinib
métastase tumorale
pipéridines
pyridazines
pyrimidines

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N2-AUTOINDEXEE
Idécabtagène vicleucel
https://www.cadth.ca/fr/idecabtagene-vicleucel
Dans le traitement du myélome multiple chez l'adulte ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, notamment un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et n'ayant pas répondu au dernier traitement...
2021
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ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
anglais
Thérapie génique
idécabtagène vicleucel
myélome multiple
information sur le médicament
thérapie génétique

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N2-AUTOINDEXEE
Sacituzumab govitécan
https://www.cadth.ca/fr/sacituzumab-govitecan
Indications: ​L'indication attendue de Santé Canada vise le traitement du cancer du sein triple négatif non résécable localement avancé ou métastatique chez l'adulte ayant déjà reçu au moins deux traitements, dont au moins un traitement du cancer localement avancé ou métastatique...
2021
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ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
information sur le médicament
tumeurs du sein triple-négatives
sacituzumab govitécan
camptothécine
camptothécine
immunoconjugués
anticorps monoclonaux humanisés

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N2-AUTOINDEXEE
Enfortumab védotine
https://cadth.ca/fr/enfortumab-vedotine
Indications: ​Dans le traitement du cancer urothélial localement avancé ou métastatique chez les patients ayant déjà reçu un inhibiteur de PD-1 (récepteur de mort cellulaire programmée de type 1) ou de PD-L1 (ligand de mort cellulaire programmée de type 1) et répondant à l'un des critères suivants : avoir reçu une chimiothérapie à base de sels de platine en traitement néoadjuvant ou adjuvant du cancer localement avancé ou métastatique; être inadmissible à une chimiothérapie au cisplatine...
2021
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ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
anglais
enfortumab védotine
information sur le médicament
carcinome urothélial localement avancé
carcinome urothélial métastatique
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
Flash sécurité patient - Accidents liés à un médicament à risque « Qui dit potassium (KCl), dit vigilance maximale »
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3273644/fr/flash-securite-patient-accidents-lies-a-un-medicament-a-risque-qui-dit-potassium-kcl-dit-vigilance-maximale
Bien que la mise en place de mesures correctives par l'ANSM, des erreurs dans le circuit d’utilisation du chlorure de potassium injectable et même per os continuent à se reproduire. Ces erreurs figurent parmi les Never Events qui ne devraient plus arriver. De nombreuses recommandations et des actions d’amélioration du circuit du chlorure de potassium ont été publiées. Malgré ces recommandations, 10 EIGS concernant des évènements indésirables liés au KCl ont été déclarés dans la base REX-EIGS. Ce chiffre sous-estime évidemment la réalité, en témoigne les 150 EIGS relevés par l’ANSM depuis 2018.
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
information sur le médicament
mauvais usage des médicaments prescrits
hypokaliémie
perfusions veineuses
arrêt cardiaque
chlorure de potassium
recommandation patients
chlorure de potassium
sécurité des patients
risque

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N1-SUPERVISEE
Conditions de sécurisation de l’expérimentation du cannabis médical
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/conditions-de-securisation-de-lexperimentation-du-cannabis-medical
L’initiation du traitement est strictement réservée aux médecins volontaires exerçant dans des structures de référence volontaires, situés dans des établissements de soins, majoritairement hospitaliers. Pour prescrire et dispenser le cannabis médical lors de l’expérimentation, les professionnels de santé, médecins et pharmaciens sont volontaires et doivent impérativement avoir suivi et validé au préalable une formation en e-learning d’une durée de 2h30 élaborée par l’ANSM en collaboration avec des enseignants, des cliniciens français et étrangers et des patients experts. Cette coopération permet d’offrir un support de formation commun à tous les professionnels de santé, indépendant d’un fournisseur de cannabis à usage médical et adapté au système de soins français. Cette démarche garantit l’indépendance des professionnels de santé vis-à-vis des laboratoires et des intervenants économiques. La validation de cette formation est une condition nécessaire et obligatoire pour que les médecins et les pharmaciens volontaires puissent être inscrits dans le registre de suivi des patients de l’expérimentation dans lequel ils devront renseigner des données à chaque prescription et dispensation. Les pharmaciens de ville et les pharmaciens des PUI dans les structures référencées commanderont le cannabis à usage médical, le dispenseront – uniquement si le prescripteur a suivi la formation et renseigné le registre lors de la prescription – et auront également un rôle de conseil auprès des patients. Le cannabis et les produits qui en dérivent sont des stupéfiants : ils sont donc prescrits sur une ordonnance dite « sécurisée » et stockés dans des coffres fermés à clé, comme le prévoit la réglementation des stupéfiants...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
systèmes de distribution des médicaments
information sur le médicament
marijuana médicale
marijuana médicale
ordonnances médicamenteuses
stupéfiants
stupéfiants
médecins
pharmaciens
rôle professionnel
continuité des soins
formation continue
législation pharmaceutique
sécurité

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 25/06/2021 au 08/07/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-25-06-2021-au-08-07-2021
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors du comité de suivi de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 15 juillet 2021, afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre. La fréquence de notre comité de suivi est désormais bimensuelle. La fiche de synthèse des résultats et des faits marquants sera publiée à l’issue de chaque comité. Les rapports détaillés de pharmacovigilance portent désormais sur des données mensuelles et sont publiés de manière alternée selon le type de vaccin (ARN, vecteur viral)...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY, dispersion à diluer pour solution injectable .Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
autres vaccins viraux
COVID-19 VACCINE JANSSEN, suspension injectable. Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
COVID-19 VACCINE JANSSEN
polyarthrite rhumatoïde
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N2-AUTOINDEXEE
Trikafta - élexacaftor / tézacaftor / ivacaftor et ivacaftor
https://www.cadth.ca/fr/elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor-et-ivacaftor
Comprimés de trithérapie (élexacaftor, tézacaftor/ivacaftor, ivacaftor) dans le traitement de la fibrose kystique chez le patient de 12 ans ou plus porteur d'au moins une mutation delta-F508 du gène régulateur de la perméabilité transmembranaire de la fibrose kystique (CFTR)...
2021
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ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
information sur le médicament
mucoviscidose
Protéine CFTR Delta F508
mutation
mucoviscidose
Mutation delta F508 du gène CFTR
protéine CFTR

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N2-AUTOINDEXEE
Lisocabtagène maraleucel
ndications: ​Le lisocabtagè​ne maraleucel est une immunothérapie employant des cellules T autologues modifiées génétiquement ciblant CD19 indiquée dans le traitement du lymphome à grandes cellules B réfractaire ou en rechute, notamment le lymphome diffus à grandes cellules B​ (LDGCB) non spécifié (y compris le LDGCB découlant d'un lymphome indolent), le lymphome B de haut grade, le lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LMPGCB) et le lymphome folliculaire de grade 3B (LF3B), chez l’adulte ayant déjà reçu au moins deux traitements.​..
2021
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ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
lisocabtagène maraleucel
information sur le médicament
Canada
immunothérapie adoptive
Thérapie génique
lymphome B diffus à grandes cellules
thérapie génétique

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N1-VALIDE
Le vaccin Comirnaty (Pfizer-BioNTech) n’augmente pas le risque d’événements cardiovasculaires graves chez les personnes âgées de 75 ans et plus en France
https://ansm.sante.fr/actualites/le-vaccin-comirnaty-pfizer-biontech-naugmente-pas-le-risque-devenements-cardiovasculaires-graves-chez-les-personnes-agees-de-75-ans-et-plus-en-france
Dans le cadre du dispositif renforcé de surveillance des vaccins contre la Covid-19, EPI-PHARE (Groupement d’Intérêt Scientifique ANSM-Cnam) a conduit une large étude de pharmaco-épidémiologie afin d’évaluer le risque d’évènements cardiovasculaires graves chez les personnes âgées de 75 ans et plus vaccinées par rapport aux personnes âgées non-vaccinées. Les résultats de cette étude montrent qu’il n’y a pas de sur-risque d’événements cardiovasculaires graves (infarctus du myocarde, AVC ischémique, AVC hémorragique et embolie pulmonaire) à la suite d’une vaccination avec le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech chez les personnes âgées de 75 ans et plus. La vaccination contre la Covid-19 a débuté en France le 27 décembre 2020, d’abord chez les résidents d’établissements accueillant des personnes âgées, puis chez les personnes âgées de 75 ans et plus et celles souffrant de pathologies à haut risque, quel que soit leur âge. Les vaccins initialement recommandés pour ces populations étaient les vaccins à ARN messager. Le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech a été le premier et le plus majoritairement utilisé dans cette population. Une étude d’Epi-Phare a déjà montré une efficacité de plus de 87% dans la réduction des formes graves de Covid-19 dans cette même population en France...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
sujet âgé
sujet âgé de 80 ans ou plus
vaccins contre la COVID-19
vaccination
COVID-19
France
maladies cardiovasculaires
risque
Appréciation des risques
évaluation médicament
COMIRNATY
COMIRNATY, dispersion à diluer pour solution injectable .Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 09/07/2021 au 15/07/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-09-07-2021-au-15-07-2021
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors du comité de suivi de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 22 juillet 2021, afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre. La fréquence de notre comité de suivi est désormais bimensuelle. La fiche de synthèse des résultats et des faits marquants sera publiée à l’issue de chaque comité. Les rapports détaillés de pharmacovigilance portent désormais sur des données mensuelles et sont publiés de manière alternée selon le type de vaccin (ARN, vecteur viral)...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY, dispersion à diluer pour solution injectable .Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
autres vaccins viraux
COVID-19 VACCINE JANSSEN, suspension injectable. Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
COVID-19 VACCINE JANSSEN
polyarthrite rhumatoïde
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Lisocabtagène maraleucel
https://www.cadth.ca/fr/lisocabtagene-maraleucel
Indications: ​Le lisocabtagè​ne maraleucel est une immunothérapie employant des cellules T autologues modifiées génétiquement ciblant CD19 indiquée dans le traitement du lymphome à grandes cellules B réfractaire ou en rechute, notamment le lymphome diffus à grandes cellules B​ (LDGCB) non spécifié (y compris le LDGCB découlant d'un lymphome indolent), le lymphome B de haut grade, le lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LMPGCB) et le lymphome folliculaire de grade 3B (LF3B), chez l’adulte ayant déjà reçu au moins deux traitements.​..
2021
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ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
lisocabtagène maraleucel
information sur le médicament
lymphome B diffus à grandes cellules
lymphome diffus à larges cellules B récurrent
récidive
lymphome diffus à larges cellules B réfractaire
adulte
Thérapie génique
immunothérapie adoptive
thérapie génétique

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N1-SUPERVISEE
Effets indésirables liés aux vaccins autorisés contre la COVID-19 : ce qu'il faut savoir
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/effets-indesirables-lies-aux-vaccins-autorises-contre-la-covid-19-ce-quil-faut-savoir
Une fiche récapitulant les effets indésirables pouvant survenir après la vaccination est mise à disposition pour chaque vaccin disponible. Chaque fiche indique comment prendre en charge les effets indésirables les plus fréquents ainsi que la marche à suivre en cas de choc anaphylactique...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
vaccination
anaphylaxie
effets secondaires indésirables des médicaments

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N1-SUPERVISEE
ACADIONE 250 mg , comprimé dragéifié
Arrêt de commercialisation à partir du mardi 27 juillet 2021
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/acadione-250-mg-comprime-drageifie
Mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire de la spécialité THIOLA 250 mg, comprimédragéifié (tiopronine) commercialisée en Allemagne suite à I'arrêt de commercialisation de la spécialité ACADIONE 250 mg, comprimé dragéifié...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Rappels de médicaments
ACADIONE
ACADIONE 250 mg, comprimé dragéifié
information sur le médicament
tiopronine
administration par voie orale
Thiola
notice médicamenteuse
cystinurie
calcul cystinique
tiopronine

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N1-SUPERVISEE
Autorisation de l’utilisation du casirivimab et de l’imdevimab avec un étiquetage unilingue anglais dans le cadre de la pandémie de COVID-19
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/76129a-fra.php
En date du 9 juin 2021, l’utilisation du casirivimab et de l’imdevimab, deux anticorps monoclonaux, a été autorisée en vertu de l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19. Le casirivimab et l’imdevimab, à administrer ensemble, sont indiqués pour le traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) d’intensité légère ou modérée, confirmée par un test de dépistage direct du virus SRAS-CoV-2, chez les adultes et les adolescents (de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg) présentant un risque élevé d’évolution de la maladie entraînant l’hospitalisation et/ou le décès. À l’heure actuelle, Hoffmann-La Roche fournit un emballage standard de pandémie partout dans le monde avec étiquetage unilingue anglais afin d’accélérer la distribution mondiale du casirivimab et de l’imdevimab. Des emballages de casirivimab et d’imdevimab affichant des renseignements destinés au marché canadien seront offerts d’ici le 31 mars 2022 (nouveaux stocks commandés). On conseille aux professionnels de la santé de tenir compte de ce qui suit : Les renseignements importants destinés au marché canadien ne figurent pas sur les étiquettes des fioles et de la boîte utilisées aux fins de distribution mondiale (voir la section Information à l’intention des professionnels de la santé). Il faut consulter la monographie canadienne, offerte en français et en anglais dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, sur le site https://www.cas-imd.ca/fr/index.html ou sur le site https://www.rochecanada.com/fr.html, pour prendre connaissance des renseignements complets sur le produit. Les renseignements d’étiquetage destinés au marché canadien, y compris la monographie, peuvent être consultés à l’adresse https://www.cas-imd.ca/fr/index.html ou après balayage du code QR qui se trouve sur l’emballage extérieur vendu à l’échelle mondiale...
2021
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
agrément de médicaments
Canada
COVID-19
traitement médicamenteux de la COVID-19
étiquetage de médicament
casirivimab
imdévimab
association de deux anticorps monoclonaux (REGN10933 et REGN10987) dirigés contre la protéine Spike du SARS-COV-2
casirivimab et imdévimab
adulte
adolescent
association médicamenteuse
perfusions veineuses
information sur le médicament
REGN-COV-2
infections à coronavirus
anticorps monoclonaux humanisés
association médicamenteuse

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 16/07/2021 au 22/07/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-16-07-2021-au-22-07-2021
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors du comité de suivi de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 29 juillet 2021, afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY, dispersion à diluer pour solution injectable .Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
autres vaccins viraux
COVID-19 VACCINE JANSSEN, suspension injectable. Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
COVID-19 VACCINE JANSSEN
polyarthrite rhumatoïde
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Gavreto (pralsétinib) : Autorisation avec conditions
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/infovigilance-produits-sante/juillet-2021.html#a6
Santé Canada a publié un avis de conformité en vertu de la politique d'Avis de conformité avec conditions concernant le produit appelé Gavreto (pralsétinib), gélules, 100mg. Gavreto est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé non résécable ou métastatique et positif pour la fusion du gène RET (rearranged during transfection). Les patients devraient être avisés de la nature conditionnelle de l'autorisation de mise en marché pour cette indication...
2021
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Santé Canada
Canada
français
information sur le médicament
Canada
produit contenant précisément 100 mg de pralsétinib par gélule orale à libération classique
pralsétinib
tumeurs du poumon
pyrazoles
pyridines
pyrimidines

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - 05/02/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-5
Le troisième rapport de pharmacovigilance réalisé par les Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) de Bordeaux et de Marseille sur les effets indésirables rapportés avec le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech a été discuté collégialement le 4 février lors du comité de suivi dédié à la surveillance des effets indésirables rapportés avec les vaccins COVID-19. Ce rapport couvre les données de la base nationale de pharmacovigilance validées du 23 janvier au 29 janvier 2021. Depuis le début de la vaccination, 1356 cas d’effets indésirables ont été analysés. Par ailleurs, 23 cas d’effets indésirables avec le vaccin Moderna, dont un grave mais d’évolution favorable, ont été rapportés et transmis aux CRPV rapporteurs (Lille et Besançon)...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY, dispersion à diluer pour solution injectable .Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
SPIKEVAX
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N2-AUTOINDEXEE
EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale, présentation en 1,5 litres en poche PVC double avec connexion à vis Luer - Arrêt de commercialisation
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/extraneal-solution-pour-dialyse-peritoneale-presentation-en-1-5-litres-en-poche-pvc-double-avec-connexion-a-vis-luer
Arrêt de commercialisation Les double-poches Extraneal pour la dialyse péritonéale continue ambulatoire restent disponibles en 2l et en 2,5l. Celles-ci ne sont pas concernées par cet arrêt et Baxter continuera à les fournir :Les double-poches Extraneal pour la dialyse péritonéale continue ambulatoire restent disponibles en 2l et en 2,5l. Celles-ci ne sont pas concernées par cet arrêt et Baxter continuera à les fournir...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale
3400936771284
retraits du marché de médicaments

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N1-VALIDE
Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech : Mise à jour sur la posologie et l’administration ainsi que sur les renseignements sur les effets indésirables signalés après la commercialisation du produit
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/74965a-fra.php
La monographie de produit de Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech ainsi que les étiquettes des fioles et des boîtes sont mises à jour pour indiquer une augmentation du nombre de doses pouvant être prélevées de chaque fiole, ce nombre passant de 5 doses par fiole à 6 doses par fiole. Cette mise à jour des étiquettes à 6 doses à l’échelle mondiale a été mise en place pour réduire au minimum la perte de vaccin et faciliter l’accès aux stocks de vaccins durant la pandémie. L’utilisation de seringues ou d’aiguilles à faible volume mort permet d’extraire une 6e dose de 0,3 mL du vaccin dilué. Afin d’assurer un prélèvement constant de 6 doses de 0,3 mL, il importe de réduire au minimum la perte de volume lors du prélèvement des doses. En utilisant des seringues et des aiguilles standards, le volume pourrait être insuffisant pour permettre le prélèvement d’une 6e dose. On ne doit pas regrouper des restes de vaccin provenant de différentes fioles pour constituer des doses supplémentaires. La monographie de produit a également été mise à jour pour inclure des renseignements sur les effets indésirables signalés après la commercialisation du produit dans le cadre des activités de pharmacovigilance. Des réactions allergiques sévères, y compris l’anaphylaxie, ont été signalées au cours de la vaccination de masse, hors des essais cliniques. Ces nouveaux renseignements n’ont pas d’incidence sur le rapport risques-bienfaits du produit...
2021
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
information sur le médicament
vaccination
COMIRNATY, dispersion à diluer pour solution injectable .Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
COMIRNATY
autres vaccins viraux
recommandation de bon usage du médicament
Canada
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
infections à coronavirus
pneumopathie virale
pandémies
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Arrêt de commercialisation du médicament Esmya (ulipristal)
https://www.ansm.sante.fr/actualites/arret-de-commercialisation-du-medicament-esmya-ulipristal
Nous avons été informés par le laboratoire Gédéon Richter de son intention d’arrêter la commercialisation en France du médicament Esmya (acétate d’ulipristal 5 mg) indiqué dans le traitement des symptômes des fibromes utérins. Cet arrêt de commercialisation est en accord avec notre position pour la sécurité des patientes, car nous considérons que le rapport bénéfices/risques de son utilisation est défavorable. Ce médicament n’est d’ailleurs plus disponible en France depuis mars 2020 suite à la suspension européenne de son autorisation de mise sur le marché (AMM). Il n’est donc plus possible de prescrire Esmya, pour lequel il existe des alternatives thérapeutiques...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
acétate d'ulipristal
ESMYA
ESMYA 5 mg, comprimé
Fibrome utérin
ulipristal
léiomyome
norprégnadiènes

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N1-VALIDE
Baclofène dans l’alcoolo-dépendance : le Conseil d’état annule la décision de suspension de l’AMM de Baclocur - Point d'Information (actualisé le 12/02/2021)
https://ansm.sante.fr/actualites/baclofene-dans-lalcoolo-dependance-le-conseil-detat-annule-la-decision-de-suspension-de-lamm-de-baclocur
La spécialité Baclocur (baclofène), qui a obtenu une autorisation de mise sur le marché en 2018, est désormais disponible en pharmacie pour la prise en charge des patients alcoolo-dépendants. En conséquence, la RTU du baclofène dans cette indication prendra fin le 15 février 2021...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
baclofène
BACLOCUR
BACLOCUR 10 mg, comprimé pelliculé sécable
BACLOCUR 20 mg, comprimé pelliculé sécable
BACLOCUR 30 mg, comprimé pelliculé sécable
BACLOCUR 40 mg, comprimé pelliculé sécable
administration par voie orale
alcoolisme
agrément de médicaments
France
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
médicaments utilisés dans la dépendance alcoolique

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - 11/02/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-6
La vaccination des professionnels de santé a commencé le samedi 6 février avec le vaccin AstraZeneca dans plusieurs établissements de santé en France. Nous avons reçu 149 déclarations de pharmacovigilance entre le 6 et le 10 février matin mentionnant des syndromes grippaux souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures ou céphalées). Environ 10 000 personnes ont été vaccinées sur cette période. La plupart des cas ont été rapportés chez des professionnels de santé d’âge moyen de 34 ans...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY, dispersion à diluer pour solution injectable .Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Leucémie aiguë lymphoblastique : double circuit de commande de crisantaspase (Erwinase)
https://www.ansm.sante.fr/actualites/leucemie-aigue-lymphoblastique-double-circuit-de-commande-de-crisantaspase-erwinase
Une rupture de stock d’Erwinase est attendue dans les jours qui viennent pour une durée de 2 à 3 semaines. Afin de limiter l’impact de cette situation, des flacons de Crisantaspase sont importés du Royaume-Uni. Ainsi, un double circuit de commande est en place depuis le 15 février...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
systèmes hospitaliers de dispensation et de distribution de médicaments
asparaginase d’Erwinia
asparaginase
France
ERWINASE
ERWINASE 10000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion
asparaginase
Leucémie lymphoblastique aiguë

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - 19/02/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-7
Le cinquième rapport de pharmacovigilance sur les effets indésirables rapportés avec le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech couvre les données validées du 5 au 11 février 2021. Depuis le début de la vaccination, 3 634 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Bordeaux et Marseille). La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves. L’analyse des nouveaux cas d’hypertension artérielle (pour un total cumulé de 55 cas graves) et de troubles du rythme cardiaque (pour un total cumulé de 42 cas graves) confirme qu’ils constituent un signal. Les données actuellement disponibles montrent que pour la plupart des cas, ces effets indésirables ont été transitoires et rapidement réversibles. La survenue de ces effets indésirables ne remet pas en cause le rapport bénéfice/risque du vaccin. Ces effets seront partagés au niveau européen. Le deuxième rapport de pharmacovigilance sur les effets indésirables rapportés avec le vaccin de Moderna couvre les données validées du 5 février au 11 février 2021. Depuis le début de la vaccination avec le vaccin Moderna, 87 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Lille et Besançon). Parmi ces cas un certain nombre de déclarations concernent des réactions retardées locales non graves pouvant survenir de 7 à 15 jours après la vaccination. A ce jour, il n’y a pas de signal de sécurité avec le vaccin Moderna. Nous surveillons avec le réseau des CRPV le signal potentiel identifié avec le vaccin AstraZeneca, le 11 février dernier de syndromes pseudo-grippaux survenus chez les professionnels de santé des établissements de santé....
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY, dispersion à diluer pour solution injectable .Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
autres vaccins viraux
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N3-AUTOINDEXEE
Enquête de pharmacovigilance du vaccin Pfizer – BioNTech Comirnaty
https://ansm.sante.fr/uploads/2021/03/19/20210319-covid-19-vaccins-pfizer-comirnaty-9-2.pdf
Une enquête de pharmacovigilance a pour objectif une analyse médicale et pharmacologique des effets indésirables médicamenteux déclarés par les professionnels de santé ou les patients avec un médicament ou une classe de médicaments survenant en dehors des essais cliniques. Ces déclarations sont analysées puis enregistrées dans la base nationale de pharmacovigilance. Ce suivi a pour objectif d’identifier des effets indésirables inattendus (en terme de nouveauté ou de gravité) afin d’émettre des signaux en vue de prendre des mesures de réduction du risque pertinentes, ce qui explique sa périodicité rapprochée. Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins contre la COVID‐19, le centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de Bordeaux et le CRPV de Marseille assurent la synthèse et le suivi des effets indésirables rapportés avec le vaccin Pfizer – BioNTech Comirnaty.
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
pneumopathie virale
infections à coronavirus
COVID-19
rapport
information sur le médicament
vaccin
vaccination; médication préventive
Vaccine
collecte de données
vaccination
Vaccination
Vaccine
Vaccins
vaccins
enquêteur
pharmacovigilance
COMIRNATY
vaccine
vaccination
pandémies
vaccins antiviraux
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N3-AUTOINDEXEE
Enquête de pharmacovigilance du vaccin COVID‐19 VACCINE MODERNA
https://ansm.sante.fr/uploads/2021/03/24/20210319-covid-19-vaccins-moderna-rapport-6-v2-2.pdf
Une enquête de pharmacovigilance a pour objectif une analyse médicale et pharmacologique des effets indésirables médicamenteux déclarés par les professionnels de santé ou les patients avec un médicament ou une classe de médicaments survenant en dehors des essais cliniques. Ces déclarations sont analysées puis enregistrées dans la base nationale de pharmacovigilance. Cette analyse prend en compte les données cliniques, chronologiques, sémiologiques et pharmacologiques. Cette enquête a pour objectif d’identifier des effets indésirables inattendus (en terme de nouveauté ou de gravité) afin d’émettre des signaux en vue de prendre des mesures de réduction du risque pertinentes, ce qui explique sa périodicité rapprochée. Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins contre la COVID‐19, le centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de BESANCON et le CRPV de LILLE assurent la synthèse et le suivi des effets indésirables rapportés avec le vaccin COVID‐19 Vaccine Moderna.
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
pneumopathie virale
infections à coronavirus
COVID-19
rapport
information sur le médicament
Vaccine
vaccin contre la vaccine
collecte de données
Vaccins
vaccination; médication préventive
Vaccine
vaccination
pharmacovigilance
vaccins
vaccination
enquêteur
vaccine
pandémies
vaccins antiviraux
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N3-AUTOINDEXEE
Enquête de pharmacovigilance du vaccin Covid‐19 Vaccine AstraZeneca
https://ansm.sante.fr/uploads/2021/03/19/20210319-covid-19-vaccins-astrazeneca-rapport-5.pdf
Une enquête de pharmacovigilance a pour objectif une analyse médicale et pharmacologique des effets indésirables médicamenteux déclarés par les professionnels de santé ou les patients avec un médicament ou une classe de médicaments survenant en dehors des essais cliniques. Ces déclarations sont analysées puis enregistrées dans la base nationale de pharmacovigilance. Cette analyse prend en compte les données cliniques, chronologiques, sémiologiques et pharmacologiques. Ce suivi a pour objectif d’identifier des effets indésirables inattendus (en terme de nouveauté ou de gravité) afin d’émettre des signaux en vue de prendre des mesures de réduction du risque pertinentes, ce qui explique sa périodicité rapprochée. Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins contre la COVID‐19, le centre régional de pharmacovigilance (CRPV) d’Amiens et le CRPV de Rouen assurent la synthèse et le suivi des effets indésirables rapportés avec le vaccin Covid‐19 Vaccine AstraZeneca.
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
pneumopathie virale
infections à coronavirus
COVID-19
rapport
information sur le médicament
vaccination; médication préventive
Vaccination
Vaccine
vaccins
enquêteur
Vaccins
Vaccine
vaccin
collecte de données
pharmacovigilance
vaccination
vaccination
vaccine
pandémies
vaccins antiviraux
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N2-AUTOINDEXEE
BAMLANIVIMAB, anticorps monoclonal : Approvisionnement des établissements de santé et prise en charge des patients à risque élevé d’évolution vers les formes graves
https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/dgs_urgent_n2021_22_bamlanivimab_erratum_.pdf
La spécialité pharmaceutique BAMLANIVIMAB 35 mg/mL, flacon de 20 mL, solution à diluer pour perfusion des laboratoires Eli Lilly SAS, en monothérapie est le premier anticorps monoclonal disponible en France, sous le statut d’ATU de cohorte, en semaine 8. Cet anticorps monoclonal viendra compléter les mesures thérapeutiques déjà mises en place pour traiter les patients susceptibles de développer des formes graves de la COVID-19. L’administration d’anticorps monoclonaux, ayant une activité neutralisante dirigée contre la protéine spicule du SARSCoV-2 en empêchant la pénétration du virus dans les cellules et ainsi en luttant contre sa réplication pourrait neutraliser le virus à la phase précoce de l’infection.
2021
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Ministère des solidarités et de la Santé
France
pneumopathie virale
infections à coronavirus
COVID-19
bamlanivimab
information sur le médicament
produits dangereux
prise en charge personnalisée du patient
Anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
Anticorps monoclonaux
établissements de santé
prise de risque
anticorps monoclonaux
a comme patient
pandémies
COVID-19
anticorps monoclonaux humanisés

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N2-AUTOINDEXEE
Dextrométhorphane
https://www.inesss.qc.ca/covid-19/autres-traitements/dextromethorphane.html
L’INESSS, en s’appuyant sur la documentation scientifique disponible au moment de sa rédaction, les positions d’autres organisations, estime que : aucune donnée ne permet de se positionner sur l’usage du dextrométhorphane pour le contrôle de la toux liée à l’infection par le SRAS-CoV2.
2021
INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
pneumopathie virale
infections à coronavirus
COVID-19
information sur le médicament
dextrométhorphane
DEXTROMETHORPHANE
dextrométhorphane
dextrométhorphane
pandémies
COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - 26/02/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-8
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors du comité de suivi hebdomadaire de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 25 février 2021, afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY, dispersion à diluer pour solution injectable .Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
autres vaccins viraux
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
CELLTOP 25 mg, capsule molle - Arrêt de commercialisation le 28 février 2021
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/celltop-25-mg-capsule-molle
Suite au courrier envoyé le 19 octobre 2020 (joint), le laboratoire Baxter souhaite vous informer que l’arrêt de commercialisation de la spécialité Celltop 25mg (étoposide), utilisée dans le traitement de certains types de cancer prendra bien effet à la fin du mois de février 2021. Nous avons informé préalablement l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), qui a donné son accord sur les informations que nous vous transmettons. Cette décision d’arrêter la commercialisation ne concerne que le Celltop 25mg. La spécialité Celltop 50mg est toujours disponible...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
France
information sur le médicament
CELLTOP
CELLTOP 25 mg, capsule molle
Rappels de médicaments
étoposide
antinéoplasiques d'origine végétale
administration par voie orale
étoposide

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - 05/03/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-9
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors du comité de suivi hebdomadaire de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 4 mars 2021, afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY, dispersion à diluer pour solution injectable .Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
autres vaccins viraux
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Dernières étapes avant l’inclusion du premier patient dans l’expérimentation du cannabis médical
https://www.ansm.sante.fr/actualites/dernieres-etapes-avant-linclusion-du-premier-patient-dans-lexperimentation-du-cannabis-medical
L’expérimentation du cannabis à usage médical débutera au plus tard le 31 mars prochain pour une durée de 24 mois après les premiers travaux initiés à l’automne 2018 par l’ANSM. Après avoir sélectionné les fournisseurs/exploitants chargés de la fabrication et de la distribution des médicaments à base de cannabis médical, l’ANSM met en place les dernières étapes qui permettront d’assurer le lancement effectif de l’expérimentation : formation des professionnels de santé, mise à leur disposition par l’ANSM du registre de suivi des patients et approvisionnement des pharmacies en médicaments...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
marijuana médicale
France

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N1-SUPERVISEE
Les vaccins COVID-19 à ARNm: dans quelles allergies sont-ils contre-indiqués ou nécessitent-ils des précautions particulières ?
https://www.cbip.be/fr/articles/3553?folia=3549
Un lecteur nous demande s’il existe des allergies qui rendent les vaccins COVID-19 à ARNm Comirnaty et COVID-19 Vaccine Moderna contre-indiqués ou qui nécessitent de prendre des précautions particulières ? Les recommandations formulées dans le présent article s’appuient sur les recommandations belges à ce sujet...
2021
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Folia Pharmacotherapeutica
Belgique
français
hypersensibilité médicamenteuse
information sur le médicament
COMIRNATY, dispersion à diluer pour solution injectable .Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
SPIKEVAX, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
polyéthylène glycols
polysorbates
vaccin à ARNm
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
COVID-19 : les vaccins à ARNm pendant la grossesse et l'allaitement
https://www.cbip.be/fr/articles/3554?folia=3549
Le CBIP a reçu des questions sur l'emploi des vaccins à ARNm (Comirnaty , COVID-19 Vaccine Moderna ) chez les femmes enceintes ou allaitantes. Les recommandations ci-dessous reposent principalement sur les recommandations récentes du Conseil Supérieur de la Santé à ce sujet...
2021
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Folia Pharmacotherapeutica
Belgique
français
grossesse
Allaitement naturel
information sur le médicament
vaccin à ARNm
COMIRNATY, dispersion à diluer pour solution injectable .Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
SPIKEVAX, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur le lot ABV5300 du vaccin AstraZeneca contre la COVID-19
https://www.ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-le-lot-abv5300-du-vaccin-astrazeneca-contre-la-covid-19
Les autorités autrichiennes ont suspendu temporairement l'utilisation d'un lot du vaccin AstraZeneca (lot ABV5300) suite à la survenue de deux cas graves de trouble de la coagulation tels que des événements thrombo-emboliques, dont un cas de décès. Plusieurs pays européens ont également suspendu par principe de précaution et de manière temporaire la vaccination avec AstraZeneca. Une enquête est en cours au niveau européen : rien n’indique à ce stade qu’il y a un problème spécifique avec le lot ABV5300 ni que la vaccination a provoqué ces effets, qui ne figurent pas parmi les effets secondaires de ce vaccin. Ce lot ABV5300 a été distribué dans 17 pays en Europe dont la France qui a reçu 316 800 doses depuis le 9 février 2021. Près de la moitié de ces doses ont déjà été administrées. L’Italie a suspendu temporairement l’utilisation d’un autre lot du vaccin AstraZeneca (lot ABV2856). Ce lot n’est pas distribué en France. Depuis le début de la vaccination avec le vaccin AstraZeneca en France, 3 013 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Amiens et Rouen) dans le cadre du dispositif de surveillance renforcée concernant l’ensemble des vaccins contre la COVID-19. La grande majorité de ces cas concerne des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures, céphalées)...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
vaccination
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
autres vaccins viraux
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - 12/03/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-10
Depuis le début de la vaccination avec le vaccin AstraZeneca, 3 013 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Amiens et Rouen). La grande majorité de ces cas concerne des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures, céphalées). Plusieurs pays européens ont suspendu par principe de précaution et de manière temporaire la vaccination avec AstraZeneca suite à la survenue de plusieurs cas graves de trouble de la coagulation tels que des événements thrombo-emboliques. Depuis le début de la vaccination, 8 487 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Bordeaux et Marseille). La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves. Plusieurs cas de thrombopénies (diminution des plaquettes) ont été signalés, dont une récidive après la deuxième dose dans un cas. Depuis le début de la vaccination avec le vaccin Moderna, 302 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Lille et Besançon). Un grand nombre de cas concerne des réactions retardées locales non graves. Quelques cas d’hypertension artérielle, d’arythmie et de zona ont été rapportés. La surveillance attentive de ces cas se poursuit...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY, dispersion à diluer pour solution injectable .Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
autres vaccins viraux
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

---
N1-VALIDE
Des événements indésirables ont été déclarés en Europe à la suite de l’administration du vaccin contre la COVID-19 d’AstraZeneca
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/75123a-fra.php
Santé Canada a été informé par l’Agence européenne des médicaments (AEM) que plusieurs pays en Europe avaient temporairement suspendu l’utilisation du vaccin d’AstraZeneca ou de certains lots particuliers de celui-ci par mesure de précaution en attendant les résultats de l’enquête de l’AEM. Aucun des lots visés faisant l’objet de l’enquête n’a été expédié au Canada. Le comité de sécurité de l’AEM a lancé une enquête portant sur les cas de manifestations thromboemboliques (caillots sanguins) déclarés à la suite de l’administration du vaccin en Europe. Cette enquête devrait être réalisée de façon accélérée. La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency du Royaume-Uni a confirmé qu’à la suite de l’administration de 11 millions de doses du vaccin contre la COVID-19 d’AstraZeneca sur son territoire, le nombre de cas de caillots sanguins déclarés n’est pas plus élevé que prévu...
2021
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
Europe
vaccination
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
information sur le médicament
Canada
autres vaccins viraux
pharmacovigilance
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Anticorps monoclonaux : l’ANSM permet l’utilisation en accès précoce de deux bithérapies contre la COVID-19
https://www.ansm.sante.fr/actualites/anticorps-monoclonaux-lansm-permet-lutilisation-en-acces-precoce-de-deux-bitherapies-contre-la-covid-19
L’ANSM permet l’utilisation en accès précoce de deux bithérapies d’anticorps monoclonaux dans un cadre sécurisé pour traiter les patients adultes à risque de forme grave de la COVID-19 dès l'apparition des symptômes. Il s’agit des bithérapies casirivimab/imdevimab du laboratoire Roche et bamlanivimab/etesevimab du laboratoire Lilly France...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information scientifique et technique
information sur le médicament
anticorps monoclonaux
traitement médicamenteux de la COVID-19
adulte
association de deux anticorps monoclonaux (REGN10933 et REGN10987) dirigés contre la protéine Spike du SARS-COV-2
casirivimab
imdévimab
anticorps monoclonal dirigé contre la protéine Spike du SARS-CoV-2
bamlanivimab
étésévimab
sujet âgé
glycoprotéine de spicule des coronavirus
France
Surveillance des médicaments
risque
association médicamenteuse
REGN-COV-2
COVID-19
COVID-19
casirivimab
imdévimab
association médicamenteuse
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
Veille sur les médicaments de la COVID-19
https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2021-02/veille_covid_fevrier_2021.pdf
Le présent document constitue une veille sur certains médicaments contre la COVID-19, hors vaccin ; il ne constitue pas une analyse exhaustive des études cliniques en vue d’une décision et ne saurait préjuger en aucune manière des évaluations qui pourraient être menées par la commission de la transparence (CT) dans le cadre d’une demande de prise en charge par la solidarité nationale...
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
information sur le médicament
information scientifique et technique
traitement médicamenteux de la COVID-19
revue de la littérature
remdésivir
dexaméthasone
glucocorticoïdes
syndrome de détresse respiratoire aigüe associé à la COVID-19
choc cytokinique lié à la Covid-19
choc cytokinique
antiviraux
association lopinavir ritonavir
KALETRA
azithromycine
hydroxychloroquine
PLAQUENIL
ROACTEMRA
tocilizumab
antagoniste du récepteur à l'interleukine-1
résultat thérapeutique
KINERET
canakinumab
ILARIS
prophylaxie après exposition
anticorps monoclonaux humanisés
étésévimab
bamlanivimab
casirivimab
imdévimab
association de deux anticorps monoclonaux (REGN10933 et REGN10987) dirigés contre la protéine Spike du SARS-COV-2
colchicine
ivermectine
vitamine D
plasma de convalescent de la COVID-19
sérothérapie de la COVID-19
bamlanivimab
alanine
alanine
Ribonucléotides
pandémies
anticorps monoclonaux
ritonavir
lopinavir
association médicamenteuse
immunisation passive
COVID-19
COVID-19
COVID-19

---
N1-VALIDE
Covid-19 : la HAS inclut le vaccin de Janssen dans la stratégie vaccinale
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3242869/fr/covid-19-la-has-inclut-le-vaccin-de-janssen-dans-la-strategie-vaccinale
La HAS rend son avis sur le vaccin de Janssen et le positionne dans la stratégie vaccinale contre la Covid-19. Ce quatrième vaccin présente une efficacité satisfaisante sur la prévention de l’infection par le SARS-CoV-2 et une efficacité très bonne sur les formes sévères de la maladie. Par ailleurs, les caractéristiques de ce vaccin (dose unique, conservation plus simple...) le rendent particulièrement adapté pour les personnes éloignées du système de santé, les personnes en situation de précarité sociale ou économique et les personnes en situation de handicap ou qui ont des difficultés à se déplacer...
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
information sur le médicament
vaccination
stratégie vaccinale
France
stockage de médicament
Immunogénicité des vaccins
Ad26.COV2.S
Janssen Pharmaceutica
adulte
sujet âgé
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-SUPERVISEE
COVID-19 Vaccine AstraZeneca: benefits still outweigh the risks despite possible link to rare blood clots with low blood platelets
https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-astrazeneca-benefits-still-outweigh-risks-despite-possible-link-rare-blood-clots
EMA’s safety committee, PRAC, concluded its preliminary review of a signal of blood clots in people vaccinated with COVID-19 Vaccine AstraZeneca at its extraordinary meeting of 18 March 2021. The Committee confirmed that: the benefits of the vaccine in combating the still widespread threat of COVID-19 (which itself results in clotting problems and may be fatal) continue to outweigh the risk of side effects; the vaccine is not associated with an increase in the overall risk of blood clots (thromboembolic events) in those who receive it; there is no evidence of a problem related to specific batches of the vaccine or to particular manufacturing sites; however, the vaccine may be associated with very rare cases of blood clots associated with thrombocytopenia, i.e. low levels of blood platelets (elements in the blood that help it to clot) with or without bleeding, including rare cases of clots in the vessels draining blood from the brain (CVST)...
2021
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
anglais
information sur le médicament
Appréciation des risques
pharmacovigilance
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
résultat thérapeutique
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - 19/03/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-11
Depuis le début de la vaccination avec le vaccin AstraZeneca, 4184 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Amiens et Rouen). L’agence européenne du médicament (EMA) a investigué ces derniers jours l’ensemble des cas inattendus d'événements thromboemboliques survenus avec ce vaccin dans plusieurs pays européens. L’EMA confirme que la balance bénéfice/risque du vaccin AstraZeneca dans la prévention du Covid-19 est positive. Le vaccin n'est pas associé à une augmentation du risque global de caillots sanguins (événements thromboemboliques). Depuis le début de la vaccination, 9 841 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Bordeaux et Marseille). La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves. Depuis le début de la vaccination avec le vaccin Moderna, 377 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Lille et Besançon). Un grand nombre de cas concerne des réactions retardées locales non graves. Quelques cas d’hypertension artérielle, d’arythmie et de zona ont été rapportés. La surveillance attentive de ces cas se poursuit...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY, dispersion à diluer pour solution injectable .Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
autres vaccins viraux
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Les médicaments à base de lévothyroxine disponibles en France
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/les-medicaments-a-base-de-levothyroxine-disponibles-en-france-1/les-medicaments-a-base-de-levothyroxine-disponibles-en-france
La lévothyroxine est une hormone thyroïdienne de synthèse. Les hormones thyroïdiennes agissent sur de nombreuses fonctions de l’organisme (énergie, rythme cardiaque, poids, digestion, mémoire, peau et cheveux, sommeil, humeur, etc.). Un déséquilibre de ces hormones peut entraîner des symptômes plus ou moins importants (fatigue, ralentissement du rythme cardiaque, hypothermie, perte d’appétit, constipation, etc.). La prise d’hormones thyroïdiennes de synthèse, telles que la lévothyroxine, permet de pallier le défaut de production d’hormones par la thyroïde, appelé « hypothyroïdie », qui peut-être dû à la thyroïde elle-même ou à une autre glande responsable de la commande de sécrétion. Les médicaments à base de lévothyroxine sont également utilisés pour freiner l'action excitatrice de l'hypophyse sur la thyroïde, notamment dans certains goitres...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
lévothyroxine
Lévothyroxine sodique
France
information sur le médicament
thyroxine

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N2-AUTOINDEXEE
Lancement de l’expérimentation du cannabis à usage médical - L’ANSM publie la liste des 200 structures de référence
https://ansm.sante.fr/actualites/lancement-de-lexperimentation-du-cannabis-a-usage-medical-lansm-publie-la-liste-des-200-structures-de-reference
Les structures de référence sont des services de centres hospitaliers spécialisés dans le traitement des pathologies visées par l’expérimentation. Elles ont été sélectionnées par l’ANSM en lien avec les sociétés savantes concernées et se sont engagées sur la base du volontariat à participer l’expérimentation. Les cinq indications thérapeutiques retenues sont les suivantes : - certaines formes d’épilepsie sévères et pharmaco-résistantes - certains symptômes rebelles en oncologie - douleurs neuropathiques réfractaires aux thérapeutiques accessibles - situations palliatives - spasticité douloureuses des pathologies du système nerveux central...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 12/03/2021 au 18/03/2021
Publié le 26/03/2021
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-suivi-hebdomadaire-des-cas-deffets-indesirables-des-vaccins
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors du comité de suivi hebdomadaire de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 25 mars 2021, afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY, dispersion à diluer pour solution injectable .Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
autres vaccins viraux
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 19/03/2021 au 25/03/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-19-03-2021-au-25-03-2021
Le septième rapport de pharmacovigilance sur les effets indésirables rapportés avec le vaccin AstraZeneca (Vaxzevria) couvre les données validées du 19 au 25 mars 2021. Depuis le début de la vaccination avec le vaccin AstraZeneca, 7 439 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Amiens et Rouen). La grande majorité de ces cas concerne des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures, céphalées). Plus de 1 923 000 injections ont été réalisées au 25 mars 2021. Dans le cadre de notre surveillance renforcée des troubles thromboemboliques, 3 nouveaux cas de thromboses des grosses veines de localisations atypiques associés à une thrombopénie et/ou à des troubles de coagulation ont été analysés lors du comité de suivi hebdomadaire de l’ANSM avec le réseau français des CRPV (12 cas au total depuis le début de la vaccination, dont 4 décès). Ces cas, de localisation majoritairement cérébrale, sont survenus dans un délai médian de 9 jours après la vaccination, principalement chez des femmes et sans antécédents communs particuliers identifiés à ce jour (9 personnes vaccinées de moins de 55 ans, 3 personnes de plus de 55 ans). Le comité confirme à nouveau la survenue, très rare, de ce risque thrombotique pouvant être associé à une thrombopénie ou à des troubles de coagulation chez les personnes vaccinées par le vaccin AstraZeneca. Il est rappelé que l’Agence européenne du médicament (EMA) confirme la balance bénéfice/risque positive de la vaccination avec AstraZeneca dans la prévention de la Covid-19. Par ailleurs, un groupe d’experts a été réuni par l’Agence européenne pour évaluer le mécanisme d'action, les éventuels facteurs de risque sous-jacents et toute donnée supplémentaire pour expliquer les événements observés. Leurs observations seront discutées lors du comité de pharmacovigilance européen du 6 au 9 avril 2021...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY, dispersion à diluer pour solution injectable .Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
autres vaccins viraux
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Abrocitinib
https://www.cadth.ca/fr/abrocitinib
Indication : ​Dans le traitement de la dermatite atopique modérée ou grave, notamment le soulagement du prurit, chez le patient de 12 ans ou plus ayant eu une réponse insuffisante à un traitement topique sur ordonnance ou chez qui les traitements topiques sont déconseillés. L’abrocitinib peut être utilisé seul ou en combinaison avec un traitement topique contre la dermatite atopique...
2021
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ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
anglais
information sur le médicament
remboursement par l'assurance maladie
abrocitinib
eczéma atopique
adolescent
adulte
pyrimidines
sulfonamides

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N1-VALIDE
Tralokinumab
https://www.cadth.ca/fr/tralokinumab
Indication : Le tralokinumab est indiqué dans le traitement de la dermatite atopique modérée ou grave chez l'adulte ​s'il y a maitrise insatisfaisante de la maladie par des traitements topiques sur ordonnance ou si ces traitements ne sont pas appropriés. NOM DE MARQUE (tralokinumab) peut être utilisé avec ou sans corticostéroïdes topiques...
2021
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ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
remboursement par l'assurance maladie
eczéma atopique
information sur le médicament
adulte
tralokinumab
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
Triheptanoïne (Dojolvi)
https://cadth.ca/fr/triheptanoine
Indication : ​La triheptanoïne est une source de calories et d’acides gras indiquée dans le traitement de troubles de l’oxydation des acides gras à longue chaine chez l’adulte et l’enfant...
2021
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ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
anglais
remboursement par l'assurance maladie
information sur le médicament
triheptanoïne
trouble du métabolisme des acides gras
adulte
enfant
triglycéride

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N1-SUPERVISEE
Zanubrutinib (Brukinsa)
https://cadth.ca/fr/zanubrutinib
Indication : ​Dans le traitement de la macroglobulinémie de Waldenström (MW)...
2021
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ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
anglais
remboursement par l'assurance maladie
information sur le médicament
zanubrutinib
pipéridines
pyrazoles
pyrimidines
macroglobulinémie de Waldenström

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N1-VALIDE
L’ANSM publie sa décision sur la demande de RTU pour l’ivermectine dans la prise en charge de la maladie COVID-19
https://ansm.sante.fr/actualites/lansm-publie-sa-decision-sur-la-demande-de-rtu-pour-livermectine-dans-la-prise-en-charge-de-la-maladie-covid-19
Nous avons reçu une demande de recommandation temporaire d’utilisation (RTU) de l’ivermectine pour la prise en charge de la maladie Covid-19, de la part d’un avocat représentant une association et des professionnels de santé. Pour rappel, l’ivermectine par voie orale a une autorisation de mise sur le marché (AMM) en France et à l’étranger dans le traitement d’infections causées par certains parasites. Afin d’évaluer cette demande, nous nous sommes appuyés sur des études, revues et méta-analyses publiées, des recommandations thérapeutiques et positions d’Instances nationales et internationales, ceci en tenant compte des travaux déjà réalisés par le Haut Conseil de la Santé Publique au niveau national. L’analyse des données publiées disponibles à ce jour, du fait de leurs limites méthodologiques, ne permet pas d’étayer un bénéfice clinique de l’ivermectine quel que soit son contexte d’utilisation, en traitement curatif ou en prévention de la maladie COVID-19. Des auteurs concluent également à la nécessité de mettre en place des essais cliniques de méthodologie robuste. Le profil de sécurité de l’ivermectine est caractérisé au travers de plusieurs années d’utilisation dans le cadre de son AMM et décrit dans le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice. Cependant, le schéma posologique requis pour l’obtention d’un bénéfice clinique contre la COVID-19 reste à déterminer, ce qui implique une incertitude sur sa tolérance en cas de déviation au schéma posologique de l’AMM. Aussi, nous ne pouvons pas présumer d’un rapport bénéfice/risque favorable de l’ivermectine en traitement curatif ou en prévention de la COVID-19. Enfin, des Autorités sanitaires et des recommandations thérapeutiques nationales et internationales pointent l’insuffisance de données robustes concernant l’usage de l’ivermectine dans le contexte de la maladieCovid-19. En France, le Haut Conseil de la Santé publique a conclu à l’absence de recommandation de l’utilisation de cette molécule contre la COVID-19 en dehors d’un encadrement dans un essai clinique...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
traitement médicamenteux de la COVID-19
ivermectine
administration par voie orale
STROMECTOL
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
infections à coronavirus
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
COVID-19
COVID-19

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N2-AUTOINDEXEE
Maladie de Parkinson : remise à disposition et évolution de Sinemet LP 200 mg/50 mg
https://ansm.sante.fr/actualites/maladie-de-parkinson-remise-a-disposition-et-evolution-de-sinemet-lp-200-mg-50-mg
Cette remise à disposition est associée à un changement d’usine de fabrication qui est de nouveau localisée en Italie, alors qu’elle se trouvait aux Etats-Unis depuis 2012. En conséquence le procédé de fabrication du médicament a été adapté aux équipements de l’usine italienne induisant une modification de l’apparence et de la composition des comprimés. Le médicament distribué en France sera strictement identique à celui qu’utilisent des milliers de patients européens et dont la fabrication n’avait pas été transférée aux Etats-Unis (Allemagne, Espagne, Irlande, Italie, Royaume-Uni). Jusqu’au mois de septembre 2021, les boîtes de Sinemet LP 200 mg/50 mg comporteront une étiquette jaune mentionnant « Nouvelles composition et présentation – Demandez la fiche d’information à votre pharmacien / médecin ». Les substances actives (lévodopa/carbidopa), la dose et le nombre de comprimés à utiliser restent identiques. L’efficacité et la tolérance du médicament sont inchangées, néanmoins si les patients observent une différence, ils doivent se rapprocher de leur médecin ou pharmacien. Pour accompagner les patients nous avons élaboré un document d’information à leur intention en lien avec les représentants de patients et les professionnels de santé. Il sera remis par les pharmaciens lors de la dispensation de toute boite de Sinemet LP 200 mg/50 mg...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
association carbidopa lévodopa
SINEMET LP
SINEMET LP 200 mg/50 mg, comprimé à libération prolongée
carbidopa
lévodopa
association médicamenteuse

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N1-SUPERVISEE
Santé Canada a amorcé un examen de l'innocuité de Xeljanz et de Xeljanz XR (tofacitinib), qui servent à traiter l'arthrite et la colite ulcéreuse
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/75315a-fra.php
Xeljanz et Xeljanz XR (tofacitinib), médicaments d’ordonnance servant à traiter la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite psoriasique et la colite ulcéreuse. Problème: Santé Canada étudie le risque de problèmes cardiaques graves et de cancer liés à l’utilisation de Xeljanz et de Xeljanz XR (tofacitinib). Ce qu’il faut faire: Ne cessez pas de prendre Xeljanz ou Xeljanz XR (tofacitinib) et ne modifiez pas votre dose sans avoir consulté un professionnel de la santé...
2021
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
information sur le médicament
tofacitinib
XELJANZ
XELJANZ LP
tumeurs
cardiopathies
polyarthrite rhumatoïde
arthrite psoriasique
administration par voie orale
rectocolite hémorragique
pyrimidines
pyrroles
pipéridines

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 26/03/2021 au 01/04/2021
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-26-03-2021-au-01-04-2021
Depuis le début de la vaccination avec le vaccin Vaxzevria, 9 336 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Amiens et Rouen). La grande majorité de ces cas concerne des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures, céphalées). Plus de 2 454 000 injections ont été réalisées au 1er avril 2021. Aucun nouveau cas de thrombose des grosses veines de localisation atypique associé à une thrombopénie et/ou à des troubles de coagulation n’a été déclaré durant cette période (il y a 12 cas au total depuis le début de la vaccination, dont 4 décès)...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY, dispersion à diluer pour solution injectable .Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
SPIKEVAX, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
autres vaccins viraux
pneumopathie virale
pandémies
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N3-AUTOINDEXEE
somatrogon
https://cadth.ca/fr/somatrogon
Indication : ​Traitement prolongé du retard de croissance dû à une sécrétion insuffisante de l’hormone de croissance endogène chez l’enfant...
2021
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ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
somatrogon
information sur le médicament
retard de croissance staturo-pondérale

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N3-AUTOINDEXEE
inclisiran
https://www.cadth.ca/fr/inclisiran
Indication : ​L'inclisiran est indiqué dans le traitement de l'hypercholestérolémie primaire (non-familiale et hétérozygote familiale) chez l'adulte, en complément au régime alimentaire : • en combinaison avec une statine ou une statine et d'autres hypolipidémiants chez les patients pour lesquels la dose tolérée de statine ne permet pas de réduire le cholestérol à lipoprotéines de faible densité (cholestérol LDL) au taux visé; • seul ou en combinaison avec d'autres hypolipidémiants chez les patients ayant une intolérance aux statines ou pour lesquels les statines sont contrindiquées...
2021
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ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
inclisiran
inclisiran
inclisiran
hypercholestérolémie
hypercholestérolémie primaire (maladie)
information sur le médicament
remboursement par l'assurance maladie
Petit ARN interférent

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N1-SUPERVISEE
L’autorisation de mise sur le marché du médicament Prodinan (palmier de Floride) est annulée à compter du 22 avril 2021
https://ansm.sante.fr/actualites/lautorisation-de-mise-sur-le-marche-du-medicament-prodinan-palmier-de-floride-est-annulee-a-compter-du-22-avril-2021
Le médicament Prodinan 160 mg un médicament à base de plantes (extrait de palmier de Floride) indiqué dans le traitement des troubles mictionnels modérés liés à l’hypertrophie bénigne de la prostate. Le 22 octobre 2020, le tribunal administratif de Paris a demandé à l’ANSM d’abroger l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de ce médicament dans un délai de six mois, pour des raisons de procédure. En conséquence, à compter du 22 avril 2021, ce médicament ne doit plus être prescrit ni dispensé. Cette décision n’est pas liée à un motif de sécurité ou de qualité du médicament...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Rappels de médicaments
PRODINAN
PRODINAN 160 mg, gélule
extrait lipidostérolique de Serenoa repens
extraits de plantes

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Estracyt (estramustine) : l’ANSM restreint l’indication thérapeutique et modifie les conditions de prescription et de délivrance (CPD)
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/estracyt-estramustine-lansm-restreint-lindication-therapeuti