Information sur le médicamentType de ressources CISMeF

N1-SUPERVISEE
Idefirix 11 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
AAP arrêtée (PUBLIÉ LE 06/03/2023 - MIS À JOUR LE 26/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/idefirix
Indication de l'AAP octroyée le 16/02/2023, renouvelée le 13/03/2024 et arrêtée le 28/02/2025 Traitement de désimmunisation des patients adultes hyperimmunisés en attente d’une transplantation rénale ayant un crossmatch positif envers un greffon disponible de donneur décédé et non éligibles aux stratégies de désimmunisation actuelles. L’utilisation d’Idefirix doit être réservée aux patients ayant une probabilité faible d’être transplantés dans le cadre du système de répartition (et d’attribution) des greffons en vigueur, y compris dans le cadre des priorités et/ou programmes destinés aux patients hyperimmunisés...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
IDEFIRIX 11 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Autorisation d’Accès Précoce
imlifidase
imlifidase
transplantation rénale
Hyperimmunisation anti-HLA
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Zilucoplan (PUBLIÉ LE 21/04/2022 - MIS À JOUR LE 04/04/2025)
AAP et AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/zilucoplan#
Indication de l'AAP octroyée le 09/03/2023, renouvelée le 11/04/2024 et arrêtée le 07/02/2025 En association au traitement standard chez les patients adultes symptomatiques atteints de myasthénie auto-immune généralisée de stade III et IV réfractaires, c’est-à-dire non répondeurs, non éligibles ou intolérants aux traitements actuellement disponibles et présentant des auto-anticorps anti-RACh
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
injections sous-cutanées
zilucoplan
myasthénie auto-immune généralisée avec anticorps anti-RACh
adulte
Myasthénie généralisée
anticorps antirécepteur de l'acétylcholine
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
zilucoplan
rapport

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N1-SUPERVISEE
Lutathera 370 MBq/mL, solution pour perfusion (PUBLIÉ LE 06/04/2022 - MIS À JOUR LE 04/04/2025)
Cadre de prescription compassionnelle (CPC)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/lutathera
Indications du CPC établi le 06/04/2022, renouvelé le 02/04/2025 : Phéochromocytome/paragangliome (PPGL) métastatique ou localement avancé inopérable, progressif ou de forme sécrétante non contrôlée et exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et/ou à la FDOPA et après échec ou contre-indication d’un traitement par métaiodobenzylguanidine-(I131) et sur proposition de la RCP nationale Comete. Tumeur neuroendocrine bronchique, métastatique ou localement avancée inopérable, progressive ou de forme sécrétante non contrôlée et exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et après échec ou contre-indication d’un traitement par Evérolimus et sur proposition de la RCP nationale Renaten. Tumeur neuroendocrine thymique, métastatique ou localement avancée inopérable, progressive ou de forme sécrétante non contrôlée et exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et sur proposition de la RCP nationale Renaten. Tumeur neuroendocrine (TNE) y compris une TNE de primitif inconnu, NE correspondant PAS à l'indication de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) à savoir les tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE GEP), métastatique ou localement avancée inopérable, progressive ou de forme sécrétante non contrôlée et exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et à la FDOPA et sur proposition de la RCP nationale Renaten. Méningiome de tous grades, exprimant les récepteurs de la somatostatine de type 2 lors de l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, après échec du traitement de référence (chirurgie, radiothérapie/radiochirurgie) ou impossibilité de le mettre en œuvre (lésions multiples, lésions inaccessibles), sur proposition de la RCP nationale Omega...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
information sur le médicament
Cadre de Prescription Compassionnelle
LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion
lutécium (177Lu) oxodotréotide
LUTATHERA
lutécium (177Lu) dotatate
radiopharmaceutiques
recommandation de bon usage du médicament
Phéochromocytome-paragangliome
phéochromocytome
tumeur carcinoïde pulmonaire métastatique
Tumeurs des bronches
métastase tumorale
Tumeur neuroendocrine thymique
tumeurs neuroendocrines
tumeurs du thymus
tumeur neuroendocrine thymique métastatique
méningiome
récepteur à la somatostatine positif
récepteur de la somatostatine de type 2 positif
rapport

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N1-SUPERVISEE
Velcade - Bortézomib (PUBLIÉ LE 21/09/2020 - MIS À JOUR LE 11/03/2025)
CPC abrogé
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/velcade-1-mg-poudre-pour-solution-injectable
Indication du CPC abrogé le 15/11/2024 : Traitement de l’Amylose AL non IgM et de la maladie de Randall
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Cadre de Prescription Compassionnelle
VELCADE 1 mg, poudre pour solution injectable
VELCADE 3,5 mg, poudre pour solution injectable
VELCADE
bortézomib
injections veineuses
Amylose à chaine légère d'immunoglobuline
Maladie des dépôts d'immunoglobuline monoclonale non-amyloïde

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N1-SUPERVISEE
Xalkori 200 mg gélules, Xalkori 250 mg gélules et Crizotinib Pfizer 25 mg/ml nourissons et enfants, solution buvable (PUBLIÉ LE 22/12/2020 - MIS À JOUR LE 01/04/2025)
CPC en cours - AAC et AAP arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/xalkori
Indication(s) du CPC octroyé le 27/12/2019, renouvelé le 03/09/2024 Traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique présentant une mutation de l’exon 14 de c-met, après au moins une ligne de traitement à base de doublet de platine associé ou non à une immunothérapie... Fin d'AAC le 31/03/2025
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
XALKORI
XALKORI 200 mg, gélule
XALKORI 250 mg, gélule
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
administration par voie orale
3400893907931
Crizotinib
antinéoplasiques
inhibiteurs de protéines kinases
capsules
solutions pharmaceutiques
enfant
nourrisson
lymphome à grandes cellules anaplasiques
lymphome anaplasique à grandes cellules de l'enfance ALK positif
crizotinib
mutation de l'exon 14 de Met
carcinome du poumon non à petites cellules localement avancé
adulte
carcinome pulmonaire non à petites cellules métastatique
carcinome pulmonaire non à petites cellules
continuité des soins
Cadre de Prescription Compassionnelle

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N1-SUPERVISEE
Teclistamab
AAP en cours AAC arrêtées (PUBLIÉ LE 05/07/2022 - MIS À JOUR LE 27/01/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/teclistamab
Indication de l’AAP renouvelée le 07/09/2023 et le 24/10/2024 En monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques sont épuisées pour les patients n’ayant pas accès aux médicaments à base de cellules CAR-T ou qui y sont inéligibles, sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce
téclistamab
adulte
myélome multiple
myélome multiple récidivant
myélome à cellules plasmatiques réfractaire
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
anticorps monoclonaux
Antinéoplasiques immunologiques
TECVAYLI
TECVAYLI 10 mg/mL, solution injectable
TECVAYLI 90 mg/mL, solution injectable
téclistamab

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N1-SUPERVISEE
Xenpozyme 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Olipudase alfa
AAP arrêtée - AAC Arrêtée (PUBLIÉ LE 29/03/2022 - MIS À JOUR LE 26/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/xenpozyme#
Indication de l’AP octroyée le 17/03/2022, renouvelée le 27/04/2023 et le 06/06/2024 et arrêtee le 14/02/2025 Traitement enzymatique substitutif à long terme des manifestations non-neurologiques du déficit en sphingomyélinase acide (ASMD) de type B et A/B chez les patients pédiatriques et adultes...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
olipudase alfa
olipudase alfa
XENPOZYME
XENPOZYME 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
thérapie enzymatique substitutive
enfant
adolescent
adulte
maladies de Niemann-Pick
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel

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N1-SUPERVISEE
M-M-RVaxPro - Priorix
Cadre de prescription compassionnel (CPC)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/m-m-rvaxpro-priorix
Indication du CPC établi le 17/07/2018, renouvelé pour 3 ans le 18/10/2022 Vaccination en post-exposition des nourrissons de 6 a 8 mois révolus en contact d’un cas de rougeole, Vaccination des nourrissons de 6 a 8 mois révolus devant voyager dans une zone de forte endemicite...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccination
PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux (vivant)
M-M-RVAXPRO, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, et rubéoleux (vivant)
M-M-RVAXPRO
PRIORIX
nourrisson
information sur le médicament
vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
prophylaxie après exposition
rougeole
continuité des soins
rapport

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N1-SUPERVISEE
Primaquine Sanofi 15 mg, comprimé pelliculé - Primaquine 7,5 mg, comprimé
AAP EN COURS AAC EN COURS (PUBLIÉ LE 02/06/2020 - MIS À JOUR LE 21/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/primaquine-sanofi-15-mg-comprime-pellicule
Indication de l'AAP : Primaquine Sanofi est indiqué dans le traitement radical (prévention des rechutes) du paludisme à Plasmodium vivax et Plasmodium ovale, à la suite d’un traitement schizonticide érythrocytaire. Critères d'octroi de l'AAC : Traitement radical du paludisme à Plasmodium vivax ou Plasmodium ovale : Absence de critère d’octroi publiable à ce jour. Justifier la demande en cas d’inéligibilité à l’Accès Précoce de Primaquine Sanofi 15 mg Traitement curatif de la pneumocystose Et en échec, intolérance ou contre-indication au cotrimoxazole Et en l’absence de déficit en G6PD Traitement à visée « altruiste » du paludisme à Plasmodium falciparum selon les recommandations disponibles sur le site du Haut Conseil de la Santé Publique pour les territoires de Guyane et Mayotte
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
primaquine
3400893452844
primaquine
paludisme à plasmodium vivax
paludisme à plasmodium ovale
récidive
administration par voie orale
antipaludiques
Autorisation d’Accès Précoce
pneumonie à pneumocystis
produit contenant précisèment 15 mg de primaquine (sous forme phosphate de primaquine) par comprimé oral à libération classique
produit contenant précisèment 7,5 mg de primaquine (sous forme phosphate de primaquine) par comprimé oral à libération classique
rapport
3400892439686
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
PRIMAQUINE SANOFI 15 mg, comprimé pelliculé
PRIMAQUINE

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N1-SUPERVISEE
Gymiso 200 microgrammes, comprimé - MisoOne 400 microgrammes, comprimé
CPC - Cadre de Prescription Compassionnelle (PUBLIÉ LE 21/02/2022 - MIS À JOUR LE 20/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/gymiso-200-microgrammes-comprime-2
Indication(s) dans ce cadre Prise en charge des interruptions volontaires de grossesses médicamenteuses à la 8ème et à la 9ème semaine d’aménorrhée, en association avec la mifépristone...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
misoprostol
Cadre de Prescription Compassionnelle
recommandation de bon usage du médicament
Interruption volontaire de grossesse médicamenteuse
GYMISO 200 microgrammes, comprimé
GYMISO
MISOONE 400 microgrammes, comprimé
MISOONE
abortifs non stéroïdiens
misoprostol
association de médicaments
mifépristone
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Selpercatinib (Retsevmo 40 mg, gélules, Retsevmo 80 mg, gélules, Selpercatinib 20 mg, gélule, Selpercatinib 40 mg, gélule, Selpercatinib 80 mg, gélule)
AAP et AAC arrêtées (PUBLIÉ LE 17/05/2021 - MIS À JOUR LE 27/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/selpercatinib-20-40-et-80mg-gelule
Indication de l'AAP arrêtée le 20/06/2024 Traitement en monothérapie des patients adultes et des adolescents à partir de 12 ans atteints d’un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé présentant une mutation du gène RET, qui nécessitent un traitement systémique après un traitement antérieur par cabozantinib et/ou vandétanib. Indication de l'AAP octroyée le 25/04/2024 En monothérapie dans le traitement de 1ère ligne des patients adultes et des adolescents à partir de 12 ans atteints d’un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé présentant une mutation du gène RET . Indication de l'AAP octroyée le 21/03/2024 En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant une fusion du gène RET non précédemment traités par un inhibiteur de RET uniquement en première ligne de traitement...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
selpercatinib
administration par voie orale
Selpercatinib 40 mg gélule
Selpercatinib 80 mg gélule
RETSEVMO 80 mg, gélule
RETSEVMO 40 mg, gélule
RETSEVMO
carcinome pulmonaire non à petites cellules
cancer bronchique non à petites cellules avancé présentant une fusion positive de RET
produit contenant uniquement du selpercatinib sous forme orale
cancer médullaire de la thyroïde
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
selpercatinib
pyrazoles
pyridines

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N1-SUPERVISEE
VENCLYXTO - (PUBLIÉ LE 26/11/2021 - MIS À JOUR LE 13/01/2025)
AAP arrêtée - AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/venclyxto-10-mg-50mg-100-mg-comprimes-pellicules?#
Le comprimé orodispersible n'est désormais plus disponible et est remplacé depuis le 20/07/2023 par une forme poudre pour suspension buvable. La posologie reste inchangée avec cette nouvelle formulation et l'administration doit toujours se faire durant un repas...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vénétoclax
vénétoclax
VENCLYXTO
VENCLYXTO 50 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 10 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 100 mg, comprimé pelliculé
leucémie aigüe myéloïde récidivante
leucémie myéloïde aiguë réfractaire
leucémie aigüe myéloïde
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T
leucémie aiguë lymphoblastique réfractaire
leucémie aiguë lymphoblastique récidivante
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
produit contenant uniquement du vénétoclax sous forme orale
recommandation de bon usage du médicament
sulfonamides
composés hétérocycliques bicycliques
sulfonamides
composés hétérocycliques bicycliques

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N2-AUTOINDEXEE
SIRDALUD 4 mg, comprimé sécable - Tizanidine
AAC en cours AAP et ATU arrêtées (PUBLIÉ LE 01/10/2019 - MIS À JOUR LE 07/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/sirdalud
Critères d'octroi de l'AAC Traitement de la spasticité due à des troubles neurologiques d’origine cérébrale ou médullaire en cas d’échec ou d’intolérance aux autres traitements antispastiques...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
produit contenant précisément 4 mg de tizanidine (sous forme de chlorhydrate de tizanidine) par comprimé oral à libération classique
tizanidine
SIRDALUD
spasticité musculaire
spasticité due à des troubles neurologiques
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
Tizanidine (chlorhydrate) 4 mg comprimé
information sur le médicament
clonidine
clonidine

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N1-VALIDE
Médicaments biosimilaires
Liste des médicaments biosimilaires (PUBLIÉ LE 12/04/2021 - MIS À JOUR LE 17/03/2025)
https://ansm.sante.fr/documents/reference/medicaments-biosimilaires
La liste de référence des groupes biologiques similaires est présentée par dénomination commune de la substance. Elle comporte les médicaments inclus dans chaque groupe biologique similaire au sens du b du 15 de l'article L. 5121-1. Est précisé pour chacun de ces médicaments : son nom, son dosage, sa forme pharmaceutique, le nom du titulaire de l'AMM, et, s'il diffère de ce dernier, le nom de l'entreprise ou de l'organisme exploitant le médicament, sa ou ses indications thérapeutiques, sa posologie et, le cas échéant, les excipients à effets notoires qu'il contient. (article L. 5121-10-2).
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
produits pharmaceutiques biosimilaires
répertoire

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N1-VALIDE
Lutécium (177Lu) oxodotréotide - Lutathera 370 MBq/mL solution pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 07/06/2018 - Mise à jour le 03/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lutecium-177lu-oxodotreotide
Livret destiné aux patients comportant : présentation brève du traitement et de la procédure d'administration ; des informations sur les précautions que le patient doit prendre avant, pendant et après la procédure d'administration, à l'hôpital et à la maison, pour limiter l'exposition inutile d'eux-mêmes et de leur entourage aux rayonnements ; des informations selon lesquelles la radiothérapie vectorisée peut causer des effets secondaires graves pendant ou après le traitement et que tout effet secondaire doit être signalé au médecin...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
lutécium (177Lu) dotatate
gestion du risque
recommandation patients
LUTATHERA
LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion
lutécium (177Lu) dotatate
perfusions veineuses
radiothérapie
radiopharmaceutiques
radiopharmaceutiques
tumeurs neuroendocrines
lutécium (177Lu) oxodotréotide
information sur le médicament
composés organométalliques
octréotide
octréotide
composés organométalliques
octréotide

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N1-SUPERVISEE
Fézolinétant : traiter les bouffées de chaleur au prix d’atteintes hépatiques rares mais graves ?
Folia Pharmacotherapeutica mars 2025
https://www.cbip.be/fr/articles/4518?folia=4503
Des atteintes hépatiques graves sont possibles avec le fézolinétant (Veoza ), utilisé pour les symptômes vasomoteurs de la ménopause. L’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis des recommandations pour limiter ce risque. - Contrôler la fonction hépatique avant le début du traitement chez toutes les utilisatrices. - Arrêter le traitement en cas de dépassement de certaines limites pour les enzymes hépatiques et la bilirubine (voir plus bas), ou en cas de symptômes évocateurs d’atteinte hépatique. - Informer les utilisatrices de la nécessité de consulter en cas de signes ou symptômes évocateurs d’atteinte hépatique...
2025
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
bouffées de chaleur
fézolinétant
fézolinétant
fézolinétant
continuité des soins
tests de la fonction hépatique
lésions hépatiques dues aux substances
gestion du risque

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N1-SUPERVISEE
Clozapine : une prescription initiale désormais possible en ville
https://ansm.sante.fr/actualites/clozapine-une-prescription-initiale-desormais-possible-en-ville
À compter du 1er avril 2025, la prescription de la clozapine (Leponex et génériques), un antipsychotique, pourra être initiée par les spécialistes en psychiatrie, neurologie ou gériatrie exerçant en ville comme à l’hôpital. Nous modifions les conditions de prescription et délivrance de ce médicament et supprimons l’obligation de la prescription initiale annuelle hospitalière, dans le but d’améliorer l’accès des patients à ce traitement...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
services de santé en milieu urbain
ordonnances médicamenteuses
traitement initial
clozapine
neuroleptiques
clozapine
CLOZAPINE
LEPONEX
information sur le médicament
législation pharmaceutique

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N1-SUPERVISEE
Tensions d’approvisionnement en sertraline : mesures et recommandations pour assurer la continuité des traitements
https://ansm.sante.fr/actualites/tensions-dapprovisionnement-en-sertraline-mesures-et-recommandations-pour-assurer-la-continuite-des-traitements
Depuis plusieurs semaines, l’ANSM a été informée par les laboratoires et par des remontées de terrain de tensions d’approvisionnement portant sur la sertraline (Zoloft et génériques). Ces tensions s’expliquent notamment par des problèmes temporaires de production rencontrés par les laboratoires concernés dans un contexte de consommation croissante depuis plusieurs années Elles sont sans lien avec les difficultés rencontrées par Pharmathen. Un retour à la normale des approvisionnements en sertraline est envisagé d’ici la fin du mois de mai 2025, ce qui signifie que les patients devraient de nouveau accéder à leur traitement quelques semaines après. Pour assurer la continuité des traitements par sertraline, nous avons élaboré des recommandations pour les médecins, en concertation avec le Conseil national professionnel de psychiatrie (CNPP), le Collège national des universitaires de psychiatrie (CNUP) et l’Association française de psychiatrie biologique et de neuropsychopharmacologie (AFPBN). Cette actualité fera l’objet de mises à jour au fur et à mesure de l’évolution de la situation...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
sertraline
antidépresseurs
sertraline
information sur le médicament
inhibiteurs de la capture de la sérotonine
SERTRALINE
ZOLOFT
recommandation professionnelle
continuité des soins

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N2-AUTOINDEXEE
Décision du 11/04/2025 portant modification au registre des groupes hybrides mentionné à l’article L. 5121-10 du code de la santé publique
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-11-04-2025-portant-modification-au-registre-des-groupes-hybrides-mentionne-a-larticle-l-5121-10-du-code-de-la-sante-publique
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
médicament hybride

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N1-SUPERVISEE
Kisqali (ribociclib) : changement des conditions de conservation et de la durée de conservation
Information destinée aux pharmaciens d’officine et pharmaciens hospitaliers
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/kisqali-ribociclib-changement-des-conditions-de-conservation-et-de-la-duree-de-conservation
Avant la délivrance aux patients, Kisqali doit maintenant être conservé au réfrigérateur (entre 2 C et 8 C) pendant 10 mois maximum. Une fois délivré, vous devez informer les patients que Kisqali doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 C pendant 2 mois maximum dans son emballage d'origine. Au total, la durée de conservation de Kisqali est désormais limitée à 12 mois. L’information produit, l'étiquetage et la notice ont été modifiés pour tenir compte des nouvelles conditions de conservation et de la nouvelle durée de conservation.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
recommandation professionnelle
stockage de médicament
ribociclib
KISQALI
KISQALI 200 mg, comprimé pelliculé

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N1-SUPERVISEE
Vaccin fièvre jaune : une seule dose suffit chez la majorité
Folia Pharmacotherapeutica avril 2025
https://www.cbip.be/fr/articles/4522?folia=4520
Le Conseil Supérieur de la Santé a récemment publié un avis qui fournit des recommandations sur la vaccination contre la fièvre jaune [Avis 9844, février 2025]. Des experts de différents services spécialisés en médecine des voyages ont contribué à cet avis, notamment l'Institut de Médecine Tropicale (IMT). Les informations sur Wanda.be, l'outil de référence de l'IMT en matière de médecine des voyages, ont déjà été mises à jour...
2025
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
guides de bonnes pratiques cliniques comme sujet
Belgique
Vaccin antiamaril
vaccination
fièvre jaune

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N1-SUPERVISEE
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les femmes enceintes : améliorer l’information sur les risques pour un meilleur usage
https://ansm.sante.fr/actualites/anti-inflammatoires-non-steroidiens-ains-chez-les-femmes-enceintes-ameliorer-linformation-sur-les-risques-pour-un-meilleur-usage
Afin de renforcer l’information des femmes enceintes sur les risques potentiels liés à l’utilisation des médicaments de la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), nous avons demandé aux laboratoires de modifier le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice de ces médicaments. Ces médicaments, indiqués dans le traitement de la douleur, de la fièvre et des inflammations, peuvent exposer les femmes enceintes à des risques graves, pouvant conduire à la mort du fœtus. Ils sont notamment contre-indiqués à partir du sixième mois de grossesse...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
anti-inflammatoires non stéroïdiens
grossesse
femmes enceintes
gestion du risque
risque
information sur le médicament
anti-inflammatoires non stéroïdiens
recommandation patients
douleur
fièvre
inflammation
malformations dues aux médicaments et aux drogues

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N1-SUPERVISEE
Point de situation sur les tensions d’approvisionnement en quétiapine : une mobilisation au long cours pour couvrir au mieux les besoins des patients
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-les-tensions-dapprovisionnement-en-quetiapine-une-mobilisation-au-long-cours-pour-couvrir-au-mieux-les-besoins-des-patients
Depuis juillet 2024, l’ANSM se mobilise sur une situation complexe liée à un risque de pénurie de quétiapine, un médicament prescrit à environ 250 000 patients en France. En cause : un arrêt partiel de l’activité de l’usine Pharmathen International, en Grèce, qui fournit, en temps normal, 60 % de la quétiapine distribuée en France. Cet arrêt, lié à un défaut qualité, a duré plusieurs mois et l’activité du site n’a pas encore retrouvé un niveau normal. En lien avec les laboratoires et les professionnels de santé, les différents leviers d’action ont été activés pour couvrir au mieux les besoins des patients...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Fumarate de quétiapine
quétiapine
QUETIAPINE LP
XEROQUEL LP
neuroleptiques
antidépresseurs

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N1-SUPERVISEE
Décision du 10/04/2025 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique
PUBLIÉ LE 22/04/2025
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-10-04-2025-modification-au-repertoire-des-groupes-generiques-mentionne-a-larticle-r-5121-5-du-code-de-la-sante-publique
Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet d’une publication officielle sur le site internet de l'ANSM. La publication sur le site remplace la publication au journal officiel depuis le décret 2016-183 du 23/02/2016 (JO du 25/02/2016) La substitution des spécialités génériques respectivement inscrites dans ces décisions ne devra intervenir qu’après la publication sur le présent site.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
médicaments génériques
information sur le médicament
répertoire

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N1-SUPERVISEE
L’ANSM accompagne la campagne vaccinale contre le chikungunya (vaccin Ixchiq)
https://ansm.sante.fr/actualites/lansm-accompagne-la-campagne-vaccinale-contre-le-chikungunya-vaccin-ixchiq
Afin d’accompagner la mise en place à La Réunion de la campagne de vaccination contre le chikungunya, nous avons élaboré pour les personnes vaccinées et les professionnels de santé des fiches d’information sur les effets indésirables susceptibles de se manifester après une vaccination avec le vaccin Ixchiq. La mise à disposition de ces fiches s’inscrit dans le cadre de la surveillance renforcée que nous mettons en place. Celle-ci repose notamment sur une enquête de pharmacovigilance qui permettra de suivre les effets indésirables déclarés par les professionnels de santé et les personnes vaccinées...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
vaccination
Fièvre chikungunya
vaccin contre le chikungunya (vivant)
IXCHIQ
IXCHIQ, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin contre le chikungunya (vivant)
Réunion
brochure pédagogique pour les patients
surveillance post-commercialisation des produits de santé
vaccins antiviraux

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N1-SUPERVISEE
Zanidatamab - Zanidatamab, 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Ziihera 300 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion (PUBLIÉ LE 04/05/2022 - MIS À JOUR LE 28/02/2025)
AAC en cours - AAP début le 28/02/2025
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/zanidatamab
Indication de l'AAP octroyée le 20/11/2024 Traitement des adultes atteints d’un cancer des voies biliaires HER2-positif IHC3 non résécable, localement avancé ou métastatique, après au moins une précédente ligne de traitement systémique pour la maladie avancée contenant de la gemcitabine et inéligibles au protocole FOLFOX ...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
zanidatamab
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
adulte
tumeurs des voies biliaires
Cancer des voies biliaires HER2 positif
expression de HER2 IHC3+
zanidatamab
carcinome des voies biliaires localement avancé
carcinome métastatique des canaux biliaires
carcinome des canaux biliaires non résécable
recommandation de bon usage du médicament

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N1-SUPERVISEE
Plan hivernal : premier point de situation 2025 sur l’approvisionnement de certains médicaments majeurs de l’hiver
https://ansm.sante.fr/actualites/plan-hivernal-premier-point-de-situation-2025-sur-lapprovisionnement-de-certains-medicaments-majeurs-de-lhiver
L’approvisionnement des pharmacies en amoxicilline et en amoxicilline / acide clavulanique est stable cette saison et ces médicaments ne font pas l’objet de tensions au niveau national : aucune difficulté majeure n’est actuellement constatée et les stocks permettent de répondre de manière satisfaisante aux besoins des patients, même si des tensions locales peuvent se manifester. Les formes pédiatriques de ces médicaments continuent d’être distribuées uniquement via les grossistes-répartiteurs afin d’assurer une répartition équitable sur l’ensemble du territoire. Concernant les antibiotiques de la famille des macrolides, les approvisionnements en azithromycine se poursuivent et, si la courbe des indicateurs actuels est confirmée, les projections montrent qu’il ne devrait pas y avoir de tension pour ces médicaments. La clarithromycine buvable (25 et 50 mg/ml) reste en tension mais la situation devrait s’améliorer dans les semaines à venir, les laboratoires pharmaceutiques ayant pu livrer en fin d’année 2024 aux grossistes-répartiteurs des médicaments en quantité suffisante couvrir les besoins attendus. Les stocks des formes comprimés de cet antibiotique se sont globalement reconstitués. Nous maintenons notre demande aux laboratoires commercialisant de la clarithromycine buvable ou en comprimés de privilégier l’approvisionnement des pharmacies par les grossistes-répartiteurs. Nous maintenons également nos préconisations visant notamment à permettre aux plus jeunes enfants (moins de 4 kg) de recevoir leur traitement sous la forme la plus adaptée (clarithromycine buvable 25 mg/ml)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
antibactériens
France
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Ramadan et médicaments antidiabétiques
Folia Pharmacotherapeutica janvier 2025
https://www.cbip.be/fr/articles/4465?folia=4464
Moyennant une préparation et un suivi, la pratique du Ramadan est parfois possible pour certains patients diabétiques. Pour ce faire, la concertation préalable (quelques semaines avant) entre le patient qui souhaite participer au Ramadan et son médecin est primordiale. La condition principale pour le patient diabétique qui souhaite pratiquer le Ramadan est la stabilité de son diabète et de son traitement au moment d’entamer la phase de jeûne. La metformine, qui reste le premier choix dans le diabète de type 2, permet une adaptation des moments de prises avec un impact minimum sur le contrôle du diabète. Si le patient est insuffisamment contrôlé avec la metformine en monothérapie et qu’il prend d’autres médicaments : - Pour les médicaments à risque d’hypoglycémie (insuline, sulfamidés hypoglycémiants et glinides), la dose doit être adaptée et un suivi glycémique rapproché est de rigueur. - Les médicaments plus récents peuvent offrir certains avantages (tels que moins de prises nécessaires, un moindre risque d’hypoglycémies, …), mais uniquement pour les patients déjà stabilisés avec ces molécules avant d’entamer la période de jeûne et moyennant certaines précautions. En particulier l’hydratation est importante chez les patients qui reçoivent un inhibiteur du SGLT2. Pour les patients traités par insuline, des protocoles d’adaptation des doses sont disponibles (voir Informations complémentaires). Il est essentiel que le traitement soit stable et que le patient maîtrise bien la gestion de sa maladie et de son traitement.
2025
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
hypoglycémiants
Ramadan
jeûne

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N1-SUPERVISEE
Denosumab - Xgeva
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/denosumab
Une carte à destination des patients vise à porter à leur connaissance un risque d'ostéonécrose de la mâchoire et à les informer sur les précautions à prendre pour minimiser ce risque, avant et pendant le traitement.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Dénosumab
XGEVA
XGEVA 120 mg, solution injectable
XGEVA 120 mg, solution injectable en seringue préremplie
brochure pédagogique pour les patients
information sur le médicament
ostéonécrose
Osteonécrose de la mâchoire

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N2-AUTOINDEXEE
Décision du 15/01/2025 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-15-01-2025-modification-au-repertoire-des-groupes-generiques-mentionne-a-larticle-r-5121-5-du-code-de-la-sante-publique?
Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet d’une publication officielle sur le site internet de l'ANSM. La publication sur le site remplace la publication au journal officiel depuis le décret 2016-183 du 23/02/2016 (JO du 25/02/2016) La substitution des spécialités génériques respectivement inscrites dans ces décisions ne devra intervenir qu’après la publication sur le présent site.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
médicaments génériques
information sur le médicament

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N2-AUTOINDEXEE
Métamizole et risque d’agranulocytose : adaptation du RCP
Folia Pharmacotherapeutica février 2025
https://www.cbip.be/fr/articles/4494?folia=4486
Le métamizole est un analgésique ayant une place limitée au vu de ses effets indésirables potentiellement graves. La prise de métamizole entraîne, entre autres, un risque d’agranulocytose comme mentionné dans le Folia de février 2024. Les autorités sanitaires européennes ont décidé d’accentuer les avertissements sur le risque d’agranulocytose dans le RCP...
2025
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
Métamizole sodique
agranulocytose
risque

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N1-SUPERVISEE
Ibuprofène 800 mg : attention à ne pas confondre les formes à libération immédiate et prolongée !
Folia Pharmacotherapeutica janvier 2025
https://www.cbip.be/fr/articles/4483?folia=4464
L'ibuprofène 800 mg existe sous forme de comprimés à libération immédiate et de comprimés à libération prolongée, chacun ayant une posologie différente. La prise en une fois de deux comprimés à libération immédiate peut poser des problèmes...
2025
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
Belgique
ibuprofène
préparations à action retardée
administration par voie orale
produit contenant précisément 800 mg d'ibuprofène par comprimé oral à libération classique
produit contenant précisément 800 mg d'ibuprofène par comprimé oral à libération prolongée
ibuprofène

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N1-SUPERVISEE
Vaccins contre le Covid-19 : les rapports d’enquête confirment de nouveau leur profil de sécurité
https://ansm.sante.fr/actualites/vaccins-contre-le-covid-19-les-rapports-denquete-confirment-de-nouveau-leur-profil-de-securite
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19 en France, nous publions les rapports d’enquête de pharmacovigilance 2023-2024 sur les déclarations d’effets indésirables rapportés pour les quatre vaccins (Comirnaty, Spikevax, Nuvaxovid et Vidprevtyn Beta) disponibles en France. Une enquête de pharmacovigilance est également consacrée aux femmes enceintes et qui allaitent. Les résultats de ces enquêtes montrent à nouveau que les vaccins contre le Covid-19 sont sûrs...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins contre la COVID-19
surveillance post-commercialisation des produits de santé
enquête santé
information sur le médicament
vaccins contre la COVID-19
vaccination
COVID-19
grossesse
Allaitement naturel
vaccins de la COVID-19
COMIRNATY
SPIKEVAX
NUVAXOVID
VIDPREVTYN BETA
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France

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N3-AUTOINDEXEE
Décision du 31/01/2025 - Modification de la liste mentionnée au 1 de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-31-01-2025-modification-de-la-liste-mentionnee-au-1deg-de-larticle-l-5126-6-du-code-de-la-sante-publique
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5126-6, R. 5126-58 et R. 5126-59 ; Vu la décision du 16 janvier 2024 de la directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé portant inscription sur la liste mentionnée au 1 de l’article L.5126-6 du code de la santé publique des médicaments figurant en son annexe Article 1 : L’annexe de la décision susvisée est modifiée comme suit :Les spécialités suivantes sont ajoutées...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Rétrocession hospitalière

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N2-AUTOINDEXEE
Adagrasib 200 mg, comprimé
AAC arrêtée - AAP ayant reçu un avis défavorable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/adagrasib
Critères d'octroi de l'AAC : Patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique avec mutation KRAS G12C présentant une progression de leur maladie : précédemment traités en situation métastatique par l’ensemble des traitements disponibles comprenant les chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, d’oxaliplatine et d’irinotecan, les agents anti-VEGF ainsi qu’un traitement par trifluridine/tipiracil ou par régorafénib, ou qui ne sont pas éligibles à ces traitements. Les patients présentant des tumeurs avec déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN (dMMR) ou instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) doivent avoir reçu un traitement antérieur par inhibiteur de point de contrôle, ou ne pas être éligibles à ces traitements. Les patients présentant des tumeurs considérées comme porteuses de la mutation BRAF V600E doivent avoir reçu un traitement antérieur par encorafénib et cétuximab, ou ne pas être éligibles à ces traitements. Cancer bronchique non à petites cellules avancé ou métastatique : en présence d’une mutation de KRAS p.G12C ayant échappé à une seconde ligne de traitement par docetaxel ou non éligible à un traitement par docetaxel Pour les autres indications justifier la demande... Fin des AAC le : 15/03/2025
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Adagrasib 200 mg comprimé
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
antinéoplasiques
adagrasib
adagrasib

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N1-SUPERVISEE
Fortes tensions d’approvisionnement en quétiapine (Xeroquel LP et génériques) : nouvelles conduites à tenir
https://ansm.sante.fr/actualites/fortes-tensions-dapprovisionnement-en-quetiapine-xeroquel-lp-et-generiques-premieres-conduites-a-tenir
Actualisation du 10/03/2025 Nous rappelons aux pharmaciens que la dispensation à l’unité ou à la plaquette de quétiapine 50 mg LP est obligatoire, afin d’adapter la quantité dispensée à la durée de traitement. Il est possible de dispenser en une fois la quantité exacte de quétiapine prescrite, dans la limite d’un mois de traitement. Nous modifions la recommandation de remplacement. Les pharmaciens peuvent dispenser, en dernier recours, en l’absence d’autres dosages de préparations magistrales plus adaptés, des préparations magistrales de quétiapine de 50 mg à libération immédiate, en remplacement de la forme à libération prolongée, sans que les patients présentent une nouvelle ordonnance. Les pharmaciens doivent se référer au tableau d’équivalence mis à jour et prévenir le médecin prescripteur de ce changement...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation professionnelle
information sur le médicament
Fumarate de quétiapine
quétiapine
QUETIAPINE LP
XEROQUEL LP
Préparation magistrale
préparation extemporanée
préparation de médicament
préparations à action retardée
Quétiapine (fumarate) 50 mg comprimé à libération prolongée
Quétiapine (fumarate) 400 mg comprimé à libération prolongée
Quétiapine (fumarate) 300 mg comprimé à libération prolongée
dispensation à l'unité
Médicaments -- Équivalence thérapeutique
équivalence thérapeutique
capsules
comprimés
gélule à libération immédiate
comprimé à libération prolongée

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N1-SUPERVISEE
Traitement hormonal de la (péri)ménopause : le point sur les avantages et les inconvénients
Folia Pharmacotherapeutica janvier 2025
https://www.cbip.be/fr/articles/4466?folia=4464
Le traitement hormonal de la ménopause (traitement hormonal, THM) par estrogènes par voie systémique est efficace pour réduire les symptômes vasomoteurs sévères associés à la (péri)ménopause. Il est efficace pour réduire le risque ostéoporotique et fracturaire déjà à court terme et pendant toute la durée du traitement. Il expose à court terme à un risque thrombo-embolique et à plus long terme à un risque d’AVC. Il peut légèrement augmenter le risque de certains cancers hormonodépendants. L’éventuel impact des différents types d’estrogènes et de progestatifs et un éventuel effet protecteur sur la démence ne sont pour l’instant pas démontrés. Des facteurs de risque cardiovasculaires et de cancers tels que le tabac et l’obésité sont aussi des facteurs de risque de symptômes vasomoteurs sévères. Le contrôle de ces facteurs de risque par des mesures non-médicamenteuses peut donc être doublement bénéfique, à court et long terme. La décision de traiter se fera sur base individuelle, en concertation avec la femme, en prenant en compte ces facteurs de risque. Si un traitement est instauré pour traiter les symptômes vasomoteurs sévères, il doit l’être pour la période la plus courte possible et à la dose la plus faible possible, en évaluant régulièrement la balance bénéfice-risque. Il est préférable d’instaurer le traitement le plus tôt possible après la ménopause (et avant 60 ans). En cas d’utérus en place, un progestatif doit toujours être associé à l’oestrogène pour limiter le risque d’hyperplasie et de cancer de l’endomètre. L’administration d’estrogènes par voie transdermique est préférable pour limiter le risque thrombo-embolique et d’AVC. En cas de symptômes principalement génito-urinaires, les estrogènes par voie vaginale sont efficaces et sûrs...
2025
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
oestrogénothérapie substitutive
ménopause

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N1-SUPERVISEE
Retour d’information sur le PRAC de janvier 2025 (13 – 16 janvier)
Médicaments contenant du sémaglutide : le PRAC procède à l’évaluation de la neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), une affection oculaire rare.
https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac-de-janvier-2025-13-16-janvier
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a initié l’évaluation de la sécurité des médicaments contenant du sémaglutide. Cette décision fait suite à deux études observationnelles récentes montrant une possible augmentation du risque de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), une affection oculaire rare. Cependant, deux autres études observationnelles récentes ne corroborent pas ce risque...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
neuropathie optique toxique
neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique
sémaglutide
Appréciation des risques
OZEMPIC
WEGOVY FlexTouch
risque
sémaglutide
information sur le médicament
Europe
injections sous-cutanées
agonistes du récepteur du peptide-1 similaire au glucagon
surveillance post-commercialisation des produits de santé

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N2-AUTOINDEXEE
Décision du 23/01/2025 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-23-01-2025-portant-modification-de-la-liste-de-reference-des-groupes-biologiques-similaires-mentionnee-a-larticle-r-5121-9-1-du-code-de-la-sante-publique
L’annexe I de la décision du 13 octobre 2017 portant inscription sur la liste de référence des groupes biologiques similaires susvisée, est modifiée comme suit : I. Les médicaments biologiques similaires ci-après sont ajoutés...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
produits pharmaceutiques biosimilaires
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Pseudoéphédrine
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/pseudoephedrine
Fiche d'information à destination des patients Vous avez un rhume, que faire ? : à remettre systématiquement au patient lors de la prescription ou de la délivrance d’un médicament vasoconstricteur par voie orale rappelle les mesures d’hygiène à suivre en première intention en cas de rhume. détaille également : les précautions à respecter en cas de prise d’un vasoconstricteur (posologie, durée de traitement ne devant pas excéder 5 jours, vigilance lors d’associations avec d’autres médicaments, contre-indications en termes d’âge et d’antécédents médicaux) ainsi que les effets indésirables qui doivent conduire à arrêter le traitement et à consulter immédiatement un médecin...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pseudoéphédrine
gestion du risque
ACTIFED RHUME
ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT
information sur le médicament
recommandation patients
DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE
DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE
HUMEX RHUME
NUROFEN RHUME
RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE
RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE
décongestionnant nasal
association médicamenteuse
administration par voie orale
pseudoéphédrine en association
rhume banal

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N1-SUPERVISEE
Ranibizumab - XIMLUCI 10 mg/mL, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ranibizumab-4
Livret d'information patient (incluant un QR code permettant d’accéder à la notice et au livret, versions numérique et audio). Informe sur les principaux signes et symptômes des effets indésirables potentiels (endophtalmie infectieuse, augmentation de la pression intraoculaire, inflammation intraoculaire, décollement et déchirure de la rétine) et sur la nécessité de consulter en urgence un ophtalmologiste dans le but d'identifier et de traiter rapidement ces événements.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
brochure pédagogique pour les patients
gestion du risque
Ranibizumab
effets secondaires indésirables des médicaments
maladies de l'oeil
produit contenant précisément 10 milligrammes/1 millilitre de ranibizumab en solution injectable à libération classique
injections intravitréennes
ranibizumab
XIMLUCI
XIMLUCI 10 mg/mL, solution injectable

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N1-SUPERVISEE
Héparine calcique en seringue préremplie : tensions d’approvisionnement et arrêt de commercialisation
https://ansm.sante.fr/actualites/heparine-calcique-en-seringue-preremplie-tensions-dapprovisionnement-et-arret-de-commercialisation
L’héparine calcique, médicament anticoagulant pour injection sous-cutanée, fait l’objet de fortes tensions d’approvisionnement depuis plusieurs mois. S’y ajoute l’arrêt de la commercialisation par le laboratoire Cheplapharm des petits volumes (5000 UI/0,2 ml et 7500 UI/0,3 ml) de Calciparine sous-cutanée (SC) en seringue préremplie. Ces médicaments ne sont déjà plus disponibles en ville. Afin de limiter l’impact de ces tensions et permettre la continuité de traitement des patients qui en ont le plus besoin, nous demandons aux médecins de favoriser l’utilisation d’autres anticoagulants dès que cela est possible, en ville comme à l’hôpital...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
recommandation professionnelle
héparine calcique
injections sous-cutanées
seringue préremplie
CALCIPARINE
héparine
recommandation patients
CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie (sous cutanée)
CALCIPARINE SOUS CUTANEE 12 500 UI/0,5 ml, solution injectable
CALCIPARINE SOUS CUTANEE 20 000 UI/0,8 ml, solution injectable
CALCIPARINE SOUS CUTANEE 25 000 UI/1 ml, solution injectable
CALCIPARINE 5 000 UI/0,2 ml, solution injectable en seringue préremplie (sous cutanée)
HEPARINE CALCIQUE PANPHARMA 25 000 UI/mL, solution injectable (S.C.)
HEPARINE CALCIQUE PANPHARMA 25 000 UI/mL, solution injectable en seringue pré-remplie (S.C.)
anticoagulants

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N1-SUPERVISEE
Vyjuvek 5x10⁹ PFU/mL, suspension et gel pour gel à usage cutané - Beremagene geperpavec-svdt
AAP en cours AAC en cours (PUBLIÉ LE 12/01/2024 - MIS À JOUR LE 03/04/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/vyjuvek
Indication de l'AAP octroyé le 12/09/2024 Traitement des plaies des patients âgés de 6 mois et plus atteints d'épidermolyse bulleuse dystrophique (EBD) avec mutation(s) du gène de la chaîne alpha 1 du collagène de type VII (COL7A1). Critères d'octroi de l'AAC : Absence de critère d'octroi Justifier la demande et joindre l’avis d’un centre de référence ou de compétence
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
bérémagène géperpavec
bérémagène géperpavec
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
continuité des soins
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie cutanée
épidermolyse bulleuse dystrophique
épidermolyse bulleuse dystrophique
nourrisson
enfant
mutation du gène COL7A1
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
Thérapie génique

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N3-AUTOINDEXEE
Décision du 07/02/2025 portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-07-02-2025-portant-exoneration-a-la-reglementation-des-substances-veneneuses-destinees-a-la-medecine-humaine
Article 1er - Les exonérations à la réglementation des substances vénéneuses relatives aux médicaments contenant la substance suivante (Desloratadine), sont fixées en conformité avec l’arrêté du 22 février 1990 modifié portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine, sous réserve des modifications introduites par la présente décision.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
desloratadine
législation pharmaceutique
information sur le médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse

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N1-SUPERVISEE
Denosumab - Prolia
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/denosumab-1
Une carte à destination des patients vise à porter à leur connaissance un risque d'ostéonécrose de la mâchoire et à les informer sur les précautions à prendre pour minimiser ce risque, avant et pendant le traitement.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Dénosumab
PROLIA
PROLIA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie
dénosumab
effets secondaires indésirables des médicaments
brochure pédagogique pour les patients
information sur le médicament
ostéonécrose
maladies de la mâchoire
Osteonécrose de la mâchoire

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N1-SUPERVISEE
Elvorine 25 mg/2,5 ml, 50 mg/5 ml, 100 mg/10 ml et 175 mg/17,5 ml, solution injectable – [lévofolinate de calcium]
Arrêt de commercialisation à partir du 01/03/2025
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/elvorine-25-mg-2-5-ml-50-mg-5-ml-100-mg-10-ml-et-175-mg-17-5-ml-solution-injectable-levofolinate-de-calcium
Nous vous informons par la présente que PFIZER, sur demande et en accord avec l’ANSM, prolonge la disponibilité des spécialités ELVORINE dont la commercialisation cessera à compter des nouvelles dates suivantes : Arrêt de commercialisation le 1er mars 2025 pour les spécialités suivantes : ELVORINE 50 mg/5 ml, solution injectable, 1 flacon en verre brun de 5 ml (CIP 34009 348 989 8 3) ELVORINE 100 mg/10 ml, solution injectable, 1 flacon en verre brun de 10 ml (CIP 34009 348 990 6 5) Arrêt de commercialisation le 1er mai 2025 pour les spécialités suivantes : ELVORINE 25 mg/2,5 ml, solution injectable, 1 flacon en verre brun de 2,5 ml (CIP 34009 348 988 1 5) ELVORINE 175 mg/17,5 ml, solution injectable, 1 flacon en verre brun de 17,5 ml (CIP 34009 348 991 2 6) A titre exceptionnel, et le temps qu’elles soient commercialisées en ville, les spécialités de lévofolinate de calcium du laboratoire Zentiva disponibles à l'hôpital peuvent être rétrocédées unitairement par les pharmacies hospitalières aux patients ambulatoires, en application des dispositions de l'article L.5121-30 du code de la santé publique...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Rétrocession hospitalière
ELVORINE
ELVORINE 50 mg/5 ml, solution injectable
ELVORINE 25 mg/2,5 ml, solution injectable
ELVORINE 100 mg/10 ml, solution injectable
ELVORINE 175 mg/17,5 ml, solution injectable
sel calcique de l'isomère s de la leucovorine
lévoleucovorine

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N1-SUPERVISEE
Opioïdes et antidépresseurs inhibiteurs du CYP2D6 : quels risques pour les patients âgés ?
Folia Pharmacotherapeutica février 2025
https://www.cbip.be/fr/articles/4491?folia=4486
Il existe peu de données sur les conséquences cliniques de l’interaction pharmacocinétique entre les opioïdes métabolisés par le CYP2D6 (codéine, oxycodone, tramadol) et les antidépresseurs inhibiteurs du CYP2D6 (citalopram, escitalopram, sertraline, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, duloxétine, bupropione, venlafaxine, moclobémide). Pourtant, une étude de cohorte menée chez des personnes âgées en maison de repos montre que l'association d'antidépresseurs inhibiteurs du CYP2D6 (fluoxétine, paroxétine, duloxétine, doxépine et bupropione) avec des opioïdes métabolisés par le CYP2D6 complique le contrôle de la douleur et augmente le risque d’événements indésirables chez ces patients...
2025
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
sujet âgé
article de périodique
information sur le médicament
interactions médicamenteuses
analgésiques morphiniques
Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
interactions médicamenteuses pharmacocinétiques
antidépresseurs

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N1-SUPERVISEE
Tolcapone - Tasmar 100 mg, comprimés pelliculés
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tolcapone
A destination des patients traités : un carnet de suivi informant notamment les patients et les professionnels de santé intervenant dans leur prise en charge du risque d’atteinte hépatique pouvant être lié au traitement et de la surveillance à adopter. Les valeurs des bilans hépatiques (dosage ALAT et ASAT) et leurs dates de réalisation doivent être consignées dans ce carnet de suivi. Ce carnet présente également des informations relatives au syndrome malin des neuroleptiques et aux autres risques pouvant être liés au traitement...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
continuité des soins
lésions hépatiques dues aux substances
syndrome malin des neuroleptiques
TASMAR
TASMAR 100 mg, comprimé pelliculé
Tolcapone
tolcapone
tests de la fonction hépatique
information sur le médicament
brochure pédagogique pour les patients

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N1-SUPERVISEE
Trémélimumab - Imjudo
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tremelimumab
Une carte à destination des patients vise à sensibiliser et à fournir des informations sur les symptômes des effets indésirables à médiation immunitaire. Elle comprend les messages clés suivants : un avertissement que des effets indésirables à médiation immunitaire peuvent se produire et qu'ils peuvent être graves, une description des symptômes des réactions indésirables à médiation immunitaire, un rappel de la nécessité de contacter immédiatement un professionnel de santé pour discuter des signes et des symptômes, un espace pour les coordonnées du prescripteur, un rappel de la nécessité de porter la carte sur soi à tout moment.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
trémélimumab
trémélimumab
gestion du risque
information sur le médicament
brochure pédagogique pour les patients
IMJUDO
IMJUDO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
réaction indésirable à médiation immunitaire
effets secondaires indésirables des médicaments
signes et symptômes
effets secondaires indésirables des médicaments

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N1-SUPERVISEE
Campagne vaccinale contre les infections à papillomavirus humains (HPV) : l’ensemble des données disponibles à ce jour confirment que le vaccin Gardasil 9 est sûr et efficace
https://ansm.sante.fr/actualites/campagne-vaccinale-contre-les-infections-a-papillomavirus-humains-hpv-lensemble-des-donnees-disponibles-a-ce-jour-confirment-que-le-vaccin-gardasil-9-est-sur-et-efficace
Dans le cadre de la surveillance renforcée du vaccin Gardasil 9 utilisé pour la campagne de vaccination dans les collèges contre les HPV, nous publions le rapport complet des cas de pharmacovigilance déclarés entre le 1er janvier 2023 et le 30 juin 2024. Il fait suite aux synthèses périodiques d’avril et octobre 2024. Durant la période de janvier 2023 à juin 2024, aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié avec ce vaccin : cela signifie qu’aucun nouveau risque n’a été constaté en lien avec le vaccin. L’ensemble des données disponibles à ce jour confirment que le vaccin est sûr et efficace...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
rapport
efficacité du vaccin
Vaccins contre les papillomavirus
infection à Papillomavirus humain
vaccination
France
continuité des soins
adolescent
recommandation professionnelle
sécurité des patients

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N1-SUPERVISEE
Tramadol et codéine : les nouvelles règles de prescription et délivrance entrent en vigueur le 1er mars 2025
https://ansm.sante.fr/actualites/tramadol-et-codeine-les-nouvelles-regles-de-prescription-et-delivrance-entrent-en-vigueur-le-1er-mars-2025
Nous rappelons qu’à partir du 1er mars 2025, les médicaments contenant du tramadol, de la codéine ou de la dihydrocodéine doivent être prescrits sur une ordonnance sécurisée. La réduction à 12 semaines de la durée maximale de prescription des médicaments contenant de la codéine ou de la dihydrocodéine devient également effective au 1er mars 2025. Ces dispositions s’appliquent aux nouvelles prescriptions établies à partir du 1er mars 2025. Les ordonnances établies avant cette date, y compris celles non sécurisées demeurent valables jusqu’à la fin de la durée de traitement prescrite mais ne pourront pas être renouvelées sous l’ancien format. L’entrée en vigueur de ces mesures, initialement prévue au 1er décembre 2024, avait été différée de façon à faciliter la transition, pour les professionnels de santé, vers les nouvelles conditions de prescription et de délivrance de ces médicaments et assurer aux patients l’accès à leurs traitements. A titre dérogatoire, afin d’assurer aux patients l’accès aux traitements et de finaliser le déploiement chez tous les professionnels de santé prescripteurs, nous demandons à ce que des prescriptions établies entre le 1er mars et 31 mars 2025, qui ne seraient pas encore sur ordonnance sécurisée, soient tout de même honorées pour la durée du traitement prescrit, incluant les éventuels renouvellements. Cette mesure dérogatoire et transitoire s’applique pour les prescriptions hospitalières comme de ville...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
recommandation professionnelle
tramadol
codéine
législation pharmaceutique
ordonnances médicamenteuses
information patient et grand public

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N2-AUTOINDEXEE
La prescription systématique de bêta-bloquants après un infarctus du myocarde : bientôt de l’histoire ancienne ?
Folia Pharmacotherapeutica février 2025
https://www.cbip.be/fr/articles/4490?folia=4486
Chez les patients avec un infarctus du myocarde à fraction d’éjection réduite (FEr), il est clairement prouvé que la prescription de bêta-bloquant au long cours est bénéfique. Deux études randomisées (RCT), REDUCE-AMI et ABYSS, se sont récemment intéressées à la pertinence d’un traitement au long cours par bêta-bloquant chez les patients ayant présenté un infarctus du myocarde à fraction d’éjection préservée (FEp) ou modérément réduite (FEmr). Ces deux études ont révélé des résultats discordants : L’étude REDUCE-AMI n’a pas montré de différence statistiquement significative entre les deux groupes de l’étude (prescription de bêta-bloquant vs pas de bêta-bloquant) en termes de décès et de récidives d’infarctus du myocarde. L’étude ABYSS était une étude de non-infériorité comparant l’interruption et la poursuite d’un traitement par bêta-bloquant après un infarctus du myocarde. L’étude n’a pas pu établir la non-infériorité de l’interruption du traitement par rapport à la poursuite de celui-ci. En effet, l’arrêt du bêta-bloquant était associé à plus d’évènements indésirables (principalement des hospitalisations pour cause cardiovasculaire). Il est encore trop tôt pour se prononcer définitivement sur la pertinence d’un traitement par bêta-bloquant chez tous les patients avec une fraction d’éjection préservée ou modérément réduite à la suite d’un infarctus du myocarde. Au vu des résultats de ces deux études, il est toutefois probable que certains sous-groupes spécifiques de patients pourraient se passer d’un tel traitement...
2025
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
information sur le médicament
article de périodique
antagonistes bêta-adrénergiques
infarctus du myocarde
résultat thérapeutique

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N1-SUPERVISEE
Les médicaments dangereux pendant la grossesse
https://www.lecrat.fr/3147/
liste des médicaments concernés actualisée à la date du 26/02/2025
2025
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CRAT - Centre de Référence sur les Agents Tératogènes
France
français
grossesse
foetus
tératogènes
malformations dues aux médicaments et aux drogues
information sur le médicament
répertoire

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N1-SUPERVISEE
Elahere 5 mg/ml, solution pour perfusion - Mirvetuximab soravtansine
AAP en cours AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/elahere
Indication de l’AAP octroyée le 20/02/2025 Elahere en monothérapie est indiqué dans le traitement des patientes adultes présentant un cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, positif au récepteur alpha du folate [FRα]), résistant aux sels de platine et qui ont reçu une à trois lignes de traitement systémique antérieures.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
mirvétuximab soravtansine
mirvétuximab soravtansine
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
immunoconjugués
anticorps monoclonaux humanisés
maitansine
Antinéoplasiques immunologiques
récepteur alpha du folate positif
tumeurs de l'ovaire
tumeurs du péritoine
tumeurs de la trompe de fallope
cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, positif au récepteur alpha du folate
ELAHERE
ELAHERE 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

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N1-SUPERVISEE
Troubles bipolaires : l’utilisation prolongée d’antidépresseurs est-elle justifiée ?
Folia Pharmacotherapeutica mars 2025
https://www.cbip.be/fr/articles/4504?folia=4503
L’utilisation d’antidépresseurs chez les patients atteints de troubles bipolaires est controversée. De nombreuses incertitudes persistent notamment quant à l’utilité d’une poursuite du traitement après la rémission de l’épisode dépressif. Une étude randomisée contrôlée par placebo, menée chez des patients atteints de trouble bipolaire de type I, conclut que l’usage prolongé d’antidépresseurs en plus du traitement de fond ne permet pas de prévenir de nouveaux épisodes thymiques. La probabilité d’un nouvel épisode dépressif diminue, mais possiblement au prix d’un risque majoré d’épisode maniaque ou hypomaniaque. L’étude ne permet cependant pas de tirer de conclusions définitives, car il n’a pas été possible d’y inclure le nombre de participants prévus et qu’il y a été mis fin prématurément.
2025
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CBIP vet - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique vétérinaire
Belgique
français
antidépresseurs
trouble bipolaire
temps
traitement médicamenteux au long cours
article de périodique
information sur le médicament
trouble dysthymique

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N1-SUPERVISEE
Aggravation des tensions en Pegasys : nouvelles mesures et référentiel actualisé
https://ansm.sante.fr/actualites/aggravation-des-tensions-en-pegasys-nouvelles-mesures-et-referentiel-actualise
Les tensions d’approvisionnement en Pegasys (peginterféron alfa-2a) s’accentuent. Dans ce contexte, nous instaurons, à partir du 17 mars 2025, un protocole strict afin de permettre l’accès au traitement des patients pour lesquels ce médicament ne peut être ni substitué, ni arrêté sans risque vital. Les situations où Pegasys ne peut être remplacé par une alternative thérapeutique ont été réévaluées avec les représentants des hépatologues et avec l’Institut national du cancer (INCa). Le référentiel de bonnes pratiques cliniques réalisé à notre demande en juillet 2024 par l’INCa a été revu concernant l’utilisation de Besremi (ropeginterféron alfa 2-b). Celui-ci peut désormais être utilisé, en alternative thérapeutique au Pegasys, chez tous les patients adultes atteints de polyglobulie de Vaquez sans splénomégalie symptomatique, en initiation comme en renouvellement de traitement. Le référentiel de bonnes pratiques cliniques de l’INCa sera réactualisé dans les prochaines semaines pour s'adapter à l’évolution de la situation...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
peginterféron alfa-2a
PEGASYS
PEGASYS 180 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
PEGASYS 135 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
PEGASYS 90 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
information sur le médicament
ropeginterféron alfa-2b
recommandation professionnelle
information patient et grand public

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N1-SUPERVISEE
L’ANSM suspend l’activité de l’Institut Georges Lopez et rappelle les lots de Celsior fabriqués depuis mars 2024
Décision de police sanitaire
https://ansm.sante.fr/actualites/lansm-suspend-lactivite-de-linstitut-georges-lopez-et-rappelle-les-lots-de-celsior-fabriques-depuis-mars-2024
Nous prenons une décision de police sanitaire à l’encontre du site de fabrication Institut Georges Lopez (IGL). Elle suspend l’autorisation d’ouverture de son établissement pharmaceutique et demande le rappel des lots de Celsior, une solution pour la conservation d’organes, fabriqués depuis mars 2024 et actuellement sur le marché. Cette décision fait suite à des non-conformités et manquements graves aux règles de bonnes pratiques de fabrication des médicaments de la part d’IGL, qui font courir un risque élevé de contamination microbiologique du médicament Celsior. À ce stade, aucune déclaration en lien avec ce risque n'a été rapportée avec ces lots. Dans ce contexte, les quatre lots de Celsior fabriqués depuis mars 2024 encore sur le marché sont rappelés...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
information sur le médicament
CELSIOR
CELSIOR, solution pour conservation d'organes
solution conservation organe

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N2-AUTOINDEXEE
Tensions d’approvisionnement en Rythmodan 250 mg LP (disopyramide) : recommandations pour les pharmaciens et les médecins
https://ansm.sante.fr/actualites/tensions-dapprovisionnement-en-rythmodan-250-mg-lp-disopyramide-recommandations-pour-les-pharmaciens-et-les-medecins
Le médicament antiarythmique Rythmodan 250 mg LP, comprimé enrobé (disopyramide), fait l’objet de fortes tensions d’approvisionnement qui devraient durer, selon le laboratoire, jusqu’à avril 2025. Le laboratoire Cheplapharm indique que cette situation est due à un retard de production. Afin de limiter l’impact de ces tensions et permettre la continuité de traitement des patients, nous avons autorisé le laboratoire à importer temporairement le médicament Ritmoforine Retard 250 mg, comprimé, un médicament équivalent initialement destiné aux Pays-Bas. Par ailleurs, nous publions une recommandation de remplacement permettant aux pharmaciens, à titre exceptionnel et temporaire en cas d’indisponibilité de Rythmodan 250 mg LP français ou néerlandais, de dispenser Rythmodan 100 mg, gélule sans que le patient présente une nouvelle ordonnance...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
information patient et grand public
recommandation professionnelle
disopyramide
phosphate de disopyramide
RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé
préparations à action retardée
RYTHMODAN LP
disopyramide
antiarythmiques
RYTHMODAN 100 mg, gélule
RYTHMODAN

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N3-AUTOINDEXEE
Acalabrutinib - Calquence 100 mg, gélules
AAP refusée
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/acalabrutinib-100-mg-gelules#
Indication de l'AAP refusée le 06/03/2025 En association avec la bendamustine et le rituximab (BR) est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM) non traités auparavant et non éligibles à une autogreffe de cellules souches.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
CALQUENCE 100 mg, gélule
Autorisation d’Accès Précoce
acalabrutinib
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Quelles options pour traiter l’urticaire chronique spontanée ?
Folia Pharmacotherapeutica mars 2025
https://www.cbip.be/fr/articles/4505?folia=4503
L’urticaire chronique est définie comme une affection de la peau caractérisée par la présence de plaques prurigineuses et/ou d’œdème, depuis plus de 6 semaines. L’urticaire chronique est qualifiée de spontanée si les symptômes apparaissent sans déclencheur spécifique connu, et peut se présenter sous forme d'un épisode unique ou d'épisodes répétés. Ce type d’urticaire touche environ 1% de la population mondiale, et plus fréquemment les femmes âgées de 30 à 50 ans. L’objectif du traitement est d’obtenir un contrôle complet de la maladie avec l’absence de signes et de symptômes...
2025
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
urticaire chronique
urticaire chronique spontanée
adulte
enfant
grossesse
Allaitement naturel

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N1-SUPERVISEE
Plan hivernal : point de situation sur l’approvisionnement de certains médicaments majeurs de l’hiver
https://ansm.sante.fr/actualites/plan-hivernal-point-de-situation-sur-lapprovisionnement-de-certains-medicaments-majeurs-de-lhiver-2
La circulation des maladies hivernales continue de ralentir. Les indicateurs de la grippe poursuivent ainsi leur baisse, même si la majorité des régions françaises restent encore en phase épidémique. Cette amélioration entraîne une diminution de la consommation de l’ensemble des médicaments suivis dans le cadre du plan hivernal. S’agissant de l’amoxicilline, les approvisionnements sont réguliers et couvrent les besoins des patients. Les données partagées par les grossistes-répartiteurs indiquent une reconstitution de leurs stocks. Des difficultés persistent sur l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement pour certains dosages d’amoxicilline / acide clavulanique. S’agissant de la clarithromycine buvable (notamment le 25 mg/ml), la situation s’améliore progressivement. Nous rappelons que les recommandations de bon usage et les préconisations concernant la prise en charge des enfants restent d’actualité. Enfin, pour les autres médicaments surveillés dans le cadre du plan hivernal, la couverture des besoins est à ce jour assurée. Il s’agit notamment du paracétamol, des corticoïdes oraux et des médicaments du traitement de l’asthme...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
antibactériens
information sur le médicament
hiver
glucocorticoïdes
antiasthmatiques
acétaminophène
Stock

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N1-SUPERVISEE
Décision du 12/03/2025 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-12-03-2025-modification-au-repertoire-des-groupes-generiques-mentionne-a-larticle-r-5121-5-du-code-de-la-sante-publique
Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet d’une publication officielle sur le site internet de l'ANSM. La publication sur le site remplace la publication au journal officiel depuis le décret 2016-183 du 23/02/2016 (JO du 25/02/2016)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
médicaments génériques
information sur le médicament
texte juridique

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N1-SUPERVISEE
Point de situation sur la disponibilité de Tsoludose (solution buvable en récipient unidose)
PUBLIÉ LE 11/07/2024 - MIS À JOUR LE 18/04/2025
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-disponibilite-de-tsoludose-solution-buvable-en-recipient-unidose
Actualisation du 18/04/2025 Le médicament Tsoludose (lévothyroxine) et son équivalent importé Tirosint Solution ne sont désormais plus disponibles...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
thyroxine
Lévothyroxine sodique
TSOLUDOSE
TSOLUDOSE 75 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 25 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 50 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 13 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 88 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 100 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 112 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 125 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 137 microgrammes solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 150 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 175 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 200 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
recommandation patients
recommandation professionnelle

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N1-SUPERVISEE
Avastin - Avastin 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
CPC Arrêté le 11/03/2025 (PUBLIÉ LE 02/10/2018 - MIS À JOUR LE 11/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/avastin-r-25-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication du CPC établi le 24/06/2015, renouvelé le 01/09/2018, le 01/09/2021 et le 12/09/2024 - Arrêt : 11/03/2025 Traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge néovasculaire
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
bévacizumab
Cadre de Prescription Compassionnelle
AVASTIN 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
AVASTIN
information sur le médicament
recommandation de bon usage du médicament
injections intravitréennes
dégénérescence maculaire
Dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

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N1-SUPERVISEE
Tsoludose, solution buvable en récipient unidose – [lévothyroxine] (PUBLIÉ LE 24/10/2024 - MIS À JOUR LE 11/02/2025)
Arrêt de commercialisation à partir du samedi 1 mars 2025
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/tsoludose-solution-buvable-en-recipient-unidose-levothyroxine
Arrêt de commercialisation des spécialités Tsoludose, solution buvable en récipient unidose (30 monodoses) Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d’unités de la spécialité Tirosint solution 50 μg/1 ml, initialement destinées au marché suisse depuis le 04/10/2024 ; Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d’unités de la spécialité Tirosint solution 137 μg/1 ml, initialement destinées au marché suisse depuis le 01/11/2024 ; Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d’unités de la spécialité Tirosint solution 25 μg/1 ml, initialement destinées au marché suisse depuis le 02/12/2024 ; Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d’unités de la spécialité Tirosint solution 112 μg/1 ml, initialement destinées au marché suisse depuis le 02/12/2024 ; Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d’unités de la spécialité Tirosint solution 125 μg/1 ml, initialement destinées au marché suisse depuis le 02/12/2024 ; Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d’unités de la spécialité Tirosint solution 200 μg/1 ml, initialement destinées au marché suisse depuis le 02/12/2024 ; Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d’unités de la spécialité Tirosint solution 75 μg/1 ml, initialement destinées au marché suisse depuis le 20/01/2025 ; Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d’unités de la spécialité Tirosint solution 100 μg/1 ml, initialement destinées au marché suisse depuis le 10/02/2025...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
solutions pharmaceutiques
administration par voie orale
TSOLUDOSE
TSOLUDOSE 75 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 25 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 50 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 13 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 88 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 100 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 112 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 125 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 137 microgrammes solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 150 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 175 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 200 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
Lévothyroxine sodique
lévothyroxine sodique
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Sotatercept (Sotatercept 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable - Sotatercept 60 mg, poudre et solvant pour solution injectable)
AAP en cours - AAC arrêtée : Fin d'AAC le 27/02/2025 (PUBLIÉ LE 22/04/2024 - MIS À JOUR LE 27/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/sotatercept
Indication de l'AAP octroyée le 11/04/2024 Sotatercept MSD France est indiqué pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire* (HTAP) chez les adultes en classe fonctionnelle (CF) II ou III de l’OMS, recevant un traitement standard de l’HTAP en trithérapie incluant un antagoniste des récepteurs de l’endothéline (ARE), un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 (iPDE5) ou un stimulateur de la guanylate cyclase soluble (GCs) et un analogue de la prostacycline par voie parentérale. * L’efficacité a été montrée chez des patients présentant une HTAP incluant l’HTAP idiopathique, héritable, associée à une connectivite, induite par des médicaments ou des toxiques, ou associée à une cardiopathie congénitale corrigée (voir rubrique 5.1)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
sotatercept
protéines de fusion recombinantes
Autorisation d’Accès Précoce
hypertension artérielle pulmonaire
information sur le médicament
Hypertension artérielle pulmonaire classe fonctionnelle III (OMS)
Hypertension artérielle pulmonaire classe fonctionnelle II (OMS)
remboursement par l'assurance maladie
adulte
Autorisation d’Accès Compassionnel
sotatercept

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N2-AUTOINDEXEE
Balversa (Erdafitinib)
AAC arrêtée - AAP ayant reçu un avis défavorable (PUBLIÉ LE 13/04/2021 - MIS À JOUR LE 01/04/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/balversa-erdafitinib
Critères d'octroi de l'AAC (Fin d'AAC le 01/04/2025) : Patient adulte non éligible à un essai en cours et atteint d'un carcinome urothélial de stade IV (métastatique ou inopérable) avec altérations FGFR3 (fusions/mutations), et en progression après chimiothérapie et immunothérapie, et inéligibles à l’enfortumab vedotin ou en échec d’un traitement par enfortumab vedotin en monothérapie ; Renouvellement du traitement chez les patients atteint d'un carcinome urothélial de stade IV avec altérations FGFR2 ou FGFR3 et en progression après chimiothérapie et immunothérapie ; 24/03/2023 : Arrêt de développement et de mise à disposition d'Erdafitinib dans les indications autres que le carcinome urothélial sur décision du laboratoire Janssen. Cet arrêt ne fait pas suite à un problème sécurité et le laboratoire s'est engagé à continuer de mettre à disposition Erdafitinib chez les patients en cours de traitement qui continuent à en tirer bénéfice ; Renouvellement du traitement chez les patients atteint d'une tumeur solide métastatique ou localement avancée et inopérable présentant une mutation ou fusion des gènes FGFR en progression après échec des traitements standards ; Phosphatémie ULN ; Absence d'évènements ophtalmologiques graves non résolus. Indication de l'AAP refusée le 04/04/2024 : Traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial (CU) localement avancé non résécable ou métastatique, présentant des altérations génétiques du récepteur 3 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR3) sensibles au traitement et dont la maladie a progressé pendant ou après au moins une ligne de traitement contenant un inhibiteur du récepteur de mort programmée-1 (PD-1) ou un inhibiteur du ligand du récepteur de mort programmée-1 (PD-L1) dans le cadre d'un traitement localement avancé non résécable ou métastatique. Critères d'octroi de l'AAC : Patient adulte non éligible à un essai en cours et atteint d'un carcinome urothélial de stade IV (métastatique ou inopérable) avec altérations des gènes FGFR3 et en progression après chimiothérapie et immunothérapie. Renouvellement du traitement chez les patients atteint d'un carcinome urothélial de stade IV avec altérations FGFR2 et en progression après chimiothérapie et immunothérapie. Renouvellement du traitement chez les patients atteint d'une tumeur solide métastatique ou localement avancée et inopérable présentant une mutation ou fusion des gènes FGFR en progression après échec des traitements standards. Phosphatémie ULN. Absence d'évènements ophtalmologiques graves non résolus...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
erdafitinib
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
administration par voie orale
erdafitinib

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N1-SUPERVISEE
Plan hivernal
Lutte contre les pénuries de médicaments : l’ANSM active son plan hivernal 2024-2025
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/plan-hivernal
Nous déployons un plan hivernal pour la saison 2024-2025, construit avec les associations de patients, les représentants des professionnels de santé et l'ensemble des acteurs de la chaîne d'approvisionnement. Ce plan vise à anticiper et limiter les tensions de certains médicaments majeurs de l’hiver. L'objectif est ainsi de sécuriser leur disponibilité pour répondre aux besoins des patients...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation professionnelle
antibactériens
glucocorticoïdes
antiasthmatiques
continuité des soins
rupture d'approvisionnement
pénurie de médicament
antipyrétiques
Problème d'approvisionnement en produit
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Omaveloxolone - Omaveloxolone Reata 50 mg, gélules
AAP en cours (PUBLIÉ LE 20/12/2023 - MIS À JOUR LE 12/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/omaveloxolone
Indication de l'AAP octroyée le 16/11/2023 et renouvelée le 29/01/2025 Traitement de l’ataxie de Friedreich (AF) chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
omavéloxolone
administration par voie orale
adulte
adolescent
ataxie de Friedreich
Omavéloxolone 50 mg gélule
information sur le médicament
omavéloxolone

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N1-SUPERVISEE
Exagamglogene autotemcel - Casgevy 4 à 13 10⁶ cellules/mL dispersion pour perfusion
AAP arrêtées (PUBLIÉ LE 12/02/2024 - MIS À JOUR LE 21/01/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/casgevy
Indication de l'AAP octroyée le 11/07/2024 Traitement de la drépanocytose sévère uniquement chez les patients âgés de 12 à 35 ans présentant des crises vaso occlusives récurrentes (CVO) malgré un traitement bien conduit par hydroxycarbamide éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) et pour lesquels un donneur apparenté HLA (antigène leucocytaire humain) compatible n'est pas disponible et dont la sévérité de la maladie est établie par : la mise en place d'un programme transfusionnel depuis au moins 6 mois pour épisodes vaso-occlusifs récurrents (population pédiatrique et adulte), ET/OU, pour la population adulte seulement, la persistance d'épisodes vaso-occlusifs récurrents ayant nécessité une hospitalisation conventionnelle dans l'année ( 2 épisodes/an ou 1 épisode/an ayant nécessité une transfusion). Fin d'AAP le 20/11/2024
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
produits biologiques
Autorisation d’Accès Précoce
exagamglogène autotemcel
exagamglogène autotemcel
gestion du risque
bêta-Thalassémie
bêta thalassémie dépendante des transfusions
adolescent
adulte
cellule CD34+
perfusions veineuses
jeune adulte
drépanocytose
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Tak-755, (apadamtase alfa), 1500 UI, poudre lyophlisée pour suspension injectable - Tak-755, (apadamtase alfa), 500 UI, poudre lyophlisée pour suspension injectable (Apadamtase alfa )
AAC arrêtée - AAP en cours (PUBLIÉ LE 20/02/2024 - MIS À JOUR LE 28/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tak-755
Indication de l'AAP octroyée le 12/12/2024 Traitement enzymatique substitutif (TES) chez les enfants de moins de 12 ans atteints de purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc) dû à un déficit en ADAMTS13 Indication de l'AAP octroyée le 08/02/2024 et renouvelée le 15/02/2025 : Traitement enzymatique substitutif (TES) chez les patients âgés de 12 ans et plus atteints de purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc) dû à un déficit en ADAMTS13
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
apadamtase alfa
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital
thérapie enzymatique substitutive
Protéine ADAMTS13
purpura thrombotique thrombocytopénique
enfant
adolescent
adulte
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Difficultés d'approvisionnement en méthylphénidate : l’ANSM publie des recommandations pour les pharmaciens (PUBLIÉ LE 22/02/2024 - MIS À JOUR LE 18/03/2025)
https://ansm.sante.fr/actualites/difficultes-dapprovisionnement-en-methylphenidate-lansm-publie-des-recommandations-pour-les-pharmaciens
Actualisation du 18/03/2025 Tous les dosages de Ritaline sont disponibles normalement, y compris Ritaline LP 40 mg.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
recommandation professionnelle
méthylphénidate
QUASYM LP
RITALINE
RITALINE LP
METHYLPHENIDATE LP
CONCERTA LP
MEDIKINET
méthylphénidate
brochure pédagogique pour les patients
administration par voie orale
substitution de médicament

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N1-SUPERVISEE
Altuvoct - Efanesoctocog alfa (PUBLIÉ LE 11/03/2024 - MIS À JOUR LE 13/11/2024)
AAP ayant reçu un avis défavorable - AAC arrêtée (PUBLIÉ LE 11/03/2024 - MIS À JOUR LE 22/04/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/altuvoct
Fin d'AAC le 31/03/2025. Indication de l'AAP refusée le 08/03/2024 : Prophylaxie chez les patients atteints d’hémophilie A sévère et sans inhibiteur du facteur VIII, insuffisamment protégés par une prophylaxie bien conduite par les traitements existants (FVIII et/ou emicizumab) ou inéligibles à ces traitements, et à risque hémorragique pouvant engager le pronostic vital ou entrainer une détérioration musculo-articulaire ou organique irréversible. Traitement des épisodes hémorragiques survenus dans le cadre d'une prophylaxie par efanesoctocog alfa...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
éfanésoctocog alfa
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
hémophilie A
hémorragie
hémorragie
Autorisation d’Accès Compassionnel

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N1-SUPERVISEE
Maribavir 200 mg, comprimé
AAP et AAC ARRÊTÉES (PUBLIÉ LE 10/09/2018 - MIS À JOUR LE 11/04/2025 )
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/maribavir
Indication de l'AAP octroyée le 23/02/2023, renouvelée le 18/03/2024 et arrêtée le 20/03/2025 : Traitement de l’infection et/ou de la maladie à cytomégalovirus (CMV) réfractaire (avec ou sans résistance) à un ou plusieurs traitements antérieurs, y compris le ganciclovir, le valganciclovir, le cidofovir ou le foscarnet chez les patients adultes ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou une greffe d’organe solide (GOS). Il convient de prendre en compte les recommandations officielles sur l’utilisation appropriée des agents antiviraux...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
maribavir
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce
Maribavir 200 mg comprimé
administration par voie orale
maribavir
infections à cytomégalovirus
adulte
infection à cytomégalovirus réfractaire
antiviraux
Autorisation d’Accès Compassionnel

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N1-SUPERVISEE
Elranatamab 40mg/mL solution injectable
AAP en cours - AAC arrêtées (PUBLIÉ LE 08/06/2022 - MIS À JOUR LE 22/01/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/elranatamab
Indication de l'AAP octroyée le 02/02/2023 et renouvelée le 21/03/2024 En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques sont épuisées pour les patients n’ayant pas accès aux médicaments à base de cellules CAR-T ou qui y sont inéligibles, sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) Fin d'AAC le 22/04/2024
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
elranatamab
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
myélome multiple
adulte
Myélome multiple réfractaire ou en rechute
myélome multiple récidivant
myélome multiple réfractaire à trois classes d'agents thérapeutiques
anticorps monoclonaux
information sur le médicament
elranatamab

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N1-SUPERVISEE
Baclofène - Liorésal 5 mg/5 ml, solution buvable - Lyflex 5 mg/5 mL, solution buvable (PUBLIÉ LE 14/08/2018 - MIS À JOUR LE 08/01/2025)
AAC en cours - CPC arrêté
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/lioresal-10-mg-comprime-secable
Critères d'octroi de l'AAC : Contractures spastiques (par exemple contractures spastiques des affections médullaires ou d’origine centrale). Chez les patients qui ne peuvent pas avaler les comprimés. Reflux gastro-oesophagien.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
baclofène
Autorisation d’Accès Compassionnel
produit contenant précisément 1 milligramme/1 millilitre de baclofène en solution buvable à libération classique
LIORESAL 10 mg, comprimé sécable
BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable
3400890024006
3400959005984
3400893214961
3400959070647
contracture
spasticité musculaire
administration par voie orale
reflux gastro-oesophagien
incapable d'avaler un comprimé

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N1-SUPERVISEE
Enfortumab vedotin (Padcev)
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES (PUBLIÉ LE 26/07/2021 - MIS À JOUR LE 26/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/enfortumab-vedotin-padcev
Indication de l'AAP octroyée le 12/09/2024 en association avec le pembrolizumab, dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints de carcinome urothélial non résécable ou métastatique et éligibles à une chimiothérapie à base de sels de platine. Indication de l'AAP octroyée le 16 juin 2022, renouvelée le 08/12/2022, le 30/11/2023 et le 12/12/2024, arrêtée le 21/02/2025 En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, ayant reçu précédemment une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur du récepteur de mort programmée-1 ou un inhibiteur du ligand du récepteur de mort programmée -1 ...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
remboursement par l'assurance maladie
enfortumab védotine
enfortumab védotine
PADCEV
Autorisation d’Accès Précoce
carcinome urothélial localement avancé
carcinome transitionnel
tumeurs urologiques
carcinome urothélial métastatique
métastase tumorale
carcinome urothélial réfractaire
PADCEV 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
PADCEV 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
antinéoplasiques
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
pembrolizumab
protocole enfortumab védotine/pembrolizumab
carcinome urothélial non résécable

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N1-SUPERVISEE
Amvuttra (Vutrisiran) 25 mg, solution injectable en seringue préremplie
AAP refusée et ATU arrêtées AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/vutrisiran
Indication de l'AAP refusée le 20/02/2025 Traitement de l’amylose à transthyrétine de type sauvage ou héréditaire chez les patients adultes présentant une cardiomyopathie (ATTR-CM) dont la pathologie évolue malgré un traitement par tafamidis ou intolérants à ce dernier
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vutrisiran
information sur le médicament
Amyloïdose héréditaire reliée à la transthyrétine
vutrisiran
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce

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N1-SUPERVISEE
Upstaza, 2.8 x 10¹¹ génomes de vecteur/0,5 mL, solution pour perfusion - Eladocagene exuparvovec (PUBLIÉ LE 29/03/2021 - MIS À JOUR LE 28/03/2025)
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/upstaza
Indication de l'AAP octroyée le 15/12/2022, renouvelée le 14/12/2023 et le 24/12/2024 Traitement de patients âgés de 18 mois et plus présentant un diagnostic clinique, moléculaire et génétiquement confirmé de déficit en décarboxylase d’acide L-aminé aromatique (aro-matic L amino acid decarboxylase, AADC) associé à un phénotype sévère...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
éladocagène exuparvovec
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
nourrisson
Aromatic-L-amino-acide decarboxylases
déficit en décarboxylase d’acide L-aminé aromatique
déficit en décarboxylase d'acide aminé aromatique
UPSTAZA
rapport
UPSTAZA 2,8 x 100 000 000 000 génomes de vecteur (vg)/0,5 mL, solution pour perfusion

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N1-SUPERVISEE
Vyvgart 20mg/mL, solution à diluer pour perfusion - Efgartigimod alfa
AAP en cours AAC arrêtées (MIS À JOUR LE 23/08/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/vyvgart
Indication de l'AP non renouvelée et refusée le 25/07/2024 En association au traitement standard chez les patients adultes atteints de myasthénie auto- immune généralisée présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (aRach) restant symptomatiques, et qui sont non-répondeurs, non éligibles ou intolérants aux alternatives actuellement disponibles. Indication de l'AAP renouvelée le 20/07/2023 En association au traitement standard chez les patients adultes atteints de myasthénie auto- immune généralisée présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (aRach) restant symptomatiques, et qui sont non-répondeurs, non éligibles ou intolérants aux alternatives actuellement disponibles...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
efgartigimod alfa
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
perfusions veineuses
Myasthénie généralisée
anticorps antirécepteur de l'acétylcholine
positivité des anticorps antirécepteurs d'acétylcholine
efgartigimod alfa
VYVGART
VYVGART 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
myasthénie auto-immune généralisée avec anticorps anti-RACh
information sur le médicament

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N3-AUTOINDEXEE
Tebentafusp Immunocore 200 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion
AAP en cours AAC arrêtées (MIS À JOUR LE 22/08/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tebentafusp
Indication de l'AAP renouvelée le 25/05/2023 Traitement du mélanome uvéal non résécable ou métastatique chez les patients adultes positifs à l’antigène leucocytaire humain HLA-A*02...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
tébentafusp
Autorisation d’Accès Précoce
Mélanome uvéal

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N1-SUPERVISEE
Wegovy, solution injectable en stylo prérempli
AAP arrêtée - Fin d'AAP le 27/09/2023
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/wegovy-solution-injectable-en-stylo-prerempli
consultez le courrier du laboratoire : Poursuite des traitements initiés dans le cadre de l'accès précoce (AP), qui a pris fin en septembre 2023, et bon usage du sémaglutide
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
sémaglutide
adulte
obésité
perte de poids
indice de masse corporelle
facteurs de risque
comorbidité
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
continuité des soins
grossesse
injections sous-cutanées
Autorisation d’Accès Précoce
Sémaglutide 1 mg/0,5 ml (2 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 0,25 mg/0,5 ml (0,5 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 1,7 mg/0,75 ml (2,27 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 0,5 mg/0,5 ml (1 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 2,4 mg/0,75 ml (3,2 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli

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N1-SUPERVISEE
Yescarta 0,4 – 2 x 10⁸ cellules dispersion pour perfusion - Axicabtagene ciloleucel
AAP et ATU arrêtées (PUBLIÉ LE 05/08/2022 - MIS À JOUR LE 06/12/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/yescarta-0-4-2-x-108-cellules-dispersion-pour-perfusion#
Fin d'AAP le 24/04/2024
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
axicabtagène ciloleucel
axicabtagène ciloleucel
YESCARTA 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
YESCARTA
produits biologiques
Antinéoplasiques immunologiques
lymphome B de haut grade récidivant
lymphome B diffus à grandes cellules
adulte
lymphome B de haut grade réfractaire
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
immunothérapie adoptive
antigènes CD19

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N1-VALIDE
Atezolizumab - Tecentriq
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 21/08/2020 - Mise à jour le 27/11/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/atezolizumab
Tecentriq fait l'objet d'une MARR en raison du risque d’effets indésirables graves immunomédiés qui peuvent survenir à tout moment pendant le traitement mais aussi après son arrêt. Il faut contacter immédiatement un professionnel de santé en cas de survenue et ne pas essayer de les traiter soi-même. Pour réduire ce risque, une carte patient a été mise en place pour : Décrire les signes et symptomes de ces effets indésirables graves pouvant survenir pendant et après le traitement, nécessitant un traitement immédiat ; Rappeler aux patients l’importance de consulter leur médecin immédiatement au cas où ils développent l’un des signes et symptômes listés et l’importance de ne pas essayer de les traiter eux-mêmes ; Rappeler la nécessité de conserver la carte d'alerte patient sur eux en permanence et de la présenter à tout professionnel de santé consultés, y compris aux urgences. Cette carte a dernièrement été mise à jour pour intégrer de nouveaux risques importants identifiées d'effets indésirables immunomédiés : la lymphohistiocytose hémophagocytaire, les troubles péricardiques, la myélite et la parésie faciale, avec la description des symptômes associés à surveiller...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
atézolizumab
atézolizumab
atézolizumab
effets secondaires indésirables des médicaments
gestion du risque
information sur le médicament
brochure pédagogique pour les patients
effets secondaires indésirables des médicaments
TECENTRIQ
TECENTRIQ 1200 mg, solution à diluer pour perfusion
signes et symptômes
antinéoplasiques
antinéoplasiques
maladies du système immunitaire
maladies du système immunitaire
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
Lettre d’information destinée aux patients recevant des unités de CORTIFOAM, rectal foam / mousse rectale importées des Etats-Unis
https://ansm.sante.fr/uploads/2024/06/03/20240603-rs-cortifoam-lettre-patient-importation-cortifoam.pdf
Votre médicament COLOFOAM, mousse rectale, médicament à base d’acétate d’hydrocortisone, commercialisé en France dans le traitement de la rectocolite hémorragique, de la maladie de Crohn colique et de la rectite post-radique ou après colectomie, est en situation de rupture de stock prolongée. Afin de vous permettre de bénéficier à nouveau de votre traitement, votre pharmacien vient de vous remettre une boîte de CORTIFOAM, rectal foam / mousse rectale, initialement destinée au marché américain...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information patient et grand public
information sur le médicament
3400890020862
3400928099655
COLOFOAM, mousse rectale
maladie de Crohn
rectocolite hémorragique
rectite
COLOFOAM
administration par voie rectale
acétate d'hydrocortisone
hydrocortisone
3400932606122
3400890213868

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N1-SUPERVISEE
Sunvozertinib - Sunvozertinib (DZD9008) 150 mg, comprimé
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/sunvozertinib
Critères d'octroi Absence de critère d'octroi. Justifier la demande. Autres informations Mai 2024: Le laboratoire a informé l'ANSM ne mettre à disposition le produit en AAC que dans les centres qui ont participé aux essais cliniques WU-KONG1 et WU-KONG28. Consulter la Brochure investigateur disponible auprès du laboratoire. Médicament réservé à l'usage hospitalier. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou médecins compétents en cancérologie...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
sunvozertinib
3400890039635
3400959007766
administration par voie orale
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Pegzilarginase 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion intraveineuse ou solution pour injection sous-cutanée
AAP en cours AAC arrêtées (MIS À JOUR LE 22/11/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/pegzilarginase
Indication de l’AAP octroyée le 02/05/2024 Traitement du déficit en arginase 1 (ARG1-D), également connu sous le nom d’hyperargininémie, chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Compassionnel
pegzilarginase
thérapie enzymatique substitutive
pegzilarginase
hyperargininémie
arginase
3400890039819
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
adolescent
enfant

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N1-SUPERVISEE
Recours au méthylphénidate et à l’orthophonie chez les enfants âgés de 5 à 10 ans : les natifs de la fin d’année y sont davantage exposés que ceux nés en début d’année à niveau égal de scolarité
https://ansm.sante.fr/actualites/recours-au-methylphenidate-et-a-lorthophonie-chez-les-enfants-ages-de-5-a-10-ans-les-natifs-de-la-fin-dannee-y-sont-davantage-exposes-que-ceux-nes-en-debut-dannee-a-niveau-egal-de-scolarite
Ce constat est le résultat d’une vaste étude menée par le GIS Epi-Phare (ANSM-Cnam) évaluant l’effet de l’âge relatif sur l’initiation d’un traitement par méthylphénidate (Ritaline et génériques) et sur la prise en charge en orthophonie. Réalisée sur plus de 4 millions d’enfants âgés de 5 à 10 ans, cette étude apporte de nouvelles connaissances sur le niveau de prise en charge, selon le mois de naissance au sein d’une même classe, des troubles du déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) et des troubles spécifiques du langage et des apprentissages (TSLA). Parmi les enfants d’un même niveau scolaire, les natifs de décembre ont 55% de risque supplémentaire de débuter un traitement par méthylphénidate et 64% de risque supplémentaire de recevoir des séances d’orthophonie que ceux nés en janvier de la même année. Pour expliquer ces écarts, les auteurs de l’étude émettent l’hypothèse d’un biais de diagnostic du TDAH et des TSLA dû à une immaturité relative des natifs de fin d’année comparée à une maturité plus grande des natifs de début d’année, au sein d’un même niveau scolaire. Cela conduit à un excès de diagnostic pour les enfants de la fin d’année et à un défaut de diagnostic pour ceux du début de l’année. C’est pourquoi l’évaluation des comportements et apprentissages des enfants doit tenir compte de leur mois de naissance pour optimiser la justesse des diagnostics...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
rapport
information sur le médicament
méthylphénidate
enfant
études de cohortes
utilisation médicament
orthophonie
Troubles déficitaires de l'attention et du comportement perturbateur
troubles spécifiques du langage
Trouble spécifique d'apprentissage
Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité

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N1-SUPERVISEE
Décision du 19/06/2024 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du CSP le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour des MITM du laboratoire Grifols
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-19-06-2024-fixant-en-application-du-iii-de-larticle-r-5124-49-4-du-csp-le-seuil-du-stock-de-securite-destine-au-marche-national-pour-des-mitm-du-laboratoire-grifols
Article 1er : Le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour les spécialités mentionnées en annexe de la présente décision est fixé à 4 semaines. Article 2 : La présente décision peut être modifiée ou abrogée si les conditions au vu desquelles elle a été prise ne sont plus remplies ou si de nouvelles données sont susceptibles de la remettre en cause. Article 3 : La présente décision est valable jusqu’au 14 septembre 2024. Article 4 : Le directeur de l'inspection est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
médicaments d’intérêt thérapeutique majeur
texte juridique
information sur le médicament
INTRATECT
INTRATECT 50 g/L, solution pour perfusion
INTRATECT 100 g/L, solution pour perfusion
immunoglobulines par voie veineuse

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N1-SUPERVISEE
Fortes tensions d’approvisionnement en méthotrexate injectable (1g et 5g) : des alternatives pour pallier la rupture
https://ansm.sante.fr/actualites/fortes-tensions-dapprovisionnement-en-methotrexate-injectable-1g-et-5g-des-alternatives-pour-pallier-la-rupture
Dès la déclaration par les laboratoires de tensions d’approvisionnement pouvant aller jusqu’à la rupture, de mi-juin à mi-juillet 2024, nous avons envisagé l’ensemble des pistes d’accès à des alternatives, de la recherche de pistes d’importation par les laboratoires à l’activation du mécanisme européen de solidarité volontaire. Cette nouvelle possibilité fait partie des outils développés au sein de l’Union européenne pour pallier les difficultés d’approvisionnement en médicaments. Depuis octobre 2023, les États membres peuvent se soutenir mutuellement en cas de pénurie grave. Ainsi, en dernier ressort, une fois que toutes les autres options ont été étudiées, un État peut faire appel au mécanisme européen de solidarité volontaire, ce qu’a fait la France pour le méthotrexate injectable 1g et 5g. Dans ce cadre, depuis le 3 juin 2024, la spécialité Metotreksat Ebewe 100 mg/ml Koncentrat za raztopinoza infundiranje est mise à disposition des hôpitaux par le laboratoire Accord. La péremption des unités importées est au 31/08/2024. Les flacons importés ont une date de péremption courte, au 31/08/2024 : ils doivent être utilisés en priorité par rapport à d’autres stocks de MTX. Ces boîtes, destinées initialement à la Slovénie, sont accompagnées d’un courrier d’information avec un tableau comparatif et des visuels, pour éviter les erreurs médicamenteuses. Du méthotrexate 5g Medac initialement destiné au Royaume-Uni va être importé également par le laboratoire Accord. Il sera mis à disposition des établissements de santé à la fin du mois de juin...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
méthotrexate
injections
produit contenant du méthotrexate sous forme parentérale
continuité des soins
France
méthotrexate
Méthotrexate 100 mg/ml solution injectable

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N1-SUPERVISEE
Zostavax, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie – [Vaccin zona (vivant atténué)]
Arrêt de commercialisation à partir du dimanche 30 juin 2024
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/vaccins/zostavax-poudre-et-solvant-pour-suspension-injectable-en-seringue-preremplie-vaccin-zona-vivant-attenue
En accord avec l’ANSM, et afin d’assurer la continuité des traitements et des schémas vaccinaux, des unités importées de ZOSTAVAX initialement destinées au marché italien seront mises en circulation au cours du mois de juin 2024 (lot X019165, péremption 30/11/2024). Une fois le stock des boites importées écoulé, la distribution sera arrêtée et nous ne pourrons plus donner suite aux commandes qui nous seront adressées...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
ZOSTAVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin zona (vivant atténué)
zona, virus vivant atténué
zona
Vaccin contre le zona

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N1-SUPERVISEE
À compter du 10/07/2024 la cyproheptadine (Périactine 4mg) sera dispensée uniquement sur ordonnance
https://ansm.sante.fr/actualites/a-compter-du-10-07-2024-la-cyproheptadine-periactine-4mg-sera-dispensee-uniquement-sur-ordonnance
Dans la continuité de nos actions en faveur du bon usage du médicament et afin d’empêcher son détournement pour la prise de poids à des fins esthétiques, nous faisons évoluer les conditions de prescription et de délivrance de la cyproheptadine (Périactine 4mg). À compter du 10/07/2024, ce médicament ne sera accessible que sur ordonnance (liste I). La spécialité Périactine est indiquée chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans, dans le traitement des symptômes allergiques tels que la rhinite, la conjonctivite ou l'urticaire. Cependant ce médicament orexigène (qui augmente l’appétit) est également détourné pour une prise de poids à des fins esthétiques. Malgré les mesures d’information mises en place depuis 2022, ces mésusages persistent, ainsi que les risques qui y sont associés. Le changement des conditions de prescription et de délivrance vise à limiter cet usage détourné. La cyproheptadine présente aussi plusieurs effets indésirables, dont des effets centraux (baisse de vigilance, somnolence) et anticholinergiques (constipation, trouble de la vision, palpitations…) qui peuvent être importants dans le contexte de ce mésusage. Des alternatives antihistaminiques (notamment H1 de nouvelle génération) existent pour le traitement en première intention des allergies et sont généralement mieux tolérées. Certains de ces médicaments sont disponibles sans ordonnance...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
cyproheptadine
cyproheptadine
PERIACTINE 4 mg, comprimé
PERIACTINE
médicaments sur ordonnance
utilisation hors indication

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N1-SUPERVISEE
Tensions d’approvisionnement en Corgard 80 mg (nadolol) : allègement des conditions de délivrance
https://ansm.sante.fr/actualites/tensions-dapprovisionnement-en-corgard-80-mg-nadolol-ce-medicament-doit-etre-reserve-a-certains-patients-atteints-de-troubles-du-rythme-dorigine-genetique
En raison de fortes tensions d’approvisionnement en Corgard (nadolol), un protocole strict de délivrance a été mis en place le 30 octobre 2023 afin de réserver le traitement aux patients atteints de troubles du rythme d’origine génétique, chez lesquels ce médicament ne peut être ni substitué, ni arrêté sans risque vital. À compter du 18 janvier 2024, au vu des stocks actuels, la délivrance n’est plus limitée à ces indications. Corgard peut désormais aussi être prescrit et dispensé pour prévenir tous les troubles du rythme ventriculaire. Le maintien du traitement alternatif dans les autres indications reste recommandé tant que des tensions d’approvisionnement en Corgard persistent. Cette situation devrait perdurer jusqu’au mois de mars, période où le niveau des approvisionnements doit redevenir normal. D’ici là, la quantité de boîtes de médicaments distribuées en ville restera étroitement surveillée. La distribution à l’hôpital ne fait, elle, l’objet d’aucune restriction...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
CORGARD 80 mg, comprimé sécable
nadolol
CORGARD
information sur le médicament
recommandation professionnelle
brochure pédagogique pour les patients
Trouble génétique du rythme cardiaque
troubles du rythme cardiaque
nadolol
troubles du rythme cardiaque

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N2-AUTOINDEXEE
Momelotinib (PUBLIÉ LE 10/02/2023 - MIS À JOUR LE 28/03/2024)
AAP ayant reçu un avis défavorable AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/momelotinib
Fin d'AAC le 01/07/2024 ...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
momélotinib
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce

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N1-SUPERVISEE
Dabrafenib - Dabrafenib 10 mg comprimés dispersibles (PUBLIÉ LE 02/02/2021 - MIS À JOUR LE 13/12/2024)
AAP en cours AAC arrêtée
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/dabrafenib
Indication de l'AAP octroyée le 29/06/2023, renouvelée le 25/04/2024 Dabrafenib en association au tramétinib : « Traitement des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de bas grade (GBG) porteur d’une mutation BRAF V600E qui nécessitent un traitement par voie systémique » « Traitement des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de haut grade porteur d’une mutation BRAF V600E qui ont reçu au moins un traitement antérieur par radiothérapie et/ou chimiothérapie ».
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
dabrafénib
information sur le médicament
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
comprimé dispersible
gliome
dabrafénib
enfant
inhibiteur de BRAF
nourrisson

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N1-SUPERVISEE
Trametinib - Trametinib 0,05 mg/ml poudre pour solution buvable
AAP en cours AAC arrêtée
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/trametinib
Indication de l'AAP octroyée le 29/06/2023 « Traitement des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de bas grade (GBG) porteur d’une mutation BRAF V600E qui nécessitent un traitement par voie systémique » « Traitement des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de haut grade porteur d’une mutation BRAF V600E qui ont reçu au moins un traitement antérieur par radiothé-rapie et/ou chimiothérapie »... Fin d'AAC le 13/05/2024
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
administration par voie orale
poudre pour solution buvable
enfant
recommandation de bon usage du médicament
tramétinib
tramétinib
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
gliome
inhibiteur de BRAF

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N1-SUPERVISEE
Epoprosténol - Veletri, poudre et solvant pour solution pour perfusion (Publié le 18/12/2023 - Mise à jour le 04/11/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/epoprostenol
Une mesure additionnelle de réduction du risque a été mise en place pour réduire le risque d'infection sur catheter veineux central. A cet effet une brochure destinée au patient détaillant notamment les éléments suivants a été élaborée: Les mesures préventives reposant sur le strict respect des mesures d’hygiène lors de la préparation du médicament et du maniement du matériel mais aussi par la surveillance continue du site d'insertion du cathéter (sans décoller le pansement), Les signes et symptômes pouvant faire évoquer une infection La conduite à tenir en cas de suspicion d’infection, à savoir le contact immédiat du Centre de Référence ou de Compétences de l’HTP sévère qui suit le patient. Il est impératif de former les patients et les équipes soignantes à domicile à la détection précoce de toute infection débutante afin d’en assurer une prise en charge rapide et adéquate...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation patients
gestion du risque
infection du cathéter intraveineux
infection du cathéter intraveineux
voies veineuses centrales
prostacycline
VELETRI
VELETRI 1,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
VELETRI 0,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Abrogation de certaines autorisations de mise sur le marché de génériques de Tecfidera
https://ansm.sante.fr/actualites/abrogation-de-certaines-autorisations-de-mise-sur-le-marche-de-generiques-de-tecfidera
Le 13 décembre 2023, la Commission européenne a abrogé certaines autorisations de mise sur le marché (AMM) de génériques des spécialités Tecfidera (diméthyl fumarate, laboratoire Biogen), et ce pour des raisons réglementaires. Cette abrogation n’est pas liée à un problème de qualité, de sécurité ou d’efficacité. En conséquence, ces médicaments ne peuvent plus être prescrits et délivrés en Europe. A l’avenir, les professionnels de santé devront prescrire et dispenser Tecfidera, et non plus ses différents génériques...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
médicaments génériques
Fumarate de diméthyle
législation pharmaceutique
Europe
agrément de médicaments
TECFIDERA
TECFIDERA 240 mg, gélule gastro-résistante
TECFIDERA 120 mg, gélule gastro-résistante
fumarate de diméthyle
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques

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N1-SUPERVISEE
Danicopan Alexion Pharma 50 mg, comprimés pelliculés - Danicopan Alexion Pharma 100 mg, comprimés pelliculés
AAP ayant reçu un avis défavorable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/danicopan
AAP refusée le 14/12/2023 dans l'indication En association au ravulizumab ou à l'eculizumab, pour le traitement des signes ou symptômes d'hémolyse extravasculaire (HEV) chez les patients adultes atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
danicopan
Autorisation d’Accès Précoce
administration par voie orale
association de médicaments
hémolyse extravasculaire
adulte
Hémoglobinurie nocturne paroxystique
hémolyse
danicopan

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N1-SUPERVISEE
Plan hivernal : point de situation sur l’approvisionnement de certains médicaments majeurs de l’hiver
https://ansm.sante.fr/actualites/plan-hivernal-point-de-situation-sur-lapprovisionnement-de-certains-medicaments-majeurs-de-lhiver
Depuis le lancement de notre plan hivernal à l’automne, des difficultés importantes de répartition des boîtes d’amoxicilline et amoxicilline-acide clavulanique sont observées, rendant leur accès très compliqué pour les patients. Le ministère de la santé et de la prévention a demandé en novembre 2023 à l’ensemble des acteurs de la chaîne pharmaceutique (industriels, dépositaires, grossistes-répartiteurs, pharmaciens d’officine et hospitaliers) de s'engager à une répartition équitable des stocks de médicaments. Cet engagement se manifeste par la signature de la charte que nous avons coordonnée avec l’Ordre national des pharmaciens. Par ailleurs, dans le contexte d’une situation qui continuait de se dégrader en pharmacie, en particulier sur les formes buvables utilisées en pédiatrie et ce malgré la présence de stocks déclarés au niveau des industriels, nous avons demandé qu’ils mettent immédiatement à disposition des grossistes-répartiteurs la majeure partie de leurs stocks, afin que les boites soient distribuées équitablement dans les pharmacies et positionnées au plus près des patients. Des boîtes d’amoxicilline et amoxicilline-acide clavulanique sont actuellement en cours de livraison chez les grossistes-répartiteurs, qui s’assureront d’une répartition équitable de celles-ci sur le territoire. Si les médicaments à base d’amoxicilline ne sont pas disponibles, il est toujours possible pour les pharmaciens de délivrer directement une préparation magistrale adaptée pour les enfants de moins de 12 ans...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
préparations pharmaceutiques
France
amoxicilline
association amoxicilline-clavulanate de potassium
antibactériens

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N1-SUPERVISEE
Elranatamab - Elrexfio
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/elranatamab
Informations sur le syndrome de relargage des cytokines (SRC) et des toxicités neurologiques, y compris le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS), devant inciter les patients à consulter immédiatement un médecin, en cas de survenue ; rappel de la necessité de conserver la carte patient sur eux en permanence et de la présenter à tout professionnel de santé susceptible de les traiter...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
elranatamab
information sur le médicament
recommandation patients
syndrome de libération de cytokines
maladies du système nerveux
ELREXFIO
ELREXFIO 40 mg/mL, solution injectable
elranatamab

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N1-SUPERVISEE
Ranibizumab - Byooviz 10 mg/mL, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ranibizumab-2
Livret d'information patient (incluant un QR code permettant d’accéder à la notice et au livret, versions numérique et audio). Informe sur les principaux signes et symptômes des effets indésirables potentiels (endophtalmie infectieuse, augmentation de la pression intraoculaire, inflammation intraoculaire, décollement et déchirure de la rétine) et sur la nécessité de consulter en urgence un ophtalmologiste dans le but d'identifier et de traiter rapidement ces événements...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Ranibizumab
Byooviz
information sur le médicament
brochure pédagogique pour les patients
gestion du risque
effets secondaires indésirables des médicaments
signes et symptômes
ranibizumab
injections intravitréennes
BYOOVIZ
BYOOVIZ 10 mg/mL, solution injectable

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N3-AUTOINDEXEE
Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 06/12/2023 - Dépakine Chrono 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-dautorisation-dimportation-parallele-accordee-le-06-12-2023-depakine-chrono-500-mg-comprime-pellicule-secable-a-liberation-prolongee
...La présente décision sera publiée sur le site internet de l’ANSM avec la mention du code identifiant suivant : Code CIS : 6 989 958 5 Code CIP : 34009 490 054 7 5 : tube(s) polypropylène de 30 comprimés...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
législation pharmaceutique
information sur le médicament

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N3-AUTOINDEXEE
SwissPedDose
base de données nationale de posologie pédiatrique
https://db.swisspeddose.ch/fr/
L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) a chargé l’association SwissPedDose d’exploiter la base de données afin d’améliorer encore la sécurité et l’utilisation des médicaments chez les enfants et les nouveau-nés. SwissPedDose poursuit ainsi le travail d’harmonisation qui a démarré dans le cadre d’un projet pilote. D’ici 2025, les recommandations posologiques pour 230 substances actives utilisées en pédiatrie devraient être disponibles dans la base de données.
2024
Suisse
base de données
information sur le médicament
base
source de données non disponible
pédiatrique
pédiatre
Base de données
base de données
Pédiatres
bases de données comme sujet
pédiatrique
source de données d'essais cliniques
pédiatrie

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N1-SUPERVISEE
Plan hivernal : point de situation sur l’approvisionnement des médicaments majeurs de l’hiver
https://ansm.sante.fr/actualites/plan-hivernal-point-de-situation-sur-lapprovisionnement-des-medicaments-majeurs-de-lhiver
Nous avons tenu le 25 janvier le 2e comité de suivi réunissant les représentants d’associations de patients, de professionnels de santé de ville et des hôpitaux, ainsi que les acteurs de la chaîne du médicament. A deux mois de la signature de la charte d’engagement, un état des lieux de la situation a été collégialement partagé, ainsi qu’une synthèse sur les mesures de gestion en place. Depuis quelques semaines, s’observe une amélioration progressive de l’approvisionnement des pharmacies et la répartition d’amoxicilline et d’amoxicilline-acide clavulanique sur l’ensemble du territoire, en particulier sur les présentations pédiatriques. La fragilité de la situation persiste et l’implication de l’ensemble des acteurs de la chaîne du médicament doit se maintenir afin d’assurer aux patients l’accès à leurs traitements. De plus, il convient d’anticiper dès à présent les approvisionnements pour garantir la couverture des besoins à l’issue de cette saison. Sous notre égide, il a été acté collectivement le maintien des mesures de gestion qui consistent à libérer les stocks des industriels auprès des acteurs de la répartition et des pharmacies afin de positionner les médicaments au plus près des patients. Au regard de l’évolution des indicateurs épidémiologiques des pathologies hivernales et de remontées de terrain de professionnels de santé, ce dispositif est notamment élargi à d’autres antibiotiques, tels que l’azithromycine et la cefpodoxime pédiatrique. Pour rappel, en cas d’indisponibilité du médicament à base d’amoxicilline, les pharmaciens ont la possibilité de délivrer une préparation magistrale adaptée pour les enfants de moins de 12 ans...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
France
information sur le médicament
préparations pharmaceutiques
antibactériens
amoxicilline

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N2-AUTOINDEXEE
Interdiction de la publicité auprès du grand public pour l’ibuprofène 400 mg
https://ansm.sante.fr/actualites/interdiction-de-la-publicite-aupres-du-grand-public-pour-libuprofene-400-mg
La publicité visant le grand public pour les médicaments contenant 400 mg d’ibuprofène sera interdite à compter du 2 avril 2024. Il n’y aura donc plus de publicité pour ces médicaments, dans les journaux, à la télévision, sur les sites internet ou dans tout autre média grand public. Cette interdiction s’inscrit dans la continuité de nos actions en faveur du bon usage de ces médicaments disponibles sans ordonnance et d’utilisation courante...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
ibuprofène
publicité

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N1-SUPERVISEE
Avis de l'ANSM du 19/12/2023 sur le médicament Casgevy le cadre d'une demande d'AAP
Casgevy, 4 à 13 x 106 cellules/mL, dispersion pour perfusion
https://ansm.sante.fr/actualites/avis-de-lansm-du-19-12-2023-sur-le-medicament-casgevy-le-cadre-dune-demande-daap
Indication thérapeutique revendiquée : Casgevy est indiqué dans le traitement de la ß-thalassémie dépendante des transfusions (TDT) chez les patients âgés de 12 ans et plus, pour lesquels un donneur apparenté HLA (Antigène leucocytaire humain)-compatible n’est pas disponible Avis de l’ANSM : L’ANSM atteste de la forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament « Casgevy, 4 à 13 x 106 cellules/mL, dispersion pour perfusion » dans l’indication thérapeutique : « Traitement de la ß-thalassémie dépendante des transfusions (TDT) chez les patients âgés de 12 ans et plus éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) et pour lesquels un donneur apparenté HLA (Antigène leucocytaire humain)-compatible n’est pas disponible »...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce
exagamglogène autotemcel
exagamglogène autotemcel
bêta thalassémie dépendante des transfusions

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N1-SUPERVISEE
Décision du 13/02/2024 - Cadre de prescription compassionnelle de Tibsovo (ivosidenib) 250mg, comprimé pelliculé
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-13-02-2024-cadre-de-prescription-compassionnelle-de-tibsovo-ivosidenib-250mg-comprime-pellicule
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ivosidenib
Un cadre de prescription compassionnelle (CPC) est établi pour le médicament : Tibsovo 250mg, comprimé pelliculé. dans l’indication suivante : Traitement en monothérapie des patients adultes atteints d’un gliome de bas grade IDH1 muté, inopérables, non répondeur ou en progression après : un traitement par radiothérapie ou y étant inéligible, et au moins une ligne de chimiothérapie à base de témozolomide ou y étant non éligible...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
administration par voie orale
Cadre de Prescription Compassionnelle
TIBSOVO
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé
ivosidénib
adulte
gliome
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
gliome de bas grade non résécable
gliome de bas grade réfractaire
mutation du gène IDH1
ivosidénib

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N1-SUPERVISEE
Aciclovir - Virpax, comprimé buccogingival muco-adhésif
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/aciclovir
Fiche Pharmacien : Ce document vise à aider le pharmacien à expliquer au patient le mode d’utilisation et les précautions à prendre lors de l’utilisation du médicament pour réduire le risque potentiel d’adhésion du comprimé sur l’œsophage en cas d’ingestion accidentelle. Fiche Patient : Document d’information relatif aux modalités d’utilisation du médicament et aux précautions à prendre pour réduire le risque potentiel d’adhésion du comprimé sur l’œsophage en cas d’ingestion accidentelle...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation professionnelle
recommandation patients
information sur le médicament
gestion du risque
aciclovir
ingestion accidentelle de médicament
comprimé buccal muco-adhésif
VIRPAX 50 mg, comprimé buccogingival muco adhésif
VIRPAX

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N1-SUPERVISEE
Corticothérapie orale prolongée : comment éviter les complications ?
Folia Pharmacotherapeutica février 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4263?folia=4259
En cas d’usage prolongé de corticoïdes par voie orale, en fonction de la dose, de la durée du traitement et des caractéristiques du patient, de nombreux effets indésirables peuvent survenir, parmi lesquels : des fractures (surtout des fractures vertébrales et fractures col du fémur), une fonte musculaire, une augmentation de la glycémie et de la kaliémie, une augmentation de la tension artérielle, une insuffisance cardiaque, un glaucome à angle ouvert, une cataracte, des troubles psychiques et une susceptibilité accrue aux infections. La revue Prescrire1 vient de publier une synthèse à propos des mesures qui permettent de réduire le risque d’effets indésirables graves associé à l’usage prolongé ( 3 semaines) des corticoïdes par voie orale. Il nous semblait utile de souligner quelques messages clés issus de cette publication. À noter que le niveau de preuve concerne quasiment uniquement des « avis d’experts ». Les données disponibles sont peu nombreuses, et principalement issues d’études observationnelles...
2024
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Folia Pharmacotherapeutica
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
glucocorticoïdes
administration par voie orale
utilisation courante à long terme d'un médicament

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N2-AUTOINDEXEE
Création d’un comité scientifique temporaire pour définir les conditions de la substitution des médicaments biosimilaires
https://ansm.sante.fr/actualites/creation-dun-comite-scientifique-temporaire-pour-definir-les-conditions-de-la-substitution-des-medicaments-biosimilaires
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-dg-ndeg-2024-97-creation-dun-creation-dun-comite-scientifique-temporaire-conditions-de-mise-en-oeuvre-de-la-substitution-des-medicaments-biologiques-similaires-a-lansm
Nous créons un comité scientifique temporaire (CST) « conditions de mise en œuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires » chargé de définir dans quelles conditions les pharmaciens pourront substituer des médicaments biosimilaires. Il sera composé d’associations de patients et de professionnels de santé. Sur la base de ces travaux, nous rendrons un avis final au ministre chargé de la santé sur les modalités de substitution. Actualisation du 19/12/2024 : Suite aux travaux du CST, l'ANSM a rendu un avis sur les médicaments composés de tériparatide, d'étanercept et d'adamimumab. Si le ministère souhaite mettre en place la substitution, elle deviendra possible uniquement après publication d'un arrêté du ministre chargé de la santé...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
produits pharmaceutiques biosimilaires
information sur le médicament
substitution de médicament

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N1-SUPERVISEE
Adalimumab - Hulio
MARR - Mesures additionnelles de réduction
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/adalimumab
Carte de surveillance du patient adulte Carte de surveillance du patient enfant
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Adalimumab
gestion du risque
continuité des soins
HULIO
HULIO 40 mg/0,8 mL, solution injectable
HULIO 20 mg, solution injectable en seringue préremplie
HULIO 40 mg, solution injectable en seringue préremplie
HULIO 40 mg, solution injectable en stylo prérempli
information sur le médicament
adulte
enfant
brochure pédagogique pour les patients

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N3-AUTOINDEXEE
Sulfaméthoxazole-Triméthoprime
https://medqual.fr/images/2024-COTRIMOXAZOLE.pdf
Ce médicament est une association de Sulfaméthoxazole et de Triméthoprime. Il est également commercialisé sous le nom de Bactrim.
2024
Medqual
France
brochure pédagogique pour les patients
information sur le médicament
triméthoprime
sulfaméthoxazole
triméthoprime
co-trimazole
sulfaméthoxazole

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N1-SUPERVISEE
Cannabis médical : point d’étape sur la dernière année de l’expérimentation et l’arrivée de médicaments à base de cannabis
https://ansm.sante.fr/actualites/cannabis-medical-point-detape-sur-la-derniere-annee-de-lexperimentation-et-larrivee-de-medicaments-a-base-de-cannabis
La fin de l'expérimentation et la mise à disposition pour 2025 des médicaments à base de cannabis se préparent. Ces médicaments devront avoir obtenu une autorisation délivrée par l’ANSM au plus tard le 31 décembre 2024. Avant cela, l’expérimentation sera prolongée pour les patients inclus avant le 27 mars 2024. Afin de préciser les modalités de cette dernière année de l’expérimentation du cannabis médical, nous publions un point d’étape...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
marijuana médicale
Traitement médical par cannabis

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N2-AUTOINDEXEE
Les corticostéroïdes inhalés accélèrent-ils la guérison des patients COVID-19 ambulatoires ?
Folia Pharmacotherapeutica février 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4264?folia=4259
L’étude ACTIV-6 a évalué l’effet du furoate de fluticasone administré par voie inhalée chez des patients COVID-19 ambulatoires. Contrairement à l’étude PRINCIPLE, que nous avons abordée dans les Folia d’octobre 2021, l’étude ACTIV-6 ne révèle pas d’effet significatif des corticostéroïdes inhalés sur la résolution des symptômes, ce qui peut s’expliquer par les différences en termes d’âge et de statut vaccinal dans la population étudiée. Sans oublier que l’étude PRINCIPLE n’était ni en aveugle, ni contrôlée par placebo. Les résultats confortent le message selon lequel, dans le contexte actuel, les corticostéroïdes inhalés n’ont peut-être pas leur place dans le traitement ambulatoire du COVID-19 léger à modéré sans facteurs de risque...
2024
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Folia Pharmacotherapeutica
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Difficultés d’approvisionnement en Rythmodan 250 mg LP : Rythmodan (disopyramide) 250 mg LP est de nouveau disponible sans restriction en raison de la fin des tensions.
https://ansm.sante.fr/actualites/difficultes-dapprovisionnement-en-rythmodan-250-mg-lp-ce-medicament-doit-etre-remplace-par-rythmodan-100-mg
Aussi, la recommandation qui permettait le remplacement de Rythmodan 250 LP par Rythmodan 100 mg n’est plus en vigueur...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation professionnelle
information sur le médicament
disopyramide
phosphate de disopyramide
RYTHMODAN LP
RYTHMODAN 100 mg, gélule
RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé
RYTHMODAN
administration par voie orale
antiarythmiques
brochure pédagogique pour les patients

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N1-SUPERVISEE
Rythmodan 250 mg à libération prolongée, comprimé enrobé – [disopyramide (phosphate de)]
Tension d'approvisionnement
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/rythmodan-250-mg-a-liberation-prolongee-comprime-enrobe-disopyramide-phosphate-de
Tension d'approvisionnement en ville. Distribution contingentée en ville. Les hôpitaux et les DROM ne sont pas impactés par ces mesures. Mise à disposition prochaine de la spécialité Ritmodan Retard 250mg compresse a rilascio prolungato, destinée initialement à l’Italie. Cette spécialité est conforme en termes de procédés de fabrication, libération et contrôle, au dossier d’AMM enregistré en France...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
disopyramide
RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé
administration par voie orale
information sur le médicament
RYTHMODAN LP

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N2-AUTOINDEXEE
Acides gras oméga-3: plus d’inconvénients que d’avantages?
Folia Pharmacotherapeutica mars 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4276?folia=4275
Diverses méta-analyses montrent un risque accru de fibrillation auriculaire (FA) lors de l’utilisation de préparations à base d’acides gras oméga-3. Par conséquent, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a décidé d’ajouter la FA parmi les effets indésirables fréquents (1-10 %) dans les RCP des médicaments à base d’acides gras oméga-3. En ce qui concerne l’efficacité des compléments d’acides gras oméga-3 dans le cadre de la prévention cardio-vasculaire, 2 grandes études négatives complémentaires ont été publiées ces dernières années. Après une nouvelle évaluation de la balance bénéfice-risque, le CBIP maintient sa position: sur base des preuves actuellement disponibles, les compléments d’acides gras oméga-3 actuellement disponibles en Belgique n’ont pas leur place en prévention primaire et secondaire des maladies cardio-vasculaires...
2024
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Folia Pharmacotherapeutica
Belgique
français
information sur le médicament
article de périodique

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N1-SUPERVISEE
Folinate de calcium Ebewe 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion – [folinate de calcium]
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/folinate-de-calcium-ebewe-10-mg-ml-solution-injectable-pour-perfusion-folinate-de-calcium
Arrêt de commercialisation à partir de mars 2024
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
folinate de calcium
FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
injections musculaires
perfusions veineuses
folinate de calcium

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N2-AUTOINDEXEE
Isotrétinoïne: risque suicidaire et troubles psychiatriques?
Folia Pharmacotherapeutica mars 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4278?folia=4275
Une méta-analyse d’études observationnelles publiée dans le journal JAMA Dermatology en 2023 conclut que l’isotrétinoïne n’est pas associée à une augmentation du risque de tentative de suicide ou de troubles psychiatriques, contrairement à certains signaux antérieurs. Cela ne change pas la conclusion de l'EMA de 2018 : les patients sous isotrétinoïne orale doivent être surveillés pour détecter les signes et symptômes de dépression, et une prudence particulière est nécessaire chez les patients présentant des antécédents de dépression...
2024
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Folia Pharmacotherapeutica
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament

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N2-AUTOINDEXEE
Plan hivernal : point de situation sur l’approvisionnement des médicaments majeurs de l’hiver
https://ansm.sante.fr/actualites/plan-hivernal-point-de-situation-sur-lapprovisionnement-des-medicaments-majeurs-de-lhiver-1
Nous avons tenu le 22 février dernier le 3e comité de suivi réunissant les représentants d’associations de patients, de professionnels de santé de ville et des hôpitaux, ainsi que les acteurs de la chaîne du médicament. Lors de ce comité, un nouveau point de situation des approvisionnements et de la répartition sur le territoire des médicaments majeurs de l’hiver a été collégialement partagé. À ce stade, les approvisionnements en amoxicilline et en amoxicilline-acide clavulanique, ainsi que leur répartition sur l’ensemble du territoire, demeurent encore fragiles. La situation épidémiologique semble néanmoins s’améliorer. Dans ce contexte, le maintien des mesures de gestion est essentiel. Elles consistent à libérer les stocks des industriels auprès des acteurs de la répartition et des pharmacies afin de positionner les médicaments au plus près des patients, en particulier pour l’amoxicilline, l’amoxicilline-acide clavulanique et la cefpodoxime pédiatrique. Pour rappel, en cas d’indisponibilité du médicament à base d’amoxicilline prescrit, les pharmaciens ont la possibilité de dispenser une préparation magistrale adaptée pour les enfants de moins de 12 ans...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Enceinte, les médicaments, c’est (toujours) pas n’importe comment !
https://ansm.sante.fr/actualites/enceinte-les-medicaments-cest-toujours-pas-nimporte-comment
Nous lançons ce mardi 12 mars 2024 une phase de rappel de notre campagne d’information sur les médicaments et la grossesse. Cette campagne a pour objectif de sensibiliser les femmes et leur entourage aux risques liés à la prise de médicament pendant la grossesse. Ce rappel, 100% digital, se déclinera pendant 4 semaines sur différents supports. Nous sommes engagés depuis de nombreuses années dans l’amélioration de l’information des femmes, de leur entourage et des professionnels de santé quant aux risques liés aux médicaments pendant la grossesse. Dans la poursuite de nos actions, nous avons lancé au mois de juin 2021 une campagne d’information sur le bon usage des médicaments au cours de la grossesse. Depuis, nous déployons régulièrement cette campagne sur différents supports pour sensibiliser le public sur ces risques, en particulier les femmes enceintes ou celles envisageant une grossesse et leur entourage, cible en constante évolution. Axée autour de 4 messages : Préparer sa grossesse avec son médecin ou sa sage-femme ; Ne pas faire d’automédication ; Ne pas arrêter seule son traitement ; Informer tous les professionnels de santé consultés de sa grossesse ou de son projet de grossesse. L’objectif est double : Sensibiliser le grand public et les professionnels de santé sur cet enjeu important de santé publique ; Inciter les femmes au dialogue avec les professionnels de santé...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
grossesse
femmes enceintes
préparations pharmaceutiques
malformations dues aux médicaments et aux drogues

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N1-SUPERVISEE
Sarilumab - Kevzara
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/sarilumab
Carte surveillance patient
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
continuité des soins
KEVZARA
information sur le médicament
KEVZARA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
KEVZARA 150 mg,solution injectable en stylo prérempli
KEVZARA 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
KEVZARA 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
injections sous-cutanées
anticorps monoclonaux humanisés
sarilumab
recommandation patients

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N1-SUPERVISEE
Préférer les associations LABA LAMA aux associations CSI LABA dans la BPCO ?
Folia Pharmacotherapeutica mars 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4277?folia=4275
Dans la BPCO, les données actuelles ne permettent toujours pas de faire un choix clair entre les bithérapies LABA LAMA ou CSI LABA. Bien que GOLD 2024 n’accorde plus de place aux associations CSI LABA, une Cochrane Review et une étude de cohorte publiée dans le JAMA obtiennent des résultats non concordants qui ne permettent pas de conclure à une efficacité supérieure des associations LABA LAMA sur les symptômes ou la réduction des exacerbations.Les associations CSI LABA entraînent par contre plus de pneumonies, sans mortalité supplémentaire...
2024
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Folia Pharmacotherapeutica
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
broncho-pneumopathie chronique obstructive
administration par inhalation
Exacerbation de bronchopneumopathie chronique obstructive
Recherche comparative sur l'efficacité
glucocorticoïdes
agonistes des récepteurs béta-2 adrénergiques
bêta-2-agoniste de longue durée d'action
anticholinergique de longue durée d'action
antagonistes cholinergiques
bronchodilatateurs

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N1-SUPERVISEE
Retour d’information sur le PRAC de mars 2024
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) conclut à l’absence de lien entre les saignements post-ménopausiques et les vaccins à ARNm contre le Covid-19 de Pfizer (Comirnaty) et Moderna (Spikevax).
https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac-de-mars-2024-4-7-mars
Les saignements post-ménopausiques sont généralement définis comme des saignements vaginaux survenant un an ou plus après les dernières règles. Ils doivent toujours être considérés comme anormaux et peuvent être le symptôme de pathologies graves. Récemment, de nouvelles données issues de la littérature médicale et de la pharmacovigilance ont incité à étudier ce risque de saignements post-ménopausiques avec les vaccins à ARNm contre le Covid-19 de Pfizer (Comirnaty) et de Moderna (Spikevax). Après une évaluation approfondie de l’ensemble des données disponibles, le PRAC considère que celles-ci sont insuffisantes pour établir un lien de causalité entre ces vaccins et les cas de saignements post-ménopausiques. Par conséquent, il ne recommande aucune mise à jour des notices et des RCP de ces vaccins. Ce risque continue d’être surveillé en pharmacovigilance...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
vaccins à ARNm
vaccins contre la COVID-19
saignement post-ménopausique
COMIRNATY
SPIKEVAX
pharmacovigilance

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N1-SUPERVISEE
Obésité : quel profil d’utilisation de Wegovy en France pendant son accès précoce ?
https://ansm.sante.fr/actualites/obesite-quel-profil-dutilisation-de-wegovy-en-france-pendant-son-acces-precoce
Epi-Phare (groupement d’intérêt scientifique en épidémiologie des produits de santé ANSM-Cnam) a réalisé une étude de pharmaco-épidémiologie pour décrire le profil des 7048 patients traités en France en accès précoce post-AMM par Wegovy (sémaglutide) et les modalités d’utilisation de ce médicament. Cet analogue du GLP-1, a été mis à disposition en France jusqu’en septembre 2023 en accès précoce pour le traitement de l’obésité chez l’adulte. Il s’agit de la première étude réalisée à partir de la base des médicaments en accès précoce d’Epi-Phare, chainée au Système national des données de santé (SNDS). Ce travail descriptif s’inscrit dans le cadre du programme de travail d’Epi-Phare sur les innovations thérapeutiques et les médicaments en accès précoce et illustre le potentiel de cette nouvelle base de données dans la surveillance épidémiologique des médicaments en accès précoce en France...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
obésité
Wegovy
sémaglutide
produit contenant uniquement du sémaglutide sous forme parentérale
Autorisation d’Accès Précoce
revue des pratiques de prescription des médicaments
agonistes du récepteur du peptide-1 similaire au glucagon
pharmacoépidémiologie
France
utilisation médicament

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N2-AUTOINDEXEE
Trémélimumab 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
AAP et ATU arrêtées AAC arrêtées (PUBLIÉ LE 27/07/2022 - MIS À JOUR LE 06/12/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tremelimumab
Fin d'AAP le 08/08/2024
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
trémélimumab
carcinome hépatocellulaire

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N3-AUTOINDEXEE
Rezzayo (Rezafungine)
AAP ayant reçu un avis défavorable - AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/rezzayo-rezafungine
Fin d'AAC le 17/06/2024 ndication de l'AAP refusée le 11/05/2023 : Traitement des patients adultes ( 18 ans) atteints de candidose invasive ou de candidémie dont l’abord veineux est difficile (ne pouvant recevoir quotidiennement un traitement antifongique par voie IV).
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
rézafungine
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
REZZAYO

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N1-SUPERVISEE
Inotersen - Tegsedi 284 mg solution injectable en seringue préremplie
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 01/03/2021 - Mise à jour le 27/12/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/inotersen
Carte patient destinée à rappeler au patient traité par Tegsedi : les risques pouvant être liés au traitement : de thrombopénie, de glomérulonéphrite, d’hépatotoxicité, de toxicité oculaire due à une carence en vitamine A et de rejet du greffon hépatique. la nécessité de réaliser les analyses biologiques (sanguines et urinaires) demandées par le médecin. Cette carte est insérée en première page d’un carnet de suivi patient...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
inotersen
inotersen
TEGSEDI 284 mg, solution injectable en seringue préremplie
TEGSEDI
effets secondaires indésirables des médicaments
recommandation patients
information sur le médicament
maladies de l'oeil
glomérulonéphrite
thrombopénie
oligonucléotides
oligodésoxyribonucléotides antisens

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N1-SUPERVISEE
Alpelisib
AAC en cours AAP arrêtées (PUBLIÉ LE 29/10/2020 - MIS À JOUR LE 23/12/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/alpelisib-200-mg-comprimes-pellicules
Critères d'octroi de l'AAC : Syndrome de PROS (syndrome hypertrophiques liées au gène PIK3CA) sévère chez les patients âgés de 2 ans et plus , c’est-à-dire correspondant à l’une des situations suivantes : Pronostic vital engagé ; Chirurgie mutilante planifiée ; Autre situation médicalement grave due à la progression de la maladie. Autres informations Prescription après avis d’un centre de référence des maladies génétiques à expression cutanée (M.A.G.E.C) prenant en charge les « PIK3CA syndromes » et ayant une expérience d’utilisation des inhibiteurs de la PI3K.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
alpélisib
Alpélisib 50 mg comprimé
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
recommandation de bon usage du médicament
Excroissance lipomateuse congénitale - malformation vasculaire - névus épidermique
Syndrome d'hypercroissance associé à une mutation de PIK3CA
spectre de croissance excessive associé à PIK3CA
inhibiteur de phosphatidylinositol 3-kinase
résumé des caractéristiques du produit
rapport

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N1-SUPERVISEE
Mabthera 100 mg, solution à diluer pour perfusion, Mabthera 500 mg, solution à diluer pour perfusion et l’ensemble des spécialités biologiques similaires de rituximab
CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/mabthera-100-mg-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication du CPC : Traitement du purpura thrombopénique immunologique (PTI) sévère réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines IV)
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
MABTHERA 500 mg, solution à diluer pour perfusion
MABTHERA 100 mg, solution à diluer pour perfusion
produit contenant précisément 10 milligrammes/1 millilitre de rituximab en solution pour perfusion à libération classique
Rituximab
information sur le médicament
Cadre de Prescription Compassionnelle
recommandation de bon usage du médicament
Purpura thrombopénique immunitaire réfractaire
purpura thrombopénique idiopathique
facteurs immunologiques
rapport

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N1-SUPERVISEE
Etanercept - Nepexto (Publié le 04/08/2023 - Mise à jour le 16/02/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/etanercept-1
carte patient : Cette carte contient des informations de sécurité importantes que vous devez connaître avant de recevoir Nepexto et pendant le traitement avec Nepexto. Si vous ne comprenez pas ces informations, veuillez demander à votre médecin de vous les expliquer. Montrez cette carte à tout médecin impliqué dans votre traitement. Conservez cette carte 2 mois après la dernière dose de Nepexto, car des effets indésirables peuvent survenir après votre dernière dose de Nepexto. Pour plus d’informations, consultez la notice de Nepexto.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
étanercept
NEPEXTO
NEPEXTO 50 mg, solution injectable en stylo prérempli
NEPEXTO 25 mg, solution injectable en seringue préremplie
NEPEXTO 50 mg, solution injectable en seringue préremplie
recommandation patients
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments

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N1-SUPERVISEE
Ravulizumab - Ultomiris 300 mg/3 mL solution à diluer pour perfusion - Ultomiris 1 100 mg/11 mL solution à diluer pour perfusion
AAP et ATU arrêtées (PUBLIÉ LE 07/06/2022 - MIS À JOUR LE 06/12/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ultomiris
Fin d'AAP le 24/04/2024
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
ULTOMIRIS 300 mg/3 mL, solution à diluer pour perfusion
ULTOMIRIS 1100 mg/11 mL, solution à diluer pour perfusion
ravulizumab
ravulizumab
myasthénie auto-immune généralisée avec anticorps anti-RACh
Myasthénie généralisée
adulte
Myasthénie auto-immune de l'adulte
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Médicaments dont le stock minimal de sécurité doit être de 4 mois
https://ansm.sante.fr/page/medicaments-dont-le-stock-minimal-de-securite-doit-etre-de-4-mois
Le tableau suivant répertorie par ordre alphabétique les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) qui doivent disposer d’un stock minimal de sécurité de 4 mois, soit 2 mois de plus que ce que prévoit le décret n 2021-349 du 30 mars 2021 relatif au stock de sécurité destiné au marché national. En effet, dans certaines situations, le stock de sécurité peut être augmenté sur décision de l’ANSM. Cela s’applique par exemple si un MITM a fait l’objet de ruptures de stock ou risques de ruptures de stock réguliers au cours des deux dernières années, et s’il appartient à une classe thérapeutique particulièrement sensible en termes de besoins. Le laboratoire qui commercialise le MITM concerné dispose de 6 mois pour mettre en place le stock de sécurité augmenté à compter de la date de la décision. La liste ci-dessous a été établie sur la base des observations faites en 2019 et 2020. La démarche sera renouvelée tous les deux ans : en 2023, la liste des MITM concernés s’appuiera sur les ruptures ou risques de ruptures observés en 2021 et 2022...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
préparations pharmaceutiques
réserve de sécurité
médicaments d’intérêt thérapeutique majeur
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
France
médicaments essentiels

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N1-SUPERVISEE
Point de situation des approvisionnements en auto-injecteurs d’adrénaline
PUBLIÉ LE 02/10/2023 - MIS À JOUR LE 09/02/2024
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-des-approvisionnements-en-auto-injecteurs-dadrenaline
Actualisation du 09/02/2024 Les stocks en stylos d'adrénaline permettent désormais d'assurer une couverture suffisante des besoins des patients. Nous suspendons donc la mise à jour hebdomadaire des approvisionnement. Si la situation devait évoluer, nous pourrions reprendre cette publication...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
épinéphrine
France
auto-injecteur d’adrénaline
EPIPEN
EMERADE
JEXT
ANAPEN

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N1-SUPERVISEE
Lynparza 100 mg, comprimé pelliculé - Lynparza 150 mg, comprimé pelliculé
AAP et ATU arrêtées (PUBLIÉ LE 20/04/2022 - MIS À JOUR LE 06/12/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/lynparza-100-mg-et-150-mg-comprimes-pellicules
Fin d'AAP le 25/09/2024
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
olaparib
LYNPARZA 150 mg, comprimé pelliculé
LYNPARZA 100 mg, comprimé pelliculé
LYNPARZA
administration par voie orale
olaparib
tumeurs du sein
carcinome du sein HER2 négatif
Autorisation d’Accès Précoce

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N2-AUTOINDEXEE
Teclistamab - Tecvayli (Publié le 07/11/2022 - Mise à jour le 16/02/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/teclistamab
Ce matériel éducatif consiste en une carte patient contenant des informations sur le risque de Syndrome de Relargage des Cytokines (SRC) à l'intention des patients (symptomes et consignes) et des professionnels de santé (informations et coordonnées prescripteur)...'
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information patient et grand public
information sur le médicament
téclistamab
TECVAYLI
TECVAYLI 10 mg/mL, solution injectable
TECVAYLI 90 mg/mL, solution injectable
gestion du risque
téclistamab

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N1-SUPERVISEE
Pegasys
CPC en cours (PUBLIÉ LE 05/01/2023 - MIS À JOUR LE 26/11/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/pegasys
Un cadre de prescription compassionnelle (CPC) est établi pour les médicaments : Pegasys 90 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie Pegasys 135 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie Pegasys 180 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie dans l’indication suivante : « Traitement des syndromes myéloprolifératifs (Thrombocytémie essentielle, polyglobulie vraie, myélofibrose primitive) »...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
remboursement par l'assurance maladie
peginterféron alfa-2a
Cadre de Prescription Compassionnelle
rapport
syndromes myéloprolifératifs
PEGASYS
PEGASYS 90 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
PEGASYS 135 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
PEGASYS 180 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie

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N1-SUPERVISEE
Tecartus 0,4 - 2 x 10⁸ cellules, dispersion pour perfusion - Cellules autologues CD3 transduites anti CD19 (PUBLIÉ LE 30/03/2021 - MIS À JOUR LE 06/12/2024)
AAP et ATU arrêtées AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tecartus-0-4-2-x-108-cellules-dispersion-pour-perfusion
Fin d'AAP le 05/07/2024
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
bréxucabtagène autoleucel
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
TECARTUS
TECARTUS 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B réfractaire
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T
bréxucabtagène autoleucel
Thérapie génique

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N1-SUPERVISEE
Ripretinib 50 mg, comprimé
AAP ARRÊTÉES AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ripretinib-50-mg-comprime
Indication de l'AAP octroyée le 18/02/2022, renouvelée le 15/02/2024 Traitement des patients adultes atteints de tumeur stromale gastro-intestinale (TSGI) avancée qui ont été précédemment traités avec au moins trois inhibiteurs de kinase, dont imatinib. Fin d'AAP le 23/10/2024
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
riprétinib
riprétinib
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
tumeurs stromales gastro-intestinales
tumeur stromale gastro-intestinale maligne réfractaire
adulte
antinéoplasiques

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N1-SUPERVISEE
Sotrovimab (Xevudy)
AAP EN COURS
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/sotrovimab-500-mg-solution-a-diluer-pour-perfusion-intraveineuse-xevudy
Indication de l'AAP renouvelée le 07/03/2024 Traitement des adultes et des adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène du fait de la COVID-19 et étant à risque élevé d'évoluer vers une forme grave de la maladie, sous réserve de la sensibilité de la souche de SARS-CoV-2 vis-à-vis de Xevudy (sotrovimab). Médicament disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM ..
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
Autorisation d’Accès Précoce
XEVUDY
XEVUDY 500 mg, solution à diluer pour perfusion
information sur le médicament
adulte
adolescent
COVID-19
sotrovimab
sotrovimab

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N1-SUPERVISEE
Keytruda - pembrolizumab (PUBLIÉ LE 20/04/2022 - MIS À JOUR LE 08/10/2024)
AAP EN COURS RTU ET CPC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/keytruda-25-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion#
Indication de l'AAP octroyée le 12/09/2024 En association à l’enfortumab vedotin, dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints de carcinome urothélial non résécable ou métastatique et éligibles à une chimiothérapie à base de sels de platine. Indication de l'AAP octroyée le 30/11/2023 En monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un carcinome rénal uniquement à cellules claires, à risque accru de récidive post-néphrectomie, ou après une néphrectomie et une résection des lésions métastatiques...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
tumeurs du sein triple-négatives
Autorisation d’Accès Précoce
pembrolizumab
pembrolizumab
KEYTRUDA
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
recommandation de bon usage du médicament
adulte
carcinome du sein triple négatif au stade précoce
carcinome du sein triple négatif localement avancé
cancers du sein inflammatoires
Antinéoplasiques immunologiques
tumeurs de l'endomètre
carcinome rénal à cellules claires
carcinome rénal à cellules claires après néphrectomie et résection des lésions métastatiques ou à haut risque de récidive
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
protocole enfortumab védotine/pembrolizumab
carcinome urothélial non résécable
carcinome urothélial métastatique
tumeurs urologiques
carcinomes

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N1-SUPERVISEE
Sacituzumab Govitecan, 180 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (Trodelvy)
AAP EN COURS - AAC ARRÊTÉES (PUBLIÉ LE 09/03/2022 - MIS À JOUR LE 06/12/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/sacituzumab-govitecan-180-mg-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion-trodelvy
Indication de l’AAP renouvelée le 20/07/2023 Traitement en monothérapie des patients adultes, ayant un cancer du sein triple négatif non résécable ou métastatique, ayant reçu préalablement 2 lignes de traitement systémiques ou plus, dont au moins l'une d'entre elles au stade avancé ». ». Indication de l’AAP octroyée le 23/02/2023 En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein RH positifs / HER2 négatifs (IHC 0, IHC 1 ou IHC 2 /ISH-) non résécable ou métastatique, ayant reçu au moins deux lignes de chimiothérapie au stade métastatique...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
sacituzumab govitécan
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
tumeurs du sein
sacituzumab govitécan
antinéoplasiques
carcinome du sein HER2 négatif non résécable
carcinome du sein métastatique HER2 négatif
carcinome du sein à récepteurs hormonaux positifs non résécable
carcinome du sein métastatique positif aux récepteurs hormonaux
perfusions veineuses
cancer du sein RH positif/HER2 négatif non résécable ou métastatique
tumeurs du sein triple-négatives
produit contenant uniquement du sacituzumab govitécan sous forme parentérale
carcinome du sein triple négatif non résécable
carcinome métastatique du sein triple négatif
carcinome du sein triple négatif réfractaire
rapport
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Maralixibat 5 mg/ml, solution buvable - Maralixibat 10 mg/ml, solution buvable (Maralixibat Chlorure)
AAP et ATU arrêtées AAC arrêtées (PUBLIÉ LE 26/01/2021 - MIS À JOUR LE 06/12/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/maralixibat
Fin d'AAP le 18/05/2024
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
maralixibat
chlorure de maralixibat
administration par voie orale
chlorure de maralixibat
syndrome d'Alagille
prurit
prurit cholestatique

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N2-AUTOINDEXEE
Voraxaze 1000 U, poudre pour solution pour perfusion
AAP ARRÊTÉE AAC ARRÊTÉES (PUBLIÉ LE 16/05/2022 - MIS À JOUR LE 06/12/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/voraxaze-1000-u-poudre-pour-solution-pour-perfusion
Fin d'AAP le 29/03/2024...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
glucarpidase
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
VORAXAZE

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N1-SUPERVISEE
Kaftrio - Kalydeco - Trikafta - Elexacftor (PUBLIÉ LE 19/05/2022 - MIS À JOUR LE 07/11/2024)
AAP en cours - CPC en cours - AAP et ATU arrêtées - AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/kaftrio-75-mg-50-mg-100-mg-comprime-pellicule-kalydeco-150-mg-comprime-pellicule
Indication de l'AAP renouvelé le 17/10/2024 En association dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus, non porteurs d’une mutation F508del du gène CFTR (cystic fibrosis trans-membrane conductance regulator) et porteurs d’une mutation répondeuse à ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor sur la base de données in vitro disponibles (voir rubrique 5.1 du RCP)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Cadre de Prescription Compassionnelle
mucoviscidose
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
association de médicaments
KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
ivacaftor, tezacaftor et élexacaftor
association élexacaftor, ivacaftor, tézacaftor
KALYDECO 150 mg, comprimé pelliculé
ivacaftor
tézacaftor
élexacaftor
adulte
adolescent
ivacaftor
KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, comprimé pelliculé
KALYDECO 75 mg, comprimé pelliculé
Trikafta
association médicamenteuse
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
KALYDECO 25 mg, granulés en sachet
KALYDECO 50 mg, granulés en sachet
KALYDECO 75 mg, granulés en sachet

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N1-SUPERVISEE
Cemiplimab - LIBTAYO
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 26/11/2020 - Mise à jour le 27/11/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/cemiplimab
Libtayo fait l'objet d'une MARR en raison du risque d’effets indésirables graves immunomédié qui peuvent survenir à tout moment pendant le traitement mais aussi après son arrêt. Il faut contacter immédiatement un professionnel de santé en cas de survenue et ne pas essayer de les traiter soi-même. Les deux documents : carte patient, à garder en permanence sur soi et à montrer à tout professionnel de santé consulté, guide patient, ont été mis à jour pour intégrer un nouvel effet indésirable : la lymphohistiocytose hémophagocytaire avec la description des symptômes associés à surveiller...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation patients
LIBTAYO
LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion
cémiplimab
Antinéoplasiques immunologiques
perfusions veineuses
cémiplimab
Surveillance des médicaments
lymphohistiocytose hémophagocytaire
information sur le médicament
lymphohistiocytose hémophagocytaire

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N1-SUPERVISEE
Oxbryta 500 mg, comprimés pelliculés - Voxelotor
AAP et ATU arrêtées - AAC arrêtées - AMM – Suspendue (PUBLIÉ LE 03/09/2021 - MIS À JOUR LE 10/10/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/oxbryta-voxelotor
AMMc (Oxbryta) : suspendue le 04/10/2024 Fin d'AAP le 13/09/2024 - Traitement de l’anémie hémolytique sévère causée par la drépanocytose, chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, et après avis d’un centre spécialisé dans la prise en charge de la drépanocytose. Disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
voxélotor
voxélotor
administration par voie orale
Voxelotor 500 mg comprimé
agents hématologiques
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
OXBRYTA 500 mg, comprimé pelliculé
OXBRYTA
Autorisation d’Accès Précoce
anémie hémolytique
drépanocytose
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité

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N1-SUPERVISEE
L’ANSM prononce 8 millions d’euros de sanctions financières à l’encontre des laboratoires pharmaceutiques qui n’ont pas respecté leurs 4 mois de stock de sécurité
https://ansm.sante.fr/actualites/lansm-prononce-8-millions-deuros-de-sanctions-financieres-a-lencontre-des-laboratoires-pharmaceutiques-qui-nont-pas-respecte-leurs-4-mois-de-stock-de-securite
Face à une situation inédite, l’ANSM prend des mesures pour prévenir et réduire les pénuries de médicaments. En 2023, nous avons géré près de 5 000 signalements de ruptures de stocks et de risque de ruptures, soit 1/3 de plus qu’en 2022 et 6 fois plus qu’en 2018. Depuis septembre 2021, la loi prévoit que les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) disposent d’un stock de sécurité de 4 mois minimum s’ils ont fait l’objet de ruptures ou risques de rupture réguliers au cours des deux années précédentes, alors que ce stock est de 2 mois pour les autres MITM. 748 médicaments sont désormais concernés par cette mesure, contre 422 en 2021. Nous prononçons également des sanctions financières en cas de non-respect de cette obligation de constitution d’un stock de sécurité. Depuis le mois d’août, à l’issue d’une procédure contradictoire avec ceux concernés, nous avons sanctionné 11 laboratoires pharmaceutiques pour près de 8 millions d’euros...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Sanction économique
médicaments d’intérêt thérapeutique majeur
médicaments essentiels
gestion de stock
Obligations légales

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N1-SUPERVISEE
Décision du 24/09/2024 portant inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l’article L.5132-6 du code de la santé publique
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-24-09-2024-portant-inscription-sur-les-listes-i-et-ii-des-substances-veneneuses-definies-a-larticle-l-5132-6-du-code-de-la-sante-publique
...Article 2 : La codéine sous forme de sirop est radiée de la liste II et classée sur la liste I des substances vénéneuses...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
texte juridique
information sur le médicament
législation pharmaceutique
codéine
antitussifs
solutions pharmaceutiques
administration par voie orale
Codéine (phosphate) 1 mg/ml sirop
codéine

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N1-SUPERVISEE
Minoxidil : risque d’hyperpilosité chez des jeunes enfants via contact cutané
Folia Pharmacotherapeutica septembre 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4407?folia=4395
Un article récent de La Revue Prescrire rapporte aussi une publication d’un centre régional de pharmacovigilance espagnol faisant état de cas d’hyperpilosité chez des jeunes enfants suite à un transfert cutané de minoxidil sous forme de solution à appliquer sur la peau. Il s’agit notamment d’un cas d’hyperpilosité des jambes, des cuisses et du dos survenue chez un nourrisson de 4 mois qui ne prenait aucun médicament et ne présentait pas de pathologie hormonale. Le père utilisait du minoxidil à 5% (2 fois/jour depuis 2 mois) en application cutanée et du finastéride par voie orale pour traiter une alopécie. L’hypothèse d’un transfert de minoxidil de peau à peau semble à retenir puisque l’arrêt de l’utilisation cutanée de minoxidil par le père a permis une disparition complète de la pilosité chez l’enfant...
2024
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
minoxidil
administration par voie cutanée
enfant
hypertrichose
information sur le médicament
article de périodique
risque

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N1-SUPERVISEE
Prévention de la bronchiolite du nourrisson : les premières données de pharmacovigilance confirment le profil de sécurité du nirsevimab (Beyfortus)
https://ansm.sante.fr/actualites/prevention-de-la-bronchiolite-du-nourrisson-les-premieres-donnees-de-pharmacovigilance-confirment-le-profil-de-securite-du-nirsevimab-beyfortus
Dans le cadre de l’enquête de pharmacovigilance du traitement préventif de la bronchiolite due au virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nouveau-nés et les nourrissons, nous publions le premier rapport de suivi des effets indésirables rapportés avec l'anticorps monoclonal Beyfortus (nirsevimab) au cours de la première campagne d’immunisation préventive 2023/2024. Ces résultats, ainsi que les études conduites sur l’efficacité, confirment la balance bénéfices/risques positive du Beyfortus contre la bronchiolite. Entre le 11 septembre 2023 et le 30 avril 2024, 244 495 doses de Beyfortus ont été délivrées en maternité et en ville et 198 cas de pharmacovigilance ont été déclarés sur cette période...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
bronchiolite virale
nouveau-né
nourrisson
pharmacovigilance
Bronchiolite du nourrisson
infections à virus respiratoire syncytial
BEYFORTUS
nirsévimab
nirsévimab
Risques et bénéfices
Évaluation du rapport bénéfices-risques
hospitalisation
Rapport d'investigation
information sur le médicament
rapport
nirsévimab
BEYFORTUS 50 mg, solution injectable en seringue préremplie
BEYFORTUS 100 mg, solution injectable en seringue préremplie

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N2-AUTOINDEXEE
ONCOACCESS
Répertoire des molécules en accès dérogatoire par localisation tumorale
https://www.oncoaccess.sfpo.com/
autorisation d'Accès Compassionnel (AAC), le Cadre de Prescription Compassionnel (CPC), l'Autorisation d'Accès Précoce (AAP) et l'Accès Direct Post-HAS permettent un accès dérogatoire à certaines molécules ne disposant pas d'AMM ou de remboursement, dans une indication thérapeutique donnée. Les modalités de demande d'accès, de suivi et de commande peuvent varier d'une molécule à une autre en fonction du statut dérogatoire. Vous cherchez des informations sur les molécules en accès dérogatoire en oncologie ? Cliquez sur la localisation tumorale correspondante. Accédez pour chaque localisation, à l’ensemble des molécules pour lesquelles il existe : Un accès dérogatoire en cours Un accès précoce à l'étude auprès de la HAS Un accès dérogatoire terminé Un accès dérogatoire refusé Pour chacune des molécules, vous aurez accès à différentes informations facilitant la demande d’accès au traitement, le suivi et la commande des produits. Recherche possible par nom de molécule/nom commercial en cliquant sur « Rechercher »
2024
SFPO - Société Française de Pharmacie Oncologique
France
répertoire
information sur le médicament
répertoires comme sujet
répertoire

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N1-SUPERVISEE
Les antidiabétiques en début de grossesse : quel danger ?
Folia Pharmacotherapeutica octobre 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4410?folia=4409
Une vaste étude de cohorte rétrospective ne constate aucune augmentation du risque de malformations congénitales graves en cas d'exposition à des antidiabétiques en période périconceptionnelle, par rapport à l'insuline1,2. Le CBIP maintient sa position actuelle, conformément aux guidelines (voir Répertoire 5.1. Diabète), à savoir que les femmes diabétiques de type 2 doivent passer à l’insuline avant la conception. Mais cette étude fournit des données rassurantes pour les femmes accidentellement exposées à d’autres antidiabétiques que l’insuline en début de grossesse, et pour les femmes sous metformine en raison d’un syndrome des ovaires polykystiques. L'étude confirme aussi que, indépendamment de la prise de médicaments, la prévalence des malformations congénitales graves était plus élevée chez les femmes qui souffraient déjà d’un diabète de type 2 avant leur grossesse, par rapport à la population générale (5,3% contre 3,7%)...
2024
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
grossesse
hypoglycémiants
information sur le médicament
article de périodique
diabète de type 2
hypoglycémiants
Appréciation des risques
malformations
stade préconceptionnel maternel
guides de bonnes pratiques cliniques comme sujet
Belgique
insuline
metformine
administration par voie orale
injections sous-cutanées

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N1-SUPERVISEE
Lutte contre les pénuries des médicaments de l’hiver : lancement du plan hivernal 2024-2025
https://ansm.sante.fr/actualites/lutte-contre-les-penuries-des-medicaments-de-lhiver-lancement-du-plan-hivernal-2024-2025
Nous activons pour la deuxième année consécutive un plan hivernal afin d’anticiper, suivre et gérer les éventuelles pénuries touchant des médicaments majeurs de l’hiver. Ce dispositif vise à sécuriser la couverture des besoins en produits de santé et à offrir un accès équitable à ces médicaments pour les patients durant la saison hivernale. Le plan hivernal 2024-2025 est renforcé par les enseignements tirés de la saison précédente et par les axes d’amélioration identifiés avec les associations de patients, les représentants des professionnels de santé et les acteurs de la chaîne d’approvisionnement. Le plan hivernal s’inscrit dans le contexte de la feuille de route interministérielle 2024-2027 de lutte contre les pénuries de produits de santé et de la charte d’engagement des acteurs de la chaîne du médicament signée en novembre 2023. L’ANSM exerce à nouveau un suivi renforcé des traitements majeurs des pathologies hivernales : Des antibiotiques ; Des médicaments contre la fièvre ; Des corticoïdes ; Des médicaments contre l’asthme. Chaque semaine, nous publions des indicateurs de pilotage qui évaluent la disponibilité de ces traitements au niveau des industriels, des grossistes-répartiteurs et des officines...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
France
médicaments essentiels
pénurie de médicament
continuité des soins
antiasthmatiques
antibactériens
antipyrétiques
glucocorticoïdes
planification en santé
information sur le médicament
amoxicilline
clarithromycine
systèmes de distribution des médicaments

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N2-AUTOINDEXEE
Réévaluation européenne de la balance bénéfice/risque des médicaments contenant du finastéride ou du dutastéride
https://ansm.sante.fr/actualites/reevaluation-europeenne-de-la-balance-benefice-risque-des-medicaments-contenant-du-finasteride-ou-du-dutasteride
Dans la poursuite des actions engagées par l’ANSM depuis plusieurs années pour sécuriser l’usage des médicaments contenant du finastéride 1mg et suite à l’ajout des idées suicidaires en tant que potentiel effet indésirable du finastéride, le comité de pharmacovigilance de l’Agence européenne du médicament (PRAC) vient de débuter un nouvel arbitrage. Cela fait suite à notre demande de réévaluer la balance bénéfice/risque du finastéride et du dutastéride, ce dernier appartenant à la même classe pharmacologique que le finastéride. Le finastéride 1 mg est indiqué dans les stades précoces de l’alopécie androgénique chez les hommes de 18 à 41 ans. Le finastéride 5 mg ainsi que le dutastéride 0,5 mg sont utilisés dans le traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate et la prévention de troubles urologiques associés. Il n’a pas d’indication chez les femmes. Ces médicaments présentent des risques de troubles de la fonction sexuelle et de troubles psychiatriques qui sont décrits dans les notices et pour lesquels nous maintenons une surveillance. Les risques liés au finastéride 1mg sont d’autant plus surveillés que ce médicament est utilisé dans le traitement précoce de la chute de cheveux androgénétique, chez des hommes jeunes et en bonne santé.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
finastéride
Dutastéride
surveillance post-commercialisation des produits de santé
pharmacovigilance

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N1-SUPERVISEE
Décision du 18/10/2024 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-18-10-2024-portant-modification-de-la-liste-de-reference-des-groupes-biologiques-similaires-mentionnee-a-larticle-r-5121-9-1-du-code-de-la-sante-publique
Médicaments biologiques similaires ajoutés et groupes biologiques similaires créés
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
produits pharmaceutiques biosimilaires
texte juridique
législation pharmaceutique
Ustékinumab
tocilizumab
information sur le médicament
Dénosumab
Omalizumab

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N1-SUPERVISEE
Attention aux neuropathies liées à l’utilisation prolongée de doses (trop) élevées de vitamine B6 !
Folia Pharmacotherapeutica octobre 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4417?folia=4409
La vitamine B6 est présente dans l’alimentation mais également dans des compléments alimentaires et médicaments. Cependant, les doses présentes dans ces derniers sont souvent bien plus élevées que les besoins physiologiques. Bien que la vitamine B6 fasse partie des vitamines hydrosolubles, qui ne s’accumulent pas et sont facilement excrétées par les reins, elle n’est pas sans danger. Entre 1991 et 2017, le centre néerlandais Lareb a d’ailleurs rapporté 90 notifications de neuropathies liées à l'utilisation à long terme de doses élevées de vitamine B6. Quels sont en réalité les indications et besoins en vitamine B6 ? Quels sont les symptômes d’un surdosage ?
2024
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
vitamine B6
vitamine B6
maladies du système nerveux
neuropathie iatrogénique
utilisation courante à long terme d'un médicament
vitamine B6
Surdosage médicamenteux

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N1-SUPERVISEE
Campagne vaccinale contre les infections à papillomavirus humains (HPV) : les dernières données confirment de nouveau le profil de sécurité du vaccin Gardasil 9
https://ansm.sante.fr/actualites/campagne-vaccinale-contre-les-infections-a-papillomavirus-humains-hpv-les-dernieres-donnees-confirment-de-nouveau-le-profil-de-securite-du-vaccin-gardasil-9
Dans le cadre de la surveillance renforcée du vaccin Gardasil 9 utilisé pour la campagne de vaccination dans les collèges contre les HPV, nous publions une deuxième synthèse périodique des cas de pharmacovigilance déclarés après l’administration du vaccin, entre le 16 janvier et le 15 juin 2024. Elle fait suite à la synthèse d’avril dernier. Nous avons mis en place une surveillance continue en lien avec le réseau français des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV). L’analyse des cas ne montre aucun nouveau signal de sécurité avec ce vaccin. Les effets déclarés sont en majorité, comme dans la première synthèse, des effets post-vaccinaux connus et non graves de Gardasil 9. Les données disponibles à ce jour confirment que le profil de sécurité du vaccin est bien établi. La nouvelle campagne de vaccination scolaire 2024/2025 a débuté dans les collèges : nous rappelons aux vaccinateurs l’importance de la surveillance post-vaccination et des conduites à tenir, pour prévenir des risques de chutes et de blessures suite à un malaise et en raison du très rare risque de réactions allergiques graves...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
infections à papillomavirus
vaccination
Vaccins contre les papillomavirus
Vaccins contre les papillomavirus
information sur le médicament
pharmacovigilance
gestion de la sécurité
sécurité des patients
GARDASIL 9
GARDASIL 9, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin Papillomavirus Humain 9-valent (Recombinant, adsorbé)
Papillomavirus (types humains 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52,58)

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N1-SUPERVISEE
Décision du 25/10/2024 - Renouvellement du CPC des médicaments Slenyto 1 mg, comprimé à libération prolongée Slenyto 5 mg, comprimé à libération prolongée
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-25-10-2024-renouvellement-du-cpc-des-medicaments-slenyto-1-mg-comprime-a-liberation-prolongee-slenyto-5-mg-comprime-a-liberation-prolongee
Dans l'indication : Traitement des troubles du rythme veille-sommeil liés à un syndrome de Rett, un syndrome d’Angelman ou une sclérose tubéreuse de Bourneville, chez l’enfant (2 à 18 ans)
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Cadre de Prescription Compassionnelle
SLENYTO
SLENYTO 5 mg, comprimé à libération prolongée
SLENYTO 1 mg, comprimé à libération prolongée
mélatonine
enfant
adolescent
information sur le médicament
législation pharmaceutique
Troubles de la veille et du sommeil
syndrome de rett

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N1-SUPERVISEE
Héparine Choay 25 000 UI/5 ml, solution injectable, 1 flacon(s) en verre de 5 ml – [héparine sodique]
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/heparine-choay-25-000-ui-5-ml-solution-injectable-1-flacon-s-en-verre-de-5-ml-heparine-sodique
Arrêt de commercialisation à partir du jeudi 17 octobre 2024
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
héparine
HEPARINE CHOAY 25 000 UI/5 ml, solution injectable
héparine sodique
héparine

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N1-SUPERVISEE
Ydralbum 200 g/L, solution pour perfusion en flacon de 50 mL et 100 mL – [albumine humaine ((mammifère/humain/plasma))]
albumine humaine ((mammifère/humain/plasma))
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/ydralbum-200-g-l-solution-pour-perfusion-en-flacon-de-50-ml-et-100-ml-albumine-humaine-mammifere-humain-plasma
Arrêt de commercialisation de la spécialité Ydralbum 200 g/L, solution pour perfusion en flacon de 50 mL et 100 mL
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Sérum-albumine humaine
YDRALBUM
YDRALBUM 200 g/L, solution pour perfusion
3400893808955
3400893809037
3400957562281
3400957562113
albumine

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N1-SUPERVISEE
Sinusite aiguë de l’adulte : les antibiotiques protègent-ils contre les complications graves ?
Folia Pharmacotherapeutica novembre 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4435?folia=4434
Une étude de cohorte rétrospective menée en Norvège chez des adultes n’a pas mis en évidence d'effet protecteur des antibiotiques sur l’incidence des hospitalisations et des complications graves en cas de sinusite aiguë...
2024
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
sinusite
Maladie aigüe
antibactériens
résultat thérapeutique
Études de cohorte rétrospectives
sinusite
adulte

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N1-SUPERVISEE
Sinusite aiguë de l’enfant : amoxicilline acide clavulanique ou amoxicilline ?
Folia Pharmacotherapeutica novembre 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4436?folia=4434
Aucune différence significative n’a été constatée en termes d'échec thérapeutique entre l'amoxicilline acide clavulanique et l'amoxicilline dans le traitement de la sinusite aiguë. Bien que les deux traitements aient une efficacité similaire, l'amoxicilline acide clavulanique a été associé à un risque légèrement plus élevé d'effets indésirables tels que des infections gastro-intestinales et des mycoses...
2024
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
sinusite
Maladie aigüe
enfant
antibactériens
amoxicilline
association amoxicilline-clavulanate de potassium
résultat thérapeutique
antibactériens

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N1-SUPERVISEE
Les tests rapides de détection virale réduisent-ils le recours aux antibiotiques ?
Folia Pharmacotherapeutica novembre 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4437?folia=4434
Le rôle des tests rapides en ambulatoire : une synthèse méthodique ne constate aucune diminution des prescriptions d'antibiotiques...
2024
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
antibactériens
utilisation médicament
tests rapides de diagnostic
maladies virales
méta-analyse comme sujet

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N1-SUPERVISEE
Antibiothérapies dans l’otite moyenne aiguë chez l’enfant : mise à jour d’une Cochrane Review
Folia Pharmacotherapeutica novembre 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4438?folia=4434
À court terme, l’antibiothérapie semble avoir un effet modeste sur la douleur en cas d’otite moyenne aigüe chez l'enfant, comme le montre la mise à jour d’une Cochrane Review. L’impact clinique de cet effet est peu pertinent et la plupart des enfants guérissent sans antibiothérapie dans les 3 à 7 jours. Le bénéfice de l’antibiothérapie est légèrement plus grand dans certains sous-groupes, mais elle expose à un plus grand risque d'effets indésirables tels que diarrhée et éruptions cutanées...
2024
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
otite moyenne
Maladie aigüe
enfant
antibactériens
résultat thérapeutique
otalgie

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N1-SUPERVISEE
Doit-on vacciner les femmes enceintes contre la COVID cet automne ?
Folia Pharmacotherapeutica novembre 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4439?folia=4434
Le Conseil Supérieur de la Santé (CSS) [Avis 9833 (octobre 2024)1] ne recommande plus la vaccination systématique contre la COVID-19 chez toutes les femmes enceintes. La vaccination est cependant fortement et prioritairement recommandée chez les femmes enceintes présentant des comorbidités ou celles susceptibles de présenter une grossesse à haut risque. Chez les autres femmes enceintes, la vaccination est encouragée sur une base individuelle, en pesant les bénéfices et les risques et en concertation entre le médecin (traitant) et la femme enceinte. [NB : dans la Note 1, nous présentons les recommandations du CSS pour la vaccination contre la COVID-19 pour l’automne-hiver 2024-2025, avec les groupes cibles pour un rappel systématique et les groupes cibles pour un rappel sur base individuelle.
2024
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
femmes enceintes
grossesse
COVID-19
vaccination
vaccins contre la COVID-19
Belgique
article de périodique
information sur le médicament
recommandations comme sujet
recommandation vaccinale
Appréciation des risques

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N1-SUPERVISEE
Point de situation sur les traitements par fluoropyrimidines et la recherche obligatoire d’un déficit en DPD
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-les-traitements-par-fluoropyrimidines-et-la-recherche-obligatoire-dun-deficit-en-dpd
Les chimiothérapies contenant des fluoropyrimidines (5-fluorouracile (5-FU) et capécitabine) font l’objet d’une surveillance renforcée en raison du risque accru de toxicité sévère potentiellement mortelle chez les patients présentant un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD), une enzyme permettant leur élimination. Les données de pharmacovigilance sont de nouveau rassurantes sur le rôle de la recherche systématique de ce déficit dans la prévention des effets indésirables toxiques liés aux fluoropyrimidines. De nouvelles actions ont été engagées pour améliorer et suivre l’application par les professionnels de santé de l’obligation de ce dépistage avant toute initiation de traitement
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
rapport
Capécitabine
fluoropyrimidine
Fluorouracil
déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase
dépistage obligatoire
détermination du phénotype
never event
effets secondaires indésirables des médicaments

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N1-SUPERVISEE
Sarclisa (Isatuximab)
AAP ayant reçu un avis défavorable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/sarclisa
Indication de l'AAP refusée le 24/10/2024 En association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à l’autogreffe de cellules souches hématopoïétique...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
perfusions veineuses
SARCLISA
SARCLISA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
isatuximab
Autorisation d’Accès Précoce
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
myélome multiple
protocole Bortézomib/Dexaméthasone/Isatuximab/Lénalidomide

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N3-AUTOINDEXEE
Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 30/10/2024 - Modiodal 100 mg, comprimé
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-dautorisation-dimportation-parallele-accordee-le-30-10-2024-modiodal-100-mg-comprime
L'autorisation d’importation parallèle est octroyée à la spécialité pharmaceutique : Modiodal 100 mg, comprimé autorisée par les autorités sanitaires belges sous la dénomination Provigil 100 mg, comprimé et présentée en boîte de 90 comprimés, à Difarmed, SLU Poligion Industrial El Pla. C., Sant Josep 116, Nau 2 08980 Sant Feliu de Llorbregat Barcelone Espagne, en vue de sa mise sur le marché en France sous une présentation en boîte de 30 comprimés...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
législation pharmaceutique
information sur le médicament
Modafinil
Modafinil 100 mg comprimé

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N2-AUTOINDEXEE
Syndrome de sevrage en cas d’arrêt brutal de la prégabaline - Communiqué du Centre de Pharmacovigilance
Folia Pharmacotherapeutica novembre 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4446?folia=4434
Le Centre belge de pharmacovigilance a été récemment informé d’un cas de syndrome de sevrage avec la prégabaline. Il s’agit d’une patiente de 72 ans qui a été traitée avec la prégabaline (150 mg p.j.) depuis 1,5 ans pour névralgie postherpétique. Suite à l’arrêt brusque de la prégabaline, la patiente a présenté des symptômes de sevrage: agitation, vertiges, syndrome grippal, cauchemars et anxiété. La reprise du traitement a permis la disparition des symptômes. Il n’y avait chez cette patiente aucun signe de mésusage...
2024
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
Belgique

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N2-AUTOINDEXEE
Inhibiteurs du TNF : risque d’épisodes maniaques ? - Communiqué du Centre de Pharmacovigilance
Folia Pharmacotherapeutica novembre 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4447?folia=4434
Les inhibiteurs du TNF sont principalement utilisés pour traiter les maladies auto-immunes inflammatoires chroniques. Outre les effets secondaires connus, tels que l’immunosuppression et les problèmes cardiovasculaires, gastro-intestinaux et neurologiques, des effets secondaires psychologiques ont également été signalés. Un article récent de La Revue Prescrire traite du risque d'épisodes maniaques provoqués par les inhibiteurs du TNF.1 Il s'appuie principalement sur une étude de cohorte rétrospective française incluant des patients hospitalisés sans antécédents psychiatriques et traités par infliximab par voie intraveineuse.2 Les patients traités par infliximab, après prise en compte des variables confondantes, présentaient un risque d'hospitalisation pour problèmes psychiatriques quatre fois plus élevé que les patients atteints des mêmes maladies et non traités par ce médicament (HR 4,50 (IC 95% 3,95 à 5,13)). Le risque d'épisode maniaque a été multiplié par trois environ (HR 2,96 (IC 95% 1,52-5,74)). Dans le groupe traité par infliximab, environ 5 patients sur 1 000 ont été concernés ; chez la moitié d'entre eux, l'hospitalisation a eu lieu dans les 5 jours suivant la première administration intraveineuse...
2024
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament

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N3-AUTOINDEXEE
Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 21/03/2024 - Triflucan 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-dautorisation-dimportation-parallele-accordee-le-21-03-2024-triflucan-40-mg-ml-poudre-pour-suspension-buvable
L'autorisation d’importation parallèle est octroyée à la spécialité pharmaceutique : Triflucan 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable autorisée par les autorités sanitaires belges sous la dénomination Diflucan 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable et présentée en boîte de 1 flacon de poudre pour suspension buvable avec une seringue pour administration orale graduée et un adaptateur pour flacon à Difarmed, SLU Poligon Industrial El Pla. C Sant Josep 116, Nave 2 08980 Sant Feliu de Llorbregat Barcelone Espagne, en vue de sa mise sur le marché en France sous une présentation en boîte de 1 flacon de poudre pour suspension buvable avec une seringue pour administration orale graduée et un adaptateur pour flacon...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
fluconazole
Fluconazole 40 mg/ml poudre pour suspension buvable
législation pharmaceutique
Espagne

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N3-AUTOINDEXEE
Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 21/03/2024 - Suvreza 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-dautorisation-dimportation-parallele-accordee-le-21-03-2024-suvreza-20-mg-10-mg-comprime-pellicule
L'autorisation d’importation parallèle est octroyée à la spécialité pharmaceutique : Suvreza 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé autorisée par les autorités sanitaires irlandaises sous la dénomination Suvezen 20 mg/10 mg film-coated tablets et présentée en boîtes de 30 comprimés, à Difarmed, SLU Poligon Industrial El Pla. C Sant Josep 116, Nave 2 08980 Sant Feliu de Llorbregat Barcelone Espagne, en vue de sa mise sur le marché en France sous une présentation en boîtes de 30 et de 90 comprimés...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
législation pharmaceutique
Ézétimibe 10 mg + rosuvastatine (calcique) 20 mg comprimé
association médicamenteuse
Ézétimibe
Rosuvastatine de calcium
rosuvastatine et ézétimibe
Espagne

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N1-SUPERVISEE
Décision du 21/03/2024 - Cadre de prescription compassionnelle de tacrolimus 0,1%, pommade
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-21-03-2024-cadre-de-prescription-compassionnelle-de-tacrolimus-0-1-pommade
Un cadre de prescription compassionnelle (CPC) est établi pour les médicaments : Protopic 0,1 %, pommade et les médicaments qui appartiennent au même groupe générique. dans l’indication suivante : « Traitement du vitiligo chez l’adulte et l’enfant à partir de l’âge de 2 ans.»...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
tacrolimus
Cadre de Prescription Compassionnelle
administration par voie cutanée
onguents
législation pharmaceutique
adulte
enfant
adolescent
vitiligo
PROTOPIC 0,1 %, pommade
Tacrolimus 0,1 % (1 mg/g) pommade
TAKROZEM 0,1 %, pommade
tacrolimus

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N2-AUTOINDEXEE
Tacrolimus - Protopic 0,1 %, pommade et les médicaments qui appartiennent au même groupe générique
CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tacrolimus#
Indication du CPC établi le 21/03/2024 Traitement du vitiligo chez l’adulte et l’enfant à partir de l’âge de 2 ans...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tacrolimus
Cadre de Prescription Compassionnelle
information sur le médicament
administration par voie cutanée
vitiligo
PROTOPIC 0,1 %, pommade

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N1-SUPERVISEE
Avis de l'ANSM du 11/03/2024 sur le médicament Keytruda dans le cadre d'une demande d'AAP
https://ansm.sante.fr/actualites/avis-de-lansm-du-11-03-2024-sur-le-medicament-keytruda-dans-le-cadre-dune-demande-daap
Indication thérapeutique revendiquée : « Keytruda, en association à une chimiothérapie à base de sels de platine comme traitement néoadjuvant, puis poursuivi après la chirurgie en monothérapie comme traitement adjuvant, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules résécable à haut risque de récidive ». Avis de l’ANSM : L’ANSM atteste de la forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament « Keytruda 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion » dans l’indication thérapeutique : «Keytruda, en association à une chimiothérapie à base de sels de platine en traitement néoadjuvant, puis poursuivi en monothérapie en traitement adjuvant, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules résécable à haut risque de récidive». La motivation scientifique du présent avis figure en annexe, de même que le résumé des caractéristiques du produit, l’étiquetage et la notice validés par l’ANSM dans cette indication thérapeutique...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résultat thérapeutique
Autorisation d’Accès Précoce
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA
pembrolizumab
Antinéoplasiques immunologiques
information sur le médicament
carcinome pulmonaire non à petites cellules résécable
carcinome pulmonaire non à petites cellules
récidive tumorale locale
risque
pembrolizumab

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N1-SUPERVISEE
Blenrep 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (PUBLIÉ LE 11/12/2020 - MIS À JOUR LE 19/11/2024)
AAC en cours - AAP et ATU arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/blenrep
Critères d'octroi Poursuite de traitement des patients préalablement traités par Blenrep pour lesquels l’efficacité et la sécurité du traitement permettent de justifier sa poursuite.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
information sur le médicament
BLENREP 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
BLENREP
anticorps monoclonaux humanisés
bélantamab mafodotine
Autorisation d’Accès Compassionnel
Antinéoplasiques immunologiques

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N2-AUTOINDEXEE
Tigilanol tiglate 1,5 mg/ml, solution pour injection intratumorale
AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tigilanol-tiglate
Critères d'octroi : Absence de critères d'octroi. Justifier la demande.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tiglate de tigilanol
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
Voie intratumorale

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N2-AUTOINDEXEE
Flunatop 5 mg, gélule - Flunatop 10 mg, gélule (Flunarizine)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/flunatop
Critères d'octroi : Absence de critères d'octroi. Justifier la demande.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Compassionnel
résumé des caractéristiques du produit
information sur le médicament
flunarizine

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N1-SUPERVISEE
A-CQ 100 (chloroquine phosphate) 100 mg, comprimé
AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/a-cq-100
Critères d'octroi Traitement de l'accès simple de paludisme à Plasmodium vivax lorsque les associations à base de dérivés de l'artémisinine ne sont pas appropriées.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
information sur le médicament
diphosphate de chloroquine
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Compassionnel
paludisme à plasmodium vivax
3400890037778

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N1-SUPERVISEE
Vorasidenib 10 mg, comprimé pelliculé - Vorasidenib 40 mg, comprimé pelliculé
AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/vorasidenib
Gliome en rechute/réfractaire : Traitement en monothérapie des patients 12 ans ayant un oligodendrogliome ou un astrocytome IDH1/2 muté, inopérables, non répondeurs ou en progression après un traitement par radiothérapie et/ou au moins une ligne de chimiothérapie systémique ou présentant une intolérance à ces traitements ; Validation en RCP ; Absence de traitement antérieur par ivosidenib ; Bilan hépatique récent normal. ou Gliome avec traitement antérieur uniquement par chirurgie: Traitement en monothérapie ; Patient 12 ans ; Oligodendrogliome ou astrocytome IDH1/2 muté grade 2 ; Ne prenant pas le contraste : conformément aux critères d’éligibilité de l’étude Indigo, une prise de contraste minimale, non-nodulaire et non mesurable qui n’a pas évolué entre les 2 derniers examens d’imagerie est autorisée ; exclusion de l’astrocytome de grade 4. Traitement antérieur uniquement par chirurgie ; Sans besoin immédiat de chimiothérapie et/ou de radiothérapie ; Validation en RCP ; Bilan hépatique normal.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
administration par voie orale
vorasidénib
3400890038645
3400890038652
Autorisation d’Accès Compassionnel
gliome
antinéoplasiques
vorasidénib

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N1-SUPERVISEE
Irenat Tropfen 300 mg/ml, solution buvable en gouttes
AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/irenat
Critères d'octroi A visée diagnostique Suspicion de troubles de l’organification de l’iode par la glande thyroïde (réalisation d’une épreuve de chasse de l’iode non organifié lors d’une scintigraphie à l’iode-123), ou protection thyroïdienne lors d’examens scintigraphiques impliquant des radiopharmaceutiques dont le radionucléide libre s’accumule dans la thyroïde (en particulier iode radioactif ou technétium-99m) A visée symptomatique et curatif Hyperthyroïdie par surcharge iodée à l’amiodarone ou produit de contraste iodé. en association avec les antithyroïdiens de synthèse (ATS) ou bien en monothérapie dans les hyperthyroïdies non contrôlées par les ATS ou en cas d’intolérance aux ATS. Hypothyroïdie induite par surcharge iodée à l’amiodarone dans le cas où la lévothyroxine risque d’entrainer ou entraine une aggravation de la pathologie cardiaque...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
perchlorate de sodium
Autorisation d’Accès Compassionnel
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
information sur le médicament
hyperthyroïdie induite par l'iode
hypothyroïdie due à un défaut d'organification de l'iodure

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N2-AUTOINDEXEE
Tramadol : moins de comprimés dans les boîtes pour un meilleur usage
https://ansm.sante.fr/actualites/tramadol-moins-de-comprimes-dans-les-boites-pour-un-meilleur-usage
Depuis plusieurs années, le réseau des centres d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance-addictovigilance (CEIP-A) observe une augmentation des signalements d’abus et de dépendance avec le tramadol, en particulier dans un contexte de mésusage. Afin de réduire ces risques, nous avons limité en 2020 la durée de prescription à 12 semaines. En complément, nous avons demandé en janvier 2023 aux laboratoires qui commercialisent des médicaments à base de tramadol de mettre à disposition des boîtes de 10 ou 15 comprimés ou gélules, adaptées aux traitements de courte durée. Les conditionnement plus importants, adaptés à des traitements de plus longue durée, restent disponibles.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tramadol
information sur le médicament

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N3-AUTOINDEXEE
Cyclines
https://medqual.fr/images/2024-CYCLINES.pdf
2024
Medqual
France
information sur le médicament
information patient et grand public
cyclines
cyclines

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N3-AUTOINDEXEE
Macrolides
https://medqual.fr/images/GP/ATB/2024-_MACROLIDES.pdf
2024
Medqual
France
information sur le médicament
information patient et grand public
macrolide
macrolides

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N3-AUTOINDEXEE
Oxazolidinones
https://medqual.fr/images/GP/ATB/2024_-OXAZOLIDINONES.pdf
2024
Medqual
France
information sur le médicament
information patient et grand public
oxazolidinones

---
N3-AUTOINDEXEE
Pristinamycine
https://medqual.fr/images/GP/ATB/2024-_PRISTINAMYCINE.pdf
2024
Medqual
France
information sur le médicament
information patient et grand public
pristinamycine
pristinamycine
pristinamycine

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N3-AUTOINDEXEE
Rifampicine
https://medqual.fr/images/GP/ATB/2024-_RIFAMPICINE.pdf
2024
Medqual
France
information sur le médicament
information patient et grand public
rifampicine
rifampicine
rifampicine
rifampine

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N3-AUTOINDEXEE
Amoxicilline
https://medqual.fr/images/GP/ATB/2024-AMOXICILLINE.pdf
2024
Medqual
France
information sur le médicament
information patient et grand public
amoxicilline
amoxicilline anhydre
AMOXICILLINE
amoxicilline
amoxicilline

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N3-AUTOINDEXEE
Imidazolés
https://medqual.fr/images/GP/ATB/2024-IMIDAZOLES.pdf
2024
Medqual
France
information sur le médicament
information patient et grand public
Imidazoles
imidazole
imidazole

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N1-SUPERVISEE
Crizotinib - Xalkori
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/crizotinib
Le document de mesures additionnelles de réduction des risques liés à Xalkori brochure patient a été actualisé pour intégrer 2 indications pédiatriques (LAGC-ALK et TMI-ALK) et sensibiliser aux troubles de la vision qui nécessitent une surveillance particulière dans la population pédiatrique. Cette brochure patient comprend une carte Patient et informe de la posologie, l’administration, la surveillance et la gestion des risques d'effets indésirables graves associés à Xalkori, Prenez connaissance de ce document et remettez-le au patient ou à son représentant légal...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients
information sur le médicament
gestion du risque
XALKORI
XALKORI 200 mg, gélule
XALKORI 250 mg, gélule
Crizotinib
Crizotinib
continuité des soins
crizotinib
troubles de la vision
adulte
enfant

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N2-AUTOINDEXEE
Novantrone 10 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion – [mitoxantrone (chlorhydrate de)]
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/novantrone-10-mg-5-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion-mitoxantrone-chlorhydrate-de
Arrêt de commercialisation à compter du 01 mai 2024 et relais par la mise à disposition d’une spécialité importée par le laboratoire Accord...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
chlorhydrate de mitoxantrone
mitoxantrone
NOVANTRONE 10 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

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N1-SUPERVISEE
L’ANSM crée le registre des groupes hybrides
https://ansm.sante.fr/actualites/lansm-cree-le-registre-des-groupes-hybrides
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-22-04-2024-creation-du-registre-des-groupes-hybrides-mentionne-a-larticle-l-5121-10-du-code-de-la-sante-publique-et-inscription-dans-ce-registre
Nous créons le registre des groupes hybrides par décision de la directrice générale de l’ANSM du 22/04/2024 et et y inscrivons les premiers groupes de médicaments hybrides ; à savoir, à ce stade, les médicaments hybrides relevant des classes des médicaments des maladies obstructives des voies respiratoires (administrés par voie inhalée) conformément à l’arrêté du 12 avril 2022 fixant la liste des classes de médicaments pouvant faire l'objet de groupes inscrits au registre des groupes hybrides. Ce registre encadre et sécurise la substitution, par le pharmacien, des médicaments de référence par les médicaments hybrides inscrits au sein de chaque groupe. Au fur et à mesure de l’élargissement de l’arrêté du 12 avril 2022 précité à de nouvelles classes de médicaments, le registre sera enrichi de nouveaux groupes de médicaments hybrides, sous réserve de l’évaluation de ces médicaments et de leur caractère substituable, après consultation des professionnels de santé et des associations de patients concernés...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
préparations pharmaceutiques
médicament hybride
bronchodilatateurs
législation pharmaceutique
substitution de médicament

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N1-SUPERVISEE
Diabète de type 2 et tensions d’approvisionnement en a-GLP1 : perspectives d’évolution de la situation et des recommandations
https://ansm.sante.fr/actualites/diabete-de-type-2-et-tensions-dapprovisionnement-en-a-glp1-perspectives-devolution-de-la-situation-et-des-recommandations-1
Dans le cadre du comité consacré à l’usage des analogues du GLP-1 du 14 mars 2024, les laboratoires Novo Nordisk et Lilly ont été auditionnés sur les perspectives de reprise des approvisionnements pour leurs médicaments, en particulier les dosages destinés aux initiations de traitement du diabète de type 2. En accord avec l’avis remis par le comité d’experts, nous mettons à jour nos recommandations. Ces nouvelles recommandations seront applicables une fois qu’Ozempic 0,25 mg et Victoza 6 mg/ml recommenceront à être effectivement disponibles. Elles s’accompagneront d’un dispositif de surveillance rapprochée. Dans l’attente, la recommandation actuelle de ne pas instaurer de nouveau traitement par Victoza, Ozempic et Trulicity doit toujours être respectée : ces médicaments peuvent être prescrits uniquement aux patients déjà sous traitement afin de permettre la continuité de leurs soins. Actualisation du 10/09/2024 : L’approvisionnement pour les dosages d’Ozempic 0,25 mg, de Victoza 6 mg/ml reprend progressivement. Dans l’attente d’une reprise d’approvisionnement normal, les initiations de traitement peuvent reprendre pour ces deux médicaments en se conformant aux recommandations du comité scientifique temporaire (CST) du 14 mars 2024. Le Trulicity est toujours en forte tension sur tous les dosages. Les initiations de traitement ne peuvent pas reprendre avec ce médicament. Les recommandations restent inchangées pour Trulicity. ..
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
recommandation professionnelle
agonistes du récepteur du peptide-1 similaire au glucagon
France
analogues du glucagon-like peptide-1 (GLP-1)

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N2-AUTOINDEXEE
Décision du 06/05/2024 - Renouvellement du CPC du médicament Imfinzi (durvalumab) 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-06-05-2024-renouvellement-du-cpc-du-medicament-imfinzi-durvalumab-50-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion
La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12-1 III, L. 5121-14-3, et R. 5121-76-1 à R. 5121-76-11 ; Vu la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) établie pour le médicament précité, en application de l’article L. 5121-12-1 du code de la sante publique alors en vigueur; Vu l’article 78 IV D de la loi n 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021, dont il résulte que, depuis le 1er juillet 2021, les spécialités faisant l’objet d’une RTU dont l’échéance est postérieure à cette date sont réputées faire l’objet d’un cadre de prescription compassionnelle (CPC) ; Considérant que, dans l’intérêt des patients, et dans la mesure où les conditions au vu desquelles l’encadrement sécurisé dans l’indication précitée avait été édicté demeurent vérifiées, il est nécessaire de maintenir cet encadrement ; Décide : Article 1er : Le CPC précité est renouvelé pour une durée de trois ans à compter du 8 mai 2024. Article 2 : La présente décision entre en vigueur le lendemain de sa publication sur le site Internet de l’ANSM...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
durvalumab
Cadre de Prescription Compassionnelle
IMFINZI
IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

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N3-AUTOINDEXEE
Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 02/05/2024 - Aromasine 25 mg, comprimé enrobé
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-dautorisation-dimportation-parallele-accordee-le-02-05-2024-aromasine-25-mg-comprime-enrobe
L'autorisation d’importation parallèle est octroyée à la spécialité pharmaceutique : Aromasine 25 mg, comprimé enrobé autorisée par les autorités sanitaires tchèques sous la dénomination Aromasin 25 mg, potahované tablety et présentée en boîte de 90 comprimés, à Abacus Medicine A/S Kalvebod Brygge 35 1560 Kopenhagen V Danemark, en vue de sa mise sur le marché en France sous une présentation en boîte de 30 comprimés...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament

---
N1-SUPERVISEE
Décision du 25/04/2024 - Cadre de prescription compassionnelle de Botox 50, 100 et 200 unités Allergan, poudre pour solution injectable
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-25-04-2024-cadre-de-prescription-compassionnelle-de-botox-50-100-et-200-unites-allergan-poudre-pour-solution-injectable
Un cadre de prescription compassionnelle (CPC) est établi pour les médicaments : Botox 50 unités Allergan, poudre pour solution injectable Botox 100 unités Allergan, poudre pour solution injectable Botox 200 unités Allergan, poudre pour solution injectable dans l’indication suivante : « Traitement de la douleur neuropathique périphérique chronique (depuis au moins 6 mois) bien localisée (surface 240 cm²) en tant que traitement adjuvant chez les patients adultes insuffisamment soulagés ou réfractaires aux autres traitements. »...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
toxines botuliniques de type A
information sur le médicament
Cadre de Prescription Compassionnelle
BOTOX 50 Unités ALLERGAN, poudre pour solution injectable
BOTOX 200 Unités ALLERGAN, poudre pour solution injectable
BOTOX 100 UNITES ALLERGAN, poudre pour solution injectable
BOTOX
névralgie
douleur neuropathique périphérique chronique

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N1-SUPERVISEE
Onpattro - Patisiran
CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/onpattro
Indication du CPC établi le 17/05/2024 Traitement de l’amylose à transthyrétine de type sauvage ou héréditaire chez les patients adultes présentant une cardiomyopathie (ATTR-CM) dont la pathologie évolue malgré un traitement par tafamidis ou pour ceux qui ne peuvent bénéficier de ce dernier...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
patisiran
ONPATTRO
ONPATTRO 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
information sur le médicament
Cadre de Prescription Compassionnelle
recommandation de bon usage du médicament
perfusions veineuses
Amylose ATTR wild type
Amylose ATTR héréditaire
cardiomyopathie amyloïde liée à la transthyrétine
amyloïdose
transthyrétine

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N2-AUTOINDEXEE
Rozanolixizumab - Rozanolixizumab 140 mg/mL solution pour perfusion sous-cutanée
AAP ayant reçu un avis défavorable AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/rozanolixizumab
Fin d'AAC le 22/05/2024 Indication de l'AAP refusée le 25/04/2024 : En association au traitement standard chez les patients adultes symptomatiques atteints de myasthénie auto-immune généralisée réfractaires, c’est-à-dire non répondeurs, non éligibles ou intolérants aux traitements actuellement disponibles et présentant des auto-anticorps anti-RACh ou anti-MuSK
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
rozanolixizumab
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel

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