Information sur le médicamentType de ressources CISMeF

N1-SUPERVISEE
Pseudoéphédrine
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/pseudoephedrine
Fiche d'information à destination des patients Vous avez un rhume, que faire ? : à remettre systématiquement au patient lors de la prescription ou de la délivrance d’un médicament vasoconstricteur par voie orale rappelle les mesures d’hygiène à suivre en première intention en cas de rhume. détaille également : les précautions à respecter en cas de prise d’un vasoconstricteur (posologie, durée de traitement ne devant pas excéder 5 jours, vigilance lors d’associations avec d’autres médicaments, contre-indications en termes d’âge et d’antécédents médicaux) ainsi que les effets indésirables qui doivent conduire à arrêter le traitement et à consulter immédiatement un médecin...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pseudoéphédrine
gestion du risque
ACTIFED RHUME
ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT
information sur le médicament
recommandation patients
DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE
DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE
HUMEX RHUME
NUROFEN RHUME
RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE
RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE
décongestionnant nasal
association médicamenteuse
administration par voie orale
pseudoéphédrine en association
rhume banal

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N1-SUPERVISEE
Ranibizumab - XIMLUCI 10 mg/mL, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ranibizumab-4
Livret d'information patient (incluant un QR code permettant d’accéder à la notice et au livret, versions numérique et audio). Informe sur les principaux signes et symptômes des effets indésirables potentiels (endophtalmie infectieuse, augmentation de la pression intraoculaire, inflammation intraoculaire, décollement et déchirure de la rétine) et sur la nécessité de consulter en urgence un ophtalmologiste dans le but d'identifier et de traiter rapidement ces événements.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
brochure pédagogique pour les patients
gestion du risque
Ranibizumab
effets secondaires indésirables des médicaments
maladies de l'oeil
produit contenant précisément 10 milligrammes/1 millilitre de ranibizumab en solution injectable à libération classique
injections intravitréennes
ranibizumab
XIMLUCI
XIMLUCI 10 mg/mL, solution injectable

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N1-SUPERVISEE
Héparine calcique en seringue préremplie : tensions d’approvisionnement et arrêt de commercialisation
https://ansm.sante.fr/actualites/heparine-calcique-en-seringue-preremplie-tensions-dapprovisionnement-et-arret-de-commercialisation
L’héparine calcique, médicament anticoagulant pour injection sous-cutanée, fait l’objet de fortes tensions d’approvisionnement depuis plusieurs mois. S’y ajoute l’arrêt de la commercialisation par le laboratoire Cheplapharm des petits volumes (5000 UI/0,2 ml et 7500 UI/0,3 ml) de Calciparine sous-cutanée (SC) en seringue préremplie. Ces médicaments ne sont déjà plus disponibles en ville. Afin de limiter l’impact de ces tensions et permettre la continuité de traitement des patients qui en ont le plus besoin, nous demandons aux médecins de favoriser l’utilisation d’autres anticoagulants dès que cela est possible, en ville comme à l’hôpital...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
recommandation professionnelle
héparine calcique
injections sous-cutanées
seringue préremplie
CALCIPARINE
héparine
recommandation patients
CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie (sous cutanée)
CALCIPARINE SOUS CUTANEE 12 500 UI/0,5 ml, solution injectable
CALCIPARINE SOUS CUTANEE 20 000 UI/0,8 ml, solution injectable
CALCIPARINE SOUS CUTANEE 25 000 UI/1 ml, solution injectable
CALCIPARINE 5 000 UI/0,2 ml, solution injectable en seringue préremplie (sous cutanée)
HEPARINE CALCIQUE PANPHARMA 25 000 UI/mL, solution injectable (S.C.)
HEPARINE CALCIQUE PANPHARMA 25 000 UI/mL, solution injectable en seringue pré-remplie (S.C.)
anticoagulants

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N1-SUPERVISEE
Vyjuvek 5x10⁹ PFU/mL, suspension et gel pour gel à usage cutané - Beremagene geperpavec-svdt
AAP en cours AAC en cours (PUBLIÉ LE 12/01/2024 - MIS À JOUR LE 03/04/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/vyjuvek
Indication de l'AAP octroyé le 12/09/2024 Traitement des plaies des patients âgés de 6 mois et plus atteints d'épidermolyse bulleuse dystrophique (EBD) avec mutation(s) du gène de la chaîne alpha 1 du collagène de type VII (COL7A1). Critères d'octroi de l'AAC : Absence de critère d'octroi Justifier la demande et joindre l’avis d’un centre de référence ou de compétence
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
bérémagène géperpavec
bérémagène géperpavec
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
continuité des soins
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie cutanée
épidermolyse bulleuse dystrophique
épidermolyse bulleuse dystrophique
nourrisson
enfant
mutation du gène COL7A1
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
Thérapie génique

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N3-AUTOINDEXEE
Décision du 07/02/2025 portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-07-02-2025-portant-exoneration-a-la-reglementation-des-substances-veneneuses-destinees-a-la-medecine-humaine
Article 1er - Les exonérations à la réglementation des substances vénéneuses relatives aux médicaments contenant la substance suivante (Desloratadine), sont fixées en conformité avec l’arrêté du 22 février 1990 modifié portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine, sous réserve des modifications introduites par la présente décision.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
desloratadine
législation pharmaceutique
information sur le médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse

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N1-SUPERVISEE
Denosumab - Prolia
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/denosumab-1
Une carte à destination des patients vise à porter à leur connaissance un risque d'ostéonécrose de la mâchoire et à les informer sur les précautions à prendre pour minimiser ce risque, avant et pendant le traitement.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Dénosumab
PROLIA
PROLIA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie
dénosumab
effets secondaires indésirables des médicaments
brochure pédagogique pour les patients
information sur le médicament
ostéonécrose
maladies de la mâchoire
Osteonécrose de la mâchoire

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N1-SUPERVISEE
Elvorine 25 mg/2,5 ml, 50 mg/5 ml, 100 mg/10 ml et 175 mg/17,5 ml, solution injectable – [lévofolinate de calcium]
Arrêt de commercialisation à partir du 01/03/2025
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/elvorine-25-mg-2-5-ml-50-mg-5-ml-100-mg-10-ml-et-175-mg-17-5-ml-solution-injectable-levofolinate-de-calcium
Nous vous informons par la présente que PFIZER, sur demande et en accord avec l’ANSM, prolonge la disponibilité des spécialités ELVORINE dont la commercialisation cessera à compter des nouvelles dates suivantes : Arrêt de commercialisation le 1er mars 2025 pour les spécialités suivantes : ELVORINE 50 mg/5 ml, solution injectable, 1 flacon en verre brun de 5 ml (CIP 34009 348 989 8 3) ELVORINE 100 mg/10 ml, solution injectable, 1 flacon en verre brun de 10 ml (CIP 34009 348 990 6 5) Arrêt de commercialisation le 1er mai 2025 pour les spécialités suivantes : ELVORINE 25 mg/2,5 ml, solution injectable, 1 flacon en verre brun de 2,5 ml (CIP 34009 348 988 1 5) ELVORINE 175 mg/17,5 ml, solution injectable, 1 flacon en verre brun de 17,5 ml (CIP 34009 348 991 2 6) A titre exceptionnel, et le temps qu’elles soient commercialisées en ville, les spécialités de lévofolinate de calcium du laboratoire Zentiva disponibles à l'hôpital peuvent être rétrocédées unitairement par les pharmacies hospitalières aux patients ambulatoires, en application des dispositions de l'article L.5121-30 du code de la santé publique...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Rétrocession hospitalière
ELVORINE
ELVORINE 50 mg/5 ml, solution injectable
ELVORINE 25 mg/2,5 ml, solution injectable
ELVORINE 100 mg/10 ml, solution injectable
ELVORINE 175 mg/17,5 ml, solution injectable
sel calcique de l'isomère s de la leucovorine
lévoleucovorine

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N1-SUPERVISEE
Opioïdes et antidépresseurs inhibiteurs du CYP2D6 : quels risques pour les patients âgés ?
Folia Pharmacotherapeutica février 2025
https://www.cbip.be/fr/articles/4491?folia=4486
Il existe peu de données sur les conséquences cliniques de l’interaction pharmacocinétique entre les opioïdes métabolisés par le CYP2D6 (codéine, oxycodone, tramadol) et les antidépresseurs inhibiteurs du CYP2D6 (citalopram, escitalopram, sertraline, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, duloxétine, bupropione, venlafaxine, moclobémide). Pourtant, une étude de cohorte menée chez des personnes âgées en maison de repos montre que l'association d'antidépresseurs inhibiteurs du CYP2D6 (fluoxétine, paroxétine, duloxétine, doxépine et bupropione) avec des opioïdes métabolisés par le CYP2D6 complique le contrôle de la douleur et augmente le risque d’événements indésirables chez ces patients...
2025
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
sujet âgé
article de périodique
information sur le médicament
interactions médicamenteuses
analgésiques morphiniques
Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
interactions médicamenteuses pharmacocinétiques
antidépresseurs

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N1-SUPERVISEE
Tolcapone - Tasmar 100 mg, comprimés pelliculés
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tolcapone
A destination des patients traités : un carnet de suivi informant notamment les patients et les professionnels de santé intervenant dans leur prise en charge du risque d’atteinte hépatique pouvant être lié au traitement et de la surveillance à adopter. Les valeurs des bilans hépatiques (dosage ALAT et ASAT) et leurs dates de réalisation doivent être consignées dans ce carnet de suivi. Ce carnet présente également des informations relatives au syndrome malin des neuroleptiques et aux autres risques pouvant être liés au traitement...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
continuité des soins
lésions hépatiques dues aux substances
syndrome malin des neuroleptiques
TASMAR
TASMAR 100 mg, comprimé pelliculé
Tolcapone
tolcapone
tests de la fonction hépatique
information sur le médicament
brochure pédagogique pour les patients

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N1-SUPERVISEE
Trémélimumab - Imjudo
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tremelimumab
Une carte à destination des patients vise à sensibiliser et à fournir des informations sur les symptômes des effets indésirables à médiation immunitaire. Elle comprend les messages clés suivants : un avertissement que des effets indésirables à médiation immunitaire peuvent se produire et qu'ils peuvent être graves, une description des symptômes des réactions indésirables à médiation immunitaire, un rappel de la nécessité de contacter immédiatement un professionnel de santé pour discuter des signes et des symptômes, un espace pour les coordonnées du prescripteur, un rappel de la nécessité de porter la carte sur soi à tout moment.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
trémélimumab
trémélimumab
gestion du risque
information sur le médicament
brochure pédagogique pour les patients
IMJUDO
IMJUDO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
réaction indésirable à médiation immunitaire
effets secondaires indésirables des médicaments
signes et symptômes
effets secondaires indésirables des médicaments

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N1-SUPERVISEE
Campagne vaccinale contre les infections à papillomavirus humains (HPV) : l’ensemble des données disponibles à ce jour confirment que le vaccin Gardasil 9 est sûr et efficace
https://ansm.sante.fr/actualites/campagne-vaccinale-contre-les-infections-a-papillomavirus-humains-hpv-lensemble-des-donnees-disponibles-a-ce-jour-confirment-que-le-vaccin-gardasil-9-est-sur-et-efficace
Dans le cadre de la surveillance renforcée du vaccin Gardasil 9 utilisé pour la campagne de vaccination dans les collèges contre les HPV, nous publions le rapport complet des cas de pharmacovigilance déclarés entre le 1er janvier 2023 et le 30 juin 2024. Il fait suite aux synthèses périodiques d’avril et octobre 2024. Durant la période de janvier 2023 à juin 2024, aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié avec ce vaccin : cela signifie qu’aucun nouveau risque n’a été constaté en lien avec le vaccin. L’ensemble des données disponibles à ce jour confirment que le vaccin est sûr et efficace...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
rapport
efficacité du vaccin
Vaccins contre les papillomavirus
infection à Papillomavirus humain
vaccination
France
continuité des soins
adolescent
recommandation professionnelle
sécurité des patients

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N1-SUPERVISEE
Tramadol et codéine : les nouvelles règles de prescription et délivrance entrent en vigueur le 1er mars 2025
https://ansm.sante.fr/actualites/tramadol-et-codeine-les-nouvelles-regles-de-prescription-et-delivrance-entrent-en-vigueur-le-1er-mars-2025
Nous rappelons qu’à partir du 1er mars 2025, les médicaments contenant du tramadol, de la codéine ou de la dihydrocodéine doivent être prescrits sur une ordonnance sécurisée. La réduction à 12 semaines de la durée maximale de prescription des médicaments contenant de la codéine ou de la dihydrocodéine devient également effective au 1er mars 2025. Ces dispositions s’appliquent aux nouvelles prescriptions établies à partir du 1er mars 2025. Les ordonnances établies avant cette date, y compris celles non sécurisées demeurent valables jusqu’à la fin de la durée de traitement prescrite mais ne pourront pas être renouvelées sous l’ancien format. L’entrée en vigueur de ces mesures, initialement prévue au 1er décembre 2024, avait été différée de façon à faciliter la transition, pour les professionnels de santé, vers les nouvelles conditions de prescription et de délivrance de ces médicaments et assurer aux patients l’accès à leurs traitements. A titre dérogatoire, afin d’assurer aux patients l’accès aux traitements et de finaliser le déploiement chez tous les professionnels de santé prescripteurs, nous demandons à ce que des prescriptions établies entre le 1er mars et 31 mars 2025, qui ne seraient pas encore sur ordonnance sécurisée, soient tout de même honorées pour la durée du traitement prescrit, incluant les éventuels renouvellements. Cette mesure dérogatoire et transitoire s’applique pour les prescriptions hospitalières comme de ville...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
recommandation professionnelle
tramadol
codéine
législation pharmaceutique
ordonnances médicamenteuses
information patient et grand public

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N2-AUTOINDEXEE
La prescription systématique de bêta-bloquants après un infarctus du myocarde : bientôt de l’histoire ancienne ?
Folia Pharmacotherapeutica février 2025
https://www.cbip.be/fr/articles/4490?folia=4486
Chez les patients avec un infarctus du myocarde à fraction d’éjection réduite (FEr), il est clairement prouvé que la prescription de bêta-bloquant au long cours est bénéfique. Deux études randomisées (RCT), REDUCE-AMI et ABYSS, se sont récemment intéressées à la pertinence d’un traitement au long cours par bêta-bloquant chez les patients ayant présenté un infarctus du myocarde à fraction d’éjection préservée (FEp) ou modérément réduite (FEmr). Ces deux études ont révélé des résultats discordants : L’étude REDUCE-AMI n’a pas montré de différence statistiquement significative entre les deux groupes de l’étude (prescription de bêta-bloquant vs pas de bêta-bloquant) en termes de décès et de récidives d’infarctus du myocarde. L’étude ABYSS était une étude de non-infériorité comparant l’interruption et la poursuite d’un traitement par bêta-bloquant après un infarctus du myocarde. L’étude n’a pas pu établir la non-infériorité de l’interruption du traitement par rapport à la poursuite de celui-ci. En effet, l’arrêt du bêta-bloquant était associé à plus d’évènements indésirables (principalement des hospitalisations pour cause cardiovasculaire). Il est encore trop tôt pour se prononcer définitivement sur la pertinence d’un traitement par bêta-bloquant chez tous les patients avec une fraction d’éjection préservée ou modérément réduite à la suite d’un infarctus du myocarde. Au vu des résultats de ces deux études, il est toutefois probable que certains sous-groupes spécifiques de patients pourraient se passer d’un tel traitement...
2025
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
information sur le médicament
article de périodique
antagonistes bêta-adrénergiques
infarctus du myocarde
résultat thérapeutique

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N1-SUPERVISEE
Les médicaments dangereux pendant la grossesse
https://www.lecrat.fr/3147/
liste des médicaments concernés actualisée à la date du 26/02/2025
2025
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CRAT - Centre de Référence sur les Agents Tératogènes
France
français
grossesse
foetus
tératogènes
malformations dues aux médicaments et aux drogues
information sur le médicament
répertoire

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N1-SUPERVISEE
Elahere 5 mg/ml, solution pour perfusion - Mirvetuximab soravtansine
AAP en cours AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/elahere
Indication de l’AAP octroyée le 20/02/2025 Elahere en monothérapie est indiqué dans le traitement des patientes adultes présentant un cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, positif au récepteur alpha du folate [FRα]), résistant aux sels de platine et qui ont reçu une à trois lignes de traitement systémique antérieures.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
mirvétuximab soravtansine
mirvétuximab soravtansine
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
immunoconjugués
anticorps monoclonaux humanisés
maitansine
Antinéoplasiques immunologiques
récepteur alpha du folate positif
tumeurs de l'ovaire
tumeurs du péritoine
tumeurs de la trompe de fallope
cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, positif au récepteur alpha du folate
ELAHERE
ELAHERE 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

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N1-SUPERVISEE
Troubles bipolaires : l’utilisation prolongée d’antidépresseurs est-elle justifiée ?
Folia Pharmacotherapeutica mars 2025
https://www.cbip.be/fr/articles/4504?folia=4503
L’utilisation d’antidépresseurs chez les patients atteints de troubles bipolaires est controversée. De nombreuses incertitudes persistent notamment quant à l’utilité d’une poursuite du traitement après la rémission de l’épisode dépressif. Une étude randomisée contrôlée par placebo, menée chez des patients atteints de trouble bipolaire de type I, conclut que l’usage prolongé d’antidépresseurs en plus du traitement de fond ne permet pas de prévenir de nouveaux épisodes thymiques. La probabilité d’un nouvel épisode dépressif diminue, mais possiblement au prix d’un risque majoré d’épisode maniaque ou hypomaniaque. L’étude ne permet cependant pas de tirer de conclusions définitives, car il n’a pas été possible d’y inclure le nombre de participants prévus et qu’il y a été mis fin prématurément.
2025
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CBIP vet - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique vétérinaire
Belgique
français
antidépresseurs
trouble bipolaire
temps
traitement médicamenteux au long cours
article de périodique
information sur le médicament
trouble dysthymique

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N1-SUPERVISEE
Aggravation des tensions en Pegasys : nouvelles mesures et référentiel actualisé
https://ansm.sante.fr/actualites/aggravation-des-tensions-en-pegasys-nouvelles-mesures-et-referentiel-actualise
Les tensions d’approvisionnement en Pegasys (peginterféron alfa-2a) s’accentuent. Dans ce contexte, nous instaurons, à partir du 17 mars 2025, un protocole strict afin de permettre l’accès au traitement des patients pour lesquels ce médicament ne peut être ni substitué, ni arrêté sans risque vital. Les situations où Pegasys ne peut être remplacé par une alternative thérapeutique ont été réévaluées avec les représentants des hépatologues et avec l’Institut national du cancer (INCa). Le référentiel de bonnes pratiques cliniques réalisé à notre demande en juillet 2024 par l’INCa a été revu concernant l’utilisation de Besremi (ropeginterféron alfa 2-b). Celui-ci peut désormais être utilisé, en alternative thérapeutique au Pegasys, chez tous les patients adultes atteints de polyglobulie de Vaquez sans splénomégalie symptomatique, en initiation comme en renouvellement de traitement. Le référentiel de bonnes pratiques cliniques de l’INCa sera réactualisé dans les prochaines semaines pour s'adapter à l’évolution de la situation...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
peginterféron alfa-2a
PEGASYS
PEGASYS 180 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
PEGASYS 135 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
PEGASYS 90 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
information sur le médicament
ropeginterféron alfa-2b
recommandation professionnelle
information patient et grand public

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N1-SUPERVISEE
L’ANSM suspend l’activité de l’Institut Georges Lopez et rappelle les lots de Celsior fabriqués depuis mars 2024
Décision de police sanitaire
https://ansm.sante.fr/actualites/lansm-suspend-lactivite-de-linstitut-georges-lopez-et-rappelle-les-lots-de-celsior-fabriques-depuis-mars-2024
Nous prenons une décision de police sanitaire à l’encontre du site de fabrication Institut Georges Lopez (IGL). Elle suspend l’autorisation d’ouverture de son établissement pharmaceutique et demande le rappel des lots de Celsior, une solution pour la conservation d’organes, fabriqués depuis mars 2024 et actuellement sur le marché. Cette décision fait suite à des non-conformités et manquements graves aux règles de bonnes pratiques de fabrication des médicaments de la part d’IGL, qui font courir un risque élevé de contamination microbiologique du médicament Celsior. À ce stade, aucune déclaration en lien avec ce risque n'a été rapportée avec ces lots. Dans ce contexte, les quatre lots de Celsior fabriqués depuis mars 2024 encore sur le marché sont rappelés...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
information sur le médicament
CELSIOR
CELSIOR, solution pour conservation d'organes
solution conservation organe

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N1-SUPERVISEE
Tensions d’approvisionnement en Rythmodan 250 mg LP (disopyramide) : recommandations pour les pharmaciens et les médecins (PUBLIÉ LE 14/03/2025 - MIS À JOUR LE 26/05/2025)
https://ansm.sante.fr/actualites/tensions-dapprovisionnement-en-rythmodan-250-mg-lp-disopyramide-recommandations-pour-les-pharmaciens-et-les-medecins
Actualisation au 26/05/2025 : Nous avons été informés par le laboratoire Cheplapharm que les tensions d’approvisionnement en Rythmodan 250 mg LP se poursuivent, en raison d’un décalage d’approvisionnement en matière première. Dans ce contexte, nous autorisons le laboratoire, à titre exceptionnel et transitoire, à importer des boites de la spécialité équivalente belge Rythmodan 250 mg Long Action LP (boite de 40 comprimés). Dans l’attente d’un retour à la normale, qui devrait intervenir début juin 2025, nous maintenons notre recommandation permettant aux pharmaciens, à titre exceptionnel et temporaire en cas d’indisponibilité de Rythmodan 250 mg LP français ou belge, de dispenser Rythmodan 100 mg, gélule sans qu’une nouvelle prescription soit nécessaire...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
information patient et grand public
recommandation professionnelle
disopyramide
phosphate de disopyramide
RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé
préparations à action retardée
RYTHMODAN LP
disopyramide
antiarythmiques
RYTHMODAN 100 mg, gélule
RYTHMODAN

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N3-AUTOINDEXEE
Acalabrutinib - Calquence 100 mg, gélules
AAP refusée
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/acalabrutinib-100-mg-gelules#
Indication de l'AAP refusée le 06/03/2025 En association avec la bendamustine et le rituximab (BR) est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM) non traités auparavant et non éligibles à une autogreffe de cellules souches.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
CALQUENCE 100 mg, gélule
Autorisation d’Accès Précoce
acalabrutinib
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Quelles options pour traiter l’urticaire chronique spontanée ?
Folia Pharmacotherapeutica mars 2025
https://www.cbip.be/fr/articles/4505?folia=4503
L’urticaire chronique est définie comme une affection de la peau caractérisée par la présence de plaques prurigineuses et/ou d’œdème, depuis plus de 6 semaines. L’urticaire chronique est qualifiée de spontanée si les symptômes apparaissent sans déclencheur spécifique connu, et peut se présenter sous forme d'un épisode unique ou d'épisodes répétés. Ce type d’urticaire touche environ 1% de la population mondiale, et plus fréquemment les femmes âgées de 30 à 50 ans. L’objectif du traitement est d’obtenir un contrôle complet de la maladie avec l’absence de signes et de symptômes...
2025
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
urticaire chronique
urticaire chronique spontanée
adulte
enfant
grossesse
Allaitement naturel

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N1-SUPERVISEE
Plan hivernal : point de situation sur l’approvisionnement de certains médicaments majeurs de l’hiver
https://ansm.sante.fr/actualites/plan-hivernal-point-de-situation-sur-lapprovisionnement-de-certains-medicaments-majeurs-de-lhiver-2
La circulation des maladies hivernales continue de ralentir. Les indicateurs de la grippe poursuivent ainsi leur baisse, même si la majorité des régions françaises restent encore en phase épidémique. Cette amélioration entraîne une diminution de la consommation de l’ensemble des médicaments suivis dans le cadre du plan hivernal. S’agissant de l’amoxicilline, les approvisionnements sont réguliers et couvrent les besoins des patients. Les données partagées par les grossistes-répartiteurs indiquent une reconstitution de leurs stocks. Des difficultés persistent sur l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement pour certains dosages d’amoxicilline / acide clavulanique. S’agissant de la clarithromycine buvable (notamment le 25 mg/ml), la situation s’améliore progressivement. Nous rappelons que les recommandations de bon usage et les préconisations concernant la prise en charge des enfants restent d’actualité. Enfin, pour les autres médicaments surveillés dans le cadre du plan hivernal, la couverture des besoins est à ce jour assurée. Il s’agit notamment du paracétamol, des corticoïdes oraux et des médicaments du traitement de l’asthme...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
antibactériens
information sur le médicament
hiver
glucocorticoïdes
antiasthmatiques
acétaminophène
Stock

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N1-SUPERVISEE
Décision du 12/03/2025 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-12-03-2025-modification-au-repertoire-des-groupes-generiques-mentionne-a-larticle-r-5121-5-du-code-de-la-sante-publique
Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet d’une publication officielle sur le site internet de l'ANSM. La publication sur le site remplace la publication au journal officiel depuis le décret 2016-183 du 23/02/2016 (JO du 25/02/2016)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
médicaments génériques
information sur le médicament
texte juridique

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N1-SUPERVISEE
Fézolinétant : traiter les bouffées de chaleur au prix d’atteintes hépatiques rares mais graves ?
Folia Pharmacotherapeutica mars 2025
https://www.cbip.be/fr/articles/4518?folia=4503
Des atteintes hépatiques graves sont possibles avec le fézolinétant (Veoza ), utilisé pour les symptômes vasomoteurs de la ménopause. L’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis des recommandations pour limiter ce risque. - Contrôler la fonction hépatique avant le début du traitement chez toutes les utilisatrices. - Arrêter le traitement en cas de dépassement de certaines limites pour les enzymes hépatiques et la bilirubine (voir plus bas), ou en cas de symptômes évocateurs d’atteinte hépatique. - Informer les utilisatrices de la nécessité de consulter en cas de signes ou symptômes évocateurs d’atteinte hépatique...
2025
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
bouffées de chaleur
fézolinétant
fézolinétant
fézolinétant
continuité des soins
tests de la fonction hépatique
lésions hépatiques dues aux substances
gestion du risque

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N1-SUPERVISEE
Point de situation sur la disponibilité de Tsoludose (solution buvable en récipient unidose)
PUBLIÉ LE 11/07/2024 - MIS À JOUR LE 18/04/2025
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-disponibilite-de-tsoludose-solution-buvable-en-recipient-unidose
Actualisation du 18/04/2025 Le médicament Tsoludose (lévothyroxine) et son équivalent importé Tirosint Solution ne sont désormais plus disponibles...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
thyroxine
Lévothyroxine sodique
TSOLUDOSE
TSOLUDOSE 75 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 25 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 50 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 13 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 88 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 100 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 112 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 125 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 137 microgrammes solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 150 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 175 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 200 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
recommandation patients
recommandation professionnelle

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N1-SUPERVISEE
Tensions d’approvisionnement en stylo d’adrénaline Anapen : recommandations et disponibilités des autres stylos (PUBLIÉ LE 08/08/2024 - MIS À JOUR LE 26/06/2025)
https://ansm.sante.fr/actualites/tensions-dapprovisionnement-en-stylo-dadrenaline-anapen-recommandations-et-disponibilites-des-autres-stylos
Actualisation du 26/06/2025 : Nous avons été informés par le laboratoire Bioprojet de la remise à disposition progressive des stylos auto-injecteurs d’adrénaline Anapen 150 µg et Anapen 300 µg dans les pharmacies de ville. Cependant, afin d’éviter de nouvelles ruptures, une limitation des quantités distribuées aux pharmacies est mise en place pour ces deux dosages. Anapen 500 µg est toujours en rupture de stock. Le laboratoire a indiqué une remise à disposition normale dans les pharmacies de ville courant 2026. Les stylos Epipen et Jext sont disponibles. Retrouvez ci-dessous la mise à jour au 26 juin 2025 du tableau des disponibilités des auto-injecteurs d’adrénaline...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
épinéphrine
France
ANAPEN
auto-injecteur d’adrénaline
information sur le médicament
épinéphrine
recommandation professionnelle
EPIPEN
JEXT

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N1-SUPERVISEE
Analogues du GLP-1 et diabète de type 2 : reprise progressive des initiations de traitement pour Ozempic et Victoza (PUBLIÉ LE 10/09/2024 - MIS À JOUR LE 05/06/2025)
https://ansm.sante.fr/actualites/analogues-du-glp-1-et-diabete-de-type-2-reprise-progressive-des-initiations-de-traitement-pour-ozempic-et-victoza
Actualisation du 05/06/2025 Ozempic et Victoza sont de nouveau disponibles en raison de la fin des tensions d’approvisionnement. Les initiations de traitement peuvent reprendre pour tous les patients. Nous rappelons que ces médicaments doivent être prescrits uniquement pour le traitement du diabète de type 2, conformément à leur autorisation de mise sur le marché, en tenant compte des directives émises par les autorités de santé. Par ailleurs, la situation est stable pour Trulicity. La distribution fractionnée reste en vigueur...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
brochure pédagogique pour les patients
recommandation professionnelle
information sur le médicament
agonistes du récepteur du peptide-1 similaire au glucagon
diabète de type 2
analogues du glucagon-like peptide-1 (GLP-1)
VICTOZA
OZEMPIC
TRULICITY
initiation de traitement médicamenteux
continuité de traitement médicamenteux
VICTOZA 6 mg/ml, solution injectable en stylo prérempli
OZEMPIC 1 mg, solution injectable en stylo prérempli
OZEMPIC 0,5 mg, solution injectable en stylo prérempli
OZEMPIC 0,25 mg, solution injectable en stylo prérempli
TRULICITY 3 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
TRULICITY 1,5 mg, solution injectable en stylo prérempli
TRULICITY 0,75 mg, solution injectable en stylo prérempli
TRULICITY 4,5 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
dulaglutide
sémaglutide
Liraglutide

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N1-SUPERVISEE
Avastin - Avastin 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
CPC Arrêté le 11/03/2025 (PUBLIÉ LE 02/10/2018 - MIS À JOUR LE 16/06/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/avastin-r-25-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication du CPC établi le 12/06/2025 : Traitement de la maladie de Rendu-Osler dans les cas de formes hépatiques sévères avec retentissement cardiaque à type d’hyperdébit cardiaque, associé à une dyspnée ; Traitement de la maladie de Rendu-Osler dans les cas de formes hémorragiques sévères ORL et/ou digestives liées à la maladie et justifiant des transfusions sanguines et/ou perfusions de fer itératives. Indication du CPC établi le 24/06/2015, renouvelé le 01/09/2018, le 01/09/2021 et le 12/09/2024 - Arrêt : 11/03/2025 Traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge néovasculaire
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
bévacizumab
Cadre de Prescription Compassionnelle
AVASTIN 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
AVASTIN
information sur le médicament
recommandation de bon usage du médicament
télangiectasie hémorragique héréditaire

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N1-SUPERVISEE
Tsoludose, solution buvable en récipient unidose – [lévothyroxine] (PUBLIÉ LE 24/10/2024 - MIS À JOUR LE 11/02/2025)
Arrêt de commercialisation à partir du samedi 1 mars 2025
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/tsoludose-solution-buvable-en-recipient-unidose-levothyroxine
Arrêt de commercialisation des spécialités Tsoludose, solution buvable en récipient unidose (30 monodoses) Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d’unités de la spécialité Tirosint solution 50 μg/1 ml, initialement destinées au marché suisse depuis le 04/10/2024 ; Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d’unités de la spécialité Tirosint solution 137 μg/1 ml, initialement destinées au marché suisse depuis le 01/11/2024 ; Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d’unités de la spécialité Tirosint solution 25 μg/1 ml, initialement destinées au marché suisse depuis le 02/12/2024 ; Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d’unités de la spécialité Tirosint solution 112 μg/1 ml, initialement destinées au marché suisse depuis le 02/12/2024 ; Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d’unités de la spécialité Tirosint solution 125 μg/1 ml, initialement destinées au marché suisse depuis le 02/12/2024 ; Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d’unités de la spécialité Tirosint solution 200 μg/1 ml, initialement destinées au marché suisse depuis le 02/12/2024 ; Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d’unités de la spécialité Tirosint solution 75 μg/1 ml, initialement destinées au marché suisse depuis le 20/01/2025 ; Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d’unités de la spécialité Tirosint solution 100 μg/1 ml, initialement destinées au marché suisse depuis le 10/02/2025...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
solutions pharmaceutiques
administration par voie orale
TSOLUDOSE
TSOLUDOSE 75 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 25 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 50 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 13 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 88 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 100 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 112 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 125 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 137 microgrammes solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 150 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 175 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
TSOLUDOSE 200 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
Lévothyroxine sodique
lévothyroxine sodique
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Sotatercept (Sotatercept 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable - Sotatercept 60 mg, poudre et solvant pour solution injectable)
AAP en cours - AAC arrêtée : Fin d'AAC le 27/02/2025 (PUBLIÉ LE 22/04/2024 - MIS À JOUR LE 27/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/sotatercept
Indication de l'AAP octroyée le 11/04/2024 Sotatercept MSD France est indiqué pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire* (HTAP) chez les adultes en classe fonctionnelle (CF) II ou III de l’OMS, recevant un traitement standard de l’HTAP en trithérapie incluant un antagoniste des récepteurs de l’endothéline (ARE), un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 (iPDE5) ou un stimulateur de la guanylate cyclase soluble (GCs) et un analogue de la prostacycline par voie parentérale. * L’efficacité a été montrée chez des patients présentant une HTAP incluant l’HTAP idiopathique, héritable, associée à une connectivite, induite par des médicaments ou des toxiques, ou associée à une cardiopathie congénitale corrigée (voir rubrique 5.1)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
sotatercept
protéines de fusion recombinantes
Autorisation d’Accès Précoce
hypertension artérielle pulmonaire
information sur le médicament
Hypertension artérielle pulmonaire classe fonctionnelle III (OMS)
Hypertension artérielle pulmonaire classe fonctionnelle II (OMS)
remboursement par l'assurance maladie
adulte
Autorisation d’Accès Compassionnel
sotatercept

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N2-AUTOINDEXEE
Balversa (Erdafitinib)
AAC arrêtée - AAP ayant reçu un avis défavorable (PUBLIÉ LE 13/04/2021 - MIS À JOUR LE 01/04/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/balversa-erdafitinib
Critères d'octroi de l'AAC (Fin d'AAC le 01/04/2025) : Patient adulte non éligible à un essai en cours et atteint d'un carcinome urothélial de stade IV (métastatique ou inopérable) avec altérations FGFR3 (fusions/mutations), et en progression après chimiothérapie et immunothérapie, et inéligibles à l’enfortumab vedotin ou en échec d’un traitement par enfortumab vedotin en monothérapie ; Renouvellement du traitement chez les patients atteint d'un carcinome urothélial de stade IV avec altérations FGFR2 ou FGFR3 et en progression après chimiothérapie et immunothérapie ; 24/03/2023 : Arrêt de développement et de mise à disposition d'Erdafitinib dans les indications autres que le carcinome urothélial sur décision du laboratoire Janssen. Cet arrêt ne fait pas suite à un problème sécurité et le laboratoire s'est engagé à continuer de mettre à disposition Erdafitinib chez les patients en cours de traitement qui continuent à en tirer bénéfice ; Renouvellement du traitement chez les patients atteint d'une tumeur solide métastatique ou localement avancée et inopérable présentant une mutation ou fusion des gènes FGFR en progression après échec des traitements standards ; Phosphatémie ULN ; Absence d'évènements ophtalmologiques graves non résolus. Indication de l'AAP refusée le 04/04/2024 : Traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial (CU) localement avancé non résécable ou métastatique, présentant des altérations génétiques du récepteur 3 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR3) sensibles au traitement et dont la maladie a progressé pendant ou après au moins une ligne de traitement contenant un inhibiteur du récepteur de mort programmée-1 (PD-1) ou un inhibiteur du ligand du récepteur de mort programmée-1 (PD-L1) dans le cadre d'un traitement localement avancé non résécable ou métastatique. Critères d'octroi de l'AAC : Patient adulte non éligible à un essai en cours et atteint d'un carcinome urothélial de stade IV (métastatique ou inopérable) avec altérations des gènes FGFR3 et en progression après chimiothérapie et immunothérapie. Renouvellement du traitement chez les patients atteint d'un carcinome urothélial de stade IV avec altérations FGFR2 et en progression après chimiothérapie et immunothérapie. Renouvellement du traitement chez les patients atteint d'une tumeur solide métastatique ou localement avancée et inopérable présentant une mutation ou fusion des gènes FGFR en progression après échec des traitements standards. Phosphatémie ULN. Absence d'évènements ophtalmologiques graves non résolus...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
erdafitinib
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
administration par voie orale
erdafitinib
BALVERSA

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N1-SUPERVISEE
Namuscla 167 mg, gélule - Mexilétine
CPC en cours (PUBLIÉ LE 28/06/2021 - MIS À JOUR LE 05/05/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/namuscla-167-mg-gelule
Indication du CPC établi le 08/01/2021, débuté le 09/06/2021, modifié le 21/06/2021, prolongé le 06/06/2024 Namuscla est indiqué dans le traitement symptomatique des myotonies dystrophiques de l’adulte
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
NAMUSCLA 167 mg, gélule
mexilétine
recommandation de bon usage du médicament
Cadre de Prescription Compassionnelle
adulte
dystrophie myotonique

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N1-SUPERVISEE
Plan hivernal
Lutte contre les pénuries de médicaments : l’ANSM active son plan hivernal 2024-2025
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/plan-hivernal
Nous déployons un plan hivernal pour la saison 2024-2025, construit avec les associations de patients, les représentants des professionnels de santé et l'ensemble des acteurs de la chaîne d'approvisionnement. Ce plan vise à anticiper et limiter les tensions de certains médicaments majeurs de l’hiver. L'objectif est ainsi de sécuriser leur disponibilité pour répondre aux besoins des patients...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation professionnelle
antibactériens
glucocorticoïdes
antiasthmatiques
continuité des soins
rupture d'approvisionnement
pénurie de médicament
antipyrétiques
Problème d'approvisionnement en produit
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Omaveloxolone - Omaveloxolone Reata 50 mg, gélules
AAP en cours (PUBLIÉ LE 20/12/2023 - MIS À JOUR LE 12/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/omaveloxolone
Indication de l'AAP octroyée le 16/11/2023 et renouvelée le 29/01/2025 Traitement de l’ataxie de Friedreich (AF) chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
omavéloxolone
administration par voie orale
adulte
adolescent
ataxie de Friedreich
Omavéloxolone 50 mg gélule
information sur le médicament
omavéloxolone

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N1-SUPERVISEE
Exagamglogene autotemcel - Casgevy 4 à 13 10⁶ cellules/mL dispersion pour perfusion
AAP arrêtées (PUBLIÉ LE 12/02/2024 - MIS À JOUR LE 21/01/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/casgevy
Indication de l'AAP octroyée le 11/07/2024 Traitement de la drépanocytose sévère uniquement chez les patients âgés de 12 à 35 ans présentant des crises vaso occlusives récurrentes (CVO) malgré un traitement bien conduit par hydroxycarbamide éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) et pour lesquels un donneur apparenté HLA (antigène leucocytaire humain) compatible n'est pas disponible et dont la sévérité de la maladie est établie par : la mise en place d'un programme transfusionnel depuis au moins 6 mois pour épisodes vaso-occlusifs récurrents (population pédiatrique et adulte), ET/OU, pour la population adulte seulement, la persistance d'épisodes vaso-occlusifs récurrents ayant nécessité une hospitalisation conventionnelle dans l'année ( 2 épisodes/an ou 1 épisode/an ayant nécessité une transfusion). Fin d'AAP le 20/11/2024
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
produits biologiques
Autorisation d’Accès Précoce
exagamglogène autotemcel
exagamglogène autotemcel
gestion du risque
bêta-Thalassémie
bêta thalassémie dépendante des transfusions
adolescent
adulte
cellule CD34+
perfusions veineuses
jeune adulte
drépanocytose
information sur le médicament
CASGEVY

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N1-SUPERVISEE
Tak-755, (apadamtase alfa), 1500 UI, poudre lyophlisée pour suspension injectable - Tak-755, (apadamtase alfa), 500 UI, poudre lyophlisée pour suspension injectable (Apadamtase alfa )
AAC arrêtée - AAP en cours (PUBLIÉ LE 20/02/2024 - MIS À JOUR LE 16/06/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tak-755
Indication de l'AAP octroyée le 12/12/2024 Traitement enzymatique substitutif (TES) chez les enfants de moins de 12 ans atteints de purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc) dû à un déficit en ADAMTS13 Indication de l'AAP octroyée le 08/02/2024 et renouvelée le 15/02/2025 : Traitement enzymatique substitutif (TES) chez les patients âgés de 12 ans et plus atteints de purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc) dû à un déficit en ADAMTS13
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
apadamtase alfa
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital
thérapie enzymatique substitutive
Protéine ADAMTS13
purpura thrombotique thrombocytopénique
enfant
adolescent
adulte
information sur le médicament
rapport

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N1-SUPERVISEE
Difficultés d'approvisionnement en méthylphénidate : l’ANSM publie des recommandations pour les pharmaciens (PUBLIÉ LE 22/02/2024 - MIS À JOUR LE 18/03/2025)
https://ansm.sante.fr/actualites/difficultes-dapprovisionnement-en-methylphenidate-lansm-publie-des-recommandations-pour-les-pharmaciens
Actualisation du 18/03/2025 Tous les dosages de Ritaline sont disponibles normalement, y compris Ritaline LP 40 mg.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
recommandation professionnelle
méthylphénidate
QUASYM LP
RITALINE
RITALINE LP
METHYLPHENIDATE LP
CONCERTA LP
MEDIKINET
méthylphénidate
brochure pédagogique pour les patients
administration par voie orale
substitution de médicament

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N1-SUPERVISEE
Altuvoct - Efanesoctocog alfa (PUBLIÉ LE 11/03/2024 - MIS À JOUR LE 13/11/2024)
AAP ayant reçu un avis défavorable - AAC arrêtée (PUBLIÉ LE 11/03/2024 - MIS À JOUR LE 22/04/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/altuvoct
Fin d'AAC le 31/03/2025. Indication de l'AAP refusée le 08/03/2024 : Prophylaxie chez les patients atteints d’hémophilie A sévère et sans inhibiteur du facteur VIII, insuffisamment protégés par une prophylaxie bien conduite par les traitements existants (FVIII et/ou emicizumab) ou inéligibles à ces traitements, et à risque hémorragique pouvant engager le pronostic vital ou entrainer une détérioration musculo-articulaire ou organique irréversible. Traitement des épisodes hémorragiques survenus dans le cadre d'une prophylaxie par efanesoctocog alfa...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
éfanésoctocog alfa
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
hémophilie A
hémorragie
hémorragie
Autorisation d’Accès Compassionnel

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N1-SUPERVISEE
Maribavir 200 mg, comprimé
AAP et AAC ARRÊTÉES (PUBLIÉ LE 10/09/2018 - MIS À JOUR LE 11/04/2025 )
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/maribavir
Indication de l'AAP octroyée le 23/02/2023, renouvelée le 18/03/2024 et arrêtée le 20/03/2025 : Traitement de l’infection et/ou de la maladie à cytomégalovirus (CMV) réfractaire (avec ou sans résistance) à un ou plusieurs traitements antérieurs, y compris le ganciclovir, le valganciclovir, le cidofovir ou le foscarnet chez les patients adultes ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou une greffe d’organe solide (GOS). Il convient de prendre en compte les recommandations officielles sur l’utilisation appropriée des agents antiviraux...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
maribavir
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce
Maribavir 200 mg comprimé
administration par voie orale
maribavir
infections à cytomégalovirus
adulte
infection à cytomégalovirus réfractaire
antiviraux
Autorisation d’Accès Compassionnel

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N1-SUPERVISEE
Elranatamab 40mg/mL solution injectable
AAP en cours - AAC arrêtées (PUBLIÉ LE 08/06/2022 - MIS À JOUR LE 17/06/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/elranatamab
Indication de l'AAP octroyée le 02/02/2023, renouvelée le 21/03/2024 et le 15/05/2025 En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques sont épuisées pour les patients n’ayant pas accès aux médicaments à base de cellules CAR-T ou qui y sont inéligibles, sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP)
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
elranatamab
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
myélome multiple
adulte
Myélome multiple réfractaire ou en rechute
myélome multiple récidivant
myélome multiple réfractaire à trois classes d'agents thérapeutiques
anticorps monoclonaux
information sur le médicament
elranatamab

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N1-SUPERVISEE
Epcoritamab AbbVie 48 mg, solution injectable - Epcoritamab AbbVie 4 mg/0,8 mL, solution à diluer injectable
AAP en cours AAC arrêtées - (PUBLIÉ LE 10/03/2023 - MIS À JOUR LE 11/06/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/epcoritamab
Indication de l'AAP octroyée le 13/07/2023, renouvelée le 25/07/2024 Dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique, inéligibles à l’ensemble des traitements disponibles ou en échec aux médicaments à base de cellules CAR-T...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
lymphome B diffus à grandes cellules
épcoritamab
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
épcoritamab
rapport
TEPKINLY
TEPKINLY 48 mg, solution injectable
TEPKINLY 4 mg/0,8 mL, solution à diluer injectable
injections sous-cutanées
Antinéoplasiques immunologiques
Anticorps monoclonaux bispécifiques
lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire
lymphome diffus à grandes cellules B récidivant

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N1-SUPERVISEE
Baclofène - Liorésal 5 mg/5 ml, solution buvable - Lyflex 5 mg/5 mL, solution buvable (PUBLIÉ LE 14/08/2018 - MIS À JOUR LE 08/01/2025)
AAC en cours - CPC arrêté
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/lioresal-10-mg-comprime-secable
Critères d'octroi de l'AAC : Contractures spastiques (par exemple contractures spastiques des affections médullaires ou d’origine centrale). Chez les patients qui ne peuvent pas avaler les comprimés. Reflux gastro-oesophagien.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
baclofène
Autorisation d’Accès Compassionnel
produit contenant précisément 1 milligramme/1 millilitre de baclofène en solution buvable à libération classique
LIORESAL 10 mg, comprimé sécable
BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable
3400890024006
3400959005984
3400893214961
3400959070647
contracture
spasticité musculaire
administration par voie orale
reflux gastro-oesophagien
incapable d'avaler un comprimé

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N1-SUPERVISEE
Enfortumab vedotin (Padcev)
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES (PUBLIÉ LE 26/07/2021 - MIS À JOUR LE 26/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/enfortumab-vedotin-padcev
Indication de l'AAP octroyée le 12/09/2024 en association avec le pembrolizumab, dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints de carcinome urothélial non résécable ou métastatique et éligibles à une chimiothérapie à base de sels de platine. Indication de l'AAP octroyée le 16 juin 2022, renouvelée le 08/12/2022, le 30/11/2023 et le 12/12/2024, arrêtée le 21/02/2025 En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, ayant reçu précédemment une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur du récepteur de mort programmée-1 ou un inhibiteur du ligand du récepteur de mort programmée -1 ...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
remboursement par l'assurance maladie
enfortumab védotine
enfortumab védotine
PADCEV
Autorisation d’Accès Précoce
carcinome urothélial localement avancé
carcinome transitionnel
tumeurs urologiques
carcinome urothélial métastatique
métastase tumorale
carcinome urothélial réfractaire
PADCEV 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
PADCEV 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
antinéoplasiques
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
pembrolizumab
protocole enfortumab védotine/pembrolizumab
carcinome urothélial non résécable

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N1-SUPERVISEE
Amvuttra (Vutrisiran) 25 mg, solution injectable en seringue préremplie
AAP refusée et ATU arrêtées AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/vutrisiran
Indication de l'AAP refusée le 20/02/2025 Traitement de l’amylose à transthyrétine de type sauvage ou héréditaire chez les patients adultes présentant une cardiomyopathie (ATTR-CM) dont la pathologie évolue malgré un traitement par tafamidis ou intolérants à ce dernier
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vutrisiran
information sur le médicament
Amyloïdose héréditaire reliée à la transthyrétine
vutrisiran
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce

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N1-SUPERVISEE
Upstaza, 2.8 x 10¹¹ génomes de vecteur/0,5 mL, solution pour perfusion - Eladocagene exuparvovec (PUBLIÉ LE 29/03/2021 - MIS À JOUR LE 28/03/2025)
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/upstaza
Indication de l'AAP octroyée le 15/12/2022, renouvelée le 14/12/2023 et le 24/12/2024 Traitement de patients âgés de 18 mois et plus présentant un diagnostic clinique, moléculaire et génétiquement confirmé de déficit en décarboxylase d’acide L-aminé aromatique (aro-matic L amino acid decarboxylase, AADC) associé à un phénotype sévère...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
éladocagène exuparvovec
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
nourrisson
Aromatic-L-amino-acide decarboxylases
déficit en décarboxylase d’acide L-aminé aromatique
déficit en décarboxylase d'acide aminé aromatique
UPSTAZA
rapport
UPSTAZA 2,8 x 100 000 000 000 génomes de vecteur (vg)/0,5 mL, solution pour perfusion

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N2-AUTOINDEXEE
Tedopi 5,0 mg/mL émulsion pour injection sous cutanée (10 peptides synthétiques ciblant 5 antigènes tumoraux (Antigène Carcino-embryonnaire (ACE), Récepteur 2 du Facteur de croissance Epidermique Humain (HER-2), Antigène A2 du Mélanome (MAGE-2), Antigène A3 du Mélanome (MAGE-3), Tumeur Protéine 53 (P53))
AAC en cours - AAP refusée (PUBLIÉ LE 27/02/2023 - MIS À JOUR LE 14/05/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tedopi
Autorisation d'accès compassionnel : Absence de critères d'octroi. Justifier la demande. Indication de l'AAP refusée le 02/02/2023 : En monothérapie pour des patients adultes HLA-A2 atteints de cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé (non opérable et non éligible à la radiothérapie) ou métastatique sans altération des gènes EGFR et ALK : en 3ème ligne de traitement après échec d’une 1ère ligne de chimiothérapie puis d’une 2ème ligne de traitement avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire administré en monothérapie pendant au moins 12 semaines...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
injections sous-cutanées
vaccins anticancéreux
vaccin multi-néo-épitopes OSE 2101

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N1-SUPERVISEE
Idefirix 11 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
AAP arrêtée (PUBLIÉ LE 06/03/2023 - MIS À JOUR LE 26/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/idefirix
Indication de l'AAP octroyée le 16/02/2023, renouvelée le 13/03/2024 et arrêtée le 28/02/2025 Traitement de désimmunisation des patients adultes hyperimmunisés en attente d’une transplantation rénale ayant un crossmatch positif envers un greffon disponible de donneur décédé et non éligibles aux stratégies de désimmunisation actuelles. L’utilisation d’Idefirix doit être réservée aux patients ayant une probabilité faible d’être transplantés dans le cadre du système de répartition (et d’attribution) des greffons en vigueur, y compris dans le cadre des priorités et/ou programmes destinés aux patients hyperimmunisés...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
IDEFIRIX 11 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Autorisation d’Accès Précoce
imlifidase
imlifidase
transplantation rénale
Hyperimmunisation anti-HLA
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Zilucoplan (PUBLIÉ LE 21/04/2022 - MIS À JOUR LE 04/04/2025)
AAP et AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/zilucoplan#
Indication de l'AAP octroyée le 09/03/2023, renouvelée le 11/04/2024 et arrêtée le 07/02/2025 En association au traitement standard chez les patients adultes symptomatiques atteints de myasthénie auto-immune généralisée de stade III et IV réfractaires, c’est-à-dire non répondeurs, non éligibles ou intolérants aux traitements actuellement disponibles et présentant des auto-anticorps anti-RACh
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
injections sous-cutanées
zilucoplan
myasthénie auto-immune généralisée avec anticorps anti-RACh
adulte
Myasthénie généralisée
anticorps antirécepteur de l'acétylcholine
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
zilucoplan
rapport

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N1-SUPERVISEE
Lutathera 370 MBq/mL, solution pour perfusion (PUBLIÉ LE 06/04/2022 - MIS À JOUR LE 04/04/2025)
Cadre de prescription compassionnelle (CPC)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/lutathera
Indications du CPC établi le 06/04/2022, renouvelé le 02/04/2025 : Phéochromocytome/paragangliome (PPGL) métastatique ou localement avancé inopérable, progressif ou de forme sécrétante non contrôlée et exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et/ou à la FDOPA et après échec ou contre-indication d’un traitement par métaiodobenzylguanidine-(I131) et sur proposition de la RCP nationale Comete. Tumeur neuroendocrine bronchique, métastatique ou localement avancée inopérable, progressive ou de forme sécrétante non contrôlée et exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et après échec ou contre-indication d’un traitement par Evérolimus et sur proposition de la RCP nationale Renaten. Tumeur neuroendocrine thymique, métastatique ou localement avancée inopérable, progressive ou de forme sécrétante non contrôlée et exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et sur proposition de la RCP nationale Renaten. Tumeur neuroendocrine (TNE) y compris une TNE de primitif inconnu, NE correspondant PAS à l'indication de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) à savoir les tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE GEP), métastatique ou localement avancée inopérable, progressive ou de forme sécrétante non contrôlée et exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et à la FDOPA et sur proposition de la RCP nationale Renaten. Méningiome de tous grades, exprimant les récepteurs de la somatostatine de type 2 lors de l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, après échec du traitement de référence (chirurgie, radiothérapie/radiochirurgie) ou impossibilité de le mettre en œuvre (lésions multiples, lésions inaccessibles), sur proposition de la RCP nationale Omega...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
information sur le médicament
Cadre de Prescription Compassionnelle
LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion
lutécium (177Lu) oxodotréotide
LUTATHERA
lutécium (177Lu) dotatate
radiopharmaceutiques
recommandation de bon usage du médicament
Phéochromocytome-paragangliome
phéochromocytome
tumeur carcinoïde pulmonaire métastatique
Tumeurs des bronches
métastase tumorale
Tumeur neuroendocrine thymique
tumeurs neuroendocrines
tumeurs du thymus
tumeur neuroendocrine thymique métastatique
méningiome
récepteur à la somatostatine positif
récepteur de la somatostatine de type 2 positif
rapport

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N1-SUPERVISEE
Imogam Rage 150 UI/mL, solution injectable – [Immunoglobuline humaine rabique] (PUBLIÉ LE 24/05/2022 - MIS À JOUR LE 24/06/2025)
Arrêt de commercialisation à partir du samedi 31 décembre 2022
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/imogam-rage-150-ui-ml-solution-injectable-immunoglobuline-humaine-rabique
Arrêt de commercialisation effectif à fin décembre 2022, et au plus tard à la péremption du dernier lot disponible, en avril 2023 A partir de fin décembre 2022, mise à disposition de Berirab 150 UI/mL solution injectable initialement destiné au marché suisse du laboratoire CSL Behring,..
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
vaccins antirabiques
rage (maladie)
immunoglobuline antirabique humaine
vaccination
immunoglobuline rabique
IMOGAM RAGE
IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable
prophylaxie après exposition
Rappels de médicaments

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N1-SUPERVISEE
Kaftrio - Kalydeco - Trikafta - Elexacftor (PUBLIÉ LE 19/05/2022 - MIS À JOUR LE 07/11/2024)
AAP en cours - CPC en cours - AAP et ATU arrêtées - AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/kaftrio-75-mg-50-mg-100-mg-comprime-pellicule-kalydeco-150-mg-comprime-pellicule
Indication de l'AAP renouvelé le 17/10/2024 En association dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus, non porteurs d’une mutation F508del du gène CFTR (cystic fibrosis trans-membrane conductance regulator) et porteurs d’une mutation répondeuse à ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor sur la base de données in vitro disponibles (voir rubrique 5.1 du RCP). Indication du CPC octroyé le 19/05/2022, extension du CPC le 01/06/2023, modifié le 05/02/2024, renouvellé le 16/05/2025 : Traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus non porteurs de la mutation F508del, hormis ceux présentant 2 gènes mutés prédictifs de l'absence de synthèse de protéine CFTR et ceux porteurs d’une mutation répondeuse à ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor sur la base de données in vitro disponibles telles que définies dans le cadre de l’autorisation d’accès précoce...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Cadre de Prescription Compassionnelle
mucoviscidose
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
association de médicaments
KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
ivacaftor, tezacaftor et élexacaftor
association élexacaftor, ivacaftor, tézacaftor
KALYDECO 150 mg, comprimé pelliculé
ivacaftor
tézacaftor
élexacaftor
adulte
adolescent
ivacaftor
KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, comprimé pelliculé
KALYDECO 75 mg, comprimé pelliculé
Trikafta
association médicamenteuse
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
KALYDECO 25 mg, granulés en sachet
KALYDECO 50 mg, granulés en sachet
KALYDECO 75 mg, granulés en sachet

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N1-SUPERVISEE
Velcade - Bortézomib (PUBLIÉ LE 21/09/2020 - MIS À JOUR LE 11/03/2025)
CPC abrogé
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/velcade-1-mg-poudre-pour-solution-injectable
Indication du CPC abrogé le 15/11/2024 : Traitement de l’Amylose AL non IgM et de la maladie de Randall
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Cadre de Prescription Compassionnelle
VELCADE 1 mg, poudre pour solution injectable
VELCADE 3,5 mg, poudre pour solution injectable
VELCADE
bortézomib
injections veineuses
Amylose à chaine légère d'immunoglobuline
Maladie des dépôts d'immunoglobuline monoclonale non-amyloïde

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N1-SUPERVISEE
Xalkori 200 mg gélules, Xalkori 250 mg gélules et Crizotinib Pfizer 25 mg/ml nourissons et enfants, solution buvable (PUBLIÉ LE 22/12/2020 - MIS À JOUR LE 01/04/2025)
CPC en cours - AAC et AAP arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/xalkori
Indication(s) du CPC octroyé le 27/12/2019, renouvelé le 03/09/2024 Traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique présentant une mutation de l’exon 14 de c-met, après au moins une ligne de traitement à base de doublet de platine associé ou non à une immunothérapie... Fin d'AAC le 31/03/2025
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
XALKORI
XALKORI 200 mg, gélule
XALKORI 250 mg, gélule
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
administration par voie orale
3400893907931
Crizotinib
antinéoplasiques
inhibiteurs de protéines kinases
capsules
solutions pharmaceutiques
enfant
nourrisson
lymphome à grandes cellules anaplasiques
lymphome anaplasique à grandes cellules de l'enfance ALK positif
crizotinib
mutation de l'exon 14 de Met
carcinome du poumon non à petites cellules localement avancé
adulte
carcinome pulmonaire non à petites cellules métastatique
carcinome pulmonaire non à petites cellules
continuité des soins
Cadre de Prescription Compassionnelle

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N1-SUPERVISEE
Teclistamab
AAP en cours AAC arrêtées (PUBLIÉ LE 05/07/2022 - MIS À JOUR LE 27/01/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/teclistamab
Indication de l’AAP renouvelée le 07/09/2023 et le 24/10/2024 En monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques sont épuisées pour les patients n’ayant pas accès aux médicaments à base de cellules CAR-T ou qui y sont inéligibles, sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce
téclistamab
adulte
myélome multiple
myélome multiple récidivant
myélome à cellules plasmatiques réfractaire
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
anticorps monoclonaux
Antinéoplasiques immunologiques
TECVAYLI
TECVAYLI 10 mg/mL, solution injectable
TECVAYLI 90 mg/mL, solution injectable
téclistamab

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N1-SUPERVISEE
Xenpozyme 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Olipudase alfa
AAP arrêtée - AAC Arrêtée (PUBLIÉ LE 29/03/2022 - MIS À JOUR LE 26/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/xenpozyme#
Indication de l’AP octroyée le 17/03/2022, renouvelée le 27/04/2023 et le 06/06/2024 et arrêtee le 14/02/2025 Traitement enzymatique substitutif à long terme des manifestations non-neurologiques du déficit en sphingomyélinase acide (ASMD) de type B et A/B chez les patients pédiatriques et adultes...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
olipudase alfa
olipudase alfa
XENPOZYME
XENPOZYME 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
thérapie enzymatique substitutive
enfant
adolescent
adulte
maladies de Niemann-Pick
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel

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N1-SUPERVISEE
M-M-RVaxPro - Priorix
Cadre de prescription compassionnel (CPC)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/m-m-rvaxpro-priorix
Indication du CPC établi le 17/07/2018, renouvelé pour 3 ans le 18/10/2022 Vaccination en post-exposition des nourrissons de 6 a 8 mois révolus en contact d’un cas de rougeole, Vaccination des nourrissons de 6 a 8 mois révolus devant voyager dans une zone de forte endemicite...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccination
PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux (vivant)
M-M-RVAXPRO, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, et rubéoleux (vivant)
M-M-RVAXPRO
PRIORIX
nourrisson
information sur le médicament
vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
prophylaxie après exposition
rougeole
continuité des soins
rapport

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N1-SUPERVISEE
Primaquine Sanofi 15 mg, comprimé pelliculé - Primaquine 7,5 mg, comprimé
AAP EN COURS AAC EN COURS (PUBLIÉ LE 02/06/2020 - MIS À JOUR LE 21/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/primaquine-sanofi-15-mg-comprime-pellicule
Indication de l'AAP : Primaquine Sanofi est indiqué dans le traitement radical (prévention des rechutes) du paludisme à Plasmodium vivax et Plasmodium ovale, à la suite d’un traitement schizonticide érythrocytaire. Critères d'octroi de l'AAC : Traitement radical du paludisme à Plasmodium vivax ou Plasmodium ovale : Absence de critère d’octroi publiable à ce jour. Justifier la demande en cas d’inéligibilité à l’Accès Précoce de Primaquine Sanofi 15 mg Traitement curatif de la pneumocystose Et en échec, intolérance ou contre-indication au cotrimoxazole Et en l’absence de déficit en G6PD Traitement à visée « altruiste » du paludisme à Plasmodium falciparum selon les recommandations disponibles sur le site du Haut Conseil de la Santé Publique pour les territoires de Guyane et Mayotte
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
primaquine
3400893452844
primaquine
paludisme à plasmodium vivax
paludisme à plasmodium ovale
récidive
administration par voie orale
antipaludiques
Autorisation d’Accès Précoce
pneumonie à pneumocystis
produit contenant précisèment 15 mg de primaquine (sous forme phosphate de primaquine) par comprimé oral à libération classique
produit contenant précisèment 7,5 mg de primaquine (sous forme phosphate de primaquine) par comprimé oral à libération classique
rapport
3400892439686
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
PRIMAQUINE SANOFI 15 mg, comprimé pelliculé
PRIMAQUINE

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N1-SUPERVISEE
Gymiso 200 microgrammes, comprimé - MisoOne 400 microgrammes, comprimé
CPC - Cadre de Prescription Compassionnelle (PUBLIÉ LE 21/02/2022 - MIS À JOUR LE 20/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/gymiso-200-microgrammes-comprime-2
Indication(s) dans ce cadre Prise en charge des interruptions volontaires de grossesses médicamenteuses à la 8ème et à la 9ème semaine d’aménorrhée, en association avec la mifépristone...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
misoprostol
Cadre de Prescription Compassionnelle
recommandation de bon usage du médicament
Interruption volontaire de grossesse médicamenteuse
GYMISO 200 microgrammes, comprimé
GYMISO
MISOONE 400 microgrammes, comprimé
MISOONE
abortifs non stéroïdiens
misoprostol
association de médicaments
mifépristone
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Selpercatinib (Retsevmo 40 mg, gélules, Retsevmo 80 mg, gélules, Selpercatinib 20 mg, gélule, Selpercatinib 40 mg, gélule, Selpercatinib 80 mg, gélule)
AAP et AAC arrêtées (PUBLIÉ LE 17/05/2021 - MIS À JOUR LE 27/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/selpercatinib-20-40-et-80mg-gelule
Indication de l'AAP arrêtée le 20/06/2024 Traitement en monothérapie des patients adultes et des adolescents à partir de 12 ans atteints d’un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé présentant une mutation du gène RET, qui nécessitent un traitement systémique après un traitement antérieur par cabozantinib et/ou vandétanib. Indication de l'AAP octroyée le 25/04/2024 En monothérapie dans le traitement de 1ère ligne des patients adultes et des adolescents à partir de 12 ans atteints d’un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé présentant une mutation du gène RET . Indication de l'AAP octroyée le 21/03/2024 En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant une fusion du gène RET non précédemment traités par un inhibiteur de RET uniquement en première ligne de traitement...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
selpercatinib
administration par voie orale
Selpercatinib 40 mg gélule
Selpercatinib 80 mg gélule
RETSEVMO 80 mg, gélule
RETSEVMO 40 mg, gélule
RETSEVMO
carcinome pulmonaire non à petites cellules
cancer bronchique non à petites cellules avancé présentant une fusion positive de RET
produit contenant uniquement du selpercatinib sous forme orale
cancer médullaire de la thyroïde
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
selpercatinib
pyrazoles
pyridines

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N1-SUPERVISEE
VENCLYXTO - (PUBLIÉ LE 26/11/2021 - MIS À JOUR LE 13/01/2025)
AAP arrêtée - AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/venclyxto-10-mg-50mg-100-mg-comprimes-pellicules?#
Le comprimé orodispersible n'est désormais plus disponible et est remplacé depuis le 20/07/2023 par une forme poudre pour suspension buvable. La posologie reste inchangée avec cette nouvelle formulation et l'administration doit toujours se faire durant un repas...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vénétoclax
vénétoclax
VENCLYXTO
VENCLYXTO 50 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 10 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 100 mg, comprimé pelliculé
leucémie aigüe myéloïde récidivante
leucémie myéloïde aiguë réfractaire
leucémie aigüe myéloïde
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T
leucémie aiguë lymphoblastique réfractaire
leucémie aiguë lymphoblastique récidivante
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
produit contenant uniquement du vénétoclax sous forme orale
recommandation de bon usage du médicament
sulfonamides
composés hétérocycliques bicycliques
sulfonamides
composés hétérocycliques bicycliques

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N2-AUTOINDEXEE
SIRDALUD 4 mg, comprimé sécable - Tizanidine
AAC en cours AAP et ATU arrêtées (PUBLIÉ LE 01/10/2019 - MIS À JOUR LE 07/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/sirdalud
Critères d'octroi de l'AAC Traitement de la spasticité due à des troubles neurologiques d’origine cérébrale ou médullaire en cas d’échec ou d’intolérance aux autres traitements antispastiques...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
produit contenant précisément 4 mg de tizanidine (sous forme de chlorhydrate de tizanidine) par comprimé oral à libération classique
tizanidine
SIRDALUD
spasticité musculaire
spasticité due à des troubles neurologiques
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
Tizanidine (chlorhydrate) 4 mg comprimé
information sur le médicament
clonidine
clonidine

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N1-VALIDE
Médicaments biosimilaires
Liste des médicaments biosimilaires (PUBLIÉ LE 12/04/2021 - MIS À JOUR LE 17/03/2025)
https://ansm.sante.fr/documents/reference/medicaments-biosimilaires
La liste de référence des groupes biologiques similaires est présentée par dénomination commune de la substance. Elle comporte les médicaments inclus dans chaque groupe biologique similaire au sens du b du 15 de l'article L. 5121-1. Est précisé pour chacun de ces médicaments : son nom, son dosage, sa forme pharmaceutique, le nom du titulaire de l'AMM, et, s'il diffère de ce dernier, le nom de l'entreprise ou de l'organisme exploitant le médicament, sa ou ses indications thérapeutiques, sa posologie et, le cas échéant, les excipients à effets notoires qu'il contient. (article L. 5121-10-2).
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
produits pharmaceutiques biosimilaires
répertoire

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N1-VALIDE
Lutécium (177Lu) oxodotréotide - Lutathera 370 MBq/mL solution pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 07/06/2018 - Mise à jour le 03/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lutecium-177lu-oxodotreotide
Livret destiné aux patients comportant : présentation brève du traitement et de la procédure d'administration ; des informations sur les précautions que le patient doit prendre avant, pendant et après la procédure d'administration, à l'hôpital et à la maison, pour limiter l'exposition inutile d'eux-mêmes et de leur entourage aux rayonnements ; des informations selon lesquelles la radiothérapie vectorisée peut causer des effets secondaires graves pendant ou après le traitement et que tout effet secondaire doit être signalé au médecin...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
lutécium (177Lu) dotatate
gestion du risque
recommandation patients
LUTATHERA
LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion
lutécium (177Lu) dotatate
perfusions veineuses
radiothérapie
radiopharmaceutiques
radiopharmaceutiques
tumeurs neuroendocrines
lutécium (177Lu) oxodotréotide
information sur le médicament
composés organométalliques
octréotide
octréotide
composés organométalliques
octréotide

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N1-SUPERVISEE
Clozapine : une prescription initiale désormais possible en ville
https://ansm.sante.fr/actualites/clozapine-une-prescription-initiale-desormais-possible-en-ville
À compter du 1er avril 2025, la prescription de la clozapine (Leponex et génériques), un antipsychotique, pourra être initiée par les spécialistes en psychiatrie, neurologie ou gériatrie exerçant en ville comme à l’hôpital. Nous modifions les conditions de prescription et délivrance de ce médicament et supprimons l’obligation de la prescription initiale annuelle hospitalière, dans le but d’améliorer l’accès des patients à ce traitement...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
services de santé en milieu urbain
ordonnances médicamenteuses
traitement initial
clozapine
neuroleptiques
clozapine
CLOZAPINE
LEPONEX
information sur le médicament
législation pharmaceutique

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N1-SUPERVISEE
Tensions d’approvisionnement en sertraline : mesures et recommandations pour assurer la continuité des traitements
https://ansm.sante.fr/actualites/tensions-dapprovisionnement-en-sertraline-mesures-et-recommandations-pour-assurer-la-continuite-des-traitements
Depuis plusieurs semaines, l’ANSM a été informée par les laboratoires et par des remontées de terrain de tensions d’approvisionnement portant sur la sertraline (Zoloft et génériques). Ces tensions s’expliquent notamment par des problèmes temporaires de production rencontrés par les laboratoires concernés dans un contexte de consommation croissante depuis plusieurs années Elles sont sans lien avec les difficultés rencontrées par Pharmathen. Un retour à la normale des approvisionnements en sertraline est envisagé d’ici la fin du mois de mai 2025, ce qui signifie que les patients devraient de nouveau accéder à leur traitement quelques semaines après. Pour assurer la continuité des traitements par sertraline, nous avons élaboré des recommandations pour les médecins, en concertation avec le Conseil national professionnel de psychiatrie (CNPP), le Collège national des universitaires de psychiatrie (CNUP) et l’Association française de psychiatrie biologique et de neuropsychopharmacologie (AFPBN). Cette actualité fera l’objet de mises à jour au fur et à mesure de l’évolution de la situation...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
sertraline
antidépresseurs
sertraline
information sur le médicament
inhibiteurs de la capture de la sérotonine
SERTRALINE
ZOLOFT
recommandation professionnelle
continuité des soins

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N2-AUTOINDEXEE
Décision du 11/04/2025 portant modification au registre des groupes hybrides mentionné à l’article L. 5121-10 du code de la santé publique
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-11-04-2025-portant-modification-au-registre-des-groupes-hybrides-mentionne-a-larticle-l-5121-10-du-code-de-la-sante-publique
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
médicament hybride

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N1-SUPERVISEE
Kisqali (ribociclib) : changement des conditions de conservation et de la durée de conservation
Information destinée aux pharmaciens d’officine et pharmaciens hospitaliers
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/kisqali-ribociclib-changement-des-conditions-de-conservation-et-de-la-duree-de-conservation
Avant la délivrance aux patients, Kisqali doit maintenant être conservé au réfrigérateur (entre 2 C et 8 C) pendant 10 mois maximum. Une fois délivré, vous devez informer les patients que Kisqali doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 C pendant 2 mois maximum dans son emballage d'origine. Au total, la durée de conservation de Kisqali est désormais limitée à 12 mois. L’information produit, l'étiquetage et la notice ont été modifiés pour tenir compte des nouvelles conditions de conservation et de la nouvelle durée de conservation.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
recommandation professionnelle
stockage de médicament
ribociclib
KISQALI
KISQALI 200 mg, comprimé pelliculé

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N1-SUPERVISEE
Vaccin fièvre jaune : une seule dose suffit chez la majorité
Folia Pharmacotherapeutica avril 2025
https://www.cbip.be/fr/articles/4522?folia=4520
Le Conseil Supérieur de la Santé a récemment publié un avis qui fournit des recommandations sur la vaccination contre la fièvre jaune [Avis 9844, février 2025]. Des experts de différents services spécialisés en médecine des voyages ont contribué à cet avis, notamment l'Institut de Médecine Tropicale (IMT). Les informations sur Wanda.be, l'outil de référence de l'IMT en matière de médecine des voyages, ont déjà été mises à jour...
2025
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
guides de bonnes pratiques cliniques comme sujet
Belgique
Vaccin antiamaril
vaccination
fièvre jaune

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N1-SUPERVISEE
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les femmes enceintes : améliorer l’information sur les risques pour un meilleur usage
https://ansm.sante.fr/actualites/anti-inflammatoires-non-steroidiens-ains-chez-les-femmes-enceintes-ameliorer-linformation-sur-les-risques-pour-un-meilleur-usage
Afin de renforcer l’information des femmes enceintes sur les risques potentiels liés à l’utilisation des médicaments de la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), nous avons demandé aux laboratoires de modifier le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice de ces médicaments. Ces médicaments, indiqués dans le traitement de la douleur, de la fièvre et des inflammations, peuvent exposer les femmes enceintes à des risques graves, pouvant conduire à la mort du fœtus. Ils sont notamment contre-indiqués à partir du sixième mois de grossesse...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
anti-inflammatoires non stéroïdiens
grossesse
femmes enceintes
gestion du risque
risque
information sur le médicament
anti-inflammatoires non stéroïdiens
recommandation patients
douleur
fièvre
inflammation
malformations dues aux médicaments et aux drogues

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N1-SUPERVISEE
Point de situation sur les tensions d’approvisionnement en quétiapine : une mobilisation au long cours pour couvrir au mieux les besoins des patients
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-les-tensions-dapprovisionnement-en-quetiapine-une-mobilisation-au-long-cours-pour-couvrir-au-mieux-les-besoins-des-patients
Depuis juillet 2024, l’ANSM se mobilise sur une situation complexe liée à un risque de pénurie de quétiapine, un médicament prescrit à environ 250 000 patients en France. En cause : un arrêt partiel de l’activité de l’usine Pharmathen International, en Grèce, qui fournit, en temps normal, 60 % de la quétiapine distribuée en France. Cet arrêt, lié à un défaut qualité, a duré plusieurs mois et l’activité du site n’a pas encore retrouvé un niveau normal. En lien avec les laboratoires et les professionnels de santé, les différents leviers d’action ont été activés pour couvrir au mieux les besoins des patients...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Fumarate de quétiapine
quétiapine
QUETIAPINE LP
XEROQUEL LP
neuroleptiques
antidépresseurs

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N1-SUPERVISEE
Décision du 10/04/2025 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique
PUBLIÉ LE 22/04/2025
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-10-04-2025-modification-au-repertoire-des-groupes-generiques-mentionne-a-larticle-r-5121-5-du-code-de-la-sante-publique
Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet d’une publication officielle sur le site internet de l'ANSM. La publication sur le site remplace la publication au journal officiel depuis le décret 2016-183 du 23/02/2016 (JO du 25/02/2016) La substitution des spécialités génériques respectivement inscrites dans ces décisions ne devra intervenir qu’après la publication sur le présent site.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
médicaments génériques
information sur le médicament
répertoire

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N1-SUPERVISEE
L’ANSM accompagne la campagne vaccinale contre le chikungunya (vaccin Ixchiq)
https://ansm.sante.fr/actualites/lansm-accompagne-la-campagne-vaccinale-contre-le-chikungunya-vaccin-ixchiq
Afin d’accompagner la mise en place à La Réunion de la campagne de vaccination contre le chikungunya, nous avons élaboré pour les personnes vaccinées et les professionnels de santé des fiches d’information sur les effets indésirables susceptibles de se manifester après une vaccination avec le vaccin Ixchiq. La mise à disposition de ces fiches s’inscrit dans le cadre de la surveillance renforcée que nous mettons en place. Celle-ci repose notamment sur une enquête de pharmacovigilance qui permettra de suivre les effets indésirables déclarés par les professionnels de santé et les personnes vaccinées...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
vaccination
Fièvre chikungunya
vaccin contre le chikungunya (vivant)
IXCHIQ
IXCHIQ, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin contre le chikungunya (vivant)
Réunion
brochure pédagogique pour les patients
surveillance post-commercialisation des produits de santé
vaccins antiviraux

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N1-SUPERVISEE
Médicaments en rétrocession - Décision du 18/04/2025 – Modification de la liste mentionnée au 1 de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique
PUBLIÉ LE 28/04/2025
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-18-04-2025-modification-de-la-liste-mentionnee-au-1deg-de-larticle-l-5126-6-du-code-de-la-sante-publique
Article 1 : L’annexe de la décision susvisée est modifiée comme suit : Les spécialités suivantes sont ajoutées...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
texte juridique
information sur le médicament
Rétrocession hospitalière
Listes de médicaments hospitaliers comme sujet
pharmacie d'hôpital

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N2-AUTOINDEXEE
Risque de bradycardie sévère avec les antiarythmiques dans la fibrillation auriculaire
Folia Pharmacotherapeutica mai 2025
https://www.cbip.be/fr/articles/4542?folia=4535
Les antiarythmiques sont des médicaments à marge thérapeutique étroite. Ils font l’objet de nombreuses interactions et peuvent être sources d’effets indésirables graves. Cette étude a montré que : Les antiarythmiques utilisés dans la fibrillation auriculaire (FA) peuvent être associés à des bradycardies sévères. Celles-ci peuvent être sources de syncopes ou encore, nécessiter l’implantation d’un pacemaker. Cette association était d’autant plus importante avec le sotalol ou la dronédarone (non disponible en Belgique) et, dans une moindre mesure, avec l’amiodarone qu’avec les antiarythmiques de la classe Ic. En pratique, tout patient traité par un antiarythmique devrait être informé sur les symptômes évocateurs d’une bradycardie sévère (par ex. fatigue inhabituelle, malaise, perte de connaissance…). Un contrôle régulier de la fréquence cardiaque devrait être également réalisé chez ces patients...
2025
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
information sur le médicament
article de périodique
antiarythmiques

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N2-AUTOINDEXEE
Point de situation sur les approvisionnements des produits de contraste
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-les-approvisionnements-des-produits-de-contraste
Pour faciliter l’identification des produits de contraste disponibles auprès des laboratoires par les professionnels de santé et patients concernés, nous publions un point de situation de ceux qui sont commercialisés en France. Construits à partir des données transmises par les laboratoires, ces tableaux seront régulièrement actualisés. Les produits de contraste sont des médicaments bus par les patients ou qui leur sont injectés. Ils sont utilisés lors d’examens d’imagerie médicale pour rendre plus visible la structure des organes explorés. Depuis plusieurs mois et le changement de circuit de distribution, des tensions persistent pour ces produits. Nous continuons de nous mobiliser en lien avec les laboratoires concernés, pour assurer la couverture des besoins des patients...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
produits de contraste
France
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Arrêté du 25 avril 2025 modifiant l'arrêté du 18 juillet 2018 fixant les listes permettant l'exercice infirmier en pratique avancée en applic ...
https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051533034
Après l'article 1er de l'arrêté du 18 juillet 2018 susvisé, il est inséré un article 2 ainsi rédigé : « Art. 2.-I.-La liste des prescriptions de produits de santé ou prestations soumis à prescription médicale obligatoire que l'ensemble des infirmiers en pratique avancée est autorisé à prescrire est fixée en annexe VI du présent arrêté. « II.-La liste des prescriptions de produits de santé ou prestations soumis à prescription médicale obligatoire que les infirmiers en pratique avancée en fonction de leur domaine d'intervention sont autorisés à prescrire est fixée en annexe VII du présent arrêté. »...
2025
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Legifrance
France
français
Infirmiers
médicaments sur ordonnance
ordonnances médicamenteuses
information sur le médicament
texte juridique
ordonnances médicamenteuses

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N2-AUTOINDEXEE
Cannabidiol dans les préparations magistrales: quel changement pour le pharmacien ?
Folia Pharmacotherapeutica mai 2025
https://www.cbip.be/fr/articles/4541?folia=4535
L’utilisation du cannabis à usage médical, entre autres, dans le traitement des douleurs et de la spasticité est toujours controversée : voir notre article Folia de décembre 2019 sur l’usage médical du cannabis et des cannabinoïdes et voir 8.1. Approche médicamenteuse de la fièvre et de la douleur et 10.8. Médicaments de la spasticité musculaire. Les substances actives présentes dans la plante de cannabis sont les cannabinoïdes dont les 2 principaux sont : le cannabidiol (CBD) et le delta-9-tétrahydrocannabinol ( 9-THC). Le CBD présenterait des propriétés analgésiques et tranquillisantes alors que le 9-THC est responsable des propriétés psychoactives et du phénomène de dépendance connus du cannabis. Le CBD étant extrait à partir de la plante de cannabis, les matières premières peuvent contenir une petite quantité de THC. En Belgique, les pharmaciens sont autorisés à effectuer des préparations magistrales à base de CBD pour autant que la matière première respecte les exigences en vigueur. Depuis janvier 2025, les recommandations concernant la teneur maximale en THC dans les préparations magistrales ont changé. Cet article est donc un complément à ce que nous avons écrit dans les Folia de décembre 2019...
2025
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
Belgique
cannabidiol

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N1-SUPERVISEE
Tensions en sertraline (Zoloft et génériques) : l’ANSM accompagne la mise à disposition de préparations magistrales (PUBLIÉ LE 13/05/2025 - MIS À JOUR LE 19/06/2025)
https://ansm.sante.fr/actualites/tensions-en-sertraline-zoloft-et-generiques-lansm-accompagne-la-mise-a-disposition-de-preparations-magistrales
Dans le cadre de nos actions pour pallier les tensions en sertraline (Zoloft et génériques) et permettre aux patients de poursuivre leur traitement, nous publions une recommandation de remplacement. Elle autorise les pharmaciens à dispenser directement, à titre exceptionnel et temporaire, une préparation magistrale de sertraline 25 mg et/ou 50 mg en remplacement du médicament indisponible, sans qu’une nouvelle prescription soit nécessaire...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
sertraline
information sur le médicament
recommandation professionnelle
préparation de médicament
préparation extemporanée
information patient et grand public

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N1-SUPERVISEE
Tensions d’approvisionnement en Téralithe LP 400 mg (sel de lithium) : recommandations pour assurer la continuité des traitements
https://ansm.sante.fr/actualites/tensions-dapprovisionnement-en-teralithe-lp-400-mg-sel-de-lithium-recommandations-pour-assurer-la-continuite-des-traitements
Depuis plusieurs semaines, des tensions d’approvisionnement portant sur le médicament Téralithe LP 400 mg, comprimé sécable (sel de lithium), sont signalées à l’ANSM, à la fois par des professionnels de santé et des patients et par le laboratoire Delbert qui le commercialise. Selon ce dernier, les tensions sont nées d’un problème de conformité de la matière première du médicament et ont été aggravées par la hausse de la consommation de Téralithe, dans un contexte global de tensions en médicaments psychotropes. Le laboratoire indique que des approvisionnements sont prévus dans les prochaines semaines, ce qui signifie que la situation devrait se normaliser dans le courant du mois de juin 2025. Dans l’attente, pour assurer la continuité des traitements par sels de lithium, nous demandons aux prescripteurs de privilégier la forme à libération immédiate pour les initiations de traitement...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
carbonate de lithium
préparations à action retardée
administration par voie orale
TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée
TERALITHE LP
recommandation professionnelle
TERALITHE 250 mg, comprimé sécable
TERALITHE
continuité des soins
lithium
lithiémie
mesure du taux de lithium dans le sang

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N1-SUPERVISEE
Médicaments contenant du finastéride ou du dutastéride : conclusions concernant le risque d’idées suicidaires et la réévaluation de la balance bénéfice/risque
Retour d’information sur le PRAC de mai 2025 (5 – 8 mai)
https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac-de-mai-2025-5-8-mai
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu ses recommandations suite à la réévaluation de la balance bénéfice/risque des médicaments contenant du finastéride ou du dutastéride, deux substances actives de la même classe pharmacologique. Le PRAC confirme le risque d’idées suicidaires associé à l’exposition au finastéride 1 mg et 5 mg par voie orale, et recommande de nouvelles mesures pour alerter sur ce risque, y compris pour le dutastéride. Il maintient que les bénéfices des médicaments contenant du finastéride ou du dutastéride restent supérieurs aux risques pour toutes les indications approuvées...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Appréciation des risques
Dutastéride
finastéride
idéation suicidaire
Finastéride 1 mg comprimé
Finastéride 5 mg comprimé
Dutastéride 0,5 mg capsule molle
Dutastéride 0,5 mg + tamsulosine chlorhydrate 0,4 mg gélule (microgranules à libération prolongée)
Finastéride 2,275 mg/ml solution pour pulvérisation cutanée
évaluation de médicament

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N1-SUPERVISEE
Décision du 16/05/2025 - Modfification du cadre de prescription compassionnelle des médicaments Méthotrexate*
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-16-05-2025-modfification-du-cadre-de-prescription-compassionnelle-des-medicaments-methotrexate
Décision de modification du cadre de prescription compassionnelle des médicaments Méthotrexate Teva 10 pour cent (1 g/10 mL), solution injectable Méthotrexate Teva 10 pour cent(5 g/50 mL), solution injectable Méthotrexate Teva 2,5 pour cent (50 mg/2 mL), solution injectable Méthotrexate Teva 2,5 pour cent (500 mg/20 mL), solution injectable Méthotrexate Accord 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion Méthotrexate Accord 25 mg/mL, solution injectable Méthotrexate Viatris 100 mg/mL, solution injectable Méthotrexate Viatris 25 mg/mL, solution injectable Méthotrexate Viatris 50 mg/2 mL, solution injectable Dans l'indication traitement médical de la grossesse extra-utérine (GEU)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
méthotrexate
grossesse extra-utérine
Cadre de Prescription Compassionnelle
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
texte juridique
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Doses élevées de corticostéroïdes inhalés : pas sans risques ?
Folia Pharmacotherapeutica mai 2025
https://www.cbip.be/fr/articles/4543?folia=4535
Une étude de cohorte rétrospective1 conclut à un risque accru d’accidents cardiovasculaires majeurs, d’arythmie, d’embolie pulmonaire et de pneumonie chez les adultes asthmatiques qui se voient prescrire pour la première fois un traitement par corticostéroïdes inhalés (CSI) à une posologie supérieure à 200 µg par jour (équivalent béclométasone). Le risque absolu était très faible. Le risque n’était pas augmenté à faibles doses (jusqu’à 200 µg par jour). Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour confirmer les résultats. Cette étude ne change en rien le positionnement des CSI en tant que traitement de fond de l’asthme. L’étude souligne l’importance de viser la dose minimale efficace, conformément aux guidelines actuels...
2025
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
glucocorticoïdes
asthme
administration par inhalation
risque
Appréciation des risques
Études de cohorte rétrospectives
maladies cardiovasculaires
adulte

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N1-SUPERVISEE
Tensions d’approvisionnement en quétiapine : recommandations au 27 mai 2025
https://ansm.sante.fr/actualites/tensions-dapprovisionnement-en-quetiapine-recommandations-au-27-mai-2025
Les tensions d’approvisionnement des médicaments à base de quétiapine (Xeroquel LP et génériques) se poursuivent. Si le site de fabrication grec Pharmathen a repris la production et si les laboratoires peuvent à leur tour progressivement reprendre leurs livraisons aux grossistes répartiteurs, aucune date de retour à la normale n’est connue. Dans la poursuite de la mobilisation de l’ANSM, des médicaments importés d’autres pays européens sont mis à disposition. Afin d’accompagner les pharmaciens, la possibilité de la dispensation à l’unité (DAU) est étendue à tous les médicaments à base de quétiapine, quels que soient le dosage et la forme pharmaceutique, dans la limite d’un mois de traitement. Cela permettra notamment de faciliter la mise à disposition des grands conditionnements importés...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Fumarate de quétiapine
information sur le médicament
préparations à action retardée
XEROQUEL LP
QUETIAPINE LP
quétiapine
administration par voie orale
Quétiapine (fumarate) 50 mg comprimé à libération prolongée
Quétiapine (fumarate) 400 mg comprimé à libération prolongée
Quétiapine (fumarate) 300 mg comprimé à libération prolongée
recommandation professionnelle
Préparation magistrale
dispensation à l'unité

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N1-SUPERVISEE
Syndrome de l’intestin irritable : l’amitriptyline, une option thérapeutique en soins de première ligne ?
Folia Pharmacotherapeutica juin 2025
https://www.cbip.be/fr/articles/4555?folia=4552
ATLANTIS est une étude randomisée contrôlée (RCT) par placebo parue dans le journal The Lancet. Cette étude a évalué l’efficacité de l’amitriptyline à faibles doses (10 à 30 mg par jour) en traitement de deuxième intention dans les soins de première ligne du syndrome de l’intestin irritable (SII).1 Après 6 mois, les résultats de l’étude montrent que l’amitriptyline à faibles doses aurait un impact légèrement positif sur les symptômes du SII. Son utilisation expose à de nombreux risques d’effets indésirables, généralement légers, principalement de nature anticholinergique. Bien que cette étude ait été correctement menée et conçue, le bénéfice thérapeutique obtenu semble modeste par rapport au placebo et la pertinence clinique de l’effet de l’amitriptyline n’est pas claire...
2025
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
information sur le médicament
article de périodique
amitriptyline
syndrome du côlon irritable
essais contrôlés randomisés comme sujet
résultat thérapeutique

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N1-SUPERVISEE
Fludarabine Teva 25 mg/ml, solution à diluer pour injectable/pour perfusion : mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire de flacons de Fludarabine Phosphate for injection, USP (lyophilized) 50mg/vial initialement destinés au marché américain
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/fludarabine-teva-25-mg-ml-solution-a-diluer-pour-injectable-pour-perfusion-mise-a-disposition-a-titre-exceptionnel-et-transitoire-de-flacons-de-fludarabine-phosphate-for-injection-usp-lyophilized-50mg-vial-initialement-destines-au-marche-americain
Dans le cadre de fortes tensions d’approvisionnement en fludarabine sur le marché français et afin d’assurer la continuité de traitement des patients, en accord avec l’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé (ANSM), Teva Santé met à votre disposition, à titre exceptionnel et transitoire, la spécialité Fludarabine Phosphate for injection, USP (lyophilized) 50mg/vial (poudre lyophilisée pour solution pour injection), initialement destinée au marché Américain...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion
information sur le médicament
phosphate de fludarabine
France
fludarabine
injections veineuses
perfusions veineuses

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N1-SUPERVISEE
Tiapridal 100 mg/2 ml (tiapride chlorhydrate), solution injectable – Rupture de stock jusqu’à fin d’année 2025
Information destinée aux médecins spécialistes en psychiatrie, médecins généralistes , pharmaciens hospitaliers et pharmaciens d’officine
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/tiapridal-100-mg-2-ml-tiapride-chlorhydrate-solution-injectable-rupture-de-stock-jusqua-fin-dannee-2025
La spécialité Tiapridal 100 mg/2 ml, solution injectable connait une rupture de stock depuis mi-mars 2025. Dans le contexte de cette rupture, et afin d’assurer une continuité de la prise en charge médicamenteuse des états d’agitation aiguë, notamment chez les patients psychotiques, des alternatives thérapeutiques à TIAPRIDAL 100mg/2 ml, solution injectable possibles restent disponibles...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
injections veineuses
injections musculaires
TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable
chlorhydrate de tiapride
France
tiapride
information sur le médicament
neuroleptiques

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N1-SUPERVISEE
Point de situation sur l’approvisionnement en médicaments psychotropes en France
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-lapprovisionnement-en-medicaments-psychotropes-en-france
Dans un contexte de tensions sur plusieurs médicaments utilisés en santé mentale (quétiapine, sertraline, sel de lithium, venlafaxine, etc.), l’ANSM met en œuvre de nombreuses actions pour assurer la continuité des traitements, depuis plusieurs mois, en lien avec les représentants des professionnels de santé, des patients et des acteurs de la chaîne du médicament. Nous les avons réunis une quatrième fois le 5 juin 2025, pour leur partager un point de situation sur les approvisionnements, recueillir les remontées de terrain de chaque acteur, et échanger sur les actions menées. À ce jour, l’état des approvisionnements en psychotropes reste fragile sur le terrain malgré certaines améliorations (sertraline, lithium). Nous restons pleinement engagés jusqu’au retour à des approvisionnements normaux. De très nombreuses mesures de gestion ont été activées et sont suivies de manière hebdomadaire : mobilisation des stocks de sécurité, arrêts des exportations, mobilisation des laboratoires non défaillants, importations, surveillance des ventes directes, préparations magistrales si appropriées, distribution plafonnée, recommandations pour les professionnels de santé (non-initiation, identification d’alternatives, etc.), conduites à tenir pour les patients. Toutes ces mesures sont travaillées en étroite collaboration avec les différents acteurs institutionnels et de la chaine du médicament. Par ailleurs, des travaux de fond s‘engagent avec les représentants des professionnels de santé et des associations de patients pour analyser l’offre thérapeutique dans le domaine de la santé mentale, dans l’objectif d’identifier les vulnérabilités (diversité des formes galéniques disponibles, alternatives par indications) et les moyens d’y répondre. Ces travaux ont également pour objectif de mobiliser les mesures nécessaires pour améliorer l’offre nationale en psychotropes (adaptation du conditionnement, identification de nouveaux acteurs, diversification des chaines d’approvisionnement et des exploitants). Nous publierons très prochainement un dossier thématique “santé mentale” sur les médicaments psychotropes pour faciliter le suivi de ces tensions et des mesures mises en place pour les pallier...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
neuroleptiques
France
information sur le médicament
antidépresseurs
Fumarate de quétiapine
carbonate de lithium
Olanzapine
Chlorhydrate de venlafaxine
sertraline

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N2-AUTOINDEXEE
Vaccin Vimkunya contre le chikungunya à la Réunion et à Mayotte : la HAS en attente des données complémentaires
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3609277/fr/vaccin-vimkunya-contre-le-chikungunya-a-la-reunion-et-a-mayotte-la-has-en-attente-des-donnees-complementaires
Saisie par le ministère de la Santé et de l’Accès aux soins, la Haute Autorité de santé (HAS) ne peut à ce jour recommander l’utilisation du vaccin Vimkunya de Bavarian Nordic contre le virus chikungunya à Mayotte et sur l'Ile de La Réunion. Les événements indésirables graves (EIG) survenus récemment avec le vaccin Ixchiq du laboratoire Valneva chez les personnes âgées de 65 ans et plus imposent en effet de recueillir les résultats des investigations en cours sur leurs causes...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
information sur le médicament
VIMKUNYA
VIMKUNYA, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin contre le chikungunya (recombinant, adsorbé)

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N2-AUTOINDEXEE
Tensions d’approvisionnement en immunoglobulines humaines : rappel de la hiérarchisation des indications
https://ansm.sante.fr/actualites/tensions-dapprovisionnement-en-immunoglobulines-humaines-rappel-de-la-hierarchisation-des-indications
Les tensions d’approvisionnement en immunoglobulines humaines (Ig) persistent. Dans ce contexte, nous mettons à jour les recommandations de hiérarchisation des indications des immunoglobulines, dont la dernière version datait du 03/04/2019. Ce nouveau tableau harmonise les pratiques des professionnels de santé, en prenant en compte l'état de situation de l’ensemble des dernières données disponibles (études, rapports etc.)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
recommandation professionnelle
immunoglobulines
immunoglobuline humaine
France
immunoglobulines

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N2-AUTOINDEXEE
Les beaux jours arrivent… que devez-vous savoir sur l’utilisation de vos produits de santé en été ?
https://ansm.sante.fr/actualites/les-beaux-jours-arrivent-que-devez-vous-savoir-sur-lutilisation-de-vos-produits-de-sante-en-ete
Avec la multiplication des vagues de chaleur, il est essentiel de bien connaître les précautions à prendre avec ses traitements quand il fait chaud. En effet, certains médicaments risquent d’aggraver les effets des températures élevées sur votre organisme : ils peuvent accentuer une déshydratation, augmenter la température du corps, gêner le bon fonctionnement des reins etc. Pour d’autres médicaments, ou pour certains dispositifs médicaux (les bandelettes de glycémie par exemple), c’est leur efficacité qui sera impactée par la chaleur. Certains médicaments dits photosensibilisants seront eux responsables de réactions sur votre peau lors d’une exposition au soleil. La chaleur peut aussi demander que vous adoptiez des modalités de conservation particulières de vos traitements. Alors, le premier réflexe à avoir, quand vous prenez un médicament ou utilisez un dispositif médical, c’est de demander à conseil à votre médecin, votre pharmacien, votre sage-femme ou votre infirmier...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
préparations pharmaceutiques
chaleur extrême
Température élevée

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N1-SUPERVISEE
Décision du 06/06/2025 modifiant un CPC de l'itraconazole 100 mg, gélule et de l’itraconazole 10 mg/mL solution buvable
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-06-06-2025-modifiant-un-cpc-de-litraconazole-100-mg-gelule-et-de-litraconazole-10-mg-ml-solution-buvable
Vu l’arrêt de commercialisation de la spécialité SPORANOX 10mg/mL solution buvable par le laboratoire Janssen Cilag ; Vu la lettre en date du 4 juin 2025 à l’attention des titulaires des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments concernés par la présente décision les informant du projet de modification du CPC ; Considérant que suite à l’arrêt de commercialisation de la forme buvable de SPORANOX, l’indication et la population visées par le CPC doivent être modifiées ; Considérant que la modification apportée au CPC n’emporte pas de conséquence sur la durée de validité de celui-ci ; Décide Article 1er Le CPC précité est modifié en ce qui concerne : la suppression de la spécialité SPORANOX 10mg/mL solution buvable des spécialités pharmaceutiques concernées par le CPC ; l’indication thérapeutique désormais libellée comme suit : Traitement de la teigne à Microsporum chez l’enfant à partir de 20 kg. Article 2 Le protocole d’utilisation thérapeutique et de suivi des patients joint à la présente décision remplace le protocole du CPC en vigueur. Article 3 La présente décision et le protocole d’utilisation thérapeutique et de suivi des patients qui lui est annexé sont publiés sur le site Internet de l’ANSM. Ils entrent en vigueur le lendemain de cette publication...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
texte juridique
législation pharmaceutique
Cadre de Prescription Compassionnelle
SPORANOX
SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable
enfant
itraconazole
administration par voie orale
teigne
microsporum
itraconazole

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N1-SUPERVISEE
Retour d'information sur le PRAC
https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac
Dans un souci de transparence et d’accessibilité de l'information, l’ANSM publie désormais chaque mois la traduction intégrale en français des PRAC Highlights publiés par le comité de pharmacovigilance et d'évaluation des risques des médicaments (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Nous n'intervenons pas dans le texte, qui reflète la position du PRAC. Retour d’information sur le PRAC de juin 2025 (2 – 5 juin) : Le PRAC conclut que la neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), une atteinte oculaire, est un effet indésirable très rare des médicaments à base de sémaglutide : Ozempic, Rybelsus et Wegovy. Le traitement par sémaglutide doit être interrompu en cas de survenue de NOIAN
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
évaluation de médicament
Europe
Appréciation des risques
neuropathie optique toxique
neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique
sémaglutide
Encéphalite post-vaccinale
information sur le médicament
avis de pharmacovigilance
vaccin contre la varicelle

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N1-SUPERVISEE
Progestatifs : les mesures sanitaires de réduction du risque montrent leur efficacité avec une diminution massive de l’utilisation des acétates de nomégestrol et de chlormadinone, et des méningiomes intracrâniens
https://ansm.sante.fr/actualites/progestatifs-les-mesures-sanitaires-de-reduction-du-risque-montrent-leur-efficacite-avec-une-diminution-massive-de-lutilisation-des-acetates-de-nomegestrol-et-de-chlormadinone-et-des-meningiomes-intracraniens
Le groupement d’intérêt scientifique EPI-PHARE (GIS ANSM-Cnam) publie les résultats d’une nouvelle étude de pharmaco-épidémiologie mettant en évidence une baisse très forte de l'utilisation des acétates de nomégestrol et de chlormadinone depuis 2020. Les mesures de réduction du risque mises en place par les autorités de santé ont été associées à une réduction importante du nombre de méningiomes opérés attribuables à une exposition au nomégestrol/chlormadinone...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
rapport
risque
méningiome
pharmacoépidémiologie
France
Réduction des risques
acétate de nomégestrol
congénères de la progestérone
nomégestrol
acétate de chlormadinone

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N1-SUPERVISEE
Deux fois plus de fractures chez les personnes âgées fragiles initiant un antihypertenseur ?
Folia Pharmacotherapeutica juin 2025
https://www.cbip.be/fr/articles/4558?folia=4552
Une étude de cohorte rétrospective, menée principalement parmi des hommes résidant en MRS, montre que l’instauration d’un nouvel antihypertenseur est associée à un risque majoré de fractures, de chutes sévères et de syncope.1 Une analyse en sous-groupes suggère que le risque de fractures est possiblement encore plus élevé chez les personnes atteintes de démence, chez les individus avec des valeurs tensionnelles plus élevées ( 140/80) et chez les résidents qui ne prenaient pas de médicaments antihypertenseurs dans les semaines précédentes. La prise en charge de l’hypertension artérielle chez les personnes âgées qui résident en MRS demande une approche individuelle, en tenant compte de l’état de santé et de l’espérance de vie du patient et moyennant une évaluation soignée du rapport entre le risque de chutes et de fractures et les bénéfices de l’abaissement de la tension artérielle...
2025
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
personne âgée fragile
sujet âgé de 80 ans ou plus
article de périodique
information sur le médicament
antihypertenseurs
initiation de traitement médicamenteux
Études de cohorte rétrospectives
chutes accidentelles
fractures osseuses
syncope
Appréciation des risques
hypertension artérielle

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N1-SUPERVISEE
Vaccin contre le chikungunya
Dossier thématique
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/vaccin-contre-le-chikungunya
Le chikungunya est une maladie infectieuse causée par le virus du chikungunya (CHIKV). Celui-ci est transmis à l’être humain par la piqûre de moustique du genre Aedes, essentiellement le moustique tigre (Aedes albopictus), également vecteur des virus de la dengue, de la fièvre jaune et du zika. En cas d’infection, les premiers symptômes apparaissent en moyenne en 3 à 7 jours (et jusqu’à 12 jours) après une piqûre de moustique. Environ 3 personnes sur 4 développent des symptômes. Ceux-ci sont généralement temporaires et disparaissent en 5 à 10 jours. Cependant, pour 1 personne sur 3 la maladie peut évoluer vers une forme chronique avec persistance des symptômes au-delà de 3 mois, notamment des douleurs articulaires. L’apparition d’une forme chronique dépend de divers facteurs, notamment de l’âge (plus de 45 ans) mais aussi de la présence d’autres maladies (comorbidités) ou de douleurs articulaires préexistantes...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Fièvre chikungunya
vaccination
vaccins antiviraux
vaccin contre le chikungunya (vivant)
virus du chikungunya
IXCHIQ
IXCHIQ, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin contre le chikungunya (vivant)
vaccin d'un virus vivant atténué
information sur le médicament
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Fièvre chikungunya
signes et symptômes

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N1-SUPERVISEE
Décision du 10/06/2025 – Modification de la liste mentionnée au 1 de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique
Médicaments en rétrocession
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-10-06-2025-modification-de-la-liste-mentionnee-au-1deg-de-larticle-l-5126-6-du-code-de-la-sante-publique
La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5126-6 et R. 5121-61 ; Vu la décision du 16 janvier 2024 de la directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé portant inscription sur la liste mentionnée au 1 de l’article L.5126-6 du code de la santé publique des médicaments figurant en son annexe ; Décide : Article 1 : L’annexe de la décision susvisée est modifiée comme suit : Les spécialités suivantes sont radiées (spécialités ne bénéficiant plus d’une autorisation de mise sur le marché)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
législation pharmaceutique
médicament en rétrocession
agrément de médicaments
France
préparations pharmaceutiques

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N1-SUPERVISEE
Translarna (ataluren) : arrêt de mise à disposition suite au non‐renouvellement de l’AMM conditionnelle européenne
Information destinée aux médecins spécialistes en pédiatrie ou en neurologie prescripteurs de Translarna et aux pharmaciens en charge de la rétrocession du produit
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/translarna-ataluren-arret-de-mise-a-disposition-suite-au-non-renouvellement-de-lamm-conditionnelle-europeenne
Par décision en date du 28 mars 2025, la Commission européenne a refusé le renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle de Translarna (ataluren). Cette AMM n’est donc plus en vigueur depuis cette date. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de l’ANSM, ont en conséquence décidé de mettre fin à la prise en charge dérogatoire par les régimes de Sécurité Sociale de ce traitement. Translarna n'est donc plus disponible en France depuis le 28 mars 2025. Dans ce contexte, nous vous invitons à prendre contact avec les patients et leurs familles afin de les informer de cette décision et d’évaluer leur future prise en charge...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
agrément de médicaments
Europe
France
information sur le médicament
médicament en rétrocession
TRANSLARNA
ataluren
administration par voie orale
ataluren

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N1-SUPERVISEE
Résistance aux antimicrobiens : la France renforce son engagement international et se donne des priorités d’action
https://www.ordre.pharmacien.fr/les-communications/focus-sur/les-actualites/resistance-aux-antimicrobiens-la-france-renforce-son-engagement-international-et-se-donne-des-priorites-d-action
Ces dernières années, la France a renforcé son implication à l’international en matière de lutte contre l‘AMR, à travers la mise en œuvre de l’approche « Une seule santé », l’une des priorités fixées par la Stratégie française en santé mondiale (2023-2027). Elle pilote ainsi, via l’Inserm, l’action conjointe européenne dédiée à la lutte contre la résistance aux antimicrobiens et les infections associées aux soins (EU-JAMRAI 2). Dans les prochaines années, la France poursuivra cette dynamique et renforcera son engagement à l’international en s’investissant pleinement au sein de futures échéances sur la thématique...
2025
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Ordre National des Pharmaciens
France
français
résistance bactérienne aux médicaments
information sur le médicament
Multirésistance bactérienne aux médicaments
antibactériens
France
Europe
Une seule santé
planification en santé

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N1-SUPERVISEE
Antidépresseurs
Dossier thématique
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/antidepresseurs
Les antidépresseurs sont des médicaments notamment prescrits pour traiter les symptômes de la dépression (tristesse et le ralentissement moteur), une maladie qui affecte l'humeur, les pensées et le comportement. L’instauration d’un traitement antidépresseur doit toujours s’inscrire dans une prise en charge globale incluant un suivi psychothérapeutique adapté. Certains antidépresseurs peuvent également être prescrits dans d’autres contextes, tels que les troubles anxieux, certains troubles du comportement alimentaire, dans le cadre de pathologies psychiatriques associées à des troubles émotionnels ou encore dans la prise en charge de certaines douleurs (par exemple les douleurs neuropathiques). Les antidépresseurs sont des médicaments soumis à une prescription médicale obligatoire...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
antidépresseurs
information sur le médicament
antidépresseurs
antidépresseurs

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N1-SUPERVISEE
Analogues du GLP-1 indiqués dans le traitement de l’obésité : l’ANSM fait évoluer leurs conditions de prescription et de délivrance
https://ansm.sante.fr/actualites/analogues-du-glp-1-indiques-dans-le-traitement-de-lobesite-lansm-fait-evoluer-leurs-conditions-de-prescription-et-de-delivrance
L’ANSM fait évoluer les conditions de prescription et de délivrance des aGLP-1 indiqués dans la prise en charge de l’obésité. A partir du 23 juin 2025 ces médicaments, disponibles uniquement sur ordonnance, pourront être prescrits par tout médecin selon les modalités prévues par l’AMM. Cette mesure vise à améliorer l’accessibilité de ces traitements pour les patients. Nous maintenons une surveillance renforcée et continue de leur sécurité d’utilisation...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
agonistes du récepteur du peptide-1 similaire au glucagon
législation pharmaceutique
information sur le médicament
obésité
ordonnances médicamenteuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
pharmacoépidémiologie
WEGOVY FlexTouch
MOUNJARO KwikPen
SAXENDA
sémaglutide
tirzépatide
Liraglutide

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N1-SUPERVISEE
BCG (bacille de Calmette-Guérin) vivant, atténué - BCG Majorelle 100 mg, poudre et solvant pour suspension intravésicale
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/bcg-bacille-de-calmette-guerin-vivant-attenue
Une carte d'alerte patient pour s'assurer que les patients et les professionnels de santé soient bien informés du risque persistant d'infections lié au traitement par BCG Majorelle, et ceci même des années après l’arrêt du traitement.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
BCG (bacille de Calmette-Guérin) vivant atténué, souche brésilienne Moreau
tumeurs de la vessie urinaire
administration par voie vésicale
information patient et grand public
information sur le médicament
vaccin BCG
infections à mycobacterium
infection dûe à Mycobacterium tuberculosis
vaccin BCG
BCG MAJORELLE 100 mg, poudre et solvant pour suspension intravésicale
BCG MAJORELLE

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N1-SUPERVISEE
Zurzuvae 20 mg, gélules - Zurzuvae 25 mg, gélules (Zuranolone)
Autorisation d'accès précoce (AAP) – Refusée
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/zurzuvae
Indication de l'AAP refusée le 10/06/2025 Traitement de la dépression sévère du post-partum (DPP) suivant l’accouchement chez les adultes.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Zurzuvae
zuranolone
zuranolone
Autorisation d’Accès Précoce
dépression du postpartum
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Prévention des infections et de l'antibiorésistance : le rapport du HCSP
https://www.ordre.pharmacien.fr/les-communications/focus-sur/les-actualites/prevention-des-infections-et-de-l-antibioresistance-le-rapport-du-hcsp
Le 19 mai 2025, le Haut Conseil de la santé publique (HCSP) a publié un rapport d'évaluation de la stratégie nationale de prévention des infections et de l'antibiorésistance (SNPIA) 2022-2025. Celui-ci s'inscrit dans le cadre de l'évaluation in itinere, envisagée dès la conception du plan, afin de suivre et évaluer la mise en œuvre de la stratégie tout au long de son déploiement. Il permet d'identifier les avancées réalisées, les défis persistants et de formuler des recommandations pour renforcer l'efficacité des actions mises en place. Dans ce rapport, le HCSP fait le constat d'avancées notables dans la mise en œuvre de la SNPIA, particulièrement en matière de sensibilisation, de formation et d'encadrement des prescriptions. Le texte souligne en revanche la persistance de défis importants, notamment ceux d’une adoption plus large des recommandations, de l'intégration des outils numériques dans la pratique quotidienne et d’un renforcement de la mobilisation territoriale...
2025
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Ordre National des Pharmaciens
France
français
résistance bactérienne aux médicaments
information sur le médicament
recommandation de santé publique
antibactériens
infections bactériennes
France

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N1-SUPERVISEE
Les IPP ont-ils un impact négatif sur l’efficacité de certains traitements antitumoraux ?
Folia Pharmacotherapeutica juin 2025
https://www.cbip.be/fr/articles/4553?folia=4552
Une récente étude, présentée par nos confrères de La Revue Prescrire, indique que l’utilisation concomitante d’inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) et de divers antitumoraux à usage oral et intraveineux est associée à une survie plus courte chez les patients atteints d’un cancer. La survie plus faible observée avec les antitumoraux administrés par voie orale pourrait s’expliquer par une réduction de leur absorption suite à l’élévation du pH gastrique. En revanche, le mécanisme potentiel intervenant avec les traitements antitumoraux intraveineux étudiés est moins clair. Si les IPP sont des médicaments indispensables, il est déconseillé de les prescrire de façon systématique et prolongée sans indication médicale claire, surtout chez les patients vulnérables tels que les patients atteints d’un cancer à un stade avancé...
2025
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
information sur le médicament
article de périodique
tumeurs
inhibiteurs de la pompe à protons
analyse de survie
antinéoplasiques
survie
études de cohortes
efficacité réduite aux médicaments
antinéoplasiques
interactions médicamenteuses

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N1-SUPERVISEE
Médicaments de l’insomnie : des boîtes de zopiclone, zolpidem et nitrazépam avec moins de comprimés pour un meilleur usage
https://ansm.sante.fr/actualites/medicaments-de-linsomnie-des-boites-de-zopiclone-zolpidem-et-nitrazepam-avec-moins-de-comprimes-pour-un-meilleur-usage
L’ANSM poursuit ses actions pour renforcer le bon usage des benzodiazépines indiquées dans le traitement de l’insomnie. Nous avons demandé aux laboratoires qui commercialisent ces médicaments de distribuer de nouvelles boîtes contenant moins de comprimés, entre 5 et 7, ce qui correspond à un traitement d’une semaine. En effet, ces benzodiazépines ne doivent être prescrites que pendant une courte durée, de quelques jours à trois semaines, en raison du risque de dépendance, du risque d’effets pouvant altérer la conduite, mais également de troubles de la mémoire et de chute...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
benzodiazépines
troubles de l'endormissement et du maintien du sommeil
emballage de médicament
Zolpidem
zopiclone
Nitrazépam
hypnotiques et sédatifs
dérivés de la benzodiazépine

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N1-SUPERVISEE
Arrêt de commercialisation de Vitamine A Dulcis (pommade ophtalmique) : recommandations et alternatives
https://ansm.sante.fr/actualites/arret-de-commercialisation-de-vitamine-a-dulcis-pommade-ophtalmique-recommandations-et-alternatives
L’ANSM a été informée par le laboratoire Abbvie de son intention de cesser de commercialiser son médicament Vitamine A Dulcis pommade ophtalmique, pour des raisons liées à la fabrication. L’arrêt intervient au 30 juin 2025. Depuis plusieurs semaines, l’ANSM est très fortement mobilisée, en lien avec les représentants d’associations de patients et les professionnels de santé, pour identifier des alternatives immédiates et à plus long terme afin de permettre aux patients pour lesquels ce médicament est indispensable d’y avoir accès...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
administration par voie ophtalmique
rétinol
VITAMINE A DULCIS 25 000 U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique
VITAMINE A DULCIS
recommandation professionnelle
rétinol

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N1-SUPERVISEE
Chikungunya : nous publions les premiers résultats de l’enquête sur les effets indésirables du vaccin Ixchiq
https://ansm.sante.fr/actualites/chikungunya-nous-publions-les-premiers-resultats-de-lenquete-sur-les-effets-indesirables-du-vaccin-ixchiq
Dans le cadre de la surveillance renforcée du vaccin Ixchiq contre le chikungunya, l’ANSM publie les premières analyses de l’enquête de pharmacovigilance sur les effets indésirables du vaccin Ixchiq portant sur les déclarations reçues entre le 7 mars et le 2 juin 2025. Ces résultats permettent de mieux caractériser les effets indésirables du vaccin Ixchiq. Notre surveillance se poursuit, en lien avec les autorités européennes...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
rapport
information sur le médicament
Fièvre chikungunya
vaccination
surveillance post-commercialisation des produits de santé
IXCHIQ
IXCHIQ, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin contre le chikungunya (vivant)
virus du chikungunya
vaccin contre le chikungunya (vivant)
vaccins antiviraux
vaccins atténués
pharmacovigilance
risque
sujet âgé
encéphalopathies
microangiopathies thrombotiques

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N2-AUTOINDEXEE
Prise en charge médicamenteuse de la gale : une nouvelle recommandation du Worel
Folia Pharmacotherapeutica juillet 2025
https://www.cbip.be/fr/articles/4571?folia=4568
Ces dernières années, la prévalence de la gale a vraisemblablement augmenté en Belgique, bien que la prévalence exacte ne soit pas connue. Le traitement de la gale est complexe et requiert non seulement un traitement médicamenteux approprié, mais aussi la mise en place de mesures strictes d’hygiène, et ce, tant pour le cas index que pour ses contacts étroits. Une bonne observance thérapeutique est cruciale pour la réussite du traitement. Un nouveau guide de pratique clinique du WOREL dédié au traitement de la gale a été publié plus tôt dans l’année, faisant suite à une demande du Département de la santé (Departement Zorg) de la Communauté flamande.1 Ce guide cite 4 options de traitement à l’efficacité équivalente : perméthrine à 5 % en application locale, benzoate de benzyle à 25 % en application locale, ivermectine à 1 % en application locale et ivermectine à raison de 0,2 mg/kg par voie orale. Le guide de pratique clinique tient compte de la suspicion de résistance croissante à la perméthrine. Le choix du traitement dépend du contexte, des contre-indications (relatives), des préférences du patient ou de ses parents et, éventuellement, de l’échec d’un traitement antérieur. Si plusieurs options de traitement sont adaptées à la situation spécifique du patient, le premier choix peut être déterminé en concertation avec le patient (décision partagée). Les conseils actuels de la BAPCOC seront bientôt mis à jour dans la foulée du guideline du WOREL.
2025
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
gale
Belgique

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N1-SUPERVISEE
Les nouveaux médicaments anti-obésité réduisent-ils l’efficacité des contraceptifs oraux ?
Folia Pharmacotherapeutica juillet 2025
https://www.cbip.be/fr/articles/4572?folia=4568
Plusieurs cas de grossesses non planifiées ont été rapportés chez des femmes avec des médicaments incrétinomimétiques utilisés dans le contexte de l’obésité (à savoir le double analogue GIP/GLP-1 tirzépatide, et les analogues du GLP-1 sémaglutide et liraglutide). La MHRA, l'agence britannique du médicament, conseille une adaptation de la contraception chez les femmes susceptibles de tomber enceinte qui présentent une obésité et sont traitées par le tirzépatide. Que sait-on à ce stade ?...
2025
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
agents antiobésité
contraceptifs oraux
agonistes du récepteur du peptide-1 similaire au glucagon
article de périodique
information sur le médicament
tirzépatide
sémaglutide
Liraglutide
incrétines
Efficacité contraceptive

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N1-SUPERVISEE
Recommandations dans l’utilisation d’alternatives à certains médicaments dérivés du sang du LFB
https://ansm.sante.fr/actualites/recommandations-dans-lutilisation-dalternatives-a-certains-medicaments-derives-du-sang-du-lfb
Le laboratoire LFB connaît actuellement des tensions d’approvisionnement sur plusieurs de ses médicaments dérivés du sang. Afin de limiter l'impact des tensions et d’assurer une distribution équitable de ces médicaments, le LFB, en accord avec l’ANSM, a mis en place une limitation des ventes de certains de ses médicaments dérivés du sang. Par ailleurs, des alternatives thérapeutiques sont disponibles en quantité suffisante pour assurer la continuité des soins. Nous publions des recommandations, en accord avec la filière de santé maladies hémorragiques rares (MHEMO) et le réseau PERMEDES (plateforme d’échange et de recherche sur les médicaments dérivés du sang et analogues recombinants), pour accompagner les professionnels dans l’utilisation de ces alternatives. Les tensions (voire ruptures pour certains dosages) font suite à une diminution temporaire de la production pour permettre la mise à niveau de certains équipements sur le site de fabrication. Cela entraîne des retards d’approvisionnement pour plusieurs médicaments dérivés du sang, susceptibles de se prolonger jusqu’à mi-2026 dans certains cas...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation professionnelle
facteur de von willebrand
WILFACTIN
WILFACTIN 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable
information sur le médicament
CLOTTAFACT
CLOTTAFACT 1,5 g/100 ml, poudre et solvant pour solution injectable
fibrinogène

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N2-AUTOINDEXEE
Décision du 03/07/2025 – Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R. 5121-202 du CSP
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-03-07-2025-modification-de-la-liste-des-medicaments-de-medication-officinale-mentionnee-a-larticle-r-5121-202-du-csp
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
législation pharmaceutique

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N2-AUTOINDEXEE
Décision du 03/07/2025 – Modification de la liste mentionnée au 1 de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique
Médicaments en rétrocession
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-03-07-2025-modification-de-la-liste-mentionnee-au-1deg-de-larticle-l-5126-6-du-code-de-la-sante-publique
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
législation pharmaceutique

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N1-SUPERVISEE
Rezlidhia 150 mg, gélule - Olutasidenib
AAC en cours AAP ayant reçu un avis défavorable (PUBLIÉ LE 25/10/2023 - MIS À JOUR LE 03/06/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/rezlidhia
Critères d'octroi : Traitement des patients adultes atteints d’une leucémie aiguë myéloïde (LAM) en rechute ou réfractaire avec une mutation sensible de l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1), sans alternative thérapeutique et non éligibles à un essai clinique...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Compassionnel
olutasidénib
olutasidénib
leucémie aigüe myéloïde
leucémie myéloïde aiguë réfractaire
leucémie aigüe myéloïde récidivante
adulte
leucémie aigüe myéloïde
mutation du gène IDH1
inhibiteur d'IDH1
résumé des caractéristiques du produit

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N1-SUPERVISEE
Zanidatamab - Zanidatamab, 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Ziihera 300 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion (PUBLIÉ LE 04/05/2022 - MIS À JOUR LE 28/02/2025)
AAC en cours - AAP début le 28/02/2025
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/zanidatamab
Indication de l'AAP octroyée le 20/11/2024 Traitement des adultes atteints d’un cancer des voies biliaires HER2-positif IHC3 non résécable, localement avancé ou métastatique, après au moins une précédente ligne de traitement systémique pour la maladie avancée contenant de la gemcitabine et inéligibles au protocole FOLFOX ...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
zanidatamab
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
adulte
tumeurs des voies biliaires
Cancer des voies biliaires HER2 positif
expression de HER2 IHC3+
zanidatamab
carcinome des voies biliaires localement avancé
carcinome métastatique des canaux biliaires
carcinome des canaux biliaires non résécable
recommandation de bon usage du médicament

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N1-SUPERVISEE
Plan hivernal : premier point de situation 2025 sur l’approvisionnement de certains médicaments majeurs de l’hiver
https://ansm.sante.fr/actualites/plan-hivernal-premier-point-de-situation-2025-sur-lapprovisionnement-de-certains-medicaments-majeurs-de-lhiver
L’approvisionnement des pharmacies en amoxicilline et en amoxicilline / acide clavulanique est stable cette saison et ces médicaments ne font pas l’objet de tensions au niveau national : aucune difficulté majeure n’est actuellement constatée et les stocks permettent de répondre de manière satisfaisante aux besoins des patients, même si des tensions locales peuvent se manifester. Les formes pédiatriques de ces médicaments continuent d’être distribuées uniquement via les grossistes-répartiteurs afin d’assurer une répartition équitable sur l’ensemble du territoire. Concernant les antibiotiques de la famille des macrolides, les approvisionnements en azithromycine se poursuivent et, si la courbe des indicateurs actuels est confirmée, les projections montrent qu’il ne devrait pas y avoir de tension pour ces médicaments. La clarithromycine buvable (25 et 50 mg/ml) reste en tension mais la situation devrait s’améliorer dans les semaines à venir, les laboratoires pharmaceutiques ayant pu livrer en fin d’année 2024 aux grossistes-répartiteurs des médicaments en quantité suffisante couvrir les besoins attendus. Les stocks des formes comprimés de cet antibiotique se sont globalement reconstitués. Nous maintenons notre demande aux laboratoires commercialisant de la clarithromycine buvable ou en comprimés de privilégier l’approvisionnement des pharmacies par les grossistes-répartiteurs. Nous maintenons également nos préconisations visant notamment à permettre aux plus jeunes enfants (moins de 4 kg) de recevoir leur traitement sous la forme la plus adaptée (clarithromycine buvable 25 mg/ml)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
antibactériens
France
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Ramadan et médicaments antidiabétiques
Folia Pharmacotherapeutica janvier 2025
https://www.cbip.be/fr/articles/4465?folia=4464
Moyennant une préparation et un suivi, la pratique du Ramadan est parfois possible pour certains patients diabétiques. Pour ce faire, la concertation préalable (quelques semaines avant) entre le patient qui souhaite participer au Ramadan et son médecin est primordiale. La condition principale pour le patient diabétique qui souhaite pratiquer le Ramadan est la stabilité de son diabète et de son traitement au moment d’entamer la phase de jeûne. La metformine, qui reste le premier choix dans le diabète de type 2, permet une adaptation des moments de prises avec un impact minimum sur le contrôle du diabète. Si le patient est insuffisamment contrôlé avec la metformine en monothérapie et qu’il prend d’autres médicaments : - Pour les médicaments à risque d’hypoglycémie (insuline, sulfamidés hypoglycémiants et glinides), la dose doit être adaptée et un suivi glycémique rapproché est de rigueur. - Les médicaments plus récents peuvent offrir certains avantages (tels que moins de prises nécessaires, un moindre risque d’hypoglycémies, …), mais uniquement pour les patients déjà stabilisés avec ces molécules avant d’entamer la période de jeûne et moyennant certaines précautions. En particulier l’hydratation est importante chez les patients qui reçoivent un inhibiteur du SGLT2. Pour les patients traités par insuline, des protocoles d’adaptation des doses sont disponibles (voir Informations complémentaires). Il est essentiel que le traitement soit stable et que le patient maîtrise bien la gestion de sa maladie et de son traitement.
2025
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
hypoglycémiants
Ramadan
jeûne

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N1-SUPERVISEE
Denosumab - Xgeva
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/denosumab
Une carte à destination des patients vise à porter à leur connaissance un risque d'ostéonécrose de la mâchoire et à les informer sur les précautions à prendre pour minimiser ce risque, avant et pendant le traitement.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Dénosumab
XGEVA
XGEVA 120 mg, solution injectable
XGEVA 120 mg, solution injectable en seringue préremplie
brochure pédagogique pour les patients
information sur le médicament
ostéonécrose
Osteonécrose de la mâchoire

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N2-AUTOINDEXEE
Décision du 15/01/2025 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-15-01-2025-modification-au-repertoire-des-groupes-generiques-mentionne-a-larticle-r-5121-5-du-code-de-la-sante-publique?
Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet d’une publication officielle sur le site internet de l'ANSM. La publication sur le site remplace la publication au journal officiel depuis le décret 2016-183 du 23/02/2016 (JO du 25/02/2016) La substitution des spécialités génériques respectivement inscrites dans ces décisions ne devra intervenir qu’après la publication sur le présent site.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
médicaments génériques
information sur le médicament

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N2-AUTOINDEXEE
Métamizole et risque d’agranulocytose : adaptation du RCP
Folia Pharmacotherapeutica février 2025
https://www.cbip.be/fr/articles/4494?folia=4486
Le métamizole est un analgésique ayant une place limitée au vu de ses effets indésirables potentiellement graves. La prise de métamizole entraîne, entre autres, un risque d’agranulocytose comme mentionné dans le Folia de février 2024. Les autorités sanitaires européennes ont décidé d’accentuer les avertissements sur le risque d’agranulocytose dans le RCP...
2025
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
Métamizole sodique
agranulocytose
risque

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N1-SUPERVISEE
Ibuprofène 800 mg : attention à ne pas confondre les formes à libération immédiate et prolongée !
Folia Pharmacotherapeutica janvier 2025
https://www.cbip.be/fr/articles/4483?folia=4464
L'ibuprofène 800 mg existe sous forme de comprimés à libération immédiate et de comprimés à libération prolongée, chacun ayant une posologie différente. La prise en une fois de deux comprimés à libération immédiate peut poser des problèmes...
2025
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
Belgique
ibuprofène
préparations à action retardée
administration par voie orale
produit contenant précisément 800 mg d'ibuprofène par comprimé oral à libération classique
produit contenant précisément 800 mg d'ibuprofène par comprimé oral à libération prolongée
ibuprofène

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N1-SUPERVISEE
Vaccins contre le Covid-19 : les rapports d’enquête confirment de nouveau leur profil de sécurité
https://ansm.sante.fr/actualites/vaccins-contre-le-covid-19-les-rapports-denquete-confirment-de-nouveau-leur-profil-de-securite
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19 en France, nous publions les rapports d’enquête de pharmacovigilance 2023-2024 sur les déclarations d’effets indésirables rapportés pour les quatre vaccins (Comirnaty, Spikevax, Nuvaxovid et Vidprevtyn Beta) disponibles en France. Une enquête de pharmacovigilance est également consacrée aux femmes enceintes et qui allaitent. Les résultats de ces enquêtes montrent à nouveau que les vaccins contre le Covid-19 sont sûrs...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins contre la COVID-19
surveillance post-commercialisation des produits de santé
enquête santé
information sur le médicament
vaccins contre la COVID-19
vaccination
COVID-19
grossesse
Allaitement naturel
vaccins de la COVID-19
COMIRNATY
SPIKEVAX
NUVAXOVID
VIDPREVTYN BETA
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France

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N3-AUTOINDEXEE
Décision du 31/01/2025 - Modification de la liste mentionnée au 1 de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-31-01-2025-modification-de-la-liste-mentionnee-au-1deg-de-larticle-l-5126-6-du-code-de-la-sante-publique
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5126-6, R. 5126-58 et R. 5126-59 ; Vu la décision du 16 janvier 2024 de la directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé portant inscription sur la liste mentionnée au 1 de l’article L.5126-6 du code de la santé publique des médicaments figurant en son annexe Article 1 : L’annexe de la décision susvisée est modifiée comme suit :Les spécialités suivantes sont ajoutées...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Rétrocession hospitalière

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N2-AUTOINDEXEE
Adagrasib 200 mg, comprimé
AAC arrêtée - AAP ayant reçu un avis défavorable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/adagrasib
Critères d'octroi de l'AAC : Patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique avec mutation KRAS G12C présentant une progression de leur maladie : précédemment traités en situation métastatique par l’ensemble des traitements disponibles comprenant les chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, d’oxaliplatine et d’irinotecan, les agents anti-VEGF ainsi qu’un traitement par trifluridine/tipiracil ou par régorafénib, ou qui ne sont pas éligibles à ces traitements. Les patients présentant des tumeurs avec déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN (dMMR) ou instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) doivent avoir reçu un traitement antérieur par inhibiteur de point de contrôle, ou ne pas être éligibles à ces traitements. Les patients présentant des tumeurs considérées comme porteuses de la mutation BRAF V600E doivent avoir reçu un traitement antérieur par encorafénib et cétuximab, ou ne pas être éligibles à ces traitements. Cancer bronchique non à petites cellules avancé ou métastatique : en présence d’une mutation de KRAS p.G12C ayant échappé à une seconde ligne de traitement par docetaxel ou non éligible à un traitement par docetaxel Pour les autres indications justifier la demande... Fin des AAC le : 15/03/2025
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Adagrasib 200 mg comprimé
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
antinéoplasiques
adagrasib
adagrasib

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N1-SUPERVISEE
Fortes tensions d’approvisionnement en quétiapine (Xeroquel LP et génériques) : nouvelles conduites à tenir
https://ansm.sante.fr/actualites/fortes-tensions-dapprovisionnement-en-quetiapine-xeroquel-lp-et-generiques-premieres-conduites-a-tenir
Actualisation du 10/03/2025 Nous rappelons aux pharmaciens que la dispensation à l’unité ou à la plaquette de quétiapine 50 mg LP est obligatoire, afin d’adapter la quantité dispensée à la durée de traitement. Il est possible de dispenser en une fois la quantité exacte de quétiapine prescrite, dans la limite d’un mois de traitement. Nous modifions la recommandation de remplacement. Les pharmaciens peuvent dispenser, en dernier recours, en l’absence d’autres dosages de préparations magistrales plus adaptés, des préparations magistrales de quétiapine de 50 mg à libération immédiate, en remplacement de la forme à libération prolongée, sans que les patients présentent une nouvelle ordonnance. Les pharmaciens doivent se référer au tableau d’équivalence mis à jour et prévenir le médecin prescripteur de ce changement...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation professionnelle
information sur le médicament
Fumarate de quétiapine
quétiapine
QUETIAPINE LP
XEROQUEL LP
Préparation magistrale
préparation extemporanée
préparation de médicament
préparations à action retardée
Quétiapine (fumarate) 50 mg comprimé à libération prolongée
Quétiapine (fumarate) 400 mg comprimé à libération prolongée
Quétiapine (fumarate) 300 mg comprimé à libération prolongée
dispensation à l'unité
Médicaments -- Équivalence thérapeutique
équivalence thérapeutique
capsules
comprimés
gélule à libération immédiate
comprimé à libération prolongée

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N1-SUPERVISEE
Traitement hormonal de la (péri)ménopause : le point sur les avantages et les inconvénients
Folia Pharmacotherapeutica janvier 2025
https://www.cbip.be/fr/articles/4466?folia=4464
Le traitement hormonal de la ménopause (traitement hormonal, THM) par estrogènes par voie systémique est efficace pour réduire les symptômes vasomoteurs sévères associés à la (péri)ménopause. Il est efficace pour réduire le risque ostéoporotique et fracturaire déjà à court terme et pendant toute la durée du traitement. Il expose à court terme à un risque thrombo-embolique et à plus long terme à un risque d’AVC. Il peut légèrement augmenter le risque de certains cancers hormonodépendants. L’éventuel impact des différents types d’estrogènes et de progestatifs et un éventuel effet protecteur sur la démence ne sont pour l’instant pas démontrés. Des facteurs de risque cardiovasculaires et de cancers tels que le tabac et l’obésité sont aussi des facteurs de risque de symptômes vasomoteurs sévères. Le contrôle de ces facteurs de risque par des mesures non-médicamenteuses peut donc être doublement bénéfique, à court et long terme. La décision de traiter se fera sur base individuelle, en concertation avec la femme, en prenant en compte ces facteurs de risque. Si un traitement est instauré pour traiter les symptômes vasomoteurs sévères, il doit l’être pour la période la plus courte possible et à la dose la plus faible possible, en évaluant régulièrement la balance bénéfice-risque. Il est préférable d’instaurer le traitement le plus tôt possible après la ménopause (et avant 60 ans). En cas d’utérus en place, un progestatif doit toujours être associé à l’oestrogène pour limiter le risque d’hyperplasie et de cancer de l’endomètre. L’administration d’estrogènes par voie transdermique est préférable pour limiter le risque thrombo-embolique et d’AVC. En cas de symptômes principalement génito-urinaires, les estrogènes par voie vaginale sont efficaces et sûrs...
2025
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
oestrogénothérapie substitutive
ménopause

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N1-SUPERVISEE
Retour d’information sur le PRAC de janvier 2025 (13 – 16 janvier)
Médicaments contenant du sémaglutide : le PRAC procède à l’évaluation de la neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), une affection oculaire rare.
https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac-de-janvier-2025-13-16-janvier
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a initié l’évaluation de la sécurité des médicaments contenant du sémaglutide. Cette décision fait suite à deux études observationnelles récentes montrant une possible augmentation du risque de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), une affection oculaire rare. Cependant, deux autres études observationnelles récentes ne corroborent pas ce risque...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
neuropathie optique toxique
neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique
sémaglutide
Appréciation des risques
OZEMPIC
WEGOVY FlexTouch
risque
sémaglutide
information sur le médicament
Europe
injections sous-cutanées
agonistes du récepteur du peptide-1 similaire au glucagon
surveillance post-commercialisation des produits de santé

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N2-AUTOINDEXEE
Décision du 23/01/2025 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-23-01-2025-portant-modification-de-la-liste-de-reference-des-groupes-biologiques-similaires-mentionnee-a-larticle-r-5121-9-1-du-code-de-la-sante-publique
L’annexe I de la décision du 13 octobre 2017 portant inscription sur la liste de référence des groupes biologiques similaires susvisée, est modifiée comme suit : I. Les médicaments biologiques similaires ci-après sont ajoutés...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
produits pharmaceutiques biosimilaires
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Dispensation supplémentaire exceptionnelle de médicaments et de DM par le pharmacien d’officine dans la limite de 3 mois : décret publié
https://www.ordre.pharmacien.fr/les-communications/focus-sur/les-actualites/dispensation-supplementaire-exceptionnelle-de-medicaments-et-de-dm-par-le-pharmacien-d-officine-dans-la-limite-de-3-mois-decret-publie
Le décret est paru au Journal Officiel du 28 novembre 2024 et entré en vigueur dès le lendemain. Il étend à trois mois la possibilité d’une dispensation supplémentaire exceptionnelle par le pharmacien d'officine, dans le cadre d'un traitement chronique, de médicaments et de dispositifs médicaux (DM). Initialement, ce dispositif était applicable pour le renouvellement exceptionnel de médicaments, dans la limite d’une seule boîte par ligne d'ordonnance. La LFSS pour 2022 a étendu cette mesure aux dispositifs médicaux, puis la loi Rist a prolongé la délivrance exceptionnelle d’un à trois mois. Ainsi, afin d'éviter toute interruption de traitement préjudiciable à la santé du patient, le pharmacien peut désormais dispenser, à titre exceptionnel, et dans la limite de trois mois par délivrance d’un mois, les médicaments et DM nécessaires à la poursuite d'un traitement chronique (ordonnance rédigée pour trois mois au minimum)...
2024
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Ordre National des Pharmaciens
France
français
information sur le médicament
texte juridique
législation pharmaceutique
Renouvellement d'ordonnance*
préparations pharmaceutiques
ordonnances médicamenteuses

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N1-SUPERVISEE
Décision du 08/11/2024 portant abrogation du CPC des médicaments Velcade 1 mg et 3,5mg poudre pour solution injectable et des médicaments du même groupe générique
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-08-11-2024-portant-abrogation-du-cpc-des-medicaments-velcade-1-mg-et-3-5mg-poudre-pour-solution-injectable-et-des-medicaments-du-meme-groupe-generique
Article 1er: Le cadre de prescription compassionnelle (CPC) établi pour les médicaments : Velcade 1 mg, poudre pour solution injectable Velcade 3,5 mg, poudre pour solution injectable et les médicaments qui appartiennent au même groupe générique dans l'indication Traitement de l’Amylose AL non IgM et de la maladie de Randall est abrogé a compter du 15 novembre 2024...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Cadre de Prescription Compassionnelle
VELCADE
Bortézomib 1 mg poudre pour solution injectable
Bortézomib 3,5 mg poudre pour solution injectable
VELCADE 1 mg, poudre pour solution injectable
VELCADE 3,5 mg, poudre pour solution injectable
législation pharmaceutique
bortézomib
Amylose à chaine légère d'immunoglobuline

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N1-SUPERVISEE
Les anticholinergiques font-ils perdre la mémoire ?
Folia Pharmacotherapeutica novembre 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4440?folia=4434
Il existe des données suggérant que l'utilisation prolongée de médicaments anticholinergiques est associée à une perte de cognition. Quelle est la solidité de ces données ? Et réduire ou arrêter leur utilisation peut-il améliorer ou préserver la cognition? Trois revues Cochrane ont examiné ces questions...
2024
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
antagonistes cholinergiques
Troubles de la cognition
mémoire
cognition
sujet âgé

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N1-SUPERVISEE
Enfortumab vedotin - Padcev
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/enfortumab-vedotin
Padcev peut provoquer des réactions cutanées sévères (SSJ ou NET) d'issue fatale, principalement pendant le 1er cycle de traitement. Les patients doivent donc être surveillés dès le 1er cycle de traitement et tout au long du traitement afin de détecter la survenue de réactions cutanées. La fièvre ou les symptômes grippaux peuvent être le premier signe d’une réaction cutanée sévère. Pour réduire ce risque, un kit patient contenant la notice et une carte d’alerte patient, rappelant les signes/symptômes nécessitant de contacter en urgence le prescripteur, est mis en place. La carte d’alerte patient contient : des informations expliquant que Padcev peut causer des réactions cutanées qui peuvent être sévères ou d’autres éruptions cutanées sévères. la description des symptômes de réactions cutanées nécessitant de consulter immédiatement le prescripteur dont les coordonnées seront reportées sur la carte d’alerte. l’information concernant les risques sous Padcev destinée aux professionnels de santé impliqués à tout moment dans le traitement du patient (y compris en cas d’urgence). les coordonnées du médecin prescripteur de Padcev. le rappel que la carte doit être portée en permanence par le patient et présentée à tous ses professionnels de santé consultés...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
enfortumab védotine
enfortumab védotine
PADCEV
PADCEV 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
PADCEV 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
information sur le médicament
recommandation patients
effets secondaires indésirables des médicaments
signes et symptômes
syndrome de Stevens-Johnson
Syndrome de Lyell
continuité des soins

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N1-SUPERVISEE
Tislélizumab - Tevimbra
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tislelizumab
Tevimbra fait l'objet d'une MARR en raison du risque d’effets indésirables graves immunomédiés qui peuvent survenir à tout moment pendant le traitement mais aussi après son arrêt. Pour réduire ce risque, une carte patient est mise en place, décrivant les symptômes à surveiller et la conduite à tenir associée : contacter en urgence le prescripteur en cas de survenue et ne pas essayer de les traiter soi-même. La carte patient rappelle aux patients : Les signes et symptômes de pneumopathie inflammatoire, colite, hépatite, endocrinopathies, réactions cutanées sévères d’origine immunologique, néphrite et autres effets indésirables d’origine immunologique ainsi que les réactions liées à la perfusion; L’importance de contacter immédiatement leur médecin prescripteur si ces effets indésirables d'origine immunologique apparaissent, pour permettre leur détection/identification et prise en charge précoce; L’importance de ne pas essayer de les traiter soi-même; Elle comporte des espaces pour y indiquer les coordonnées du médecin prescripteur Elle avertit aussi les autres médecins que le patient est traité par Tevimbra. Elle doit être portée en permanence par le patient et être montrée lors de toute visite médicale à un professionnel de santé autre que le médecin prescripteur (par exemple, aux urgences)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
tislélizumab
tislélizumab
brochure pédagogique pour les patients
recommandation patients
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
signes et symptômes
pneumonite
colite
hépatite
maladies endocriniennes
toxidermies
néphrite
réaction liée à la perfusion

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N1-SUPERVISEE
Zoryon gélules et sirop – [chlorhydrate de méthadone]
Arrêt de commercialisation à partir du jeudi 28 novembre 2024
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/zoryon-gelules-et-sirop-chlorhydrate-de-methadone
Les Laboratoires Bouchara-Recordati en qualité d’exploitant et l’AP-HP (Assistance publique - Hôpitaux de Paris) en qualité de titulaire des AMMs ont pris conjointement la décision, en accord avec l’ANSM, d'arrêter la commercialisation de toutes les spécialités Zoryon à partir de fin novembre 2024. En pratique les différents dosages de Zoryon listés ci-dessous vont rester disponibles jusqu’à épuisement des stocks : Zoryon 5 mg gélule, boite de 7 gélules Zoryon 5 mg/ 3,75 ml, sirop en récipient unidose Zoryon 10 mg gélule, boite de 7 gélules Zoryon 10 mg/ 7,5 ml, sirop en récipient unidose Zoryon 20 mg gélule, boite de 7 gélules Zoryon 20 mg/ 15 ml, sirop en récipient unidose Zoryon 40 mg gélule, boite de 7 gélules Zoryon 40 mg/ 15 ml, sirop en récipient unidose Cet arrêt de commercialisation n'est pas lié à une problématique de qualité, de sécurité, ou d'efficacité du médicament. Il fait suite aux difficultés rencontrées pour le référencement de Zoryon dans les structures hospitalières en raison du référencement déjà présent des spécialités Méthadone AP-HP indiquées dans le traitement substitutif des pharmacodépendances majeures aux opioïdes. L’objectif de la commercialisation de Zoryon était de pouvoir dissocier les prescriptions de chlorhydrate de méthadone en fonction de ces deux indications distinctes. Cet objectif n’a pas pu être atteint après quatre années de commercialisation...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
méthadone
chlorhydrate de méthadone
administration par voie orale
analgésiques morphiniques
ZORYON
ZORYON 5 mg, gélule
ZORYON 10 mg, gélule
ZORYON 40 mg/15 ml, sirop en récipient unidose
ZORYON 40 mg, gélule
ZORYON 10 mg/7,5 ml, sirop en récipient unidose
ZORYON 20 mg, gélule
ZORYON 20 mg/15 ml, sirop en récipient unidose
ZORYON 5 mg/3,75 ml, sirop en récipient unidose
douleur cancéreuse
méthadone
chlorhydrate de méthadone
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Le tirzépatide : ce qu’on sait et ce qu’on ne sait pas (encore)
Folia Pharmacotherapeutica novembre 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4441?folia=4434
Le tirzépatide est efficace pour le contrôle glycémique dans le diabète de type 2, et la perte de poids chez des diabétiques et des non-diabétiques. Il parait au moins aussi efficace que les analogues du GLP-1. Son impact sur les complications à long terme du diabète, de l’obésité ou de l’excès pondéral n’est pas encore connu, et son profil d’innocuité n’est pas sans risque. Vu ses indications très larges, il pourrait potentiellement être utilisé chez un très grand nombre de personnes. Il sera important de bien évaluer sa balance bénéfice-risque, notamment avec les prochaines publications attendues et le suivi des effets indésirables. Il n’est remboursé dans aucune indication (situation au 1er novembre 2024)...
2024
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
diabète de type 2
obésité
tirzépatide
tirzépatide
complications du diabète
résultat thérapeutique
hypoglycémiants
incrétines

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N2-AUTOINDEXEE
Thérapie illégale dans le traitement du cancer : nous prenons des décisions de police sanitaire à l’encontre de trois sociétés promouvant des thérapies cellulaires dendritiques non autorisées en France
https://ansm.sante.fr/actualites/therapie-illegale-dans-le-traitement-du-cancer-nous-prenons-des-decisions-de-police-sanitaire-a-lencontre-de-trois-societes-promouvant-des-therapies-cellulaires-dendritiques-non-autorisees-en-france
Nous avons été alertés par nos homologues européens de la promotion par les sociétés Immucura, Immunyo et Iaso Health GmbH d’un traitement anticancéreux “d’immunothérapie par cellules dendritiques” non autorisé sur leurs sites internet et réseaux sociaux. La thérapie cellulaire dendritique utilisée dans le traitement contre le cancer répond à la définition du médicament mais n’a pas fait l'objet d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) en France ou en Europe. Nous prenons donc des décisions de police sanitaire à l’encontre des sociétés concernées, notamment pour suspendre la promotion illégale de cette thérapie.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
législation pharmaceutique
information sur le médicament
avis de pharmacovigilance
thérapie cellulaire dendritique
France
tumeurs

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N1-SUPERVISEE
Arrêt de commercialisation de l’antirétroviral Fuzeon (enfuvirtide)
https://ansm.sante.fr/actualites/arret-de-commercialisation-de-lantiretroviral-fuzeon-enfuvirtide
Nous avons été informés par le laboratoire Roche de l’arrêt de commercialisation du médicament à base d’enfuvirtide Fuzeon 90 mg/ml (poudre et solvant pour solution injectable). En France, moins de 10 patients sont actuellement traités par Fuzeon. Afin de laisser le temps aux patients de consulter leur médecin et d’échanger avec lui sur les alternatives adaptées à leur situation, cet arrêt de commercialisation prendra effet le 30 septembre 2025. Désormais, Fuzeon ne doit plus être prescrit en initiation de traitement. Fuzeon 90 mg/ml (poudre et solvant pour solution injectable) est un antirétroviral indiqué en association avec d'autres antirétroviraux, chez des patients infectés par le VIH en échec à un traitement comprenant au moins un médicament de chacune des classes antirétrovirales suivantes : inhibiteurs de protéase, analogues non nucléosidiques de la transcriptase inverse et analogues nucléosidiques de la transcriptase inverse, ou présentant une intolérance à ces traitements. Un autre traitement antirétroviral adapté à la situation du patient sera prescrit en remplacement de Fuzeon selon les recommandations de la Haute Autorité de santé...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Enfuvirtide
enfuvirtide
FUZEON
FUZEON 90 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable
inhibiteurs de fusion du VIH

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N2-AUTOINDEXEE
Quelles sont les différentes options pour traiter l’acné ?
Folia Pharmacotherapeutica décembre 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4454?folia=4453
L’acné est une affection cutanée qui survient généralement durant l’adolescence mais qui peut toucher n’importe quel groupe d’âge. Elle s’exprime sous formes de lésions non inflammatoires (les comédons (points blancs et points noirs)) et de lésions inflammatoires tels que des papules, pustules, nodules et kystes. Cet article détaille les différents traitements de l’acné, en regard des données les plus récentes présentes dans nos sources...
2024
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
Acné juvénile

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N1-SUPERVISEE
Nivolumab/relatlimab - Opdualag
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/nivolumab-relatlimab
Opdualag fait l'objet d'une MARR en raison du risque d’effets indésirables graves immunomédiés qui peuvent survenir à tout moment pendant le traitement mais aussi après son arrêt. Il faut contacter immédiatement un professionnel de santé en cas de survenue et ne pas essayer de les traiter soi-même. La carte patient, à garder en permanence sur soi et à montrer à tout professionnel de santé consulté, a été mise en place pour sensibiliser à la reconnaissance précoce des signes et symptômes de ces effets indésirables pour une détection et une prise en charge rapides et appropriées...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation patients
effets secondaires indésirables des médicaments
effets secondaires indésirables des médicaments
signes et symptômes
information sur le médicament
association médicamenteuse
Nivolumab
rélatlimab
OPDUALAG
OPDUALAG 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion

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N1-SUPERVISEE
Rhume : ordonnance obligatoire pour toute dispensation de médicament à base de pseudoéphédrine
https://ansm.sante.fr/actualites/rhume-ordonnance-obligatoire-pour-toute-dispensation-de-medicament-a-base-de-pseudoephedrine
L’ANSM fait évoluer les conditions de dispensation des vasoconstricteurs oraux contenant de la pseudoéphédrine utilisés pour soulager les symptômes du rhume. A compter du 11 décembre 2024, une ordonnance devra obligatoirement être présentée pour obtenir ces médicaments en pharmacie. Cette mesure s’inscrit dans la continuité des actions que nous avons engagées depuis plusieurs années pour limiter l'exposition des patients aux risques rares mais graves associés à ces médicaments (notamment infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
rhume banal
médicaments sur ordonnance
ordonnances médicamenteuses
pseudoéphédrine
vasoconstricteurs
administration par voie orale
pseudoéphédrine en association
recommandation professionnelle

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N1-SUPERVISEE
Décision du 09/12/2024 portant radiation et inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l’article L.5132-6 du code de la santé publique
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-09-12-2024-portant-radiation-et-inscription-sur-les-listes-i-et-ii-des-substances-veneneuses-definies-a-larticle-l-5132-6-du-code-de-la-sante-publique
Article 1er L’inscription des substances sur les listes I et II définies à l’article L. 5132-6 du code de la santé publique est fixée en conformité avec les annexes à l’arrêté du 22 février 1990 susvisé, sous réserve des modifications introduites par la présente décision. Article 2 Sont radiés de la liste II des substances vénéneuses les médicaments contenant de la pseudoéphédrine non associée à d’autres substances actives dans une même unité de prise. Article 3 Est classée sur la liste I des substances vénéneuses la pseudoéphédrine sous toutes ses formes...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
législation pharmaceutique
pseudoéphédrine
texte juridique
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Retour d’information sur le PRAC de décembre 2024 (25 – 28 novembre)
https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac-de-decembre-2024-25-28-novembre
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a examiné l’ensemble des données disponibles sur l’utilisation de médicaments contenant de la doxycycline et le risque de suicide. Le PRAC a conclu que les données actuellement disponibles ne sont pas suffisantes pour établir un lien de causalité entre la prise de doxycycline et le risque d’idées suicidaires/suicide...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
doxycycline
Appréciation des risques
information sur le médicament
idéation suicidaire
antibactériens

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N2-AUTOINDEXEE
Les antipsychotiques dans la démence, un choix risqué ?
Folia Pharmacotherapeutica décembre 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4459?folia=4453
Les patients atteints de démence se voient souvent prescrire des antipsychotiques pour traiter des troubles du comportement, malgré leur efficacité limitée et les mises en garde contre un risque accru d'accidents vasculaires cérébraux (AVC) et de décès. Une étude de cohorte publiée dans le British Medical Journal (BMJ)1 confirme que les antipsychotiques utilisés dans la démence augmentent le risque d'accidents vasculaires cérébraux. L'étude révèle en outre un risque majoré de thromboembolie veineuse, d'infarctus du myocarde et d'insuffisance cardiaque, de fractures, de pneumonie et d’atteinte rénale aiguë. C’est en début de traitement que ce risque d’effets indésirables graves est le plus élevé...
2024
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament

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N2-AUTOINDEXEE
Le baricitinib, inhibiteur de JAK : nouvelles applications depuis sa commercialisation
Folia Pharmacotherapeutica décembre 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4455?folia=4453
Le baricitinib, un inhibiteur de JAK, a été commercialisé à l'origine pour traiter la polyarthrite rhumatoïde et a depuis été approuvé pour d'autres indications telles que la dermatite atopique, la pelade et l'arthrite juvénile idiopathique. Il semble efficace pour traiter les symptômes modérés à sévères de ces affections, bien qu'une utilisation à long terme pour la pelade soit nécessaire pour maintenir la repousse des cheveux, ce qui peut entraîner des effets secondaires et des coûts élevés. Cependant, il existe des inquiétudes quant aux effets secondaires graves, tels que les infections, les problèmes cardiovasculaires et l'augmentation de la mortalité. C'est pourquoi l'EMA recommande la prudence lors de la prescription d'inhibiteurs de JAK, en particulier lorsque des traitements alternatifs sont disponibles. Le baricitinib a également été étudié pour les cas graves de COVID-19 et de lupus érythémateux disséminé, mais n'a pas reçu d'autorisation officielle en Europe...
2024
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament

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N2-AUTOINDEXEE
Valproate et dérivés, carbamazépine et topiramate : les conditions de prescription et de délivrance évoluent
https://ansm.sante.fr/actualites/valproate-et-derives-carbamazepine-et-topiramate-les-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-evoluent
L’ANSM modifie les conditions de prescription et de délivrance des médicaments à base de valproate et dérivés (Dépakine, Micropakine, Dépakote, Dépamide, Divalcote et génériques), carbamazépine (Tegretol et génériques) et topiramate (Epitomax et génériques) à partir du 6 janvier 2025. Nous renforçons également l’information à destination des patients et des professionnels de santé...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
législation pharmaceutique
information sur le médicament
acide valproïque
Topiramate
recommandation professionnelle
ordonnances médicamenteuses

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N2-AUTOINDEXEE
Valproate et risques pour l’enfant à naître : les conditions de prescription et de délivrance évoluent pour les adolescents et les hommes susceptibles d’avoir des enfants
https://ansm.sante.fr/actualites/valproate-et-risques-pour-lenfant-a-naitre-les-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-evoluent-pour-les-adolescents-et-les-hommes-susceptibles-davoir-des-enfants
Afin de réduire les risques potentiels de troubles neurodéveloppementaux liés à l’exposition au valproate d’un enfant à naitre dont le père a été traité par ce médicament dans les 3 mois avant la conception, la prescription initiale de valproate et dérivés sera réservée aux neurologues, psychiatres et pédiatres pour les adolescents et les hommes susceptibles d’avoir des enfants. Le renouvellement pourra être effectué par tout médecin. Une attestation d’information partagée devra également être cosignée chaque année par le médecin et son patient. Sa présentation, en complément de l’ordonnance du médecin, conditionnera la dispensation du médicament en pharmacie. Ces nouvelles conditions entrent en application à partir du 6 janvier 2025 pour les initiations de traitement et à partir du 30 juin 2025 pour les patients déjà traités. À compter de ces mêmes dates, pour les filles, adolescentes et femmes susceptibles d’avoir des enfants traitées par valproate, le formulaire d’accord de soins est remplacé par une attestation annuelle d’information partagée. Les patientes en cours de traitement peuvent utiliser leur formulaire d’accord de soins jusqu’au terme de son année de validité...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
acide valproïque

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N2-AUTOINDEXEE
Contraception orale et risque de méningiome : nous créons un comité d’expert
https://ansm.sante.fr/actualites/contraception-orale-et-risque-de-meningiome-nous-creons-un-comite-dexpert
Dans la continuité de nos travaux sur le risque de méningiome lié à l’utilisation de progestatifs, nous créons un nouveau comité scientifique temporaire (CST). Ce dernier a pour objectif d’étudier les nouvelles données sur le risque éventuel de méningiome pour les femmes prenant des contraceptifs oraux et d’évaluer si de nouvelles mesures pour renforcer leur sécurité d’utilisation sont nécessaires. Ce comité d'experts, composé notamment de représentants d'associations de patients et de professionnels de santé, fait suite aux précédents comités créés en 2019, 2020 et 2023, concernant le risque de méningiome associés à plusieurs progestatifs oraux dont Androcur (acétate de cyprotérone), Lutényl (acétate de nomégestrol) et Lutéran (acétate de chlormadinone)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
acétate de cyprotérone
acétate de nomégestrol
congénères de la progestérone
acétate de chlormadinone

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N1-SUPERVISEE
Nous publions la liste des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM)
PUBLIÉ LE 19/12/2024
https://ansm.sante.fr/actualites/nous-publions-la-liste-des-medicaments-dinteret-therapeutique-majeur-mitm
Dans le cadre de la lutte contre les pénuries et en application de la règlementation, les laboratoires déclarent chaque année à l’ANSM les médicaments qu’ils considèrent être des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) selon les critères du code de la santé publique. Depuis 2024, la loi demande à l’ANSM de publier la liste des MITM. Nous publions donc aujourd’hui une première liste sur cette base. L’inscription d’un médicament sur la liste des MITM contribue à sécuriser la couverture des besoins des patients pour ces médicaments. En effet, elle s’accompagne d’obligations pour les laboratoires, notamment de prévoir un stock de sécurité et de déclarer tout risque de rupture de stock ou toute rupture de stock. A ce jour 8107 médicaments sont inscrits sur la liste...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
médicaments essentiels
médicaments d’intérêt thérapeutique majeur

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N1-VALIDE
Médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM)
PUBLIÉ LE 19/12/2024
https://ansm.sante.fr/documents/reference/medicaments-dinteret-therapeutique-majeur-mitm
Les MITM sont définis par le code de la santé publique (CSP). Ce sont des médicaments ou classes de médicaments pour lesquels une interruption de traitement est susceptible de mettre en jeu le pronostic vital des patients à court ou moyen terme, ou représente une perte de chance importante pour les patients au regard de la gravité ou du potentiel évolutif de la maladie...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
médicaments essentiels
médicaments d’intérêt thérapeutique majeur
répertoire
information sur le médicament

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N2-AUTOINDEXEE
Plan hivernal : point de situation sur l’approvisionnement de certains médicaments majeurs de l’hiver
https://ansm.sante.fr/actualites/plan-hivernal-point-de-situation-sur-lapprovisionnement-de-certains-medicaments-majeurs-de-lhiver-1
Par rapport à l’hiver dernier, la situation des approvisionnements en amoxicilline et en amoxicilline acide clavulanique s’est nettement améliorée. Des tensions ponctuelles et locales peuvent néanmoins survenir et les stocks ne sont pas complètement reconstitués chez les grossistes-répartiteurs. Aussi, par précaution et afin d’assurer la couverture des besoins sur l’ensemble du territoire national nous maintenons la mesure d’approvisionnement exclusif des pharmacies par les grossistes-répartiteurs pour les médicaments pédiatriques à base d’amoxicilline et d’amoxicilline/acide clavulanique. S’agissant de la clarithromycine, des tensions d’approvisionnement se poursuivent depuis 2 mois, notamment sur la forme buvable 25mg/mL. Des approvisionnements sont prévus et devraient permettre une amélioration progressive de la situation sur le terrain dans les prochaines semaines. Dans ce contexte, nous avions demandé aux laboratoires commercialisant de la clarithromycine buvable ou en comprimés de privilégier l’approvisionnement des pharmacies par les grossistes-répartiteurs, afin d’assurer la répartition équitable sur le territoire. Nous avons également émis des préconisations pour assurer le traitement des plus jeunes enfants, en particulier de ceux pour lesquels le petit poids empêche l’utilisation des pipettes graduées à partir de 4kg. En complément, nous avons rappelé les règles de bon usage de la clarithromycine et des antibiotiques en général. La surconsommation et l’usage injustifié des antibiotiques constituent les causes principales du développement de l’antibiorésistance qui contribue à diminuer l’efficacité des antibiotiques et participent le cas échéant à aggraver les situations de tensions ou ruptures de stocks...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
antibactériens

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N1-SUPERVISEE
De nouvelles données sur le risque de méningiome associé à la prise de progestatifs en contraception orale
https://ansm.sante.fr/actualites/de-nouvelles-donnees-sur-le-risque-de-meningiome-associe-a-la-prise-de-progestatifs-en-contraception-orale
Le 18 décembre 2024, le groupement d’intérêt scientifique EPI-PHARE a présenté au comité scientifique temporaire (CST) “Contraception orale et risque méningiome” de l’ANSM, les résultats de sa dernière étude sur le risque de méningiome chez les femmes exposées à un progestatif en contraception orale. L’étude ne montre pas de sur-risque de méningiome pour les femmes utilisant une contraception contenant du lévonorgestrel seul ou combiné à l’éthinylestradiol. Elle met en évidence une augmentation très faible du risque pour les contraceptions à base de désogestrel seul lors d’une utilisation prolongée chez les femmes de plus de 45 ans. Compte-tenu de ces résultats, et dans l’attente des mesures à venir début 2025, nous émettons des recommandations préliminaires d’utilisation de ces contraceptifs oraux et de surveillance des femmes qui y sont exposées...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
méningiome
contraceptifs oraux
lévonorgestrel
Appréciation des risques
désogestrel
rapport
continuité des soins

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N1-SUPERVISEE
Décision du 18/12/2024 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-18-12-2024-modification-au-repertoire-des-groupes-generiques-mentionne-a-larticle-r-5121-5-du-code-de-la-sante-publique
Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet d’une publication officielle sur le site internet de l'ANSM. La publication sur le site remplace la publication au journal officiel depuis le décret 2016-183 du 23/02/2016 (JO du 25/02/2016) La substitution des spécialités génériques respectivement inscrites dans ces décisions ne devra intervenir qu’après la publication sur le présent site.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
répertoire
information sur le médicament
médicaments génériques

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N1-SUPERVISEE
Acide cholique - Orphacol
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/acide-cholique
Document éducationnel à l'attention des médecins : Matériel de formation concernant le diagnostic et la gestion thérapeutique des défauts de synthèse des acides biliaires primaires dus à un déficit en 3β-hydroxy-Δ 5 -C27-stéroïde oxydoréductase ou en Δ 4 -3-oxostéroïde-5β-réductase, ainsi que les risques liés au traitement
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
acide cholique
gestion du risque
recommandation professionnelle
ORPHACOL
ORPHACOL 50 mg, gélule
ORPHACOL 250 mg, gélule
acide cholique
administration par voie orale
anomalie congénitale de la synthèse d'acide biliaire de type 2
anomalie congénitale de la synthèse d'acide biliaire de type 1
signes et symptômes
information sur le médicament
anomalie congénitale de la synthèse d'acide biliaire de type 2
anomalie congénitale de la synthèse d'acide biliaire de type 1

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N1-SUPERVISEE
Médicaments en rétrocession
PUBLIÉ LE 10/12/2021 - MIS À JOUR LE 01/02/2024
https://ansm.sante.fr/documents/reference/medicaments-en-retrocession
Liste des médicaments rétrocédables. Depuis la publication du décret n 2021-1531 du 26 novembre 2021, l'ANSM fixe et publie la liste des médicaments rétrocédables (dite « liste de rétrocession ») mentionnée à l’article L. 5126-6 du code de la santé publique. Cette compétence relevait auparavant du Ministère chargé de la santé. La rétrocession correspond à la dispensation de médicaments par les pharmacies hospitalières aux patients non hospitalisés, par dérogation ou en complément du circuit habituel des pharmacies de ville. La rétrocession permet aux patients d’avoir accès à certains traitements malgré leurs contraintes de distribution, de dispensation ou d’administration, ou qui nécessitent un suivi particulier de la prescription ou de la délivrance. Ces médicaments bénéficient d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d’une autorisation d’importation (AI). Certains médicaments peuvent également être nommément inscrits sur cette liste à la demande des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale. Enfin, d’autres médicaments peuvent être rétrocédés sans être nommément inscrits sur la liste de rétrocession. Il s’agit des catégories de médicaments suivantes : préparations magistrales ou hospitalières, médicaments bénéficiant d’un accès précoce ou compassionnel...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacie d'hôpital
Listes de médicaments hospitaliers comme sujet
Rétrocession hospitalière
répertoire
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Décision du 27/06/2024 - Modification du cadre de prescription compassionnelle des médicaments à base de méthotrexate, solution injectable, dans le traitement médical de la grossesse extra-uterine (GEU)
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-27-06-2024-modification-du-cadre-de-prescription-compassionnelle-des-medicaments-a-base-de-methotrexate-solution-injectable-dans-le-traitement-medical-de-la-grossesse-extra-uterine-geu
Article 1er : Le CPC précité est modifié en ce qui concerne la durée durant laquelle les patientes doivent utiliser une contraception efficace après la dernière administration de méthotrexate. Article 2 : Le protocole d’utilisation thérapeutique et de suivi des patientes joint à la présente décision remplace le protocole du CPC en vigueur. Article 3 : La présente décision et le protocole d’utilisation thérapeutique et de suivi des patientes qui lui est annexé sont publiés sur le site Internet de l’ANSM. Ils entrent en vigueur le lendemain de cette publication.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
texte juridique
information sur le médicament
grossesse extra-utérine
méthotrexate
Cadre de Prescription Compassionnelle
METHOTREXATE ACCORD 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
METHOTREXATE ACCORD 25 mg/ml, solution injectable
METHOTREXATE TEVA 10 POUR CENT (1 g/10 ml), solution injectable
METHOTREXATE TEVA 10 POUR CENT (5 g/50 ml), solution injectable
METHOTREXATE TEVA 2,5 POUR CENT (50 mg/2 ml), solution injectable
METHOTREXATE TEVA 2,5 POUR CENT (500 mg/20 ml), solution injectable
METHOTREXATE VIATRIS 100 mg/ml, solution injectable
METHOTREXATE VIATRIS 25 mg/ml, solution injectable
METHOTREXATE VIATRIS 50 mg/2 ml, solution injectable
contraception

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N1-SUPERVISEE
Synapse Labs : nous nous prononçons sur les autorisations de mise sur le marché de certains médicaments
https://ansm.sante.fr/actualites/synapse-labs-nous-nous-prononcons-sur-les-autorisations-de-mise-sur-le-marche-de-certains-medicaments
Nous mettons en œuvre la suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) de certains médicaments dont les études de bioéquivalence ont été réalisées par la société indienne Synapse Labs, en application des dispositions des articles L. 5121-9 et R. 5121-47 du code de la santé publique et conformément à la décision de la Commission européenne du 24 mai 2024. Nous suspendons les AMM de 7 médicaments en France à compter du 3 juillet 2024 et rappelons l’ensemble des lots présents dans les pharmacies à compter de cette date. Il n’y a pas de risque identifié de ruptures de stock. Certains médicaments bénéficient d’un report de suspension d’AMM de 24 mois, afin de garantir la continuité de soin des patients. En effet, une suspension immédiate de ces médicaments aurait créé une situation critique, en raison de leurs indications et du manque d’alternatives thérapeutiques disponibles. À ce jour, aucun signalement de sécurité ou de perte d’efficacité n’a été rapporté pour les médicaments concernés. Au 3 juillet 2024, parmi les 72 médicaments concernés, détenteurs d’une AMM en France, on compte : 9 médicaments pour lesquels une suspension d’AMM ne créerait pas de situation critique Nous suspendons les AMM de 7 d’entre eux. L’ensemble des lots de ces médicaments sont rappelés au niveau des pharmacies. Ces rappels ne devraient pas avoir d’impact sur la prise en charge des patients dans la mesure où plusieurs médicaments comparables peuvent être utilisés comme alternative et qu’ils sont disponibles en quantité suffisante pour traiter les patients. Les 2 autres médicaments ne font pas l’objet d’une suspension d’AMM, car leurs AMM sont caduques en raison notamment d’une non-commercialisation depuis au moins 3 ans...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
contrôle des médicaments et des stupéfiants
Rappels de médicaments
OLANZAPINE ARROW 5 mg, comprimé
OLANZAPINE ARROW 7,5 mg, comprimé
OLANZAPINE ARROW 10 mg, comprimé
NEVIRAPINE ARROW LP 400 mg, comprimé à libération prolongée
METFORMINE ALMUS 500 mg, comprimé pelliculé
TRAMADOL ALMUS 50 mg, gélule

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N2-AUTOINDEXEE
Accès compassionnel : mise à jour d’e-saturne, l’application de demande d’autorisation pour les professionnels
https://ansm.sante.fr/actualites/acces-compassionnel-une-nouvelle-version-de-saturne-lapplication-de-demande-dautorisation-pour-les-professionnels-arrive-courant-avril
Actualisation du 28/06/2024 Une nouvelle version d'e-saturne sera disponible le 3 juillet 2024. Pour préparer son déploiement, l'application sera inaccessible le 2 juillet. Cette mise à jour permettra notamment aux utilisateurs : De faire des extractions de données au format excel ; Pour les PUI, de rechercher rapidement une AAC ; De connaître dès l'objet du mail d'annonce de décision la teneur de cette décision ; De choisir de recevoir ou non les informations sur les décisions, les échanges, les demandes arrivées à la PUI,...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
logiciel

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N1-SUPERVISEE
Glaucome : quels médicaments éviter ?
Folia Pharmacotherapeutica juillet 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4354?folia=4353
La prise de certains médicaments peut provoquer (chez les personnes prédisposées) ou aggraver un glaucome, entraînant de graves conséquences. Cet article reprend différents médicaments (liste non exhaustive) à éviter dans cette pathologie : En cas de glaucome à angle ouvert : les corticostéroïdes. En cas de glaucome à angle fermé : les médicaments anticholinergiques ou ayant des propriétés anticholinergiques (certains psychrotropes, certains anti-histaminiques), certains antiépileptiques, diurétiques et antiparkinsoniens ainsi que certains médicaments sympathomimétiques administrés par voie nasale ou oculaire. En cas de prescription nécessaire d’un tel médicament, il convient d’être attentif aux facteurs de risque du patient et de le prévenir d’être attentif en cas de survenue de symptômes pouvant évoquer un glaucome. Une attention particulière est requise lors de la délivrance des médicaments disponibles en vente libre tels les sprays décongestionnants...
2024
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Folia Pharmacotherapeutica
Belgique
français
glaucome
article de périodique
information sur le médicament

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N2-AUTOINDEXEE
Les beaux jours arrivent… alors que devez-vous savoir sur l’utilisation de vos produits de santé en été ?
https://ansm.sante.fr/actualites/les-beaux-jours-arrivent-alors-que-devez-vous-savoir-sur-lutilisation-de-vos-produits-de-sante-en-ete
Lorsqu’il fait chaud, que le soleil brille, vous pensez évidemment à vous hydrater, à vous protéger du soleil, à ne pas faire trop d’activité physique… mais pensez-vous à vos médicaments et vos dispositifs médicaux ? Avec la multiplication des vagues de chaleur, il est essentiel de connaître les précautions à prendre avec ses traitements à ces moments. En effet, certains médicaments peuvent aggraver les effets de la chaleur sur votre organisme : accentuer une déshydratation, augmenter la température du corps, gêner le bon fonctionnement des reins… Pour d’autres médicaments, ou pour des dispositifs médicaux (comme les bandelettes de glycémie par exemple), ce sera leur efficacité qui sera réduite par la chaleur. Certains médicaments, dits photosensibilisants, seront eux responsables de réactions sur la peau lors de l’exposition au soleil. La chaleur peut aussi nécessiter des modalités de conservation particulière de vos traitements. Alors, le premier réflexe quand vous prenez un médicament ou utilisez un dispositif médical, c’est de demander à conseil à votre médecin, votre pharmacien, votre sage-femme ou votre infirmier...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
chaleur extrême
préparations pharmaceutiques

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N2-AUTOINDEXEE
Publication et entrée en vigueur de l’annexe 1 des bonnes pratiques de fabrication des médicaments stériles
https://ansm.sante.fr/actualites/publication-et-entree-en-vigueur-de-lannexe-1-des-bonnes-pratiques-de-fabrication-des-medicaments-steriles
Nous avons mis en ligne la traduction en français de l’annexe 1 des bonnes pratiques de fabrication (BPF), relative à la fabrication des médicaments stériles et révisée par la Commission européenne. Cette annexe, entrée en vigueur le 14 juin 2024, permet la prise en compte des évolutions réglementaires, technologiques et de gestion des risques intervenues depuis 2009...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
recommandation professionnelle
préparations pharmaceutiques

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N1-SUPERVISEE
Acétate de nomégestrol - Lutényl, comprimé sécable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/acetate-de-nomegestrol
Les femmes traitées par acétate de nomégestrol présentent un risque plus important de méningiome que les femmes qui n’utilisent pas ce médicament. Des documents contenant des informations sur le risque de méningiome lié à la prise de ce traitement et le suivi à mettre en place ont été élaborés: Un document d'information à destination de la patiente contenant les informations essentielles sur le risque de méningiome associé à l’utilisation de ce médicament, ainsi que les modalités du suivi par imagerie cérébrale à effectuer en cas de traitement et la conduite à tenir si un de méningiome est diagnostiqué; Une attestation d'information : cette attestation informant la patiente sur le risque de méningiome, doit obligatoirement être signée chaque année par la patiente et son médecin prescripteur dès lors que le traitement est poursuivi au-delà d’un an et être remise au pharmacien pour toute délivrance de ce médicament...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
gestion du risque
LUTENYL, comprimé sécable
LUTENYL
acétate de nomégestrol
nomégestrol
congénères de la progestérone
administration par voie orale
NOMEGESTROL VIATRIS 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL
risque
méningiome
continuité des soins
recommandation patients

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N1-SUPERVISEE
Acétate de chlormadinone - Lutéran, comprimé
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/acetate-de-chlormadinone
Les femmes traitées par acétate de chlormadinone présentent un risque plus important de méningiome que les femmes qui n’utilisent pas ce médicament. Des documents contenant des informations sur le risque de méningiome lié à la prise de ce traitement et le suivi à mettre en place ont été élaborés : Un document d'information à destination de la patiente contenant les informations essentielles sur le risque de méningiome associé à l’utilisation de ce médicament, ainsi que les modalités du suivi par imagerie cérébrale à effectuer en cas de traitement et la conduite à tenir si un de méningiome est diagnostiqué; Une attestation d'information : cette attestation informant la patiente sur le risque de méningiome, doit obligatoirement être signée chaque année par la patiente et son médecin prescripteur dès lors que le traitement est poursuivi au-delà d’un an et être remise au pharmacien pour toute délivrance de ce médicament...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
méningiome
LUTERAN
LUTERAN 5 mg, comprimé
LUTERAN 10 mg, comprimé
acétate de chlormadinone
congénères de la progestérone
chlormadinone
CHLORMADINONE
CHLORMADINONE SANDOZ 10 mg, comprimé
CHLORMADINONE VIATRIS 5 mg, comprimé
CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé
CHLORMADINONE VIATRIS 10 mg, comprimé
information sur le médicament
recommandation patients
continuité des soins
Dépistage de masse
méningiome
risque

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N1-SUPERVISEE
Médrogestone - COLPRONE 5 mg, comprimé
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/medrogestone
Les femmes traitées par médrogestone présentent un risque plus important de méningiome que les femmes qui n’utilisent pas ce médicament. Des documents contenant des informations sur le risque de méningiome lié à la prise de ce traitement et le suivi à mettre en place ont été élaborés : Un document d'information à destination de la patiente contenant les informations essentielles sur le risque de méningiome associé à l’utilisation de ce médicament, ainsi que les modalités du suivi par imagerie cérébrale à effectuer en cas de traitement et la conduite à tenir si un de méningiome est diagnostiqué ; Une attestation d'information: cette attestation informant la patiente sur le risque de méningiome, doit obligatoirement être signée chaque année par la patiente et son médecin prescripteur dès lors que le traitement est poursuivi au-delà d’un an et être remise au pharmacien pour toute délivrance de ce médicament...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
médrogestone
COLPRONE 5 mg, comprimé
COLPRONE
administration par voie orale
médrogestone
risque
méningiome
continuité des soins
congénères de la progestérone
recommandation patients
information sur le médicament
méningiome

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N1-SUPERVISEE
Acétate de médroxyprogestérone - Depo Provera 150 mg/3 mL
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/acetate-de-medroxyprogesterone
Les femmes traitées par acétate de médroxyprogestérone présentent un risque plus important de méningiome que les femmes qui n’utilisent pas ce médicament. Des documents contenant des informations sur le risque de méningiome lié à la prise de ce traitement et le suivi à mettre en place ont été élaborés : Un document d'information à destination de la patiente contenant les informations essentielles sur le risque de méningiome associé à l’utilisation de ce médicament, ainsi que les modalités du suivi par imagerie cérébrale à effectuer en cas de traitement et la conduite à tenir si un de méningiome est diagnostiqué ; Une attestation d'information: cette attestation informant la patiente sur le risque de méningiome, doit obligatoirement être signée chaque année par la patiente et son médecin prescripteur dès lors que le traitement est poursuivi au-delà d’un an et être remise au pharmacien pour toute délivrance de ce médicament...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
acétate de médroxyprogestérone
risque
méningiome
méningiome
injections musculaires
médroxyprogestérone
continuité des soins
information sur le médicament
recommandation patients
DEPO PROVERA
DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde)
congénères de la progestérone
contraceptifs féminins

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N1-SUPERVISEE
Nouvelle réglementation européenne sur les substances d'origine humaine (SoHO)
PUBLIÉ LE 19/07/2024 - MIS À JOUR LE 26/07/2024
https://ansm.sante.fr/actualites/nouvelle-reglementation-europeenne-sur-les-substances-dorigine-humaine-soho
Afin de renforcer les normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine (SoHO) destinées à une application humaine, un nouveau règlement a été publié au Journal officiel de l'Union européenne. Il sera applicable dans tous les États membres de l’Union européenne à partir de 2027. Ce règlement qui renforce le cadre juridique existant remplace les directives relatives au sang, aux tissus et aux cellules en vigueur depuis une vingtaine d’années. En permettant une approche globale des SoHO, il protègera mieux les receveurs, les enfants nés à la suite d'une assistance médicale à la procréation et les donneurs des substances d'origine humaine. Ce règlement sera applicable à partir de 2027 à l’exception des situations suivantes. Les États membres et la Commission européenne auront jusqu’en 2028 pour vérifier si les établissements déjà autorisés répondent à la définition d’établissement de SoHO. Les autorités compétentes disposeront du même délai pour transmettre les informations sur les préparations de SoHO déjà autorisées sur la plateforme SoHO. Enfin, les États membres auront jusqu’en 2028 pour déterminer le régime de sanctions applicables en cas de non-respect du règlement. Les règles couvrent toutes les substances d'origine humaine tels que le sang, les tissus, les cellules, à l'exception des organes, y compris le microbiote intestinal et le lait maternel humain ainsi que toute autre substance d'origine humaine pouvant être utilisée à l'avenir pour des thérapies. Actualisation du 26/07/2024 Le nouveau règlement européen des SoHO publié au JOUE a fait l'objet ce 26 juillet d'un rectificatif concernant les dates des dispositions transitoires...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
législation pharmaceutique
matériel humain
information sur le médicament
Europe
pharmacovigilance

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N1-SUPERVISEE
Décision du 12/08/2024 fixant le contenu des demandes d’autorisation initiale, de renouvellement d’autorisation ou de modification d’autorisation des MTI préparés ponctuellement et des établissements ou organismes qui préparent ces produits
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-12-08-2024-fixant-le-contenu-des-demandes-dautorisation-initiale-de-renouvellement-dautorisation-ou-de-modification-dautorisation-des-mti-prepares-ponctuellement-et-des-etablissements-ou-organismes-qui-preparent-ces-produits
Article 1er - Les demandes d’autorisation et de renouvellement d’autorisation d’un établissement ou d’un organisme, autres que les établissements pharmaceutiques mentionnés aux articles L. 5124-1 et L. 5124-9-1 du Code de la santé publique, pour exercer les activités de préparation, conservation, distribution et cession des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement y compris pour les activités mentionnées à l’article R. 4211-51-1 du même code, sont adressées au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans les conditions prévues à l’article R.4211-34 du code de la santé publique. Elles sont accompagnées de l’annexe I à la présente décision dûment remplie, d’un dossier dont le modèle figure en annexe II et, le cas échéant, en section 1 de l’annexe V de la présente décision. Les demandes sont adressées par courrier électronique à l’adresse suivante : insbio1@ansm.sante.fr...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
agrément de médicaments
information sur le médicament
texte juridique
Thérapies innovantes
médicament de thérapie innovante

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N1-SUPERVISEE
Arrêt de remboursement du Xarelto 10, 15 et 20 mg (rivaroxaban) : que faire ?
Folia Pharmacotherapeutica août 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4381?folia=4379
La firme Bayer a annoncé fin juin la fin du remboursement du Xarelto (rivaroxaban) aux dosages de 10, 15 et 20 mg à partir du 1er septembre 2024. Le dosage de 2,5 mg reste quant à lui remboursable. Etant donné qu’il s’agit d’un médicament crucial, le CBIP souhaite communiquer à ce sujet. La décision de Bayer fait suite à un conflit juridique entre la firme et le gouvernement sur les baisses de prix de la spécialité lorsque des équivalents génériques arrivent sur le marché (alors que la firme estime que les dosages de 10, 15 et 20 mg sont toujours sous brevet). Il s’agit de la situation au 08/08/2024. Le CBIP communiquera sur d’éventuels changements. Modification 16/08/2024: l’INAMI précise que lors du passage du rivaroxaban à un autre AOD, le remboursement de l'autre AOD peut être demandé sans avoir à demander au préalable l'arrêt de l’autorisation de remboursement du Xarelto ...
2024
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
Belgique
article de périodique
information sur le médicament
remboursement par l'assurance maladie
XARELTO
Rivaroxaban
rivaroxaban
XARELTO 15 mg, comprimé pelliculé
XARELTO 20 mg, comprimé pelliculé
XARELTO 10 mg, comprimé pelliculé

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N1-SUPERVISEE
Le nirsévimab protège-t-il le nourrisson contre l’hospitalisation due au VRS ?
Folia Pharmacotherapeutica août 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4383?folia=4379
Le nirsévimab est un anticorps monoclonal qui peut être administré chez la plupart des enfants en une dose unique au cours de leur première saison de VRS. Ce n’est que chez les enfants à haut risque que le nirsévimab est recommandé aussi bien pendant la première que pendant la deuxième année de vie. Deux études randomisées de phase III et un « rapid review » du KCE montrent que le nirsévimab est efficace, tant chez les nourrissons prématurés que les nourrissons nés à terme, pour prévenir l'infection par le VRS (efficacité de 75%) et/ou l'hospitalisation due à une infection par le VRS (efficacité de 79%)1-3. L'étude ouverte HARMONIE confirme les conclusions du rapport KCE et conclut aussi que l'administration du nirsévimab est associée à une réduction du risque d'hospitalisation liée au VRS (efficacité de 83,2%) 4. Il existe désormais deux stratégies de prévention du VRS : la vaccination maternelle pendant la grossesse avec le vaccin Abrysvo ou l'administration de nirsévimab au jeune nourrisson. Selon l’Avis (9760) du CSS, il est possible de choisir entre l’une de ces deux stratégies chez la plupart des nourrissons. Dans certains cas spécifiques (par exemple chez les nourrissons à haut risque), il pourrait être envisagé d'administrer du nirsévimab aux nourrissons nés de mères vaccinées. Le CSS recommande également de remplacer le palivizumab par le nirsévimab chez les enfants à haut risque. Le nirsévimab est actuellement remboursé, contrairement au vaccin Abrysvo (situation au mois d’août 2024)...
2024
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
nourrisson
infections à virus respiratoire syncytial
hospitalisation
nirsévimab
nirsévimab

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N1-SUPERVISEE
Conduites à tenir dans un contexte mondial de fortes tensions en Pegasys (peginterféron alfa-2a)
https://ansm.sante.fr/actualites/conduites-a-tenir-dans-un-contexte-mondial-de-fortes-tensions-en-pegasys-peginterferon-alfa-2a
Le médicament Pegasys 90, 135 et 180 µg (peginterféron alfa-2a) du laboratoire Cheplapharm fait l’objet de fortes tensions d’approvisionnement au niveau mondial depuis plusieurs mois. Afin de limiter l’impact de ces tensions et permettre, autant que possible, la continuité de traitement des patients en onco-hématologie, l’ANSM a saisi l’Institut national du cancer (INCa), qui a établi un référentiel de bonnes pratiques cliniques dans ce contexte de tensions. L’ANSM autorise l’importation exceptionnelle et transitoire de Besremi 250 µg/0,5 ml, solution injectable en stylo prérempli (ropeginterféron alfa-2b) uniquement pour les initiations de traitement de la polyglobulie de Vaquez sans splénomégalie symptomatique ne pouvant être différées. Ce médicament sera dispensé par les pharmacies à usage intérieur (PUI) des établissements de santé à partir de mi-septembre 2024. Pegasys connaît des difficultés d'approvisionnement qui devraient durer jusqu’en mars 2025. Le laboratoire Cheplapharm indique que ces difficultés sont dues à l'arrêt de production en matière première de son fournisseur actuel, ainsi qu’à une augmentation de la demande mondiale. Pegasys est utilisé dans le traitement de certains cancers et maladies du sang, notamment via des cadres de prescription compassionnelle (CPC). À la demande de l’ANSM, l’INCa a établi un référentiel de bonnes pratiques cliniques pour chacune des utilisations connues du Pegasys...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
recommandation de bon usage du médicament
peginterféron alfa-2a
peginterféron alfa-2a
peginterféron alfa-2a
PEGASYS
PEGASYS 180 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
PEGASYS 135 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
PEGASYS 180 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
PEGASYS 90 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
PEGASYS 135 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
Cadre de Prescription Compassionnelle
onco-hématologie
ropeginterféron alfa-2b

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N1-SUPERVISEE
L’EMA dit non au lécanémab contre l’Alzheimer : pourquoi ?
Folia Pharmacotherapeutica août 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4380?folia=4379
Le 25 juillet 2024, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis négatif concernant la demande d'autorisation du lécanémab (Leqembi ), un médicament contre la maladie d’Alzheimer.1 Cette nouvelle a été largement relayée par les médias, certains affirmant que cet avis négatif était regrettable et qu'il s'agissait d'une occasion manquée pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Pourquoi l’EMA a-t-elle émis un avis négatif ? Quelques explications...
2024
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
Europe
agrément de médicaments
lécanémab
maladie d'Alzheimer
risque
lécanémab
lécanémab

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N1-SUPERVISEE
Ocaliva (acide obéticholique) : recommandation d’abrogation de l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle dans l'Union européenne en raison d'un bénéfice clinique non confirmé
Information destinée aux spécialistes en gastro-entérologie et hépatologie et aux pharmaciens hospitaliers
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/ocaliva-acide-obeticholique-recommandation-dabrogation-de-lautorisation-de-mise-sur-le-marche-conditionnelle-dans-lunion-europeenne-en-raison-dun-benefice-clinique-non-confirme
L'étude 747-302 (Cobalt), étude de confirmation de phase 3 d'Ocaliva chez des patients atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) n'a pas confirmé le bénéfice clinique d'Ocaliva. En conséquence, la balance bénéfice-risque d'Ocaliva n'est plus favorable et le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a recommandé l’abrogation de son autorisation de mise sur le marché dans l'UE. Aucune nouvelle initiation de traitement par Ocaliva ne doit intervenir, sauf cas particulier d'un essai clinique. Pour les patients actuellement traités par Ocaliva, le médecin prescripteur doit envisager les options thérapeutiques disponibles...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Appréciation des risques
Évaluation du rapport bénéfices-risques
information sur le médicament
OCALIVA
OCALIVA 5 mg, comprimé
OCALIVA 10 mg, comprimé
acide obéticholique
acide obéticholique
acide obéticholique
cholangite biliaire primitive

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N1-SUPERVISEE
Lutte contre les pénuries de médicaments de l’hiver : après un retour d’expérience positif, le prochain plan hivernal se prépare
https://ansm.sante.fr/actualites/lutte-contre-les-penuries-de-medicaments-de-lhiver-apres-un-retour-dexperience-positif-le-prochain-plan-hivernal-se-prepare
Nous avons réuni le 11 juillet dernier l’ensemble de nos parties prenantes pour partager le retour d’expérience du plan hivernal 2023-2024 et identifier ensemble des axes d’amélioration afin d’en renforcer l’efficacité lors de la prochaine saison. Ces actions visent à optimiser notre capacité collective à piloter la couverture des besoins en médicaments majeurs de l’hiver pour les patients. Aussi, dans le cadre de la préparation de la prochaine saison hivernale et face à la situation qui n’est pas encore revenue à la normale, nous avons acté, avec l’ensemble des acteurs de la chaîne d’approvisionnement, l’approvisionnement exclusif des pharmacies par les grossistes-répartiteurs pour des médicaments pédiatriques à base d’amoxicilline et d’amoxicilline / acide clavulanique. Cette mesure permet d’assurer une répartition équitable des médicaments concernés sur le territoire français...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
pénurie de médicament
France
antibactériens
amoxicilline
association amoxicilline-clavulanate de potassium

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N2-AUTOINDEXEE
Revaxis, suspension injectable en seringue préremplie. vaccin diphtérique, tétanique et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé) à teneur réduite en antigènes – [anatoxine diphtérique, anatoxine tétanique, virus poliomyelitique inactivé]
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/vaccins/revaxis-suspension-injectable-en-seringue-preremplie-vaccin-diphterique-tetanique-et-poliomyelitique-inactive-adsorbe-a-teneur-reduite-en-antigenes-anatoxine-diphterique-anatoxine-tetanique-virus-poliomyelitique-inactive
Arrêt de commercialisation à partir du lundi 19 août 2024
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Vaccin antidiphtérique antitétanique
vaccin antipoliomyélitique inactivé
information sur le médicament
rappel de vaccin
REVAXIS
REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie. vaccin diphtérique, tétanique et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé)

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N1-SUPERVISEE
Pronostic à 18 mois des cas de myocardite attribuables à la vaccination ARNm contre le Covid-19 : le Jama publie les résultats d’une étude de pharmaco-épidémiologie réalisée par Epi-phare
https://ansm.sante.fr/actualites/pronostic-a-18-mois-des-cas-de-myocardite-attribuables-a-la-vaccination-arnm-contre-le-covid-19-le-jama-publie-les-resultats-dune-etude-de-pharmaco-epidemiologie-realisee-par-epi-phare
Le Journal of the American Medical Association (Jama) a publié les résultats d’une étude réalisée par le GIS Epi-Phare (groupement d’intérêt scientifique en épidémiologie des produits de santé ANSM-Cnam) sur l’évolution à 18 mois des cas de myocardite attribuables à la vaccination ARNm contre le Covid-19, à l’infection par le SARS-CoV-2 ou à d’autres causes. Menée à partir des données du Système national des données de santé (SNDS), cette étude montre que les personnes ayant développé une myocardite à la suite d’une vaccination contre le Covid-19 par un vaccin à ARNm (Comirnaty ou Spikevax) présentent moins de complications cardiovasculaires à moyen terme que celles atteintes de myocardites d’autres origines...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
vaccins contre la COVID-19
vaccins à ARNm
myocardite
myocardite
vaccin contenant uniquement de l'ARN messager du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère
COMIRNATY
SPIKEVAX
pronostic
France
COVID-19, vaccin à ARN
COVID-19
vaccin à ARN messager contre la COVID-19
études de cohortes

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N1-SUPERVISEE
Décision du 26/08/2024 portant inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l’article L.5132-6 du code de la santé publique
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-26-08-2024-portant-inscription-sur-les-listes-i-et-ii-des-substances-veneneuses-definies-a-larticle-l-5132-6-du-code-de-la-sante-publique
...Article 2 : Sont classées sur la liste I des substances vénéneuses, les substances suivantes sous toutes leurs formes : aprocitentan, capivasertib, crovalimab, dasiglucagon, éfanésoctocog alfa, erdafitinib, fidanacogène élaparvovec, flortaucipir (18F), fruquintinib, idécabtagène vicleucel, odronextamab, rADAMTS13, sotatercept, sugémalimab, vibégron, virus du chikungunya...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
texte juridique
information sur le médicament
substances réglementées
substance vénéneuse
législation pharmaceutique

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N2-AUTOINDEXEE
Thérapeutiques disponibles pour la prochaine campagne d’immunisation des nouveau-nés et nourrissons contre les infections à VRS
https://sante.gouv.fr/IMG/pdf/dgs-urgent_no2024_13_therapeutiques_disponibles_pour_la_prochaine_campagne_d_immunisation_vrs.pdf
Ce DGS-Urgent a pour objet de compléter le DGS-Urgent N 2024_10 diffusé le 3 juillet 2024 et de vous présenter l’ensemble des thérapeutiques disponibles pour la prochaine campagne de prévention visant à la protection des nourrissons et nouveau-nés contre le virus respiratoire syncytial (VRS). 1. Traitements préventifs disponibles : Synagis et Beyfortus a. Palivizumab (Synagis ) Indication : Synagis est un anticorps monoclonal indiqué pour prévenir les formes graves d’infections à VRS chez les prématurés et les nourrissons à haut risque. Population éligible : Elle comprend les enfants à risque élevé d’infection à VRS selon les critères suivants : - Enfants nés à 35 semaines d’âge gestationnel ou moins et de moins de 6 mois au début de l’épidémie saisonnière à VRS ; - Enfants de moins de 2 ans ayant nécessité un traitement pour dysplasie bronchopulmonaire au cours des 6 derniers mois ; - Enfants de moins de 2 ans atteints d’une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique.
2024
DGS-Urgent
France
information sur le médicament
Nourrisson
intervention thérapeutique
immunisation
langue tchouvache
nouveau-né
score de rectoscopie de Vienne
langue newar
nouveau-né
maladie infectieuse
Thérapeutique
infection
immunisation
infections
disponibilité de
vaccination
désimmunisation
infections à virus respiratoire syncytial
gène NES
thérapeutique
disponibilité

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N1-SUPERVISEE
Pegzilarginase - Loargys
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/pegzilarginase
Brochure destinée aux patients pour l’administration à domicile : Elle fournit des instructions aux non-professionnels de santé (patients et soignants) sur les techniques d’administration appropriées afin de réduire le risque potentiel d’erreurs médicamenteuses, ainsi que des informations sur la conduite à tenir en cas de réaction d’hypersensibilité...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
pegzilarginase
pegzilarginase
information sur le médicament
recommandation patients
Erreurs de médication
pegzilarginase
hypersensibilité médicamenteuse
injections sous-cutanées
soins à domicile
LOARGYS
LOARGYS 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

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N1-SUPERVISEE
Voriconazole - Vfend
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/voriconazole
Les mesures de réduction du risque du Voriconazole se composent de : Une carte patient alerte sur les risques de phototoxicité et de carcinomes épidermoïdes cutanés (CEC, cancer de la peau), qui rappelle, au cours du traitement par voriconazole, aux patients : quand et comment signaler des signes et des symptômes pertinents de phototoxicité et de cancer de la peau ; les précautions nécessaires pour limiter le risque de réactions cutanées et de CEC : éviter l'exposition directe au soleil ; utilisation de crème solaire (indice élevé de protection) et de vêtement protégeant du soleil, car la peau peut devenir plus sensible aux rayons UV du soleil ; informer les professionnels de santé s’ils constatent des anomalies cutanées pouvant évoquer une phototoxicité ou un CEC ou en cas de coup de soleil malgré les précautions prises (citées ci-dessus) ou encore si une éruption grave ou des cloques apparaissent sur la peau ou en cas de douleur osseuse...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Voriconazole
VFEND
VFEND 50 mg, comprimé pelliculé
VFEND 200 mg, comprimé pelliculé
VFEND 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable
VFEND 200 mg, poudre pour solution pour perfusion
antifongiques
information sur le médicament
recommandation patients
dermatite phototoxique
dermatite phototoxique
risque
tumeurs cutanées
tumeurs cutanées
carcinome épidermoïde cutané
carcinome épidermoïde cutané
voriconazole

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N1-SUPERVISEE
Praluent : conduites à tenir dans un contexte de tension d’approvisionnement
PUBLIÉ LE 04/09/2024 - MIS À JOUR LE 11/10/2024
https://ansm.sante.fr/actualites/difficultes-dapprovisionnement-en-praluent-300-mg-les-pharmaciens-peuvent-dispenser-une-boite-de-deux-stylos-preremplis-praluent-150-mg-en-remplacement-de-praluent-300-mg
Les fortes tensions en Praluent (alirocumab) touchent désormais tous les dosages : 75 mg, 150 mg et 300 mg. Afin de permettre la continuité de traitement des patients déjà sous Praluent, nous demandons aux médecins de ne plus initier de traitement avec ce médicament et de recourir à des alternatives En ce qui concerne les pharmaciens, ils doivent jusqu’à la fin de la tension actuelle commander Praluent directement auprès du laboratoire après avoir rempli le formulaire joint à la nouvelle lettre adressée aux professionnels de santé La recommandation leur permettant de dispenser une boîte de deux stylos de 150 mg en remplacement d’une boîte d’un stylo de 300 mg sans avis médical préalable reste valable...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
alirocumab
PRALUENT 300 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
PRALUENT 150 mg, solution injectable en stylo prérempli
Continuité du traitement
continuité des soins
France
recommandation professionnelle
pharmaciens
alirocumab
brochure pédagogique pour les patients

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N3-AUTOINDEXEE
Fasenra 30 mg, solution injectable en seringue préremplie - Benralizumab
AAP ayant reçu un avis défavorable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/fasenra
Indication de l'AAP refusée le 29/08/2024 Traitement des patients adultes atteints de granulomatose éosinophilique avec polyangéite et non répondeurs à mépolizumab.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
benralizumab
FASENRA 30 mg, solution injectable en seringue préremplie
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Allongement de l’intervalle QT en pratique - Messages clés
Folia Pharmacotherapeutica septembre 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4396?folia=4395
L’allongement de l’intervalle QT peut entrainer des torsades de pointes dont l’issue peut être fatale. C’est la raison pour laquelle on accorde beaucoup d’attention à l’allongement de l’intervalle QT provoqué par des médicaments. On parle d’un intervalle QT long lorsque la valeur du QTc est 450 ms (homme) ou 460 ms (femme). Ces torsades de pointes ne surviennent pas systématiquement après la prise d’un médicament allongeant l’intervalle QT. Le risque varie en fonction de la combinaison des médicaments qui allongent l’intervalle QT et de la présence de facteurs de risque tels que des troubles électrolytiques et des cardiopathies. L’administration d’un médicament pouvant allonger l’intervalle QT chez des patients présentant plusieurs facteurs de risque est donc à éviter...
2024
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
information sur le médicament
article de périodique
syndrome du QT long
risque
syndrome du QT long
torsades de pointes
effets secondaires indésirables des médicaments
facteurs de risque
continuité des soins
électrocardiographie

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N2-AUTOINDEXEE
Le point sur les antiviraux contre l’hépatite C, Maviret et Vosevi , 5 ans après leur commercialisation
Folia Pharmacotherapeutica septembre 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4398?folia=4395
Le glécaprévir pibrentasvir (Maviret ) et le sofosbuvir velpatasvir voxilaprévir (Vosevi ) appartiennent au groupe des antiviraux à action directe utilisés dans l'hépatite C, très efficaces dans l’élimination du virus de l'hépatite C. Ils pourraient également avoir un effet positif sur l’incidence de la cirrhose, du cancer du foie et de la mortalité...
2024
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
information sur le médicament
article de périodique

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N1-SUPERVISEE
Avis de l’ANSM en date du 10/09/2024 sur les conditions de mise en oeuvre de la substitution au sein des groupes biologiques similaires ranibizumab et aflibercept
https://ansm.sante.fr/actualites/avis-de-lansm-en-date-du-10-09-2024-sur-les-conditions-de-mise-en-oeuvre-de-la-substitution-au-sein-des-groupes-biologiques-similaires-ranibizumab-et-aflibercept
Avis de l’ANSM : Considérant que : les médicaments biosimilaires bénéficient d’autorisations de mise sur le marché (AMM) délivrées en raison d’un rapport bénéfices/risques favorable au vu de l’évaluation des données de sécurité, d’efficacité et de qualité disponibles ; les données issues de la pharmacovigilance n’ont pas mis en évidence de différence dans la nature, la gravité ou la fréquence des effets indésirables entre médicaments biosimilaires et médicaments de référence au cours des 15 dernières années ; la substitution au sein des groupes biologiques similaires, en primo prescription ou en cours de traitement, progressive et encadrée, repose en particulier sur une information du patient et une information partagée entre les professionnels de santé ; s’agissant des groupes biologiques similaires ranibizumab et aflibercept, l’administration des spécialités pharmaceutiques concernées est réalisée uniquement par des médecins spécialistes en ophtalmologie, garantissant ainsi les meilleures conditions d’utilisation pour les patients, quels que soient leur dispositif d’administration ou leur présentation ; l’ANSM ne s’oppose pas, dans les limites fixées par la loi, en primo prescription ou en cours de traitement, à la substitution des spécialités appartenant aux groupes biologiques similaires ranibizumab d’une part et aflibercept d’autre part. En cas de substitution, celle-ci devra s’accompagner des modalités suivantes de prescription et de dispensation : Information du patient, par le prescripteur, de la possibilité de substitution par le pharmacien du médicament biologique prescrit, Information du patient, par le pharmacien lors de la dispensation, de la substitution effective et des informations utiles pour le patient suite à cette substitution, Mention sur l’ordonnance du nom du médicament effectivement dispensé par le pharmacien, Information du prescripteur par le pharmacien quant au médicament dispensé, Continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes, Mise en œuvre de la traçabilité requise pour tous les médicaments biologiques: enregistrement par le pharmacien du nom et du n de lot du médicament biosimilaire dispensé au patient...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
produits pharmaceutiques biosimilaires
substitution de médicament
Ranibizumab
information sur le médicament
recommandation professionnelle
aflibercept
législation pharmaceutique

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N2-AUTOINDEXEE
Ranibizumab - Rimmyrah 10 mg/ml, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ranibizumab-3
Livret d'information patient (incluant un QR code permettant d’accéder à la notice et au livret, versions numérique et audio). Informe sur les principaux signes et symptômes des effets indésirables potentiels (endophtalmie infectieuse, augmentation de la pression intraoculaire, inflammation intraoculaire, décollement et déchirure de la rétine) et sur la nécessité de consulter en urgence un ophtalmologiste dans le but d'identifier et de traiter rapidement ces événements...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Ranibizumab
notice médicamenteuse
brochure pédagogique pour les patients
information sur le médicament
Ranibizumab

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N1-SUPERVISEE
IPP et risque d’infections graves chez les jeunes enfants
Folia Pharmacotherapeutica septembre 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4404?folia=4395
Une étude publiée en 2023 (JAMA Pediatrics1, avec discussion dans La Revue Prescrire) semble indiquer que le risque d’infections augmente aussi chez les jeunes enfants exposés à un IPP. Il s’agit d’une étude de cohorte basée sur le registre EPI-MERES (base de données française avec des données de santé concernant la mère et l’enfant)...
2024
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
inhibiteurs de la pompe à protons
nourrisson
enfant
article de périodique
information sur le médicament
infection grave
infections

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N1-SUPERVISEE
Vitamine B12 injectable et buvable : préférez les comprimés aux ampoules pour l’usage par voie orale (MIS À JOUR LE 21/11/2024)
https://ansm.sante.fr/actualites/vitamine-b12-injectable-et-buvable-preferez-les-comprimes-aux-ampoules-pour-lusage-par-voie-orale
Actualisation du 21 novembre 2024 : Consultez la mise à jour du courrier aux professionnels de santé La vitamine B12 (cyanocobalamine) en solution injectable et buvable des laboratoires Zentiva et Substipharm est actuellement en forte tension d’approvisionnement. Nous recommandons de privilégier l’utilisation de vitamine B12 en comprimés dès lors que le traitement peut être pris par voie orale, afin de permettre la continuité de traitement pour les patients ayant de graves problèmes d’absorption, nécessitant une prise par injection intramusculaire...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
recommandation professionnelle
injections musculaires
administration par voie orale
vitamine B12
malabsorption de la vitamine B12
carence en vitamine B12
cyanocobalamine
VITAMINE B12
VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable
VITAMINE B12 GERDA 1000 µg/4 ml, solution injectable (IM) et buvable

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N1-SUPERVISEE
Brigatinib - Alunbrig
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/brigatinib
Carte d'alerte patient pour informer sur : l'augmentation du risque d’apparition d’évènements pulmonaires précoces (incluant pneumopathie interstitielle diffuse et pneumopathie inflammatoire) signes ou symptômes d’un problème de tolérance et le moment où l’attention d’un professionnel de santé est requise les coordonnées du médecin prescripteur d’Alunbrig
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
brigatinib
ALUNBRIG
ALUNBRIG 90 mg, comprimé pelliculé
ALUNBRIG 30 mg, comprimé pelliculé
ALUNBRIG 90 mg + 180 mg, comprimé pelliculé
ALUNBRIG 180 mg, comprimé pelliculé
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients
information sur le médicament
pneumonite
pneumopathie interstitielle diffuse
brigatinib
administration par voie orale
antinéoplasiques
inhibiteurs de protéines kinases

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N1-SUPERVISEE
Tébentafusp - Kimmtrak
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tebentafusp
Kimmtrak expose au risque d'apparition d'un syndrome de relargage des cytokines (SRC) qui peut être grave. Les deux documents diffusés, l'un à destination des professionnels de santé, l'autre à destination des patients : informent et sensibilisent au risque de SRC avec description des symptômes dont il faut surveiller l'apparition ; rappelent : l’importance de contacter immédiatement un professionnel de santé en cas de symptômes de SRC ; l’importance de déclarer les effets indésirables en en précisant les modalité.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
information sur le médicament
gestion du risque
tébentafusp
tébentafusp
perfusions veineuses
KIMMTRAK
KIMMTRAK 100 microgrammes/0,5 mL, solution à diluer pour perfusion
syndrome de libération de cytokines
signes et symptômes
antinéoplasiques

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N1-SUPERVISEE
L’ANSM prononce 8 millions d’euros de sanctions financières à l’encontre des laboratoires pharmaceutiques qui n’ont pas respecté leurs 4 mois de stock de sécurité
https://ansm.sante.fr/actualites/lansm-prononce-8-millions-deuros-de-sanctions-financieres-a-lencontre-des-laboratoires-pharmaceutiques-qui-nont-pas-respecte-leurs-4-mois-de-stock-de-securite
Face à une situation inédite, l’ANSM prend des mesures pour prévenir et réduire les pénuries de médicaments. En 2023, nous avons géré près de 5 000 signalements de ruptures de stocks et de risque de ruptures, soit 1/3 de plus qu’en 2022 et 6 fois plus qu’en 2018. Depuis septembre 2021, la loi prévoit que les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) disposent d’un stock de sécurité de 4 mois minimum s’ils ont fait l’objet de ruptures ou risques de rupture réguliers au cours des deux années précédentes, alors que ce stock est de 2 mois pour les autres MITM. 748 médicaments sont désormais concernés par cette mesure, contre 422 en 2021. Nous prononçons également des sanctions financières en cas de non-respect de cette obligation de constitution d’un stock de sécurité. Depuis le mois d’août, à l’issue d’une procédure contradictoire avec ceux concernés, nous avons sanctionné 11 laboratoires pharmaceutiques pour près de 8 millions d’euros...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Sanction économique
médicaments d’intérêt thérapeutique majeur
médicaments essentiels
gestion de stock
Obligations légales

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N1-SUPERVISEE
Décision du 24/09/2024 portant inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l’article L.5132-6 du code de la santé publique
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-24-09-2024-portant-inscription-sur-les-listes-i-et-ii-des-substances-veneneuses-definies-a-larticle-l-5132-6-du-code-de-la-sante-publique
...Article 2 : La codéine sous forme de sirop est radiée de la liste II et classée sur la liste I des substances vénéneuses...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
texte juridique
information sur le médicament
législation pharmaceutique
codéine
antitussifs
solutions pharmaceutiques
administration par voie orale
Codéine (phosphate) 1 mg/ml sirop
codéine

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N1-SUPERVISEE
Minoxidil : risque d’hyperpilosité chez des jeunes enfants via contact cutané
Folia Pharmacotherapeutica septembre 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4407?folia=4395
Un article récent de La Revue Prescrire rapporte aussi une publication d’un centre régional de pharmacovigilance espagnol faisant état de cas d’hyperpilosité chez des jeunes enfants suite à un transfert cutané de minoxidil sous forme de solution à appliquer sur la peau. Il s’agit notamment d’un cas d’hyperpilosité des jambes, des cuisses et du dos survenue chez un nourrisson de 4 mois qui ne prenait aucun médicament et ne présentait pas de pathologie hormonale. Le père utilisait du minoxidil à 5% (2 fois/jour depuis 2 mois) en application cutanée et du finastéride par voie orale pour traiter une alopécie. L’hypothèse d’un transfert de minoxidil de peau à peau semble à retenir puisque l’arrêt de l’utilisation cutanée de minoxidil par le père a permis une disparition complète de la pilosité chez l’enfant...
2024
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
minoxidil
administration par voie cutanée
enfant
hypertrichose
information sur le médicament
article de périodique
risque

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N1-SUPERVISEE
Prévention de la bronchiolite du nourrisson : les premières données de pharmacovigilance confirment le profil de sécurité du nirsevimab (Beyfortus)
https://ansm.sante.fr/actualites/prevention-de-la-bronchiolite-du-nourrisson-les-premieres-donnees-de-pharmacovigilance-confirment-le-profil-de-securite-du-nirsevimab-beyfortus
Dans le cadre de l’enquête de pharmacovigilance du traitement préventif de la bronchiolite due au virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nouveau-nés et les nourrissons, nous publions le premier rapport de suivi des effets indésirables rapportés avec l'anticorps monoclonal Beyfortus (nirsevimab) au cours de la première campagne d’immunisation préventive 2023/2024. Ces résultats, ainsi que les études conduites sur l’efficacité, confirment la balance bénéfices/risques positive du Beyfortus contre la bronchiolite. Entre le 11 septembre 2023 et le 30 avril 2024, 244 495 doses de Beyfortus ont été délivrées en maternité et en ville et 198 cas de pharmacovigilance ont été déclarés sur cette période...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
bronchiolite virale
nouveau-né
nourrisson
pharmacovigilance
Bronchiolite du nourrisson
infections à virus respiratoire syncytial
BEYFORTUS
nirsévimab
nirsévimab
Risques et bénéfices
Évaluation du rapport bénéfices-risques
hospitalisation
Rapport d'investigation
information sur le médicament
rapport
nirsévimab
BEYFORTUS 50 mg, solution injectable en seringue préremplie
BEYFORTUS 100 mg, solution injectable en seringue préremplie

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N2-AUTOINDEXEE
ONCOACCESS
Répertoire des molécules en accès dérogatoire par localisation tumorale
https://www.oncoaccess.sfpo.com/
autorisation d'Accès Compassionnel (AAC), le Cadre de Prescription Compassionnel (CPC), l'Autorisation d'Accès Précoce (AAP) et l'Accès Direct Post-HAS permettent un accès dérogatoire à certaines molécules ne disposant pas d'AMM ou de remboursement, dans une indication thérapeutique donnée. Les modalités de demande d'accès, de suivi et de commande peuvent varier d'une molécule à une autre en fonction du statut dérogatoire. Vous cherchez des informations sur les molécules en accès dérogatoire en oncologie ? Cliquez sur la localisation tumorale correspondante. Accédez pour chaque localisation, à l’ensemble des molécules pour lesquelles il existe : Un accès dérogatoire en cours Un accès précoce à l'étude auprès de la HAS Un accès dérogatoire terminé Un accès dérogatoire refusé Pour chacune des molécules, vous aurez accès à différentes informations facilitant la demande d’accès au traitement, le suivi et la commande des produits. Recherche possible par nom de molécule/nom commercial en cliquant sur « Rechercher »
2024
SFPO - Société Française de Pharmacie Oncologique
France
répertoire
information sur le médicament
répertoires comme sujet
répertoire

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N1-SUPERVISEE
Les antidiabétiques en début de grossesse : quel danger ?
Folia Pharmacotherapeutica octobre 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4410?folia=4409
Une vaste étude de cohorte rétrospective ne constate aucune augmentation du risque de malformations congénitales graves en cas d'exposition à des antidiabétiques en période périconceptionnelle, par rapport à l'insuline1,2. Le CBIP maintient sa position actuelle, conformément aux guidelines (voir Répertoire 5.1. Diabète), à savoir que les femmes diabétiques de type 2 doivent passer à l’insuline avant la conception. Mais cette étude fournit des données rassurantes pour les femmes accidentellement exposées à d’autres antidiabétiques que l’insuline en début de grossesse, et pour les femmes sous metformine en raison d’un syndrome des ovaires polykystiques. L'étude confirme aussi que, indépendamment de la prise de médicaments, la prévalence des malformations congénitales graves était plus élevée chez les femmes qui souffraient déjà d’un diabète de type 2 avant leur grossesse, par rapport à la population générale (5,3% contre 3,7%)...
2024
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
grossesse
hypoglycémiants
information sur le médicament
article de périodique
diabète de type 2
hypoglycémiants
Appréciation des risques
malformations
stade préconceptionnel maternel
guides de bonnes pratiques cliniques comme sujet
Belgique
insuline
metformine
administration par voie orale
injections sous-cutanées

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N1-SUPERVISEE
Lutte contre les pénuries des médicaments de l’hiver : lancement du plan hivernal 2024-2025
https://ansm.sante.fr/actualites/lutte-contre-les-penuries-des-medicaments-de-lhiver-lancement-du-plan-hivernal-2024-2025
Nous activons pour la deuxième année consécutive un plan hivernal afin d’anticiper, suivre et gérer les éventuelles pénuries touchant des médicaments majeurs de l’hiver. Ce dispositif vise à sécuriser la couverture des besoins en produits de santé et à offrir un accès équitable à ces médicaments pour les patients durant la saison hivernale. Le plan hivernal 2024-2025 est renforcé par les enseignements tirés de la saison précédente et par les axes d’amélioration identifiés avec les associations de patients, les représentants des professionnels de santé et les acteurs de la chaîne d’approvisionnement. Le plan hivernal s’inscrit dans le contexte de la feuille de route interministérielle 2024-2027 de lutte contre les pénuries de produits de santé et de la charte d’engagement des acteurs de la chaîne du médicament signée en novembre 2023. L’ANSM exerce à nouveau un suivi renforcé des traitements majeurs des pathologies hivernales : Des antibiotiques ; Des médicaments contre la fièvre ; Des corticoïdes ; Des médicaments contre l’asthme. Chaque semaine, nous publions des indicateurs de pilotage qui évaluent la disponibilité de ces traitements au niveau des industriels, des grossistes-répartiteurs et des officines...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
France
médicaments essentiels
pénurie de médicament
continuité des soins
antiasthmatiques
antibactériens
antipyrétiques
glucocorticoïdes
planification en santé
information sur le médicament
amoxicilline
clarithromycine
systèmes de distribution des médicaments

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N2-AUTOINDEXEE
Réévaluation européenne de la balance bénéfice/risque des médicaments contenant du finastéride ou du dutastéride
https://ansm.sante.fr/actualites/reevaluation-europeenne-de-la-balance-benefice-risque-des-medicaments-contenant-du-finasteride-ou-du-dutasteride
Dans la poursuite des actions engagées par l’ANSM depuis plusieurs années pour sécuriser l’usage des médicaments contenant du finastéride 1mg et suite à l’ajout des idées suicidaires en tant que potentiel effet indésirable du finastéride, le comité de pharmacovigilance de l’Agence européenne du médicament (PRAC) vient de débuter un nouvel arbitrage. Cela fait suite à notre demande de réévaluer la balance bénéfice/risque du finastéride et du dutastéride, ce dernier appartenant à la même classe pharmacologique que le finastéride. Le finastéride 1 mg est indiqué dans les stades précoces de l’alopécie androgénique chez les hommes de 18 à 41 ans. Le finastéride 5 mg ainsi que le dutastéride 0,5 mg sont utilisés dans le traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate et la prévention de troubles urologiques associés. Il n’a pas d’indication chez les femmes. Ces médicaments présentent des risques de troubles de la fonction sexuelle et de troubles psychiatriques qui sont décrits dans les notices et pour lesquels nous maintenons une surveillance. Les risques liés au finastéride 1mg sont d’autant plus surveillés que ce médicament est utilisé dans le traitement précoce de la chute de cheveux androgénétique, chez des hommes jeunes et en bonne santé.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
finastéride
Dutastéride
surveillance post-commercialisation des produits de santé
pharmacovigilance

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N1-SUPERVISEE
Décision du 18/10/2024 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-18-10-2024-portant-modification-de-la-liste-de-reference-des-groupes-biologiques-similaires-mentionnee-a-larticle-r-5121-9-1-du-code-de-la-sante-publique
Médicaments biologiques similaires ajoutés et groupes biologiques similaires créés
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
produits pharmaceutiques biosimilaires
texte juridique
législation pharmaceutique
Ustékinumab
tocilizumab
information sur le médicament
Dénosumab
Omalizumab

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N1-SUPERVISEE
Attention aux neuropathies liées à l’utilisation prolongée de doses (trop) élevées de vitamine B6 !
Folia Pharmacotherapeutica octobre 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4417?folia=4409
La vitamine B6 est présente dans l’alimentation mais également dans des compléments alimentaires et médicaments. Cependant, les doses présentes dans ces derniers sont souvent bien plus élevées que les besoins physiologiques. Bien que la vitamine B6 fasse partie des vitamines hydrosolubles, qui ne s’accumulent pas et sont facilement excrétées par les reins, elle n’est pas sans danger. Entre 1991 et 2017, le centre néerlandais Lareb a d’ailleurs rapporté 90 notifications de neuropathies liées à l'utilisation à long terme de doses élevées de vitamine B6. Quels sont en réalité les indications et besoins en vitamine B6 ? Quels sont les symptômes d’un surdosage ?
2024
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
vitamine B6
vitamine B6
maladies du système nerveux
neuropathie iatrogénique
utilisation courante à long terme d'un médicament
vitamine B6
Surdosage médicamenteux

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N1-SUPERVISEE
Campagne vaccinale contre les infections à papillomavirus humains (HPV) : les dernières données confirment de nouveau le profil de sécurité du vaccin Gardasil 9
https://ansm.sante.fr/actualites/campagne-vaccinale-contre-les-infections-a-papillomavirus-humains-hpv-les-dernieres-donnees-confirment-de-nouveau-le-profil-de-securite-du-vaccin-gardasil-9
Dans le cadre de la surveillance renforcée du vaccin Gardasil 9 utilisé pour la campagne de vaccination dans les collèges contre les HPV, nous publions une deuxième synthèse périodique des cas de pharmacovigilance déclarés après l’administration du vaccin, entre le 16 janvier et le 15 juin 2024. Elle fait suite à la synthèse d’avril dernier. Nous avons mis en place une surveillance continue en lien avec le réseau français des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV). L’analyse des cas ne montre aucun nouveau signal de sécurité avec ce vaccin. Les effets déclarés sont en majorité, comme dans la première synthèse, des effets post-vaccinaux connus et non graves de Gardasil 9. Les données disponibles à ce jour confirment que le profil de sécurité du vaccin est bien établi. La nouvelle campagne de vaccination scolaire 2024/2025 a débuté dans les collèges : nous rappelons aux vaccinateurs l’importance de la surveillance post-vaccination et des conduites à tenir, pour prévenir des risques de chutes et de blessures suite à un malaise et en raison du très rare risque de réactions allergiques graves...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
infections à papillomavirus
vaccination
Vaccins contre les papillomavirus
Vaccins contre les papillomavirus
information sur le médicament
pharmacovigilance
gestion de la sécurité
sécurité des patients
GARDASIL 9
GARDASIL 9, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin Papillomavirus Humain 9-valent (Recombinant, adsorbé)
Papillomavirus (types humains 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52,58)

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N1-SUPERVISEE
Décision du 25/10/2024 - Renouvellement du CPC des médicaments Slenyto 1 mg, comprimé à libération prolongée Slenyto 5 mg, comprimé à libération prolongée
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-25-10-2024-renouvellement-du-cpc-des-medicaments-slenyto-1-mg-comprime-a-liberation-prolongee-slenyto-5-mg-comprime-a-liberation-prolongee
Dans l'indication : Traitement des troubles du rythme veille-sommeil liés à un syndrome de Rett, un syndrome d’Angelman ou une sclérose tubéreuse de Bourneville, chez l’enfant (2 à 18 ans)
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Cadre de Prescription Compassionnelle
SLENYTO
SLENYTO 5 mg, comprimé à libération prolongée
SLENYTO 1 mg, comprimé à libération prolongée
mélatonine
enfant
adolescent
information sur le médicament
législation pharmaceutique
Troubles de la veille et du sommeil
syndrome de rett

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N1-SUPERVISEE
Héparine Choay 25 000 UI/5 ml, solution injectable, 1 flacon(s) en verre de 5 ml – [héparine sodique]
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/heparine-choay-25-000-ui-5-ml-solution-injectable-1-flacon-s-en-verre-de-5-ml-heparine-sodique
Arrêt de commercialisation à partir du jeudi 17 octobre 2024
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
héparine
HEPARINE CHOAY 25 000 UI/5 ml, solution injectable
héparine sodique
héparine

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