Libellé préféré : axicabtagène ciloleucel;
UNII : U2I8T43Y7R;
Identifiant d'origine : C000629083;
CUI UMLS : C3896829;
Action(s) Pharmacologique(s)
- Alignements automatiques CISMeF supervisés
- Alignements manuels CISMeF
- Code(s) ATC
- Concept(s) lié(s) au record
- Correspondances UMLS (même concept)
- Est un principe actif de la ou du
- Terme(s) MeSH associé(s) pour l'indexation
- Type(s) sémantique(s)
- Voir aussi inter- (CISMeF)
N1-SUPERVISEE
Yescarta 0,4 – 2 x 10⁸ cellules dispersion pour perfusion - Axicabtagene ciloleucel
AAP et ATU arrêtées (PUBLIÉ LE 05/08/2022 - MIS À JOUR LE 06/12/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/yescarta-0-4-2-x-108-cellules-dispersion-pour-perfusion#
Fin d'AAP le 24/04/2024
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
axicabtagène ciloleucel
axicabtagène ciloleucel
YESCARTA 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
YESCARTA
produits biologiques
Antinéoplasiques immunologiques
lymphome B de haut grade récidivant
lymphome B diffus à grandes cellules
adulte
lymphome B de haut grade réfractaire
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
immunothérapie adoptive
antigènes CD19
---
N1-SUPERVISEE
Axicabtagène ciloleucel (Yescarta, dispersion pour perfusion)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 11/09/2020 - Mise
à jour le 04/12/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/axicabtagene-ciloleucel
Le matériel éducationnel comprend : Une brochure destinée aux professionnels de santé
contenant notamment des recommandations pour l'identification et la prise en charge
du Syndrome de relargage de cytokinique et des effets indésirables neurologiques graves.
Le guide d'aide à la manipulation et administration de Yescarta présente des instructions
détaillées portant sur la procédure de mise à disposition du produit : réception,
décongélation et administration de poches de Yescarta. La carte d'alerte patient rappelle
notamment les symptômes du syndrome de relargage de cytokine et des effets neurologiques
graves pour lesquels le patient doit contacter immédiatement l'hématologue. Brochure
destinée aux professionnels de santé (06/03/2023) Guide d'aide à la manipulation
et administration de Yescarta (06/03/2023) Carte d'alerte patient (06/03/2023)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
YESCARTA
YESCARTA 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
axicabtagène ciloleucel
recommandation de bon usage du médicament
axicabtagène ciloleucel
effets secondaires indésirables des médicaments
syndrome de libération de cytokines
maladies du système nerveux
brochure pédagogique pour les patients
signes et symptômes
axicabtagène ciloleucel
perfusions veineuses
Thérapie génique
---
N1-SUPERVISEE
YESCARTA (axicabtagène ciloleucel) - Lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB)
et lymphome de haut grade à cellules B (LHGCB)
Nouvelle indication.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3419176/fr/yescarta-axicabtagene-ciloleucel-lymphome-diffus-a-grandes-cellules-b-ldgcb-et-lymphome-de-haut-grade-a-cellules-b-lhgcb
Avis favorable au remboursement dans « le traitement des patients adultes atteints
de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) et de lymphome à cellules B de haut
grade (LHGCB) ayant rechuté dans les 12 mois après la fin de la première ligne de
chimio-immunothérapie, ou qui y sont réfractaires ». Le service médical rendu par
YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) est important dans l’indication de l’AMM...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
YESCARTA
YESCARTA 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
axicabtagène ciloleucel
axicabtagène ciloleucel
perfusions veineuses
lymphome diffus à larges cellules B récidivant
lymphome B diffus à grandes cellules
lymphome diffus à larges cellules B réfractaire
lymphome B de haut grade récidivant
lymphome B de haut grade réfractaire
adulte
---
N1-SUPERVISEE
YESCARTA (axicabtagène ciloleucel) - Lymphome folliculaire
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3407522/fr/yescarta-axicabtagene-ciloleucel-lymphome-folliculaire
Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients adultes atteints de
lymphome folliculaire (LF) réfractaire ou en rechute après au moins trois lignes de
traitement systémique. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge. Quelle
place dans la stratégie thérapeutique ? Le grade histologique des lymphomes folliculaires
est défini par l’OMS selon le nombre de centroblastes observés au microscope. Les
LF de grade 1-2 sont des LF de forme indolente, ainsi que ceux de grade 3a généralement,
tandis que les LF de grade 3b sont considérés comme des LF de forme agressive et traités
comme des lymphomes diffus à grandes cellules B. Les critères d’instauration d’un
traitement sont les signes d’évolutivité clinique (syndrome inflammatoire, LDH, beta
2 microglobuline ou retentissement sur l’état général évalué par le score de performance
ECOG) et l’existence d’une masse tumorale importante ou compressive. Le service médical
rendu par YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) est important dans l’indication de l’AMM...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
lymphome folliculaire
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
YESCARTA 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
adulte
lymphome folliculaire réfractaire
lymphome folliculaire récidivant
perfusions veineuses
axicabtagène ciloleucel
avis de la commission de transparence
axicabtagène ciloleucel
YESCARTA
---
N1-SUPERVISEE
YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) - Lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB),
lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LMPGCB)
Réévaluation suite à résultats étude post-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3467529/fr/yescarta-axicabtagene-ciloleucel-lymphome-diffus-a-grandes-cellules-b-ldgcb-lymphome-mediastinal-primitif-a-grandes-cellules-b-lmpgcb
Avis favorable au remboursement dans « le traitement des patients adultes atteints
de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) et de lymphome médiastinal primitif
à grandes cellules B (LMPGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes
de traitement systémique ». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise
en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? YESCARTA (axicabtagene ciloleucel)
reste un traitement de 3ème ligne ou plus du lymphome diffus à grandes cellules B
(LDGCB) et du lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LMPGCB) chez les
patients en échec à au moins 2 lignes de traitements systémiques avec un antécédent
de greffe autologue pour les patients qui y étaient éligibles...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
YESCARTA 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
perfusions veineuses
axicabtagène ciloleucel
lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B récidivant
lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B réfractaire
tumeurs du médiastin
Thérapie génique
Antinéoplasiques immunologiques
lymphome diffus à larges cellules B réfractaire
lymphome diffus à larges cellules B récidivant
adulte
cellules CAR-T anti-CD19
avis de la commission de transparence
axicabtagène ciloleucel
lymphome B diffus à grandes cellules
YESCARTA
---
N1-SUPERVISEE
YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) - Lymphome folliculaire
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3333446/fr/yescarta-axicabtagene-ciloleucel-lymphome-folliculaire
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3333459/fr/decision-n-2022-0125/dc/sem-du-14-avril-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-yescarta
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité YESCARTA (axicabtagene ciloleucel)
dans l’indication « traitement des patients adultes atteints de lymphome folliculaire
en rechute ou réfractaire, après au moins trois lignes de traitement systémique »...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
lymphome folliculaire récidivant
lymphome folliculaire réfractaire
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Thérapie génique
perfusions veineuses
axicabtagène ciloleucel
adulte
YESCARTA 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
avis de la commission de transparence
YESCARTA
axicabtagène ciloleucel
lymphome folliculaire
---
N1-SUPERVISEE
YESCARTA 0,4 – 2 x 108 cellules, dispersion pour perfusion (axicabtagene ciloleucel)
- Lymphome diffus à grandes cellules B
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3358972/fr/yescarta-axicabtagene-ciloleucel-lymphome-diffus-a-grandes-cellules-b
Le médicament YESCARTA a fait l’objet d’une autorisation d’accès précoce pré-autorisation
de mise sur le marché (AMM) dans l'indication « traitement des patients adultes atteints
de lymphome diffus à grandes cellules B, réfractaires ou en rechute dans les 12 mois
après la fin d’un traitement de première ligne et éligibles à une chimiothérapie de
rattrapage suivie d’une chimiothérapie d’intensification en vue d’une autogreffe de
cellules souches hématopoïétiques »...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
lymphome diffus à larges cellules B réfractaire
lymphome diffus à larges cellules B récidivant
perfusions veineuses
axicabtagène ciloleucel
recommandation de bon usage du médicament
adulte
YESCARTA 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
avis de la commission de transparence
YESCARTA
axicabtagène ciloleucel
lymphome B diffus à grandes cellules
---
N1-SUPERVISEE
YESCARTA (axicabtagene ciloleucel), CAR T anti-CD19
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3262244/fr/yescarta-axicabtagene-ciloleucel
Avis favorable au maintien du remboursement dans le traitement des patients adultes
atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B et de lymphome médiastinal primitif
à grandes cellules B réfractaire ou en rechute après la deuxième ligne ou plus d’un
traitement systémique. Maintien d’un progrès thérapeutique par rapport à la prise
en charge historique fondée sur diverses chimiothérapies. Le service médical rendu
par YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) reste important dans l’indication de l’AMM...
2021
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
axicabtagène ciloleucel
YESCARTA 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
adulte
lymphome B diffus à grandes cellules
tumeurs du médiastin
récidive
lymphome primitif médiastinal (thymique) à grandes cellules B
lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B
perfusions veineuses
cellules CAR-T anti-CD19
lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B récidivant
antigènes CD19
Récepteurs chimériques pour l'antigène
lymphocytes T
avis de la commission de transparence
YESCARTA
axicabtagène ciloleucel
antigènes CD19
immunothérapie adoptive
immunothérapie adoptive
---
N1-SUPERVISEE
Avis sur l'Axicabtagene ciloleucel pour le traitement des lymphomes à grandes cellules
B récidivants ou réfractaires
https://www.inesss.qc.ca/publications/repertoire-des-publications/publication/avis-sur-laxicabtagene-ciloleucel-pour-le-traitement-des-lymphomes-a-grandes-cellules-b-recidivants-ou-refractaires.html
Le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) est une forme de lymphome non hodgkinien
(LNH) très agressive touchant majoritairement les adultes. Le seul traitement curatif
reconnu actuellement, consiste en l’administration d’une combinaison d’agents antinéoplasiques
suivie d’une autogreffe de cellules souches. L’axicabtagene ciloleucel (axi-cel, YescartaMC),
récemment homologué par Santé Canada est utilisé pour traiter les adultes atteints
d’un lymphome à grandes cellules B récidivant ou réfractaire. Dans cet avis, l'INESSS
a évalué la pertinence d’offrir l’axi-cel aux patients atteints d’un LGCB r/r. L’efficacité,
l’innocuité et l’efficience de cette thérapie, ainsi que l’impact budgétaire lié à
son utilisation ont aussi été évalués de même que les aspects éthiques, organisationnels
et les perspectives des patients et des citoyens.
2019
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
Lymphome diffus à grandes cellules B récidivant
Lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire
axicabtagène ciloleucel
rapport
axicabtagène ciloleucel
lymphome B diffus à grandes cellules
immunothérapie adoptive
antigènes CD19
---
N1-VALIDE
YESCARTA (axicabtagene ciloleucel), CAR T anti-CD19
Intérêt clinique important dans le lymphome diffus à grandes cellules B et le lymphome
médiastinal primitif à grandes cellules B réfractaire ou en rechute, en 3e ligne ou
plus, et progrès thérapeutique modéré en termes d’efficacité par rapport à la prise
en charge actuelle
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2888882/fr/yescarta
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2888882/fr/yescarta-axicabtagene-ciloleucel-car-t-anti-cd19
le service médical rendu par YESCARTA est important dans les indications de l’AMM
: « YESCARTA est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome
diffus à grandes cellules B (LDGCB) et de lymphome médiastinal primitif à grandes
cellules B (LMPGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement
systémique. »...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
avis de la commission de transparence
adulte
lymphome B diffus à grandes cellules
tumeurs du médiastin
récidive
antigènes CD19
récepteurs aux antigènes des cellules T
immunothérapie adoptive
immunothérapie adoptive
analyse de survie
lymphocytes T
lymphome primitif médiastinal (thymique) à grandes cellules B
lymphocytes T
récepteurs aux antigènes des cellules T
YESCARTA
YESCARTA 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
recommandation de bon usage du médicament
axicabtagène ciloleucel
axicabtagène ciloleucel
axicabtagène ciloleucel
---
N1-SUPERVISEE
Yescarta axicabtagene ciloleucel
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yescarta
Yescarta est un médicament utilisé pour traiter deux types de cancer du sang: • le
lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB); • le lymphome médiastinal primitif à
grandes cellules B (LMPGCB). Yescarta est destiné aux patients adultes dont le cancer
du sang a récidivé ou a cessé de répondre à un traitement antérieur. Yescarta est
un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie génique».
Il s’agit d’un type de médicament qui agit en apportant des gènes dans l’organisme.
Les cancers du sang traités par Yescarta sont rares et Yescarta a reçu la désignation
de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares)
pour le LDGCB le 16 décembre 2014 et pour le LMPGCB le 9 octobre 2015...
2018
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
médicament orphelin
axicabtagène ciloleucel
adulte
lymphome B diffus à grandes cellules
lymphome primitif médiastinal (thymique) à grandes cellules B
perfusions veineuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
immunothérapie
antigènes CD19
récepteurs aux antigènes des cellules T
lymphocytes T
lymphocytes T
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
YESCARTA
YESCARTA 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
axicabtagène ciloleucel
axicabtagène ciloleucel
---
