Gestion du risqueDescripteur MeSH

Processus continu, itératif et séquentiel appliqué sur le déroulement d¿activité pour en maîtriser les risques. La gestion des risques comprend 5 étapes : ¿ la définition des risques acceptables : objectifs de sécurité et plus généralement de SdF du projet (tableau d¿acceptabilité des risques) ¿ l¿identification des incertitudes et l¿analyse des risques associées, ¿ l¿évaluation et la hiérarchisation des incertitudes et des risques, ¿ la définition et la consolidation des actions résultantes et la comparaison du risque résiduel au risque acceptable pour acceptation, ¿ la gestion du risque résiduel par la mise en ¿uvre et la traçabilité des actions.

N1-VALIDE
Clozapine - Leponex
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 26/04/2018 - Mise à jour le 28/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/clozapine
Compte-tenu du risque d'agranulocytose lié au traitement par clozapine, un suivi de la numération formule leucocytaire est nécessaire pendant toute la durée du traitement. Lors de l'initiation du traitement, le médecin remet au patient un carnet permettant d'assurer ce suivi.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
clozapine
gestion du risque
brochure pédagogique pour les patients
LEPONEX
LEPONEX 25 mg, comprimé sécable
LEPONEX 100 mg, comprimé sécable
CLOZAPINE
CLOZAPINE VIATRIS 25 mg, comprimé sécable
CLOZAPINE VIATRIS 100 mg, comprimé sécable
CLOZAPINE PANPHARMA 25 mg, comprimé sécable
CLOZAPINE PANPHARMA 100 mg, comprimé sécable
Hémogramme
formulaire
agranulocytose
continuité des soins
Surveillance des médicaments

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N1-SUPERVISEE
Etranacogene dezaparvovec - Hemgenix 1 x 10¹³ copies de génome/mL, solution à diluer pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/etranacogene-dezaparvovec
Le matériel éducationnel comprend : Un guide pour les professionnels de santé qui fournit des infomations sur le risque important identifié d’hépatotoxicité et les risques importants potentiels d’événements thromboemboliques, de malignité, de transmission horizontale, de transmission par la lignée germinale et de développement d’inhibiteurs du facteur IX. Un guide pour les patients/aidants qui explique les risques liés à Hemgenix, aide le patient à comprendre les enjeux du traitement et favorise un échange éclairé avec son médecin permettant une prise de décision partagée et informée. Une carte patient à conserver en permanence et à présenter à tout professionnel de santé lors des consultations. Elle indique que le patient a reçu Hemgenix, alerte sur les risques spécifiques liés au traitement et rappelle la nécessité d’un suivi médical rigoureux, notamment en cas de symptômes évocateurs d'un événement thromboembolique...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
étranacogène dezaparvovec
étranacogène dézaparvovec
HEMGENIX
HEMGENIX 1 x 10 000 000 000 000 copies du génome/mL, solution à diluer pour perfusion
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
information patient et grand public
thromboembolie
effets secondaires indésirables des médicaments
lésions hépatiques dues aux substances
Thérapie génique
agents de thérapie génique
sperme
sang
transfert de gène médié par l'ADN
grossesse
transfert horizontal de gène

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N1-VALIDE
Pomalidomide - Imnovid, gélule
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 05/02/2021 - Mise à jour le 20/01/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/pomalidomide
Dans le cadre du plan de prévention des grossesses : diffusion d'un kit d’information et d’aide à la prescription et à la délivrance destiné aux prescripteurs et pharmaciens et qui inclut : Un guide d’information pour les professionnels de santé sur le traitement par pomalidomide ; Trois formulaires d’accords de soins et de contraception pour tous les patients traités (hommes, femmes en âge de procréer et femmes dans l'impossibiltié de procréer) devant être signés avant de débuter le traitement ; Un carnet patient , délivré par le spécialiste au patient lors de l’initiation du traitement, qui inclut des informations sur la sécurité d’emploi et les mesures de suivi du traitement. Ce carnet doit être présenté à chaque consultation et délivrance. Le prescripteur y notera systématiquement les dates et les résultats des tests de grossesse pour les femmes en âge de procréer. Le pharmacien ne peut délivrer le traitement qu’au vu du carnet dûment complété ; Une fiche de signalement des grossesses ; Concernant le registre : le protocole, une fiche initiale de traitement et une fiche de suivi des femmes en âge de procréer ; Un accusé de réception du kit qui conditionne l'approvisionnement des pharmacies hospitalières en produit (fourni par le laboratoire)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
grossesse
contraception
tératogènes
malformations dues aux médicaments et aux drogues
IMNOVID
IMNOVID 1 mg, gélule
IMNOVID 2 mg, gélule
IMNOVID 3 mg, gélule
IMNOVID 4 mg, gélule
myélome multiple
pomalidomide
continuité des soins
effets secondaires indésirables des médicaments
facteurs de risque
recommandation de bon usage du médicament
thrombopénie
neutropénie
Hémogramme
thromboembolie
infections
brochure pédagogique pour les patients
tests de grossesse
formulaire
thalidomide
thalidomide

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N1-SUPERVISEE
Lévodopa, Carbidopa - DUODOPA 20 mg/ml 5 mg/ml, gel intestinal
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 16/11/2021 - Mise à jour le 11/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/levodopa-carbidopa
Un guide à destination des professionnels de santé informant gastroentérologues, neurologues et autres professionnels de santé intervenant dans la prise en charge d'un patient traité par Duodopa sur les mesures recommandées pour limiter les évènements gastro-intestinaux, qu’ils soient liés au dispositif médical et/ou à la procédure ; Un guide patient/aidant remis dès l'instauration du traitement par Duodopa, qui contient des consignes pour réaliser les soins à domicile : soins postopératoires et soins de suite à long terme, et limiter les éventuelles complications gastro-intestinales liées à l’intervention ou à la sonde ; Un remis de prise en charge à destination des professionnels de santé et des patients/aidants qui explique la prise en charge du patient de son hospitalisation jusqu’aux soins à domicile...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal
DUODOPA
carbidopa
lévodopa
association médicamenteuse
association carbidopa lévodopa
voie intestinale
soins aux patients
soins infirmiers
planification des soins du patient
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
gestion des soins aux patients

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N1-SUPERVISEE
Icodextrine - Extraneal
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 12/02/2021 - Mise à jour le 06/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/icodextrine
Ce matériel éducatif vise à informer sur les précautions à prendre pour la mesure de la glycémie des patients en dialyse péritonéale utilisant la solution de dialyse Extraneal, en raison d'une interférence entre l'icodextrine et certains lecteurs de glycémie. Le matériel comprend des étiquettes autocollantes, des tampons encreurs, des cartes patients, des kits d'admission avec un courrier destiné aux différents professionnels de santé lors d'une admission à l'hôpital. Etiquettes autocollantes (03/01/2025) Tampons encreurs (03/01/2025) Cartes patients (03/01/2025) Liste des lecteurs de glycémie (06/02/2025) Dossier d'admission à l'hopital (03/01/2025) Courrier d'hospitalisation destiné aux différents professionnels de santé lors d'une admission à l'hôpital (06/02/2025) Rappel important d'information sur les outils de prévention et bon de commande (06/02/2025)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
EXTRANEAL
EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale
dialyse péritonéale
autosurveillance glycémique
Icodextrine
lecteur de glycémie
répertoire
brochure pédagogique pour les patients

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N1-SUPERVISEE
Méthoxyflurane - Penthrox (Publié le 09/02/2022 - Mise à jour le 16/04/2025)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/methoxyflurane
Brochure et carte destinées aux professionnels de santé
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
méthoxyflurane
PENTHROX
PENTHROX 99,9 %, liquide pour inhalation par vapeur de 3 mL
administration par inhalation
recommandation de bon usage du médicament
méthoxyflurane
méthoxyflurane
effets secondaires indésirables des médicaments
traitement d'urgence
douleur
plaies et blessures
Douleur post-traumatique

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N1-SUPERVISEE
Adrénaline - Anapen, solution injectable en seringue préremplie
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 16/02/2022 - Mise à jour le 14/04/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/adrenaline-3
Documents pour former les patients et leur entourage à l'utilisation correcte de l'auto-injecteur Anapen en situation d'urgence : Simulateur/trainer : un stylo auto-injecteur factice sans aiguille ni substance active pour que le patient s'entraine à la manipulation du stylo Brochure à destination des patients Vidéo de manipulation de l'auto-injecteur Anapen Check-list à destination des prescripteurs, pour former le patient et/ou le personnel soignant à l’utilisation correcte, le stockage et l’entretien d’Anapen...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
épinéphrine
recommandation de bon usage du médicament
ANAPEN
ANAPEN 150 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
ANAPEN 300 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
ANAPEN 500 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
autoadministration
injections musculaires
épinéphrine
anaphylaxie
recommandation patients
stockage de médicament
enregistrement vidéo
épinéphrine

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N1-SUPERVISEE
Cladribine - Mavenclad 10 mg comprimés
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 12/02/2021 - Mise à jour le 31/01/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/cladribine
A l’attention des neurologues prescripteurs : un guide les informant des risques liés au traitement et des mesures requises afin de les réduire, une check-list listant les éléments à vérifier lors de l’instauration et du suivi de traitement, une roue posologique pour déterminer la posologie en fonction du poids du patient. A l’attention des patients traités par Mavenclad: un guide pour les aider à comprendre le mécanisme d’action du médicament, les risques associés et les modalités de prise (décliné au format vidéo)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Chloro-2 désoxyadénosine
MAVENCLAD
MAVENCLAD 10 mg, comprimé
administration par voie orale
cladribine
immunosuppresseurs
Chloro-2 désoxyadénosine
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
effets secondaires indésirables des médicaments
adulte
sclérose en plaques récurrente-rémittente
continuité des soins
tests hématologiques

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N1-SUPERVISEE
Lauromacrogol 400 - Aetoxisclérol tamponné
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 26/10/2022 - Mise à jour le 05/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lauromacrogol-400
Guide prescripteur : aide à limiter les effets indésirables, les erreurs d'administration, le mésusage et l'utilisation chez les patients à risque. Il détaille l'évaluation pré-injection, la sélection des patients, les techniques d'injection et la prévention des complications : troubles neurologiques, événements thromboemboliques (AVC, AIT), troubles cardiovasculaires, nécrose tissulaire en cas d'erreur d'injection et réactions d'hypersensibilité (choc anaphylactique). Il rappelle la nécessité d'informer les patients sur ces risques. Il rappelle l'importance de la surveillance/suivi du patient pendant et après l'injection. Il décrit les modalités de préparation de la mousse sclérosante (Aetoxisclérol 1 %, 2 % et 3 %). Guide patient : informe sur les risques (réactions allergiques, thromboses, cardiovasculaires, neurologiques), les facteurs personnels et familiaux à signaler, la procédure d'administration et les signes nécessitant une consultation médicale urgente...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
AETOXISCLEROL 3% (60 mg/2 ml), solution injectable
AETOXISCLEROL 2% (40 mg/2 ml), solution injectable
AETOXISCLEROL
AETOXISCLEROL 0,5% (10 mg/2 ml), solution injectable
AETOXISCLEROL 0,25% (5 mg/2 ml), solution injectable
AETOXISCLEROL 1 % (20 mg/2 mL), solution injectable
Polidocanol
polidocanol
recommandation patients
Polidocanol
effets secondaires indésirables des médicaments
continuité des soins
Polidocanol
préparation de médicament

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N1-SUPERVISEE
Rivaroxaban - Xarelto comprimés et Xarelto 1mg/mL, granulés pour suspension buvable (Publié le 28/11/2022 - Mise à jour le 10/01/2025)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/rivaroxaban
Un guide de prescription de Rivaroxaban comprimés pelliculés ou gélules qui fournit des informations importantes sur le risque hémorragique au cours du traitement, et des recommandations sur la prise en charge de ce risque. Un guide de prescription de Xarelto 1 mg/mL granulés pour suspension buvable qui fournit des informations importantes sur: le risque hémorragique au cours du traitement, et des recommandations sur la prise en charge de ce risque. le risque d'erreur médicamenteuse lors la préparation et l'administration de la suspension buvable. Si les instructions ne sont pas très strictement suivies, cela entraine des risques de sur ou sous-dosage avec des conséquences graves pour l'enfant. Ces deux guides, regroupés dans un seul document, sont présentés dans des sens de lecture inversés. Une carte de surveillance du patient présente dans chaque boîte de Xarelto (rivaroxaban) comprimés. Une carte de surveillance du patient présente dans chaque boîte de Xarelto 1 mg/mL granulés pour suspension buvable. Ces cartes rappellent le risque de saignements et les signes d'appel nécessitant d'aller consulter un professionnel de santé. Elles ont également pour but d'informer tout autre professionnel de santé du traitement par Xarelto (rivaroxaban)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Rivaroxaban
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
administration par voie orale
XARELTO
XARELTO 15 mg, comprimé pelliculé
XARELTO 20 mg, comprimé pelliculé
XARELTO 1 mg/mL, granulés pour supension buvable
XARELTO 10 mg, comprimé pelliculé
XARELTO 15 mg + 20 mg, comprimé pelliculé
Erreurs de médication
hémorragie
effets secondaires indésirables des médicaments
Rivaroxaban
notice médicamenteuse
enregistrement vidéo

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N1-SUPERVISEE
Eladocagène exuparvovec - Upstaza 2,8 10¹¹ génomes de vecteur (vg)/0,5 mL, solution pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 07/03/2023 - Mise à jour le 21/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/eladocagene-exuparvovec
Le matériel éducationnel comprend : Un manuel de pharmacie pour la préparation d’Upstaza Un guide opératoire visant à réduire les risques liés à la procédure d’administration d'Upstaza Une carte à destination du patient à remettre aux patients/aidants qui informe sur les précautions à prendre vis-à-vis du risque d’excrétion et qui souligne l’importance des visites de suivi et de la déclaration des effets indésirables au médecin du patient...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
éladocagène exuparvovec
préparation de médicament
Chirurgie stéréotaxique
techniques stéréotaxiques
Thérapie génique
voie intra-putaminale
déficit en décarboxylase d'acide aminé aromatique
injection dans le cerveau
perfusions parentérales
procédures de neurochirurgie
brochure pédagogique pour les patients
recommandation professionnelle
UPSTAZA
UPSTAZA 2,8 x 100 000 000 000 génomes de vecteur (vg)/0,5 mL, solution pour perfusion
éladocagène exuparvovec

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N1-SUPERVISEE
Idecabtagene vicleucel - Abecma
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 07/03/2023 - Mise à jour le 06/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/idecabtagene-vicleucel
Le matériel pédagogique comprend : Une brochure destinée aux professionnels de santé contenant notamment : des recommandations pour l'identification et la prise en charge du syndrome de relargage des cytokines (SRC) et des effets indésirables neurologiques graves. des instructions pour la décongélation et l'administration d'Abecma. Une carte patient précisant les symptômes du syndrome de relargage des cytokines et des effets neurologiques graves, et pour lesquels le patient doit immédiatement contacter l'hématologue ou se rendre aux urgences...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
information patient et grand public
gestion du risque
ABECMA
ABECMA 260 - 500 x 1 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
idécabtagène vicleucel
idécabtagène vicleucel
effets secondaires indésirables des médicaments
effets secondaires indésirables des médicaments
syndrome de libération de cytokines
préparation de médicament
idécabtagène vicleucel
Thérapie génique
immunothérapie adoptive
idécabtagène vicleucel
continuité des soins
maladies du système nerveux
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
myélome multiple
syndrome de libération de cytokines
syndrome de libération de cytokines
signes et symptômes
décongélation

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N1-SUPERVISEE
Adrénaline - Epipen, solution injectable en stylo prérempli (Publié le 25/08/2020 - Mise à jour le 14/02/2025)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/adrenaline
Documents pour former les patients et leur entourage à l'utilisation correcte de l'auto-injecteur Epipen en situation d'urgence : Simulateur/trainer : un stylo auto-injecteur factice sans aiguille ni substance active permet au patient de s'entraîner à la manipulation du stylo Vidéo de manipulation de l'auto-injecteur Epipen Brochure à destination des patients Check-list à destination des prescripteurs, pour former le patient et/ou le personnel soignant à l'utilisation correcte, le stockage et l'entretien d'Epipen...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
épinéphrine
épinéphrine
EPIPEN
EPIPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli
EPIPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli
Auto-injection
autoadministration
brochure pédagogique pour les patients
enregistrement vidéo

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N1-SUPERVISEE
Eliglustat - Cerdelga
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 12/02/2021 - Mise à jour le 29/04/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/eliglustat
Une carte patient destinée à informer les professionnels de santé susceptibles de lui prescrire ou de lui délivrer un autre médicament que le patient est traité par Eliglustat et de la nécessité de prendre en compte les interactions médicamenteuses. Un guide destiné à informer les médecins prescripteurs des mesures à mettre en œuvre lors de l'initiation et du suivi du traitement pour réduire les risques liés aux interactions médicamenteuses en fonction du profil métaboliseur CYP2D6 du patient.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
éliglustat
recommandation de bon usage du médicament
interactions médicamenteuses
information patient et grand public
CERDELGA
CERDELGA 84 mg, gélule
éliglustat
Maladie de Gaucher de type 1
Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
inhibiteur de la glycoprotéine P
génotypage
continuité des soins
Effets secondaires métaboliques des médicaments et des substances

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N1-SUPERVISEE
Lisocabtagène maraleucel - Breyanzi
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 20/09/2023 - Mise à jour le 07/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lisocabtagene-maraleucel
Le matériel pédagogique comprend : Une brochure destinée aux professionnels de santé contenant notamment : des recommandations pour l'identification et la prise en charge, du syndrome de relargage des cytokines (SRC) et des effets indésirables neurologiques graves. des instructions pour la décongélation et l'administration de Breyanzi. La carte patient explique les symptômes du syndrome de relargage des cytokines et des effets neurologiques graves pour lesquels le patient doit contacter immédiatement l'hématologue en cas de survenue ; la nécessité de rester à proximité du centre où Breyanzi a été administré pendant au moins 4 semaines après la perfusion de Breyanzi ; la nécessité de conserver à tout moment la carte patient ; une mention rappelant au patient qu’il doit présenter la carte patient à tous les PDS...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
lisocabtagène maraleucel
lisocabtagène maraleucel
produit contenant uniquement du lisocabtagène maraleucel sous forme parentérale
syndrome de libération de cytokines
continuité des soins
Thérapie génique
immunothérapie adoptive
signes et symptômes
maladies du système nerveux
recommandation patients
BREYANZI 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml / 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml, dispersion pour perfusion
BREYANZI
lisocabtagène maraleucel

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N1-SUPERVISEE
Lomitapide - Lojuxta, gélule
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 07/05/2019 - Mise à jour le 21/01/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lomitapide
Trois supports d’éducation ont pour but de sensibiliser les patients et les professionnels de santé sur les risques associés à l’utilisation de Lojuxta. Une brochure d’information à destination des professionnels de santé : pour aider les prescripteurs à identifier les patients éligibles au traitement par Lojuxta, les informer sur les effets indésirables hépatiques (taux élevés des aminotransférases, stéatose hépatique, fibrose hépatique), les effets gastro-intestinaux (nausées, diarrhées, perte de poids, malabsorption des vitamines liposolubles, diminution des taux d’acides gras essentiels), les interactions de Lojuxta avec d’autres médicaments et l’utilisation pendant la grossesse Une brochure d’information à destination du patient reprenant les risques précités Une carte d’alerte que le patient doit avoir sur lui en permanence pour informer tous les professionnels de santé impliqués dans sa prise en charge des interactions médicamenteuses à prendre en compte. Deux autres documents ont été élaborés : Une check list des éléments à discuter avec le patient au moment de la prescription de Lojuxta Un courriel envoyé aux pharmaciens lors de la 1ère commande de Lojuxta, afin de les informer sur les interactions de Lojuxta avec d’autres médicaments...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
lomitapide
lomitapide
LOJUXTA
LOJUXTA 5 mg, gélule
LOJUXTA 20 mg, gélule
LOJUXTA 10 mg, gélule
brochure pédagogique pour les patients
recommandation professionnelle
interactions médicamenteuses
anticholestérolémiants
lomitapide
anticholestérolémiants
administration par voie orale

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N1-SUPERVISEE
Zilucoplan - Zilbrysq, solution injectable en seringue préremplie
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 28/06/2024 - Mise à jour le 11/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/zilucoplan
Documents de réduction du risque et programme d’accès contrôlé, afin de réduire le risque potentiel d’infections à méningocoques et de s’assurer que seuls les patients ayant reçu une vaccination anti-méningococcique ont accès au médicament Zilbrysq. Documents de réduction du risque : Un guide à destination des professionnels de santé qui présente notamment : le risque potentiel d’infections graves à méningocoques lié au traitement par zilucoplan ; comment réduire ce risque en veillant à ce que les patients reçoivent une vaccination anti-méningococcique et, si nécessaire, une antibioprophylaxie ; les informations relatives au programme d’accès contrôlé et notamment la nécessité de confirmer, via la plateforme d’accès contrôlé, que le statut vaccinal du patient est à jour, afin que le patient puisse recevoir son traitement ; comment informer les patients grâce aux documents qui leurs sont destinés. Une déclaration de vaccination à compléter par le médecin prescripteur (si impossibilité d’accéder à la plateforme d’accès contrôlé) ; Un courrier à destination du pharmacien, remis par le patient traité, lui précisant son rôle dans la distribution contrôlée et les étapes à respecter avant toute délivrance du médicament au patient ; Un guide pour les patients/aidants présentant les principaux risques liés au traitement par zilucoplan ; Une carte d’alerte patient, rappelant à tout professionnel de santé intervenant dans la prise en charge du patient : le risque potentiel d’infection à méningocoque, les principaux signes et symptômes de cette infection, et l’importance d’une prise en charge immédiate en cas de suspicion d’infection à méningocoque...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
ZILBRYSQ 23 mg, solution injectable en seringue préremplie
ZILBRYSQ 32,4 mg, solution injectable en seringue préremplie
ZILBRYSQ 16,6 mg, solution injectable en seringue préremplie
ZILBRYSQ
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
injections sous-cutanées
zilucoplan
effets secondaires indésirables des médicaments
zilucoplan
inhibiteurs du complément
vaccination
infections à méningocoques
vaccins antiméningococciques
recommandation professionnelle

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N1-SUPERVISEE
mavacamten - Camzyos
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 04/09/2024 - Mise à jour le 26/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/mavacamten
Les risques liés à l’exposition du traitement par Camzyos sont : Toxicité embryo-fœtale, Insuffisance cardiaque due à une dysfonction systolique, Evènements indésirables liés à une surexposition à mavacamten résultant d’une interaction avec des inhibiteurs du CYP2C19 chez les métaboliseurs intermédiaires et ultrarapides du CYP2C19 ou avec des inhibiteurs modérès a puissants du CYP3A4 chez les métaboliseurs lents et normaux du CYP2C19. Des documents contenant des informations sur ces risques liés à la prise de ce traitement et le suivi à mettre en place ont été élaborés: Une checklist qui informe le prescripteur sur les risques importants associés à Camzyos ainsi que les points importants à vérifier avant l’initiation, pendant et après le traitement par Camzyos afin de réduire les risques liés à l’exposition à ce traitement. Un guide patient qui présente notamment des informations importantes concernant les examens à réaliser avant et pendant le traitement par Camzyos, ainsi que les principaux risques associés à ce traitement. Une carte patient, contenue dans le guide patient, qui contient des informations sur les risques principaux de Camzyos. Il sera important de sensibiliser le patient sur l’importance de conserver cette carte avec lui de façon permanente...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
mavacamten
mavacamten
mavacamten
CAMZYOS
CAMZYOS 5 mg, gélule
CAMZYOS 2,5 mg, gélule
CAMZYOS 15 mg, gélule
CAMZYOS 10 mg, gélule
administration par voie orale
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
foetus
grossesse
Embryon
interactions médicamenteuses
défaillance cardiaque systolique
exposition foetale à un médicament
Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A4
métaboliseur intermédiaire du CYP2C19
métaboliseur ultra-rapide du CYP2C19
métaboliseur lent du CYP2C19
métaboliseur normal du CYP2C19
brochure pédagogique pour les patients

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N1-SUPERVISEE
Sel de fer injectable ((Ferinject ; Venofer ; Fer Panpharma ; Fer Sandoz ; Fer Viatris)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/sel-de-fer-injectable
Les mesures additionnelles de réduction du risque adressent le risque d'hypersensibilité et de choc anaphylactique. Brochure professionnels de santé Il décrit les mesures de réduction et de surveillance de ce risque d’hypersensibilité. Brochure patient Elle décrit le risque possible de réaction allergique grave. Poster professionnels de santé Il rappelle la non-interchangeabilité des fers IV et le risque encouru de choc anaphylactique en cas d'administration d'un autre sel de fer. Les spécialités à base de fer IV ne sont pas équivalentes et ne sont pas interchangeables...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
composés du fer
fer, préparations parentérales
FERINJECT
brochure pédagogique pour les patients
recommandation de bon usage du médicament
injections veineuses
perfusions veineuses
composés du fer
anaphylaxie
hypersensibilité médicamenteuse
effets secondaires indésirables des médicaments
VENOFER
FER voie parentérale

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N1-SUPERVISEE
Denosumab - Xgeva
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/denosumab
Une carte à destination des patients vise à porter à leur connaissance un risque d'ostéonécrose de la mâchoire et à les informer sur les précautions à prendre pour minimiser ce risque, avant et pendant le traitement.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Dénosumab
XGEVA
XGEVA 120 mg, solution injectable
XGEVA 120 mg, solution injectable en seringue préremplie
brochure pédagogique pour les patients
information sur le médicament
ostéonécrose
Osteonécrose de la mâchoire

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N1-SUPERVISEE
Thiocolchicoside
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/thiocolchicoside
Le thiocolchicoside est contre-indiqué et ne doit pas être utilisé : • Chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace au cours du traitement par THIOCOLCHICOSIDE et pendant encore 1 mois après la fin du traitement • Pendant toute la grossesse • Pendant l’allaitement • Chez les hommes n’utilisant pas de contraception efficace au cours du traitement par THIOCOLCHICOSIDE et pendant encore 3 mois après la fin du traitement • Chez les patients hypersensibles à la substance active ou à l’un des excipients • En cas d’hypersensibilité à la colchicine...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
thiocolchicoside
brochure pédagogique pour les patients
recommandation de bon usage du médicament
thiocolchicoside
MIOREL
MIOREL 4 mg, gélule
MIOREL 4 mg/2 ml, solution injectable (IM) en ampoule
THIOCOLCHICOSIDE
foetus
Génotoxicité
administration par voie orale
injections musculaires
grossesse
Allaitement naturel
Mâle
Femelle
thiocolchicoside
contraception

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N1-SUPERVISEE
Pseudoéphédrine
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/pseudoephedrine
Fiche d'information à destination des patients Vous avez un rhume, que faire ? : à remettre systématiquement au patient lors de la prescription ou de la délivrance d’un médicament vasoconstricteur par voie orale rappelle les mesures d’hygiène à suivre en première intention en cas de rhume. détaille également : les précautions à respecter en cas de prise d’un vasoconstricteur (posologie, durée de traitement ne devant pas excéder 5 jours, vigilance lors d’associations avec d’autres médicaments, contre-indications en termes d’âge et d’antécédents médicaux) ainsi que les effets indésirables qui doivent conduire à arrêter le traitement et à consulter immédiatement un médecin...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pseudoéphédrine
gestion du risque
ACTIFED RHUME
ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT
information sur le médicament
recommandation patients
DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE
DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE
HUMEX RHUME
NUROFEN RHUME
RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE
RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE
décongestionnant nasal
association médicamenteuse
administration par voie orale
pseudoéphédrine en association
rhume banal

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N1-SUPERVISEE
Ranibizumab - XIMLUCI 10 mg/mL, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ranibizumab-4
Livret d'information patient (incluant un QR code permettant d’accéder à la notice et au livret, versions numérique et audio). Informe sur les principaux signes et symptômes des effets indésirables potentiels (endophtalmie infectieuse, augmentation de la pression intraoculaire, inflammation intraoculaire, décollement et déchirure de la rétine) et sur la nécessité de consulter en urgence un ophtalmologiste dans le but d'identifier et de traiter rapidement ces événements.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
brochure pédagogique pour les patients
gestion du risque
Ranibizumab
effets secondaires indésirables des médicaments
maladies de l'oeil
produit contenant précisément 10 milligrammes/1 millilitre de ranibizumab en solution injectable à libération classique
injections intravitréennes
ranibizumab
XIMLUCI
XIMLUCI 10 mg/mL, solution injectable

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N1-SUPERVISEE
Cerliponase alfa - Brineura
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/cerliponase-alfa
Guide à l'attention des professionnels de santé : guide relatif à la posologie et l'administration, visant à prévenir et/ou réduire le risque important identifié de problèmes (infection/obstruction/déplacement) liés au dispositif de perfusion intra-cérébro-ventriculaire de Brineura.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
cerliponase alfa
cerliponase alfa
Perfusions intracérébroventriculaires
BRINEURA
BRINEURA 150 mg, solution pour perfusion
Déplacement du dispositif de son site initial
Infection liée à un dispositif
Occlusion de dispositif
Perfusions intracérébroventriculaires

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N1-SUPERVISEE
Denosumab - Prolia
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/denosumab-1
Une carte à destination des patients vise à porter à leur connaissance un risque d'ostéonécrose de la mâchoire et à les informer sur les précautions à prendre pour minimiser ce risque, avant et pendant le traitement.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Dénosumab
PROLIA
PROLIA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie
dénosumab
effets secondaires indésirables des médicaments
brochure pédagogique pour les patients
information sur le médicament
ostéonécrose
maladies de la mâchoire
Osteonécrose de la mâchoire

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N1-SUPERVISEE
SAM de l'ANSM sur la codéine : modification des conditions de prescription et de délivrance (CPD), afin de réduire le risque de mésusage, d'addiction et de surdosage
Système d'aide à la décision indexée par médicament (SAM) référencé par la HAS
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3589971/fr/sam-de-l-ansm-sur-la-codeine-modification-des-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-cpd-afin-de-reduire-le-risque-de-mesusage-d-addiction-et-de-surdosage
Algorithme décisionnel du SAM
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ordonnances médicamenteuses
recommandation professionnelle
codéine
troubles liés à une substance
Mésusage de médicament
mauvais usage des médicaments prescrits
systèmes d'entrée des ordonnances médicales
algorithme
gestion du risque
codéine
overdose

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N1-SUPERVISEE
Tolcapone - Tasmar 100 mg, comprimés pelliculés
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tolcapone
A destination des patients traités : un carnet de suivi informant notamment les patients et les professionnels de santé intervenant dans leur prise en charge du risque d’atteinte hépatique pouvant être lié au traitement et de la surveillance à adopter. Les valeurs des bilans hépatiques (dosage ALAT et ASAT) et leurs dates de réalisation doivent être consignées dans ce carnet de suivi. Ce carnet présente également des informations relatives au syndrome malin des neuroleptiques et aux autres risques pouvant être liés au traitement...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
continuité des soins
lésions hépatiques dues aux substances
syndrome malin des neuroleptiques
TASMAR
TASMAR 100 mg, comprimé pelliculé
Tolcapone
tolcapone
tests de la fonction hépatique
information sur le médicament
brochure pédagogique pour les patients

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N1-SUPERVISEE
Trémélimumab - Imjudo
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tremelimumab
Une carte à destination des patients vise à sensibiliser et à fournir des informations sur les symptômes des effets indésirables à médiation immunitaire. Elle comprend les messages clés suivants : un avertissement que des effets indésirables à médiation immunitaire peuvent se produire et qu'ils peuvent être graves, une description des symptômes des réactions indésirables à médiation immunitaire, un rappel de la nécessité de contacter immédiatement un professionnel de santé pour discuter des signes et des symptômes, un espace pour les coordonnées du prescripteur, un rappel de la nécessité de porter la carte sur soi à tout moment.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
trémélimumab
trémélimumab
gestion du risque
information sur le médicament
brochure pédagogique pour les patients
IMJUDO
IMJUDO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
réaction indésirable à médiation immunitaire
effets secondaires indésirables des médicaments
signes et symptômes
effets secondaires indésirables des médicaments

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N2-AUTOINDEXEE
Gestion des risques sanitaires liés à la présence de pesticides et leurs métabolites dans les eaux destinées à la consommation humaine (EDCH)
https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=1425
Considérant la gravité de la situation de la contamination des ressources en eau par les métabolites de pesticides résultant de tous les usages présents et passés et notamment l’exigence de protection contre les risques pour la santé humaine envers les expositions chroniques aux pesticides et métabolites ainsi que les autres micropolluants organiques en mélange, le HCSP ne considère aucune possibilité complémentaire de dérogation aux valeurs réglementaires existantes concernant la présence de pesticides et leurs métabolites dans les EDCH (eaux destinées à la consommation humaine). Il s’agit des limites de qualité prévues en application des dispositions du Code de la santé publique et des valeurs d’aide provisoires à la gestion (Vmax et Valeurs Sanitaires Provisoires) dans le cadre dérogatoire prévu par la réglementation. Il s’agit également de la valeur indicative de 0,9 µg/L pour chaque métabolite de pesticide non pertinent.
2025
HCSP - Haut Conseil de la Santé Publique
France
recommandation de santé publique
produits dangereux
pesticides
émigration et immigration
humains
consommation de boisson
homo sapiens
gestion du risque
pesticide
Consommation d'eau

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N1-SUPERVISEE
Isatuximab - Sarclisa
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/isatuximab
Guide destiné aux professionnels de santé et aux établissements de transfusion sanguine pour les informer du risque d’interférence de l'isatuximab avec les tests de groupes sanguins et des mesures appropriées pour gérer ces interférences.       Carte patient, devant être portée par le patient pendant toute la durée du traitement et pendant 6 mois après la fin du traitement par l'isatuximab, et ayant pour objectif d’informer les professionnels de santé prenant en charge le patient, notamment avant toute transfusion sanguine, que le patient reçoit un traitement par isatuximab, que ce traitement est associé à un risque d’interférence avec les test indirects à l'antiglobuline, et que cet effet peut persister au moins 6 mois après la dernière perfusion du produit.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
isatuximab
SARCLISA
SARCLISA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
recommandation professionnelle
brochure pédagogique pour les patients
transfusion sanguine
test de coombs indirect
Interférence de test de laboratoire

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N1-SUPERVISEE
Risque de surdosage en méthotrexate par voie orale : un médicament à prendre une fois par semaine, toujours le même jour
https://ansm.sante.fr/actualites/medicaments-a-base-de-methotrexate-par-voie-orale-imeth-novatrex-et-generiques-une-carte-patients-et-une-brochure-professionnels-de-sante-pour-eviter-les-surdosages
Le surdosage en méthotrexate peut avoir des conséquences graves. Or, malgré nos actions, des cas continuent de nous être signalés. Ils sont le plus souvent dus à des prises du médicament plus nombreuses que celles qui ont été prescrites. Pour le traitement des maladies inflammatoires, le méthotrexate par voie orale doit être pris seulement une fois par semaine, le même jour chaque semaine.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
risque
méthotrexate
intoxication
avis de pharmacovigilance
recommandation professionnelle
recommandation patients

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N3-AUTOINDEXEE
Le froid et les personnes en situation d’itinérance : impacts sur leur santé, facteurs de risque, gestion et communication des risques
https://www.inspq.qc.ca/publications/3622
Cette synthèse des connaissances vise à décrire les impacts du froid sur la santé des personnes en situation d’itinérance, les facteurs de risque qui y sont associés, les modèles et les pratiques de gestion des risques associés ainsi que les stratégies de communication des risques. Impacts sur la santé, indicateurs de risque et facteurs de risque Lors du froid hivernal, cette population montre des taux de visites aux urgences, d’hospitalisations et de décès significativement plus élevés que ceux de la population générale. L’hypothermie, les gelures et les décès sont les impacts les plus étudiés. Des impacts du froid sur la santé mentale, sur l’état de santé générale et une augmentation du taux de consommation de substances ont également été documentés. Seulement deux études signalent des valeurs seuils de la température comme facteurs de risque d’impact du froid sur la santé des personnes en situation d’itinérance. Cette valeur seuil est de -10 C. Cette dernière provoquerait 40 % des décès et 49 % des cas d’hypothermie chez cette population. Cinq facteurs de risque sont associés aux impacts sur la santé dus au froid parmi les personnes en situation d’itinérance : les conditions préexistantes, les précipitations, le temps passé à l’extérieur, le fait d’être un homme et d’être âgé de 45 ans ou plus.
2025
INSPQ - Institut National de Santé Publique - Québec
Canada
rapport
facteurs de risque
froid
gestion du risque
facteur de risque
froideur
communication sur la santé
Risque
Basse température
produits dangereux
Personna +
personnes

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N1-SUPERVISEE
Contraception et risque de méningiome : nouvelles recommandations
https://ansm.sante.fr/actualites/contraception-et-risque-de-meningiome-nouvelles-recommandations
L’ANSM publie de nouvelles recommandations de bon usage et de suivi pour les femmes utilisant une contraception à base de désogestrel, au regard des résultats de l’étude du groupement d’intérêt scientifique EPI-PHARE (ANSM-Cnam). Cette étude montre une augmentation très faible du risque de méningiome associée au contraceptif oral au désogestrel seul, notamment chez les femmes de plus de 45 ans ou en cas d'utilisation prolongée (plus de 5 ans). Le risque identifié étant très faible, nous préconisons une IRM cérébrale uniquement pour les femmes présentant des signes évocateurs de méningiome ou à l’instauration d’un traitement par désogestrel, en cas d’exposition antérieure de plus d’un an à un ou plusieurs progestatifs à risque. Nous rappelons qu’il est important de réévaluer l’intérêt de la poursuite ou de la modification d’une contraception, régulièrement tous les ans, au regard de l’âge, des antécédents médicaux, du mode de vie, et des choix des femmes et ce jusqu’à l’âge de la ménopause...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
contraceptifs oraux hormonaux
méningiome
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
risque
désogestrel
facteurs de risque
méningiome

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N1-VALIDE
Lutécium (177Lu) oxodotréotide - Lutathera 370 MBq/mL solution pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 07/06/2018 - Mise à jour le 03/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lutecium-177lu-oxodotreotide
Livret destiné aux patients comportant : présentation brève du traitement et de la procédure d'administration ; des informations sur les précautions que le patient doit prendre avant, pendant et après la procédure d'administration, à l'hôpital et à la maison, pour limiter l'exposition inutile d'eux-mêmes et de leur entourage aux rayonnements ; des informations selon lesquelles la radiothérapie vectorisée peut causer des effets secondaires graves pendant ou après le traitement et que tout effet secondaire doit être signalé au médecin...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
lutécium (177Lu) dotatate
gestion du risque
recommandation patients
LUTATHERA
LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion
lutécium (177Lu) dotatate
perfusions veineuses
radiothérapie
radiopharmaceutiques
radiopharmaceutiques
tumeurs neuroendocrines
lutécium (177Lu) oxodotréotide
information sur le médicament
composés organométalliques
octréotide
octréotide
composés organométalliques
octréotide

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N1-SUPERVISEE
Colchicine: rappel du risque de surdosage
Folia Pharmacotherapeutica avril 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4315?folia=4305
La Revue Prescrire rappelle la marge thérapeutique étroite de la colchicine. Un surdosage peut avoir des conséquences graves. La posologie doit donc être strictement respectée, en prêtant attention à la présence d’une insuffisance rénale ou hépatique et aux nombreuses interactions...
2024
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Folia Pharmacotherapeutica
Belgique
français
néerlandais
article de périodique
colchicine
risque
gestion du risque
index thérapeutique étroit
médicament à marge thérapeutique étroite

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N1-SUPERVISEE
Natalizumab - Tyruko 300 mg solution à diluer pour perfusion (Mise à jour le 08/10/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/natalizumab-1
Un guide de prescription contenant des informations importantes de prévention et de réduction du risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) et d'autres infections opportunistes : ce guide contient des formulaires destinés à l'information du patient au moment de l'instauration du traitement, après 2 ans de traitement ainsi qu'à l'arrêt du traitement, et une carte patient Une brochure pour les patients...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Natalizumab
gestion du risque
Natalizumab
natalizumab
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
effets secondaires indésirables des médicaments
infections opportunistes
leucoencéphalopathie multifocale progressive
facteurs immunologiques
facteurs immunologiques
sclérose en plaques
TYRUKO
TYRUKO 300 mg, solution à diluer pour perfusion

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N1-SUPERVISEE
Acide valproïque chez l’homme : prévenir des risques en cas de désir d’enfants
https://www.cbip.be/fr/articles/4328?folia=4319
Faisant suite aux mesures de réduction du risques prises par l’EMA en 2018 quant à l’utilisation du valproate chez la femme, les fabricants de médicaments à base de valproate ont été invités à évaluer les risques liés à l’exposition au valproate chez des hommes avec un désir d’enfants. Les résultats de cette étude suggèrent un potentiel risque accru de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants de pères traités par valproate 3 mois avant la conception. La population étudiée était restreinte et l’étude présentait diverses limitations empêchant de confirmer une relation causale entre l’utilisation de valproate chez les hommes fertiles et le troubles neurodéveloppementaux chez leurs enfants. Suite aux données de cette étude, le Comité européen de pharmacovigilance (PRAC) a évalué les risques liés à l’exposition des hommes fertiles au valproate et a formulé des mesures de réduction du risque...
2024
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Folia Pharmacotherapeutica
Belgique
français
article de périodique
acide valproïque
gestion du risque
Désir d'enfant
exposition à un anticonvulsivant
exposition paternelle
Troubles du développement neurologique
enfant

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N1-SUPERVISEE
Glibenclamide - Amglidia
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/glibenclamide
Un guide à l’intention des médecins prescripteurs, vise à faire connaître les différentes présentations d’Amglidia disponibles, afin de réduire le risque d’hypoglycémie en cas de confusion entre les différentes présentations. Il existe 2 dosages différents et 3 présentations: Pour le dosage 0.6 mg/ml, il existe un conditionnement avec une seringue de 1 ml et un conditionnement avec une seringue de 5 ml ; Pour le dosage 6 mg/ml, seul le conditionnement avec une seringue de 1 ml est commercialisé...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
dispositif d'administration de médicament
glibenclamide
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
hypoglycémiants
glibenclamide
Confusion dans l'utilisation du dispositif
AMGLIDIA 6 mg/mL, suspension buvable
AMGLIDIA 0,6 mg/mL, suspension buvable
AMGLIDIA

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N1-SUPERVISEE
Velmanase alfa - Lamzede
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/velmanase-alfa
Guide professionnels de santé : Informations de sécurité visant à réduire le risque de réactions d’hypersensibilité et d’erreurs médicamenteuses dans le cadre des perfusions à domicile de velmanase alfa ; Cahier de suivi des perfusions : Outil de communication entre les différents professionnels de santé destiné au suivi des perfusions de velmanase alfa à domicile ; Lettre de transmission des documents de réduction des risques aux professionnels de santé...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
LAMZEDE
LAMZEDE 10 mg, poudre pour solution pour perfusion
continuité des soins
effets secondaires indésirables des médicaments
recommandation de bon usage du médicament
velmanase alfa
velmanase alfa
perfusions veineuses
thérapie enzymatique substitutive
hypersensibilité médicamenteuse
traitement par perfusion à domicile
Erreurs de médication
velmanase alfa
anaphylaxie
réaction liée à la perfusion

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N3-AUTOINDEXEE
Prévention des risques professionnels liés à la gestion des déchets du BTP
https://www.inrs.fr/media.html?refINRS=ED%206527
Cette brochure décrit une démarche de prévention des risques professionnels et donne des conseils de prévention à toutes les étapes de la filière de gestion des déchets du BTP, en intégrant, le plus en amont possible, tous les acteurs concernés (donneurs d'ordres, maîtres d'ouvrage, entreprises de travaux, concepteurs, coordonnateurs, gestionnaires de centre de tri et de traitement...).
2024
INRS - Institut National de Recherche et de Sécurité
France
guide
postes de direction
Supervision
gestion des déchets
gestion du risque
intervention préventive
détritus
étude de prévention
industrie de la construction

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N1-SUPERVISEE
Progestatifs et risque de méningiome : renforcement des conditions de prescription et de délivrance de Depo Provera 150 mg/3 mL et Colprone 5 mg
https://ansm.sante.fr/actualites/progestatifs-et-risque-de-meningiome-renforcement-des-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-de-depo-provera-150-mg-3-ml-et-colprone-5-mg
A partir du 1er juillet 2024, les conditions de prescription et de délivrance (CPD) des médicaments à base d’acétate de médroxyprogestérone (Depo Provera 150 mg/3 mL) et de médrogestone (Colprone 5 mg) sont renforcées. Cette mesure fait suite aux recommandations pour réduire chez les patientes le risque de méningiome associé à l’utilisation de ces médicaments. Désormais, la dispensation de Depo Provera 150 mg/3 mL et Colprone 5 mg ne pourra se faire par le pharmacien que si l’ordonnance est accompagnée d’une attestation annuelle d’information co-signée par le prescripteur et la patiente pour les traitements de plus d’un an. Un document sur l’ensemble des informations à connaître sur ces médicaments et la mise en place d’un suivi médical doit également être remis aux patientes pour toute initiation ou renouvellement de traitement. Nous continuons, en lien avec les experts du comité scientifique temporaire, à surveiller l’utilisation de l’ensemble des progestatifs vis-à-vis du risque de méningiome. L’étiquetage des boîtes et les notices seront actualisés en conséquence d’ici la fin de l’année. Dans l’attente, les patientes seront, dès le 1er juillet 2024, tenues informées de ces changements par leur professionnel de santé au moment de la prescription et/ou de la délivrance de ces médicaments. Un sticker informatif comportant un QR code renvoyant vers la notice actualisée est également apposé sur chaque nouvelle boite de médicament...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
méningiome
gestion du risque
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
acétate de médroxyprogestérone
effets secondaires indésirables des médicaments
médrogestone
DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde)
congénères de la progestérone
DEPO PROVERA
COLPRONE 5 mg, comprimé
COLPRONE
médrogestone
médroxyprogestérone

---
N1-SUPERVISEE
Nouvelles conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base d’acétate de médroxyprogestérone (Depo Provera 150 mg/3 mL) et de médrogestone (Colprone 5 mg) liées au risque de méningiome, à compter du 1er juillet 2024
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/nouvelles-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-des-specialites-a-base-dacetate-de-medroxyprogesterone-depo-provera-150-mg-3-ml-et-de-medrogestone-colprone-5-mg-liees-au-risque-de-meningiome-a-compter-du-1er-juillet-2024
À compter du 1er juillet 2024, pour toute nouvelle prescription de Depo Provera 150 mg/3 mL (acétate de médroxyprogestérone) ou de Colprone 5 mg (médrogestone), la délivrance de ces médicaments sera conditionnée à la cosignature par le prescripteur et la patiente d’une attestation annuelle d’information dès que le traitement est renouvelé au-delà d’un an. Pour toute antériorité de traitement inférieure à 1 an, la prescription nécessite la mention traitement inférieur à 1 an sur l'ordonnance. La dispensation sans présentation de l’attestation d’information est possible si cette mention figure sur l’ordonnance. Pour toute antériorité de traitement supérieure à 1 an, la prescription et la délivrance nécessitent la signature de l’attestation d’information annuelle. D’autre part, le prescripteur devra remettre à la patiente un document d’information pour toute première prescription ou renouvellement d’un traitement par l’un de ces médicaments. Pour les traitements initiés avant le 1er juillet 2024, ces nouvelles conditions de prescription et de délivrance doivent être respectées avant le 1er janvier 2025...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
méningiome
gestion du risque
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
acétate de médroxyprogestérone
effets secondaires indésirables des médicaments
médrogestone
DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde)
congénères de la progestérone
DEPO PROVERA
COLPRONE 5 mg, comprimé
COLPRONE
médrogestone
médroxyprogestérone
ordonnances médicamenteuses
renouvellement de prescription (procédure)
Dispensation médicament
rôle professionnel
médecins
pharmaciens
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse

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N1-SUPERVISEE
Adrénaline - Emerade
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Mise à jour le 04/07/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/adrenaline-1
Documents pour former les patients et leur entourage à l'utilisation correcte de l'auto-injecteur Emerade en situation d'urgence : Simulateur/trainer : un stylo auto-injecteur factice sans aiguille ni substance active permet au patient de s'entraîner à la manipulation du stylo. Vidéo de manipulation de l'auto-injecteur Emerade Brochure à destination des patients (04/07/2024) Check-list à destination des prescripteurs , pour former le patient et/ou le personnel soignant à l’utilisation correcte, le stockage et l’entretien d’Emerade (04/07/2024)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
épinéphrine
gestion du risque
EMERADE
EMERADE 500 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
EMERADE 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
EMERADE 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
traitement d'urgence
auto-injecteur d’adrénaline
injections musculaires
autoadministration
enregistrement vidéo

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N1-SUPERVISEE
Acétate de nomégestrol - Lutényl, comprimé sécable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/acetate-de-nomegestrol
Les femmes traitées par acétate de nomégestrol présentent un risque plus important de méningiome que les femmes qui n’utilisent pas ce médicament. Des documents contenant des informations sur le risque de méningiome lié à la prise de ce traitement et le suivi à mettre en place ont été élaborés: Un document d'information à destination de la patiente contenant les informations essentielles sur le risque de méningiome associé à l’utilisation de ce médicament, ainsi que les modalités du suivi par imagerie cérébrale à effectuer en cas de traitement et la conduite à tenir si un de méningiome est diagnostiqué; Une attestation d'information : cette attestation informant la patiente sur le risque de méningiome, doit obligatoirement être signée chaque année par la patiente et son médecin prescripteur dès lors que le traitement est poursuivi au-delà d’un an et être remise au pharmacien pour toute délivrance de ce médicament...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
gestion du risque
LUTENYL, comprimé sécable
LUTENYL
acétate de nomégestrol
nomégestrol
congénères de la progestérone
administration par voie orale
NOMEGESTROL VIATRIS 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL
risque
méningiome
continuité des soins
recommandation patients

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N1-SUPERVISEE
Acétate de chlormadinone - Lutéran, comprimé
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/acetate-de-chlormadinone
Les femmes traitées par acétate de chlormadinone présentent un risque plus important de méningiome que les femmes qui n’utilisent pas ce médicament. Des documents contenant des informations sur le risque de méningiome lié à la prise de ce traitement et le suivi à mettre en place ont été élaborés : Un document d'information à destination de la patiente contenant les informations essentielles sur le risque de méningiome associé à l’utilisation de ce médicament, ainsi que les modalités du suivi par imagerie cérébrale à effectuer en cas de traitement et la conduite à tenir si un de méningiome est diagnostiqué; Une attestation d'information : cette attestation informant la patiente sur le risque de méningiome, doit obligatoirement être signée chaque année par la patiente et son médecin prescripteur dès lors que le traitement est poursuivi au-delà d’un an et être remise au pharmacien pour toute délivrance de ce médicament...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
méningiome
LUTERAN
LUTERAN 5 mg, comprimé
LUTERAN 10 mg, comprimé
acétate de chlormadinone
congénères de la progestérone
chlormadinone
CHLORMADINONE
CHLORMADINONE SANDOZ 10 mg, comprimé
CHLORMADINONE VIATRIS 5 mg, comprimé
CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé
CHLORMADINONE VIATRIS 10 mg, comprimé
information sur le médicament
recommandation patients
continuité des soins
Dépistage de masse
méningiome
risque

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N1-SUPERVISEE
Médrogestone - COLPRONE 5 mg, comprimé
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/medrogestone
Les femmes traitées par médrogestone présentent un risque plus important de méningiome que les femmes qui n’utilisent pas ce médicament. Des documents contenant des informations sur le risque de méningiome lié à la prise de ce traitement et le suivi à mettre en place ont été élaborés : Un document d'information à destination de la patiente contenant les informations essentielles sur le risque de méningiome associé à l’utilisation de ce médicament, ainsi que les modalités du suivi par imagerie cérébrale à effectuer en cas de traitement et la conduite à tenir si un de méningiome est diagnostiqué ; Une attestation d'information: cette attestation informant la patiente sur le risque de méningiome, doit obligatoirement être signée chaque année par la patiente et son médecin prescripteur dès lors que le traitement est poursuivi au-delà d’un an et être remise au pharmacien pour toute délivrance de ce médicament...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
médrogestone
COLPRONE 5 mg, comprimé
COLPRONE
administration par voie orale
médrogestone
risque
méningiome
continuité des soins
congénères de la progestérone
recommandation patients
information sur le médicament
méningiome

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N1-SUPERVISEE
Acétate de médroxyprogestérone - Depo Provera 150 mg/3 mL
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/acetate-de-medroxyprogesterone
Les femmes traitées par acétate de médroxyprogestérone présentent un risque plus important de méningiome que les femmes qui n’utilisent pas ce médicament. Des documents contenant des informations sur le risque de méningiome lié à la prise de ce traitement et le suivi à mettre en place ont été élaborés : Un document d'information à destination de la patiente contenant les informations essentielles sur le risque de méningiome associé à l’utilisation de ce médicament, ainsi que les modalités du suivi par imagerie cérébrale à effectuer en cas de traitement et la conduite à tenir si un de méningiome est diagnostiqué ; Une attestation d'information: cette attestation informant la patiente sur le risque de méningiome, doit obligatoirement être signée chaque année par la patiente et son médecin prescripteur dès lors que le traitement est poursuivi au-delà d’un an et être remise au pharmacien pour toute délivrance de ce médicament...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
acétate de médroxyprogestérone
risque
méningiome
méningiome
injections musculaires
médroxyprogestérone
continuité des soins
information sur le médicament
recommandation patients
DEPO PROVERA
DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde)
congénères de la progestérone
contraceptifs féminins

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N1-SUPERVISEE
Vaccin contre le choléra (vivant, recombiné, oral) - Vaxchora, poudre effervescente et poudre pour suspension buvable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/vaccin-contre-le-cholera-vivant-recombine-oral
Vaxchoraest un vaccin contre le choléra en dose unique administré par voie orale. Afin de réduire les risques d'erreurs médicamenteuses qui pourraient survenir lors de la reconstitution et de l'auto-administration par le patient, les supports suivants sont mis à disposition des professionnels de santé et des patients/aidants : Guide pour les professionnels de santé (05/08/2024) Guide du patient / de l'aidant (conseils pour la prise du vaccin contre le choléra) (05/08/2024)
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins anticholériques
gestion du risque
administration par voie orale
choléra
VAXCHORA
VAXCHORA, poudre effervescente et poudre pour suspension buvable. Vaccin anticholérique (vivant,recombiné,orale)
vibrion cholérique vivant atténué
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
Erreurs de médication

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N2-AUTOINDEXEE
Exagamglogène autotemcel - Casgevy 4 à 13 106 cellules/mL dispersion pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/exagamglogene-autotemcel-1
Le matériel éducationnel comprend : Un guide destiné aux professionnels de santé les informant sur le risque de retard de prise de greffe des plaquettes, le risque d'échec de prise de greffe des neutrophiles et le risque cancérogenèse liée à l’édition génomique. Il informe également sur le registre de 15 ans suivant les effets à long terme ; Une carte patient rappelant de consulter un médecin en cas de signes évocateurs d’un taux faible de plaquettes ou de globules blancs et indiquant que les cancers du sang sont un risque théorique et que le patient doit consulter un médecin en cas d’apparition de tout signe évocateur d’un cancer du sang ; Un guide destiné aux patients et aidants les informant sur sur les risques et la prise en charge en cas de retard de prise de greffe des plaquettes, d'échec de prise de greffe des neutrophiles, et sur le risque théorique de cancérogenèse liée à l’édition génomique et informations sur la nécessité d’un bilan annuel. Il informe également sur l’importance de participer à l’étude de registre de suivi à long terme de 15 ans...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
gestion du risque
exagamglogène autotemcel
exagamglogène autotemcel
continuité des soins

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N3-AUTOINDEXEE
Gestion des risques liés aux urgences et aux sinistres chimiques au Québec : outil de prise en charge de la période critique
https://www.inspq.qc.ca/publications/3504
Dans le cadre de la mesure 2.9 du plan d’action interministériel 2017-2021 qui découle de la Politique gouvernementale de prévention en santé (PGPS) 2016-2025, l’Institut national de santé publique du Québec (INSPQ) a été mandaté par le ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS) afin de développer un outil adapté aux contextes d’une urgence ou d’un sinistre d’origine naturelle ou anthropique. L’outil développé vise à : Consolider les efforts déjà déployés pour planifier et répondre à des situations en contexte d’urgences et de sinistres d’origine naturelle ou anthropique; Répondre aux besoins exprimés par les intervenants de santé environnementale (SE) d’avoir un outil concis pour les soutenir dans la gestion des risques d’un événement d’origine anthropique impliquant un ou plusieurs agents chimiques. Pour y parvenir, l’outil a été conçu de manière à : Intégrer et s’arrimer au processus itératif du cadre de référence, notamment en respectant les différentes phases et actions ainsi que les aspects éthiques de la gestion des risques, S’approprier les actions importantes du processus itératif pour faciliter la prise en charge de la période critique d’une urgence ou d’un sinistre par une équipe de SE, Dégager des pistes de réflexion afin de guider l’intervenant de santé publique à exercer un jugement professionnel dans le niveau de détails et la durée de réalisation accordés à chacune des étapes, notamment lorsque les informations arrivent au compte-goutte.
2024
INSPQ - Institut National de Santé Publique - Québec
Canada
rapport
gestion du risque
Équipement
victimes de catastrophes
outil
urgences
Québec
période critique psychologique
gestion des soins aux patients
Périodique
période
période des essais cliniques

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N2-AUTOINDEXEE
Iptacopan - Fabhalta
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/iptacopan
Guide patient pour les risques accrus d'infections graves avec ipatcopan et les mesures à prendre pour réduire ce risque. Il informe également sur le risque d'hémolyse à l'arrêt du traitement ; Carte patient pour alerter sur le traitement par iptacopan et sur la nécessité de traiter immédiatement en cas de signes et symptômes d'infections ; Attestation de vaccination et antibioprophylaxie ; Guide professionnel de santé qui informe notamment sur les risques accrus d'infection grave causées par les bactéries encapsulées pendant le traitement par iptacopan et d’hémolyse après l’arrêt du traitement.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
recommandation patients
iptacopan
iptacopan
FABHALTA
FABHALTA 200 mg, gélule

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N1-SUPERVISEE
Pegzilarginase - Loargys
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/pegzilarginase
Brochure destinée aux patients pour l’administration à domicile : Elle fournit des instructions aux non-professionnels de santé (patients et soignants) sur les techniques d’administration appropriées afin de réduire le risque potentiel d’erreurs médicamenteuses, ainsi que des informations sur la conduite à tenir en cas de réaction d’hypersensibilité...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
pegzilarginase
pegzilarginase
information sur le médicament
recommandation patients
Erreurs de médication
pegzilarginase
hypersensibilité médicamenteuse
injections sous-cutanées
soins à domicile
LOARGYS
LOARGYS 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

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N1-SUPERVISEE
Voriconazole - Vfend
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/voriconazole
Les mesures de réduction du risque du Voriconazole se composent de : Une carte patient alerte sur les risques de phototoxicité et de carcinomes épidermoïdes cutanés (CEC, cancer de la peau), qui rappelle, au cours du traitement par voriconazole, aux patients : quand et comment signaler des signes et des symptômes pertinents de phototoxicité et de cancer de la peau ; les précautions nécessaires pour limiter le risque de réactions cutanées et de CEC : éviter l'exposition directe au soleil ; utilisation de crème solaire (indice élevé de protection) et de vêtement protégeant du soleil, car la peau peut devenir plus sensible aux rayons UV du soleil ; informer les professionnels de santé s’ils constatent des anomalies cutanées pouvant évoquer une phototoxicité ou un CEC ou en cas de coup de soleil malgré les précautions prises (citées ci-dessus) ou encore si une éruption grave ou des cloques apparaissent sur la peau ou en cas de douleur osseuse...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Voriconazole
VFEND
VFEND 50 mg, comprimé pelliculé
VFEND 200 mg, comprimé pelliculé
VFEND 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable
VFEND 200 mg, poudre pour solution pour perfusion
antifongiques
information sur le médicament
recommandation patients
dermatite phototoxique
dermatite phototoxique
risque
tumeurs cutanées
tumeurs cutanées
carcinome épidermoïde cutané
carcinome épidermoïde cutané
voriconazole

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N2-AUTOINDEXEE
Ranibizumab - Rimmyrah 10 mg/ml, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ranibizumab-3
Livret d'information patient (incluant un QR code permettant d’accéder à la notice et au livret, versions numérique et audio). Informe sur les principaux signes et symptômes des effets indésirables potentiels (endophtalmie infectieuse, augmentation de la pression intraoculaire, inflammation intraoculaire, décollement et déchirure de la rétine) et sur la nécessité de consulter en urgence un ophtalmologiste dans le but d'identifier et de traiter rapidement ces événements...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Ranibizumab
notice médicamenteuse
brochure pédagogique pour les patients
information sur le médicament
Ranibizumab

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N1-SUPERVISEE
Brigatinib - Alunbrig
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/brigatinib
Carte d'alerte patient pour informer sur : l'augmentation du risque d’apparition d’évènements pulmonaires précoces (incluant pneumopathie interstitielle diffuse et pneumopathie inflammatoire) signes ou symptômes d’un problème de tolérance et le moment où l’attention d’un professionnel de santé est requise les coordonnées du médecin prescripteur d’Alunbrig
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
brigatinib
ALUNBRIG
ALUNBRIG 90 mg, comprimé pelliculé
ALUNBRIG 30 mg, comprimé pelliculé
ALUNBRIG 90 mg + 180 mg, comprimé pelliculé
ALUNBRIG 180 mg, comprimé pelliculé
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients
information sur le médicament
pneumonite
pneumopathie interstitielle diffuse
brigatinib
administration par voie orale
antinéoplasiques
inhibiteurs de protéines kinases

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N1-SUPERVISEE
Trastuzumab déruxtécan - Enhertu
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/trastuzumab-deruxtecan
Un guide destiné aux professionnels de santé , Un guide destiné aux professionnels de santé pour la prévention des erreurs médicamenteuse dues à la confusion entre les produits, Une carte patient concernant de possibles problèmes pulmonaire Mise à jour mineure de reformulation pour être applicable aux différentes indications (sein et gastrique)
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
trastuzumab déruxtécan
trastuzumab déruxtécan
ENHERTU
ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
Erreurs de médication
recommandation de bon usage du médicament
maladies pulmonaires
brochure pédagogique pour les patients
recommandation patients
trastuzumab déruxtécan
Antinéoplasiques immunologiques

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N1-SUPERVISEE
Tébentafusp - Kimmtrak
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tebentafusp
Kimmtrak expose au risque d'apparition d'un syndrome de relargage des cytokines (SRC) qui peut être grave. Les deux documents diffusés, l'un à destination des professionnels de santé, l'autre à destination des patients : informent et sensibilisent au risque de SRC avec description des symptômes dont il faut surveiller l'apparition ; rappelent : l’importance de contacter immédiatement un professionnel de santé en cas de symptômes de SRC ; l’importance de déclarer les effets indésirables en en précisant les modalité.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
information sur le médicament
gestion du risque
tébentafusp
tébentafusp
perfusions veineuses
KIMMTRAK
KIMMTRAK 100 microgrammes/0,5 mL, solution à diluer pour perfusion
syndrome de libération de cytokines
signes et symptômes
antinéoplasiques

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N1-SUPERVISEE
Caspofungine : l’ANSM recommande de ne pas utiliser de membrane dérivée du polyacrylonitrile chez les patients en soins intensifs sous hémofiltration
RISQUES MEDICAMENTEUX - Information à destination des médecins réanimateurs
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/caspofungine-lansm-recommande-de-ne-pas-utiliser-de-membrane-derivee-du-polyacrylonitrile-chez-les-patients-en-soins-intensifs-sous-hemofiltration
L’ANSM, en lien avec la Sfar (Société française d’anesthésie et de réanimation), demande aux anesthésistes-réanimateurs de ne pas utiliser des membranes dérivées du polyacrylonitrile chez les patients en soins intensifs sous hémofiltration et recevant un traitement par caspofungine. Cette recommandation fait suite à l’analyse de plusieurs signalements de suspicion d’inefficacité de la caspofungine utilisée dans ces conditions pour une infection à candida, dont quatre décès. De plus, des travaux expérimentaux suggèrent une séquestration importante de cet antifongique par les membranes dérivées du polyacrylonitrile. Ces travaux, encore en cours, montrent aussi que cette séquestration persiste même après augmentation des doses, et que le traitement n’a donc pas d’effet. Le risque pour le patient est une aggravation de l’infection pouvant conduire au décès. Il est recommandé d’utiliser chez ces patients une autre membrane d'épuration extra-rénale, ou un autre médicament antifongique si la levure y est sensible et selon les recommandations en vigueur...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
Caspofungine
gestion du risque
Soins intensifs
hémofiltration
inefficacité médicamenteuse
système d'hémofiltration
incompatibilité physico chimique
acrylonitrile homopolymérisé

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N1-SUPERVISEE
Etrasimod - Velsipity 2 mg, comprimé
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/etrasimod
Une carte patiente spécifique à la grossesse à remettre à toutes les patientes en âge de procréer. Un guide pour les patients/aidants qui présente notamment des informations importantes concernant les examens à réaliser avant et pendant le traitement par Velsipity , ainsi que les principaux risques associés à ce traitement ; Une brochure à destination des professionnels de santé sous forme de liste de contrôle qui précise les points importants à vérifier avant l’initiation, pendant et après le traitement par Velsipity afin de réduire les risques liés à l’exposition à ce traitement...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
administration par voie orale
étrasimod
continuité des soins
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
grossesse
recommandation patients
traitement initial
exposition à un médicament
étrasimod
étrasimode arginine
VELSIPITY
VELSIPITY 2 mg, comprimé pelliculé

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N1-SUPERVISEE
Paracétamol Aguettant 10 mg/ml, solution pour perfusion - Paracétamol
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/paracetamol
Réglette intérieure Réglette recto Réglette verso Poster Lettre aux professionnels de santé
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
acétaminophène
perfusions veineuses
recommandation de bon usage du médicament
outil clinique
PARACETAMOL AGUETTANT 10 mg/ml, solution pour perfusion

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N1-SUPERVISEE
Acétate de médroxyprogestérone en suspension injectable (Depo Prodasone 500 mg) : risque de méningiome et mesures de réduction du risque
Information destinée aux médecins oncologues, médecins généralistes compétents en oncologie, gynécologues compétents en oncologie, radiologues, neurochirurgiens et neurologues.
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/acetate-de-medroxyprogesterone-en-suspension-injectable-depo-prodasone-500-mg-risque-de-meningiome-et-mesures-de-reduction-du-risque
Le risque de développer un méningiome est augmenté avec l’utilisation de fortes doses d’acétate de médroxyprogestérone, principalement lors d’une exposition prolongée. En cas de traitement par Depo Prodasone 500 mg (injectable indiqué en oncologie) : Si un méningiome est diagnostiqué, la nécessité de poursuivre le traitement doit être soigneusement réévaluée, au cas par cas, en tenant compte des bénéfices et des risques individuels Les patientes doivent être surveillées pour détecter les signes et symptômes de méningiome conformément à la pratique clinique.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
méningiome
acétate de médroxyprogestérone
DEPO PRODASONE
DEPO PRODASONE 500 mg, suspension injectable
injections musculaires
médroxyprogestérone
recommandation de bon usage du médicament

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N1-SUPERVISEE
Enfortumab vedotin - Padcev
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/enfortumab-vedotin
Padcev peut provoquer des réactions cutanées sévères (SSJ ou NET) d'issue fatale, principalement pendant le 1er cycle de traitement. Les patients doivent donc être surveillés dès le 1er cycle de traitement et tout au long du traitement afin de détecter la survenue de réactions cutanées. La fièvre ou les symptômes grippaux peuvent être le premier signe d’une réaction cutanée sévère. Pour réduire ce risque, un kit patient contenant la notice et une carte d’alerte patient, rappelant les signes/symptômes nécessitant de contacter en urgence le prescripteur, est mis en place. La carte d’alerte patient contient : des informations expliquant que Padcev peut causer des réactions cutanées qui peuvent être sévères ou d’autres éruptions cutanées sévères. la description des symptômes de réactions cutanées nécessitant de consulter immédiatement le prescripteur dont les coordonnées seront reportées sur la carte d’alerte. l’information concernant les risques sous Padcev destinée aux professionnels de santé impliqués à tout moment dans le traitement du patient (y compris en cas d’urgence). les coordonnées du médecin prescripteur de Padcev. le rappel que la carte doit être portée en permanence par le patient et présentée à tous ses professionnels de santé consultés...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
enfortumab védotine
enfortumab védotine
PADCEV
PADCEV 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
PADCEV 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
information sur le médicament
recommandation patients
effets secondaires indésirables des médicaments
signes et symptômes
syndrome de Stevens-Johnson
Syndrome de Lyell
continuité des soins

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N1-SUPERVISEE
Tislélizumab - Tevimbra
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tislelizumab
Tevimbra fait l'objet d'une MARR en raison du risque d’effets indésirables graves immunomédiés qui peuvent survenir à tout moment pendant le traitement mais aussi après son arrêt. Pour réduire ce risque, une carte patient est mise en place, décrivant les symptômes à surveiller et la conduite à tenir associée : contacter en urgence le prescripteur en cas de survenue et ne pas essayer de les traiter soi-même. La carte patient rappelle aux patients : Les signes et symptômes de pneumopathie inflammatoire, colite, hépatite, endocrinopathies, réactions cutanées sévères d’origine immunologique, néphrite et autres effets indésirables d’origine immunologique ainsi que les réactions liées à la perfusion; L’importance de contacter immédiatement leur médecin prescripteur si ces effets indésirables d'origine immunologique apparaissent, pour permettre leur détection/identification et prise en charge précoce; L’importance de ne pas essayer de les traiter soi-même; Elle comporte des espaces pour y indiquer les coordonnées du médecin prescripteur Elle avertit aussi les autres médecins que le patient est traité par Tevimbra. Elle doit être portée en permanence par le patient et être montrée lors de toute visite médicale à un professionnel de santé autre que le médecin prescripteur (par exemple, aux urgences)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
tislélizumab
tislélizumab
brochure pédagogique pour les patients
recommandation patients
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
signes et symptômes
pneumonite
colite
hépatite
maladies endocriniennes
toxidermies
néphrite
réaction liée à la perfusion

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N1-SUPERVISEE
Adamts13r - Adzynma
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/adamts13r
Les mesures additionnelles de réduction du risque comprennent : Un guide destiné aux professionnels de santé qui informe sur la gestion du risque d'hypersensibilité dans le cadre de l'utilisation à domicile/auto-administration du produit ; Une carte patient qui informe sur les signes et symptômes liés aux réactions d’hypersensibilité et sur les mesures à prendre en cas de réaction d'hypersensibilité.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
ADZYNMA 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
ADZYNMA 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Protéine ADAMTS13
recommandation de bon usage du médicament
hypersensibilité médicamenteuse
hypersensibilité médicamenteuse
signes et symptômes
brochure pédagogique pour les patients
thérapie enzymatique substitutive
adulte
enfant
Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital
Protéine ADAMTS13
protéines recombinantes
ADZYNMA

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N3-AUTOINDEXEE
Utilisation des stocks sanitaires européens « rescEU » en soutien d’une gestion nationale des risques NRBC
https://sante.gouv.fr/actualites/actualites-du-ministere/article/utilisation-des-stocks-sanitaires-europeens-resceu-en-soutien-d-une-gestion
A l’issue d’un appel à propositions lancé en 2023, la Commission européenne (CE) a attribué un budget de 188 millions d’euros (hors taxes) à la France pour constituer et maintenir des stocks de contre-mesures afin de faire face à une crise sanitaire pandémique ou liée aux risques nucléaires, radiologiques, biologiques et chimiques (NRBC). Le premier versement par la CE est intervenu début 2024. Cette initiative s’inscrit dans le cadre du Mécanisme de protection civile de l’Union (MPCU), l’instrument de solidarité européenne piloté par la DG ECHO de la Commission européenne, en charge de la protection civile et des affaires humanitaires, en lien avec l’autorité de préparation et de gestion de crises sanitaires (DG HERA, instaurée fin 2021 suite à la crise Covid-19). Ces stocks, intégralement financés par l’Europe, viennent en complément des stocks nationaux que chaque État membre doit constituer. Ils s’inscrivent dans la stratégie de l’Union de préparation à une crise sanitaire ou NRBC au profit des citoyens européens. A la demande de la Commission européenne, ces stocks seront déployés dans des délais très courts pour soutenir un État-membre qui en exprime le besoin. L’interface opérationnelle avec la Commission pour l’utilisation des stocks est gérée par l’état-major de la sécurité civile de la direction générale de la Sécurité civile et de la gestion de crise (DGSCGC).
2024
Ministère de la Santé et de la Prévention
France
information scientifique et technique
équipement et fournitures
gestion du risque

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N1-SUPERVISEE
Sulfate de sodium anhydre - Sulfate de magnésium heptahydraté - Sulfate de potassium (Izinova, solution à diluer pour solution buvable)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/sulfate-de-sodium-anhydre-sulfate-de-magnesium-heptahydrate-sulfate-de-potassium
Guide d’utilisation pour les prescripteurs Fiches protocoles d’administration pour les patients
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
IZINOVA, solution à diluer pour solution buvable
IZINOVA
recommandation de bon usage du médicament
notice médicamenteuse
recommandation patients
association médicamenteuse
coloscopie
lavage intestinal
cathartiques
administration par voie orale
sulfate de magnésium
sulfate de potassium
sulfate de sodium
Sulfate de magnésium heptahydraté

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N2-AUTOINDEXEE
Carbamazépine et grossesse : renforcement de l’information des femmes pour les sensibiliser aux risques encourus par les enfants à naître
https://ansm.sante.fr/actualites/carbamazepine-et-grossesse-renforcement-de-linformation-des-femmes-pour-les-sensibiliser-aux-risques-encourus-par-les-enfants-a-naitre
Afin de limiter plus encore l’exposition à la carbamazépine des enfants à naitre, nous renforçons l’information des filles, adolescentes et des femmes susceptibles d’avoir des enfants. Une attestation d’information partagée devra désormais être signée chaque année par la patiente et le prescripteur et être présentée obligatoirement au pharmacien, en complément de l’ordonnance, lors de la dispensation de carbamazépine...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
carbamazépine
gestion du risque
Effets différés de l'exposition prénatale à des facteurs de risque

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N1-SUPERVISEE
Topiramate - Epitomax et génériques (Publié le 13/12/2024 - Mise à jour le 13/12/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/topiramate
Le topiramate est un médicament tératogène exposant les enfants à naitre lorsqu’il est pris pendant la grossesse à un risque élevé de malformations congénitales majeures, ainsi qu’à un retard de croissance fœtale. En plus du risque malformatif déjà connu, une étude a mis en évidence un risque de troubles neurodéveloppementaux deux à trois fois plus élevé chez les enfants exposés à ce médicament, pendant la grossesse de leur mère, que celui du groupe de comparaison. L’extrapolation des résultats de l’étude à la population française permet d’estimer un risque de survenue de troubles du spectre autistique jusqu’à 6 %, un risque de survenue d’une déficience intellectuelle jusqu’à 8 %, un risque de survenue de trouble déficit de l’attention avec ou sans hyperactivité (TDAH). Un Programme de Prévention des Grossesses contenant un certain nombre de mesures, dont la nécessité d’une contraception efficace et la réalisation de tests de grossesse en cas de traitement par topiramate, est mis en place afin d’éviter la survenue de toute grossesse. Dans ce cadre, des outils d’information sont mis à disposition des professionnels de santé : Un guide destiné aux professionnels de santé donne des informations sur les risques précités associés à l’utilisation du topiramate pendant la grossesse et les actions à mettre en place pour réduire les risques pour les patientes. Un feuillet destiné aux pharmaciens rappelle les étapes clé de la dispensation. Des documents ont été développés spécifiquement pour les filles, adolescentes et femmes susceptibles d’avoir des enfants : Une brochure d’information destinée aux filles, aux adolescentes, aux femmes susceptibles d’avoir des enfants et femmes enceintes traitées par les spécialités à base de topiramate. Une attestation d'information partagée, qui remplace à compter du 6 janvier 2025 le formulaire d’accord de soins existant. Elle doit être co-signée lors de la prescription initiale puis tous les ans par la patiente et le neurologue, le pédiatre ou le médecin compétent « douleur ». La délivrance est conditionnée à la présentation de cette attestation d’information partagée co-signée accompagnée de la prescription initiale annuelle de ce spécialiste. Pour les patientes en cours de traitement et disposant déjà d’un accord de soin signé, celui-ci reste valable pour toute dispensation jusqu’au terme de son année de validité. Une carte patiente : à détacher ou à récupérer à l’intérieur de la boîte du médicament...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Topiramate
tératogènes
malformations dues aux médicaments et aux drogues
recommandation professionnelle
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
EPITOMAX
TOPIRAMATE
Troubles du développement neurologique
Effets différés de l'exposition prénatale à des facteurs de risque
grossesse
Trouble du spectre autistique
contraception
Femelle
adolescent
adulte
femme en âge de procréer
foetus

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N1-SUPERVISEE
Carbamazépine - Tégrétol et génériques (Publié le 13/12/2024 - Mise à jour le 13/12/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/carbamazepine
La carbamazépine est un médicament tératogène. L’exposition à la carbamazépine pendant la grossesse est associée à un risque pour les enfants à naître de : Malformations congénitales majeures s’élevant jusqu’à 5,9%, c’est-à-dire à une fréquence 2 à 3 fois supérieure à celle observée dans la population générale. Les anomalies les plus souvent rencontrées sont des anomalies du tube neural (spina bifida), des anomalies crânio-faciales (dont les fentes labiales/palatines), des malformations cardiovasculaires, des hypospadias, une hypoplasie des doigts et d’autres anomalies impliquant différents organes ; Troubles neurodéveloppementaux, dont la fréquence et la caractérisation ne peuvent être établies à ce jour. Pour limiter l’exposition à ce médicament pendant la grossesse, en raison des risques malformatifs pour l’enfant à naître, à compter du 6 janvier 2025 pour les initiations de traitement, et à partir du 30 juin 2025 pour les patientes en cours de traitement, les mesures suivantes sont mises en place chez les filles, adolescentes et femmes susceptibles d’avoir des enfants : À l’initiation du traitement puis une fois par an, la prescription est précédée de la signature d’une attestation d’information partagée par le médecin (tout médecin) et la patiente (ou son représentant) ; Les prescripteurs doivent informer systématiquement et régulièrement leurs patientes (ou leurs représentants) et s’assurer qu’elles ont compris les risques de malformations congénitales et les risques potentiels de troubles neurodéveloppementaux pour leur enfant en cas de prise de médicaments à base de carbamazépine pendant la grossesse. Avant l’instauration d’un traitement par carbamazépine, un test de grossesse doit être envisagé. La patiente doit utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à deux semaines après l’arrêt de celui-ci. Pour rappel, le traitement par carbamazépine peut conduire à un échec des contraceptifs hormonaux ; La délivrance par le pharmacien nécessite la présentation de l’attestation annuelle co-signée, accompagnée de l’ordonnance. Un feuillet à destination des pharmaciens vient leur rappeler les étapes clés de la dispensation...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
carbamazépine
TEGRETOL
TEGRETOL LP
CARBAMAZEPINE
CARBAMAZEPINE LP
tératogènes
grossesse
malformations dues aux médicaments et aux drogues
recommandation professionnelle
foetus
Troubles du développement neurologique
femme en âge de procréer
contraception
adolescent
adulte
recommandation de bon usage du médicament
carbamazépine

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N2-AUTOINDEXEE
Avis relatif à la gestion des risques sanitaires liés à la présence de composés per- et polyfluoroalkylés (PFAS) dans les eaux destinées à la consommation humaine (EDCH) et les eaux minérales naturelles à usage de boisson
https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=1409
La présence de substances per- et polyfluoroalkylées (PFAS) dans les EDCH de certaines unités de distribution a conduit la DGS à interroger le HCSP sur la gestion des risques sanitaires. Le HCSP : recommande de rendre facilement accessible une information compréhensible et objective sur les PFAS estimés les plus à risques, ainsi que sur les produits et principales sources d’émission et d’exposition, autres que les EDCH, jugées à risques ; énonce des recommandations s’agissant des capacités d’analyse et des procédés de traitement des PFAS dans les eaux ; indique qu’il est indispensable de publier le plus rapidement possible les niveaux de concentrations en PFAS cibles (et autres polluants émergents) détectés dans les eaux conditionnées commercialisées ainsi que dans les autres boissons ; recommande qu’une synthèse nationale trimestrielle soit réalisée concernant les données PFAS dans les ressources en eau servant à la production des EDCH et dans les EDCH. Ces éléments doivent viser à déterminer les zones et territoires à risque prioritaire ; recommande, en complément de la limite de qualité de 100 ng/L pour la somme des concentrations des 20 PFAS issue de la directive eau potable, et dans l’attente de propositions de valeurs toxicologiques de référence avec éventuellement proposition d’élaboration de valeurs guides de référence par l’Anses, de retenir en plus, la valeur seuil provisoire de 20 ng/L pour la somme des concentrations des quatre PFAS (PFOA, PFOS, PFNA et PFHxS) dans les EDCH et les eaux minérales naturelles à usage de boisson. Considérant la variabilité et la précision des méthodes d’analyse, le HCSP propose d’intégrer les décisions de gestion en retenant une incertitude élargie sur les concentrations mesurées de 30 %.
2024
HCSP - Haut Conseil de la Santé Publique
France
recommandation de santé publique
eau de boisson
homo sapiens
émigration et immigration
Risque relatif
dû à
Consommation d'eau
humains
consommation de boisson
asteraceae
gestion du risque
eau minérale
risque
minéral
jugement
produits dangereux

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N1-SUPERVISEE
Maralixibat - Livmarli 9.5 mg/mL, solution buvable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/maralixibat
Un guide posologique pour l'indication cholestase intrahépatique progressive familiale (PFIC) chez les patients âgés de 3 mois et plus à destination des médecins pour les aider à guider les patients concernant le calendrier d’administration, le volume à administrer et la taille de seringue requise pour l’administration, afin de limiter les risques importants de type erreur médicamenteuse résultant d’une posologie erronée ; Une brochure patients pour l'indication cholestase intrahépatique progressive familiale (PFIC) chez les patients âgés de 3 mois et plus, des parents(s) ou des aidants dans laquelle le médecin notera la date, le poids du patient, la dose calculée, le volume à administrer et la taille de seringue requise pour l’administration , afin de limiter les risques importants de type erreur médicamenteuse résultant d’une posologie erronée...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
maralixibat
chlorure de maralixibat
LIVMARLI 9,5 mg/mL, solution buvable
LIVMARLI
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
Erreurs de médication

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N1-SUPERVISEE
Acide cholique - Orphacol
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/acide-cholique
Document éducationnel à l'attention des médecins : Matériel de formation concernant le diagnostic et la gestion thérapeutique des défauts de synthèse des acides biliaires primaires dus à un déficit en 3β-hydroxy-Δ 5 -C27-stéroïde oxydoréductase ou en Δ 4 -3-oxostéroïde-5β-réductase, ainsi que les risques liés au traitement
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
acide cholique
gestion du risque
recommandation professionnelle
ORPHACOL
ORPHACOL 50 mg, gélule
ORPHACOL 250 mg, gélule
acide cholique
administration par voie orale
anomalie congénitale de la synthèse d'acide biliaire de type 2
anomalie congénitale de la synthèse d'acide biliaire de type 1
signes et symptômes
information sur le médicament
anomalie congénitale de la synthèse d'acide biliaire de type 2
anomalie congénitale de la synthèse d'acide biliaire de type 1

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N1-SUPERVISEE
Agalsidase alpha - Replagal
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/agalsidase-alpha
Guide Prescripteur Il vise à aider le professionnel de santé à déterminer l’éligibilité du patient avant de commencer l’auto-administration et à mettre en place la perfusion à domicile ; Guide Patient / Aidant / Infirmier Il contient les éléments clés relatifs aux conditions d'administration et à la gestion des éventuels effets indésirables à domicile ; Journal de Perfusion Il est destiné à consigner les perfusions de Replagal, faciliter la surveillance régulière de l’état de santé du patient et documenter toute réaction à la perfusion, notamment les réactions d’hypersensibilité de type allergique avant, pendant ou après la perfusion et toute erreur médicamenteuse.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
agalsidase alfa
REPLAGAL
REPLAGAL 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
agalsidase alfa
perfusions veineuses
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
continuité des soins
hypersensibilité médicamenteuse
autoadministration

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N1-SUPERVISEE
laronidase - Aldurazyme
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/laronidase
Guide à l'attention des professionnels de santé pour la perfusion à domicile Il contient des informations destinées au prescripteur (Critères d'éligibilité du patient et mise en place de la perfusion à domicile) et des informations destinées à l'infirmier.ère (Préparation et administration de la laronidase, descriptions des signes et symptômes liés aux réactions associées à la perfusion et conduite à tenir en cas d'effet indésirable) ; Guide à l'attention des patients qui reçoivent Aldurazyme à domicile Il contient des informations sur le risque de réactions d’hypersensibilité, incluant les signes et symptômes d’hypersensibilité et les actions recommandées lorsque des symptômes surviennent à domicile et un journal de perfusion permettant d'enregistrer les perfusions à domicile et de documenter toutes réactions associées à la perfusion (RAP).
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
laronidase
perfusions veineuses
hypersensibilité médicamenteuse
soins à domicile
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
ALDURAZYME
ALDURAZYME 100 U/ml, solution à diluer pour perfusion
laronidase
traitement par perfusion à domicile
réaction liée à la perfusion

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N1-VALIDE
Teriflunomide - Aubagio 7 mg comprimé pelliculé - Aubagio 14 mg comprimés pelliculés (Publié le 11/09/2020 - Mise à jour le 04/11/2024)
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/teriflunomide
guide de discussion à destination des neurologues : principaux risques liés au traitement à aborder avec le patient. Guide et carte patient : rappellent les principaux risques liés au traitement et la nécessité de l’utilisation concomitante d’une méthode de contraception efficace chez la femme en âge de procréer. Coordonnées des laboratoires commercialisant des spécialités à base de teriflunomide...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Réduction des risques
AUBAGIO
recommandation patients
guide
AUBAGIO 14 mg, comprimé pelliculé
grossesse
tératogènes
tériflunomide
gestion du risque
contraception
Contre-indications aux médicaments
Allaitement naturel
lésions hépatiques dues aux substances
continuité des soins
sclérose en plaques récurrente-rémittente
leucopénie
hypertension artérielle
infections opportunistes
tériflunomide
AUBAGIO 7 mg, comprimé pelliculé
crotonates
toluidines
crotonates
toluidines

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N1-VALIDE
Acitrétine - SORIATANE
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Mise à jour le 01/07/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/acitretine
Guide médecin et Guide pharmacien décrivant les mesures de réduction des risques importants identifiés de tératogénicité, de troubles psychiatriques et de troubles lipidiques et hépatiques. Brochure destinée aux patients et patientes pour les informer sur les risques importants identifiés de tératogénicité, troubles psychiatriques, troubles lipidiques et hépatiques. Formulaire d’accord de soin pour les patientes en âge de procréer. Carte Patiente pour le suivi du plan de prévention des grossesses. Courrier de liaison entre le dermatologue envisageant d’initier un traitement chez une femme en âge de procréer et le médecin en charge de la contraception. Courrier de liaison entre le dermatologue initiant le traitement et le médecin en charge du suivi du ou de la patiente...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
gestion du risque
tératogènes
continuité des soins
acitrétine
acitrétine
SORIATANE
SORIATANE 10 mg, gélule
SORIATANE 25 mg, gélule
grossesse
contraception
administration par voie orale
acitrétine
troubles mentaux
Surveillance des médicaments
lésions hépatiques dues aux substances
pancréatite
psoriasis
effets secondaires indésirables des médicaments

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N1-VALIDE
Alitrétinoïne
Mesures additionnelles de réduction du risque (PUBLIÉ LE 09/01/2019 - Mise à jour le 01/07/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/alitretinoine
Guide médecin décrivant les mesures de réduction des risques importants identifiés de tératogénicité, de troubles psychiatriques et de troubles lipidiques (01/07/2024) Guide pharmacien décrivant les mesures de réduction des risques importants identifiés de tératogénicité, de troubles psychiatriques et de troubles lipidiques (01/07/2024) Brochure destinée aux patients et aux patientes les informant sur les risques importants identifiés de tératogénicité, de troubles psychiatriques et de troubles lipidiques (01/07/2024) Formulaire d’accord de soin pour les patientes en âge de procréer (27/04/2023) Carte patiente pour le suivi du plan de prévention des grossesses (01/07/2024) Courrier de liaison entre le dermatologue envisageant d’initier un traitement chez une femme en âge de procréer et le médecin en charge de la contraception (05/02/2021) Courrier de liaison entre le dermatologue initiant le traitement et le médecin en charge du suivi du ou de la patient.e (05/02/2021)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
formulaire
administration par voie orale
tératogènes
grossesse
contraception
alitrétinoïne
TOCTINO
TOCTINO 10 mg, capsule molle
TOCTINO 30 mg, capsule molle
troubles mentaux
dyslipidémies
continuité des soins
pancréatite
transaminases
lésions hépatiques dues aux substances
Surveillance des médicaments
gestion du risque
Tests de chimie clinique
brochure pédagogique pour les patients
ALIZEM 10 mg, capsule molle
ALIZEM 30 mg, capsule molle
ALIZEM
effets secondaires indésirables des médicaments
Alitrétinoïne
Alitrétinoïne

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N1-VALIDE
Atezolizumab - Tecentriq
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 21/08/2020 - Mise à jour le 27/11/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/atezolizumab
Tecentriq fait l'objet d'une MARR en raison du risque d’effets indésirables graves immunomédiés qui peuvent survenir à tout moment pendant le traitement mais aussi après son arrêt. Il faut contacter immédiatement un professionnel de santé en cas de survenue et ne pas essayer de les traiter soi-même. Pour réduire ce risque, une carte patient a été mise en place pour : Décrire les signes et symptomes de ces effets indésirables graves pouvant survenir pendant et après le traitement, nécessitant un traitement immédiat ; Rappeler aux patients l’importance de consulter leur médecin immédiatement au cas où ils développent l’un des signes et symptômes listés et l’importance de ne pas essayer de les traiter eux-mêmes ; Rappeler la nécessité de conserver la carte d'alerte patient sur eux en permanence et de la présenter à tout professionnel de santé consultés, y compris aux urgences. Cette carte a dernièrement été mise à jour pour intégrer de nouveaux risques importants identifiées d'effets indésirables immunomédiés : la lymphohistiocytose hémophagocytaire, les troubles péricardiques, la myélite et la parésie faciale, avec la description des symptômes associés à surveiller...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
atézolizumab
atézolizumab
atézolizumab
effets secondaires indésirables des médicaments
gestion du risque
information sur le médicament
brochure pédagogique pour les patients
effets secondaires indésirables des médicaments
TECENTRIQ
TECENTRIQ 1200 mg, solution à diluer pour perfusion
signes et symptômes
antinéoplasiques
antinéoplasiques
maladies du système immunitaire
maladies du système immunitaire
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

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N1-VALIDE
Emicizumab
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/emicizumab
Quatre documents fournissent des informations importantes sur : Les risques d’événements thromboemboliques et de microangiopathie thrombotique associés à l’utilisation concomitante de l'emicizumab en prophylaxie et du concentré de facteurs du complexe prothrombique activé (aPCC), Le risque potentiel de saignement pouvant mettre en jeu le pronostic vital, qui résulterait d’une mauvaise interprétation des résultats des tests de coagulation standards : Un guide destiné aux Professionnels de santé informe sur la façon de gérer les risques précités et les modalités à mettre en oeuvre pour assurer une prise en charge optimale du patient (documents à remettre aux patients/aidants courriers de liaison) Un guide biologie, à lire avant la réalisation et l'interprétation de tests de coagulation pour tout patient traité par emicizumab. Une carte patient résume les risques précités, et avertit les professionnels de santé de l’importance de contacter le spécialiste qui suit le patient pour son hémophilie avant toute prescription en cas de saignements. Un guide destiné aux patients/aidants Deux documents de bon usage sont également mis à disposition des professionnels de santé et les patients : Un guide pratique d'utilisation destiné aux patients et aux aidants Un tableau de correspondance poids/dose/conditionnement...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
émicizumab
gestion du risque
thromboembolie
hémorragie
microangiopathies thrombotiques
tests de coagulation sanguine
risque
HEMLIBRA
HEMLIBRA 30 mg/mL, solution injectable
HEMLIBRA 150 mg/mL, solution injectable
hémorragie
hémophilie A
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
guide
effets secondaires indésirables des médicaments
injections sous-cutanées
émicizumab
émicizumab
continuité des soins
anticorps bispécifiques
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
Insuline dégludec - Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en cartouche - Tresiba 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli (Publié le 22/08/2018 - Mise à jour le 10/12/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/insuline-degludec
Trois supports d’éducation sensibilisent aux risques d’erreurs médicamenteuses. Ils décrivent les principales différences entre les emballages et les dispositifs d’injection de Tresiba 100 unités/ml et Tresiba 200 unités/ml, afin de réduire le risque de confusions accidentelles entre les 2 concentrations de Tresiba. Une lettre d’information à destination des spécialistes en diabétologie, des médecins généralistes, des pharmaciens et des infirmiers/ières d’éducation en diabétologie ; Un poster à destination des pharmacies et des services de diabétologie ; Une brochure à destination des patients...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
insuline dégludec
Erreurs de médication
recommandation de bon usage du médicament
TRESIBA
TRESIBA 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
TRESIBA 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
injections sous-cutanées
insuline dégludec
brochure pédagogique pour les patients
hypoglycémiants
recommandation professionnelle
insuline à longue durée d'action

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N1-SUPERVISEE
Insuline glargine
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/insuline-glargine
Un guide destiné aux professionnels de santé qui rappelle les informations importantes concernant la posologie lors de la transition entre Toujeo 300 unités/mL et une insuline de concentration différente et qui informe sur le fait que Toujeo est disponible sous la forme de deux stylos (SoloStar et DoubleStar) dont l’incrémentation est différente ; Un guide pour le patient et/ou son entourage, à remettre lors de l’initiation d’un traitement par Toujeo, ou lors du passage de Toujeo 300 unités/mL SoloStar à Toujeo 300 unités/mL DoubleStar et vice versa, afin de réduire les risques d’erreurs médicamenteuses...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Insuline glargine
TOUJEO
TOUJEO 300 unités/ml SoloStar, solution injectable en stylo prérempli
Erreurs de médication
gestion du risque
insuline glargine
TOUJEO 300 unités/ml DoubleStar, solution injectable en stylo prérempli
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients

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N1-VALIDE
Isotrétinoïne
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Mise à jour le 01/07/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/isotretinoine
Guide médecin décrivant les mesures de réduction des risques importants identifiés de tératogénicité, de troubles psychiatriques et de troubles lipidiques et hépatiques (01/07/2024) Guide pharmacien décrivant les mesures de réduction des risques importants identifiés de tératogénicité, de troubles psychiatriques et de troubles lipidiques et hépatiques (01/07/2024) Brochure destinée aux patients et aux patientes les informant sur les risques importants identifiés de tératogénicité, de troubles psychiatriques et de troubles lipidiques et hépatiques (01/07/2024) Formulaire d’accord de soin pour les patientes en âge de procréer (27/04/2023) Carte patiente pour le suivi du plan de prévention des grossesses (01/07/2024) Courrier de liaison entre le dermatologue et le professionnel de santé en charge de la contraception de la patiente (10/01/2019) Courrier de liaison entre le dermatologue et le médecin en charge du suivi et/ou renouvellement du traitement (10/01/2019)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
isotrétinoïne
gestion du risque
ISOTRETINOINE ACNETRAIT
ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle
ISOTRETINOINE ACNETRAIT 10 mg, capsule molle
ISOTRETINOINE ACNETRAIT 20 mg, capsule molle
ISOTRETINOINE ACNETRAIT 40 mg, capsule molle
CONTRACNE
CONTRACNE 5 mg, capsule molle
CONTRACNE 10 mg, capsule molle
CONTRACNE 20 mg, capsule molle
CONTRACNE 40 mg, capsule molle
Acné juvénile
CURACNE
CURACNE 5 mg, capsule molle
CURACNE 10 mg, capsule molle
CURACNE 20 mg, capsule molle
CURACNE 40 mg, capsule molle
PROCUTA
PROCUTA 5 mg, capsule molle
PROCUTA 10 mg, capsule molle
PROCUTA 20 mg, capsule molle
PROCUTA 40 mg, capsule molle
isotrétinoïne
tératogènes
grossesse
contraception
troubles mentaux
dyslipidémies
lésions hépatiques dues aux substances
brochure pédagogique pour les patients
formulaire
pancréatite
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
effets secondaires indésirables des médicaments

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N1-VALIDE
Lénalidomide - Revlmid, gélule
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque. PUBLIÉ LE 11/02/2021 - Mise à jour le 08/04/2024
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lenalidomide
Dans le cadre du plan de prévention des grossesses : diffusion d'un kit d’information et d’aide à la prescription et à la délivrance destiné aux prescripteurs et pharmaciens et qui inclut : Un guide d’information sur le traitement par lénalidomide. Trois formulaires d’accords de soins et de contraception pour tous les patients traités (hommes, femmes en âge de procréer et femmes dans l'impossibilité de procréer) devant être signés avant de débuter le traitement. Un carnet patient, délivré par le spécialiste au patient lors de l’initiation du traitement, qui inclut des informations sur la sécurité d’emploi et les mesures de suivi du traitement. Ce carnet doit être présenté à chaque consultation et délivrance. Le prescripteur y notera systématiquement les dates et les résultats des tests de grossesse pour les femmes en âge de procréer. Le pharmacien ne peut délivrer le traitement qu’au vu du carnet dûment complété. Une fiche de signalement des grossesses La fiche contact reprend les coordonnées de tous les laboratoires commercialisant une spécialité à base de lénalidomide ...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
grossesse
contraception
REVLIMID
REVLIMID 2,5 mg, gélule
REVLIMID 5 mg, gélule
REVLIMID 7,5 mg, gélule
REVLIMID 10 mg, gélule
REVLIMID 15 mg, gélule
REVLIMID 20 mg, gélule
REVLIMID 25 mg, gélule
lénalidomide
myélome multiple
lymphome à cellules du manteau
tératogènes
continuité des soins
Surveillance des médicaments
Tests de chimie clinique
syndromes myélodysplasiques
recommandation de bon usage du médicament
information patient et grand public
thromboembolisme veineux
réaction de poussée tumorale
tumeurs
lésions hépatiques dues aux substances
inhibiteurs de l'angiogenèse
inhibiteurs de l'angiogenèse
thalidomide
thalidomide
thalidomide
Lénalidomide
Lénalidomide

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N1-SUPERVISEE
Lévonorgestrel (DIU) (Publié le 03/05/2018 - Mise à jour le 20/12/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/levonorgestrel-diu
En raison d'un risque de grossesse non désirée, si un DIU était laissé en place au-delà de sa durée maximale d’utilisation, il est indispensable de distinguer les différents DIU disponibles selon leurs caractéristiques respectives et en fonction de leur durée d’utilisation. Par ailleurs la patiente doit recevoir, en amont de la consultation d’insertion, des informations claires sur les bénéfices, les risques et les effets indésirables du DIU inséré et notamment sur le risque de Grossesse Extra-Utérine [GEU], et la conduite à tenir le cas échéant. A cet effet, les éléments suivants ont été mis à jour en intégrant le 4ème DIU : guide pour les professionnels de santé qui regroupe les différents éléments distinctifs permettant d’identifier le DIU une fois inséré et rappelant l’importance d’informer la patiente sur le risque de GEU pour la sensibiliser à ce risque (signes à savoir reconnaître) et le cas échéant, les situations dans lesquelles elle doit consulter; brochure patiente, commune aux 4 DIU, à remettre, quand le choix de contraception s’oriente vers cette méthode, avant la consultation d’insertion, pour que la patiente soit préalablement bien informée des bénéfices, risques et effets indésirables et rappeler qu’il s’agit de médicaments, afin que le choix contraceptif de la patiente soit libre et éclairé...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
MIRENA
MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin
JAYDESS
JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin
administration par voie vaginale
KYLEENA
KYLEENA 19,5 mg, système de diffusion intra-utérin
lévonorgestrel
gestion du risque
brochure pédagogique pour les patients
dispositifs intra-uterins libérant un agent contraceptif
DIU en plastique avec des progestatifs
DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin
DONASERT
grossesse extra-utérine
risque
recommandation professionnelle
Insertion d'un dispositif contraceptif intra-utérin
Efficacité contraceptive

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N1-VALIDE
Pembrolizumab - Keytruda 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/pembrolizumab
Carte de signalement patient : L’importance de porter sur soi en permanence la carte de signalement patient, et de la montrer lors de toute visite médicale à un professionnel de santé autre que le prescripteur (par exemple, des professionnels de santé intervenant en urgence)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
pembrolizumab
Réaction liée à la perfusion
maladies du système immunitaire
effets secondaires indésirables des médicaments
brochure pédagogique pour les patients
KEYTRUDA
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
grossesse
continuité des soins
Surveillance des médicaments
Antinéoplasiques immunologiques
pembrolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
Rituximab - MabThera
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Mise à jour le 02/07/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/rituximab
Carte de surveillance destinée aux patients traités par Mabthera dans les maladies hors oncologie rappelant le risque d’infections et de LEMP et leurs symptômes, la nécessité d'informer immédiatement son medecin en cas d'apparition de symptômes et la nécessité de conserver la carte sur soi en permanence pour la montrer à tout professionnel de santé consulté...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Rituximab
Rituximab
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
MABTHERA
MABTHERA 100 mg, solution à diluer pour perfusion
MABTHERA 500 mg, solution à diluer pour perfusion
MABTHERA 1400 mg, solution pour injection sous-cutanée
rituximab
risque
leucoencéphalopathie multifocale progressive
infections
effets secondaires indésirables des médicaments
continuité des soins
Surveillance des médicaments
brochure pédagogique pour les patients
préparation de médicament

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N1-VALIDE
Sonidégib
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 04/05/2018 - Mise à jour le 27/11/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/sonidegib
Le sonidégib, la substance active d’Odomzo est tératogène et foetotoxique (mort embryo-foetale ou anomalies congénitales sévères). Des mesures de prévention (plan de prévention des grossesses [PPG] avec tests de grossesse, calendrier de suivi et conseils) visant à éviter l’exposition embryo-foetale au sonidégib sont obligatoires pendant et après le traitement : Chez les femmes en âge de procréer traitées par Odomzo, 20 mois après la dernière prise. Chez les hommes traités par Odomzo car le sonidégib est présent dans le sperme, 6 mois après la dernière prise. Odomzo est contre-indiqué aux femmes enceintes ou allaitantes ainsi qu’aux femmes en âge de procréer qui ne respectent pas le PPG...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
sonidégib
tératogènes
ODOMZO
ODOMZO 200 mg, gélule
grossesse
malformations dues aux médicaments et aux drogues
contraception
tests de grossesse
antinéoplasiques
mort foetale
brochure pédagogique pour les patients
Foetotoxique
recommandation de bon usage du médicament
recommandation professionnelle
sonidégib
dérivés du biphényle
pyridines

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N1-VALIDE
Thalidomide
MARR Mesures additionnelles de réduction du risque - PUBLIÉ LE 04/02/2021 - Mise à jour le 01/03/2024
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/thalidomide
Dans le cadre du plan de prévention des grossesses : diffusion d'un kit d’information et d’aide à la prescription et à la délivrance destiné aux prescripteurs et pharmaciens et qui inclut : Un guide d’information pour les professionnels de santé sur le traitement par thalidomide ; Trois formulaires d’accords de soins et de contraception pour tous les patients traités (hommes, femmes en âge de procréer et femmes dans l'impossibiltié de procréer) devant être signés avant de débuter le traitement ; Un carnet patient , délivré par le spécialiste au patient lors de l’initiation du traitement, qui inclut des informations sur la sécurité d’emploi et les mesures de suivi du traitement. Ce carnet doit être présenté à chaque consultation et délivrance. Le prescripteur y notera systématiquement les dates et les résultats des tests de grossesse pour les femmes susceptibles de procréer. Le pharmacien ne peut délivrer le traitement qu’au vu du carnet dûment complété ; Concernant l'observatoire des prescriptions : le protocole, une fiche initiale de traitement et une fiche de suivi des femmes en âge de procréer, une note d'information destinée au patient sur le cadre de prescription compassionnelle (CPC) ; Un accusé de réception du kit qui conditionne l'approvisionnement des pharmacies hospitalières en produit (fourni par le laboratoire) ; Une fiche contact reprend les coordonnées des différents laboratoires commercialisant le thalidomide...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
thalidomide
tératogènes
malformations dues aux médicaments et aux drogues
grossesse
THALIDOMIDE
THALIDOMIDE BMS 50 mg, gélule
thalidomide
recommandation professionnelle
formulaire
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
Neuropathie périphérique
thromboembolie
effets secondaires indésirables des médicaments
tests de grossesse
contraception
notice médicamenteuse

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N1-VALIDE
Valproate et dérivés (Publié le 27/10/2020 - Mise à jour le 13/12/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/valproate-et-derives
Le valproate (comme ses dérivés : acide valproïque, valpromide et divalproate), lorsqu’il est administré pendant la grossesse, est associé à : Un risque de malformations congénitales dans 11 % des cas ; Un risque de troubles du développement jusqu’à 30 à 40% des cas. Un Programme de Prévention des Grossesses contenant un certain nombre de mesures, dont la nécessité d’une contraception efficace et la réalisation de tests de grossesse en cas de traitement par valproate, est mis en place afin d’éviter la survenue de toute grossesse. Suite à une étude suggérant une augmentation du risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité par valproate dans les trois mois avant la conception, des mesures visant à limiter l’exposition des enfants à naître au valproate par le père, et à informer les patients et les professionnels de santé sur ce risque rentrent en vigueur à partir du 6 janvier 2025 pour les initiations de traitement et à partir du 30 juin 2025 pour les patients déjà traités...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
valproate
grossesse
tératogènes
DEPAKINE
DEPAKINE CHRONO
MICROPAKINE LP
MICROPAKINE L.P. 100 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 250 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 500 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 750 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 1000 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
valproate de sodium
DEPAKINE 200 mg, comprimé gastro-résistant
DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
DEPAKINE 200 mg/ml, solution buvable
DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
DEPAKINE 500 mg, comprimé gastro-résistant
DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
DEPAKOTE
DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant
DEPAKOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant
divalproate de sodium
DEPAMIDE
DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
dipropylacétamide
tests de grossesse
contraception
VALPROATE DE SODIUM
VALPROATE DE SODIUM LP
recommandation professionnelle
brochure pédagogique pour les patients
formulaire
Incapacités de développement
Contre-indications aux médicaments
acide valproïque
acide valproïque

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N1-VALIDE
Vandétanib - Caprelsa
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/vandetanib
Mise à jour pour le retrait de la liste européenne des médicaments sous surveillance renforcée la révision de l’indication pour la restreindre aux seuls patients dont le statut de la mutation du gène RÉarrangé pendant la Transfection (RET) n’est pas connu ou est négatif. Avant l’instauration du traitement par vandétanib, la présence d’une mutation RET doit donc être confirmée par un test ayant été validé...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
vandétanib
vandétanib
CAPRELSA
CAPRELSA 100 mg, comprimé pelliculé
CAPRELSA 300 mg, comprimé pelliculé
Cardiotoxicité
adulte
enfant
leucoencéphalopathie postérieure
mort subite
syndrome du QT long
torsades de pointes
continuité des soins
Surveillance des médicaments
interactions médicamenteuses
Erreurs de médication
vandétanib
guide
information patient et grand public
mutation du gène RET
recommandation de bon usage du médicament
pipéridines
quinazolines
pipéridines
quinazolines

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N1-SUPERVISEE
Tolvaptan - Jinarc
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Mise à jour le 12/03/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tolvaptan
Ce matériel éducatif vise à informer sur le risque potentiel d’hépatotoxicité et à apporter des recommandations sur la prise en charge de ce risque et l’importance de la prévention des grossesses avant l’instauration du traitement et pendant le traitement par du tolvaptan. Le matériel comprend un kit professionnel de santé (brochure, checklist initiation et suivi du traitement, courrier pharmacien, formulaire accord de soins) et un kit patient (brochure, carte d'alerte). Un module de formation des professionnels de santé est également disponible sur le site de chacun des laboratoires commercialisant une spécialité à base de tolvaptan (Jinarc ou ses génériques)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Tolvaptan
Tolvaptan
JINARC
JINARC 15 mg, comprimé
JINARC 15 mg, comprimé + JINARC 45 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 60 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 90 mg, comprimé
administration par voie orale
tolvaptan
polykystose rénale autosomique dominante
continuité des soins
maladies du foie
grossesse
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients

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N1-SUPERVISEE
Olanzapine - Zypadhera 210 mg, 300 mg et 405 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque Publiée le 19/08/2021 - Mise à jour le 30/05/2024
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/olanzapine
Un programme d'éducation des professionnels de santé répondant aux points suivants : description du syndrome de post-injection, techniques de reconstitution et d'administration, recommandations relatives aux risques métaboliques (suivi de la glycémie, de la lipidémie et du poids du patient). Ce programme comporte un diaporama d'informations et un poster dédié aux instructions pour la reconstitution et l'administration du médicament Une carte patient qui décrit notamment le syndrome post-injection, les principales recommandations à suivre après l'injection, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec un surdosage...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
Olanzapine
ZYPADHERA
ZYPADHERA 210 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
ZYPADHERA 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
ZYPADHERA 405 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
gestion du risque
olanzapine
injections musculaires
préparations à action retardée
Olanzapine
maladies métaboliques
continuité des soins
préparation de médicament
injections musculaires
pamoate d'olanzapine
pamoate d'olanzapine
schizophrénie
neuroleptiques
neuroleptiques
Erreurs de médication
syndrome de délire/sédation post-injection

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N1-SUPERVISEE
Eculizumab Soliris
MARR Mesures additionnelles de réduction du risque - PUBLIÉ LE 04/03/2021 - Mise à jour le 02/07/2024
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/eculizumab
Ces documents informent notamment sur les risques d'infection grave et de septicémie, notamment une infection à méningocoque (Neisseria meningitidis) et sur les risques spécifiques pour chaque indication. Carte de surveillance patient (02/07/2024) Carte de surveillance pédiatrique (02/07/2024) Certificat de vaccination (02/07/2024) Guide prescripteur pour l'ensemble des indications (HPN, SHUa, NMOSD et MAg) (02/07/2024) Guide patient/parents/tuteurs légaux pour l'ensemble des indications (HPN, SHUa, NMOSD et MAg) (02/07/2024)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
SOLIRIS
SOLIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion
éculizumab
éculizumab
continuité des soins
Surveillance des médicaments
sécurité des patients
sepsie
infections à méningocoques
risque
vaccination
antibioprophylaxie
adulte
enfant
nourrisson
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients
effets secondaires indésirables des médicaments
vaccins antiméningococciques

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N1-SUPERVISEE
Etonogestrel - Nexplanon
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Mise à jour le 13/08/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/etonogestrel
Les risques liés à l'usage de Nexplanon sont des risque d’erreur ou d’échec liés : à la fois à la procédure d’insertion qui, si elle n’est pas correctement réalisée, avec précautions et conformément aux instructions, entraine un risque de grossesse ou un risque de migration notamment artériel, et à la fois à la procédure de retrait notamment quand l’insertion n’est pas réalisée correctemen...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
NEXPLANON
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients
étonogestrel
NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané
implant pharmaceutique
insertion d'un implant contraceptif radio-opaque à base d'étonogestrel
retrait d'un implant contraceptif radio-opaque à base d'étonogestrel
Insertion d'un contraceptif sous-cutané dans le bras
étonogestrel
contraceptifs féminins
progestines

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N1-SUPERVISEE
Nalméfène - Selincro
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/nalmefene
Brochure patient remise au patient lors de la consultation initiale Guide patient remis lors de l'instauration du traitement par Selincro : axé sur le bon usage et l'observance du traitement Agenda de consommation permettant au patient de suivre sa consommation d'alcool ainsi que la prise du traitement Guide médecin rappelant le bon usage de la spécialité et les modalités de suivi psychosocial...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
nalméfène
nalméfène
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
SELINCRO
SELINCRO 18 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
Observance par le patient
recommandation patients
consommation d'alcool
continuité des soins
nalméfène
alcoolisme
adulte
algorithme
intervention psychosociale

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N1-SUPERVISEE
Onasemnogene abeparvovec - Zolgensma 2 10 13 génomes du vecteur/mL solution pour perfusion (Mise à jour le 08/10/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/onasemnogene-abeparvovec
Guide de traitement à destination des familles (et aidants) d'enfants traités par Zolgensma : il fournit des informations importantes sur les étapes du traitement par Zolgensma et les éventuels effets indésirables. Guide d'information à destination des professionnels de santé : il délivre les principales informations de sécurité relatives aux deux principaux risques que sont l'hépatotoxicité et les microangiopathies thrombotiques ainsi que les recommandations à observer avant, pendant et après le traitement par Zolgensma...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
Zolgensma
ZOLGENSMA
ZOLGENSMA 2 x 10 000 000 000 000 du vecteur/mL, solution pour perfusion
onasemnogène abéparvovec
perfusions veineuses
recommandation patients
enfant
amyotrophies spinales infantiles
onasemnogène abéparvovec-xioi
produits biologiques
protéines de fusion recombinantes

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N1-SUPERVISEE
Ponésimod - Ponvory, comprimé pelliculé (Publié le 21/03/2022 - Mise à jour le 05/12/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ponesimod
Le matériel comprend : un guide de prescription qui apporte des informations sur l’initiation ou la ré-initiation du traitement ainsi que les exigences obligatoires avant l’initiation du traitement et au cours du traitement. Ce guide contient des courriers de liaison afin d’adresser les patients pour une consultation de cardiologie ou d’ophtalmologie, le cas échéant, ou pour informer la pharmacie d’officine de la mise en place d’un traitement en ville un guide patient informant des risques associés à ce traitement et des mesures mises en place afin de réduire ces risques une carte patiente spécifique à la grossesse...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
ponésimod
ponésimod
administration par voie orale
ponésimod
Ponvory
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
grossesse
continuité des soins
ponésimod
adulte
sclérose en plaques récurrente-rémittente
Surveillance des médicaments
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
PONVORY
PONVORY 20 mg, comprimé pelliculé
PONVORY 2 mg + 3 mg + 4 mg + 5 mg + 6 mg + 7 mg + 8 mg + 9 mg + 10 mg, comprimé pelliculé

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N1-SUPERVISEE
Cemiplimab - LIBTAYO
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 26/11/2020 - Mise à jour le 27/11/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/cemiplimab
Libtayo fait l'objet d'une MARR en raison du risque d’effets indésirables graves immunomédié qui peuvent survenir à tout moment pendant le traitement mais aussi après son arrêt. Il faut contacter immédiatement un professionnel de santé en cas de survenue et ne pas essayer de les traiter soi-même. Les deux documents : carte patient, à garder en permanence sur soi et à montrer à tout professionnel de santé consulté, guide patient, ont été mis à jour pour intégrer un nouvel effet indésirable : la lymphohistiocytose hémophagocytaire avec la description des symptômes associés à surveiller...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation patients
LIBTAYO
LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion
cémiplimab
Antinéoplasiques immunologiques
perfusions veineuses
cémiplimab
Surveillance des médicaments
lymphohistiocytose hémophagocytaire
information sur le médicament
lymphohistiocytose hémophagocytaire

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N1-SUPERVISEE
Axicabtagène ciloleucel (Yescarta, dispersion pour perfusion)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 11/09/2020 - Mise à jour le 04/12/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/axicabtagene-ciloleucel
Le matériel éducationnel comprend : Une brochure destinée aux professionnels de santé contenant notamment des recommandations pour l'identification et la prise en charge du Syndrome de relargage de cytokinique et des effets indésirables neurologiques graves. Le guide d'aide à la manipulation et administration de Yescarta présente des instructions détaillées portant sur la procédure de mise à disposition du produit : réception, décongélation et administration de poches de Yescarta. La carte d'alerte patient rappelle notamment les symptômes du syndrome de relargage de cytokine et des effets neurologiques graves pour lesquels le patient doit contacter immédiatement l'hématologue. Brochure destinée aux professionnels de santé (06/03/2023) Guide d'aide à la manipulation et administration de Yescarta (06/03/2023) Carte d'alerte patient (06/03/2023)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
YESCARTA
YESCARTA 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
axicabtagène ciloleucel
recommandation de bon usage du médicament
axicabtagène ciloleucel
effets secondaires indésirables des médicaments
syndrome de libération de cytokines
maladies du système nerveux
brochure pédagogique pour les patients
signes et symptômes
axicabtagène ciloleucel
perfusions veineuses
Thérapie génique

---
N1-SUPERVISEE
Brexucabtagene autoleucel (Tecartus 0,4 - 2 x 10⁸ cellules, dispersion pour perfusion)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 03/05/2021 - Mise à jour le 04/12/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/brexucabtagene-autoleucel
Le matériel éducationnel comprend : Une brochure professionnels de santé contenant des informations importantes relatives à la sécurité sur le syndrome de relargage cytokinique et les effets indésirables neurologiques ; sur les tumeurs malignes secondaires issues de lymphocytes T ; Une carte d’alerte patient qui rappelle notamment les symptômes du syndrome de relargage de cytokine et des effets neurologiques graves pour lesquels le patient doit contacter immédiatement l'hématologue...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
bréxucabtagène autoleucel
thérapie génétique
Thérapie génique
TECARTUS
TECARTUS 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
syndrome de libération de cytokines
signes et symptômes
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
effets secondaires indésirables des médicaments
maladies du système nerveux
bréxucabtagène autoleucel
bréxucabtagène autoleucel

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N1-SUPERVISEE
Venetoclax (Venclyxto)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/venetoclax
Ce matériel éducatif consiste en une carte patient contenant des informations sur le risque de Syndrome de Lyse Tumorale à l'intention des patients (symptomes et consignes)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
vénétoclax
VENCLYXTO
VENCLYXTO 50 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 10 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 100 mg, comprimé pelliculé
vénétoclax
brochure pédagogique pour les patients
syndrome de lyse tumorale
administration par voie orale
antinéoplasiques

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N1-SUPERVISEE
Panobinostat (Farydak)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/panobinostat
Ce matériel éducatif consiste en un carnet d'observance patient destiné à lutter contre le risque d'erreurs médicamenteuses : il comprend 16 feuillets correspondant aux 16 cycles de traitement. Chaque feuillet contient un tableau décrivant le schéma de traitement pour chaque jour du cycle, avec un espace permettant au patient de noter les médicaments qu’il a pris...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Panobinostat
panobinostat
FARYDAK
FARYDAK 20 mg, gélule
FARYDAK 15 mg, gélule
FARYDAK 10 mg, gélule
administration par voie orale
Erreurs de médication
recommandation patients
Observance par le patient

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N1-SUPERVISEE
Tacrolimus (Envarsus)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 28/07/2022 - Mise à jour le 10/04/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tacrolimus
Ce matériel éducatif comprend : une brochure destiné aux professionnels de santé sous forme de Questions-Réponses pour les informer sur les risques cliniques associés à un sous/sur-dosage : points d'attention lors de la prescription et de la délivrance, en particulier concernant la posologie et la forme pharmaceutique ainsi que la nécessité de surveillance et monitorage du patient en cas de passage à un autre produit à base de tacrolimus. une carte patient rappelant la posologie d'une seule prise par jour pour Envarsus, tacrolimus en comprimé à libération prolongée et l’importance de ne pas passer d’un produit à base de tacrolimus à un autre sans le conseil et la surveillance de leur médecin...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
tacrolimus
tacrolimus
administration par voie orale
ENVARSUS
ENVARSUS 0,75 mg, comprimé à libération prolongée
ENVARSUS 1 mg, comprimé à libération prolongée
ENVARSUS 4 mg, comprimé à libération prolongée
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
immunosuppresseurs

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N1-SUPERVISEE
Oxbryta 500 mg, comprimés pelliculés - Voxelotor
AAP et ATU arrêtées - AAC arrêtées - AMM – Suspendue (PUBLIÉ LE 03/09/2021 - MIS À JOUR LE 10/10/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/oxbryta-voxelotor
AMMc (Oxbryta) : suspendue le 04/10/2024 Fin d'AAP le 13/09/2024 - Traitement de l’anémie hémolytique sévère causée par la drépanocytose, chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, et après avis d’un centre spécialisé dans la prise en charge de la drépanocytose. Disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
voxélotor
voxélotor
administration par voie orale
Voxelotor 500 mg comprimé
agents hématologiques
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
OXBRYTA 500 mg, comprimé pelliculé
OXBRYTA
Autorisation d’Accès Précoce
anémie hémolytique
drépanocytose
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité

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N1-SUPERVISEE
Inébilizumab - Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 23/08/2022 - Mise à jour le 03/04/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/inebilizumab
Carte d’alerte patient contenant des informations de sécurité importantes sur Uplizna : traitement susceptible d'augmenter le risque d’infections graves, de réactivation virale, d’infections opportunistes et de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Cette carte est remise au patient par son médecin, qui l'aura dûment complétée : elle doit être présentée à tout professionnel de santé intervenant dans la prise en charge du patient...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
inébilizumab
inébilizumab
perfusions veineuses
recommandation patients
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sécurité des patients
adulte
neuromyélite optique
maladie infectieuse par immuno-dépression
leucoencéphalopathie multifocale progressive
maladies virales
infection grave
UPLIZNA 100 mg, solution à diluer pour perfusion
UPLIZNA

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N1-SUPERVISEE
Leflunomide - Arava (Publié le 28/09/2022 - Mise à jour le 16/02/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/leflunomide
guide patient et guide professionnel de santé
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
Léflunomide
léflunomide
administration par voie orale
ARAVA
ARAVA 20 mg, comprimé pelliculé
ARAVA 10 mg, comprimé pelliculé
ARAVA 100 mg, comprimé pelliculé
immunosuppresseurs
continuité des soins
effets secondaires indésirables des médicaments

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N1-SUPERVISEE
Tétradécyl sulfate de sodium - Fibrovein, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Mise à jour le 04/07/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tetradecyl-sulfate-de-sodium
Guide de prescription de Fibrovein 0,2%, 0,5%, 1% et 3% destiné aux professionnels de santé expérimentés en anatomie veineuse, diagnostic et traitement des pathologies affectant le système veineux et préalablement formés à la technique d'injection. Il informe sur les risques liés à l'utilisation de FIBROVEIN lors de la pratique d'une sclérothérapie : hypersensibilité, évènements thromboemboliques, erreurs médicamenteuses et effets indésirables neurologiques. Il rappelle la nécessité d'informer les patients sur les risques. Il décrit les bonnes pratiques et instructions pour la préparation et l'administration de la mousse. Il rappelle l'importance de la surveillance/suivi du patient prendant et après l'injection. Guide de prescription de Fibrovein 0,2%, 0,5%, 1% et 3% destiné aux professionnels de santé (04/07/2024)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
tétradécyl-sulfate de sodium
solutions sclérosantes
tétradécyl sulfate de sodium
FIBROVEIN
FIBROVEIN 3 %, solution injectable
FIBROVEIN 1 %, solution injectable
FIBROVEIN 0,5 %, solution injectable
FIBROVEIN 0,2 %, solution injectable
tétradécyl-sulfate de sodium
injections veineuses
sclérothérapie
ordonnances médicamenteuses

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N2-AUTOINDEXEE
Teclistamab - Tecvayli (Publié le 07/11/2022 - Mise à jour le 16/02/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/teclistamab
Ce matériel éducatif consiste en une carte patient contenant des informations sur le risque de Syndrome de Relargage des Cytokines (SRC) à l'intention des patients (symptomes et consignes) et des professionnels de santé (informations et coordonnées prescripteur)...'
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information patient et grand public
information sur le médicament
téclistamab
TECVAYLI
TECVAYLI 10 mg/mL, solution injectable
TECVAYLI 90 mg/mL, solution injectable
gestion du risque
téclistamab

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N1-SUPERVISEE
Selexipag - Uptravi (Publié le 18/11/2022 - Mise à jour le 04/11/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/selexipag
Une mesure additionnelle de réduction du risque a été mise en place pour réduire les risques d'erreur de dose d'Uptravi (selexipag) lors de l'initiation du traitement et de l'adaptation de posologie, en fonction de la tolérance observée, pour déterminer la dose individuelle d'entretien de chaque patient. A cet effet un guide pour les professionnels de santé et un livret patient ont été élaborés. Il permettent respectivement de rappeler les risques et les modalités permettant de déterminer la dose individuelle d'entretien et d'accompagner les patients pour le suivi de leur traitement. A l'occasion d'un changement administratif de titulaire, les documents mis à jour sont publiés, il est recommandé de lire attentivement ces documents et de rappeler aux patients que le livret est contenu dans la boite de médicament avec la notice...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Uptravi
UPTRAVI
UPTRAVI 400 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 200 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 800 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 600 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 1000 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 1600 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 1200 microgrammes, comprimé pelliculé
UPTRAVI 1400 microgrammes, comprimé pelliculé
Erreurs de médication
sélexipag
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
Erreur de dose
sélexipag

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N1-SUPERVISEE
Olipudase alfa - Xenpozyme (Publié le 07/12/2022 - Mise à jour le 13/12/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/olipudase-alfa
Guide de perfusion à domicile : Brochure destinée aux prescripteurs et aux infirmier.ères à domicile pour les aider à réduire et à prendre en charge les risques associés à l’utilisation de Xenpozyme à domicile : réactions associées à la perfusion, hypersensibilité et anaphylaxie. Carte destinée aux Patient.es pour leur rappeler les symptômes d’une réaction associée à la perfusion (RAP) nécessitant de consulter un médecin sans délai et apporter des informations aux femmes en âge de procréer...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
information patient et grand public
gestion du risque
olipudase alfa
olipudase alfa
effets secondaires indésirables des médicaments
perfusions veineuses
traitement par perfusion à domicile
réaction liée à la perfusion
hypersensibilité médicamenteuse
anaphylaxie
olipudase alfa
XENPOZYME
XENPOZYME 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

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N1-SUPERVISEE
Fosphénytoïne sodique - Prodilantin 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion / solution injectable (Publié le 27/01/2023 - Mise à jour le 10/10/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fosphenytoine-sodique
2 guides posologiques destinés au traitement d'urgence de l'état de mal épileptique, disponibles dans les boîtes du médicament : un guide pour l'administration chez l’enfant âgé de 5 ans et plus uniquement un guide pour l'administration chez l’adulte Ces guides détaillent les modalités d’administration de doses de charge : ils ont pour objectif de réduire les risques d’erreurs médicamenteuses, en particulier en situation d’urgence, dans le traitement de l’état de mal épileptique...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
fosphénytoïne
fosphénytoïne sodique
PRODILANTIN 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/solution injectable
recommandation de bon usage du médicament
enfant
adulte
injections musculaires
perfusions veineuses
anticonvulsivants
fosphénytoïne
Erreurs de médication
traitement d'urgence
état de mal épileptique

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N1-SUPERVISEE
Dabigatran - Pradaxa, gélules et granulés enrobés (Publié le 01/03/2023 - Mise à jour le 01/03/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/dabigatran
Un guide de prescription de Pradaxa gélules dans les indications suivantes : Prévention de l’accident vasculaire cérébral (AVC) et de l’embolie systémique (ES) chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP), et prévention des récidives de TVP et d’EP chez l’adulte Un guide de prescription de Pradaxa gélules dans l’indication prévention primaire des événements thromboemboliques veineux (pETEV) chez les patients adultes ayant bénéficié d’une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou. Ces guides fournissent des informations importantes sur le risque hémorragique au cours du traitement, et des recommandations sur la prise en charge de ce risque. Un guide de prescription de Pradaxa gélules et granulés pour un usage pédiatrique dans l'indication traitement et prévention des événements thromboemboliques veineux...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
Dabigatran
Dabigatran
dabigatran étexilate
PRADAXA
PRADAXA 75 mg, gélule
PRADAXA 40 mg, granulés enrobés
PRADAXA 150 mg, gélule
PRADAXA 110 mg, gélule
PRADAXA 30 mg, granulés enrobés
PRADAXA 50 mg, granulés enrobés
PRADAXA 110 mg, granulés enrobés
PRADAXA 150 mg, granulés enrobés
PRADAXA 20 mg, granulés enrobés
administration par voie orale
antithrombiniques
antithrombiniques
continuité des soins
hémorragie
risque
adulte
enfant

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N1-SUPERVISEE
Rituximab - Ruxience
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Mise à jour le 29/05/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/rituximab-3
Brochure destinée aux professionnels de santé concernant Ruxience prescrit dans des indications hors oncologie Brochure destinée aux patients, ou aux parents/tuteurs des enfants traités par Ruxience en perfusion Carte de surveillance à destination des patients (hors onco)
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
Rituximab
RUXIENCE
Rituximab
gestion du risque
continuité des soins
enfant
RUXIENCE 500 mg, solution à diluer pour perfusion
RUXIENCE 100 mg, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
leucoencéphalopathie multifocale progressive
effets secondaires indésirables des médicaments

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N1-SUPERVISEE
Ravulizumab - Ultomiris (PUBLIÉ LE 24/04/2023)
MARR Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ravulizumab
Carte patient pour alerter sur la nécessité de consulter immédiatement en cas de signes et symptômes d'infection ; Certificat de vaccination et antibioprophylaxie à compléter par le prescripteur et le pharmacien et à transmettre au laboratoire avant commande ; Guide à destination des médecins pour l'ensemble des indications (HPN, SHUa, MAg et NMOSD) ; Guide à destination des patients / parents pour l'ensemble des indications (HPN, SHUa, MAg et NMOSD) incluant une carte de surveillance nourrisson/enfant. Ces documents informent notamment sur les risques d'infections graves à méningocoque/et de septicémie, et sur les risques spécifiques pour chaque indication...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
ravulizumab
ravulizumab
ravulizumab
perfusions veineuses
ULTOMIRIS
ULTOMIRIS 300 mg/3 mL, solution à diluer pour perfusion
ULTOMIRIS 1100 mg/11 mL, solution à diluer pour perfusion
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
continuité des soins
infections à méningocoques
sepsie
neisseria meningitidis
vaccination
antibioprophylaxie
infections à méningocoques
sepsie
enfant
nourrisson
hémoglobinurie paroxystique
Syndrome hémolytique et urémique atypique
Myasthénie généralisée

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N2-AUTOINDEXEE
Dexamethasone - Ozurdex 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 26/05/2023 - Mise à jour le 30/12/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/dexamethasone
Guide d'information patient. Explique le déroulement du traitement et informe sur les principaux signes et symptômes des effets indésirables graves potentiels (altération de la vision après l’injection ; vision trouble persistante ; douleurs ou gêne dans ou autour de l’œil ; rougeur de l’œil qui s'aggrave ; augmentation des corps flottants ou des tâches dans le champ visuel ; sécrétion oculaire) et sur la nécessité de consulter en urgence un ophtalmologiste dans le but d'identifier et de traiter rapidement ces événements. Il contient un QR Code permettant d'accéder à la version audio de ce guide d’information...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
brochure pédagogique pour les patients
gestion du risque
dexaméthasone
injections intravitréennes
OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur
OZURDEX

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N1-SUPERVISEE
Inotersen - Tegsedi 284 mg solution injectable en seringue préremplie
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 01/03/2021 - Mise à jour le 27/12/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/inotersen
Carte patient destinée à rappeler au patient traité par Tegsedi : les risques pouvant être liés au traitement : de thrombopénie, de glomérulonéphrite, d’hépatotoxicité, de toxicité oculaire due à une carence en vitamine A et de rejet du greffon hépatique. la nécessité de réaliser les analyses biologiques (sanguines et urinaires) demandées par le médecin. Cette carte est insérée en première page d’un carnet de suivi patient...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
inotersen
inotersen
TEGSEDI 284 mg, solution injectable en seringue préremplie
TEGSEDI
effets secondaires indésirables des médicaments
recommandation patients
information sur le médicament
maladies de l'oeil
glomérulonéphrite
thrombopénie
oligonucléotides
oligodésoxyribonucléotides antisens

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N1-SUPERVISEE
Etanercept - Nepexto (Publié le 04/08/2023 - Mise à jour le 16/02/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/etanercept-1
carte patient : Cette carte contient des informations de sécurité importantes que vous devez connaître avant de recevoir Nepexto et pendant le traitement avec Nepexto. Si vous ne comprenez pas ces informations, veuillez demander à votre médecin de vous les expliquer. Montrez cette carte à tout médecin impliqué dans votre traitement. Conservez cette carte 2 mois après la dernière dose de Nepexto, car des effets indésirables peuvent survenir après votre dernière dose de Nepexto. Pour plus d’informations, consultez la notice de Nepexto.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
étanercept
NEPEXTO
NEPEXTO 50 mg, solution injectable en stylo prérempli
NEPEXTO 25 mg, solution injectable en seringue préremplie
NEPEXTO 50 mg, solution injectable en seringue préremplie
recommandation patients
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments

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N1-SUPERVISEE
Eculizumab - Bekemv
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 04/10/2023 - Mise à jour le 14/10/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/eculizumab-1
Carte patient pour alerter sur le traitement par bekemv et sur la necessité de traiter immédiatement en cas de signes et symptômes d'infections et de septicémie ; Attestation de vaccination et antibioprophylaxie ; Guide prescripteur et Guide patient/parents qui informent notamment sur les risques accrus d'infection grave et de septicémie, notamment d'infection à méningocoque (Neisseria meningitidis)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
éculizumab
éculizumab
continuité des soins
effets secondaires indésirables des médicaments
BEKEMV
BEKEMV 300 mg, solution à diluer pour perfusion
vaccination
recommandation patients
infections
sepsie
infections à méningocoques
risque

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N1-SUPERVISEE
Pirfénidone - Esbriet
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 29/10/2020 - Mise à jour le 11/03/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/pirfenidone
Une carte d'alerte patient pour aider les patients à comprendre leur traitement et les guider en cas de survenue d’effets indésirables. La carte patient a aussi pour but d’informer tout autre professionnel de santé du traitement par Esbriet Une fiche d’information de sécurité destinée aux professionnels de santé dont l'objectif est de les sensibiliser sur les risques de lésions hépatiques d’origine médicamenteuse et de photosensibilisation associés au traitement par Esbriet...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
pirfénidone
pirfénidone
ESBRIET
ESBRIET 267 mg, comprimé pelliculé
ESBRIET 801 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
brochure pédagogique pour les patients
Photosensibilisation
photosensibilisation d'origine médicamenteuse
pirfénidone
lésions hépatiques dues aux substances
continuité des soins
tests de la fonction hépatique
effets secondaires indésirables des médicaments

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N1-SUPERVISEE
Eculizumab - Epysqli
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 13/11/2023 - Mise à jour le 03/04/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/eculizumab-2
Carte patient pour alerter sur le traitement par Epysqli et sur la necessité de traiter immédiatement en cas de signes et symptômes d'infections et de septicémie ; Attestation de vaccination et antibioprophylaxie, Guide prescripteur et brochure patient/parents qui informent notamment sur les risques accrus d'infection grave et de septicémie, notamment d'infection à méningocoque (Neisseria meningitidis)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
éculizumab
éculizumab
éculizumab
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
recommandation patients
antibioprophylaxie
perfusions veineuses
infections
sepsie
effets secondaires indésirables des médicaments
infections à méningocoques
EPYSQLI
EPYSQLI 300 mg, solution à diluer pour perfusion
vaccination
vaccins antiméningococciques

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N1-SUPERVISEE
Epoprosténol - Veletri, poudre et solvant pour solution pour perfusion (Publié le 18/12/2023 - Mise à jour le 04/11/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/epoprostenol
Une mesure additionnelle de réduction du risque a été mise en place pour réduire le risque d'infection sur catheter veineux central. A cet effet une brochure destinée au patient détaillant notamment les éléments suivants a été élaborée: Les mesures préventives reposant sur le strict respect des mesures d’hygiène lors de la préparation du médicament et du maniement du matériel mais aussi par la surveillance continue du site d'insertion du cathéter (sans décoller le pansement), Les signes et symptômes pouvant faire évoquer une infection La conduite à tenir en cas de suspicion d’infection, à savoir le contact immédiat du Centre de Référence ou de Compétences de l’HTP sévère qui suit le patient. Il est impératif de former les patients et les équipes soignantes à domicile à la détection précoce de toute infection débutante afin d’en assurer une prise en charge rapide et adéquate...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation patients
gestion du risque
infection du cathéter intraveineux
infection du cathéter intraveineux
voies veineuses centrales
prostacycline
VELETRI
VELETRI 1,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
VELETRI 0,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
information sur le médicament

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N2-AUTOINDEXEE
Inhibiteur de la C1 estérase humaine - Cinryze 500 unités, poudre et solvant pour solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/inhibiteur-de-la-c1-esterase-humaine
Ce matériel éducatif vise à encadrer l'administration à domicile de Cinryze par un non-professionnel de santé tel qu’un membre de la famille ou en auto-administration : Guide prescripteur : rappelle les responsabilités du médecin prescripteur pour l’utilisation à domicile de Cinryze concernant notamment l’éligibilité des patients, la formation et la vérification régulière de l’acquisition des compétences. Guide patients/aidants : décrit les instructions à suivre pour l'administration de Cinryze à domicile ; nécessitant une formation préalable et un contrôle régulier des compétences acquises. Carnet de suivi patient : permet de documenter chaque injection reçue à domicile pour assurer le suivi du patient et faciliter les discussions avec le professionnel de santé qui le suit...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
inhibiteur de la C1 estérase d'origine humaine
CINRYZE 500 unités, poudre et solvant pour solution injectable
CINRYZE
recommandation patients

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N1-SUPERVISEE
Elranatamab - Elrexfio
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/elranatamab
Informations sur le syndrome de relargage des cytokines (SRC) et des toxicités neurologiques, y compris le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS), devant inciter les patients à consulter immédiatement un médecin, en cas de survenue ; rappel de la necessité de conserver la carte patient sur eux en permanence et de la présenter à tout professionnel de santé susceptible de les traiter...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
elranatamab
information sur le médicament
recommandation patients
syndrome de libération de cytokines
maladies du système nerveux
ELREXFIO
ELREXFIO 40 mg/mL, solution injectable
elranatamab

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N1-SUPERVISEE
Susoctocog alfa - Obizur 500 U, poudre et solvant pour solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/susoctocog-alfa
Matériel éducationnel à destination des professionnels de santé ayant pour objectif de réduire le risque d’erreur de la dose administrée : une brochure détaillant le mode de calcul du nombre de flacons nécessaires à chaque patient une vidéo reprenant en détails la méthode de calcul du nombre de flacons requis et le mode de reconstitution/administration du produit...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
susoctocog alfa
Erreurs de médication
recommandation de bon usage du médicament
calcul des posologies
OBIZUR 500 U, poudre et solvant pour solution injectable
OBIZUR
enregistrement vidéo

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N1-SUPERVISEE
Mécasermine - Increlex 10 mg/ml, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/mecasermine
Un livret destiné aux patients, pour les informer sur les risques associés à l’utilisation de ce médicament, en particulier le risque d’hypoglycémies, les moyens à mettre en œuvre pour réduire leur survenue et pour les traiter ; Une brochure d’information destinée aux prescripteurs pour les informer sur les risques associés à l’utilisation de ce médicament : hypoglycémie, tumeurs bénignes ou malignes, lipohypertrophie au site d’injection, hypertension intracrânienne, hypertrophie des tissus lymphoïdes, cardiomégalie, épiphysiolyse fémorale et scoliose, réactions allergiques et développement d’anticorps ; Un calculateur de dose pour les prescripteurs ; Une fiche d’information destinée au pharmacien.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable
INCRELEX
mécasermine
mécasermine
mécasermine
effets secondaires indésirables des médicaments
brochure pédagogique pour les patients
recommandation de bon usage du médicament
mécasermine
hypoglycémie
injections sous-cutanées

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N1-SUPERVISEE
Aciclovir - Virpax, comprimé buccogingival muco-adhésif
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/aciclovir
Fiche Pharmacien : Ce document vise à aider le pharmacien à expliquer au patient le mode d’utilisation et les précautions à prendre lors de l’utilisation du médicament pour réduire le risque potentiel d’adhésion du comprimé sur l’œsophage en cas d’ingestion accidentelle. Fiche Patient : Document d’information relatif aux modalités d’utilisation du médicament et aux précautions à prendre pour réduire le risque potentiel d’adhésion du comprimé sur l’œsophage en cas d’ingestion accidentelle...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation professionnelle
recommandation patients
information sur le médicament
gestion du risque
aciclovir
ingestion accidentelle de médicament
comprimé buccal muco-adhésif
VIRPAX 50 mg, comprimé buccogingival muco adhésif
VIRPAX

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N1-SUPERVISEE
Méthotrexate per os
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 28/04/2022 - Mise à jour le 15/11/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/methotrexate-per-os
Carte patient : prévenir les erreurs médicamenteuses en rappelant la prise hebdomadaire du méthotrexate per os et préciser les symptômes de surdosage et la conduite à tenir Brochure professionnels de santé : prévenir les erreurs médicamenteuses en rappelant la prise hebdomadaire et en précisant la conduite à tenir par les professionnels de santé (médecins prescripteur, pharmaciens et infirmiers) devant une prescription de méthotrexate per os en vérifiant la compréhension du patient sur la prise hebdomadaire du méthotrexate per os
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
méthotrexate
administration par voie orale
brochure pédagogique pour les patients
NOVATREX 2,5 mg, comprimé
IMETH 10 mg, comprimé sécable
METHOTREXATE ACCORD 10 mg, comprimé
METHOTREXATE ACCORD 2,5 mg, comprimé
METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé
Erreurs de médication
IMENOR 10 mg, comprimé sécable
IMENOR 2,5 mg, comprimé
METOTAB 2,5 mg, comprimé
METOTAB 10 mg, comprimé sécable

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N1-SUPERVISEE
Adalimumab - Hulio
MARR - Mesures additionnelles de réduction
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/adalimumab
Carte de surveillance du patient adulte Carte de surveillance du patient enfant
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Adalimumab
gestion du risque
continuité des soins
HULIO
HULIO 40 mg/0,8 mL, solution injectable
HULIO 20 mg, solution injectable en seringue préremplie
HULIO 40 mg, solution injectable en seringue préremplie
HULIO 40 mg, solution injectable en stylo prérempli
information sur le médicament
adulte
enfant
brochure pédagogique pour les patients

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N1-SUPERVISEE
Tocilizumab - Tyenne
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tocilizumab-1
Brochure professionnels de santé Guide d'administration professionnels de santé Brochure d'information patient Carte surveillance patient
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
tocilizumab
TYENNE
TYENNE 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
TYENNE 162 mg, solution injectable en seringue préremplie
TYENNE 162 mg, solution injectable en stylo prérempli
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
recommandation de bon usage du médicament
tocilizumab
tocilizumab
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
tocilizumab

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N1-SUPERVISEE
Sarilumab - Kevzara
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/sarilumab
Carte surveillance patient
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
continuité des soins
KEVZARA
information sur le médicament
KEVZARA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
KEVZARA 150 mg,solution injectable en stylo prérempli
KEVZARA 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
KEVZARA 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
injections sous-cutanées
anticorps monoclonaux humanisés
sarilumab
recommandation patients

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N1-SUPERVISEE
Tafamidis (Vyndaqel 20 mg capsules molles - Vyndaqel 61 mg capsules molles)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tafamidis
A l’attention des neurologues et cardiologues prescripteurs : un guide les informant des risques liés à l’usage de Vyndaqel et les mesures mises en place pour les réduire : Importance de la déclaration des effets indésirables dans les différents registres mis en place : TESPO (programme de suivi des grossesses et de l’allaitement) et THAOS (programme de collecte des données à long terme pour les indications en neurologie et cardiologie) Sensibilisation des cardiologues à la nécessité de confirmer le diagnostic étiologique de l’amylose cardiaque à TTR avant toute prescription initiale (utilisation des critères cliniques recommandés, conformément au RCP, afin d’exclure toute administration à des patients non éligibles) Guide à l'attention des professionnels de santé...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
tafamidis
VYNDAQEL 20 mg, capsule molle
VYNDAQEL 61 mg, capsule molle
VYNDAQEL
administration par voie orale
recommandation de bon usage du médicament
tafamidis
adulte
grossesse
Allaitement naturel
tafamidis
amylose cardiaque
Amyloïdose héréditaire reliée à la transthyrétine
Amyloïdose héréditaire reliée à la transthyrétine

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N1-SUPERVISEE
Belatacept - Nulojix
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/belatacept
Matériel éducationnel destiné aux infirmier.e.s et aux patients afin de les informer sur : Les modalités pratiques d'administration de Nulojix au domicile du patient ; Le risque de réactions liées à la perfusion...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
bélatacept
NULOJIX
NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
immunosuppresseurs
perfusions veineuses
bélatacept
brochure pédagogique pour les patients
réaction liée à la perfusion
perfusions veineuses

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N1-SUPERVISEE
Sutimlimab - Enjaymo
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/sutimlimab
Ces documents informent sur les risques d'infection grave et notamment d'infection à méningocoque et rappellent la nécessité de vacciner les patients avant de commencer le traitement. Guide destiné aux professionnels de santé : information sur le risque accru d’infections graves et d’infections à méningocoques, recommandations de vaccination des patients, surveillance des patients, conseils aux patients. Carte patient : information sur le risque accru d’infections et la nécessité de se faire vacciner, sensibilisation aux premiers signes et symptômes d’infections, consultation médicale immédiate en cas de survenue...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
sutimlimab
recommandation de bon usage du médicament
sutimlimab
anticorps monoclonaux humanisés
perfusions veineuses
infections
infections
vaccins antiméningococciques
infections à méningocoques
vaccination
infection grave
brochure pédagogique pour les patients
ENJAYMO 50 mg/ml, solution pour perfusion
ENJAYMO

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N1-SUPERVISEE
Glucagon - Baqsimi 3 mg poudre nasale en récipient unidose
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/glucagon
Une brochure explique au patient et à son entourage comment utiliser Baqsimi et ce qu’il faut faire après l’administration ; Une vidéo présente les instructions pour l’administration de Baqsimi ; Un kit de démonstration du dispositif pour que les professionnels de santé forment les patients à l’utilisation correcte de Baqsimi...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
glucagon
BAQSIMI 3 mg, poudre nasale en récipient unidose
BAQSIMI
glucagon
administration par voie nasale
brochure pédagogique pour les patients

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N1-SUPERVISEE
Ritlecitinib - Litflulo
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ritlecitinib
Brochure destinée aux prescripteurs visant à attirer leur attention sur les risques associés à Litfulo, notamment les infections, les événements thrombotiques y compris l’embolie pulmonaire, les tumeurs malignes, les événements indésirables cardiovasculaires majeurs (MACE) et la toxicité embryo-fœtale. Carte destinée aux patients décrivant des risques ciblés que le patient et les professionnels de santé impliqués dans ses soins doivent connaître...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
ritlécitinib
effets secondaires indésirables des médicaments
ritlécitinib
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
administration par voie orale
Inhibiteurs des Janus kinases
agents immunomodulateurs

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N1-SUPERVISEE
Dronédarone - Multaq
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/dronedarone
Carte patient et guide professionnel
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
continuité des soins
Dronédarone
Dronédarone
dronédarone
administration par voie orale
MULTAQ
MULTAQ 400 mg, comprimé pelliculé
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
fibrillation auriculaire
fibrillation auriculaire persistante
fibrillation atriale paroxystique
antiarythmiques
antiarythmiques

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N1-SUPERVISEE
Crizotinib - Xalkori
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/crizotinib
Le document de mesures additionnelles de réduction des risques liés à Xalkori brochure patient a été actualisé pour intégrer 2 indications pédiatriques (LAGC-ALK et TMI-ALK) et sensibiliser aux troubles de la vision qui nécessitent une surveillance particulière dans la population pédiatrique. Cette brochure patient comprend une carte Patient et informe de la posologie, l’administration, la surveillance et la gestion des risques d'effets indésirables graves associés à Xalkori, Prenez connaissance de ce document et remettez-le au patient ou à son représentant légal...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients
information sur le médicament
gestion du risque
XALKORI
XALKORI 200 mg, gélule
XALKORI 250 mg, gélule
Crizotinib
Crizotinib
continuité des soins
crizotinib
troubles de la vision
adulte
enfant

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N1-SUPERVISEE
Darvadstrocel - ALOFISEL
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/darvadstrocel
Matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé autorisés à prescrire ou utiliser ALOFISEL visant à : les informer sur le risque d’erreurs médicamenteuses et le risque potentiel de transmission d’agents infectieux, fournir des directives pour réduire ces risques au minimum. Cela inclut des instructions sur la réception, la conservation et l’administration du produit : Guide pour les chirurgiens et autres professionnels de santé décrivant la méthode d’administration Vidéo destinée aux chirurgiens et autres professionnels de santé décrivant la méthode d’administration Guide destiné aux professionnels de santé fournissant des informations sur le risque potentiel d’infection microbienne et des conseils sur les étapes à suivre au cas où une culture positive serait identifiée Guide à l’attention des pharmaciens contenant des instructions sur la réception et la conservation du produit
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
darvadstrocel
darvadstrocel
ALOFISEL
ALOFISEL 5 millions de cellules/ml, suspension injectable
recommandation de bon usage du médicament
recommandation professionnelle
Erreurs de médication
darvadstrocel
stockage de médicament
infections
Chaine du froid
enregistrement de la température

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N1-VALIDE
Alemtuzumab - Lemtrada 12 mg, solution à diluer pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/alemtuzumab
Un guide à destination des professionnels de santé ainsi qu’un guide à destination des patients, décrivant les principaux risques associés à l’utilisation de Lemtrada. Une check-list à destination du neurologue contenant des messages clés pour la prescription. Une carte patient destinée à informer tout professionnel de santé intervenant dans la prise en charge du patient, que celui-ci est traité par Lemtrada et à rappeler les principaux risques...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Alemtuzumab
Alemtuzumab
alemtuzumab
perfusions veineuses
LEMTRADA
LEMTRADA 12 mg, solution à diluer pour perfusion
continuité des soins
sclérose en plaques récurrente-rémittente
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
éducation du patient comme sujet
effets secondaires indésirables des médicaments
Surveillance des médicaments
Tests de chimie clinique
maladies de la thyroïde
purpura thrombopénique idiopathique
maladies du rein
maladie des anticorps antimembrane basale glomérulaire
infections
grossesse
Dépistage de masse
Contre-indications aux médicaments
prémédication

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N1-SUPERVISEE
Tréprostinil - Remodulin, solution pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/treprostinil
Les infections de la circulation sanguine liées au cathéter (CRBSI) sont des complications potentiellement graves chez les patients nécessitant un traitement par tréprostinil par perfusion intraveineuse (IV) à l’aide d’une pompe ambulatoire externe. Des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place pour réduire le risque d'infection sur catheter : Une formation à destination des professionnels de santé détaillant le risque de CRBSI et les informations à donner aux patients. Une brochure destinée aux patients afin de les alerter sur le risque de CRBSI et détaillant les éléments suivants : Les mesures préventives reposant sur le strict respect des mesures d’hygiène lors de la préparation du médicament et du maniement du matériel mais aussi par la surveillance continue de l’état du pansement; Les signes et symptômes pouvant faire évoquer une infection; La conduite à tenir en cas de suspicion d’infection, à savoir le contact immédiat de son médecin ou de son infirmier/ière. Un questionnaire destiné aux patients permettant de confirmer que les techniques de gestion des risques ont bien été comprises et sont appliquées. Une fiche de signalement en cas de suspicion d’infection de la circulation sanguine...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
infection de la circulation sanguine liée au cathéter
recommandation de bon usage du médicament
tréprostinil
REMODULIN
REMODULIN 5 mg/ml, solution pour perfusion
REMODULIN 1 mg/ml, solution pour perfusion
REMODULIN 2,5 mg/ml, solution pour perfusion
REMODULIN 10 mg/ml, solution pour perfusion
brochure pédagogique pour les patients
perfusions veineuses
Pompes à perfusion

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N1-VALIDE
Rituximab - Rixathon
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/rituximab-1
Documents en onco-hématologie Carte d’alerte pour les Professionnels de Santé : pour éviter les erreurs médicamenteuses et rappeler que Rixathon doit être administré par voie intraveineuse uniquement. Documents hors oncologie Une brochure pour les prescripteurs : pour informer des risques potentiels d’infections et de leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP) pouvant survenir sous Rixathon et les messages clés de sécurité à communiquer aux patients. Une brochure patient : pour rappeler aux patients traités par Rixathon le risque d’infections et les effets indésirables nécessitant de consulter un professionnel de santé. Une Carte de Surveillance patient, dans le conditionnement de Rixathon, pour rappeler le risque d’infections et les effets indésirables nécessitant de consulter un professionnel de santé. Elle a aussi pour but d’informer tout autre professionnel de santé du traitement par Rixathon...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Rituximab
Rituximab
gestion du risque
RIXATHON
RIXATHON 100 mg, solution à diluer pour perfusion
RIXATHON 500 mg, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
rituximab
Erreurs de médication
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
risque
leucoencéphalopathie multifocale progressive
infections
effets secondaires indésirables des médicaments
continuité des soins
Surveillance des médicaments

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N1-VALIDE
Rituximab Truxima
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/rituximab-2
Documents en onco-hématologie Carte d’alerte pour les Professionnels de Santé : pour éviter les erreurs médicamenteuses et rappeler que Truxima doit être administré par voie intraveineuse uniquement. Documents hors oncologie Une Brochure pour les prescripteurs : pour informer des risques potentiels d’infections et de leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP) pouvant survenir sous Truxima et les messages clés de sécurité à communiquer aux patients. Une Brochure patient : pour rappeler aux patients traités par Truxima le risque d’infections et les effets indésirables nécessitant de consulter un professionnel de santé. Une Carte de Surveillance patient, dans le conditionnement de Truxima, pour rappeler le risque d’infections et les effets indésirables nécessitant de consulter un professionnel de santé. Elle a aussi pour but d’informer tout autre professionnel de santé du traitement par Truxima.
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Rituximab
Rituximab
gestion du risque
effets secondaires indésirables des médicaments
brochure pédagogique pour les patients
recommandation de bon usage du médicament
perfusions veineuses
rituximab
leucoencéphalopathie multifocale progressive
infections
Erreurs de médication
TRUXIMA
TRUXIMA 100 mg, solution à diluer pour perfusion
TRUXIMA 500 mg, solution à diluer pour perfusion
continuité des soins

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N1-SUPERVISEE
Darbépoétin alfa - Aranesp
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque Publié le 30/08/2021 - Mise à jour le 03/04/2024
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/darbepoetin-alfa
Ce matériel éducationnel vise à réduire le risque d’auto-administration incorrecte d’Aranesp par les patients en utilisant le SureClick. Il comprend : une liste de vérification relative à la formation pour les professionnels de santé un poster avec les instructions d’utilisation qui se trouvent dans la notice dans un format permettant aux patients/aidants/soignants ayant une acuité visuelle réduite d’être informés de la façon correcte de manipuler le stylo et d’administrer Aranesp. un dispositif de démonstration (stylo factice)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
ARANESP
ARANESP 50 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 500 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
ARANESP 80 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 60 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 20 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 30 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 40 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 20 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
ARANESP 40 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
ARANESP 130 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 150 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 60 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
ARANESP 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
ARANESP 80 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
ARANESP 10 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
ARANESP 500 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 100 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 100 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
ARANESP 300 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
Darbépoétine alfa
darbépoétine alfa
antianémiques
autoadministration
Erreur d'autoadministration
recommandation patients
liste de contrôle
injections
recommandation de bon usage du médicament

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N1-SUPERVISEE
Baclofène - BACLOCUR, comprimé pelliculé 10 mg, 20 mg, 30 mg et 40 mg
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/baclofene
Un guide à l’attention des prescripteurs qui mentionne les informations essentielles à la mise en place et au suivi du traitement : indication et présentation de Baclocur, éléments à évaluer avant la mise en place du traitement, modalités d’instauration et d’adaptation de posologie, précautions d’emploi et principaux effets indésirables, modalités d’arrêt pour éviter un syndrome de sevrage. Une checklist récapitule l’ensemble des précautions à prendre avec le traitement. Un guide à l’attention des patients pour les aider à mieux comprendre les objectifs du traitement, ses risques et ses effets indésirables. Un agenda de consommation d’alcool et de suivi du traitement est disponible en fin de document pour aider au suivi du traitement...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
baclofène
baclofène
gestion du risque
BACLOCUR
BACLOCUR 10 mg, comprimé pelliculé sécable
BACLOCUR 20 mg, comprimé pelliculé sécable
BACLOCUR 30 mg, comprimé pelliculé sécable
BACLOCUR 40 mg, comprimé pelliculé sécable
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
Surveillance des médicaments
alcoolisme

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N1-SUPERVISEE
Propranolol - Hémangiol
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque PUBLIÉ LE 26/11/2021 - MISE À JOUR LE 20/03/2023
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/propranolol
Les risques liés à l'usage d'Hémangiol sont le risque d’hypoglycémie associée à des crises convulsives et le risque de bronchospasme. Initialement, 2 documents avaient été mis en place pour réduire ces risques : un pour les professionnels de santé, et un autre pour les parents « Guide pour l’entourage du patient ». Seul le guide pour les parents est maintenu et a été récemment mis à jour notamment concernant le risque d’hypoglycémie qui reste prépondérant pendant toute la durée du traitement, quel que soit l’âge atteint par l’enfant....
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
propranolol
HEMANGIOL
HEMANGIOL 3,75 mg/ml, solution buvable
chlorhydrate de propranolol
administration par voie orale
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
enfant
effets secondaires indésirables des médicaments
bronchospasme
hypoglycémie
Crises convulsives
antagonistes bêta-adrénergiques
hémangiome capillaire
propranolol

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N1-SUPERVISEE
Atidarsagène autotemcel (Libmeldy 2-10 x 10⁶ cellules/mL dispersion pour perfusion)
MARR : Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/atidarsagene-autotemcel
Documents fournissant des informations afin de garantir la bonne utilisation de Libmeldy : Un guide pour les professionnels de santé (05/09/2023) Un guide de manipulation et mode d’administration (05/09/2023) Une carte d’alerte patient (05/09/2023) Un guide destiné au patient et au parent/soignant (05/09/2023)
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
atidarsagène autotemcel
gestion du risque
LIBMELDY
LIBMELDY 2-10 x 1 000 000 cellules / ml, dispersion pour perfusion
perfusions veineuses
Thérapie génique
atidarsagène autotemcel
produits biologiques

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N1-SUPERVISEE
Agalsidase beta
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/agalsidase-beta
Guide pour les professionnels de santé, guide pour les patients, carnet de liaison...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
agalsidase bêta
FABRAZYME
FABRAZYME 35 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
perfusions veineuses
thérapie enzymatique substitutive
maladie de Fabry
continuité des soins
soins infirmiers à domicile

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N1-SUPERVISEE
Asfotase alfa - Strensiq
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/asfotase-alfa
guide d'auto-injection, guide d'injection à l'attention des parents/soignant d'enfant en bas âge, calendrier d'injection
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
asfotase alfa
asfotase alfa
STRENSIQ
STRENSIQ 40 mg/ml, solution injectable
STRENSIQ 100 mg/ml, solution injectable
autoadministration
recommandation patients
enfant
injections sous-cutanées
thérapie enzymatique substitutive
asfotase alfa
hypophosphatasie

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N1-SUPERVISEE
Abrocitinib (Cibinqo)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/abrocitinib
Carte à destination du patient visant à informer sur la sécurité et les symptômes à surveiller Brochure à l'intention des prescripteurs visant à informer sur la sécurité pour la prescription et le maintien du traitement...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
abrocitinib
abrocitinib
administration par voie orale
effets secondaires indésirables des médicaments
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
CIBINQO
CIBINQO 50 mg, comprimé pelliculé
CIBINQO 100 mg, comprimé pelliculé
CIBINQO 200 mg, comprimé pelliculé

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N2-AUTOINDEXEE
Brolucizumab - Beovu 120 mg/ml solution injectable en seringue préremplie - Beovu 120 mg/ml solution injectable
MARR Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/brolucizumab
Livret patient pour informer sur les risques liés aux injections intravitréennes. Ce document présente les risques et informations devant être communiquées aux patients afin qu'ils sachent identifier les signes et symptômes des effets indésirables potentiels nécessitant de contacter un ophtalmologiste en urgence : augmentation de la pression intraoculaire, inflammation intraoculaire, vascularite rétinienne et/ou occlusion vasculaire rétinienne, décollement de la rétine, déchirure rétinienne et endophtalmie ; signes et symptômes d’immunogénicité ...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
brolucizumab
injections intravitréennes
recommandation patients
information sur le médicament
BEOVU 120 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
BEOVU

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N1-SUPERVISEE
Avalglucosidase alfa - Nexviadyme
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/avalglucosidase-alfa
Guide de perfusion à domicile à l'attention des professionnels de santé contenant des recommandations visant à réduire les risques liés aux réactions à la perfusion et les risques d’erreurs médicamenteuses lors de la prise en charge des patients traités par Nexviadyme à domicile. Guide d’immunosurveillance à l'attention des professionnels de santé décrivant le programme d’Immunosurveillance des spécialités maladies rares de Sanofi, en particulier les recommandations en matière de dosages immunologiques et les modalités de prélèvement d’échantillons...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
réaction liée à la perfusion
Erreurs de médication
avalglucosidase alfa
3400890016223
perfusions veineuses
traitement par perfusion à domicile
continuité des soins
thérapie enzymatique substitutive
alpha glucosidase acide humaine
avalglucosidase alfa
monitorage immunologique
glycogénose de type II
NEXVIADYME
NEXVIADYME 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

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N1-SUPERVISEE
Daratumumab - Darzalex
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/daratumumab
guide destiné aux prescripteurs pour les informer du risque d’interférence du daratumumab avec certains examens immuno-hématologiques et des mesures existantes pour prendre en charge cette interférence. carte d’information patient, devant être portée par le patient pendant toute la durée du traitement et jusqu’à 6 mois après la fin du traitement par Darzalex (daratumumab) et ayant pour objectif d’informer les professionnels de santé prenant en charge le patient à tout moment, y compris en cas d’urgence, notamment avant toute transfusion sanguine, que le patient reçoit actuellement Darzalex (daratumumab), que ce traitement est associé à un risque d’interférence avec certains examens immuno-hématologiques (test de Coombs indirect positif), et que cet effet peut persister jusqu’à 6 mois après la dernière perfusion du produit. guide destiné aux établissements de transfusion sanguine afin de les informer de l’interférence du daratumumab avec certains examens immuno-hématologiques et des mesures existantes pour prendre en charge cette interférence...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation professionnelle
brochure pédagogique pour les patients
gestion du risque
daratumumab
daratumumab
DARZALEX
DARZALEX 1800 mg, solution injectable
DARZALEX 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
analyse de laboratoire liée à l'immunohématologie
Interférence de test de laboratoire
tests immunologiques
tests hématologiques

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N1-SUPERVISEE
Ciltacabtagene autoleucel - Carvykti 3,2 10⁶-1,0 10⁸ cellules dispersion pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ciltacabtagene-autoleucel
Le matériel éducationnel comprend : une brochure destinée aux professionnels de santé les informant sur le risque de Syndrome de Relargage des Cytokines (SRC) et le risque de neurotoxicité : surveillance, prévention, gestion. un guide de formation précisant les modalités de réception, conservation, manipulation, décongélation et administration de Carvykti. une carte patient rappelant notamment les symptômes du SRC et des effets neurologiques graves pour lesquels le patient doit contacter immédiatement son hématologue. une brochure destinée aux patients les informant et leur expliquant les risques de SRC et de neurotoxicité associés à Carvykti...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
ciltacabtagène autoleucel
CARVYKTI
CARVYKTI 3,2 x 1 000 000 - 1 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
perfusions veineuses
immunothérapie adoptive
produit contenant des cellules T génétiquement modifiées
Récepteurs chimériques pour l'antigène
syndrome de libération de cytokines
continuité des soins
ciltacabtagène autoleucel
syndromes neurotoxiques
préparation de médicament
ciltacabtagène autoleucel

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N1-SUPERVISEE
Apixaban - Eliquis, comprimé pélliculé
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/apixaban
Un guide de prescription qui fournit des informations importantes sur le risque hémorragique au cours du traitement, et des recommandations sur la prise en charge de ce risque. L’incidence des hémorragies est dose dépendante et dépend de l’état de la fonction rénale. Ce guide reprend donc en détail toutes les informations nécessaires à la prise en charge des patients sous Eliquis pour réduire le risque de saignements et notamment les recommandations pour l’évaluation de la fonction rénale, l’adaptation de dose chez les patients à risque, la conduite à tenir en cas de surdosage ainsi que le recours aux tests de l’hémostase et leur interprétation Une carte de surveillance du patient presente dans chaque boîte du médicament qui rappelle le risque de saignements et les signes d’appel nécessitant d’aller consulter un professionnel de santé. Elle a également pour but d’informer tout autre professionnel de santé du traitement par Eliquis...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
apixaban
ELIQUIS
ELIQUIS 5 mg, comprimé pelliculé
ELIQUIS 2,5 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
apixaban
continuité des soins
hémorragie
effets secondaires indésirables des médicaments
brochure pédagogique pour les patients

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N1-SUPERVISEE
Glycopyrronium - Sialanar 320 microgrammes/ml solution buvable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/glycopyrronium
Une brochure pour les parents / soignants du patient destinée à fournir des informations importantes sur certains effets indésirables anticholinergiques de Sialanar Un guide pour les professionnels de santé donnant des informations sur les effets indésirables anticholinergiques, comment les réduire et les prendre en charge en cas de survenue ainsi que les informations importantes devant être portées à l'attention des parents/personnes soignantes administrant le traitement...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
administration par voie orale
glycopyrronium
glycopyrronium
brochure pédagogique pour les patients
antagonistes muscariniques
antagonistes muscariniques
effets secondaires indésirables des médicaments
effets secondaires indésirables des médicaments
glycopyrronium
ptyalisme
enfant
adolescent
maladie chronique
sialorrhée chronique due à des troubles neurologiques
maladies du système nerveux
SIALANAR 320 microgrammes/ml, solution buvable
SIALANAR

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N1-SUPERVISEE
Buprénorphine - Bupensan
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/buprenorphine-1
Les opioïdes sont des substances dérivées de l’opium dont l’héroïne, la morphine et la codéine font partie. La dépendance se caractérise par une perte de contrôle de la consommation et toutes ses conséquences. Les médicaments de substitution dont la buprénorphine fait partie, sont prescrits pour la dépendance aux opioïdes. Avec un accompagnement médical psychologique et social, ils permettent d’arrêter la consommation d’héroïne ou d’autres opioïdes ou d’en réduire la consommation et les risques associés. L’instauration du traitement, sa durée et son arrêt sont à discuter avec votre médecin. Si vous envisagez d’arrêter votre traitement, en lien avec votre médecin, une diminution progressive et lente des posologies quotidiennes sur plusieurs semaines à plusieurs mois est conseillée. Cela afin de limiter les symptômes de sevrage et anticiper une recrudescence des envies de consommer des opioïdes...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation patients
buprénorphine
gestion du risque
buprénorphine
administration par voie sublinguale
buprénorphine
stupéfiants
administration par voie orale
BUPENSAN 4 mg, comprimé sublingual
BUPENSAN 2 mg, comprimé sublingual
BUPENSAN 8 mg, comprimé sublingual
BUPENSAN

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N1-SUPERVISEE
Luspatercept - Reblozyl 25 mg et 75 mg, poudre pour solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/luspatercept
Checklist à destination du prescripteur qui précise les points importants à vérifier avant l’initiation, pendant et après le traitement par Reblozyl afin de réduire les risques liés à l’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement. Carte patient à remettre à toutes les femmes en âge de procréer...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
luspatercept
luspatercept
luspatercept
REBLOZYL
REBLOZYL 25 mg, poudre pour solution injectable
REBLOZYL 75 mg, poudre pour solution injectable
injections sous-cutanées
antianémiques
antianémiques
grossesse
Allaitement naturel
continuité des soins
brochure pédagogique pour les patients
liste de contrôle
femme en âge de procréer
surveillance post-commercialisation des produits de santé
contraception

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N1-SUPERVISEE
Ranibizumab - Ranivisio 10 mg/ml, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ranibizumab-1
Livret d'information patient (incluant un QR code permettant d’accéder à la notice et au livret, versions numérique et audio). Informe sur les principaux signes et symptômes des effets indésirables potentiels (endophtalmie infectieuse, augmentation de la pression intraoculaire, inflammation intraoculaire, décollement et déchirure de la rétine) et sur la nécessité de consulter en urgence un ophtalmologiste dans le but d'identifier et de traiter rapidement ces événements...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
brochure pédagogique pour les patients
Ranibizumab
effets secondaires indésirables des médicaments
signes et symptômes
ranibizumab
produit contenant précisément 10 milligrammes/1 millilitre de ranibizumab en solution injectable à libération classique
injections intravitréennes
RANIVISIO
RANIVISIO 10 mg/mL, solution injectable

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N1-SUPERVISEE
Caplacizumab - Cablivi
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/caplacizumab
Carte de surveillance pour les patients : pour informer les professionnels de santé que la prise en charge de ce patient (pour tout traitement médical ou intervention) nécessite de prendre en compte le risque accru de saignement potentiellement grave associé à la prise de CABLIVI...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information patient et grand public
gestion du risque
continuité des soins
CABLIVI
CABLIVI 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable
hémorragie
caplacizumab
caplacizumab

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N1-SUPERVISEE
Upadacitinib - Rinvoq
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque validées
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/upadacitinib
Carte destinée au patient visant à informer sur la sécurité et les principaux risques du traitement Guide d'information à l'intention des professionnels de santé sur les principales informations de sécurité à prendre en compte lors de la prescription du traitement...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
upadacitinib
brochure pédagogique pour les patients
recommandation de bon usage du médicament
RINVOQ
RINVOQ 15 mg, comprimé à libération prolongée
RINVOQ 30 mg, comprimé à libération prolongée
upadacitinib
effets secondaires indésirables des médicaments
administration par voie orale
upadacitinib
Inhibiteurs des Janus kinases
Inhibiteurs des Janus kinases
tératogènes
grossesse
continuité des soins
zona
tuberculose
tumeurs
embolie et thrombose
réactivation virale

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N1-SUPERVISEE
Tofacitinib - Xeljanz
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tofacitinib
Brochure destinée aux prescripteurs visant à informer sur la posologie, l'administration, la surveillance et la gestion du risque Carte d'alerte destinée au patient visant à informer sur la sécurité à l'initiation et au cours du traitement Checklist destinée aux prescripteurs pour vérifier les points importants à l'initiation du traitement Checklist destinée aux prescripteurs pour vérifier les points importants pour la poursuite du traitement...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
tofacitinib
tofacitinib
continuité des soins
liste de contrôle
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
XELJANZ
XELJANZ LP
XELJANZ 5 mg, comprimé pelliculé
XELJANZ 11 mg, comprimé à libération prolongée
XELJANZ 10 mg, comprimé pelliculé
Inhibiteurs des Janus kinases
tofacitinib
effets secondaires indésirables des médicaments
Inhibiteurs des Janus kinases
grossesse
tératogènes
réactivation virale
tuberculose
tumeurs
embolie et thrombose
zona

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N1-SUPERVISEE
Baricitinib - Olumiant (Mise à jour le 06/03/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/baricitinib
Carte patient et guide à l'attention des prescripteurs
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
OLUMIANT
OLUMIANT 4 mg, comprimé pelliculé
OLUMIANT 2 mg, comprimé pelliculé
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
baricitinib
baricitinib
continuité des soins
Inhibiteurs des Janus kinases
effets secondaires indésirables des médicaments
Inhibiteurs des Janus kinases
baricitinib

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N1-SUPERVISEE
Alglucosidase alpha - Myozyme
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/alglucosidase-alpha
Guide pour les professionnels de santé contenant des informations concernant les risques associés à l'administration de Myozyme, la prise en charge de ces risques et les dosages immunologiques.
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
MYOZYME
MYOZYME 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
alpha-Glucosidase
alpha-Glucosidase
alpha-Glucosidase

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N1-SUPERVISEE
Faricimab - Vabysmo 120 mg/mL, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/faricimab
Livret d'information patient (incluant un QR code permettant d’accéder à la notice et au livret, versions numérique et audio). Informe sur les principaux risques associés à Vabysmo, c’est-à-dire, l’endophtalmie infectieuse et l’inflammation intraoculaire ; les principaux signes et symptômes de ces effets indésirables ; et quand consulter en urgence un ophtalmologiste afin de réduire les risques et les complications éventuelles grâce à une intervention rapide. Livret d'information patient (04/05/2023) Livret d'information patient en format audio (16/05/2023)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
faricimab
risque
brochure pédagogique pour les patients
faricimab
injections intravitréennes
effets secondaires indésirables des médicaments
signes et symptômes
dégénérescence maculaire humide
baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire diabétique
rétinopathie diabétique
oedème maculaire diabétique (trouble)
recommandation patients
document sonore
VABYSMO
VABYSMO 120 mg/mL, solution injectable

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N1-SUPERVISEE
Elosulfase alfa - Vimizim
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/elosulfase-alfa
Guide pour les professionnels de santé contenant des informations relatives au calcul de la dose et aux modalités d'administration...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
élosulfase alfa
élosulfase alfa
perfusions veineuses
VIMIZIM
VIMIZIM 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
vitesse de perfusion
calcul des posologies

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N2-AUTOINDEXEE
Etanercept - Erelzi
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/etanercept
carte patient : Cette carte contient des informations importantes de sécurité que vous devez prendre en considération avant et pendant votre traitement par Erelzi (étanercept). Demandez à votre médecin de vous donner plus d’explications si vous ne comprenez pas ces informations. • Montrez cette carte à tout médecin intervenant dans votre traitement. • Consultez la notice d’Erelzi pour plus d’information.
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation patients
information sur le médicament
produits pharmaceutiques biosimilaires
gestion du risque
ERELZI
ERELZI 50 mg, solution injectable en stylo prérempli
ERELZI 25 mg, solution injectable en seringue préremplie
ERELZI 50 mg, solution injectable en seringue préremplie

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N2-AUTOINDEXEE
Anakinra - Kineret
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/anakinra
Carte patient et guide destiné aux professionnels de santé
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Anakinra
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
KINERET
KINERET 100 mg/0,67 ml, solution injectable en seringue préremplie

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N1-SUPERVISEE
Patisiran - Onpattro
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/patisiran
Brochure médecin relative à l'administration d'Onpattro : décrit le risque de réaction liée à la perfusions (RLP) ainsi que les mesures à prendre en cas de RLP Brochure patient relative à l'administration d'Onpattro à domicile : décrit notamment les signes ou symptômes d'une réaction liée à la perfusions (RLP)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
patisiran
patisiran
recommandation de bon usage du médicament
patisiran
perfusions veineuses
effets secondaires indésirables des médicaments
ONPATTRO
ONPATTRO 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
brochure pédagogique pour les patients
réaction indésirable à un médicament ou à une drogue administrés par perfusion
Réaction au site de perfusion
Réaction au site de perfusion
signes et symptômes

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N1-SUPERVISEE
Glofitamab - Columvi
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/glofitamab
Guide destinée aux professionnels de santé : informations axées sur la description de la poussée tumorale et des informations sur l’identification précoce, le diagnostic approprié et la surveillance de la poussée tumorale ; et la remise de la carte patient. Carte patient : informations sur la liste des symptômes du syndrome de relargage des cytokines (SRC) devant inciter le patient à consulter immédiatement un médecin, en cas de survenue , rappel de la nécessité de conserver la carte patient sur eux en permanence et de la présenter à tout professionnel de santé susceptible de les traiter...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
anticorps bispécifiques
anticorps bispécifiques
glofitamab
glofitamab
recommandation patients
réaction de poussée tumorale
signes et symptômes
continuité des soins
syndrome de libération de cytokine
COLUMVI 10 mg, solution à diluer pour perfusion
COLUMVI 2,5 mg, solution à diluer pour perfusion
glofitamab

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N2-AUTOINDEXEE
Naloxone - Ventizolve
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/naloxone-3
vidéo de démonstration Guide à destination des professinnels de santé (06/10/2023) Guide à destination des patients (06/10/2023) Guide de démarrage rapide (06/10/2023)
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
enregistrement vidéo
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
naloxone
naloxone
VENTIZOLVE
VENTIZOLVE 1,26 mg, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose
administration par voie nasale

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N1-SUPERVISEE
Prise en charge par colchicine de la goutte : une nouvelle posologie plus faible et un message d’alerte sur les boites pour réduire le risque de surdosage
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/prise-en-charge-par-colchicine-de-la-goutte-une-nouvelle-posologie-plus-faible-et-un-message-dalerte-sur-les-boites-pour-reduire-le-risque-de-surdosage
En raison du nombre toujours trop important d’intoxications à la colchicine, l’ANSM a demandé que la posologie utilisée en traitement curatif ou préventif de la goutte soit diminuée en conformité avec les recommandations des sociétés savantes, European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) et Société Française de Rhumatologie (SFR). Nous rappelons qu’en cas de diarrhée, nausée ou vomissements, signes de surdosage potentiel en colchicine, le traitement par la colchicine doit être réduit ou arrêté. A la demande de l’ANSM, un message d’alerte a été apposé sur les boites de Colchicine Opocalcium et Colchimax depuis le 1er juillet 2023...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
colchicine
colchicine
goutte
recommandation de bon usage du médicament
antigoutteux
antigoutteux
colchicine
COLCHICINE OPOCALCIUM
COLCHIMAX

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N1-SUPERVISEE
Imiglucerase - Cerezyme
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/imiglucerase
Un guide de perfusion à domicile pour les professionnels de santé les informe sur les mesures à prendre pour réduire les risques liés à la mise en place et à la réalisation des perfusions à domicile. Un guide de perfusion à domicile pour les patients les informe sur les mesures à observer lors de l'administration des perfusions à domicile...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
imiglucérase
imiglucérase
perfusions veineuses
thérapie enzymatique substitutive
CEREZYME
CEREZYME 400 U, poudre pour solution à diluer pour perfusion
soins à domicile
maladie de Gaucher
traitement par perfusion à domicile
traitement par perfusion à domicile

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N1-SUPERVISEE
Epcoritamab - Tepkinly
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/epcoritamab
La carte patient : décrit les symptômes du syndrome de relargage des cytokines (SRC) et du syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices de l’immunité (ICANS) qui doivent inciter les patients à consulter immédiatement un médecin en cas de survenue. rappelle la necessité de conserver la carte patient sur eux en permanence et de la présenter à tout professionnel de santé impliqué dans leur prise en charge...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Anticorps monoclonaux bispécifiques
épcoritamab
recommandation patients
syndrome de libération de cytokines
signes et symptômes
syndrome neurotoxique associé aux cellules effectrices du système immunitaire
neurotoxicité lié aux cellules
information sur le médicament
TEPKINLY
TEPKINLY 48 mg, solution injectable
TEPKINLY 4 mg/0,8 mL, solution à diluer injectable
épcoritamab

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N2-AUTOINDEXEE
Guide méthodologique : simulation en santé et gestion des risques
Outil d'amélioration des pratiques professionnelles
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3330409/fr/guide-methodologique-simulation-en-sante-et-gestion-des-risques
Trois ans après la publication du guide « Simulation en santé et gestion des risques », la Haute Autorité de santé et la Société Francophone de Simulation en Santé ont mené une enquête concernant l’évaluation de la mise en œuvre de ce guide et de ses outils méthodologiques auprès des structures de soins et des structures de simulation en santé volontaires. L’objectif était de savoir si le guide était connu à la fois des structures de soins et des structures de simulation, si ces entités partageaient des représentations communes sur le lien entre la simulation en santé et la gestion des risques.
2023
HAS - Haute Autorité de Santé
France
recommandation professionnelle
produits dangereux
prise de risque
Guide
stade Pretext 3
simulation
pratique professionnelle
stade Pretext 2
outil
gestion du risque
Accroître
précis
postes de direction
modélisation informatique
Équipement
Supervision
mouche noire
méthodes
Santé
stade Pretext I
stade Pretext 4
pratique professionnelle

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N3-AUTOINDEXEE
Apport des outils digitaux dans l’optimisation de la gestion des risques liés au recours à la sous-traitance dans l’industrie pharmaceutique
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-04244803
Le recours à la sous-traitance dans l'industrie pharmaceutique, dû notamment à l'expiration des brevets des blockbusters et à la spécialisation du marché au gré des innovations, explose depuis une dizaine d'années. Cette stratégie, bien que favorable sur de nombreux aspects, entraîne également l'émergence de nouveaux risques que les industriels doivent gérer. Cette thèse étudiera, sur la base d'un exemple de stratégie déployée par Sanofi, comment les outils digitaux peuvent aider les laboratoires pharmaceutiques à mettre en place une gestion davantage efficiente de ces risques. Nous verrons notamment que les outils digitaux apportent une solution à l'un des enjeux majeurs que représente l'agrégation des multiples données disponibles et que les programmes de visualisation des données associables permettent un gain de temps considérable dans l'analyse des situations et une prise de décision davantage efficiente.
2023
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
pharmacie
Supervision
outil
optimisation
digital
gestion du risque
digitalis
Équipement
digitalis
industrie pharmaceutique
digitalis
glucosides digitaliques
digitalis
postes de direction
forme galénique

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N1-SUPERVISEE
Progestatifs et risque de méningiome : recommandations pour limiter ce risque
https://ansm.sante.fr/actualites/progestatifs-et-risque-de-meningiome-recommandations-pour-limiter-ce-risque
Lors de sa séance du 11 octobre 2023, le comité scientifique temporaire (CST) d’experts qui nous accompagne dans le suivi du risque de méningiome associé aux traitements progestatifs a confirmé que les mesures de réduction de ce risque en cas d’utilisation de médrogestone (Colprone) et d’acétate de médroxyprogestérone (Depo Provera) doivent être similaires aux mesures adoptées pour l’acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques) et de nomégestrol (Lutényl et génériques) dans la mesure où les niveaux de risque de méningiome sont comparables. S’agissant de la promégestone (Surgestone), dont la commercialisation a cessé depuis 2020, des mesures spécifiques concernent les femmes traitées avec ce médicament. Nous avons suivi l’avis du comité pour élaborer des recommandations d’utilisation et de suivi des femmes traitées par ces médicaments ainsi que des recommandations générales sur les progestatifs, notamment en cas de changement de traitement entre progestatifs. En complément de ces recommandations, nous portons ce dossier à la connaissance de l’Agence européenne du médicament...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation professionnelle
recommandation de bon usage du médicament
médrogestone
médrogestone
méningiome
effets secondaires indésirables des médicaments
acétate de médroxyprogestérone
acétate de médroxyprogestérone
progestines
progestines
COLPRONE
COLPRONE 5 mg, comprimé
DEPO PROVERA
DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde)
continuité des soins
sécurité des patients
SURGESTONE
promégestone
gestion du risque
facteurs de risque

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N1-SUPERVISEE
Déférasirox - EXJADE
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/deferasirox
Guide prescripteur (avec une checklist prescripteur) ayant pour objectif : d'informer les professionnels de santé sur les risques d'augmentation de la créatinémie, de la protéinurie, des enzymes hépatiques, sur les risques de cataractes, de perte de l'audition, de calculs biliaires, sur les risques de chélation excessive ; un suivi biologique très régulier de la créatininémie, la clairance de la créatinine, la protéinurie, les enzymes hépatiques, la ferritinémie est nécessaire ainsi qu'un examen annuel auditif et ophtalmologiques ; d'expliquer les règles d’ajustement de dose et d’interruption du traitement. Des recommandations et une surveillance plus étroite de la population pédiatrique dans l'indication TNDT. Livret d'information patient ayant pour objectif d'informer sur l'importance et la nécessité de contrôles biologiques réguliers...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
EXJADE
EXJADE 90 mg, comprimé pelliculé
EXJADE 125 mg, comprimé dispersible
EXJADE 360 mg, comprimé pelliculé
EXJADE 500 mg, comprimé dispersible
administration par voie orale
gestion du risque
Erreurs de médication
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
Déférasirox

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N1-VALIDE
Avélumab
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/avelumab
Brochure d’information pour le patient incluant une carte patient qui a pour objectif d’aider les patients à comprendre leur traitement et les guider en cas de survenue d’effets indésirables. La carte patient a aussi pour but d’informer tout autre professionnel de santé du traitement par Bavencio...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
maladies du système immunitaire
avélumab
avélumab
effets secondaires indésirables des médicaments
Réaction liée à la perfusion
signes et symptômes
brochure pédagogique pour les patients
perfusions veineuses
BAVENCIO
BAVENCIO 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
avélumab
gestion du risque
maladies du système immunitaire
antinéoplasiques
antinéoplasiques
effets secondaires indésirables des médicaments
maladies du système immunitaire
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
Lutényl/Lutéran
Dossier thématique
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/lutenyl-luteran
L’acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) et l’acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques) sont des dérivés de la progestérone qui peuvent être utiles en dernier recours pour prendre en charge certaines maladies gynécologiques invalidantes comme l’endométriose, les règles très abondantes, irrégulières et prolongées, qu’elles soient ou non en lien avec un fibrome. Ces médicaments sont quelquefois prescrits hors AMM comme contraceptifs. Les femmes traitées par acétate de nomégestrol ou acétate de chlormadinone présentent un risque plus important de méningiome que les femmes qui n’utilisent pas ces médicaments. Bien que ce risque soit rare à l’échelle collective (de l'ordre de 1 à 2 cas pour 1 000 personnes traitées chaque année), il augmente en fonction de la dose, de la durée du traitement et de l’âge de la patiente. Afin de prévenir ce risque et de détecter le plus tôt possible tout développement de méningiome, il est essentiel que ces médicaments soient utilisés selon nos recommandations et qu’un suivi par imagerie cérébrale soit mis en place au-delà d’un an de traitement (IRM imagerie à résonance magnétique). L’IRM permet de dépister des méningiomes, y compris s’ils sont de petite taille...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
congénères de la progestérone
LUTERAN
LUTENYL
NOMEGESTROL
NOMEGESTROL VIATRIS 5 mg, comprimé sécable
LUTENYL, comprimé sécable
LUTERAN 5 mg, comprimé
LUTERAN 10 mg, comprimé
acétate de chlormadinone
acétate de nomégestrol
nomégestrol
chlormadinone
CHLORMADINONE SANDOZ 10 mg, comprimé
CHLORMADINONE VIATRIS 5 mg, comprimé
CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé
CHLORMADINONE VIATRIS 10 mg, comprimé
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
méningiome
continuité des soins
méningiome
risque
gestion du risque
Appréciation des risques
Dépistage de masse
méningiome

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N1-SUPERVISEE
SRAS-CoV-2 : Mesures de prévention et contrôle des infections pour les centres d'hébergement et de soins de longue durée
https://www.inspq.qc.ca/publications/2910-cas-contacts-chsld-covid19
Ce document présente les mesures de prévention et contrôle des infections (PCI) recommandées en lien avec la présence du SRAS-CoV-2 dans les centres d’hébergement et de soins de longue durée (CHSLD). Certains autres milieux de vie comportent des unités de soins qui s’apparentent à des soins de longue durée (ex. : RPA, RI, RTF). Il convient alors pour ces unités d’appliquer ces recommandations. Pour les autres secteurs de ces milieux, se référer aux recommandations pour la communauté. Les recommandations de ce document sont basées sur les connaissances actuelles de la COVID-19 et actualisées en fonction des positions émises par de nombreuses organisations, dont l’Organisation mondiale de la santé (OMS), les Centers for Disease Control and Prevention (CDC), l’Agence de la santé publique du Canada (ASPC) et d’autres organismes. Certaines recommandations découlent d’un consensus des experts du Comité sur les infections nosocomiales du Québec (CINQ). Une telle démarche s'inscrit dans un processus de gestion de risque visant à optimiser l'utilisation des ressources disponibles, et ce, tout en assurant la sécurité de la population.
2022
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INSPQ - Institut National de Santé Publique - Québec
Canada
COVID-19
Québec
établissements de soins de long séjour
sujet âgé
Maisons de retraite médicalisées
Prévention des infections
diagnostic précoce
signes et symptômes
COVID-19, forme respiratoire, virus non identifié
COVID-19, forme respiratoire, virus identifié
infections à coronavirus
gestion du risque
recommandation professionnelle
prise en charge personnalisée du patient
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pneumopathie virale
pneumopathie virale
COVID-19
COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Natalizumab
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/natalizumab
un guide de prescription contenant des informations importantes de prévention et de réduction du risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) et d'autres infections opportunistes. Ce guide contient des formulaires destinés à l'information du patient au moment de l'instauration du traitement, après 2 ans de traitement ainsi qu'à l'arrêt du traitement, et une carte patient une brochure pour les patients...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
TYSABRI 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
Natalizumab
TYSABRI
TYSABRI 300 mg, solution à diluer pour perfusion
injections sous-cutanées
perfusions veineuses
gestion du risque
Natalizumab
leucoencéphalopathie multifocale progressive
sclérose en plaques
continuité des soins
Appréciation des risques
natalizumab

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N1-SUPERVISEE
Naloxone - Prenoxad 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/naloxone-2
Carte patient Checklist de la formation concernant le kit Prenoxad dans votre structure Checklist de la formation concernant le kit Prenoxad pour les professionnels de santé Fiche de recueil des données d’utilisation Guide patient Guide professionnels de santé, ...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
naloxone
naloxone
PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
PRENOXAD
injections musculaires
brochure pédagogique pour les patients
recommandation patients
naloxone
traitement d'urgence
surdose par opioïdes
antagonistes narcotiques
antidotes

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N1-SUPERVISEE
Acide zolédronique- Zometa
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/acide-zoledronique
carte patient pour réduire les risques d'ostéonécrose de la machoire
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
ZOMETA
ZOMETA 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
Acide zolédronique
effets secondaires indésirables des médicaments
agents de maintien de la densité osseuse
ostéonécrose de la mâchoire associée aux biphosphonates
ACIDE ZOLEDRONIQUE
ACIDE ZOLEDRONIQUE ALTAN 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
ACIDE ZOLEDRONIQUE HOSPIRA 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
ACIDE ZOLEDRONIQUE MEDAC 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
ACIDE ZOLEDRONIQUE VIATRIS 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
risque
acide zolédronique

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N1-SUPERVISEE
Buprénorphine/naloxone (Suboxone)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/buprenorphine-naloxone
guide destiné aux patients, guide destiné aux professionnels de santé
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
Association de buprénorphine et de naloxone
Association de buprénorphine et de naloxone
gestion du risque
SUBOXONE
administration par voie sublinguale
SUBOXONE 8 mg/2 mg, comprimé sublingual
SUBOXONE 2 mg/0,5 mg, comprimé sublingual
buprénorphine en association
recommandation patients
troubles liés aux opiacés
traitement de substitution aux opiacés
continuité des soins
grossesse
Allaitement naturel
insuffisance hépatique
interactions médicamenteuses

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N1-SUPERVISEE
Ozanimod - Zeposia 0,23 mg gélule, Zeposia 0,46 mg gélule, Zeposia 0,92 gélule
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ozanimod
un guide de prescription (sous forme de « checklist » à remplir) qui précise les points importants à vérifier avant l’initiation, pendant et après le traitement par Zeposia afin de réduire les risques liés à l’exposition à ce traitement. un guide pour les patients/aidants qui présente notamment des informations importantes concernant les examens à réaliser avant et pendant le traitement par Zeposia, ainsi que les principaux risques associés à ce traitement ; une carte patiente spécifique à la grossesse à remettre à toutes les patientes en âge de procréer...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
ozanimod
ozanimod
recommandation de bon usage du médicament
produit contenant précisément 230 microgrammes d'ozanimod (sous forme de chlorhydrate d'ozanimod) par gélule orale à libération classique
produit contenant précisément 460 microgrammes d'ozanimod (sous forme de chlorhydrate d'ozanimod) par gélule orale à libération classique
produit contenant précisément 920 microgrammes d'ozanimod (sous forme de chlorhydrate d'ozanimod) par gélule orale à libération classique
ozanimod
administration par voie orale
continuité des soins
recommandation patients
grossesse
ozanimod

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N1-SUPERVISEE
Métréleptine - Myalepta
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/metreleptine
Deux supports d’éducation ont pour but notamment de sensibiliser les patients et les professionnels de santé sur les risques associés à l’utilisation de Myalepta (ou à l’interruption du traitement dans le cas de la pancréatite aigüe) : Un « livret à l’intention des professionnels de santé », contenant des informations sur les risques associés à l’utilisation de Myalepta (hypersensibilité, lymphome T, hypoglycémies en cas d’utilisation concomitante d'insuline ou d’insulino-sécrétagogues, grossesse non désirée chez les femmes en âge de procréer, perte d’efficacité, potentiellement due à des anticorps neutralisants, et les infections graves et sévères secondaires au développement d’anticorps neutralisants, erreurs médicamenteuses) ou à l’interruption du traitement (pancréatite aigüe), les mesures à prendre, le cas échéant, pour les réduire, ainsi que des instructions à donner à leurs patients. Ce document informe également les professionnels de santé de la mise en place d’un registre de recueil des données des patients sous Myalepta (afin d’évaluer la sécurité et l'efficacité de Myalepta à plus long terme et en condition normale de pratique clinique) ainsi que de la possibilité de demander une recherche d’anticorps neutralisants au titulaire de l’AMM, notamment en cas de perte significative d’efficacité observée sous Myalepta Un « livret à l’intention du patient » reprenant les risques précités ; Trois documents relatifs aux modalités de reconstitution et d’injection de Myalepta ont également été élaborés : Un document reprenant les « Instructions d’utilisation » figurant dans la notice de Myalepta pour chacun des 3 dosages disponibles (3 mg / 5,8 mg / 11,3 mg), expliquant les techniques de reconstitution et d’injection de Myalepta ; Une vidéo présentant les techniques de préparation, de reconstitution et d’injection de Myalepta ; Une « Carte d’information à l’usage du patient » sur laquelle le médecin prescripteur pourra écrire la dose quotidienne en mg, en mL et, si la dose est inférieure ou égale à 1,5 mg (0,3 mL) et donc que le patient doit utiliser une seringue à insuline 100 U de 0,3 mL, l’équivalent en unités...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
MYALEPTA
MYALEPTA 3 mg, poudre pour solution injectable
MYALEPTA 5,8 mg, poudre pour solution injectable
MYALEPTA 11,3 mg, poudre pour solution injectable
métréleptine
métréleptine
métréleptine
injections sous-cutanées
préparation de médicament
Arrêt de traitement
déficit en leptine
lipodystrophie
continuité des soins
grossesse

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N1-SUPERVISEE
Vélaglucérase alfa
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/velaglucerase-alfa
Guide Professionnels de santé : Recommandations sur les modalités de gestion du risque de réactions liées à la perfusion, notamment de réactions d’hypersensibilité de type allergique, lors de l’administration de Vpriv à domicile Guide Patients : Informations sur les modalités de prise en charge du risque de réactions liées à la perfusion, notamment des réactions allergiques, lors de l’administration de Vpriv à domicile Carnet de perfusion : Outil de communication entre les différents professionnels de santé destiné au suivi des perfusions de Vpriv à domicile...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
vélaglucérase alpha, humaine
vélaglucérase alfa
vélaglucérase alfa
VPRIV
VPRIV 400 unités, poudre pour solution pour perfusion
recommandation de bon usage du médicament
perfusions veineuses
hypersensibilité médicamenteuse
perfusions veineuses
continuité des soins
vélaglucérase alfa
recommandation patients
sécurité des patients
thérapie enzymatique substitutive
maladie de Gaucher
réaction liée à la perfusion
soins à domicile

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N3-AUTOINDEXEE
Système de gestion des risques liés à la fatigue pour les policiers en autopatrouille
https://www.irsst.qc.ca/publications-et-outils/publication/i/101147/n/systeme-gestion-risques-fatigue-policiers
Dans les organisations à opérations continues, telles que les services d’urgence, plusieurs facteurs, d’ordre organisationnel et individuel, contribuent à générer de la fatigue physique et mentale chez les travailleurs. Le travail de nuit et rotatif occasionne une perturbation importante dans l’horaire de sommeil et d’éveil. Cette situation augmente le risque de baisse de performance, d’erreurs, d’incidents et d’accidents au travail en plus de réduire la productivité et la santé des travailleurs. Cette recherche s’insère dans une démarche paritaire ayant pour objectif de doter les services de police étudiés d’outils de gestion de la fatigue, scientifiquement validés. Ces outils leur permettront de réduire les risques d’incidents et accidents au travail liés à la fatigue.
2022
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IRSST - Institut de Recherche Robert-Sauvé en Santé et en Sécurité du Travail
Canada
enregistrement vidéo
fatigue
police
gestion du risque

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N2-AUTOINDEXEE
Avis relatif à la gestion des risques sanitaires liés à la présence de pesticides et de métabolites de pesticides dans les eaux destinées à la consommation humaine
https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=1174
L’avis porte sur les situations de dépassement de la valeur limite réglementaire, dans les eaux destinées à la consommation humaine, pour un pesticide ou un métabolite de pesticide, pertinent ou non pertinent, pour lequel la valeur sanitaire maximale (Vmax) n’est pas disponible. Pour gérer rapidement dans l’attente de l’élaboration de la Vmax par l’Agence nationale de sécurité sanitaire (ANSES) et des mesures de gestion pour un retour à la conformité, la Direction Générale de la Santé (DGS) suggère d’établir des valeurs sanitaires provisoires (VSP) destinées à aider les Agences Régionales de Santé dans leurs décisions de gestion.
2022
HCSP - Haut Conseil de la Santé Publique
France
recommandation de santé publique
gestion du risque
consommation de boisson
pesticide
homo sapiens
Consommation d'eau
jugement
émigration et immigration
Risque relatif
humains
pesticides
produits dangereux
risque

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N2-AUTOINDEXEE
Insuline dégludec / liraglutide
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/insuline-degludec-liraglutide
Une brochure destinée aux professionnels de santé, pour les sensibiliser au fait que Xultophy contient une association fixe d’insuline dégludec et de liraglutide et réduire le risque d’erreurs médicamenteuses avec Xultophy...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
XULTOPHY 100 unités/ml + 3,6 mg/ml, solution injectable

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N3-AUTOINDEXEE
Perceptions et attentes sur la gestion des risques incertains des biotechnologies émergentes aux Pays-Bas
https://www.yearbook-ers.jle.com/e-docs/perceptions_et_attentes_sur_la_gestion_des_risques_incertains_des_biotechnologies_emergentes_aux_pays_bas_322297/yb_breve.phtml
Le « Safer by Design » (SBD) repose sur des notions et des appellations qui ne sont ni totalement stabilisées, ni clairement délimitées. Il s’agit d’une démarche d’amélioration a priori du rapport bénéfices/risques d’une innovation dans tout son cycle de vie. Il est ainsi nécessaire de connaître les caractéristiques qui influent sur la toxicité des matières et des matériaux et sur leur bio-distribution ultérieure. Mais, concernant les risques et les dangers, au cours de leur cycle de vie, les connaissances sont souvent lacunaires. Cette approche ne constitue alors pas une garantie absolue contre des risques pour la société et son environnement. Après ce rappel, les auteurs de l’article cité en référence prennent comme cible un domaine émergent, celui des biotechnologies issues de procédés CRISP (ayant conduit à deux prix Nobel de chimie en 2020). Si la recherche peut (doit) garantir une bonne maîtrise des risques par des méthodes quantitatives robustes, les applications peuvent poser question par absence de connaissances à court et moyen termes sur les dangers et sur des moyens de s’en prémunir. Des essais devraient pouvoir être réalisés pendant les phases de mise au point, afin de diriger les essais exploratoires et de privilégier les procédés ayant le profil toxicologique et/ou environnemental le plus favorable possible. Mais, pour l’instant, le principe de précaution devrait normalement être appliqué, alors que les auteurs ont interrogé la société pour tenter de dégager quelques lignes d’action ou de réaction.
2022
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John Libbey Eurotext
France
article de périodique
biotechnologie
perception
gestion du risque
attention

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N1-SUPERVISEE
Fentanyl - Instanyl, solution pour pulvérisation nazale 50 µg, 100 µg, 200 µg
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fentanyl-7
Guide du pharmacien pour la délivrance, Guide du médecin pour la préscription, Brochure patient Multi-dose (Guide du patient pour l'utilisation), Brochure patient Uni-dose (Guide du patient pour l'utilisation), Carte de comptage de dose patient, multi-dose (22/06/2022)
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
fentanyl
gestion du risque
citrate de fentanyl
INSTANYL
INSTANYL 50 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale
INSTANYL 200 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale
INSTANYL 200 microgrammes, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose
INSTANYL 50 microgrammes, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose
INSTANYL 100 microgrammes, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose
INSTANYL 100 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
stupéfiants
analgésiques morphiniques
administration par voie nasale
fentanyl
pulvérisations nasales

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N1-SUPERVISEE
Blinatumomab (Blincyto)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/blinatumomab
Ce matériel éducatif comprend : Une brochure médecin informant sur les erreurs médicamenteuses avec la pompe à perfusion et sur la surveillance et prise en charge de la neurotoxicité (27/07/2022) Une brochure pharmacien détaillant les procédures de reconstitution et de préparation de la solution pour perfusion (27/07/2022) Une brochure infirmier/ère décrivant les procédures d'administration et la surveillance et prise en charge des signes et symptômes précoces des évenements neurologiques (27/07/2022) Une brochure patient sur l'utilisation de la pompe à perfusion pour éviter les erreurs médicamenteuses ; les principaux signes/symptômes des évènements neurologiques et l'importance d'en informer le médecin ou l'infirmier/ère (27/07/2022) Une carte d'alerte patient avertissant tous les professionnels de santé que le patient reçoit Blincyto ; contact prescripteur (27/07/2022)...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Erreurs de médication
blinatumomab
continuité des soins
recommandation de bon usage du médicament
BLINCYTO
BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion
recommandation professionnelle
brochure pédagogique pour les patients
maladies du système nerveux
neurotoxicité
antinéoplasiques
blinatumomab
perfusions veineuses

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N1-SUPERVISEE
Hémine humaine (Normosang 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/hemine-humaine
Guide à l'intention des prescripteurs qui informe sur les risques de thrombose, extravasation et nécrose associés à l’administration de Normosang. Il rappelle les précautions à prendre afin de les éviter et la conduite à tenir pour gérer ces effets indésirables...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
hémine
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
NORMOSANG
NORMOSANG 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
effets secondaires indésirables des médicaments
Réaction au site d'injection
hémine

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N1-SUPERVISEE
Misoprostol - MisoOne ou Gymiso
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/misoprostol
Le misoprostol fait l’objet d’une mesure additionnelle de réduction des risques [MARR] de tératogénicité, mésusage, hémorragies utérines et des risques cardiovasculaires et infectieux liés à son usage dans le cadre de l'interruption volontaire de grossesse [IVG]. Cette MARR comprend : Un document à destination des professionnels de santé pour rappeler les risques et les informations à transmettre aux patientes Une fiche d’information pour les patientes, incluant une carte patiente, pour les sensibiliser, avant l'IVG, en complément de la notice et des documents prévus par la réglementation, aux risques de la méthode et aux signes qui nécessitent de contacter leur professionnels de santé, qui complètera la carte patiente avec ses coordonnées. Ces documents ont été mis à jour (et mutualisés pour les 2 spécialités disponibles à ce jour) afin de renforcer l'information sur l'importance de la visite de contrôle pour s'assurer que la grossesse est bien complètement interrompue et sur le risque tératogène dans le cas peu probable où la méthode échoue et que la grossesse se poursuit...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
MISOONE
MISOONE 400 microgrammes, comprimé
GYMISO
GYMISO 200 microgrammes, comprimé
misoprostol
administration par voie orale
Interruption volontaire de grossesse médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
tératogènes
continuité des soins
consultation médicale
abortifs non stéroïdiens
misoprostol

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N1-SUPERVISEE
Satralizumab - Enspryng 120 mg, solution injectable en seringue préremplie
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/satralizumab
Une carte rappelant au patient : le risque d’infections la nécessité de contacter immédiatement son médecin en cas de signes d’infections la nécessité de présenter cette carte à tout professionnel de santé intervenant dans sa prise en charge...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
satralizumab
information sur le médicament
brochure pédagogique pour les patients
inhibiteurs d'interleukine
satralizumab
injections sous-cutanées
infections
ENSPRYNG
ENSPRYNG 120 mg, solution injectable en seringue préremplie

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N1-SUPERVISEE
Virus de la variole du singe : recommandations pour sécuriser les dons de selles dans le cadre de la transplantation de microbiote fécal (TMF)
https://ansm.sante.fr/actualites/virus-de-la-variole-du-singe-recommandations-pour-securiser-les-dons-de-selles-dans-le-cadre-de-la-transplantation-de-microbiote-fecal-tmf
Dans le contexte actuel de circulation du virus de la variole du singe (virus Monkeypox) en France, nous souhaitons rappeler les recommandations visant à sécuriser les dons de selles dans le cadre de la transplantation de microbiote fécal (TMF). Ces recommandations sont détaillées dans une note publiée sur notre site internet, mise à jour en novembre 2016. Elles concernent la collecte de selles pour la TMF dans le cadre des essais cliniques et s’appliquent également à la collecte de selles pour les préparations en pratique courante. Elles sont alignées sur les règles visant à sécuriser les dons de sang...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation professionnelle
orthopoxvirose simienne
virus de la variole simienne
Transplantation de microbiote fécal
gestion du risque
sécurité des patients

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N1-SUPERVISEE
Tocilizumab - RoActemra
MARR -
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tocilizumab
Brochure Professionnels de santé, Guide d'administration professionnels de santé, Brochure d'information patient, Carte surveillance patient, Guide d'auto-injection patient
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
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gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
continuité des soins
brochure pédagogique pour les patients
tocilizumab
tocilizumab
tocilizumab
tocilizumab
ROACTEMRA
ROACTEMRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en stylo prérempli
ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en seringue préremplie
injections sous-cutanées
perfusions veineuses
récepteurs à l'interleukine-6
inhibiteur des récepteurs de l'interleukine 6
autoadministration

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Fluoroquinolones
Dossier thématique
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/fluoroquinolones
Les fluoroquinolones peuvent être indispensables dans le traitement de certaines infections bactériennes. Cependant, elles ne doivent être prescrites qu'après avoir soigneusement évalué leurs bénéfices au regard des risques d’effets indésirables attendus, et après en avoir informé le patient. Nous attirons l’attention des professionnels de santé et des patients sur les précautions à prendre lors de l’utilisation des fluoroquinolones, ainsi que sur l’importance de connaître les signes d’alerte et la conduite à tenir face à des symptômes annonciateurs d’effets indésirables pouvant être graves, ce d’autant que dans certains cas, qui restent rares, ils nécessitent une prise en charge médicale rapide dans un service d’urgence. Les patients doivent être avertis au moment de la prescription par leur médecin et de la délivrance par leur pharmacien de la nécessité de contacter rapidement leur médecin dès l’apparition de certains symptômes mentionnés dans ce dossier...
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
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fluoroquinolones
fluoroquinolones
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
antibactériens
antibactériens
fluoroquinolones
effets secondaires indésirables des médicaments

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N1-SUPERVISEE
Sufentanyl - Dzuveo 30 microgrammes comprimés sublinguaux
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
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Guide de prescription
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recommandation de bon usage du médicament
sufentanil
ordonnances médicamenteuses
administration par voie sublinguale
gestion du risque
continuité des soins
adulte
douleur aigüe
analgésiques morphiniques
sufentanil
analgésiques morphiniques
DZUVEO
DZUVEO 30 microgrammes, comprimé sublingual

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