Libellé préféré : pirfénidone;
Registry Number MeSH : 53179-13-8;
substance (CISMeF) : O;
UNII : D7NLD2JX7U;
InChIKey : ISWRGOKTTBVCFA-UHFFFAOYSA-N;
Identifiant d'origine : C093844;
CUI UMLS : C0298067;
Action(s) Pharmacologique(s)
- Alignement(s) exact(s) DCI
- Alignements automatiques CISMeF supervisés
- Alignements automatiques supervisés en BTNT
- Alignements manuels CISMeF
- Code(s) ATC
- Concept(s) lié(s) au record
- Correspondances UMLS (même concept)
- Est un principe actif de la ou du
- Informations d'indexation MeSH
- Terme(s) MeSH associé(s) pour l'indexation
- Type(s) sémantique(s)
- Voir aussi inter- (CISMeF)
N3-AUTOINDEXEE
ESBRIET (pirfénidone) - Fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) sévère
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490837/fr/esbriet-pirfenidone-fibrose-pulmonaire-idiopathique-fpi-severe
Nature de la demande Extension d'indication non sollicitée Le laboratoire a informé
la HAS de sa demande de non remboursement chez l’adulte pour le traitement de la fibrose
pulmonaire idiopathique (FPI) sévère.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
fibrose du poumon
événement indésirable sévère
pirfénidone
fibrose pulmonaire idiopathique
sévère
Esbriet
ESBRIET
pirfénidone
dysplasie sévère
pirfénidone
d'origine inconnue
fibrose pulmonaire idiopathique
pirfénidone
---
N1-SUPERVISEE
Pirfénidone - Esbriet
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 29/10/2020 - Mise
à jour le 11/03/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/pirfenidone
Une carte d'alerte patient pour aider les patients à comprendre leur traitement et
les guider en cas de survenue d’effets indésirables. La carte patient a aussi pour
but d’informer tout autre professionnel de santé du traitement par Esbriet Une fiche
d’information de sécurité destinée aux professionnels de santé dont l'objectif est
de les sensibiliser sur les risques de lésions hépatiques d’origine médicamenteuse
et de photosensibilisation associés au traitement par Esbriet...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
pirfénidone
pirfénidone
ESBRIET
ESBRIET 267 mg, comprimé pelliculé
ESBRIET 801 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
brochure pédagogique pour les patients
Photosensibilisation
photosensibilisation d'origine médicamenteuse
pirfénidone
lésions hépatiques dues aux substances
continuité des soins
tests de la fonction hépatique
effets secondaires indésirables des médicaments
---
N3-AUTOINDEXEE
Pirfenidone AET - Pirfenidone
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pirfenidone-aet
Pirfenidone AET est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints
de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) légère à modérée. La FPI est une maladie
chronique au cours de laquelle du tissu cicatriciel fibreux se forme en permanence
dans les poumons, provoquant une toux persistante, de fréquentes infections pulmonaires
et une insuffisance respiratoire sévère. «Idiopathique» signifie que la cause de la
maladie n’est pas connue. Pirfenidone AET est un «médicament générique». Cela signifie
que Pirfenidone AET contient la même substance active et fonctionne de la même manière
qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE, à savoir Esbriet...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
pirfénidone
pirfénidone
pirfénidone
médicaments génériques
ESBRIET
---
N1-VALIDE
ESBRIET (pirfénidone) : Mise à jour Importante de sécurité et nouvelles recommandations
concernant les risques d’atteintes hépatiques d’origine médicamenteuse
Lettre aux professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/esbriet-pirfenidone-mise-a-jour-importante-de-securite-et-nouvelles-recommandations-concernant-les-risques-datteintes-hepatiques-dorigine-medicamenteuse
Des cas graves de lésions hépatiques d’origine médicamenteuse ont été récemment signalés
avec ESBRIET (pirfénidone), dont certains d'issue fatale. Un bilan hépatique (ALAT,
ASAT, bilirubine) doit être réalisé avant l’initiation d’un traitement par ESBRIET
(pirfénidone). Par la suite, un bilan doit être réalisé mensuellement pendant les
6 premiers mois de traitement puis tous les 3 mois pendant toute la durée du traitement.
Un examen clinique et un bilan de la fonction hépatique doivent être rapidement réalisés
chez les patients présentant des symptômes évoquant une atteinte hépatique d’origine
médicamenteuse, tel que fatigue, anorexie, gêne abdominale supérieure droite, urines
foncées ou ictère. Une augmentation des transaminases peut nécessiter une réduction
de dose, une interruption de traitement ou un arrêt définitif du traitement par ESBRIET
(pirfénidone). En cas d’augmentation significative des aminotransférases hépatiques
avec une hyperbilirubinémie ou en cas de signes et symptômes cliniques d’atteinte
hépatique d’origine médicamenteuse, le traitement par ESBRIET (pirfénidone) doit être
arrêté définitivement...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
risque
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
ESBRIET
ESBRIET 267 mg, comprimé pelliculé
ESBRIET 801 mg, comprimé pelliculé
pirfénidone
pirfénidone
lésions hépatiques dues aux substances
continuité des soins
Surveillance des médicaments
tests de la fonction hépatique
pyridones
---
N1-VALIDE
ESBRIET (pirfénidone) et un risque de lésion hépatique d'origine médicamenteuse
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/73905a-fra.php
Des lésions hépatiques d’origine médicamenteuse se traduisant par des élévations passagères
et cliniquement muettes des transaminases ont souvent été rapportées chez des patients
traités par ESBRIET (pirfénidone). Dans de rares cas, ces élévations ont été associées
à des répercussions graves sur le plan clinique, y compris des cas isolés ayant connu
une issue fatale. On conseille aux professionnels de la santé de prendre les précautions
suivantes : Effectuer des tests de la fonction hépatique (ALT, AST et bilirubine)
avant d’amorcer le traitement par ESBRIET, puis 1 fois par mois pendant les 6 premiers
mois et tous les 3 mois par la suite. Mesurer rapidement les tests de la fonction
hépatique chez les patients qui signalent des symptômes évocateurs d’une lésion hépatique,
y compris la fatigue, l’anorexie, une gêne dans la partie supérieure droite de l’abdomen,
des urines foncées ou un ictère. En cas d’élévation du taux d’enzymes hépatiques,
envisager un arrêt du traitement ou un ajustement posologique (se reporter au tableau
dans la section Information à l’intention des professionnels de la santé).
Ne pas utiliser ESBRIET en présence d’une atteinte hépatique grave ou d’une maladie
hépatique terminale. Utiliser ESBRIET avec prudence chez les patients présentant
déjà une atteinte hépatique légère à modérée (classes A et B de Child-Pugh). La
monographie canadienne de ESBRIET a été mise à jour de manière à inclure ces nouveaux
renseignements sur l’innocuité...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
pirfénidone
lésions hépatiques dues aux substances
ESBRIET
pirfénidone
tests de la fonction hépatique
Surveillance des médicaments
continuité des soins
fibrose pulmonaire idiopathique
anti-inflammatoires non stéroïdiens
pyridones
---
N2-AUTOINDEXEE
ESBRIET
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2803495/fr/esbriet
Mise à disposition de nouvelles formes d’ESBRIET en comprimés en complément des présentations
déjà existantes en gélule. Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical
rendu par ESBRIET est modéré dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical
rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte
pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations
déjà inscrites.
2017
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Modéré
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
ESBRIET
Esbriet
pirfénidone
pyridones
---
N1-VALIDE
ESBRIET (pirfénidone), immunosuppresseur
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2023166/fr/esbriet
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2023166/fr/esbriet-pirfenidone-immunosuppresseur
ESBRIET a l’AMM dans le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique légère
à modérée. L’efficacité d’ESBRIET a été démontrée versus placebo sur l’amélioration
de la capacité vitale forcée prédite : la quantité d’effet est modérée et une réserve
est émise sur son efficacité sur la mortalité en raison de nombreuses limites méthodologiques.
Il représente un progrès mineur uniquement chez les patients ayant une capacité vitale
forcée (CVF) 50% et diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) 30 %. L’utilisation
d’ESBRIET nécessite une surveillance régulière de la tolérance et des taux d’enzymes
hépatiques, ainsi qu’un arrêt du tabac...
2015
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
pyridones
pyridones
pirfénidone
pirfénidone
administration par voie orale
médicament orphelin
remboursement par l'assurance maladie
adulte
fibrose pulmonaire idiopathique
résultat thérapeutique
essais contrôlés randomisés comme sujet
essais cliniques de phase III comme sujet
méta-analyse comme sujet
pirfénidone
ESBRIET
ESBRIET 267 mg, gélule
3400893883655
---
N1-SUPERVISEE
ESBRIET 267mg GELULE B/63
Code CIP/ACL : 3400941688317
http://www.meddispar.fr/Medicaments/ESBRIET-267-B-63/(type)/letter/(value)/E/(cip)/3400941688317
http://www.meddispar.fr/Medicaments/ESBRIET-267-B-252/%28type%29/letter/%28value%29/E/%28cip%29/3400941688485
prescription, première délivrance, renouvellement
2014
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MEDDISPAR Ordre des pharmaciens - MEDicaments à DISpensation PARticulière
information sur le médicament
administration par voie orale
ordonnances médicamenteuses
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
ESBRIET 267 mg, gélule
pirfénidone
pirfénidone
fibrose pulmonaire idiopathique
continuité des soins
ESBRIET
capsules
pyridones
---
N3-AUTOINDEXEE
Fibrose pulmonaire idiopathique : éviter la pirfénidone
http://www.prescrire.org/Fr/3/31/48283/0/NewsDetails.aspx
2013
Prescrire
fibrose pulmonaire idiopathique
pirfénidone
---
N1-SUPERVISEE
Esbriet
pirfénidone - pirfenidone
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Esbriet
Esbriet est utilisé chez l'adulte pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique
(FPI) légère à modérée. La FPI est une maladie chronique au cours de laquelle du tissu
fibreux dur se forme en permanence dans les poumons, provoquant une toux persistante,
de fréquentes infections pulmonaires et une insuffisance respiratoire sévère. «Idiopathique»
signifie que la cause de la maladie n'est pas connue. Étant donné le faible nombre
de patients touchés par la FPI, cette maladie est dite «rare» et Esbriet a été désigné
comme étant «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le
16 novembre 2004...
2013
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
ESBRIET 267 mg, comprimé pelliculé
ESBRIET 801 mg, comprimé pelliculé
pyridones
pirfénidone
pirfénidone
pyridones
agrément de médicaments
résultat thérapeutique
administration par voie orale
adulte
fibrose pulmonaire idiopathique
médicament orphelin
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
anti-inflammatoires non stéroïdiens
anti-inflammatoires non stéroïdiens
évaluation préclinique de médicament
pirfénidone
ESBRIET
évaluation médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
ESBRIET 267 mg, gélule
3400893883655
---
N1-VALIDE
ESBRIET (pirfénidone), immunosuppresseur
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1251583/esbriet-pirfenidone-immunosuppresseur
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1238454/esbriet
ESBRIET a l'AMM chez l'adulte pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique
(FPI) légère à modérée. ESBRIET est réservé aux patients ayant un diagnostic confirmé
de FPI et dont la capacité vitale forcée (CVF) est ≥ 50 % et la capacité de
diffusion du monoxyde de carbone (DLCo) ≥ 35 %. La quantité d'effet sur la préservation
de la fonction respiratoire est faible, de signification clinique discutable et hétérogène
d'une étude à l'autre. Il n'a pas été montré de réduction du délai d'aggravation ni
de la mortalité. La nécessité de trois prises quotidiennes et la survenue de troubles
gastro-intestinaux pourraient limiter l'observance...
2012
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
pirfénidone
pirfénidone
pirfénidone
fibrose pulmonaire idiopathique
adulte
administration par voie orale
médicament orphelin
remboursement par l'assurance maladie
pyridones
pyridones
résultat thérapeutique
méta-analyse comme sujet
essais cliniques de phase III comme sujet
gestion du risque
ESBRIET
ESBRIET 267 mg, gélule
3400893883655
---
N3-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Esbriet
Pirfénidone, 267 mg, gélule, orale
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00213
Esbriet, un agent anti-fibrotique et anti-inflammatoire, a été autorisé pour le traitement
de la fibrose pulmonaire idiopathique légère à modérée chez l'adulte...
2012
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Santé Canada
Ottawa
Canada
pirfénidone
pirfénidone
produit contenant de la pirfénidone
information sur le médicament
ESBRIET
pyridones
---
