Libellé préféré : éculizumab;
substance (CISMeF) : O;
UNII : A3ULP0F556;
Identifiant d'origine : C481642;
CUI UMLS : C1541483;
Action(s) Pharmacologique(s)
- Alignement(s) exact(s) DCI
- Alignements automatiques CISMeF supervisés
- Alignements automatiques supervisés en BTNT
- Code(s) ATC
- Concept(s) lié(s) au record
- Correspondances UMLS (même concept)
- Est un principe actif de la ou du
- BEKEMV [Racine Pharmacologique]
- Terme(s) MeSH associé(s) pour l'indexation
- Type(s) sémantique(s)
- Voir aussi inter- (CISMeF)
N1-SUPERVISEE
Eculizumab - Epysqli
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 13/11/2023 - Mise
à jour le 03/04/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/eculizumab-2
Carte patient pour alerter sur le traitement par Epysqli et sur la necessité de traiter
immédiatement en cas de signes et symptômes d'infections et de septicémie ; Attestation
de vaccination et antibioprophylaxie, Guide prescripteur et brochure patient/parents
qui informent notamment sur les risques accrus d'infection grave et de septicémie,
notamment d'infection à méningocoque (Neisseria meningitidis)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
éculizumab
éculizumab
éculizumab
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
recommandation patients
antibioprophylaxie
perfusions veineuses
infections
sepsie
effets secondaires indésirables des médicaments
infections à méningocoques
EPYSQLI
EPYSQLI 300 mg, solution à diluer pour perfusion
vaccination
vaccins antiméningococciques
---
N1-SUPERVISEE
Eculizumab - Bekemv
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 04/10/2023 - Mise
à jour le 14/10/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/eculizumab-1
Carte patient pour alerter sur le traitement par bekemv et sur la necessité de
traiter immédiatement en cas de signes et symptômes d'infections et de septicémie
; Attestation de vaccination et antibioprophylaxie ; Guide prescripteur et
Guide patient/parents qui informent notamment sur les risques accrus d'infection grave
et de septicémie, notamment d'infection à méningocoque (Neisseria meningitidis)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
éculizumab
éculizumab
continuité des soins
effets secondaires indésirables des médicaments
BEKEMV
BEKEMV 300 mg, solution à diluer pour perfusion
vaccination
recommandation patients
infections
sepsie
infections à méningocoques
risque
---
N1-SUPERVISEE
SOLIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion (eculizumab) - Myasthénie
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3517560/fr/soliris-eculizumab-myasthenie
Avis défavorable au remboursement dans le traitement de la myasthénie acquise généralisée
(MAg) réfractaire chez les enfants âgés de 6 ans et plus présentant des anticorps
anti-récepteurs de l’acétylcholine (aRach). Quel place dans la stratégie thérapeutique
? Compte-tenu : des données d’efficacité issues d’une étude non comparative chez
l’enfant et l’adolescent, ayant rapporté des résultats à court terme (26 semaines)
et des limites associées à cette étude (absence de groupe contrôle, faible effectif
(n 12), absence de données dans la tranche d’âge 6-12 ans, incertitude sur la transposabilité
des données à la pratique française), des données chez l’adulte, indication actuellement
non prise en charge à la demande du laboratoire, reposant sur une étude comparative
non statistiquement significative versus placebo sur le critère principal de jugement
(cf. annexe), de l’existence d’alternatives utilisées hors AMM dans l’indication
de myasthénie réfractaire infantile et de la thymectomie, la place de SOLIRIS (eculizumab)
dans le traitement de la myasthénie acquise généralisée (MAg) réfractaire chez les
enfants âgés de 6 ans et plus présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine
(aRach) ne peut être établie...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
SOLIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion
éculizumab
myasthénie auto-immune généralisée avec anticorps anti-RACh
résultat thérapeutique
enfant
anticorps antirécepteur de l'acétylcholine
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
éculizumab
SOLIRIS
myasthénie
---
N1-SUPERVISEE
Eculizumab Soliris
MARR Mesures additionnelles de réduction du risque - PUBLIÉ LE 04/03/2021 - Mise à
jour le 02/07/2024
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/eculizumab
Ces documents informent notamment sur les risques d'infection grave et de septicémie,
notamment une infection à méningocoque (Neisseria meningitidis) et sur les risques
spécifiques pour chaque indication. Carte de surveillance patient (02/07/2024) Carte
de surveillance pédiatrique (02/07/2024) Certificat de vaccination (02/07/2024) Guide
prescripteur pour l'ensemble des indications (HPN, SHUa, NMOSD et MAg) (02/07/2024)
Guide patient/parents/tuteurs légaux pour l'ensemble des indications (HPN, SHUa, NMOSD
et MAg) (02/07/2024)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
SOLIRIS
SOLIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion
éculizumab
éculizumab
continuité des soins
Surveillance des médicaments
sécurité des patients
sepsie
infections à méningocoques
risque
vaccination
antibioprophylaxie
adulte
enfant
nourrisson
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients
effets secondaires indésirables des médicaments
vaccins antiméningococciques
---
N1-SUPERVISEE
Epysqli - eculizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/epysqli
Epysqli est un médicament utilisé dans le traitement des adultes et des enfants atteints
d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN), une maladie dans laquelle une dégradation
excessive des globules rouges entraîne diverses complications médicales, dont l'anémie
(faibles taux de globules rouges). Epysqli est un médicament «biosimilaire». Cela
signifie qu’Epysqli est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament
de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Epysqli est
Soliris...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
éculizumab
éculizumab
éculizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
hémoglobinurie paroxystique
adulte
enfant
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
perfusions veineuses
évaluation préclinique de médicament
EPYSQLI
EPYSQLI 300 mg, solution à diluer pour perfusion
---
N1-SUPERVISEE
SOLIRIS (éculizumab) - Syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa)
Réévaluation suite à résultats étude post-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3427913/fr/soliris-eculizumab-syndrome-hemolytique-et-uremique-atypique-shua
Il s’agit d’une demande de réévaluation de la spécialité SOLIRIS 300 mg (eculizumab),
solution à diluer pour perfusion dans l’indication du syndrome hémolytique et urémique
atypique (SHUa) chez l’adulte et l’enfant faisant suite à la demande de données complémentaires
par la Commission de la transparence lors des précédents examens de la spécialité.
SOLIRIS (eculizumab) a obtenu une AMM dans cette indication le 24 novembre 2011 (extension
d’indication)....
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
éculizumab
SOLIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
adulte
enfant
avis de la commission de transparence
Syndrome hémolytique et urémique atypique
SOLIRIS
éculizumab
---
N1-SUPERVISEE
Bekemv - eculizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/bekemv
Bekemv est un médicament utilisé dans le traitement des adultes et des enfants atteints
d’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN), une maladie dans laquelle une dégradation
excessive des cellules sanguines entraîne une anémie (faibles taux de globules rouges),
une thrombose (caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins), une pancytopénie (faibles
taux de cellules sanguines) et des urines foncées. Bekemv est un médicament «biosimilaire».
Cela signifie que Bekemv est fortement similaire à un autre médicament biologique
(le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence
pour Bekemv est Soliris...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
éculizumab
éculizumab
éculizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
adulte
adolescent
enfant
hémoglobinurie paroxystique
perfusions veineuses
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
BEKEMV 300 mg, solution à diluer pour perfusion
BEKEMV
---
N2-AUTOINDEXEE
Avis relatif à la prophylaxie des infections bactériennes invasives chez les patients
traités par inhibiteurs du complément (éculizumab, ravulizumab, pegcécatoplan)
https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=1175
Les traitements par inhibiteurs du complément accroissent le risque d’infections invasives
à germes encapsulés : méningocoque, pneumocoque et Haemophilus influenzae de type
b chez les personnes recevant ce type de traitement. Le Haut Conseil de la santé publique
(HCSP) met à jour l’avis du 13 novembre 2020 relatif aux recommandations, pour les
personnes recevant un traitement par ravulizumab (Ultomiris ) eculizumab (Soliris
) et émet des recommandations pour les patients recevant un traitement par pegcécatoplan
(Aspaveli ) : Afin de prévenir le risque d’infections invasives à germes encapsulés
chez les personnes devant être traitées par un inhibiteur du complément, le HCSP recommande
: La vaccination (ou sa mise à jour) contre Neisseria meningitidis de sérogroupe
A, C, W, Y et B, Streptococcus pneumoniae et Haemophilus influenzae de type b selon
les recommandations de la Haute Autorité de santé. Cette vaccination doit être réalisée
au moins 2 semaines avant l’initiation du traitement ; La vaccination contre Neisseria
meningitidis de sérogroupe A, C, W, Y et B de l’entourage des patients traités ;
Une antibioprophylaxie par la pénicilline V (macrolides en cas d’allergie à la pénicilline).
Pour les personnes dont le traitement par anti complément doit être prescrit sans
délai et chez lesquelles le statut vaccinal est incomplet, l’antibioprophylaxie doit
être poursuivie au moins jusqu’à 2 semaines après l’administration des schémas de
primo-vaccination ou des doses de rappel. Si cette antibioprophylaxie est prescrite
pendant toute la durée du traitement, elle doit être poursuivie, en cas d’arrêt du
traitement, jusqu’à 5 demi-vies du médicament inhibiteur du complément après l’arrêt
de ce dernier.
2022
HCSP - Haut Conseil de la Santé Publique
France
recommandation de santé publique
éculizumab
jugement
inhibiteur du complément
inhibiteurs du complément
ravulizumab
patients
éculizumab
maladie infectieuse bactérienne
Complément
éculizumab
Infection
a comme patient
infections bactériennes
ravulizumab
traitement prophylactique
---
N1-SUPERVISEE
Prophylaxie des infections invasives à méningocoques chez les patients traités par
ravulizumab et par éculizumab
https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=959
Les traitements par anticorps monoclonaux inhibant la voie terminale du complément
augmentent le risque d’infection invasive à méningocoque chez les personnes recevant
ce type de traitement. Le Haut Conseil de la santé publique recommande en conséquence,
pour les personnes recevant un traitement par ravulizumab (Ultomiris ) et eculizumab
(Soliris ) : une antibioprophylaxie faisant appel à la pénicilline V (macrolides
en cas d’allergie aux pénicillines) jusqu’à 60 jours après l’arrêt de l’éculizumab
(en cohérence avec l’avis du HCSP de 2014) et poursuivie jusqu’à 8 mois après l’arrêt
de l’eculizumab ; la vaccination contre les méningocoques de sérogroupe A, C,
Y, W et B. Le HCSP recommande en outre la vaccination contre le pneumocoque et l’Haemophilus
influenzae de type b sachant que le traitement favorise également les infections invasives
à pneumocoque et à Haemophilus influenzae de type b...
2020
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HCSP - Haut Conseil de la Santé Publique
France
maladie méningococcique invasive
SOLIRIS
antibioprophylaxie
vaccination
vaccins antiméningococciques
vaccins antipneumococciques
Vaccins anti-Haemophilus
infections à haemophilus
infections à pneumocoques
sujet immunodéprimé
calendrier vaccinal
adulte
enfant
phénoxyméthylpénicilline
recommandation de santé publique
éculizumab
infections à méningocoques
ravulizumab
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
SOLIRIS
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3202348/fr/soliris
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la maladie du spectre de la
neuromyélite optique chez les patients adultes ayant des anticorps anti-aquaporine
4 atteints de la forme récurrente de la maladie (2 crises au cours de la dernière
année ou 3 crises au cours des deux dernières années dont une au cours de l’année
précédente), et étant en échec des traitements de fond immunosuppresseurs (rituximab,
azathioprine, mycophénolate mofétil). Avis défavorable au remboursement dans les
autres situations cliniques...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
adulte
SOLIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion
neuromyélite optique
Anticorps antiaquaporine 4
résultat thérapeutique
éculizumab
avis de la commission de transparence
SOLIRIS
éculizumab
anticorps monoclonaux humanisés
---
N2-AUTOINDEXEE
Résumé de l'examen de l'innocuité - SOLIRIS (éculizumab) et BEXSERO (vaccin à constituants
multiples contre le méningocoque B [recombinant, adsorbé]) - Évaluation du risque
potentiel d'hémolyse et de faible taux d'hémoglobine chez les patients traités par
Soliris et vaccinés par Bexsero
https://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/soliris-bexsero-fra.php
2016
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Santé Canada
Canada
français
avis de pharmacovigilance
évaluation des acquis scolaires
hémoglobines
Vaccine
Appréciation des risques
vaccination
neisseria meningitidis
vaccination
plural
éculizumab
hémoglobine a2'
a comme patient
vaccination
SOLIRIS
vaccin
hémoglobine
hémolyse
hémolyse
asthénie
vaccins
hémoglobine a>2<
Traités
vaccine
éculizumab
BEXSERO
hémoglobine a>3<
patients
vaccination contre le méningocoque
vaccine
coopération internationale
vaccins antiméningococciques
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-VALIDE
SOLIRIS (éculizumab) - Risque accru d’hémolyse ou de faible taux d’hémoglobine associé
au vaccin contre le méningocoque du sérogroupe B
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/60752a-fra.php
Un risque accru d’hémolyse ou de faible taux d’hémoglobine a été observé sous SOLIRIS
(éculizumab) après une vaccination par Bexsero contre l’infection à méningocoques
de sérogroupe B. Afin de réduire au minimum le risque d’hémolyse chez les patients
traités par SOLIRIS recevant un vaccin, procéder à la vaccination uniquement si la
maladie est maîtrisée et dans la semaine suivant la perfusion de SOLIRIS, c.-à-d.
si les concentrations systémiques de SOLIRIS sont considérées comme étant relativement
fortes. Ce qui est recommandé : À moins que le retard de l’administration
de SOLIRIS représente un risque supérieur à celui de l’infection méningococcique,
tous les patients doivent recevoir un vaccin contre les méningocoques (de sérotypes
A, C, Y, W135 et B) avant ou au moment d’amorcer la prise de SOLIRIS. Les
patients qui commencent à recevoir SOLIRIS moins de 2 semaines après leur vaccin antiméningococcique
doivent recevoir une antibiothérapie prophylactique appropriée durant les 2 semaines
qui suivent la vaccination. La monographie de produit canadienne a été mise à
jour pour inclure ces nouveaux renseignements sur l’innocuité...
2016
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Canadiens en santé
Canada
français
avis de pharmacovigilance
Appréciation des risques
hémolyse
Canada
SOLIRIS
éculizumab
éculizumab
vaccination
vaccins antiméningococciques
BEXSERO
méningocoque B, vaccin multicomposant
infections à méningocoques
neisseria meningitidis sérogroupe B
éculizumab 10mg/ml solution injectable en flacon de 30ml (produit)
Syndrome hémolytique et urémique atypique
Hémoglobinurie nocturne paroxystique
inhibiteurs du complément
événements indésirables associés aux soins
hémoglobinurie paroxystique
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-VALIDE
Personnes traitées par Soliris : actualisation des recommandations de vaccination
et d’antibioprophylaxie
http://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=447
http://www.hcsp.fr/Explore.cgi/Telecharger?NomFichier=hcspa20140710_solirisactuarecosvaccantibiopro.pdf
Le HCSP confirme les données de son avis du 12 juillet 2012 relatif aux indications
du vaccin quadrivalent méningococcique A,C,Y,W135 conjugué, pour les personnes traitées
Soliris . Cette vaccination doit être effectuée selon les AMM respectives des deux
vaccins tétravalents conjugués disponibles (à partir de l’âge de 1 an pour le Nimenrix
, de 2 ans pour le Menveo ). Il recommande que ces patients soient vaccinés par le
vaccin (Bexsero ) à partir de l’âge de 2 mois selon les schémas de l’AMM et que les
personnes vivant dans leur entourage proche soient vaccinées contre les méningocoques
A,B,C,Y,W.
2014
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HCSP - Haut Conseil de la Santé Publique
France
français
recommandation de santé publique
infections à méningocoques
vaccins antiméningococciques
nourrisson
enfant
adulte
antibioprophylaxie
antibactériens
anticorps monoclonaux humanisés
éculizumab
antibiothérapie
---
N1-SUPERVISEE
SOLIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion
Eculizumab
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1319245/soliris
http://www.has-sante.fr/portail/display.jsp?id=c_605768
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1623651/fr/soliris
Réévaluation de la population cible dans le syndrome hémolytique et urémique atypique
à la demande du Comité Economique des Produits de Santé...
2013
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N
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
anticorps monoclonaux humanisés
éculizumab
anticorps monoclonaux
médicament orphelin
SOLIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
inhibiteurs du complément
hémoglobinurie paroxystique
adulte
sujet âgé
résultat thérapeutique
éculizumab
anticorps monoclonaux
SOLIRIS
syndrome hémolytique et urémique
avis de la commission de transparence
3400892992075
---
N1-VALIDE
Avis relatif à l'antibioprophylaxie et la vaccination méningococcique des personnes
traitées par éculizumab (Soliris 300 mg solution à diluer pour perfusion)
http://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=305
http://www.hcsp.fr/explore.cgi/hcspa20121109_antibiovaccsoliris.pdf
Le Soliris (éculizumab) a obtenu en 2007 une Autorisation de mise sur le marché (AMM)
européenne pour le traitement des patients adultes atteints d'hémoglobinurie paroxystique
nocturne (HPN). Fin 2011, une extension d'indication de cette AMM a été accordée au
traitement des adultes et enfants atteints de syndrome hémolytique et urémique atypique
(SHUa). Chez les patients traités par cette molécule, des mesures de prévention des
infections invasives à méningocoque (IIM) sont nécessaires. Du fait de l'extension
d'AMM, le Haut Conseil de la santé publique a été saisi afin de mettre à jour les
recommandations relatives à la vaccination anti-méningococcique et à l'antibioprophylaxie
pour ces patients.
2012
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N
HCSP - Haut Conseil de la Santé Publique
France
français
recommandation pour la pratique clinique
antibioprophylaxie
anticorps monoclonaux humanisés
éculizumab
vaccins antiméningococciques
infections à méningocoques
adulte
enfant
---
N1-SUPERVISEE
Soliris - eculizumab
Code ATC : L04AA25
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris
Soliris est indiqué pour le traitement des patients atteints d'hémoglobinurie paroxystique
nocturne (HPN) : maladie génétique rare menaçant le pronostic vital qui se manifeste
par une destruction trop rapide des globules rouges...
2012
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N
EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
éculizumab
éculizumab
médicament orphelin
évaluation de médicament
anticorps monoclonaux
résultat thérapeutique
hémoglobinurie paroxystique
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
éculizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
évaluation médicament
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
---
N1-VALIDE
SOLIRIS (éculizumab), anticorps monoclonal anti-C5
Progrès thérapeutique important dans la prise en charge du syndrome hémolytique et
urémique atypique
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1343887/soliris-eculizumab-anticorps-monoclonal-anti-c5
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1343886/soliris-synthese-19092012-ct12290
SOLIRIS a désormais l'AMM chez les adultes et les enfants atteints de syndrome hémolytique
et urémique (SHU) atypique, maladie génétique très rare. C'est un traitement de première
intention qui apporte un progrès thérapeutique important par rapport à la prise en
charge habituelle, bien qu'il n'ait été évalué que de façon non comparative et chez
un petit nombre de patients. Des données cliniques complémentaires sont nécessaires
pour mieux définir sa population cible ainsi que les critères de suivi, d'arrêt ou
de reprise du traitement...
2012
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N
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
adulte
enfant
maladies rares
syndrome hémolytique et urémique
éculizumab
médicament orphelin
perfusions veineuses
SOLIRIS
SOLIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion
adolescent
anticorps monoclonaux humanisés
recommandation de bon usage du médicament
avis de la commission de transparence
3400892992075
éculizumab
---
N1-SUPERVISEE
La démonstration de l'efficacité de l'eculizumab contre l'hémoglobinurie nocturne
paroxystique
http://revmed.ch/RMS/2006/RMS-81/2302
2006
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N
RMS - Revue Médicale Suisse
France
français
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
éculizumab
article de périodique
---
