Libellé préféré : anticorps monoclonaux humanisés;

Synonyme MeSH : anticorps humanisé; anticorps humanisés; anticorps monoclonal humanisé;

substance (CISMeF) : O;

Détails


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N1-SUPERVISEE
Bamlanivimab - Risque potentiel d'échec du traitement en raison de la circulation de variants résistants du SRAS-CoV-2
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/75503a-fra.php
La surveillance à l’échelle mondiale a permis de déterminer qu’il existe un risque potentiel d’échec du traitement par le bamlanivimab contre certains variants du coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2). Le bamlanivimab devrait conserver une activité neutralisante contre le variant B.1.1.7 d’origine britannique. Recommandations à l’intention des professionnels de la santé : Les essais in vitro portant sur le bamlanivimab ont montré une activité réduite contre les variants du SRAS-CoV-2 présentant les substitutions E484K (p. ex., d’origine sud-africaine ou brésilienne) et L452R (p. ex., d’origine californienne). L’épidémiologie locale des variants devrait être prise en considération avant l’utilisation empirique du bamlanivimab comme traitement unique par anticorps monoclonaux. Le bamlanivimab ne devrait être utilisé que dans les régions où la faible prévalence des lignées de variants du SRAS-CoV-2 présentant les substitutions E484K et/ou L452R est connue ou confirmée. Les patients traités par le bamlanivimab devraient faire l’objet d’une surveillance pour détecter les signes et symptômes de la COVID-19 et recevoir une confirmation supplémentaire ou un traitement au besoin...
2021
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Canadiens en santé
Canada
français
avis de pharmacovigilance
bamlanivimab
anticorps monoclonaux humanisés
antiviraux
risque
échec thérapeutique
traitement médicamenteux de la COVID-19
COVID-19
coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
nouveau variant du coronavirus
résistance virale aux médicaments
adulte
adolescent
infections à coronavirus
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
Betacoronavirus

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N1-SUPERVISEE
COVID-19 et biothérapies dirigées contre l’interleukine 6 ou son récepteur
https://www.inesss.qc.ca/covid-19/traitements-specifiques-a-la-covid-19/biotherapies-dirigees-contre-linterleukine-6-ou-son-recepteur-mise-a-jour-completee-10-08-2020.html
Le présent document ainsi que les constats qu’il énonce ont été rédigés en réponse à une interpellation du ministère de la Santé et des Services sociaux dans le contexte de l’urgence sanitaire liée à la maladie à coronavirus (COVID-19) au Québec. L’objectif est de réaliser une recension sommaire des données publiées et de mobiliser les savoirs clés afin d’informer les décideurs publics et les professionnels de la santé et des services sociaux. Bien que les constats reposent sur un repérage exhaustif des données scientifiques publiées, la sélection et l’évaluation de la qualité méthodologique des études ne reposent pas sur une méthode systématique selon les normes habituelles à l’INESSS. Par ailleurs, les positions ne découlent pas d’un processus de consultation élaboré. Dans les circonstances d’une telle urgence de santé publique, l’INESSS reste à l’affût de toutes nouvelles données susceptibles de lui faire modifier cette réponse.
2021
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
COVID-19
pneumopathie virale
infections à coronavirus
COVID-19
traitement médicamenteux de la COVID-19
Interleukine-6
Québec
siltuximab
siltuximab
tocilizumab
tocilizumab
sarilumab
sarilumab
résultat thérapeutique
recommandation professionnelle
récepteurs à l'interleukine-6
biothérapie
interleukine-6
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
ROACTEMRA (tocilizumab)
Réévaluation suite à résultats étude post-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3262250/fr/roactemra-tocilizumab
Avis favorable au maintien du remboursement dans le traitement du syndrome de relargage de cytokines (SRC) sévère ou menaçant le pronostic vital induit par les traitements par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T) chez l’adulte et chez l’enfant âgé de 2 ans et plus. Pas de progrès dans la prise en charge du SRC sévère ou menaçant le pronostic vital induit par les traitements par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T) chez l’adulte et chez l’enfant âgé de 2 ans et plus. Le service médical rendu par ROACTEMRA reste important dans l’indication de l’AMM...
2021
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
tocilizumab
enfant
syndrome de libération de cytokine
syndrome
cytotoxicité immunologique
cytokines
adolescent
adulte
Traitement par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique
syndrome de libération de cytokine
cellules CAR-T
ROACTEMRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
Récepteurs chimériques pour l'antigène
lymphocytes T
avis de la commission de transparence
ROACTEMRA
tocilizumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
Kesimpta - ofatumumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kesimpta
Kesimpta est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) lorsque le patient présente des poussées (rechutes) suivies de périodes sans symptômes ou avec des symptômes plus légers. Il est utilisé chez les patients dont la maladie est active, ce qui signifie qu’ils présentent des poussées et/ou des signes d’inflammation active pouvant être observés à l’IRM...
2021
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Europe
agrément de médicaments
ofatumumab
ofatumumab
immunosuppresseurs sélectifs
adulte
sclérose en plaques récurrente-rémittente
injections sous-cutanées
anticorps monoclonal anti-CD20
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
antigènes CD20
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
sujet âgé
évaluation préclinique de médicament
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
PHESGO 1 200 mg/600 mg, solution pour injection - PHESGO 600 mg/600 mg, solution pour injection - pertuzumab trastuzumab
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3259931/fr/phesgo
Avis favorable au remboursement en association au docétaxel uniquement dans le traitement de patients adultes atteints d’un cancer du sein métastatique ou localement récidivant non résécable HER2 positif, n’ayant pas reçu au préalable de traitement anti-HER2 ou de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Avis défavorable au remboursement dans les 2 indications dans le cadre de son association à une chimiothérapie, dans : le traitement néoadjuvant de patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2 positif localement avancé, inflammatoire ou à un stade précoce avec un risque élevé de récidive le traitement adjuvant de patients adultes atteints d’un cancer du sein précoce HER2 positif avec un risque élevé de récidive. Le service médical rendu par PHESGO (pertuzumab/trastuzumab), est important, en association au docétaxel, dans le traitement de patients adultes atteints d’un cancer du sein métastatique ou localement récidivant non résécable HER2 positif, n’ayant pas reçu au préalable de traitement anti-HER2 ou de chimiothérapie pour leur maladie métastatique...
2021
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
association médicamenteuse
pertuzumab et trastuzumab
pertuzumab
Trastuzumab
Antinéoplasiques immunologiques
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
cancer du sein métastatique ou localement récidivant non résécable HER2 positif n’ayant pas reçu au préalable de traitement anti-HER2 ou de chimiothérapie pour leur maladie métastatique
tumeurs du sein
métastase tumorale
Cancer du sein HER2 positif
récepteur erbB-2
injections sous-cutanées
protocole docétaxel/pertuzumab/trastuzumab
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux humanisés

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N2-AUTOINDEXEE
Covid-19 : recommandations thérapeutiques : tocilizumab et anticorps monoclonaux (actualisation du 23/03/2021)
https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=997
Le Haut Conseil de la santé publique actualise les recommandations thérapeutiques dans la prise en charge du Covid-19 s’agissant du tocilizumab et les anticorps monoclonaux, après une revue et une analyse de la littérature et des recommandations internationales.
2021
HCSP - Haut Conseil de la Santé Publique
France
infections à coronavirus
pneumopathie virale
COVID-19
COVID-19
recommandation pour la pratique clinique
Anticorps monoclonaux
directives de santé publique
Thérapeutique
anticorps monoclonaux
tocilizumab
Anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
Thérapeutiques
tocilizumab
Thérapeutiques
thérapeutique
anticorps monoclonaux humanisés
pandémies

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N1-SUPERVISEE
COVID-19 : USAGE DU TOCILIZUMAB OU DU SARILUMAB
https://www.inesss.qc.ca/fileadmin/doc/INESSS/COVID-19/Outil_clinique_Usage-Tocilizumab-Sarilumab.pdf
Selon l’état actuel des connaissances, l’usage du tocilizumab permettrait de réduire les besoins d’assistance respiratoire ou cardiovasculaire et la mortalité chez :• Les patients hospitalisés en raison de la COVID-19 en oxygénothérapie et en présence d’une inflammation systémique caractérisée par une élévation de la PCR (plus de 75 mg/L) à l’amorce du traitement (étude RECOVERY) ;• Les patients hospitalisés depuis moins de 14 jours en raison de la COVID-19 et dont l’assistance respiratoire ou cardiovasculaire1 a commencé très récemment (idéalement au cours des 24 dernières heures2) à l’amorce du traitement (étude REMAP-CAP).L’effet du tocilizumab s’ajoute à celui des corticostéroïdes systémiques lorsqu’il est administré de façon concomitante. Bien qu’un effet de classe soit probable, les données sont plus robustes pour le tocilizumab que pour le sarilumab...
2021
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
français
COVID-19
COVID-19
traitement médicamenteux de la COVID-19
Interleukine-6
Québec
tocilizumab
tocilizumab
sarilumab
sarilumab
résultat thérapeutique
association de médicaments
glucocorticoïdes
adulte
sujet âgé
antagoniste du récepteur à l'interleukine 6
recommandation de bon usage du médicament
récepteurs à l'interleukine-6
biothérapie
pneumopathie virale
infections à coronavirus
anticorps monoclonaux humanisés
pandémies

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N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (Pembrolizumab) - CBNPC 2ème ligne
Réévaluation.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3245422/fr/keytruda-cbnpc-2eme-ligne
Avis favorable au maintien du remboursement uniquement dans le traitement des patients adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un TPS 1 %, et ayant reçu au moins une chimiothérapie antérieure. Les patients présentant des mutations tumorales d’EGFR (EGFR ) doivent également avoir reçu une thérapie ciblée avant de recevoir KEYTRUDA (pembrolizumab). Avis défavorable au remboursement dans le traitement des patients présentant des mutations tumorales d’ALK (ALK ) qui doivent également avoir reçu une thérapie ciblée avant de recevoir KEYTRUDA (pembrolizumab)...
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
pembrolizumab
Antinéoplasiques immunologiques
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
adulte
Tumeurs des bronches
carcinome pulmonaire non à petites cellules
cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique exprimant PD-L1
PD-L1 positif
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
pembrolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux

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N2-AUTOINDEXEE
Réévaluation d’Hemlibra (émicizumab) - Hémophilie de type A sans inhibiteur – Mise à jour de la liste des produits
https://www.inesss.qc.ca/publications/repertoire-des-publications/publication/reevaluation-dhemlibramc-emicizumab-hemophilie-de-type-a-sans-inhibiteur-mise-a-jour-de-la-liste-des-produits-du-systeme-du-sang-du-quebec-mars-2021.html
Pour répondre aux besoins du MSSS, l’INESSS a développé un processus d’évaluation des produits du système du sang en vue de leur introduction ou leur refus d’introduction à la Liste des produits du système du sang du Québec. À la lumière des informations disponibles, l’INESSS ne peut reconnaitre pour HemlibraMC, l’indication de prophylaxie de routine pour prévenir ou réduire la fréquence des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie A (déficit congénital du facteur VIII) modérée ou sévère, ne présentant pas d’inhibiteur du facteur VIII (FVIII). L’INESSS ne recommande donc pas l’inscription de cette indication à la liste des produits du système du sang du Québec.
2021
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
évaluation médicament
émicizumab
hémophilie
Hémophilie
listes d'attente
anticorps bispécifiques
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
BAMLANIVIMAB 700 mg/20 mL (35 mg/mL) solution à diluer pour perfusion / ETESEVIMAB 700 mg/20 mL (35 mg/mL) solution à diluer pour perfusion en association
ATU de cohorte
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/bamlanivimab-700-mg-20-ml-35-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion-etesevimab-700-mg-20-ml-35-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion-en-association
L’association de bamlanivimab et d’etesevimab est indiquée pour le traitement des formes symptomatiques légères à modérées de la COVID-19 chez les patients adultes, ayant un test virologique de détection du SARS-CoV-2 positif et étant à risque élevé d'évolution vers une forme grave de la COVID-19 à savoir les populations suivantes telles que définies par l’ANRS-Maladies Infectieuses Emergentes (voir protocole). Pour être éligibles au traitement, les patients doivent être en capacité de recevoir le traitement dans un délai maximum de 5 jours après le début des symptômes. Les patients ne doivent pas nécessiter une oxygénothérapie du fait de la COVID-19...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
association de médicaments
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
anticorps monoclonaux humanisés
perfusions veineuses
adulte
sujet âgé
COVID-19
traitement médicamenteux de la COVID-19
bamlanivimab
étésévimab
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
infections à coronavirus

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N1-VALIDE
CASIRIVIMAB/ IMDEVIMAB 120 mg/mL solution à diluer pour perfusion
ATU de cohorte
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/casirivimab-imdevimab-120-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion
L’association casirivimab et imdevimab est indiquée dans le traitement des formes symptomatiques légères à modérées de la COVID-19 chez les adultes ayant un test virologique de détection du SARS-CoV-2 positif, et étant à risque élevé d'évolution vers une forme grave de la COVID-19 à savoir les populations suivantes telles que définies par l’ANRS-Maladies Infectieuses Emergentes (voir protocole). Pour être éligibles au traitement, les patients doivent être en capacité de recevoir le traitement dans un délai maximum de 5 jours après le début des symptômes. Les patients ne doivent pas nécessiter une oxygénothérapie du fait de la COVID-19...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
COVID-19
traitement médicamenteux de la COVID-19
anticorps monoclonaux humanisés
association de deux anticorps monoclonaux (REGN10933 et REGN10987) dirigés contre la protéine Spike du SARS-COV-2
casirivimab
perfusions veineuses
association médicamenteuse
imdévimab
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
adulte
sujet âgé
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
infections à coronavirus

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N1-VALIDE
PROTOCOLE D’UTILISATION THÉRAPEUTIQUE ET DE RECUEIL D’INFORMATIONS - Bamlanivimab 700 mg/20 mL (35mg/mL) solution à diluer pour perfusion Etesevimab 700 mg/20 mL (35mg/mL) solution à diluer pour perfusion en association
AUTORISATION TEMPORAIRE D’UTILISATION DITE DE COHORTE
https://ansm.sante.fr/uploads/2021/03/16/20210315-atuc-bamlanivimab-etesevimab-put-2.pdf
Modalités pratiques de prescription, de délivrance du médicament et de suivi des patients, pharmacovigilance...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
association de médicaments
recommandation professionnelle
professions de santé
rôle professionnel
gestion du risque
continuité des soins
Surveillance des médicaments
perfusions veineuses
pharmacovigilance
diffusion de l'information
ordonnances médicamenteuses
Arrêt du traitement
COVID-19
COVID-19
traitement médicamenteux de la COVID-19
adulte
sujet âgé
anticorps monoclonaux humanisés
étésévimab
bamlanivimab
glycoprotéine de spicule des coronavirus
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
infections à coronavirus

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N1-SUPERVISEE
Phesgo - pertuzumab / trastuzumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/phesgo
Indications thérapeutiquesCancer du sein précoce Phesgo est indiqué en association à une chimiothérapie, dans : •le traitement néoadjuvant de patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2 positif localement avancé, inflammatoire ou à un stade précoce avec un risque élevé de récidive (voirrubrique 5.1)•le traitement adjuvant de patients adultes atteints d’un cancer du sein précoce HER2 positifavec un risque élevé de récidive (voir rubrique 5.1)Cancer du sein métastatique Phesgo est indiqué en association au docétaxel, dans le traitement de patients adultes atteints d’un cancer du sein métastatique ou localement récidivant non résécable HER2 positif, n’ayant pas reçu au préalable de traitement anti-HER2 ou de chimiothérapie pour leur maladie métastatique...
2021
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
agrément de médicaments
Europe
pertuzumab
pertuzumab
association médicamenteuse
Trastuzumab
Trastuzumab
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
pertuzumab et trastuzumab
surveillance post-commercialisation des produits de santé
tumeurs du sein
métastase tumorale
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
adulte
cancer du sein précoce HER2 positif
cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2 positif
cancer du sein métastatique ou localement récidivant non résécable HER2 positif n’ayant pas reçu au préalable de traitement anti-HER2 ou de chimiothérapie pour leur maladie métastatique
récepteur erbB-2
cancer du sein HER2 positif
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
Protéine ERBB2, humain
évaluation préclinique de médicament
analyse de survie
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
récepteur erbB-2

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N1-SUPERVISEE
DUPIXENT (dupilumab) - Dermatite atopique sévère enfant
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3262655/fr/dupixent-dupilumab-dermatite-atopique-severe-enfant
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans qui nécessite un traitement systémique. Un progrès thérapeutique dans la prise en charge. Le service médical rendu par les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie, est important dans l’extension d’indication au traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans qui nécessite un traitement systémique...
2021
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
injections sous-cutanées
dupilumab
enfant
eczéma atopique
DUPIXENT 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
avis de la commission de transparence
dupilumab
DUPIXENT
SAR231893
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
BAMLANIVIMAB 700 mg/20 mL (35mg/mL) solution à diluer pour perfusion
ATU de cohorte
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/bamlanivimab-700-mg-20-ml-35mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion
Le bamlanivimab en monothérapie est indiqué pour le traitement des formes symptomatiques légères à modérées de COVID-19 chez les adultes ayant un test virologique de détection du SARS-CoV-2 positif, et étant à risque élevé d'évolution vers une forme grave de COVID-19 à savoir les populations suivantes telles que définies par l’ANRS-Maladies Infectieuses Emergentes (voir PUT)...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
recommandation de bon usage du médicament
pneumopathie virale
infections à coronavirus
COVID-19
COVID-19
traitement médicamenteux de la COVID-19
bamlanivimab
bamlanivimab
antiviraux
antiviraux
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
perfusions veineuses
adulte
pandémies
pandémies

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N1-SUPERVISEE
SOLIRIS
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3202348/fr/soliris
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la maladie du spectre de la neuromyélite optique chez les patients adultes ayant des anticorps anti-aquaporine 4 atteints de la forme récurrente de la maladie (2 crises au cours de la dernière année ou 3 crises au cours des deux dernières années dont une au cours de l’année précédente), et étant en échec des traitements de fond immunosuppresseurs (rituximab, azathioprine, mycophénolate mofétil). Avis défavorable au remboursement dans les autres situations cliniques...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
adulte
SOLIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion
neuromyélite optique
Anticorps antiaquaporine 4
résultat thérapeutique
éculizumab
avis de la commission de transparence
SOLIRIS
éculizumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
ENTYVIO 108 mg, solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli - védolizumab
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3202360/fr/entyvio
Avis favorable au remboursement dans les indications suivantes : traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les adultes ayant une réponse insuffisante ou une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou à un anti-TNFα (2ème ligne et 3ème ligne de traitement) ; traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les adultes ayant une réponse insuffisante ou une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel et à au moins un anti-TNFα (3ème ligne de traitement). Avis défavorable au remboursement dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les adultes ayant une réponse insuffisante ou une perte de réponse ou une intolérance des traitements conventionnels et naïfs d’anti-TNFα (2ème ligne de traitement).
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
rectocolite hémorragique
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
injections sous-cutanées
maladie de Crohn
adulte
védolizumab
agents gastro-intestinaux
avis de la commission de transparence
ENTYVIO
védolizumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N2-AUTOINDEXEE
Posologies du Nivolumab et du Pembrolizumab
https://www.inesss.qc.ca/fileadmin/doc/INESSS/Rapports/Medicaments/INESSS_Nivolumab_Pembrolizumab_Outil_Posologies-.pdf
En début de traitement (particulièrement lorsque l’administration se fait à intervalles prolongés) : effectuer un suivi plus fréquent pour surveiller les effets indésirables, la réponse thérapeutique et l’hyperprogression. En plus d’assurer un suivi plus fréquent, particulièrement en début de traitement, il pourrait être prudent, dans les conditions cliniques suivantes, de commencer le traitement à intervalles standards pendant quelques mois avant de passer à un traitement à intervalles prolongés
2020
INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
évaluation médicament
pembrolizumab
Nivolumab
nivolumab
NIVOLUMAB
pembrolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
TALTZ - ixékizumab
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3211088/fr/taltz-spondyloarthrite-axiale
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la spondyloarthrite axiale non radiographique active avec des signes objectifs d’inflammation et de la spondylarthrite ankylosante active, chez des adultes ayant répondu de manière inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Le service médical rendu par TALTZ (ixékizumab) est important dans le traitement des patients adultes atteints de spondylarthrite ankylosante active ayant répondu de façon inadéquate aux AINS. Le service médical rendu par TALTZ (ixékizumab) est modéré dans le traitement des patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique active avec des signes objectifs d’inflammation et ayant répondu de façon inadéquate aux AINS...
2020
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Modéré
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
ixékizumab
ixékizumab
résultat thérapeutique
pelvispondylite rhumatismale
adulte
Spondylarthrite axiale non radiographique
spondylarthrite axiale non radiographique
recommandation de bon usage du médicament
Interleukine-17
TALTZ
TALTZ 80 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
TALTZ 80 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
injections sous-cutanées
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
Blenrep - belantamab mafodotine
Code ATC : L01XC39
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/blenrep
Blenrep est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse). Il est administré aux adultes ayant déjà reçu au moins quatre traitements antérieurs et dont la maladie ne répond pas au traitement par au moins un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38 (types de médicaments anticancéreux), et dont le cancer s’est aggravé depuis le dernier traitement. Le myélome multiple est rare et Blenrep a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 16 octobre 2017...
2020
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
bélantamab mafodotine
bélantamab mafodotine
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
antinéoplasiques
antinéoplasiques
myélome multiple
adulte
médicament orphelin
perfusions veineuses
continuité des soins
Surveillance des médicaments
bélantamab mafodotine
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
fécondité
évaluation préclinique de médicament
BLENREP
BLENREP 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

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N1-SUPERVISEE
Adakveo - crizanlizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adakveo
Adakveo est un médicament utilisé dans la prévention des crises douloureuses chez les patients atteints de drépanocytose âgés de 16 ans et plus.La drépanocytose est une maladie génétique dans laquelle les globules rouges deviennent rigides et collants et perdent leur forme de disque pour prendre celle d’un croissant (comme une faucille). Ils peuvent bloquer la circulation du sang dans les vaisseaux sanguins, provoquant des crises douloureuses qui affectent la poitrine, l’abdomen et d’autres parties du corps.Adakveo peut être utilisé en association avec de l’hydroxycarbamide (également connue sous le nom d’hydroxyurée) ou en monothérapie chez les patients pour lesquels l’hydroxycarbamide ne fonctionne pas suffisamment bien ou provoque trop d’effets indésirables. Adakveo contient la substance active crizanlizumab.La drépanocytose est rare et Adakveo a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 9 août 2012...
2020
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
crizanlizumab
crizanlizumab
agrément de médicaments
Europe
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
crizanlizumab
médicament orphelin
douleur
jeune adulte
adulte
drépanocytose
association de médicaments
Hydroxy-urée
crises vaso-occlusives douloureuses récurrentes de la drépanocytose
perfusions veineuses
sélectine P
surveillance post-commercialisation des produits de santé
crise vaso-occlusive
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
ADAKVEO
ADAKVEO 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
crizanlizumab
crizanlizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
Prophylaxie des infections invasives à méningocoques chez les patients traités par ravulizumab et par éculizumab
https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=959
Les traitements par anticorps monoclonaux inhibant la voie terminale du complément augmentent le risque d’infection invasive à méningocoque chez les personnes recevant ce type de traitement. Le Haut Conseil de la santé publique recommande en conséquence, pour les personnes recevant un traitement par ravulizumab (Ultomiris ) et eculizumab (Soliris ) : une antibioprophylaxie faisant appel à la pénicilline V (macrolides en cas d’allergie aux pénicillines) jusqu’à 60 jours après l’arrêt de l’éculizumab (en cohérence avec l’avis du HCSP de 2014) et poursuivie jusqu’à 8 mois après l’arrêt de l’eculizumab ; la vaccination contre les méningocoques de sérogroupe A, C, Y, W et B. Le HCSP recommande en outre la vaccination contre le pneumocoque et l’Haemophilus influenzae de type b sachant que le traitement favorise également les infections invasives à pneumocoque et à Haemophilus influenzae de type b...
2020
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HCSP - Haut Conseil de la Santé Publique
France
maladie méningococcique invasive
SOLIRIS
antibioprophylaxie
vaccination
vaccins antiméningococciques
vaccins antipneumococciques
Vaccins anti-Haemophilus
infections à haemophilus
infections à pneumocoques
sujet immunodéprimé
calendrier vaccinal
adulte
enfant
phénoxyméthylpénicilline
recommandation de santé publique
éculizumab
infections à méningocoques
ravulizumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
Autorisation du bamlanivimab doté d'un étiquetage unilingue anglophone pour l'utilisation relative à la pandémie de COVID-19
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/74573a-fra.php
Le 20 novembre 2020, l’utilisation du bamlanivimab a été autorisée conformément à l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19. Le bamlanivimab est indiqué pour le traitement des formes légères ou modérées de la COVID-19 chez les adultes et les enfants de 12 ans ou plus, qui pèsent au moins 40 kg et dont l’état de santé présente un risque élevé d’évoluer vers une forme grave de la maladie et/ou de mener à une hospitalisation. Eli Lilly distribuera un emballage standard doté d’un étiquetage unilingue anglophone partout dans le monde afin d’accélérer la distribution internationale de bamlanivimab. Des renseignements importants propres au Canada ne figurent pas sur les étiquettes du flacon et de la boîte (se référer à la section Information à l’intention des professionnels de la santé)...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
information sur le médicament
Canada
COVID-19
traitement médicamenteux de la COVID-19
anticorps monoclonaux humanisés
adulte
sujet âgé
adolescent
agrément de médicaments
étiquetage de médicament
perfusions veineuses
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
infections à coronavirus

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N1-SUPERVISEE
BLENREP - belantamab mafodotin
inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3224946/fr/blenrep
Avis favorable au remboursement en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple, ayant reçu au moins 4 traitements antérieurs et dont la maladie est réfractaire à au moins un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38, et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement. Le service médical rendu par BLENREP (belantamab mafodotin) est important « en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple, ayant reçu au moins 4 traitements antérieurs et dont la maladie est réfractaire à au moins un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38, et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement »...
2020
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
BLENREP 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
bélantamab mafodotine
anticorps monoclonaux humanisés
adulte
antinéoplasiques
bélantamab mafodotine
anticorps monoclonaux humanisés
myélome multiple
bélantamab mafodotine
BLENREP

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N1-SUPERVISEE
BEOVU 120 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie - BEOVU 120 mg/ml, solution injectable en flacon - brolucizumab
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3224952/fr/beovu
Avis défavorable au remboursement dans le traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), chez les adultes. Le service médical rendu par BEOVU (brolucizumab) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans l’indication de l’AMM...
2020
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Insuffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
adulte
dégénérescence maculaire humide
brolucizumab
brolucizumab
injections intravitréennes
brolucizumab
inhibiteurs de l'angiogenèse
inhibiteurs de l'angiogenèse
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
Anticorps monoclonaux neutralisant le SARS-CoV-2
https://www.inesss.qc.ca/covid-19/traitements-specifiques-a-la-covid-19/anticorps-monoclonaux-neutralisant-le-sars-cov-2.html
L’INESSS, en s’appuyant sur la documentation scientifique disponible au moment de sa rédaction, les positions d’autres organisations et sur les consultations menées, et malgré l’incertitude existante dans cette documentation et dans la démarche utilisée, estime que : PROPHYLAXIE Aucune donnée ne permet actuellement de soutenir l’usage du bamlanivimab ni la combinaison casirivimab/imdevimab en dehors d’un protocole de recherche en prévention de l’infection par le SRAS-CoV2. TRAITEMENT COVID-19 confirmée, patients non hospitalisés Le manque de robustesse des données scientifiques disponibles à ce jour et la difficulté d’apprécier la généralisabilité des bénéfices cliniques rapportés pour la prévention des hospitalisations en contexte canadien ne soutiennent pas pour le moment l’utilisation de routine du bamlanivimab ni la combinaison casirivimab/imdevimab chez les patients ayant un diagnostic confirmé de COVID-19 avec des symptômes d’intensité légère à modérée dont la condition clinique n’exige pas une hospitalisation. Les efforts doivent se poursuivre pour que soient enrôlés des patients dans les protocoles de recherche en cours pour mieux en apprécier les effets. COVID-19 confirmée, patients hospitalisés Aucune donnée ne permet de soutenir l’usage du bamlanivimab ni la combinaison casirivimab/imdevimab en dehors d’un protocole de recherche chez les sujets ayant un diagnostic confirmé de COVID-19 dont la condition clinique exige une hospitalisation...
2020
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
COVID-19
COVID-19
infections à coronavirus
pneumopathie virale
traitement médicamenteux de la COVID-19
résultat thérapeutique
médecine factuelle
COVID-19
anticorps monoclonal dirigé contre la protéine Spike du SARS-CoV-2
évaluation médicament
anticorps neutralisants
anticorps monoclonaux humanisés
pandémies
pandémies
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies

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N1-SUPERVISEE
ULTOMIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion - ravulizumab
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3202251/fr/ultomiris
Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) chez les patients adultes : qui présentent une hémolyse avec un ou des symptôme(s) clinique(s) indiquant une forte activité de la maladie qui sont stables sur le plan clinique après un traitement par l’eculizumab pendant au moins les 6 derniers mois. Le service médical rendu par ULTOMIRIS (ravulizumab) est important dans l’indication de l’AMM...
2020
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
perfusions veineuses
produit contenant uniquement du ravulizumab sous forme parentérale
ravulizumab
remboursement par l'assurance maladie
ravulizumab
inhibiteurs du complément
résultat thérapeutique
adulte
Hémoglobinurie nocturne paroxystique
avis de la commission de transparence
hémoglobinurie paroxystique
anticorps monoclonaux humanisés

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N2-AUTOINDEXEE
Choix de la posologie du nivolumab et du pembrolizumab
https://www.inesss.qc.ca/publications/repertoire-des-publications/publication/choix-de-la-posologie-du-nivolumab-et-du-pembrolizumab.html
Le nivolumab et le pembrolizumab sont deux anticorps monoclonaux indiqués dans le traitement de plusieurs cancers. Plusieurs schémas posologiques sont proposés dans les monographies canadiennes de ces médicaments, soit un choix entre des doses calculées selon le poids et des doses fixes. Récemment, dans les monographies du nivolumab et du pembrolizumab, des doses plus élevées administrées à des intervalles moins fréquents ont été proposées. L’outil clinique élaboré facilitera la prescription de ces médicaments en limitant la confusion découlant de la multitude de régimes posologiques offerts dans les monographies. Les quelques points intégrés à l’outil concernant certaines populations particulières constituent des éléments importants à considérer dans la prise en charge et le suivi de ces patients.
2020
INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
recommandation de bon usage du médicament
NIVOLUMAB
Nivolumab
pembrolizumab
pembrolizumab
nivolumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N2-AUTOINDEXEE
Anti-PD-1 (pembrolizumab et nivolumab) pour les patients atteints de cancer dans les CHU du Québec
http://pgtm.org/documentation/FSW/Anti%20PD%201_AD_final.pdf
Le développement du domaine de l’immuno-oncologie a permis de révolutionner le traitement du cancer au cours des dernières années. En effet, la recherche fondamentale a permis d’améliorer la compréhension des interactions entre la tumeur et le système immunitaire du patient ainsi que les mécanismes qui augmentent la réaction immunologique dirigée contre les cellules tumorales1. Les anticorps ciblant le système immunitaire, commercialisés au Canada au moment de la réalisation de l’étude, étaient l’ipilimumab, dirigé contre le CTLA-4 (cytotoxic T-lymphocyte antigen-4), le nivolumab et le pembrolizumab ciblant le PD-1 (programmed cell death-protein) et finalement l’atézolizumab agissant sur le ligand PD-L1 (programmed cell death ligand). D’autres agents ont été commercialisés depuis.
2020
PGTM
France
rapport
Québec
pembrolizumab
a comme patient
Aéroportie
nivolumab
patients
tumeur maligne, sai
Cancer
Nivolumab
cancer
hôpitaux universitaires
tumeurs
pembrolizumab
Cancer
NIVOLUMAB
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
MYLOTARG 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - gemtuzumab ozogamicine
Recommandation pour la prise en charge d'une RTU
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3197677/fr/mylotarg
Traitement de la leucémie aiguë myéloïde (LAM) CD33 positive en rechute ou réfractaire chez l’adulte et l’enfant à partir de 2 ans, à l’exception de la leucémie aiguë promyélocytaire et à l’exception des patients adultes avec une mutation FLT3 éligibles préférentiellement à un traitement par XOSPATA (giltéritinib) en monothérapie...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
MYLOTARG
recommandation de bon usage du médicament
CD33 positif
Lectine-3 de type ig liant l'acide sialique
leucémie aigüe myéloïde
leucémie myéloïde aiguë réfractaire
leucémie aigüe myéloïde récidivante
adulte
enfant
adolescent
MYLOTARG 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
gemtuzumab ozogamicine
gemtuzumab ozogamicine
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
antinéoplasiques
perfusions veineuses
gemtuzumab
aminosides
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
ROACTEMRA - tocilizumab
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3193723/fr/roactemra
Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active chez les patients âgés de 12 ans et plus, en réponse inadéquate à un traitement par AINS et corticoïdes systémiques et dans le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) chez les patients âgés de 12 ans et plus, en réponse inadéquate à un traitement par méthotrexate. Le service médical rendu par ROACTEMRA (tocilizumab) 162 mg, solution injectable en stylo prérempli, est important dans : le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active chez les patients âgés de 12 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes systémiques et, le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp : facteur rhumatoïde positif ou négatif et oligoarthrite étendue), chez les patients âgés de 12 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par MTX...
2020
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
tocilizumab
tocilizumab
adolescent
Arthrite idiopathique juvénile systémique
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en stylo prérempli
arthrite juvénile
avis de la commission de transparence
ROACTEMRA
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
NUCALA - mépolizumab
Modification des conditions d'inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3191484/fr/nucala
Avis favorable au maintien du remboursement chez l'adulte, l’adolescent et l’enfant de 6 ans et plus, en traitement additionnel, dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles. La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes (avis du 17 juillet 2019)...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
mépolizumab
remboursement par l'assurance maladie
adulte
adolescent
enfant
asthme
éosinophilie
Asthme éosinophilique
injections sous-cutanées
NUCALA 100 mg, poudre pour solution injectable
NUCALA 100 mg, solution injectable en seringue préremplie
NUCALA 100 mg, solution injectable en stylo prérempli
avis de la commission de transparence
NUCALA
mépolizumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
BENLYSTA - belimumab
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3191300/fr/benlysta
Avis favorable au remboursement dans la prise en charge des patients âgés de 5 ans et plus atteints de lupus systémique (LS) actif avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée malgré un traitement standard, en association au traitement habituel. Le service médical rendu par BENLYSTA (bélimumab) est modéré dans l’extension d’indication « BENLYSTA (bélimumab), en association au traitement habituel, est indiqué chez les patients âgés de 5 ans et plus atteints de lupus systémique actif avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d’anticorps anti-ADN natif et un complément bas) malgré un traitement standard »...
2020
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
bélimumab
remboursement par l'assurance maladie
enfant
lupus érythémateux disséminé
immunosuppresseurs
résultat thérapeutique
BENLYSTA 120 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
BENLYSTA 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
BENLYSTA
bélimumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
EMGALITY 120 mg, solution injectable en stylo pré-rempli - EMGALITY 120 mg, solution injectable en seringue préremplie - galcanézumab
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3191463/fr/emgality
Avis favorable au remboursement chez les patients atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu un infarctus du myocarde, angor instable, pontage coronarien, intervention coronarienne percutanée, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde ou à autre risque cardiovasculaire grave). Avis défavorable au remboursement dans le reste de l’indication de l’AMM. Le service médical rendu par EMGALITY (galcanézumab) est important chez les patients atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu un infarctus du myocarde, angor instable, pontage coronarien, intervention coronarienne percutanée, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde ou à autre risque cardiovasculaire grave)...
2020
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
galcanézumab
galcanézumab
galcanézumab
injections sous-cutanées
anticorps monoclonaux humanisés
migraines
produit contenant uniquement du galcanézumab sous forme parentérale
anticorps monoclonaux humanisés
EMGALITY 120 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
EMGALITY
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

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N1-VALIDE
KEYTRUDA - Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETEC)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3190303/fr/keytruda-carcinome-epidermoide-de-la-tete-et-du-cou-cetec
Avis favorable au remboursement de KEYTRUDA (pembrolizumab) en monothérapie ou en association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de 5‑fluorouracile (5‑FU) dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETEC) métastatique ou récidivant non résécable dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS 1...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
pembrolizumab
pembrolizumab
pembrolizumab
adulte
KEYTRUDA
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
métastase tumorale
récidive tumorale locale
antigène CD274
tumeurs de la tête et du cou
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
KADCYLA
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3188463/fr/kadcyla
Avis favorable au remboursement dans le traitement adjuvant de patients adultes atteints d’un cancer du sein précoce HER2 positif qui ont une maladie résiduelle invasive, au niveau du sein et/ou des ganglions lymphatiques, après un traitement néoadjuvant à base de taxane et d’un traitement anti-HER2. Le service médical rendu par KADCYLA (trastuzumab emtansine) par voie I.V. est important dans la nouvelle indication de l’AMM à savoir « en monothérapie, dans le traitement adjuvant de patients adultes atteints d’un cancer du sein précoce HER2 positif qui présentent une maladie résiduelle invasive, au niveau du sein et/ou des ganglions lymphatiques, après un traitement néoadjuvant à base de taxane et d’un traitement anti-HER2 »...
2020
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
traitement médicamenteux adjuvant
remboursement par l'assurance maladie
adulte
résultat thérapeutique
tumeurs du sein
cancer du sein précoce HER2 positif
récepteur erbB-2
perfusions veineuses
Maladie résiduelle
trastuzumab emtansine
KADCYLA 160 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
KADCYLA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
antinéoplasiques
avis de la commission de transparence
KADCYLA
trastuzumab emtansine
maitansine
Trastuzumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
ENTYVIO
Réévaluation SMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3165712/fr/entyvio
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH) chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel et naïfs d’anti-TNFα. Service médical rendu désormais important (auparavant il était insuffisant) dans cette indication...
2020
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
ENTYVIO
ENTYVIO 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
védolizumab
agents gastro-intestinaux
rectocolite hémorragique
adulte
védolizumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA - Cancer du rein
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3184677/fr/keytruda-cancer-du-rein
Avis favorable au remboursement de KEYTRUDA (pembrolizumab) en association à l’axitinib dans le traitement de première ligne, au stade avancé, du carcinome rénal uniquement à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires.Un progrès thérapeutique pour l’association de KEYTRUDA (pembrolizumab) à l’axitinib par rapport au sunitinib dans le traitement de première ligne, au stade avancé, du carcinome rénal uniquement à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires.
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
néphrocarcinome
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Axitinib
Antinéoplasiques immunologiques
pembrolizumab
perfusions veineuses
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
analyse de survie
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
pembrolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
TECENTRIQ - atézolizumab
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3184911/fr/tecentriq-cbpc
Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique à petites cellules (CBPC) de stade étendu en 1ère ligne, en association au carboplatine et à l’étoposide. Un progrès thérapeutique par rapport à la chimiothérapie carboplatine étoposide...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
antinéoplasiques
atézolizumab
adulte
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
étoposide
carboplatine
Tumeurs des bronches
carcinome pulmonaire à petites cellules
TECENTRIQ 1200 mg, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
remboursement par l'assurance maladie
avis de la commission de transparence
TECENTRIQ
atézolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA - Cancer bronchique non à petites cellules 1ere ligne
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3112911/fr/keytruda-cancer-bronchique-non-a-petites-cellules-1ere-ligne
Intérêt clinique important en association à une chimiothérapie par carboplatine et paclitaxel ou nab-paclitaxel en 1ère ligne de traitement des patients (statut de performance ECOG de 0 ou 1) atteints de cancer bronchique non à petites cellules métastatique épidermoïde et progrès thérapeutique modéré par rapport à cette même chimiothérapie...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
recommandation de bon usage du médicament
métastase tumorale
analyse de survie
cancer bronchique non à petites cellules de type épidermoïde localement avancé ou métastatique
Antinéoplasiques immunologiques
perfusions veineuses
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
résultat thérapeutique
carcinome épidermoïde
avis de la commission de transparence
carcinome pulmonaire non à petites cellules
KEYTRUDA
pembrolizumab
Tumeurs des bronches
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA pembrolizumab
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2906433/fr/keytruda-cancer-bronchique-non-a-petites-cellules-1ere-ligne
Intérêt clinique important, en association à une chimiothérapie pemetrexed et sel de platine, dans le traitement de 1ère ligne des adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique non-épidermoïde dont les tumeurs ne présentent pas de mutations d’EGFR ou d’ALK et progrès thérapeutique modéré par rapport à la chimiothérapie par pemetrexed et sel de platine...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
pembrolizumab
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Pémétrexed
composés du platine
Tumeurs des bronches
carcinome pulmonaire non à petites cellules
adulte
métastase tumorale
cancer bronchique non à petites cellules métastatique non-épidermoïde dont les tumeurs ne présentent pas de mutations d’EGFR ou d’ALK
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
pembrolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
Beovu - brolucizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/beovu
Beovu est indiqué chez l’adulte dans le traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)...
2020
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
agrément de médicaments
Europe
brolucizumab
brolucizumab
brolucizumab
surveillance post-commercialisation des produits de santé
adulte
dégénérescence maculaire humide
injections intravitréennes
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
facteur de croissance endothéliale vasculaire de type A
inhibiteurs de l'angiogenèse
inhibiteurs de l'angiogenèse
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
Fasenra (benralizumab) et Nucala (mépolizumab) dans le traitement de l’asthme sévère
Evaluation des technologies de santé
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2804050/fr/fasenra-benralizumab-et-nucala-mepolizumab-dans-le-traitement-de-l-asthme-severe
Fasenra (benralizumab) et Nucala (mépolizumab) sont indiqués dans le traitement de fond additionnel de l'asthme sévère à éosinophiles non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à fortes doses associée à un β-2 agoniste inhalé de longue durée d’action (LABA)...
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
asthme
éosinophilie
benralizumab
FASENRA
FASENRA 30 mg, solution injectable en seringue préremplie
benralizumab
mépolizumab
évaluation technologique
mépolizumab
NUCALA
NUCALA 100 mg, poudre pour solution injectable
Asthme éosinophilique
adulte
adolescent
enfant
association de médicaments
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA - Tête et cou 2ème ligne
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3080470/fr/keytruda-tete-et-cou-2eme-ligne
La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité KEYTRUDA dans cette indication et rappelle que de ce fait cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités dans l’indication : « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) récidivant ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un TPS 50 % et en progression pendant ou après une chimiothérapie à base de sels de platine. »...
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
pembrolizumab
pembrolizumab
adulte
récidive tumorale locale
métastase tumorale
KEYTRUDA
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
Cancer du sein : L’ANSM met à disposition deux nouveaux traitements innovants - Point d'information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/cancer-du-sein-lansm-met-a-disposition-deux-nouveaux-traitements-innovants
Pour permettre un accès rapide et anticipé aux traitements innovants, l’ANSM a octroyé deux autorisations temporaires d’utilisation (ATU ) de cohorte à deux médicaments : Atezolizumab dans le traitement du cancer du sein triple négatif et Trastuzumab emtansine dans le traitement adjuvant du cancer du sein de type HER2 positif avec une maladie résiduelle invasive. L’ANSM permet ainsi aux patients et aux professionnels de santé de bénéficier de ces traitements avant l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) dans ces indications...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Thérapies innovantes
atézolizumab
trastuzumab emtansine
antinéoplasiques
tumeurs du sein
traitements en cours d'évaluation
anticorps monoclonaux
maitansine
maitansine
Trastuzumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
NUCALA mépolizumab
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3083091/fr/nucala
Le service médical rendu par NUCALA est important uniquement en traitement additionnel dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adolescents et les enfants de 6 ans et plus répondant aux critères suivants : un taux d’éosinophiles sanguins 300/µL dans les douze derniers mois ; ET au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral ( 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (LABA) (stade 4/5 GINA) ; OU un traitement par corticothérapie orale sur une période prolongée. Les patients dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre...
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
NUCALA 100 mg, poudre pour solution injectable
mépolizumab
asthme
éosinophilie
Asthme éosinophilique
enfant
adolescent
injections sous-cutanées
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
NUCALA
mépolizumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
POTELIGEO 4 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - Mogamulizumab
Intérêt clinique important et progrès thérapeutique mineur par rapport au vorinostat pour les adultes ayant un mycosis fongoïde (MF) ou un syndrome de Sézary (SS) qui ont reçu au moins un traitement systémique antérieur
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3083094/fr/poteligeo
POTELIGEO a l’AMM dans le traitement des adultes présentant un mycosis fongoïde ou un syndrome de Sézary qui ont reçu au moins un traitement systémique antérieur. Son efficacité est été supérieure à celle du vorinostat, peu utilisé en France, sur la survie sans progression évaluée par l’investigateur (critère de jugement principal), dans une étude ouverte ayant inclus des patients avec MF ou SS ayant reçu au moins un traitement systémique antérieur. Aucune donnée robuste sur la survie globale n’est disponible, alors que les patients inclus étaient à un stade avancé. Son profil de tolérance apparait acceptable avec des effets indésirables du type réaction liée à la perfusion, éruption cutanée, fatigue, diarrhée...
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
mogamulizumab
mogamulizumab
mogamulizumab
perfusions veineuses
antinéoplasiques
antinéoplasiques
adulte
mycosis fongoïde
syndrome de sézary
Survie sans progression
médicament orphelin
POTELIGEO
POTELIGEO 4 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA pembrolizumab
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3112911/fr/keytruda
Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans l’indication en association au carboplatine et au paclitaxel ou au nab-paclitaxel, dans le traitement de première ligne des patients adultes (statut de performance ECOG de 0 ou 1) atteints de CBNPC métastatique épidermoïde...
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
pembrolizumab
pembrolizumab
Carcinome épidermoïde du poumon non à petites cellules métastatique
métastase tumorale
Antinéoplasiques immunologiques
carcinome pulmonaire non à petites cellules
adulte
carcinome épidermoïde
carboplatine
paclitaxel
Paclitaxel lié à l'albumine
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
Keytruda
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
HEMLIBRA émicizumab
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3114482/fr/hemlibra
Avis favorable au remboursement en prophylaxie pour prévenir les épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie A sévère (déficit congénital en facteur VIII, FVIII 1%) sans inhibiteur anti-facteur VIII. HEMLIBRA peut être utilisé dans toutes les tranches d’âge...
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
émicizumab
émicizumab
injections sous-cutanées
hémorragie
hémophilie A
adulte
adolescent
HEMLIBRA 30 mg/mL, solution injectable
HEMLIBRA 150 mg/1 ml, solution injectable
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
enfant
avis de la commission de transparence
HEMLIBRA
anticorps bispécifiques
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3081878/fr/keytruda
Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans l’extension d’indication : en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un mélanome de stade III avec atteinte ganglionnaire, ayant eu une résection complète...
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
mélanome
traitement médicamenteux adjuvant
Antinéoplasiques immunologiques
pembrolizumab
pembrolizumab
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
résultat thérapeutique
perfusions veineuses
survie sans rechute
mélanome de stade III avec atteinte ganglionnaire, après résection complète
récidive
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N3-AUTOINDEXEE
KEYTRUDA - pembrolizumab
Modification du RCP
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3117084/fr/keytruda
Avis favorable au maintien du remboursement. La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses précédentes évaluations. Elle rappelle que la modification de la posologie de KEYTRUDA repose sur une modélisation de la relation dose-exposition, sans donnée clinique d’efficacité et de tolérance générée à la posologie fixe de 200 mg toutes les 3 semaines ou 400 mg toutes les 6 semaines de pembrolizumab dans les indications où il a été évalué à des doses proportionnelles au poids. Dans ce contexte, elle souligne que l’utilisation d’une posologie fixe quel que soit le poids du patient n’est pas adaptée, en particulier considérant les patients de moins de 100 kg pour lesquels une dose inférieure à 200 mg toutes les 3 semaines pouvait être prescrite avant la modification du RCP. Elle aurait souhaité que soit conservée dans l’AMM la possibilité de prescrire en mg/kg...
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
pembrolizumab
pembrolizumab
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
Keytruda
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
HEMLIBRA émicizumab
Modification de l’AMM
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3120946/fr/hemlibra
Avis favorable au maintien du remboursement dans la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie A congénitale ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII uniquement de type fort répondeur.
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
émicizumab
émicizumab
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
HEMLIBRA 30 mg/mL, solution injectable
HEMLIBRA 150 mg/1 ml, solution injectable
hémophilie A
hémorragie
hémorragie liée à une hémophilie A
avis de la commission de transparence
HEMLIBRA
anticorps bispécifiques
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
NUCALA mépolizumab
Mise à disposition de nouvelles présentations
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3121604/fr/nucala
Avis favorable au remboursement en traitement additionnel, dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles. Le service médical rendu par NUCALA 100 mg solution injectable en seringue préremplie et NUCALA 100 mg solution injectable en stylo prérempli est important uniquement en traitement additionnel dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adultes, adolescents et les enfants de 6 ans et plus répondant aux critères suivants : un taux d’éosinophiles sanguins 300/µL dans les douze derniers mois ; ET au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral ( 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (LABA) (stade 4/5 GINA) ; OU des patients traités par corticothérapie orale sur une période prolongée. Les patients dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre...
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
mépolizumab
asthme
éosinophilie
Asthme éosinophilique
adulte
adolescent
enfant
injections sous-cutanées
avis de la commission de transparence
NUCALA
mépolizumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
FASENRA 30 mg, solution pour injection en stylo pré-rempli - benralizumab
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3135589/fr/fasenra
Avis favorable au remboursement en traitement de fond additionnel de l’asthme sévère à éosinophiles non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à des β-agonistes de longue durée d’action dans certaines conditions. Le service médical rendu par FASENRA 30 mg, solution pour injection en stylo pré-rempli est important uniquement en traitement additionnel dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à des ß2-agonistes de longue durée d’action, uniquement chez les patients répondant aux critères suivants : un taux d’éosinophiles sanguins 300/µL dans les douze derniers mois ; ET au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral ( 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (LABA) (stade 4/5 GINA) ; OU des patients traités par corticothérapie orale sur une période prolongée...
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
FASENRA
benralizumab
Asthme éosinophilique
asthme
éosinophilie
FASENRA 30 mg, solution injectable en seringue préremplie
benralizumab
injections sous-cutanées
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
HEMLIBRA
Mise à disposition en ville
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3124681/fr/hemlibra
Avis favorable au remboursement en ville dans la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie A ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII uniquement en cas d’inhibiteur de type fort répondeur. Le service médical rendu par HEMLIBRA est important en prophylaxie des épisodes hémorragiques uniquement chez les patients atteints d’hémophilie A congénitale ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII de type fort répondeur. Le service médical rendu par HEMLIBRA est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques...
2019
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
HEMLIBRA 30 mg/mL, solution injectable
HEMLIBRA 150 mg/1 ml, solution injectable
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
émicizumab
émicizumab
hémophilie A
hémorragie
injections sous-cutanées
avis de la commission de transparence
HEMLIBRA
anticorps bispécifiques
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
HEMLIBRA (emicizumab), hémostatique
Intérêt clinique important en prophylaxie des épisodes hémorragiques dans l’hémophilie A congénitale avec inhibiteur anti-facteur VIII de type fort répondeur et progrès thérapeutique important par rapport à FEIBA et NOVOSEVEN Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement en prophylaxie des épisodes hémorragiques dans l’hémophilie A congénitale en l’absence d’inhibiteur anti-facteur VIII de type fort répondeur
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2868847/fr/hemlibra
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2868847/fr/hemlibra-emicizumab-hemostatique
le service médical rendu par HEMLIBRA est important en prophylaxie des épisodes hémorragiques uniquement chez les patients atteints d’hémophilie A congénitale ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII de type fort répondeur. Le service médical rendu par HEMLIBRA est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques...
2019
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
émicizumab
hémophilie A
hémorragie
hémorragie
anticorps anti-facteur VIII
injections sous-cutanées
adulte
enfant
sujet âgé
HEMLIBRA
HEMLIBRA 30 mg/mL, solution injectable
HEMLIBRA 150 mg/1 ml, solution injectable
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
hémostatiques
émicizumab
anticorps bispécifiques
anticorps monoclonaux humanisés

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N3-AUTOINDEXEE
KEYTRUDA
Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2892906/fr/keytruda
Il n’y a pas de nouvelle donnée ou information susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission de l’intérêt de KEYTRUDA pour la santé publique (cf. avis de la CT du 21/02/2018)....
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
KEYTRUDA
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
pembrolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
Pembrolizumab
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/pembrolizumab
Brochure professionnels de santé : questions fréquemment posées; prise en charge des effets indésirables d’origine immunologiques et informations sur les potentielles réactions liées à la perfusion. Brochure d'information pour les patients incluant une carte de signalement patient...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
pembrolizumab
Réaction liée à la perfusion
maladies du système immunitaire
effets secondaires indésirables des médicaments
brochure pédagogique pour les patients
KEYTRUDA
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
grossesse
continuité des soins
Surveillance des médicaments
recommandation professionnelle
Antinéoplasiques immunologiques
pembrolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
Poteligeo mogamulizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/poteligeo
Poteligeo est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter le mycosis fongoïde et le syndrome de Sézary – deux cancers des cellules sanguines qui touchent principalement la peau. Il est utilisé chez des patients ayant reçu un traitement antérieur par voie orale ou par injection. Le mycosis fongoïde et le syndrome de Sézary appartiennent tous deux à un groupe de cancers rares (lymphomes T cutanés), et Poteligeo a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 14 octobre 2016...
2019
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
mogamulizumab
mogamulizumab
mogamulizumab
antinéoplasiques
antinéoplasiques
médicament orphelin
mycosis fongoïde
syndrome de sézary
perfusions veineuses
continuité des soins
récepteurs CCR4
surveillance post-commercialisation des produits de santé
adulte
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
POTELIGEO
POTELIGEO 4 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA pembrolizumab
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2906433/fr/keytruda
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans l’extension d’indication : en association à une chimiothérapie pemetrexed et sel de platine, dans le traitement de première ligne des patients adultes (statut de performance ECOG de 0 ou 1) atteints de CBNPC métastatique non-épidermoïde dont les tumeurs ne présentent pas de mutations d’EGFR ou d’ALK.
2019
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
carcinome pulmonaire non à petites cellules
Antinéoplasiques immunologiques
perfusions veineuses
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
résultat thérapeutique
cancer bronchique non à petites cellules métastatique non-épidermoïde dont les tumeurs ne présentent pas de mutations d’EGFR ou d’ALK
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
Keytruda
pembrolizumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
BENLYSTA (belimumab) - Risque accru de dépression grave, d'idées ou de comportements suicidaires, ou d'automutilation
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/69506a-fra.php
Dans le cadre d’une étude récente menée après la commercialisation du médicament (BEL115467), des cas de dépression, d’idées ou de comportements suicidaires et d’automutilation ont été rapportés plus fréquemment chez les patients recevant BENLYSTA en plus du traitement standard que chez les patients recevant un placebo en plus du traitement standard. Il est conseillé aux professionnels de la santé : d’évaluer le risque de dépression, d’idées ou de comportements suicidaires et d’automutilation avant l’instauration du traitement par BENLYSTA et pendant le traitement; de recommander aux patients et à leurs aidants de communiquer avec un professionnel de la santé en cas de dépression nouvelle ou qui s’aggrave, d’idées ou de comportements suicidaires, ou d’automutilation; d’évaluer et d’orienter vers un professionnel de la santé mentale les patients présentant une dépression nouvelle ou qui s’aggrave, des idées ou des comportements suicidaires, ou des signes d’automutilation, au besoin. Santé Canada travaille actuellement avec le fabricant afin de mettre à jour les données de la monographie canadienne de BENLYSTA sur ce risque, y compris les données découlant de l’étude menée après la commercialisation du médicament...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
trouble dépressif majeur
bélimumab
bélimumab
BENLYSTA
Comportement auto-agressif
BENLYSTA 120 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
BENLYSTA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
BENLYSTA 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
lupus érythémateux disséminé
avis de pharmacovigilance
recommandation patients
Appréciation des risques
anticorps monoclonaux humanisés

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N2-AUTOINDEXEE
MHEMO/CRH/GIHP 2019 Prise en charge d’une personne atteinte d’hémophile A avec inhibiteur traitée par emicizumab (Hemlibra ) dans un contexte de chirurgie ou d’hémorragie
https://site.geht.org/app/uploads/2019/04/texte-emicizumab-avril-2019.pdf
Propositions de la filière des maladies hémorragiques constitutionnelles (MHEMO), du centre de référence de l’hémophilie et autres déficits constitutionnels en protéines de la coagulation (CRH) en collaboration avec le Groupe d’intérêt en hémostase péri-opératoire (GIHP). La mise à disposition d’Hemlibra est récente et nécessite d’adapter les modalités de prise en charge en cas de saignement, de suspicion de saignement et lors de gestes invasifs réalisés en urgence ou programmée. Ceci impose la rédaction en concertation multidisciplinaire de propositions de prise en charge qui doivent régulièrement être adaptées aux données disponibles. Le texte suivant a été rédigé dans le but de guider la prise en charge des personnes atteintes d’hémophile A avec inhibiteur traitées par Hemlibra.
2019
GEHT - Groupe d'Etude sur l'Hémostase de la Thrombose
France
recommandation professionnelle
Personna +
chirurgie générale
intervention chirurgicale
gestion des soins aux patients
hémorragie
Fracture intercondylienne de l'humérus
Chirurgie
Hémorragie
émicizumab
hémophilie
hémorragie
personnes
Hémophilie
thérapeutique
anticorps bispécifiques
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
Prise en charge d’une personne atteinte d’hémophile A avec inhibiteur traitée par emicizumab (Hemlibra ) dans un contexte de chirurgie ou d’hémorragie
https://sfar.org/prise-en-charge-personne-hemophile-a-avec-inhibiteur-traitee-par-emicizumab-dans-contexte-chirurgie-ou-hemorragie/
Propositions de la filière des maladies hémorragiques constitutionnelles (MHEMO), du centre de référence de l’hémophilie et autres déficits constitutionnels en protéines de la coagulation (CRH) en collaboration avec le Groupe d’intérêt en hémostase péri-opératoire (GIHP) La mise à disposition d’Hemlibra est récente et nécessite d’adapter les modalités de prise en charge en cas de saignement, de suspicion de saignement et lors de gestes invasifs réalisés en urgence ou programmée. Ceci impose la rédaction en concertation multidisciplinaire de propositions de prise en charge qui doivent régulièrement être adaptées aux données disponibles. Le texte suivant a été rédigé dans le but de guider la prise en charge des personnes atteintes d’hémophile A avec inhibiteur traitées par Hemlibra.
2019
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SFAR - Société Française d'Anesthésie et de Réanimation
France
HEMLIBRA
hémophilie A
procédures de chirurgie opératoire
perte sanguine peropératoire
hémorragie postopératoire
injections sous-cutanées
hémorragie
facteur VIIa recombinant
NOVOSEVEN
FEIBA
Facteurs de coagulation ayant une activité court-circuitant l'inhibiteur du facteur VIII
acide tranéxamique
algorithme
facteur 8 humain
recommandation pour la pratique clinique
hémorragie
gestion des soins aux patients
émicizumab
anticorps bispécifiques
anticorps monoclonaux humanisés
facteur VIIa
protéines recombinantes
facteurs de la coagulation sanguine
facteur VIII

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N1-SUPERVISEE
ROACTEMRA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2964632/fr/roactemra
Mise à disposition dans l’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) à partir de l’âge de 1 an. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par ROACTEMRA 162 mg/0,9 ml, solution injectable en seringue pré-remplie est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) ROACTEMRA par voie sous-cutanée en seringue pré-remplie est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du