Libellé préféré : anticorps monoclonaux humanisés;

Synonyme CISMeF : anticorps humanisé; anticorps humanisés; anticorps monoclonal humanisé;

substance (CISMeF) : O;

Détails


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Vous pouvez consulter :


N1-SUPERVISEE
Sarilumab - Kevzara
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/sarilumab
Carte surveillance patient
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
continuité des soins
KEVZARA
information sur le médicament
KEVZARA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
KEVZARA 150 mg,solution injectable en stylo prérempli
KEVZARA 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
KEVZARA 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
injections sous-cutanées
anticorps monoclonaux humanisés
sarilumab
recommandation patients

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N1-SUPERVISEE
TAKHZYRO 150 mg, solution pour injection en seringue préremplie (lanadélumab) - Angioœdème héréditaire
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498741/fr/takhzyro-lanadelumab-angiooedeme-hereditaire
Avis favorable au remboursement dans « la prévention des crises récurrentes d’angioœdème héréditaire (AOH) chez les patients âgés de 2 ans à moins de 12 ans ». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge chez les enfants âgés de 2 ans à moins de 6 ans.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
anticorps monoclonaux humanisés
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
angio-oedèmes héréditaires
enfant
lanadélumab
produit contenant précisément 150 milligrammes/1 millilitre de lanadélumab en solution injectable à libération classique
Crise d'angioedème héréditaire
avis de la commission de transparence
lanadélumab
TAKHZYRO

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N1-SUPERVISEE
LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion (cémiplimab) - Cancer bronchopulmonaire non à petites cellules (CBNPC)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488409/fr/libtayo-cemiplimab-cancer-bronchopulmonaire-non-a-petites-cellules-cbnpc
Avis défavorable au remboursement « LIBTAYO en association à une chimiothérapie à base de sels de platine pour le traitement de première ligne de patients adultes atteints d'un cancer bronchopulmonaire non à petites cellules (CBNPC), exprimant PD-L1 (dans 1 % des cellules tumorales), sans altérations du gène EGFR, ALK ou ROS1, et qui ont : Un CBNPC localement avancé et qui ne sont pas candidats à la radiochimiothérapie, ou Un CBNPC métastatique ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
cémiplimab
anticorps monoclonaux humanisés
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
adulte
composés du platine
PD-L1 positif
cancer bronchopulmonaire non à petites cellules localement avancé ou métastatique exprimant PD-L1
avis de la commission de transparence
LIBTAYO
carcinome pulmonaire non à petites cellules
cémiplimab

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N1-SUPERVISEE
BEOVU 120 mg/ml, solution injectable en flacon et en seringue préremplie (brolucizumab) - Dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA)
Modification des conditions d'inscription - Extension d'indication.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3456142/fr/beovu-brolucizumab-degenerescence-maculaire-liee-a-l-age-dmla
Nature de la demande Modification des conditions d'inscription Extension d'indication. L'essentiel Avis favorable au remboursement, chez l’adulte, dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) exsudative (néovasculaire, humide) rétrofovéolaire. Quel progrès ? Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Comme les autres anti-VEGF, BEOVU (brolucizumab), est, chez l’adulte, un traitement de première intention dans la DMLA exsudative rétrofovéolaire.
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
dégénérescence maculaire liée à l'âge
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
brolucizumab
produit contenant précisément 120 milligrammes/1 millilitre de brolucizumab en solution injectable à libération classique
dégénérescence maculaire liée à l’âge exsudative
adulte
anticorps monoclonaux humanisés
injections intravitréennes
inhibiteurs de l'angiogenèse
BEOVU 120 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
BEOVU
avis de la commission de transparence
dégénérescence maculaire
brolucizumab

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N1-SUPERVISEE
Accès précoce pour Jemperli dans le cancer de l’endomètre
https://ansm.sante.fr/actualites/acces-precoce-pour-jemperli-dans-le-cancer-de-lendometre
Depuis le 23 octobre, le médicament Jemperli (dostarlimab) est disponible en accès précoce pour les femmes qui présentent un cancer de l'endomètre avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant. Cette mise à disposition fait suite à la décision d’autorisation d’accès précoce (AAP) octroyée le 27 septembre par le Collège de la Haute Autorité de santé (HAS) pour une durée de 12 mois, suite à l’avis de l’ANSM. Celui-ci est en faveur d’une forte présomption d'efficacité et de sécurité de Jemperli dans cette indication. Plus précisément, Jemperli est indiqué en association avec une chimiothérapie à base de sels de platine chez les patientes de plus de 18 ans : Atteintes d’un cancer de l’endomètre ; Et candidates à un traitement systémique (qui a une action sur l'ensemble du corps)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tumeurs de l'endomètre
dostarlimab
JEMPERLI
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
JEMPERLI 500 mg, solution à diluer pour perfusion
brochure pédagogique pour les patients
anticorps monoclonaux humanisés
dostarlimab

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N1-SUPERVISEE
ALHEMO (concizumab) - hémophilie A et B avec inhibiteurs
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3466237/fr/alhemo-concizumab-hemophilie-a-et-b-avec-inhibiteurs
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité ALHEMO (concizumab) dans l’indication « en prophylaxie pour prévenir ou réduire la fréquence des épisodes hémorragiques chez les patients à partir de l’âge de 12 ans : Atteints d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) ayant développé des inhibiteurs du FVIII, en dernier recours Atteints d’hémophilie B (déficit congénital en facteur IX) ayant développé des inhibiteurs du FIX »...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
anticorps monoclonaux humanisés
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
déficit héréditaire en facteur VIII avec inhibiteur
hémophilie A
hémorragie
adolescent
adulte
déficit héréditaire en facteur IX avec inhibiteurs
concizumab
avis de la commission de transparence
hémophilie B
concizumab

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N1-SUPERVISEE
Résumé de l’examen de l’innocuité - Keytruda (pembrolizumab) et Tecentriq (atézolizumab) - Évaluation du risque potentiel d’anémie aplasique
https://pmps.hpfb-dgpsa.ca/documents-d-examen/ressource/SSR1691503886633
Keytruda (pembrolizumab) et Tecentriq (atézolizumab) sont des agents anticancéreux de la classe médicamenteuse des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire (ICI). Leur vente est autorisée au Canada pour le traitement de différents types de cancers. Santé Canada a examiné le risque potentiel d’anémie aplasique lié à l’utilisation de Keytruda ou de Tecentriq. L’examen de l’innocuité a été entrepris à la suite de la réception de renseignements sur l’innocuité transmis par les fabricants et publiés dans la littérature médicale. L’examen des données disponibles réalisé par Santé Canada a permis d’établir un lien entre l’utilisation de Keytruda ou de Tecentriq et le risque d’anémie aplasique. Il a aussi permis d’établir que le risque concernait tous les médicaments de la classe des ICI...
2023
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Gouvernement du Canada
Canada
français
évaluation médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
pembrolizumab
KEYTRUDA
TECENTRIQ
anticorps monoclonaux humanisés
atézolizumab
Antinéoplasiques immunologiques
Appréciation des risques
anémie aplasique
inhibiteurs de checkpoint immunologiques
Canada
avis de pharmacovigilance

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N1-SUPERVISEE
LIBTAYO (cémiplimab) - Carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé (CECm ou CECla)
Réévaluation ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3461359/fr/libtayo-cemiplimab-carcinome-epidermoide-cutane-metastatique-ou-localement-avance-cecm-ou-cecla
Avis favorable au remboursement dans le sous-groupe de patients atteints d’un carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé (CECm ou CECla), qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative et qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie (en situation d’échec ou de contre-indication à la chimiothérapie). La Commission considère que LIBTAYO (cémiplimab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle des patients atteints d’un carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé (CECm ou CECla), qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative et qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie (en situation d’échec ou de contre-indication à la chimiothérapie).
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
tumeurs cutanées
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
carcinome épidermoïde cutané métastatique
carcinome épidermoïde cutané localement avancé
LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
cémiplimab
anticorps monoclonaux humanisés
avis de la commission de transparence
LIBTAYO
cémiplimab
carcinome épidermoïde

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N1-SUPERVISEE
Nirsévimab (BEYFORTUS ) dans la prévention des bronchiolites à virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nouveau-nés et les nourrissons
Réponses rapides
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3461236/fr/nirsevimab-beyfortus-dans-la-prevention-des-bronchiolites-a-virus-respiratoire-syncytial-vrs-chez-les-nouveau-nes-et-les-nourrissons
Objectifs Cette réponse rapide a pour objectif d’accompagner les professionnels de santé dans l’utilisation du nirsévimab (Beyfortus ) en traitement préventif des infections des voies respiratoires inférieures (bronchiolites) à VRS, chez les nouveau-nés et les nourrissons au cours de leur première saison de circulation du VRS. Cibles Médecins, sage femmes, infirmiers prenant en charge des nouveau-nés et nourrissons.
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
nirsévimab
bronchiolite virale
infections à virus respiratoire syncytial
nouveau-né
anticorps monoclonaux humanisés
injections musculaires
BEYFORTUS 50 mg, solution injectable en seringue préremplie
BEYFORTUS 100 mg, solution injectable en seringue préremplie
recommandation de bon usage du médicament
nourrisson
nirsévimab
BEYFORTUS

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N1-VALIDE
Emicizumab
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/emicizumab
Quatre documents fournissent des informations importantes sur : les risques d’événements thromboemboliques et de microangiopathie thrombotique associés à l’utilisation concomitante de l'emicizumab en prophylaxie et du concentré de facteurs du complexe prothrombique activé (aPCC), le risque potentiel de saignement pouvant mettre en jeu le pronostic vital, qui résulterait d’une mauvaise interprétation des résultats des tests de coagulation standards. Deux documents de bon usage sont également mis à disposition des professionnels de santé et les patients. Deux documents de bon usage sont également mis à disposition des professionnels de santé et les patients : Un guide pratique d'utilisation destiné aux patients et aux aidants Un tableau de correspondance poids/dose/conditionnement...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
émicizumab
gestion du risque
thromboembolie
hémorragie
microangiopathies thrombotiques
tests de coagulation sanguine
risque
HEMLIBRA
HEMLIBRA 30 mg/mL, solution injectable
HEMLIBRA 150 mg/mL, solution injectable
hémorragie
hémophilie A
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
guide
effets secondaires indésirables des médicaments
injections sous-cutanées
émicizumab
anticorps bispécifiques
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
Analyse descriptive de l’usage du sotrovimab et du remdésivir dans les CHU du Québec chez les patients ambulatoires atteints de la COVID-19
http://pgtm.org/documentation/FSW/AD_COVID%20ambulatoire%20-%20P%C3%A9diatrie_VF2_20230405.pdf
http://pgtm.org/documentation/FSW/Poster_COVID%20adulte%20et%20ped_APES_%202023_FINAL.pdf
Afin de tenter de répondre aux besoins suscités par la crise sanitaire mondiale qui sévit depuis plus de deux années, divers médicaments ont été commercialisés pour le traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). Durant la période étudiée par cette analyse descriptive, soit de décembre 2021 à avril 2022, deux médicaments parentéraux étaient disponibles dans les centres hospitaliers universitaires pour le traitement d’une forme légère à modérée de la COVID-19, chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans ou plus et pesant au moins 40 kg, qui présentaient un risque élevé de progression de la maladie vers une forme nécessitant une hospitalisation ou vers le décès. Peu de données qui auraient évalué l’efficacité de ces médicaments sont disponibles, et des incertitudes existent quant à leurs avantages réels. Ainsi, le Programme de gestion thérapeutique des médicaments a été mandaté pour décrire l’usage et les conséquences sur la santé du sotrovimab (SotrovimabMD) et du remdésivir (VekluryMD) dans la population ambulatoire des centres hospitaliers universitaires du Québec. Ce rapport présente les résultats concernant la patientèle adulte.
2023
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PGTM
Canada
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps neutralisants
alanine
AMP
Ribonucléotides
pédiatrie
alanine
AMP
Ribonucléotides
recommandation de bon usage du médicament
remdésivir
sotrovimab
patients en consultation externe
hôpitaux universitaires
COVID-19
Québec

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N1-SUPERVISEE
LIBTAYO 350mg (cémiplimab)
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3308691/fr/libtayo-350mg-cemiplimab
Nature de la demande Réévaluation SMR et ASMR Réévaluation. Avis favorable au remboursement dans le sous-groupe de patients atteints d’un carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé (CECm ou CECla), qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative et qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie (situation d’échec ou de contre-indication à la chimiothérapie). Avis défavorable au remboursement dans le reste de la population de l’AMM.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
anticorps monoclonaux humanisés
remboursement par l'assurance maladie
carcinome épidermoïde cutané localement avancé
carcinome épidermoïde cutané métastatique
carcinome épidermoïde
tumeurs cutanées
LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion
cémiplimab
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
résultat thérapeutique
avis de la commission de transparence
LIBTAYO
cémiplimab

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N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313589/fr/keytruda-25-mg/ml-pembrolizumab
Nature de la demande Extension d'indication Nouvelle indication. Avis favorable au remboursement de KEYTRUDA (pembrolizumab) en association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un cancer de l'œsophage ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne HER-2 négatif uniquement de type I (classification Siewert), localement avancés non résécables ou métastatiques, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS 10. Avis défavorable au remboursement dans le traitement de première ligne d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne HER-2 négatif de type II ou III (classification Siewert) localement avancés non résécables ou métastatiques, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS 10.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
anticorps monoclonaux humanisés
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
remboursement par l'assurance maladie
adulte
tumeurs de l'oesophage
Adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne
HER2 négatif
résultat thérapeutique
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne localement avancé non résécable
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne métastatique
adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne de type I selon la classification Siewert
pembrolizumab
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
pembrolizumab

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N1-SUPERVISEE
Vedolizumab - ENTYVIO
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/vedolizumab
Brochure pour les professionnels de santé et carte patient
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
gestion du risque
védolizumab
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
recommandation de bon usage du médicament
Surveillance des médicaments
continuité des soins
ENTYVIO
ENTYVIO 108 mg, solution injectable en seringue préremplie
ENTYVIO 108 mg, solution injectable en stylo prérempli
ENTYVIO 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
notice médicamenteuse
infections
leucoencéphalopathie multifocale progressive
védolizumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
TEZSPIRE 210 mg, solution injectable en seringue préremplie (tézépélumab) - Asthme
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3402822/fr/tezspire-tezepelumab-asthme
Avis favorable au remboursement de TEZSPIRE (tézépélumab) chez l’adulte et l’adolescent âgé de 12 ans et plus en traitement de fond additionnel de l’asthme sévère non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à un autre traitement de fond. Quel progrès ? Progrès thérapeutique dans la prise en charge de l’asthme sévère non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à un autre traitement de fond...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
adolescent
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
tézépélumab
antiasthmatiques
injections sous-cutanées
anticorps monoclonaux humanisés
TEZSPIRE
TEZSPIRE 210 mg, solution injectable en seringue préremplie
avis de la commission de transparence
tézépélumab
Tezspire
asthme

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N1-SUPERVISEE
Opdualag - relatlimab / nivolumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/opdualag
Opdualag est un médicament utilisé en première ligne de traitement pour le mélanome (un type de cancer de la peau) qui s’est propagé ou qui ne peut pas être retiré par voie chirurgicale. Il est utilisé chez les patients âgés de 12 ans et plus dont les cellules cancéreuses produisent un faible taux ( 1 %) d’une protéine appelée PD-L1. Opdualag contient les substances actives nivolumab et relatalimab...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
association médicamenteuse
rélatlimab
rélatlimab
Nivolumab
Nivolumab
Antinéoplasiques immunologiques
nivolumab et rélatlimab
mélanome
surveillance post-commercialisation des produits de santé
mélanome cutané avancé
mélanome cutané métastatique
mélanome cutané non résécable
adolescent
adulte
inhibiteurs de checkpoint immunologiques
inhibiteurs de checkpoint immunologiques
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
expression de PD-L1 inférieure à 1 pour cent
perfusions veineuses
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
récepteurs immunologiques
protéine LAG-3 humaine
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
rélatlimab
rélatlimab

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N1-SUPERVISEE
VYVGART 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion (efgartigimod alfa) - Myasthénie auto-immune généralisée
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3359123/fr/vyvgart-efgartigimod-alfa-myasthenie-auto-immune-generalisee
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3359140/fr/decision-n2022-0279/dc/sem-du-21-juillet-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-vyvgart
La demande d’autorisation d’accès précoce est octroyée à la spécialité VYVGART (efgartigimod alfa) dans l'indication « en association au traitement standard chez les patients adultes atteints de myasthénie auto- immune généralisée présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (aRach) restant symptomatiques, et qui sont non-répondeurs, non éligibles ou intolérants aux alternatives actuellement disponibles ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Autorisation d’Accès Précoce
recommandation de bon usage du médicament
association de médicaments
adulte
positivité des anticorps antirécepteurs d'acétylcholine
perfusions veineuses
anticorps monoclonaux humanisés
efgartigimod alfa
VYVGART
avis de la commission de transparence
myasthénie
Vyvgart
efgartigimod alfa
Myasthénie généralisée

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N2-AUTOINDEXEE
PRALUENT (alirocumab)
Réévaluation SMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313574/fr/praluent-alirocumab
Nature de la demande Réévaluation SMR Réévaluation. Avis favorable au remboursement en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée aux statines et/ou à l’ézétimibe chez : les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse; les patients adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent de SCA (prévention secondaire) insuffisamment contrôlée (LDL-c 0,7 g/L), en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou seul en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
remboursement par l'assurance maladie
Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
Ézétimibe
adulte
Hypercholestérolémie hétérozygote familiale
Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse
avis de la commission de transparence
alirocumab
PRALUENT

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N2-AUTOINDEXEE
REPATHA (évolocumab)
Réévaluation SMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313603/fr/repatha-evolocumab
Nature de la demande Réévaluation SMR Réévaluation Avis favorable au remboursement en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée aux statines et/ou à l’ézétimibe, chez : les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse. les patients adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d’IDM, d’AVC non hémorragique et/ou d’AOMI symptomatique (prévention secondaire), et non contrôlés (LDL-c 0,7 g/L) en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou seul en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
Ézétimibe
adulte
Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse
Hypercholestérolémie hétérozygote familiale
avis de la commission de transparence
REPATHA
évolocumab

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N1-SUPERVISEE
ATEZOLIZUMAB 840 mg, solution à diluer pour perfusion
ATU de cohorte
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/atezolizumab-840-mg-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indications Atezolizumab, en association au nab-paclitaxel ou au paclitaxel, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein triple négatif localement avancé non résécable ou métastatique, dont les tumeurs présentent une expression de PD-L1 1% et n’ayant pas précédemment reçu de chimiothérapie en situation métastatique.»...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
atézolizumab
Paclitaxel lié à l'albumine
paclitaxel
protocole atézolizumab/nab-paclitaxel
adulte
tumeurs du sein triple-négatives
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
perfusions veineuses
atézolizumab
antinéoplasiques
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
ANIFROLUMAB 300 mg, solution à diluer pour perfusion
ATU de cohorte
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/anifrolumab-300-mg-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indications : Traitement de fond additionnel chez les patients adultes atteints d’un Lupus Erythémateux Systémique (LES) insuffisamment contrôlé (ou intolérant) malgré un traitement optimal avec les biothérapies actuellement disponibles...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
anifrolumab
anifrolumab
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
adulte
lupus érythémateux disséminé
anticorps monoclonaux humanisés
Sous-unité IFNAR1 du récepteur à l'interféron alpha-bêta
Protéine IFNAR1, humain
anifrolumab
récepteur à l'interféron alpha-bêta
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
Dostarlimab - JEMPERLI 500 mg solution à diluer pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/dostarlimab
Carte patiente : Description des principaux signes et symptômes des effets indésirables d’origine immunologique...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
dostarlimab
anticorps monoclonaux humanisés
perfusions veineuses
brochure pédagogique pour les patients
effets secondaires indésirables des médicaments
signes et symptômes
JEMPERLI
JEMPERLI 500 mg, solution à diluer pour perfusion

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N1-SUPERVISEE
Autorisation de l’utilisation du casirivimab et de l’imdevimab avec un étiquetage unilingue anglais dans le cadre de la pandémie de COVID-19
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/76129a-fra.php
En date du 9 juin 2021, l’utilisation du casirivimab et de l’imdevimab, deux anticorps monoclonaux, a été autorisée en vertu de l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19. Le casirivimab et l’imdevimab, à administrer ensemble, sont indiqués pour le traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) d’intensité légère ou modérée, confirmée par un test de dépistage direct du virus SRAS-CoV-2, chez les adultes et les adolescents (de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg) présentant un risque élevé d’évolution de la maladie entraînant l’hospitalisation et/ou le décès. À l’heure actuelle, Hoffmann-La Roche fournit un emballage standard de pandémie partout dans le monde avec étiquetage unilingue anglais afin d’accélérer la distribution mondiale du casirivimab et de l’imdevimab. Des emballages de casirivimab et d’imdevimab affichant des renseignements destinés au marché canadien seront offerts d’ici le 31 mars 2022 (nouveaux stocks commandés). On conseille aux professionnels de la santé de tenir compte de ce qui suit : Les renseignements importants destinés au marché canadien ne figurent pas sur les étiquettes des fioles et de la boîte utilisées aux fins de distribution mondiale (voir la section Information à l’intention des professionnels de la santé). Il faut consulter la monographie canadienne, offerte en français et en anglais dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, sur le site https://www.cas-imd.ca/fr/index.html ou sur le site https://www.rochecanada.com/fr.html, pour prendre connaissance des renseignements complets sur le produit. Les renseignements d’étiquetage destinés au marché canadien, y compris la monographie, peuvent être consultés à l’adresse https://www.cas-imd.ca/fr/index.html ou après balayage du code QR qui se trouve sur l’emballage extérieur vendu à l’échelle mondiale...
2021
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
agrément de médicaments
Canada
COVID-19
étiquetage de médicament
casirivimab
imdévimab
casirivimab/imdévimab
association casirivimab et imdévimab
adulte
adolescent
association médicamenteuse
perfusions veineuses
information sur le médicament
association casirivimab et imdévimab
infections à coronavirus
anticorps monoclonaux humanisés
association médicamenteuse

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N2-AUTOINDEXEE
Bimékizumab
https://www.cadth.ca/fr/bimekizumab
Indications: ​Dans le traitement du psoriasis en plaques modéré ou grave chez l’adulte qui est candidat à un traitement à action générale ou à la photothérapie...
2021
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ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
Canada
évaluation médicament
bimékizumab
psoriasis
adulte
bimékizumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
Enspryng - satralizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/enspryng
Enspryng est un médicament utilisé pour traiter les patients de 12 ans et plus atteints de troubles du spectre de la neuromyélite optique (TSNMO), des maladies inflammatoires affectant principalement le nerf optique (qui relie l’œil au cerveau) et la moelle épinière. Elles entraînent des troubles de la vision, une perte de sensation, une perte de contrôle de la vessie, une faiblesse et une paralysie au niveau des bras et des jambes. Ce médicament est administré en monothérapie ou associé à un traitement immunosuppresseur (traitement réduisant l’activité du système immunitaire) chez les patients présentant des anticorps contre une protéine appelée aquaporin-4 (AQP4). Les TSNMO sont rares et Enspryng a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 27 juin 2016...
2021
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
satralizumab
satralizumab
agrément de médicaments
Europe
satralizumab
adolescent
adulte
sujet âgé
neuromyélite optique
association de médicaments
médicament orphelin
injections sous-cutanées
récepteurs à l'interleukine-6
Surveillance des médicaments
immunosuppresseurs
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
inhibiteur d'interleukine
Aquaporine-4
évaluation préclinique de médicament
Trouble du spectre de la neuromyélite optique avec anticorps anti-AQP4
trouble du spectre de la neuromyélite optique à anticorps anti-aquaporine-4
positivité anticorps antiaquaporine-4
ENSPRYNG
ENSPRYNG 120 mg, solution injectable en seringue préremplie
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
Jemperli - dostarlimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jemperli
JEMPERLI est indiqué en monothérapie pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre, récidivant ou avancé, qui présente une déficience du système de réparation des mésappariements des bases (dMMR)/une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H), en progression après ou pendant une chimiothérapie à base de platine...
2021
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
dostarlimab
dostarlimab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
dostarlimab
antinéoplasiques
antinéoplasiques
tumeurs de l'endomètre
tumeurs de l'endomètre
perfusions veineuses
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
Surveillance des médicaments
adulte
sujet âgé
déficit de réparation du mésappariement
instabilité microsatellitaire élevée
cancer du corps de l'utérus avancé
cancer du corps de l'utérus récidivant
tumeur solide maligne avec instabilité microsatellitaire élevée
progression du cancer
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
cancer de l’endomètre récidivant ou avancé avec déficience du système de réparation des mésappariements des bases/une instabilité microsatellitaire élevée en progression
JEMPERLI
JEMPERLI 500 mg, solution à diluer pour perfusion

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N1-SUPERVISEE
Anticorps monoclonaux contre la COVID-19 : autorisation en accès précoce de la bithérapie Ronapreve (casirivimab/imdevimab) en prophylaxie
https://ansm.sante.fr/actualites/anticorps-monoclonaux-contre-la-covid-19-autorisation-en-acces-precoce-de-la-bitherapie-ronapreve-casirivimab-imdevimab-en-prophylaxie
Depuis le 1er juillet 2021, la réforme de l’accès précoce et compassionnel aux médicaments est entrée en vigueur. La Haute Autorité de santé (HAS) évalue et autorise désormais les médicaments faisant l’objet d'une prise en charge dans le cadre d’un “accès précoce. Pour cela elle s’appuie sur un avis scientifique de l’ANSM, qui évalue quant à elle le rapport bénéfice-risque présumé des médicaments. La HAS autorise, à compter du 06/08/2021 l’utilisation en accès précoce de la bithérapie Ronapreve (casirivimab/imdevimab) en prophylaxie pour des patients à très haut risque de forme sévère de COVID-19...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
COVID-19
information sur le médicament
association casirivimab et imdévimab
casirivimab
association médicamenteuse
anticorps monoclonaux humanisés
imdévimab
casirivimab/imdévimab
Appréciation des risques
Covid-19 aggravée
COVID-19
risque
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
adulte
adolescent
Prophylaxie pré-exposition
association casirivimab et imdévimab
casirivimab et imdévimab
association casirivimab et imdévimab
association médicamenteuse
produit contenant uniquement du casirivimab et de l'imdévimab sous forme parentérale
RONAPREVE

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N1-SUPERVISEE
RONAPREVE (casirivimab-imdevimab) (prophylaxie post-exposition de l’infection à SARS-CoV-2)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3281625/fr/ronapreve-casirivimab-imdevimab-prophylaxie-post-exposition-de-l-infection-a-sars-cov-2
https://has-sante.fr/jcms/p_3291779/fr/decision-n-2021-0259/dc/sem-du-7-octobre-2021-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-ronapreve
Autorisation d’accès précoce dans la prophylaxie post-exposition de la COVID-19 chez les patients adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus, n’ayant pas développé du fait de leur immunodépression une réponse vaccinale satisfaisante à un schéma complet de vaccination conformément aux recommandations en vigueur (patients non-répondeurs ou faiblement répondeurs) et appartenant à l’un des sous-groupes à très haut risque de forme sévère de COVID-19 tels que définis par l’ANRS-Maladies Infectieuses Emergentes : receveurs de greffes d’organes solides, receveurs d’une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques, hémopathies lymphoïdes : leucémies lymphoïdes chroniques traitées ou non, lymphomes non hodgkiniens et myélomes sous traitement, y compris les patients receveurs de thérapie cellulaire génique de type CAR-T cell (chimeric antigen receptor T cell) ou d’anticorps thérapeutiques bi-phénotypiques, patients recevant un traitement par anticorps anti-CD20 ou inhibiteurs de BTK (Bruton Tyrosine Kinase) ou azathioprine, cyclophosphamide et mycophénolate mofétil, sujets porteurs d’un déficit immunitaire primitif ; OU chez les patients séronégatifs après un schéma vaccinal complet ou non éligibles à la vaccination et qui présentent une immunodépression sévère et qui sont à haut risque de forme sévère de COVID-19...
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
association casirivimab et imdévimab
casirivimab et imdévimab
avis de la commission de transparence
casirivimab
imdévimab
association casirivimab et imdévimab
association médicamenteuse
anticorps monoclonaux humanisés
produit contenant uniquement du casirivimab et de l'imdévimab sous forme parentérale
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
RONAPREVE
prophylaxie après exposition
COVID-19
résultat thérapeutique
adulte
adolescent
agrément de médicaments
France

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N1-SUPERVISEE
ULTOMIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion (ravulizumab) (SHUa)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3274202/fr/ultomiris-ravulizumab-shua
Avis favorable au remboursement dans le traitement du syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa) chez les patients pesant 10 kg ou plus, naïfs d’inhibiteur du complément ou ayant reçu un traitement par l’eculizumab pendant au moins 3 mois et présentant des signes de réponse à l’eculizumab.
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
perfusions veineuses
produit contenant uniquement du ravulizumab sous forme parentérale
Syndrome hémolytique et urémique atypique
inhibiteurs du complément
ravulizumab
adulte
enfant
ULTOMIRIS 300 mg/3 mL, solution à diluer pour perfusion
ULTOMIRIS
avis de la commission de transparence
ravulizumab
Ultomiris
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
COVID-19 : extension de l’utilisation de la bithérapie d’anticorps monoclonaux casirivimab/imdevimab chez certains patients hospitalisés
https://ansm.sante.fr/actualites/covid-19-extension-de-lutilisation-de-la-bitherapie-danticorps-monoclonaux-casirivimab-imdevimab-chez-certains-patients-hospitalises
Depuis le 15 mars 2021, nous permettons l’accès à la bithérapie d’anticorps monoclonaux casirivimab/imdevimab (Ronapreve) dans le traitement de la COVID-19 en phase précoce de l’infection à SARS-CoV-2, pour des patients à haut risque de développer une forme grave de la maladie. Le 4 août 2021, cette bithérapie a également été autorisée en prophylaxie de la COVID-19 par la Haute autorité de santé. A compter du 3 septembre 2021, compte tenu du besoin médical identifié pour la prise en charge des patients à un stade avancé de la maladie COVID-19, nous élargissons l’utilisation de la bithérapie d’anticorps monoclonaux casirivimab/imdevimab (Ronapreve) aux patients hospitalisés nécessitant une oxygénothérapie non invasive et qui n’ont pas développé naturellement leurs propres anticorps (patients séronégatifs). Cela concerne les patients immunodéprimés, les patients à risque de complications liées à des comorbidités, les patients âgés de 80 ans et plus qui sont à risque élevé d’évolution vers une forme grave de la maladie. Les données préliminaires issues de l’étude britannique « Recovery » montrent que chez les patients hospitalisés et n’ayant pas encore développé leur propre réponse immunitaire après une contamination par le SARS-CoV-2, cette combinaison d'anticorps monoclonaux réduit la mortalité et le recours à une ventilation mécanique invasive par rapport à une prise en charge standard. Ce bénéfice n’a pas été retrouvé chez les patients ayant déjà développé leurs propres anticorps. Pour rappel, cette bithérapie fait l’objet en parallèle d’une évaluation coordonnée par l’Agence européenne des médicaments (EMA) en vue d’obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM)...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
association casirivimab et imdévimab
casirivimab et imdévimab
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
produit contenant uniquement du casirivimab et de l'imdévimab sous forme parentérale
COVID-19
COVID-19
sujet immunodéprimé
RONAPREVE
association casirivimab et imdévimab
casirivimab
imdévimab
adulte
sujet âgé
adolescent
Prophylaxie pré-exposition
prophylaxie après exposition
patients hospitalisés
association casirivimab et imdévimab
association médicamenteuse
anticorps monoclonaux humanisés
infections à coronavirus

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N1-SUPERVISEE
Traitement du cancer du sein triple négatif : autorisation en accès précoce du médicament Trodelvy (sacituzumab govitecan)
https://ansm.sante.fr/actualites/traitement-du-cancer-du-sein-triple-negatif-autorisation-en-acces-precoce-du-medicament-trodelvy-sacituzumab-govitecan
L’utilisation en accès précoce du médicament Trodelvy (sacituzumab govitecan) dans le traitement du cancer du sein triple négatif est désormais autorisée. Le traitement sera disponible dans ce cadre à compter du 1er novembre 2021 pour toutes les femmes qui peuvent en bénéficier. Depuis le 3 juin 2021 et pour répondre à l’urgence thérapeutique, l’ANSM continue d’accorder des autorisations temporaires d’utilisation nominatives pour des patientes en impasse thérapeutique...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
sacituzumab govitécan
information sur le médicament
agrément de médicaments
France
tumeurs du sein triple-négatives
sacituzumab govitécan
camptothécine
camptothécine
immunoconjugués
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
TRODELVY 180 mg (sacituzumab govitecan)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3284598/fr/trodelvy-180-mg-sacituzumab-govitecan
Autorisation d’accès précoce octroyée le 2 septembre 2021 à la spécialité TRODELVY 180 mg (sacituzumab govitecan) du laboratoire GILEAD, dans l'indication « Traitement en monothérapie des patients adultes, ayant un cancer du sein triple négatif non résécable ou métastatique, ayant reçu préalablement 2 lignes de traitement systémiques ou plus, dont au moins l'une d'entre elles au stade avancé ».
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
sacituzumab govitécan
avis de la commission de transparence
sacituzumab govitécan
camptothécine
immunoconjugués
anticorps monoclonaux humanisés
résultat thérapeutique
agrément de médicaments
France
adulte
antinéoplasiques
tumeurs du sein triple-négatives
perfusions veineuses
produit contenant uniquement du sacituzumab govitécan sous forme parentérale
carcinome métastatique du sein triple négatif
carcinome du sein triple négatif non résécable

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N1-SUPERVISEE
RONAPREVE (casirivimab-imdevimab) (prophylaxie pré-exposition de l’infection à SARS-CoV-2)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3281544/fr/ronapreve-casirivimab-imdevimab-prophylaxie-pre-exposition-de-l-infection-a-sars-cov-2
https://has-sante.fr/jcms/p_3291779/fr/decision-n-2021-0259/dc/sem-du-7-octobre-2021-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-ronapreve
Autorisation d’accès précoce dans l’indication « en prophylaxie pré-exposition de la COVID-19 chez les patients adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus, n’ayant pas développé du fait de leur immunodépression une réponse vaccinale satisfaisante à un schéma complet de vaccination conformément aux recommandations en vigueur (patient non-répondeurs) ET appartenant à l’un des sous-groupes à très haut risque de forme sévère de COVID-19 tels que définis par l’ANRS-Maladies Infectieuses Emergentes : Receveurs de greffes d’organes solides Receveurs d’une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques Hémopathies lymphoïdes : leucémies lymphoïdes chroniques traitées ou non, lymphomes non hodgkiniens et myélomes sous traitement, y compris les patients receveurs de thérapie cellulaire génique de type CAR-T cell ou d’anticorps thérapeutiques bi-phénotypiques Patients recevant un traitement par anticorps anti-CD20 ou inhibiteurs de BTK ou azathioprine, cyclophosphamide et mycophenolate mofetil Sujets porteurs d’un déficit immunitaire primitif Ou les patients séronégatifs après un schéma vaccinal complet ou non éligibles à la vaccination et qui présentent une immunodépression sévère et qui sont à haut risque de forme grave de COVID-19...
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
association casirivimab et imdévimab
casirivimab et imdévimab
information sur le médicament
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
recommandation de bon usage du médicament
produit contenant uniquement du casirivimab et de l'imdévimab sous forme parentérale
association casirivimab et imdévimab
association médicamenteuse
anticorps monoclonaux humanisés
association casirivimab et imdévimab
résultat thérapeutique
agrément de médicaments
Prophylaxie pré-exposition
COVID-19
injections sous-cutanées
perfusions veineuses
casirivimab
RONAPREVE
imdévimab
adulte
adolescent

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N1-SUPERVISEE
Les anticorps monoclonaux dans la prophylaxie de la migraine
https://www.cbip.be/fr/articles/3662?folia=3658
Trois anticorps monoclonaux ont été commercialisés récemment pour le traitement prophylactique de la migraine : les anticorps monoclonaux anti-CGRP (calcitonin gene-related peptide) érénumab, galcanézumab et frémanezumab. Ils sont autorisés pour les patients avec un diagnostic de migraine (avec ou sans aura) ou de migraine chronique, ayant au moins quatre jours de migraine par mois. En Belgique, ils sont uniquement remboursés pour les patients ayant au moins huit jours de migraine par mois et en échec d'au moins trois autres traitements prophylactiques...
2021
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Folia Pharmacotherapeutica
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
anticorps monoclonaux humanisés
migraines
anticorps monoclonaux
Belgique
Peptide relié au gène de la calcitonine
érénumab
frémanezumab
galcanézumab

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N1-SUPERVISEE
Autorisation de Sotrovimab pour injection pour l'utilisation relative à la pandémie de COVID-19
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/76573a-fra.php
Le 30 juillet 2021, l’utilisation du sotrovimab pour injection, un anticorps monoclonal, a été autorisée au Canada conformément à l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19. Le sotrovimab est indiqué pour le traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) de forme légère à modérée, confirmée par un test de dépistage viral direct du SRAS-CoV-2, chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans ou plus et pesant au moins 40 kg) qui présentent un risque élevé de progression de la maladie vers une forme nécessitant une hospitalisation et/ou vers le décès. À l’heure actuelle, GlaxoSmithKline distribue le sotrovimab dans un emballage doté d’un étiquetage européen en français et en anglais afin de faciliter la distribution du médicament. L’approvisionnement de sotrovimab avec les renseignements d’étiquetage destinés au marché canadien est prévu en 2022...
2021
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
sotrovimab
information sur le médicament
agrément de médicaments
Canada
COVID-19
sotrovimab
adulte
adolescent
produit contenant précisément 62,5 milligrammes/1 millilitre de sotrovimab en solution injectable à libération classique
perfusions veineuses
antiviraux
infections à coronavirus
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
Regkirona - regdanvimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/regkirona
Le regdanvimab est indiqué pour le traitement des adultes atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène et qui présentent un risque accru d’évolution vers une forme grave de la COVID-19...
2021
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
agrément de médicaments
Europe
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
surveillance post-commercialisation des produits de santé
perfusions veineuses
immunoglobuline G
immunoglobuline G
adulte
COVID-19
sujet âgé
évaluation préclinique de médicament
regdanvimab
regdanvimab
regdanvimab

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N1-SUPERVISEE
SARCLISA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - isatuximab
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3223297/fr/sarclisa
Avis favorable au remboursement en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple (MM) en rechute et réfractaire, qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs incluant le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome (IP) et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement. Un progrès thérapeutique par rapport à l’association pomalidomide plus dexaméthasone. Le service médical rendu par SARCLISA (isatuximab) est important dans l’indication de l’AMM...
2021
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
SARCLISA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
perfusions veineuses
isatuximab
adulte
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
myélome multiple
protocole dexaméthasone/isatuximab/pomalidomide
dexaméthasone
pomalidomide
myélome à cellules plasmatiques réfractaire
myélome multiple récidivant
isatuximab
isatuximab
avis de la commission de transparence
SARCLISA
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
thalidomide
thalidomide
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
Phesgo - pertuzumab / trastuzumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/phesgo
Indications thérapeutiquesCancer du sein précoce Phesgo est indiqué en association à une chimiothérapie, dans : •le traitement néoadjuvant de patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2 positif localement avancé, inflammatoire ou à un stade précoce avec un risque élevé de récidive (voirrubrique 5.1)•le traitement adjuvant de patients adultes atteints d’un cancer du sein précoce HER2 positifavec un risque élevé de récidive (voir rubrique 5.1)Cancer du sein métastatique Phesgo est indiqué en association au docétaxel, dans le traitement de patients adultes atteints d’un cancer du sein métastatique ou localement récidivant non résécable HER2 positif, n’ayant pas reçu au préalable de traitement anti-HER2 ou de chimiothérapie pour leur maladie métastatique...
2021
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
agrément de médicaments
Europe
pertuzumab
pertuzumab
association médicamenteuse
Trastuzumab
Trastuzumab
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
pertuzumab et trastuzumab
surveillance post-commercialisation des produits de santé
tumeurs du sein
métastase tumorale
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
adulte
cancer du sein précoce HER2 positif
cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2 positif
cancer du sein métastatique ou localement récidivant non résécable HER2 positif n’ayant pas reçu au préalable de traitement anti-HER2 ou de chimiothérapie pour leur maladie métastatique
récepteur erbB-2
cancer du sein HER2 positif
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
Protéine ERBB2, humain
évaluation préclinique de médicament
analyse de survie
PHESGO
PHESGO 600 mg/600 mg, solution injectable
PHESGO 1200 mg/600 mg, solution injectable
protocole docétaxel/pertuzumab/trastuzumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
récepteur erbB-2

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N1-SUPERVISEE
CRYSVITA - burosumab
Prise en charge temporaire
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3236700/fr/crysvita
Dans l’indication du traitement de l’hypophosphatémie liée à l’X chez les adolescents présentant des signes radiographiques d’atteinte osseuse et chez les adultes : chez les patients actuellement traités par burosumab dans le cadre de l’indication pédiatrique et pour lesquels une interruption de traitement n’est pas envisageable, chez les patients adultes symptomatiques (douleurs, raideurs, fatigue…) et ayant une maladie active avec atteinte structurale (pseudo-fractures, fractures, arthrose précoce, enthésiopathies…) avec altération majeure de leur qualité de vie (sujet jeune avec aide technique, arrêt d’activité professionnelle, prise de poids…) voire nécessitant une intervention chirurgicale orthopédique (afin d’assurer d’une bonne consolidation osseuse) malgré un traitement conventionnel ou en cas de contre-indication ou d’intolérance au traitement conventionnel. La spécialité CRYSVITA (burosumab) est destinée à traiter une maladie handicapante et rare...
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
burosumab
maladies rares
adolescent
adulte
Hypophosphatémie liée à l'X
rachitisme hypophosphatémique familial
CRYSVITA 10 mg, solution injectable
CRYSVITA 20 mg, solution injectable
CRYSVITA 30 mg, solution injectable
burosumab
avis de la commission de transparence
CRYSVITA
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

---
N2-AUTOINDEXEE
BAMLANIVIMAB, anticorps monoclonal : Approvisionnement des établissements de santé et prise en charge des patients à risque élevé d’évolution vers les formes graves
https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/dgs_urgent_n2021_22_bamlanivimab_erratum_.pdf
La spécialité pharmaceutique BAMLANIVIMAB 35 mg/mL, flacon de 20 mL, solution à diluer pour perfusion des laboratoires Eli Lilly SAS, en monothérapie est le premier anticorps monoclonal disponible en France, sous le statut d’ATU de cohorte, en semaine 8. Cet anticorps monoclonal viendra compléter les mesures thérapeutiques déjà mises en place pour traiter les patients susceptibles de développer des formes graves de la COVID-19. L’administration d’anticorps monoclonaux, ayant une activité neutralisante dirigée contre la protéine spicule du SARSCoV-2 en empêchant la pénétration du virus dans les cellules et ainsi en luttant contre sa réplication pourrait neutraliser le virus à la phase précoce de l’infection.
2021
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Ministère de la Santé et de la Prévention
France
pneumopathie virale
infections à coronavirus
COVID-19
bamlanivimab
information sur le médicament
produits dangereux
prise en charge personnalisée du patient
Anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
Anticorps monoclonaux
établissements de santé
prise de risque
anticorps monoclonaux
a comme patient
pandémies
COVID-19
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
Anticorps monoclonaux : l’ANSM permet l’utilisation en accès précoce de deux bithérapies contre la COVID-19
https://www.ansm.sante.fr/actualites/anticorps-monoclonaux-lansm-permet-lutilisation-en-acces-precoce-de-deux-bitherapies-contre-la-covid-19
L’ANSM permet l’utilisation en accès précoce de deux bithérapies d’anticorps monoclonaux dans un cadre sécurisé pour traiter les patients adultes à risque de forme grave de la COVID-19 dès l'apparition des symptômes. Il s’agit des bithérapies casirivimab/imdevimab du laboratoire Roche et bamlanivimab/etesevimab du laboratoire Lilly France...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information scientifique et technique
information sur le médicament
anticorps monoclonaux
adulte
casirivimab/imdévimab
casirivimab
imdévimab
anticorps monoclonal dirigé contre la protéine Spike du SARS-CoV-2
bamlanivimab
étésévimab
sujet âgé
glycoprotéine de spicule des coronavirus
France
Surveillance des médicaments
risque
association médicamenteuse
association casirivimab et imdévimab
COVID-19
COVID-19
casirivimab
imdévimab
casirivimab et imdévimab
association médicamenteuse
anticorps monoclonaux humanisés
produit contenant uniquement du casirivimab et de l'imdévimab sous forme parentérale
association casirivimab et imdévimab

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N1-VALIDE
PROTOCOLE D’UTILISATION THÉRAPEUTIQUE ET DE RECUEIL D’INFORMATIONS - Bamlanivimab 700 mg/20 mL (35mg/mL) solution à diluer pour perfusion Etesevimab 700 mg/20 mL (35mg/mL) solution à diluer pour perfusion en association
AUTORISATION TEMPORAIRE D’UTILISATION DITE DE COHORTE
https://ansm.sante.fr/uploads/2021/03/16/20210315-atuc-bamlanivimab-etesevimab-put-2.pdf
Modalités pratiques de prescription, de délivrance du médicament et de suivi des patients, pharmacovigilance...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
association de médicaments
recommandation professionnelle
professions de santé
rôle professionnel
gestion du risque
continuité des soins
Surveillance des médicaments
perfusions veineuses
pharmacovigilance
diffusion de l'information
ordonnances médicamenteuses
Arrêt du traitement
adulte
sujet âgé
anticorps monoclonaux humanisés
étésévimab
bamlanivimab
glycoprotéine de spicule des coronavirus
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
bamlanivimab
bamlanivimab
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
infections à coronavirus
COVID-19
COVID-19
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
CASIRIVIMAB/ IMDEVIMAB 120 mg/mL solution à diluer pour perfusion
ATU de cohorte - Publié le 15/03/2021 - MIS À JOUR LE 30/11/2021
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/casirivimab-imdevimab-120-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion-intraveineuse-ou-solution-pour-injection-sous-cutanee
indications: Traitement de la COVID-19 : L’association casirivimab et imdevimab est indiquée dans le traitement de la COVID-19 confirmée par un test virologique de détection du SARS-CoV-2 positif, chez les patients âgés de 12 ans et plus : ne nécessitant pas d’oxygénothérapie du fait de la COVID-19: le traitement doit être instauré dès que possible après l’obtention du test RT-PCR au SARS-CoV-2 positif et dans un délai maximum de 5 jours après le début des symptômes ; hospitalisés du fait de la COVID-19 et séronégatifs (IgG anti-Spike) nécessitant une oxygénothérapie non invasive ; ET étant à risque élevé d'évolution vers une forme grave de la maladie à savoir les populations telles que définies par l’ANRS-Maladies Infectieuses Emergentes (consulter le PUT). Prévention de la COVID-19 : L’association casirivimab et imdevimab est indiquée : en prophylaxie pré-exposition de l’infection à SARS-CoV-2 chez les patients adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus, n’ayant pas développé du fait de leur immunodépression une réponse vaccinale après un schéma vaccinal complet conformément aux recommandations vaccinales en vigueur (patients non répondeurs) ; en prophylaxie post-exposition de l'infection à SARS-CoV-2 chez les patients adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus, n’ayant pas développé du fait de leur immunodépression une réponse vaccinale satisfaisante après un schéma vaccinal complet conformément aux recommandations vaccinales en vigueur (patients non répondeurs ou faiblement répondeurs) ET appartenant à l’un des sous-groupes à très haut risque de forme sévère de COVID-19 tels que définis par l’ANRS-Maladies Infectieuses Emergentes (consulter les PUT). Ou les patients séronégatifs après un schéma vaccinal complet ou non éligibles à la vaccination et qui présentent une immunodépression sévère et qui sont à haut risque de forme sévère de la COVID-19. Attention : La posologie diffère selon l'indication...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
anticorps monoclonaux humanisés
casirivimab/imdévimab
casirivimab
perfusions veineuses
association médicamenteuse
imdévimab
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
adulte
sujet âgé
COVID-19
imdévimab
association casirivimab et imdévimab
casirivimab
association casirivimab et imdévimab
casirivimab et imdévimab
Prophylaxie pré-exposition
produit contenant uniquement du casirivimab et de l'imdévimab sous forme parentérale
RONAPREVE
prophylaxie après exposition
association casirivimab et imdévimab

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N1-VALIDE
BAMLANIVIMAB 700 mg/20 mL (35 mg/mL) solution à diluer pour perfusion / ETESEVIMAB 700 mg/20 mL (35 mg/mL) solution à diluer pour perfusion en association
ATU de cohorte - Publié le 15/03/2021 - MIS À JOUR LE 12/11/2021
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/bamlanivimab-700-mg-20-ml-35-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion-etesevimab-700-mg-20-ml-35-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion-en-association
L’association de bamlanivimab et d’etesevimab est indiquée dans le traitement de la COVID-19 confirmée par un test virologique de détection du SARS-CoV-2 positif chez les patients âgés de 12 ans et plus, ne nécessitant pas d’oxygénothérapie du fait de la COVID-19 et étant à risque élevé d'évolution vers une forme grave de la maladie à savoir les populations suivantes telles que définies par l’ANRS-Maladies Infectieuses Emergentes (voir protocole). Pour être éligibles au traitement, les patients doivent être en capacité de recevoir le traitement dès que possible après l’obtention du test RT-PCR au SARS-CoV-2 positif et dans un délai maximum de 5 jours après le début des symptômes...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
association de médicaments
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
perfusions veineuses
adulte
sujet âgé
bamlanivimab
étésévimab
COVID-19
anticorps monoclonaux humanisés

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N2-AUTOINDEXEE
Réévaluation d’Hemlibra (émicizumab) - Hémophilie de type A sans inhibiteur – Mise à jour de la liste des produits
https://www.inesss.qc.ca/publications/repertoire-des-publications/publication/reevaluation-dhemlibramc-emicizumab-hemophilie-de-type-a-sans-inhibiteur-mise-a-jour-de-la-liste-des-produits-du-systeme-du-sang-du-quebec-mars-2021.html
Pour répondre aux besoins du MSSS, l’INESSS a développé un processus d’évaluation des produits du système du sang en vue de leur introduction ou leur refus d’introduction à la Liste des produits du système du sang du Québec. À la lumière des informations disponibles, l’INESSS ne peut reconnaitre pour HemlibraMC, l’indication de prophylaxie de routine pour prévenir ou réduire la fréquence des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie A (déficit congénital du facteur VIII) modérée ou sévère, ne présentant pas d’inhibiteur du facteur VIII (FVIII). L’INESSS ne recommande donc pas l’inscription de cette indication à la liste des produits du système du sang du Québec.
2021
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
évaluation médicament
émicizumab
hémophilie
Hémophilie
listes d'attente
anticorps bispécifiques
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (Pembrolizumab) - CBNPC 2ème ligne
Réévaluation.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3245422/fr/keytruda-cbnpc-2eme-ligne
Avis favorable au maintien du remboursement uniquement dans le traitement des patients adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un TPS 1 %, et ayant reçu au moins une chimiothérapie antérieure. Les patients présentant des mutations tumorales d’EGFR (EGFR ) doivent également avoir reçu une thérapie ciblée avant de recevoir KEYTRUDA (pembrolizumab). Avis défavorable au remboursement dans le traitement des patients présentant des mutations tumorales d’ALK (ALK ) qui doivent également avoir reçu une thérapie ciblée avant de recevoir KEYTRUDA (pembrolizumab)...
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
pembrolizumab
Antinéoplasiques immunologiques
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
adulte
Tumeurs des bronches
carcinome pulmonaire non à petites cellules
cancer bronchopulmonaire non à petites cellules localement avancé ou métastatique exprimant PD-L1
PD-L1 positif
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
pembrolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
COVID-19 : USAGE DU TOCILIZUMAB OU DU SARILUMAB
https://www.inesss.qc.ca/fileadmin/doc/INESSS/COVID-19/Outil_clinique_Usage-Tocilizumab-Sarilumab.pdf
Selon l’état actuel des connaissances, l’usage du tocilizumab permettrait de réduire les besoins d’assistance respiratoire ou cardiovasculaire et la mortalité chez :• Les patients hospitalisés en raison de la COVID-19 en oxygénothérapie et en présence d’une inflammation systémique caractérisée par une élévation de la PCR (plus de 75 mg/L) à l’amorce du traitement (étude RECOVERY) ;• Les patients hospitalisés depuis moins de 14 jours en raison de la COVID-19 et dont l’assistance respiratoire ou cardiovasculaire1 a commencé très récemment (idéalement au cours des 24 dernières heures2) à l’amorce du traitement (étude REMAP-CAP).L’effet du tocilizumab s’ajoute à celui des corticostéroïdes systémiques lorsqu’il est administré de façon concomitante. Bien qu’un effet de classe soit probable, les données sont plus robustes pour le tocilizumab que pour le sarilumab...
2021
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
français
COVID-19
Interleukine-6
Québec
tocilizumab
tocilizumab
sarilumab
sarilumab
résultat thérapeutique
association de médicaments
glucocorticoïdes
adulte
sujet âgé
antagoniste du récepteur à l'interleukine 6
recommandation de bon usage du médicament
récepteurs à l'interleukine-6
biothérapie
pneumopathie virale
infections à coronavirus
anticorps monoclonaux humanisés
pandémies
COVID-19

---
N2-AUTOINDEXEE
Covid-19 : recommandations thérapeutiques : tocilizumab et anticorps monoclonaux (actualisation du 23/03/2021)
https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=997
Le Haut Conseil de la santé publique actualise les recommandations thérapeutiques dans la prise en charge du Covid-19 s’agissant du tocilizumab et les anticorps monoclonaux, après une revue et une analyse de la littérature et des recommandations internationales.
2021
HCSP - Haut Conseil de la Santé Publique
France
infections à coronavirus
pneumopathie virale
COVID-19
recommandation pour la pratique clinique
Anticorps monoclonaux
directives de santé publique
Thérapeutique
anticorps monoclonaux
tocilizumab
Anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
Thérapeutiques
tocilizumab
Thérapeutiques
thérapeutique
anticorps monoclonaux humanisés
pandémies
COVID-19

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N1-SUPERVISEE
PHESGO 1 200 mg/600 mg, solution pour injection - PHESGO 600 mg/600 mg, solution pour injection - pertuzumab trastuzumab
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3259931/fr/phesgo
Avis favorable au remboursement en association au docétaxel uniquement dans le traitement de patients adultes atteints d’un cancer du sein métastatique ou localement récidivant non résécable HER2 positif, n’ayant pas reçu au préalable de traitement anti-HER2 ou de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Avis défavorable au remboursement dans les 2 indications dans le cadre de son association à une chimiothérapie, dans : le traitement néoadjuvant de patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2 positif localement avancé, inflammatoire ou à un stade précoce avec un risque élevé de récidive le traitement adjuvant de patients adultes atteints d’un cancer du sein précoce HER2 positif avec un risque élevé de récidive. Le service médical rendu par PHESGO (pertuzumab/trastuzumab), est important, en association au docétaxel, dans le traitement de patients adultes atteints d’un cancer du sein métastatique ou localement récidivant non résécable HER2 positif, n’ayant pas reçu au préalable de traitement anti-HER2 ou de chimiothérapie pour leur maladie métastatique...
2021
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
association médicamenteuse
pertuzumab et trastuzumab
pertuzumab
Trastuzumab
Antinéoplasiques immunologiques
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
cancer du sein métastatique ou localement récidivant non résécable HER2 positif n’ayant pas reçu au préalable de traitement anti-HER2 ou de chimiothérapie pour leur maladie métastatique
tumeurs du sein
métastase tumorale
Cancer du sein HER2 positif
récepteur erbB-2
injections sous-cutanées
protocole docétaxel/pertuzumab/trastuzumab
PHESGO
PHESGO 1200 mg/600 mg, solution injectable
PHESGO 600 mg/600 mg, solution injectable
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
Kesimpta - ofatumumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kesimpta
Kesimpta est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) lorsque le patient présente des poussées (rechutes) suivies de périodes sans symptômes ou avec des symptômes plus légers. Il est utilisé chez les patients dont la maladie est active, ce qui signifie qu’ils présentent des poussées et/ou des signes d’inflammation active pouvant être observés à l’IRM...
2021
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Europe
agrément de médicaments
ofatumumab
ofatumumab
ofatumumab
adulte
sclérose en plaques récurrente-rémittente
injections sous-cutanées
anticorps monoclonal anti-CD20
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
antigènes CD20
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
sujet âgé
évaluation préclinique de médicament
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
KESIMPTA
KESIMPTA 20 mg, solution injectable en stylo prérempli

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N1-SUPERVISEE
ROACTEMRA (tocilizumab)
Réévaluation suite à résultats étude post-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3262250/fr/roactemra-tocilizumab
Avis favorable au maintien du remboursement dans le traitement du syndrome de relargage de cytokines (SRC) sévère ou menaçant le pronostic vital induit par les traitements par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T) chez l’adulte et chez l’enfant âgé de 2 ans et plus. Pas de progrès dans la prise en charge du SRC sévère ou menaçant le pronostic vital induit par les traitements par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T) chez l’adulte et chez l’enfant âgé de 2 ans et plus. Le service médical rendu par ROACTEMRA reste important dans l’indication de l’AMM...
2021
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
tocilizumab
enfant
syndrome de libération de cytokine
syndrome
cytotoxicité immunologique
cytokines
adolescent
adulte
Traitement par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique
syndrome de libération de cytokine
lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique
ROACTEMRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
Récepteurs chimériques pour l'antigène
lymphocytes T
avis de la commission de transparence
ROACTEMRA
tocilizumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
BAMLANIVIMAB 700 mg/20 mL (35mg/mL) solution à diluer pour perfusion
ATU de cohorte
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/bamlanivimab-700-mg-20-ml-35mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion
Le bamlanivimab en monothérapie est indiqué pour le traitement des formes symptomatiques légères à modérées de COVID-19 chez les adultes ayant un test virologique de détection du SARS-CoV-2 positif, et étant à risque élevé d'évolution vers une forme grave de COVID-19 à savoir les populations suivantes telles que définies par l’ANRS-Maladies Infectieuses Emergentes (voir PUT)...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
recommandation de bon usage du médicament
pneumopathie virale
infections à coronavirus
COVID-19
bamlanivimab
bamlanivimab
antiviraux
antiviraux
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
perfusions veineuses
adulte
bamlanivimab
pandémies
COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Bamlanivimab - Risque potentiel d'échec du traitement en raison de la circulation de variants résistants du SRAS-CoV-2
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/75503a-fra.php
La surveillance à l’échelle mondiale a permis de déterminer qu’il existe un risque potentiel d’échec du traitement par le bamlanivimab contre certains variants du coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2). Le bamlanivimab devrait conserver une activité neutralisante contre le variant B.1.1.7 d’origine britannique. Recommandations à l’intention des professionnels de la santé : Les essais in vitro portant sur le bamlanivimab ont montré une activité réduite contre les variants du SRAS-CoV-2 présentant les substitutions E484K (p. ex., d’origine sud-africaine ou brésilienne) et L452R (p. ex., d’origine californienne). L’épidémiologie locale des variants devrait être prise en considération avant l’utilisation empirique du bamlanivimab comme traitement unique par anticorps monoclonaux. Le bamlanivimab ne devrait être utilisé que dans les régions où la faible prévalence des lignées de variants du SRAS-CoV-2 présentant les substitutions E484K et/ou L452R est connue ou confirmée. Les patients traités par le bamlanivimab devraient faire l’objet d’une surveillance pour détecter les signes et symptômes de la COVID-19 et recevoir une confirmation supplémentaire ou un traitement au besoin...
2021
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Canadiens en santé
Canada
français
avis de pharmacovigilance
anticorps monoclonaux humanisés
antiviraux
risque
échec thérapeutique
nouveau variant du coronavirus
résistance virale aux médicaments
adulte
adolescent
bamlanivimab
SARS-CoV-2
COVID-19

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N1-SUPERVISEE
DUPIXENT (dupilumab) - Dermatite atopique sévère enfant
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3262655/fr/dupixent-dupilumab-dermatite-atopique-severe-enfant
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans qui nécessite un traitement systémique. Un progrès thérapeutique dans la prise en charge. Le service médical rendu par les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie, est important dans l’extension d’indication au traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans qui nécessite un traitement systémique...
2021
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
injections sous-cutanées
dupilumab
enfant
eczéma atopique
DUPIXENT 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
avis de la commission de transparence
DUPIXENT
dupilumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N2-AUTOINDEXEE
N1-SUPERVISEE
Enhertu - trastuzumab déruxtécan
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/enhertu
Enhertu est un médicament utilisé dans le traitement du cancer du sein métastatique (qui s’est propagé à d’autres parties du corps) ou qui ne peut pas être éliminé par chirurgie.Enhertu ne peut être utilisé que s’il a été démontré que le cancer présente une «surexpression de HER2»: cela signifie que le cancer produit une protéine spécifique, appelée «HER2», présente en grandes quantités à la surface des cellules tumorales, qui fait croître les cellules tumorales plus rapidement.Enhertu est utilisé en monothérapie chez des patients ayant reçu au moins deux traitements ciblés par HER2...
2021
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
trastuzumab déruxtécan
trastuzumab déruxtécan
agrément de médicaments
Europe
trastuzumab déruxtécan
ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
inhibiteurs de tyrosine kinase
ENHERTU
perfusions veineuses
antinéoplasiques
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
Surveillance des médicaments
adulte
tumeurs du sein
métastase tumorale
carcinome du sein non résécable
sujet âgé
récepteur erbB-2
évaluation préclinique de médicament
trastuzumab déruxtécan
trastuzumab déruxtécan
antinéoplasiques
camptothécine
immunoconjugués
anticorps monoclonaux humanisés
Trastuzumab
immunoconjugués
anticorps monoclonaux humanisés
Trastuzumab

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N1-SUPERVISEE
ADAKVEO (crizanlizumab)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3264981/fr/adakveo-crizanlizumab
Avis favorable au remboursement dans la prévention des crises vaso-occlusives (CVO) récurrentes chez les patients atteints de drépanocytose âgés de 16 ans et plus. Il peut être administré en association avec de l’hydroxyurée/de l’hydroxycarbamide (HU/HC) ou en monothérapie chez les patients chez qui le traitement par HU/HC est inapproprié ou inadéquat. Le maintien de cet avis est conditionné à la soumission des résultats de l’étude de phase III comparant le crizanlizumab au placebo et des données du registre des patients traités en France ; une réévaluation par la Commission aura lieu dans un délai maximum de 4 ans. Le service médical rendu par ADAKVEO (crizanlizumab) est faible dans l’indication de l’AMM...
2021
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Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
crizanlizumab
perfusions veineuses
crizanlizumab
ADAKVEO
ADAKVEO 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
crises vaso-occlusives douloureuses récurrentes de la drépanocytose
drépanocytose
crise vaso-occlusive
anticorps monoclonaux humanisés
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
Traitement du cancer du sein triple négatif : l’ANSM délivre de nouvelles ATU nominatives pour Trodelvy (sacituzumab govitecan)
https://ansm.sante.fr/actualites/traitement-du-cancer-du-sein-triple-negatif-lansm-delivre-de-nouvelles-atu-nominatives-pour-trodelvy-sacituzumab-govitecan
A compter du 3 juin 2021, l’ANSM va permettre un accès compassionnel au Trodelvy (sacituzumab govitecan) pour le traitement du cancer du sein triple négatif à un petit nombre supplémentaire de patientes en impasse thérapeutique, dans le cadre d’ATU nominatives. Un dispositif d’accès précoce (ATU de cohorte) sera ensuite mis en place en décembre 2021 pour prendre en charge un plus grand nombre de patientes, dans l’attente de la commercialisation de ce médicament en Europe, prévue courant 2022...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tumeurs du sein triple-négatives
sacituzumab govitécan
produit contenant uniquement du sacituzumab govitécan
information sur le médicament
sacituzumab govitécan
camptothécine
camptothécine
immunoconjugués
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
Enspryng (trouble spectre neuromyélite optique)
satralizumab
https://www.inesss.qc.ca/fileadmin/doc/INESSS/Inscription_medicaments/Avis_au_ministre/Mai_2021/Enspryng_2021_04.pdf
Indication : En monothérapie ou en association avec un traitement immunosuppresseur, pour le traitement du trouble du spectre de la neuromyélite optique...
2021
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
français
satralizumab
information sur le médicament
produit contenant uniquement du satralizumab sous forme parentérale
Trouble du spectre de neuromyélite optique
satralizumab
injections sous-cutanées
anticorps monoclonaux humanisés
ENSPRYNG

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N1-SUPERVISEE
COVID-19 : l’accès aux bithérapies d’anticorps monoclonaux contre la Covid-19 est élargi
https://ansm.sante.fr/actualites/covid-19-lacces-aux-bitherapies-danticorps-monoclonaux-contre-la-covid-19-est-elargi
Depuis le 15 mars 2021, pour traiter les patients adultes à risque élevé de développer une forme grave de la COVID-19, nous avons permis l’accès à deux bithérapies d’anticorps monoclonaux (Casirivimab/Imdevimab du laboratoire Roche et Bamlanivimab/ Etesevimab du laboratoire Lilly France) dans le cadre d’autorisations temporaires d’utilisation de cohorte (ATUc). Les données d’utilisation chez ces patients, issues du premier rapport mensuel de synthèse, ne montrent pas de signal de sécurité. Nous avons décidé, en lien avec l’ANRS-MIE, d’élargir l’accès à d’autres patients pour répondre au besoin médical dans certaines situations non couvertes à ce jour...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
association médicamenteuse
anticorps monoclonaux humanisés
adulte
casirivimab/imdévimab
bamlanivimab
étésévimab
recommandation de bon usage du médicament
casirivimab
imdévimab
bamlanivimab
étésévimab
association casirivimab et imdévimab
COVID-19
association casirivimab et imdévimab
produit contenant uniquement du casirivimab et de l'imdévimab sous forme parentérale

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N1-SUPERVISEE
KESIMPTA (ofatumumab)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3270638/fr/kesimpta-ofatumumab
Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients adultes atteints de formes actives de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) définies par des paramètres cliniques ou d’imagerie. Le service médical rendu par KESIMPTA (ofatumumab) est important dans l’indication de l’AMM...
2021
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
ofatumumab
anticorps monoclonaux humanisés
KESIMPTA
KESIMPTA 20 mg, solution injectable en stylo prérempli
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
sclérose en plaques récurrente-rémittente
ofatumumab
injections sous-cutanées
produit contenant uniquement de l'ofatumumab sous forme parentérale
antigènes CD20

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N1-SUPERVISEE
TREMFYA (guselkumab) - Rhumatisme psoriasique
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3271021/fr/tremfya-guselkumab-rhumatisme-psoriasique
Avis favorable au remboursement dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance à un traitement de fond antirhumatismal (DMARD) antérieur. Le service médical rendu par TREMFYA 100 mg (guselkumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli est modéré dans la nouvelle indication de l’AMM...
2021
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
rhumatisme psoriasique actif de l’adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond est inadéquate
avis de la commission de transparence
guselkumab
TREMFYA
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
arthrite psoriasique
adulte
association de médicaments
méthotrexate
guselkumab
injections sous-cutanées
TREMFYA 100 mg, solution injectable en seringue préremplie
TREMFYA 100 mg, solution injectable en stylo prérempli
Interleukine-23

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N1-SUPERVISEE
TALTZ (ixékizumab) - Rhumatisme psoriasique
Modifications des conditions de l’inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3271027/fr/taltz-ixekizumab-rhumatisme-psoriasique
Le service médical rendu désormais important (auparavant il était modéré) dans le traitement, seul ou en association avec le méthotrexate, du rhumatisme psoriasique actif chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond...
2021
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Important
Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
rhumatisme psoriasique actif de l’adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond est inadéquate
avis de la commission de transparence
ixékizumab
Taltz
TALTZ
anticorps monoclonaux humanisés
ixékizumab
résultat thérapeutique
arthrite psoriasique
TALTZ 80 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
TALTZ 80 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
ixékizumab
Interleukine-17
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
COSENTYX (sécukinumab) - Rhumatisme psoriasique
Modification des conditions de l’inscription.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3271033/fr/cosentyx-secukinumab-rhumatisme-psoriasique
Avis favorable au maintien du remboursement dans le traitement, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs) antérieurs a été inadéquate...
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
sécukinumab
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
rhumatisme psoriasique actif de l’adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond est inadéquate
adulte
arthrite psoriasique
association de médicaments
injections sous-cutanées
sécukinumab
avis de la commission de transparence
COSENTYX
sécukinumab
anticorps monoclonaux humanisés
COSENTYX 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
COSENTYX 150 mg, solution injectable en stylo prérempli
COSENTYX 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
COSENTYX 300 mg, solution injectable en stylo prérempli

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N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab) - Cancer colorectal métastatique (pembrolizumab)
Nouvelle indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3272286/fr/keytruda-pembrolizumab-cancer-colorectal-metastatique
Avis favorable au remboursement en monothérapie dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique avec une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) ou une déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN (dMMR), uniquement chez les patients non résécables d’emblée. Avis défavorable au remboursement chez les patients résécables d’emblée. Un progrès thérapeutique par rapport à la chimiothérapie thérapie ciblée. Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) est important dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique avec une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) ou une déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN (dMMR) non résécables d’emblée...
2021
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
pembrolizumab
tumeurs colorectales
métastase tumorale
cancer métastatique du côlon et/ou du rectum
adulte
Antinéoplasiques immunologiques
carcinome colorectal non résécable
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
pembrolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
ENHERTU (trastuzumab déruxtécan)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3272596/fr/enhertu-trastuzumab-deruxtecan
Avis favorable au remboursement en monothérapie dans le traitement des patients adultes ayant un cancer du sein HER2 positif non résécable ou métastatique ayant reçu préalablement au moins deux lignes de traitement anti-HER2. Le maintien de cet avis est conditionné à la réévaluation de cette spécialité dans un délai maximum de 18 mois à compter de la date de cet avis sur la base des résultats de l’étude de phase III DESTINY-BREAST 02 (résultats sur la PFS attendus au plus tard mars 2022). Pas de progrès dans la stratégie thérapeutique en l’état actuel des données. Le service médical rendu par ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) est modéré dans l’indication de l’AMM. La Commission conditionne le maintien du SMR modéré à la réévaluation d’ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) dans un délai maximum de 18 mois à compter de la date de cet avis et sur la base des résultats de l’étude de phase III, DESTINY-BREAST 02 (résultats sur la PFS attendus au plus tard mars 2022)...
2021
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
trastuzumab déruxtécan
adulte
tumeurs du sein
carcinome du sein HER2 positif
métastase tumorale
perfusions veineuses
ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
trastuzumab déruxtécan
ENHERTU
Trastuzumab
camptothécine
immunoconjugués
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
CRYSVITA (burosumab) - Hypophosphatémie liée à l’X pédiatrie et adultes
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3273465/fr/crysvita-burosumab-hypophosphatemie-liee-a-l-x-pediatrie-et-adultes
Avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement de l’hypophosphatémie liée à l’X des formes sévères réfractaires au traitement conventionnel ou des formes sévères compliquées chez les adolescents ayant des signes radiographiques d’atteinte osseuse ayant terminé leur croissance osseuse et chez les adultes, et chez les patients pédiatriques et les adolescents ayant débuté un traitement par CRYSVITA (burosumab) en période de croissance osseuse et pour lesquels une poursuite de traitement est nécessaire au-delà de la fin de cette période. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations cliniques. Un progrès thérapeutique dans la prise en charge. Le service médical rendu par CRYSVITA (burosumab) est important dans le traitement de l’hypophosphatémie liée à l’X des formes sévères réfractaires au traitement conventionnel ou des formes sévères compliquées : chez les adolescents ayant des signes radiographiques d’atteinte osseuse ayant terminé leur croissance osseuse et chez les adultes, et chez les patients pédiatriques et les adolescents en phase de croissance osseuse déjà traités par CRYSVITA (burosumab) pour lesquels une poursuite de traitement est nécessaire...
2021
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
burosumab
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
burosumab
injections sous-cutanées
rachitisme hypophosphatémique lié à l'X
adulte
enfant
adolescent
maladies rares
recommandation de bon usage du médicament
CRYSVITA 10 mg, solution injectable
CRYSVITA 20 mg, solution injectable
CRYSVITA 30 mg, solution injectable
avis de la commission de transparence
CRYSVITA
anticorps monoclonaux humanisés
rachitisme hypophosphatémique familial
anticorps monoclonaux

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N2-AUTOINDEXEE
Sacituzumab govitécan
https://www.cadth.ca/fr/sacituzumab-govitecan
Indications: ​L'indication attendue de Santé Canada vise le traitement du cancer du sein triple négatif non résécable localement avancé ou métastatique chez l'adulte ayant déjà reçu au moins deux traitements, dont au moins un traitement du cancer localement avancé ou métastatique...
2021
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ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
information sur le médicament
tumeurs du sein triple-négatives
sacituzumab govitécan
sacituzumab govitécan
camptothécine
camptothécine
immunoconjugués
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
Confirmation des résultats prometteurs de l’essai CORIMUNO-TOCI-1 montrant une amélioration de la survie des patients atteints de pneumonie COVID-19 modérée à sévère
https://presse.inserm.fr/confirmation-des-resultats-prometteurs-de-lessai-corimuno-toci-1-montrant-une-amelioration-de-la-survie-des-patients-atteints-de-pneumonie-covid-19-moderee-a-severe/43399
Un article publié dans le JAMA Internal Medicine et une méta-analyse de l’OMS de 27 essais contrôlés confirment les résultats initiaux prometteurs de l’essai CORIMUNO-TOCI-1, indiquant une amélioration du pronostic des patients avec pneumonie COVID moyenne ou sévère. Cet essai a été conduit par la collaboration de recherche académique COVID-19 Assistance Publique-Hôpitaux de Paris/Université Paris-Saclay/Université de Paris/INSERM-REACTing. Ils révèlent l’efficacité clinique du tocilizumab, un anticorps monoclonal qui bloque le récepteur de la cytokine interleukine-6 (IL-6) et qui est utilisé notamment dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Les résultats à 90 jours de l’essai CORIMUNO-TOCI-1 publiés le 24 mai 2021 dans le revue JAMA Internal Medicine montrent une amélioration de la survie des patients atteints de pneumonie COVID-19 modérée à sévère avec le tocilizumab chez les patients très inflammatoires...
2021
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INSERM - Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
France
français
article de périodique
COVID-19
essais cliniques comme sujet
résultat thérapeutique
tocilizumab
survie
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA - Cancer bronchique non à petites cellules 1ere ligne (pembrolizumab)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3112911/fr/keytruda
Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans l’indication en association au carboplatine et au paclitaxel ou au nab-paclitaxel, dans le traitement de première ligne des patients adultes (statut de performance ECOG de 0 ou 1) atteints de CBNPC métastatique épidermoïde...
2020
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
pembrolizumab
pembrolizumab
Carcinome épidermoïde du poumon non à petites cellules métastatique
métastase tumorale
Antinéoplasiques immunologiques
carcinome pulmonaire non à petites cellules
adulte
carcinome épidermoïde
carboplatine
paclitaxel
Paclitaxel lié à l'albumine
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
protocole carboplatine/nab-paclitaxel/pembrolizumab
Protocole carboplatine/paclitaxel/pembrolizumab
cancer bronchique non à petites cellules de type épidermoïde localement avancé ou métastatique
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
Keytruda
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
BEOVU 120 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie - BEOVU 120 mg/ml, solution injectable en flacon - brolucizumab
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3224952/fr/beovu
Avis défavorable au remboursement dans le traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), chez les adultes. Le service médical rendu par BEOVU (brolucizumab) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans l’indication de l’AMM...
2020
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Insuffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
adulte
dégénérescence maculaire humide
brolucizumab
brolucizumab
injections intravitréennes
brolucizumab
inhibiteurs de l'angiogenèse
inhibiteurs de l'angiogenèse
BEOVU
BEOVU 120 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie DUPIXENT 200 mg, solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3168602/fr/dupixent
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique. Le service médical rendu par les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab) est important dans l’indication « traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique » et aux posologies de l’AMM...
2020
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
dupilumab
récepteurs à l'interleukine-4
récepteurs à l'interleukine-13
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
eczéma atopique
adolescent
DUPIXENT 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
DUPIXENT 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
avis de la commission de transparence
DUPIXENT
dupilumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
Beovu - brolucizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/beovu
Beovu est indiqué chez l’adulte dans le traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)...
2020
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
agrément de médicaments
Europe
brolucizumab
brolucizumab
brolucizumab
surveillance post-commercialisation des produits de santé
adulte
dégénérescence maculaire humide
injections intravitréennes
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
facteur de croissance endothéliale vasculaire de type A
inhibiteurs de l'angiogenèse
inhibiteurs de l'angiogenèse
BEOVU
BEOVU 120 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
TECENTRIQ - atézolizumab
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3184911/fr/tecentriq-cbpc
Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique à petites cellules (CBPC) de stade étendu en 1ère ligne, en association au carboplatine et à l’étoposide. Un progrès thérapeutique par rapport à la chimiothérapie carboplatine étoposide...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
antinéoplasiques
atézolizumab
adulte
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
étoposide
carboplatine
Tumeurs des bronches
carcinome pulmonaire à petites cellules
TECENTRIQ 1200 mg, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
remboursement par l'assurance maladie
avis de la commission de transparence
TECENTRIQ
atézolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA - Cancer du rein
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3184677/fr/keytruda-cancer-du-rein
Avis favorable au remboursement de KEYTRUDA (pembrolizumab) en association à l’axitinib dans le traitement de première ligne, au stade avancé, du carcinome rénal uniquement à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires.Un progrès thérapeutique pour l’association de KEYTRUDA (pembrolizumab) à l’axitinib par rapport au sunitinib dans le traitement de première ligne, au stade avancé, du carcinome rénal uniquement à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires.
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
néphrocarcinome
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Axitinib
Antinéoplasiques immunologiques
pembrolizumab
perfusions veineuses
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
analyse de survie
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
pembrolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
ENTYVIO
Réévaluation SMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3165712/fr/entyvio
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH) chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel et naïfs d’anti-TNFα. Service médical rendu désormais important (auparavant il était insuffisant) dans cette indication...
2020
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
ENTYVIO
ENTYVIO 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
védolizumab
agents gastro-intestinaux
rectocolite hémorragique
adulte
védolizumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
DUPIXENT - dupilumab
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3187477/fr/dupixent
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique. Le service médical rendu par la spécialité DUPIXENT 300 mg, solution injectable en stylo prérempli (dupilumab) est important dans l’indication « traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique » et aux posologies de l’AMM...
2020
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
dupilumab
adolescent
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
eczéma atopique
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en stylo prérempli
injections sous-cutanées
asthme
Polypose nasosinusienne
avis de la commission de transparence
DUPIXENT
dupilumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
Sarclisa - isatuximab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/sarclisa
Sarclisa est un médicament anticancéreux utilisé en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse). Il est administré aux adultes qui ont reçu au moins deux traitements anticancéreux antérieurs, notamment le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome, et dont le cancer s’est aggravé depuis le dernier traitement. Le myélome multiple est rare et Sarclisa a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 29 avril 2014...
2020
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
médicament orphelin
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
pomalidomide
dexaméthasone
antinéoplasiques
antinéoplasiques
myélome multiple
adulte
perfusions veineuses
Protéine CD38, humain
surveillance post-commercialisation des produits de santé
récidive
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
isatuximab
analyse de survie
SARCLISA
SARCLISA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
myélome multiple récidivant
myélome à cellules plasmatiques réfractaire
protocole dexaméthasone/isatuximab/pomalidomide
isatuximab
isatuximab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
thalidomide
thalidomide
glycoprotéines membranaires
antigènes CD38
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
KEYTRUDA - Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETEC)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3190303/fr/keytruda-carcinome-epidermoide-de-la-tete-et-du-cou-cetec
Avis favorable au remboursement de KEYTRUDA (pembrolizumab) en monothérapie ou en association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de 5‑fluorouracile (5‑FU) dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETEC) métastatique ou récidivant non résécable dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS 1...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
pembrolizumab
pembrolizumab
pembrolizumab
adulte
KEYTRUDA
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
métastase tumorale
récidive tumorale locale
antigène CD274
tumeurs de la tête et du cou
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
EMGALITY 120 mg, solution injectable en stylo pré-rempli - EMGALITY 120 mg, solution injectable en seringue préremplie - galcanézumab
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3191463/fr/emgality
Avis favorable au remboursement chez les patients atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu un infarctus du myocarde, angor instable, pontage coronarien, intervention coronarienne percutanée, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde ou à autre risque cardiovasculaire grave). Avis défavorable au remboursement dans le reste de l’indication de l’AMM. Le service médical rendu par EMGALITY (galcanézumab) est important chez les patients atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu un infarctus du myocarde, angor instable, pontage coronarien, intervention coronarienne percutanée, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde ou à autre risque cardiovasculaire grave)...
2020
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
galcanézumab
galcanézumab
galcanézumab
injections sous-cutanées
anticorps monoclonaux humanisés
migraines
produit contenant uniquement du galcanézumab sous forme parentérale
anticorps monoclonaux humanisés
EMGALITY 120 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
EMGALITY
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
BENLYSTA - belimumab
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3191300/fr/benlysta
Avis favorable au remboursement dans la prise en charge des patients âgés de 5 ans et plus atteints de lupus systémique (LS) actif avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée malgré un traitement standard, en association au traitement habituel. Le service médical rendu par BENLYSTA (bélimumab) est modéré dans l’extension d’indication « BENLYSTA (bélimumab), en association au traitement habituel, est indiqué chez les patients âgés de 5 ans et plus atteints de lupus systémique actif avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d’anticorps anti-ADN natif et un complément bas) malgré un traitement standard »...
2020
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
bélimumab
remboursement par l'assurance maladie
enfant
lupus érythémateux disséminé
immunosuppresseurs
résultat thérapeutique
BENLYSTA 120 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
BENLYSTA 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
BENLYSTA
bélimumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
NUCALA - mépolizumab
Modification des conditions d'inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3191484/fr/nucala
Avis favorable au maintien du remboursement chez l'adulte, l’adolescent et l’enfant de 6 ans et plus, en traitement additionnel, dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles. La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes (avis du 17 juillet 2019)...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
mépolizumab
remboursement par l'assurance maladie
adulte
adolescent
enfant
asthme
éosinophilie
Asthme éosinophilique
injections sous-cutanées
NUCALA 100 mg, poudre pour solution injectable
NUCALA 100 mg, solution injectable en seringue préremplie
NUCALA 100 mg, solution injectable en stylo prérempli
avis de la commission de transparence
NUCALA
mépolizumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
ROACTEMRA - tocilizumab
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3193723/fr/roactemra
Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active chez les patients âgés de 12 ans et plus, en réponse inadéquate à un traitement par AINS et corticoïdes systémiques et dans le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) chez les patients âgés de 12 ans et plus, en réponse inadéquate à un traitement par méthotrexate. Le service médical rendu par ROACTEMRA (tocilizumab) 162 mg, solution injectable en stylo prérempli, est important dans : le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active chez les patients âgés de 12 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes systémiques et, le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp : facteur rhumatoïde positif ou négatif et oligoarthrite étendue), chez les patients âgés de 12 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par MTX...
2020
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
tocilizumab
tocilizumab
adolescent
Arthrite idiopathique juvénile systémique
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en stylo prérempli
arthrite juvénile
avis de la commission de transparence
ROACTEMRA
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
MYLOTARG 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - gemtuzumab ozogamicine
Recommandation pour la prise en charge d'une RTU
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3197677/fr/mylotarg
Traitement de la leucémie aiguë myéloïde (LAM) CD33 positive en rechute ou réfractaire chez l’adulte et l’enfant à partir de 2 ans, à l’exception de la leucémie aiguë promyélocytaire et à l’exception des patients adultes avec une mutation FLT3 éligibles préférentiellement à un traitement par XOSPATA (giltéritinib) en monothérapie...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
MYLOTARG
recommandation de bon usage du médicament
CD33 positif
Lectine-3 de type ig liant l'acide sialique
leucémie aigüe myéloïde
leucémie myéloïde aiguë réfractaire
leucémie aigüe myéloïde récidivante
adulte
enfant
adolescent
MYLOTARG 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
gemtuzumab ozogamicine
gemtuzumab ozogamicine
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
antinéoplasiques
perfusions veineuses
aminosides
anticorps monoclonaux humanisés
gemtuzumab

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N2-AUTOINDEXEE
Anti-PD-1 (pembrolizumab et nivolumab) pour les patients atteints de cancer dans les CHU du Québec
http://pgtm.org/documentation/FSW/Anti%20PD%201_AD_final.pdf
Le développement du domaine de l’immuno-oncologie a permis de révolutionner le traitement du cancer au cours des dernières années. En effet, la recherche fondamentale a permis d’améliorer la compréhension des interactions entre la tumeur et le système immunitaire du patient ainsi que les mécanismes qui augmentent la réaction immunologique dirigée contre les cellules tumorales1. Les anticorps ciblant le système immunitaire, commercialisés au Canada au moment de la réalisation de l’étude, étaient l’ipilimumab, dirigé contre le CTLA-4 (cytotoxic T-lymphocyte antigen-4), le nivolumab et le pembrolizumab ciblant le PD-1 (programmed cell death-protein) et finalement l’atézolizumab agissant sur le ligand PD-L1 (programmed cell death ligand). D’autres agents ont été commercialisés depuis.
2020
PGTM
Canada
rapport
Québec
pembrolizumab
a comme patient
Aéroportie
nivolumab
patients
tumeur maligne, sai
Cancer
Nivolumab
cancer
hôpitaux universitaires
tumeurs
pembrolizumab
Cancer
NIVOLUMAB
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
COVID-19 et biothérapies ciblant la voie de l’interleukine 1
https://www.inesss.qc.ca/fileadmin/doc/INESSS/COVID-19/COVID-19_INESSS_biotherapie_IL-1.pdf
Le présent document ainsi que les constats qu’il énonce ont été rédigés en réponse à une interpellation du ministère de la Santé et des Services sociaux dans le contexte de l’urgence sanitaire liée à la maladie à coronavirus (COVID-19) au Québec. L’objectif est de réaliser une recension sommaire des données publiées et de mobiliser les savoirs clés afin d’informer les décideurs publics et les professionnels de la santé et des services sociaux. Bien que les constats reposent sur un repérage exhaustif des données scientifiques publiées, la sélection et l’évaluation de la qualité méthodologique des études ne reposent pas sur une méthode systématique selon les normes habituelles à l’INESSS. Par ailleurs, les positions ne découlent pas d’un processus de consultation élaboré. Dans les circonstances d’une telle urgence de santé publique, l’INESSS reste à l’affût de toutes nouvelles données susceptibles de lui faire modifier cette réponse rapide.
2020
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
COVID-19
pneumopathie virale
infections à coronavirus
Interleukine-6
Québec
siltuximab
siltuximab
tocilizumab
tocilizumab
sarilumab
sarilumab
résultat thérapeutique
recommandation professionnelle
récepteurs à l'interleukine-6
biothérapie
interleukine-6
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
COVID-19

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N2-AUTOINDEXEE
Choix de la posologie du nivolumab et du pembrolizumab
https://www.inesss.qc.ca/publications/repertoire-des-publications/publication/choix-de-la-posologie-du-nivolumab-et-du-pembrolizumab.html
Le nivolumab et le pembrolizumab sont deux anticorps monoclonaux indiqués dans le traitement de plusieurs cancers. Plusieurs schémas posologiques sont proposés dans les monographies canadiennes de ces médicaments, soit un choix entre des doses calculées selon le poids et des doses fixes. Récemment, dans les monographies du nivolumab et du pembrolizumab, des doses plus élevées administrées à des intervalles moins fréquents ont été proposées. L’outil clinique élaboré facilitera la prescription de ces médicaments en limitant la confusion découlant de la multitude de régimes posologiques offerts dans les monographies. Les quelques points intégrés à l’outil concernant certaines populations particulières constituent des éléments importants à considérer dans la prise en charge et le suivi de ces patients.
2020
INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
recommandation de bon usage du médicament
NIVOLUMAB
Nivolumab
pembrolizumab
pembrolizumab
nivolumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
ULTOMIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion - ravulizumab
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3202251/fr/ultomiris
Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) chez les patients adultes : qui présentent une hémolyse avec un ou des symptôme(s) clinique(s) indiquant une forte activité de la maladie qui sont stables sur le plan clinique après un traitement par l’eculizumab pendant au moins les 6 derniers mois. Le service médical rendu par ULTOMIRIS (ravulizumab) est important dans l’indication de l’AMM...
2020
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
perfusions veineuses
produit contenant uniquement du ravulizumab sous forme parentérale
ravulizumab
remboursement par l'assurance maladie
ravulizumab
inhibiteurs du complément
résultat thérapeutique
adulte
Hémoglobinurie nocturne paroxystique
ULTOMIRIS 300 mg/3 mL, solution à diluer pour perfusion
ULTOMIRIS
avis de la commission de transparence
hémoglobinurie paroxystique
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
SOLIRIS
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3202348/fr/soliris
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la maladie du spectre de la neuromyélite optique chez les patients adultes ayant des anticorps anti-aquaporine 4 atteints de la forme récurrente de la maladie (2 crises au cours de la dernière année ou 3 crises au cours des deux dernières années dont une au cours de l’année précédente), et étant en échec des traitements de fond immunosuppresseurs (rituximab, azathioprine, mycophénolate mofétil). Avis défavorable au remboursement dans les autres situations cliniques...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
adulte
SOLIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion
neuromyélite optique
Anticorps antiaquaporine 4
résultat thérapeutique
éculizumab
avis de la commission de transparence
SOLIRIS
éculizumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
ENTYVIO 108 mg, solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli - védolizumab
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3202360/fr/entyvio
Avis favorable au remboursement dans les indications suivantes : traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les adultes ayant une réponse insuffisante ou une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou à un anti-TNFα (2ème ligne et 3ème ligne de traitement) ; traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les adultes ayant une réponse insuffisante ou une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel et à au moins un anti-TNFα (3ème ligne de traitement). Avis défavorable au remboursement dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les adultes ayant une réponse insuffisante ou une perte de réponse ou une intolérance des traitements conventionnels et naïfs d’anti-TNFα (2ème ligne de traitement).
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
rectocolite hémorragique
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
injections sous-cutanées
maladie de Crohn
adulte
védolizumab
agents gastro-intestinaux
ENTYVIO 108 mg, solution injectable en seringue préremplie
ENTYVIO 108 mg, solution injectable en stylo prérempli
avis de la commission de transparence
ENTYVIO
védolizumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N2-AUTOINDEXEE
Posologies du Nivolumab et du Pembrolizumab
https://www.inesss.qc.ca/fileadmin/doc/INESSS/Rapports/Medicaments/INESSS_Nivolumab_Pembrolizumab_Outil_Posologies-.pdf
En début de traitement (particulièrement lorsque l’administration se fait à intervalles prolongés) : effectuer un suivi plus fréquent pour surveiller les effets indésirables, la réponse thérapeutique et l’hyperprogression. En plus d’assurer un suivi plus fréquent, particulièrement en début de traitement, il pourrait être prudent, dans les conditions cliniques suivantes, de commencer le traitement à intervalles standards pendant quelques mois avant de passer à un traitement à intervalles prolongés
2020
INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
évaluation médicament
pembrolizumab
Nivolumab
nivolumab
NIVOLUMAB
pembrolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
TALTZ - ixékizumab
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3211088/fr/taltz-spondyloarthrite-axiale
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la spondyloarthrite axiale non radiographique active avec des signes objectifs d’inflammation et de la spondylarthrite ankylosante active, chez des adultes ayant répondu de manière inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Le service médical rendu par TALTZ (ixékizumab) est important dans le traitement des patients adultes atteints de spondylarthrite ankylosante active ayant répondu de façon inadéquate aux AINS. Le service médical rendu par TALTZ (ixékizumab) est modéré dans le traitement des patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique active avec des signes objectifs d’inflammation et ayant répondu de façon inadéquate aux AINS...
2020
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Modéré
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
ixékizumab
ixékizumab
résultat thérapeutique
pelvispondylite rhumatismale
adulte
Spondylarthrite axiale non radiographique
spondylarthrite axiale non radiographique
recommandation de bon usage du médicament
Interleukine-17
TALTZ
TALTZ 80 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
TALTZ 80 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
injections sous-cutanées
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
DUPIXENT
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3202975/fr/dupixent
Avis favorable au remboursement dans le traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les adultes présentant une polypose naso-sinusienne (PNS) sévère, insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et par la chirurgie. Le service médical rendu par DUPIXENT (dupilumab) est important dans le traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les patients adultes souffrant de polypose naso-sinusienne, insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et par la chirurgie...
2020
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
glucocorticoïdes
association de médicaments
adulte
polypes du nez
Polypose nasosinusienne
injections sous-cutanées
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en stylo prérempli
avis de la commission de transparence
DUPIXENT
dupilumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
Blenrep - belantamab mafodotine
Code ATC : L01XC39
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/blenrep
Blenrep est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse). Il est administré aux adultes ayant déjà reçu au moins quatre traitements antérieurs et dont la maladie ne répond pas au traitement par au moins un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38 (types de médicaments anticancéreux), et dont le cancer s’est aggravé depuis le dernier traitement. Le myélome multiple est rare et Blenrep a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 16 octobre 2017...
2020
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
bélantamab mafodotine
bélantamab mafodotine
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
antinéoplasiques
antinéoplasiques
myélome multiple
adulte
médicament orphelin
perfusions veineuses
continuité des soins
Surveillance des médicaments
bélantamab mafodotine
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
fécondité
évaluation préclinique de médicament
BLENREP
BLENREP 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
bélantamab mafodotine
bélantamab mafodotine
antigène de maturation des cellules B

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N1-SUPERVISEE
Adakveo - crizanlizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adakveo
Adakveo est un médicament utilisé dans la prévention des crises douloureuses chez les patients atteints de drépanocytose âgés de 16 ans et plus.La drépanocytose est une maladie génétique dans laquelle les globules rouges deviennent rigides et collants et perdent leur forme de disque pour prendre celle d’un croissant (comme une faucille). Ils peuvent bloquer la circulation du sang dans les vaisseaux sanguins, provoquant des crises douloureuses qui affectent la poitrine, l’abdomen et d’autres parties du corps.Adakveo peut être utilisé en association avec de l’hydroxycarbamide (également connue sous le nom d’hydroxyurée) ou en monothérapie chez les patients pour lesquels l’hydroxycarbamide ne fonctionne pas suffisamment bien ou provoque trop d’effets indésirables. Adakveo contient la substance active crizanlizumab.La drépanocytose est rare et Adakveo a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 9 août 2012...
2020
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
crizanlizumab
crizanlizumab
agrément de médicaments
Europe
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
crizanlizumab
médicament orphelin
douleur
jeune adulte
adulte
drépanocytose
association de médicaments
Hydroxy-urée
crises vaso-occlusives douloureuses récurrentes de la drépanocytose
perfusions veineuses
sélectine P
surveillance post-commercialisation des produits de santé
crise vaso-occlusive
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
ADAKVEO
ADAKVEO 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
crizanlizumab
crizanlizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

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N1-VALIDE
Le bamlanivimab dans le traitement de la COVID-19 : évaluation critique de l’analyse intermédiaire de l’essai BLASE-1
https://covid.cadth.ca/fr/traitement-fr/groupe-consultatif-sur-la-mise-en-oeuvre-du-bamlanivimab/
https://covid.cadth.ca/fr/traitement-fr/le-bamlanivimab-dans-le-traitement-de-la-covid-19-evaluation-critique-de-lanalyse-intermediaire-de-lessai-blase-1/
Le bamlanivimab est autorisé (sous réserve de modalités) par Santé Canada dans le traitement de la COVID-19 chez les adultes et les adolescents (12 ans plus; poids d’au moins 40 kg) présentant une forme légère ou modérée de la maladie et dont l’état de santé risque fortement de s’aggraver ou de mener à une hospitalisation. Le médicament s’administre par voie intraveineuse. L’ACMTS réunit un groupe consultatif sur la mise en œuvre, composé de spécialistes de différentes disciplines cliniques possédant de l’expérience dans le traitement des patients ayant des symptômes de COVID-19, afin d’aider à l’établissement des critères d’utilisation du bamlanivimab. Le groupe a pour objectif de formuler des conseils sur les patients les plus susceptibles de bénéficier de ce médicament et les paramètres de surveillance après l’administration. Cette initiative vise à renforcer l’état de préparation en cas de pandémie, contexte dans lequel des critères fondés sur des données probantes seraient utiles à la prise de décisions...
2020
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ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
anglais
information sur le médicament
agrément de médicaments
Canada
anticorps monoclonaux
adulte
adolescent
Surveillance des médicaments
continuité des soins
rapport
médecine factuelle
COVID-19
bamlanivimab
COVID-19
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
Prophylaxie des infections invasives à méningocoques chez les patients traités par ravulizumab et par éculizumab
https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=959
Les traitements par anticorps monoclonaux inhibant la voie terminale du complément augmentent le risque d’infection invasive à méningocoque chez les personnes recevant ce type de traitement. Le Haut Conseil de la santé publique recommande en conséquence, pour les personnes recevant un traitement par ravulizumab (Ultomiris ) et eculizumab (Soliris ) : une antibioprophylaxie faisant appel à la pénicilline V (macrolides en cas d’allergie aux pénicillines) jusqu’à 60 jours après l’arrêt de l’éculizumab (en cohérence avec l’avis du HCSP de 2014) et poursuivie jusqu’à 8 mois après l’arrêt de l’eculizumab ; la vaccination contre les méningocoques de sérogroupe A, C, Y, W et B. Le HCSP recommande en outre la vaccination contre le pneumocoque et l’Haemophilus influenzae de type b sachant que le traitement favorise également les infections invasives à pneumocoque et à Haemophilus influenzae de type b...
2020
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HCSP - Haut Conseil de la Santé Publique
France
maladie méningococcique invasive
SOLIRIS
antibioprophylaxie
vaccination
vaccins antiméningococciques
vaccins antipneumococciques
Vaccins anti-Haemophilus
infections à haemophilus
infections à pneumocoques
sujet immunodéprimé
calendrier vaccinal
adulte
enfant
phénoxyméthylpénicilline
recommandation de santé publique
éculizumab
infections à méningocoques
ravulizumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
Autorisation du bamlanivimab doté d'un étiquetage unilingue anglophone pour l'utilisation relative à la pandémie de COVID-19
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/74573a-fra.php
Le 20 novembre 2020, l’utilisation du bamlanivimab a été autorisée conformément à l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19. Le bamlanivimab est indiqué pour le traitement des formes légères ou modérées de la COVID-19 chez les adultes et les enfants de 12 ans ou plus, qui pèsent au moins 40 kg et dont l’état de santé présente un risque élevé d’évoluer vers une forme grave de la maladie et/ou de mener à une hospitalisation. Eli Lilly distribuera un emballage standard doté d’un étiquetage unilingue anglophone partout dans le monde afin d’accélérer la distribution internationale de bamlanivimab. Des renseignements importants propres au Canada ne figurent pas sur les étiquettes du flacon et de la boîte (se référer à la section Information à l’intention des professionnels de la santé)...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
information sur le médicament
Canada
anticorps monoclonaux humanisés
adulte
sujet âgé
adolescent
agrément de médicaments
étiquetage de médicament
perfusions veineuses
bamlanivimab
COVID-19

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N1-SUPERVISEE
BLENREP - belantamab mafodotin
inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3224946/fr/blenrep
Avis favorable au remboursement en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple, ayant reçu au moins 4 traitements antérieurs et dont la maladie est réfractaire à au moins un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38, et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement. Le service médical rendu par BLENREP (belantamab mafodotin) est important « en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple, ayant reçu au moins 4 traitements antérieurs et dont la maladie est réfractaire à au moins un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38, et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement »...
2020
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
BLENREP 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
bélantamab mafodotine
anticorps monoclonaux humanisés
adulte
antinéoplasiques
bélantamab mafodotine
anticorps monoclonaux humanisés
myélome multiple
bélantamab mafodotine
BLENREP
bélantamab mafodotine
bélantamab mafodotine

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N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA - Cancer bronchique non à petites cellules 1ère ligne (pembrolizumab)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2906433/fr/keytruda-cancer-bronchique-non-a-petites-cellules-1ere-ligne
Intérêt clinique important, en association à une chimiothérapie pemetrexed et sel de platine, dans le traitement de 1ère ligne des adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique non-épidermoïde dont les tumeurs ne présentent pas de mutations d’EGFR ou d’ALK et progrès thérapeutique modéré par rapport à la chimiothérapie par pemetrexed et sel de platine...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
pembrolizumab
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Pémétrexed
composés du platine
Tumeurs des bronches
carcinome pulmonaire non à petites cellules
adulte
métastase tumorale
cancer bronchique non à petites cellules métastatique dont les tumeurs ne présentent pas de mutations d’EGFR ou d’ALK
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
pembrolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux

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N3-AUTOINDEXEE
KEYTRUDA
Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2892906/fr/keytruda
Il n’y a pas de nouvelle donnée ou information susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission de l’intérêt de KEYTRUDA pour la santé publique (cf. avis de la CT du 21/02/2018)....
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
KEYTRUDA
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
pembrolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
DUPIXENT - dupilumab
Inscription des présentations à 200 mg et Extension d'indication pour la présentation à 300 mg
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3135568/fr/dupixent
Avis favorable au remboursement dans le traitement de fond additionnel de l’asthme sévère associé à une inflammation de type 2, caractérisée par des éosinophiles sanguins élevés et/ou une fraction du monoxyde d’azote expiré élevée, chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus qui sont insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre traitement de fond de l’asthme...
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
DUPIXENT
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
injections sous-cutanées
asthme
adulte
adolescent
DUPIXENT 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
DUPIXENT 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
dupilumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
FASENRA 30 mg, solution pour injection en stylo pré-rempli - benralizumab
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3135589/fr/fasenra
Avis favorable au remboursement en traitement de fond additionnel de l’asthme sévère à éosinophiles non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à des β-agonistes de longue durée d’action dans certaines conditions. Le service médical rendu par FASENRA 30 mg, solution pour injection en stylo pré-rempli est important uniquement en traitement additionnel dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à des ß2-agonistes de longue durée d’action, uniquement chez les patients répondant aux critères suivants : un taux d’éosinophiles sanguins 300/µL dans les douze derniers mois ; ET au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral ( 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (LABA) (stade 4/5 GINA) ; OU des patients traités par corticothérapie orale sur une période prolongée...
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
FASENRA
benralizumab
Asthme éosinophilique
asthme
éosinophilie
FASENRA 30 mg, solution injectable en seringue préremplie
benralizumab
injections sous-cutanées
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux humanisés

---
N1-SUPERVISEE
NUCALA mépolizumab
Mise à disposition de nouvelles présentations
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3121604/fr/nucala
Avis favorable au remboursement en traitement additionnel, dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles. Le service médical rendu par NUCALA 100 mg solution injectable en seringue préremplie et NUCALA 100 mg solution injectable en stylo prérempli est important uniquement en traitement additionnel dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adultes, adolescents et les enfants de 6 ans et plus répondant aux critères suivants : un taux d’éosinophiles sanguins 300/µL dans les douze derniers mois ; ET au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral ( 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (LABA) (stade 4/5 GINA) ; OU des patients traités par corticothérapie orale sur une période prolongée. Les patients dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre...
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
mépolizumab
asthme
éosinophilie
Asthme éosinophilique
adulte
adolescent
enfant
injections sous-cutanées
avis de la commission de transparence
NUCALA
mépolizumab
anticorps monoclonaux humanisés

---
N1-SUPERVISEE
HEMLIBRA émicizumab
Modification de l’AMM
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3120946/fr/hemlibra
Avis favorable au maintien du remboursement dans la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie A congénitale ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII uniquement de type fort répondeur.
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
émicizumab
émicizumab
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
HEMLIBRA 30 mg/mL, solution injectable
HEMLIBRA 150 mg/mL, solution injectable
hémophilie A
hémorragie
hémorragie liée à une hémophilie A
avis de la commission de transparence
HEMLIBRA
anticorps bispécifiques
anticorps monoclonaux humanisés

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N3-AUTOINDEXEE
KEYTRUDA - pembrolizumab
Modification du RCP
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3117084/fr/keytruda
Avis favorable au maintien du remboursement. La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses précédentes évaluations. Elle rappelle que la modification de la posologie de KEYTRUDA repose sur une modélisation de la relation dose-exposition, sans donnée clinique d’efficacité et de tolérance générée à la posologie fixe de 200 mg toutes les 3 semaines ou 400 mg toutes les 6 semaines de pembrolizumab dans les indications où il a été évalué à des doses proportionnelles au poids. Dans ce contexte, elle souligne que l’utilisation d’une posologie fixe quel que soit le poids du patient n’est pas adaptée, en particulier considérant les patients de moins de 100 kg pour lesquels une dose inférieure à 200 mg toutes les 3 semaines pouvait être prescrite avant la modification du RCP. Elle aurait souhaité que soit conservée dans l’AMM la possibilité de prescrire en mg/kg...
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
pembrolizumab
pembrolizumab
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
Keytruda
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA - Mélanome (pembrolizumab)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3081878/fr/keytruda
Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans l’extension d’indication : en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un mélanome de stade III avec atteinte ganglionnaire, ayant eu une résection complète...
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
mélanome
traitement médicamenteux adjuvant
Antinéoplasiques immunologiques
pembrolizumab
pembrolizumab
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
résultat thérapeutique
perfusions veineuses
survie sans rechute
mélanome de stade III avec atteinte ganglionnaire, après résection complète
récidive
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

---
N1-SUPERVISEE
HEMLIBRA émicizumab
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3114482/fr/hemlibra
Avis favorable au remboursement en prophylaxie pour prévenir les épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie A sévère (déficit congénital en facteur VIII, FVIII 1%) sans inhibiteur anti-facteur VIII. HEMLIBRA peut être utilisé dans toutes les tranches d’âge...
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
émicizumab
émicizumab
injections sous-cutanées
hémorragie
hémophilie A
adulte
adolescent
HEMLIBRA 30 mg/mL, solution injectable
HEMLIBRA 150 mg/mL, solution injectable
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
enfant
avis de la commission de transparence
HEMLIBRA
anticorps bispécifiques
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
POTELIGEO 4 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - Mogamulizumab
Intérêt clinique important et progrès thérapeutique mineur par rapport au vorinostat pour les adultes ayant un mycosis fongoïde (MF) ou un syndrome de Sézary (SS) qui ont reçu au moins un traitement systémique antérieur
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3083094/fr/poteligeo
POTELIGEO a l’AMM dans le traitement des adultes présentant un mycosis fongoïde ou un syndrome de Sézary qui ont reçu au moins un traitement systémique antérieur. Son efficacité est été supérieure à celle du vorinostat, peu utilisé en France, sur la survie sans progression évaluée par l’investigateur (critère de jugement principal), dans une étude ouverte ayant inclus des patients avec MF ou SS ayant reçu au moins un traitement systémique antérieur. Aucune donnée robuste sur la survie globale n’est disponible, alors que les patients inclus étaient à un stade avancé. Son profil de tolérance apparait acceptable avec des effets indésirables du type réaction liée à la perfusion, éruption cutanée, fatigue, diarrhée...
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
mogamulizumab
mogamulizumab
mogamulizumab
perfusions veineuses
antinéoplasiques
antinéoplasiques
adulte
mycosis fongoïde
syndrome de sézary
Survie sans progression
médicament orphelin
POTELIGEO
POTELIGEO 4 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
NUCALA mépolizumab
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3083091/fr/nucala
Le service médical rendu par NUCALA est important uniquement en traitement additionnel dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adolescents et les enfants de 6 ans et plus répondant aux critères suivants : un taux d’éosinophiles sanguins 300/µL dans les douze derniers mois ; ET au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral ( 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (LABA) (stade 4/5 GINA) ; OU un traitement par corticothérapie orale sur une période prolongée. Les patients dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre...
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
NUCALA 100 mg, poudre pour solution injectable
mépolizumab
asthme
éosinophilie
Asthme éosinophilique
enfant
adolescent
injections sous-cutanées
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
NUCALA
mépolizumab
anticorps monoclonaux humanisés

---
N1-SUPERVISEE
CRYSVITA
Mise à disposition en pharmacie de ville
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3098005/fr/crysvita
Le service médical rendu par CRYSVITA est important dans le traitement de l’hypophosphatémie liée à l’X avec signes radiographiques d’atteinte osseuse chez les enfants âgés d’un an et plus et les adolescents en phase de croissance osseuse, atteints de forme sévère réfractaire au traitement conventionnel ou de forme sévère compliquée. Le service médical rendu par CRYSVITA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de l’hypophosphatémie liée à l’X avec signes radiographiques d’atteinte osseuse chez les enfants âgés d’un an et plus et les adolescents en phase de croissance osseuse, atteints de forme sévère non réfractaire au traitement conventionnel ou de forme sévère non compliquée...
2019
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
CRYSVITA 10 mg, solution injectable
CRYSVITA 20 mg, solution injectable
CRYSVITA 30 mg, solution injectable
burosumab
injections sous-cutanées
rachitisme hypophosphatémique lié à l'X
nourrisson
enfant
adolescent
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
burosumab
avis de la commission de transparence
CRYSVITA
rachitisme hypophosphatémique familial
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA - Tête et cou 2ème ligne
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3080470/fr/keytruda-tete-et-cou-2eme-ligne
La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité KEYTRUDA dans cette indication et rappelle que de ce fait cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités dans l’indication : « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) récidivant ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un TPS 50 % et en progression pendant ou après une chimiothérapie à base de sels de platine. »...
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
pembrolizumab
pembrolizumab
adulte
récidive tumorale locale
métastase tumorale
KEYTRUDA
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
Fasenra (benralizumab) et Nucala (mépolizumab) dans le traitement de l’asthme sévère
Evaluation des technologies de santé
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2804050/fr/fasenra-benralizumab-et-nucala-mepolizumab-dans-le-traitement-de-l-asthme-severe
Fasenra (benralizumab) et Nucala (mépolizumab) sont indiqués dans le traitement de fond additionnel de l'asthme sévère à éosinophiles non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à fortes doses associée à un β-2 agoniste inhalé de longue durée d’action (LABA)...
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
188. Hypersensibilité et allergies respiratoires chez l'enfant et chez l'adulte. Asthme, rhinite
français
asthme
éosinophilie
benralizumab
FASENRA
FASENRA 30 mg, solution injectable en seringue préremplie
benralizumab
mépolizumab
évaluation technologique
mépolizumab
NUCALA
NUCALA 100 mg, poudre pour solution injectable
Asthme éosinophilique
adulte
adolescent
enfant
association de médicaments
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
Ultomiris ravulizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ultomiris
Ultomiris est un médicament utilisé pour traiter les adultes souffrant d’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) et les adultes et les enfants atteints du syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa), deux maladies potentiellement mortelles. La HPN entraîne l’anémie (faible taux de globules rouges) causée par la dégradation des globules rouges, la thrombose (caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins), la pancytopénie (faible taux de globules) et la présence d’urine foncée, tandis que le SHUa provoque l’anémie, la thrombocytopénie (une diminution du nombre des plaquettes, composants qui contribuent à la coagulation du sang) ainsi que l’insuffisance rénale. Dans la HPN, Ultomiris est utilisé chez les adultes dont les symptômes indiquent une forte activité de la maladie, ainsi que chez les patients traités par éculizumab (un autre médicament traitant la HPN et le SHUa) pendant les six derniers mois au moins et chez lesquels le traitement est manifestement efficace. Dans le SHUa, Ultomiris est utilisé chez les patients pesant au moins 10 kg qui, soit n’ont pas reçu d’inhibiteurs du complément (tels que l’éculizumab) auparavant, soit ont reçu de l’éculizumab pendant au moins trois mois et présentent des preuves de l’efficacité du traitement....
2019
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
ravulizumab
ravulizumab
adulte
Hémoglobinurie nocturne paroxystique
perfusions veineuses
inhibiteurs du complément
inhibiteurs du complément
complément C5
surveillance post-commercialisation des produits de santé
maladie chronique
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
ravulizumab
Syndrome hémolytique et urémique atypique
ULTOMIRIS 300 mg/3 mL, solution à diluer pour perfusion
ULTOMIRIS 1100 mg/11 mL, solution à diluer pour perfusion
ULTOMIRIS
hémoglobinurie paroxystique
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
RoActemra (tocilizumab) : Risque rare d’atteintes hépatiques graves, y compris d’insuffisance hépatique aiguë nécessitant une greffe - Lettre aux professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/roactemra-r-tocilizumab-risque-rare-datteintes-hepatiques-graves-y-compris-dinsuffisance-hepatique-aigue-necessitant-une-greffe
Des cas graves de lésions hépatiques d’origine médicamenteuse, y compris des cas d’insuffisance hépatique aigüe, d’hépatite et d’ictère, nécessitant dans certains cas une transplantation hépatique, ont été observés chez des patients traités par tocilizumab. La fréquence des hépatotoxicités graves est considérée comme rare. Les patients doivent être incités à consulter immédiatement un médecin s'ils présentent des signes et des symptômes d'atteinte hépatique. Les enzymes hépatiques ALAT et ASAT doivent être contrôlés toutes les 4 à 8 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement, puis toutes les 12 semaines par la suite chez les patients traités dans les indications polyarthrite rhumatoïde, artérite à cellules géantes et arthrite juvénile idiopathique...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
lésions hépatiques dues aux substances
tocilizumab
tocilizumab
continuité des soins
lésions hépatiques dues aux substances
transaminases
ROACTEMRA
ROACTEMRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en seringue préremplie
anticorps monoclonaux humanisés

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Crysvita
Burosumab
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00429
Crysvita est un inhibiteur du facteur de croissance des fibroblastes 23. Il a été autorisé pour le traitement de l'hypophosphatémie liée au chromosome X (XLH) chez les patients adultes et pédiatriques âgés d'un an et plus...
2019
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Santé Canada
Canada
français
évaluation médicament
burosumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
PERJETA
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3067188/fr/perjeta
https://www.has-sante.fr/jcms/pprd_2984015/fr/perjeta
Le service médical rendu par PERJETA est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM « Perjeta est indiqué en association au trastuzumab et à une chimiothérapie, dans le traitement adjuvant de patients adultes atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif avec un risque élevé de récidive »...
2019
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Insuffisant
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Trastuzumab
PERJETA
PERJETA 420 mg, solution à diluer pour perfusion
pertuzumab
adulte
tumeurs du sein
récidive tumorale locale
risque
récepteur erbB-2
résultat thérapeutique
pertuzumab
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
Renseignements importants sur l'innocuité de ACTEMRA (tocilizumab) - Risque d'hépatotoxicité
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/69991a-fra.php
Des cas de lésions hépatiques graves d’origine médicamenteuse ont été signalés chez des patients traités par ACTEMRA, y compris des cas d’insuffisance hépatique aiguë nécessitant une greffe. Des cas de lésions hépatiques graves ont été signalés au Canada...
2019
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France
français
avis de pharmacovigilance
risque
tocilizumab
tocilizumab
recommandation de bon usage du médicament
lésions hépatiques dues aux substances
arthrite juvénile
polyarthrite rhumatoïde
artérite à cellules géantes
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
continuité des soins
tests de la fonction hépatique
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
ROACTEMRA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2964632/fr/roactemra
Mise à disposition dans l’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) à partir de l’âge de 1 an. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par ROACTEMRA 162 mg/0,9 ml, solution injectable en seringue pré-remplie est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) ROACTEMRA par voie sous-cutanée en seringue pré-remplie est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ROACTEMRA par voie intraveineuse dans l’arthrite juvénile idiopathique systémique.
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
nourrisson
ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en seringue préremplie
ROACTEMRA
tocilizumab
tocilizumab
Arthrite idiopathique juvénile systémique
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux humanisés
arthrite juvénile

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N1-SUPERVISEE
Prise en charge d’une personne atteinte d’hémophile A avec inhibiteur traitée par emicizumab (Hemlibra ) dans un contexte de chirurgie ou d’hémorragie
https://sfar.org/prise-en-charge-personne-hemophile-a-avec-inhibiteur-traitee-par-emicizumab-dans-contexte-chirurgie-ou-hemorragie/
Propositions de la filière des maladies hémorragiques constitutionnelles (MHEMO), du centre de référence de l’hémophilie et autres déficits constitutionnels en protéines de la coagulation (CRH) en collaboration avec le Groupe d’intérêt en hémostase péri-opératoire (GIHP) La mise à disposition d’Hemlibra est récente et nécessite d’adapter les modalités de prise en charge en cas de saignement, de suspicion de saignement et lors de gestes invasifs réalisés en urgence ou programmée. Ceci impose la rédaction en concertation multidisciplinaire de propositions de prise en charge qui doivent régulièrement être adaptées aux données disponibles. Le texte suivant a été rédigé dans le but de guider la prise en charge des personnes atteintes d’hémophile A avec inhibiteur traitées par Hemlibra.
2019
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SFAR - Société Française d'Anesthésie et de Réanimation
France
HEMLIBRA
hémophilie A
procédures de chirurgie opératoire
perte sanguine peropératoire
hémorragie postopératoire
injections sous-cutanées
hémorragie
facteur VIIa recombinant
NOVOSEVEN
FEIBA
Facteurs de coagulation ayant une activité court-circuitant l'inhibiteur du facteur VIII
acide tranéxamique
algorithme
facteur 8 humain
recommandation pour la pratique clinique
hémorragie
gestion des soins aux patients
émicizumab
anticorps bispécifiques
anticorps monoclonaux humanisés
facteur VIIa
protéines recombinantes
facteurs de la coagulation sanguine
facteur VIII

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N2-AUTOINDEXEE
MHEMO/CRH/GIHP 2019 Prise en charge d’une personne atteinte d’hémophile A avec inhibiteur traitée par emicizumab (Hemlibra ) dans un contexte de chirurgie ou d’hémorragie
https://site.geht.org/app/uploads/2019/04/texte-emicizumab-avril-2019.pdf
Propositions de la filière des maladies hémorragiques constitutionnelles (MHEMO), du centre de référence de l’hémophilie et autres déficits constitutionnels en protéines de la coagulation (CRH) en collaboration avec le Groupe d’intérêt en hémostase péri-opératoire (GIHP). La mise à disposition d’Hemlibra est récente et nécessite d’adapter les modalités de prise en charge en cas de saignement, de suspicion de saignement et lors de gestes invasifs réalisés en urgence ou programmée. Ceci impose la rédaction en concertation multidisciplinaire de propositions de prise en charge qui doivent régulièrement être adaptées aux données disponibles. Le texte suivant a été rédigé dans le but de guider la prise en charge des personnes atteintes d’hémophile A avec inhibiteur traitées par Hemlibra.
2019
GEHT - Groupe d'Etude sur l'Hémostase de la Thrombose
France
recommandation professionnelle
Personna +
chirurgie générale
intervention chirurgicale
gestion des soins aux patients
hémorragie
Fracture intercondylienne de l'humérus
Chirurgie
Hémorragie
émicizumab
hémophilie
hémorragie
personnes
Hémophilie
thérapeutique
anticorps bispécifiques
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
BENLYSTA (belimumab) - Risque accru de dépression grave, d'idées ou de comportements suicidaires, ou d'automutilation
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/69506a-fra.php
Dans le cadre d’une étude récente menée après la commercialisation du médicament (BEL115467), des cas de dépression, d’idées ou de comportements suicidaires et d’automutilation ont été rapportés plus fréquemment chez les patients recevant BENLYSTA en plus du traitement standard que chez les patients recevant un placebo en plus du traitement standard. Il est conseillé aux professionnels de la santé : d’évaluer le risque de dépression, d’idées ou de comportements suicidaires et d’automutilation avant l’instauration du traitement par BENLYSTA et pendant le traitement; de recommander aux patients et à leurs aidants de communiquer avec un professionnel de la santé en cas de dépression nouvelle ou qui s’aggrave, d’idées ou de comportements suicidaires, ou d’automutilation; d’évaluer et d’orienter vers un professionnel de la santé mentale les patients présentant une dépression nouvelle ou qui s’aggrave, des idées ou des comportements suicidaires, ou des signes d’automutilation, au besoin. Santé Canada travaille actuellement avec le fabricant afin de mettre à jour les données de la monographie canadienne de BENLYSTA sur ce risque, y compris les données découlant de l’étude menée après la commercialisation du médicament...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
trouble dépressif majeur
bélimumab
bélimumab
BENLYSTA
Comportement auto-agressif
BENLYSTA 120 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
BENLYSTA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
BENLYSTA 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
lupus érythémateux disséminé
avis de pharmacovigilance
recommandation patients
Appréciation des risques
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
Poteligeo mogamulizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/poteligeo
Poteligeo est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter le mycosis fongoïde et le syndrome de Sézary – deux cancers des cellules sanguines qui touchent principalement la peau. Il est utilisé chez des patients ayant reçu un traitement antérieur par voie orale ou par injection. Le mycosis fongoïde et le syndrome de Sézary appartiennent tous deux à un groupe de cancers rares (lymphomes T cutanés), et Poteligeo a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 14 octobre 2016...
2019
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
mogamulizumab
mogamulizumab
mogamulizumab
antinéoplasiques
antinéoplasiques
médicament orphelin
mycosis fongoïde
syndrome de sézary
perfusions veineuses
continuité des soins
récepteurs CCR4
surveillance post-commercialisation des produits de santé
adulte
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
POTELIGEO
POTELIGEO 4 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
CRYSVITA burosumab
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2900188/fr/crysvita
Le service médical rendu par CRYSVITA est important dans le traitement de l’hypophosphatémie liée à l’X avec signes radiographiques d’atteinte osseuse chez les enfants âgés d’un an et plus et les adolescents en phase de croissance osseuse, atteints de forme sévère réfractaire au traitement conventionnel ou de forme sévère compliquée. Le service médical rendu par CRYSVITA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de l’hypophosphatémie liée à l’X avec signes radiographiques d’atteinte osseuse chez les enfants âgés d’un an et plus et les adolescents en phase de croissance osseuse, atteints de forme sévère non réfractaire au traitement conventionnel ou de forme sévère non compliquée...
2019
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
burosumab
médicament orphelin
rachitisme hypophosphatémique familial
nourrisson
enfant
adolescent
injections sous-cutanées
rachitisme hypophosphatémique familial
CRYSVITA
CRYSVITA 10 mg, solution injectable
CRYSVITA 20 mg, solution injectable
CRYSVITA 30 mg, solution injectable
avis de la commission de transparence
burosumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

---
N1-VALIDE
Pembrolizumab
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/pembrolizumab
Brochure professionnels de santé : questions fréquemment posées; prise en charge des effets indésirables d’origine immunologiques et informations sur les potentielles réactions liées à la perfusion. Brochure d'information pour les patients incluant une carte de signalement patient...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
pembrolizumab
Réaction liée à la perfusion
maladies du système immunitaire
effets secondaires indésirables des médicaments
brochure pédagogique pour les patients
KEYTRUDA
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
grossesse
continuité des soins
Surveillance des médicaments
recommandation professionnelle
Antinéoplasiques immunologiques
pembrolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
HEMLIBRA
Mise à disposition en ville
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3124681/fr/hemlibra
Avis favorable au remboursement en ville dans la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie A ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII uniquement en cas d’inhibiteur de type fort répondeur. Le service médical rendu par HEMLIBRA est important en prophylaxie des épisodes hémorragiques uniquement chez les patients atteints d’hémophilie A congénitale ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII de type fort répondeur. Le service médical rendu par HEMLIBRA est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques...
2019
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
HEMLIBRA 30 mg/mL, solution injectable
HEMLIBRA 150 mg/mL, solution injectable
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
émicizumab
émicizumab
hémophilie A
hémorragie
injections sous-cutanées
avis de la commission de transparence
HEMLIBRA
anticorps bispécifiques
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
HEMLIBRA (emicizumab), hémostatique
Intérêt clinique important en prophylaxie des épisodes hémorragiques dans l’hémophilie A congénitale avec inhibiteur anti-facteur VIII de type fort répondeur et progrès thérapeutique important par rapport à FEIBA et NOVOSEVEN Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement en prophylaxie des épisodes hémorragiques dans l’hémophilie A congénitale en l’absence d’inhibiteur anti-facteur VIII de type fort répondeur
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2868847/fr/hemlibra
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2868847/fr/hemlibra-emicizumab-hemostatique
le service médical rendu par HEMLIBRA est important en prophylaxie des épisodes hémorragiques uniquement chez les patients atteints d’hémophilie A congénitale ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII de type fort répondeur. Le service médical rendu par HEMLIBRA est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques...
2019
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
émicizumab
hémophilie A
hémorragie
hémorragie
anticorps anti-facteur VIII
injections sous-cutanées
adulte
enfant
sujet âgé
HEMLIBRA
HEMLIBRA 30 mg/mL, solution injectable
HEMLIBRA 150 mg/mL, solution injectable
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
hémostatiques
émicizumab
anticorps bispécifiques
anticorps monoclonaux humanisés

---
N1-SUPERVISEE
Tocilizumab pour la maladie oculaire thyroïdienne
https://www.cochrane.org/fr/CD012984/tocilizumab-pour-la-maladie-oculaire-thyroidienne
Objectif de la revue L'objectif de cette revue était de déterminer si le tocilizumab est utile dans le traitement de la maladie oculaire thyroïdienne (MOT). Les chercheurs de Cochrane ont recherché des études afin de répondre à cette question et n'ont trouvé aucune étude pertinente. Messages principaux À l'heure actuelle, aucune étude bien conçue ne démontre que le tocilizumab est efficace et n'a aucun effet secondaire chez les personnes atteintes de la MOT.
2018
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Cochrane
France
Royaume-Uni
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
maladies de l'oeil
Maladie
maladies de la thyroïde
oeil, sai
maladie
tocilizumab
Maladies oculaires
tocilizumab
Maladie
Maladies
maladie
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
Ocrevus ocrélizumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ocrevus
Ocrevus est un médicament destiné au traitement de la sclérose en plaques – une maladie inflammatoire du système nerveux causant des symptômes tels qu’une faiblesse, des difficultés à marcher et des problèmes au niveau de la vision. Ocrevus est utilisé chez deux types de patients: • les adultes atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP-R) lorsque le patient présente des poussées (rechutes) suivies de périodes sans symptômes ou avec des symptômes plus légers; • les adultes atteints de sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP) lorsque les symptômes s’aggravent avec le temps...
2018
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
ocrélizumab
ocrélizumab
résultat thérapeutique
agrément de médicaments
Europe
sclérose en plaques récurrente-rémittente
Sclérose en plaques progressive primitive
adulte
perfusions veineuses
antigènes CD20
anticorps monoclonaux humanisés
facteurs immunologiques
facteurs immunologiques
surveillance post-commercialisation des produits de santé
prémédication
continuité des soins
Surveillance des médicaments
méthylprednisolone
glucocorticoïdes
antihistaminiques
réaction en relation avec la perfusion
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
OCREVUS
OCREVUS 300 mg, solution à diluer pour perfusion
ocrélizumab
anticorps monoclonaux humanisés
sclérose en plaques chronique progressive

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N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA
Modification de la posologie de KEYTRUDA: posologie fixe de 200 mg
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2885795/fr/keytruda
La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses précédentes évaluations. Elle s’interroge néanmoins sur l’intérêt clinique de la modification de la posologie de KEYTRUDA qui repose sur une modélisation de la relation dose-exposition, sans donnée clinique d’efficacité et de tolérance générée à la posologie fixe de 200 mg de pembrolizumab dans les indications où il a été évalué à des doses proportionnelles au poids du patient.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Antinéoplasiques immunologiques
pembrolizumab
mélanome
adulte
carcinome pulmonaire non à petites cellules
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
Keytruda
pembrolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
pembrolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux

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N1-VALIDE
KEYTRUDA (pembrolizumab), anticorps anti-PD1
Intérêt clinique important dans le lymphome de Hodgkin classique en rechute ou réfractaire après échec d’une greffe de cellules souches autologue et d’un traitement par brentuximab vedotin (BV), ou en cas d’inéligibilité à une greffe et après échec d’un traitement par BV, mais pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie thérapeutique.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2842744/fr/keytruda-pembrolizumab-anticorps-anti-pd1
KEYTRUDA a désormais l’AMM dans le traitement des adultes atteints d’un lymphome de Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaire dans 2 situations : après échec d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) autologue et d’un traitement par brentuximab vedotin (BV), ou chez les patients inéligibles à une greffe et après échec d’un traitement par BV. Son efficacité a été établie à partir d’une étude non comparative, multicohortes, montrant l’obtention de taux de réponse objective élevé (entre 66,7 et 75,4%) lors d’un suivi médian de 15,9 mois. Des réactions aiguës du greffon contre l'hôte et des décès liés à la greffe de CSH ont été observés, plus fréquemment qu'attendu, chez des patients recevant une allogreffe après un traitement par pembrolizumab. Ce sur-risque justifie que la mise en place du traitement par pembrolizumab s’effectue dans le cadre des réunions de concertations pluridisciplinaires incluant des hématologues spécialisés dans la greffe de CSH...
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
résultat thérapeutique
pembrolizumab
pembrolizumab
KEYTRUDA
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
pembrolizumab
maladie de Hodgkin
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
récidive
transplantation de cellules souches hématopoïétiques
transplantation autologue
adulte
lymphome de Hodgkin réfractaire
analyse de survie
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
brentuximab védotine

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N1-SUPERVISEE
ROACTEMRA
Mise à disposition de la forme sous cutanée de ROACTEMRA dans l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de l’âge de 2 ans.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2879351/fr/roactemra
le service médical rendu par ROACTEMRA SC est important dans l’indication de l’AMM à savoir le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive en association au méthotrexate (ou en monothérapie, en cas d’intolérance au méthotrexate) chez l’enfant à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante au méthotrexate. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) ROACTEMRA par voie sous-cutanée est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ROACTEMRA par voie intraveineuse dans l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
enfant
ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en seringue préremplie
injections sous-cutanées
tocilizumab
résultat thérapeutique
tocilizumab
arthrite juvénile
association de médicaments
avis de la commission de transparence
ROACTEMRA
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
FASENRA benralizumab
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2872645/fr/fasenra
le service médical rendu par FASENRA est important chez l’adulte dans le traitement de fond additionnel de l’asthme sévère à éosinophiles non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à des ß2-agonistes de longue durée d’action, uniquement chez les patients répondant aux critères suivants : • un taux d’éosinophiles sanguins 300 cellules/µl à l’instauration du traitement ; • ET o au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticostéroïde oral ( 3 jours chacun) dans les 12 mois précédents malgré un traitement de fond associant des corticostéroïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (stade 4/5 GINA) ; o OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 mois précédents. Les patients dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre. Le service médical rendu par FASENRA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations...
2018
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
benralizumab
résultat thérapeutique
asthme
Asthme éosinophilique
poumon éosinophile
injections sous-cutanées
sous-unité alpha du récepteur à l'interleukine-5
avis de la commission de transparence
adulte
FASENRA
FASENRA 30 mg, solution injectable en seringue préremplie
benralizumab
anticorps monoclonaux humanisés

---
N1-SUPERVISEE
ROACTEMRA tocilizumab
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2872820/fr/roactemra
le service médical rendu par ROACTEMRA est Important dans l’artérite à cellules géantes, en association à une corticothérapie dégressive, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique dans les situations suivantes : o en cas de cortico-dépendance à une dose 7,5 mg/jour de prednisone entrainant des rechutes itératives ; o chez les patients où une décroissance rapide et précoce de la corticothérapie est rendue nécessaire par une intolérance aux corticoïdes ou des comorbidités sévères...
2018
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Insuffisant
Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
tocilizumab
tocilizumab
ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en seringue préremplie
injections sous-cutanées
association de médicaments
glucocorticoïdes
artérite à cellules géantes
résultat thérapeutique
ROACTEMRA
anticorps monoclonaux humanisés

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision - Fasenra
Benralizumab
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00390
Fasenra, un anticorps monoclonal dirigé contre la chaîne alpha du récepteur de l'interleukine-5 (IL-5Rα), a été autorisé comme traitement adjuvant d'entretien pour des patients adultes atteints d'asthme éosinophile sévère...
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
FASENRA
benralizumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Besponsa
Inotuzumab ozogamicine
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00399
Besponsa, un agent antinéoplasique, a été autorisé en tant que monothérapie pour le traitement des adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B récidivante ou réfractaire et exprimant le CD22...
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
syndromes myélodysplasiques
syndromes de malabsorption
BESPONSA
anticorps monoclonaux humanisés
inotuzumab ozogamicine

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N1-SUPERVISEE
DUPIXENT (dupilumab), médicament de la dermatite non corticoïde
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2865400/fr/dupixent
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2865400/fr/dupixent-dupilumab-medicament-de-la-dermatite-non-corticoide
Intérêt clinique important dans la dermatite atopique (DA) modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, uniquement en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine et progrès thérapeutique modéré dans la stratégie thérapeutique Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement dans la DA modérée à sévère de l’adulte en échec des traitements topiques et naïfs de traitements systémiques en l’absence de données comparatives robustes versus ciclosporine par voie orale..
2018
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
eczéma atopique
adulte
injections sous-cutanées
autoadministration
résultat thérapeutique
récepteurs à l'interleukine-13
récepteurs à l'interleukine-4
sujet âgé
Immunoglobuline G4
dupilumab
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
DUPIXENT
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
anticorps monoclonaux humanisés
dupilumab
immunoglobuline G

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N1-SUPERVISEE
ROACTEMRA (tocilizumab), immunosuppresseur
Intérêt clinique important dans le traitement du syndrome de relargage de cytokines sévère ou menaçant le pronostic vital induit par les traitements par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR T) mais pas d’avantage clinique démontré dans la prise en charge
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2897001/en/roactemra
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2897001/fr/roactemra-tocilizumab-immunosuppresseur
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par ROACTEMRA est important dans cette extension d’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Faute de donnée prospective et compte tenu des nombreuses incertitudes qui en découlent, l’apport thérapeutique de ROACTEMRA ne peut être déterminé. Par conséquent, ROACTEMRA (tocilizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du syndrome de relargage de cytokines sévère ou menaçant le pronostic vital induit par les traitements par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR T) chez l’adulte et chez l’enfant âgé de 2 ans et plus.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
adolescent
enfant
ROACTEMRA
ROACTEMRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
tocilizumab
perfusions veineuses
tocilizumab
syndrome de libération de cytokine
résultat thérapeutique
recommandation de bon usage du médicament
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
OCREVUS (ocrelizumab), immunosuppresseur (SEP d'emblée progressive)
Intérêt clinique modéré dans la sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP) à un stade précoce en termes de durée de la maladie et de niveau du handicap associé à des données d’imagerie caractéristiques d’une activité inflammatoire mais pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie thérapeutique
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2863557/fr/ocrevus-sep-d-emblee-progressive
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2863557/fr/ocrevus-ocrelizumab-immunosuppresseur-sep-d-emblee-progressive
le service médical rendu par OCREVUS est modéré dans « le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP) à un stade précoce en termes de durée de la maladie et de niveau du handicap, associé à des données d’imagerie caractéristiques d’une activité inflammatoire ». Prenante en compte : -la démonstration de la supériorité de l’ocrelizumab versus placebo dans une seule étude de phase III, -le caractère très sélectionnée de la population de cette étude, -avec le gain en termes de délai d’apparition d’un handicap confirmé à 12 ou 24 semaines, modeste et dont la pertinence clinique n’est pas assurée (gain absolu 4% après 120 semaines de traitement), -l’absence d’amélioration de la qualité de vie de ces patients, -et les incertitudes majeures sur la tolérance à long terme d’une lymphodéplétion par ocrelizumab dans cette maladie chronique évoluant sur de nombreuses années, la Commission considère qu’OCREVUS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de la sclérose en plaques primaire progressive...
2018
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
ocrélizumab
résultat thérapeutique
Sclérose en plaques progressive primitive
adulte
perfusions veineuses
antigènes CD20
facteurs immunologiques
OCREVUS
OCREVUS 300 mg, solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
ocrélizumab
anticorps monoclonaux humanisés
sclérose en plaques chronique progressive

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N1-SUPERVISEE
GAZYVARO obinutuzumab
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2847896/fr/gazyvaro
Le service médical rendu par la stratégie thérapeutique incluant GAZYVARO associé à une chimiothérapie d’induction, suivi d’un traitement d’entretien par GAZYVARO est important dans l’indication de l’AMM : « GAZYVARO associé à une chimiothérapie en induction, suivi d’un traitement d’entretien par GAZYVARO chez les patients répondeurs, est indiqué chez les patients atteints de lymphome folliculaire avancé non précédemment traités...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
perfusions veineuses
antinéoplasiques
antinéoplasiques
résultat thérapeutique
recommandation de bon usage du médicament
obinutuzumab
obinutuzumab
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Chlorhydrate de bendamustine
évolution de la maladie
lymphome folliculaire
obinutuzumab
GAZYVARO 1000 mg, solution à diluer pour perfusion
survie sans rechute
analyse de survie
induction de rémission
traitement de maintenance
lymphome folliculaire avancé
GAZYVARO
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
TALTZ (ixékizumab), immunosuppresseur anti-interleukine 17A
Intérêt clinique modéré dans le rhumatisme psoriasique mais pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie thérapeutique
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2847914/fr/taltz-ixekizumab-immunosuppresseur-anti-interleukine-17a
TALTZ a l’AMM, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez les adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux. Son efficacité a été démontrée versus placebo sur un critère composite (ACR 20) chez les patients naïfs d’anti-TNF dans une étude et chez les patients ayant préalablement reçu un ou plusieurs anti-TNF dans une autre étude. L’effet sur la progression de la destruction articulaire a été évalué et démontré uniquement chez les patients naïfs d’anti-TNF. Comme pour l’ustékinumab (anti-IL 12 et 23, STELARA) et le sécukinumab (anti-IL 17 A, COSENTYX), la place de l’ixékizumab (anti-IL 17 A, TALTZ) par rapport aux anti-TNF ne peut être précisée dans la prise en charge du rhumatisme psoriasique en première ligne c’est-à-dire en cas d’échec des traitements de fond classiques non biologiques en l’absence de données comparatives...
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
ixékizumab
ixékizumab
TALTZ 80 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
TALTZ 80 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
injections sous-cutanées
résultat thérapeutique
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
Interleukine-17A
Interleukine-17A
arthrite psoriasique
association de médicaments
adulte
remboursement par l'assurance maladie
TALTZ
ixékizumab
Taltz
Interleukine-17
Interleukine-17
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
Keytruda (pembrolizumab) : Restriction d’indication dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux oncologues, médecins compétents en cancérologie, pharmaciens hospitaliers 
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/keytruda-pembrolizumab-v-restriction-dindication-dans-le-traitement-des-patients-adultes-atteints-dun-carcinome-urothelial-localement-avance-ou-metastatique-ineligibles-a-une-chimiotherapie-a-base-de-cisplatine
En accord avec l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), MSD souhaite vous communiquer les informations suivantes : Les données préliminaires d’une étude clinique en cours (KEYNOTE-361) ont montré un taux de survie réduit avec Keytruda en monothérapie comparé à une chimiothérapie standard lors de son utilisation en traitement de première ligne du carcinome urothélial localement avancé ou métastatique chez les patients dont la tumeur présente une faible expression de la protéine PD-L1 (programmed death-ligand 1). Par conséquent, l’indication de Keytruda dans le traitement des adultes atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine va être modifiée comme suit : « Keytruda est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine et dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score positif combiné (CPS) 10 ». L’indication de Keytruda dans le traitement des adultes atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique ayant reçu une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine reste inchangée...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
pembrolizumab
pembrolizumab
KEYTRUDA
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
métastase tumorale
cancer localement avancé
carcinome urothélial
analyse de survie
perfusions veineuses
antinéoplasiques
tumeurs urologiques
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N2-AUTOINDEXEE
Nouveautés thérapeutiques pour le traitement du myélome multiple
In Pharmactuel, Vol. 51, No 2 2018
https://www.pharmactuel.com/index.php/pharmactuel/article/view/1209
Sources des données et sélection des études : Une revue de la documentation scientifique a permis de mettre en évidence les études de phases III évaluant les nouveaux agents utilisés pour le traitement du myélome multiple, soit le carfilzomib, l’élotuzumab, le daratumumab, l’ixazomib et le panobinostat. Revue du sujet traité : Toutes les molécules présentées ont provoqué une amélioration de la survie sans progression avec des rapports de risque allant de 0,37 à 0,74. À l’exception du panobinostat, l’ensemble des nouvelles molécules a permis d’améliorer les taux de réponse globaux par rapport aux comparateurs. Enfin, seule l’étude portant sur le panobinostat possède des données suffisamment matures pour permettre l’évaluation de l’effet sur la survie globale, qui, dans son cas, n’a pas entrainé d’amélioration significative par rapport au groupe témoin...
2018
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Pharmactuel - la revue internationale francophone de la pratique pharmaceutique en établissement de santé
Canada
français
article de périodique
résultat thérapeutique
survie sans rechute
carfilzomib
élotuzumab
daratumumab
antinéoplasiques
antinéoplasiques
ixazomib
récidive
myélome multiple
oligopeptides
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
composés du bore
glycine
glycine
indoles
acides hydroxamiques
Panobinostat

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N1-SUPERVISEE
L’immunothérapie pour le traitement de deuxième intention du carcinome urothélial avancé: quelle est la place du pembrolizumab?
In Pharmactuel, Vol. 51, No 2 2018
https://www.pharmactuel.com/index.php/pharmactuel/article/view/1207
En 2017, le cancer de la vessie se situait au 4e rang des cancers les plus diagnostiqués chez les hommes au Canada et au 12e rang chez les femmes. Il serait responsable de plus de 4% de tous les cancers au Canada, tous sexes confondus. Différentes combinaisons de chimiothérapie à base de platine ont été étudiées pour le traitement de première ligne de la maladie métastatique, notamment MVAC (méthotrexate, vinblastine, doxorubicine et cisplatine), GC (gemcitabine et cisplatine), PCG (paclitaxel, cisplatine et gemcitabine) et carboplatine-gemcitabine. Elles demeurent le traitement standard. La survie globale moyenne d’un patient atteint de maladie métastatique recevant le protocole MVAC en première ligne est de 15 mois. Quant aux patients ayant progressé après un traitement à base de platine, la survie globale ne serait que d’environ cinq mois en l’absence de traitement. Parmi les options thérapeutiques actuelles, on trouve en monothérapie les taxanes, la gemcitabine, le pemetrexed et la vinflunine (disponible uniquement en Europe). Il est aussi possible d’administrer la combinaison de chimiothérapie que le patient n’a pas reçue en première ligne. La faible quantité de données disponibles et d’options de traitement justifie donc le besoin de nouvelles avenues thérapeutiques.
2018
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A.P.E.S.
Pharmactuel - la revue internationale francophone de la pratique pharmaceutique en établissement de santé
Canada
français
lecture critique d'article
carcinome urothélial
Antinéoplasiques immunologiques
analyse de survie
tumeurs urologiques
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
évolution de la maladie
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
pembrolizumab
récidive tumorale locale
résultat thérapeutique
pembrolizumab
Antinéoplasiques immunologiques
composés du platine
Recherche comparative sur l'efficacité
immunothérapie
pembrolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
Mylotarg gemtuzumab ozogamicin
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mylotarg
Mylotarg est un médicament utilisé pour le traitement d’un cancer du sang appelé leucémie aiguë myéloïde (LAM) chez les patients âgés de 15 ans et plus dont la maladie a été récemment diagnostiquée et qui n’ont pas essayé d’autres traitements. Il est utilisé en association avec la daunorubicine et la cytarabine (d’autres médicaments anticancéreux). Mylotarg est utilisé chez les patients qui ont une protéine appelée CD33 sur leurs cellules cancéreuses (ce qui est le cas chez la plupart des patients atteints de LAM). Il n’est pas utilisé pour un type de LAM appelé leucémie aiguë promyélocytaire (LAP). La LAM est rare et Mylotarg a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 18 octobre 2000...
2018
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
gemtuzumab ozogamicine
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
médicament orphelin
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Surveillance des médicaments
gemtuzumab ozogamicine
adolescent
adulte
antinéoplasiques
antinéoplasiques
leucémie aigüe myéloïde
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Protéine CD33, humain
perfusions veineuses
interactions médicamenteuses
immunotoxines
immunotoxines
grossesse
Allaitement naturel
femme en âge de procréer
évaluation préclinique de médicament
MYLOTARG
MYLOTARG 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
gemtuzumab ozogamicine
aminosides
anticorps monoclonaux humanisés
aminosides
anticorps monoclonaux humanisés
Lectine-3 de type ig liant l'acide sialique
gemtuzumab
gemtuzumab

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N3-AUTOINDEXEE
BENLYSTA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2848657/fr/benlysta
Mise à disposition d’une forme galénique destinée à la voie sous-cutanée en complément des spécialités pour perfusion intraveineuse déjà disponibles. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par BENLYSTA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) BENLYSTA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à BENLYSTA 120 mg et 240 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
BENLYSTA
Benlysta
bélimumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab), anticorps monoclonal - Carcinome urothélial
Extension d'indication : Intérêt clinique important dans le cancer urothélial et progrès thérapeutique mineur par rapport à la chimiothérapie en termes de survie globale.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2830777/fr/keytruda-carcinome-urothelial
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2830777/fr/keytruda-pembrolizumab-anticorps-monoclonal-carcinome-urothelial
Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans le « traitement des patients adultes atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique ayant reçu une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine »...
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
pembrolizumab
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
résultat thérapeutique
analyse de survie
carcinome urothélial
tumeurs urologiques
perfusions veineuses
pembrolizumab
antinéoplasiques
antinéoplasiques
KEYTRUDA
Keytruda
pembrolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
Hemlibra émicizumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Hemlibra
Hemlibra est un médicament utilisé pour prévenir ou réduire les saignements chez les patients atteints d’hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à l’absence de facteur VIII). Il est utilisé chez les patients ayant développé des inhibiteurs anti-facteur VIII, des anticorps présents dans le sang qui agissent contre les médicaments de type facteur VIII et les empêchent d’agir correctement...
2018
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
émicizumab
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
émicizumab
hémophilie A
hémorragie
hémorragie
anticorps anti-facteur VIII
injections sous-cutanées
surveillance post-commercialisation des produits de santé
adulte
enfant
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
HEMLIBRA
HEMLIBRA 30 mg/mL, solution injectable
HEMLIBRA 150 mg/mL, solution injectable
émicizumab
anticorps bispécifiques
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps bispécifiques
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
Fasenra benralizumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Fasenra
Fasenra est un médicament contre l’asthme utilisé pour traiter les patients adultes souffrant d’un type d’asthme particulier appelé asthme éosinophilique. Il est utilisé comme traitement additionnel chez l’adulte souffrant d’un asthme sévère qui n’est pas contrôlé de manière adéquate par une corticothérapie inhalée à forte dose associée à des médicaments appelés β-agonistes de longue durée d’action...
2018
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
benralizumab
benralizumab
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
asthme
Asthme éosinophilique
poumon éosinophile
seringue préremplie (forme posologique)
injections sous-cutanées
sous-unité alpha du récepteur à l'interleukine-5
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
FASENRA
FASENRA 30 mg, solution injectable en seringue préremplie
benralizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
Crysvita burosumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Crysvita
Crysvita est un médicament utilisé dans le traitement de l’hypophosphatémie liée à l’X, une maladie héréditaire caractérisée par de faibles taux de phosphate dans le sang (hypophosphatémie). Le phosphate est essentiel à la formation des os et des dents et au maintien de leur résistance, de sorte que les patients peuvent développer un rachitisme, ainsi que d’autres déformations osseuses et problèmes de croissance. Crysvita peut être utilisé chez les enfants âgés d’un an et plus et chez les adolescents en phase de croissance osseuse. Il est utilisé chez des patients présentant des signes radiographiques d’atteinte osseuse...
2018
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
burosumab
médicament orphelin
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
rachitisme hypophosphatémique familial
nourrisson
enfant
adolescent
injections sous-cutanées
surveillance post-commercialisation des produits de santé
continuité des soins
rachitisme hypophosphatémique familial
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
CRYSVITA
CRYSVITA 10 mg, solution injectable
CRYSVITA 20 mg, solution injectable
CRYSVITA 30 mg, solution injectable
burosumab
burosumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
facteur de croissance fibroblastique de type 23

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N1-SUPERVISEE
BESPONSA (inotuzumab ozogamicine), anticorps monoclonal antinéoplasique
Dans le traitement de leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B, d’expression positive du CD22 en rechute ou réfractaire, - avec chromosome Philadelphie négatif (Phi-) : intérêt clinique faible et pas d’avantage clinique démontré par rapport aux chimiothérapies standards - avec chromosome Philadelphie positif (Phi ) : intérêt clinique insuffisant pour justifier sa prise en charge
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2829043/fr/besponsa
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2829043/fr/besponsa-inotuzumab-ozogamicine-anticorps-monoclonal-antineoplasique
BESPONSA a l’AMM en monothérapie dans le traitement des adultes ayant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B, d’expression positive du CD22 en rechute ou réfractaire. Les adultes avec chromosome Philadelphie positif (Phi ) doivent être en échec de traitement d’au moins 1 inhibiteur de tyrosine kinase (ITK). Dans la LAL B en rechute ou réfractaire, aucun gain sur la survie globale n’a été démontré par rapport aux chimiothérapies standards. Le taux de rémission hématologique (80,7% versus 29,4%) et le recours à la greffe de cellules souches hématopoïétiques (43% versus 11%) ont été plus élevés dans le groupe inotuzumab ozogamicine que dans le groupe chimiothérapies standards, avec cependant une mortalité à 100 jours post-greffe plus élevée avec BESPONSA qu’avec les chimiothérapies standards (26% versus 6%). Il existe un risque plus élevé de maladie veino-occlusive hépatique/syndrome d’obstruction sinusoïdale avec BESPONSA qu’avec les chimiothérapies standards ; cet événement indésirable peut être sévère voire fatal. Dans la LAL Phi en rechute ou réfractaire, BESPONSA n’a pas de place dans la stratégie thérapeutique...
2018
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Insuffisant
Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
médicament orphelin
résultat thérapeutique
inotuzumab ozogamicine
leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B de l'adulte
antinéoplasiques
antinéoplasiques
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B
adulte
Lectine-2 de type Ig liant l'acide sialique
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B
Lectine-2 de type Ig liant l'acide sialique
Protéine CD22, humain
Protéine CD22, humain
perfusions veineuses
anticorps monoclonaux humanisés
BESPONSA 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
BESPONSA
avis de la commission de transparence
récidive
recommandation de bon usage du médicament
analyse de survie
Chromosome Philadelphie négatif
Chromosome Philadelphie positif
anticorps monoclonaux humanisés
inotuzumab ozogamicine
inotuzumab ozogamicine

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N3-AUTOINDEXEE
KEYTRUDA - Vessie 1ère ligne
pembrolizumab
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2825867/fr/keytruda-vessie-1ere-ligne
Le laboratoire ne demande pas le remboursement en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine. Service Médical Rendu (SMR) Non précisé La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité KEYTRUDA dans cette indication et rappelle que de ce fait cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités dans l’indication : « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine ».
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
remboursement par l'assurance maladie
tumeurs de la vessie urinaire
néoplasme urothélial
KEYTRUDA
Keytruda
pembrolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
Pertuzumab (Perjecta)-mise à jour 2018
http://conseil-scientifique.public.lu/fr/publications/oncologie/pertuzumab-mise-a-jour-2018.html
Le pertuzumab est indiqué en association au trastuzumab et au docétaxel dans le traitement du cancer du sein métastatique ou localement récidivant non opérable, HER2 positif en première ligne métastatique. Le pertuzumab est indiqué en association au trastuzumab et à la chimiothérapie dans le traitement néoadjuvant du cancer du sein HER-2 positif localement avancé, inflammatoire, ou précoce à risque de récurrence élevé...
2018
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Conseil Scientifique du Luxembourg
Luxembourg
français
recommandation de bon usage du médicament
perfusions veineuses
pertuzumab
pertuzumab
PERJETA
Cancer du sein HER2 positif
tumeurs du sein
métastase tumorale
récidive tumorale locale
cancer avancé
Cancer du sein stade IV
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
antinéoplasiques
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
PRAXBIND (idarucizumab), agent de neutralisation du dabigatran
Intérêt clinique important pour neutraliser en urgence l’effet anticoagulant du dabigatran et progrès thérapeutique mineur, uniquement dans les situations où il n’existe pas d’alternative thérapeutique
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2857794/fr/praxbind-idarucizumab-agent-de-neutralisation-du-dabigatran
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2857794/fr/praxbind
PRAXBIND est un agent de neutralisation spécifique de l’effet anticoagulant du dabigatran (PRADAXA), inhibiteur direct de la thrombine. PRAXBIND se lie au dabigatran avec une très forte affinité, approximativement 300 fois plus puissante que celle du dabigatran pour la thrombine. Il neutralise spécifiquement l’effet anticoagulant du dabigatran sans interférence avec les autres anticoagulants oraux. Il a l’AMM chez les adultes traités par dabigatran quand une neutralisation rapide de ses effets anticoagulants est requise pour une urgence chirurgicale ou des procédures urgentes ou en cas de saignements incontrôlés ou menaçant le pronostic vital. Les données disponibles ne permettent pas d’estimer l’impact direct de PRAXBIND en termes de morbi-mortalité par rapport à la prise en charge habituelle...
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
idarucizumab
idarucizumab
Traitement d'inversion anticoagulante
anticoagulants
traitement d'urgence
hémorragie
procédures de chirurgie opératoire
hémorragie
hémorragie
adulte
résultat thérapeutique
injections veineuses
perfusions veineuses
idarucizumab
Dabigatran
PRAXBIND 2,5 g/50 ml, solution injectable/pour perfusion
PRAXBIND
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
antidotes
antagonisation des effets des anticoagulants oraux
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
pyridines

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N1-SUPERVISEE
Les thérapies Anti-IL5 pour le traitement de l'asthme
http://www.cochrane.org/fr/CD010834/les-therapies-anti-il5-pour-le-traitement-de-lasthme
Question de la revue Nous avons cherché à déterminer dans cette revue si la prise de certains nouveaux médicaments tels que le mepolizumab, le reslizumab ou le benralizumab en plus d'un traitement standard (par ex. des stéroïdes inhalés et des inhalateurs combinés) mène à des bénéfices supérieurs à la prise d'un placebo pour les personnes ayant de l'asthme.
2017
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Cochrane
France
Royaume-Uni
français
revue de la littérature
adulte
enfant
asthme
mépolizumab
mépolizumab
résumé ou synthèse en français
mépolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
reslizumab
benralizumab
asthme chez l'enfant

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N2-AUTOINDEXEE
Pertuzumab : intérêt variable selon les cancers du sein
http://www.prescrire.org/Fr/3/31/52710/0/NewsDetails.aspx
Chez certaines patientes atteintes d'un cancer du sein métastasé, l'intérêt sur la durée de vie du pertuzumab (Perjeta ) en ajout à l'association trastuzumab docétaxel est confirmé, au prix cependant d'un surcroît d'effets indésirables cardiaques. Cet ajout n'a pas d'avantage clinique démontré en situation néoadjuvante quand le cancer du sein n'est pas métastasé...
2017
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Prescrire
France
français
résumé ou synthèse en français
pertuzumab
région mammaire
pertuzumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
Recommandations francophones, internationales et multidisciplinaires d’experts pour l’utilisation de biomédicaments dans le lupus érythémateux systémique : le groupe de travail du CRI-IMIDIATE - établies sous l'égide CRI-IMIDIATE, de la Filière Nationale des Maladies Autoimmunes et Autoinflammatoires Rares (FAI2R) et du groupe France Lupus Erythémateux systémique Réseau (FLEUR) - Club Rhumatismes et Inflammations (CRI) - 2016
http://www.cri-net.com/ckfinder/userfiles/files/actus-agenda/recos_finales_version_FR.pdf
En cas de lupus actif ou cortico-dépendant malgré l’hydroxychloroquine et au moins deux traitements immunosupresseurs successifs (méthotrexate, azathioprine, mycophénolate mofétil, cyclophosphamide, par exemple), un traitement par biomédicament peut être prescrit...
2017
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CRI - Club Rhumatismes et Inflammations
France
français
lupus érythémateux disséminé
recommandation pour la pratique clinique
recommandation de bon usage du médicament
grossesse
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
facteurs immunologiques
résultat thérapeutique
contraception
association de médicaments
Approche multidisciplinaire

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N1-VALIDE
Prise en charge pratique des patients sous tocilizumab
Club Rhumatismes et Inflammations (CRI) - mise à jour janvier 2017
http://www.cri-net.com/fiches-pratiques-et-recommandations/prise-en-charge-pratique-des-patients-sous-tocilizumab
Le tocilizumab (RoActemra ) qui est le premier représentant de la classe des inhibiteurs de l'interleukine-6 est un traitement reconnu de la polyarthrite rhumatoïde (PR). Il est aussi disponible depuis quelques années dans d'autres affections de l'adulte et l'enfant avec un succès affirmé...
2017
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CRI - Club Rhumatismes et Inflammations
France
français
recommandation de bon usage du médicament
polyarthrite rhumatoïde
tocilizumab
tocilizumab
tocilizumab
ROACTEMRA
récepteurs à l'interleukine-6
adulte
enfant
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
grossesse
continuité des soins
vaccination
arthrite juvénile
hyperplasie lymphoïde angiofolliculaire
spondylarthropathies
rhumatisme inflammatoire des ceintures
artérite à cellules géantes
utilisation hors indication
gestion des soins aux patients
ROACTEMRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en seringue préremplie
recommandation pour la pratique clinique
recommandation par consensus
recommandation patients
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Zinbryta
Daclizumab beta 150 mg/mL, solution, voie sous-cutanée
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00342
Zinbryta est un immunomodulateur, un anticorps monoclonal humanisé de l'isotype de l'immunoglobuline G1 (IgG1) humaine qui se lie au CD25, la sous-unité alpha du récepteur d'affinité élevée pour l'interleukine-2 humaine (IL-2Rα), et module la signalisation de l'IL-2. Zinbryta a été homologué pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP) récurrente-rémittente évolutive chez les patients adultes qui n'ont pas répondu adéquatement à un, ou plus d'un, des autres traitements indiqués pour la SEP ou ne peuvent les tolérer...
2017
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
sclérose en plaques
anticorps monoclonaux humanisés
immunoglobuline G
Daclizumab

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N1-VALIDE
KEYTRUDA (pembrolizumab) - Risque de réactions cutanées graves : syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2017/62670a-fra.php
Santé Canada travaille actuellement avec le fabricant pour inclure les présents renseignements sur l’innocuité dans la monographie canadienne du produit. Des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et de nécrolyse épidermique toxique (NET), y compris des cas ayant occasionné la mort, ont été signalés chez des patients traités avec KEYTRUDA (pembrolizumab). On recommande aux professionnels de la santé d’appliquer les mesures suivantes : Conseiller les patients en fonction des avantages et des risques associés à KEYTRUDA, y compris le risque et les symptômes précoces de SSJ et de NET. Interrompre le traitement avec KEYTRUDA et consulter un spécialiste pour une évaluation et un traitement immédiats en présence de réaction cutanée grave ou d’un cas soupçonné de SSJ ou de NET. Cesser définitivement tout traitement avec KEYTRUDA en présence d’un cas confirmé de SSJ ou de NET. Santé Canada travaille actuellement avec le fabricant pour inclure les présents renseignements sur l’innocuité dans la monographie canadienne du produit...
2017
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
pembrolizumab
KEYTRUDA
pembrolizumab
perfusions veineuses
antinéoplasiques
syndrome de Stevens-Johnson
Syndrome de Lyell
recommandation de bon usage du médicament
carcinome pulmonaire non à petites cellules
mélanome
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
syndrome de Stevens-Johnson dû à des médicaments
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
GAZYVARO (obinutuzumab), anticorps monoclonal
Pas d’avantage clinique démontré, en association à la bendamustine en induction suivi d’un traitement d’entretien, dans le traitement du lymphome folliculaire en cas de non-réponse ou de progression, pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement incluant du rituximab
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2751861/fr/gazyvaro
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2751861/fr/gazyvaro-obinutuzumab-anticorps-monoclonal
GAZYVARO a désormais l’AMM dans le cadre d’une stratégie thérapeutique chez les patients ayant un lymphome folliculaire (LF), en cas de non-réponse ou de progression, pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement incluant du rituximab. La stratégie thérapeutique GAZYVARO bendamustine (induction) suivi par un traitement d’entretien par GAZYVARO a amélioré la survie sans progression des patients par rapport à un traitement par bendamustine seule chez les patients ayant un lymphome non hodgkinien indolent en rechute précoce et chez les patients ayant un lymphome folliculaire. Aucune amélioration de la survie globale n’a été démontrée. Plusieurs réserves ont été émises sur le schéma de l’étude dont la conception a pu favoriser le groupe GAZYVARO par rapport à la bendamustine. Le service médical rendu par la stratégie thérapeutique incluant GAZYVARO associé à la bendamustine en induction, suivi d’un traitement d’entretien par GAZYVARO est important dans l’indication de l’AMM...
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
perfusions veineuses
antinéoplasiques
antinéoplasiques
résultat thérapeutique
recommandation de bon usage du médicament
obinutuzumab
obinutuzumab
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Chlorhydrate de bendamustine
évolution de la maladie
lymphome folliculaire
obinutuzumab
GAZYVARO 1000 mg, solution à diluer pour perfusion
survie sans rechute
analyse de survie
induction de rémission
traitement de maintenance
GAZYVARO
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab), anticorps anti-PD1 - CBNPC 2ème ligne
Extension d'indication : Intérêt clinique important et progrès thérapeutique mineur par rapport au docétaxel en 2e ligne de traitement dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2755875/fr/keytruda
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2755875/fr/keytruda-pembrolizumab-anticorps-anti-pd1-cbnpc-2eme-ligne
KEYTRUDA a l’AMM dans le traitement des adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 et ayant reçu au moins une chimiothérapie antérieure. Les patients présentant des mutations tumorales d’EGFR ou d’ALK doivent également avoir reçu un traitement autorisé pour ces mutations avant de recevoir KEYTRUDA. Une étude a montré un gain absolu en survie globale de 1,9 mois en faveur du pembrolizumab par rapport au docétaxel. Il n’y a pas de donnée robuste permettant de conclure sur l’efficacité entre les sous-groupes selon l’expression de PD-L1 (1-49% et 50%). C’est une option thérapeutique de 2e ligne du CBNPC. En l’absence de donnée comparative, sa place vis-à-vis du nivolumab n’est pas connue...
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
cancer avancé
pembrolizumab
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
antinéoplasiques
adulte
métastase tumorale
carcinome pulmonaire non à petites cellules
mutation
carcinome pulmonaire non à petites cellules
mutation du gène EGFR
mutation du gène ALK
recommandation de bon usage du médicament
pembrolizumab
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
KEYTRUDA
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab), anticorps anti-PD1 - CBNPC 1ère ligne
Extension d'indication : Intérêt clinique important et progrès thérapeutique modéré par rapport à une bithérapie à base de sels de platine en 1e ligne de traitement du cancer bronchique non à petites cellules métastatique
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2774645/fr/keytruda-cbnpc-1ere-ligne
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2774645/fr/keytruda-pembrolizumab-anticorps-anti-pd1-cbnpc-1ere-ligne
KEYTRUDA a l’AMM en monothérapie dans le traitement de 1e ligne des adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique dont les tumeurs expriment PDL1 au seuil 50%, sans mutation tumorale d’EGFR ou d’ALK. En monothérapie, sa supériorité a été démontrée par rapport à une bithérapie à base de sels de platine en termes de survie sans progression dans la population des patients dont l’expression tumorale de PD-L1 est 50%. Son profil de tolérance est meilleur que celui de la chimiothérapie à base de sels de platine. C’est un traitement de 1e intention dans cette population...
2017
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Modéré
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
pembrolizumab
recommandation de bon usage du médicament
pembrolizumab
résultat thérapeutique
perfusions veineuses
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
métastase tumorale
carcinome pulmonaire non à petites cellules
KEYTRUDA
Keytruda
pembrolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
Évaluation de l’efficacité et de l’innocuité de l’idarucizumab pour renverser l’effet anticoagulant du dabigatran
http://www.pharmactuel.com/index.php/pharmactuel/article/view/1149
L’objectif de cette étude de phase III REVERSsal Effects of Idarucizumab on Active Dabigatran (RE-VERSE AD) est d’examiner l’efficacité et l’innocuité de l’idarucizumab pour renverser l’effet anticoagulant du dabigatran chez des patients présentant des saignements incontrôlables, qui mettent en danger leur vie ou nécessitant une chirurgie urgente ou une procédure invasive pour laquelle une hémostase est requise...
2017
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Pharmactuel - la revue internationale francophone de la pratique pharmaceutique en établissement de santé
Canada
français
article de périodique
idarucizumab
résultat thérapeutique
idarucizumab
antidotes
antidotes
Traitement d'inversion anticoagulante
hémorragie
Étexilate de dabigatran
PRAXBIND
anticorps monoclonaux humanisés
antithrombiniques
antagonisation des effets des anticoagulants oraux
Dabigatran
idarucizumab
anticoagulants
anticorps monoclonaux humanisés
Dabigatran

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N1-SUPERVISEE
Kevzara - sarilumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Kevzara
Kevzara est un médicament destiné au traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, une maladie qui provoque une inflammation des articulations. Kevzara est utilisé lorsqu'un traitement avec un ou plusieurs médicaments connus sous le nom de traitements de fond antirhumatismaux (DMARD) n'a pas produit des résultats suffisants ou a produit des effets indésirables gênants. Il est utilisé en association avec le méthotrexate (un DMARD), mais peut également être utilisé seul si le patient ne peut pas prendre du méthotrexate. Kevzara contient le principe actif sarilumab...
2017
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
anticorps monoclonaux humanisés
sarilumab
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
sarilumab
adulte
polyarthrite rhumatoïde
association de médicaments
méthotrexate
injections sous-cutanées
seringue préremplie (forme posologique)
stylo pré-rempli
sous-unité alpha du récepteur à l'interleukine-6
sous-unité alpha du récepteur à l'interleukine-6
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
KEVZARA
KEVZARA 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
KEVZARA 150 mg,solution injectable en stylo prérempli
KEVZARA 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
KEVZARA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
sarilumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N2-AUTOINDEXEE
KEYTRUDA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2780761/fr/keytruda
Mise à disposition d’une présentation en boite de 1 flacon, de 4 ml à 25 mg/ml en solution à diluer pour perfusion en complément de la boîte de 1 flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contenant 50 mg de pembrolizumab. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par KEYTRUDA 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est important dans les trois indications de l’AMM concernées. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à KEYTRUDA 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Keytruda
KEYTRUDA
pembrolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
Besponsa - inotuzumab ozogamicine
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Besponsa
Besponsa est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement d'un type de cancer du sang qui touche les lymphocytes B (un type de globules blancs), appelé leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B. Besponsa est utilisé seul chez les adultes dont le cancer est réapparu ou ne répondait pas à un traitement antérieur. Besponsa n'est utilisé que chez les patients atteints de «LAL à précurseurs B d'expression positive du CD22». Cela signifie que ces patients ont une protéine particulière (CD22) à la surface de leurs globules blancs. Chez les patients qui ont un type de chromosome appelé chromosome Philadelphie, un traitement par un médicament anticancéreux appelé inhibiteur de tyrosine kinase doit avoir été essayé avant de commencer Besponsa. Étant donné le faible nombre de patients touchés par la LAL à précurseurs B, cette maladie est dite «rare». C’est pourquoi Besponsa a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 7 juin 2013...
2017
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicament orphelin
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
inotuzumab ozogamicine
leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B de l'adulte
antinéoplasiques
antinéoplasiques
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B
adulte
Lectine-2 de type Ig liant l'acide sialique
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B
Lectine-2 de type Ig liant l'acide sialique
Protéine CD22, humain
Protéine CD22, humain
perfusions veineuses
anticorps monoclonaux humanisés
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
préparation de médicament
BESPONSA 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
BESPONSA
inotuzumab ozogamicine
anticorps monoclonaux humanisés
inotuzumab ozogamicine

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N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Tecentriq
Atézolizumab 1 200 mg/fiole, solution, voie intraveineuse
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00356
Tecentriq, un agent antinéoplasique, a été autorisé pour le traitement des patients atteint d'un carcinome urothélial métastatique ou localement avancé dont : la maladie a évolué pendant ou après une chimiothérapie à base de sel de platine; la maladie a évolué dans les 12 mois durant une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante à base de sel de platine...
2017
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Santé Canada
Canada
français
anglais
atézolizumab
information sur le médicament
atézolizumab
agrément de médicaments
Canada
résultat thérapeutique
antinéoplasiques
antinéoplasiques
métastase tumorale
cancer localement avancé
carcinome urothélial
évolution de la maladie
adulte
sujet âgé
perfusions veineuses
antigène CD274
anticorps monoclonaux humanisés
tumeurs de la vessie urinaire
Protéine CD274, humain
TECENTRIQ
TECENTRIQ 1200 mg, solution à diluer pour perfusion
atézolizumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
NOTE D'INFORMATION N DGS/PP2/DSS/1C/DGOS/PF2/2017/220 du 5 juillet 2017 relative à la poursuite du financement dérogatoire de la spécialité ENTYVIO (védolizumab) prévu par l’instruction N DGOS/PF2/DSS/1C/DGS/PP2/2017/156 du 5 mai 2017 et aux dispositions dérogatoires mises en place pour la recommandation temporaire d’utilisation établie pour les spécialités STELARA 45 mg et STELARA 90 mg (ustekinumab) dans le traitement de la maladie de Crohn
http://circulaire.legifrance.gouv.fr/index.php?action=afficherCirculaire&hit=1&r=42496
Cette note d’information a pour objet de prolonger jusqu’au 30 septembre 2017, pour des raisons de santé publique, le financement dérogatoire dont bénéficie, depuis le 11 janvier 2017, la spécialité ENTYVIO (védolizumab) dans le traitement de la maladie de Crohn. Elle prévoit en outre, parallèlement et à titre dérogatoire, pour des raisons de santé publique, la prolongation de la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) établie pour les spécialités STELARA 45 mg et 90 mg (ustekinumab) dans le traitement de la maladie de Crohn au-delà du délai de 6 mois après l’octroi de l’AMM. La prise en charge par l’assurance maladie de ces deux spécialités pharmaceutiques au titre de la RTU est limitée au 30 septembre 2017...
2017
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Legifrance
France
français
maladie de Crohn
texte juridique
STELARA
STELARA 45 mg, solution injectable
STELARA 45 mg, solution injectable en seringue préremplie
STELARA 90 mg, solution injectable en seringue préremplie
ENTYVIO
ENTYVIO 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
védolizumab
Ustékinumab
remboursement par l'assurance maladie
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
CINQAERO 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion (code CIS : 68986222) - reslizumab
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2788618/fr/cinqaero
Le service médical rendu par CINQAERO est important uniquement en traitement additionnel dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adultes répondant aux critères suivants : un taux d’éosinophiles sanguins 400 celules/µL sous corticostéroïdes à l’instauration du traitement ; ET au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticostéroïde oral ( 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticostéroïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (stade 4/5 GINA) ; OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois. Les patients dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre. Le service médical rendu par CINQAERO est insuffisant dans les autres situations...
2017
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
anticorps monoclonaux humanisés
reslizumab
reslizumab
asthme
éosinophilie
adulte
Asthme éosinophilique
perfusions veineuses
Interleukine-5
Interleukine-5
association de médicaments
sujet âgé
avis de la commission de transparence
CINQAERO
CINQAERO 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
reslizumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
Tecentriq - atézolizumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tecentriq
Tecentriq est un médicament anticancéreux pour le traitement du carcinome urothélial (un cancer de la vessie et de l’appareil urinaire) et un type de cancer du poumon appelé «cancer bronchique non à petites cellules». Tecentriq est utilisé lorsque ces cancers ont atteint un stade avancé ou se sont propagés dans d’autres parties du corps. Pour le traitement du carcinome urothélial, le médicament est destiné aux patients ayant déjà tenté une chimiothérapie à base de platine ou aux patients qui ne sont pas éligibles pour un traitement par cisplatine. Les patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules doivent avoir reçu une chimiothérapie préalable et les patients présentant certaines mutations (anomalies) génétiques ayant répondu à une thérapie ciblée doivent avoir reçu ces traitements avant d’être traités par Tecentriq...
2017
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
atézolizumab
atézolizumab
agrément de médicaments
résultat thérapeutique
antinéoplasiques
antinéoplasiques
métastase tumorale
cancer localement avancé
carcinome urothélial de la vessie
évolution de la maladie
adulte
sujet âgé
perfusions veineuses
antigène CD274
anticorps monoclonaux humanisés
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Protéine CD274, humain
Europe
carcinome pulmonaire non à petites cellules
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
analyse de survie
évaluation préclinique de médicament
tumeurs de la vessie urinaire
TECENTRIQ
TECENTRIQ 1200 mg, solution à diluer pour perfusion
atézolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
Dupixent - dupilumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dupixent
Dupixent est un médicament utilisé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte (aussi appelée «eczéma atopique»; le patient présente une peau rouge et sèche qui le démange)...
2017
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
eczéma atopique
adulte
injections sous-cutanées
seringue préremplie (forme posologique)
autoadministration
résultat thérapeutique
récepteurs à l'interleukine-13
récepteurs à l'interleukine-4
Surveillance des médicaments
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
immunoglobuline G
Immunoglobuline G4
évaluation préclinique de médicament
anticorps monoclonaux humanisés
dupilumab
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
DUPIXENT
DUPIXENT 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
DUPIXENT 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en stylo prérempli
anticorps monoclonaux humanisés
dupilumab
dupilumab

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N1-VALIDE
Quelle place pour Cinqaero et Nucala dans le traitement de l’asthme sévère ?
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2804050/fr/quelle-place-pour-cinqaero-et-nucala-dans-le-traitement-de-l-asthme-severe
Cinqaero (reslizumab) est indiqué chez l'adulte en traitement additionnel de l’asthme éosinophilique sévère insuffisamment contrôlé par les corticoïdes inhalés à dose élevée associés à un autre médicament destiné au traitement continu de fond. Nucala (mépolizumab) est indiqué chez l'adulte, en traitement additionnel, dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles...
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
188. Hypersensibilité et allergies respiratoires chez l'enfant et chez l'adulte. Asthme, rhinite
français
recommandation de bon usage du médicament
reslizumab
reslizumab
reslizumab
perfusions veineuses
adulte
association de médicaments
mépolizumab
mépolizumab
NUCALA
NUCALA 100 mg, poudre pour solution injectable
mépolizumab
injections sous-cutanées
Asthme éosinophilique
asthme
éosinophilie
asthme sévère (maladie)
agonistes des récepteurs béta-2 adrénergiques
glucocorticoïdes
algorithme
résultat thérapeutique
Interleukine-5
CINQAERO
CINQAERO 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
KEVZARA (sarilumab), inhibiteur des récepteurs de l’interleukine 6
Intérêt clinique important mais pas d’avantage clinique démontré dans la prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde en échec d’un ou de plusieurs traitements de fond
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2810337/fr/kevzara
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2810337/fr/kevzara-sarilumab-inhibiteur-des-recepteurs-de-l-interleukine-6
KEVZARA, administré par voie sous-cutanée, a l’AMM dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) après échec d’un ou de plusieurs traitements de fond. C’est un traitement de 2ème intention après échec des traitements de fond classiques tel que le méthotrexate (MTX) ou en 3ème intention (échec d’un médicament biologique) ou plus (échec de plusieurs traitements de fond classiques et/ou biologiques). Sa supériorité a été démontrée en monothérapie par rapport à l’adalimumab en 2ème intention (réponse inadéquate ou intolérance au MTX). KEVZARA n’a pas été comparé aux alternatives disponibles en 3ème intention ; notamment l’autre anti-IL6 (tocilizumab), l’abatacept ou le rituximab...
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
anticorps monoclonaux humanisés
sarilumab
résultat thérapeutique
sarilumab
adulte
polyarthrite rhumatoïde
association de médicaments
méthotrexate
injections sous-cutanées
seringue préremplie (forme posologique)
stylo pré-rempli
sous-unité alpha du récepteur à l'interleukine-6
sujet âgé
avis de la commission de transparence
Recherche comparative sur l'efficacité
remboursement par l'assurance maladie
recommandation de bon usage du médicament
sous-unité alpha du récepteur à l'interleukine-6
KEVZARA
KEVZARA 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
KEVZARA 150 mg,solution injectable en stylo prérempli
KEVZARA 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
KEVZARA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
sarilumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
ENTYVIO (vedolizumab), anti-intégrine α4β7
Réévaluation SMR
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2818013/fr/entyvio-vedolizumab-anti-integrine-47
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2818013/fr/entyvio
Le service médical rendu par ENTYVIO dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère est important chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d’un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNF ou ayant des contre-indications à ces traitements. Le service médical rendu par ENTYVIO dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère reste insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des thérapies disponibles, chez les patients naïfs d’anti-TNF...
2017
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Insuffisant
Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
ENTYVIO 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
anticorps monoclonaux humanisés
védolizumab
védolizumab
résultat thérapeutique
avis de la commission de transparence
perfusions veineuses
maladie de Crohn
recommandation de bon usage du médicament
intégrine alpha4 bêta7
corticothérapie
ENTYVIO
intégrines

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N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab), anticorps anti-PD1 - Mélanome
Réévaluation SMR et ASMR : Intérêt clinique important et progrès thérapeutique mineur en 1e ligne de traitement du mélanome avancé
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2769037/fr/keytruda-pembrolizumab-anticorps-anti-pd1-melanome
KEYTRUDA a l’AMM en monothérapie dans le traitement des adultes atteints d'un mélanome avancé. En l’absence de mutation B-RAF, comme le nivolumab (OPDIVO), il est recommandé en 1e ligne de traitement. En cas de mutation B-RAF, comme le nivolumab (OPDIVO), sa place en alternative aux thérapies ciblées est actuellement débattue, notamment sur le profil de patients susceptibles de recevoir l’un de ces deux traitements en 1e ligne. Les nouvelles données, issues du suivi de 2 études déjà évaluées, ne sont pas de nature à apporter d’éléments nouveaux pour l’appréciation de la quantité d’effet de ce médicament dans l’indication et à la posologie de l’AMM...
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
résultat thérapeutique
mélanome
cancer avancé
pembrolizumab
mélanome
mutation du gène BRAF
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
antinéoplasiques
adulte
métastase tumorale
pembrolizumab
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
KEYTRUDA
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision - Gazyva
Obinutuzumab
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00223
Gazyva, un agent antinéoplasique, a été autorisé en association avec le chlorambucil pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) non traitée auparavant...
2017
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
obinutuzumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
SOLIRIS (éculizumab) - Risque accru d’hémolyse ou de faible taux d’hémoglobine associé au vaccin contre le méningocoque du sérogroupe B
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/60752a-fra.php
Un risque accru d’hémolyse ou de faible taux d’hémoglobine a été observé sous SOLIRIS (éculizumab) après une vaccination par Bexsero contre l’infection à méningocoques de sérogroupe B. Afin de réduire au minimum le risque d’hémolyse chez les patients traités par SOLIRIS recevant un vaccin, procéder à la vaccination uniquement si la maladie est maîtrisée et dans la semaine suivant la perfusion de SOLIRIS, c.-à-d. si les concentrations systémiques de SOLIRIS sont considérées comme étant relativement fortes. Ce qui est recommandé : À moins que le retard de l’administration de SOLIRIS représente un risque supérieur à celui de l’infection méningococcique, tous les patients doivent recevoir un vaccin contre les méningocoques (de sérotypes A, C, Y, W135 et B) avant ou au moment d’amorcer la prise de SOLIRIS. Les patients qui commencent à recevoir SOLIRIS moins de 2 semaines après leur vaccin antiméningococcique doivent recevoir une antibiothérapie prophylactique appropriée durant les 2 semaines qui suivent la vaccination. La monographie de produit canadienne a été mise à jour pour inclure ces nouveaux renseignements sur l’innocuité...
2016
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Canadiens en santé
Canada
français
avis de pharmacovigilance
Appréciation des risques
hémolyse
Canada
SOLIRIS
éculizumab
éculizumab
vaccination
vaccins antiméningococciques
BEXSERO
méningocoque B, vaccin multicomposant
infections à méningocoques
neisseria meningitidis sérogroupe B
éculizumab 10mg/ml solution injectable en flacon de 30ml (produit)
Syndrome hémolytique et urémique atypique
Hémoglobinurie nocturne paroxystique
inhibiteurs du complément
événements indésirables associés aux soins
hémoglobinurie paroxystique
anticorps monoclonaux humanisés

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N2-AUTOINDEXEE
Résumé de l'examen de l'innocuité - SOLIRIS (éculizumab) et BEXSERO (vaccin à constituants multiples contre le méningocoque B [recombinant, adsorbé]) - Évaluation du risque potentiel d'hémolyse et de faible taux d'hémoglobine chez les patients traités par Soliris et vaccinés par Bexsero
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/soliris-bexsero-fra.php
2016
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Santé Canada
Canada
français
avis de pharmacovigilance
évaluation des acquis scolaires
hémoglobines
Vaccine
Appréciation des risques
vaccination
neisseria meningitidis
vaccination
plural
éculizumab
hémoglobine a2'
a comme patient
vaccination
SOLIRIS
vaccin
hémoglobine
hémolyse
hémolyse
asthénie
vaccins
hémoglobine a>2<
Traités
vaccine
éculizumab
BEXSERO
hémoglobine a>3<
patients
vaccination contre le méningocoque
vaccine
coopération internationale
vaccins antiméningococciques
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
ROACTEMRA SC
Réévaluation SMR et ASMR
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2628638/fr/roactemra-sc
La Commission considère que ces nouvelles données ne sont pas de nature à modifier ses précédentes évaluations et donne un avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux celle des spécialités agréées à l’usage des collectivités dans l’indication et aux posologies de l’AMM.
2016
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
tocilizumab
tocilizumab
tocilizumab
injections sous-cutanées
récepteurs à l'interleukine-6
association de médicaments
méthotrexate
adulte
polyarthrite rhumatoïde
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
sujet âgé
ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en seringue préremplie
ROACTEMRA
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
Le pembrolizumab contre l’ipilimumab dans le traitement du mélanome à un stade avancé - Évaluation critique de la documentation scientifique
In PHARMACTUEL, Vol. 49, No. 1, 2016
http://www.pharmactuel.com/index.php/pharmactuel/article/view/1079/852
L’étude KEYNOTE-006 est une étude de phase III multicentrique, ouverte, avec répartition aléatoire, contrôlée par traitement actif, à trois bras de traitements, sans possibilité de chevauchement. L’étude a été réalisée en intention de traiter. La sélection des participants s’est effectuée dans 16 pays, y compris le Canada. Les patients d’un âge égal ou supérieur à 18 ans pouvaient participer à l’étude s’ils avaient un diagnostic confirmé histologiquement de mélanome non résécable de stade III ou IV et s’ils avaient reçu au maximum une ligne de traitement antérieure pour un mélanome à un stade avancé ou métastatique. Les autres critères d’inclusions étaient un statut BRAF V600 connu (les patients avec un BRAF V600 muté ou sauvage pouvaient être inclus dans l’étude), un score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou de 1, et l’accès à un échantillon tumoral pour tester l’expression du PD-L1. En l’absence de symptômes liés au cancer, d’une maladie à évolution rapide ou d’une élévation des taux de lactates déshydrogénases (LDH), un traitement antérieur par un inhibiteur du BRAF V600 n’était pas obligatoire pour l’inclusion des patients ayant cette mutation dans l’étude. De plus, pour être admissibles, les patients ne devaient pas présenter de fortes anomalies de la formule sanguine ou du bilan hépatique, ni de troubles graves de la fonction rénale. Les patients devaient avoir au moins une lésion mesurable selon les critères de la ligne directrice Response Evaluation Criteria In Solid Tumor (RECIST)...
2016
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A.P.E.S.
Pharmactuel - la revue internationale francophone de la pratique pharmaceutique en établissement de santé
Canada
français
lecture critique d'article
cancer avancé
Survie sans progression
analyse de survie
pembrolizumab
Mélanome métastatique
Recherche comparative sur l'efficacité
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
études multicentriques comme sujet
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
antigène CTLA-4
mélanome
Protéines proto-oncogènes B-raf
Thérapie des cancers
Ipilimumab
Ipilimumab
pembrolizumab
mélanome
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
survie sans rechute

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N1-SUPERVISEE
Taltz ixekizumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Taltz
Taltz est un médicament indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère, une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau. Il est utilisé chez les adultes qui nécessitent un traitement systémique (traitement par des médicaments affectant tout l’organisme)...
2016
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
ixékizumab
anticorps monoclonaux humanisés
agrément de médicaments
Europe
psoriasis
résultat thérapeutique
adulte
injections sous-cutanées
Interleukine-17
Interleukine-17A
Interleukine-17
Interleukine-17A
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
contraception
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
ixékizumab
TALTZ
TALTZ 80 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
TALTZ 80 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
ixékizumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N3-AUTOINDEXEE
HUMIRA - Solution injectable en seringue préremplie (B/2) - Code CIP : 3400930042489 et Solution injectable en stylo prérempli (B/2) - Code CIP : 3400930042687
Mise à disposition de nouvelles présentations en seringues préremplies de 40 mg/0,4 mL et stylos préremplis de 40 mg/0,4 mL, en remplacement des présentations actuellement commercialisées
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2625986/fr/humira
Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites...
2016
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
Remplacement professionnel
HUMIRA
Humira
Adalimumab
anticorps monoclonaux humanisés

---
N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Nucala
Mépolizumab, 144 mg/flacon (100 mg/mL), poudre pour solution, sous-cutanée
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/summary-basis-decision-detailTwo.php?lang=en&linkID=SBD00279
Santé Canada estime que Nucala a un profil avantages/risques favorable pour être utilisé comme traitement d'entretien d'appoint chez les patients adultes atteints d'asthme éosinophile sévère : dont l'asthme n'est pas adéquatement maîtrisé à l'aide de corticostéroïdes en inhalation à dose élevée et d'un médicament supplémentaire pour maîtriser l'asthme (comme un bêta-agoniste à longue durée d'action [BALA]); dont le nombre d'éosinophiles dans la circulation sanguine s'élève à au moins 150 cellules/µL (0,15 109/L) au moment d'amorcer le traitement par Nucala ou à au moins 300 cellules/µL (0,3 109/L) au cours des 12 mois précédents. Nucala n'est pas indiqué pour le traitement d'autres troubles éosinophiles ni pour faire céder un bronchospasme aigu ou l'état de mal asthmatique...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
résumé des caractéristiques du produit
mépolizumab
mépolizumab
Appréciation des risques
adulte
asthme
Asthme éosinophilique
éosinophilie
Interleukine-5
injections sous-cutanées
résultat thérapeutique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
essais cliniques comme sujet
mépolizumab
agrément de médicaments
Canada
NUCALA
NUCALA 100 mg, poudre pour solution injectable
mépolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab), anticorps anti-PD1
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2639673/fr/keytruda-pembrolizumab-anticorps-anti-pd1
Progrès thérapeutique mineur en 1ère ligne de traitement du mélanome avancé KEYTRUDA a l’AMM en monothérapie dans le traitement des adultes atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique). En l’absence de mutation B-RAF, comme le nivolumab (OPDIVO), il est recommandé en 1ère ligne de traitement. En cas de mutation B-RAF, comme le nivolumab (OPDIVO), sa place en alternative aux thérapies ciblées est actuellement débattue, notamment le profil de patients susceptibles de recevoir l’un de ces deux traitements en 1ère ligne...
2016
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
résultat thérapeutique
mélanome
cancer avancé
pembrolizumab
mélanome
mutation du gène BRAF
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
antinéoplasiques
adulte
métastase tumorale
pembrolizumab
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
KEYTRUDA
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
ROACTEMRA Polyarthrite rhumatoïde
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2635028/fr/roactemra-polyarthrite-rhumatoide
Le service médical rendu par ROACTEMRA reste important dans l’indication en association au méthotrexate (MTX), pour le traitement de la PR active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui ont présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond (DMARD) ou par un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF). Chez ces patients, ROACTEMRA peut être utilisé en monothérapie en cas d’intolérance au MTX, ou lorsque la poursuite du traitement par MTX est inadaptée...
2016
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
tocilizumab
tocilizumab
tocilizumab
récepteurs à l'interleukine-6
association de médicaments
méthotrexate
adulte
polyarthrite rhumatoïde
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
sujet âgé
perfusions veineuses
ROACTEMRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
ROACTEMRA
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
ROACTEMRA Arthrite juvénile idiopathique systémique
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2635025/fr/roactemra-arthrite-juvenile-idiopathique-systemique
Le service médical rendu par ROACTEMRA reste important dans l’indication du traitement de l’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes systémiques. ROACTEMRA peut être utilisé en monothérapie (en cas d’intolérance au MTX ou lorsque le traitement par MTX est inadapté) ou en association au MTX...
2016
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
Arthrite idiopathique juvénile systémique
tocilizumab
tocilizumab
tocilizumab
ROACTEMRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
arthrite juvénile
enfant
résultat thérapeutique
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
perfusions veineuses
association de médicaments
ROACTEMRA
3400893318911
3400893318850
3400893318799

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N1-SUPERVISEE
NUCALA (mépolizumab), anticorps monoclonal anti-IL5 - Mépolizumab
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2655935/fr/nucala
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2655935/fr/nucala-mepolizumab-anticorps-monoclonal-anti-il5
Le service médical rendu par NUCALA est important uniquement en traitement additionnel dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adultes répondant aux critères suivants : un taux d’éosinophiles sanguins 300/µL dans les douze derniers mois ; ET au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral ( 3 jours chacune) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (LABA) (stade 4/5 GINA) ; OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois. Les patients dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre NUCALA a l’AMM en traitement additionnel, dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles Il doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le diagnostic et la prise en charge de l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles. Il est réservé aux adultes ayant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles défini par un taux d'éosinophiles sanguins 300/µL dans les douze derniers mois ET au moins un des 2 critères suivants : - 2 épisodes d'exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral ( 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d'action longue (LABA) (stade 4/5 GINA) ; - un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois...
2016
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
mépolizumab
adulte
asthme
Asthme éosinophilique
éosinophilie
Interleukine-5
injections sous-cutanées
résultat thérapeutique
mépolizumab
NUCALA
NUCALA 100 mg, poudre pour solution injectable
avis de la commission de transparence
remboursement par l'assurance maladie
recommandation de bon usage du médicament
mépolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
PERJETA (pertuzumab), anticorps monoclonal
Extension d'indication
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2658570/en/perjeta
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2658570/fr/perjeta-pertuzumab-anticorps-monoclonal
Le service médical rendu est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans cette extension d’indication : « Traitement néoadjuvant du cancer du sein Perjeta est indiqué en association au trastuzumab et à une chimiothérapie, dans le traitement néoadjuvant de patients adultes atteints d'un cancer du sein HER2 positif localement avancé, inflammatoire ou à un stade précoce avec un risque élevé de récidive. »...
2016
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Insuffisant
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
PERJETA 420 mg, solution à diluer pour perfusion
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
traitement néoadjuvant
cancer localement avancé
recommandation de bon usage du médicament
avis de la commission de transparence
pertuzumab
pertuzumab
pertuzumab
perfusions veineuses
PERJETA
récepteur erbB-2
tumeurs du sein
adulte
résultat thérapeutique
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
Cinqaero reslizumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Cinqaero
Cinqaero est un médicament contre l’asthme utilisé pour traiter les patients adultes souffrant d’un type d’asthme particulier appelé asthme éosinophilique. Il est utilisé comme traitement additionnel chez l’adulte souffrant d’un asthme sévère insuffisamment contrôlé par les corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre médicament utilisé pour la prévention de l’asthme. Le médicament contient le principe actif reslizumab...
2016
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
anticorps monoclonaux humanisés
reslizumab
reslizumab
agrément de médicaments
Europe
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
asthme
éosinophilie
adulte
Asthme éosinophilique
perfusions veineuses
Interleukine-5
Interleukine-5
Appréciation des risques
surveillance post-commercialisation des produits de santé
association de médicaments
sujet âgé
continuité des soins
CINQAERO
CINQAERO 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
reslizumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
TALTZ (ixekizumab), immunosuppresseur inhibiteur de l’interleukine IL-17A
Mise à disposition d'un nouvel anticorps monoclonal inhibiteur d’IL-17
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2678850/fr/taltz
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2678850/fr/taltz-ixekizumab-immunosuppresseur-inhibiteur-de-l-interleukine-il-17a
Le service médical rendu par les spécialités TALTZ 80 mg, solution injectable en stylo pré-rempli et solution injectable en seringue pré-remplie est important dans le traitement du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. Dans les autres formes de psoriasis, le service médical rendu par TALTZ est insuffisant...
2016
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
ixékizumab
anticorps monoclonaux humanisés
psoriasis
résultat thérapeutique
adulte
injections sous-cutanées
Interleukine-17
Interleukine-17A
Interleukine-17
Interleukine-17A
avis de la commission de transparence
remboursement par l'assurance maladie
maladie chronique
TALTZ
TALTZ 80 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
TALTZ 80 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
ixékizumab
recommandation de bon usage du médicament
ixékizumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Cinqair
Reslizumab, 10 mg/mL, solution, intraveineuse
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?linkID=SBD00331
Cinqair, un inhibiteur de l'interleukine-5 (IL-5), a été autorisé comme traitement d'entretien d'appoint chez les patients adultes atteints d'asthme éosinophilique sévère : dont l'asthme n'est pas adéquatement maîtrisé à l'aide de corticostéroïdes en inhalation à dose moyenne à forte et d'un médicament supplémentaire pour maîtriser l'asthme (comme un bêta-agoniste à longue durée d'action [BALA]); qui ont une numération d'éosinophiles dans le sang 400 cellules/µL au début du traitement...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
résumé des caractéristiques du produit
reslizumab
reslizumab
reslizumab
Canada
solutions pharmaceutiques
Appréciation des risques
Interleukine-5
adulte
asthme
Asthme éosinophilique
éosinophilie
récepteurs à l'interleukine-5
résultat thérapeutique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Immunoglobuline G4
évaluation médicament
perfusions veineuses
immunoglobuline G
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
Résumé de l'examen de l'innocuité - PERJETA (pertuzumab) - Évaluation du risque potentiel de syndrome de Stevens Johnson
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/perjeta-fra.php
Perjeta (pertuzumab), en combinaison avec deux autres médicaments, est utilisé pour traiter le cancer du sein qui s’est propagé à d’autres parties du corps. Cet examen de l’innocuité a été déclenché lorsque Santé Canada a identifié un risque potentiel du syndrome de Stevens‑Johnson avec le traitement par Perjeta, lors d’un examen routinier des données fournies par le fabricant. L’examen du Santé Canada a conclu que les données étaient trop limitées pour établir l’existence d’un lien entre l’utilisation du Perjeta et le risque de syndrome de Stevens‑Johnson. Par conséquent, Santé Canada a demandé au fabricant de continuer de surveiller la situation à l’échelle mondiale et de signaler tout nouveau cas lié à ce problème...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
PERJETA
pertuzumab
pertuzumab
pertuzumab
Appréciation des risques
tumeurs du sein
pharmacovigilance
information sur le médicament
syndrome de Stevens-Johnson
antinéoplasiques
antinéoplasiques
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
PRAXBIND (idarucizumab), antidote du dabigatran
Pas d’avantage clinique démontré par rapport à la prise en charge actuelle
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2635757/fr/praxbind-idarucizumab-antidote-du-dabigatran
PRAXBIND est un agent de neutralisation spécifique de l’effet anticoagulant du dabigatran (PRADAXA). Il s'agit d'un fragment d'anticorps monoclonal humanisé qui a l’AMM chez les adultes traités par le dabigatran étexilate quand une neutralisation rapide de ses effets anticoagulants est requise pour une urgence chirurgicale ou des procédures urgentes, ou en cas de saignements incontrôlés ou menaçant le pronostic vital. Les données disponibles ne permettent pas d’estimer l’impact direct de PRAXBIND en termes de morbi-mortalité par rapport aux traitements symptomatiques actuels...
2016
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
idarucizumab
idarucizumab
Traitement d'inversion anticoagulante
anticoagulants
traitement d'urgence
hémorragie
procédures de chirurgie opératoire
hémorragie
hémorragie
adulte
résultat thérapeutique
injections veineuses
perfusions veineuses
idarucizumab
Dabigatran
PRAXBIND 2,5 g/50 ml, solution injectable/pour perfusion
PRAXBIND
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
antidotes
antagonisation des effets des anticoagulants oraux
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
pyridines

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N3-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Empliciti
Elotuzumab, 340 mg/flacon et 440 mg/flacon, poudre pour solution, voie intraveineuse
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00323
Empliciti est un médicament antinéoplasique, un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G1 (IgG1), immunostimulateur, premier de sa classe, qui cible spécifiquement le membre 7 de la famille des SLAM (pour Signaling Lymphocytic Activation Molecule) (SLAMF7). Empliciti a été autorisé, en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone, pour le traitement des patients atteints d’un myélome multiple qui ont déjà reçu un à trois traitements antérieurs...
2016
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Santé Canada
Canada
français
information patient et grand public
élotuzumab
élotuzumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
Empliciti élotuzumab elotuzumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Empliciti
Empliciti est un médicament utilisé dans le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse). Il est utilisé en association avec deux autres médicaments (le lénalidomide et la dexaméthasone) et il est administré aux adultes qui ont reçu au moins un traitement anticancéreux précédent...
2016
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
anticorps monoclonaux humanisés
élotuzumab
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
myélome multiple
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
adulte
perfusions veineuses
Protéine SLAMF7, humain
dexaméthasone
réaction en relation avec la perfusion
perfusions veineuses
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
analyse de survie
élotuzumab
événements indésirables associés aux soins
protocole élotuzumab/lénalidomide/dexaméthasone
protocole dexaméthasone/élotuzumab/pomalidomide
élotuzumab
anticorps monoclonaux humanisés
récepteurs immunologiques
thalidomide
Lénalidomide

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N1-SUPERVISEE
Idarucizumab : antidote spécifique du dabigatran
https://www.inspq.qc.ca/toxicologie-clinique/idarucizumab-antidote-specifique-du-dabigatran
Jusqu’à maintenant, les nouveaux anticoagulants oraux n’avaient aucun antidote spécifique dans le cas d’un surdosage ou de la présence de saignements, ou encore pour renverser leur effet anticoagulant lors d’une chirurgie urgente. Cet article présente les données disponibles à ce jour sur le premier antidote du dabigatran récemment commercialisé, c’est-à-dire l’idarucizumab. Selon les données recueillies au cours de la rédaction de la présente revue de la littérature portant sur cet antidote, il ne semblait pas justifié à ce moment d’en recommander d’emblée l’administration aux patients se présentant en centre hospitalier en raison de la prise intentionnelle de surdoses de dabigatran ou d’une exposition non intentionnelle à ce médicament lorsqu’il n’y a pas de saignement majeur. L’idarucizumab est particulièrement intéressant pour renverser le plus rapidement possible l’anticoagulation suivant la prise de dabigatran étexilate chez les patients devant subir une chirurgie d’urgence ou encore présentant des saignements majeurs. Toutefois, des études avec des résultats cliniques sont nécessaires, car, pour l’instant, les études chez l’humain ne rapportent que des résultats analytiques.
2015
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Bulletin d'information toxicologique
Canada
français
article de périodique
Dabigatran
idarucizumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
BPCO, asthme et fibrose pulmonaire
http://www.revmed.ch/RMS/2015/RMS-N-456-457/Pneumologie-BPCO-asthme-et-fibrose-pulmonaire
Parmi les acquisitions thérapeutiques 2014 dans le domaine de la pneumologie, il faut noter une réévaluation du rôle des corticostéroïdes inhalés dans la BPCO grâce à l’étude WISDOM et d’autres publications. Désormais, leur prescription ne devrait plus se faire automatiquement pour les patients dits «à risque» selon les catégories proposées par le consensus GOLD, mais faire plutôt l’objet d’une décision individuelle. Dans le domaine de l’asthme, deux études majeures confirment l’efficacité du mépolizumab dans le traitement de l’asthme sévère éosinophilique. Enfin, pour la fibrose pulmonaire idiopathique, l’année 2014 nous a appris que la prescription de N-acétyl-cystéine est inefficace, alors que la pirfénidone et le nintédanib sont deux nouveaux médicaments susceptibles de ralentir la progression de la maladie.
2015
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RMS - Revue Médicale Suisse
Suisse
français
article de périodique
broncho-pneumopathie chronique obstructive
hormones corticosurrénaliennes
hormones corticosurrénaliennes
Asthme éosinophilique
asthme
asthme sévère (maladie)
résultat thérapeutique
mépolizumab
asthme
fibrose pulmonaire idiopathique
Traitement corticostéroïde
corticothérapie
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
ROACTEMRA (tocilizumab), inhibiteur des récepteurs de l’interleukine 6
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2585423/fr/roactemra
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2585423/fr/roactemra-tocilizumab-inhibiteur-des-recepteurs-de-l-interleukine-6
ROACTEMRA, en association au méthotrexate (MTX), a désormais l’AMM dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, sévère et évolutive chez les patients adultes non précédemment traités par MTX. De plus, il peut être utilisé en monothérapie en cas d’intolérance au MTX ou lorsque la poursuite du traitement par MTX est inadaptée. En association au MTX, il réduit le taux de progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles. Il est préférable de traiter les patients en 1ère ligne par MTX, avec une stratégie d’adaptation thérapeutique comprenant, le cas échéant, l’introduction d’une biothérapie (après échec du MTX). ROACTEMRA n’a pas de place dans la stratégie de traitement des patients non précédemment traités par un traitement de fond conventionnel, en particulier par le MTX...
2015
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
tocilizumab
tocilizumab
tocilizumab
injections sous-cutanées
récepteurs à l'interleukine-6
méthotrexate
adulte
polyarthrite rhumatoïde
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
sujet âgé
ROACTEMRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
ROACTEMRA
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
Praxbind - idarucizumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praxbind
Praxbind est un médicament utilisé pour neutraliser les effets du dabigatran (substance active du Pradaxa), un médicament pour le traitement et la prévention de caillots sanguins. Praxbind est utilisé pour stopper rapidement l'effet anticoagulant du dabigatran, avant une chirurgie en urgence ou en cas d'hémorragie engageant le pronostic vital du patient...
2015
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
idarucizumab
idarucizumab
Traitement d'inversion anticoagulante
anticoagulants
traitement d'urgence
hémorragie
procédures de chirurgie opératoire
hémorragie
hémorragie
adulte
évaluation médicament
flux de syndication
agrément de médicaments
résultat thérapeutique
Europe
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
surveillance post-commercialisation des produits de santé
injections veineuses
perfusions veineuses
idarucizumab
Dabigatran
PRAXBIND 2,5 g/50 ml, solution injectable/pour perfusion
PRAXBIND
antagonisation des effets des anticoagulants oraux
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
pyridines

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N1-SUPERVISEE
Nucala - mepolizumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Nucala
Nucala est un médicament contre l'asthme utilisé pour traiter les patients souffrant d'un type d'asthme particulier appelé asthme éosinophilique. Il est utilisé en association avec d'autres médicaments chez les patients dont l'asthme est sévère et n'a pas pu être contrôlé de façon satisfaisante avec de précédents traitements...
2015
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
mépolizumab
mépolizumab
asthme
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
association de médicaments
Asthme éosinophilique
asthme sévère (maladie)
injections sous-cutanées
Interleukine-5
surveillance post-commercialisation des produits de santé
NUCALA
NUCALA 100 mg, poudre pour solution injectable
mépolizumab
NUCALA 100 mg, solution injectable en seringue préremplie
NUCALA 100 mg, solution injectable en stylo prérempli
NUCALA 40 mg, solution injectable en seringue préremplie
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés

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27/03/2024


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