Libellé préféré : anticorps bispécifiques;
Définition du MeSH : Anticorps, souvent monoclonaux, dans lesquels les deux sites de fixation de l'antigène
sont spécifiques pour des déterminants antigéniques distincts. Ce sont des anticorps
artificiels produits par un attachement chimique, la fusion de cellules d'hybridome,
ou par des techniques de génétiques moléculaires. Ils fonctionnent comme des médiateurs
principaux de la cytotoxicité cellulaire ciblée et se sont avérés efficaces dans le
ciblage des drogues, des toxines, des haptènes radiomarqués, et des cellules effectrices
contre les tissus malades principalement tumoraux. [Traduction effectuée avant 2008];
Synonyme CISMeF : Anticorps bispécifique; anticorps bi-fonctionnel; anticorps bi-fonctionnels; anticorps bi-spécifique; anticorps bi-spécifiques; anticorps bifonctionnel; anticorps bifonctionnels;
Hyponyme MeSH : Anticorps monoclonaux bispécifiques; Anticorps monoclonal bi-spécifique; Anticorps monoclonal bispécifique; Anticorps monoclonaux bi-spécifiques;
substance (CISMeF) : O;
Identifiant d'origine : D018033;
CUI UMLS : C0206492;
- Action(s) Pharmacologique(s)
- Alignements automatiques CISMeF supervisés
- Alignements automatiques supervisés en BTNT
- Concept(s) lié(s) au record
- Correspondances UMLS (même concept)
- Information(s) d'indexation
- Liste des qualificatifs affiliables
- urine [Qualificatif MeSH]
- Racine(s) Pharmaceutique(s)
- Type(s) sémantique(s)
- Voir aussi
Anticorps, souvent monoclonaux, dans lesquels les deux sites de fixation de l'antigène
sont spécifiques pour des déterminants antigéniques distincts. Ce sont des anticorps
artificiels produits par un attachement chimique, la fusion de cellules d'hybridome,
ou par des techniques de génétiques moléculaires. Ils fonctionnent comme des médiateurs
principaux de la cytotoxicité cellulaire ciblée et se sont avérés efficaces dans le
ciblage des drogues, des toxines, des haptènes radiomarqués, et des cellules effectrices
contre les tissus malades principalement tumoraux. [Traduction effectuée avant 2008]
N3-AUTOINDEXEE
TALVEY (talquetamab) - Myélome multiple
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3520176/fr/talvey-talquetamab-myelome-multiple
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité TALVEY (talquetamab) dans l’indication
« en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple
en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs incluant
un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et
dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes les options
thérapeutiques ont été épuisées (hors thérapies cellulaires), sur l’avis d’une réunion
de concertation pluridisciplinaire (RCP) »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
talquétamab
anticorps bispécifiques
avis de la commission de transparence
myélome multiple
talquétamab
---
N1-VALIDE
Emicizumab
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/emicizumab
Quatre documents fournissent des informations importantes sur : Les risques d’événements
thromboemboliques et de microangiopathie thrombotique associés à l’utilisation concomitante
de l'emicizumab en prophylaxie et du concentré de facteurs du complexe prothrombique
activé (aPCC), Le risque potentiel de saignement pouvant mettre en jeu le pronostic
vital, qui résulterait d’une mauvaise interprétation des résultats des tests de coagulation
standards : Un guide destiné aux Professionnels de santé informe sur la façon
de gérer les risques précités et les modalités à mettre en oeuvre pour assurer une
prise en charge optimale du patient (documents à remettre aux patients/aidants courriers
de liaison) Un guide biologie, à lire avant la réalisation et l'interprétation
de tests de coagulation pour tout patient traité par emicizumab. Une carte patient
résume les risques précités, et avertit les professionnels de santé de l’importance
de contacter le spécialiste qui suit le patient pour son hémophilie avant toute prescription
en cas de saignements. Un guide destiné aux patients/aidants Deux documents
de bon usage sont également mis à disposition des professionnels de santé et les patients
: Un guide pratique d'utilisation destiné aux patients et aux aidants Un
tableau de correspondance poids/dose/conditionnement...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
émicizumab
gestion du risque
thromboembolie
hémorragie
microangiopathies thrombotiques
tests de coagulation sanguine
risque
HEMLIBRA
HEMLIBRA 30 mg/mL, solution injectable
HEMLIBRA 150 mg/mL, solution injectable
hémorragie
hémophilie A
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
guide
effets secondaires indésirables des médicaments
injections sous-cutanées
émicizumab
émicizumab
continuité des soins
anticorps bispécifiques
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Glofitamab - Columvi
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/glofitamab
Guide destinée aux professionnels de santé : informations axées sur la description
de la poussée tumorale et des informations sur l’identification précoce, le diagnostic
approprié et la surveillance de la poussée tumorale ; et la remise de la carte patient.
Carte patient : informations sur la liste des symptômes du syndrome de relargage des
cytokines (SRC) devant inciter le patient à consulter immédiatement un médecin, en
cas de survenue , rappel de la nécessité de conserver la carte patient sur eux en
permanence et de la présenter à tout professionnel de santé susceptible de les traiter...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
anticorps bispécifiques
anticorps bispécifiques
glofitamab
glofitamab
recommandation patients
réaction de poussée tumorale
signes et symptômes
continuité des soins
syndrome de libération de cytokine
COLUMVI 10 mg, solution à diluer pour perfusion
COLUMVI 2,5 mg, solution à diluer pour perfusion
glofitamab
---
N2-AUTOINDEXEE
Réévaluation d’Hemlibra (émicizumab) - Hémophilie de type A sans inhibiteur – Mise
à jour de la liste des produits
https://www.inesss.qc.ca/publications/repertoire-des-publications/publication/reevaluation-dhemlibramc-emicizumab-hemophilie-de-type-a-sans-inhibiteur-mise-a-jour-de-la-liste-des-produits-du-systeme-du-sang-du-quebec-mars-2021.html
Pour répondre aux besoins du MSSS, l’INESSS a développé un processus d’évaluation
des produits du système du sang en vue de leur introduction ou leur refus d’introduction
à la Liste des produits du système du sang du Québec. À la lumière des informations
disponibles, l’INESSS ne peut reconnaitre pour HemlibraMC, l’indication de prophylaxie
de routine pour prévenir ou réduire la fréquence des épisodes hémorragiques chez les
patients atteints d’hémophilie A (déficit congénital du facteur VIII) modérée ou sévère,
ne présentant pas d’inhibiteur du facteur VIII (FVIII). L’INESSS ne recommande donc
pas l’inscription de cette indication à la liste des produits du système du sang du
Québec.
2021
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
évaluation médicament
émicizumab
hémophilie
Hémophilie
listes d'attente
anticorps bispécifiques
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
BLINCYTO
Nouvelle indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3146311/fr/blincyto
Avis favorable au remboursement en monothérapie dans le traitement des enfants à partir
de l’âge de 1 an, ayant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B exprimant
le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif, réfractaire ou en rechute après au moins
deux traitements antérieurs ou en rechute après une allogreffe de cellules souches
hématopoïétiques antérieure...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution
pour perfusion
perfusions veineuses
antinéoplasiques
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
blinatumomab
enfant
Leucémie lymphoblastique aiguë B de l'enfant
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B
leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif
en rechute ou réfractaire
avis de la commission de transparence
BLINCYTO
blinatumomab
anticorps bispécifiques
---
N1-SUPERVISEE
Prise en charge d’une personne atteinte d’hémophile A avec inhibiteur traitée par
emicizumab (Hemlibra ) dans un contexte de chirurgie ou d’hémorragie
https://sfar.org/prise-en-charge-personne-hemophile-a-avec-inhibiteur-traitee-par-emicizumab-dans-contexte-chirurgie-ou-hemorragie/
Propositions de la filière des maladies hémorragiques constitutionnelles (MHEMO),
du centre de référence de l’hémophilie et autres déficits constitutionnels en protéines
de la coagulation (CRH) en collaboration avec le Groupe d’intérêt en hémostase péri-opératoire
(GIHP) La mise à disposition d’Hemlibra est récente et nécessite d’adapter les modalités
de prise en charge en cas de saignement, de suspicion de saignement et lors de gestes
invasifs réalisés en urgence ou programmée. Ceci impose la rédaction en concertation
multidisciplinaire de propositions de prise en charge qui doivent régulièrement être
adaptées aux données disponibles. Le texte suivant a été rédigé dans le but de guider
la prise en charge des personnes atteintes d’hémophile A avec inhibiteur traitées
par Hemlibra.
2019
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SFAR - Société Française d'Anesthésie et de Réanimation
France
HEMLIBRA
hémophilie A
procédures de chirurgie opératoire
perte sanguine peropératoire
hémorragie postopératoire
injections sous-cutanées
hémorragie
facteur VIIa recombinant
NOVOSEVEN
FEIBA
Facteurs de coagulation ayant une activité court-circuitant l'inhibiteur du facteur
VIII
acide tranexamique
algorithme
facteur 8 humain
recommandation pour la pratique clinique
hémorragie
gestion des soins aux patients
émicizumab
anticorps bispécifiques
anticorps monoclonaux humanisés
facteur VIIa
protéines recombinantes
facteurs de la coagulation sanguine
facteur VIII
---
N1-SUPERVISEE
HEMLIBRA
Mise à disposition en ville
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3124681/fr/hemlibra
Avis favorable au remboursement en ville dans la prophylaxie des épisodes hémorragiques
chez les patients atteints d’hémophilie A ayant développé un inhibiteur anti-facteur
VIII uniquement en cas d’inhibiteur de type fort répondeur. Le service médical rendu
par HEMLIBRA est important en prophylaxie des épisodes hémorragiques uniquement chez
les patients atteints d’hémophilie A congénitale ayant développé un inhibiteur anti-facteur
VIII de type fort répondeur. Le service médical rendu par HEMLIBRA est insuffisant
pour une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques...
2019
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
HEMLIBRA 30 mg/mL, solution injectable
HEMLIBRA 150 mg/mL, solution injectable
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
émicizumab
émicizumab
hémophilie A
hémorragie
injections sous-cutanées
avis de la commission de transparence
HEMLIBRA
anticorps bispécifiques
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
HEMLIBRA émicizumab
Modification de l’AMM
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3120946/fr/hemlibra
Avis favorable au maintien du remboursement dans la prophylaxie des épisodes hémorragiques
chez les patients atteints d’hémophilie A congénitale ayant développé un inhibiteur
anti-facteur VIII uniquement de type fort répondeur.
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
émicizumab
émicizumab
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
HEMLIBRA 30 mg/mL, solution injectable
HEMLIBRA 150 mg/mL, solution injectable
hémophilie A
hémorragie
hémorragie liée à une hémophilie A
avis de la commission de transparence
HEMLIBRA
anticorps bispécifiques
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
HEMLIBRA émicizumab
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3114482/fr/hemlibra
Avis favorable au remboursement en prophylaxie pour prévenir les épisodes hémorragiques
chez les patients atteints d’hémophilie A sévère (déficit congénital en facteur VIII,
FVIII 1%) sans inhibiteur anti-facteur VIII. HEMLIBRA peut être utilisé dans toutes
les tranches d’âge...
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
émicizumab
émicizumab
injections sous-cutanées
hémorragie
hémophilie A
adulte
adolescent
HEMLIBRA 30 mg/mL, solution injectable
HEMLIBRA 150 mg/mL, solution injectable
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
enfant
avis de la commission de transparence
HEMLIBRA
anticorps bispécifiques
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
BLINCYTO (blinatumomab), anticorps monoclonal
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2908475/fr/blincyto
Les résultats de l’étude TOWER ayant déjà été analysés, il n’y a pas de nouvelle donnée
ou information susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission
en termes d’ASMR, ISP ou de place dans la stratégie thérapeutique (cf. avis de la
CT du 25/10/2017). La Commission souligne que la levée de la conditionnalité de l’AMM
de BLINCYTO n’est pas de nature à modifier son appréciation précédente...
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
perfusions veineuses
blinatumomab
antinéoplasiques
adulte
leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B de l'adulte
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B
Chromosome Philadelphie négatif
récidive tumorale locale
médicament orphelin
résultat thérapeutique
blinatumomab
avis de la commission de transparence
BLINCYTO
BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution
pour perfusion
survie sans rechute
malignité hématologique réfractaire
Leucémie lymphoblastique aiguë récidivante
analyse de survie
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif
en rechute ou réfractaire
anticorps bispécifiques
---
N1-SUPERVISEE
HEMLIBRA (emicizumab), hémostatique
Intérêt clinique important en prophylaxie des épisodes hémorragiques dans l’hémophilie
A congénitale avec inhibiteur anti-facteur VIII de type fort répondeur et progrès
thérapeutique important par rapport à FEIBA et NOVOSEVEN Intérêt clinique insuffisant
pour justifier son remboursement en prophylaxie des épisodes hémorragiques dans l’hémophilie
A congénitale en l’absence d’inhibiteur anti-facteur VIII de type fort répondeur
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2868847/fr/hemlibra
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2868847/fr/hemlibra-emicizumab-hemostatique
le service médical rendu par HEMLIBRA est important en prophylaxie des épisodes hémorragiques
uniquement chez les patients atteints d’hémophilie A congénitale ayant développé un
inhibiteur anti-facteur VIII de type fort répondeur. Le service médical rendu par
HEMLIBRA est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans
les autres situations cliniques...
2019
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
émicizumab
hémophilie A
hémorragie
hémorragie
anticorps anti-facteur VIII
injections sous-cutanées
adulte
enfant
sujet âgé
HEMLIBRA
HEMLIBRA 30 mg/mL, solution injectable
HEMLIBRA 150 mg/mL, solution injectable
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
hémostatiques
émicizumab
anticorps bispécifiques
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Hemlibra émicizumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Hemlibra
Hemlibra est un médicament utilisé pour prévenir ou réduire les saignements chez les
patients atteints d’hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à l’absence
de facteur VIII). Il est utilisé chez les patients ayant développé des inhibiteurs
anti-facteur VIII, des anticorps présents dans le sang qui agissent contre les médicaments
de type facteur VIII et les empêchent d’agir correctement...
2018
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
émicizumab
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
émicizumab
hémophilie A
hémorragie
hémorragie
anticorps anti-facteur VIII
injections sous-cutanées
surveillance post-commercialisation des produits de santé
adulte
enfant
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
HEMLIBRA
HEMLIBRA 30 mg/mL, solution injectable
HEMLIBRA 150 mg/mL, solution injectable
émicizumab
anticorps bispécifiques
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps bispécifiques
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
BLINCYTO (blinatumomab), anticorps monoclonal
Intérêt clinique important dans la leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B
sans chromosome Philadelphie (Phi-), en rechute ou réfractaire et progrès thérapeutique
mineur par rapport aux protocoles de chimiothérapies
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2801974/fr/blincyto
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2801974/fr/blincyto-blinatumomab-anticorps-monoclonal
BLINCYTO a l’AMM dans le traitement des adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique
à précurseurs B sans chromosome Philadelphie (LAL B Phi -) en rechute ou réfractaire.
La médiane de survie globale est augmentée avec ce médicament ( 3,7 mois) par rapport
aux protocoles de chimiothérapie standard, sans toutefois un maintien de cet avantage
dans le temps. Aucun avantage n’a été observé par rapport aux protocoles de chimiothérapie
standard sur le nombre de patients ayant bénéficié d’une allogreffe de cellules souches
hématopoïétiques (CSH), seul traitement curatif à ce stade de la maladie. Son
profil de tolérance est marqué par des événements indésirables neurologiques et des
syndromes de relargage de cytokines plus fréquents et plus graves qu’avec les protocoles
de chimiothérapie standard. Sa place dans la stratégie thérapeutique n’est pas
connue par rapport à l’allogreffe de CSH, soit comme un « pont » vers l’allogreffe
ou l’allogreffe différée, soit en substitution à l’allogreffe...
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
perfusions veineuses
blinatumomab
antinéoplasiques
adulte
leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B de l'adulte
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B
Chromosome Philadelphie négatif
récidive tumorale locale
médicament orphelin
résultat thérapeutique
blinatumomab
avis de la commission de transparence
BLINCYTO
BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution
pour perfusion
recommandation de bon usage du médicament
survie sans rechute
malignité hématologique réfractaire
Leucémie lymphoblastique aiguë récidivante
analyse de survie
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
anticorps bispécifiques
---
N2-AUTOINDEXEE
BLINCYTO
Blinatumomab, 38.5 µg, poudre pour solution, perfusion
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00207
Blincyto, un nouvel anticorps à chaîne unique et agent antinéoplasique, a été autorisé
pour le traitement de patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique
(LAL) à précurseurs B sans chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire.
Blincyto a reçu une autorisation de commercialisation assortie de conditions, en attendant
les résultats d'études permettant d'attester ses avantages cliniques. Les patients
doivent être avisés de la nature de cette autorisation...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
blinatumomab
blinatumomab
BLINCYTO
anticorps bispécifiques
---
N1-SUPERVISEE
BLINCYTO (blinatumomab), anticorps monoclonal
Progrès thérapeutique modéré dans la leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs
B sans chromosome Philadelphie, en rechute ou réfractaire
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2610164/fr/blincyto
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2610164/fr/blincyto-blinatumomab-anticorps-monoclonal
BLINCYTO a l’AMM dans le traitement des adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastiqueà
précurseurs B sans chromosome Philadelphie (LAL B Ph -)en rechute ou réfractaire.
Il a montré son efficacité sur le taux de rémission complète (RC) ou de rémission
complète avec récupération hématologique partielle (RCh). Un peu moins de la moitié
des patients (40%) ayant obtenu une rémission ont pu recevoir une greffe allogénique
de cellules souches. Les données cliniques restent limitées dans l’attente des
résultats d’une étude comparative. C’est un traitement de 2ème ligne et plus de
la LAL B Ph -...
2016
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
perfusions veineuses
blinatumomab
antinéoplasiques
adulte
leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B de l'adulte
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B
Chromosome Philadelphie négatif
récidive tumorale locale
médicament orphelin
résultat thérapeutique
blinatumomab
avis de la commission de transparence
BLINCYTO
BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution
pour perfusion
recommandation de bon usage du médicament
survie sans rechute
malignité hématologique réfractaire
Leucémie lymphoblastique aiguë récidivante
anticorps bispécifiques
---
N1-VALIDE
BLINCYTO (blinatumomab) - Risque de pancréatite
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/59308a-fra.php
Des cas de pancréatite menaçant la vie et parfois mortelle, associée à l'utilisation
de BLINCYTO (blinatumomab), ont été signalés. Le diagnostic de pancréatite doit
être envisagé chez les patients qui prennent BLINCYTO et qui présentent une douleur
intense à la partie supérieure de l'abdomen s'accompagnant de nausées, de vomissements
ou de sensibilité abdominale. Si une pancréatite est soupçonnée, il faut interrompre
temporairement le traitement par BLINCYTO ou y mettre fin. La monographie canadienne
du produit a fait l'objet d'une mise à jour pour tenir compte de ces nouveaux renseignements
en matière d'innocuité...
2016
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
pancréatite
BLINCYTO
Canada
blinatumomab
blinatumomab
antinéoplasiques
leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B de l'adulte
adulte
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B
anticorps bispécifiques
---
N1-SUPERVISEE
BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Blinatumomab
ATU de cohorte
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/blincyto-38-5-microgrammes-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion
Blincyto est indiqué dans : le traitement des patients adultes présentant une
leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B en rémission hématologique complète,
définie par un taux de blastes médullaires inférieur ou égal à 5 % après au moins
trois cycles de chimiothérapie intensive, et avec présence d’une maladie résiduelle
minimale (MRD) à un taux supérieur ou égal à 10‑4 . le traitement des patients
adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B avec chromosome
Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire...
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
perfusions veineuses
blinatumomab
blinatumomab
antinéoplasiques
antinéoplasiques
continuité des soins
pharmacovigilance
adulte
leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B de l'adulte
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B
Chromosome Philadelphie négatif
maladie résiduelle mesurable
récidive tumorale locale
blinatumomab
BLINCYTO
BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution
pour perfusion
anticorps bispécifiques
anticorps bispécifiques
---
N1-SUPERVISEE
Blincyto - Blinatumomab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Blincyto
Blincyto est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des patients adultes
atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B, un type de cancer
du sang. Dans la LAL à précurseurs B, certaines cellules qui donnent naissance à
des cellules B (un type de globules blancs) se multiplient trop rapidement et ces
cellules anormales finissent par remplacer les cellules sanguines normales. Blincyto
est utilisé en cas de rechute de la LAL ou quand elle n'a pas répondu à un précédent
traitement. Il est utilisé lorsque les patients ne sont pas porteurs du «chromosome
Philadelphie» (Ph-). Cela signifie que certains de leurs gènes ne sont pas réarrangés
pour former un chromosome spécial appelé chromosome Philadelphie, qui est présent
chez certains patients atteints de LAL. Blincyto contient le principe actif blinatumomab.
Étant donné le faible nombre de patients touchés par la LAL, cette maladie est dite
«rare». C’est pourquoi Blincyto a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament
utilisé dans le traitement de maladies rares), le 24 juillet 2009...
2015
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
perfusions veineuses
blinatumomab
blinatumomab
antinéoplasiques
antinéoplasiques
adulte
leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B de l'adulte
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B
Chromosome Philadelphie négatif
maladie résiduelle mesurable
récidive tumorale locale
médicament orphelin
agrément de médicaments
Europe
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation médicament
flux de syndication
évaluation préclinique de médicament
surveillance post-commercialisation des produits de santé
résultat thérapeutique
blinatumomab
BLINCYTO
BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution
pour perfusion
anticorps bispécifiques
anticorps bispécifiques
---
N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur REMOVAB - Catumaxomab, solution
à 0,1 mg/mL
Summary Basis of Decision (SBD) for REMOVAB - Catumaxomab, 0.1 mg/mL solution
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailOne.php?lang=fr&linkID=SBD00125
Le 11 mai 2012, Santé Canada a émis, à l'intention de Fresenius Biotech GmbH, un avis
de conformité du produit pharmaceutique Removab. Removab contient l'ingrédient médicinal
catumaxomab, un anticorps monoclonal qui agit comme agent antinéoplasique. Removab
est indiqué dans le traitement palliatif d'ascites malignes par perfusion intrapéritonéale
chez les patients atteints de carcinomes positifs des molécules d'adhésion des cellules
épithéliales (EpCAM), lorsque le traitement standard n'est plus disponible ou n'est
plus utilisable. Catumaxomab vise spécifiquement l'EpCAM et l'antigène CD3. L'antigène
EpCAM est surexprimé dans la plupart des carcinomes. Le CD3 est exprimé sur les lymphocytes
T matures au sein du récepteur du lymphocyte T. Un troisième site de liaison, au niveau
du fragment cristallisable (Fc), permet à la molécule d'interagir avec les cellules
immunitaires accessoires. Grâce aux propriétés de liaison du catumaxomab, les cellules
tumorales, les lymphocytes T et les cellules immunitaires accessoires se retrouvent
à proximité immédiate les uns des autres, ce qui provoque une réaction immunologique
concertée contre les cellules tumorales et les détruit...
2012
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Santé Canada
Ottawa
Canada
français
anglais
catumaxomab
catumaxomab
agrément de médicaments
Canada
catumaxomab
REMOVAB
REMOVAB 10 microgrammes, solution à diluer pour perfusion
perfusions parentérales
Perfusions péritonéales
antinéoplasiques
antinéoplasiques
anticorps bispécifiques
anticorps bispécifiques
Ascite maligne
ascites
ascites
résumé des caractéristiques du produit
carcinomes
Molécule d'adhérence des cellules épithéliales
Molécule d'adhérence des cellules épithéliales
antigènes néoplasiques
antigènes CD3
résultat thérapeutique
essais contrôlés randomisés comme sujet
Appréciation des risques
évaluation de médicament
molécules d'adhérence cellulaire
3400893481240
---
N1-SUPERVISEE
Removab - catumaxomab
Code ATC : L01XC09
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Removab
Removab est utilisé pour le traitement de l'ascite maligne, une accumulation de liquide
dans la cavité péritonéale (espace abdominal) due à un cancer. Il est utilisé lorsque
le traitement standard n'est pas disponible ou lorsqu'il n'est plus utilisable. Removab
ne peut être utilisé que chez les patients atteints de carcinomes EpCAM-positifs.
Ce sont des cancers dans lesquels les cellules tumorales présentent à leur surface
de grandes quantités d'une molécule appelée EpCAM...
2011
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N
EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
protéine TACSTD1, humaine
préparation de médicament
catumaxomab
grossesse
Allaitement naturel
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
antigènes CD3
antigènes néoplasiques
molécules d'adhérence cellulaire
catumaxomab
agrément de médicaments
étiquetage de médicament
résultat thérapeutique
anticorps bispécifiques
anticorps bispécifiques
solutions pharmaceutiques
perfusions veineuses
ascites
tumeurs
catumaxomab
REMOVAB 10 microgrammes, solution à diluer pour perfusion
REMOVAB 50 microgrammes, solution à diluer pour perfusion
REMOVAB
évaluation médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
3400893481240
3400893481301
---
N1-SUPERVISEE
REMOVAB (catumaxomab), anticorps monoclonal
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_941725/removab-catumaxomab-anticorps-monoclonal
http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2010-01/removab_-_ct-6973.pdf
Motif de la demande : Inscription Collectivités. Originalité : Le catumaxomab est
un anticorps monoclonal hybride de rat/souris dirigé spécifiquement contre la molécule
d'adhésion cellulaire épithéliale (EpCAM) et l'antigène CD3. L'antigène EpCAM est
surexprimé dans la plupart des carcinomes. Le CD3 est exprimé sur les lymphocytes
T matures au sein du récepteur du lymphocyte T. Indication : « L'utilisation de Removab
est indiquée pour le traitement intrapéritonéal de l'ascite maligne chez les patients
atteints de carcinomes EpCAM'positifs lorsque le traitement standard n'est pas disponible
ou lorsque celui-ci n'est plus utilisable. »...
2009
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N
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
REMOVAB 10 microgrammes, solution à diluer pour perfusion
REMOVAB 50 microgrammes, solution à diluer pour perfusion
catumaxomab
anticorps bispécifiques
ascites
perfusions parentérales
anticorps monoclonaux
catumaxomab
carcinomes
antigènes néoplasiques
antigènes CD3
tumeurs
résultat thérapeutique
molécules d'adhérence cellulaire
recommandation de bon usage du médicament
REMOVAB
avis de la commission de transparence
3400893481240
3400893481301
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