Libellé préféré : blinatumomab;

substance (CISMeF) : O;

UNII : 4FR53SIF3A;

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N1-SUPERVISEE
BLINCYTO (blinatumomab)
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3349491/fr/blincyto-blinatumomab
Avis favorable au maintien du remboursement en monothérapie dans le traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
avis de la commission de transparence
récidive
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T
leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B de l'adulte
leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire
blinatumomab
blinatumomab
BLINCYTO
BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion
perfusions veineuses
leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B récidivante
leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B réfractaire
antinéoplasiques

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N1-SUPERVISEE
BLINCYTO (blinatumomab)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3312299/fr/blincyto-blinatumomab
Avis favorable au remboursement en monothérapie dans le traitement des enfants ou adolescents à partir de l’âge de 1 an, présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B exprimant le CD19 en l’absence de chromosome Philadelphie, en première rechute à haut risque dans le cadre du traitement de consolidation. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique par rapport à la chimiothérapie conventionnelle. Le service médical rendu par BLINCYTO (blinatumomab) est important en monothérapie dans le traitement des enfants et adolescents à partir de l’âge de 1 an, présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif en première rechute à haut risque dans le cadre du traitement de consolidation...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B exprimant le CD19 en l’absence de chromosome Philadelphie en première rechute à haut risque dans le cadre du traitement de consolidation
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T
leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B, chromosome Philadelphie négatif
enfant
adolescent
leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B récidivante
Leucémie lymphoblastique aiguë B de l'enfant
antinéoplasiques
BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion
perfusions veineuses
blinatumomab
avis de la commission de transparence
BLINCYTO
blinatumomab

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N1-SUPERVISEE
Blinatumomab (Blincyto)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/blinatumomab
Ce matériel éducatif comprend : Une brochure médecin informant sur les erreurs médicamenteuses avec la pompe à perfusion et sur la surveillance et prise en charge de la neurotoxicité (27/07/2022) Une brochure pharmacien détaillant les procédures de reconstitution et de préparation de la solution pour perfusion (27/07/2022) Une brochure infirmier/ère décrivant les procédures d'administration et la surveillance et prise en charge des signes et symptômes précoces des évenements neurologiques (27/07/2022) Une brochure patient sur l'utilisation de la pompe à perfusion pour éviter les erreurs médicamenteuses ; les principaux signes/symptômes des évènements neurologiques et l'importance d'en informer le médecin ou l'infirmier/ère (27/07/2022) Une carte d'alerte patient avertissant tous les professionnels de santé que le patient reçoit Blincyto ; contact prescripteur (27/07/2022)...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Erreurs de médication
blinatumomab
continuité des soins
recommandation de bon usage du médicament
BLINCYTO
BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion
recommandation professionnelle
brochure pédagogique pour les patients
maladies du système nerveux
neurotoxicité
antinéoplasiques
blinatumomab
perfusions veineuses

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N2-AUTOINDEXEE
BLINCYTO (blinatumomab)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3181673
Nature de la demande Extension d'indication Remboursement non sollicité pour une nouvelle indication. Remboursement non sollicité en monothérapie dans le traitement des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif en première ou seconde rémission complète avec une maladie résiduelle minimale (MRD) positive égale ou supérieure à 0,1%.
2020
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
blinatumomab
Blincyto
BLINCYTO
blinatumomab

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N1-SUPERVISEE
BLINCYTO
Nouvelle indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3146311/fr/blincyto
Avis favorable au remboursement en monothérapie dans le traitement des enfants à partir de l’âge de 1 an, ayant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif, réfractaire ou en rechute après au moins deux traitements antérieurs ou en rechute après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques antérieure...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion
perfusions veineuses
antinéoplasiques
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
blinatumomab
enfant
Leucémie lymphoblastique aiguë B de l'enfant
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B
leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire
avis de la commission de transparence
BLINCYTO
blinatumomab
anticorps bispécifiques

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N1-SUPERVISEE
BLINCYTO (blinatumomab), anticorps monoclonal
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2908475/fr/blincyto
Les résultats de l’étude TOWER ayant déjà été analysés, il n’y a pas de nouvelle donnée ou information susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission en termes d’ASMR, ISP ou de place dans la stratégie thérapeutique (cf. avis de la CT du 25/10/2017). La Commission souligne que la levée de la conditionnalité de l’AMM de BLINCYTO n’est pas de nature à modifier son appréciation précédente...
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
perfusions veineuses
blinatumomab
antinéoplasiques
adulte
leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B de l'adulte
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B
Chromosome Philadelphie négatif
récidive tumorale locale
médicament orphelin
résultat thérapeutique
blinatumomab
avis de la commission de transparence
BLINCYTO
BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion
survie sans rechute
malignité hématologique réfractaire
Leucémie lymphoblastique aiguë récidivante
analyse de survie
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire
anticorps bispécifiques

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N1-SUPERVISEE
BLINCYTO (blinatumomab), anticorps monoclonal
Intérêt clinique important dans la leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B sans chromosome Philadelphie (Phi-), en rechute ou réfractaire et progrès thérapeutique mineur par rapport aux protocoles de chimiothérapies
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2801974/fr/blincyto
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2801974/fr/blincyto-blinatumomab-anticorps-monoclonal
BLINCYTO a l’AMM dans le traitement des adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B sans chromosome Philadelphie (LAL B Phi -) en rechute ou réfractaire. La médiane de survie globale est augmentée avec ce médicament ( 3,7 mois) par rapport aux protocoles de chimiothérapie standard, sans toutefois un maintien de cet avantage dans le temps. Aucun avantage n’a été observé par rapport aux protocoles de chimiothérapie standard sur le nombre de patients ayant bénéficié d’une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH), seul traitement curatif à ce stade de la maladie. Son profil de tolérance est marqué par des événements indésirables neurologiques et des syndromes de relargage de cytokines plus fréquents et plus graves qu’avec les protocoles de chimiothérapie standard. Sa place dans la stratégie thérapeutique n’est pas connue par rapport à l’allogreffe de CSH, soit comme un « pont » vers l’allogreffe ou l’allogreffe différée, soit en substitution à l’allogreffe...
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
perfusions veineuses
blinatumomab
antinéoplasiques
adulte
leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B de l'adulte
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B
Chromosome Philadelphie négatif
récidive tumorale locale
médicament orphelin
résultat thérapeutique
blinatumomab
avis de la commission de transparence
BLINCYTO
BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion
recommandation de bon usage du médicament
survie sans rechute
malignité hématologique réfractaire
Leucémie lymphoblastique aiguë récidivante
analyse de survie
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
anticorps bispécifiques

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N1-SUPERVISEE
BLINCYTO (blinatumomab), anticorps monoclonal
Progrès thérapeutique modéré dans la leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B sans chromosome Philadelphie, en rechute ou réfractaire
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2610164/fr/blincyto
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2610164/fr/blincyto-blinatumomab-anticorps-monoclonal
BLINCYTO a l’AMM dans le traitement des adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastiqueà précurseurs B sans chromosome Philadelphie (LAL B Ph -)en rechute ou réfractaire. Il a montré son efficacité sur le taux de rémission complète (RC) ou de rémission complète avec récupération hématologique partielle (RCh). Un peu moins de la moitié des patients (40%) ayant obtenu une rémission ont pu recevoir une greffe allogénique de cellules souches. Les données cliniques restent limitées dans l’attente des résultats d’une étude comparative. C’est un traitement de 2ème ligne et plus de la LAL B Ph -...
2016
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
perfusions veineuses
blinatumomab
antinéoplasiques
adulte
leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B de l'adulte
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B
Chromosome Philadelphie négatif
récidive tumorale locale
médicament orphelin
résultat thérapeutique
blinatumomab
avis de la commission de transparence
BLINCYTO
BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion
recommandation de bon usage du médicament
survie sans rechute
malignité hématologique réfractaire
Leucémie lymphoblastique aiguë récidivante
anticorps bispécifiques

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N2-AUTOINDEXEE
BLINCYTO
Blinatumomab, 38.5 µg, poudre pour solution, perfusion
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00207
Blincyto, un nouvel anticorps à chaîne unique et agent antinéoplasique, a été autorisé pour le traitement de patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B sans chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire. Blincyto a reçu une autorisation de commercialisation assortie de conditions, en attendant les résultats d'études permettant d'attester ses avantages cliniques. Les patients doivent être avisés de la nature de cette autorisation...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
blinatumomab
blinatumomab
BLINCYTO
anticorps bispécifiques

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N1-VALIDE
BLINCYTO (blinatumomab) - Risque de pancréatite
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/59308a-fra.php
Des cas de pancréatite menaçant la vie et parfois mortelle, associée à l'utilisation de BLINCYTO (blinatumomab), ont été signalés. Le diagnostic de pancréatite doit être envisagé chez les patients qui prennent BLINCYTO et qui présentent une douleur intense à la partie supérieure de l'abdomen s'accompagnant de nausées, de vomissements ou de sensibilité abdominale. Si une pancréatite est soupçonnée, il faut interrompre temporairement le traitement par BLINCYTO ou y mettre fin. La monographie canadienne du produit a fait l'objet d'une mise à jour pour tenir compte de ces nouveaux renseignements en matière d'innocuité...
2016
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
pancréatite
BLINCYTO
Canada
blinatumomab
blinatumomab
antinéoplasiques
leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B de l'adulte
adulte
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B
anticorps bispécifiques

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N1-SUPERVISEE
Blincyto - Blinatumomab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Blincyto
Blincyto est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B, un type de cancer du sang. Dans la LAL à précurseurs B, certaines cellules qui donnent naissance à des cellules B (un type de globules blancs) se multiplient trop rapidement et ces cellules anormales finissent par remplacer les cellules sanguines normales. Blincyto est utilisé en cas de rechute de la LAL ou quand elle n'a pas répondu à un précédent traitement. Il est utilisé lorsque les patients ne sont pas porteurs du «chromosome Philadelphie» (Ph-). Cela signifie que certains de leurs gènes ne sont pas réarrangés pour former un chromosome spécial appelé chromosome Philadelphie, qui est présent chez certains patients atteints de LAL. Blincyto contient le principe actif blinatumomab. Étant donné le faible nombre de patients touchés par la LAL, cette maladie est dite «rare». C’est pourquoi Blincyto a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares), le 24 juillet 2009...
2015
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
perfusions veineuses
blinatumomab
blinatumomab
antinéoplasiques
antinéoplasiques
adulte
leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B de l'adulte
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B
Chromosome Philadelphie négatif
maladie résiduelle minimale
récidive tumorale locale
médicament orphelin
agrément de médicaments
Europe
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation médicament
flux de syndication
évaluation préclinique de médicament
surveillance post-commercialisation des produits de santé
résultat thérapeutique
blinatumomab
BLINCYTO
BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion
anticorps bispécifiques
anticorps bispécifiques

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N1-SUPERVISEE
BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Blinatumomab
ATU de cohorte
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/blincyto-38-5-microgrammes-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion
Blincyto est indiqué dans : le traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B en rémission hématologique complète, définie par un taux de blastes médullaires inférieur ou égal à 5 % après au moins trois cycles de chimiothérapie intensive, et avec présence d’une maladie résiduelle minimale (MRD) à un taux supérieur ou égal à 10‑4 . le traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire...
2015
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
perfusions veineuses
blinatumomab
blinatumomab
antinéoplasiques
antinéoplasiques
continuité des soins
pharmacovigilance
adulte
leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B de l'adulte
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B
Chromosome Philadelphie négatif
maladie résiduelle minimale
récidive tumorale locale
blinatumomab
BLINCYTO
BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion
anticorps bispécifiques
anticorps bispécifiques

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28/09/2022


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