Libellé préféré : usage thérapeutique;
Définition CISMeF : (D) /therapeutic use ou /TU /ther use s'applique aux médicaments, aux préparations
biologiques ou aux agents physiques pour leur administration dans la prévention et
le traitement des maladies en médecine humaine et vétérinaire.;
Synonyme CISMeF : utilisation thérapeutique;
Acronyme CISMeF : UT;
Synonyme MeSH : tu;
Abréviation : TU 66;
Identifiant d'origine : Q000627;
CUI UMLS : C0039795;
Alignements automatiques faux
- Métaterme(s)
- Type(s) sémantique(s)
- Voir aussi (proposés par CISMeF)
(D) /therapeutic use ou /TU /ther use s'applique aux médicaments, aux préparations
biologiques ou aux agents physiques pour leur administration dans la prévention et
le traitement des maladies en médecine humaine et vétérinaire.
N1-SUPERVISEE
Méthoxyflurane - Penthrox (Publié le 09/02/2022 - Mise à jour le 16/04/2025)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/methoxyflurane
Brochure et carte destinées aux professionnels de santé
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
méthoxyflurane
PENTHROX
PENTHROX 99,9 %, liquide pour inhalation par vapeur de 3 mL
administration par inhalation
recommandation de bon usage du médicament
méthoxyflurane
méthoxyflurane
effets secondaires indésirables des médicaments
traitement d'urgence
douleur
plaies et blessures
Douleur post-traumatique
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N1-SUPERVISEE
Lévodopa, Carbidopa - DUODOPA 20 mg/ml 5 mg/ml, gel intestinal
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 16/11/2021 - Mise
à jour le 11/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/levodopa-carbidopa
Un guide à destination des professionnels de santé informant gastroentérologues,
neurologues et autres professionnels de santé intervenant dans la prise en charge
d'un patient traité par Duodopa sur les mesures recommandées pour limiter les évènements
gastro-intestinaux, qu’ils soient liés au dispositif médical et/ou à la procédure
; Un guide patient/aidant remis dès l'instauration du traitement par Duodopa,
qui contient des consignes pour réaliser les soins à domicile : soins postopératoires
et soins de suite à long terme, et limiter les éventuelles complications gastro-intestinales
liées à l’intervention ou à la sonde ; Un remis de prise en charge à destination
des professionnels de santé et des patients/aidants qui explique la prise en charge
du patient de son hospitalisation jusqu’aux soins à domicile...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal
DUODOPA
carbidopa
lévodopa
association médicamenteuse
association carbidopa lévodopa
voie intestinale
soins aux patients
soins infirmiers
planification des soins du patient
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
gestion des soins aux patients
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N1-SUPERVISEE
Icodextrine - Extraneal
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 12/02/2021 - Mise
à jour le 06/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/icodextrine
Ce matériel éducatif vise à informer sur les précautions à prendre pour la mesure
de la glycémie des patients en dialyse péritonéale utilisant la solution de dialyse
Extraneal, en raison d'une interférence entre l'icodextrine et certains lecteurs de
glycémie. Le matériel comprend des étiquettes autocollantes, des tampons encreurs,
des cartes patients, des kits d'admission avec un courrier destiné aux différents
professionnels de santé lors d'une admission à l'hôpital. Etiquettes autocollantes
(03/01/2025) Tampons encreurs (03/01/2025) Cartes patients (03/01/2025) Liste des
lecteurs de glycémie (06/02/2025) Dossier d'admission à l'hopital (03/01/2025) Courrier
d'hospitalisation destiné aux différents professionnels de santé lors d'une admission
à l'hôpital (06/02/2025) Rappel important d'information sur les outils de prévention
et bon de commande (06/02/2025)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
EXTRANEAL
EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale
dialyse péritonéale
autosurveillance glycémique
Icodextrine
lecteur de glycémie
répertoire
brochure pédagogique pour les patients
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N1-SUPERVISEE
OPDIVO (nivolumab) solution à diluer pour perfusion - OPDIVO (nivolumab) solution
à diluer pour perfusion YERVOY (ipilimumab) solution à diluer pour perfusion
AAP en cours - CPC en cours (PUBLIÉ LE 15/10/2021 - MIS À JOUR LE 12/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/opdivo-nivolumab-solution-a-diluer-pour-perfusion-yervoy-ipilimumab-solution-a-diluer-pour-perfusion
Opdivo (nivolumab) 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion Indication de l’AAP octroyée
le 07/09/2023 En association à une chimiothérapie à base de sels de platine dans le
traitement néoadjuvant des patients adultes, atteints d'un cancer bronchique non à
petites cellules résécable à haut risque de récidive, dont les tumeurs expriment PD-L1
au seuil 1 % et dont les tumeurs ne présentent pas de mutation sensibilisante de
l’EGFR connue, ni de translocation ALK connue. Indication(s) du CPC établi le 28/10/2020,
renouvelé le 18/02/2025 Traitement des patients atteints d’un mésothéliome pleural
malin (MPM) en progression après une première ligne de traitement à base de pemetrexed-cisplatine)..
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
Nivolumab
OPDIVO
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
YERVOY 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
YERVOY
protocole ipilimumab nivolumab
Ipilimumab
Antinéoplasiques immunologiques
mésothéliome pleural malin
évolution de la maladie
maladie néoplasique progressive
perfusions veineuses
continuité des soins
Surveillance des médicaments
Autorisation d’Accès Précoce
Cadre de Prescription Compassionnelle
carcinome pulmonaire non à petites cellules
mélanome
mélanome cutané stade IIB AJCC v6 et v7
mélanome cutané de stade IIIB AJCC v7
rapport
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N1-SUPERVISEE
Alpelisib - Piqray
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 02/11/2020 - Mise
à jour le 31/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/alpelisib
Mise à jour du guide à destination des professionnels de santé pour la prise en charge
de l'hyperglycémie chez les patients traités par Piqray
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
effets secondaires indésirables des médicaments
alpélisib
alpélisib
alpélisib
continuité des soins
Syndrome hyperosmolaire hyperglycémique non cétosique
hyperglycémie
cétose
PIQRAY
PIQRAY 50 mg et 200 mg, comprimé pelliculé
PIQRAY 150 mg, comprimé pelliculé
PIQRAY 200 mg, comprimé pelliculé
thiazoles
thiazoles
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N1-SUPERVISEE
Eskétamine - Spravato
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 25/08/2020 - Mise
à jour le 04/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/esketamine
Le matériel comprend : Un guide pour les professionnels de santé apporte des
informations sur les quatre risques importants identifiés (dissociation, sédation/somnolence,
augmentation de la pression artérielle, et abus/dépendance) pouvant survenir sous
Spravato, et sur l’importance de la surveillance et du suivi des patients. Un
guide patient avec une carte patient et deux fiches de liaison (à destination du psychiatre
libéral et du médecin généraliste). Ce guide a pour objectif d’informer le patient
sur les risques pouvant être associés à l’utilisation de Spravato et les mesures mises
en place pour réduire ces risques. La carte patient a aussi pour but d’informer
tout autre professionnel de santé que le patient est traité par Spravato. Les
fiches de liaisons ont pour objectif de faire le lien ville-hôpital et de permettre
l’optimisation du suivi du patient en ville...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients
eskétamine
kétamine
troubles dissociatifs
SPRAVATO
SPRAVATO 28 mg, solution pour pulvérisation nasale
administration par voie nasale
antidépresseurs
gestion du risque
eskétamine
eskétamine
antidépresseurs
continuité des soins
Dissociation
Envie de dormir
hypertension artérielle
Mésusage de médicament
kétamine
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N1-SUPERVISEE
Fingolimod - Gilenya
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 22/06/2020 - Mise
à jour le 25/04/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fingolimod
Le matériel comprend : un guide de prescription incluant une liste de contrôle
des actions à mettre en œuvre avant, pendant et après le traitement, un formulaire
de mise en route du traitement ambulatoire, un courrier-type destiné aux cardiologues,
un courrier-type destiné aux ophtalmologues un carnet de liaison contenant des
informations sur la prise en charge et le suivi des patients une carte patient
rappelant les principales informations importantes une carte patiente spécifique
à la grossesse. Les coordonnées des laboratoires commercialisant des spécialités à
base de fingolimod...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
Chlorhydrate de fingolimod
grossesse
GILENYA 0,25 mg, gélule
administration par voie orale
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
fingolimod
continuité des soins
Chlorhydrate de fingolimod
tératogènes
sclérose en plaques récurrente-rémittente
Allaitement naturel
Chlorhydrate de fingolimod
gestion du risque
GILENYA
GILENYA 0,5 mg, gélule
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N1-SUPERVISEE
Selpercatinib (Retsevmo 40 mg, gélules, Retsevmo 80 mg, gélules, Selpercatinib 20
mg, gélule, Selpercatinib 40 mg, gélule, Selpercatinib 80 mg, gélule)
AAP et AAC arrêtées (PUBLIÉ LE 17/05/2021 - MIS À JOUR LE 27/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/selpercatinib-20-40-et-80mg-gelule
Indication de l'AAP arrêtée le 20/06/2024 Traitement en monothérapie des patients
adultes et des adolescents à partir de 12 ans atteints d’un cancer médullaire de la
thyroïde (CMT) avancé présentant une mutation du gène RET, qui nécessitent un traitement
systémique après un traitement antérieur par cabozantinib et/ou vandétanib. Indication
de l'AAP octroyée le 25/04/2024 En monothérapie dans le traitement de 1ère ligne des
patients adultes et des adolescents à partir de 12 ans atteints d’un cancer médullaire
de la thyroïde (CMT) avancé présentant une mutation du gène RET . Indication de l'AAP
octroyée le 21/03/2024 En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints
d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant une fusion
du gène RET non précédemment traités par un inhibiteur de RET uniquement en première
ligne de traitement...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
selpercatinib
administration par voie orale
Selpercatinib 40 mg gélule
Selpercatinib 80 mg gélule
RETSEVMO 80 mg, gélule
RETSEVMO 40 mg, gélule
RETSEVMO
carcinome pulmonaire non à petites cellules
cancer bronchique non à petites cellules avancé présentant une fusion positive de
RET
produit contenant uniquement du selpercatinib sous forme orale
cancer médullaire de la thyroïde
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
selpercatinib
pyrazoles
pyridines
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N1-SUPERVISEE
Fentanyl - PECFENT, solution pour pulvérisation nasale 100µg et 400µg
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 12/07/2021 - Mise
à jour le 28/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fentanyl-3
Matériel éducationnel qui vise à fournir aux professionnels de santé et aux patients,
les informations essentielles sur l’utilisation de PecFent, pour favoriser son bon
usage : Guide de prescription et de délivrance à destination des professionnels
de santé Brochure patient : Guide pratique...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
fentanyl
analgésiques morphiniques
gestion du risque
stupéfiants
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
administration par voie nasale
pulvérisations nasales
PECFENT
PECFENT 100 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale
PECFENT 400 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale
fentanyl
brochure pédagogique pour les patients
---
N1-SUPERVISEE
Fentanyl - ABSTRAL, comprimés sublinguaux 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg et 800
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 12/07/2021 - Mise
à jour le 28/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fentanyl-5
Guide de prescription et de délivrance à destination des professionnels de santé Réglette
de titration Brochure patient : Guide pratique...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie sublinguale
fentanyl
analgésiques morphiniques
gestion du risque
stupéfiants
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
ABSTRAL
ABSTRAL 100 microgrammes, comprimé sublingual
ABSTRAL 200 microgrammes, comprimé sublingual
ABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual
ABSTRAL 400 microgrammes, comprimé sublingual
ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual
ABSTRAL 800 microgrammes, comprimé sublingual
fentanyl
comprimé sublingual
---
N1-SUPERVISEE
Slenyto 1 mg, comprimé à libération prolongée et Slenyto 5 mg, comprimé à libération
prolongée - Mélatonine
Cadre de prescription compassionnelle (CPC) – En cours (PUBLIÉ LE 16/06/2021 - MIS
À JOUR LE 25/04/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/slenyto
Indication du CPC (ex-RTU) établi le 26/03/2021, débuté le 27/10/2021, renouvelé le
25/10/2024 et le 25/04/2025 Slenyto est indiqué dans le traitement des troubles du
rythme veille-sommeil liés à un syndrome de Rett, un syndrome d’Angelman ou une sclérose
tubéreuse de Bourneville, chez l’enfant (2 à 18 ans)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
mélatonine
SLENYTO
SLENYTO 5 mg, comprimé à libération prolongée
SLENYTO 1 mg, comprimé à libération prolongée
Cadre de Prescription Compassionnelle
administration par voie orale
préparations à action retardée
enfant
adolescent
troubles du rythme circadien du sommeil
mélatonine
syndrome de rett
syndrome d'Angelman
Complexe de la sclérose tubéreuse
rapport
---
N1-SUPERVISEE
ABECMA 260 - 500 x 10 puissance 6 cellules dispersion pour perfusion (IDECABTAGENE
VICLEUCEL (Lymphocytes T viables CAR-positifs))
AAP arrêtée
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/abecma-260-500-x-106-cellules-dispersion-pour-perfusion
Indication de l'AAP octroyée le 25/07/2024 et arrêtée le 15/11/2024 : Traitement des
patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire ayant reçu
au moins deux traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur
du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le
dernier traitement. Indication de l'AAP octroyée le 02/12/2021, renouvelée le 09/02/2023
et le 21/02/2024 et arrêtée le 14/11/2024 : Traitement des patients adultes atteints
d’un myélome multiple en rechute et réfractaire ayant reçu au moins trois traitements
antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un
anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement,
lorsque toutes les options thérapeutiques ont été épuisées, sur l’avis d’une réunion
de concertation pluridisciplinaire (RCP)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
idécabtagène vicleucel
idécabtagène vicleucel
Thérapie génique
immunothérapie adoptive
adulte
myélome multiple
récidive
myélome à cellules plasmatiques réfractaire
ABECMA
ABECMA 260 - 500 x 1 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
idécabtagène vicleucel
idécabtagène vicleucel
myélome multiple récidivant
thérapie génétique
---
N1-SUPERVISEE
VENCLYXTO - (PUBLIÉ LE 26/11/2021 - MIS À JOUR LE 13/01/2025)
AAP arrêtée - AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/venclyxto-10-mg-50mg-100-mg-comprimes-pellicules?#
Le comprimé orodispersible n'est désormais plus disponible et est remplacé depuis
le 20/07/2023 par une forme poudre pour suspension buvable. La posologie reste inchangée
avec cette nouvelle formulation et l'administration doit toujours se faire durant
un repas...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vénétoclax
vénétoclax
VENCLYXTO
VENCLYXTO 50 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 10 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 100 mg, comprimé pelliculé
leucémie aigüe myéloïde récidivante
leucémie myéloïde aiguë réfractaire
leucémie aigüe myéloïde
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T
leucémie aiguë lymphoblastique réfractaire
leucémie aiguë lymphoblastique récidivante
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
produit contenant uniquement du vénétoclax sous forme orale
recommandation de bon usage du médicament
sulfonamides
composés hétérocycliques bicycliques
sulfonamides
composés hétérocycliques bicycliques
---
N1-SUPERVISEE
ARIKAYCE liposomal 590 mg, dispersion pour inhalation par nébuliseur - Amikacine liposomale
CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/arikayce-liposomal
Arikayce Liposomal 590 mg, dispersion pour inhalation par nébuliseur Indication du
CPC établi le 17/01/2025 Traitement des infections pulmonaires à Mycobacterium abscessus
complex chez l’adulte dont les options de traitement sont limitées après avis de la
Réunion de Concertation Pluridisciplinaire du Centre National de Référence des mycobactéries
ou de la Réunion de Concertation Pluridisciplinaire nationale mycobactéries GREPI...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
infections à mycobactéries non tuberculeuses
amikacine
liposomes
administration par inhalation
pneumopathie bactérienne
antibactériens
Mycobacterium abscessus
amikacine
ARIKAYCE LIPOSOMAL
ARIKAYCE LIPOSOMAL 590 mg, dispersion pour inhalation par nébuliseur
Cadre de Prescription Compassionnelle
infection à Mycobacterium abscessus
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N1-SUPERVISEE
Utilisation des antiviraux pour le traitement et la prophylaxie de l'influenza chez
l'enfant et l'adulte dans le contexte de la COVID-19
https://www.inesss.qc.ca/covid-19/autres-traitements/utilisation-des-antiviraux-pour-le-traitement-et-la-prophylaxie-de-linfluenza-chez-lenfant-et-ladulte-dans-le-contexte-de-la-covid-19.html
À la suite de l’envoi au ministre de l’Avis au ministre portant sur le RelenzaMC et
TamifluMC, l’INESS rend aussi disponible le guide d’usage optimal (GUO) ainsi que
le rapport en soutien qui l’accompagne et ce, afin de soutenir les cliniciens dans
le traitement et la prophylaxie de l’influenza chez l’enfant et l’adulte dans le contexte
de la COVID-19.
2025
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
infections à coronavirus
pneumopathie virale
COVID-19
grippe humaine
sujet âgé
grippe humaine
facteurs de risque
oséltamivir
zanamivir
continuité des soins
recommandation pour la pratique clinique
recommandation de bon usage du médicament
grippe humaine
enfant
antiviraux
adulte
pandémies
COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
Cannabis à usage médical (PUBLIÉ LE 21/07/2020 - MIS À JOUR LE 25/04/2025)
Dossier thématique
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/cannabis-a-usage-medical
L’expérimentation de l’usage médical du cannabis mise en place en mars 2021 avait
pour premier objectif d’évaluer la faisabilité du circuit de mise à disposition du
cannabis pour les patients : prescription par les médecins, délivrance par les pharmaciens,
approvisionnement en produits et suivi des patients. Le second objectif était de recueillir
les premières données françaises sur l’efficacité et la sécurité de son utilisation
dans un cadre médical en vue de déterminer si l’utilisation des médicaments à base
de cannabis pouvait être généralisée. Le ministère de la santé a annoncé le 20 mars
2025 que les textes définissant le cadre de production et d’autorisation du cannabis
à usage médical ont été notifiés à la Commission européenne. Les trois textes notifiés
portent respectivement sur : Le cadre du futur dispositif (demande d’autorisation,
évaluation, pharmacovigilance, circuit etc.) ; Les critères de qualité et de sécurité
des médicaments à base de cannabis ; Les modalités de culture du cannabis à usage
médical sur le territoire national. Cette notification ouvre une période de statu
quo de trois mois durant laquelle la Commission et les États membres pourront examiner
les textes et émettre des observations. En l’absence d’objections majeures (qui prolongeraient
la période de statu quo de 3 mois supplémentaires), ces textes pourraient être publiés
dans les prochains mois, après leur examen par le Conseil d’État. Conformément à
ce que la précédente loi de financement de la sécurité sociale (LFSS 2024) a prévu,
les médicaments à base de cannabis seront ainsi soumis à une autorisation limitée
à une durée de cinq ans, renouvelable par période de cinq ans, délivrée par l’ANSM.
Pour chaque médicament, cette évaluation sera effectuée sur la base des mêmes critères
que ceux utilisés lors de l’expérimentation : qualité et sécurité, en l’absence de
données cliniques. Comme lors de l’expérimentation, l’accès au cannabis à usage médical
sera strictement restreint en dernière ligne de traitement, sur prescription hospitalière
initiale, dans des indications et situations cliniques pour lesquelles l’efficacité
est présumée selon l’ANSM. Concernant les suites de l’expérimentation et le traitement
des patients inclus : l’inclusion des patients dans l’expérimentation a pris fin le
27 mars 2024. Dans l’attente de l’aboutissement des travaux permettant la généralisation
du cannabis médical, le ministère a décidé la prolongation de la prise en charge des
patients encore sous traitement depuis la fin de l’expérimentation le 31 décembre
2024. Ainsi, jusqu’au 31 mars 2026, la prise en charge des patients inclus dans l’expérimentation,
et encore sous traitement, sera assurée dans les mêmes conditions et à titre exceptionnel
avec les médicaments ayant été autorisés au titre de l’expérimentation...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
marijuana médicale
information sur le médicament
marijuana médicale
---
N1-SUPERVISEE
Ospolot 50 mg, comprimé pelliculé - Ospolot 200 mg, comprimé sécable (Sultiame)
AAC en cours - AAP arrêtée (PUBLIÉ LE 17/10/2019 - MIS À JOUR LE 04/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ospolot#
Critères d'octroi : Après échec des thérapeutiques disponibles et appropriées
: Traitement du Syndrome de Pointes-Ondes Continues du sommeil (POCS)
Epilepsie à paroxysmes rolandiques Epilepsie de Landau-Keffner Absences...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
sultiame
anticonvulsivants
Syndrome des pointes-ondes continues du sommeil
continuité des soins
sultiame
enfant
adolescent
adulte
Ospolot
3400892935645
3400892935584
Autorisation d’Accès Compassionnel
épilepsie rolandique
syndrome de Landau-Kleffner
Sultiame 50 mg comprimé
Sultiame 200 mg comprimé
rapport
thiazines
---
N2-AUTOINDEXEE
SIRDALUD 4 mg, comprimé sécable - Tizanidine
AAC en cours AAP et ATU arrêtées (PUBLIÉ LE 01/10/2019 - MIS À JOUR LE 07/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/sirdalud
Critères d'octroi de l'AAC Traitement de la spasticité due à des troubles neurologiques
d’origine cérébrale ou médullaire en cas d’échec ou d’intolérance aux autres traitements
antispastiques...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
produit contenant précisément 4 mg de tizanidine (sous forme de chlorhydrate de tizanidine)
par comprimé oral à libération classique
tizanidine
SIRDALUD
spasticité musculaire
spasticité due à des troubles neurologiques
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
Tizanidine (chlorhydrate) 4 mg comprimé
information sur le médicament
clonidine
clonidine
---
N1-SUPERVISEE
Les vasodilatateurs (médicaments qui élargissent les vaisseaux sanguins) peuvent-ils
aider les femmes infertiles à avoir des enfants ?
https://www.cochrane.org/fr/CD010001/MENSTR_les-vasodilatateurs-medicaments-qui-elargissent-les-vaisseaux-sanguins-peuvent-ils-aider-les-femmes
Principaux messages 1. Les vasodilatateurs (médicaments qui élargissent les vaisseaux
sanguins) comparés à un traitement factice ou à l'absence de traitement aident probablement
les femmes à tomber enceintes, mais ont probablement des effets secondaires. De plus,
les vasodilatateurs, comparés à un traitement factice ou à l'absence de traitement,
et comparés aux œstrogènes (hormones sexuelles féminines), pourraient avoir peu ou
pas d'effet sur les chances des femmes de mener la grossesse à terme et d'avoir un
bébé. 2. Pour tirer des conclusions plus solides, nous avons besoin d'études plus
vastes et bien conçues sur ce traitement.
2025
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Cochrane
France
Royaume-Uni
infertilité féminine
vasodilatateurs
résultat thérapeutique
médecine factuelle
vasodilatateurs
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
---
N1-VALIDE
Lutécium (177Lu) oxodotréotide - Lutathera 370 MBq/mL solution pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 07/06/2018 - Mise
à jour le 03/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lutecium-177lu-oxodotreotide
Livret destiné aux patients comportant : présentation brève du traitement et
de la procédure d'administration ; des informations sur les précautions que le
patient doit prendre avant, pendant et après la procédure d'administration, à l'hôpital
et à la maison, pour limiter l'exposition inutile d'eux-mêmes et de leur entourage
aux rayonnements ; des informations selon lesquelles la radiothérapie vectorisée
peut causer des effets secondaires graves pendant ou après le traitement et que tout
effet secondaire doit être signalé au médecin...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
lutécium (177Lu) dotatate
gestion du risque
recommandation patients
LUTATHERA
LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion
lutécium (177Lu) dotatate
perfusions veineuses
radiothérapie
radiopharmaceutiques
radiopharmaceutiques
tumeurs neuroendocrines
lutécium (177Lu) oxodotréotide
information sur le médicament
composés organométalliques
octréotide
octréotide
composés organométalliques
octréotide
---
N1-SUPERVISEE
Quels sont les bénéfices et les risques de l'acide tranexamique pour prévenir les
saignements abondants après une naissance par voie basse ?
https://www.cochrane.org/fr/CD007872/CENTRALED_quels-sont-les-benefices-et-les-risques-de-lacide-tranexamique-pour-prevenir-les-saignements
Principaux messages L'acide tranexamique administré à titre préventif ne fait
que peu ou pas de différence sur les saignements abondants après un accouchement par
voie basse. Nous ne savons pas si l'acide tranexamique a des effets nocifs. Quelle
est la question ? L'hémorragie du post-partum, qui est un saignement abondant après
l'accouchement, est une complication courante et potentiellement mortelle de l'accouchement.
La plupart des femmes reçoivent des médicaments (appelés utérotoniques) qui stimulent
la contraction de l'utérus après un accouchement normal (vaginal) pour prévenir les
hémorragies du post-partum. L'acide tranexamique (ATX) est un médicament utilisé pour
diminuer la perte sanguine au cours de la chirurgie et les pathologies associées aux
hémorragies. Il agit en aidant à prévenir la dissolution des caillots sanguins. Si
une femme saigne abondamment après la naissance, l’ATX diminue la perte de sang. Nous
ne savons pas si l’ATX peut aider à prévenir les saignements abondants après un accouchement
par voie basse.
2025
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Cochrane
Royaume-Uni
France
résultat thérapeutique
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
acide tranexamique
hémorragie de la délivrance
---
N1-SUPERVISEE
Quels médicaments hormonaux (GnRHa) fonctionnent le mieux avec les hormones de stimulation
ovarienne dans les cycles de procréation médicalement assistée ?
https://www.cochrane.org/fr/CD006919/MENSTR_quels-medicaments-hormonaux-gnrha-fonctionnent-le-mieux-avec-les-hormones-de-stimulation-ovarienne
- En comparant le traitement long par agonistes de la gonadolibérine (GnRHa) par rapport
au traitement court, il n'y avait que peu ou pas de différence entre les groupes en
ce qui concerne les taux de naissances vivantes et de grossesses en cours, mais le
traitement long pourrait entraîner un taux de grossesse clinique plus élevé (où le
fœtus peut être vu ou entendu). - Nous ne savons pas s'il existe une différence dans
les taux de naissances vivantes et de grossesses cliniques pour les autres comparaisons
étudiées, à l'exception de la comparaison entre la dose de 100 μg par rapport à celle
de 25 μg dans un traitement court, qui a montré que le taux de grossesses cliniques
pourrait s'améliorer avec une dose de 100 μg. - Des recherches supplémentaires sont
nécessaires pour examiner le rapport coût-efficacité et l'acceptabilité des différents
traitements.
2025
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Cochrane
France
Royaume-Uni
techniques de reproduction assistée
résultat thérapeutique
hormone de libération des gonadotrophines
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
hormone de libération des gonadotrophines
---
N2-AUTOINDEXEE
La prescription systématique de bêta-bloquants après un infarctus du myocarde : bientôt
de l’histoire ancienne ?
Folia Pharmacotherapeutica février 2025
https://www.cbip.be/fr/articles/4490?folia=4486
Chez les patients avec un infarctus du myocarde à fraction d’éjection réduite
(FEr), il est clairement prouvé que la prescription de bêta-bloquant au long cours
est bénéfique. Deux études randomisées (RCT), REDUCE-AMI et ABYSS, se sont récemment
intéressées à la pertinence d’un traitement au long cours par bêta-bloquant chez les
patients ayant présenté un infarctus du myocarde à fraction d’éjection préservée (FEp)
ou modérément réduite (FEmr). Ces deux études ont révélé des résultats discordants
: L’étude REDUCE-AMI n’a pas montré de différence statistiquement significative
entre les deux groupes de l’étude (prescription de bêta-bloquant vs pas de bêta-bloquant)
en termes de décès et de récidives d’infarctus du myocarde. L’étude ABYSS
était une étude de non-infériorité comparant l’interruption et la poursuite d’un traitement
par bêta-bloquant après un infarctus du myocarde. L’étude n’a pas pu établir la non-infériorité
de l’interruption du traitement par rapport à la poursuite de celui-ci. En effet,
l’arrêt du bêta-bloquant était associé à plus d’évènements indésirables (principalement
des hospitalisations pour cause cardiovasculaire). Il est encore trop tôt pour
se prononcer définitivement sur la pertinence d’un traitement par bêta-bloquant chez
tous les patients avec une fraction d’éjection préservée ou modérément réduite à la
suite d’un infarctus du myocarde. Au vu des résultats de ces deux études, il est toutefois
probable que certains sous-groupes spécifiques de patients pourraient se passer d’un
tel traitement...
2025
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
information sur le médicament
article de périodique
antagonistes bêta-adrénergiques
infarctus du myocarde
résultat thérapeutique
---
N1-SUPERVISEE
Elahere 5 mg/ml, solution pour perfusion - Mirvetuximab soravtansine
AAP en cours AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/elahere
Indication de l’AAP octroyée le 20/02/2025 Elahere en monothérapie est indiqué dans
le traitement des patientes adultes présentant un cancer épithélial séreux de haut
grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, positif au récepteur
alpha du folate [FRα]), résistant aux sels de platine et qui ont reçu une à trois
lignes de traitement systémique antérieures.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
mirvétuximab soravtansine
mirvétuximab soravtansine
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
immunoconjugués
anticorps monoclonaux humanisés
maitansine
Antinéoplasiques immunologiques
récepteur alpha du folate positif
tumeurs de l'ovaire
tumeurs du péritoine
tumeurs de la trompe de fallope
cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal
primitif, positif au récepteur alpha du folate
ELAHERE
ELAHERE 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
---
N1-SUPERVISEE
VITRAKVI (larotrectinib) - Sarcome des tissus mous, cancer des glandes salivaires,
cancer de la thyroïde non médullaire
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3594390/fr/vitrakvi-larotrectinib-sarcome-des-tissus-mous-cancer-des-glandes-salivaires-cancer-de-la-thyroide-non-medullaire
Avis favorable au remboursement uniquement dans « VITRAKVI est indiqué en monothérapie
pour le traitement des patients adultes atteints d’un : sarcome des tissus mous,
cancer des glandes salivaires, cancer de la thyroïde non médullaire, présentant une
fusion du gène NTRK, ayant une maladie au stade localement avancé ou métastatique,
ou pour laquelle une résection chirurgicale risquerait d’entraîner une morbidité sévère,
et lorsqu’il n’existe aucune option thérapeutique satisfaisante (voir rubriques 4.4
et 5.1 du RCP). » Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes
par l’indication AMM chez l’adulte. Cet avis ne change pas les conclusions de la CT
concernant les indications chez l’enfant cf. avis CT du 8 mars 2023 sans nouvelles
données fournies...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
inhibiteurs de tyrosine kinase
larotrectinib
inhibiteur TRK
carcinome non médullaire de la thyroïde
adulte
fusion du gène NTRK positive
tumeur solide avec fusion génétique du récepteur de tyrosine kinase neutrophique
VITRAKVI 25 mg, gélule
VITRAKVI 20 mg/ml, solution buvable
VITRAKVI 100 mg, gélule
tumeur solide présentant une fusion du gène NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase)
avis de la commission de transparence
VITRAKVI
tumeurs des glandes salivaires
larotrectinib
sarcomes
tumeurs de la thyroïde
---
N1-SUPERVISEE
RYSTIGGO (rozanolixizumab) - Myasthénie
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3594381/fr/rystiggo-rozanolixizumab-myasthenie
Avis favorable au remboursement uniquement en addition au traitement standard, incluant
les immunosuppresseurs de première ligne, chez les patients adultes atteints de myasthénie
auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine
(R-ACh) ou des anticorps anti-tyrosine kinase spécifique du muscle (MuSK) restant
symptomatiques. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations cliniques
couvertes par l’indication AMM. Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations
en flacon de 3 mL et 4 mL par rapport à la présentation déjà disponible en flacon
de 2 mL...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
association de médicaments
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
immunosuppresseurs
rozanolixizumab
myasthénie auto-immune généralisée avec anticorps anti-RACh
myasthénie auto-immune généralisée avec anticorps anti-MuSK
Myasthénie auto-immune de l'adulte
RYSTIGGO 140 mg/mL, solution injectable
perfusions sous-cutanées
avis de la commission de transparence
myasthénie
RYSTIGGO
rozanolixizumab
---
N1-SUPERVISEE
VYLOY (zolbétuximab) - Adénocarcinome gastrique et de la jonction œsogastrique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3594155/fr/vyloy-zolbetuximab-adenocarcinome-gastrique-et-de-la-jonction-oesogastrique
Avis favorable au remboursement dans l’indication « VYLOY, en association à une chimiothérapie
combinée à base de fluoropyrimidine et de sels de platine, est indiqué en première
ligne de traitement des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique ou
de la jonction œsogastrique (JOG) localement avancé non résécable ou métastatique,
HER2 négatif, dont les tumeurs sont Claudine (CLDN) 18.2 positives (voir rubrique
4.2 du RCP) ». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique par rapport à la chimiothérapie
à base de fluoropyrimidine et de sels de platine.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
tumeurs de l'estomac
tumeurs de l'oesophage
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
zolbétuximab
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
adulte
adénocarcinome gastrique ou de la jonction oeso-gastrique localement avancé non résécable
ou métastatique, HER-2 négatif, dont les tumeurs sont Claudine 18.2 positives
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne
adénocarcinome gastrique
CLDN 18.2 positif
HER2/Neu négatif
VYLOY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
adénocarcinome
zolbétuximab
VYLOY
jonction oesogastrique
---
N1-SUPERVISEE
NILEMDO 180 mg, comprimé pelliculé (acide bempédoïque) - Dyslipidémie
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3594378/fr/nilemdo-acide-bempedoique-dyslipidemie
Avis favorable au remboursement de NILEMDO (acide bempédoïque) uniquement chez les
patients adultes à haut ou très haut risque cardiovasculaire, avec une intolérance
avérée aux statines ou chez qui les statines sont contre-indiquées, pour réduire le
risque cardiovasculaire en diminuant le taux de LDL-c lorsque celui-ci n'est pas à
l'objectif malgré un traitement hypolipémiant optimisé : en cas de risque élevé de
maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (prévention primaire) ; ou en cas de maladie
cardiovasculaire athéroscléreuse avérée (prévention secondaire). Avis défavorable
au remboursement de NILEMDO (acide bempédoïque) dans les autres situations cliniques
couvertes par l’indication AMM...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
risque
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
acide bempédoïque
Nilemdo
facteurs de risque de maladie cardiaque
Haut risque cardiovasculaire
prévention primaire
prévention secondaire
maladies cardiovasculaires
Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse
administration par voie orale
produit contenant précisément 180 milligrammes d'acide bempédoïque par comprimé oral
à libération classique
avis de la commission de transparence
acide bempédoïque
hypercholestérolémie
---
N1-SUPERVISEE
CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion (carboxymaltose
ferrique) - Carence martiale
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3594717/fr/carboxymaltose-ferrique-teva-carboxymaltose-ferrique-carence-martiale
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la carence martiale lorsque
: les préparations de fer administré par voie orale ne sont pas efficaces ; les
préparations de fer administré par voie orale ne peuvent pas être utilisées ; il
existe un besoin clinique d’administrer du fer rapidement. Le diagnostic de carence
martiale doit reposer sur des examens biologiques appropriés. Quel progrès ? Pas
de progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
injections veineuses
perfusions veineuses
Fer (carboxymaltose ferrique) 50 mg/ml dispersion injectable
produit contenant uniquement du carboxymaltose ferrique sous forme parentérale
fer, préparations parentérales
avis de la commission de transparence
déficits en fer
carboxymaltose ferrique
---
N1-SUPERVISEE
CUVITRU (immunoglobuline humaine normale) - Immunoglobuline
Modification des conditions de l'inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3592810/fr/cuvitru-immunoglobuline-humaine-normale-immunoglobuline
Avis favorable au maintien du remboursement dans le « traitement substitutif chez
l'adulte, l'enfant et l'adolescent (de 0 à 18 ans) atteint de : déficits immunitaires
primitifs (DIP) avec altération de la production d’anticorps, déficits immunitaires
secondaires (DIS) chez les patients souffrant d’infections sévères ou récurrentes,
sous traitement antimicrobien inefficace, et présentant soit un déficit avéré des
anticorps spécifiques (DAAS)*, soit d’un taux d’IgG sérique 4 g/L. *DAAS : défaut
de réponse vaccinale définie par un échec du doublement du titre des anticorps IgG
après un vaccin pneumococcique utilisant des antigènes polypeptidiques et polysaccharidiques.
»...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
injections sous-cutanées
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
immunoglobulines humaines normales pour administration extravasculaire
CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée
facteurs immunologiques
adulte
enfant
adolescent
déficits immunitaires
déficit immunitaire secondaire
déficit immunitaire secondaire chez les patients souffrant d'infections sévères ou
récurrentes, dont le traitement antimicrobien est inefficace et présentant soit un
déficit avéré des anticorps spécifiques (DAAS)*, soit d’un taux d’IgG sérique < 4
g/L
déficit immunitaire primitif avec altération de la production d’anticorps
maladies immunidéficientes primaires
avis de la commission de transparence
immunoglobulines
CUVITRU
---
N1-SUPERVISEE
HYQVIA (immunoglobuline humaine normale (plasmatique)) - Polyradiculonévrite inflammatoire
démyélinisante chronique (PIDC)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3594402/fr/hyqvia-immunoglobuline-humaine-normale-plasmatique-polyradiculonevrite-inflammatoire-demyelinisante-chronique-pidc
Avis favorable au remboursement dans le « traitement immunomodulateur chez l’adulte,
l’enfant et l’adolescent (âgé de 0 à 18 ans) atteint de polyradiculonévrite inflammatoire
démyélinisante chronique (PIDC) comme traitement d’entretien après stabilisation par
IgIV »... Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge. Quelle place
dans la stratégie thérapeutique ? La spécialité HYQVIA (immunoglobuline humaine normale),
en traitement d'entretien après stabilisation par des IgIV dans la PIDC de l’adulte,
de l’enfant et l’adolescent (âgé de 0 à 18 ans), est une alternative thérapeutique
aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie intraveineuse
et sous-cutanée ayant les mêmes indications.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
HYQVIA 100 mg/ml, soution pour perfusion par voie sous-cutanée
perfusions sous-cutanées
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
immunoglobulines humaines normales pour administration extravasculaire
adulte
adolescent
enfant
facteurs immunologiques
nouveau-né
nourrisson
avis de la commission de transparence
HYQVIA
polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique
immunoglobulines
---
N1-SUPERVISEE
TEPADINA 200 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion (thiotépa) - Greffe
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3594375/fr/tepadina-thiotepa-greffe
Avis favorable au remboursement en association avec d’autres chimiothérapies : avec
ou sans irradiation corporelle totale (TBI), comme traitement de conditionnement préalable
à une greffe allogénique ou autologue de cellules souches hématopoïétiques (GCSH),
dans les maladies hématologiques de patients adultes et pédiatriques ; lorsqu’une
chimiothérapie intensive avec support d’une GCSH est appropriée pour le traitement
de tumeurs solides chez les patients adultes et pédiatriques. Cette spécialité est
un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR
V) par rapport aux présentations déjà inscrites...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
produit contenant uniquement du thiotépa sous forme parentérale
perfusions veineuses
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
conditionnement pour greffe
transplantation autologue
transplantation homologue
chimiothérapie intensive
avis de la commission de transparence
TEPADINA
thiotépa
transplantation de cellules souches hématopoïétiques
---
N1-SUPERVISEE
Isatuximab - Sarclisa
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/isatuximab
Guide destiné aux professionnels de santé et aux établissements de transfusion sanguine
pour les informer du risque d’interférence de l'isatuximab avec les tests de groupes
sanguins et des mesures appropriées pour gérer ces interférences. Carte
patient, devant être portée par le patient pendant toute la durée du traitement et
pendant 6 mois après la fin du traitement par l'isatuximab, et ayant pour objectif
d’informer les professionnels de santé prenant en charge le patient, notamment avant
toute transfusion sanguine, que le patient reçoit un traitement par isatuximab, que
ce traitement est associé à un risque d’interférence avec les test indirects à l'antiglobuline,
et que cet effet peut persister au moins 6 mois après la dernière perfusion du produit.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
isatuximab
SARCLISA
SARCLISA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
recommandation professionnelle
brochure pédagogique pour les patients
transfusion sanguine
test de coombs indirect
Interférence de test de laboratoire
---
N1-SUPERVISEE
SPEVIGO 150 mg, solution injectable en seringue préremplie (spésolimab) - Psoriasis
pustuleux généralisé (PPG) chez l'adulte et l’adolescent
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3594961/fr/spevigo-spesolimab-psoriasis-pustuleux-generalise-ppg-chez-l-adulte-et-l-adolescent
Avis favorable au remboursement dans la prévention des poussées de psoriasis pustuleux
généralisé (PPG) chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans. Quel progrès
? Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge. Quelle place dans
la stratégie thérapeutique ? SPEVIGO 150 mg (spésolimab), solution injectable en seringue
préremplie, est un traitement de 1re intention dans la prévention des poussées de
PPG chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans. En l’absence de comparaison
aux autres thérapeutiques disponibles, sa place dans la stratégie thérapeutique ne
peut être précisée par rapport à ces alternatives. Recommandations particulières
La Commission recommande le statut de médicament d’exception pour SPEVIGO 150 mg (spésolimab),
solution injectable en seringue préremplie...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
SPEVIGO 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
injections sous-cutanées
spésolimab
Psoriasis pustuleux généralisé
Poussée de psoriasis pustuleux généralisé
avis de la commission de transparence
adolescent
spésolimab
SPEVIGO
adulte
psoriasis
---
N3-AUTOINDEXEE
HYMPAVZI 150 mg, Solution injectable en stylo prérempli (marstacimab) - Hémophilie
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3597499/fr/hympavzi-marstacimab-hemophilie
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité HYMPAVZI (marstacimab) dans l'indication
« en prophylaxie de routine des épisodes hémorragiques chez les patients âgés de 12
ans et plus, pesant au moins 35 kg et atteints d’hémophilie A (déficit congénital
en facteur VIII, FVIII 1 %) sévère sans inhibiteurs du facteur VIII, ou d’hémophilie
B (déficit congénital en facteur IX, FIX 1 %) sévère sans inhibiteurs du facteur
IX, présentant des difficultés d’accès veineux ou lorsque les alternatives ne sont
pas envisageables ».
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
hémorragie
avis de la commission de transparence
marstacimab
hémophilie A
---
N1-SUPERVISEE
Troubles bipolaires : l’utilisation prolongée d’antidépresseurs est-elle justifiée
?
Folia Pharmacotherapeutica mars 2025
https://www.cbip.be/fr/articles/4504?folia=4503
L’utilisation d’antidépresseurs chez les patients atteints de troubles bipolaires
est controversée. De nombreuses incertitudes persistent notamment quant à l’utilité
d’une poursuite du traitement après la rémission de l’épisode dépressif. Une étude
randomisée contrôlée par placebo, menée chez des patients atteints de trouble bipolaire
de type I, conclut que l’usage prolongé d’antidépresseurs en plus du traitement de
fond ne permet pas de prévenir de nouveaux épisodes thymiques. La probabilité d’un
nouvel épisode dépressif diminue, mais possiblement au prix d’un risque majoré d’épisode
maniaque ou hypomaniaque. L’étude ne permet cependant pas de tirer de conclusions
définitives, car il n’a pas été possible d’y inclure le nombre de participants prévus
et qu’il y a été mis fin prématurément.
2025
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CBIP vet - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique vétérinaire
Belgique
français
antidépresseurs
trouble bipolaire
temps
traitement médicamenteux au long cours
article de périodique
information sur le médicament
trouble dysthymique
---
N3-AUTOINDEXEE
Acalabrutinib - Calquence 100 mg, gélules
AAP refusée
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/acalabrutinib-100-mg-gelules#
Indication de l'AAP refusée le 06/03/2025 En association avec la bendamustine et le
rituximab (BR) est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome
à cellules du manteau (LCM) non traités auparavant et non éligibles à une autogreffe
de cellules souches.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
CALQUENCE 100 mg, gélule
Autorisation d’Accès Précoce
acalabrutinib
information sur le médicament
---
N1-SUPERVISEE
Entonox 170 bar, gaz pour inhalation, en bouteille – Risque de défaut d’administration
lié au blocage du robinet par le froid lors d’une administration avec un débit continu
supérieur à 8 L/min (branchement à partir de l’olive de sortie du robinet)
Information destinée aux pharmaciens hospitaliers, aux SMUR et ambulances de pompiers
médicalisées, aux dentistes, aux infirmiers et médecins utilisateurs
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/entonox-170-bar-gaz-pour-inhalation-en-bouteille-risque-de-defaut-dadministration-lie-au-blocage-du-robinet-par-le-froid-lors-dune-administration-avec-un-debit-continu-superieur-a-8-l-min-branchement-a-partir-de-lolive-de-sortie-du-robinet
Entonox 170 bar, gaz pour inhalation, en bouteille est un mélange contenant 50% d’oxygène
et 50% de protoxyde d’azote (MEOPA), indiqué pour l’analgésie de courte durée lors
d’actes douloureux ou en cas de douleur légère à modérée chez l’adulte et l’enfant
de plus d’un mois. Il est également indiqué pour la sédation en soins dentaires, chez
les nourrissons, les enfants et les adolescents, les patients anxieux ou en situation
de handicap. Le froid intense généré par la sortie du gaz (détente), notamment
lors de l’utilisation d’un dédit supérieur à 8 L/min, peut empêcher le bon fonctionnement
du robinet et entraîner une fuite ou une interruption du flux. En accord avec
les instructions du fabricant du robinet nous vous demandons de ne pas utiliser un
débit supérieur à 8 L/min lorsque l’Entonox est délivré en débit contrôlé au moyen
d’un masque respiratoire à flux libre, connecté à l’olive de sortie du sélecteur de
débit du robinet (voir illustration dans le courrier). Seules les utilisations
de masques respiratoires à flux libre connectés à l’olive de sortie (4) pour un débit
contrôlé par le sélecteur de débit (3) du robinet sont concernées par cette communication.
Les masques équipés de valve à la demande connectés sur la prise crantée (1) de sortie
pression (débit libre) peuvent continuer à être utilisés normalement sans restriction
de débit.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
oxygène
protoxyde d'azote
association médicamenteuse
MEOPA
ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation, en bouteille
ENTONOX
protoxyde d'azote en association
problème de sortie de gaz
---
N1-SUPERVISEE
KRAZATI (adagrasib) - Cancer bronchique non à petites cellules avancé (CBNPC)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3597606/fr/krazati-adagrasib-cancer-bronchique-non-a-petites-cellules-avance-cbnpc
L'essentiel Avis favorable au remboursement dans « KRAZATI est indiqué en monothérapie
pour le traitement de patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites
cellules avancé (CBNPC) avec mutation KRAS G12C, dont la maladie a progressé après
au moins un traitement systémique antérieur ». Quel progrès ? Pas de progrès par rapport
au docétaxel. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? KRAZATI (adagrasib) est
une option de traitement dans la prise en charge des patients adultes atteints d’un
cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé, présentant la mutation KRAS
G12C, dont la maladie a progressé après au moins une ligne de traitement systémique
antérieure.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
KRAZATI 200 mg, comprimé pelliculé
Tumeurs des bronches
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
antinéoplasiques
adagrasib
cancer bronchique non à petites cellules avancé présentant la mutation KRAS G12C dont
la maladie a progressé après au moins une ligne de traitement systémique antérieur
adulte
inhibiteur KRAS G12C
KRAS NP_004976.2:p.G12C
avis de la commission de transparence
KRAZATI
carcinome pulmonaire non à petites cellules
adagrasib
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N1-SUPERVISEE
NICORETTESPRAY et NICORETTESPRAY FRUITS ROUGES 1 mg/dose, solution pour pulvérisation
buccale (nicotine) - Sevrage tabagique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3597161/fr/nicorettespray-/-nicorettespray-fruits-rouges-nicotine-sevrage-tabagique
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la dépendance tabagique chez
l’adulte pour soulager les symptômes du sevrage nicotinique que l’on ressent lorsqu’on
arrête de fumer, notamment les envies irrésistibles de fumer ou la réduction avant
l’arrêt complet du tabac. L’arrêt définitif du tabac est l’objectif ultime du traitement.
NICORETTESPRAY / NICORETTESPRAY FRUITS ROUGES doit de préférence être utilisé en association
avec un programme d’accompagnement. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport aux
autres substituts nicotiniques déjà disponibles.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale
NICORETTESPRAY FRUITS ROUGES 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale
trouble lié au tabagisme
administration par voie buccale
pulvérisations buccales
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
nicotine
avis de la commission de transparence
NICORETTESPRAY
nicotine
Arrêter de fumer
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N1-SUPERVISEE
VOXZOGO 0,4 mg, 0,56 mg et 1,2 mg, poudre et solution pour injection sous-cutanée
(vosoritide) - Achondroplasie chez les patients âgés de 4 mois à moins de 5 ans
Extension d'indication et Réévaluation à la demande de la CT
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3598534/fr/voxzogo-vosoritide-achondroplasie-chez-les-patients-ages-de-4-mois-a-moins-de-5-ans
Avis favorable au remboursement dans « le traitement de l’achondroplasie chez les
patients âgés de 4 mois à moins de 2 ans et dont les épiphyses ne sont pas soudées.
» Avis favorable au maintien du remboursement dans « le traitement de l’achondroplasie
chez les patients âgés de 2 ans à moins de 5 ans et dont les épiphyses ne sont pas
soudées. » La population âgée de 5 ans et plus n’est pas concernée par cette nouvelle
évaluation...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
nourrisson
enfant
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
injections sous-cutanées
VOXZOGO 0,4 mg, poudre et solvant pour solution injectable
VOXZOGO 1,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable
VOXZOGO 0,56 mg, poudre et solvant pour solution injectable
vosoritide
avis de la commission de transparence
vosoritide
VOXZOGO
achondroplasie
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N1-SUPERVISEE
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie et en stylo pré-rempli
(dupilumab) - Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3556159/fr/dupixent-dupilumab-bronchopneumopathie-chronique-obstructive-bpco
Avis favorable au remboursement « chez les adultes en traitement de fond additionnel
de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) caractérisée par un taux élevé
d’éosinophiles sanguins, non contrôlée par l’association corticoïdes inhalés (CSI),
béta-2-agoniste à longue durée d’action (LABA) et antagoniste muscarinique de longue
durée d’action (LAMA) ou par l’association LABA/LAMA seule si les CSI ne sont pas
adaptés ». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge. Quelle
place dans la stratégie thérapeutique ? Il n’existe actuellement aucun traitement
recommandé, chez les patients qui continuent à avoir des exacerbations malgré un traitement
optimal par une triple thérapie inhalée (CSI/LABA/LAMA) ou une bithérapie (LABA/LAMA)
seule si les CSI ne sont pas adaptés...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
injections sous-cutanées
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en stylo prérempli
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
avis de la commission de transparence
dupilumab
broncho-pneumopathie chronique obstructive
DUPIXENT
---
N1-SUPERVISEE
Zanidatamab - Zanidatamab, 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion -
Ziihera 300 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion (PUBLIÉ LE 04/05/2022
- MIS À JOUR LE 28/02/2025)
AAC en cours - AAP début le 28/02/2025
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/zanidatamab
Indication de l'AAP octroyée le 20/11/2024 Traitement des adultes atteints d’un cancer
des voies biliaires HER2-positif IHC3 non résécable, localement avancé ou métastatique,
après au moins une précédente ligne de traitement systémique pour la maladie avancée
contenant de la gemcitabine et inéligibles au protocole FOLFOX ...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
zanidatamab
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
adulte
tumeurs des voies biliaires
Cancer des voies biliaires HER2 positif
expression de HER2 IHC3+
zanidatamab
carcinome des voies biliaires localement avancé
carcinome métastatique des canaux biliaires
carcinome des canaux biliaires non résécable
recommandation de bon usage du médicament
---
N1-SUPERVISEE
Sel de fer injectable ((Ferinject ; Venofer ; Fer Panpharma ; Fer Sandoz ; Fer Viatris)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/sel-de-fer-injectable
Les mesures additionnelles de réduction du risque adressent le risque d'hypersensibilité
et de choc anaphylactique. Brochure professionnels de santé Il décrit
les mesures de réduction et de surveillance de ce risque d’hypersensibilité. Brochure
patient Elle décrit le risque possible de réaction allergique grave. Poster
professionnels de santé Il rappelle la non-interchangeabilité des fers IV
et le risque encouru de choc anaphylactique en cas d'administration d'un autre sel
de fer. Les spécialités à base de fer IV ne sont pas équivalentes et ne sont pas interchangeables...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
composés du fer
fer, préparations parentérales
FERINJECT
brochure pédagogique pour les patients
recommandation de bon usage du médicament
injections veineuses
perfusions veineuses
composés du fer
anaphylaxie
hypersensibilité médicamenteuse
effets secondaires indésirables des médicaments
VENOFER
FER voie parentérale
---
N1-SUPERVISEE
PRIMAQUINE SANOFI (primaquine phosphate) - Paludisme
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3577039/fr/primaquine-sanofi-primaquine-phosphate-paludisme
Avis favorable au remboursement dans « PRIMAQUINE SANOFI (primaquine phosphate) 15
mg est indiqué chez l’adulte et l’enfant pesant 50 kg ou plus dans le traitement radical
(prévention des rechutes) du paludisme à Plasmodium vivax et Plasmodium ovale à la
suite d’un traitement schizonticide érythrocytaire ». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique
dans la prise en charge...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Primaquine (diphosphate) 15 mg comprimé
produit contenant précisèment 15 mg de primaquine (sous forme phosphate de primaquine)
par comprimé oral à libération classique
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
adulte
adolescent
enfant
récidive
antipaludiques
paludisme à plasmodium vivax
paludisme à plasmodium ovale
primaquine
3400893452844
PRIMAQUINE
PRIMAQUINE SANOFI 15 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
paludisme
phosphate de primaquine
primaquine
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N1-SUPERVISEE
VABYSMO (faricimab) - Œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse
rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3577021/fr/vabysmo-faricimab-oedeme-maculaire-secondaire-a-une-occlusion-de-branche-veineuse-retinienne-obvr-ou-de-la-veine-centrale-de-la-retine-ovcr
Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients adultes atteints de
la baisse d’acuité visuelle due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de
branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR). Quel
progrès ? Pas de progrès par rapport à EYLEA (aflibercept)...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
VABYSMO 120 mg/mL, solution injectable
faricimab
baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire secondaire à une occlusion de branche
veineuse rétinienne
baisse d'acuité visuelle due à l'oedème maculaire secondaire à une occlusion de la
veine centrale de la rétine
troubles de la vision
occlusion de la veine centrale de la rétine
injections intravitréennes
adulte
avis de la commission de transparence
oedème maculaire
VABYSMO
faricimab
occlusion veineuse rétinienne
occlusion de branche veineuse
---
N1-SUPERVISEE
ADZYNMA (apadamtase alfa) - Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc)
- pédiatrie
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576108/fr/adzynma-apadamtase-alfa-purpura-thrombotique-thrombocytopenique-congenital-pttc-pediatrie
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité ADZYNMA (apadamtase alfa) dans
l'indication « traitement enzymatique substitutif (TES) chez les enfants de moins
de 12 ans atteints de purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc) dû
à un déficit en ADAMTS13 »...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
enfant
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
apadamtase alfa
recommandation de bon usage du médicament
apadamtase alfa et cinaxadamtase alfa
cinaxadamtase alfa
thérapie enzymatique substitutive
Protéine ADAMTS13, humain
ADZYNMA 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
ADZYNMA 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
injections veineuses
avis de la commission de transparence
purpura thrombotique thrombocytopénique
ADZYNMA
Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital
---
N1-SUPERVISEE
BLINCYTO (blinatumomab) - Leucémie aiguë lymphoblastique
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3542801/fr/blincyto-blinatumomab-leucemie-aigue-lymphoblastique
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité BLINCYTO (blinatumomab) dans
l’indication « en monothérapie dans le cadre du traitement de consolidation pour le
traitement des patients adultes âgés de plus de 30 ans présentant une leucémie aigüe
lymphoblastique (LAL) à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie
négatif en première rémission complète avec une maladie résiduelle minimale (MRD)
négative »...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
blinatumomab
Autorisation d’Accès Précoce
antinéoplasiques
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B, chromosome Philadelphie négatif
négativité de la maladie résiduelle mesurable
chimiothérapie de consolidation
avis de la commission de transparence
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T
BLINCYTO
blinatumomab
---
N1-SUPERVISEE
mavacamten - Camzyos
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 04/09/2024 - Mise
à jour le 26/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/mavacamten
Les risques liés à l’exposition du traitement par Camzyos sont : Toxicité embryo-fœtale,
Insuffisance cardiaque due à une dysfonction systolique, Evènements indésirables liés
à une surexposition à mavacamten résultant d’une interaction avec des inhibiteurs
du CYP2C19 chez les métaboliseurs intermédiaires et ultrarapides du CYP2C19 ou avec
des inhibiteurs modérès a puissants du CYP3A4 chez les métaboliseurs lents et normaux
du CYP2C19. Des documents contenant des informations sur ces risques liés à la
prise de ce traitement et le suivi à mettre en place ont été élaborés: Une
checklist qui informe le prescripteur sur les risques importants associés à Camzyos
ainsi que les points importants à vérifier avant l’initiation, pendant et après le
traitement par Camzyos afin de réduire les risques liés à l’exposition à ce traitement.
Un guide patient qui présente notamment des informations importantes concernant les
examens à réaliser avant et pendant le traitement par Camzyos, ainsi que les principaux
risques associés à ce traitement. Une carte patient, contenue dans le guide
patient, qui contient des informations sur les risques principaux de Camzyos. Il sera
important de sensibiliser le patient sur l’importance de conserver cette carte avec
lui de façon permanente...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
mavacamten
mavacamten
mavacamten
CAMZYOS
CAMZYOS 5 mg, gélule
CAMZYOS 2,5 mg, gélule
CAMZYOS 15 mg, gélule
CAMZYOS 10 mg, gélule
administration par voie orale
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
foetus
grossesse
Embryon
interactions médicamenteuses
défaillance cardiaque systolique
exposition foetale à un médicament
Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A4
métaboliseur intermédiaire du CYP2C19
métaboliseur ultra-rapide du CYP2C19
métaboliseur lent du CYP2C19
métaboliseur normal du CYP2C19
brochure pédagogique pour les patients
---
N1-SUPERVISEE
Avastin - Avastin 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
CPC Arrêté le 11/03/2025 (PUBLIÉ LE 02/10/2018 - MIS À JOUR LE 11/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/avastin-r-25-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication du CPC établi le 24/06/2015, renouvelé le 01/09/2018, le 01/09/2021 et
le 12/09/2024 - Arrêt : 11/03/2025 Traitement de la dégénérescence maculaire liée
à l’âge néovasculaire
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
bévacizumab
Cadre de Prescription Compassionnelle
AVASTIN 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
AVASTIN
information sur le médicament
recommandation de bon usage du médicament
injections intravitréennes
dégénérescence maculaire
Dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
---
N2-AUTOINDEXEE
Balversa (Erdafitinib)
AAC arrêtée - AAP ayant reçu un avis défavorable (PUBLIÉ LE 13/04/2021 - MIS À JOUR
LE 01/04/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/balversa-erdafitinib
Critères d'octroi de l'AAC (Fin d'AAC le 01/04/2025) : Patient adulte non éligible
à un essai en cours et atteint d'un carcinome urothélial de stade IV (métastatique
ou inopérable) avec altérations FGFR3 (fusions/mutations), et en progression après
chimiothérapie et immunothérapie, et inéligibles à l’enfortumab vedotin ou en échec
d’un traitement par enfortumab vedotin en monothérapie ; Renouvellement du traitement
chez les patients atteint d'un carcinome urothélial de stade IV avec altérations FGFR2
ou FGFR3 et en progression après chimiothérapie et immunothérapie ; 24/03/2023
: Arrêt de développement et de mise à disposition d'Erdafitinib dans les indications
autres que le carcinome urothélial sur décision du laboratoire Janssen. Cet arrêt
ne fait pas suite à un problème sécurité et le laboratoire s'est engagé à continuer
de mettre à disposition Erdafitinib chez les patients en cours de traitement qui continuent
à en tirer bénéfice ; Renouvellement du traitement chez les patients atteint d'une
tumeur solide métastatique ou localement avancée et inopérable présentant une mutation
ou fusion des gènes FGFR en progression après échec des traitements standards ;
Phosphatémie ULN ; Absence d'évènements ophtalmologiques graves non résolus.
Indication de l'AAP refusée le 04/04/2024 : Traitement des patients adultes atteints
de carcinome urothélial (CU) localement avancé non résécable ou métastatique, présentant
des altérations génétiques du récepteur 3 du facteur de croissance des fibroblastes
(FGFR3) sensibles au traitement et dont la maladie a progressé pendant ou après au
moins une ligne de traitement contenant un inhibiteur du récepteur de mort programmée-1
(PD-1) ou un inhibiteur du ligand du récepteur de mort programmée-1 (PD-L1) dans le
cadre d'un traitement localement avancé non résécable ou métastatique. Critères d'octroi
de l'AAC : Patient adulte non éligible à un essai en cours et atteint d'un carcinome
urothélial de stade IV (métastatique ou inopérable) avec altérations des gènes FGFR3
et en progression après chimiothérapie et immunothérapie. Renouvellement du traitement
chez les patients atteint d'un carcinome urothélial de stade IV avec altérations FGFR2
et en progression après chimiothérapie et immunothérapie. Renouvellement du traitement
chez les patients atteint d'une tumeur solide métastatique ou localement avancée et
inopérable présentant une mutation ou fusion des gènes FGFR en progression après échec
des traitements standards. Phosphatémie ULN. Absence d'évènements ophtalmologiques
graves non résolus...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
erdafitinib
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
administration par voie orale
erdafitinib
---
N1-SUPERVISEE
Sotatercept (Sotatercept 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable - Sotatercept
60 mg, poudre et solvant pour solution injectable)
AAP en cours - AAC arrêtée : Fin d'AAC le 27/02/2025 (PUBLIÉ LE 22/04/2024 - MIS À
JOUR LE 27/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/sotatercept
Indication de l'AAP octroyée le 11/04/2024 Sotatercept MSD France est indiqué pour
le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire* (HTAP) chez les adultes en
classe fonctionnelle (CF) II ou III de l’OMS, recevant un traitement standard de l’HTAP
en trithérapie incluant un antagoniste des récepteurs de l’endothéline (ARE), un inhibiteur
de la phosphodiestérase 5 (iPDE5) ou un stimulateur de la guanylate cyclase soluble
(GCs) et un analogue de la prostacycline par voie parentérale. * L’efficacité a été
montrée chez des patients présentant une HTAP incluant l’HTAP idiopathique, héritable,
associée à une connectivite, induite par des médicaments ou des toxiques, ou associée
à une cardiopathie congénitale corrigée (voir rubrique 5.1)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
sotatercept
protéines de fusion recombinantes
Autorisation d’Accès Précoce
hypertension artérielle pulmonaire
information sur le médicament
Hypertension artérielle pulmonaire classe fonctionnelle III (OMS)
Hypertension artérielle pulmonaire classe fonctionnelle II (OMS)
remboursement par l'assurance maladie
adulte
Autorisation d’Accès Compassionnel
sotatercept
---
N1-SUPERVISEE
Exagamglogene autotemcel - Casgevy 4 à 13 10⁶ cellules/mL dispersion pour perfusion
AAP arrêtées (PUBLIÉ LE 12/02/2024 - MIS À JOUR LE 21/01/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/casgevy
Indication de l'AAP octroyée le 11/07/2024 Traitement de la drépanocytose sévère uniquement
chez les patients âgés de 12 à 35 ans présentant des crises vaso occlusives récurrentes
(CVO) malgré un traitement bien conduit par hydroxycarbamide éligibles à une greffe
de cellules souches hématopoïétiques (CSH) et pour lesquels un donneur apparenté HLA
(antigène leucocytaire humain) compatible n'est pas disponible et dont la sévérité
de la maladie est établie par : la mise en place d'un programme transfusionnel
depuis au moins 6 mois pour épisodes vaso-occlusifs récurrents (population pédiatrique
et adulte), ET/OU, pour la population adulte seulement, la persistance d'épisodes
vaso-occlusifs récurrents ayant nécessité une hospitalisation conventionnelle dans
l'année ( 2 épisodes/an ou 1 épisode/an ayant nécessité une transfusion). Fin
d'AAP le 20/11/2024
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
produits biologiques
Autorisation d’Accès Précoce
exagamglogène autotemcel
exagamglogène autotemcel
gestion du risque
bêta-Thalassémie
bêta thalassémie dépendante des transfusions
adolescent
adulte
cellule CD34+
perfusions veineuses
jeune adulte
drépanocytose
information sur le médicament
---
N1-SUPERVISEE
Fentanyl - Recivit
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 17/06/2022 - Mise
à jour le 28/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fentanyl-6
Guide patient/aidants et guide professionnels de santé
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
fentanyl
citrate de fentanyl
gestion du risque
administration par voie sublinguale
recommandation de bon usage du médicament
fentanyl
recommandation patients
RECIVIT
RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual
RECIVIT 800 microgrammes, comprimé sublingual
RECIVIT 533 microgrammes, comprimé sublingual
RECIVIT 400 microgrammes, comprimé sublingual
RECIVIT 133 microgrammes, comprimé sublingual
adulte
douleur paroxystique
ordonnances médicamenteuses
stupéfiants
douleur cancéreuse
---
N1-SUPERVISEE
Tak-755, (apadamtase alfa), 1500 UI, poudre lyophlisée pour suspension injectable
- Tak-755, (apadamtase alfa), 500 UI, poudre lyophlisée pour suspension injectable
(Apadamtase alfa )
AAC arrêtée - AAP en cours (PUBLIÉ LE 20/02/2024 - MIS À JOUR LE 28/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tak-755
Indication de l'AAP octroyée le 12/12/2024 Traitement enzymatique substitutif (TES)
chez les enfants de moins de 12 ans atteints de purpura thrombotique thrombocytopénique
congénital (PTTc) dû à un déficit en ADAMTS13 Indication de l'AAP octroyée le 08/02/2024
et renouvelée le 15/02/2025 : Traitement enzymatique substitutif (TES) chez les patients
âgés de 12 ans et plus atteints de purpura thrombotique thrombocytopénique congénital
(PTTc) dû à un déficit en ADAMTS13
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
apadamtase alfa
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital
thérapie enzymatique substitutive
Protéine ADAMTS13
purpura thrombotique thrombocytopénique
enfant
adolescent
adulte
information sur le médicament
---
N1-SUPERVISEE
Altuvoct - Efanesoctocog alfa (PUBLIÉ LE 11/03/2024 - MIS À JOUR LE 13/11/2024)
AAP ayant reçu un avis défavorable - AAC arrêtée (PUBLIÉ LE 11/03/2024 - MIS À JOUR
LE 22/04/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/altuvoct
Fin d'AAC le 31/03/2025. Indication de l'AAP refusée le 08/03/2024 : Prophylaxie
chez les patients atteints d’hémophilie A sévère et sans inhibiteur du facteur VIII,
insuffisamment protégés par une prophylaxie bien conduite par les traitements existants
(FVIII et/ou emicizumab) ou inéligibles à ces traitements, et à risque hémorragique
pouvant engager le pronostic vital ou entrainer une détérioration musculo-articulaire
ou organique irréversible. Traitement des épisodes hémorragiques survenus dans
le cadre d'une prophylaxie par efanesoctocog alfa...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
éfanésoctocog alfa
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
hémophilie A
hémorragie
hémorragie
Autorisation d’Accès Compassionnel
---
N1-SUPERVISEE
Omaveloxolone - Omaveloxolone Reata 50 mg, gélules
AAP en cours (PUBLIÉ LE 20/12/2023 - MIS À JOUR LE 12/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/omaveloxolone
Indication de l'AAP octroyée le 16/11/2023 et renouvelée le 29/01/2025 Traitement
de l’ataxie de Friedreich (AF) chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans
et plus.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
omavéloxolone
administration par voie orale
adulte
adolescent
ataxie de Friedreich
Omavéloxolone 50 mg gélule
information sur le médicament
omavéloxolone
---
N1-SUPERVISEE
Lomitapide - Lojuxta, gélule
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 07/05/2019 - Mise
à jour le 21/01/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lomitapide
Trois supports d’éducation ont pour but de sensibiliser les patients et les professionnels
de santé sur les risques associés à l’utilisation de Lojuxta. Une brochure d’information
à destination des professionnels de santé : pour aider les prescripteurs à identifier
les patients éligibles au traitement par Lojuxta, les informer sur les effets indésirables
hépatiques (taux élevés des aminotransférases, stéatose hépatique, fibrose hépatique),
les effets gastro-intestinaux (nausées, diarrhées, perte de poids, malabsorption des
vitamines liposolubles, diminution des taux d’acides gras essentiels), les interactions
de Lojuxta avec d’autres médicaments et l’utilisation pendant la grossesse Une
brochure d’information à destination du patient reprenant les risques précités
Une carte d’alerte que le patient doit avoir sur lui en permanence pour informer tous
les professionnels de santé impliqués dans sa prise en charge des interactions médicamenteuses
à prendre en compte. Deux autres documents ont été élaborés : Une check list
des éléments à discuter avec le patient au moment de la prescription de Lojuxta
Un courriel envoyé aux pharmaciens lors de la 1ère commande de Lojuxta, afin de les
informer sur les interactions de Lojuxta avec d’autres médicaments...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
lomitapide
lomitapide
LOJUXTA
LOJUXTA 5 mg, gélule
LOJUXTA 20 mg, gélule
LOJUXTA 10 mg, gélule
brochure pédagogique pour les patients
recommandation professionnelle
interactions médicamenteuses
anticholestérolémiants
lomitapide
anticholestérolémiants
administration par voie orale
---
N1-SUPERVISEE
Rybrevant 350 mg solution à diluer pour perfusion
AAP en cours - AAC arrêté (PUBLIÉ LE 30/08/2021 - MIS À JOUR LE 03/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/rybrevant
Indication de l'AAP octroyé le 11/07/2024 En association au carboplatine et au pémétrexed,
dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites
cellules (CBNPC) avancé avec mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique
(EGFR) par délétion dans l’exon 19 ou substitution L858R dans l’exon 21, en échec
d'un précédent traitement comprenant un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) de
l'EGFR de troisième génération. Indication de l'AAP octroyé le 21/03/2024 En association
au carboplatine et au pemetrexed en première ligne de traitement des patients adultes
atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec mutations
activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par insertion
dans l’exon 20, pour les patients non opérables...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
RYBREVANT 350 mg, solution à diluer pour perfusion
RYBREVANT
résumé des caractéristiques du produit
Autorisation d’Accès Précoce
amivantamab
Antinéoplasiques immunologiques
amivantamab
cancer bronchique non à petites cellules avancé avec mutations activatrices du récepteur
du facteur de croissance épidermique par insertion dans l’exon 20
carcinome pulmonaire non à petites cellules
recommandation de bon usage du médicament
notice médicamenteuse
délétion de l'exon 19 du gène EGFR
mutation par substitution de l’exon 21 de l'EGFR (L858R)
mutation de l'EGFR par insertion dans l'exon 20
---
N1-SUPERVISEE
Eliglustat - Cerdelga
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 12/02/2021 - Mise
à jour le 29/04/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/eliglustat
Une carte patient destinée à informer les professionnels de santé susceptibles de
lui prescrire ou de lui délivrer un autre médicament que le patient est traité par
Eliglustat et de la nécessité de prendre en compte les interactions médicamenteuses.
Un guide destiné à informer les médecins prescripteurs des mesures à mettre en œuvre
lors de l'initiation et du suivi du traitement pour réduire les risques liés aux
interactions médicamenteuses en fonction du profil métaboliseur CYP2D6 du patient.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
éliglustat
recommandation de bon usage du médicament
interactions médicamenteuses
recommandation patients
CERDELGA
CERDELGA 84 mg, gélule
éliglustat
---
N1-SUPERVISEE
Elranatamab 40mg/mL solution injectable
AAP en cours - AAC arrêtées (PUBLIÉ LE 08/06/2022 - MIS À JOUR LE 22/01/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/elranatamab
Indication de l'AAP octroyée le 02/02/2023 et renouvelée le 21/03/2024 En monothérapie
pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute
et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs incluant un agent
immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la
maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques
sont épuisées pour les patients n’ayant pas accès aux médicaments à base de cellules
CAR-T ou qui y sont inéligibles, sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire
(RCP) Fin d'AAC le 22/04/2024
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
elranatamab
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
myélome multiple
adulte
Myélome multiple réfractaire ou en rechute
myélome multiple récidivant
myélome multiple réfractaire à trois classes d'agents thérapeutiques
anticorps monoclonaux
information sur le médicament
elranatamab
---
N1-SUPERVISEE
Jakavi 5 mg/mL solution buvable - ruxolitinib (sous forme de phosphate) (PUBLIÉ LE
14/04/2022 - MIS À JOUR LE 23/04/2025)
AAP en cours – Début de l'AAP le 19/02/2025
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/jakavi-5-mg-comprime
Indication de l’AAP octroyée le 19/12/2024 Traitement des patients âgés de 2 ans à
moins de 12 ans atteints de la maladie du greffon contre l’hôte (GvHD) aiguë ou chronique
qui ont une réponse inadéquate aux corticostéroïdes ou à d’autres traitements systémiques.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
phosphate de ruxolitinib
ruxolitinib
JAKAVI
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Précoce
maladie du greffon contre l'hôte
maladie du greffon contre l'hôte réfractaire aux stéroïdes
Maladie aigüe
maladie chronique
solutions pharmaceutiques
enfant
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
JAKAVI 5 mg, comprimé
JAKAVI 10 mg, comprimé
comprimés
---
N1-SUPERVISEE
Zilucoplan (PUBLIÉ LE 21/04/2022 - MIS À JOUR LE 04/04/2025)
AAP et AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/zilucoplan#
Indication de l'AAP octroyée le 09/03/2023, renouvelée le 11/04/2024 et arrêtée le
07/02/2025 En association au traitement standard chez les patients adultes symptomatiques
atteints de myasthénie auto-immune généralisée de stade III et IV réfractaires, c’est-à-dire
non répondeurs, non éligibles ou intolérants aux traitements actuellement disponibles
et présentant des auto-anticorps anti-RACh
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
injections sous-cutanées
zilucoplan
myasthénie auto-immune généralisée avec anticorps anti-RACh
adulte
Myasthénie généralisée
anticorps antirécepteur de l'acétylcholine
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
zilucoplan
rapport
---
N1-SUPERVISEE
Maribavir 200 mg, comprimé
AAP et AAC ARRÊTÉES (PUBLIÉ LE 10/09/2018 - MIS À JOUR LE 11/04/2025 )
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/maribavir
Indication de l'AAP octroyée le 23/02/2023, renouvelée le 18/03/2024 et arrêtée le
20/03/2025 : Traitement de l’infection et/ou de la maladie à cytomégalovirus (CMV)
réfractaire (avec ou sans résistance) à un ou plusieurs traitements antérieurs, y
compris le ganciclovir, le valganciclovir, le cidofovir ou le foscarnet chez les patients
adultes ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou une greffe
d’organe solide (GOS). Il convient de prendre en compte les recommandations officielles
sur l’utilisation appropriée des agents antiviraux...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
maribavir
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce
Maribavir 200 mg comprimé
administration par voie orale
maribavir
infections à cytomégalovirus
adulte
infection à cytomégalovirus réfractaire
antiviraux
Autorisation d’Accès Compassionnel
---
N1-SUPERVISEE
Amvuttra (Vutrisiran) 25 mg, solution injectable en seringue préremplie
AAP refusée et ATU arrêtées AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/vutrisiran
Indication de l'AAP refusée le 20/02/2025 Traitement de l’amylose à transthyrétine
de type sauvage ou héréditaire chez les patients adultes présentant une cardiomyopathie
(ATTR-CM) dont la pathologie évolue malgré un traitement par tafamidis ou intolérants
à ce dernier
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vutrisiran
information sur le médicament
Amyloïdose héréditaire reliée à la transthyrétine
vutrisiran
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
---
N1-SUPERVISEE
Upstaza, 2.8 x 10¹¹ génomes de vecteur/0,5 mL, solution pour perfusion - Eladocagene
exuparvovec (PUBLIÉ LE 29/03/2021 - MIS À JOUR LE 28/03/2025)
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/upstaza
Indication de l'AAP octroyée le 15/12/2022, renouvelée le 14/12/2023 et le 24/12/2024
Traitement de patients âgés de 18 mois et plus présentant un diagnostic clinique,
moléculaire et génétiquement confirmé de déficit en décarboxylase d’acide L-aminé
aromatique (aro-matic L amino acid decarboxylase, AADC) associé à un phénotype sévère...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
éladocagène exuparvovec
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
nourrisson
Aromatic-L-amino-acide decarboxylases
déficit en décarboxylase d’acide L-aminé aromatique
déficit en décarboxylase d'acide aminé aromatique
UPSTAZA
rapport
UPSTAZA 2,8 x 100 000 000 000 génomes de vecteur (vg)/0,5 mL, solution pour perfusion
---
N1-SUPERVISEE
Ivosidenib - Tibsovo 250 mg, comprimé
AAP en cours CPC en cours - AAC arrêtées (PUBLIÉ LE 28/12/2020 - MIS À JOUR LE 03/02/2025
)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ivosidenib
Indication de l'AAP renouvelée le 14/12/2023 et le 14/12/2024 Traitement en monothérapie
des patients adultes atteints de cholangiocarcinome avancé non résécable ou métastatique
avec une mutation de l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1) R132, ayant un score ECOG
0 ou 1, et en progression après 2 lignes de traitement pour la maladie avancée non
résécable et/ou métastatique sur avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire
(RCP)....
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
résumé des caractéristiques du produit
cholangiocarcinome
recommandation de bon usage du médicament
leucémie aigüe myéloïde
gliome
syndromes myélodysplasiques
antinéoplasiques
ivosidénib
ivosidénib
métastase tumorale
notice médicamenteuse
Cadre de Prescription Compassionnelle
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé
TIBSOVO
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
---
N1-SUPERVISEE
LIVTENCITY 200 mg, comprimé pelliculé (maribavir)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3417653/fr/livtencity-maribavir-infection-a-cmv
Autorisation d’accès précoce post AMM octroyée à la spécialité LIVTENCITY (maribavir)
dans l'indication « traitement de l’infection et/ou de la maladie à cytomégalovirus
(CMV) réfractaire (avec ou sans résistance) à un ou plusieurs traitements antérieurs,
y compris le ganciclovir, le valganciclovir, le cidofovir ou le foscarnet chez les
patients adultes ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
ou une greffe d’organe solide (GOS). Il convient de prendre en compte les recommandations
officielles sur l’utilisation appropriée des agents antiviraux »...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
maribavir
Autorisation d’Accès Précoce
infections à cytomégalovirus
antiviraux
produit contenant uniquement du maribavir
adulte
transplantation d'organe
transplantation de cellules souches hématopoïétiques
infection à cytomégalovirus réfractaire
administration par voie orale
LIVTENCITY
LIVTENCITY 200 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
maribavir
---
N1-SUPERVISEE
Idefirix 11 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
AAP arrêtée (PUBLIÉ LE 06/03/2023 - MIS À JOUR LE 26/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/idefirix
Indication de l'AAP octroyée le 16/02/2023, renouvelée le 13/03/2024 et arrêtée le
28/02/2025 Traitement de désimmunisation des patients adultes hyperimmunisés en attente
d’une transplantation rénale ayant un crossmatch positif envers un greffon disponible
de donneur décédé et non éligibles aux stratégies de désimmunisation actuelles. L’utilisation
d’Idefirix doit être réservée aux patients ayant une probabilité faible d’être transplantés
dans le cadre du système de répartition (et d’attribution) des greffons en vigueur,
y compris dans le cadre des priorités et/ou programmes destinés aux patients hyperimmunisés...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
IDEFIRIX 11 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Autorisation d’Accès Précoce
imlifidase
imlifidase
transplantation rénale
Hyperimmunisation anti-HLA
information sur le médicament
---
N1-SUPERVISEE
Idecabtagene vicleucel - Abecma
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 07/03/2023 - Mise
à jour le 06/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/idecabtagene-vicleucel
Le matériel pédagogique comprend : Une brochure destinée aux professionnels de
santé contenant notamment : des recommandations pour l'identification et la
prise en charge du syndrome de relargage des cytokines (SRC) et des effets indésirables
neurologiques graves. des instructions pour la décongélation et l'administration
d'Abecma. Une carte patient précisant les symptômes du syndrome de relargage des
cytokines et des effets neurologiques graves, et pour lesquels le patient doit immédiatement
contacter l'hématologue ou se rendre aux urgences...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
information patient et grand public
gestion du risque
ABECMA
ABECMA 260 - 500 x 1 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
idécabtagène vicleucel
idécabtagène vicleucel
effets secondaires indésirables des médicaments
effets secondaires indésirables des médicaments
syndrome de libération de cytokines
préparation de médicament
idécabtagène vicleucel
Thérapie génique
immunothérapie adoptive
idécabtagène vicleucel
continuité des soins
maladies du système nerveux
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
myélome multiple
syndrome de libération de cytokines
syndrome de libération de cytokines
signes et symptômes
décongélation
---
N1-SUPERVISEE
Aflibercept - Eylea 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie - Eylea 40
mg/ml, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 21/04/2021 - Mise
à jour le 24/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/aflibercept
Ces documents informent notamment sur les risques liés aux injections intravitréennes,
les signes, symptômes et la prise en charge des effets indésirables liés à l'injection
intravitréenne incluant endophtalmie/inflammation intraoculaire, augmentation transitoire
de la pression intraoculaire, déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien, cataracte,
erreur médicamenteuse, utilisation hors indication/mésusage et embryo-foetotoxicité.
Guide destiné aux ophtalmologistes Ce guide fournit des informations importantes
sur EYLEA, comment l’administrer correctement pour éviter les principaux risques liés
à l’injection intravitréenne. Il comporte un QR code permettant de visionner la
vidéo de la procédure d’injection intravitréenne. Consultez la vidéo de la
procédure d’injection intravitréenne. Guide patient Ce guide fournit des informations
importantes sur le traitement, la procédure d’injection, les symptômes à surveiller
et quand il faut contacter un professionnel de santé en urgence. Il contient un QR
Code permettant d'accéder à la version audio de ce guide d’information. Version
audio du guide patient...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
aflibercept
protéines de fusion recombinantes
récepteurs aux facteurs de croissance endothéliale vasculaire
EYLEA
EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en flacon
EYLEA 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie
effets secondaires indésirables des médicaments
signes et symptômes
injections intravitréennes
enregistrement vidéo
injections intravitréennes
document sonore
---
N1-SUPERVISEE
Enfortumab vedotin (Padcev)
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES (PUBLIÉ LE 26/07/2021 - MIS À JOUR LE 26/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/enfortumab-vedotin-padcev
Indication de l'AAP octroyée le 12/09/2024 en association avec le pembrolizumab, dans
le traitement de première ligne des patients adultes atteints de carcinome urothélial
non résécable ou métastatique et éligibles à une chimiothérapie à base de sels de
platine. Indication de l'AAP octroyée le 16 juin 2022, renouvelée le 08/12/2022, le
30/11/2023 et le 12/12/2024, arrêtée le 21/02/2025 En monothérapie pour le traitement
des patients adultes atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique,
ayant reçu précédemment une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur
du récepteur de mort programmée-1 ou un inhibiteur du ligand du récepteur de mort
programmée -1 ...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
remboursement par l'assurance maladie
enfortumab védotine
enfortumab védotine
PADCEV
Autorisation d’Accès Précoce
carcinome urothélial localement avancé
carcinome transitionnel
tumeurs urologiques
carcinome urothélial métastatique
métastase tumorale
carcinome urothélial réfractaire
PADCEV 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
PADCEV 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
antinéoplasiques
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
pembrolizumab
protocole enfortumab védotine/pembrolizumab
carcinome urothélial non résécable
---
N1-SUPERVISEE
Ursofalk 250 mg/ 5ml, suspension buvable - Acide ursodesoxycholique
AAC en cours AAP et ATU arrêtées (PUBLIÉ LE 13/02/2018 - MIS À JOUR LE 03/04/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ursofalk-250-mg-5-ml-suspension-buvable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ursofalk-250-mg-5-ml-suspension-buvable#
Critères d'octroi (Traitement des maladies hépato-biliaires associées à la mucoviscidose
chez les enfants âgés de 1 mois à 6 ans ou chez les patients qui ne peuvent pas avaler
les formes solides d’acide ursodésoxycholique (AUDC). Autres informations Changement
de statut d’Ursofalk d’ATUc en AAC...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
acide ursodésoxycholique
Autorisation d’Accès Compassionnel
Acide ursodésoxycholique 50 mg/ml suspension buvable
recommandation de bon usage du médicament
troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose
mucoviscidose
troubles hépatobiliaires
administration par voie orale
nourrisson
enfant
rapport
---
N1-SUPERVISEE
Amoxicilline : des recommandations pour contribuer à garantir la couverture des besoins
des patients
PUBLIÉ LE 18/11/2022 - MIS À JOUR LE 07/04/2025
https://ansm.sante.fr/actualites/amoxicilline-des-recommandations-pour-contribuer-a-garantir-la-couverture-des-besoins-des-patients
Actualisation du 07/04/2025 La situation de l’approvisionnement des médicaments à
base d’amoxicilline en suspension buvable en flacon dosés à 125 mg/5 ml, 250 mg/5
ml et 500 mg/5 ml est redevenue stable et régulière, donc les besoins des patients
en médicaments pédiatriques à base d’amoxicilline sont aujourd’hui couverts. Dans
ce contexte, nous abrogeons la recommandation du 9 février 2023 qui permettait aux
pharmaciens, à titre exceptionnel et temporaire, de délivrer directement une préparation
magistrale adaptée pour les enfants de moins de 12 ans, si l’un de ces médicaments
initialement prescrit n'était pas disponible et sans présentation d’une nouvelle prescription
médicale...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
amoxicilline
recommandation de bon usage du médicament
amoxicilline
administration par voie orale
nourrisson
enfant
CLAMOXYL oral
amoxicilline
AMOXICILLINE
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE
AUGMENTIN
association amoxicilline-clavulanate de potassium
association amoxicilline-clavulanate de potassium
amoxicilline et inhibiteur de bêtalactamases
---
N1-SUPERVISEE
Baclofène - Liorésal 5 mg/5 ml, solution buvable - Lyflex 5 mg/5 mL, solution buvable
(PUBLIÉ LE 14/08/2018 - MIS À JOUR LE 08/01/2025)
AAC en cours - CPC arrêté
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/lioresal-10-mg-comprime-secable
Critères d'octroi de l'AAC : Contractures spastiques (par exemple contractures
spastiques des affections médullaires ou d’origine centrale). Chez les patients
qui ne peuvent pas avaler les comprimés. Reflux gastro-oesophagien.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
baclofène
Autorisation d’Accès Compassionnel
produit contenant précisément 1 milligramme/1 millilitre de baclofène en solution
buvable à libération classique
LIORESAL 10 mg, comprimé sécable
BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable
3400890024006
3400959005984
3400893214961
3400959070647
contracture
spasticité musculaire
administration par voie orale
reflux gastro-oesophagien
incapable d'avaler un comprimé
---
N1-SUPERVISEE
Teclistamab
AAP en cours AAC arrêtées (PUBLIÉ LE 05/07/2022 - MIS À JOUR LE 27/01/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/teclistamab
Indication de l’AAP renouvelée le 07/09/2023 et le 24/10/2024 En monothérapie, pour
le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire,
ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur,
un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé
pendant le dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques sont épuisées
pour les patients n’ayant pas accès aux médicaments à base de cellules CAR-T ou qui
y sont inéligibles, sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce
téclistamab
adulte
myélome multiple
myélome multiple récidivant
myélome à cellules plasmatiques réfractaire
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
anticorps monoclonaux
Antinéoplasiques immunologiques
TECVAYLI
TECVAYLI 10 mg/mL, solution injectable
TECVAYLI 90 mg/mL, solution injectable
téclistamab
---
N1-SUPERVISEE
Xenpozyme 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Olipudase alfa
AAP arrêtée - AAC Arrêtée (PUBLIÉ LE 29/03/2022 - MIS À JOUR LE 26/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/xenpozyme#
Indication de l’AP octroyée le 17/03/2022, renouvelée le 27/04/2023 et le 06/06/2024
et arrêtee le 14/02/2025 Traitement enzymatique substitutif à long terme des manifestations
non-neurologiques du déficit en sphingomyélinase acide (ASMD) de type B et A/B chez
les patients pédiatriques et adultes...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
olipudase alfa
olipudase alfa
XENPOZYME
XENPOZYME 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
thérapie enzymatique substitutive
enfant
adolescent
adulte
maladies de Niemann-Pick
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
---
N1-SUPERVISEE
Enhertu 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Trastuzumab Deruxtecan
100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES (PUBLIÉ LE 29/08/2022 - MIS À JOUR LE 25/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/enhertu-100-mg-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication de l'AAP renouvelé le 26/10/2023 puis le 06/11/2024 En monothérapie pour
le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2- faible (IHC
1 ou IHC 2 /ISH-) non résécable ou métastatique qui ont reçu au moins une ligne de
chimiothérapie au stade métastatique ou qui ont développé une récidive de la maladie
pendant ou dans les 6 mois suivant la fin d’une chimiothérapie adjuvante. Les patients
atteints d’un cancer du sein avec des récepteurs hormonaux positifs doivent aussi
avoir reçu au moins une hormonothérapie et être non éligibles à une nouvelle ligne
d’hormonothérapie. Indication de l'AAP refusée le 06/03/2025 : Enhertu en monothérapie
est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant un cancer du sein non
résécable ou métastatique HER2-faible ou HER2-ultra faible ayant reçu au moins une
hormonothérapie au stade métastatique
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
ENHERTU
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
Autorisation d’Accès Précoce
recommandation de bon usage du médicament
adénocarcinome métastatique de l'estomac
tumeurs de l'estomac
adénocarcinome
métastase tumorale
adénocarcinome gastrique localement avancé
Adénocarcinome métastatique de la jonction gastro-oesophagienne HER2 positif
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne métastatique
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne localement avancé
adénocarcinome métastatique de l'estomac HER2 positif
HER2 positif
trastuzumab déruxtécan
perfusions veineuses
trastuzumab déruxtécan
Antinéoplasiques immunologiques
tumeurs du sein
carcinome du sein HER2 positif métastatique
carcinome du sein HER2 positif non résécable
carcinome du sein HER2 positif réfractaire
carcinome du sein HER2-faible
carcinome du sein métastatique HER2-faible
récidive tumorale locale
---
N1-SUPERVISEE
Imfinzi 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion - Durvalumab (PUBLIÉ LE 27/01/2021
- MIS À JOUR LE 28/01/2025)
AAP en cours - CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/imfinzi-50-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication de l'AAP octroyée le 20/11/2024, non débuté En monothérapie dans le traitement
des patients adultes atteints d’un cancer bronchique à petites cellules (CBPC) de
stade limité, dont la maladie n'a pas progressé après une chimioradiothérapie concomitante
à base de sels de platine. Indication du CPC renouvelé le 08/05/2024 Traitement des
patients adultes atteints d’un cancer bronchique non a petites cellules (CBNPC) localement
avance non opérable et dont la maladie n’a pas progressé après une chimioradiothérapie
à base de platine, en cas d’expression tumorale de pd-l1 1% ou dans le cas où ce
statut est recherche mais le résultat de ce marqueur n’est pas exploitable (statut
inconnu). Indication de l'AAP octroyée le 23/02/2023 En association avec Imjudo dans
le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire
(CHC) avancé ou non résécable, avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh
A), avec un score ECOG 0 ou 1, non éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec
à l’un de ces traitements, et non éligibles à un traitement par l’association atezolizumab
bevacizumab...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
durvalumab
recommandation de bon usage du médicament
Autorisation d’Accès Précoce
carcinome des voies biliaires non résécable
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
carcinome des voies biliaires métastatique
durvalumab
adulte
protocole cisplatine/durvalumab/gemcitabine
perfusions veineuses
IMFINZI
IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
cisplatine
carcinome hépatocellulaire
Cadre de Prescription Compassionnelle
carcinome pulmonaire non à petites cellules
carcinome pulmonaire à petites cellules
Tumeurs des bronches
---
N1-SUPERVISEE
Lauromacrogol 400 - Aetoxisclérol tamponné
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 26/10/2022 - Mise
à jour le 05/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lauromacrogol-400
Guide prescripteur : aide à limiter les effets indésirables, les erreurs d'administration,
le mésusage et l'utilisation chez les patients à risque. Il détaille l'évaluation
pré-injection, la sélection des patients, les techniques d'injection et la prévention
des complications : troubles neurologiques, événements thromboemboliques (AVC, AIT),
troubles cardiovasculaires, nécrose tissulaire en cas d'erreur d'injection et réactions
d'hypersensibilité (choc anaphylactique). Il rappelle la nécessité d'informer
les patients sur ces risques. Il rappelle l'importance de la surveillance/suivi
du patient pendant et après l'injection. Il décrit les modalités de préparation
de la mousse sclérosante (Aetoxisclérol 1 %, 2 % et 3 %). Guide patient : informe
sur les risques (réactions allergiques, thromboses, cardiovasculaires, neurologiques),
les facteurs personnels et familiaux à signaler, la procédure d'administration et
les signes nécessitant une consultation médicale urgente...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
AETOXISCLEROL 3% (60 mg/2 ml), solution injectable
AETOXISCLEROL 2% (40 mg/2 ml), solution injectable
AETOXISCLEROL
AETOXISCLEROL 0,5% (10 mg/2 ml), solution injectable
AETOXISCLEROL 0,25% (5 mg/2 ml), solution injectable
AETOXISCLEROL 1 % (20 mg/2 mL), solution injectable
Polidocanol
polidocanol
recommandation patients
Polidocanol
effets secondaires indésirables des médicaments
continuité des soins
Polidocanol
préparation de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Velcade - Bortézomib (PUBLIÉ LE 21/09/2020 - MIS À JOUR LE 11/03/2025)
CPC abrogé
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/velcade-1-mg-poudre-pour-solution-injectable
Indication du CPC abrogé le 15/11/2024 : Traitement de l’Amylose AL non IgM et de
la maladie de Randall
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Cadre de Prescription Compassionnelle
VELCADE 1 mg, poudre pour solution injectable
VELCADE 3,5 mg, poudre pour solution injectable
VELCADE
bortézomib
injections veineuses
Amylose à chaine légère d'immunoglobuline
Maladie des dépôts d'immunoglobuline monoclonale non-amyloïde
---
N1-SUPERVISEE
Xalkori 200 mg gélules, Xalkori 250 mg gélules et Crizotinib Pfizer 25 mg/ml nourissons
et enfants, solution buvable (PUBLIÉ LE 22/12/2020 - MIS À JOUR LE 01/04/2025)
CPC en cours - AAC et AAP arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/xalkori
Indication(s) du CPC octroyé le 27/12/2019, renouvelé le 03/09/2024 Traitement des
patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules localement
avancé ou métastatique présentant une mutation de l’exon 14 de c-met, après au moins
une ligne de traitement à base de doublet de platine associé ou non à une immunothérapie...
Fin d'AAC le 31/03/2025
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
XALKORI
XALKORI 200 mg, gélule
XALKORI 250 mg, gélule
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
administration par voie orale
3400893907931
Crizotinib
antinéoplasiques
inhibiteurs de protéines kinases
capsules
solutions pharmaceutiques
enfant
nourrisson
lymphome à grandes cellules anaplasiques
lymphome anaplasique à grandes cellules de l'enfance ALK positif
crizotinib
mutation de l'exon 14 de Met
carcinome du poumon non à petites cellules localement avancé
adulte
carcinome pulmonaire non à petites cellules métastatique
carcinome pulmonaire non à petites cellules
continuité des soins
Cadre de Prescription Compassionnelle
---
N1-SUPERVISEE
Imcivree 10 mg/ml, solution injectable (Setmélanotide)
AAP en cours (PUBLIÉ LE 20/07/2022 - MIS À JOUR LE 29/01/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/imcivree#
Indication de l'AAP octroyée le 19/01/2022, renouvelée le 05/01/2023, le 04/01/2024
et le 11/01/2025 Traitement de l’obésité et le contrôle de la faim associée à la perte
génétiquement confirmée de la fonction biallélique de la pro-opiomélanocortine (POMC),
dont le déficit en PCSK1 ou le déficit biallélique en récepteur de la leptine (LEPR),
chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus Traitement de l’obésité et le
contrôle de la faim résultant d’une altération de la voie de signalisation MC4R due
à une lésion confirmée de l’hypothalamus, chez les adultes et les enfants âgés de
6 ans et plus...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
setmélanotide
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
adolescent
enfant
obésité
obésité
syndrome de Bardet-Biedl
IMCIVREE
IMCIVREE 10 mg/ml, solution injectable
continuité des soins
Surveillance des médicaments
surveillance post-commercialisation des produits de santé
setmélanotide
injections sous-cutanées
recommandation de bon usage du médicament
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
rapport
---
N1-SUPERVISEE
Lutathera 370 MBq/mL, solution pour perfusion (PUBLIÉ LE 06/04/2022 - MIS À JOUR LE
04/04/2025)
Cadre de prescription compassionnelle (CPC)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/lutathera
Indications du CPC établi le 06/04/2022, renouvelé le 02/04/2025 : Phéochromocytome/paragangliome
(PPGL) métastatique ou localement avancé inopérable, progressif ou de forme sécrétante
non contrôlée et exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des
récepteurs de la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et/ou
à la FDOPA et après échec ou contre-indication d’un traitement par métaiodobenzylguanidine-(I131)
et sur proposition de la RCP nationale Comete. Tumeur neuroendocrine bronchique,
métastatique ou localement avancée inopérable, progressive ou de forme sécrétante
non contrôlée et exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des
récepteurs de la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et
après échec ou contre-indication d’un traitement par Evérolimus et sur proposition
de la RCP nationale Renaten. Tumeur neuroendocrine thymique, métastatique ou localement
avancée inopérable, progressive ou de forme sécrétante non contrôlée et exprimant
les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine,
en relation avec les résultats de la TEP au FDG et sur proposition de la RCP nationale
Renaten. Tumeur neuroendocrine (TNE) y compris une TNE de primitif inconnu, NE
correspondant PAS à l'indication de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) à savoir
les tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE GEP), métastatique ou
localement avancée inopérable, progressive ou de forme sécrétante non contrôlée et
exprimant les récepteurs de la somatostatine sur l’imagerie TEP des récepteurs de
la somatostatine, en relation avec les résultats de la TEP au FDG et à la FDOPA et
sur proposition de la RCP nationale Renaten. Méningiome de tous grades, exprimant
les récepteurs de la somatostatine de type 2 lors de l’imagerie TEP des récepteurs
de la somatostatine, après échec du traitement de référence (chirurgie, radiothérapie/radiochirurgie)
ou impossibilité de le mettre en œuvre (lésions multiples, lésions inaccessibles),
sur proposition de la RCP nationale Omega...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
information sur le médicament
Cadre de Prescription Compassionnelle
LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion
lutécium (177Lu) oxodotréotide
LUTATHERA
lutécium (177Lu) dotatate
radiopharmaceutiques
recommandation de bon usage du médicament
Phéochromocytome-paragangliome
phéochromocytome
tumeur carcinoïde pulmonaire métastatique
Tumeurs des bronches
métastase tumorale
Tumeur neuroendocrine thymique
tumeurs neuroendocrines
tumeurs du thymus
tumeur neuroendocrine thymique métastatique
méningiome
récepteur à la somatostatine positif
récepteur de la somatostatine de type 2 positif
rapport
---
N1-SUPERVISEE
Adrénaline - Anapen, solution injectable en seringue préremplie
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 16/02/2022 - Mise
à jour le 14/04/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/adrenaline-3
Documents pour former les patients et leur entourage à l'utilisation correcte de l'auto-injecteur
Anapen en situation d'urgence : Simulateur/trainer : un stylo auto-injecteur
factice sans aiguille ni substance active pour que le patient s'entraine à la manipulation
du stylo Brochure à destination des patients Vidéo de manipulation de l'auto-injecteur
Anapen Check-list à destination des prescripteurs, pour former le patient et/ou
le personnel soignant à l’utilisation correcte, le stockage et l’entretien d’Anapen...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
épinéphrine
recommandation de bon usage du médicament
ANAPEN
ANAPEN 150 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
ANAPEN 300 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
ANAPEN 500 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
autoadministration
injections musculaires
épinéphrine
anaphylaxie
recommandation patients
stockage de médicament
enregistrement vidéo
épinéphrine
---
N1-SUPERVISEE
Primaquine Sanofi 15 mg, comprimé pelliculé - Primaquine 7,5 mg, comprimé
AAP EN COURS AAC EN COURS (PUBLIÉ LE 02/06/2020 - MIS À JOUR LE 21/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/primaquine-sanofi-15-mg-comprime-pellicule
Indication de l'AAP : Primaquine Sanofi est indiqué dans le traitement radical (prévention
des rechutes) du paludisme à Plasmodium vivax et Plasmodium ovale, à la suite d’un
traitement schizonticide érythrocytaire. Critères d'octroi de l'AAC : Traitement
radical du paludisme à Plasmodium vivax ou Plasmodium ovale : Absence de critère
d’octroi publiable à ce jour. Justifier la demande en cas d’inéligibilité à l’Accès
Précoce de Primaquine Sanofi 15 mg Traitement curatif de la pneumocystose
Et en échec, intolérance ou contre-indication au cotrimoxazole Et en l’absence
de déficit en G6PD Traitement à visée « altruiste » du paludisme à Plasmodium
falciparum selon les recommandations disponibles sur le site du Haut Conseil de la
Santé Publique pour les territoires de Guyane et Mayotte
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
primaquine
3400893452844
primaquine
paludisme à plasmodium vivax
paludisme à plasmodium ovale
récidive
administration par voie orale
antipaludiques
Autorisation d’Accès Précoce
pneumonie à pneumocystis
produit contenant précisèment 15 mg de primaquine (sous forme phosphate de primaquine)
par comprimé oral à libération classique
produit contenant précisèment 7,5 mg de primaquine (sous forme phosphate de primaquine)
par comprimé oral à libération classique
rapport
3400892439686
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
PRIMAQUINE SANOFI 15 mg, comprimé pelliculé
PRIMAQUINE
---
N2-AUTOINDEXEE
Wezenla - ustekinumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/wezenla
Wezenla est un médicament utilisé dans le traitement: • du psoriasis en plaques modéré
à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau). Il est
utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans dont la maladie n’a pas montré
d’amélioration avec d’autres traitements systémiques (du corps entier) du psoriasis
ou qui ne peuvent en utiliser, notamment la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie
(psoralène-ultraviolet A). La PUVAthérapie est un type de traitement dans lequel le
patient reçoit un médicament appelé «psoralène» avant d’être exposé à une lumière
ultraviolette; • du rhumatisme psoriasique actif (inflammation des articulations associée
au psoriasis) chez l’adulte, lorsque la maladie n’a pas montré d’amélioration suffisante
avec d’autres traitements appelés médicaments antirhumatismaux modificateurs de la
maladie (DMARD). Wezenla peut être utilisé seul ou en association avec du méthotrexate
(un DMARD); • de la maladie de Crohn active modérée à sévère (une maladie causant
une inflammation de l’intestin) chez les adultes dont la maladie n’a pas montré une
amélioration suffisante avec d’autres traitements de la maladie de Crohn ou qui ne
peuvent pas recevoir ces traitements. Wezenla est un médicament biologique qui contient
la substance active ustékinumab. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui
signifie que Wezenla est fortement similaire à un autre médicament biologique (le
«médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour
Wezenla est Stelara...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
WEZENLA
WEZENLA 45 mg, solution injectable
WEZENLA 130 mg, solution à diluer pour perfusion
WEZENLA 90 mg, solution injectable en seringue préremplie
WEZENLA 45 mg, solution injectable en seringue préremplie
Ustékinumab
Ustékinumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N1-SUPERVISEE
Fruzaqla - fruquintinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/fruzaqla
Fruzaqla est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints
d’un cancer colorectal métastatique (cancer du gros intestin et du rectum qui s’est
propagé à d’autres parties du corps). Il est utilisé chez les personnes qui ont déjà
reçu un traitement standard et dont la maladie s'est aggravée dans le cadre d’un traitement
par trifluridine-tipiracil ou régorafénib (autres médicaments utilisés pour traiter
le cancer colorectal) ou qui ne toléraient aucun de ces médicaments...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
fruquintinib
fruquintinib
Fruquintinib 5 mg gélule
Fruquintinib 1 mg gélule
administration par voie orale
agrément de médicaments
Europe
inhibiteur de tyrosine kinase ciblant VEGFR
fruquintinib
inhibiteur de tyrosine kinase ciblant VEGFR
récepteurs aux facteurs de croissance endothéliale vasculaire
inhibiteurs de tyrosine kinase
inhibiteurs de tyrosine kinase
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
antinéoplasiques
antinéoplasiques
métastase tumorale
tumeurs colorectales
carcinome colorectal métastatique
carcinome colorectal réfractaire
adulte
interactions médicamenteuses
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Tofidence - tocilizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tofidence
Tofidence est un médicament utilisé dans le traitement: • des adultes atteints de
polyarthrite rhumatoïde sévère qui empire, qui n’ont pas été précédemment traités
par un médicament appelé méthotrexate; • des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde
active modérée à sévère, dont les précédents traitements par médicaments anti-rhumatismaux
modificateurs de la maladie (DMARD), tels que le méthotrexate ou des médicaments connus
sous le nom d’antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF), n’ont pas été
suffisamment efficaces ou n’ont pas été tolérés; • des enfants âgés d’au moins deux
ans atteints d’arthrite juvénile idiopathique systémique active n’ayant pas suffisamment
bien répondu à d’autres traitements (médicaments anti-inflammatoires appelés «AINS»
et «corticostéroïdes»); • des enfants âgés d’au moins deux ans atteints de polyarthrite
juvénile idiopathique n’ayant pas suffisamment bien répondu à un traitement par méthotrexate.
Pour ces pathologies, Tofidence est utilisé en association avec le méthotrexate, mais
il peut être utilisé seul chez les patients auxquels le méthotrexate ne convient pas.
Tofidence peut également être utilisé chez les adultes atteints de COVID-19 qui reçoivent
un traitement par corticostéroïdes par voie orale ou par injection et qui nécessitent
un apport supplémentaire en oxygène ou une ventilation mécanique (respiration assistée
par une machine). Tofidence contient la substance active tocilizumab et est un «médicament
biosimilaire». Cela signifie que Tofidence est fortement similaire à un autre médicament
biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de
référence de Tofidence est RoActemra...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
tocilizumab
tocilizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N1-SUPERVISEE
Buprenorphine Neuraxpharm - buprenorphine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/buprenorphine-neuraxpharm
Buprenorphine Neuraxpharm est un médicament utilisé pour traiter la dépendance aux
drogues opioïdes (narcotiques), comme l’héroïne ou la morphine. Il est utilisé chez
les adultes et les adolescents dès 15 ans, qui ont accepté de recevoir un traitement
pour lutter contre leur toxicomanie et qui bénéficient également d’un soutien médical,
social et psychologique. Buprenorphine Neuraxpharm contient la substance active buprénorphine
et est un «médicament hybride». Cela signifie qu’il est similaire à un «médicament
de référence» contenant la même substance active, mais qu’il est administré différemment.
Le médicament de référence pour Buprenorphine Neuraxpharm est Subutex. Buprenorphine
Neuraxpharm se présente sous la forme d’un film sublingual (un film destiné à être
placé sous la langue), tandis que Subutex se présente sous la forme de comprimés sublinguaux
ou d’une solution injectable...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
buprénorphine
buprénorphine
médicament hybride
gestion du risque
agrément de médicaments
Europe
buprénorphine
traitement de substitution aux opiacés
troubles liés aux opiacés
adulte
adolescent
administration par voie sublinguale
film sublingual
agoniste des récepteurs opioïdes
antagonistes narcotiques
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
mauvais usage des médicaments prescrits
évaluation préclinique de médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Tuznue - trastuzumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tuznue
Tuznue est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les affections suivantes:
• le cancer du sein précoce (lorsque le cancer s'est propagé dans le sein ou aux ganglions
lymphatiques («glandes») sous le bras, mais pas à d’autres parties du corps). Il est
utilisé après une intervention chirurgicale, une chimiothérapie (médicaments pour
traiter le cancer) et une radiothérapie (traitement par radiations), le cas échéant.
Il peut également être utilisé à un stade plus précoce du traitement, en association
avec la chimiothérapie. Pour des tumeurs qui sont localement avancées (y compris celles
qui sont inflammatoires) ou dont le diamètre dépasse 2 cm, Tuznue est utilisé avant
la chirurgie en association avec la chimiothérapie et ensuite à nouveau après la chirurgie,
en monothérapie; • le cancer du sein métastatique (un cancer du sein qui s’est propagé
dans d’autres parties du corps). Il est utilisé en monothérapie lorsque d’autres traitements
n’ont pas fonctionné ou ne sont pas appropriés. Il est également utilisé en association
avec d’autres médicaments anticancéreux: avec le paclitaxel ou le docétaxel, ou avec
une autre classe de médicaments appelés inhibiteurs de l’aromatase; • le cancer gastrique
(cancer de l’estomac) métastatique, en association avec le cisplatine et, soit la
capécitabine, soit le fluorouracile (d’autres médicaments anticancéreux). Tuznue ne
peut être utilisé que lorsque le cancer surexprime HER2. Cela signifie que le cancer
produit une protéine appelée HER2 en grandes quantités sur les cellules cancéreuses.
Environ un quart des cancers du sein et un cinquième des cancers gastriques présentent
une «surexpression» de HER2. Tuznue contient la substance active trastuzumab et est
un médicament biologique. Il s’agit d’un médicament «biosimilaire». Cela signifie
que Tuznue est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament
de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Tuznue est
Herceptin...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
Trastuzumab
Trastuzumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N1-SUPERVISEE
Vevizye - ciclosporine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vevizye
Vevizye est un médicament destinés aux adultes atteints de sécheresse oculaire modérée
à sévère (également connue sous le nom de kératoconjonctivite sicca) qui ne s’est
pas améliorée malgré un traitement par substituts lacrymaux...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
ciclosporine
ciclosporine
ciclosporine
agrément de médicaments
Europe
gestion du risque
administration par voie ophtalmique
kératoconjonctivite sèche
produit contenant uniquement de la ciclosporine sous forme à visée ophtalmique
adulte
grossesse
Allaitement naturel
Inhibiteurs de la calcineurine
Inhibiteurs de la calcineurine
évaluation préclinique de médicament
solutions ophtalmiques
---
N2-AUTOINDEXEE
Ituxredi - rituximab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ituxredi
Ituxredi est un médicament utilisé pour traiter les cancers du sang et les maladies
inflammatoires suivants: • le lymphome folliculaire et le lymphome non hodgkinien
diffus à grandes cellules B (deux formes de lymphome non hodgkinien, un cancer du
sang); • la leucémie lymphoïde chronique (LLC, un autre cancer du sang touchant les
globules blancs); • des formes graves de polyarthrite rhumatoïde (maladie inflammatoire
des articulations); • deux maladies inflammatoires des vaisseaux sanguins appelées
granulomatose avec polyangéite (GPA ou granulomatose de Wegener) et polyangéite microscopique
(PAM); • le pemphigus vulgaris modéré à sévère, une maladie auto-immune caractérisée
par une formation de cloques généralisée et une érosion de la peau et des muqueuses
(les parois des organes internes). «Auto-immune» signifie que la maladie est provoquée
par le système immunitaire (les défenses naturelles du corps), qui attaque les propres
cellules de l’organisme. Selon la pathologie qu’Ituxredi permet de traiter, le médicament
peut être administré seul ou avec une chimiothérapie, du méthotrexate ou un corticostéroïde.
Ituxredi est un médicament «biosimilaire». Cela signifie qu’Ituxredi est fortement
similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé
dans l’UE. Le médicament de référence pour Ituxredi est MabThera...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
Rituximab
Rituximab
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N2-AUTOINDEXEE
Epruvy (previously Ranibizumab Midas) - ranibizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/epruvy
Ranibizumab Midas est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints de certains
problèmes de vue causés par un endommagement de la rétine (la couche photosensible
située à l’arrière de l’oeil) et plus précisément de sa région centrale, appelée macula.
La macula assure la vision nécessaire pour voir les détails dans les tâches quotidiennes
telles que la conduite, la lecture et la reconnaissance des visages. Ranibizumab Midas
est utilisé pour traiter: • la forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée
à l’âge (DMLA). La forme humide de la DMLA résulte d’une néovascularisation choroïdienne
(la croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la rétine, qui peut entraîner des
pertes de liquide et de sang et provoquer un gonflement); • l’oedème maculaire (gonflement
de la macula) causé par le diabète ou par une occlusion (blocage) des veines derrière
la rétine; • la rétinopathie diabétique proliférante (croissance de petits vaisseaux
sanguins anormaux dans l’oeil, liée au diabète); • d’autres problèmes de vue associés
à une néovascularisation choroïdienne. Ranibizumab Midas contient la substance active
ranibizumab et est un médicament biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire»,
ce qui signifie que Ranibizumab Midas est fortement similaire à un autre médicament
biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de
référence pour Ranibizumab Midas est Lucentis...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
Ranibizumab
Ranibizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N2-AUTOINDEXEE
Axitinib Accord - Axitinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/axitinib-accord
Axitinib Accord est utilisé dans le traitement des adultes atteints d’un carcinome
à cellules rénales avancé, un type de cancer du rein. «Avancé» signifie que le cancer
a commencé à se propager. Axitinib Accord est utilisé en cas d’échec d’un traitement
par un médicament contenant du sunitinib ou par des «cytokines» (autres médicaments
anticancéreux). Axitinib Accord contient le principe actif axitinib et est un «médicament
générique». Cela signifie que Axitinib Accord contient la même substance active et
fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE.
Le médicament de référence pour Axitinib Accord est Inlyta...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
Axitinib
Axitinib
médicaments génériques
---
N2-AUTOINDEXEE
Loqtorzi - toripalimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/loqtorzi
Loqtorzi est un médicament anticancéreux indiqué chez l’adulte pour traiter: • le
cancer du nasopharynx (zone reliant la gorge et le nez) qui est récidivant (a réapparu)
et ne peut être traité ni par chirurgie, ni par radiothérapie, ou est métastatique
(s’est propagé à d’autres parties du corps). Il est utilisé en association au cisplatine
et à la gemcitabine, d’autres médicaments anticancéreux (également connus sous le
nom de chimiothérapie); • le carcinome épidermoïde de l’oesophage, un type de cancer
affectant l’oesophage (le passage de la bouche à l’estomac). Il est utilisé lorsque
le cancer est à un stade avancé et ne peut être éliminé par chirurgie ou lorsqu’il
est récidivant ou métastatique. Il est utilisé en association avec les médicaments
de chimiothérapie, le cisplatine et le paclitaxel...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
toripalimab
toripalimab
---
N2-AUTOINDEXEE
Anzupgo - Delgocitinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/anzupgo
Anzupgo est utilisé dans le traitement de l’eczéma chronique des mains modéré à sévère
(une maladie de longue durée dans laquelle la peau des mains démange et est rouge
et sèche) chez les adultes qui ne peuvent pas utiliser de dermocorticoïdes appliqués
sur la peau ou chez lesquels ceux-ci ne fonctionnent pas suffisamment bien...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
delgocitinib
delgocitinib
---
N2-AUTOINDEXEE
Vyloy - Zolbetuximab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vyloy
Vyloy est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints
d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction oeso-gastrique (un type de cancer
de l’estomac ou de la partie reliant l’estomac et l’oesophage). Il est utilisé en
association avec une chimiothérapie lorsque le cancer est localement avancé (s’est
propagé à proximité) et ne peut pas être éliminé par chirurgie, ou lorsqu’il est métastatique
(s’est propagé à d’autres parties du corps). Vyloy peut être utilisé lorsque les cellules
cancéreuses sont HER2-négatives et Claudine (CLDN) 18,2 positives; cela signifie qu’elles
ne présentent pas de grandes quantités du récepteur (cible) HER2 en surface, mais
qu’elles présentent une grande quantité de protéine CLDN18.2. Les adénocarcinomes
gastrique et oeso-gastrique sont rares et Vyloy a reçu la désignation de «médicament
orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 26 novembre
2010...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
VYLOY
VYLOY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
zolbétuximab
zolbétuximab
médicament orphelin
---
N2-AUTOINDEXEE
Kayfanda - odevixibat
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kayfanda
Kayfanda est un médicament utilisé dans le traitement du prurit cholestatique (démangeaisons
intenses dues à une accumulation de bile) provoqué par le syndrome d’Alagille chez
les patients âgés de six mois et plus. Le syndrome d’Alagille est une maladie héréditaire
dans laquelle la bile (un liquide produit dans le foie qui aide à dégrader les graisses)
ne peut pas s’écouler correctement du foie, ce qui entraîne une accumulation d’acides
biliaires dans le foie et le sang. L’un des symptômes de cette accumulation est le
prurit cholestatique...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
KAYFANDA
KAYFANDA 400 microgrammes, gélule
KAYFANDA 200 microgrammes, gélule
KAYFANDA 600 microgrammes, gélule
KAYFANDA 1200 microgrammes, gélule
odévixibat
odévixibat
---
N2-AUTOINDEXEE
Iqirvo - Elafibranor
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/iqirvo
Iqirvo est indiqué dans le traitement des adultes atteints d’une maladie du foie connue
sous le nom de cholangite biliaire primitive. La cholangite biliaire primitive est
une affection autoimmune dans laquelle les canaux biliaires du foie sont progressivement
détruits. Ces canaux permettent de transporter un liquide, appelé bile, du foie vers
les intestins, où il est utilisé pour faciliter la digestion des graisses. Du fait
des lésions au niveau des canaux, la bile s’accumule dans le foie, ce qui endommage
les tissus hépatiques. Cela peut entraîner des lésions ainsi qu’une insuffisance hépatique
et augmenter le risque de cancer du foie. Iqirvo est utilisé en association avec un
autre médicament, l’acide ursodésoxycholique (AUDC), chez les patients pour lesquels
l’AUDC pris seul ne fonctionne pas assez bien, et en monothérapie chez les patients
qui ne peuvent pas prendre l’AUDC. La cholangite biliaire primitive est rare et Iqirvo
a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement
de maladies rares) le 25 juillet 2019...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
IQIRVO
IQIRVO 80 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
élafibranor
élafibranor
médicament orphelin
---
N2-AUTOINDEXEE
Hympavzi - marstacimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/hympavzi
Hympavzi est un médicament utilisé pour la prévention des épisodes hémorragiques chez
les patients âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg et atteints d’hémophilie
A ou B sévère. Les hémophilies A et B sont des troubles hémorragiques héréditaires
causés par un déficit en facteur VIII (pour l’hémophilie A) ou en facteur IX (pour
l’hémophilie B), des protéines intervenant dans la coagulation sanguine afin d’arrêter
les saignements. Hympavzi est utilisé chez les personnes qui n’ont pas développé d’inhibiteurs
(protéines produites par les défenses naturelles du corps) contre le facteur VIII
ou le facteur IX...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
marstacimab
marstacimab
---
N2-AUTOINDEXEE
Truqap - capivasertib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/truqap
Truqap est un médicament anticancéreux utilisé chez l’adulte pour traiter le cancer
du sein qui est localement avancé (qui s’est propagé aux tissus voisins) ou métastatique
(qui s’est propagé à d’autres parties du corps) lorsque le cancer a réapparu ou s’est
aggravé après un traitement hormonal. Il est utilisé lorsque les cellules cancéreuses
possèdent des récepteurs (cibles) pour certaines hormones à leur surface (RE-positif)
et ne possèdent pas de grandes quantités d’un autre récepteur appelé HER2 (HER2-négatif).
Par ailleurs, il faut avoir établi que les cellules cancéreuses présentent une ou
plusieurs mutations (altérations) des gènes PIK3CA, AKT1 ou PTEN. Truqap est utilisé
en association avec le fulvestrant (un médicament anti-estrogène). Si Truqap est utilisé
chez les femmes avant la ménopause ou à l’approche de la ménopause (préménopause ou
périménopause), il doit également être administré en association avec un agoniste
de l’hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH) (un médicament qui abaisse
les taux sanguins des hormones oestrogènes et progestérone)...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
capivasertib
capivasertib
---
N2-AUTOINDEXEE
Altuvoct - éfanésoctocog alfa
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/altuvoct
Altuvoct est un médicament utilisé dans la prévention et le traitement des saignements
chez les adultes et les enfants atteints d’hémophilie A. L’hémophilie A est un trouble
hémorragique héréditaire dû à un déficit en facteur VIII, une protéine qui contribue
à la coagulation du sang. L’hémophilie A est une maladie rare et Altuvoct a reçu la
désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies
rares) le 28 juin 2019...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
éfanésoctocog alfa
éfanésoctocog alfa
médicament orphelin
---
N2-AUTOINDEXEE
Elahere - mirvetuximab soravtansine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/elahere
ELAHERE en monothérapie est indiqué dans le traitement des patientes adultes présentant
un cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal
primitif, positif au récepteur alpha du folate (FRα), résistant aux sels de platine
et qui ont reçu une à trois lignes de traitement systémique antérieures...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
ELAHERE 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
mirvétuximab soravtansine
mirvétuximab soravtansine
cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal
primitif, positif au récepteur alpha du folate
ELAHERE
---
N2-AUTOINDEXEE
Pomalidomide Teva - Pomalidomide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pomalidomide-teva
Pomalidomide Teva est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement du myélome
multiple (un cancer de la moelle osseuse). Il est utilisé en association avec le bortézomib
(un autre médicament anticancéreux) et la dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire)
chez les adultes ayant reçu au moins un traitement antérieur comportant le lénalidomide
(un autre médicament anticancéreux). Il est également utilisé en association avec
la dexaméthasone chez les adultes ayant reçu au moins deux traitements antérieurs
comportant le lénalidomide et le bortézomib, et dont la maladie s’est aggravée. Pomalidomide
Teva, qui contient la substance active pomalidomide, est un «médicament générique».
Cela signifie que Pomalidomide Teva contient la même substance active et fonctionne
de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament
de référence pour Pomalidomide Teva est Imnovid...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicaments génériques
résultat thérapeutique
pomalidomide
pomalidomide
---
N1-SUPERVISEE
WINREVAIR (SOTATERCEPT 45 mg et 60 mg) - Hypertension artérielle pulmonaire
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3508311/fr/winrevair-sotatercept-hypertension-arterielle-pulmonaire
L'autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité WINREVAIR (sotatercept) dans
l'indication « Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les
adultes en classe fonctionnelle (CF) II ou III de l’OMS, recevant un traitement standard
de l’HTAP en trithérapie incluant un antagoniste des récepteurs de l’endothéline (ARE),
un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 (iPDE5) ou un stimulateur de la guanylate
cyclase soluble (GCs) et un analogue de la prostacycline par voie parentérale. *L’efficacité
a été montrée chez des patients présentant une HTAP incluant l’HTAP idiopathique,
héritable, associée à une connectivite, induite par des médicaments ou des toxiques,
ou associée à une cardiopathie congénitale corrigée. » a fait l'objet d'une modification...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
association de médicaments
sotatercept
WINREVAIR
avis de la commission de transparence
hypertension artérielle pulmonaire
sotatercept
---
N1-SUPERVISEE
OGSIVEO 150 mg comprimé - OGSIVEO 100 mg comprimé (nirogacestat) - Tumeurs desmoïdes
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576525/fr/ogsiveo-nirogacestat-tumeurs-desmoides
Autorisation d'accès précoce octroyée à la spécialité OGSIVEO (nirogacestat) dans
l'indication « Traitement des patients adultes présentant des tumeurs desmoïdes (TD)
en progression après au moins une ligne de traitement antérieure incluant les inhibiteurs
de la tyrosine kinase (ITK) ».
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
nirogacéstat
Autorisation d’Accès Précoce
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
progression tumorale
fibromatose desmoïde réfractaire
adulte
administration par voie orale
inhibiteurs de la gamma-sécrétase
nirogacéstat
avis de la commission de transparence
Ogsiveo
fibromatose agressive
---
N1-SUPERVISEE
VYLOY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (zolbétuximab) - Adénocarcinome
gastrique et de la jonction oesogastrique
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576557/fr/vyloy-zolbetuximab-adenocarcinome-gastrique-et-de-la-jonction-oesogastrique
Autorisation d'accès précoce octroyée à la spécialité VYLOY (zolbétuximab) dans l'indication
« en association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de sels de platine,
est indiqué dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un
adénocarcinome gastrique ou de la jonction oesogastrique, localement avancé non résécable
ou métastatique, HER-2 négatif, dont les tumeurs sont CLDN 18.2 positives et qui n’expriment
pas PD-L1 ou qui expriment PD-L1 avec un score positif combiné (Combined Positive
Score : CPS) 5 ou qui ne sont pas éligibles à un traitement par inhibiteur de PD-1/PD-L1
».
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
fluoropyrimidine
sel de platine
adénocarcinome gastrique
tumeurs de l'estomac
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne
tumeurs de l'oesophage
HER2/Neu négatif
CLDN 18.2 positif
perfusions veineuses
zolbétuximab
VYLOY
VYLOY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
zolbétuximab
adénocarcinome
---
N1-SUPERVISEE
ELADYNOS 80 microgrammes/dose, solution injectable en stylo prérempli (abaloparatide)
- Ostéoporose
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3574250/fr/eladynos-abaloparatide-osteoporose
Avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement de l’ostéoporose chez
les femmes ménopausées ayant soit un antécédent d’au moins une fracture vertébrale
soit un antécédent d’au moins deux fractures. Avis défavorable au remboursement dans
les autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès ? Pas de progrès
dans la stratégie de prise en charge...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
abaloparatide
produit contenant uniquement de l'abaloparatide sous forme parentérale
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
fractures ostéoporotiques
antécédent de fracture vertébrale
antécédent de fracture ostéoporotique
injections sous-cutanées
agents de maintien de la densité osseuse
avis de la commission de transparence
ostéoporose post-ménopausique
abaloparatide
---
N1-SUPERVISEE
VIPERFAV (fragment F(ab’)2 d’immunoglobulines équines antivénimeuses de vipères européennes
(Vipera aspis, Vipera berus, Vipera ammodytes)) - Immunoglobulines
Inscription Complément de gamme
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576426/fr/viperfav-fragment-f-ab-2-d-immunoglobulines-equines-antivenimeuses-de-viperes-europeennes-vipera-aspis-vipera-berus-vipera-ammodytes-immunoglobulines
Avis favorable au remboursement dans le traitement des envenimations (grade II ou
III) par les vipères européennes (Vipera aspis, Vipera berus, Vipera ammodytes), chez
les patients qui présentent un œdème rapidement extensible et/ou l'apparition de signes
systémiques : vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, hypotension. Quel progrès
? Pas de progrès de la nouvelle présentation en solution à diluer pour perfusion par
rapport aux présentations déjà disponibles. Service Médical Rendu (SMR) Important
Le service médical rendu par VIPERFAV est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration
du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de
gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport
à la présentation déjà inscrite...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
fragments fab d'immunoglobuline
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
sérum antivenimeux
VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion
envenimation par vipère européenne
morsures de serpent
Envenimation suite à une morsure de serpent
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
Vipère européenne
VIPERFAV
---
N1-SUPERVISEE
GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI (glycérophosphate de sodium anhydre) - Solution d’électrolytes
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3577033/fr/glycerophosphate-de-sodium-kabi-glycerophosphate-de-sodium-anhydre-solution-d-electrolytes
Avis favorable au remboursement chez les adultes et les enfants de la naissance à
18 ans (nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents) pour la correction de l'hypophosphorémie
modérée à sévère et l’apport de phosphore au cours de la nutrition parentérale. Quel
progrès ? Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
glycérophosphate de sodium anhydre
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
nouveau-né
nourrisson
enfant
adolescent
hypophosphatémie
supplémentation en phosphore
nutrition parentérale
perfusions veineuses
glycérophosphate de sodium
avis de la commission de transparence
glycérophosphate de sodium
sodium glycérophosphate anhydre
électrolytes
acide alpha glycérophosphorique
glycérophosphate
---
N1-SUPERVISEE
NOMANESIT (sumatriptan/naproxène) - Migraine
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3577027/fr/nomanesit-sumatriptan/naproxene-migraine
Avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement aigu de la phase céphalalgique
des crises de migraine avec ou sans aura chez les adultes pour lesquels la prise d’un
triptan seul est inefficace et/ou en cas de récurrences intenses. Avis défavorable
au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès
? Pas de progrès dans la prise en charge...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
sumatriptan-naproxène
Succinate de sumatriptan
naproxène sodique
administration par voie orale
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
NOMANESIT 85 mg/500 mg comprimé pelliculé
migraine sans aura
sumatriptan et naproxène
adulte
association médicamenteuse
avis de la commission de transparence
migraine avec aura
NOMANESIT
---
N3-AUTOINDEXEE
BENLYSTA (belimumab) - Lupus systémique actif
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3577030/fr/benlysta-belimumab-lupus-systemique-actif
Avis favorable au maintien du remboursement, en association au traitement habituel,
chez les patients adultes atteints de lupus systémique (LS) actif avec présence d’auto-anticorps
et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d’anticorps
anti-ADN natif et un complément bas), malgré un traitement bien suivi par antimalariques
de synthèse, AINS, corticoïdes et éventuellement immunosuppresseurs en fonction des
atteintes viscérales spécifiques...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
BENLYSTA 120 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
BENLYSTA 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
bélimumab
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
BENLYSTA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
avis de la commission de transparence
BENLYSTA
bélimumab
---
N3-AUTOINDEXEE
VENTOLINE (salbutamol) - Asthme
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3574253/fr/ventoline-salbutamol-asthme
Avis favorable au remboursement du complément de gamme de VENTOLINE (salbutamol) 0,5
mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule conditionné en boîte
de 5 am-poules dans l’indication de l’AMM à savoir : « Traitement symptomatique de
l’asthme aigu de l’adulte par voie sous-cutanée ». Pas de progrès de la nouvelle présentation
(boîte de 5 ampoules) par rapport à la présentation déjà disponible (boîte de 6 ampoules).
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule
injections sous-cutanées
Maladie aigüe
avis de la commission de transparence
salbutamol
asthme
VENTOLINE
---
N1-SUPERVISEE
JAKAVI 5 mg/mL, solution buvable (ruxolitinib) - Maladie du greffon - pédiatrie
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576262/fr/jakavi-ruxolitinib-maladie-du-greffon-pediatrie
Autorisation d'accès précoce renouvelée à la spécialité JAKAVI (ruxolitinib) dans
l'indication « traitement des patients âgés de 2 ans à moins de 12 ans atteints de
la maladie du greffon contre l’hôte (GvHD) aiguë ou chronique qui ont une réponse
inadéquate aux corticostéroïdes ou à d’autres traitements systémiques ».
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
maladie du greffon contre l'hôte
enfant
ruxolitinib
Inhibiteurs des Janus kinases
avis de la commission de transparence
JAKAVI
ruxolitinib
---
N1-SUPERVISEE
KALYDECO 13,4 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, granulés en sachet (ivacaftor) - Mucoviscidose
Inscription, modification des conditions de l'inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3577036/fr/kalydeco-ivacaftor-mucoviscidose
Avis favorable au remboursement uniquement dans « le traitement des nourrissons âgés
d’au moins 1 mois à moins de 4 mois, pesant de 3 kg à moins de 25 kg atteints de mucoviscidose
porteurs de l’une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR
suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R. »
Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication
AMM. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
nourrisson
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
ivacaftor
KALYDECO 50 mg, granulés en sachet
KALYDECO 25 mg, granulés en sachet
KALYDECO 75 mg, granulés en sachet
avis de la commission de transparence
KALYDECO
mucoviscidose
ivacaftor
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N1-SUPERVISEE
PHEBURANE 350 mg/ml, solution orale (phénylbutyrate de sodium) - Désordres du cycle
de l’urée
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576423/fr/pheburane-phenylbutyrate-de-sodium-desordres-du-cycle-de-l-uree
Avis favorable au remboursement dans le traitement adjuvant dans la prise en charge
au long cours des désordres du cycle de l'urée impliquant un déficit en « carbamylphosphate
synthétase », en « ornithine transcarbamylase » ou en « argininosuccinate synthétase
» (voir le libellé complet de l’indication de l’AMM). Quel progrès ? Pas de progrès
de la nouvelle présentation en solution orale par rapport à la présentation déjà disponible
de PHEBURANE (phénylbutyrate de sodium) sous forme granulés...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
solutions pharmaceutiques
administration par voie orale
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
phénylbutyrate de sodium
acide 4 phénylbutyrique
déficit en carbamoyl-phosphate synthase I
citrullinémie
déficit en ornithine carbamyl transférase
avis de la commission de transparence
phénylbutyrates
phénylbutyrate de sodium
PHEBURANE
---
N1-SUPERVISEE
JEMPERLI (dostarlimab) - Cancer de l'endomètre
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3578491/fr/jemperli-dostarlimab-cancer-de-l-endometre
Avis favorable au remboursement dans l’indication : « en association avec le carboplatine
et le paclitaxel pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de
l’endomètre (CE) avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant, qui présente une
déficience du système de réparation des mésappariements des bases (dMMR)/une instabilité
microsatellitaire élevée (MSI-H) et candidates à un traitement systémique ». Quel
progrès ? Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
dostarlimab
JEMPERLI 500 mg, solution à diluer pour perfusion
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
protocole Carboplatine/Dostarlimab/Paclitaxel
carboplatine
paclitaxel
déficit de réparation du mésappariement
instabilité microsatellitaire élevée
adulte
perfusions veineuses
antinéoplasiques
avis de la commission de transparence
dostarlimab
tumeurs de l'endomètre
JEMPERLI
---
N1-SUPERVISEE
BRIUMVI 150 mg, solution à diluer pour perfusion (ublituximab) - Sclérose en plaques
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3578966/fr/briumvi-ublituximab-sclerose-en-plaques
Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients adultes atteints de
formes actives de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) définies par des paramètres
cliniques ou d’imagerie. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge.
Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Compte-tenu : de la démonstration
de la supériorité de l’ublituximab par rapport au tériflunomide, dans deux études
de phase III, randomisées en double-aveugle, dans une population sélectionnée et majoritairement
atteinte de SEP de type rémittente-récurrente (SEP-RR) à un stade précoce en termes
de durée de la maladie et d’activité inflammatoire : sur le taux annualisé de poussées,
critère de jugement principal, avec une réduction cliniquement pertinente de 59,4
% (RR 0,406 IC95% : [0,268 ; 0,615], p 0,0001) dans l’étude ULTIMATE-I et 49,1 %
(RR 0,509 IC95% : [0,330 ; 0,784], p 0,002) dans l’étude ULTIMATE-II, sur le nombre
total de lésions T1 rehaussées par le Gd et sur le nombre total de lésions hyperintenses
T2 nouvelles ou élargies, critères de jugement secondaire hiérarchisés...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
ublituximab
adulte
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
sclérose en plaques récurrente-rémittente
ublituximab
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N1-SUPERVISEE
AMIKACINE PANPHARMA 250 mg/mL, solution injectable (amikacine) - Antibactérien aminoside
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3578470/fr/amikacine-panpharma-amikacine-antibacterien-aminoside
Avis favorable au remboursement dans le traitement des infections bactériennes sévères
(pour plus de précisions cf. AMM). Quel progrès ? Pas de progrès pour cette spécialité
euro-générique par rapport aux présentations déjà disponibles. Service Médical Rendu
(SMR) Important Le service médical rendu par AMIKACINE PANPHARMA 250 mg/mL (amikacine),
solution injectable, est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du
service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un euro-générique qui
n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres
spécialités injectables à base d’amikacine...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
amikacine
produit contenant précisément 250 milligrammes/1 millilitre d'amikacine (sous forme
de sulfate d'amikacine) en solution injectable à libération classique
perfusions veineuses
injections musculaires
AMIKACINE PANPHARMA 250 mg/mL, solution injectable
avis de la commission de transparence
antibactériens
AMIKACINE
amikacine
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N1-SUPERVISEE
BALVERSA (erdafitinib) - Carcinome urothélial
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3585759/fr/balversa-erdafitinib-carcinome-urothelial
Avis favorable au remboursement uniquement « en monothérapie pour le traitement des
patients adultes atteints de carcinome urothélial (CU) non résécable ou métastatique,
présentant des altérations génétiques du FGFR3 sensibles au traitement et ayant précédemment
reçu une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur de PD-1 ou de PD-L1
dans le cadre d'un traitement non résécable ou métastatique » Avis défavorable au
remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès
? Un progrès thérapeutique par rapport aux chimiothérapies.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
erdafitinib
produit contenant uniquement de l'erdafitinib sous forme orale
administration par voie orale
inhibiteur du FGFR
récepteur facteur croissance fibroblaste
adulte
carcinome urothélial non résécable
carcinome urothélial métastatique
altération du gène FGFR3 positive
Récepteur de type 3 des facteurs de croissance fibroblastique
altération du matériel génétique
avis de la commission de transparence
Balversa
erdafitinib
---
N1-SUPERVISEE
COSIDIME (dorzolamide / timolol)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3585496/fr/cosidime-dorzolamide-/-timolol
Avis favorable à l'inscription sur les listes des médicaments remboursables aux assurés
sociaux et agréés à l’usage des collectivités dans l’indication « traitement de l’augmentation
de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients présentant un glaucome à angle
ouvert, ou un glaucome pseudo-exfoliatif, lorsqu'une monothérapie topique par bétabloquant
est insuffisante » et aux posologies de l’AMM. Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique
dans la stratégie de prise en charge. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service
médical rendu par COSIDIME 20 mg/ml 5 mg/ml, collyre en solution est important dans
l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) COSIDIME
20 mg/ml 5 mg/ml, collyre en solution, n’apporte pas d’amélioration du service médical
rendu (ASMR V) par rapport à COSOPT 20 mg/mL 5 mg/mL, collyre en solution sans conservateur
en récipient unidose...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
association chlorhydrate de dorzolamide maléate de timolol
maléate de timolol
association médicamenteuse
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
glaucome à angle ouvert
glaucome pseudo-exfoliatif
timolol en association
COSIDIME 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
administration par voie ophtalmique
dorzolamide
avis de la commission de transparence
chlorhydrate de dorzolamide
COSIDIME
timolol
association dorzolamide timolol
---
N1-SUPERVISEE
PERPRUP (povidone iodée / alcool isopropylique) - Antiseptique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3585762/fr/perprup-povidone-iodee-/-alcool-isopropylique-antiseptique
Avis favorable au remboursement dans l’indication : « Ce médicament doit être utilisé
pour l’antisepsie de la peau saine avant des interventions médicales invasives (y
compris la chirurgie) et possède une activité bactéricide et levurocide. PERPRUP est
indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 1 an ou plus. »
Quel progrès ? Pas de progrès par rapport aux autres solutions antiseptiques à base
de povidone iodée alcooliques disponibles. Quelle place dans la stratégie thérapeutique
? PERPRUP est un traitement de 1ère intention dans l’antisepsie de la peau saine avant
des interventions médicales invasives (y compris la chirurgie) chez les adultes, les
adolescents et les enfants âgés de 1 an ou plus au même titre que les autres solutions
antiseptiques alcooliques. Il convient de noter que le Guide des bonnes pratiques
de l’antisepsie chez l’enfant de 2007 de la SF2H ne recommande pas l’application en
1ère intention de produits à base de povidone iodée chez l’enfant de moins de 30 mois
car il existe des alternatives moins toxiques et d’efficacité comparable...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
PERPRUP 7,25 mg/mL + 633 mg/mL, solution pour application cutanée en récipient unidose
administration par voie cutanée
association médicamenteuse
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
désinfection de la peau avant une intervention médicale invasive
antisepsie
adulte
adolescent
enfant
antiseptiques et désinfectants
avis de la commission de transparence
anti-infectieux locaux
Propan-2-ol
povidone iodée
PERPRUP
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N1-SUPERVISEE
KAYFANDA (odevixibat) - Traitement du prurit cholestatique associé au syndrome d’Alagille
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3586458/fr/kayfanda-odevixibat-traitement-du-prurit-cholestatique-associe-au-syndrome-d-alagille
Avis favorable au remboursement dans « le traitement du prurit cholestatique associé
au syndrome d’Alagille (SAG) chez les patients âgés de 6 mois ou plus. » Quel progrès
? Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge. Quelle place dans
la stratégie thérapeutique ? KAYFANDA (odevixibat) est un traitement de 1ère intention
du prurit cholestatique chez les patients atteints du syndrome d’Alagille (SAG) à
partir de l’âge de 6 mois. La Commission recommande que la prescription initiale hospitalière
et le suivi soient réalisés par un Centre de Référence ou de Compétences de la maladie...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
KAYFANDA 400 microgrammes, gélule
KAYFANDA 200 microgrammes, gélule
KAYFANDA 600 microgrammes, gélule
KAYFANDA 1200 microgrammes, gélule
odévixibat sesquihydraté
prurit cholestatique du syndrome d’Alagille
prurit cholestatique
nourrisson
enfant
adulte
administration par voie orale
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
odévixibat
KAYFANDA
avis de la commission de transparence
prurit
odévixibat
syndrome d'Alagille
---
N1-SUPERVISEE
ADZYNMA (ADAMTS13r) - Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3586231/fr/adzynma-adamts13r-purpura-thrombotique-thrombocytopenique-congenital-pttc
Avis favorable au remboursement dans « le traitement enzymatique substitutif (TES)
chez les patients adultes et enfants atteints de purpura thrombotique thrombocytopénique
congénital (PTTc) dû à un déficit en ADAMTS13. ADZYNMA peut être utilisé dans toutes
les tranches d’âge. » Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge
du purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc) dû à un déficit en ADAMTS13...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ADZYNMA 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
ADZYNMA 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Protéine ADAMTS13
apadamtase alfa
thérapie enzymatique substitutive
Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital
adulte
enfant
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
médicament orphelin
injections veineuses
Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital
avis de la commission de transparence
ADZYNMA
purpura thrombotique thrombocytopénique
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N1-SUPERVISEE
BIFONAZOLE SUBSTIPHARM (bifonazole) - Antifongique topique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3586461/fr/bifonazole-substipharm-bifonazole-antifongique-topique
Avis favorable au remboursement dans le traitement local des mycoses cutanéomuqueuses,
provoquées par des dermatophytes et/ou Pityriasis versicolor et/ou Candida. Quel
progrès ? Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence AMYCOR 1 % (bifonazole),
crème déjà inscrite. Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu
par BIFONAZOLE SUBSTIPHARM 1 % (bifonazole), crème, est modéré dans l’indication de
l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité
est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)
par rapport à la spécialité de référence déjà inscrite...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
administration par voie cutanée
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
bifonazole
adulte
adolescent
enfant
nourrisson
Mycose cutanéo-muqueuse
mycoses cutanées
teigne
pityriasis versicolor
candidose cutanée
candidose mucocutanée chronique
candidose cutanéo-muqueuse
avis de la commission de transparence
bifonazole
antifongiques
---
N1-SUPERVISEE
KRAZATI (adagrasib) - Cancer bronchique non à petites cellules
Autorisation d’accès précoce refusée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3587072/fr/krazati-adagrasib-cancer-bronchique-non-a-petites-cellules
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité KRAZATI (adagrasib) dans l'indication
« En monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints d’un cancer bronchique
non à petites cellules avancé (CBNPC) avec mutation KRAS G12C, dont la maladie a progressé
après au moins un traitement systémique antérieur »...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
KRAZATI 200 mg, comprimé pelliculé
adagrasib
cancer bronchique non à petites cellules avancé présentant la mutation KRAS G12C dont
la maladie a progressé après au moins une ligne de traitement systémique antérieur
KRAS NP_004976.2:p.G12C
mutation du gène KRAS
avis de la commission de transparence
adagrasib
KRAZATI
carcinome pulmonaire non à petites cellules
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N2-AUTOINDEXEE
Adagrasib 200 mg, comprimé
AAC arrêtée - AAP ayant reçu un avis défavorable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/adagrasib
Critères d'octroi de l'AAC : Patients adultes atteints d’un cancer colorectal
métastatique avec mutation KRAS G12C présentant une progression de leur maladie :
précédemment traités en situation métastatique par l’ensemble des traitements disponibles
comprenant les chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, d’oxaliplatine et d’irinotecan,
les agents anti-VEGF ainsi qu’un traitement par trifluridine/tipiracil ou par régorafénib,
ou qui ne sont pas éligibles à ces traitements. Les patients présentant des tumeurs
avec déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN (dMMR) ou instabilité
microsatellitaire élevée (MSI-H) doivent avoir reçu un traitement antérieur par inhibiteur
de point de contrôle, ou ne pas être éligibles à ces traitements. Les patients présentant
des tumeurs considérées comme porteuses de la mutation BRAF V600E doivent avoir reçu
un traitement antérieur par encorafénib et cétuximab, ou ne pas être éligibles à ces
traitements. Cancer bronchique non à petites cellules avancé ou métastatique
: en présence d’une mutation de KRAS p.G12C ayant échappé à une seconde
ligne de traitement par docetaxel ou non éligible à un traitement par docetaxel
Pour les autres indications justifier la demande... Fin des AAC le : 15/03/2025
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Adagrasib 200 mg comprimé
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
antinéoplasiques
adagrasib
adagrasib
---
N1-SUPERVISEE
Celocurine 50 mg/ml, solution injectable : risques d’erreurs médicamenteuses graves,
clarification sur le volume des ampoules
Information destinée aux médecins anesthésistes-réanimateurs, infirmiers(-ères) anesthésistes
et pharmaciens(-ennes) hospitaliers(-ères)
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/celocurine-50-mg-ml-solution-injectable-risques-derreurs-medicamenteuses-graves-clarification-sur-le-volume-des-ampoules
Sur les étiquettes de certains lots, le volume des ampoules de Celocurine 50
mg/mL, solution injectable, n’est pas suffisamment visible, ce qui entraîne un risque
d’erreur médicamenteuse grave et de surdosage. Les lots concernés sont les suivants
: H099, H100, H101, H102, H103, H104, H105, H106, H107 et H108. Nous vous rappelons
que Celocurine 50 mg/ml, solution injectable, est présenté en ampoules de 2 ml et
contient donc 50x2 100 mg de chlorure de suxaméthonium. Afin d’éviter tout risque
d'erreur médicamenteuse et dans l’attente de la mise à disposition d’ampoules avec
un nouvel étiquetage plus clair, Neuraxpharm France met à disposition des pharmacies
à usage intérieur (PUI), via son site dépositaire, une contre-étiquette comportant
la mention « 100mg – 2ml ». Pour les lots concernés, cette contre-étiquette doit être
apposée sur chaque ampoule par les PUI avant distribution du médicament dans les services...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Erreurs de médication
CELOCURINE
CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable
Chlorure de suxaméthonium
injections veineuses
étiquetage de médicament
suxaméthonium
---
N1-VALIDE
Versatis 700mg, emplâtre médicamenteux
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/versatis
Indication du CPC établi le 23/01/2025 Traitement de la douleur neuropathique périphérique
(DNP)
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
lidocaïne
administration par voie cutanée
VERSATIS
VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux
Cadre de Prescription Compassionnelle
recommandation de bon usage du médicament
douleur neuropathique périphérique
névralgie
---
N1-SUPERVISEE
Ogsiveo - nirogacéstat
AAC en cours - AAP Début le 1er mars 2025 (PUBLIÉ LE 24/01/2025 - MIS À JOUR LE 05/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/nirogacestat
Indication de l'AAP octroyée le 19/12/2024 Traitement des patients adultes présentant
des tumeurs desmoïdes (TD) en progression après au moins une ligne de traitement antérieure
incluant les inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK).
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
nirogacéstat
Ogsiveo
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
fibromatose agressive
fibromatose desmoïde réfractaire
Autorisation d’Accès Précoce
nirogacéstat
---
N1-SUPERVISEE
TIBSOVO (ivosidenib)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3587094/fr/tibsovo-ivosidenib-cancer-voies-biliaires
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité TIBSOVO (ivosidenib) dans l'indication
« Traitement en monothérapie des patients adultes ayant un cholangiocarcinome localement
avancé ou métastatique avec une mutation IDH1 R132, ayant un score ECOG 0 ou 1, qui
ont progressé après une ligne de traitement systémique et non éligibles à une chimiothérapie
par FOLFOX. »
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
cholangiocarcinome localement avancé
Autorisation d’Accès Précoce
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
cholangiocarcinome
ivosidénib
adulte
cholangiocarcinome métastatique
IDH1 NP_005887.2:p.R132X
cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec mutation IDH1 R132
administration par voie orale
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé
antinéoplasiques
avis de la commission de transparence
ivosidénib
TIBSOVO
---
N1-SUPERVISEE
TIOTROPIUM EG VERTICAL-HALER 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule (tiotropium)
- Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Inscription spécialité hybride
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3589090/fr/tiotropium-eg-vertical-haler-tiotropium-bronchopneumopathie-chronique-obstructive-bpco
Avis favorable au remboursement comme traitement bronchodilatateur d’entretien pour
soulager les symptômes de patients présentant une BPCO. Quel progrès ? Pas de progrès
par rapport à SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule. Service Médical
Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par TIOTROPIUM EG VERTICAL-HALER 18
microgrammes, poudre pour inhalation en gélule (tiotropium), est important dans l’indication
de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité
est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)
par rapport à la spécialité de référence déjà inscrite...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
poudres
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par inhalation
bromure de tiotropium
Tiotropium (bromure) 18 µg poudre pour inhalation en gélule
avis de la commission de transparence
broncho-pneumopathie chronique obstructive
Bromure de tiotropium
---
N1-SUPERVISEE
RETSEVMO (selpercatinib) - Cancer de la thyroïde
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3527462/fr/retsevmo-selpercatinib-cancer-de-la-thyroide
Avis favorable au remboursement dans l’indication : « en monothérapie dans le traitement
de 2e ligne et plus des patients adultes et des adolescents à partir de 12 ans atteints
d’un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé présentant une mutation du gène
RET ». Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
adolescent
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
RETSEVMO 80 mg, gélule
RETSEVMO 40 mg, gélule
selpercatinib
cancer de la thyroïde avancé présentant une fusion du gène RET
fusion RET positive
cancer médullaire de la thyroïde
carcinome neuroendocrine
carcinome médullaire de la thyroïde avancé
inhibiteur de RET
antinéoplasiques
avis de la commission de transparence
selpercatinib
RETSEVMO
tumeurs de la thyroïde
---
N1-SUPERVISEE
Idhifa 50 mg, comprimé - Idhifa 100 mg, comprimé (code ATC : L01XM01)
AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/idhifa
Critères d'octroi Renouvellement de traitement chez les patients préalablement
traités par enasidenib et pour lesquels l'efficacité et à la sécurité du traitement
permettent de justifier sa poursuite Autres informations A partir du 1er mai
2021: arrêt de mise à disposition d’Idhifa en initiation Ce médicament peut entraîner
un syndrome de différenciation : La note d’information destinée au patient et la carte
patient informant sur ce risque doivent être remis au patient par le prescripteur
(cf PUT). Prescription réservée aux médecins spécialisés en hématologie ou médecins
compétents en maladies du sang
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
énasidénib
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Compassionnel
produit contenant uniquement de l'énasidénib sous forme orale
rapport
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
---
N1-SUPERVISEE
Vyjuvek 5x10⁹ PFU/mL, suspension et gel pour gel à usage cutané - Beremagene geperpavec-svdt
AAP en cours AAC en cours (PUBLIÉ LE 12/01/2024 - MIS À JOUR LE 03/04/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/vyjuvek
Indication de l'AAP octroyé le 12/09/2024 Traitement des plaies des patients âgés
de 6 mois et plus atteints d'épidermolyse bulleuse dystrophique (EBD) avec mutation(s)
du gène de la chaîne alpha 1 du collagène de type VII (COL7A1). Critères d'octroi
de l'AAC : Absence de critère d'octroi Justifier la demande et joindre l’avis
d’un centre de référence ou de compétence
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
bérémagène géperpavec
bérémagène géperpavec
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
continuité des soins
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie cutanée
épidermolyse bulleuse dystrophique
épidermolyse bulleuse dystrophique
nourrisson
enfant
mutation du gène COL7A1
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
Thérapie génique
---
N1-SUPERVISEE
IQIRVO (elafibranor)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3588817/fr/iqirvo-elafibranor-cholangite-biliaire-primitive
Avis favorable au remboursement dans le « traitement de la cholangite biliaire primitive
(CBP) en association avec l'acide ursodésoxycholique (AUDC) chez les adultes présentant
une réponse inadéquate à l'AUDC, ou en monothérapie chez les patients qui ne tolèrent
pas l'AUDC ». Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge. Quelle place
dans la stratégie thérapeutique ? L’elafibranor (IQIRVO) est un traitement de 2ème
ligne de la CBP, en association avec l’AUDC chez les adultes ayant une réponse inadéquate
à l'AUDC ou en monothérapie chez les patients qui ne tolèrent pas l'AUDC (ce qui est
rare)...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
IQIRVO 80 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
cholangite biliaire primitive
association de médicaments
acide ursodésoxycholique
adulte
élafibranor
avis de la commission de transparence
élafibranor
IQIRVO
---
N1-SUPERVISEE
AGILUS 120 mg, poudre pour solution injectable (dantrolène sodique hémiheptahydraté)
- Anesthésie
Inscription médicament hybride
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3589751/fr/agilus-dantrolene-sodique-hemiheptahydrate-anesthesie
Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’hyperthermie maligne per anesthésique
chez les adultes et les enfants de tous âges en association avec les mesures générales
de prise en charge. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence
DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable (dantrolène sodique),
déjà disponible.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
dantrolène sodique hémiheptahydraté
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
adulte
enfant
adolescent
hyperthermie maligne due à une anesthésie
anesthésiques
hyperthermie maligne
nourrisson
dantrolène
produit contenant uniquement du dantrolène sous forme parentérale
AGILUS 120 mg, poudre pour solution injectable
médicament hybride
avis de la commission de transparence
Dantrolène de sodium
dantrolène
---
N1-SUPERVISEE
KINOX 800 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé (monoxyde d'azote) - Vasodilatateur
inhalé
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3589935/fr/kinox-monoxyde-d-azote-vasodilatateur-inhale
Ces spécialités sont des compléments de gamme de KINOX 225 et 450 ppm mole/mole. Pour
rappel, dans son avis du 5 octobre 2016, la Commission a octroyé à KINOX 450 ppm mole/mole
un service médical rendu important...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
nouveau-né
adolescent
enfant
nourrisson
monoxyde d'azote
hypertension artérielle pulmonaire péri-opératoire
hypertension artérielle pulmonaire post-opératoire
procédures de chirurgie cardiaque
avis de la commission de transparence
monoxyde d'azote
administration par inhalation
KINOX
hypertension pulmonaire
syndrome de détresse respiratoire du nouveau-né
---
N1-SUPERVISEE
PEPAXTI 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (melphalan flufénamide)
- Myélome multiple
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3590642/fr/pepaxti-melphalan-flufenamide-myelome-multiple
Avis défavorable au remboursement dans l’indication « en association avec la dexaméthasone,
pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple ayant reçu au
moins trois lignes de traitement antérieures, dont la maladie est réfractaire à au
moins un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal
anti-CD38, et qui ont présenté une progression de la maladie pendant ou depuis le
dernier traitement. Pour les patients ayant déjà reçu une autogreffe de cellules souches,
l’intervalle avant la progression doit être d’au moins 3 ans à compter de la greffe
(voir la rubrique 4.4 du RCP). »
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
phénylalanine
antinéoplasiques
melphalan flufénamide
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
protocole dexaméthasone/melphalan flufénamide
myélome multiple réfractaire à trois classes d'agents thérapeutiques
avis de la commission de transparence
melphalan flufénamide
myélome multiple
melphalan
---
N1-SUPERVISEE
OFRIRI 20 mg/mL, collyre en solution (dorzolamide) - Hypertonie oculaire, glaucome
à angle ouvert, glaucome pseudo-exfoliatif
Inscription médicament hybride
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3591339/fr/ofriri-dorzolamide-hypertonie-oculaire-glaucome-a-angle-ouvert-glaucome-pseudo-exfoliatif
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la pression intraoculaire élevée
chez les patients présentant une hypertension oculaire, un glaucome à angle ouvert,
ou un glaucome pseudo-exfoliatif. Quel progrès ? Pas de progrès de la nouvelle présentation
par rapport à la spécialité de référence déjà disponible TRUSOPT 20 mg/mL (dorzolamide),
collyre en solution...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
administration par voie ophtalmique
hypertension oculaire
glaucome capsulaire
dorzolamide
avis de la commission de transparence
glaucome à angle ouvert
dorzolamide
---
N1-SUPERVISEE
OLATALIN 20 mg/mL 5 mg/mL, collyre en solution (dorzolamide/timolol) - Glaucome
à angle ouvert, glaucome pseudo-exfoliatif
Inscription médicament hybride
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3591600/fr/olatalin-dorzolamide/timolol-glaucome-a-angle-ouvert-glaucome-pseudo-exfoliatif
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la pression intra-oculaire (PIO)
élevée chez les patients présentant un glaucome à angle ouvert ou un glaucome pseudo-exfoliatif,
lorsqu'une monothérapie topique par bêta-bloquant est insuffisante. Quel progrès ?
Pas de progrès de ces nouvelles présentations par rapport à la spécialité de référence
COSOPT 20 mg/mL 5 mg/mL (dorzolamide, timolol), collyre en solution en récipient
unidose et aux autres collyres en solution sans conservateur associant le dorzolamide
20 mg/mL au timolol 5 mg/mL (COSTEC, COSIDIME et DUALKOPT)...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
association dorzolamide timolol
dorzolamide
timolol
association médicamenteuse
administration par voie ophtalmique
timolol en association
avis de la commission de transparence
glaucome capsulaire
glaucome à angle ouvert
---
N3-AUTOINDEXEE
GLUCOSE 5% AGUETTANT, solution pour perfusion (glucose) - Soluté
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3590911/fr/glucose-aguettant-glucose-solute
Il s’agit d’une demande d’inscription de nouveaux codes CIP (dédoublement de codes)
pour les poches de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml et 1000 ml de la spécialité GLUCOSE
5% AGUETTANT, solution pour perfusion. Ces présen-tations sont déjà inscrites sur
les listes des spécialités remboursables aux assurés sociaux et des spécialités agréées
à l’usage des collectivités et divers services publics. Les spécialités à base de
GLUCOSE 5%, solution pour perfusion ont un SMR important dans les indications de l’AMM
(cf. pour exemple l’avis de la Commission du 16 mai 2018)
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
GLUCOSE 5 % AGUETTANT, solution pour perfusion
perfusions veineuses
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
glucides
avis de la commission de transparence
glucose
---
N1-SUPERVISEE
IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (durvalumab) - Cancer de l’endomètre
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3590636/fr/imfinzi-durvalumab-cancer-de-l-endometre
Avis favorable au remboursement dans l’indication : « IMFINZI, en association à une
chimiothérapie à base de platine, suivi par IMFINZI en monothérapie, est indiqué en
première ligne de traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l'endomètre
avancé ou récurrent avec déficience du système MMR (dMMR). » Quel progrès ? Un progrès
thérapeutique dans la stratégie de prise en charge...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Antinéoplasiques immunologiques
durvalumab
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
déficit de réparation du mésappariement
adulte
carcinome endométrial avancé
carcinome endométrial récidivant
récidive tumorale locale
perfusions veineuses
IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
cancer de l'endomètre avancé ou récurrent avec déficience du système MMR
avis de la commission de transparence
IMFINZI
durvalumab
tumeurs de l'endomètre
---
N1-SUPERVISEE
RELISTOR (bromure de méthylnaltrexone) - Constipation liée aux opioïdes
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3591345/fr/relistor-bromure-de-methylnaltrexone-constipation-liee-aux-opioides
Ces présentations sont des compléments de gamme de : RELISTOR 12 mg/0,6 ml, solution
injectable, déjà disponible avec les pré-sentations suivantes : 1 flacon(s) en verre
de 0,6 ml (CIP : 34009 387 365 1 9) 2 flacon(s) en verre de 0,6 ml avec 2 seringue(s)
avec 4 tampon(s) alcoo-lisé(s) (CIP : 34009 387 366 8 7) 7 flacon(s) en verre de
0,6 ml avec 7 seringue(s) avec 14 tampon(s) alcoo-lisé(s) (CIP : 34009 387 367 4 8)
La Commission a octroyé à RELISTOR un service médical rendu : important chez les
patients présentant une maladie à un stade avancé et relevant de soins palliatifs,
lorsque la réponse aux laxatifs habituels a été insuffisante, faible chez les patients
ne présentant pas une pathologie avancée et ne re-levant pas de soins palliatifs,
lorsque la réponse aux laxatifs habituels a été insuffisante...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
RELISTOR 12 mg/0,6 ml, solution injectable
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
bromure de méthylnaltrexone
injections sous-cutanées
adulte
avis de la commission de transparence
constipation induite par les opioïdes
méthylnaltrexone
RELISTOR
bromure de méthylnaltrexone
---
N1-SUPERVISEE
IMFINZI - LYNPARZA (durvalumab/olaparib) - Cancer de l’endomètre
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3590639/fr/imfinzi-lynparza-durvalumab/olaparib-cancer-de-l-endometre
Avis favorable au remboursement dans les indications : IMFINZI (durvalumab) : « IMFINZI
en association au carboplatine et au paclitaxel est indiqué en première ligne de traitement
des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou récurrent qui
sont candidates à un traitement systémique, suivi d’un traitement par IMFINZI en association
à l’olaparib dans le cancer de l’endomètre qui ne présente pas de déficience du système
MMR (pMMR). » LYNPARZA (olaparib) : « LYNPARZA est indiqué en association au durvalumab
pour le traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre
avancé ou récurrent qui présente une tumeur sans déficience du système MMR (pMMR),
et dont la maladie n’a pas progressé durant la première ligne de traitement avec le
durvalumab en association avec carboplatine et paclitaxel. »..
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Antinéoplasiques immunologiques
cancer de l'endomètre avancé ou récurrent qui ne présente pas de déficience du système
MMR
carcinome endométrial avancé
carcinome endométrial récidivant
système de réparation de mésappariements fonctionnel
déficit de réparation du mésappariement
cancer de l'endomètre avancé ou récurrent avec déficience du système MMR
durvalumab
durvalumab
IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
olaparib
olaparib
LYNPARZA 150 mg, comprimé pelliculé
LYNPARZA 100 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
IMFINZI
LYNPARZA
tumeurs de l'endomètre
---
N1-SUPERVISEE
Opioïdes et antidépresseurs inhibiteurs du CYP2D6 : quels risques pour les patients
âgés ?
Folia Pharmacotherapeutica février 2025
https://www.cbip.be/fr/articles/4491?folia=4486
Il existe peu de données sur les conséquences cliniques de l’interaction pharmacocinétique
entre les opioïdes métabolisés par le CYP2D6 (codéine, oxycodone, tramadol) et les
antidépresseurs inhibiteurs du CYP2D6 (citalopram, escitalopram, sertraline, fluoxétine,
fluvoxamine, paroxétine, duloxétine, bupropione, venlafaxine, moclobémide). Pourtant,
une étude de cohorte menée chez des personnes âgées en maison de repos montre que
l'association d'antidépresseurs inhibiteurs du CYP2D6 (fluoxétine, paroxétine, duloxétine,
doxépine et bupropione) avec des opioïdes métabolisés par le CYP2D6 complique le contrôle
de la douleur et augmente le risque d’événements indésirables chez ces patients...
2025
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
sujet âgé
article de périodique
information sur le médicament
interactions médicamenteuses
analgésiques morphiniques
Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
interactions médicamenteuses pharmacocinétiques
antidépresseurs
---
N1-SUPERVISEE
Fluoroquinolones : nous rappelons l’importance du bon usage de ces antibiotiques
https://ansm.sante.fr/actualites/fluoroquinolones-nous-rappelons-limportance-du-bon-usage-de-ces-antibiotiques
Les fluoroquinolones sont des antibiotiques particulièrement efficaces destinés au
traitement de certains types d’infections bactériennes, notamment lors de certaines
infections graves pouvant engager le pronostic vital. Comme tous les médicaments,
les fluoroquinolones exposent à un risque d’effets indésirables connus. Certains effets,
très rares, peuvent être graves, invalidants, persistants et potentiellement irréversibles,
touchant notamment les muscles, les articulations et le système nerveux (neuropathies
périphériques). Dans ce contexte, leur bonne utilisation revêt une importance particulière.
Suite aux actions mises en place pour assurer leur bonne utilisation, leur consommation
a considérablement baissé entre 2014 et 2023 en France. Malgré tout, des situations
de mésusage sont encore rencontrées, situations qui exposent au même risque d’effets
indésirables. C’est pourquoi nous rappelons aux professionnels de santé que ces antibiotiques
ne doivent être prescrits que lorsque leur utilisation est indiquée, après avoir informé
le patient du bénéfice attendu et des risques potentiels et lui avoir indiqué la conduite
à tenir en cas d’effet indésirable. Ils ne doivent pas être utilisés dans des situations
où le recours à d’autres antibiotiques est possible...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
fluoroquinolones
fluoroquinolones
antibactériens
antibactériens
administration par voie orale
injections
fluoroquinolones
utilisation hors indication
interactions médicamenteuses
rapport
pharmacovigilance
France
effets secondaires indésirables des médicaments
ciprofloxacine
lévofloxacine
ofloxacine
norfloxacine
Moxifloxacine
loméfloxacine
délafloxacine
---
N1-SUPERVISEE
ELAHERE (mirvetuximab soravtansine) 5 mg/ml – solution à diluer pour perfusion - Flacon
20 ml (CIP : 34009 551 045 8 2)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3592985/fr/elahere-mirvetuximab-soravtansine-cancer-de-l-ovaire
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité ELAHERE (mirvetuximab soravtansine)
dans l'indication « ELAHERE en monothérapie est indiqué dans le traitement des patientes
adultes présentant un cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes
de Fallope ou péritonéal primitif, positif au récepteur alpha du folate [FRα]), résistant
aux sels de platine et qui ont reçu une à trois lignes de traitement systémique antérieures.
»
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
mirvétuximab soravtansine
Autorisation d’Accès Précoce
perfusions veineuses
adulte
tumeurs de la trompe de fallope
tumeurs du péritoine
cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal
primitif, positif au récepteur alpha du folate
récepteur alpha du folate positif
ELAHERE
avis de la commission de transparence
tumeurs de l'ovaire
mirvétuximab soravtansine
---
N1-SUPERVISEE
Tepezza 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Teprotumumab
AAC en cours - AAP refusée
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tepezza
Critères d'octroi de l'AAC : ophtalmopathies basedowiennes (indication de l’AMM
aux USA) myxoedème des membres inférieurs et supérieurs dans le cadre de la maladie
de Basedow résistant aux traitements locaux.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
recommandation de bon usage du médicament
remboursement par l'assurance maladie
Tepezza
téprotumumab
téprotumumab
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
ophtalmopathie basedowienne
maladie de Basedow
myxoedème
perfusions veineuses
---
N2-AUTOINDEXEE
Alhemo - concizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/alhemo
Alhemo est un médicament utilisé pour la prévention des épisodes hémorragiques (prophylaxie
de routine) chez les patients atteints d’hémophilie A ou B âgés de 12 ans et plus.
Les hémophilies A et B sont des troubles hémorragiques héréditaires causés par un
déficit en facteur VIII (pour l’hémophilie A) ou en facteur IX (pour l’hémophilie
B), des protéines nécessaires à la coagulation sanguine afin d’arrêter les saignements.
Alhemo est utilisé chez les personnes qui ont développé des inhibiteurs, c’est-à-dire
des anticorps (protéines produites par les défenses naturelles du corps) présents
dans le sang, qui agissent contre les médicaments contenant du facteur VIII ou du
facteur IX et les empêchent d’agir correctement...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
concizumab
concizumab
---
N2-AUTOINDEXEE
Afqlir - aflibercept
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/afqlir
Afqlir est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints: • de la
forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), une maladie qui
touche la partie centrale de la rétine (appelée la macula) située à l’arrière de l’oeil.
La forme humide de la DMLA résulte d’une néovascularisation choroïdienne (la croissance
anormale de vaisseaux sanguins sous la macula), qui peut être associée à des pertes
de liquide et de sang et provoquer un gonflement; • de troubles de la vision dus à
un oedème maculaire (gonflement) qui survient à la suite du blocage soit de la veine
principale qui véhicule le sang depuis la rétine [connu sous le nom d’occlusion de
la veine centrale de la rétine (OVCR)], soit de branches veineuses plus petites [connu
sous le nom d’occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR)]; • de troubles de la
vision dus à un oedème maculaire provoqué par un diabète; • de troubles de la vision
dus à une néovascularisation myopique choroïdienne (un type grave de myopie dans lequel
le globe oculaire continue à grossir et finit par dépasser la taille normale). Afqlir
contient la substance active aflibercept et est un médicament biologique. Il s’agit
d’un «médicament biosimilaire», ce qui signifie qu’Afqlir est fortement similaire
à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans
l’UE. Le médicament de référence pour Afqlir est Eylea...'
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
aflibercept
aflibercept
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N2-AUTOINDEXEE
Opuviz - Aflibercept
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/opuviz
Opuviz est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints: • de la
forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), une maladie qui
touche la partie centrale de la rétine (appelée la macula) située à l’arrière de l’oeil.
La forme humide de la DMLA résulte d’une néovascularisation choroïdienne (la croissance
anormale de vaisseaux sanguins sous la macula), qui peut être associée à des pertes
de liquide et de sang et provoquer un gonflement; • de troubles de la vision dus à
un oedème maculaire (gonflement) qui survient à la suite du blocage soit de la veine
principale qui véhicule le sang depuis la rétine [connu sous le nom d’occlusion de
la veine centrale de la rétine (OVCR)], soit de branches veineuses plus petites [connu
sous le nom d’occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR)]; • de troubles de la
vision dus à un oedème maculaire provoqué par un diabète; • de troubles de la vision
dus à une néovascularisation myopique choroïdienne (un type grave de myopie dans lequel
le globe de l’oeil continue à grossir et finit par dépasser la taille normale). Opuviz
contient la substance active aflibercept et est un médicament biologique. Il s’agit
d’un «médicament biosimilaire», ce qui signifie qu’Opuviz est fortement similaire
à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans
l’UE. Le médicament de référence pour Opuviz est Eylea...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
aflibercept
aflibercept
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N2-AUTOINDEXEE
Eltrombopag Viatris - Eltrombopag
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/eltrombopag-viatris
Eltrombopag Viatris est un médicament utilisé pour le traitement de: • la thrombopénie
immunologique (TI) primaire, une maladie dans laquelle le système immunitaire du patient
détruit les plaquettes (composants du sang qui contribuent à sa coagulation). Les
patients atteints de TI primaire présentent un faible nombre de plaquettes dans le
sang (thrombopénie) et un risque de saignement. Eltrombopag Viatris est utilisé chez
les patients âgés d’au moins un an pour lesquels un traitement par des médicaments
tels que des corticostéroïdes ou des immunoglobulines n’a pas fonctionné. Chez les
enfants et les adolescents, le médicament est utilisé lorsqu’ils souffrent de la maladie
depuis au moins six mois; • la thrombopénie chez les adultes atteints d’hépatite C
chronique (de longue durée), une maladie hépatique causée par le virus de l’hépatite
C. Eltrombopag Viatris est utilisé lorsque la thrombopénie est trop sévère pour permettre
un traitement à base d’interféron (un type de traitement contre l’hépatite C). Eltrombopag
Viatris contient la substance active eltrombopag et est un «médicament générique».
Cela signifie que Eltrombopag Viatris contient la même substance active et fonctionne
de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament
de référence pour Eltrombopag Viatris est Revolade...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
eltrombopag
eltrombopag
médicaments génériques
---
N2-AUTOINDEXEE
Imuldosa - ustekinumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imuldosa
Imuldosa est un médicament utilisé dans le traitement: du psoriasis en plaques modéré
à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau). Il est
utilisé chez les adultes et les enfants de plus de six ans dont la maladie n’a pas
montré d’amélioration avec d’autres traitements systémiques (du corps entier) du psoriasis
ou qui ne peuvent pas les utiliser, notamment la ciclosporine, le méthotrexate ou
la PUVAthérapie (psoralène associé à des rayons ultraviolets A). La PUVAthérapie est
un type de traitement pour lequel le patient reçoit un médicament appelé psoralène
avant d’être exposé à une lumière ultraviolette; du rhumatisme psoriasique actif
(inflammation des articulations associée au psoriasis) chez l’adulte, lorsque d’autres
traitements appelés médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD)
n’ont pas permis une amélioration suffisante de la pathologie. Imuldosa peut être
utilisé seul ou en association avec le méthotrexate (un DMARD); de la maladie de
Crohn active modérée à sévère (une maladie causant une inflammation de l’intestin)
chez les adultes pour lesquels d’autres traitements n’ont pas permis d’amélioration
significative de cette maladie ou qui ne peuvent pas recevoir ces traitements. Imuldosa
contient la substance active ustékinumab et est un médicament biologique. Il s’agit
d’un «médicament biosimilaire», ce qui signifie qu’Imuldosa est fortement similaire
à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans
l’UE. Le médicament de référence pour Imuldosa est Stelara..
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
Ustékinumab
Ustékinumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N2-AUTOINDEXEE
Absimky - ustekinumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/absimky
Absimky est un médicament utilisé dans le traitement: du psoriasis en plaques modéré
à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau). Il est
utilisé chez les adultes et les enfants de plus de six ans dont la maladie n’a pas
montré d’amélioration avec d’autres traitements systémiques (du corps entier) du psoriasis
ou qui ne peuvent en utiliser, notamment la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie
(psoralèneultraviolet A). La puvathérapie est un type de traitement dans lequel le
patient reçoit un médicament appelé «psoralène» avant d’être exposé à une lumière
ultraviolette; du rhumatisme psoriasique actif (inflammation des articulations associée
au psoriasis) chez l’adulte, lorsque la maladie n’a pas montré d’amélioration suffisante
avec d’autres traitements appelés médicaments antirhumatismaux modificateurs de la
maladie (DMARD). Absimky peut être utilisé seul ou en association avec le méthotrexate
(un DMARD); de la maladie de Crohn active modérée à sévère (une maladie causant
une inflammation de l’intestin) chez les adultes dont la maladie n’a pas montré une
amélioration suffisante avec d’autres traitements de la maladie de Crohn ou qui ne
peuvent pas recevoir ces traitements; de la rectocolite hémorragique active modérée
à sévère (inflammation du gros intestin provoquant ulcérations et saignements) chez
les adultes dont la maladie n’a pas montré une amélioration suffisante avec d’autres
traitements indiqués pour la rectocolite hémorragique ou qui ne peuvent pas recevoir
ces traitements. Absimky contient la substance active ustékinumab et est un médicament
biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui signifie qu’Absimky est
fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence»)
déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Absimky est Stelara...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
Ustékinumab
Ustékinumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N2-AUTOINDEXEE
Eksunbi - ustekinumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/eksunbi
Eksunbi est un médicament utilisé dans le traitement: • du psoriasis en plaques modéré
à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau). Il est
utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans dont la maladie n’a pas montré
d’amélioration avec d’autres traitements systémiques (du corps entier) du psoriasis
ou qui ne peuvent en utiliser, notamment la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie
(psoralène-ultraviolet A). La puvathérapie est un type de traitement dans lequel le
patient reçoit un médicament appelé «psoralène» avant d’être exposé à une lumière
ultraviolette; • du rhumatisme psoriasique actif (inflammation des articulations associée
au psoriasis) chez l’adulte, lorsque la maladie n’a pas montré d’amélioration suffisante
avec d’autres traitements appelés médicaments antirhumatismaux modificateurs de la
maladie (DMARD). Eksunbi peut être utilisé seul ou en association avec le méthotrexate
(un DMARD); • de la maladie de Crohn active modérée à sévère (une maladie causant
une inflammation de l’intestin) chez les adultes dont la maladie n’a pas montré une
amélioration suffisante avec d’autres traitements de la maladie de Crohn ou qui ne
peuvent pas recevoir ces traitements; • de la rectocolite hémorragique active modérée
à sévère (inflammation du gros intestin provoquant ulcérations et saignements) chez
les adultes dont la maladie n’a pas montré une amélioration suffisante avec d’autres
traitements indiqués pour la rectocolite hémorragique ou qui ne peuvent pas recevoir
ces traitements. Eksunbi contient la substance active ustekinumab et est un médicament
biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui signifie que Eksunbi
est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence»)
déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Eksunbi est Stelara...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Ustékinumab
Ustékinumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N1-SUPERVISEE
BECLOMETASONE FORMOTEROL BIOGARAN 100/6 et 200/6 μg/dose, solution pour inhalation
en flacon pressurisé (béclométasone / formotérol) - Asthme & Bronchopneumopathie chronique
obstructive (BPCO)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3599701/fr/beclometasone-formoterol-biogaran-beclometasone-/-formoterol-asthme-bronchopneumopathie-chronique-obstructive-bpco
Avis favorable au remboursement : Dans l’asthme : En traitement continu de l'asthme,
dans les situations où l'administration par voie inhalée d'un médicament associant
un corticoïde et un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d'action est
justifiée : chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée
et la prise d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d'action par voie
inhalée « à la demande » ; ou chez les patients contrôlés par l'administration d'une
corticothérapie inhalée associée à un bêta-2 agoniste de longue durée d'action par
voie inhalée. Dans la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) : Traitement
symptomatique des patients présentant une BPCO sévère (VEMS 50 % de la valeur théorique)
et des antécédents d’exacerbations répétées, et chez qui des symptômes respiratoires
significatifs persistent malgré un traitement régulier par bronchodilatateur de longue
durée d'action...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par inhalation
formotérol et béclométasone
BECLOMETASONE/FORMOTEROL
avis de la commission de transparence
asthme
béclométasone
broncho-pneumopathie chronique obstructive
Fumarate de formotérol
---
N1-SUPERVISEE
FERROSTRANE NOURRISSONS 6,8 mg/mL, sirop (ferédétate de sodium) - Carence martiale
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3599704/fr/ferrostrane-nourrissons-feredetate-de-sodium-carence-martiale
Avis favorable au remboursement « chez les nourissons [dans le] : traitement curatif
de l’anémie par carence martiale, traitement préventif de la carence martiale du
nourrisson prématuré, jumeau ou né de mère carencée, quand un apport alimentaire en
fer suffisant ne peut être assuré ». Quel progrès ? Pas de progrès de la nouvelle
présentation par rapport à la présentation déjà disponible. Service Médical Rendu
(SMR) Important Le service médical rendu par FERROSTRANE NOURRISSONS 6,8 mg/mL (édétate
de fer sodique), sirop, est important dans les indications de l’AMM. Amélioration
du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de
gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport
à la présentation déjà inscrite...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
solutions pharmaceutiques
administration par voie orale
édétate de fer sodique
avis de la commission de transparence
déficits en fer
FERROSTRANE
férédétate de sodium
nourrisson
edétate de fer III
---
N1-SUPERVISEE
Augmentation importante du risque d’ulcères avec l’association AINS inhibiteur des
cholinestérases
Folia Pharmacotherapeutica avril 2025
https://www.cbip.be/fr/articles/4528?folia=4520
Dans une étude observationnelle chez des patients d’au moins 65 ans, le risque d’ulcère
gastro-duodénal lors de l’utilisation de l’association AINS inhibiteur des cholinestérases
était 9 fois plus élevé que lors des périodes de non-utilisation de cette association.
Un risque à prendre en compte lors de la prescription et de la délivrance de cette
association chez les patients ayant la maladie d’Alzheimer.
2025
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
avis de pharmacovigilance
interactions médicamenteuses
anti-inflammatoires non stéroïdiens
anticholinestérasiques
risque
sujet âgé
ulcère peptique
maladie d'Alzheimer
---
N2-AUTOINDEXEE
Bon usage des benzodiazépines
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/bon-usage-des-benzodiazepines
Les médicaments appartenant à la classe des benzodiazépines ou apparentés aux benzodiazépines
sont utilisés pour le traitement symptomatique de courte durée : De l’anxiété
sévère ou invalidante ; Des insomnies sévères. Les benzodiazépines ne traitent
pas les causes de l’anxiété et de l’insomnie. Dans une approche globale, après avoir
éliminé la présence de pathologies pouvant être à l’origine de ces symptômes comme
l’apnée du sommeil, l’hyperthyroïdie, des troubles psychiques (par exemple une dépression),
des solutions non médicamenteuses doivent être envisagées : Une prise en charge
psychologique adaptée ; Des activités physiques ou relaxantes et pour l'insomnie
une adaptation de son environnement favorisant une bonne qualité de sommeil pour le
traitement de l’insomnie (réduction de la durée des siestes, adaptation de l’exposition
au bruit, à la lumière, aux écrans, adaptation de la température de la chambre…).
Des alternatives médicamenteuses présentant moins de risques que les benzodiazépines
peuvent être conseillées ou prescrites (comme par exemple des médicaments à base de
plantes)...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
benzodiazépines
répertoire
---
N1-SUPERVISEE
AJOVY (frémanezumab)
Modification des conditions de l'inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3601431/fr/ajovy-fremanezumab-migraine
Avis favorable au remboursement uniquement chez les « patients adultes atteints de
migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux
traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu une
maladie cardiovasculaire ou une ischémie vasculaire cliniquement significatives, ou
événement thromboembolique) »...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
AJOVY 225 mg, solution injectable en seringue préremplie
migraines
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
frémanezumab
injections sous-cutanées
anticorps monoclonaux
adulte
Peptide relié au gène de la calcitonine
avis de la commission de transparence
frémanezumab
AJOVY
---
N3-AUTOINDEXEE
SELADELPAR GILEAD (seladelpar lysine dihydraté)
Autorisation d’accès précoce refusée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3601952/fr/seladelpar-gilead-seladelpar-lysine-dihydrate-cholangite-biliaire-primitive
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité SELADELPAR GILEAD (séladelpar)
dans l'indication « Traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) en association
avec l’acide ursodésoxycholique (AUDC) chez les adultes présentant une réponse inadéquate
à l’AUDC seul, ou en monothérapie chez les patients qui ne tolèrent pas l’AUDC ».
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
séladelpar lysine
séladelpar lysine dihydraté
cholangite biliaire primitive
avis de la commission de transparence
lysine
séladelpar
---
N3-AUTOINDEXEE
PEDMARQSI (thiosulfate de sodium)
Autorisation d’accès précoce refusée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3601988/fr/pedmarqsi-thiosulfate-de-sodium-prevention-de-l-ototoxicite-du-cisplatine
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité PEDMARQSI (thiosulfate de sodium)
dans l'indication « prévention de l’ototoxicité induite par la chimiothérapie à base
de cisplatine chez les patients âgés de 1 mois à 18 ans atteints de tumeurs solides
localisées et non métastatiques ».
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ototoxicité induite par les médicaments
ototoxicité
cisplatine
Autorisation d’Accès Précoce
nourrisson
adolescent
enfant
avis de la commission de transparence
thiosulfates
thiosulfate de sodium
---
N1-SUPERVISEE
Les médicaments de thérapie innovante non réglementés présentent de graves risques
pour la santé
https://www.afmps.be/fr/news/les_medicaments_de_therapie_innovante_non_reglementes_presentent_de_graves_risques_pour_la
L’AFMPS, l'Agence européenne des médicaments (EMA) et le réseau des directeurs des
agences européennes des médicaments (Heads of European Medicine Agencies, HMA) mettent
en garde le public contre les dangers des médicaments de thérapie innovante non réglementés
proposés aux patients dans l'Union européenne, notamment les thérapies à base de cellules
dendritiques contre le cancer...
2025
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AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Belgique
français
Thérapies innovantes
médicament de thérapie innovante
risque
sécurité des patients
avis de pharmacovigilance
thérapie cellulaire dendritique
immunothérapie adoptive
cellules dendritiques
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
Europe
Belgique
---
N1-SUPERVISEE
ELAHERE (mirvétuximab soravtansine) - Cancer de l’ovaire
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3601719/fr/elahere-mirvetuximab-soravtansine-cancer-de-l-ovaire
Avis favorable au remboursement dans l’indication « ELAHERE en monothérapie est indiqué
dans le traitement des patientes adultes présentant un cancer épithélial séreux de
haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, positif au
récepteur alpha du folate (FRα), résistant aux sels de platine et qui ont reçu une
à trois lignes de traitement systémique antérieures »...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
ELAHERE
ELAHERE 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Antinéoplasiques immunologiques
mirvétuximab soravtansine
mirvétuximab soravtansine
adulte
tumeurs de l'ovaire
tumeurs de la trompe de fallope
tumeurs du péritoine
cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal
primitif, positif au récepteur alpha du folate
avis de la commission de transparence
récepteur alpha du folate positif
---
N1-SUPERVISEE
Agilus - dantrolene sodium, hemiheptahydrate
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/agilus
Agilus est un médicament utilisé pour traiter l’hyperthermie maligne (augmentation
rapide de la température corporelle provoquée par des contractions musculaires incontrôlées)
chez les adultes et les enfants. L’hyperthermie maligne est une réaction grave à certains
médicaments utilisés pour l’anesthésie générale pendant une intervention chirurgicale
ou d’autres procédures médicales. Agilus contient la substance active dantrolène et
est un «médicament hybride». Cela signifie qu’il est similaire à un «médicament de
référence» contenant la même substance active, mais qu’il existe certaines différences
entre les deux: Agilus contient une quantité de substance active supérieure à celle
du médicament de référence, ainsi que différents excipients (ingrédients) qui rendent
la poudre plus facile à dissoudre. Le médicament de référence pour Agilus est Dantrium
IV...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
médicament hybride
AGILUS 120 mg, poudre pour solution injectable
dantrolène
dantrolène sodique hémiheptahydraté
dantrolène sodique hémiheptahydraté
dantrolène
dantrolène
hyperthermie maligne
myorelaxants à action centrale
myorelaxants à action centrale
injections veineuses
gestion du risque
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
Récepteur-1 à la ryanodine
canal de libération du calcium du récepteur à la ryanodine
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
L'alendronate prévient-il les fractures causées par l'ostéoporose chez les femmes
post-ménopausées ?
https://www.cochrane.org/fr/CD001155/CENTRALED_lalendronate-previent-il-les-fractures-causees-par-losteoporose-chez-les-femmes-post-menopausees
Principaux messages - L'alendronate utilisé jusqu'à cinq ans pourrait prévenir les
fractures vertébrales chez les femmes qui présentent un faible risque de fractures,
ou chez celles qui n'ont pas encore eu de fracture de la colonne vertébrale. - L'alendronate
utilisé jusqu'à trois ans chez les femmes diagnostiquées avec une ostéoporose, avec
une faible densité osseuse, ou qui ont déjà eu une fracture de la colonne vertébrale,
prévient probablement les fractures de la colonne vertébrale. Qu'est-ce que l'ostéoporose
? L'ostéoporose est une maladie qui rend les os faibles et fragiles. L'os est un tissu
vivant qui est constamment dégradé et remplacé. Dans l'ostéoporose, l'ancien os se
dégrade plus rapidement que le nouvel os ne peut le remplacer. Lorsque cela se produit,
les os perdent leurs minéraux (tels que le calcium). Cela rend les os plus susceptibles
de se casser, même après une blessure mineure, comme un coup ou une chute. Les femmes
sont plus susceptibles de souffrir d'ostéoporose après la ménopause.
2025
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Cochrane
Royaume-Uni
France
français
méta-analyse
ostéoporose post-ménopausique
fractures ostéoporotiques
alendronate
résultat thérapeutique
agents de maintien de la densité osseuse
résumé ou synthèse en français
---
N1-SUPERVISEE
Les antidépresseurs aident-ils les personnes souffrant de lombalgies non spécifiques
et de douleurs à la jambe liées à la colonne vertébrale ?
http://www.cochrane.org/fr/CD001703
Messages principaux - Par rapport à un placebo (pilule inactive ou factice), les inhibiteurs
de la recapture de la sérotonine et de la norépinéphrine (une classe d'antidépresseurs)
entraînent probablement une légère réduction de l'intensité de la douleur et des améliorations
insignifiantes de la fonction chez les personnes souffrant de lombalgies. Certaines
personnes ressentiront probablement des effets indésirables en prenant ces médicaments.
- Par rapport à un placebo, les antidépresseurs tricycliques (une classe d'antidépresseurs)
apportent probablement de petites améliorations fonctionnelles chez les personnes
souffrant de lombalgies, mais ont probablement peu ou pas d’effet sur l'intensité
de la douleur. - Nous ne sommes pas certains des effets des antidépresseurs (toutes
classes confondues) pour traiter les douleurs à la jambe liées à la colonne vertébrale.
2025
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Cochrane
Royaume-Uni
France
français
méta-analyse
lombalgie
antidépresseurs
résultat thérapeutique
lombalgie
résumé ou synthèse en français
---
N1-SUPERVISEE
OTEZLA (aprémilast) - Psoriasis en plaques modéré à sévère chez les enfants et adolescents
à partir de 6 ans
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3598324/fr/otezla-apremilast-psoriasis-en-plaques-modere-a-severe-chez-les-enfants-et-adolescents-a-partir-de-6-ans
Avis favorable au remboursement dans le traitement du psoriasis en plaques modéré
à sévère chez les enfants et adolescents à partir de 6 ans et pesant au moins 20 kg,
éligibles à un traitement systémique. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise
en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Comme chez l’adulte, OTEZLA
(aprémilast) est un traitement de seconde intention dans la prise en charge du psoriasis
en plaques modéré à sévère chez les enfants et adolescents à partir de 6 ans (pesant
au moins 20 kg) en cas d’échec, ou de contre-indication, ou d’intolérance aux autres
traitements systémiques non biologiques ou éventuellement à la photothérapie. Bien
qu’ayant une efficacité modeste et du fait de son administration par voie orale, OTEZLA
pourrait être utile pour retarder la mise sous traitement par biothérapie. En l’absence
de données comparatives versus les biothérapies, la place d’OTEZLA (aprémilast) par
rapport à ces médicaments ne peut être précisée...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
aprémilast
administration par voie orale
OTEZLA 10 mg, comprimé pelliculé, OTEZLA 20 mg, comprimé pelliculé, OTEZLA 30 mg,
comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
OTEZLA
enfant
psoriasis
aprémilast
adolescent
---
N1-SUPERVISEE
PHELINUN 50 mg/10 ml et 200 mg/40 ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour
perfusion (melphalan) - Cancer et greffe
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3598809/fr/phelinun-melphalan-cancer-et-greffe
Avis favorable au remboursement uniquement dans « Une dose élevée de PHELINUN utilisée
seule ou en association avec d’autres médicaments cytotoxiques et/ou une irradiation
corporelle totale est indiquée dans le traitement des affections suivantes : myélome
multiple ; lymphome malin (lymphome hodgkinien, non hodgkinien) ; leucémie aiguë
lymphoblastique et leucémie aiguë myéloblastique ; neuroblastome infantile. PHELINUN
en association avec d’autres médicaments cytotoxiques est indiqué comme traitement
de conditionnement à intensité réduite (CIR) avant une allogreffe de cellules souches
hématopoïétiques (allo-GCSH) chez les adultes atteints d’hémopathies malignes. PHELINUN
en association avec d’autres médicaments cytotoxiques est indiqué comme traitement
de conditionnement avant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques dans
les hémopathies au sein de la population pédiatrique, à savoir : Traitement de conditionnement
myéloablatif (MAC) en cas d’hémopathies malignes ; Traitement CIR en cas d’hémopathies
non malignes. » Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes
par l’indication AMM...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
chlorhydrate de melphalan
transplantation de cellules souches hématopoïétiques
hémopathies
perfusions veineuses
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
myélome multiple
maladie de Hodgkin
lymphome malin non hodgkinien
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T
leucémie aigüe myéloïde
neuroblastome
neuroblastome de l'enfant
melphalan
avis de la commission de transparence
melphalan
conditionnement pour greffe
---
N1-SUPERVISEE
NORDIMET 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg et 25 mg, solution
injectable en stylo prérempli (méthotrexate) - Psoriasis en plaque modéré
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3598812/fr/nordimet-methotrexate-psoriasis-en-plaque-modere
Avis favorable au remboursement dans le psoriasis en plaques modéré chez les patients
adultes candidats à un traitement systémique. Quel progrès ? Pas de progrès de NORDIMET
25 mg/ml (méthotrexate), solution injectable en stylo prérempli dans la stratégie
de prise en charge du psoriasis en plaques modéré chez les patients adultes candidats
à un traitement systémique par rapport aux autres spécialités à base de méthotrexate.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
injections sous-cutanées
méthotrexate
NORDIMET 15 mg, solution injectable en stylo prérempli
NORDIMET 25 mg, solution injectable en stylo prérempli
NORDIMET 20 mg, solution injectable en stylo prérempli
NORDIMET 10 mg, solution injectable en stylo prérempli
NORDIMET 7,5 mg, solution injectable en stylo prérempli
NORDIMET 12,5 mg, solution injectable en stylo prérempli
NORDIMET 17,5 mg, solution injectable en stylo prérempli
NORDIMET 22,5 mg, solution injectable en stylo prérempli
avis de la commission de transparence
NORDIMET
psoriasis
méthotrexate
---
N1-SUPERVISEE
Clozapine : une prescription initiale désormais possible en ville
https://ansm.sante.fr/actualites/clozapine-une-prescription-initiale-desormais-possible-en-ville
À compter du 1er avril 2025, la prescription de la clozapine (Leponex et génériques),
un antipsychotique, pourra être initiée par les spécialistes en psychiatrie, neurologie
ou gériatrie exerçant en ville comme à l’hôpital. Nous modifions les conditions de
prescription et délivrance de ce médicament et supprimons l’obligation de la prescription
initiale annuelle hospitalière, dans le but d’améliorer l’accès des patients à ce
traitement...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
services de santé en milieu urbain
ordonnances médicamenteuses
traitement initial
clozapine
neuroleptiques
clozapine
CLOZAPINE
LEPONEX
information sur le médicament
législation pharmaceutique
---
N1-SUPERVISEE
Paxneury - guanfacine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/paxneury
Paxneury est utilisé pour traiter le trouble du déficit de l’attention avec ou sans
hyperactivité (TDAH) chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, lorsque
les médicaments psychostimulants ne sont pas appropriés ou ne contrôlent pas suffisamment
bien leurs symptômes. Paxneury est utilisé dans le cadre d’un programme de traitement
complet qui comprend généralement des interventions psychologiques, éducatives et
dans d’autres domaines. Paxneury contient la substance active guanfacine et est un
médicament «hybride» et «générique». Cela signifie qu’il est similaire à un «médicament
de référence» contenant la même substance active, mais qu’il existe certaines différences
entre les deux. Le médicament de référence pour Paxneury est Intuniv. Paxneury est
disponible dans les mêmes dosages qu’Intuniv (1, 2, 3 et 4 mg), ainsi que dans les
dosages supplémentaires suivants: 4,5 et 7 mg.
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
guanfacine
guanfacine
Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
enfant
adolescent
Trouble déficitaire de l'attention de l'enfance sans mention d'hyperactivité
médicaments génériques
médicament hybride
continuité des soins
administration par voie orale
comprimés
produit contenant uniquement de la guanfacine sous forme orale
Chlorhydrate de guanfacine
Chlorhydrate de guanfacine
préparations à action retardée
produit contenant précisément 1 milligramme de guanfacine (sous forme de chlorhydrate
de guanfacine) par comprimé à libération prolongée
produit contenant précisément 2 milligrammes de guanfacine (sous forme de chlorhydrate
de guanfacine) par comprimé à libération prolongée
produit contenant précisément 3 milligrammes de guanfacine (sous forme de chlorhydrate
de guanfacine) par comprimé à libération prolongée
produit contenant précisément 4 milligrammes de guanfacine (sous forme de chlorhydrate
de guanfacine) par comprimé à libération prolongée
Surveillance des médicaments
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
récepteur alpha-2A adrénergique
agoniste du récepteur alpha-2 adrénergique
---
N1-SUPERVISEE
Lazcluze - lazertinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/lazcluze
Lazcluze est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints
d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé qui n’ont pas été traités
auparavant. Il est utilisé chez les personnes dont les cellules cancéreuses présentent
certaines mutations (modifications) dans le gène du récepteur du facteur de croissance
épidermique (EGFR): délétion exon 19 ou mutation de substitution exon 21 L858R. Lazcluze
est utilisé en association avec un autre médicament anticancéreux, l’amivantamab...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
lazertinib
lazertinib
agrément de médicaments
Europe
inhibiteurs de tyrosine kinase
inhibiteurs de tyrosine kinase
lazertinib
inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique
inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique
adulte
carcinome pulmonaire non à petites cellules
antinéoplasiques
antinéoplasiques
carcinome pulmonaire non à petites cellules
mutation
délétion de l'exon 19 du gène EGFR
mutation par substitution de l’exon 21 de l'EGFR (L858R)
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
amivantamab
protocole amivantamab/lazertinib
administration par voie orale
effets secondaires indésirables des médicaments
thromboembolisme veineux
récepteur de l'EGF
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
mésilate de lazertinib monohydraté
mésilate de lazertinib monohydraté
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Kavigale - sipavibart
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kavigale
KAVIGALE est indiqué en prophylaxie pré-exposition de la COVID-19 chez les adultes
et les adolescents âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg et qui sont immunodéprimés
en raison d'un problème de santé ou de la prise de traitements immunosuppresseurs.
KAVIGALE doit être utilisé conformément aux recommandations officielles, le cas échéant,
et sur la base des informations relatives à l'activité du sipavibart contre les variants
viraux actuellement en circulation...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
sipavibart
agrément de médicaments
Europe
sipavibart
sipavibart
adolescent
adulte
sujet immunodéprimé
COVID-19
perfusions veineuses
injections musculaires
anticorps monoclonal dirigé contre la protéine Spike du SARS-CoV-2
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Prophylaxie pré-exposition
---
N2-AUTOINDEXEE
Yesintek - ustekinumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/yesintek
Yesintek est un médicament utilisé dans le traitement: • du psoriasis en plaques modéré
à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau). Il est
utilisé chez les adultes et les enfants à partir de l’âge de 6 ans dont la maladie
n’a pas montré d’amélioration avec d’autres traitements systémiques (de l’ensemble
du corps) du psoriasis, tels que la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie
(psoralène-ultraviolet A), ou qui ne peuvent pas les utiliser. La puvathérapie est
un type de traitement dans lequel le patient reçoit un médicament appelé «psoralène»
avant d’être exposé à une lumière ultraviolette; • du rhumatisme psoriasique actif
(inflammation des articulations associée au psoriasis) chez l’adulte, lorsque la maladie
n’a pas montré d’amélioration suffisante avec d’autres traitements appelés traitements
de fond antirhumatismaux (DMARD). Yesintek peut être utilisé seul ou en association
avec le méthotrexate (un DMARD); • de la maladie de Crohn active modérée à sévère
(inflammation de l’intestin provoquant une maladie) chez les adultes dont la maladie
n’a pas montré d’amélioration suffisante avec d’autres traitements de la maladie de
Crohn ou qui ne peuvent pas recevoir de tels traitements. Yesintek contient la substance
active ustekinumab et est un médicament biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire»,
ce qui signifie que Yesintek est fortement similaire à un autre médicament biologique
(le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence
pour Yesintek est Stelara...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
Ustékinumab
Ustékinumab
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Baiama - aflibercept
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/baiama
Baiama est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints: • de la
forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), une maladie qui
touche la partie centrale de la rétine (appelée la macula) située à l’arrière de l’oeil.
La forme humide de la DMLA résulte d’une néovascularisation choroïdienne (la croissance
anormale de vaisseaux sanguins sous la macula), qui peut être associée à des pertes
de liquide et de sang, provoquant un gonflement; • de troubles de la vision dus à
un oedème maculaire (gonflement) qui survient à la suite du blocage soit de la veine
principale qui véhicule le sang depuis la rétine [connu sous le nom d’occlusion de
la veine centrale de la rétine (OVCR)], soit de branches veineuses plus petites [connu
sous le nom d’occlusion d’une branche veineuse rétinienne (OBVR)]; • de troubles de
la vision dus à un oedème maculaire provoqué par un diabète; • de troubles de la vision
dus à une néovascularisation myopique choroïdienne (un type grave de myopie dans lequel
le globe de l’oeil continue à grossir et finit par dépasser la taille normale). Baiama
contient la substance active aflibercept et est un «médicament biosimilaire»; cela
signifie que Baiama est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament
de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Baiama est
Eylea...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
aflibercept
aflibercept
---
N1-SUPERVISEE
Gohibic - vilobelimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/gohibic
Gohibic est un médicament utilisé dans le traitement du syndrome de détresse respiratoire
aiguë (SDRA) induit par le SARS-CoV-2 (le virus qui provoque la COVID-19). Le SDRA
est un trouble dans lequel un gonflement des poumons provoque une inflammation et
une accumulation de liquide dans les alvéoles pulmonaires, ce qui entraîne de graves
difficultés respiratoires. Gohibic est utilisé chez les adultes traités par corticostéroïdes
(médicaments réduisant l’inflammation) et ventilation mécanique (respiration assistée
par une machine) avec ou sans oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO, équipement
de réanimation qui peut aider une personne dont les poumons et le coeur ne fonctionnent
pas correctement)....
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
vilobélimab
vilobélimab
agrément de médicaments
Europe
vilobélimab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
inhibiteurs du complément
inhibiteurs du complément
COVID-19
syndrome de détresse respiratoire aigüe associé à la COVID-19
syndrome de détresse respiratoire
perfusions veineuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
complément C5a
adulte
évaluation préclinique de médicament
grossesse
Allaitement naturel
---
N1-SUPERVISEE
Augtyro - repotrectinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/augtyro
Augtyro est un médicament anticancéreux utilisé dans: • le traitement des adultes
atteints d’un cancer bronchopulmonaire «non à petites cellules» (CBNPC) à un stade
avancé. Il est utilisé lorsque le cancer présente une anomalie génétique appelée fusion
du gène ROS1, ou; • le traitement des adultes et des adolescents âgés de 12 ans et
plus atteints de tumeurs solides (excroissances cancéreuses dans les organes, les
os et les tissus mous) présentant une anomalie génétique appelée fusion du gène NTRK.
Il est utilisé chez les patients qui ont été précédemment traités par des médicaments
agissant de la même manière qu’Augtyro (connus sous le nom d’inhibiteurs de NTRK)
ou chez les patients qui n’ont pas été traités par ces médicaments et pour lesquels
d’autres options thérapeutiques ont cessé de fonctionner ou offrent des bénéfices
limités...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
répotrectinib
répotrectinib
antinéoplasiques
antinéoplasiques
agrément de médicaments
Europe
répotrectinib
adulte
inhibiteurs de tyrosine kinase
inhibiteurs de tyrosine kinase
carcinome pulmonaire non à petites cellules
carcinome pulmonaire non à petites cellules
fusion du gène ROS1 positive
Carcinome pulmonaire non à petites cellules avancé
adolescent
fusion du gène NTRK positive
Tumeur solide
Tumeur solide
tumeur solide présentant une fusion du gène NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase)
administration par voie orale
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
Kinase du lymphome anaplasique
Protéine ROS1, humain
récepteur trkC
récepteur trkB
récepteur trkA
évaluation préclinique de médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Ahzantive - aflibercept
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ahzantive
Ahzantive est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints: • de
la forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), une maladie
qui touche la partie centrale de la rétine (appelée la macula) située à l’arrière
de l’oeil. La forme humide de la DMLA résulte d’une néovascularisation choroïdienne
(la croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la macula), qui peut être associée
à des pertes de liquide et de sang, provoquant un gonflement; • de troubles de la
vision dus à un oedème maculaire (gonflement) qui survient à la suite du blocage soit
de la veine principale qui véhicule le sang depuis la rétine [connu sous le nom d’occlusion
de la veine centrale de la rétine (OVCR)], soit de branches veineuses plus petites
[connu sous le nom d’occlusion d’une branche veineuse rétinienne (OBVR)]; • de troubles
de la vision dus à un oedème maculaire provoqué par un diabète; • de troubles de la
vision dus à une néovascularisation myopique choroïdienne (un type grave de myopie
dans lequel le globe de l’oeil continue à grossir et finit par dépasser la taille
normale). Ahzantive contient la substance active aflibercept et est un «médicament
biosimilaire»; cela signifie qu’Ahzantive est hautement similaire à un autre médicament
biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de
référence pour Ahzantive est Eylea..
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
aflibercept
aflibercept
---
N2-AUTOINDEXEE
Eydenzelt - aflibercept
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/eydenzelt
Eydenzelt a est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints: • de
la forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), une maladie
qui touche la partie centrale de la rétine (appelée la macula) située à l’arrière
de l’oeil. La forme humide de la DMLA résulte d’une néovascularisation choroïdienne
(la croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la macula), qui peut être associée
à des pertes de liquide et de sang et provoquer un gonflement; • de troubles de la
vision dus à un oedème maculaire (gonflement) qui survient à la suite du blocage soit
de la veine principale qui véhicule le sang depuis la rétine [connu sous le nom d’occlusion
de la veine centrale de la rétine (OVCR)], soit de branches veineuses plus petites
[connu sous le nom d’occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR)]; • de troubles
de la vision dus à un oedème maculaire provoqué par un diabète; • de troubles de la
vision dus à une néovascularisation myopique choroïdienne (un type grave de myopie
dans lequel le globe de l’oeil continue à grossir et finit par dépasser la taille
normale). Eydenzelt contient la substance active aflibercept et est un médicament
biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui signifie que Eydenzelt
est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence»)
déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Eydenzelt est Eylea...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
aflibercept
aflibercept
---
N1-SUPERVISEE
Emcitate - tiratricol
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emcitate
Emcitate est un médicament utilisé dans le traitement de la thyrotoxicose périphérique
(taux sanguin excessif de certaines hormones thyroïdiennes) chez les personnes présentant
un déficit en transporteur 8 de monocarboxylate (MCT8). Le déficit en MCT8 est également
connu sous le nom de syndrome d’Allan-Herndon-Dudley, un trouble affectant le développement
cérébral. Emcitate contient la substance active tiratricol et est un médicament hybride.
Cela signifie qu’il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même
substance active, mais qu’il existe certaines différences entre les deux: Emcitate
est disponible sous forme de comprimés dispersibles (à mélanger avec de l’eau avant
la prise), tandis que le médicament de référence était disponible sous forme de comprimés
à prendre par voie orale. Le médicament de référence pour Emcitate est Téatrois, qui
a été commercialisé en France pour le traitement du syndrome de résistance aux hormones
thyroïdiennes. Le déficit en MCT8 est rare et Emcitate a reçu la désignation de «médicament
orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 novembre
2017...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
tiratricol
tiratricol
médicament orphelin
tiratricol
agrément de médicaments
Europe
tri-iodothyronine
thyréotoxicose
syndrome d'Allan-Herndon-Dudley
médicament hybride
administration par voie orale
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Zefylti - filgrastim
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zefylti
Zefylti est un médicament qui stimule la production de globules blancs. Il est utilisé
pour: • réduire la durée de la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type
de globules blancs) et prévenir la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de
fièvre) chez les patients atteints d’un cancer (à l’exclusion des patients souffrant
de leucémie myéloïde chronique ou de syndromes myélodysplasiques). La neutropénie
est un effet indésirable couramment observé en cas de traitement contre le cancer
et peut rendre les patients vulnérables aux infections; • réduire la durée de la neutropénie
chez les patients recevant un traitement destiné à détruire les cellules de moelle
osseuse avant une transplantation de moelle osseuse (comme chez certains patients
atteints de leucémie), si ces patients présentent un risque de neutropénie sévère
prolongée; • augmenter les taux de neutrophiles et réduire les risques d’infection
chez les patients atteints de neutropénie, qui présentent des antécédents d’infections
graves à répétition; • traiter les neutropénies persistantes chez les patients infectés
par le virus d’immunodéficience humaine (VIH) à un stade avancé, afin de réduire le
risque d’infections bactériennes quand les autres traitements sont inappropriés. Zefylti
peut également être utilisé chez les personnes qui sont sur le point de donner des
cellules souches de sang en vue d’une transplantation, pour aider la moelle osseuse
à produire ces cellules. Zefylti, qui contient la substance active filgrastim, est
un médicament biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui signifie
que Zefylti est très similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de
référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Zefylti est Neupogen...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Filgrastim
Filgrastim
---
N2-AUTOINDEXEE
Obodence - denosumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/obodence
Obodence est un médicament utilisé dans le traitement des affections suivantes: •
l’ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées et chez
les hommes qui présentent un risque accru de fractures (cassures) des os. Chez les
femmes post-ménopausées, Obodence réduit le risque de fractures de la colonne vertébrale
et ailleurs dans le corps, y compris aux hanches; • la perte osseuse chez les hommes
suivant un traitement contre le cancer de la prostate qui accroît leur risque de fractures.
Obodence réduit le risque de fractures de la colonne vertébrale; • la perte osseuse
chez les adultes présentant un risque accru de fractures en raison d’un traitement
à long terme par des médicaments corticostéroïdes administrés par voie orale ou par
injection. Obodence est un médicament biologique et contient la substance active dénosumab.
Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui signifie qu’Obodence est fortement
similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé
dans l’UE. Le médicament de référence pour Obodence est Prolia...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Dénosumab
Dénosumab
---
N1-SUPERVISEE
Nemluvio - némolizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nemluvio
Nemluvio est un médicament utilisé dans le traitement des adultes et des adolescents
âgés de 12 ans et plus atteints d’une dermatite atopique (également connue sous le
nom d’eczéma atopique, caractérisé par des démangeaisons, des rougeurs et une sécheresse
cutanée) ou des adultes présentant un prurigo nodulaire modéré à sévère (une maladie
chronique de la peau dont l’éruption provoque d’épaisses lésions nodulaires avec des
démangeaisons intenses). Il peut être utilisé lorsque le patient peut être traité
par des traitements systémiques (un médicament administré par voie orale ou par injection)...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
némolizumab
némolizumab
agrément de médicaments
Europe
némolizumab
adulte
adolescent
eczéma atopique
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
prurigo nodulaire
injections sous-cutanées
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
Protéine IL31RA, humain
récepteurs aux interleukines
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Korjuny - catumaxomab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/korjuny
Korjuny est un médicament utilisé dans le traitement de l’ascite maligne (une accumulation
excessive de liquide dans l’abdomen) chez les patients atteints d’un cancer EpCAM-positif
(ce qui signifie que les cellules cancéreuses présentent à leur surface une molécule
appelée «molécule d’adhésion cellulaire épithéliale», ou EpCAM). Korjuny est utilisé
chez les patients dès lors qu’il n’est plus possible de poursuivre le traitement anticancéreux
standard...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
catumaxomab
catumaxomab
catumaxomab
agrément de médicaments
Europe
surveillance post-commercialisation des produits de santé
anticorps bispécifiques
anticorps bispécifiques
épanchement péritonéal malin
ascites
protéine EpCAM, humaine
Molécule d'adhérence des cellules épithéliales
Perfusions péritonéales
anticorps bispécifique engageant les cellules T
adulte
grossesse
Allaitement naturel
antigènes CD3
---
N1-SUPERVISEE
Andembry - garadacimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/andembry
Andembry est utilisé pour la prévention de routine des crises récurrentes d’angioedème
héréditaire (AOH) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus. Les
patients atteints d’angioedème héréditaire présentent des gonflements sous-cutanés
rapides dans des zones telles que le visage, la gorge, les intestins, les bras et
les jambes. Les crises d’AOH peuvent engager le pronostic vital lorsque les gonflements
de la gorge compriment les voies aériennes...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
garadacimab
garadacimab
agrément de médicaments
Europe
garadacimab
angio-oedèmes héréditaires
adulte
adolescent
Crise d'angioedème héréditaire
injections sous-cutanées
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
grossesse
Allaitement naturel
facteur XIIa
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Beyonttra - acoramidis
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/beyonttra
BEYONTTRA est indiqué dans le traitement de l’amylose à transthyrétine de type sauvage
ou héréditaire chez des patients adultes présentant une cardiomyopathie (ATTR-CM)...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
résultat thérapeutique
acoramidis
acoramidis
chlorhydrate d'acoramidis
chlorhydrate d'acoramidis
acoramidis
agrément de médicaments
Europe
surveillance post-commercialisation des produits de santé
administration par voie orale
Amyloïdose héréditaire reliée à la transthyrétine
Amylose ATTR héréditaire
Amylose ATTR wild type
adulte
amyloïdose
cardiomyopathies
interactions médicamenteuses
chaperon pharmacologique
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Rytelo (imételstat)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rytelo
Rytelo est un médicament utilisé dans le traitement de l’anémie (faibles taux de globules
rouges) chez les adultes atteints de syndromes myélodysplasiques, un groupe de maladies
dans lesquelles la moelle osseuse produit des cellules sanguines anormales et un nombre
trop faible de cellules saines. Rytelo est indiqué chez les patients dont la maladie
ne présente pas d’anomalie chromosomique isolée del(5q) (non del 5q) et qui nécessitent
des transfusions sanguines régulières et qui présentent un risque très faible à intermédiaire
de voir leur maladie évoluer vers une leucémie myéloïde aiguë (un cancer du sang).
Il est utilisé chez les patients chez lesquels l’érythropoïétine (une hormone qui
stimule la production de globules rouges) ne fonctionne pas assez bien ou qui ne peuvent
pas être traités par l’érythropoïétine. Les syndromes myélodysplasiques sont rares
et Rytelo a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans
le traitement de maladies rares) le 27 juillet 2020. Des informations complémentaires
sur les désignations de médicaments orphelins sont disponibles sur le site web de
l’EMA...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
imételstat sodique
imételstat sodique
imételstat
imételstat
agrément de médicaments
Europe
imételstat
syndromes myélodysplasiques
anémie
adulte
médicament orphelin
perfusions veineuses
inhibiteur de télomérase
inhibiteur de télomérase
telomerase
surveillance post-commercialisation des produits de santé
oligonucléotides antisens
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Wainzua - eplontersen
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/wainzua
Wainzua est un médicament utilisé dans le traitement des lésions des nerfs causées
par l’amylose héréditaire à transthyrétine (amylose hATTR), une maladie au cours de
laquelle des protéines anormales appelées «substances amyloïdes» s’accumulent dans
les tissus de l’organisme, y compris autour des nerfs. Wainzua est utilisé chez les
adultes au cours des deux premières étapes de la lésion des nerfs (étape 1, lorsque
le patient est capable de marcher sans assistance, et étape 2, lorsque le patient
peut toujours marcher, mais a besoin d’une assistance)...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
éplontersen
éplontersen
agrément de médicaments
Europe
éplontersen
Amyloïdose héréditaire reliée à la transthyrétine
adulte
injections sous-cutanées
oligonucléotides antisens
oligonucléotides antisens
gestion du risque
éplontersen sodique
éplontersen sodique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
femme en âge de procréer
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Hetronifly - serplulimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/hetronifly
Hetronifly est un médicament anticancéreux utilisé chez les adultes pour traiter le
cancer du poumon à petites cellules (CPPC) qui s’est développé de façon importante
dans les poumons ou qui s’est propagé à d’autres parties du corps (CPPC de stade étendu)
et qui n’a pas été traité précédemment. Il est administré en association avec le carboplatine
et l’étoposide (médicaments de chimiothérapie)...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
serplulimab
serplulimab
agrément de médicaments
Europe
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
serplulimab
carcinome pulmonaire à petites cellules
métastase tumorale
adulte
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
carboplatine
étoposide
perfusions veineuses
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
carcinome pulmonaire à petites cellules à un stade étendu
grossesse
Allaitement naturel
femme en âge de procréer
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
yuvanci - macitentan / tadalafil
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/yuvanci
Yuvanci est un médicament utilisé dans le traitement à long terme des adultes atteints
d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Il contient les substances actives macitentan
et tadalafil et est utilisé comme substitut chez les personnes qui prennent déjà du
macitentan et du tadalafil en tant que médicaments séparés pour l’HTAP. Les personnes
atteintes d’HTAP présentent des vaisseaux sanguins rétrécis dans les poumons, ce qui
provoque une pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons et
des symptômes tels que l’essoufflement et la fatigue. Yuvanci est utilisé chez les
personnes présentant des limitations modérées ou marquées de l’activité physique (correspondant
respectivement aux classes fonctionnelles II ou III de l’OMS)...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
association médicamenteuse
macitentan
macitentan
macitentan et tadalafil
Tadalafil
Tadalafil
agrément de médicaments
Europe
adulte
hypertension pulmonaire
Antagonistes du récepteur de type A de l'endothéline
Antagonistes du récepteur de type B de l'endothéline
inhibiteurs de la phosphodiestérase-5
administration par voie orale
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
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N1-SUPERVISEE
Obgemsa - vibégron
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/obgemsa
Obgemsa est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints du syndrome d’hyperactivité
vésicale (HAV). Il est utilisé pour traiter des symptômes de la maladie tels que l’impériosité
(envie soudaine d’uriner), l’augmentation de la fréquence des mictions (besoin d’uriner
fréquemment) et l’incontinence urinaire par impériosité (fuite involontaire lorsque
l’on ressent une envie soudaine et pressante d’uriner)...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
vibégron
vibégron
agrément de médicaments
Europe
vibégron
vessie hyperactive
adulte
administration par voie orale
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
agonistes des récepteurs bêta-3 adrénergiques
agonistes des récepteurs bêta-3 adrénergiques
évaluation préclinique de médicament
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N2-AUTOINDEXEE
Eribulin Baxter - éribuline
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/eribulin-baxter
Eribulin Baxter est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement du cancer
du sein localement avancé ou métastatique, qui a continué de se propager après au
moins un traitement antérieur contre le cancer avancé. Le traitement antérieur doit
avoir comporté des médicaments anticancéreux des types de ceux connus sous le nom
d'anthracyclines et de taxanes, sauf si ces traitements n'étaient pas appropriés.
«Métastatique» signifie que le cancer s’est propagé à d’autres parties du corps. Eribulin
Baxter est également indiqué dans le traitement des adultes atteints d’un liposarcome
avancé ou métastatique (un type de cancer des tissus mous qui se développe à partir
des cellules adipeuses) dont l’ablation chirurgicale est impossible. Il est utilisé
chez les patients qui ont déjà été traités au moyen d'anthracyclines (à moins que
ce traitement n'ait pas été adapté). Eribulin Baxter contient la substance active
éribuline et est un «médicament générique». Cela signifie qu’Eribulin Baxter contient
la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence»
déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Eribulin Baxter est Halaven...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
mésilate d'éribuline
mésilate d'éribuline
ERIBULINE BAXTER 0,44 mg/mL, solution injectable
ERIBULINE
médicaments génériques
---
N2-AUTOINDEXEE
Pomalidomide Accord - Pomalidomide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pomalidomide-accord
Pomalidomide Accord est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter le myélome
multiple (un cancer de la moelle osseuse). Il est utilisé en association avec le bortézomib
(un autre médicament anticancéreux) et la dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire)
chez les adultes ayant reçu au moins un traitement comportant du lénalidomide (un
autre médicament anticancéreux). Il est également utilisé en association avec la dexaméthasone
chez les adultes ayant reçu au moins deux traitements antérieurs comprenant tous deux
du lénalidomide et du bortézomib, et dont la maladie s’est aggravée. Pomalidomide
Accord contient la substance active pomalidomide et est un «médicament générique».
Cela signifie que Pomalidomide Accord contient la même substance active et fonctionne
de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament
de référence de Pomalidomide Accord est Imnovid...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
POMALIDOMIDE ACCORD 2 mg, gélule
POMALIDOMIDE ACCORD 4 mg, gélule
POMALIDOMIDE ACCORD 1 mg, gélule
POMALIDOMIDE ACCORD 3 mg, gélule
pomalidomide
pomalidomide
médicaments génériques
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N2-AUTOINDEXEE
Avzivi - bevacizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/avzivi
Avzivi est un médicament anticancéreux utilisé en association avec d’autres médicaments
anticancéreux pour traiter les adultes atteints des types de cancer suivants: • le
cancer du côlon ou du rectum (parties du gros intestin) métastatique (qui s’est propagé
à d’autres parties du corps), en association avec des médicaments de chimiothérapie
à base de «fluoropyrimidine»; • le cancer du sein métastatique, en association avec
du paclitaxel ou de la capécitabine; • le cancer bronchique non à petites cellules
avancé, métastatique ou en rechute (cancer qui a récidivé), qui ne peut être éliminé
par chirurgie, chez les patients dont les cellules cancéreuses ne sont pas principalement
de type épidermoïde, où il est administré en association avec une chimiothérapie à
base de sels de platine; • le cancer bronchique non à petites cellules avancé, métastatique
ou en rechute, qui ne peut être éliminé par chirurgie, chez les patients dont les
cellules cancéreuses présentent une certaine modification («mutations activatrices»)
dans le gène d’une protéine appelée EGFR, où il est administré en association avec
l’erlotinib; • le cancer du rein à un stade avancé ou métastatique, en association
avec de l’interféron alfa-2a; • le cancer épithélial de l’ovaire, et les cancers de
la trompe de Fallope (qui relie les ovaires à l’utérus) et du péritoine (membrane
qui tapisse l’abdomen). Avzivi est utilisé en association à certains médicaments de
chimiothérapie chez les patients nouvellement diagnostiqués lorsque le cancer est
à un stade avancé ou chez les patients précédemment traités dont le cancer est réapparu;
• le cancer du col de l’utérus qui est persistant, récurrent ou métastatique. Avzivi
est administré en association au paclitaxel et soit un médicament à base de sels de
platine, le cisplatine, soit, si celui-ci ne peut être utilisé, un autre médicament
de chimiothérapie, le topotécan. Avzivi contient la substance active bévacizumab et
est un médicament biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui signifie
que Avzivi est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament
de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Avzivi est
Avastin...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
bévacizumab
bévacizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
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N2-AUTOINDEXEE
Dasatinib Accord Healthcare - dasatinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/dasatinib-accord-healthcare
Dasatinib Accord Healthcare est un médicament anticancéreux. Il est utilisé pour traiter
les adultes atteints des types suivants de leucémie (cancer des globules blancs):
• leucémie myéloïde chronique (LMC), en phase «chronique» chez des patients nouvellement
diagnostiqués qui sont «positifs pour le chromosome Philadelphie» (Ph ). Chez les
personnes atteintes de LMC, les granulocytes (un type de globules blancs) commencent
à se multiplier de façon incontrôlée. Ph signifie que certains gènes du patient se
sont réorganisés pour former un chromosome particulier appelé chromosome Philadelphie.
Ce chromosome produit une enzyme, la kinase Bcr-Abl, qui entraîne le développement
de la leucémie; • LMC en phases «chronique», «accélérée» et «blastique». Dasatinib
Accord Healthcare est utilisé lorsque d’autres traitements incluant l’imatinib (un
autre médicament anticancéreux) ne fonctionnent pas ou entraînent des effets indésirables
gênants; • leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) Ph , où les lymphocytes (un autre
type de globule blanc) se multiplient trop rapidement, ou dans le cas de la LMC «blastique
lymphoïde». Dasatinib Accord Healthcare est utilisé lorsque d’autres traitements ne
fonctionnent pas ou entraînent des effets indésirables gênants. Dasatinib Accord Healthcare
est également utilisé chez les enfants pour traiter: • les personnes Ph nouvellement
diagnostiquées en phase chronique de LMC, lorsque d’autres traitements, dont l’imatinib,
ne peuvent être utilisés ou se sont avérés inefficaces; • les personnes atteintes
de LAL Ph nouvellement diagnostiquées, en association avec la chimiothérapie (médicaments
anticancéreux). Dasatinib Accord Healthcare contient la substance active dasatinib;
c’est un «médicament générique». Cela signifie que Dasatinib Accord Healthcare contient
la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence»
déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Dasatinib Accord Healthcare
est Sprycel...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
Dasatinib
Dasatinib
médicaments génériques
---
N2-AUTOINDEXEE
Fymskina - ustekinumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/fymskina
Fymskina est un médicament utilisé dans le traitement: • du psoriasis en plaques modéré
à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau). Il est
utilisé chez les adultes et les enfants de plus de six ans dont la maladie n’a pas
montré d’amélioration avec d’autres traitements systémiques (du corps entier) du psoriasis
ou qui ne peuvent en utiliser, notamment la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie
(psoralène-ultraviolet A). La puvathérapie est un type de traitement dans lequel le
patient reçoit un médicament appelé «psoralène» avant d’être exposé à une lumière
ultraviolette; • du rhumatisme psoriasique actif (inflammation des articulations associée
au psoriasis) chez l’adulte, lorsque la maladie n’a pas montré d’amélioration suffisante
avec d’autres traitements appelés médicaments antirhumatismaux modificateurs de la
maladie (DMARD). Fymskina peut être utilisé seul ou en association avec le méthotrexate
(un DMARD); • de la maladie de Crohn active modérée à sévère (une maladie causant
une inflammation de l’intestin) chez les adultes dont la maladie n’a pas montré une
amélioration suffisante avec d’autres traitements de la maladie de Crohn ou qui ne
peuvent pas recevoir ces traitements. Fymskina contient la substance active ustékinumab
et est un médicament biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui
signifie que Fymskina est fortement similaire à un autre médicament biologique (le
«médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour
Fymskina est Stelara...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
Ustékinumab
Ustékinumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
---
N2-AUTOINDEXEE
Otulfi - ustekinumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/otulfi
Otulfi est un médicament utilisé dans le traitement: • du psoriasis en plaques modéré
à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau). Il est
utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans dont la maladie n’a pas montré
d’amélioration avec d’autres traitements systémiques (du corps entier) du psoriasis
ou qui ne peuvent en utiliser, notamment la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie
(psoralène-ultraviolet A). La puvathérapie est un type de traitement dans lequel le
patient reçoit un médicament appelé «psoralène» avant d’être exposé à une lumière
ultraviolette; • du rhumatisme psoriasique actif (inflammation des articulations associée
au psoriasis) chez l’adulte, lorsque la maladie n’a pas montré d’amélioration suffisante
avec d’autres traitements appelés médicaments antirhumatismaux modificateurs de la
maladie (DMARD). Otulfi peut être utilisé seul ou en association avec le méthotrexate
(un DMARD); • de la maladie de Crohn active modérée à sévère (une maladie causant
une inflammation de l’intestin) chez les adultes dont la maladie n’a pas montré une
amélioration suffisante avec d’autres traitements de la maladie de Crohn ou qui ne
peuvent pas recevoir ces traitements; Otulfi contient la substance active ustékinumab
et est un médicament biologique. Il s’agit d’un «médicament biosimilaire», ce qui
signifie qu’Otulfi est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament
de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Otulfi est
Stelara...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
OTULFI 45 mg, solution injectable en seringue préremplie
OTULFI 90 mg, solution injectable en seringue préremplie
Ustékinumab
Ustékinumab
produits pharmaceutiques biosimilaires
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