Libellé préféré : usage thérapeutique;

Définition CISMeF : (D) /therapeutic use ou /TU /ther use s'applique aux médicaments, aux préparations biologiques ou aux agents physiques pour leur administration dans la prévention et le traitement des maladies en médecine humaine et vétérinaire.;

Synonyme CISMeF : utilisation thérapeutique;

Acronyme CISMeF : UT;

Synonyme MeSH : tu;

Abréviation : TU 66;

Détails


Consulter ci-dessous une sélection des principales ressources :

Vous pouvez consulter :

(D) /therapeutic use ou /TU /ther use s'applique aux médicaments, aux préparations biologiques ou aux agents physiques pour leur administration dans la prévention et le traitement des maladies en médecine humaine et vétérinaire.

N2-AUTOINDEXEE
Inhibiteur de la C1 estérase humaine - Cinryze 500 unités, poudre et solvant pour solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/inhibiteur-de-la-c1-esterase-humaine
Ce matériel éducatif vise à encadrer l'administration à domicile de Cinryze par un non-professionnel de santé tel qu’un membre de la famille ou en auto-administration : Guide prescripteur : rappelle les responsabilités du médecin prescripteur pour l’utilisation à domicile de Cinryze concernant notamment l’éligibilité des patients, la formation et la vérification régulière de l’acquisition des compétences. Guide patients/aidants : décrit les instructions à suivre pour l'administration de Cinryze à domicile ; nécessitant une formation préalable et un contrôle régulier des compétences acquises. Carnet de suivi patient : permet de documenter chaque injection reçue à domicile pour assurer le suivi du patient et faciliter les discussions avec le professionnel de santé qui le suit...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
inhibiteur de la C1 estérase d'origine humaine
CINRYZE 500 unités, poudre et solvant pour solution injectable
CINRYZE
recommandation patients

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N1-SUPERVISEE
Chez des patients avec obésité et sans diabète, quels sont les bénéfices du sémaglutide sur des critères cliniques ?
https://www.cbip.be/fr/articles/4238?folia=4237
L’étude SELECT, évaluant les effets cardiovasculaires du sémaglutide injectable à la dose de 2,4 mg/semaine chez des patients non diabétiques, avec obésité et antécédents cardiovasculaires a été publiée. Les patients inclus dans cette étude étaient majoritairement blancs, de sexe masculin et avaient un IMC de 33 kg/m2 en moyenne. Les résultats montrent un bénéfice modéré : traiter environ 66 patients pendant un peu plus de 3 ans permet d’éviter un événement cardiovasculaire majeur (infarctus du myocarde, AVC ou décès d’origine cardiovasculaire). Des effets indésirables rares mais sérieux avec les analogues du GLP-1 (pancréatites, occlusions intestinales, gastroparésie, idées suicidaires) suscitent quelques inquiétudes. Le sémaglutide injectable, dans sa formulation et à la dose (2,4 mg/semaine) destinée à traiter l’obésité (nom de spécialité Wegovy ), n’est toujours pas disponible dans notre pays. Le CBIP est d’avis que les avantages attendus doivent être mis en balance avec les risques et le coût du traitement, en particulier dans le contexte d’un usage potentiel à large échelle. Le bénéfice cardiovasculaire du sémaglutide dans le cadre du traitement de l’obésité n’est actuellement démontré qu’en prévention secondaire. La durée optimale du traitement reste à déterminer...
2024
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Folia Pharmacotherapeutica
Belgique
français
article de périodique
obésité
résultat thérapeutique
sémaglutide
Risques et bénéfices
Évaluation du rapport bénéfices-risques
maladies cardiovasculaires

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N1-SUPERVISEE
LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion (cémiplimab) - Cancer bronchopulmonaire non à petites cellules (CBNPC)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488409/fr/libtayo-cemiplimab-cancer-bronchopulmonaire-non-a-petites-cellules-cbnpc
Avis défavorable au remboursement « LIBTAYO en association à une chimiothérapie à base de sels de platine pour le traitement de première ligne de patients adultes atteints d'un cancer bronchopulmonaire non à petites cellules (CBNPC), exprimant PD-L1 (dans 1 % des cellules tumorales), sans altérations du gène EGFR, ALK ou ROS1, et qui ont : Un CBNPC localement avancé et qui ne sont pas candidats à la radiochimiothérapie, ou Un CBNPC métastatique ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
cémiplimab
anticorps monoclonaux humanisés
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
adulte
composés du platine
PD-L1 positif
cancer bronchopulmonaire non à petites cellules localement avancé ou métastatique exprimant PD-L1
avis de la commission de transparence
LIBTAYO
carcinome pulmonaire non à petites cellules
cémiplimab

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N1-SUPERVISEE
CASPOFUNGINE TILLOMED 50 mg et 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (caspofungine) - Antimycotique à usage systémique
Inscription : Primo-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488284/fr/caspofungine-tillomed-caspofungine-antimycotique-a-usage-systemique
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport aux spécialités à base de caspofungine 50 mg et 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par CASPOFUNGINE TILLOMED (caspofungine) 50 mg et 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un médicament générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de caspofungine 50 mg et 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion déjà inscrites...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
médicaments génériques
CASPOFUNGINE TILLOMED 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
CASPOFUNGINE TILLOMED 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
caspofungine
avis de la commission de transparence
Caspofungine
CASPOFUNGINE
antifongiques

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N1-SUPERVISEE
JEMPERLI (dostarlimab) - Cancer de l’endomètre
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488415/fr/jemperli-dostarlimab-cancer-de-l-endometre
Avis défavorable au remboursement dans l’indication : « en monothérapie pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre, récidivant ou avancé, qui présentent une déficience du système de réparation des mésappariements des bases (dMMR)/une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H), en progression après ou pendant une chimiothérapie à base de platine ». Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? JEMPERLI (dostarlimab) n’a pas sa place dans la stratégie thérapeutique du traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre, récidivant ou avancé, qui présentent une déficience du système de réparation des mésappariements des bases (dMMR)/une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H), en progression après ou pendant une chimiothérapie à base de platine. Service Médical Rendu (SMR) Insuffisant Le service médical rendu par JEMPERLI 500 mg (dostarlimab), solution à diluer pour perfusion, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans l’indication de l’AMM...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
JEMPERLI 500 mg, solution à diluer pour perfusion
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
perfusions veineuses
dostarlimab
adulte
cancer de l’endomètre récidivant ou avancé avec déficience du système de réparation des mésappariements des bases/une instabilité microsatellitaire élevée en progression
carcinome endométrial avancé
carcinome endométrial récidivant
avis de la commission de transparence
JEMPERLI
tumeurs de l'endomètre
dostarlimab

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N1-SUPERVISEE
CABESOL 500 microgrammes/g, shampooing (clobétasol) - Psoriasis
Inscription : Primo-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488635/fr/cabesol-clobetasol-psoriasis
Avis favorable au remboursement dans le traitement topique du psoriasis modéré du cuir chevelu chez l'adulte. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence, CLOBEX 500 µg/g, shampooing (clobétasol) et à son générique déjà inscrit. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par CABESOL 500 µg/g (clobétasol), shampooing, est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence CLOBEX 500 µg/g (clobétasol), shampooing, et à son générique déjà inscrit.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
dermatoses du cuir chevelu
administration par voie cutanée
produits capillaires
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
glucocorticoïdes
clobétasol
psoriasis du cuir chevelu
avis de la commission de transparence
clobétasol
psoriasis

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N1-SUPERVISEE
CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade (calcipotriol/bétaméthasone) - Psoriasis
Inscription : Primo-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488641/fr/closalis-calcipotriol/betamethasone-psoriasis
Avis favorable au remboursement dans le traitement local des formes stables de psoriasis vulgaire en plaques relevant du traitement topique chez les adultes. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence DAIVOBET 50 μg/0,5 mg/g (calcipotriol, bétaméthasone), pommade. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par CLOSALIS 50 µg/0,5 mg/g (calcipotriol, bétaméthasone), pommade est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence, DAIVOBET 50 µg/0,5 mg/g (calcipotriol, bétaméthasone), pommade, déjà inscrite...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
association médicamenteuse
association calcipotriol dipropionate de bétaméthasone
calcipotriol
dipropionate de bétaméthasone
adulte
calcipotriol en association
administration par voie cutanée
onguents
produit contenant précisément 500 microgrammes/1 gramme de bétaméthasone (sous forme de dipropionate de bétaméthasone) et 50 microgrammes/1 gramme de calcipotriol en pommade cutanée à libération classique
avis de la commission de transparence
psoriasis
CLOSALIS

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N1-SUPERVISEE
CONYDIX (ciclopirox) - Onychomycoses
Inscription : Primo-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488638/fr/conydix-ciclopirox-onychomycoses
Avis favorable au remboursement dans le traitement des onychomycoses légères à modérées, provoquées par des dermatophytes et/ou d'autres champignons sensibles au ciclopirox, sans atteinte de la matrice unguéale. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux (ciclopirox), déjà inscrite. Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu par CONYDIX 80 mg/g (ciclopirox), vernis à ongles médicamenteux, est modéré dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence ONYTEC 80 mg/g (ciclopirox), vernis à ongle médicamenteux déjà inscrite...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
administration par voie topique
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
antifongiques
vernis à ongles médicamenteux
ciclopirox
avis de la commission de transparence
Ciclopirox
onychomycose

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N1-SUPERVISEE
LYTGOBI 4 mg, comprimé pelliculé (futibatinib) - Cholangiocarcinome
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490351/fr/lytgobi-futibatinib-cholangiocarcinome
Avis favorable au remboursement uniquement « en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un cholangiocarcinome intrahépatique localement avancé ou métastatique avec fusion ou réarrangement du récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2), qui ont progressé après au moins une ligne de traitement systémique et non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX ». Quel progrès ? Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
futibatinib
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
cholangiocarcinome intrahépatique
antinéoplasiques
cholangiocarcinome intrahépatique localement avancé
cholangiocarcinome intrahépatique métastatique
cholangiocarcinome intrahépatique
réarrangement du gène FGFR2
fusion du gène FGFR2 positive
progression du cancer
administration par voie orale
avis de la commission de transparence
cholangiocarcinome
futibatinib

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N1-SUPERVISEE
BUDESONIDE TEVA SANTE 3 mg, gélule à libération modifiée (budésonide) - Corticoïde
Inscription : Primo-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490357/fr/budesonide-teva-sante-budesonide-corticoide
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM : « Maladie de Crohn légère à modérée de l’iléon et du côlon ascendant. Colite microscopique active. Traitement d’entretien de colite microscopique sévère récurrente. » Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence ENTOCORT 3 mg, gélule. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par BUDENOSIDE TEVA 3 mg (budésonide) est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un euro-générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence ENTOCORT 3 mg, gélule...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
administration par voie orale
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
gélule à libération modifiée
maladie de Crohn
colite microscopique
budésonide
avis de la commission de transparence
glucocorticoïdes
budésonide
BUDESONIDE
corticoïdes

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N1-SUPERVISEE
CASGEVY 4 à 13 x 10 6 cellules/mL dispersion pour perfusion (exagamglogene autotemcel) - β-thalassémie dépendante des transfusions (TDT)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490695/fr/casgevy-exagamglogene-autotemcel-thalassemie-dependante-des-transfusions-tdt
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité CASGEVY (exagamglogene autotemcel) dans l'indication « Traitement de la ß thalassémie dépendante des transfusions (TDT) chez les patients âgés de 12 ans à 35 ans éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) et pour lesquels un donneur apparenté HLA (antigène leucocytaire humain) compatible n’est pas disponible ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
produits biologiques
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
bêta thalassémie dépendante des transfusions
bêta-Thalassémie
exagamglogène autotemcel
Autorisation d’Accès Précoce
adolescent
jeune adulte
perfusions veineuses
transfert adoptif
avis de la commission de transparence
exagamglogène autotemcel

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N1-SUPERVISEE
CUFENCE 100 mg, gélule (trientine dichlorhydrate) - Maladie de Wilson
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490839/fr/cufence-trientine-dichlorhydrate-maladie-de-wilson
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la maladie de Wilson chez les adultes, les adolescents et les enfants de 5 ans et plus, qui ne tolèrent pas le traitement par la D-pénicillamine. Quel progrès ? Pas de progrès de cette nouvelle présentation par rapport à la présentation déjà disponible. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par CUFENCE 100 mg (trientine dichlorhydrate) est important dans l’indication de l’AMM...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
chélateurs
trientine
adulte
adolescent
enfant
avis de la commission de transparence
CUFENCE
Chlorhydrate de trientine
dégénérescence hépatolenticulaire
trientine

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N1-SUPERVISEE
TRODELVY (sacituzumab govitecan) - Cancer du sein
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490834/fr/trodelvy-sacituzumab-govitecan-cancer-du-sein
Avis favorable au remboursement en monothérapie pour les adultes atteints de cancer du sein avec récepteurs hormonaux positifs (RH ) et HER2-négatif non résécable ou métastatique ayant déjà reçu une hormonothérapie, et au moins deux traitements systémiques additionnels au stade avancé de la maladie. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge. Le service médical rendu par TRODELVY (sacituzumab govitecan) 200 mg est important dans l’indication de l’AMM...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
TRODELVY 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
sacituzumab govitécan
HER2/Neu négatif
récepteurs hormonaux positifs
cancer du sein RH positif/HER2 négatif non résécable ou métastatique
avis de la commission de transparence
tumeurs du sein
TRODELVY
sacituzumab govitécan

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N1-SUPERVISEE
OPDUALAG 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion (nivolumab/rélatlimab) - Mélanome
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490820/fr/opdualag-nivolumab/relatlimab-melanome
Avis favorable au remboursement uniquement « en première ligne de traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus avec une expression de PD-L1 au niveau des cellules tumorales inférieure à 1 %, avec un score ECOG 0 ou 1 et ne présentant pas de métastase cérébrale active ». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique par rapport à nivolumab. Le service médical rendu par OPDUALAG (nivolumab/relatlimab) 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion, est important uniquement en première ligne de traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus avec une expression de PD-L1 au niveau des cellules tumorales inférieure à 1 %, avec un score ECOG 0 ou 1 et ne présentant pas de métastase cérébrale active...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
association médicamenteuse
rélatlimab
nivolumab et rélatlimab
Nivolumab
Antinéoplasiques immunologiques
perfusions veineuses
mélanome cutané non résécable
adulte
adolescent
expression de PD-L1 inférieure à 1 pour cent
mélanome cutané avancé
avis de la commission de transparence
mélanome

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N1-SUPERVISEE
YSELTY 100 mg et 200 mg comprimé pelliculé (linzagolix choline) - Fibromes utérins
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490827/fr/yselty-linzagolix-choline-fibromes-uterins
Avis favorable au remboursement dans le « traitement des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer ». Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge. Le service médical rendu par YSELTY (linzagolix) 100 mg et 200 mg, comprimé pelliculé est important dans l’indication de l’AMM...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
administration par voie orale
adulte
linzagolix
récepteurs à la gonadolibérine
avis de la commission de transparence
Linzagolix choline
Fibrome utérin
linzagolix
léiomyome

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N1-SUPERVISEE
CRYSVITA (burosumab) - Hypophosphatémie liée à l’X
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490824/fr/crysvita-burosumab-hypophosphatemie-liee-a-l-x
Avis favorable au remboursement dans « le traitement de l’hypophosphatémie liée à l’X avec signes radiographiques d’atteinte osseuse chez les enfants âgés d’un an et plus et les adolescents en phase de croissance osseuse. » Quel progrès ? Un progrès thérapeutique modéré par rapport aux traitements conventionnels.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
CRYSVITA 10 mg, solution injectable
CRYSVITA 20 mg, solution injectable
CRYSVITA 30 mg, solution injectable
enfant
adolescent
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
rachitisme hypophosphatémique lié à l'X
burosumab
injections sous-cutanées
anticorps monoclonaux humanisés
avis de la commission de transparence
burosumab
rachitisme hypophosphatémique familial
rachitisme hypophosphatémique dominant lié à l'X
CRYSVITA

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N1-SUPERVISEE
Mécasermine - Increlex 10 mg/ml, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/mecasermine
Un livret destiné aux patients, pour les informer sur les risques associés à l’utilisation de ce médicament, en particulier le risque d’hypoglycémies, les moyens à mettre en œuvre pour réduire leur survenue et pour les traiter ; Une brochure d’information destinée aux prescripteurs pour les informer sur les risques associés à l’utilisation de ce médicament : hypoglycémie, tumeurs bénignes ou malignes, lipohypertrophie au site d’injection, hypertension intracrânienne, hypertrophie des tissus lymphoïdes, cardiomégalie, épiphysiolyse fémorale et scoliose, réactions allergiques et développement d’anticorps ; Un calculateur de dose pour les prescripteurs ; Une fiche d’information destinée au pharmacien.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable
INCRELEX
mécasermine
mécasermine
mécasermine
effets secondaires indésirables des médicaments
brochure pédagogique pour les patients
recommandation de bon usage du médicament
mécasermine
hypoglycémie
injections sous-cutanées

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N1-SUPERVISEE
SCYOVA 240 mg/mL 12 mg/mL, solution pour perfusion (foslévodopa/foscarbidopa) - Maladie de Parkinson
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3492656/fr/scyova-foslevodopa/foscarbidopa-maladie-de-parkinson
Avis favorable au remboursement dans le « traitement de la maladie de Parkinson à un stade avancé avec fluctuations motrices et hyperkinésie ou dyskinésie sévères et répondant à la lévodopa, lorsque les associations disponibles d’antiparkinsoniens n’ont pas donné de résultats satisfaisants ». Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge. Le service médical rendu par SCYOVA (foslévodopa/foscarbidopa) 240 mg/mL 12 mg/mL, solution pour perfusion est important dans l’indication de l’AMM...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
association médicamenteuse
foscarbidopa
foslévodopa
antiparkinsoniens
perfusions veineuses
solutions pharmaceutiques
foslévodopa et inhibiteur de la décarboxylase
avis de la commission de transparence
maladie de Parkinson

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N1-SUPERVISEE
CICLOPIROX SUBSTIPHARM (ciclopirox) - Antifongique à usage topique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3492662/fr/ciclopirox-substipharm-ciclopirox-antifongique-a-usage-topique
Avis favorable au remboursement dans le traitement des onychomycoses légères à modérées, provoquées par des dermatophytes et/ou d'autres champignons sensibles au ciclopirox, sans atteinte de la matrice unguéale. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence (ONYTEC (ciclopirox) 80 mg/g). Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu par CICLOPIROX SUBSTIPHARM (ciclopirox) est modéré dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un médicament hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence (ONYTEC)...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie cutanée
vernis à ongles médicamenteux
Ciclopirox 8 % (80 mg/g) vernis à ongles médicamenteux
ciclopirox
onychomycose
avis de la commission de transparence
Ciclopirox
antifongiques
CICLOPIROX

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N1-SUPERVISEE
KYNMOBI (chlorhydrate d'apomorphine) - Maladie de Parkinson
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3492683/fr/kynmobi-chlorhydrate-d-apomorphine-maladie-de-parkinson
Avis favorable au remboursement dans le « traitement intermittent des épisodes « OFF » chez les patients adultes atteints de la maladie de Parkinson (MP) insuffisamment contrôlés par un traitement antiparkinsonien par voie orale ». Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence APOKINON (chlorhydrate d’apomorphine) 30 mg/3 mL, solution injectable en stylo prérempli. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? KYNMOBI (chlorhydrate d’apomorphine) représente une option thérapeutique dans le traitement intermittent des épisodes OFF chez les patients adultes atteints de la maladie de Parkinson (MP) insuffisamment contrôlés par un traitement antiparkinsonien par voie orale...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie sublinguale
apomorphine
adulte
agonistes de la dopamine
film sublingual
avis de la commission de transparence
apomorphine
maladie de Parkinson
Chlorhydrate d'apomorphine

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N1-SUPERVISEE
Itraconazole - Sporanox 10 mg/mL solution buvable, Sporanox 100 mg, gélule, et les médicaments qui appartiennent au même groupe générique.
CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/itraconazole
Indication du CPC octroyé le 12/01/2024 Traitement de la teigne à Microsporum chez l’enfant à partir de 10 kg.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
itraconazole
recommandation de bon usage du médicament
Itraconazole 10 mg/ml solution buvable
Itraconazole 100 mg gélule
SPORANOX
SPORANOX 100 mg, gélule
SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable
administration par voie orale
teigne
enfant
microsporum
antifongiques
itraconazole
Cadre de Prescription Compassionnelle
continuité des soins

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N1-SUPERVISEE
Les antidépresseurs dans la douleur chronique : une nouvelle Cochrane Review
Folia Pharmacotherapeutica février 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4262?folia=4259
Dans la pratique, des antidépresseurs sont souvent utilisés en dehors du cadre de la dépression, notamment chez les patients souffrant de douleurs chroniques (fibromyalgie, douleurs neuropathiques, arthrose, etc...). Une nouvelle Cochrane Review conclut que la duloxétine est le seul antidépresseur dont l’efficacité a été clairement démontrée dans le traitement de la douleur chronique, mais seulement à court terme. Pour aucun antidépresseur, on n'a trouvé de preuves fiables démontrant son efficacité et son innocuité à long terme. Les auteurs de la Cochrane Review soulignent qu'il n'existe pas un antidépresseur qui conviendrait à tous les cas de douleur chronique et qu'une approche individualisée est essentielle...
2024
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Folia Pharmacotherapeutica
Belgique
français
article de périodique
antidépresseurs
douleur chronique
Revues systématiques comme sujet

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N1-SUPERVISEE
GIAPREZA (acétate d’angiotensine II) - Hypotension réfractaire dans les chocs distributifs
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3491848/fr/giapreza-acetate-d-angiotensine-ii-hypotension-refractaire-dans-les-chocs-distributifs
Avis favorable au remboursement de GIAPREZA (angiotensine II) dans le traitement de l’hypotension réfractaire chez les adultes présentant un choc septique ou tout autre choc distributif avec hypotension persistante malgré un remplissage vasculaire adéquat, l’administration de catécholamines et d’autres vasopresseurs disponibles...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Giapreza
Angiotensine-II
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
vasoconstricteurs
choc
perfusions veineuses
choc septique
choc distributif
adulte
produit contenant uniquement de l'angiotensine II sous forme parentérale
avis de la commission de transparence
acétate d'angiotensine II
Angiotensine-II
hypotension artérielle

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N1-SUPERVISEE
Avis de l'ANSM du 19/12/2023 sur le médicament Casgevy le cadre d'une demande d'AAP
Casgevy, 4 à 13 x 106 cellules/mL, dispersion pour perfusion
https://ansm.sante.fr/actualites/avis-de-lansm-du-19-12-2023-sur-le-medicament-casgevy-le-cadre-dune-demande-daap
Indication thérapeutique revendiquée : Casgevy est indiqué dans le traitement de la ß-thalassémie dépendante des transfusions (TDT) chez les patients âgés de 12 ans et plus, pour lesquels un donneur apparenté HLA (Antigène leucocytaire humain)-compatible n’est pas disponible Avis de l’ANSM : L’ANSM atteste de la forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament « Casgevy, 4 à 13 x 106 cellules/mL, dispersion pour perfusion » dans l’indication thérapeutique : « Traitement de la ß-thalassémie dépendante des transfusions (TDT) chez les patients âgés de 12 ans et plus éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) et pour lesquels un donneur apparenté HLA (Antigène leucocytaire humain)-compatible n’est pas disponible »...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce
exagamglogène autotemcel
exagamglogène autotemcel
bêta thalassémie dépendante des transfusions

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N1-SUPERVISEE
ORSERDU 86 mg et 345 mg, comprimé pelliculé (élacestrant) - cancer du sein
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3494990/fr/orserdu-elacestrant-cancer-du-sein
Refus de l'autorisation d’accès précoce à la spécialité ORSERDU (élacestrant) dans l'indication « en monothérapie pour le traitement des femmes ménopausées et des hommes atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs aux estrogènes (RE), HER2-négatif, avec mutation activatrice du gène ESR1, en progression après au moins une ligne d’hormonothérapie en association avec un inhibiteur de CDK 4/6 et non éligibles à un traitement par un inhibiteur sélectif des enzymes poly(ADP-ribose) polymérases (PARP) . »
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
élacestrant
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
post-ménopause
Autorisation d’Accès Précoce
mutation activatrice du gène ESR1
carcinome du sein localement avancé positif aux récepteurs aux oestrogènes
carcinome du sein métastatique positif aux récepteurs aux oestrogènes
HER2/Neu négatif
administration par voie orale
modulateurs sélectifs des récepteurs des oestrogènes
avis de la commission de transparence
élacestrant
tumeurs du sein

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N1-SUPERVISEE
Décision du 13/02/2024 - Cadre de prescription compassionnelle de Tibsovo (ivosidenib) 250mg, comprimé pelliculé
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-13-02-2024-cadre-de-prescription-compassionnelle-de-tibsovo-ivosidenib-250mg-comprime-pellicule
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ivosidenib
Un cadre de prescription compassionnelle (CPC) est établi pour le médicament : Tibsovo 250mg, comprimé pelliculé. dans l’indication suivante : Traitement en monothérapie des patients adultes atteints d’un gliome de bas grade IDH1 muté, inopérables, non répondeur ou en progression après : un traitement par radiothérapie ou y étant inéligible, et au moins une ligne de chimiothérapie à base de témozolomide ou y étant non éligible...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
administration par voie orale
Cadre de Prescription Compassionnelle
TIBSOVO
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé
ivosidénib
adulte
gliome
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
gliome de bas grade non résécable
gliome de bas grade réfractaire
mutation du gène IDH1
ivosidénib

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N1-SUPERVISEE
Corticothérapie orale prolongée : comment éviter les complications ?
Folia Pharmacotherapeutica février 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4263?folia=4259
En cas d’usage prolongé de corticoïdes par voie orale, en fonction de la dose, de la durée du traitement et des caractéristiques du patient, de nombreux effets indésirables peuvent survenir, parmi lesquels : des fractures (surtout des fractures vertébrales et fractures col du fémur), une fonte musculaire, une augmentation de la glycémie et de la kaliémie, une augmentation de la tension artérielle, une insuffisance cardiaque, un glaucome à angle ouvert, une cataracte, des troubles psychiques et une susceptibilité accrue aux infections. La revue Prescrire1 vient de publier une synthèse à propos des mesures qui permettent de réduire le risque d’effets indésirables graves associé à l’usage prolongé ( 3 semaines) des corticoïdes par voie orale. Il nous semblait utile de souligner quelques messages clés issus de cette publication. À noter que le niveau de preuve concerne quasiment uniquement des « avis d’experts ». Les données disponibles sont peu nombreuses, et principalement issues d’études observationnelles...
2024
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Folia Pharmacotherapeutica
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
glucocorticoïdes
administration par voie orale
utilisation courante à long terme d'un médicament

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N1-SUPERVISEE
TAK-755 500 UI, TAK-755 1500 UI poudre et solvant pour solution injectable (apadamtase alfa) - Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3495284/fr/tak-755-apadamtase-alfa-purpura-thrombotique-thrombocytopenique-congenital-pttc
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité TAK-755 (apadamtase alfa) dans l'indication « traitement enzymatique substitutif (TES) chez les patients âgés de 12 ans et plus atteints de purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc) dû à un déficit en ADAMTS13 ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
thérapie enzymatique substitutive
Autorisation d’Accès Précoce
Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital
adolescent
adulte
enzymes
avis de la commission de transparence
purpura thrombotique thrombocytopénique
apadamtase alfa

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N1-SUPERVISEE
Exagamglogene autotemcel - Casgevy 4 à 13 10⁶ cellules/mL dispersion pour perfusion
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/casgevy
Indication de l'AAP octroyée le 18/01/2024 Traitement de la ß thalassémie dépendante des transfusions (TDT) chez les patients âgés de 12 ans à 35 ans éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) et pour lesquels un donneur apparenté HLA (antigène leucocytaire humain) compatible n’est pas disponible...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
produits biologiques
Autorisation d’Accès Précoce
exagamglogène autotemcel
exagamglogène autotemcel
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
bêta-Thalassémie
bêta thalassémie dépendante des transfusions
adolescent
adulte
cellule CD34+
perfusions veineuses

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N1-SUPERVISEE
Adalimumab - Hulio
MARR - Mesures additionnelles de réduction
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/adalimumab
Carte de surveillance du patient adulte Carte de surveillance du patient enfant
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Adalimumab
gestion du risque
continuité des soins
HULIO
HULIO 40 mg/0,8 mL, solution injectable
HULIO 20 mg, solution injectable en seringue préremplie
HULIO 40 mg, solution injectable en seringue préremplie
HULIO 40 mg, solution injectable en stylo prérempli
information sur le médicament
adulte
enfant
brochure pédagogique pour les patients

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N1-SUPERVISEE
Cannabis médical : point d’étape sur la dernière année de l’expérimentation et l’arrivée de médicaments à base de cannabis
https://ansm.sante.fr/actualites/cannabis-medical-point-detape-sur-la-derniere-annee-de-lexperimentation-et-larrivee-de-medicaments-a-base-de-cannabis
La fin de l'expérimentation et la mise à disposition pour 2025 des médicaments à base de cannabis se préparent. Ces médicaments devront avoir obtenu une autorisation délivrée par l’ANSM au plus tard le 31 décembre 2024. Avant cela, l’expérimentation sera prolongée pour les patients inclus avant le 27 mars 2024. Afin de préciser les modalités de cette dernière année de l’expérimentation du cannabis médical, nous publions un point d’étape...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
marijuana médicale
Traitement médical par cannabis

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N1-SUPERVISEE
Fentanyl - Recivit
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fentanyl-6
Guide patient/aidants et guide professionnels de santé
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
fentanyl
citrate de fentanyl
gestion du risque
administration par voie sublinguale
recommandation de bon usage du médicament
fentanyl
recommandation patients
RECIVIT
RECIVIT 267 microgrammes, comprimé sublingual
RECIVIT 800 microgrammes, comprimé sublingual
RECIVIT 533 microgrammes, comprimé sublingual
RECIVIT 400 microgrammes, comprimé sublingual
RECIVIT 133 microgrammes, comprimé sublingual
adulte
douleur paroxystique
ordonnances médicamenteuses
stupéfiants
douleur cancéreuse

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N3-AUTOINDEXEE
CRYSVITA (burosumab) - hypophosphatémie liée au FGF23
« Ce médicament n'entre plus dans le dispositif de l'Accès précoce ».
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3449778/fr/crysvita-burosumab-hypophosphatemie-liee-au-fgf23
La demande d’autorisation d’accès précoce est renouvelée à la spécialité CRYSVITA (burosumab) dans l'indication « Traitement de l’hypophosphatémie liée au FGF23 chez les patients pédiatriques âgés d’un an et plus et chez les adultes atteints d’ostéomalacie oncogénique associée aux tumeurs mésenchymateuses phosphaturiques qui ne relèvent pas d’une exérèse à visée curative ou ne peuvent pas être localisées ». Ce médicament a une AMM dans cette indication et fait toujours l'objet d'un accès précoce.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
burosumab
CRYSVITA

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N1-SUPERVISEE
Pirfénidone - Esbriet
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 29/10/2020 - Mise à jour le 11/03/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/pirfenidone
Une carte d'alerte patient pour aider les patients à comprendre leur traitement et les guider en cas de survenue d’effets indésirables. La carte patient a aussi pour but d’informer tout autre professionnel de santé du traitement par Esbriet Une fiche d’information de sécurité destinée aux professionnels de santé dont l'objectif est de les sensibiliser sur les risques de lésions hépatiques d’origine médicamenteuse et de photosensibilisation associés au traitement par Esbriet...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
pirfénidone
pirfénidone
ESBRIET
ESBRIET 267 mg, comprimé pelliculé
ESBRIET 801 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
brochure pédagogique pour les patients
Photosensibilisation
photosensibilisation d'origine médicamenteuse
pirfénidone
lésions hépatiques dues aux substances
continuité des soins
tests de la fonction hépatique
effets secondaires indésirables des médicaments

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N1-SUPERVISEE
Tensions d’approvisionnement en Corgard 80 mg (nadolol) : allègement des conditions de délivrance
https://ansm.sante.fr/actualites/tensions-dapprovisionnement-en-corgard-80-mg-nadolol-ce-medicament-doit-etre-reserve-a-certains-patients-atteints-de-troubles-du-rythme-dorigine-genetique
En raison de fortes tensions d’approvisionnement en Corgard (nadolol), un protocole strict de délivrance a été mis en place le 30 octobre 2023 afin de réserver le traitement aux patients atteints de troubles du rythme d’origine génétique, chez lesquels ce médicament ne peut être ni substitué, ni arrêté sans risque vital. À compter du 18 janvier 2024, au vu des stocks actuels, la délivrance n’est plus limitée à ces indications. Corgard peut désormais aussi être prescrit et dispensé pour prévenir tous les troubles du rythme ventriculaire. Le maintien du traitement alternatif dans les autres indications reste recommandé tant que des tensions d’approvisionnement en Corgard persistent. Cette situation devrait perdurer jusqu’au mois de mars, période où le niveau des approvisionnements doit redevenir normal. D’ici là, la quantité de boîtes de médicaments distribuées en ville restera étroitement surveillée. La distribution à l’hôpital ne fait, elle, l’objet d’aucune restriction...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
CORGARD 80 mg, comprimé sécable
nadolol
CORGARD
information sur le médicament
recommandation professionnelle
brochure pédagogique pour les patients
Trouble génétique du rythme cardiaque
troubles du rythme cardiaque
nadolol
troubles du rythme cardiaque

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N1-SUPERVISEE
Inspra
CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/inspra-25-mg-comprime-pellicule
Inspra 25 mg, comprimé pelliculé Inspra 50 mg, comprimé pelliculé et l’ensemble des spécialités identifiées comme génériques. Indication du CPC octroyé le 18/06/2018, débuté le 09/01/2021, renouvelé le 09/01/2024 Traitement chez les adultes de l’hyperaldostéronisme primaire en cas d’intolérance à la spironolactone...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Éplérénone
Cadre de Prescription Compassionnelle
INSPRA
INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé
INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé
continuité des soins
recommandation de bon usage du médicament
Éplérénone 25 mg comprimé
Éplérénone 50 mg comprimé
adulte
hyperaldostéronisme
rapport

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N1-SUPERVISEE
SPEVIGO 450 mg, solution à diluer pour perfusion (spésolimab) - Psoriasis pustuleux généralisé
Ce médicament n'entre plus dans le dispositif de l'Accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3423139/fr/spevigo-spesolimab-psoriasis-pustuleux-generalise-ppg
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité SPEVIGO (spésolimab) dans l'indication « chez les adultes dans le traitement des poussées de psoriasis pustuleux généralisé (PPG) en monothérapie »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Psoriasis pustuleux généralisé
spésolimab
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
perfusions veineuses
SPEVIGO
SPEVIGO 450 mg, solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
psoriasis
spésolimab

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N1-SUPERVISEE
Upstaza, 2.8 x 10¹¹ génomes de vecteur/0,5 mL, solution pour perfusion - Eladocagene exuparvovec
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/upstaza
Indication de l'AAP renouvelée le 14/12/2023 Traitement de patients âgés de 18 mois et plus présentant un diagnostic clinique, moléculaire et génétiquement confirmé de déficit en décarboxylase d’acide L-aminé aromatique (aro-matic L amino acid decarboxylase, AADC) associé à un phénotype sévère. Médicament disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
éladocagène exuparvovec
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
nourrisson
Aromatic-L-amino-acide decarboxylases
déficit en décarboxylase d’acide L-aminé aromatique
déficit en décarboxylase d'acide aminé aromatique
UPSTAZA

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N1-SUPERVISEE
Tecartus 0,4 - 2 x 10⁸ cellules, dispersion pour perfusion - Cellules autologues CD3 transduites anti CD19
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tecartus-0-4-2-x-108-cellules-dispersion-pour-perfusion
Indication de l'AAP renouvelée le 21/12/2023 Traitement des patients adultes âgés de 26 ans et plus atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) de la lignée B réfractaire ou en rechute en dernier recours : Phi après au moins deux lignes de traitement Phi - après au moins deux lignes de traitement et en échec ou non éligibles au blinatumomab et à l’inotuzumab. Médicament disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
bréxucabtagène autoleucel
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
TECARTUS
TECARTUS 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B réfractaire
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T
bréxucabtagène autoleucel
Thérapie génique

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N1-SUPERVISEE
Ivosidenib 250 mg, comprimé
AAP en cours - AAC arrêtée (Fin d'AAC le 01/08/2023)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ivosidenib
Indication de l'AAP renouvelée le 14/12/2023 Traitement en monothérapie des patients adultes atteints de cholangiocarcinome avancé non résécable ou métastatique avec une mutation de l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1) R132, ayant un score ECOG 0 ou 1, et en progression après 2 lignes de traitement pour la maladie avancée non résécable et/ou métastatique sur avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP). Indication de l'AAP octroyée le 27/04/2023 Traitement en association avec l'azacitidine des patients adultes ayant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée avec une mutation de l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1) R132, non éligibles à la chimiothérapie d’induction standard et aux alternatives disponibles...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
résumé des caractéristiques du produit
cholangiocarcinome
recommandation de bon usage du médicament
leucémie aigüe myéloïde
gliome
syndromes myélodysplasiques
antinéoplasiques
ivosidénib
ivosidénib
métastase tumorale
notice médicamenteuse

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N1-SUPERVISEE
Dabigatran - Pradaxa, gélules et granulés enrobés (Publié le 01/03/2023 - Mise à jour le 01/03/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/dabigatran
Un guide de prescription de Pradaxa gélules dans les indications suivantes : Prévention de l’accident vasculaire cérébral (AVC) et de l’embolie systémique (ES) chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP), et prévention des récidives de TVP et d’EP chez l’adulte Un guide de prescription de Pradaxa gélules dans l’indication prévention primaire des événements thromboemboliques veineux (pETEV) chez les patients adultes ayant bénéficié d’une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou. Ces guides fournissent des informations importantes sur le risque hémorragique au cours du traitement, et des recommandations sur la prise en charge de ce risque. Un guide de prescription de Pradaxa gélules et granulés pour un usage pédiatrique dans l'indication traitement et prévention des événements thromboemboliques veineux...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
Dabigatran
Dabigatran
dabigatran étexilate
PRADAXA
PRADAXA 75 mg, gélule
PRADAXA 40 mg, granulés enrobés
PRADAXA 150 mg, gélule
PRADAXA 110 mg, gélule
PRADAXA 30 mg, granulés enrobés
PRADAXA 50 mg, granulés enrobés
PRADAXA 110 mg, granulés enrobés
PRADAXA 150 mg, granulés enrobés
PRADAXA 20 mg, granulés enrobés
administration par voie orale
antithrombiniques
antithrombiniques
continuité des soins
hémorragie
risque
adulte
enfant

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N1-SUPERVISEE
Amvuttra (Vutrisiran) 25 mg, solution injectable en seringue préremplie
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/vutrisiran
Indication de l'AAP renouvelée le 14/12/2023 Traitement de l’amylose héréditaire à transthyrétine (amylose hATTR) chez les patients adultes atteints de polyneuropathie de stade 1 ou de stade 2 en cas d’impossibilité d’administration des traitements disponibles.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vutrisiran
information sur le médicament
Amyloïdose héréditaire reliée à la transthyrétine
vutrisiran

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N1-SUPERVISEE
CICLOGRAFT 20mg/mL, collyre en solution en récipient unidose (ciclosporine) - Greffe de cornée
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3390379/fr/ciclograft-ciclosporine-greffe-de-cornee
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité CICLOGRAFT (ciclosporine) dans l'indication « Prévention du rejet de greffe de cornée transfixiante chez les patients à haut risque de rejet en association avec les corticoïdes, dans les situations à risque suivantes et dès lors que le prescripteur juge la monothérapie de corticoïdes par voie locale non suffisante : Présence de néovascularisation Cornéenne et synéchies antérieures Antécédents d’échec ou de rejet d’une greffe préalable Large diamètre du greffon, greffe excentrée Chirurgies du segment antérieur, et situation susceptible d’être génératrice d’inflammation prolongée Antécédents de kératite herpétique Pathologies de la surface oculaire / terrain dysimmunitaire et atopie Jeune âge ( 12 ans) »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Autorisation d’Accès Précoce
rejet du greffon
association de médicaments
facteurs de risque
recommandation de bon usage du médicament
solutions ophtalmiques
administration par voie ophtalmique
3400959003843
3400890009096
immunosuppresseurs
Ciclosporine 2 % (20 mg/ml) collyre en solution en récipient unidose
avis de la commission de transparence
transplantation de cornée
ciclosporine

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N1-SUPERVISEE
Kaftrio - Kalydeco - Trikafta - Elexacftor (PUBLIÉ LE 19/05/2022 - MIS À JOUR LE 05/02/2024)
AAC en cours - AAP en cours - CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/kaftrio-75-mg-50-mg-100-mg-comprime-pellicule-kalydeco-150-mg-comprime-pellicule
Indication du CPC octroyé le 19/05/2022, extension du CPC le 01/06/2023, modifié le 05/02/2024 Traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus non porteurs de la mutation F508del, hormis ceux présentant 2 gènes mutés prédictifs de l'absence de synthèse de protéine CFTR et ceux porteurs d’une mutation répondeuse à ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor sur la base de données in vitro disponibles telles que définies dans le cadre de l’autorisation d’accès précoce...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Cadre de Prescription Compassionnelle
mucoviscidose
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
association de médicaments
KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
ivacaftor, tezacaftor et élexacaftor
association élexacaftor, ivacaftor, tézacaftor
KALYDECO 150 mg, comprimé pelliculé
ivacaftor
tézacaftor
élexacaftor
adulte
adolescent
ivacaftor
KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, comprimé pelliculé
KALYDECO 75 mg, comprimé pelliculé
Trikafta
association médicamenteuse
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
KALYDECO 25 mg, granulés en sachet
KALYDECO 50 mg, granulés en sachet
KALYDECO 75 mg, granulés en sachet

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N1-SUPERVISEE
Wegovy, solution injectable en stylo prérempli
AAP arrêtée - Fin d'AAP le 27/09/2023
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/wegovy-solution-injectable-en-stylo-prerempli
consultez le courrier du laboratoire : Poursuite des traitements initiés dans le cadre de l'accès précoce (AP), qui a pris fin en septembre 2023, et bon usage du sémaglutide
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
sémaglutide
adulte
obésité
perte de poids
indice de masse corporelle
facteurs de risque
comorbidité
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
continuité des soins
grossesse
injections sous-cutanées
Autorisation d’Accès Précoce
Sémaglutide 1 mg/0,5 ml (2 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 0,25 mg/0,5 ml (0,5 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 1,7 mg/0,75 ml (2,27 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 0,5 mg/0,5 ml (1 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 2,4 mg/0,75 ml (3,2 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli

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N1-SUPERVISEE
Ponésimod - Ponvory, comprimé pelliculé (Publié le 21/03/2022 - Mise à jour le 15/03/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ponesimod
Le matériel comprend : un guide de prescription qui apporte des informations sur l’initiation ou la ré-initiation du traitement ainsi que les exigences obligatoires avant l’initiation du traitement et au cours du traitement. Ce guide contient des courriers de liaison afin d’adresser les patients pour une consultation de cardiologie ou d’ophtalmologie, le cas échéant, ou pour informer la pharmacie d’officine de la mise en place d’un traitement en ville un guide patient informant des risques associés à ce traitement et des mesures mises en place afin de réduire ces risques une carte patiente spécifique à la grossesse...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
ponésimod
ponésimod
administration par voie orale
ponésimod
Ponvory
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
grossesse
continuité des soins
ponésimod
adulte
sclérose en plaques récurrente-rémittente
Surveillance des médicaments
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
PONVORY
PONVORY 20 mg, comprimé pelliculé
PONVORY 2 mg + 3 mg + 4 mg + 5 mg + 6 mg + 7 mg + 8 mg + 9 mg + 10 mg, comprimé pelliculé

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N1-SUPERVISEE
Ciclograft 20mg/mL, collyre en solution en récipient unidose - ciclosporine
AAC en cours AAP ayant reçu un avis défavorable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ciclograft-20mg-ml-collyre-en-solution-en-recipient-unidose
AAC en cours - AAP le 10/11/2022 - Début de l'AAP le 01/12/2022
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
notice médicamenteuse
ciclosporine
administration par voie ophtalmique
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
recommandation de bon usage du médicament
transplantation de cornée
rejet du greffon
résumé des caractéristiques du produit
Ciclosporine 2 % (20 mg/ml) collyre en solution en récipient unidose

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N1-SUPERVISEE
Nalméfène - Selincro
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/nalmefene
Brochure patient remise au patient lors de la consultation initiale Guide patient remis lors de l'instauration du traitement par Selincro : axé sur le bon usage et l'observance du traitement Agenda de consommation permettant au patient de suivre sa consommation d'alcool ainsi que la prise du traitement Guide médecin rappelant le bon usage de la spécialité et les modalités de suivi psychosocial...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
nalméfène
nalméfène
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
SELINCRO
SELINCRO 18 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
Observance par le patient
recommandation patients
consommation d'alcool
continuité des soins
nalméfène
alcoolisme
adulte
algorithme
intervention psychosociale

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N1-SUPERVISEE
Tolvaptan - Jinarc
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Mise à jour le 12/03/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tolvaptan
Ce matériel éducatif vise à informer sur le risque potentiel d’hépatotoxicité et à apporter des recommandations sur la prise en charge de ce risque et l’importance de la prévention des grossesses avant l’instauration du traitement et pendant le traitement par du tolvaptan. Le matériel comprend un kit professionnel de santé (brochure, checklist initiation et suivi du traitement, courrier pharmacien, formulaire accord de soins) et un kit patient (brochure, carte d'alerte). Un module de formation des professionnels de santé est également disponible sur le site de chacun des laboratoires commercialisant une spécialité à base de tolvaptan (Jinarc ou ses génériques)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Tolvaptan
Tolvaptan
JINARC
JINARC 15 mg, comprimé
JINARC 15 mg, comprimé + JINARC 45 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 60 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 90 mg, comprimé
administration par voie orale
tolvaptan
polykystose rénale autosomique dominante
continuité des soins
maladies du foie
grossesse
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients

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N1-SUPERVISEE
Ranibizumab Lucentis 10 mg/ml solution injectable - Lucentis 10 mg/ml solution injectable en seringue préremplie - Mise à jour le 26/01/2024
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ranibizumab
Livret d'information patient (incluant un QR code permettant d'accéder à la notice et au livret, versions numérique et audio). Informe sur les principaux signes et symptômes des effets indésirables potentiels (augmentation de la pression intraoculaire, inflammation intraoculaire, décollement et déchirure de la rétine et endophtalmie infectieuse) et sur la nécessité de consulter en urgence un ophtalmologiste dans le but d'identifier et de traiter rapidement ces événements. Notice d'information patient...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
LUCENTIS
LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable
LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Ranibizumab
Ranibizumab
recommandation patients
injections intravitréennes
brochure pédagogique pour les patients
notice médicamenteuse
ranibizumab

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N1-VALIDE
Douleur
http://www.palliaguide.be/douleur-soins-palliatifs/
La douleur est définie par l’Association Internationale d’Étude pour la Douleur (IASP) comme une « expérience sensorielle et émotionnelle désagréable associée à une lésion tissulaire réelle ou potentielle ou décrite en ces termes ». Cette définition souligne le caractère intrinsèquement subjectif et multidimensionnel (importance de la composante affective) du symptôme et le manque de corrélation entre la douleur et la lésion.
2019
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Palliaguide - Guidelines de soins palliatifs
Belgique
français
recommandation pour la pratique clinique
mesure de la douleur
douleur
analgésiques morphiniques
soins palliatifs
acétaminophène
anti-inflammatoires non stéroïdiens
Métamizole sodique
analgésiques non narcotiques
tramadol
codéine
morphine
Oxycodone
Hydromorphone
fentanyl
buprénorphine

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N1-SUPERVISEE
Le disulfirame en tant que médicament pour le traitement de la dépendance à la cocaïne
https://www.cochrane.org/fr/CD007024/ADDICTN_le-disulfirame-en-tant-que-medicament-pour-le-traitement-de-la-dependance-la-cocaine
Principaux messages - Chez les personnes dépendantes à la cocaïne, le disulfirame, comparé au placebo, pourrait augmenter le nombre de personnes abstinentes à la fin du traitement, mais pourrait avoir peu ou pas d'effet sur la fréquence et la quantité de cocaïne consommée et sur le nombre de personnes ayant atteint et maintenu l'abstinence pendant au moins trois semaines à la fin du traitement. Nous ne savons pas si le disulfirame a des effets indésirables chez les personnes dépendantes de la cocaïne. - Chez les personnes dépendantes à la cocaïne, le disulfirame comparé à la naltrexone pourrait réduire la fréquence de la consommation de cocaïne, mais a peu ou pas d'effet sur la quantité de cocaïne consommée. - Sur les 13 études incluses dans notre revue, 11 ont été réalisées aux États-Unis. De plus, la plupart des personnes incluses dans les études étaient des hommes. Nos résultats pourraient ne pas être applicables dans d'autres contextes car les effets du traitement pourraient être fortement influencés par l'environnement social, l'appartenance ethnique et le sexe.
2024
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Cochrane
Royaume-Uni
France
français
méta-analyse
troubles liés à la cocaïne
résultat thérapeutique
disulfirame
résumé ou synthèse en français

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N1-SUPERVISEE
Takhzyro (lanadelumab) 150mg Solution injectable en seringue préremplie (lanadelumab) - Angioedème héréditaire
Décision d'accès précoce - Mis en ligne le 16 févr. 2024
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3495394/fr/takhzyro-lanadelumab-angioedeme-hereditaire
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité TAKHZYRO (lanadelumab) dans l'indication « prévention des crises récurrentes d’angioœdème héréditaire (AOH) chez les patients âgés de 2 ans à moins de 12 ans »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
TAKHZYRO
lanadélumab
avis de la commission de transparence
Autorisation d’Accès Précoce
enfant
angio-oedèmes héréditaires
Crise d'angioedème héréditaire
lanadélumab
résultat thérapeutique
recommandation de bon usage du médicament
produit contenant précisément 150 milligrammes/1 millilitre de lanadélumab en solution injectable à libération classique

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N2-AUTOINDEXEE
Tak-755, (apadamtase alfa), 1500 UI, poudre lyophlisée pour suspension injectable - Tak-755, (apadamtase alfa), 500 UI, poudre lyophlisée pour suspension injectable (Apadamtase alfa )
AAC en cours - AAP en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tak-755
Indication de l'AAP octroyée le 08/02/2024 Traitement enzymatique substitutif (TES) chez les patients âgés de 12 ans et plus atteints de purpura thrombotique thrombocytopénique congénital (PTTc) dû à un déficit en ADAMTS13.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
apadamtase alfa
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital
thérapie enzymatique substitutive
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament

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N1-SUPERVISEE
DOVATO (dolutégravir/lamivudine) - Antirétroviraux
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497014/fr/dovato-dolutegravir/lamivudine-antiretroviraux
Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’infection par le VIH-1 uniquement chez l’adulte et l’adolescent âgés de plus de 12 ans et pesant au moins 40 kg : naïfs de traitement, ayant plus de 200 CD4/mm3, une charge virale (CV) inférieure à 100 000 copies/mL et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules ; pré-traités, ayant de façon stable une CV 50 copies/mL depuis au moins un an, plus de 350 CD4/mm3 et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
association médicamenteuse
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
lamivudine
dolutégravir sodique
dolutégravir
dolutégravir sodique/lamivudine
infections à VIH
VIH-1 (Virus de l'Immunodéficience humaine de type 1)
adulte
adolescent
lamivudine et dolutégravir
DOVATO 50 mg/300 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
avis de la commission de transparence
antirétroviraux
DOVATO

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N1-SUPERVISEE
AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG 137 µg/50 µg, suspension pour pulvérisation nasale (chlorhydrate d’azelastine / propionate de fluticasone) - Rhinite allergique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497032/fr/azelastine-chlorhydrate-/-fluticasone-propionate-eg-chlorhydrate-d-azelastine-/-propionate-de-fluticasone-rhinite-allergique
Avis favorable au remboursement dans le traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle modérée à sévère lorsqu'une monothérapie par anti-histaminique ou glucocorticoïde intranasal n'est pas considérée comme suffisante. Quel progrès ? Pas de progrès de AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG (azelastine/fluticasone), 137 µg/50 µg par rapport à la spécialité de référence DYMISTA (azelastine/fluticasone) 137 μg/50 μg, suspension pour pulvérisation nasale. Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence DYMISTA (azelastine/fluticasone) 137 µg/50 µg, suspension pour pulvérisation nasale déjà inscrite...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
association médicamenteuse
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
rhinite allergique saisonnière
fluticasone en association
administration par voie nasale
antihistaminiques H1 non sédatifs
anti-inflammatoires
avis de la commission de transparence
chlorhydrate d'azélastine
Fluticasone
rhinite spasmodique apériodique
Propionate de fluticasone
azélastine

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N1-SUPERVISEE
JARDIANCE (empagliflozine) - Maladie rénale chronique
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497011/fr/jardiance-empagliflozine-maladie-renale-chronique
Avis favorable au remboursement uniquement dans le « traitement des patients adultes atteints de maladie rénale chronique, en ajout au traitement standard : avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) compris entre 20 et 45 mL/min/1,73 m² ou entre 45 et 90 mL/min/1,73 m² avec un rapport albumine/créatinine (RAC) urinaire 200 mg/g, traités par un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou un antagoniste du récepteur de l’angiotensine 2 (ARA II ou sartan) à la dose maximale tolérée. » Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication de l’AMM.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
empagliflozine
association de médicaments
administration par voie orale
Inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2
maladie rénale chronique
JARDIANCE 10 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
empagliflozine
JARDIANCE

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N1-SUPERVISEE
ALVESCO (ciclésonide) - Asthme
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3492882/fr/alvesco-ciclesonide-asthme
Avis favorable au remboursement des compléments de gamme de ALVESCO (ciclésonide) 160 µg/dose et 80 µg/dose conditionnées en 1 flacon de 120 doses dans l’indication de l’AMM à savoir : « Traitement continu de l’asthme persistant chez l’adulte et l’adolescent (12 ans et plus). » Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations (conditionnement de 1 flacon de 120 doses) par rapport aux présentations déjà disponibles (conditionnement de 1 flacon de 60 doses). Le service médical rendu par ALVESCO 160 µg/dose et 80 µg/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé conditionnés en flacon de 120 doses est important, au même titre ALVESCO (ciclésonide) 160 µg/dose et 80 µg/dose conditionnés en flacon de 60 doses, dans l’indication de l’AMM...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
ALVESCO 80 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
ALVESCO 160 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
glucocorticoïdes
administration par inhalation
ciclésonide
avis de la commission de transparence
ALVESCO
asthme
ciclésonide

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N1-SUPERVISEE
MIRCERA (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta) - Anémie symptomatique associée à l’insuffisance rénale chronique chez les enfants âgés de 3 mois à moins de 18 ans
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497026/fr/mircera-methoxy-polyethylene-glycol-epoetine-beta-anemie-symptomatique-associee-a-l-insuffisance-renale-chronique-chez-les-enfants-ages-de-3-mois-a-moins-de-18-ans
Avis favorable au remboursement dans le « traitement de l’anémie symptomatique associée à l’insuffisance rénale chronique (IRC) chez les patients pédiatriques âgés de 3 mois à moins de 18 ans lors du passage depuis un autre Agent Stimulant l’Erythropoïèse (ASE) après stabilisation de leur taux d’hémoglobine par l’ASE précédent ». Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? MIRCERA (MPG-époétine bêta) par voie SC est un traitement de première intention de l’anémie symptomatique secondaire à l’insuffisance rénale chronique chez les patients pédiatriques âgés de 3 mois à moins de 18 ans lors du passage depuis un autre agent stimulant l’érythropoïèse (ASE) après stabilisation de leur taux d’hémoglobine par l’ASE précédent. Recommandations particulières La Commission recommande que le statut de médicament d’exception soit étendu à cette nouvelle indication. Le service médical rendu par MIRCERA 30 µg, 50 µg, 75 µg, 100 µg, 120 µg, 150 µg, 200 µg, 250 µg, 360 µg (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie, est important dans l’indication de l’AMM...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
nourrisson
adolescent
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
antianémiques
méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta
anémie de l'insuffisance rénale chronique
MIRCERA 30 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
MIRCERA 50 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
MIRCERA 75 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
MIRCERA 100 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
MIRCERA 120 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
MIRCERA 150 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
MIRCERA 200 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
MIRCERA 250 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
MIRCERA 360 microgrammes/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie
avis de la commission de transparence
activateur continu du récepteur de l'érythropoïétine
polyéthylène glycols
anémie
érythropoïétine
méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta
MIRCERA
insuffisance rénale chronique
enfant

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N1-SUPERVISEE
XERAVA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (éravacycline) - Tétracyclines
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497047/fr/xerava-eravacycline-tetracyclines
Avis favorable au remboursement dans le traitement des infections intra-abdominales compliquées (IIAc) uniquement en cas d’infections à germes sensibles à l’éravacycline et lorsque les alternatives thérapeutiques sont jugées inappropriées. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès ? Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge. Le service médical rendu par XERAVA (éravacycline) est important dans le traitement des infections intra-abdominales compliquées uniquement en cas d’infections à germes sensibles à l’éravacycline et lorsque les alternatives thérapeutiques sont jugées inappropriées...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
éravacycline
Infection intra-abdominale compliquée
infections intra-abdominales compliquées
perfusions veineuses
adulte
Xerava
antibactériens
produit contenant uniquement de l'éravacycline sous forme parentérale
avis de la commission de transparence
tétracyclines
éravacycline

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N1-SUPERVISEE
OMVOH 100 mg et 300 mg, solution à diluer pour perfusion (dosage à 300 mg) ; solution injectable en seringue préremplie ou en stylo prérem-plie (dosage à 100 mg) (mirikizumab) - Rectocolite hémorragique
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3497164/fr/omvoh-mirikizumab-rectocolite-hemorragique
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFα et au védolizumab. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez l’adulte. Le service médical rendu par OMVOH 300 mg, solution à diluer pour perfusion, et OMVOH 100 mg, solution injectable (mirikizumab), est modéré dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFa et au védolizumab...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
mirikizumab
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
agents gastro-intestinaux
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
inhibiteurs d'interleukine
Interleukine-23
avis de la commission de transparence
rectocolite hémorragique
mirikizumab

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N1-SUPERVISEE
HYDAGELAN 2 mg/mL, 10 mg/mL, 20 mg/mL et 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion (hydromorphone)- Douleurs
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3496898/fr/hydagelan-hydromorphone-douleurs
Avis favorable au remboursement dans le traitement des douleurs intenses d’origine cancéreuse en cas de résistance ou d’intolérance à d’autres opioïdes forts chez l'adulte et l'enfant de plus de 7 ans. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge des douleurs intenses d’origine cancéreuse en cas de résistance ou d’intolérance à d’autres opioïdes de palier III. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par HYDAGELAN 2 mg/mL, 10 mg/mL, 20 mg/mL et 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion dans le traitement des douleurs intenses d’origine cancéreuse en cas de résistance ou d’intolérance à d’autres opioïdes forts chez l'adulte et l'enfant de plus de 7 ans est important...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
chlorhydrate d'hydromorphone
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
enfant
adolescent
perfusions sous-cutanées
injections sous-cutanées
perfusions veineuses
injections veineuses
analgésiques morphiniques
hydromorphone
avis de la commission de transparence
Hydromorphone
douleur cancéreuse

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N1-SUPERVISEE
SOGROYA, 5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml, 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli (somapacitan) - Déficit en hormone de croissance
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498565/fr/sogroya-somapacitan-deficit-en-hormone-de-croissance
Avis favorable au remboursement dans « le traitement substitutif de l’hormone de croissance (GH) endogène chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et les adolescents présentant un retard de croissance dû à un déficit en hormone de croissance (GHD pédiatrique), et chez les adultes présentant un déficit en hormone de croissance (GHD adulte). » Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Sogroya
enfant
adolescent
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
hormonothérapie substitutive
injections sous-cutanées
médicament orphelin
retard de croissance staturo-pondérale
produit contenant uniquement du somapacitan sous forme parentérale
somapacitan
avis de la commission de transparence
somapacitan
déficit en hormone de croissance
hormone de croissance humaine

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N1-SUPERVISEE
PREVYMIS 240 et 480 mg, comprimé pelliculé et solution à diluer pour perfusion (létermovir) - Antiviral
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498130/fr/prevymis-letermovir-antiviral
Avis favorable au remboursement dans la prophylaxie de la maladie à CMV chez les adultes séronégatifs au cytomégalovirus [R-] ayant reçu une greffe rénale d'un donneur séropositif au cytomégalovirus [D ]. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? PREVYMIS (letermovir) est une option thérapeutique dans la prophylaxie de la maladie à CMV chez les adultes séronégatifs au cytomégalovirus [R-] ayant reçu une greffe rénale d'un donneur séropositif au cytomégalovirus [D ]. Son utilisation doit débuter au plus tard 7 jours post-greffe et doit se poursuivre jusqu’à 200 jours post-greffe. La dose quotidienne administrée doit être de 480 mg ou de 240 mg en cas de co-administration avec la ciclosporine. La Commission rappelle que dans ces situations de greffe rénale, une prophylaxie contre les infections aux virus de l’herpès simplex (HSV) ou virus varicelle-zona (VZV) est nécessaire en cas de recours au letermovir en raison de son spectre étroit ciblant uniquement le cytomégalovirus (CMV). Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et le Plan de Gestion des Risques (PGR) doivent être respectés...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
perfusions veineuses
PREVYMIS 240 mg, comprimé pelliculé
PREVYMIS 480 mg, comprimé pelliculé
PREVYMIS 240 mg, solution à diluer pour perfusion
PREVYMIS 480 mg, solution à diluer pour perfusion
létermovir
chimioprévention
transplantation rénale
infections à cytomégalovirus
adulte
donneur vivant
sérologie cytomégalovirus positive
sérologie cytomégalovirus négative
donneur de rein
avis de la commission de transparence
PREVYMIS
létermovir
antiviraux

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N1-SUPERVISEE
KEVZARA (sarilumab) - Polyarthrite rhumatoïde
Modification des conditions de l'inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498124/fr/kevzara-sarilumab-polyarthrite-rhumatoide
Dans son avis d’inscription du 10 janvier 20181, la Commission de Transpa-rence avait octroyé à KEVZARA (sarilumab) un SMR important et une ASMR V dans la stratégie de prise en charge. Elle avait également demandé à être destinataire des résultats des études en cours/planifiés dans l’indication PR notamment : les résultats finaux de la phase d’extension ouverte actuellement en cours et dont l’objectif est d’évaluer la tolérance à 5 ans (Résultats finaux prévus au deuxième semestre 2021) les résultats des suivis de tolérance issus des registres européens et améri-cains. La présente évaluation concerne donc ces nouveaux résultats, ainsi que des données de l’étude MONARCH à 5 ans...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
sarilumab
association de médicaments
méthotrexate
adulte
injections sous-cutanées
KEVZARA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
KEVZARA 150 mg,solution injectable en stylo prérempli
KEVZARA 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
KEVZARA 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
avis de la commission de transparence
polyarthrite rhumatoïde
sarilumab
KEVZARA

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N1-SUPERVISEE
MYOZYME (alglucosidase alfa) - Maladie de Pompe (déficit en α-glucosidase acide)
Modification des conditions de l'inscription.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498146/fr/myozyme-alglucosidase-alfa-maladie-de-pompe-deficit-en-glucosidase-acide
MYOZYME (alglucosidase alfa) est déjà inscrit sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités et divers services publics. Cette demande d’inscription en ville fait suite à la modification des conditions de prescription et de délivrance par l’ANSM en date du 9 janvier 2023, compte tenu notamment du parcours de soins des patients et de la plus grande connaissance et expé-rience acquise sur l’alglucosidase alfa. MYOZYME (alglucosidase alfa) est ins-crit sur la liste rétrocession depuis le 12 janvier 2023, dans l’attente de la finalisation des démarches visant à mettre à disposition la spécialité en offi-cines de ville. Pour rappel, dans ses avis du 22 mars 20171 puis du 17 no-vembre 20212, la Commission a octroyé : dans les formes infantiles de la maladie de Pompe un service médical rendu (SMR) important et une amélioration du service médical rendu (ASMR) modérée (III) dans les formes tardives de la maladie de Pompe un SMR faible et une ASMR mineure (IV)...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
alpha glucosidase acide humaine
adulte
adolescent
enfant
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
thérapie enzymatique substitutive
MYOZYME 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
alglucosidase alfa
Glycogénose de type II infantile
Glycogénose de type II de l'adulte
glycogénose de type II d'apparition tardive
avis de la commission de transparence
MYOZYME
glycogénose de type II
alglucosidase alfa

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N1-SUPERVISEE
Fiche BUM - Dupixent , Fasenra , Nucala , Tezspire et Xolair dans le traitement de l’asthme sévère
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3473151/fr/fiche-bum-dupixent-fasenra-nucala-tezspire-et-xolair-dans-le-traitement-de-l-asthme-severe
L’essentiel Chez les patients ayant un asthme sévère, le traitement par Dupixent (dupilumab), Fasenra (benralizumab), Nucala (mépolizumab), Tezspire (tézépélumab) ou Xolair (omalizumab) ne peut être débuté : qu’après échec d’un traitement de fond associant au minimum un CSI à forte dose à un LABA (de préférence ayant un court délai d’action, tel le formotérol) et toujours en association à ce traitement associant CSI et LABA.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
dupilumab
benralizumab
mépolizumab
tézépélumab
autres médicaments à usage systémique pour les maladies obstructives des voies respiratoires
adulte
enfant
association de médicaments
asthme persistant sévère
adolescent
corticostéroïde inhalé
agonistes des récepteurs béta-2 adrénergiques
recommandation de bon usage du médicament
DUPIXENT
NUCALA
TEZSPIRE
XOLAIR
Omalizumab
asthme
FASENRA

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N1-SUPERVISEE
ADTRALZA 150 mg et 300 mg, solution injectable en seringue préremplie (150 mg) et en stylo prérempli (300 mg) (tralokinumab)
Actualisation des recommandations de la Commission
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498562/fr/adtralza-tralokinumab-dermatite-atopique-chez-l-adulte-et-l-adolescent-a-partir-de-12-ans
La Commission recommande d’étendre le statut de médicament d’exception : pour ADTRALZA 150 mg (tralokinumab) solution injectable en seringue préremplie, dans l’extension d’indication au « traitement des adolescents à partir de 12 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique », et à ADTRALZA 300 mg (tralokinumab), solution injectable en stylo prérempli, dans l’ensemble du périmètre de remboursement...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ADTRALZA 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
tralokinumab
injections sous-cutanées
adolescent
adulte
eczéma atopique
dermatite atopique chez l'adolescent à partir de 12 ans
dermatite atopique de l’adulte
avis de la commission de transparence
ADTRALZA
tralokinumab

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N1-SUPERVISEE
QINLOCK (riprétinib) - Tumeurs stromales gastro-intestinales
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3415645/fr/qinlock-ripretinib-tumeurs-stromales-gastro-intestinales
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité QINLOCK (riprétinib) dans l'indication « traitement des patients adultes atteints de tumeur stromale gastro-intestinale (TSGI) avancée, qui ont été précédemment traités avec au moins trois inhibiteurs de kinase, dont imatinib » Ce médicament fait l'objet d’un renouvellement tacite d’autorisation d’accès précoce, conformément aux articles R. 5121-69 et 5121-69-4 du code de la santé publique, le 15 février 2024, dans les mêmes conditions que celles prévues par l'autorisation d'accès précoce délivrée par la décision n 2022.0075 du 18 février 2022 et renouvelée par la décision 2023.0057 DU 16 février 2023...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
tumeur stromale gastro-intestinale avancée
tumeur stromale gastro-intestinale maligne réfractaire
antinéoplasiques
riprétinib
QINLOCK 50 mg, comprimé
administration par voie orale
avis de la commission de transparence
tumeurs stromales gastro-intestinales
QINLOCK
riprétinib

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N1-SUPERVISEE
TAKHZYRO 150 mg, solution pour injection en seringue préremplie (lanadélumab) - Angioœdème héréditaire
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498741/fr/takhzyro-lanadelumab-angiooedeme-hereditaire
Avis favorable au remboursement dans « la prévention des crises récurrentes d’angioœdème héréditaire (AOH) chez les patients âgés de 2 ans à moins de 12 ans ». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge chez les enfants âgés de 2 ans à moins de 6 ans.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
anticorps monoclonaux humanisés
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
angio-oedèmes héréditaires
enfant
lanadélumab
produit contenant précisément 150 milligrammes/1 millilitre de lanadélumab en solution injectable à libération classique
Crise d'angioedème héréditaire
avis de la commission de transparence
lanadélumab
TAKHZYRO

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N1-SUPERVISEE
IMFINZI (durvalumab) - Cancer des voies biliaires
Ce médicament a une AMM dans cette indication et fait toujours l'objet d'un accès précoce.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3468175/fr/imfinzi-durvalumab-cancer-des-voies-biliaires
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité IMFINZI (durvalumab) dans l'indication « en association avec une chimiothérapie à base de gemcitabine/cisplatine pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer des voies biliaires non résécable ou métastatique »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
protocole cisplatine/durvalumab/gemcitabine
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
cisplatine
gemcitabine
carcinome des voies biliaires non résécable
carcinome des voies biliaires métastatique
métastase tumorale
Antinéoplasiques immunologiques
durvalumab
adulte
Autorisation d’Accès Précoce
recommandation de bon usage du médicament
IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
Cancer des voies biliaires
tumeurs des voies biliaires
IMFINZI
durvalumab

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N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab) - Carcinome à cellules rénales
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498750/fr/keytruda-pembrolizumab-carcinome-a-cellules-renales
Avis favorable au remboursement de KEYTRUDA en association au lenvatinib, en traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un carcinome rénal avancé uniquement à cellules claires. Avis défavorable au remboursement de KEYTRUDA en association au lenvatinib, dans les autres situations couvertes par l’indication de l’AMM. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans le traitement du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires. Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge du carcinome rénal avec une histologie autre qu’à cellules claires.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
carcinome rénal à cellules claires
protocole lenvatinib/pembrolizumab
carcinome rénal à cellules claires avancé
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
pembrolizumab
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
pembrolizumab
néphrocarcinome
KEYTRUDA

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N1-SUPERVISEE
Tocilizumab - Tyenne
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tocilizumab-1
Brochure professionnels de santé Guide d'administration professionnels de santé Brochure d'information patient Carte surveillance patient
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
tocilizumab
TYENNE
TYENNE 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
TYENNE 162 mg, solution injectable en seringue préremplie
TYENNE 162 mg, solution injectable en stylo prérempli
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
recommandation de bon usage du médicament
tocilizumab
tocilizumab
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
tocilizumab

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N1-SUPERVISEE
Sarilumab - Kevzara
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/sarilumab
Carte surveillance patient
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
continuité des soins
KEVZARA
information sur le médicament
KEVZARA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
KEVZARA 150 mg,solution injectable en stylo prérempli
KEVZARA 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
KEVZARA 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
injections sous-cutanées
anticorps monoclonaux humanisés
sarilumab
recommandation patients

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N1-SUPERVISEE
Altuvoct
AAP ayant reçu un avis défavorable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/altuvoct
Indication de l'AAP refusée le 08/03/2024 Prophylaxie chez les patients atteints d’hémophilie A sévère et sans inhibiteur du facteur VIII, insuffisamment protégés par une prophylaxie bien conduite par les traitements existants (FVIII et/ou emicizumab) ou inéligibles à ces traitements, et à risque hémorragique pouvant engager le pronostic vital ou entrainer une détérioration musculo-articulaire ou organique irréversible. Traitement des épisodes hémorragiques survenus dans le cadre d'une prophylaxie par efanesoctocog alfa...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
éfanésoctocog alfa
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
hémophilie A
hémorragie
hémorragie

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N3-AUTOINDEXEE
PROLASTIN 4000 mg et 5000 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion (alpha-1 antitrypsine humaine) - Déficit en alpha-1 antitrypsine
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3499784/fr/prolastin-alpha-1-antitrypsine-humaine-deficit-en-alpha-1-antitrypsine
Nature de la demande Inscription Inscription : Primo-inscription. L'essentiel Avis favorable au remboursement de PROLASTIN (alpha-1 antitrypsine humaine) dans le traitement adjuvant à long terme de patients souffrant d’un déficit en alpha-1 antitrypsine sévère documenté (ex : génotypes PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), et PiSZ). Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations dosées à 4000 mg et 5000 mg par rapport à la présentation déjà disponible.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
PROLASTIN
alfa 1 antitrypsine
alpha-1-Antitrypsine
déficit en alpha-1-antitrypsine
produit contenant uniquement de l'alpha-1 antitrypsine humaine sous forme parentérale
avis de la commission de transparence

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N3-AUTOINDEXEE
ALTUVOCT (Efanesoctocog alfa) - Hémophilie
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3499791/fr/altuvoct-efanesoctocog-alfa-hemophilie
Refus de l'autorisation d’accès précoce à la spécialité ALTUVOCT (Efanesoctocog alfa) dans les indications : « Prophylaxie chez les patients atteints d’hémophilie A sévère et sans inhibiteur du facteur VIII, insuffisamment protégés par une prophylaxie bien conduite par les traitements existants (FVIII et / ou emicizumab) ou inéligibles à ces traitements, et à risque hémorragique pouvant engager le pronostic vital ou entrainer une détérioration musculo-articulaire ou organique irréversible » et « Traitement des épisodes hémorragiques survenus dans le cadre d'une prophylaxie par efanesoctocog alfa ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
éfanésoctocog alfa
hémophilie A
hémorragie
avis de la commission de transparence

---
N2-AUTOINDEXEE
FERINJECT (carboxymaltose ferrique) - Carence martiale
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3499781/fr/ferinject-carboxymaltose-ferrique-carence-martiale
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la carence martiale, lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou qu’elles ne peuvent pas être utilisées ou qu’il existe un besoin clinique d’administrer du fer par voie IV rapidement. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
FERINJECT 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion
fer, préparations parentérales
injections veineuses
perfusions veineuses
carboxymaltose ferrique
composés du fer III
déficits en fer
avis de la commission de transparence

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N1-SUPERVISEE
SIALANAR (bromure de glycopyrronium) - Sialorrhée sévère
Modification des conditions de l'inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3499775/fr/sialanar-bromure-de-glycopyrronium-sialorrhee-severe
Il s’agit d’une demande de réévaluation à la demande du laboratoire du SMR, de l’ISP, de l’ASMR et des comparateurs cliniquement pertinents. Avis favorable au remboursement dans le « traitement symptomatique de la sialorrhée sévère (salivation pathologique chronique) chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents atteints de troubles neurologiques chroniques ». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge...'
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
glycopyrronium
glycopyrrolate
ptyalisme
glycopyrronium
maladies du système nerveux
maladie chronique
enfant
adolescent
SIALANAR 320 microgrammes/ml, solution buvable
SIALANAR
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
avis de la commission de transparence

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N1-SUPERVISEE
LIVMARLI (maralixibat) - syndrome d'Alagille
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3500260/fr/livmarli-maralixibat-syndrome-d-alagille
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité LIVMARLI (maralixibat) dans l’indication « traitement du prurit cholestatique chez les patients atteints du syndrome d’Alagille (SAG) à partir de l’âge de 2 mois »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
prurit cholestatique
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
nourrisson
enfant
administration par voie orale
solutions pharmaceutiques
LIVMARLI 9,5 mg/mL, solution buvable
chlorure de maralixibat
chlorure de maralixibat
prurit cholestatique du syndrome d’Alagille
avis de la commission de transparence
syndrome d'Alagille
maralixibat
LIVMARLI

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N1-SUPERVISEE
DUPIXENT (dupilumab) - Dermatite atopique
Réévaluation suite à résultats étude post-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3500387/fr/dupixent-dupilumab-dermatite-atopique
La demande de réévaluation concerne uniquement le « traitement des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. » La Commission maintient ses conclusions précédentes dans l’attente de la publication des prochaines recommandations françaises sur la prise en charge de la dermatite atopique : maintien de l’avis favorable au remboursement uniquement dans le « traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. » maintien de l’avis défavorable au remboursement dans « le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte en échec des traitements topiques et naïf de ciclosporine, faute de données comparatives. »...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
dupilumab
injections sous-cutanées
adulte
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en stylo prérempli
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
dermatite atopique de l’adulte
avis de la commission de transparence
eczéma atopique
DUPIXENT
dupilumab

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N1-SUPERVISEE
LEPTICUR (chlorhydrate de tropatépine) - Syndrome parkinsonien induit par les neuroleptiques
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3500390/fr/lepticur-chlorhydrate-de-tropatepine-syndrome-parkinsonien-induit-par-les-neuroleptiques
Avis favorable au remboursement dans les syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques. Quel progrès ? Pas de progrès de la nouvelle présentation en boîte de 60 comprimés par rapport aux présentations en boîtes de 30 et 50 comprimés déjà disponibles. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par LEPTICUR 10 mg, comprimé (tropatépine) en boîte de 60, est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations en boîtes de 30 et 50 comprimés déjà inscrites...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
chlorhydrate de tropatépine
parkinsonisme induit par les neuroleptiques
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
tropatépine
administration par voie orale
comprimés
LEPTICUR 10 mg, comprimé
avis de la commission de transparence
syndrome parkinsonien secondaire
tropatépine
LEPTICUR
neuroleptiques

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N2-AUTOINDEXEE
Préférer les associations LABA LAMA aux associations CSI LABA dans la BPCO ?
Folia Pharmacotherapeutica mars 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4277?folia=4275
Dans la BPCO, les données actuelles ne permettent toujours pas de faire un choix clair entre les bithérapies LABA LAMA ou CSI LABA. Bien que GOLD 2024 n’accorde plus de place aux associations CSI LABA, une Cochrane Review et une étude de cohorte publiée dans le JAMA obtiennent des résultats non concordants qui ne permettent pas de conclure à une efficacité supérieure des associations LABA LAMA sur les symptômes ou la réduction des exacerbations.Les associations CSI LABA entraînent par contre plus de pneumonies, sans mortalité supplémentaire...
2024
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Folia Pharmacotherapeutica
France
français
article de périodique
information sur le médicament
broncho-pneumopathie chronique obstructive
administration par inhalation

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N1-SUPERVISEE
Tafamidis (Vyndaqel 20 mg capsules molles - Vyndaqel 61 mg capsules molles)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tafamidis
A l’attention des neurologues et cardiologues prescripteurs : un guide les informant des risques liés à l’usage de Vyndaqel et les mesures mises en place pour les réduire : Importance de la déclaration des effets indésirables dans les différents registres mis en place : TESPO (programme de suivi des grossesses et de l’allaitement) et THAOS (programme de collecte des données à long terme pour les indications en neurologie et cardiologie) Sensibilisation des cardiologues à la nécessité de confirmer le diagnostic étiologique de l’amylose cardiaque à TTR avant toute prescription initiale (utilisation des critères cliniques recommandés, conformément au RCP, afin d’exclure toute administration à des patients non éligibles) Guide à l'attention des professionnels de santé...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
tafamidis
VYNDAQEL 20 mg, capsule molle
VYNDAQEL 61 mg, capsule molle
VYNDAQEL
administration par voie orale
recommandation de bon usage du médicament
tafamidis
adulte
grossesse
Allaitement naturel
tafamidis
amylose cardiaque
Amyloïdose héréditaire reliée à la transthyrétine
Amyloïdose héréditaire reliée à la transthyrétine

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N2-AUTOINDEXEE
Omjjara - momelotinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/omjjara
Omjjara est un médicament utilisé pour traiter la splénomégalie (augmentation du volume de la rate) ou d’autres symptômes liés à la maladie chez les adultes atteints de myélofibrose et d’anémie modérée à sévère (faible taux de globules rouges). La myélofibrose est une maladie dans laquelle la moelle osseuse devient très dense et rigide et produit des cellules sanguines anormales immatures. Omjjara est utilisé aussi bien chez les patients qui n’ont jamais utilisé de médicaments connus sous le nom d’inhibiteurs de Janus kinase (JAKi) que chez ceux qui ont été traités par un inhibiteur de Janus kinase appelé ruxolitinib. Omjjara peut être utilisé dans trois types de maladies: • la myélofibrose primaire (également connue sous le nom de myélofibrose chronique idiopathique), dont la cause est inconnue; • la myélofibrose post-polyglobulie vera, où la maladie est liée à une surproduction de globules rouges; • la myélofibrose post-thrombocythémie essentielle, où la maladie est liée à une surproduction de plaquettes (composants qui aident le sang à coaguler). Ces maladies sont rares et Omjjara a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares)...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicament orphelin
momélotinib
momélotinib
momélotinib

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N2-AUTOINDEXEE
Rezzayo - rezafungine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rezzayo
Rezzayo est un médicament antifongique utilisé pour traiter l’adulte atteint de candidose invasive. La candidose invasive est une infection fongique causée par une levure appelée Candida qui s’est largement répandue dans l’organisme et peut également être présente dans le sang. La candidose invasive est rare et Rezzayo a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 6 janvier 2021...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
rézafungine
rézafungine
acétate de rézafungine
médicament orphelin

---
N2-AUTOINDEXEE
Yesafili - aflibercept
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/yesafili
2024
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France
français

---
N2-AUTOINDEXEE
inaqovi - cedazuridine / decitabine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/inaqovi
Inaqovi est un médicament anticancéreux utilisé chez les adultes pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA), un type de cancer qui touche les globules blancs, lorsque la maladie a été nouvellement diagnostiquée. On l’utilise chez les patients qui ne peuvent pas bénéficier d’une chimiothérapie d’induction standard (traitement initial avec des médicaments anticancéreux)...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
association cédazuridine décitabine
association cédazuridine décitabine
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament

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N2-AUTOINDEXEE
orserdu - elacestrant
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/orserdu
2024
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France
français

---
N2-AUTOINDEXEE
Ebglyss - Lebrikizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ebglyss
Ebglyss est un médicament utilisé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (également appelée eczéma atopique, lorsque la peau démange et qu’elle est rouge et sèche). Il est utilisé chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg. Il est utilisé chez les patients pour lesquels un traitement appliqué directement sur la peau ne peut pas être mis en oeuvre ou est insuffisant...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
lébrikizumab
lébrikizumab
lébrikizumab

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N2-AUTOINDEXEE
herwenda - trastuzumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/herwenda
Herwenda est un médicament utilisé dans le traitement des types de cancer suivants: • le cancer du sein précoce (lorsque le cancer s’est propagé dans le sein ou les glandes sous le bras, mais pas dans d’autres parties du corps) après chirurgie, chimiothérapie (médicaments utilisés dans le traitement du cancer) et radiothérapie (traitement au moyen de radiations), le cas échéant. Il peut également être utilisé à un stade plus précoce du traitement, en association avec la chimiothérapie. Pour les tumeurs localement avancées (y compris celles qui sont inflammatoires) ou d’une largeur supérieure à 2 cm, Herceptin est utilisé avant une intervention chirurgicale en association avec une chimiothérapie, puis à nouveau en monothérapie après une intervention chirurgicale; Herwenda ne doit être utilisé que chez les patients atteints d’un cancer métastatique ou d’un cancer du sein précoce dont les tumeurs présentent soit une surexpression de HER2, soit une amplification du gène HER2; • le cancer du sein métastatique (un cancer du sein qui s’est propagé dans d’autres parties du corps). Il est utilisé en monothérapie chez les patients n’ayant pas répondu à des traitements antérieurs. Il est également utilisé en association avec d’autres médicaments anticancéreux: avec le paclitaxel ou le docétaxel, ou avec un inhibiteur de l’aromatase; • le cancer gastrique (cancer de l’estomac) métastatique, en association avec la cisplatine et soit la capécitabine soit le 5-fluorouracil (d’autres médicaments anticancéreux). Herwenda ne peut être utilisé que s’il a été démontré que le cancer présente une «surexpression de HER2»: cela signifie que le cancer produit une protéine spécifique, appelée «HER2», présente en grandes quantités à la surface des cellules tumorales. Environ un quart des cancers du sein et un cinquième des cancers gastriques présentent une «surexpression» de HER2. Herwenda est un médicament «biosimilaire». Cela signifie que Herwenda est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Herwenda est Herceptin...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Trastuzumab
Trastuzumab
trastuzumab
produits pharmaceutiques biosimilaires

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N2-AUTOINDEXEE
aqumeldi - Maléate d'énalapril
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/aqumeldi
Aqumeldi est indiqué chez les enfants et les adolescents de la naissance à 17 ans pour le traitement de l’insuffisance cardiaque (lorsque le coeur n’est pas en mesure de pomper suffisamment de sang dans tout l’organisme). Aqumeldi contient la substance active énalapril. C’est un «médicament hybride». Cela signifie qu’il est similaire à un médicament de référence autorisé contenant la même substance active, mais qu’il existe certaines différences entre les deux. Aqumeldi est disponible à une dose inférieure à celle de son médicament de référence, Renitec, et sous une forme différente adaptée aux enfants...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Maléate d'énalapril
Maléate d'énalapril
énalapril

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N2-AUTOINDEXEE
jaypirca - pirtobrutinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jaypirca
2024
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France
français

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N2-AUTOINDEXEE
Degarelix Accord -
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/degarelix-accord
Degarelix Accord est un médicament utilisé pour le traitement du cancer de la prostate (une glande du système de reproduction masculin) chez les hommes adultes, lorsque le cancer est «hormono-dépendant», ce qui signifie qu’il répond aux traitements qui réduisent les taux de l’hormone testostérone. Il est utilisé: • pour traiter le cancer de la prostate hormono-dépendant à un stade avancé. «Avancé» signifie que le cancer s’est propagé au-delà du pelvis aux tissus adjacents tels que les ganglions lymphatiques et les os; • avant ou en association avec la radiothérapie pour traiter le cancer de la prostate hormono-dépendant à haut risque localisé ou localement avancé. «À haut risque localisé» signifie que le cancer est susceptible de s’étendre au-delà de la prostate aux tissus adjacents et de devenir «localement avancé». Degarelix Accord contient la substance active dégarélix et est un «médicament générique». Cela signifie que Degarelix Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu’un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Degarelix Accord est Firmagon...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
dégarélix
dégarélix
dégarélix
médicaments génériques

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N2-AUTOINDEXEE
Tyruko - natalizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tyruko
Tyruko est un médicament utilisé chez l’adulte dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP) très active qui s’aggrave rapidement ou qui n’est pas suffisamment contrôlée par au moins un autre traitement de fond (un traitement qui peut modifier l’évolution de la maladie). La SEP est une maladie des nerfs, dans laquelle une inflammation détruit la gaine protectrice entourant les nerfs et endommage les nerfs eux-mêmes. Tyruko est utilisé dans le traitement de la SEP de type rémittent-récurrent, c’est-à-dire lorsque le patient souffre de poussées (rechutes) entre des périodes de stabilisation des symptômes (rémissions). Tyruko est un «médicament biosimilaire». Cela signifie que Tyruko est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Tyruko est Tysabri...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Natalizumab
Natalizumab
natalizumab
produits pharmaceutiques biosimilaires

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N2-AUTOINDEXEE
tepkinly - epcoritamab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tepkinly
Tepkinly est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement des adultes atteints d’un cancer du sang appelé lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) dont le cancer a réapparu (en rechute) ou a cessé de répondre (réfractaire) après au moins deux traitements antérieurs. Le LDGCB est rare et Tepkinly a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 24 février 2022...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
épcoritamab
épcoritamab
épcoritamab
médicament orphelin

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N2-AUTOINDEXEE
lyfnua - gefapixant
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/lyfnua
Lyfnua est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints de toux chronique (de longue durée) inexpliquée ou pour laquelle d’autres traitements n’ont pas fonctionné...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
géfapixant
géfapixant
géfapixant

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N2-AUTOINDEXEE
tevimbra - tislelizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tevimbra
Tevimbra est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints d’un cancer épidermoïde de l’oesophage (cancer de l’oesophage, le passage de la bouche à l’estomac), si le cancer est avancé, s’est propagé à d’autres parties du corps (métastatique) ou ne peut pas être éliminé par chirurgie (non résécable). Il est utilisé après qu’un traitement anticancéreux par des médicaments à base de sels de platine n’a pas été suffisamment efficace. Le cancer de l’oesophage est rare et Tevimbra a été désigné comme «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 13 novembre 2020...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
tislélizumab
tislélizumab
tislélizumab
médicament orphelin

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N2-AUTOINDEXEE
enrylaze - crisantaspase
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/enrylaze
2024
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France
français

---
N2-AUTOINDEXEE
tyenne - tocilizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tyenne
2024
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France
français

---
N2-AUTOINDEXEE
Apretude
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/apretude
2024
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France
français

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N1-SUPERVISEE
Omaveloxolone - Omaveloxolone Reata 50 mg, gélules
AAP en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/omaveloxolone
Indication de l'AAP octroyée le 16/11/2023 Traitement de l’ataxie de Friedreich (AF) chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
omavéloxolone
administration par voie orale
recommandation de bon usage du médicament
adulte
adolescent
ataxie de Friedreich

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N1-SUPERVISEE
Abrogation de certaines autorisations de mise sur le marché de génériques de Tecfidera
https://ansm.sante.fr/actualites/abrogation-de-certaines-autorisations-de-mise-sur-le-marche-de-generiques-de-tecfidera
Le 13 décembre 2023, la Commission européenne a abrogé certaines autorisations de mise sur le marché (AMM) de génériques des spécialités Tecfidera (diméthyl fumarate, laboratoire Biogen), et ce pour des raisons réglementaires. Cette abrogation n’est pas liée à un problème de qualité, de sécurité ou d’efficacité. En conséquence, ces médicaments ne peuvent plus être prescrits et délivrés en Europe. A l’avenir, les professionnels de santé devront prescrire et dispenser Tecfidera, et non plus ses différents génériques...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
médicaments génériques
Fumarate de diméthyle
législation pharmaceutique
Europe
agrément de médicaments
TECFIDERA
TECFIDERA 240 mg, gélule gastro-résistante
TECFIDERA 120 mg, gélule gastro-résistante
fumarate de diméthyle
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques

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N1-SUPERVISEE
Danicopan Alexion Pharma 50 mg, comprimés pelliculés - Danicopan Alexion Pharma 100 mg, comprimés pelliculés
AAP ayant reçu un avis défavorable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/danicopan
AAP refusée le 14/12/2023 dans l'indication En association au ravulizumab ou à l'eculizumab, pour le traitement des signes ou symptômes d'hémolyse extravasculaire (HEV) chez les patients adultes atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
danicopan
Autorisation d’Accès Précoce
administration par voie orale
association de médicaments
hémolyse extravasculaire
adulte
Hémoglobinurie nocturne paroxystique
hémolyse
danicopan

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N1-SUPERVISEE
CIBINQO (abrocitinib) - Dermatite atopique (DA)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3482873/fr/cibinqo-abrocitinib-dermatite-atopique-da
Maintien de l’avis favorable au remboursement uniquement dans le « traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. » Maintien de l’avis défavorable au remboursement dans « le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte en échec des traitements topiques et naïf de ciclosporine, faute de données comparatives. » Quel progrès ? Un progrès thérapeutique mineur (ASMR IV) par rapport à DUPIXENT (dupilumab)...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
abrocitinib
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Inhibiteurs des Janus kinases
administration par voie orale
CIBINQO 50 mg, comprimé pelliculé
CIBINQO 100 mg, comprimé pelliculé
CIBINQO 200 mg, comprimé pelliculé
adulte
avis de la commission de transparence
CIBINQO
eczéma atopique
abrocitinib

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N1-SUPERVISEE
JYSELECA (filgotinib) - Rectocolite hémorragique (RCH)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3486160/fr/jyseleca-filgotinib-rectocolite-hemorragique-rch
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFα et au védolizumab, et lorsque les alternatives sont moins appropriées. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge de la rectocolite hémorragique chez l’adulte (ASMR V)...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Inhibiteurs des Janus kinases
filgotinib
adulte
JYSELECA 200 mg, comprimé pelliculé
JYSELECA 100 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
JYSELECA
rectocolite hémorragique
filgotinib

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N1-SUPERVISEE
XELJANZ (tofacitinib) 5 mg et 1 mg/mL, comprimé pelliculé et solution buvable en flacon (tofacitinib) - Arthrite juvénile idiopathique (AJI)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3486233/fr/xeljanz-tofacitinib-arthrite-juvenile-idiopathique-aji
Avis favorable au remboursement de XELJANZ (tofacitinib) uniquement dans « le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active (polyarthrite à facteur rhumatoïde positif [RF ] ou négatif [RF-] et oligoarthrite étendue) et du rhumatisme psoriasique (RP) juvénile chez les patients âgés de 2 ans et plus, ayant eu une réponse inadéquate à au moins un traitement par DMARD dont au moins un anti-TNF lorsque cela est possible. » Avis défavorable au remboursement de XELJANZ (tofacitinib) dans les autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
XELJANZ 5 mg, comprimé pelliculé
produit contenant uniquement du tofacitinib sous forme orale
comprimés
solutions pharmaceutiques
administration par voie orale
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
enfant
adolescent
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
tofacitinib
avis de la commission de transparence
arthrite juvénile
arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
XELJANZ
tofacitinib

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N1-SUPERVISEE
COLUMVI 2,5 et 10 mg, solution à diluer pour perfusion (glofitamab) - Lymphome diffus à grande cellule B (LDGCB)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3487097/fr/columvi-glofitamab-lymphome-diffus-a-grande-cellule-b-ldgcb
Avis favorable au remboursement uniquement en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement systémique et en échec ou inéligibles aux médicaments à base de cellules CAR-T. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations cliniques de l’AMM. Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique et en échec ou inéligibles aux médicaments à base de cellules CAR-T...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
COLUMVI 10 mg, solution à diluer pour perfusion
COLUMVI 2,5 mg, solution à diluer pour perfusion
lymphome B diffus à grandes cellules
lymphome diffus à larges cellules B récidivant
lymphome diffus à larges cellules B réfractaire
glofitamab
avis de la commission de transparence
COLUMVI
glofitamab

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N1-SUPERVISEE
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé (ivosidenib) - Cancer des voies biliaires
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3486120/fr/tibsovo-ivosidenib-cancer-des-voies-biliaires
Avis favorable au remboursement uniquement dans le sous-groupe des patients adultes ayant un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec une mutation IDH1 R132 qui ont progressé après au moins une ligne de traitement systémique et non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations de l’AMM. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec mutation IDH1 R132
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
cholangiocarcinome
cholangiocarcinome localement avancé
cholangiocarcinome métastatique
TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
antinéoplasiques
ivosidénib
avis de la commission de transparence
TIBSOVO
ivosidénib

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N1-SUPERVISEE
BOTOX (toxine botulinique type A) - Blépharospasme, spasme hémifacial, torticolis spasmodique
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3487172/fr/botox-toxine-botulinique-type-a-blepharospasme-spasme-hemifacial-torticolis-spasmodique
Avis favorable au maintien du remboursement dans le blépharospasme, le spasme hémifacial et le torticolis spasmodique de l’adulte et de l’enfant de plus de 12 ans. Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique dans la stratgie de prise en charge.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
BOTOX 100 UNITES ALLERGAN, poudre pour solution injectable
toxine botulinique
agents neuromusculaires
avis de la commission de transparence
spasme hémifacial
BOTOX
toxines botuliniques de type A
blépharospasme
torticolis
torticolis spasmodique

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N1-SUPERVISEE
BLINCYTO (blinatumomab) - LAL en échec d’au moins 2 traitements avec ITK
Extension d'indication non sollicitée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3478093/fr/blincyto-blinatumomab-lal-en-echec-d-au-moins-2-traitements-avec-itk
Le laboratoire a informé la HAS de sa demande de non remboursement dans l’indication « Les patients présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie positif doivent être en échec d’au moins deux traitements avec inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK) et n’avoir aucune autre option de traitement ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T
Leucémie aigüe lymphoblastique L2
leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B avec t(9;22)(q34;q11.2); BCR-ABL1
antinéoplasiques
blinatumomab
avis de la commission de transparence
BLINCYTO
blinatumomab

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N1-SUPERVISEE
LYNPARZA 100 mg et 150 mg, comprimé pelliculé (olaparib) - Cancer de l'ovaire
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488172/fr/lynparza-olaparib-cancer-de-l-ovaire
Avis favorable au maintien du remboursement « en association au bévacizumab pour le traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial avancé (stades FIGO III et IV) de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif et qui sont en réponse partielle ou complète à une première ligne de traitement associant une chimiothérapie à base de platine au bévacizumab et dont le cancer est associé à un statut positif de la déficience en recombinaison homologue (HRD), défini par une mutation des gènes BRCA1/2 et/ou une instabilité génomique ». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique par rapport au bévacizumab en monothérapie...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
olaparib
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
protocole bévacizumab/olaparib
adulte
Carcinome épithélial de l'ovaire
cancer de l'ovaire stade III (AJCC v6 et v7)
cancer de l'ovaire stade IV (AJCC v6 et v7)
tumeurs de la trompe de fallope
tumeurs du péritoine
LYNPARZA 150 mg, comprimé pelliculé
LYNPARZA 100 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
avis de la commission de transparence
LYNPARZA
olaparib

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N1-SUPERVISEE
ULTIBRO BREEZHALER 85 μg / 43 μg, poudre pour inhalation en gélule (indacatérol/bromure de glycopyrronium) - Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3481441/fr/ultibro-breezhaler-indacaterol/bromure-de-glycopyrronium-bronchopneumopathie-chronique-obstructive-bpco
indacatérol/bromure de glycopyrronium (R03AL04) ULTIBRO BREEZHALER 85 μg/ 43 μg, poudre pour inhalation en gélule 30 plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1 gélule(s) avec inhalateur(s) acrylonitrile butadiène styrène (CIP : 34009 275 664 7 9) Avis favorable à la prise en charge à l’hôpital dans le traitement de seconde intention de la BPCO de stade modéré à très sévère avec dyspnée associée. Quel progrès ? Pas de progrès de la présentation disponible à l’hôpital par rapport aux présentations déjà inscrites. Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu par ULTIBRO BREEZHALER (indacatérol/bromure de glycopyrronium) est modéré dans le traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà agréées aux collectivités.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ULTIBRO BREEZHALER 85 microgrammes/43 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
indacatérol
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
association médicamenteuse
association indacatérol-glycopyrronium
adulte
administration par inhalation
avis de la commission de transparence
glycopyrronium
broncho-pneumopathie chronique obstructive
ULTIBRO BREEZHALER

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N3-AUTOINDEXEE
SOLU-MEDROL 40 mg/1 mL, poudre et solvant pour solution injectable (méthylprednisolone) - Corticoïdes
Inscription : Primo-inscription.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3487178/fr/solu-medrol-methylprednisolone-corticoides
Avis favorable au remboursement dans l’ensemble des indications de l’AMM. Quel progrès ? Pas de progrès de la nouvelle présentation sans lactose en boîte de 1 flacon bi-compartimenté (un compartiment poudre et un compartiment solvant d’eau pour préparation injectable de 1 ml) par rapport à la présentation avec lactose en boîte de 1 flacon de lyophilisat et 2 ml de solvant d’eau pour préparations injectables en ampoule déjà disponible...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
injections veineuses
injections musculaires
avis de la commission de transparence
hormone corticosurrénalienne
corticoïdes
méthylprednisolone hémisuccinate
SOLUMEDROL
Médrol
méthylprednisolone
glucocorticoïdes
méthylprednisolone

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N1-SUPERVISEE
TAGRISSO 40 mg et 80 mg, comprimé pelliculé (osimertinib) - Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3487169/fr/tagrisso-osimertinib-cancer-bronchique-non-a-petites-cellules-cbnpc
Avis favorable au maintien du remboursement uniquement dans le traitement adjuvant après résection tumorale complète et après chimiothérapie adjuvante si indiquée des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de stades IB – IIIA avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par délétion de l’exon 19 ou substitution de l’exon 21 (L858R)...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Tumeurs des bronches
administration par voie orale
antinéoplasiques
osimertinib
TAGRISSO 40 mg, comprimé pelliculé
TAGRISSO 80 mg, comprimé pelliculé
traitement adjuvant après résection tumorale complète et après chimiothérapie adjuvante si indiquée des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de stade IB – IIIA avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par délétion de l’exon 19 ou substitution de l’exon 21 (L858R)
adulte
avis de la commission de transparence
carcinome pulmonaire non à petites cellules
osimertinib
TAGRISSO

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N1-SUPERVISEE
BICAFRES 1000 mg, comprimé gastro-résistant (bicarbonate de sodium) - Acidose métabolique chez les adultes et les adolescents
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3411347/fr/bicafres-bicarbonate-de-sodium-acidose-metabolique-chez-les-adultes-et-les-adolescents
Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’acidose métabolique chez les adultes et les adolescents âgés de 14 ans et plus présentant une insuffisance rénale chronique. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? La MRC est la cause la plus fréquente d'acidose métabolique chronique. L’acidose métabolique se définit par un taux de bicarbonates plasmatiques inférieur à 23 mmol/l. L'acidose métabolique a des conséquences cliniques importantes en l’absence de traitement, pouvant accélérer la progression de la maladie rénale, osseuse et surtout un problème cardiaque lié entre autres au risque d'hyperkaliémie...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
administration par voie orale
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
insuffisance rénale chronique
produit contenant uniquement du bicarbonate de sodium sous forme orale
anti-acides avec bicarbonate de sodium
BICAFRES
BICAFRES 1000 mg, comprimé gastro-résistant
avis de la commission de transparence
hydrogénocarbonate de sodium
Acidose métabolique
acidose
adulte
adolescent

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N1-SUPERVISEE
Ciltacabtagene autoleucel - Carvykti 3,2 10⁶-1,0 10⁸ cellules dispersion pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ciltacabtagene-autoleucel
Le matériel éducationnel comprend : une brochure destinée aux professionnels de santé les informant sur le risque de Syndrome de Relargage des Cytokines (SRC) et le risque de neurotoxicité : surveillance, prévention, gestion. un guide de formation précisant les modalités de réception, conservation, manipulation, décongélation et administration de Carvykti. une carte patient rappelant notamment les symptômes du SRC et des effets neurologiques graves pour lesquels le patient doit contacter immédiatement son hématologue. une brochure destinée aux patients les informant et leur expliquant les risques de SRC et de neurotoxicité associés à Carvykti...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
ciltacabtagène autoleucel
CARVYKTI
CARVYKTI 3,2 x 1 000 000 - 1,0 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
perfusions veineuses
immunothérapie adoptive
produit contenant des cellules T génétiquement modifiées
Récepteurs chimériques pour l'antigène
syndrome de libération de cytokines
continuité des soins
ciltacabtagène autoleucel
syndromes neurotoxiques
préparation de médicament
ciltacabtagène autoleucel

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N1-SUPERVISEE
Amoxicilline : des recommandations pour contribuer à garantir la couverture des besoins des patients
PUBLIÉ LE 18/11/2022 - MIS À JOUR LE 28/02/2023
https://ansm.sante.fr/actualites/amoxicilline-des-recommandations-pour-contribuer-a-garantir-la-couverture-des-besoins-des-patients
Actualisation du 28 février 2023 Mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire auprès des officines de ville d’unités d’une spécialité similaire Amoxicilline Microlabs 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable initialement destinées au marché allemand à compter du 27 février 2023...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
amoxicilline
recommandation de bon usage du médicament
amoxicilline
administration par voie orale
nourrisson
enfant
CLAMOXYL oral
amoxicilline
AMOXICILLINE
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE
AUGMENTIN
association amoxicilline-clavulanate de potassium
association amoxicilline-clavulanate de potassium
amoxicilline et inhibiteur de bêtalactamases

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N1-SUPERVISEE
SUNLENCA (lénacapavir) 464 mg, solution injectable – 300 mg, comprimés pelliculés (lénacapavir) - VIH
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3390497/fr/sunlenca-lenacapavir-vih
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité SUNLENCA (lénacapavir) dans l’indication « en association avec un (d’) autre(s) antirétroviral(-aux), est indiqué pour le traitement des adultes ayant une infection à VIH1 multirésistante aux médicaments pour lesquels il est autrement impossible d’établir un schéma de traitement antirétroviral suppressif »...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
lénacapavir
lénacapavir
agents antiVIH
Autorisation d’Accès Précoce
VIH-1 (Virus de l'Immunodéficience humaine de type 1)
association de médicaments
infections à VIH
Multirésistance virale aux médicaments
infection à VIH-1 multirésistant
administration par voie orale
injections sous-cutanées
SUNLENCA
avis de la commission de transparence

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N1-SUPERVISEE
Xenpozyme 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Olipudase alfa
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/xenpozyme#
Indication de l’AP renouvelée le 27 avril 2023 Traitement enzymatique substitutif à long terme des manifestations non-neurologiques du déficit en sphingomyélinase acide (ASMD) de type B et A/B chez les patients pédiatriques et adultes....
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
olipudase alfa
olipudase alfa
XENPOZYME
XENPOZYME 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
thérapie enzymatique substitutive
enfant
adolescent
adulte
maladies de Niemann-Pick

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N1-SUPERVISEE
Enhertu 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Trastuzumab Deruxtecan 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/enhertu-100-mg-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication de l'AAP renouvelé le 26/10/2023 En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2- faible (IHC 1 ou IHC 2 /ISH-) non résécable ou métastatique qui ont reçu au moins une ligne de chimiothérapie au stade métastatique ou qui ont développé une récidive de la maladie pendant ou dans les 6 mois suivant la fin d’une chimiothérapie adjuvante. Les patients atteints d’un cancer du sein avec des récepteurs hormonaux positifs doivent aussi avoir reçu au moins une hormonothérapie et être non éligibles à une nouvelle ligne d’hormonothérapie...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
ENHERTU
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
Autorisation d’Accès Précoce
recommandation de bon usage du médicament
adénocarcinome métastatique de l'estomac
tumeurs de l'estomac
adénocarcinome
métastase tumorale
adénocarcinome gastrique localement avancé
Adénocarcinome métastatique de la jonction gastro-oesophagienne HER2 positif
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne métastatique
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne localement avancé
adénocarcinome métastatique de l'estomac HER2 positif
HER2 positif
trastuzumab déruxtécan
perfusions veineuses
trastuzumab déruxtécan
Antinéoplasiques immunologiques
tumeurs du sein
carcinome du sein HER2 positif métastatique
carcinome du sein HER2 positif non résécable
carcinome du sein HER2 positif réfractaire
carcinome du sein HER2-faible
carcinome du sein métastatique HER2-faible
récidive tumorale locale

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N1-SUPERVISEE
Topiramate et risques chez les enfants exposés pendant la grossesse : modification des conditions de prescription et de délivrance aux femmes concernées
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/medicaments-contenant-du-topiramate-epitomax-et-generiques-modification-des-conditions-de-prescription-et-de-delivrance
https://ansm.sante.fr/actualites/topiramate-et-risques-chez-les-enfants-exposes-pendant-la-grossesse-modification-des-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-aux-femmes-concernees-5
Actualisation du 2 mai 2023 Depuis le 2 mai 2023, pour les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femme enceintes : La prescription de topiramate (Epitomax et génériques) doit être réalisée annuellement par un neurologue ou un pédiatre. Le renouvellement est possible par tout médecin dans l’intervalle. La patiente et le neurologue ou le pédiatre doivent signer tous les ans un accord de soin, établissant que la patiente a bien été informée des risques du traitement pour son enfant à naitre en cas de grossesse. La dispensation en pharmacie ne peut se faire que sur présentation : D’une ordonnance établie par un neurologue ou un pédiatre datant de moins d’un an ; De l’accord de soin signé par la patiente (ou par son représentant légal), ainsi que par le neurologue ou le pédiatre....
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
malformations dues aux médicaments et aux drogues
Topiramate
Topiramate
tératogènes
grossesse
information sur le médicament
EPITOMAX
TOPIRAMATE
topiramate
risque
gestion du risque
exposition in utero à un médicament
Troubles du développement neurologique
enfant

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N1-SUPERVISEE
Imfinzi 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion - Durvalumab
AAP EN COURS CPC EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/imfinzi-50-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication de l'AAP octroyée le 23/02/2023 En association avec Imjudo dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable, avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh A), avec un score ECOG 0 ou 1, non éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec à l’un de ces traitements, et non éligibles à un traitement par l’association atezolizumab bevacizumab...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
durvalumab
recommandation de bon usage du médicament
Autorisation d’Accès Précoce
carcinome des voies biliaires non résécable
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
carcinome des voies biliaires métastatique
durvalumab
adulte
protocole cisplatine/durvalumab/gemcitabine
perfusions veineuses
IMFINZI
IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
cisplatine
carcinome hépatocellulaire
Cadre de Prescription Compassionnelle

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N3-AUTOINDEXEE
Tebentafusp Immunocore 200 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion
AAP en cours AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tebentafusp
Indication de l'AAP renouvelée le 25/05/2023 Traitement du mélanome uvéal non résécable ou métastatique chez les patients adultes positifs à l’antigène leucocytaire humain HLA-A*02...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
tébentafusp
Autorisation d’Accès Précoce
Mélanome uvéal

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N1-SUPERVISEE
Evusheld (Tixagévimab / Cilgavimab)
ATU arrêtées AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tixagevimab-150-mg-cilgavimab-150-mg-solution-injectable-evusheld
Retrait de l'AAP le 27/07/2023
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
association cilgavimab et tixagévimab
Evusheld
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
association médicamenteuse
cilgavimab
tixagévimab et cilgavimab
tixagévimab
COVID-19
COVID-19
adulte
adolescent
prophylaxie après exposition
facteurs de risque
recommandation de bon usage du médicament
déficits immunitaires
injections musculaires
SARS Coronavirus 2 B.1.1.529
variants SARS-CoV-2

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N1-SUPERVISEE
Lynparza 100 mg, comprimé pelliculé - Lynparza 150 mg, comprimé pelliculé
AAP (Médicament disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM) en cours ATU arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/lynparza-100-mg-et-150-mg-comprimes-pellicules
Indication(s) dans ce cadre Lynparza est indiqué en monothérapie ou en association à une hormonothérapie pour le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un cancer du sein précoce à haut risque HER2-négatif et présentant une mutation germinale des gènes BRCA1/2, qui ont été précédemment traités par chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
olaparib
LYNPARZA 150 mg, comprimé pelliculé
LYNPARZA 100 mg, comprimé pelliculé
LYNPARZA
administration par voie orale
olaparib
tumeurs du sein
carcinome du sein HER2 négatif

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N1-SUPERVISEE
Kimozo 40 mg/ml suspension buvable - Témozolomide
AAP en cours AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/kimozo-40-mg-ml-suspension-buvable#
Indication de l'AAP renouvelée le 15/06/2023 En monothérapie ou en association à un inhibiteur spécifique de l'ADN topoisomérase I (irinotécan ou topotecan) dans le traitement des patients pédiatriques âgés de 1 à 6 ans et chez les patients âgés de plus de 6 ans dans l’incapacité d’avaler le témozolomide sous forme de gélule et atteints : d’un neuroblastome à haut risque réfractaire ou présentant une réponse insuffisante à la chimiothérapie d’induction. d’un neuroblastome à haut risque récidivant après une réponse au moins partielle à la chimiothérapie d’induction suivie d’un traitement myéloablatif et d’une greffe de cellules souches »....
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Témozolomide 40 mg/ml suspension buvable
antinéoplasiques alcoylants
Témozolomide
enfant
neuroblastome
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
neuroblastome réfractaire
neuroblastome récidivant
neuroblastome à haut risque
Glioblastome multiforme
Astrocytome anaplasique
astrocytome anaplasique de l'enfant récidivant
astrocytome anaplasique réfractaire
médulloblastome
médulloblastome récidivant de l'enfant
médulloblastome réfractaire
sarcome d'Ewing
sarcome d'ewing récidivant
sarcome d'Ewing réfractaire
rhabdomyosarcome
récidive de rhabdomyosarcome de l'enfance
rhabdomyosarcome réfractaire de l'enfance
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce

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N1-SUPERVISEE
Daratumumab - Darzalex
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/daratumumab
guide destiné aux prescripteurs pour les informer du risque d’interférence du daratumumab avec certains examens immuno-hématologiques et des mesures existantes pour prendre en charge cette interférence. carte d’information patient, devant être portée par le patient pendant toute la durée du traitement et jusqu’à 6 mois après la fin du traitement par Darzalex (daratumumab) et ayant pour objectif d’informer les professionnels de santé prenant en charge le patient à tout moment, y compris en cas d’urgence, notamment avant toute transfusion sanguine, que le patient reçoit actuellement Darzalex (daratumumab), que ce traitement est associé à un risque d’interférence avec certains examens immuno-hématologiques (test de Coombs indirect positif), et que cet effet peut persister jusqu’à 6 mois après la dernière perfusion du produit. guide destiné aux établissements de transfusion sanguine afin de les informer de l’interférence du daratumumab avec certains examens immuno-hématologiques et des mesures existantes pour prendre en charge cette interférence...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation professionnelle
brochure pédagogique pour les patients
gestion du risque
daratumumab
daratumumab
DARZALEX
DARZALEX 1800 mg, solution injectable
DARZALEX 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion
analyse de laboratoire liée à l'immunohématologie
Interférence de test de laboratoire
tests immunologiques
tests hématologiques

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N1-SUPERVISEE
Xalkori 200 mg gélules, Xalkori 250 mg gélules et Crizotinib Pfizer 25 mg/ml nourissons et enfants, solution buvable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/xalkori
AAC en cours - AAP arrêté - CPC en cours
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
XALKORI
XALKORI 200 mg, gélule
XALKORI 250 mg, gélule
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
administration par voie orale
3400893907931
Crizotinib
antinéoplasiques
inhibiteurs de protéines kinases
capsules
solutions pharmaceutiques
enfant
nourrisson
lymphome à grandes cellules anaplasiques
lymphome anaplasique à grandes cellules de l'enfance ALK positif
crizotinib
mutation de l'exon 14 de Met
carcinome du poumon non à petites cellules localement avancé
adulte
carcinome pulmonaire non à petites cellules métastatique
carcinome pulmonaire non à petites cellules
continuité des soins
Cadre de Prescription Compassionnelle

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N1-SUPERVISEE
Imcivree 10 mg/ml, solution injectable (Setmélanotide)
Imcivree 10 mg/ml, solution injectable
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/imcivree#
Indication de l'AAP octroyée le 07/07/2022 Traitement de l’obésité et le contrôle de la faim dus à des variants génétiquement confirmés associés au syndrome de Bardet-Biedl (SBB) chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus. Indication de l'AAP octroyée le 19/01/2022 Traitement de l’obésité et le contrôle de la faim associée à la perte génétiquement confirmée de la fonction biallélique de la pro-opiomélanocortine (POMC), dont le déficit en PCSK1 ou le déficit biallélique en récepteur de la leptine (LEPR), chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
setmélanotide
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
adolescent
enfant
obésité
obésité
syndrome de Bardet-Biedl
IMCIVREE
IMCIVREE 10 mg/ml, solution injectable
continuité des soins
Surveillance des médicaments
surveillance post-commercialisation des produits de santé
setmélanotide
injections sous-cutanées
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Scemblix
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/scemblix-20-mg-40-mg-comprimes-pellicules
Traitement en monothérapie des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique sans mutation T315I : précédemment traités par tous les inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK) disponibles sur le marché et ayant rechuté, ou réfractaires ou intolérants aux ITK d'après l'évaluation du médecin ; ou ayant été précédemment traités par au moins 3 ITK et pour qui le traitement par les ITK restants est contre-indiqué ». Médicament disponible dans le cadre d'un Accès précoce post AMM...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
asciminib
administration par voie orale
recommandation de bon usage du médicament
asciminib
inhibiteurs de protéines kinases
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
Leucémie aigüe lymphoblastique L2
Leucémie aigüe lymphoblastique L2
mutation
Mutation T315I
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive
leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive
SCEMBLIX

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N1-SUPERVISEE
Avalglucosidase alfa - Nexviadyme
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/avalglucosidase-alfa
Guide de perfusion à domicile à l'attention des professionnels de santé contenant des recommandations visant à réduire les risques liés aux réactions à la perfusion et les risques d’erreurs médicamenteuses lors de la prise en charge des patients traités par Nexviadyme à domicile. Guide d’immunosurveillance à l'attention des professionnels de santé décrivant le programme d’Immunosurveillance des spécialités maladies rares de Sanofi, en particulier les recommandations en matière de dosages immunologiques et les modalités de prélèvement d’échantillons...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
réaction en relation avec la perfusion
Erreurs de médication
avalglucosidase alfa
3400890016223
perfusions veineuses
traitement par perfusion à domicile
continuité des soins
thérapie enzymatique substitutive
alpha glucosidase acide humaine
avalglucosidase alfa
monitorage immunologique
glycogénose de type II
NEXVIADYME
NEXVIADYME 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

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N1-SUPERVISEE
Dupixent - Dupilumab
AAP en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/dupixent
Indication de l'AAP renouvelée le 21/09/2023 Traitement du prurigo nodulaire modéré à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique. Indication de l'AAP renouvelée le 05/10/2023 Traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 mois à 5 ans qui nécessite un traitement systémique...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
injections sous-cutanées
dupilumab
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
prurigo nodulaire
recommandation de bon usage du médicament
prurigo
dupilumab
eczéma atopique
enfant
DUPIXENT 200 mg, solution injectable en seringue préremplie

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N1-SUPERVISEE
Vyvgart 20mg/mL, solution à diluer pour perfusion - Efgartigimod alfa
AAP en cours AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/vyvgart
Indication de l'AAP renouvelée le 20/07/2023 En association au traitement standard chez les patients adultes atteints de myasthénie auto- immune généralisée présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (aRach) restant symptomatiques, et qui sont non-répondeurs, non éligibles ou intolérants aux alternatives actuellement disponibles...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
efgartigimod alfa
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
perfusions veineuses
Myasthénie généralisée
anticorps antirécepteur de l'acétylcholine
positivité des anticorps antirécepteurs d'acétylcholine
efgartigimod alfa
VYVGART
VYVGART 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
myasthénie auto-immune généralisée avec anticorps anti-RACh
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Tezspire 210 mg solution injectable en seringue préremplie - tezepelumab
AAP AYANT REÇU UN AVIS DÉFAVORABLE AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/tezspire#
Fin d'AAC le 17/02/2023...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
tézépélumab
asthme
adulte
adolescent
recommandation de bon usage du médicament
avis de la commission de transparence
continuité des soins
injections sous-cutanées
formulaire
tézépélumab
TEZSPIRE

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N1-SUPERVISEE
Teclistamab
AAP en cours AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/teclistamab
Indication de l’AAP renouvelée le 07/09/2023 En monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immuno-modulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques ont été épuisées (hors thérapies cellulaires), sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) ...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce
téclistamab
adulte
myélome multiple
myélome multiple récidivant
myélome à cellules plasmatiques réfractaire
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
anticorps monoclonaux
Antinéoplasiques immunologiques
TECVAYLI
TECVAYLI 10 mg/mL, solution injectable
TECVAYLI 90 mg/mL, solution injectable
téclistamab

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N1-SUPERVISEE
Velcade
CPC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/velcade-1-mg-poudre-pour-solution-injectable
renouvellement du cadre de prescription compassionnelle des specialites a base de bortezomib dans le traitement de l’amylose AL non iGM et de la maladie de Randall
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Cadre de Prescription Compassionnelle
VELCADE 1 mg, poudre pour solution injectable
VELCADE 3,5 mg, poudre pour solution injectable
VELCADE
bortézomib
injections veineuses
Amylose à chaine légère d'immunoglobuline
Maladie des dépôts d'immunoglobuline monoclonale non-amyloïde

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N2-AUTOINDEXEE
NEXVIADYME 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
AAP en cours - AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/nexviadyme-100-mg-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication de l'AAP renouvellée le 05/10/2023 traitement des patients adultes et pédiatriques atteints de la maladie de Pompe (déficit en α-glucosidase acide) en cas d’échec à l’alglucosidase alfa. Médicament disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
perfusions veineuses
avalglucosidase alfa
glycogénose de type II
recommandation de bon usage du médicament
NEXVIADYME
NEXVIADYME 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

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N1-SUPERVISEE
JARDIANCE (empagliflozine) - Insuffisance cardiaque
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3343465/fr/jardiance-empagliflozine-insuffisance-cardiaque
https://has-sante.fr/jcms/p_3343475/fr/decision-n-2022-0310/dp/sem-du-3-juin-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-jardiance
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité JARDIANCE (empagliflozine) dans l'indication « chez les patients adultes pour le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique sympto- matique à fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) 40% ».
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
Autorisation d’Accès Précoce
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
recommandation de bon usage du médicament
JARDIANCE 10 mg, comprimé pelliculé
JARDIANCE
défaillance cardiaque
empagliflozine

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N1-SUPERVISEE
CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) - myélome multiple
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3348751/fr/carvykti-ciltacabtagene-autoleucel-myelome-multiple
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) dans l'indication « le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins 3 traitements antérieurs incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, uniquement lorsque toutes les options thérapeutiques ont été épuisées, sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) »...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ciltacabtagène autoleucel
ciltacabtagène autoleucel
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
récidive
immunothérapie adoptive
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
traitement par cellules CAR-T
myélome multiple récidivant
myélome multiple réfractaire à trois classes d'agents thérapeutiques
CARVYKTI 3,2 x 1 000 000 - 1,0 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
CARVYKTI
ciltacabtagène autoleucel
avis de la commission de transparence
myélome multiple

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N1-SUPERVISEE
Onasemnogene abeparvovec - Zolgensma 2 10 13 génomes du vecteur/mL solution pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/onasemnogene-abeparvovec
Guide de traitement à destination des familles (et aidants) d'enfants traités par Zolgensma : il fournit des informations importantes sur les étapes du traitement par Zolgensma et les éventuels effets indésirables. Guide d'information à destination des professionnels de santé : il délivre les principales informations de sécurité relatives aux deux principaux risques que sont l'hépatotoxicité et les microangiopathies thrombotiques ainsi que les recommandations à observer avant, pendant et après le traitement par Zolgensma...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
Zolgensma
ZOLGENSMA
ZOLGENSMA 2 x 10 000 000 000 000 du vecteur/mL, solution pour perfusion
onasemnogène abéparvovec
perfusions veineuses
recommandation patients
enfant
amyotrophies spinales infantiles
onasemnogène abéparvovec-xioi
produits biologiques
protéines de fusion recombinantes

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N1-SUPERVISEE
Agalsidase beta
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/agalsidase-beta
Guide pour les professionnels de santé, guide pour les patients, carnet de liaison...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
agalsidase bêta
FABRAZYME
FABRAZYME 35 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
perfusions veineuses
thérapie enzymatique substitutive
maladie de Fabry
continuité des soins
soins infirmiers à domicile

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N1-SUPERVISEE
Méthoxyflurane - Penthrox
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/methoxyflurane
Brochure et carte destinées aux professionnels de santé
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
méthoxyflurane
PENTHROX
PENTHROX 99,9 %, liquide pour inhalation par vapeur de 3 mL
administration par inhalation
recommandation de bon usage du médicament
méthoxyflurane
méthoxyflurane
effets secondaires indésirables des médicaments
traitement d'urgence
douleur
plaies et blessures
Douleur post-traumatique

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N1-SUPERVISEE
Asfotase alfa - Strensiq
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/asfotase-alfa
guide d'auto-injection, guide d'injection à l'attention des parents/soignant d'enfant en bas âge, calendrier d'injection
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
asfotase alfa
asfotase alfa
STRENSIQ
STRENSIQ 40 mg/ml, solution injectable
STRENSIQ 100 mg/ml, solution injectable
autoadministration
recommandation patients
enfant
injections sous-cutanées
thérapie enzymatique substitutive
asfotase alfa
hypophosphatasie

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N1-SUPERVISEE
Icodextrine
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/icodextrine
Ce matériel éducatif vise à informer sur les précautions à prendre pour la mesure de la glycémie des patients en dialyse péritonéale utilisant la solution de dialyse Extraneal, en raison d'une interférence entre l'icodextrine et certains lecteurs de glycémie. Le matériel comprend des étiquettes autocollantes, des tampons encreurs, des cartes patients, des kits d'admission avec 6 courriers destinés aux différents professionnels de santé lors d'une admission à l'hôpital. Etiquettes autocollantes (03/10/2023) Tampons encreurs (03/12/2021) Cartes patients (03/12/2021) Liste des lecteurs de glycémie (03/10/2023) Dossier d'admission à l'hopital (03/12/2021) 6 courriers d'hospitalisation destinés aux différents professionnels de santé lors d'une admission à l'hôpital (03/10/2023) Rappel important d'information sur les outils de prévention et bon de commande (03/10/2023)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
EXTRANEAL
EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale
dialyse péritonéale
autosurveillance glycémique
Icodextrine

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N1-SUPERVISEE
Primaquine Sanofi 15 mg, comprimé pelliculé - Primaquine 7,5 mg, comprimé
AAP EN COURS AAC EN COURS
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/primaquine-sanofi-15-mg-comprime-pellicule
Indication de l'AAP : Primaquine Sanofi est indiqué dans le traitement radical (prévention des rechutes) du paludisme à Plasmodium vivax et Plasmodium ovale, à la suite d’un traitement schizonticide érythrocytaire....
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
primaquine
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
3400893452844
primaquine
paludisme à plasmodium vivax
paludisme à plasmodium ovale
récidive
administration par voie orale
antipaludiques
Autorisation d’Accès Précoce
pneumonie à pneumocystis

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N1-SUPERVISEE
OPDIVO (nivolumab) solution à diluer pour perfusion - OPDIVO (nivolumab) solution à diluer pour perfusion YERVOY (ipilimumab) solution à diluer pour perfusion
AAP - CPC
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/opdivo-nivolumab-solution-a-diluer-pour-perfusion-yervoy-ipilimumab-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication de l’AAP octroyée le 07/09/2023 En association à une chimiothérapie à base de sels de platine dans le traitement néoadjuvant des patients adultes, atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules résécable à haut risque de récidive, dont les tumeurs expriment PD-L1 au seuil 1 % et dont les tumeurs ne présentent pas de mutation sensibilisante de l’EGFR connue, ni de translocation ALK connue....
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
Nivolumab
OPDIVO
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
YERVOY 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
YERVOY
protocole ipilimumab nivolumab
Ipilimumab
Antinéoplasiques immunologiques
mésothéliome pleural malin
évolution de la maladie
maladie néoplasique progressive
perfusions veineuses
continuité des soins
Surveillance des médicaments
Autorisation d’Accès Précoce
Cadre de Prescription Compassionnelle
carcinome pulmonaire non à petites cellules
mélanome
mélanome cutané stade IIB AJCC v6 et v7
mélanome cutané de stade IIIB AJCC v7

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N1-SUPERVISEE
Eculizumab Soliris
MARR Mesures additionnelles de réduction du risque - PUBLIÉ LE 04/03/2021 - MISE À JOUR LE 24/04/2023
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/eculizumab
Ces documents informent notamment sur les risques d'infection grave et de septicémie, notamment une infection à méningocoque (Neisseria meningitidis) et sur les risques spécifiques pour chaque indication...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
SOLIRIS
SOLIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion
éculizumab
éculizumab
continuité des soins
Surveillance des médicaments
sécurité des patients
sepsie
infections à méningocoques
risque
vaccination
antibioprophylaxie
adulte
enfant
nourrisson
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients

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N1-SUPERVISEE
Baclofène - BACLOCUR, comprimé pelliculé 10 mg, 20 mg, 30 mg et 40 mg
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/baclofene
Un guide à l’attention des prescripteurs qui mentionne les informations essentielles à la mise en place et au suivi du traitement : indication et présentation de Baclocur, éléments à évaluer avant la mise en place du traitement, modalités d’instauration et d’adaptation de posologie, précautions d’emploi et principaux effets indésirables, modalités d’arrêt pour éviter un syndrome de sevrage. Une checklist récapitule l’ensemble des précautions à prendre avec le traitement. Un guide à l’attention des patients pour les aider à mieux comprendre les objectifs du traitement, ses risques et ses effets indésirables. Un agenda de consommation d’alcool et de suivi du traitement est disponible en fin de document pour aider au suivi du traitement...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
baclofène
baclofène
gestion du risque
BACLOCUR
BACLOCUR 10 mg, comprimé pelliculé sécable
BACLOCUR 20 mg, comprimé pelliculé sécable
BACLOCUR 30 mg, comprimé pelliculé sécable
BACLOCUR 40 mg, comprimé pelliculé sécable
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
Surveillance des médicaments
alcoolisme

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N1-SUPERVISEE
Darbépoétin alfa - Aranesp
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque PUBLIÉ LE 30/08/2021 - MISE À JOUR LE 20/03/2023
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/darbepoetin-alfa
Ce matériel éducationnel vise à réduire le risque d’auto-administration incorrecte d’Aranesp par les patients en utilisant le SureClick. Il comprend : une liste de vérification relative à la formation pour les professionnels de santé un poster avec les instructions d’utilisation qui se trouvent dans la notice dans un format permettant aux patients/aidants/soignants ayant une acuité visuelle réduite d’être informés de la façon correcte de manipuler le stylo et d’administrer Aranesp. un dispositif de démonstration (stylo factice)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
ARANESP
ARANESP 50 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 500 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
ARANESP 80 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 60 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 20 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 30 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 40 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 20 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
ARANESP 40 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
ARANESP 130 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 150 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 60 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
ARANESP 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
ARANESP 80 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
ARANESP 10 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
ARANESP 500 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 100 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
ARANESP 100 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
ARANESP 300 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
Darbépoétine alfa
darbépoétine alfa
antianémiques
autoadministration
Erreur d'autoadministration
recommandation patients
liste de contrôle
injections
recommandation de bon usage du médicament

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N1-SUPERVISEE
Eskétamine
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/esketamine
Le matériel comprend : Un guide pour les professionnels de santé apporte des informations sur les quatre risques importants identifiés (dissociation, sédation/somnolence, augmentation de la pression artérielle, et abus/dépendance) pouvant survenir sous SPRAVATO , et sur l’importance de la surveillance et du suivi des patients. Un guide patient avec une carte patient et deux fiches de liaison (à destination du psychiatre libéral et du médecin généraliste). Ce guide a pour objectif d’informer le patient sur les risques pouvant être associés à l’utilisation de SPRAVATO et les mesures mises en place pour réduire ces risques. La carte patient a aussi pour but d’informer tout autre professionnel de santé que le patient est traité par SPRAVATO . Les fiches de liaisons ont pour objectif de faire le lien ville-hôpital et de permettre l’optimisation du suivi du patient en ville...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients
eskétamine
kétamine
troubles dissociatifs
SPRAVATO
SPRAVATO 28 mg, solution pour pulvérisation nasale
administration par voie nasale
antidépresseurs
gestion du risque
eskétamine
eskétamine
antidépresseurs
continuité des soins
Dissociation
Envie de dormir
hypertension artérielle
Mésusage de médicament
kétamine

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N1-SUPERVISEE
Fingolimod - Gilenya
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fingolimod
Le matériel comprend : un guide de prescription incluant une liste de contrôle des actions à mettre en œuvre avant, pendant et après le traitement, un formulaire de mise en route du traitement ambulatoire, un courrier-type destiné aux cardiologues, un courrier-type destiné aux ophtalmologues un carnet de liaison contenant des informations sur la prise en charge et le suivi des patients une carte patient rappelant les principales informations importantes une carte patiente spécifique à la grossesse...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
Chlorhydrate de fingolimod
grossesse
GILENYA 0,25 mg, gélule
administration par voie orale
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
fingolimod
continuité des soins
Chlorhydrate de fingolimod
tératogènes
sclérose en plaques récurrente-rémittente
Allaitement naturel
Chlorhydrate de fingolimod
gestion du risque
GILENYA
GILENYA 0,5 mg, gélule

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N1-SUPERVISEE
Selpercatinib (Retsevmo 40 mg, gélules, Retsevmo 80 mg, gélules, Selpercatinib 20 mg, gélule, Selpercatinib 40 mg, gélule, Selpercatinib 80 mg, gélule)
AAP en cours - AAC arrêtée
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/selpercatinib-20-40-et-80mg-gelule
Indication de l'AAP renouvelée le 17/05/2023 Traitement en monothérapie des patients adultes et des adolescents à partir de 12 ans atteints d’un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé présentant une mutation du gène RET, qui nécessitent un traitement systémique après un traitement antérieur par cabozantinib et/ou vandétanib. Médicament disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
selpercatinib
administration par voie orale
Selpercatinib 40 mg gélule
Selpercatinib 80 mg gélule
RETSEVMO 80 mg, gélule
RETSEVMO 40 mg, gélule
RETSEVMO
carcinome pulmonaire non à petites cellules
cancer bronchique non à petites cellules avancé présentant une fusion positive de RET
produit contenant uniquement du selpercatinib sous forme orale
information sur le médicament
selpercatinib
pyrazoles
pyridines

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N1-SUPERVISEE
Fentanyl - ABSTRAL, comprimés sublinguaux 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg et 800
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fentanyl-5
Guide de prescription et de délivrance à destination des professionnels de santé Réglette de titration Brochure patient : Guide pratique...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie sublinguale
fentanyl
analgésiques morphiniques
gestion du risque
stupéfiants
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
ABSTRAL
ABSTRAL 100 microgrammes, comprimé sublingual
ABSTRAL 200 microgrammes, comprimé sublingual
ABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual
ABSTRAL 400 microgrammes, comprimé sublingual
ABSTRAL 600 microgrammes, comprimé sublingual
ABSTRAL 800 microgrammes, comprimé sublingual
fentanyl
comprimé sublingual

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N1-SUPERVISEE
SLENYTO 1 mg / 5 mg, comprimé à libération prolongée - Mélatonine
Cadre de prescription compassionnelle (CPC) – En cours (PUBLIÉ LE 16/06/2021 - MIS À JOUR LE 05/05/2023)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/slenyto
SLENYTO est indiqué pour le traitement des enfants âgés de 2 à 18 ans, présentant un trouble du rythme veille-sommeil associé à des troubles développementaux et des maladies neurogénétiques comme le syndrome de Rett, le syndrome d’Angelman ou la sclérose tubéreuse lorsque les mesures d’hygiène du sommeil ont été insuffisantes...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
mélatonine
SLENYTO
SLENYTO 5 mg, comprimé à libération prolongée
SLENYTO 1 mg, comprimé à libération prolongée
Cadre de Prescription Compassionnelle
administration par voie orale
préparations à action retardée
enfant
adolescent
troubles du rythme circadien du sommeil
mélatonine
syndrome de rett
syndrome d'Angelman
Complexe de la sclérose tubéreuse

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N1-SUPERVISEE
SOTORASIB 120 mg, comprimés pelliculés
AAP arrêtée - AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/sotorasib-120-mg-comprimes-pellicules
Refus de renouvellement de l’AAP le 05/10/2023 En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé, présentant la mutation KRAS G12C, dont la maladie a progressé après au moins une ligne de traitement systémique antérieur
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
recommandation de bon usage du médicament
sotorasib
sotorasib
carcinome pulmonaire non à petites cellules
carcinome pulmonaire non à petites cellules
Tumeurs des bronches
Tumeurs des bronches
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
adulte
métastase tumorale
sotorasib
pipérazines
pyridines
pyrimidines
pipérazines
pyridines
pyrimidines

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N1-VALIDE
GENCEBOK 10 mg/mL solution pour perfusion - Citrate de caféine
Mesures additionnelles de réduction du risque validées par l’ANSM et diffusées par le(s) laboratoire(s) exploitant(s) le(s) médicament(s)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/citrate-de-cafeine
Une fiche d’alerte à afficher dans les unités de soins intensifs néonatals, destinée aux professionnels de santé susceptibles de prescrire ou administrer Gencebok. Cette fiche présente des informations essentielles pour garantir une utilisation sûre et efficace du médicament : équivalence citrate de caféine et caféine base : 1 mL de solution Gencebok contient 10 mg de citrate de caféine équivalant à 5 mg de caféine base les prescriptions doivent indiquer la dose de citrate de caféine à administrer détails de doses de charge et d’entretien importance de vérifier le dosage de l’ampoule avant toute administration car la quantité de citrate de caféine contenue dans une ampoule diffère d’une spécialité à l’autre risque d’accumulation de la caféine chez le nouveau-né prématuré effets indésirables susceptibles de survenir Elle doit être consultée avant toute utilisation du produit...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
citrate de caféine
recommandation de bon usage du médicament
nouveau-né
perfusions veineuses
prématuré
citrate de caféine
Apnée primitive du sommeil chez le nouveau-né
apnée primaire du nouveau-né
GENCEBOK
GENCEBOK 10 mg/mL, solution pour perfusion
apnée centrale du sommeil
caféine
citrates
caféine
citrates

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N1-VALIDE
Chlorhydrate de mexilétine- Namuscla 167 mg, gélule
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/chlorhydrate-de-mexiletine
Guide à destination des professionnels de santé pour les sensibiliser aux risque associés à l'utilisation du produit et notamment au risque d'arythmie cardiaque et d'effets indésirables chez les patients atteints dinsuffisance hépatique (en raison d'une diminution de la clairance de la mexilétine) Carte d'alerte remise aux patients par leur prescripteur, qui contient des informations importantes de sécurité concernant ce médicament, notamment les signes d'une arythmie cardiaque...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
NAMUSCLA 167 mg, gélule
Chlorhydrate de méxilétine
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
Chlorhydrate de méxilétine
troubles du rythme cardiaque
insuffisance hépatique
Chlorhydrate de méxilétine
brochure pédagogique pour les patients
effets secondaires indésirables des médicaments
risque
continuité des soins
NAMUSCLA
méxilétine
méxilétine
méxilétine

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N1-VALIDE
Fintepla 2,2 mg/ml, solution orale
Mesures additionnelles de réduction du risque validées par l’ANSM et diffusées par le(s) laboratoire(s) exploitant(s) le(s) médicament(s)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fenfluramine
Mise en place de documents de réduction du risque et d’un programme d’accès contrôlé, afin : D’empêcher toute utilisation hors AMM dans le contrôle du poids chez les patients obèses ; Et de garantir que les médecins prescripteurs ont été informés de la nécessité d’une surveillance régulière de la fonction cardiaque (échocardiographie) chez les patients traités par Fintepla, en raison du risque potentiel de cardiopathie valvulaire et d’hypertension artérielle pulmonaire. Avant de pouvoir prescrire Fintepla pour la première fois, les médecins prescripteurs doivent avoir terminé la procédure d’autorisation qui leur permettra d’obtenir un numéro d’identification prescripteur (no de PAC) : consulter le site web : http://finteplacontrolledaccessprogramme.fr/ et suivre les instructions afin d’obtenir un numéro d’identification prescripteur (n de PAC). Ce numéro devra être inscrit sur chaque ordonnance. Sans cette information, le pharmacien ne pourra pas délivrer Fintepla au patient...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
FINTEPLA 2,2 mg/mL, solution buvable
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
fenfluramine
fenfluramine
continuité des soins
Surveillance des médicaments
hypertension pulmonaire
effets secondaires indésirables des médicaments
valvulopathies
brochure pédagogique pour les patients
FINTEPLA

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N1-SUPERVISEE
Fentanyl - PECFENT, solution pour pulvérisation nasale 100µg et 400µg
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fentanyl-3
Matériel éducationnel qui vise à fournir aux professionnels de santé et aux patients, les informations essentielles sur l’utilisation de PecFent, pour favoriser son bon usage : Guide de prescription et de délivrance à destination des professionnels de santé Brochure patient : Guide pratique...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
fentanyl
analgésiques morphiniques
gestion du risque
stupéfiants
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
administration par voie nasale
pulvérisations nasales
PECFENT
PECFENT 100 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale
PECFENT 400 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale
fentanyl
brochure pédagogique pour les patients

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N1-SUPERVISEE
VENCLYXTO 10 mg, 50mg, 100 mg, comprimés pelliculés
AAP arrêtée (Fin d'AAP le 06/07/2023) AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/venclyxto-10-mg-50mg-100-mg-comprimes-pellicules
Le comprimé orodispersible n'est désormais plus disponible et est remplacé depuis le 20/07/2023 par une forme poudre pour suspension buvable. La posologie reste inchangée avec cette nouvelle formulation et l'administration doit toujours se faire durant un repas...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vénétoclax
vénétoclax
VENCLYXTO
VENCLYXTO 50 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 10 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 100 mg, comprimé pelliculé
leucémie aigüe myéloïde récidivante
leucémie myéloïde aiguë réfractaire
leucémie aigüe myéloïde
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T
leucémie aiguë lymphoblastique réfractaire
leucémie aiguë lymphoblastique récidivante
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
sulfonamides
composés hétérocycliques bicycliques
sulfonamides
composés hétérocycliques bicycliques

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N1-VALIDE
Teriflunomide - Aubagio 7 mg comprimé pelliculé - Aubagio 14 mg comprimés pelliculés
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/teriflunomide
guide de discussion à destination des neurologues : principaux risques liés au traitement à aborder avec le patient. Guide et carte patient : rappellent les principaux risques liés au traitement et la nécessité de l’utilisation concomitante d’une méthode de contraception efficace chez la femme en âge de procréer...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Réduction des risques
AUBAGIO
recommandation patients
guide
AUBAGIO 14 mg, comprimé pelliculé
grossesse
tératogènes
tériflunomide
gestion du risque
contraception
Contre-indications aux médicaments
Allaitement naturel
lésions hépatiques dues aux substances
continuité des soins
sclérose en plaques récurrente-rémittente
leucopénie
hypertension artérielle
infections opportunistes
tériflunomide
AUBAGIO 7 mg, comprimé pelliculé
crotonates
toluidines
crotonates
toluidines

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N1-VALIDE
Alemtuzumab - Lemtrada 12 mg, solution à diluer pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/alemtuzumab
Un guide à destination des professionnels de santé ainsi qu’un guide à destination des patients, décrivant les principaux risques associés à l’utilisation de Lemtrada. Une check-list à destination du neurologue contenant des messages clés pour la prescription. Une carte patient destinée à informer tout professionnel de santé intervenant dans la prise en charge du patient, que celui-ci est traité par Lemtrada et à rappeler les principaux risques...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Alemtuzumab
Alemtuzumab
alemtuzumab
perfusions veineuses
LEMTRADA
LEMTRADA 12 mg, solution à diluer pour perfusion
continuité des soins
sclérose en plaques récurrente-rémittente
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
éducation du patient comme sujet
effets secondaires indésirables des médicaments
Surveillance des médicaments
Tests de chimie clinique
maladies de la thyroïde
purpura thrombopénique idiopathique
maladies du rein
maladie des anticorps antimembrane basale glomérulaire
infections
grossesse
Dépistage de masse
Contre-indications aux médicaments
prémédication

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N1-VALIDE
Alitrétinoïne
Mesures additionnelles de réduction du risque (PUBLIÉ LE 09/01/2019 - MISE À JOUR LE 27/04/2023)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/alitretinoine
Guide médecin décrivant les mesures de réduction des risques importants identifiés de tératogénicité, de troubles psychiatriques et de troubles lipidiques Guide pharmacien décrivant les mesures de réduction des risques importants identifiés de tératogénicité, de troubles psychiatriques et de troubles lipidiques Brochure destinée aux patients et aux patientes les informant sur les risques importants identifiés de tératogénicité, de troubles psychiatriques et de troubles lipidiques Formulaire d’accord de soin pour les patientes en âge de procréer Carte Patiente pour le suivi du plan de prévention des grossesses Courrier de liaison entre le dermatologue envisageant d’initier un traitement chez une femme en âge de procréer et le médecin en charge de la contraception Courrier de liaison entre le dermatologue initiant le traitement et le médecin en charge du suivi du ou de la patient.e...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
formulaire
administration par voie orale
tératogènes
grossesse
contraception
alitrétinoïne
TOCTINO
TOCTINO 10 mg, capsule molle
TOCTINO 30 mg, capsule molle
troubles mentaux
dyslipidémies
continuité des soins
pancréatite
transaminases
lésions hépatiques dues aux substances
Surveillance des médicaments
gestion du risque
Tests de chimie clinique
brochure pédagogique pour les patients
trétinoïne
trétinoïne
Alitrétinoïne
Alitrétinoïne

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N1-VALIDE
Lutécium (177Lu) oxodotréotide - Lutathera 370 MBq/mL solution pour perfusion
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lutecium-177lu-oxodotreotide
Livret destiné aux patients comportant : présentation brève du traitement et de la procédure d'administration ; des informations sur les précautions que le patient doit prendre avant, pendant et après la procédure d'administration, à l'hôpital et à la maison, pour limiter l'exposition inutile d'eux-mêmes et de leur entourage aux rayonnements ; des informations selon lesquelles la radiothérapie vectorisée peut causer des effets secondaires graves pendant ou après le traitement et que tout effet secondaire doit être signalé au médecin...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
lutécium (177Lu) dotatate
gestion du risque
recommandation patients
LUTATHERA
LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion
lutécium (177Lu) dotatate
perfusions veineuses
radiothérapie
radiopharmaceutiques
radiopharmaceutiques
tumeurs neuroendocrines
lutécium (177Lu) oxodotréotide
information sur le médicament
composés organométalliques
octréotide
octréotide
composés organométalliques
octréotide

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N1-VALIDE
Rituximab - MabThera
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/rituximab
Documents en onco-hématologie Carte de comparaison entre les formulations de MabThera SC et IV Guide sur la présentation, la conservation, la manipulation et l’administration de MabThera 1400 mg solution pour injection SC Documents hors oncologie Brochure destinée aux professionnels de santé concernant MabThera IV prescrit dans les indications hors oncologie Brochure destinée aux patients ou aux parents/tuteurs des enfants traités par MabThera en perfusion, portant sur les principaux risques du traitement Carte de surveillance destinée aux patients traités par MabThera dans les maladies hors oncologie...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Rituximab
Rituximab
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
MABTHERA
MABTHERA 100 mg, solution à diluer pour perfusion
MABTHERA 500 mg, solution à diluer pour perfusion
MABTHERA 1400 mg, solution pour injection sous-cutanée
rituximab
recommandation de bon usage du médicament
risque
leucoencéphalopathie multifocale progressive
infections
effets secondaires indésirables des médicaments
continuité des soins
Surveillance des médicaments
brochure pédagogique pour les patients
préparation de médicament

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N1-VALIDE
Rituximab - Rixathon
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/rituximab-1
Documents en onco-hématologie Carte d’alerte pour les Professionnels de Santé : pour éviter les erreurs médicamenteuses et rappeler que Rixathon doit être administré par voie intraveineuse uniquement. Documents hors oncologie Une brochure pour les prescripteurs : pour informer des risques potentiels d’infections et de leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP) pouvant survenir sous Rixathon et les messages clés de sécurité à communiquer aux patients. Une brochure patient : pour rappeler aux patients traités par Rixathon le risque d’infections et les effets indésirables nécessitant de consulter un professionnel de santé. Une Carte de Surveillance patient, dans le conditionnement de Rixathon, pour rappeler le risque d’infections et les effets indésirables nécessitant de consulter un professionnel de santé. Elle a aussi pour but d’informer tout autre professionnel de santé du traitement par Rixathon...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Rituximab
Rituximab
gestion du risque
RIXATHON
RIXATHON 100 mg, solution à diluer pour perfusion
RIXATHON 500 mg, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
rituximab
Erreurs de médication
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
risque
leucoencéphalopathie multifocale progressive
infections
effets secondaires indésirables des médicaments
continuité des soins
Surveillance des médicaments

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N1-VALIDE
Rituximab Truxima
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/rituximab-2
Documents en onco-hématologie Carte d’alerte pour les Professionnels de Santé : pour éviter les erreurs médicamenteuses et rappeler que Truxima doit être administré par voie intraveineuse uniquement. Documents hors oncologie Une Brochure pour les prescripteurs : pour informer des risques potentiels d’infections et de leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP) pouvant survenir sous Truxima et les messages clés de sécurité à communiquer aux patients. Une Brochure patient : pour rappeler aux patients traités par Truxima le risque d’infections et les effets indésirables nécessitant de consulter un professionnel de santé. Une Carte de Surveillance patient, dans le conditionnement de Truxima, pour rappeler le risque d’infections et les effets indésirables nécessitant de consulter un professionnel de santé. Elle a aussi pour but d’informer tout autre professionnel de santé du traitement par Truxima.
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Rituximab
Rituximab
gestion du risque
effets secondaires indésirables des médicaments
brochure pédagogique pour les patients
recommandation de bon usage du médicament
perfusions veineuses
rituximab
leucoencéphalopathie multifocale progressive
infections
Erreurs de médication
TRUXIMA
TRUXIMA 100 mg, solution à diluer pour perfusion
TRUXIMA 500 mg, solution à diluer pour perfusion
continuité des soins

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N1-SUPERVISEE
Eladynos - abaloparatide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/eladynos
Eladynos devait être utilisé pour traiter l’ostéoporose chez les femmes post-ménopausées présentant un risque de fractures osseuses (une complication de l’ostéoporose)...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
évaluation médicament
abaloparatide
abaloparatide
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
flux de syndication
abaloparatide
agrément de médicaments
Europe
ostéoporose post-ménopausique
fractures ostéoporotiques
injections sous-cutanées
agents de maintien de la densité osseuse
agents de maintien de la densité osseuse
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
protéine apparentée à l'hormone parathyroïdienne

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N1-SUPERVISEE
L’alemtuzumab dans la sclérose en plaques
https://www.cochrane.org/fr/CD011203/MS_lalemtuzumab-dans-la-sclerose-en-plaques
Principaux messages - L'alemtuzumab pourrait réduire le risque de rechute et de progression de la maladie par rapport à l'interféron bêta-1a sous-cutané chez les personnes atteintes de SEP récurrente-rémittente, une forme de SEP dont les symptômes s'aggravent (rechutes) et sont suivis d'une période de récupération (rémission). - De futures études bien planifiées sont nécessaires pour évaluer les critères de jugement liés aux patients, tels que la qualité de vie et la fatigue. Quelle est la question ? La sclérose en plaques (SEP) est une maladie chronique du système nerveux qui touche les jeunes et les adultes d'âge moyen. Les multiples lésions aux gaines de myéline (les membranes qui recouvrent et protègent les nerfs) et à d'autres zones des nerfs peuvent entraîner un handicap grave. La SEP pourrait être liée à des troubles du système immunitaire. L'alemtuzumab est un médicament biologique (un type d'anticorps) qui a déjà été utilisé pour d'autres maladies.
2023
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Cochrane
France
Royaume-Uni
Alemtuzumab
sclérose en plaques
Interféron bêta-1a
sclérose en plaques récurrente-rémittente
Acétate de glatiramère
risque de rechute
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français

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N1-SUPERVISEE
Vanflyta - quizartinib
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vanflyta-0
Vanflyta est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes chez lesquels une leucémie myéloïde aiguë (LMA), un cancer des globules blancs, a été nouvellement diagnostiquée. Il n’est administré qu’aux patients dont les cellules cancéreuses présentent un changement (mutation) particulier connu sous le nom d’ITD dans le gène d’une protéine appelée FLT3. Vanflyta est utilisé en association avec la cytarabine et l’anthracycline (d’autres médicaments anticancéreux, également appelés chimiothérapie) à l’induction (début du traitement). Après induction, il est utilisé en association avec la cytarabine seule (consolidation). Il est ensuite utilisé en monothérapie dans le cadre d’un traitement d’entretien...
2023
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
évaluation médicament
quizartinib
quizartinib
quizartinib
mutation FLT3-ITD
leucémie aigüe myéloïde
adulte
administration par voie orale
médicament orphelin
Tyrosine kinase-3 de type fms
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de protéines kinases
inhibiteurs de tyrosine kinase
notice médicamenteuse
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
Phénylurées
benzothiazoles
Phénylurées
benzothiazoles

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N1-VALIDE
Cancer colorectal métastatique
https://www.snfge.org/tncd/cancer-colorectal-metastatique
Indication du niveau de preuve, explorations pré-thérapeutiques, critères de resécabilité et d'opérabilité, traitement (métastases hépatiques résécables, métastases extra-hépatiquesrésécables, métastases non résécables), surveillance post-thérapeutique, traitement des récidives, annexes (principaux schémas de chimiothérapie, conseils de prise en charge des effets indésirables des inhibiteurs de l'EGFr, conseils de prise en charge des effets indésirables des anti-angiogénèses)
2023
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SNFGE - Société Nationale Française de Gastro-entérologie
France
français
Maladies de l'intestin
tumeurs du côlon
métastase tumorale
tumeurs du côlon
signes et symptômes
tumeurs du foie
tumeurs du foie
hépatectomie
tumeurs du foie
métastase tumorale
tumeurs du poumon
soins palliatifs
métastase tumorale
essais cliniques comme sujet
continuité des soins
protocoles antinéoplasiques
tumeurs du côlon
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
antinéoplasiques
antinéoplasiques
Maladie iatrogène
hypertension artérielle
maladies de la peau
hypertension artérielle
pronostic
recommandation pour la pratique clinique

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N1-SUPERVISEE
Prostaglandines pour traiter les adultes ayant subi une transplantation hépatique
https://www.cochrane.org/fr/CD006006/LIVER_prostaglandines-pour-traiter-les-adultes-ayant-subi-une-transplantation-hepatique
Les prostaglandines (un médicament administré pour protéger le foie) constituent-elles un traitement utile chez les adultes ayant subi une greffe de foie ? Principaux messages Chez les adultes ayant subi une transplantation hépatique, les prostaglandines pourraient réduire le nombre de décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à un mois après l'opération, par rapport à un placebo (traitement simulé) ou aux soins standard. Les prostaglandines pourraient réduire considérablement le développement d'une insuffisance rénale aiguë nécessitant une dialyse. Les prostaglandines pourraient entraîner peu ou pas de différence au niveau des événements indésirables graves (effets indésirables), et nous ne connaissons pas l'effet des prostaglandines sur les événements indésirables considérés comme non graves. De nouvelles mises à jour de cette revue, basées sur de futures études, pourraient permettre d'arriver à des conclusions plus sûres sur les prostaglandines.
2023
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Cochrane
Royaume-Uni
France
transplantation hépatique
rejet du greffon
résultat thérapeutique
événements indésirables associés aux soins
méta-analyse
résumé ou synthèse en français
prostaglandines
adulte

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N1-SUPERVISEE
Suppléments d'acides gras polyinsaturés (AGPI) pour le trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) chez les enfants et les adolescents
https://www.cochrane.org/fr/CD007986/BEHAV_supplements-dacides-gras-polyinsatures-agpi-pour-le-trouble-deficitaire-de-lattention-avec
Qu'est-ce que le TDAH ? Le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) est un problème courant chez les enfants et les adolescents. Les personnes touchées pourraient avoir du mal à se concentrer, se sentir agitées ou agir de manière impulsive. En raison de ces difficultés, le TDAH peut entraîner des problèmes sociaux, scolaires et de santé mentale à long terme. Les médicaments sont les traitements les plus fréquemment utilisés pour le TDAH, mais ils ne sont pas toujours efficaces et peuvent entraîner des effets secondaires indésirables. Que sont les acides gras polyinsaturés (AGPI) ? Les acides gras polyinsaturés (AGPI) sont un type de graisse. Ils sont nécessaires au développement normal du cerveau et se trouvent dans des aliments tels que le poisson (AGPI oméga-3) et les huiles végétales (AGPI oméga-6).
2023
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Cochrane
Royaume-Uni
France
méta-analyse
résumé ou synthèse en français
adolescent
Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
acides gras insaturés
enfant

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N1-SUPERVISEE
Les médicaments qui restreignent la croissance des nouveaux vaisseaux sanguins (inhibiteurs de l'angiogenèse) aident-ils les femmes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire ?
https://www.cochrane.org/fr/CD007930/GYNAECA_les-medicaments-qui-restreignent-la-croissance-des-nouveaux-vaisseaux-sanguins-inhibiteurs-de
Que voulions-nous découvrir ? Nous voulions savoir si les traitements qui empêchent la formation de nouveaux vaisseaux sanguins (angiogenèse) améliorent les critères de jugement des femmes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire (CEO). Le cancer de l'ovaire est le huitième cancer le plus fréquent chez les femmes dans le monde, avec un taux de mortalité annuel de 4,2 pour 100 000 femmes. Le CEO provient des couches superficielles des ovaires ou des trompes de Fallope et représente 90 % de tous les cancers de l'ovaire. Le traitement du CEO comprend une intervention chirurgicale visant à éliminer les dépôts cancéreux et une chimiothérapie à base de platine (médicaments qui tuent les cellules à croissance rapide). Cependant, malgré une bonne réponse initiale, de nombreuses personnes ont finalement besoin d'un traitement supplémentaire à un stade avancé de la maladie. Les cancers ont besoin de nouveaux vaisseaux sanguins pour apporter l'oxygène et les nutriments nécessaires à leur croissance ; l'inhibition de l'angiogenèse pourrait ralentir ou arrêter la croissance du cancer. L'angiogenèse peut être bloquée soit en étouffant l'hormone de l'angiogenèse (appelée VEGF) par un anticorps monoclonal (un anticorps qui reconnaît une seule cible), soit en interférant avec les réponses cellulaires à la liaison du VEGF avec son récepteur (VEGF-R), en inhibant les enzymes (tyrosine kinases (TK)) associées au VEGF-R (inhibiteur de tyrosine kinase (ITK)).
2023
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Cochrane
France
Royaume-Uni
résultat thérapeutique
méta-analyse
résumé ou synthèse en français
inhibiteurs de l'angiogenèse
tumeurs de l'ovaire

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N1-VALIDE
Les médicaments de l’ostéoporose - Fiche bon usage du médicament (Fiche BUM)
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1751307/fr/les-medicaments-de-losteoporose
Chez qui instaurer un traitement anti-ostéoporotique ? *Facteurs de risque de fracture (en dehors d’une DMO basse) Comment instaurer un traitement de l'ostéoporose ? Quels sont les médicaments de l'ostéoporose dont le service médical rendu** est suffisant? I – Les bisphosphonates II – Les autres médicaments Stratégies dans l’ostéoporose post-ménopausique Conduite à tenir en cas de corticothérapie en cours
2023
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Suffisant
Insuffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
France
120. Ménopause et andropause
124. Ostéopathies fragilisantes
124. Ménopause, insuffisance ovarienne prématurée, andropause, déficit androgénique lié à l'âge
128. Ostéopathies fragilisantes
français
agents de maintien de la densité osseuse
ostéoporose
résultat thérapeutique
acide alendronique
alendronate
recommandation de bon usage du médicament
acide zolédronique
administration par voie orale
acide risédronique
dénosumab
Chlorhydrate de raloxifène
ranélate de strontium
ranélate de strontium
tériparatide
tériparatide
fractures du rachis
fractures de la hanche
coûts et analyse des coûts
agents de maintien de la densité osseuse
coûts des médicaments
densité osseuse
risque
ostéoporose post-ménopausique
hormones corticosurrénaliennes
ostéoporose
fractures ostéoporotiques
FOSAMAX
FOSAMAX 10 mg, comprimé
FOSAMAX 70 mg, comprimé
FOSAVANCE 70 mg/2800 UI, comprimé
FOSAVANCE 70 mg/5600 UI, comprimé
FOSAVANCE
acide alendronique et colécalciférol
ADROVANCE
ADROVANCE 70 mg/2800 UI, comprimé
ADROVANCE 70 mg/5600 UI, comprimé
ACLASTA 5 mg, solution pour perfusion
ACLASTA
médicaments génériques
perfusions veineuses
ACTONEL
ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé
ACTONEL 35 mg, comprimé pelliculé
ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé
ACTONELCOMBI 35 mg + 1000 mg/880 UI, comprimé pelliculé et granulés effervescents
ACTONELCOMBI
acide risédronique, calcium et colécalciférol pour administration séquentielle
injections sous-cutanées
PROLIA
PROLIA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie
EVISTA
OPTRUMA
EVISTA 60 mg, comprimé pelliculé
OPTRUMA 60 mg, comprimé pelliculé
raloxifène
FORSTEO 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli
FORSTEO
algorithme
Traitement corticostéroïde
corticothérapie
Acide risédronique
Dénosumab
diphosphonates
Imidazoles
composés organométalliques
Thiophènes
Acide zolédronique

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N1-SUPERVISEE
Yescarta 0,4 – 2 x 10⁸ cellules dispersion pour perfusion - Axicabtagene ciloleucel
AAP EN COURS
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/yescarta-0-4-2-x-108-cellules-dispersion-pour-perfusion#
Indication de l'AAP renouvelée le 20/07/2023 Yescarta est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), réfractaires ou en rechute dans les 12 mois après la fin d’un traitement de première ligne et éligibles à une chimiothérapie de rattrapage suivie d’une chimiothérapie d’intensification en vue d’une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques Indications de l'AAP octroyée le 16/02/2023 Traitement des patients adultes atteints de lymphome de haut grade à cellules B (LHGCB) éligibles à une stratégie d’autogreffe de CSH, et les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) et LHGCB et non éligibles à une stratégie d’autogreffe de CSH, ayant rechuté dans les 12 mois après la fin de la première ligne de chimio-immunothérapie, ou qui y sont réfractaires. Médicament disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
axicabtagène ciloleucel
axicabtagène ciloleucel
YESCARTA 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
YESCARTA
produits biologiques
Antinéoplasiques immunologiques
lymphome B de haut grade récidivant
lymphome B diffus à grandes cellules
adulte
lymphome B de haut grade réfractaire
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
immunothérapie adoptive
antigènes CD19

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N1-SUPERVISEE
Sacituzumab Govitecan, 180 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (Trodelvy)
AAP EN COURS - AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/sacituzumab-govitecan-180-mg-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion-trodelvy
Indication de l’AAP renouvelée le 20/07/2023 Traitement en monothérapie des patients adultes, ayant un cancer du sein triple négatif non résécable ou métastatique, ayant reçu préalablement 2 lignes de traitement systémiques ou plus, dont au moins l'une d'entre elles au stade avancé ». ». Indication de l’AAP octroyée le 23/02/2023 En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein RH positifs / HER2 négatifs (IHC 0, IHC 1 ou IHC 2 /ISH-) non résécable ou métastatique, ayant reçu au moins deux lignes de chimiothérapie au stade métastatique...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
remboursement par l'assurance maladie
sacituzumab govitécan
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
tumeurs du sein
recommandation de bon usage du médicament
sacituzumab govitécan
antinéoplasiques
carcinome du sein HER2 négatif non résécable
carcinome du sein métastatique HER2 négatif
carcinome du sein à récepteurs hormonaux positifs non résécable
carcinome du sein métastatique positif aux récepteurs hormonaux
perfusions veineuses
cancer du sein RH positif/HER2 négatif non résécable ou métastatique
tumeurs du sein triple-négatives
produit contenant uniquement du sacituzumab govitécan sous forme parentérale
carcinome du sein triple négatif non résécable
carcinome métastatique du sein triple négatif
carcinome du sein triple négatif réfractaire

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N1-SUPERVISEE
LENVIMA 4 mg et 10 mg gélule (lenvatinib) - Cancer de l’endomètre
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3420695/fr/lenvima-lenvatinib-cancer-de-l-endometre
Autorisation d’accès précoce renouvelée le 9 mars 2023 à la spécialité LENVIMA (lenvatinib) dans l'indication « en association au pembrolizumab, est indiqué dans le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou récidivant, dont la maladie progresse pendant ou suite à une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine reçue quel que soit le stade et qui ne sont pas éligibles à une chirurgie curative ou à une radiothérapie »...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
antinéoplasiques
inhibiteurs de protéines kinases
lenvatinib
Autorisation d’Accès Précoce
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
pembrolizumab
protocole lenvatinib/pembrolizumab
adulte
carcinome endométrial avancé
carcinome endométrial récidivant
carcinome endométrial réfractaire
carcinome de l'endomètre non résecable
LENVIMA 4 mg, gélule
LENVIMA 10 mg, gélule
administration par voie orale
avis de la commission de transparence
lenvatinib
tumeurs de l'endomètre
LENVIMA

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N1-SUPERVISEE
NIRAPARIB/ACÉTATE D’ABIRATÉRONE Janssen Cilag - cancer de la prostate
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3421297/fr/niraparib/acetate-d-abiraterone-janssen-cilag-cancer-de-la-prostate
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité NIRAPARIB/ACÉTATE D’ABIRATÉRONE dans l'indication « en association avec la prednisone ou la prednisolone pour le traitement de première ligne des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) qui sont asymptomatiques ou peu symptomatiques et qui présentent des altérations des gènes BRCA1/2 (germinales et/ou somatiques) ».
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Acétate d'abiratérone
remboursement par l'assurance maladie
association médicamenteuse
antinéoplasiques
Autorisation d’Accès Précoce
niraparib
acétate d'abiratérone/niraparib
association de médicaments
prednisone
prednisolone
adulte
métastase tumorale
cancer métastatique de la prostate résistant à la castration
mutation du gène BRCA1
mutation du gène BRCA2
tumeurs prostatiques résistantes à la castration
niraparib et abiratérone
avis de la commission de transparence
tumeurs prostatiques résistantes à la castration

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N1-SUPERVISEE
ZILUCOPLAN 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie (zilucoplan) - Myasthénie
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3420820/fr/zilucoplan-zilucoplan-myasthenie
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité ZILUCOPLAN (zilucoplan) dans l'indication « en association au traitement standard chez les patients adultes symptomatiques atteints de myasthénie auto-immune généralisée de stade III et IV réfractaires, c’est-à-dire non répondeurs, non éligibles ou intolérants aux traitements actuellement disponibles et présentant des auto-anticorps anti-RACh ».
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
zilucoplan
adulte
association de médicaments
Myasthénie auto-immune de l'adulte
Myasthénie généralisée
Myasthénie à anticorps anti-RACh (récepteur de l'acétylcholine)
positivité des anticorps antirécepteurs d'acétylcholine
recommandation de bon usage du médicament
injections sous-cutanées
zilucoplan
avis de la commission de transparence
myasthénie

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N1-SUPERVISEE
TAVNEOS 10 mg, gélules (avacopan)
Renouvellement de l’autorisation d’accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3421374/fr/tavneos-avacopan
Autorisation d’accès précoce renouvelée le 9 mars 2023 à la spécialité TAVNEOS (avacopan) dans l'indication « En association au rituximab ou au cyclophosphamide, pour le traitement des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) ou de polyangéite microscopique (PAM) et ayant une contre-indication formelle aux fortes doses de glucocorticoïdes »...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
remboursement par l'assurance maladie
adulte
avacopan
association de médicaments
Granulomatose avec polyangéite
polyangéite microscopique
Rituximab
cyclophosphamide
résultat thérapeutique
Avacopan 10 mg gélule
TAVNEOS
avis de la commission de transparence
avacopan

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N1-SUPERVISEE
Vynpenta 10 mg, comprimé - Avacopan
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/vynpenta-10-mg-comprime
Indication de l'AAP renouvelée le 09/03/2023 En association au rituximab ou au cyclophosphamide, pour le traitement des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) ou de polyangéite microscopique (PAM) et ayant une contre-indication formelle aux fortes doses de glucocorticoïdes Disponible dans le cadre d'un Accès précoce post AMM
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
remboursement par l'assurance maladie
avacopan
Autorisation d’Accès Précoce
avacopan
administration par voie orale
comprimés
association de médicaments
Granulomatose avec polyangéite
polyangéite microscopique

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N1-SUPERVISEE
Maralixibat 5 mg/ml, solution buvable - Maralixibat 10 mg/ml, solution buvable (Maralixibat Chlorure)
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/maralixibat
Indication de l'AAP octroyée le 23/02/2023 Traitement du prurit cholestatique chez les patients atteints du syndrome d’Alagille (SAG) à partir de l’âge de 2 mois. Disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
maralixibat
chlorure de maralixibat
administration par voie orale
chlorure de maralixibat
syndrome d'Alagille
prurit
prurit cholestatique

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N1-SUPERVISEE
Natriumthiosulfat 10 %, solution injectable - Natriumthiosulfat 25 %, solution injectable (
AAC EN COURS ATU ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/natriumthiosulfat-10-solution-pour-perfusion-natriumthiosulfat-25-solution-pour-perfusion
Critères d'octroi Néphroprotection dans le cadre de chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale (CHIP) ou intrathoracique (CHIT) avec du cisplatine. Calcinose sous cutanée. Calciphylaxie ou Intoxication et exposition à des produits chimiques et substances nocives, intention non déterminée (cyanure)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
remboursement par l'assurance maladie
thiosulfate de sodium
Autorisation d’Accès Compassionnel
recommandation de bon usage du médicament
calcification sous-cutanée
calciphylaxie
injections veineuses
chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique
effets secondaires indésirables des médicaments
administration d'un agent antinéoplasique hyperthermique dans la cavité thoracique
cisplatine
antidotes
chélateurs
antioxydants
Sodium thiosulfate 250 mg/ml solution injectable
Sodium thiosulfate 100 mg/ml solution pour perfusion

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N1-SUPERVISEE
YESCARTA (axicabtagène ciloleucel) - Lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) et lymphome de haut grade à cellules B (LHGCB)
Nouvelle indication.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3419176/fr/yescarta-axicabtagene-ciloleucel-lymphome-diffus-a-grandes-cellules-b-ldgcb-et-lymphome-de-haut-grade-a-cellules-b-lhgcb
Avis favorable au remboursement dans « le traitement des patients adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) et de lymphome à cellules B de haut grade (LHGCB) ayant rechuté dans les 12 mois après la fin de la première ligne de chimio-immunothérapie, ou qui y sont réfractaires ». Le service médical rendu par YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) est important dans l’indication de l’AMM...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
YESCARTA
YESCARTA 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
axicabtagène ciloleucel
axicabtagène ciloleucel
perfusions veineuses
lymphome diffus à larges cellules B récidivant
lymphome B diffus à grandes cellules
lymphome diffus à larges cellules B réfractaire
lymphome B de haut grade récidivant
lymphome B de haut grade réfractaire
adulte

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N1-SUPERVISEE
LIVTENCITY (maribavir) - CMV
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3419170/fr/livtencity-maribavir-cmv
Avis favorable au remboursement dans « le traitement de l’infection et/ou de la maladie à cytomégalovirus (CMV) réfractaire (avec ou sans résistance) à un ou plusieurs traitements antérieurs, y compris le ganciclovir, le valganciclovir, le cidofovir ou le foscarnet chez les patients adultes ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou une greffe d’organe solide (GOS). » Le service médical rendu par LIVTENCITY (maribavir) 200 mg, comprimé pelliculé, est important dans l’indication de l’AMM...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
maribavir
produit contenant uniquement du maribavir
maribavir
antiviraux
adulte
infections à cytomégalovirus
infection à cytomégalovirus réfractaire
transplantation
LIVTENCITY
LIVTENCITY 200 mg, comprimé pelliculé

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N3-AUTOINDEXEE
somapacitan
https://www.cadth.ca/fr/somapacitan
Indications:​Dans le traitement prolongé du retard de croissance dû à une sécrétion insuffisante de l’hormone de croissance endogène chez l’enfant...
2023
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ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
somapacitan
Canada
évaluation médicament

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N3-AUTOINDEXEE
Difélikéfaline - Korsuva
https://www.cadth.ca/fr/difelikefaline
Indications:​Dans le traitement du prurit, modéré ou grave, associé à la néphropathie chronique chez l'adulte en hémodialyse...
2023
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ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
anglais
difélikéfaline
Canada
évaluation médicament

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N3-AUTOINDEXEE
mirikizumab
https://www.cadth.ca/fr/mirikizumab
ndications: Dans le traitement de la colite ulcéreuse évolutive modérée ou grave chez l’adulte ayant présenté une réponse insatisfaisante, une perte de réponse ou une intolérance au traitement classique, à un médicament biologique ou à un inhibiteur des Janus kinases (JAK), ou qui ont des contrindications médicales à ces traitements...
2023
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ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
Canada
mirikizumab
évaluation médicament
mirikizumab

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N3-AUTOINDEXEE
calaspargase pegol
https://www.cadth.ca/fr/calaspargase-pegol
Indications:​Dans le cadre d’une polychimiothérapie dans le traitement de la leucémie aigüe lymphoblastique (LAL)...
2023
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ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
Canada
calaspargase pégol
évaluation médicament
produit contenant uniquement du calaspargase pégol

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N2-AUTOINDEXEE
Décision du 02/12/2022 - Cadre de prescription compassionnelle de Pegasys 90 mg, 135 mg et 180 mg, solution injectable en seringue préremplie
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-02-12-2022-cadre-de-prescription-compassionnelle-de-pegasys-90-mg-135-mg-et-180-mg-solution-injectable-en-seringue-preremplie
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/pegasys
Un cadre de prescription compassionnelle (CPC) est établi pour les médicaments : Pegasys 90 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie Pegasys 135 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie Pegasys 180 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie dans l’indication suivante : « Traitement des syndromes myéloprolifératifs (Thrombocytémie essentielle, polyglobulie vraie, myélofibrose primitive) »...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
remboursement par l'assurance maladie
peginterféron alfa-2a
Cadre de Prescription Compassionnelle

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N1-SUPERVISEE
Aflibercept - Eylea 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie - Eylea 40 mg/ml, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/aflibercept
Ces documents informent notamment sur les risques liés aux injections intravitréennes, les signes, symptômes et la prise en charge des effets indésirables liés à l'injection intravitréenne incluant endophtalmie/inflammation intraoculaire, augmentation transitoire de la pression intraoculaire, déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien, cataracte, erreur médicamenteuse, utilisation hors indication/mésusage et embryo-foetotoxicité. Guide destiné aux ophtalmologistes (juillet 2022). Ce guide fournit des informations importantes sur EYLEA, comment l’administrer correctement pour éviter les principaux risques liés à l’injection intravitréenne. Ce guide comporte un QR code permettant de visionner la vidéo de la procédure d’injection intravitréenne. Guide patient (juillet 2022). Ce guide fournit des informations importantes sur le traitement, la procédure d’injection, les symptômes à surveiller et quand il faut contacter un professionnel de santé en urgence. Il contient un QR Code permettant d'accéder à la version audio de ce guide d’information. Version audio du guide patient...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
aflibercept
protéines de fusion recombinantes
récepteurs aux facteurs de croissance endothéliale vasculaire
EYLEA
EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en flacon
EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
effets secondaires indésirables des médicaments
signes et symptômes
injections intravitréennes

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N1-SUPERVISEE
Amoxicilline : l’ANSM accompagne la mise à disposition de préparations magistrales pour contribuer à garantir la couverture des besoins en pédiatrie
https://ansm.sante.fr/actualites/amoxicilline-lansm-accompagne-la-mise-a-disposition-de-preparations-magistrales-pour-contribuer-a-garantir-la-couverture-des-besoins-en-pediatrie
Dans le contexte de tensions d’approvisionnement en amoxicilline, seule ou en association à l’acide clavulanique, l’ANSM, en lien avec les associations de patients et les professionnels de santé, met en œuvre différentes actions pour permettre d’assurer la prise en charge des patients. Ainsi, l’ANSM accompagne de façon exceptionnelle et transitoire des pharmacies de ville spécialisées dans la réalisation de préparations magistrales pédiatriques à base d’amoxicilline...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation professionnelle
amoxicilline
préparation de médicament
Préparation magistrale

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N2-AUTOINDEXEE
belzutifan - Welireg
https://www.cadth.ca/fr/belzutifan
Indications: WELIREG (belzutifan) est un inhibiteur de facteur induit par l’hypoxie indiqué chez l’adulte atteint de la maladie de von Hippel-Lindau ayant besoin d’un traitement pour un adénocarcinome rénal, un hémangioblastome au système nerveux central ou une tumeur neuroendocrine pancréatique non métastatique associés à la maladie, n’ayant pas besoin d’une intervention chirurgicale immédiate . (Sous réserve de l’autorisation de Santé Canada pour les tumeurs au système nerveux central et les tumeurs neuroendocrines pancréatiques)...
2023
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ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
anglais
évaluation médicament
Canada
belzutifan
belzutifan
maladie de von Hippel-Lindau

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N1-SUPERVISEE
EMPLICITI (elotuzumab) - Myélome multiple
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3402816/fr/empliciti-elotuzumab-myelome-multiple
Avis favorable au remboursement en association au lénalidomide et à la dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple chez des patients adultes ayant reçu au moins un traitement antérieur. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
produit contenant uniquement de l'élotuzumab sous forme parentérale
perfusions veineuses
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
antinéoplasiques
élotuzumab
Lénalidomide
dexaméthasone
protocole élotuzumab/lénalidomide/dexaméthasone
adulte
avis de la commission de transparence
myélome multiple
élotuzumab

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N1-SUPERVISEE
HUMIRA (adalimumab) - Maladie de Crohn chez les adolescents et enfants ( 6 ans)
Réévaluation suite à résultats étude post-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3402381/fr/humira-adalimumab-maladie-de-crohn-chez-les-adolescents-et-enfants-6-ans
Avis favorable au maintien du remboursement dans le traitement de la maladie de Crohn active sévère chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans qui n’ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un traitement nutritionnel de première intention et un corticoïde et/ou un immunomodulateur, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par HUMIRA (adalimumab) reste important dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adalimumab
injections sous-cutanées
HUMIRA 80 mg, solution injectable en seringue préremplie
HUMIRA 40 mg, solution injectable en seringue préremplie (0,4 ml)
HUMIRA 20 mg, solution injectable en seringue préremplie
HUMIRA 80 mg, solution injectable en stylo prérempli
HUMIRA 40 mg, solution injectable en stylo prérempli (0,4 ml)
avis de la commission de transparence
maladie de Crohn
HUMIRA
Adalimumab
enfant
adolescent

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N1-SUPERVISEE
BRIVIACT (brivaracétam) - Epilepsie de l'enfant et de l'adolescent (2 à 15 ans inclus)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3402018/fr/briviact-brivaracetam-epilepsie-de-l-enfant-et-de-l-adolescent-2-a-15-ans-inclus
Avis favorable au remboursement en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 15 ans inclus présentant une épilepsie. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? BRIVIACT (brivaracétam) est une option thérapeutique supplémentaire dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les enfants et adolescents de 2 à 15 ans inclus présentant une épilepsie, en association...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
association de médicaments
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
BRIVIACT 50 mg, comprimé pelliculé
BRIVIACT 75 mg, comprimé pelliculé
BRIVIACT 25 mg, comprimé pelliculé
BRIVIACT 10 mg, comprimé pelliculé
BRIVIACT 10 mg/ml, solution buvable
BRIVIACT 100 mg, comprimé pelliculé
BRIVIACT 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
anticonvulsivants
brivaracétam
avis de la commission de transparence
enfant
adolescent
BRIVIACT
épilepsies partielles
brivaracétam

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N1-SUPERVISEE
AZOPT (brinzolamide) - Antiglaucomateux
Modifications de l’AMM
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3402360/fr/azopt-brinzolamide-antiglaucomateux
Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans l’indication et posologie de l’AMM. Il s’agit de l’examen de modifications du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité AZOPT (brinzolamide) 10 mg/ml, collyre en suspension faisant suite à la réévaluation par l’EMA du profil de sécurité (Rectificatif du 24/06/2022) concernant l’ajout des risques de syndrome de StevensJohnson (SSJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET)...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
administration par voie ophtalmique
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
brinzolamide
AZOPT 10 mg/ml, collyre en suspension
syndrome de Stevens-Johnson
brinzolamide
agents antiglaucomateux
Syndrome de Lyell
avis de la commission de transparence
AZOPT
brinzolamide
agents antiglaucomateux

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N1-SUPERVISEE
Enfortumab vedotin (Padcev)
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/enfortumab-vedotin-padcev
Indication de l'AAP renouvelée le 30/11/2023 En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, ayant reçu précédemment une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur du récepteur de mort programmée-1 (anti PD-1) ou un inhibiteur du ligand du récepteur de mort programmée (anti PD-L1) Disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
remboursement par l'assurance maladie
enfortumab védotine
enfortumab védotine
PADCEV
Autorisation d’Accès Précoce
carcinome urothélial localement avancé
carcinome transitionnel
tumeurs urologiques
carcinome urothélial métastatique
métastase tumorale
carcinome urothélial réfractaire
PADCEV 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
PADCEV 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
antinéoplasiques

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18/03/2024


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