PegcétacoplanMeSH Concept Supplémentaire

N1-SUPERVISEE
ASPAVELI (pegcetacoplan) - Hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3560833/fr/aspaveli-pegcetacoplan-hemoglobinurie-paroxystique-nocturne-hpn
Avis défavorable au remboursement dans l’extension d’indication « ASPAVELI est indiqué pour le traitement de l’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) chez les patients adultes qui ont une anémie hémolytique et naïfs de traitement par inhibiteur du complément. » Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Compte tenu des données disponibles et en l’absence de données comparatives robustes versus le traitement de référence actuellement recommandé (inhibiteur du complément C5) chez les patients qui ont une anémie hémolytique naïfs de traitement par inhibiteur du complément, et notamment d’étude de comparaison directe dans un contexte où celle-ci était réalisable, on ne peut à ce jour écarter une perte de chance avec pegcetacoplan en comparaison à un inhibiteur de C5 que ce soit en termes d’efficacité ou de tolérance. On ne peut notamment pas exclure un risque plus élevé de crises hémolytiques sévères compte tenu du mécanisme d’action de pegcetacoplan (inhibiteur proximal de la voie du complément). Ainsi, la Commission considère qu’ASPAVELI (pegcetacoplan) n’a pas de place dans la stratégie thérapeutique chez les patients présentant une anémie hémolytique et naïfs d’un traitement par inhibiteur du complément.
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
pegcétacoplan
perfusions sous-cutanées
ASPAVELI 1080 mg, solution pour perfusion
adulte
anémie hémolytique
avis de la commission de transparence
pegcétacoplan
ASPAVELI
hémoglobinurie paroxystique
Hémoglobinurie nocturne paroxystique

---
N1-SUPERVISEE
ASPAVELI (pegcetacoplan) - HPN
Renouvellement de l’autorisation d’accès précoce post-AMM
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3419396/fr/aspaveli-pegcetacoplan-hpn
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité ASPAVELI (pegcetacoplan) dans l'indication « traitement de l’hémoglobinurie paroxystique nocturne chez les patients adultes anémiques après un traitement par inhibiteur de C5 pendant au moins 3 mois, uniquement en cas de taux d’hémoglobine 10,5 g/dl » Accédez à la notice et au résumé des caractéristiques du produit (RCP) en vigueur.
2023
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
ASPAVELI 1080 mg, solution pour perfusion
Autorisation d’Accès Précoce
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
adulte
pegcétacoplan
Hémoglobinurie nocturne paroxystique
perfusions sous-cutanées
avis de la commission de transparence
pegcétacoplan
hémoglobinurie paroxystique
ASPAVELI

---
N1-SUPERVISEE
Nuhopli 54 mg/ml, solution injectable - Pegcetacoplan
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/nuhopli-54-mg-ml-solution-injectable
Indication de l’AAP renouvelée le 02/02/2023 Traitement de l’hémoglobinurie paroxystique nocturne chez les patients adultes anémiques après un traitement par inhibiteur de C5 pendant au moins 3 mois, uniquement en cas de taux d’hémoglobine 10,5 g/dl Médicament disponible dans le cadre d’un accès précoce post AMM...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pegcétacoplan
pegcétacoplan
Autorisation d’Accès Précoce
Hémoglobinurie nocturne paroxystique
adulte
information sur le médicament

---
N1-SUPERVISEE
ASPAVELI 1080 mg, solution pour perfusion (pegcetacoplan) (HPN)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3317787/fr/aspaveli-pegcetacoplan-hpn
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3317811/fr/decision-n-2022-0069/dc/sem-du-16-fevrier-2022-de-la-presidente-de-la-haute-autorite-de-sante-prise-au-nom-du-college-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-aspaveli
Avis favorable à l’autorisation d’accès précoce dans le traitement de l’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) chez les patients adultes anémiques après un traitement par un inhibiteur de C5 pendant au moins 3 mois, uniquement en cas de taux d’hémoglobine 10,5 g/dl...
2022
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
recommandation de bon usage du médicament
3400890019514
Hémoglobinurie nocturne paroxystique
adulte
perfusions sous-cutanées
maladies rares
pegcétacoplan
continuité des soins
Maladie grave
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
ASPAVELI
ASPAVELI 1080 mg, solution pour perfusion
avis de la commission de transparence
hémoglobinurie paroxystique
pegcétacoplan

---
N1-SUPERVISEE
ASPAVELI 1 080 mg, solution pour perfusion (pegcetacoplan)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3322084/fr/aspaveli-pegcetacoplan
Nature de la demande Inscription Première évaluation. Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) chez les patients adultes anémiques après un traitement par un inhibiteur de complément C5 pendant au moins 3 mois, uniquement en cas de taux d’hémoglobine 10,5 g/dl. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations cliniques de l’AMM.
2022
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
pegcétacoplan
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Hémoglobinurie nocturne paroxystique
adulte
pegcétacoplan
perfusions sous-cutanées
médicament orphelin
ASPAVELI
ASPAVELI 1080 mg, solution pour perfusion
avis de la commission de transparence
pegcétacoplan

---