Libellé préféré : elranatamab;
Synonymes NCIt : anticorps monoclonal bispécifique anti-CD3/Anti-BCMA Bispecific PF-06863135;
Traductions automatiques des définitions par l'ANS : Un anticorps monoclonal bispécifique anti CD3 humains, un antigène de surface des
lymphocytes T, et l'antigène humain de maturation des cellules B (BCMA ; TNFRSF17),
un antigène associé aux tumeurs (TAA) exprimé sur les cellules plasmatiques, avec
un potentiel d'activité antinéoplasique. Lors de l'administration, une superfamille
anti-CD3 / anti-BCMA, un anticorps monoclonal bispécifique PF-06863135 se lie à la
fois à CD3 et à BCMA exprimée sur les plasmocytes malins. Cette étude se traduit par
un croisement entre cellules T et cellules tumorales, et induit une forte réponse
des lymphocytes T cytotoxiques (CTL) contre les plasmocytes exprimant la BCMA. La
BCMA, un membre de la superfamille des récepteurs du facteur de nécrose tumorale,
spécifiquement surexprimée par les cellules;
Traductions automatiques par l'ANS : Antigène-CD3 bispécifique de l'antigène de maturation des lymphocytes B PF-06863135; PF 06863135.; Anticorps monoclonal bispécifique anti-CD3 / anti-BCMA PF-06863135; BCMA-CD3 bispecific Ac PF-06863135; Anticorps bispécifique anti-CD3 / anti-BCMA PF-06863135; PF-06863135.; anticorps bispécifique BCMA x CD3 PF-06863135; PF06863135;
UNII : L0HR9A577V;
Numéro CAS : 2408850-14-4; a href https://gsrs.ncats.nih.gov/ginas/app/beta/browse-substance?search 2408850-14-4
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G-SRS /a ;
Molécule : PF-06863135; PF 06863135; RN 613; RN-613;
CUI Metathesaurus NCI : CL544825;
Identifiant d'origine : C146860;
CUI UMLS : C5667166;
A pour cible
- Type(s) sémantique(s)
N1-SUPERVISEE
ELREXFIO 40 mg/mL, solution injectable (elranatamab)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3503249/fr/elrexfio-elranatamab-myelome-multiple
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité ELRANATAMAB PFIZER (elranatamab)
dans l'indication « En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints
d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements
antérieurs incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps
anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes
les options thérapeutiques sont épuisées pour les patients n’ayant pas accès aux médicaments
à base de cellules CAR-T ou qui y sont inéligibles, sur l’avis d’une réunion de concertation
pluridisciplinaire (RCP) »
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
anticorps monoclonaux
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
myélome multiple
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
recommandation de bon usage du médicament
récidive
myélome multiple réfractaire à trois classes d'agents thérapeutiques
myélome multiple récidivant
maladie néoplasique progressive
avis de la commission de transparence
elranatamab
---
N1-SUPERVISEE
Elranatamab - Elrexfio
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/elranatamab
Informations sur le syndrome de relargage des cytokines (SRC) et des toxicités neurologiques,
y compris le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires
(ICANS), devant inciter les patients à consulter immédiatement un médecin, en cas
de survenue ; rappel de la necessité de conserver la carte patient sur eux en permanence
et de la présenter à tout professionnel de santé susceptible de les traiter...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
elranatamab
information sur le médicament
recommandation patients
syndrome de libération de cytokines
maladies du système nerveux
---
N1-SUPERVISEE
Elrexfio - elranatamab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/elrexfio
Elrexfio est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement des adultes atteints
de myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse), lorsque le cancer a réapparu
(en rechute) et n’a pas répondu au traitement (réfractaire). Il peut être utilisé
chez les adultes ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, dont un agent immunomodulateur,
un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont le cancer s’est aggravé
depuis le dernier traitement...
2024
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Europe
agrément de médicaments
elranatamab
elranatamab
myélome multiple
récidive
maladie néoplasique progressive
myélome multiple réfractaire à trois classes d'agents thérapeutiques
adulte
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
myélome multiple récidivant
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
injections sous-cutanées
Anticorps monoclonaux bispécifiques
Anticorps monoclonaux bispécifiques
syndrome neurotoxique associé aux cellules effectrices du système immunitaire
elranatamab
syndrome de libération de cytokines
continuité des soins
---
N1-SUPERVISEE
Décision du 02/10/2023 - Modification du RCP, de la notice et de l’étiquetage annexés
à l’AAP de la spécialité pharmaceutique Elranatamab Pfizer 40mg/mL, solution injectable
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-02-10-2023-modification-du-rcp-de-la-notice-et-de-letiquetage-annexes-a-laap-de-la-specialite-pharmaceutique-elranatamab-pfizer-40mg-ml-solution-injectable
Le RCP, la notice et l’étiquetage de la spécialité Elranatamab Pfizer 40 mg/mL, solution
injectable annexés à l’autorisation d’accès précoce susvisée sont remplacés par le
RCP, la notice et l’étiquetage joints à la présente décision...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
elranatamab
Autorisation d’Accès Précoce
étiquetage de médicament
---
N2-AUTOINDEXEE
Décision du 05/05/2023 - Modification du RCP, de la notice et de l’étiquetage annexés
à l’AAP de la spécialité pharmaceutique Elranatamab Pfizer 40mg/mL, solution injectable
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-05-05-2023-modification-du-rcp-de-la-notice-et-de-letiquetage-annexes-a-laap-de-la-specialite-pharmaceutique-elranatamab-pfizer-40mg-ml-solution-injectable
Le RCP, la notice et l’étiquetage de la spécialité Elranatamab Pfizer 40 mg/mL, solution
injectable annexés à l’autorisation d’accès précoce susvisée sont remplacés par le
RCP, la notice et l’étiquetage joints à la présente décision.
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
elranatamab
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
---
N2-AUTOINDEXEE
Avis de l'ANSM du 20/01/2023 sur le médicament Elranatamab Pfizer 40mg/mL, solution
injectable dans le cadre d'une demande d'AAP
https://ansm.sante.fr/actualites/avis-de-lansm-du-20-01-2023-sur-le-medicament-elranatamab-pfizer-40mg-ml-solution-injectable-dans-le-cadre-dune-demande-daap
Indication thérapeutique revendiquée : Elranatamab en monothérapie est indiqué pour
le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire,
ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un inhibiteur du protéasome,
un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38 et dont la maladie
a progressé pendant le dernier traitement Avis de l’ANSM : L’ANSM atteste de
la forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament «Elranatamab Pfizer
40 mg/mL, solution injectable» dans l’indication thérapeutique : « Elranatamab
en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un
myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements
antérieurs, incluant un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un
anticorps monoclonal anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.»...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
elranatamab
---
N1-SUPERVISEE
ELRANATAMAB PFIZER, 40 mg/mL Solution injectable (elranatamab) - Myélome multiple
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3411556/fr/elranatamab-pfizer-elranatamab-myelome-multiple
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité ELRANATAMAB PFIZER (elranatamab)
dans l'indication « En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints
d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements
antérieurs incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps
anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes
les options thérapeutiques sont épuisées (hors thérapies cellulaires), sur avis d’une
réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) »
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
elranatamab
anticorps monoclonaux
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
myélome multiple récidivant
myélome multiple réfractaire à trois classes d'agents thérapeutiques
recommandation de bon usage du médicament
injections sous-cutanées
avis de la commission de transparence
myélome multiple
---
N1-SUPERVISEE
Elranatamab 40mg/mL solution injectable
AAP en cours AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/elranatamab
Indication de l'AAP octroyée le 02/02/2023 En monothérapie pour le traitement des
patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu
au moins trois traitements antérieurs incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur
du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le
dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques sont épuisées (hors
thérapies cellulaires), sur avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire
(RCP)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
elranatamab
Autorisation d’Accès Compassionnel
Autorisation d’Accès Précoce
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
myélome multiple
adulte
Myélome multiple réfractaire ou en rechute
myélome multiple récidivant
myélome multiple réfractaire à trois classes d'agents thérapeutiques
anticorps monoclonaux
---
