SémaglutideMeSH Concept Supplémentaire

N1-SUPERVISEE
Obésité : quel profil d’utilisation de Wegovy en France pendant son accès précoce ?
https://ansm.sante.fr/actualites/obesite-quel-profil-dutilisation-de-wegovy-en-france-pendant-son-acces-precoce
Epi-Phare (groupement d’intérêt scientifique en épidémiologie des produits de santé ANSM-Cnam) a réalisé une étude de pharmaco-épidémiologie pour décrire le profil des 7048 patients traités en France en accès précoce post-AMM par Wegovy (sémaglutide) et les modalités d’utilisation de ce médicament. Cet analogue du GLP-1, a été mis à disposition en France jusqu’en septembre 2023 en accès précoce pour le traitement de l’obésité chez l’adulte. Il s’agit de la première étude réalisée à partir de la base des médicaments en accès précoce d’Epi-Phare, chainée au Système national des données de santé (SNDS). Ce travail descriptif s’inscrit dans le cadre du programme de travail d’Epi-Phare sur les innovations thérapeutiques et les médicaments en accès précoce et illustre le potentiel de cette nouvelle base de données dans la surveillance épidémiologique des médicaments en accès précoce en France...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
obésité
Wegovy
sémaglutide
produit contenant uniquement du sémaglutide sous forme parentérale
Autorisation d’Accès Précoce
revue des pratiques de prescription des médicaments
agonistes du récepteur du peptide-1 similaire au glucagon
pharmacoépidémiologie
France
utilisation médicament

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N1-SUPERVISEE
Wegovy, solution injectable en stylo prérempli
AAP arrêtée - Fin d'AAP le 27/09/2023
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/wegovy-solution-injectable-en-stylo-prerempli
consultez le courrier du laboratoire : Poursuite des traitements initiés dans le cadre de l'accès précoce (AP), qui a pris fin en septembre 2023, et bon usage du sémaglutide
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
sémaglutide
adulte
obésité
perte de poids
indice de masse corporelle
facteurs de risque
comorbidité
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
continuité des soins
grossesse
injections sous-cutanées
Autorisation d’Accès Précoce
Sémaglutide 1 mg/0,5 ml (2 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 0,25 mg/0,5 ml (0,5 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 1,7 mg/0,75 ml (2,27 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 0,5 mg/0,5 ml (1 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 2,4 mg/0,75 ml (3,2 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli

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N1-SUPERVISEE
Chez des patients avec obésité et sans diabète, quels sont les bénéfices du sémaglutide sur des critères cliniques ?
https://www.cbip.be/fr/articles/4238?folia=4237
L’étude SELECT, évaluant les effets cardiovasculaires du sémaglutide injectable à la dose de 2,4 mg/semaine chez des patients non diabétiques, avec obésité et antécédents cardiovasculaires a été publiée. Les patients inclus dans cette étude étaient majoritairement blancs, de sexe masculin et avaient un IMC de 33 kg/m2 en moyenne. Les résultats montrent un bénéfice modéré : traiter environ 66 patients pendant un peu plus de 3 ans permet d’éviter un événement cardiovasculaire majeur (infarctus du myocarde, AVC ou décès d’origine cardiovasculaire). Des effets indésirables rares mais sérieux avec les analogues du GLP-1 (pancréatites, occlusions intestinales, gastroparésie, idées suicidaires) suscitent quelques inquiétudes. Le sémaglutide injectable, dans sa formulation et à la dose (2,4 mg/semaine) destinée à traiter l’obésité (nom de spécialité Wegovy ), n’est toujours pas disponible dans notre pays. Le CBIP est d’avis que les avantages attendus doivent être mis en balance avec les risques et le coût du traitement, en particulier dans le contexte d’un usage potentiel à large échelle. Le bénéfice cardiovasculaire du sémaglutide dans le cadre du traitement de l’obésité n’est actuellement démontré qu’en prévention secondaire. La durée optimale du traitement reste à déterminer...
2024
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Folia Pharmacotherapeutica
Belgique
français
article de périodique
obésité
résultat thérapeutique
sémaglutide
Risques et bénéfices
Évaluation du rapport bénéfices-risques
maladies cardiovasculaires

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N3-AUTOINDEXEE
Sémaglutide et protection cardiovasculaire chez les personnes avec obésité et maladie cardiovasculaire sans diabète (étude SELECT)
https://www.usherbrooke.ca/baladocritique/archives/episode-59-etude-select
Dans cette 59e baladodiffusion, les Dr Luc Lanthier et Marie-France Langlois discutent de l’efficacité de sémaglutide pour réduire les événements cardiovasculaires chez les personnes avec obésité et maladie cardiovasculaire mais sans diabète, en plus de réviser la littérature médicale de novembre 2023.
2024
Université de Sherbrooke
Canada
document sonore
Pression diastolique
sémaglutide
effet secondaire d'obésité
Trouble cardiovasculaire
collecte de données
obésité
maladie de l'appareil circulatoire
Sélection
étude clinique
sémaglutide
obésité
obésité
Personna +
étude DICOM
obésité
maladies cardiovasculaires
diabète
personnes
sémaglutide
obèse
à l'étude

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N1-SUPERVISEE
Ozempic (sémaglutide) : un médicament à utiliser uniquement dans le traitement du diabète de type 2
https://ansm.sante.fr/actualites/ozempic-semaglutide-un-medicament-a-utiliser-uniquement-dans-le-traitement-du-diabete-de-type-2
L’ANSM et l'Assurance Maladie rappellent que l’utilisation du médicament Ozempic (sémaglutide) doit être réservée au traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé. Une surveillance renforcée a été mise en place pour s’assurer que les prescriptions respectent ce cadre d’utilisation. Ozempic (sémaglutide) est un médicament indiqué dans le diabète de type 2 insuffisamment contrôlé disponible uniquement sur ordonnance. Des remontées de terrain font état d’un usage détourné chez des personnes non diabétiques dans un objectif de perte de poids. Dans ce contexte, l’ANSM et la Cnam ont réuni les représentants des associations de patients (FFD, FAS) et des professionnels de santé (CMG, CNOM, CNOP, CNP, FFN, SFD, USPO, FSPF) pour échanger sur ces détournements et leur partager les actions mises en œuvre. L’ANSM et la Cnam ont mis en place une surveillance active de l’utilisation par le suivi : des données de vente et de remboursement issues du système national des données de santé (SNDS) ; des signalements d’usage non conforme et des déclarations d’effets indésirables aux centres régionaux de pharmacovigilance. A ce stade, les données de ventes suivies par l’ANSM augmentent de façon progressive depuis la commercialisation d’Ozempic en avril 2019, ce qui est cohérent avec la progression des ventes habituellement observée à la suite de l’arrivée sur le marché d'un nouveau médicament...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
utilisation hors indication
sémaglutide
OZEMPIC
OZEMPIC 1 mg, solution injectable en stylo prérempli
OZEMPIC 0,5 mg, solution injectable en stylo prérempli
OZEMPIC 0,25 mg, solution injectable en stylo prérempli
injections sous-cutanées
hypoglycémiants
perte de poids
overdose
avis de pharmacovigilance
recommandation professionnelle
recommandation de bon usage du médicament
diabète de type 2
Récepteur du peptide-1 similaire au glucagon
Programmes de surveillance des médicaments d'ordonnance

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N3-AUTOINDEXEE
Intérêt du sémaglutide administré une fois par semaine chez des patients adolescents obèses ?
https://www.minerva-ebp.be/FR/Article/2341
Analyse de Weghuber D, Barrett T, Barrientos-Pérez M, et al; STEP TEENS Investigators. Once-weekly semaglutide in adolescents with obesity. N Engl J Med 2022;387:2245-57. DOI: 10.1056/NEJMoa2208601 Question clinique Quelle est la balance bénéfice-risque de l’effet sur le poids de l’administration sous-cutanée, hebdomadaire, de sémaglutide, comparé à un placebo, chez des adolescents obèses, ou en excès pondéral avec au moins un facteur de risque cardiovasculaire associé ? Conclusion Cette RCT d’excellente qualité méthodologique montre une perte de poids significative chez la majorité d’un petit groupe d’adolescents obèses traités par sémaglutide, avec modifications concomitantes du mode de vie, en comparaison à un placebo et modifications concomitantes du mode de vie seules. Au vu de la trop grande incertitude actuelle sur le maintien de l’effet après un an, vu la grande variabilité de la réponse individuelle, et en absence d’une balance bénéfice-risque bien évaluable, il faut réserver l’utilisation du sémaglutide chez l’adolescent à des patients pris en charge par des groupes multidisciplinaires structurés et expérimentés et inclure ces patients dans des études bien conduites, et donc approuvées par des comités d’éthique, ou à tout le moins dans des registres.
2023
Minerva - Revue d'Evidence-Based Medicine
Belgique
lecture critique d'article
Administrateurs
Adolescent
adolescent
Adolescent
a comme patient
sémaglutide
sémaglutide
organisation et administration
adolescence
patients
Administration
personnel administratif
Administration

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N1-SUPERVISEE
WEGOVY (sémaglutide) - Obésité
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3453304/fr/wegovy-semaglutide-obesite
Renouvellement de l'autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité WEGOVY (sémaglutide) dans l'indication « En complément d’un régime hypocalorique et d’une augmentation de l’activité physique dans le contrôle du poids, notamment pour la perte de poids et le maintien du poids, chez des adultes avec un Indice de Masse Corporelle (IMC) initial 40 kg/m² (obésité de classe III ou obésité morbide) en présence d’au moins un facteur de comorbidité lié au poids : Hypertension traitée, Dyslipidémie traitée, Maladie cardiovasculaire établie, Syndrome d’apnée du sommeil appareillé, lorsqu’il n’y a pas d’alternative thérapeutique disponible ».
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
sémaglutide
Autorisation d’Accès Précoce
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
agoniste des récepteurs du glucagon-like peptide-1
adulte
obésité de classe 3
obésité morbide
comorbidité
Sémaglutide 1,7 mg/0,75 ml (2,27 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 2,4 mg/0,75 ml (3,2 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 0,25 mg/0,5 ml (0,5 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 0,5 mg/0,5 ml (1 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 1 mg/0,5 ml (2 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
avis de la commission de transparence
obésité
sémaglutide

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N1-SUPERVISEE
L’EMA alerte sur la circulation de stylos Ozempic falsifiés (semaglutide, 1mg, solution injectable) en Europe
Information destinée aux pharmaciens d’officine et pharmaciens hospitaliers
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/lema-alerte-sur-la-circulation-de-stylos-ozempic-falsifies-semaglutide-1mg-solution-injectable-en-europe
Nous avons été informés par l’Agence européenne des médicaments (EMA) que des stylos préremplis faussement étiquetés comme de l’Ozempic (semaglutide, 1mg, solution injectable), médicament indiqué dans le traitement du diabète de type 2, ont été identifiés chez certains grossistes de l'Union européenne et au Royaume-Uni. A ce stade, aucune alerte n’a été rapportée en France. Par précaution, nous appelons tous les acteurs de la chaîne d’approvisionnement à la vigilance. D’après la situation décrite par l’EMA, les stylos falsifiés sont identifiables par : Un code data matrix inactif lors du scannage. Les stylos falsifiés possèdent des numéros de lot, des codes data matrix 2D et des numéros de séries uniques provenant d’emballages authentiques d’Ozempic. Cependant, leur code data matrix est déjà inactif/décommissionné, déclenchant un message d’alerte ; Une apparence différente. L’apparence des stylos falsifiés diffère du stylo original, une photo d’exemple de stylo falsifié a été publiée par l’agence allemande de sécurité des médicaments. Dans ce contexte, l’ANSM rappelle la nécessité aux distributeurs et aux pharmaciens de faire preuve d’une vigilance renforcée lors de l’achat de cette spécialité auprès de leurs fournisseurs. Lors de la dispensation il est également important de vérifier la traçabilité du numéro de série dans le système de vérification en scannant le code data matrix...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
médicaments contrefaits
Europe
médicaments falsifiés
OZEMPIC 1 mg, solution injectable en stylo prérempli
recommandation professionnelle
sémaglutide

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N1-SUPERVISEE
Diabète de type 2 et tensions d’approvisionnement : conduite à tenir pour la prescription des analogues de GLP1
https://ansm.sante.fr/actualites/diabete-de-type-2-et-tensions-dapprovisionnement-conduite-a-tenir-pour-la-prescription-des-analogues-de-glp1
L'augmentation de la demande mondiale d'Ozempic et de Victoza, analogues du GLP-1, conduit à des tensions d’approvisionnement, dont des ruptures de stock. Le laboratoire Novo Nordisk nous a informés qu’afin de permettre la poursuite de la production d’Ozempic pour la continuité des soins des patients déjà traités, il suspend l’approvisionnement en Ozempic 0,25 mg (dose d’initiation) en ville et en milieu hospitalier à partir de début décembre 2023 et au moins jusqu’à la fin du premier trimestre 2024. Des tensions d’approvisionnement sont attendues sur toute l’année 2024. Le laboratoire limite la production de Victoza dont l’approvisionnement sera réduit en ville au moins jusqu’à la fin du 2e trimestre 2024. Afin que les patients déjà traités puissent continuer à recevoir leur traitement, nous avons mis à jour les recommandations pour les médecins prescripteurs, en concertation avec la Société francophone du diabète (SFD) la Fédération française des diabétiques (FFD), la Fédération française de nutrition (FFN), le Collège de la médecine générale (CMG) et les syndicats de pharmaciens (FSPF et USPO). Ces recommandations pourront évoluer en fonction de la situation. Aucune initiation de traitement avec Ozempic ou Victoza ne doit plus être faite...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
incrétines
Récepteur du peptide-1 similaire au glucagon
OZEMPIC
VICTOZA
recommandation professionnelle
sémaglutide
sémaglutide
continuité des soins
hypoglycémiants
diabète de type 2
recommandation de bon usage du médicament
Liraglutide
rupture d'approvisionnement
OZEMPIC 1 mg, solution injectable en stylo prérempli
OZEMPIC 0,5 mg, solution injectable en stylo prérempli
OZEMPIC 0,25 mg, solution injectable en stylo prérempli
VICTOZA 6 mg/ml, solution injectable en stylo prérempli
liraglutide

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N1-SUPERVISEE
WEGOVY (sémaglutide) - Obésité
Autorisation d'accès précoce retirée
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3465412/fr/wegovy-semaglutide-obesite
L'autorisation d'accès précoce est retirée sur demande de l'industriel à la spécialité WEGOVY (sémaglutide) dans l'indication « En complément d’un régime hypocalorique et d’une augmentation de l’activité physique dans le contrôle du poids, notamment pour la perte de poids et le maintien du poids, chez des adultes avec un Indice de Masse Corporelle (IMC) initial 40 kg/m² (obésité de classe III ou obésité morbide) en présence d’au moins un facteur de comorbidité lié au poids : Hypertension traitée, Dyslipidémie traitée, Maladie cardiovasculaire établie, Syndrome d’apnée du sommeil appareillé, lorsqu’il n’y a pas d’alternative thérapeutique disponible »...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
sémaglutide
sémaglutide
obésité

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N2-AUTOINDEXEE
Une meilleure régulation de la glycémie et une perte de poids plus importante avec le sémaglutide administré une fois par semaine au lieu de l’empagliflozine une fois par jour chez les patients atteints de diabète de type 2 ?
https://www.minerva-ebp.be/FR/Analysis/774
Analyse de Lingvay I, Capehorn MS, Catarig A-M, et al. Efficacy of once-weekly semaglutide vs empagliflozine added to metformin in type 2 diabetes: patient-level meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab 2020;105:e4593-e4604. DOI: 10.1210/clinem/dgaa577 Question clinique Quel est l’effet de l’administration de sémaglutide 1 mg par voie sous-cutanée une fois par semaine comparée à la prise d’empagliflozine 25 mg per os une fois par jour chez les patients atteints de diabète de type 2 chez qui la metformine en monothérapie ne suffit pas pour réguler la glycémie ? Conclusion Cette analyse par méta-régression sur données individuelles des patients provenant de RCTs sélectionnées arbitrairement, qui a été correctement effectuée, démontre indirectement que le sémaglutide 1 mg par voie sous-cutanée une fois par semaine, comparé à l’empagliflozine 25 mg per os une fois par jour, entraîne une réduction plus importante, et ce de manière statistiquement significative, de l’HbA1c et du poids corporel chez les patients atteints de diabète de type 2 chez qui la metformine en monothérapie ne suffit pas pour réguler la glycémie. Avec une réduction de l'HbA1c de 0,6% avec le sémaglutide comparée à l'empagliflozine, une différence clinique pourrait théoriquement être montrée. Encore faudra-t-il le montrer dans une étude correctement menée d'un point de vue méthodologique.
2022
Minerva - Revue d'Evidence-Based Medicine
Belgique
lecture critique d'article
Diabète de type 2
sémaglutide
personnel administratif
organisation et administration
perte de poids
perte de poids corporel
perte de poids
empagliflozine
diabète de type 2
sémaglutide
Administration
a comme patient
Administration
patients
Administrateurs
glycémie
empagliflozine
maladie
diabète non insulino-dépendant

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N1-SUPERVISEE
WEGOVY 0,25 – 0,5 – 1,0 – 1,7 – 2,4 mg, solution injectable (sémaglutide) - Obésité
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3398698/fr/wegovy-semaglutide-obesite
Avis favorable au remboursement de la spécialité WEGOVY (sémaglutide) indiquée en complément d'un régime hypocalorique et d'une augmentation de l'activité physique pour la gestion du poids, incluant la perte de poids et le maintien du poids, uniquement chez l’adulte ayant un indice de masse corporelle (IMC) initial 35 kg/m²et âgé 65 ans en cas d’échec de la prise en charge nutritionnelle bien conduite ( 5 % de perte de poids à six mois). Le maintien de cet avis est conditionné à la réévaluation de WEGOVY (sémaglutide) dans un délai maximum de 2 ans sur la base des résultats de l’étude de phase III SELECT évaluant le risque d’évènements cardiovasculaires chez des patients en situation de surpoids ou d’obésité ayant déjà présenté des évènements cardiovasculaires (résultats disponibles au premier trimestre 2024). Avis défavorable au remboursement de la spécialité WEGOVY (sémaglutide) indiquée en complément d'un régime hypocalorique et d'une augmentation de l'activité physique pour la gestion du poids, incluant la perte de poids et le maintien du poids pour les patients adultes ayant un IMC initial 35 kg/m²...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
injections sous-cutanées
Récepteur du peptide-1 similaire au glucagon
adulte
surpoids
indice de masse corporelle
Sémaglutide 1 mg/0,5 ml (2 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 0,25 mg/0,5 ml (0,5 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 1,7 mg/0,75 ml (2,27 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 0,5 mg/0,5 ml (1 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 2,4 mg/0,75 ml (3,2 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
avis de la commission de transparence
obésité
sémaglutide

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N1-SUPERVISEE
WEGOVY (sémaglutide) - Obésité
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3359590/fr/wegovy-semaglutide-obesite
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité WEGOVY (sémaglutide) dans l'indication « En complément d’un régime hypocalorique et d’une augmentation de l’activité physique dans le contrôle du poids y compris perte de poids et maintien du poids, chez des patients adultes ayant un Indice de Masse Corporelle (IMC) initial 40 kg/m² (obésité de classe III ou obésité morbide) en présence d’au moins un facteur de comorbidité lié au poids : Hypertension artérielle traitée, Dyslipidémie traitée, Maladie cardiovasculaire établie, Syndrome d’apnée du sommeil appareillé, en l’absence d’alternative thérapeutique »...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
adulte
comorbidité
injections sous-cutanées
produit contenant uniquement du sémaglutide sous forme parentérale
Récepteur du peptide-1 similaire au glucagon
Sémaglutide 1 mg/0,5 ml (2 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 0,25 mg/0,5 ml (0,5 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 1,7 mg/0,75 ml (2,27 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 0,5 mg/0,5 ml (1 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 2,4 mg/0,75 ml (3,2 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
avis de la commission de transparence
obésité
sémaglutide

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N1-SUPERVISEE
Wegovy - semaglutide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/wegovy
Wegovy est utilisé en association avec un régime alimentaire et de l’activité physique pour aider les personnes à perdre du poids et à ne pas en reprendre. Il est utilisé chez les adultes présentant: • un IMC supérieur ou égal à 30 kg/m² (obésité) ou • un IMC d’au moins 27 kg/m², mais inférieur à 30 kg/m² (surcharge pondérale), et qui souffrent de problèmes de santé liés au poids (tels que le diabète, une tension artérielle élevée, des taux anormaux de graisses dans le sang, des problèmes respiratoires pendant le sommeil appelés «apnée obstructive du sommeil» ou des antécédents de crises cardiaques, d’accidents vasculaires cérébraux ou de problèmes liés aux vaisseaux sanguins). L’IMC (indice de masse corporelle) est une mesure de votre poids par rapport à votre taille...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
sémaglutide
sémaglutide
obésité
surpoids
agrément de médicaments
Europe
indice de masse corporelle
adulte
injections sous-cutanées
Récepteur du peptide-1 similaire au glucagon
agoniste des récepteurs du glucagon-like peptide-1
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
produit contenant uniquement du sémaglutide sous forme parentérale
Sémaglutide 1,7 mg/0,75 ml (2,27 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 1 mg/0,5 ml (2 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 0,25 mg/0,5 ml (0,5 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 0,5 mg/0,5 ml (1 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli
Sémaglutide 2,4 mg/0,75 ml (3,2 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli

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N2-AUTOINDEXEE
OZEMPIC (sémaglutide) - Diabète type 2
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3333274/fr/ozempic-semaglutide-diabete-type-2
Nature de la demande Réévaluation SMR et ASMR Réévaluation. Avis favorable au remboursement dans le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique, en trithérapie en association à l’insuline et à la metformine. Quel progrès ? Pas de progrès versus l’insuline asparte en trithérapie en association à la metformine et à une insuline basale. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? La Commission rappelle l’importance fondamentale des interventions non médicamenteuses pour la prise en charge du diabète de type 2. Le traitement médicamenteux du diabète de type 2 ne doit être instauré qu’après échec des mesures hygiéno-diététiques et d’activité physique qui doivent être poursuivies et encouragées lorsqu’un traitement médicamenteux est instauré.
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Diabète de type 2
diabète de type 2
Ozempic
sémaglutide
OZEMPIC
diabète non insulino-dépendant
sémaglutide

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N2-AUTOINDEXEE
Le sémaglutide, un agoniste de la GLP-1, permet d’obtenir, en association avec des mesures diététiques et de l’exercice, une réduction significative du poids après un an de traitement chez les adultes en surpoids ou obèses et sans diabète sucré
https://www.minerva-ebp.be/FR/Article/2237
Analyse de Wilding JP, Batterham RL, Calanna S, et al. Once-weekly semaglutide in adults with overweight or obesity. N Engl J Med 2021;384:989. DOI: 10.1056/NEJMoa2032183 Question clinique Le sémaglutide, un agoniste de la GLP-1 (glucagon-like peptide-1), permet-il d’obtenir une perte de poids significative (au moins 5%) par rapport à un placebo chez des patients en surpoids avec comorbidités liées au poids ou obèses, non diabétiques ?
2021
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Minerva - Revue d'Evidence-Based Medicine
Belgique
lecture critique d'article
Adulte
diabete sucre
Poids
sémaglutide
Diabète
diabète
exercice physique
glucagon-like peptide 1
diététique
association
adulte
nutritionnistes
Mesures
Adulte
sémaglutide
surpoids
glp-1
adulte
diabète sucré
poids et mesures

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N1-SUPERVISEE
RYBELSUS (sémaglutide)
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3282761/fr/rybelsus-7-14-mg-semaglutide
Le service médical rendu par RYBELSUS (sémaglutide) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les indications de l’AMM...
2021
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Insuffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
produit contenant précisément 3 mg de sémaglutide par comprimé oral à libération classique
produit contenant précisément 7 mg de sémaglutide par comprimé oral à libération classique
produit contenant précisément 14 mg de sémaglutide par comprimé oral à libération classique
diabète de type 2
hypoglycémiants
sémaglutide
Récepteur du peptide-1 similaire au glucagon
sémaglutide
peptides glucagon-like
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale

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N2-AUTOINDEXEE
OZEMPIC (sémaglutide)
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3282782/fr/ozempic-semaglutide
La Commission a réévalué 9 spécialités, dont 2 associations fixes avec des insulines, à base de 5 molécules différentes d’analogues du GLP-1, ayant l’indication dans le traitement du diabète de type 2 (cf RCP), et recommandées, pour certaines d’entre elles, dans des situations particulières : si l’écart à l’objectif est 1% d’HbA1c, et si l’IMC 30 kg/m² ou si la prise de poids sous insuline ou la survenue d’hypoglycémies sont préoccupants, et uniquement en association à d’autres antidiabétiques (en bithérapie ou en trithérapie). La Commission a maintenu un avis favorable au maintien du remboursement dans les indications antérieurement recommandées pour les analogues du GLP-1 suivants : le dulaglutide (TRULICITY), hormis en bithérapie avec un sulfamide hypoglycémiant ; l’exénatide (BYDUREON / BYETTA), hormis en trithérapie avec l’insuline et la metformine pour BYDUREON ; le liraglutide (VICTOZA) et l’association fixe liraglutide/insuline dégludec (XULTOPHY) ; le sémaglutide injectable (OZEMPIC), hormis en bithérapie avec un sulfamide hypoglycémiant et en trithérapie avec l’insuline et la metformine. Le service médical rendu (SMR) de ces spécialités reste important, sauf pour le sémaglutide injectable (OZEMPIC) qui a désormais un SMR modéré. Dans les indications antérieurement non recommandées au remboursement, la Commission a maintenu un avis défavorable au remboursement en monothérapie ou en bithérapie avec insuline. Enfin, l’avis défavorable au remboursement du lixisénatide (LYXUMIA), du lixisénatide/insuline glargine (SULIQUA) et du sémaglutide oral (RYBELSUS) a été maintenu.
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Ozempic
OZEMPIC
sémaglutide
sémaglutide

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N1-SUPERVISEE
Sémaglutide oral : le premier analogue du GLP-1 par voie orale
https://www.cbip.be/fr/articles/3625?folia=3622
Le sémaglutide oral (Rybelsus ) est le premier des analogues du GLP1 à être administré par voie orale. Il est proposé dans le diabète de type 2, en complément d’une adaptation du mode de vie, après échec de la metformine en monothérapie...
2021
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
administration par voie orale
sémaglutide
analogue du GLP-1
diabète de type 2
excipients pharmaceutiques
salcaprozate de sodium
résultat thérapeutique
produit contenant précisément 7 mg de sémaglutide par comprimé oral à libération classique
produit contenant précisément 14 mg de sémaglutide par comprimé oral à libération classique
sémaglutide
Poids
hypoglycémiants
hypoglycémiants
sémaglutide
peptides glucagon-like
peptides glucagon-like
caprylates

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N2-AUTOINDEXEE
Épisode 40 : Efficacité et sécurité de la sémaglutide chez les sujets avec embonpoint ou obésité (étude STEP1)
https://www.usherbrooke.ca/baladocritique/archives/episode-40-etude-step1/
Dans cette 40e baladodiffusion, les Drs Luc Lanthier et Marie-France Langlois discutent de sémaglutide dans le traitement de l’obésité, en plus de réviser la littérature médicale de janvier et février 2021. Quiz clinique (5 min 05), article principal (6 min 04), critique (26 min 23), autres articles (43 min 10), réponse au quiz clinique (48 min 07)
2021
Université de Sherbrooke, Faculté de médecine
Canada
document sonore
sécurité
personnes
obésité
sémaglutide
obésité
Obésité
collecte de données
Acidocétose
épisode de
Obésité
obésité
Sécurité
peptides glucagon-like

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N2-AUTOINDEXEE
Le sémaglutide pour la perte pondérale
https://www.cfp.ca/content/67/11/e296
Question clinique Le sémaglutide (SGT) est-il efficace pour la perte pondérale? Résultats Combinée à des modifications au mode de vie, l’administration sous-cutanée hebdomadaire de 2,4 mg de SGT s’est traduite par une perte pondérale d’en moyenne 10 à 15 % sur 68 semaines contre 2 à 3 % (3 à 4 kg) avec un placebo (PC). La plupart des sujets (70 à 80 %) ont perdu 5 % de leur poids corporel ou plus. Environ 75 % d’entre eux ont eu des effets secondaires gastro-intestinaux, mais ils n’ont pas été nombreux à cesser le traitement. Le poids a été regagné après l’arrêt du médicament.
2021
Le Médecin de Famille Canadien
Canada
article de périodique
perte de poids
sémaglutide
sémaglutide

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N1-SUPERVISEE
RYBELSUS 3 mg, comprimé - RYBELSUS 7 mg, comprimé - RYBELSUS 14 mg, comprimé - Sémaglutide
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3225389/fr/rybelsus
Avis défavorable au remboursement dans le diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique : en monothérapie quand l’utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d’une intolérance ou de contre-indications, en association avec d’autres médicaments destinés au traitement du diabète. Le service médical rendu par RYBELSUS (sémaglutide) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale : dans les indications de l’AMM, incluant le champ du remboursement sollicité par le laboratoire, à savoir uniquement en association : en bithérapie avec la metformine, en trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec la metformine et l’insuline...
2020
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Insuffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
sémaglutide
sémaglutide
sémaglutide
agoniste des récepteurs du glucagon-like peptide-1
Récepteur du peptide-1 similaire au glucagon
administration par voie orale
diabète de type 2
avis de la commission de transparence
peptides glucagon-like
peptides glucagon-like

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N1-SUPERVISEE
Rybelsus - sémaglutide
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rybelsus
Rybelsus est un médicament utilisé pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang chez les adultes dont le diabète de type 2 n’est pas assez bien contrôlé. Il peut être utilisé seul lorsque la metformine (un autre médicament contre le diabète) ne peut être utilisée, ou en association avec d’autres médicaments contre le diabète. Il doit être utilisé en complément d’un régime alimentaire approprié et d’une activité physique. Rybelsus contient la substance active sémaglutide...
2020
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
sémaglutide
sémaglutide
sémaglutide
diabète de type 2
adulte
administration par voie orale
produit contenant uniquement du sémaglutide sous forme orale
Récepteur du peptide-1 similaire au glucagon
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
peptides glucagon-like
peptides glucagon-like

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N1-SUPERVISEE
OZEMPIC (semaglutide), antidiabétique
Intérêt clinique important en association avec la metformine avec ou sans sulfamide hypoglycémiant, mais pas d’avantage clinique dans la prise en charge des patients ayant un diabète de type 2 Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement en monothérapie, en bithérapie avec sulfamide ou insuline basale, et en trithérapie avec metformine et insuline basale, chez les patients ayant un diabète de type 2
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2906429/fr/ozempic
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2906429/fr/ozempic-semaglutide-antidiabetique
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par OZEMPIC est important : en bithérapie en association à la metformine, en trithérapie en association à la metformine et un sulfamide. Insuffisant Le service médical rendu par OZEMPIC est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale : en monothérapie, en bithérapie en association à un sulfamide, en bithérapie en association à une insuline basale, en trithérapie en association à une insuline basale et la metformine. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Compte tenu : de la démonstration de la supériorité de l’ajout du semaglutide à la metformine par rapport à l’ajout du dulaglutide dans une étude randomisée en ouvert, de la démonstration de la supériorité de l’ajout du semaglutide à la metformine avec ou sans sulfamide, par rapport à l’ajout de l’exénatide LP dans une étude randomisée en ouvert, sans connaissance ni de la quantité d’effet spécifique de l’ajout du semaglutide en situation de bithérapie avec la metformine, ni de celle de l’ajout du semaglutide en situation de trithérapie avec metformine/sulfamide, des démonstrations se basant uniquement sur un critère intermédiaire, la variation d’HbA1c, des résultats de l’étude de tolérance SUSTAIN6 qui a démontré que le semaglutide n’induisait pas un surcroit d’événements cardio-vasculaires par rapport au placebo, avec une marge de non-infériorité de 1,8, soit une tolérance d'une majoration de 80% du risque d'événements cardiovasculaires, de l’absence de données démontrant une réduction du risque de morbi-mortalité avec le semaglutide, dans un contexte où l’étude SUSTAIN6 n’a pas été conçue avec une démarche hypothéco-déductive de démonstration d’un bénéfice clinique sur la réduction des événements cardiovasculaires avec le semaglutide par rapport aux alternatives, la Commission considère qu’OZEMPIC n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en association avec la metformine (bithérapie) ou en association avec la metformine et un sulfamide (trithérapie) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2.
2019
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
sémaglutide
sémaglutide
sémaglutide
injections sous-cutanées
remboursement par l'assurance maladie
adulte
diabète de type 2
association de médicaments
recommandation de bon usage du médicament
metformine
insuline
composés de sulfonylurée
OZEMPIC
OZEMPIC 0,5 mg, solution injectable en stylo prérempli
OZEMPIC 0,25 mg, solution injectable en stylo prérempli
OZEMPIC 1 mg, solution injectable en stylo prérempli
avis de la commission de transparence
peptides glucagon-like
peptides glucagon-like

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N1-SUPERVISEE
OZEMPIC
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2906429/fr/ozempic
Intérêt clinique important en association avec la metformine avec ou sans sulfamide hypoglycémiant, mais pas d’avantage clinique dans la prise en charge des patients ayant un diabète de type 2. Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement en monothérapie, en bithérapie avec sulfamide ou insuline basale, et en trithérapie avec metformine et insuline basale, chez les patients ayant un diabète de type 2...
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
sémaglutide
sémaglutide
sémaglutide
diabète de type 2
association de médicaments
metformine
Récepteur du peptide-1 similaire au glucagon
adulte
OZEMPIC 0,5 mg, solution injectable en stylo prérempli
OZEMPIC 0,25 mg, solution injectable en stylo prérempli
OZEMPIC 1 mg, solution injectable en stylo prérempli
injections sous-cutanées
résultat thérapeutique
hypoglycémiants
composés de sulfonylurée
avis de la commission de transparence
OZEMPIC
peptides glucagon-like
peptides glucagon-like

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N1-SUPERVISEE
Ozempic sémaglutide
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ozempic
Ozempic est un médicament contre le diabète utilisé en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique pour traiter les adultes dont le diabète de type 2 n’est pas maîtrisé de manière satisfaisante. Ozempic peut être utilisé seul chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine (un autre médicament contre le diabète). Il peut également être utilisé en traitement «d’appoint» avec d’autres médicaments contre le diabète...
2018
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
sémaglutide
sémaglutide
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
adulte
diabète de type 2
injections sous-cutanées
stylo pré-rempli
Récepteur du peptide-1 similaire au glucagon
hémoglobine A glycosylée
maladies cardiovasculaires
complications du diabète
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
OZEMPIC
OZEMPIC 0,5 mg, solution injectable en stylo prérempli
OZEMPIC 0,25 mg, solution injectable en stylo prérempli
OZEMPIC 1 mg, solution injectable en stylo prérempli
sémaglutide
peptides glucagon-like
peptides glucagon-like

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