Libellé préféré : Évaluation du rapport bénéfices-risques;
Synonyme CISMeF : Évaluation des risques et bénéfices;
Identifiant d'origine : M0027835;
CUI UMLS : C0524785;
Record lié au concept
- Type(s) sémantique(s)
N1-SUPERVISEE
Ocaliva (acide obéticholique) : recommandation d’abrogation de l'autorisation de mise
sur le marché conditionnelle dans l'Union européenne en raison d'un bénéfice clinique
non confirmé
Information destinée aux spécialistes en gastro-entérologie et hépatologie et aux
pharmaciens hospitaliers
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/ocaliva-acide-obeticholique-recommandation-dabrogation-de-lautorisation-de-mise-sur-le-marche-conditionnelle-dans-lunion-europeenne-en-raison-dun-benefice-clinique-non-confirme
L'étude 747-302 (Cobalt), étude de confirmation de phase 3 d'Ocaliva chez des patients
atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) n'a pas confirmé le bénéfice clinique
d'Ocaliva. En conséquence, la balance bénéfice-risque d'Ocaliva n'est plus favorable
et le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a recommandé l’abrogation
de son autorisation de mise sur le marché dans l'UE. Aucune nouvelle initiation
de traitement par Ocaliva ne doit intervenir, sauf cas particulier d'un essai clinique.
Pour les patients actuellement traités par Ocaliva, le médecin prescripteur doit envisager
les options thérapeutiques disponibles...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Appréciation des risques
Évaluation du rapport bénéfices-risques
information sur le médicament
OCALIVA
OCALIVA 5 mg, comprimé
OCALIVA 10 mg, comprimé
acide obéticholique
acide obéticholique
acide obéticholique
cholangite biliaire primitive
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N1-SUPERVISEE
Prévention de la bronchiolite du nourrisson : les premières données de pharmacovigilance
confirment le profil de sécurité du nirsevimab (Beyfortus)
https://ansm.sante.fr/actualites/prevention-de-la-bronchiolite-du-nourrisson-les-premieres-donnees-de-pharmacovigilance-confirment-le-profil-de-securite-du-nirsevimab-beyfortus
Dans le cadre de l’enquête de pharmacovigilance du traitement préventif de la bronchiolite
due au virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nouveau-nés et les nourrissons,
nous publions le premier rapport de suivi des effets indésirables rapportés avec l'anticorps
monoclonal Beyfortus (nirsevimab) au cours de la première campagne d’immunisation
préventive 2023/2024. Ces résultats, ainsi que les études conduites sur l’efficacité,
confirment la balance bénéfices/risques positive du Beyfortus contre la bronchiolite.
Entre le 11 septembre 2023 et le 30 avril 2024, 244 495 doses de Beyfortus ont été
délivrées en maternité et en ville et 198 cas de pharmacovigilance ont été déclarés
sur cette période...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
bronchiolite virale
nouveau-né
nourrisson
pharmacovigilance
Bronchiolite du nourrisson
infections à virus respiratoire syncytial
BEYFORTUS
nirsévimab
nirsévimab
Risques et bénéfices
Évaluation du rapport bénéfices-risques
hospitalisation
Rapport d'investigation
information sur le médicament
rapport
nirsévimab
BEYFORTUS 50 mg, solution injectable en seringue préremplie
BEYFORTUS 100 mg, solution injectable en seringue préremplie
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N2-AUTOINDEXEE
Les fondements éthiques de l’évaluation de l’équilibre bénéfices-risques d’un traitement
prometteur en contexte de pandémie
https://www.inesss.qc.ca/covid-19/traitements-specifiques-a-la-covid-19/les-fondements-ethiques-de-levaluation-de-lequilibre-benefices-risques-dun-traitement-prometteur-en-contexte-de-pandemie.html
Les contextes de pandémie sont susceptibles de faire émerger une pression importante
quant au développement et à l’offre de traitements prometteurs dans les milieux scientifiques
et les organismes et agences réglementaires. La prise de décision à l’égard de l’accès
à ces traitements nécessite néanmoins une évaluation rigoureuse et transparente de
l’équilibre bénéfices-risques qui leur est associé. En se basant sur la documentation
scientifique disponible et de ses incertitudes, sur les consultations menées, et tenant
compte de l'adaptation de la démarche habituelle, l'INESSS estime que les considérations
éthiques suivantes peuvent appuyer les équipes qui effectuent cette évaluation.
2021
INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
infections à coronavirus
pneumopathie virale
COVID-19
information sur le médicament
Évaluation du rapport bénéfices-risques
pandémies
Appréciation des risques
évaluation éthique
Éthique
COVID-19
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N2-AUTOINDEXEE
AVIS de l'Anses relatif à l'Evaluation du rapport bénéfice risque des pratiques de
lutte anti-vectorielle habituellement mises en œuvre pour lutter contre la dengue,
dans le contexte actuel de confinement global
https://www.anses.fr/fr/system/files/VECTEURS2020SA0057.pdf
Dans le contexte de la gestion de crise liée à l’épidémie de Covid-19 en France, l’Anses
a été saisie en urgence le 14 avril 2020par la Direction Générale de la Santépour
réaliserl’expertise suivante:«Évaluationdu rapport bénéfice-risque des pratiques de
lutte anti-vectorielle habituellement mises en œuvre pour lutter contre la dengue,
dans le contexte actuel de confinement global».
2020
ANSES
France
COVID-19
infections à coronavirus
pneumopathie virale
recommandation de santé publique
Dengue
Anses
Appréciation des risques
lutte
pratiquant la lutte
prise de risque
rapport albumine/globuline
Lutte
Évaluation du rapport bénéfices-risques
Dengues
Risque relatif
dengue
baies (géographie)
Pratique
confinement de risques biologiques
dengue
risque
pandémies
COVID-19
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N1-SUPERVISEE
Prise de position de la Société Francophone du Diabète (SFD) : évaluation du rapport
bénéfices-risques des inhibiteurs de SGLT2
https://www.sfdiabete.org/sites/www.sfdiabete.org/files/files/ressources/mmm_isglt2_vf.pdf
Au cours des dernières années, les stratégies de prise en charge de l’hyperglycémie
dans le diabète de type 2 (DT2) se sont enrichies de l’apport de nouvelles classes
thérapeutiques, et en particulier celle des inhibiteurs du co-transporteur sodium/glucose
de type 2 (iSGLT2). Pourquoi une prise de position de la SFD à propos de cette classe
thérapeutique ? Parce que les résultats des grands essais de sécurité cardiovasculaire
(CV) menés avec ces molécules chez des patients DT2 ont montré, au-delà de l’effet
sur la glycémie, des résultats impressionnants en termes d’amélioration du pronostic
CV, de réduction du nombre d’hospitalisations pour insuffisance cardiaque et de ralentissement
de la progression de l’atteinte rénale. Prenant en compte les bénéfices observés sur
ces comorbidités fréquentes, invalidantes et coûteuses, de nombreux pays ont autorisé
la mise à disposition de cette classe médicamenteuse.
2019
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SFD - Société Francophone du Diabète
France
article de périodique
Inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2
Inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2
maladies cardiovasculaires
néphropathies diabétiques
algorithme
recommandation professionnelle
Appréciation des risques
Inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2
Évaluation du rapport bénéfices-risques
diabète de type 2
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N3-AUTOINDEXEE
AVIS et rapport de l'Anses, du 19 novembre 2014 révisé le 9 janvier 2015, relatifs
à l’évaluation des bénéfices et des risques nutritionnels des édulcorants intenses
https://www.anses.fr/fr/content/avis-et-rapport-de-lanses-du-19-novembre-2014-r%C3%A9vis%C3%A9-le-9-janvier-2015-relatifs-%C3%A0-l
2015
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ANSES
France
français
information scientifique et technique
ipecacuanha
rapport albumine/globuline
Évaluation du rapport bénéfices-risques
rapport de recherche
alumina
rapport (information)
ABBE CHAUPITRE 35
Risque relatif
Appréciation des risques
relatif
célécoxib
Évaluation de l'état nutritionnel
édulcorants
Anses
risque
baies (géographie)
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