Acide obéticholiqueMeSH Concept Supplémentaire

N1-SUPERVISEE
Ocaliva (acide obéticholique) : recommandation d’abrogation de l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle dans l'Union européenne en raison d'un bénéfice clinique non confirmé
Information destinée aux spécialistes en gastro-entérologie et hépatologie et aux pharmaciens hospitaliers
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/ocaliva-acide-obeticholique-recommandation-dabrogation-de-lautorisation-de-mise-sur-le-marche-conditionnelle-dans-lunion-europeenne-en-raison-dun-benefice-clinique-non-confirme
L'étude 747-302 (Cobalt), étude de confirmation de phase 3 d'Ocaliva chez des patients atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) n'a pas confirmé le bénéfice clinique d'Ocaliva. En conséquence, la balance bénéfice-risque d'Ocaliva n'est plus favorable et le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a recommandé l’abrogation de son autorisation de mise sur le marché dans l'UE. Aucune nouvelle initiation de traitement par Ocaliva ne doit intervenir, sauf cas particulier d'un essai clinique. Pour les patients actuellement traités par Ocaliva, le médecin prescripteur doit envisager les options thérapeutiques disponibles...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Appréciation des risques
Évaluation du rapport bénéfices-risques
information sur le médicament
OCALIVA
OCALIVA 5 mg, comprimé
OCALIVA 10 mg, comprimé
acide obéticholique
acide obéticholique
acide obéticholique
cholangite biliaire primitive

---
N2-AUTOINDEXEE
OCALIVA (acide obéticholique) – Nouvelle contre-indication pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP)
https://recalls-rappels.canada.ca/fr/avis-rappel/ocaliva-acide-obeticholique-nouvelle-contre-indication-pour-traitement-cholangite
OCALIVA a reçu un Avis de conformité avec conditions en mai 2017 pour le traitement de la CBP, en attente des résultats des études visant à confirmer ses bénéfices cliniques. OCALIVA est maintenant contre-indiqué pour les patients atteints de CBP à un stade avancé de la maladie, comme ceux présentant une cirrhose décompensée de classe B ou C à l’échelle Child-Pugh ou des antécédents de décompensation, ainsi que pour les patients atteints de cirrhose compensée avec des signes d’hypertension portale. Ce changement est fondé sur la fragilité des patients et l’impossibilité de compléter des études pour vérifier ses bénéfices cliniques chez ces patients, ainsi que sur les données sur l’innocuité disponibles dans les rapports de post-commercialisation...
2022
false
false
false
Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
administration par voie orale
acide obéticholique
OCALIVA
OCALIVA 5 mg, comprimé
OCALIVA 10 mg, comprimé
cholangite biliaire primitive

---
N1-SUPERVISEE
Ocaliva (acide obéticholique) : Nouvelle contre-indication pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) chez les patients présentant une cirrhose hépatique décompensée ou des antécédents de décompensation hépatique
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/ocalivav-acide-obeticholique-nouvelle-contre-indication-pour-le-traitement-de-la-cholangite-biliaire-primitive-cbp-chez-les-patients-presentant-une-cirrhose-hepatique-decompensee-ou-des-antecedents-de-decompensation-hepatique
Le traitement doit être arrêté chez les patients atteints de CBP qui reçoivent actuellement de l’acide obéticholique et présentent une cirrhose décompensée. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance régulière pour contrôler la progression de la CBP et le traitement par acide obéticholique doit être définitivement arrêté chez ceux qui présentent des signes biologiques ou cliniques de décompensation hépatique, y compris une progression vers la classe B ou C de Child-Pugh. Le traitement par l’acide obéticholique ne doit pas être instauré si le ou la patient(e) présente une cirrhose décompensée ou des antécédents de décompensation avant le début du traitement. Le RCP et la notice vont être mis à jour pour mentionner cette nouvelle contre-indication et faire apparaître des mises en garde supplémentaires liées aux données de sécurité nouvellement disponibles...
2022
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
OCALIVA
OCALIVA 5 mg, comprimé
OCALIVA 10 mg, comprimé
cholangite biliaire primitive
acide obéticholique
Décompensation hépatique
acide obéticholique
recommandation de bon usage du médicament

---
N1-SUPERVISEE
OCALIVA - acide obéticholique
Réévaluation ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3186712/fr/ocaliva
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la cholangite biliaire primitive (anciennement appelée « cirrhose biliaire primitive ») en association avec l’acide ursodésoxycholique (AUDC) chez les adultes ayant une réponse insuffisante à l’AUDC ou en monothérapie chez les adultes qui ne tolèrent pas l’AUDC. Le service médical rendu par OCALIVA (acide obéticholique) est important dans l’indication de l’AMM...
2020
false
false
false
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
acide obéticholique
adulte
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
association de médicaments
acide ursodésoxycholique
Cholangite biliaire primitive
cholangite biliaire primitive
OCALIVA 5 mg, comprimé
OCALIVA 10 mg, comprimé
administration par voie orale
avis de la commission de transparence
OCALIVA
acide obéticholique
chénodiol
cirrhose biliaire
chénodiol
chénodiol

---
N1-VALIDE
OCALIVA (acide obéticholique) : Renforcement de l’adaptation posologique chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) avec insuffisance hépatique modérée à sévère - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux spécialistes en gastro-entérologie et hépatologie et aux pharmaciens hospitaliers
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/ocaliva-r-v-acide-obeticholique-renforcement-de-ladaptation-posologique-chez-les-patients-atteints-de-cholangite-biliaire-primitive-cbp-avec-insuffisance-hepatique-moderee-a-severe
En raison du risque de graves lésions hépatiques chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) avec insuffisance hépatique modérée à sévère, nous vous rappelons qu’il est nécessaire de : - connaître l’état de la fonction hépatique du patient avant l'instauration du traitement, - ajuster la dose d’OCALIVA chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir tableau 1 ci-dessous), - instaurer une surveillance clinique et biologique de la progression de la CBP chez tous les patients afin de déterminer si un ajustement de la posologie est nécessaire, - surveiller étroitement les patients présentant un risque accru de décompensation hépatique, particulièrement ceux ayant des résultats biologiques témoignant de l’aggravation de la fonction hépatique ou d’une progression vers la cirrhose, - réduire la fréquence des prises chez les patients qui progressent vers une maladie avancée (c'est-à-dire stade A de Child-Pugh vers les stades B ou C)...
2018
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
administration par voie orale
OCALIVA
OCALIVA 5 mg, comprimé
OCALIVA 10 mg, comprimé
acide obéticholique
angiocholite
cholangite primitive
insuffisance hépatique
continuité des soins
tests de la fonction hépatique
Décompensation hépatique
évolution de la maladie
Child-Pugh A
Child-Pugh B
Child-Pugh C
acide obéticholique
Surveillance des médicaments
acide obéticholique
chénodiol
chénodiol
chénodiol

---
N1-SUPERVISEE
OCALIVA (acide obéticholique), acide biliaire
Pas d’avantage clinique démontré dans le traitement de la cholangite biliaire primitive en association à l’acide ursodésoxycholique chez les adultes insuffisamment répondeurs à l’AUDC, ou en monothérapie chez les adultes qui ne tolèrent pas l’AUDC
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2773278/fr/ocaliva
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2773278/fr/ocaliva-acide-obeticholique-acide-biliaire
Le service médical rendu par OCALIVA est important dans l’indication de l’AMM : « OCALIVA est indiqué dans le traitement de la cholangite biliaire primitive (également appelée « cirrhose biliaire primitive») en association avec l’acide ursodésoxycholique (AUDC) chez les adultes présentant une réponse insuffisante à l’AUDC ou en monothérapie chez les adultes qui ne tolèrent pas l’AUDC. » La Commission considère que, dans l’attente des résultats des études en cours, OCALIVA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les patients avec cholangite biliaire primitive en échec ou intolérants à l’AUDC...
2017
false
false
false
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
médicament orphelin
angiocholite
cholangite primitive
acide obéticholique
acide obéticholique
adulte
association de médicaments
acide ursodésoxycholique
administration par voie orale
OCALIVA
OCALIVA 5 mg, comprimé
OCALIVA 10 mg, comprimé
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
chénodiol
chénodiol

---
N1-SUPERVISEE
Ocaliva acide obéticholique
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ocaliva
Ocaliva est utilisé pour le traitement des adultes atteints d’une maladie du foie connue sous le nom de cholangite biliaire primitive. La cholangite biliaire primitive est une affection auto-immune dans laquelle il y a une destruction progressive des petits canaux biliaires dans le foie. Ces canaux transportent un liquide, appelé bile, du foie vers l’intestin, où il est utilisé pour faciliter la digestion des graisses. Du fait de la détérioration des canaux, la bile s’accumule dans le foie, ce qui endommage le tissu hépatique. Ces lésions peuvent entraîner la formation de tissu cicatriciel dans le foie et une insuffisance hépatique, et peuvent augmenter le risque de cancer du foie. Ocaliva contient le principe actif acide obéticholique. Il est utilisé conjointement avec un autre médicament, l’acide ursodésoxycholique (AUDC), chez les patients qui présentent une réponse insuffisante à l’AUDC seul, et il est administré seul chez les patients qui ne peuvent pas prendre l’AUDC. Étant donné le faible nombre de patients touchés par la cholangite biliaire primitive, cette maladie est dite «rare». C’est pourquoi Ocaliva a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 27 juillet 2010...
2016
false
false
false
EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicament orphelin
agrément de médicaments
Europe
angiocholite
cholangite primitive
acide obéticholique
acide obéticholique
acide obéticholique
adulte
association de médicaments
acide ursodésoxycholique
administration par voie orale
Appréciation des risques
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
évaluation préclinique de médicament
OCALIVA
OCALIVA 5 mg, comprimé
OCALIVA 10 mg, comprimé
chénodiol
chénodiol
chénodiol

---