ChénodiolDescripteur MeSH

N1-SUPERVISEE
OCALIVA - acide obéticholique
Réévaluation ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3186712/fr/ocaliva
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la cholangite biliaire primitive (anciennement appelée « cirrhose biliaire primitive ») en association avec l’acide ursodésoxycholique (AUDC) chez les adultes ayant une réponse insuffisante à l’AUDC ou en monothérapie chez les adultes qui ne tolèrent pas l’AUDC. Le service médical rendu par OCALIVA (acide obéticholique) est important dans l’indication de l’AMM...
2020
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
acide obéticholique
adulte
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
association de médicaments
acide ursodésoxycholique
Cholangite biliaire primitive
cholangite biliaire primitive
OCALIVA 5 mg, comprimé
OCALIVA 10 mg, comprimé
administration par voie orale
avis de la commission de transparence
OCALIVA
acide obéticholique
chénodiol
cirrhose biliaire
chénodiol
chénodiol

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N1-VALIDE
OCALIVA (acide obéticholique) : Renforcement de l’adaptation posologique chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) avec insuffisance hépatique modérée à sévère - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux spécialistes en gastro-entérologie et hépatologie et aux pharmaciens hospitaliers
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/ocaliva-r-v-acide-obeticholique-renforcement-de-ladaptation-posologique-chez-les-patients-atteints-de-cholangite-biliaire-primitive-cbp-avec-insuffisance-hepatique-moderee-a-severe
En raison du risque de graves lésions hépatiques chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) avec insuffisance hépatique modérée à sévère, nous vous rappelons qu’il est nécessaire de : - connaître l’état de la fonction hépatique du patient avant l'instauration du traitement, - ajuster la dose d’OCALIVA chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir tableau 1 ci-dessous), - instaurer une surveillance clinique et biologique de la progression de la CBP chez tous les patients afin de déterminer si un ajustement de la posologie est nécessaire, - surveiller étroitement les patients présentant un risque accru de décompensation hépatique, particulièrement ceux ayant des résultats biologiques témoignant de l’aggravation de la fonction hépatique ou d’une progression vers la cirrhose, - réduire la fréquence des prises chez les patients qui progressent vers une maladie avancée (c'est-à-dire stade A de Child-Pugh vers les stades B ou C)...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
administration par voie orale
OCALIVA
OCALIVA 5 mg, comprimé
OCALIVA 10 mg, comprimé
acide obéticholique
angiocholite
cholangite primitive
insuffisance hépatique
continuité des soins
tests de la fonction hépatique
Décompensation hépatique
évolution de la maladie
Child-Pugh A
Child-Pugh B
Child-Pugh C
acide obéticholique
Surveillance des médicaments
acide obéticholique
chénodiol
chénodiol
chénodiol

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N1-SUPERVISEE
CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT - acide chénodéoxycholique
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2865403/fr/chenodeoxycholic-acid-leadiant
le service médical rendu par CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT est faible dans l’indication de l’AMM : « Traitement des anomalies congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires dues à un déficit en stérol 27-hydroxylase (se manifestant par une xanthomatose cérébrotendineuse, XCT), chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés d’un mois à dix-huit ans et chez les adultes»...
2018
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Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
chénodiol
acide chénodésoxycholique
adulte
enfant
nourrisson
médicament orphelin
xanthomatose cérébrotendineuse
administration par voie orale
adolescent
CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 mg, gélule
CHENODEOXYCHOLIC ACID
résultat thérapeutique
avis de la commission de transparence
Anomalie de la synthèse des acides biliaires
cholestanetriol 26-monooxygenase

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N1-SUPERVISEE
Chenodeoxycholic acid Leadiant - acide chénodéoxycholique LEADIANT
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/chenodeoxycholic-acid-leadiant-previously-known-chenodeoxycholic-acid-sigma-tau
Chenodeoxycholic acid Leadiant est un médicament qui contient le principe actif acide chénodéoxycholique. C’est un «acide biliaire primaire», c’est-à-dire un des principaux composants de la bile (un liquide qui est produit par le foie et qui facilite la digestion des graisses). Chenodeoxycholic acid Leadiant est utilisé pour le traitement des adultes et des enfants à partir de l’âge d’un mois qui sont atteints de xanthomatose cérébrotendineuse. Ces patients ne peuvent pas produire une quantité suffisante de l’acide biliaire acide primaire chénodéoxycholique en raison d’anomalies génétiques qui entraînent un déficit de l’enzyme hépatique stérol 27-hydroxylase. Quand des acides biliaires primaires manquent, le corps produit à leur place des acides biliaires anormaux et d’autres substances anormales, qui s’accumulent dans tout l’organisme, causant alors des dommages. Étant donné le faible nombre de patients touchés par cette maladie, cette maladie est dite «rare». C’est pourquoi Chenodeoxycholic acid Leadiant a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 16 décembre 2014. Chenodeoxycholic acid Leadiant est un médicament «hybride». Cela signifie qu’il est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif...
2017
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
chénodiol
chénodiol
acide chénodésoxycholique
adulte
enfant
nourrisson
médicament orphelin
xanthomatose cérébrotendineuse
produit contenant de l'acide chénodésoxycholique
administration par voie orale
surveillance post-commercialisation des produits de santé
adolescent
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 mg, gélule
CHENODEOXYCHOLIC ACID

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N1-SUPERVISEE
OCALIVA (acide obéticholique), acide biliaire
Pas d’avantage clinique démontré dans le traitement de la cholangite biliaire primitive en association à l’acide ursodésoxycholique chez les adultes insuffisamment répondeurs à l’AUDC, ou en monothérapie chez les adultes qui ne tolèrent pas l’AUDC
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2773278/fr/ocaliva
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2773278/fr/ocaliva-acide-obeticholique-acide-biliaire
Le service médical rendu par OCALIVA est important dans l’indication de l’AMM : « OCALIVA est indiqué dans le traitement de la cholangite biliaire primitive (également appelée « cirrhose biliaire primitive») en association avec l’acide ursodésoxycholique (AUDC) chez les adultes présentant une réponse insuffisante à l’AUDC ou en monothérapie chez les adultes qui ne tolèrent pas l’AUDC. » La Commission considère que, dans l’attente des résultats des études en cours, OCALIVA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les patients avec cholangite biliaire primitive en échec ou intolérants à l’AUDC...
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
médicament orphelin
angiocholite
cholangite primitive
acide obéticholique
acide obéticholique
adulte
association de médicaments
acide ursodésoxycholique
administration par voie orale
OCALIVA
OCALIVA 5 mg, comprimé
OCALIVA 10 mg, comprimé
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
chénodiol
chénodiol

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N1-SUPERVISEE
Ocaliva acide obéticholique
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ocaliva
Ocaliva est utilisé pour le traitement des adultes atteints d’une maladie du foie connue sous le nom de cholangite biliaire primitive. La cholangite biliaire primitive est une affection auto-immune dans laquelle il y a une destruction progressive des petits canaux biliaires dans le foie. Ces canaux transportent un liquide, appelé bile, du foie vers l’intestin, où il est utilisé pour faciliter la digestion des graisses. Du fait de la détérioration des canaux, la bile s’accumule dans le foie, ce qui endommage le tissu hépatique. Ces lésions peuvent entraîner la formation de tissu cicatriciel dans le foie et une insuffisance hépatique, et peuvent augmenter le risque de cancer du foie. Ocaliva contient le principe actif acide obéticholique. Il est utilisé conjointement avec un autre médicament, l’acide ursodésoxycholique (AUDC), chez les patients qui présentent une réponse insuffisante à l’AUDC seul, et il est administré seul chez les patients qui ne peuvent pas prendre l’AUDC. Étant donné le faible nombre de patients touchés par la cholangite biliaire primitive, cette maladie est dite «rare». C’est pourquoi Ocaliva a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 27 juillet 2010...
2016
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicament orphelin
agrément de médicaments
Europe
angiocholite
cholangite primitive
acide obéticholique
acide obéticholique
acide obéticholique
adulte
association de médicaments
acide ursodésoxycholique
administration par voie orale
Appréciation des risques
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
évaluation préclinique de médicament
OCALIVA
OCALIVA 5 mg, comprimé
OCALIVA 10 mg, comprimé
chénodiol
chénodiol
chénodiol

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