Libellé préféré : effets indésirables;

Définition CISMeF : (B6, D, E1, E3, E4, E6, E7, J2) /adverse effects /adv eff ou /AE s'applique aux médicaments, aux substances chimiques, aux agents biologiques lors de leur emploi avec une posologie admise ou aux agents physiques et aux produits manufacturés lors de leur emploi dans des conditions normales à des fins diagnostiques, thérapeutiques, prophylactiques ou anesthésiques pour indiquer les réactions inattendues ou indésirables. Il inclut les effets indésirables et les complications des procédures diagnostiques, thérapeutiques, prophylactiques, anesthésiques, chirurgicales ou d'autres procédures. Il exclut la notion de contre-indication pour laquelle le qualificatif contre-indications est employé.;

Synonyme CISMeF : effets secondaires; effets nuisibles; réactions indésirables; événements indésirables; incident indésirable; effet indésirable; effets néfastes; effets nocifs; réaction indésirable; effets indésirables; effet secondaire; effets délétères;

Acronyme CISMeF : ADR; EI; AE;

Synonyme MeSH : ae;

Abréviation : AE 66;

Détails


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Vous pouvez consulter :

(B6, D, E1, E3, E4, E6, E7, J2) /adverse effects /adv eff ou /AE s'applique aux médicaments, aux substances chimiques, aux agents biologiques lors de leur emploi avec une posologie admise ou aux agents physiques et aux produits manufacturés lors de leur emploi dans des conditions normales à des fins diagnostiques, thérapeutiques, prophylactiques ou anesthésiques pour indiquer les réactions inattendues ou indésirables. Il inclut les effets indésirables et les complications des procédures diagnostiques, thérapeutiques, prophylactiques, anesthésiques, chirurgicales ou d'autres procédures. Il exclut la notion de contre-indication pour laquelle le qualificatif contre-indications est employé.

N1-SUPERVISEE
IQSS - Archives - ETE ORTHO : Événements thrombo-emboliques (ETE) après pose de prothèse totale de hanche -hors fracture- (PTH) ou de genou (PTG) - versions antérieures des outils
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2058872/fr/iqss-2020-ete-ortho-evenements-thrombo-emboliques-apres-pose-de-prothese-totale-de-hanche-hors-fracture-ou-de-genou
Le développement des indicateurs de qualité et sécurité des soins (IQSS) de type résultats, répond à une demande forte de la part des établissements de santé, des professionnels de santé, des tutelles et des usagers. Leur mesure à partir des bases médico-administratives représente actuellement la seule alternative possible en l’absence de registres cliniques nationaux. La HAS assure le pilotage opérationnel du développement et du déploiement national de ce type d’indicateurs calculés à partir du PMSI dans l’objectif d’améliorer le service rendu au patient. Ce développement est réalisé en partenariat avec l’agence technique de l’information sur l’hospitalisation (ATIH) et en lien avec des groupes de travail multidisciplinaire, regroupant les expertises cliniques, de l’information médicale, du patient et de l’usager.
2026
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
arthroplastie prothétique de genou
arthroplastie prothétique de hanche
indicateurs qualité santé
sécurité des patients
Thrombose veineuse profonde
embolie pulmonaire
rapport
thromboembolie

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N1-SUPERVISEE
Etanercept - Nepexto (Publié le 04/08/2023 - Mise à jour le 16/02/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/etanercept-1
carte patient : Cette carte contient des informations de sécurité importantes que vous devez connaître avant de recevoir Nepexto et pendant le traitement avec Nepexto. Si vous ne comprenez pas ces informations, veuillez demander à votre médecin de vous les expliquer. Montrez cette carte à tout médecin impliqué dans votre traitement. Conservez cette carte 2 mois après la dernière dose de Nepexto, car des effets indésirables peuvent survenir après votre dernière dose de Nepexto. Pour plus d’informations, consultez la notice de Nepexto.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
étanercept
NEPEXTO
NEPEXTO 50 mg, solution injectable en stylo prérempli
NEPEXTO 25 mg, solution injectable en seringue préremplie
NEPEXTO 50 mg, solution injectable en seringue préremplie
recommandation patients
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments

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N1-VALIDE
Thalidomide
MARR Mesures additionnelles de réduction du risque - PUBLIÉ LE 04/02/2021 - Mise à jour le 01/03/2024
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/thalidomide
Dans le cadre du plan de prévention des grossesses : diffusion d'un kit d’information et d’aide à la prescription et à la délivrance destiné aux prescripteurs et pharmaciens et qui inclut : Un guide d’information pour les professionnels de santé sur le traitement par thalidomide ; Trois formulaires d’accords de soins et de contraception pour tous les patients traités (hommes, femmes en âge de procréer et femmes dans l'impossibiltié de procréer) devant être signés avant de débuter le traitement ; Un carnet patient , délivré par le spécialiste au patient lors de l’initiation du traitement, qui inclut des informations sur la sécurité d’emploi et les mesures de suivi du traitement. Ce carnet doit être présenté à chaque consultation et délivrance. Le prescripteur y notera systématiquement les dates et les résultats des tests de grossesse pour les femmes susceptibles de procréer. Le pharmacien ne peut délivrer le traitement qu’au vu du carnet dûment complété ; Concernant l'observatoire des prescriptions : le protocole, une fiche initiale de traitement et une fiche de suivi des femmes en âge de procréer, une note d'information destinée au patient sur le cadre de prescription compassionnelle (CPC) ; Un accusé de réception du kit qui conditionne l'approvisionnement des pharmacies hospitalières en produit (fourni par le laboratoire) ; Une fiche contact reprend les coordonnées des différents laboratoires commercialisant le thalidomide...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
thalidomide
tératogènes
malformations dues aux médicaments et aux drogues
grossesse
THALIDOMIDE
THALIDOMIDE BMS 50 mg, gélule
thalidomide
recommandation professionnelle
formulaire
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
Neuropathie périphérique
thromboembolie
effets secondaires indésirables des médicaments
tests de grossesse
contraception
notice médicamenteuse

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N1-SUPERVISEE
Pirfénidone - Esbriet
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 29/10/2020 - Mise à jour le 11/03/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/pirfenidone
Une carte d'alerte patient pour aider les patients à comprendre leur traitement et les guider en cas de survenue d’effets indésirables. La carte patient a aussi pour but d’informer tout autre professionnel de santé du traitement par Esbriet Une fiche d’information de sécurité destinée aux professionnels de santé dont l'objectif est de les sensibiliser sur les risques de lésions hépatiques d’origine médicamenteuse et de photosensibilisation associés au traitement par Esbriet...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
pirfénidone
pirfénidone
ESBRIET
ESBRIET 267 mg, comprimé pelliculé
ESBRIET 801 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
brochure pédagogique pour les patients
Photosensibilisation
photosensibilisation d'origine médicamenteuse
pirfénidone
lésions hépatiques dues aux substances
continuité des soins
tests de la fonction hépatique
effets secondaires indésirables des médicaments

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N1-SUPERVISEE
Elranatamab - Elrexfio
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/elranatamab
Informations sur le syndrome de relargage des cytokines (SRC) et des toxicités neurologiques, y compris le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS), devant inciter les patients à consulter immédiatement un médecin, en cas de survenue ; rappel de la necessité de conserver la carte patient sur eux en permanence et de la présenter à tout professionnel de santé susceptible de les traiter...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
elranatamab
information sur le médicament
recommandation patients
syndrome de libération de cytokines
maladies du système nerveux

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N1-SUPERVISEE
Adagrasib (Krazati) : risque potentiel d'effets indésirables cutanés sévères
Information destinée aux médecins et pharmaciens qui participent au programme d’accès compassionnel avec adagrasib en France et aux investigateurs d’essais cliniques menés en France
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/adagrasib-risque-potentiel-deffets-indesirables-cutanes-severes
Une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) fatale a été rapportée chez une femme de 67 ans traitée par adagrasib pour un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) dans le cadre du programme compassionnel en France. Une analyse a permis d'identifier quatre autres cas de réactions cutanées graves et un cas non grave de toxicité cutanée liée à une utilisation de l’adagrasib seul ou en association. Des investigations complémentaires sont en cours pour évaluer ce signal et prendre les mesures appropriées. Tous les professionnels de santé doivent conseiller aux patients de consulter un médecin en cas de symptômes de toxicité cutanée, notamment: Une douleur cutanée généralisée ; Une éruption cutanée qui s'étend rapidement ; Des bulles cutanées et/ou de grandes zones de peau qui se décollent ; Une inflammation puis des érosions hémorragiques sur les muqueuses, y compris la bouche, le nez, les yeux, l'anus et les zones génitales. Le traitement par adagrasib doit être immédiatement interrompu en cas de suspicion de syndrome de Stevens-Johnson (SJS) ou de Lyell ou de lésions bulleuses et le patient doit être adressé en urgence à un dermatologue. Le traitement doit être définitivement arrêté si le diagnostic de SJS ou de Lyell est confirmé.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
risque
adagrasib
syndrome de Stevens-Johnson
Syndrome de Lyell
adagrasib
antinéoplasiques
protocole adagrasib
Autorisation d’Accès Compassionnel

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N1-SUPERVISEE
Ranibizumab - Byooviz 10 mg/mL, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ranibizumab-2
Livret d'information patient (incluant un QR code permettant d’accéder à la notice et au livret, versions numérique et audio). Informe sur les principaux signes et symptômes des effets indésirables potentiels (endophtalmie infectieuse, augmentation de la pression intraoculaire, inflammation intraoculaire, décollement et déchirure de la rétine) et sur la nécessité de consulter en urgence un ophtalmologiste dans le but d'identifier et de traiter rapidement ces événements...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Ranibizumab
Byooviz
information sur le médicament
brochure pédagogique pour les patients
gestion du risque
effets secondaires indésirables des médicaments
signes et symptômes
ranibizumab
injections intravitréennes
BYOOVIZ
BYOOVIZ 10 mg/mL, solution injectable

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N1-SUPERVISEE
Nouvelles données en faveur d’un risque accru de saignements menstruels abondants après la primovaccination contre le Covid-19
https://ansm.sante.fr/actualites/nouvelles-donnees-en-faveur-dun-risque-accru-de-saignements-menstruels-abondants-apres-la-primovaccination-contre-le-covid-19
Dans le cadre du dispositif renforcé de surveillance des vaccins contre le Covid-19, EPI-PHARE (groupement d’intérêt scientifique en épidémiologie des produits de santé ANSM-Cnam) a réalisé une nouvelle étude de pharmaco-épidémiologie pour mesurer le risque de saignements menstruels abondants ayant fait l’objet d’une prise en charge à l’hôpital après une vaccination par les vaccins contre le Covid-19 en France. Cette étude a été réalisée à partir des données du Système national des données de santé (SNDS) couplé au Système d'information vaccin Covid (VAC-SI). Elle met en évidence une augmentation de 20 % du risque de saignements menstruels abondants ayant nécessité une prise en charge à l’hôpital dans un délai de 1 à 3 mois suivant la primovaccination par vaccin à ARNm (Comirnaty ou Spikevax). En revanche, le risque n’apparaît pas augmenté au-delà de 3 mois après la primo-vaccination, ni après l’administration d’une dose de rappel. Pour rappel, ces troubles menstruels ont été ajoutés dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) et les notices des vaccins à ARNm en octobre 2022...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
vaccins contre la COVID-19
vaccination
COVID-19
vaccins à ARNm
primovaccination contre le COVID-19 avec un vaccin à ARNm
rapport
ménorragie
COMIRNATY
SPIKEVAX
COVID-19, vaccin à ARN
risque
Appréciation des risques

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N1-SUPERVISEE
Retour d’information sur le PRAC de janvier 2024 (8 – 11 janvier)
https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac-de-janvier-2024-8-11-janvier
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande la mise en place de mesures de réduction du risque pour les patients de sexe masculin traités par valproate ou ses dérivés en raison d’un risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité dans les trois mois précédant la conception. Par ailleurs, le PRAC initie une revue de sécurité portant sur les cancers secondaires avec six médicaments de thérapie génique (« CAR-T cells ») indiqués dans le traitement de cancers hématologiques...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
acide valproïque
Mâle
Troubles du développement neurologique
Traitement par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique
thérapie génétique
cancer secondaire
traitement par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique
immunothérapie adoptive
avis de pharmacovigilance

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N1-SUPERVISEE
Mécasermine - Increlex 10 mg/ml, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/mecasermine
Un livret destiné aux patients, pour les informer sur les risques associés à l’utilisation de ce médicament, en particulier le risque d’hypoglycémies, les moyens à mettre en œuvre pour réduire leur survenue et pour les traiter ; Une brochure d’information destinée aux prescripteurs pour les informer sur les risques associés à l’utilisation de ce médicament : hypoglycémie, tumeurs bénignes ou malignes, lipohypertrophie au site d’injection, hypertension intracrânienne, hypertrophie des tissus lymphoïdes, cardiomégalie, épiphysiolyse fémorale et scoliose, réactions allergiques et développement d’anticorps ; Un calculateur de dose pour les prescripteurs ; Une fiche d’information destinée au pharmacien.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable
INCRELEX
mécasermine
mécasermine
mécasermine
effets secondaires indésirables des médicaments
brochure pédagogique pour les patients
recommandation de bon usage du médicament
mécasermine
hypoglycémie
injections sous-cutanées

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N1-SUPERVISEE
Pseudoéphédrine : risques de syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS)
Information destinée aux médecins généralistes, aux allergologues, aux médecins ORL (oto-rhinolaryngologistes), aux pharmaciens, aux neurologues, aux urgentistes et aux pneumologues
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/pseudoephedrine-risques-de-syndrome-dencephalopathie-posterieure-reversible-pres-et-de-syndrome-de-vasoconstriction-cerebrale-reversible-rcvs
A la demande de l’EMA, les laboratoires qui commercialisent les médicaments à base de pseudoéphédrine informent les professionnels de santé concernés des nouvelles contre-indications et mises en garde ajoutées sur les résumés des caractéristiques du produit et les notices de ces médicaments. De rares cas de syndromes d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et de syndromes de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) ont été rapportés avec l’utilisation de médicaments contenant de la pseudoéphédrine. Les médicaments contenant de la pseudoéphédrine sont contre-indiqués chez les patients qui présentent une hypertension sévère ou non contrôlée, ou une maladie rénale et/ou une insuffisance rénale sévères aiguës ou chroniques, car ces pathologies augmentent les risques de PRES ou de RCVS. Les symptômes de PRES et de RCVS comprennent des maux de tête soudains et sévères ou des céphalées en coup de tonnerre, des nausées, des vomissements, de la confusion, des convulsions et/ou des troubles visuels. Les patients doivent être avertis de la nécessité d'arrêter immédiatement d’utiliser ces médicaments et de consulter un médecin si des signes ou des symptômes de PRES ou de RCVS apparaissent. L’ANSM enverra prochainement un e-mailing à ces mêmes professionnels de santé pour leur rappeler que nous déconseillons d'utiliser des vasoconstricteurs à base de pseudoéphédrine en cas de rhume...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
pseudoéphédrine
syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
leucoencéphalopathie postérieure
syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible
angiopathies intracrâniennes
pseudoéphédrine
administration par voie orale
décongestionnant nasal
ACTIFED RHUME, comprimé
ACTIFED RHUME
ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé
ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT
DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE
DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE
DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE 500 mg/30 mg, comprimé
DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé
HUMEX RHUME, comprimé et gélule
HUMEX RHUME
pseudoéphédrine en association
NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé
NUROFEN RHUME
RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé
RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE 200 mg/30 mg, capsule molle
RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE
RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE

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N1-SUPERVISEE
Aciclovir - Virpax, comprimé buccogingival muco-adhésif
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/aciclovir
Fiche Pharmacien : Ce document vise à aider le pharmacien à expliquer au patient le mode d’utilisation et les précautions à prendre lors de l’utilisation du médicament pour réduire le risque potentiel d’adhésion du comprimé sur l’œsophage en cas d’ingestion accidentelle. Fiche Patient : Document d’information relatif aux modalités d’utilisation du médicament et aux précautions à prendre pour réduire le risque potentiel d’adhésion du comprimé sur l’œsophage en cas d’ingestion accidentelle...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation professionnelle
recommandation patients
information sur le médicament
gestion du risque
aciclovir
ingestion accidentelle de médicament
comprimé buccal muco-adhésif
VIRPAX 50 mg, comprimé buccogingival muco adhésif
VIRPAX

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N1-SUPERVISEE
Corticothérapie orale prolongée : comment éviter les complications ?
Folia Pharmacotherapeutica février 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4263?folia=4259
En cas d’usage prolongé de corticoïdes par voie orale, en fonction de la dose, de la durée du traitement et des caractéristiques du patient, de nombreux effets indésirables peuvent survenir, parmi lesquels : des fractures (surtout des fractures vertébrales et fractures col du fémur), une fonte musculaire, une augmentation de la glycémie et de la kaliémie, une augmentation de la tension artérielle, une insuffisance cardiaque, un glaucome à angle ouvert, une cataracte, des troubles psychiques et une susceptibilité accrue aux infections. La revue Prescrire1 vient de publier une synthèse à propos des mesures qui permettent de réduire le risque d’effets indésirables graves associé à l’usage prolongé ( 3 semaines) des corticoïdes par voie orale. Il nous semblait utile de souligner quelques messages clés issus de cette publication. À noter que le niveau de preuve concerne quasiment uniquement des « avis d’experts ». Les données disponibles sont peu nombreuses, et principalement issues d’études observationnelles...
2024
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Folia Pharmacotherapeutica
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
glucocorticoïdes
administration par voie orale
utilisation courante à long terme d'un médicament

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N1-SUPERVISEE
Retour d’information sur le PRAC de février 2024
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) rappelle le risque d’effets indésirables graves de Paxlovid (nirmatrelvir, ritonavir) en cas d'association avec certains immunosuppresseurs.
https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac-de-fevrier-2024-5-8-fevrier
Le Paxlovid est un médicament utilisé pour traiter le Covid-19 chez les adultes qui n'ont pas besoin de supplémentation en oxygène et qui présentent un risque accru d'aggravation de la maladie. Les immunosuppresseurs concernés sont les inhibiteurs de la calcineurine (tacrolimus, ciclosporine) et les inhibiteurs de la mTOR (évérolimus, sirolimus), qui réduisent l'activité du système immunitaire. Ces médicaments sont utilisés pour traiter certaines maladies auto-immunes ou pour empêcher le rejet d’une greffe après une transplantation d’organe. Paxlovid peut être administré avec ces médicaments (tacrolimus, ciclosporin, évérolimus, sirolimus) uniquement si une surveillance étroite et régulière des taux sanguins de ces médicaments est possible. Cette surveillance permet de réduire le risque d'interactions médicamenteuses à l’origine de réactions graves pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Les professionnels de santé doivent consulter un groupe pluridisciplinaire de spécialistes pour gérer la complexité de l’utilisation concomitante de ces médicaments. Le PRAC rappelle également que Paxlovid est contre-indiqué avec de nombreux traitements, dont l'immunosuppresseur voclosporine...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
PAXLOVID
PAXLOVID 150 mg + 100 mg, comprimé pelliculé
association nirmatrelvir et ritonavir
association nirmatrelvir et ritonavir
immunosuppresseurs
association de médicaments
interactions médicamenteuses

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N1-SUPERVISEE
Enceinte, les médicaments, c’est (toujours) pas n’importe comment !
https://ansm.sante.fr/actualites/enceinte-les-medicaments-cest-toujours-pas-nimporte-comment
Nous lançons ce mardi 12 mars 2024 une phase de rappel de notre campagne d’information sur les médicaments et la grossesse. Cette campagne a pour objectif de sensibiliser les femmes et leur entourage aux risques liés à la prise de médicament pendant la grossesse. Ce rappel, 100% digital, se déclinera pendant 4 semaines sur différents supports. Nous sommes engagés depuis de nombreuses années dans l’amélioration de l’information des femmes, de leur entourage et des professionnels de santé quant aux risques liés aux médicaments pendant la grossesse. Dans la poursuite de nos actions, nous avons lancé au mois de juin 2021 une campagne d’information sur le bon usage des médicaments au cours de la grossesse. Depuis, nous déployons régulièrement cette campagne sur différents supports pour sensibiliser le public sur ces risques, en particulier les femmes enceintes ou celles envisageant une grossesse et leur entourage, cible en constante évolution. Axée autour de 4 messages : Préparer sa grossesse avec son médecin ou sa sage-femme ; Ne pas faire d’automédication ; Ne pas arrêter seule son traitement ; Informer tous les professionnels de santé consultés de sa grossesse ou de son projet de grossesse. L’objectif est double : Sensibiliser le grand public et les professionnels de santé sur cet enjeu important de santé publique ; Inciter les femmes au dialogue avec les professionnels de santé...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
grossesse
femmes enceintes
préparations pharmaceutiques
malformations dues aux médicaments et aux drogues

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N1-SUPERVISEE
Tocilizumab - Tyenne
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tocilizumab-1
Brochure professionnels de santé Guide d'administration professionnels de santé Brochure d'information patient Carte surveillance patient
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
tocilizumab
TYENNE
TYENNE 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
TYENNE 162 mg, solution injectable en seringue préremplie
TYENNE 162 mg, solution injectable en stylo prérempli
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
recommandation de bon usage du médicament
tocilizumab
tocilizumab
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
tocilizumab

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N1-SUPERVISEE
Leflunomide - Arava (Publié le 28/09/2022 - Mise à jour le 16/02/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/leflunomide
guide patient et guide professionnel de santé
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
Léflunomide
léflunomide
administration par voie orale
ARAVA
ARAVA 20 mg, comprimé pelliculé
ARAVA 10 mg, comprimé pelliculé
ARAVA 100 mg, comprimé pelliculé
immunosuppresseurs
continuité des soins
effets secondaires indésirables des médicaments

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N1-SUPERVISEE
Dabigatran - Pradaxa, gélules et granulés enrobés (Publié le 01/03/2023 - Mise à jour le 01/03/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/dabigatran
Un guide de prescription de Pradaxa gélules dans les indications suivantes : Prévention de l’accident vasculaire cérébral (AVC) et de l’embolie systémique (ES) chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP), et prévention des récidives de TVP et d’EP chez l’adulte Un guide de prescription de Pradaxa gélules dans l’indication prévention primaire des événements thromboemboliques veineux (pETEV) chez les patients adultes ayant bénéficié d’une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou. Ces guides fournissent des informations importantes sur le risque hémorragique au cours du traitement, et des recommandations sur la prise en charge de ce risque. Un guide de prescription de Pradaxa gélules et granulés pour un usage pédiatrique dans l'indication traitement et prévention des événements thromboemboliques veineux...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
Dabigatran
Dabigatran
dabigatran étexilate
PRADAXA
PRADAXA 75 mg, gélule
PRADAXA 40 mg, granulés enrobés
PRADAXA 150 mg, gélule
PRADAXA 110 mg, gélule
PRADAXA 30 mg, granulés enrobés
PRADAXA 50 mg, granulés enrobés
PRADAXA 110 mg, granulés enrobés
PRADAXA 150 mg, granulés enrobés
PRADAXA 20 mg, granulés enrobés
administration par voie orale
antithrombiniques
antithrombiniques
continuité des soins
hémorragie
risque
adulte
enfant

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N1-SUPERVISEE
Inotersen - Tegsedi 284 mg solution injectable en seringue préremplie
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/inotersen
Une carte patient pour prévenir et/ou réduire : les risques identifiés importants de thrombopénie et de glomérulonéphrite ainsi que le risque potentiel important de toxicité oculaire due à une carence en vitamine A...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
inotersen
inotersen
TEGSEDI 284 mg, solution injectable en seringue préremplie
TEGSEDI
effets secondaires indésirables des médicaments
recommandation patients
information sur le médicament
maladies de l'oeil
glomérulonéphrite
thrombopénie
oligonucléotides
oligodésoxyribonucléotides antisens

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N1-SUPERVISEE
Venetoclax (Venclyxto)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/venetoclax
Ce matériel éducatif consiste en une carte patient contenant des informations sur le risque de Syndrome de Lyse Tumorale à l'intention des patients (symptomes et consignes)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
vénétoclax
VENCLYXTO
VENCLYXTO 50 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 10 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 100 mg, comprimé pelliculé
vénétoclax
brochure pédagogique pour les patients
syndrome de lyse tumorale
administration par voie orale
antinéoplasiques

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N1-SUPERVISEE
Ranibizumab Lucentis 10 mg/ml solution injectable - Lucentis 10 mg/ml solution injectable en seringue préremplie - Mise à jour le 26/01/2024
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ranibizumab
Livret d'information patient (incluant un QR code permettant d'accéder à la notice et au livret, versions numérique et audio). Informe sur les principaux signes et symptômes des effets indésirables potentiels (augmentation de la pression intraoculaire, inflammation intraoculaire, décollement et déchirure de la rétine et endophtalmie infectieuse) et sur la nécessité de consulter en urgence un ophtalmologiste dans le but d'identifier et de traiter rapidement ces événements. Notice d'information patient...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
LUCENTIS
LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable
LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Ranibizumab
Ranibizumab
recommandation patients
injections intravitréennes
brochure pédagogique pour les patients
notice médicamenteuse
ranibizumab

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N1-SUPERVISEE
Tolvaptan - Jinarc
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Mise à jour le 12/03/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tolvaptan
Ce matériel éducatif vise à informer sur le risque potentiel d’hépatotoxicité et à apporter des recommandations sur la prise en charge de ce risque et l’importance de la prévention des grossesses avant l’instauration du traitement et pendant le traitement par du tolvaptan. Le matériel comprend un kit professionnel de santé (brochure, checklist initiation et suivi du traitement, courrier pharmacien, formulaire accord de soins) et un kit patient (brochure, carte d'alerte). Un module de formation des professionnels de santé est également disponible sur le site de chacun des laboratoires commercialisant une spécialité à base de tolvaptan (Jinarc ou ses génériques)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Tolvaptan
Tolvaptan
JINARC
JINARC 15 mg, comprimé
JINARC 15 mg, comprimé + JINARC 45 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 60 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 90 mg, comprimé
administration par voie orale
tolvaptan
polykystose rénale autosomique dominante
continuité des soins
maladies du foie
grossesse
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients

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N1-SUPERVISEE
Olanzapine - Zypadhera 210 mg, 300 mg et 405 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque Publiée le 19/08/2021 - Mise à jour le 27/02/2024
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/olanzapine
Un programme d'éducation des professionnels de santé répondant aux points suivants : description du syndrome de post-injection, techniques de reconstitution et d'administration, recommandations relatives aux risques métaboliques (suivi de la glycémie, de la lipidémie et du poids du patient). Ce programme comporte un diaporama d'informations et un poster dédié aux instructions pour la reconstitution et l'administration du médicament Une carte patient qui décrit notamment le syndrome post-injection, les principales recommandations à suivre après l'injection, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec un surdosage...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
Olanzapine
ZYPADHERA
ZYPADHERA 210 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
ZYPADHERA 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
ZYPADHERA 405 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
gestion du risque
olanzapine
injections musculaires
préparations à action retardée
Olanzapine
maladies métaboliques
continuité des soins
préparation de médicament
injections musculaires
pamoate d'olanzapine
pamoate d'olanzapine
schizophrénie
neuroleptiques
neuroleptiques
Erreurs de médication
syndrome de délire/sédation post-injection

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N1-VALIDE
Pomalidomide - Imnovid, gélule
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/pomalidomide
Dans le cadre du plan de prévention des grossesses : diffusion d'un kit d’information et d’aide à la prescription et à la délivrance destiné aux prescripteurs et pharmaciens et qui inclut : Un guide d’information pour les professionnels de santé sur le traitement par pomalidomide ; Trois formulaires d’accords de soins et de contraception pour tous les patients traités (hommes, femmes en âge de procréer et femmes dans l'impossibiltié de procréer) devant être signés avant de débuter le traitement ; Un carnet patient , délivré par le spécialiste au patient lors de l’initiation du traitement, qui inclut des informations sur la sécurité d’emploi et les mesures de suivi du traitement. Ce carnet doit être présenté à chaque consultation et délivrance. Le prescripteur y notera systématiquement les dates et les résultats des tests de grossesse pour les femmes en âge de procréer. Le pharmacien ne peut délivrer le traitement qu’au vu du carnet dûment complété ; Une fiche de signalement des grossesses ; Concernant le registre : le protocole, une fiche initiale de traitement et une fiche de suivi des femmes en âge de procréer ; Un accusé de réception du kit qui conditionne l'approvisionnement des pharmacies hospitalières en produit (fourni par le laboratoire)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
grossesse
contraception
tératogènes
malformations dues aux médicaments et aux drogues
IMNOVID
IMNOVID 1 mg, gélule
IMNOVID 2 mg, gélule
IMNOVID 3 mg, gélule
IMNOVID 4 mg, gélule
myélome multiple
pomalidomide
continuité des soins
effets secondaires indésirables des médicaments
facteurs de risque
recommandation de bon usage du médicament
thrombopénie
neutropénie
Hémogramme
thromboembolie
infections
brochure pédagogique pour les patients
tests de grossesse
formulaire
thalidomide
thalidomide

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N1-SUPERVISEE
En cas de rhume, évitez les médicaments vasoconstricteurs par voie orale !
PUBLIÉ LE 22/10/2023 - MIS À JOUR LE 12/02/2024
https://ansm.sante.fr/actualites/en-cas-de-rhume-evitez-les-medicaments-vasoconstricteurs-par-voie-orale
Actualisation du 12/02/2024 Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a adopté les mesures proposées début décembre 2023 par le PRAC vis-à-vis du risque de syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) qui sont des effets indésirables graves potentiellement mortels. De rares cas de PRES et de RCVS ont été rapportés chez des patients prenant des médicaments contenant de la pseudoéphédrine, vasoconstricteur utilisé par voie orale dans le soulagement des symptômes du rhume. L’ANSM maintient que les mesures adoptées par le CHMP, qui reposent notamment sur l’ajout de mises en garde et contre-indications sur les notices et résumés des caractéristiques du produit de tous les médicaments à base de pseudoéphédrine, sont insuffisantes pour éviter la survenue de PRES et RCVS. Nous avons fait part de cet avis divergent à l’occasion du vote du CHMP. A la demande de l’EMA, un courrier est adressé par les laboratoires qui commercialisent ces médicaments aux professionnels de santé concernés pour les informer de la position du CHMP et des nouvelles contre-indications et mises en garde ajoutées à l’issue de cette réévaluation. L’ANSM enverra prochainement un e-mailing pour rappeler aux professionnels de santé notre recommandation de ne pas utiliser des vasoconstricteurs à base de pseudoéphédrine en cas de rhume...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
rhume banal
administration par voie orale
décongestionnant nasal
pseudoéphédrine
avis de pharmacovigilance
recommandation patients
rhinopharyngite
HUMEX RHUME
ACTIFED RHUME
NUROFEN RHUME
RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE
ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT
RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE
pseudoéphédrine en association
DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE
DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE
infarctus du myocarde
accident vasculaire cérébral
syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible

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N1-SUPERVISEE
Idecabtagene vicleucel - Abecma
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/idecabtagene-vicleucel
Le matériel pédagogique comprend : Une brochure destinée aux professionnels de santé contenant notamment : des recommandations pour l'identification et la prise en charge, du syndrome de relargage des cytokines (SRC) et des effets indésirables neurologiques graves. des instructions pour la décongélation et l'administration d'Abecma. La carte d'alerte patient rappelle notamment les symptômes du syndrome de relargage des cytokines et des effets neurologiques graves pour lesquels le patient doit contacter immédiatement l'hématologue...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
information patient et grand public
gestion du risque
ABECMA
ABECMA 260 - 500 x 1 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
idécabtagène vicleucel
idécabtagène vicleucel
effets secondaires indésirables des médicaments
effets secondaires indésirables des médicaments
syndrome de libération de cytokines
préparation de médicament
idécabtagène vicleucel
Thérapie génique
immunothérapie adoptive
idécabtagène vicleucel
continuité des soins
maladies du système nerveux
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
myélome multiple
syndrome de libération de cytokines
syndrome de libération de cytokines
signes et symptômes

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N1-SUPERVISEE
Ranibizumab - Ranivisio 10 mg/ml, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ranibizumab-1
Livret d'information patient (incluant un QR code permettant d’accéder à la notice et au livret, versions numérique et audio). Informe sur les principaux signes et symptômes des effets indésirables potentiels (endophtalmie infectieuse, augmentation de la pression intraoculaire, inflammation intraoculaire, décollement et déchirure de la rétine) et sur la nécessité de consulter en urgence un ophtalmologiste dans le but d'identifier et de traiter rapidement ces événements...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
brochure pédagogique pour les patients
Ranibizumab
effets secondaires indésirables des médicaments
signes et symptômes
ranibizumab
produit contenant précisément 10 milligrammes/1 millilitre de ranibizumab en solution injectable à libération classique
injections intravitréennes
RANIVISIO
RANIVISIO 10 mg/mL, solution injectable

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N2-AUTOINDEXEE
L’importance de corriger certains biais : l’exemple de la mortalité liée aux inhibiteurs de la pompe à protons
Folia Pharmacotherapeutica mars 2023
https://www.cbip.be/fr/articles/4045?folia=4031
Une nouvelle publication parue dans la revue Gastroenterology1, sur base de deux études observationnelles, n’a pas montré de lien entre la prise d’IPP et une surmortalité. Ces résultats ont été obtenus en appliquant une correction pour un biais spécifique (le « biais protopathique », voir définition plus bas), non pris en compte lors de précédentes études observationnelles ayant trouvé une augmentation de mortalité sous IPP. Cette étude confirme par contre un lien entre la prise d’IPP et la survenue de décès d’origine rénale. Les IPP sont utiles pour plusieurs indications. Il est important d’envisager une pathologie sévère sous-jacente (digestive ou extra-digestive). Leur usage à long terme est à éviter...
2023
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
inhibiteurs de la pompe à protons

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N1-SUPERVISEE
Upadacitinib - Rinvoq
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque validées
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/upadacitinib
Carte destinée au patient visant à informer sur la sécurité et les principaux risques du traitement Guide d'information à l'intention des professionnels de santé sur les principales informations de sécurité à prendre en compte lors de la prescription du traitement...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
upadacitinib
brochure pédagogique pour les patients
recommandation de bon usage du médicament
RINVOQ
RINVOQ 15 mg, comprimé à libération prolongée
RINVOQ 30 mg, comprimé à libération prolongée
upadacitinib
effets secondaires indésirables des médicaments
administration par voie orale
upadacitinib
Inhibiteurs des Janus kinases
Inhibiteurs des Janus kinases
tératogènes
grossesse
continuité des soins
zona
tuberculose
tumeurs
embolie et thrombose
réactivation virale

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N1-SUPERVISEE
Tofacitinib - Xeljanz
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tofacitinib
Brochure destinée aux prescripteurs visant à informer sur la posologie, l'administration, la surveillance et la gestion du risque Carte d'alerte destinée au patient visant à informer sur la sécurité à l'initiation et au cours du traitement Checklist destinée aux prescripteurs pour vérifier les points importants à l'initiation du traitement Checklist destinée aux prescripteurs pour vérifier les points importants pour la poursuite du traitement...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
tofacitinib
tofacitinib
continuité des soins
liste de contrôle
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
XELJANZ
XELJANZ LP
XELJANZ 5 mg, comprimé pelliculé
XELJANZ 11 mg, comprimé à libération prolongée
XELJANZ 10 mg, comprimé pelliculé
Inhibiteurs des Janus kinases
tofacitinib
effets secondaires indésirables des médicaments
Inhibiteurs des Janus kinases
grossesse
tératogènes
réactivation virale
tuberculose
tumeurs
embolie et thrombose
zona

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N1-SUPERVISEE
EPI-PHARE publie dans le NEJM les résultats d’une étude qui montre qu’il n’y a pas d’augmentation du risque d’évènement cardiovasculaire grave avec les vaccins bivalents contre le Covid-19
https://ansm.sante.fr/actualites/epi-phare-publie-dans-le-nejm-les-resultats-dune-etude-qui-montre-quil-ny-a-pas-daugmentation-du-risque-devenement-cardiovasculaire-grave-avec-les-vaccins-bivalents-contre-le-covid-19
Dans le cadre du dispositif de surveillance renforcée des vaccins contre le Covid-19, EPI-PHARE (groupement d’intérêt scientifique ANSM-Cnam en épidémiologie des produits de santé) a réalisé une nouvelle étude de pharmaco-épidémiologie pour évaluer le surrisque de survenue d’un évènement cardiovasculaire grave (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique et hémorragique, ou embolie pulmonaire) chez les personnes âgées de 50 ans ou plus qui ont reçu en rappel l’un des vaccins bivalents à ARNm Comirnaty, par rapport aux personnes qui ont reçu le vaccin monovalent à ARNm Comirnaty. Dans cette étude menée à partir des données du Système national des données de santé (SNDS), les vaccins Comirnaty bivalents contre le Covid-19 n’augmentent pas le risque d’évènement cardiovasculaire grave comparativement au vaccin Comirnaty monovalent. Les résultats de cette étude viennent d’être publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
vaccins contre la COVID-19
vaccin bivalent
vaccins à ARNm
maladies cardiovasculaires

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 ‒ Période du 10/02/2023 au 16/03/2023
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-le-covid-19-periode-du-10-02-2023-au-16-03-2023
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19
VIDPREVTYN BETA
VIDPREVTYN BETA, solution et émulsion pour émulsion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Baricitinib - Olumiant (Mise à jour le 06/03/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/baricitinib
Carte patient et guide à l'attention des prescripteurs
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
OLUMIANT
OLUMIANT 4 mg, comprimé pelliculé
OLUMIANT 2 mg, comprimé pelliculé
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
baricitinib
baricitinib
continuité des soins
Inhibiteurs des Janus kinases
effets secondaires indésirables des médicaments
Inhibiteurs des Janus kinases
baricitinib

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N1-SUPERVISEE
Comment limiter la survenue des effets indésirables des collyres mydriatiques chez les enfants ?
https://ansm.sante.fr/actualites/comment-limiter-la-survenue-des-effets-indesirables-des-collyres-mydriatiques-chez-les-enfants
Les collyres mydriatiques servent à préparer l’œil à un examen ophtalmologique. Ils permettent de dilater la pupille (mydriase) et forcent la mise au repos de l’accommodation de l’œil (cycloplégie). Des effets indésirables graves, parfois mortels, associés à une mauvaise utilisation chez des enfants, continuent de nous être remontés. Mal administrées, ces gouttes ophtalmiques peuvent passer dans la circulation sanguine et atteindre le système digestif, cardiovasculaire et/ou nerveux central, en particulier chez de très jeunes enfants (nouveau-nés, nourrissons et prématurés). Pour éviter ces effets indésirables et prévenir le risque de surdosage (accidentel ou par administration répétée), il est indispensable de respecter les contre-indications précisées dans les notices et résumés des caractéristiques du produit, les modalités d’administration du collyre et les posologies maximales dans l’intervalle de temps recommandé entre les administrations...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
mydriatiques
solutions ophtalmiques
enfant

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N1-SUPERVISEE
Les enfants exposés à l’hydroxychloroquine pendant la grossesse de leur mère courent un risque plus élevé de malformation grave à la naissance
https://ansm.sante.fr/actualites/les-enfants-exposes-a-lhydroxychloroquine-pendant-la-grossesse-de-leur-mere-courent-un-risque-plus-eleve-de-malformation-grave-a-la-naissance
Une étude américaine a mis en évidence un risque de malformation chez les enfants exposés pendant la grossesse à l’hydroxychloroquine multiplié par 1,33 par rapport à ceux qui n’y ont pas été exposés. Suite à ces résultats évalués au niveau européen, le résumé des caractéristiques du produit et la notice de Plaquenil (hydroxychloroquine) est en cours de mise à jour...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
malformations dues aux médicaments et aux drogues
tératogènes
avis de pharmacovigilance
grossesse
hydroxychloroquine
risque
PLAQUENIL
PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé
brochure pédagogique pour les patients
exposition in utero à un médicament
antirhumatismaux

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N1-SUPERVISEE
Inhibiteurs de Janus kinase et traitement des maladies inflammatoires chroniques : restrictions d’utilisation pour diminuer le risque d’effets indésirables graves
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/inhibiteurs-de-janus-kinase-et-traitement-des-maladies-inflammatoires-chroniques-restrictions-dutilisation-pour-diminuer-le-risque-deffets-indesirables-graves
https://ansm.sante.fr/actualites/inhibiteurs-de-janus-kinase-et-traitement-des-maladies-inflammatoires-chroniques-restrictions-dutilisation-pour-diminuer-le-risque-deffets-indesirables-graves
Une augmentation de l’incidence de tumeurs malignes, d’événements indésirables cardiovasculaires majeurs (MACE), d’infections graves, d’évènements thromboemboliques veineux et de mortalité a été observée avec le traitement par inhibiteurs de JAK par rapport aux anti-TNF-alpha chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) présentant certains facteurs de risque. Ces risques sont considérés comme des effets de classe et sont applicables à l’ensemble des indications approuvées des inhibiteurs de JAK dans les maladies inflammatoires et dermatologiques. Ces inhibiteurs de JAK ne doivent être utilisés qu’en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée chez les patients : âgés de 65 ans et plus ; fumeurs ou ayant fumé pendant une longue durée ; présentant d’autres facteurs de risque cardiovasculaire ou de tumeur maligne. Les inhibiteurs de JAK doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque thromboemboliques veineux autres que ceux énumérés ci-dessus. Les recommandations posologiques sont réajustées pour certains groupes de patients présentant des facteurs de risque. Un examen cutané régulier est recommandé pour tous les patients. Les prescripteurs doivent discuter avec les patients des risques associés à l’utilisation des inhibiteurs de JAK...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
Inhibiteurs des Janus kinases
maladie inflammatoire chronique (maladie)
maladie chronique

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N1-SUPERVISEE
Guide des bonnes pratiques - Insonorisation de l'habitation pour la protection contre les bruits extérieurs
Guide
https://publications.msss.gouv.qc.ca/msss/document-003568/
Au Québec, le bruit environnemental continue d’être une problématique de santé publique. Un des moyens de lutte passe par une insonorisation efficace des bâtiments. Ce guide vise à outiller et sensibiliser le public sur l’insonorisation des infrastructures.
2023
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MSSS - Ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec
Canada
Isolation phonique
bruit
recommandation professionnelle
bruit

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N1-SUPERVISEE
Acné sévère et traitement par isotrétinoïne
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/acne-severe-et-traitement-par-isotretinoine
L’isotrétinoïne orale est un médicament indiqué pour traiter des acnés sévères, lorsque les traitements classiques comportant des antibiotiques par voie orale et un traitement local (crème, gel, lotion…) n’ont pas été suffisamment efficaces. Ce médicament est susceptible d’entraîner des effets indésirables, dont certains peuvent être très graves. C’est pourquoi une attention particulière doit notamment être portée sur : les troubles d’ordre psychique, en particulier les troubles dépressifs ; les malformations du fœtus si l’isotrétinoïne est prise pendant la grossesse (risque tératogène)....
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
enregistrement vidéo
information patient et grand public
isotrétinoïne
administration par voie orale
isotrétinoïne
grossesse
isotrétinoïne
tératogènes
Acné juvénile

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N2-AUTOINDEXEE
Sécurité des antiépileptiques chez la femme enceinte en dehors de l’épilepsie
Folia Pharmacotherapeutica avril 2023
https://www.cbip.be/fr/articles/4070?folia=4050
Certains antiépileptiques sont tératogènes. Malgré le nom donné à cette classe de médicaments, leur usage est étendu à de multiples pathologies et la problématique de tératogénicité ne se limite pas aux patientes épileptiques. Une information claire sur les risques de tératogénicité de ces médicaments doit être communiquée dès le début du traitement à toutes les patientes en âge de procréer. Les possibles interactions avec les contraceptifs hormonaux sont également discutées...
2023
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
anticonvulsivants
tératogènes
grossesse
article de périodique

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 ‒ Période du 16/03/2023 au 13/04/2023
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-le-covid-19-periode-du-16-03-2023-au-13-04-2023
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19
VIDPREVTYN BETA
VIDPREVTYN BETA, solution et émulsion pour émulsion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Ravulizumab - Ultomiris (PUBLIÉ LE 24/04/2023)
MARR Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ravulizumab
Ces documents informent notamment sur les risques d'infection grave et de septicémie, notamment une infection à méningocoque (Neisseria meningitidis) et sur les risques spécifiques pour chaque indication. Carte de surveillance patient pour alerter sur le traitement par ultomiris et sur la necessité de traiter immédiatement en cas de signes et symptômes d'infections Attestation de vaccination et antibioprophylaxie Carte pédiatrique rapelant les principaux symptomes de méningite et de septicémie et la nécessité de consulter immédiatement en cas de signes ou symptômes mentionnés sur cette carte Guide d'information destiné aux parents pour les aider à reconnaître les signes et symptômes de la méningite ou de la septicémie chez l’enfant et le nourrisson Guide à destination des médecins pour l'ensemble des indications (HPN, SHUa et MAg) Guide à destination des patients pour l'ensemble des indications (HPN, SHUa et MAg)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
ravulizumab
ravulizumab
ravulizumab
perfusions veineuses
ULTOMIRIS
ULTOMIRIS 300 mg/3 mL, solution à diluer pour perfusion
ULTOMIRIS 1100 mg/11 mL, solution à diluer pour perfusion
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
continuité des soins
infections à méningocoques
sepsie
neisseria meningitidis
vaccination
antibioprophylaxie
infections à méningocoques
sepsie
enfant
nourrisson
hémoglobinurie paroxystique
Syndrome hémolytique et urémique atypique
Myasthénie généralisée

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N1-SUPERVISEE
Ivermectine par voie orale et risque très rare de réactions cutanées graves
Folia Pharmacotherapeutica avril 2023
https://www.cbip.be/fr/articles/4075?folia=4050
De très rares cas de réactions cutanées graves (SCAR’s, severe cutaneous adverse reactions) telles que le syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique, NET) et de Stevens-Johnson (SJS) ont été rapportés avec l’ivermectine par voie orale. Ce risque est déjà signalé dans le RCP et la notice. Le comité européen de pharmacovigilance (PRAC, Pharmacovigilance risk assessment committee) a réévalué le risque de SCAR’s de l’ivermectine par voie orale. Entre avril 2019 et avril 2022, un cas de SJS d’évolution fatale a été rapporté. Un autre cas d’évolution fatale avait déjà été rapporté au cours des années précédentes et la base de données de l’OMS Vigibase comprend aussi d’autres cas de SJS et des cas de NET. Vu le caractère potentiellement très grave des réactions cutanées, le PRAC a recommandé l’ajout d’un avertissement à ce sujet dans le RCP et la notice des spécialités contenant de l’ivermectine par voie orale...
2023
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
administration par voie orale
ivermectine
ivermectine
antiparasitaires
toxidermies
Syndrome de Lyell
syndrome de Stevens-Johnson
avis de pharmacovigilance

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N1-SUPERVISEE
Faricimab - Vabysmo 120 mg/mL, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/faricimab
Livret d'information patient (incluant un QR code permettant d’accéder à la notice et au livret, versions numérique et audio). Informe sur les principaux risques associés à Vabysmo, c’est-à-dire, l’endophtalmie infectieuse et l’inflammation intraoculaire ; les principaux signes et symptômes de ces effets indésirables ; et quand consulter en urgence un ophtalmologiste afin de réduire les risques et les complications éventuelles grâce à une intervention rapide. Livret d'information patient (04/05/2023) Livret d'information patient en format audio (16/05/2023)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
faricimab
risque
brochure pédagogique pour les patients
faricimab
injections intravitréennes
effets secondaires indésirables des médicaments
signes et symptômes
dégénérescence maculaire humide
baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire diabétique
rétinopathie diabétique
oedème maculaire diabétique (trouble)
recommandation patients
document sonore
VABYSMO
VABYSMO 120 mg/mL, solution injectable

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N1-SUPERVISEE
Inhibition de la lactation d’origine médicamenteuse
Folia Pharmacotherapeutica mai 2023
https://www.cbip.be/fr/articles/4090?folia=4079
Dans cet article on discute des médicaments qui peuvent inhiber la lactation. Il s’agit surtout : des médicaments avec effet dopaminergique (même partiel) : (1) médicaments ayant l’inhibition de la lactation comme indication dans le RCP : bromocriptine et cabergoline, (2) agonistes de la dopamine dans la maladie de Parkinson et le restless legs syndrome, (3) aripiprazole. des médicaments ayant des propriétés vasoconstrictrices : ergotamine et méthylergométrine (aussi des effets dopaminergiques), médicaments décongestionnants. peut être aussi des diurétiques, antihistaminiques. Les contraceptifs hormonaux qui ne contiennent que des progestatifs n’influencent pas négativement la lactation. Pour les contraceptifs estroprogestatifs, les données sont divergentes, mais les études de meilleure qualité ne montrent pas d’effets négatifs sur la lactation. En pratique, quand une insuffisance de la lactation est constatée chez une femme qui allaite, il est recommandé d’envisager, parmi les causes possibles, une origine médicamenteuse. Cela peut permettre d’éviter un arrêt précoce de l’allaitement...
2023
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
troubles de la lactation
article de périodique
préparations pharmaceutiques
effets secondaires indésirables des médicaments
Allaitement naturel

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N1-SUPERVISEE
Evaluation européenne du risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité par valproate dans les mois précédant la conception
https://ansm.sante.fr/actualites/evaluation-europeenne-du-risque-potentiel-de-troubles-neurodeveloppementaux-chez-les-enfants-dont-le-pere-a-ete-traite-par-valproate-dans-les-mois-precedant-la-conception
Les résultats d’une étude, demandée aux laboratoires pharmaceutiques dans le cadre de la surveillance au niveau européen des médicaments contenant du valproate et ses dérivés, suggèrent une augmentation du risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité par valproate dans les trois mois avant la conception. Cette étude présente des limites qui ne permettent pas de tirer de conclusions définitives à ce stade. L’Agence européenne du médicament (EMA) a demandé aux laboratoires des analyses complémentaires pour évaluer la robustesse de ces données. Nous souhaitons partager dès à présent ces résultats. S’ils étaient confirmés, ils pourraient conduire à de nouvelles mesures de sécurité...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Troubles du développement neurologique
valproate
pères
exposition paternelle
acide valproïque
Appréciation des risques
étude comparative
information sur le médicament
acide valproïque
anticonvulsivants
Europe
Troubles du développement neurologique
enfant

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N1-SUPERVISEE
Sodium dans les médicaments: risques cardiovasculaires ?
Folia Pharmacotherapeutica mai 2023
https://www.cbip.be/fr/articles/4084?folia=4079
Une étude observationnelle signale une augmentation des maladies cardiovasculaires et de la mortalité lors de l'utilisation de médicaments à haute teneur en sodium...
2023
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
sodium
excipients pharmaceutiques
maladies cardiovasculaires

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N1-SUPERVISEE
Acidose lactique et metformine : un risque évitable
https://ansm.sante.fr/actualites/acidose-lactique-et-metformine-un-risque-evitable
Nous alertons les professionnels de santé et les patients sur le risque d’acidose lactique avec la metformine, en particulier chez les patients avec une fonction rénale dégradée, une maladie cardio-respiratoire ou un sepsis (infection grave). L’acidose lactique est un effet indésirable connu de la metformine. Elle peut conduire au décès en cas de prise en charge trop tardive. Nous rappelons les situations susceptibles de favoriser son apparition et les signes qui doivent conduire à consulter en urgence un médecin. La metformine est indiquée dans le traitement du diabète de type 2. Elle est éliminée par le rein. Le risque d’acidose lactique augmente en cas de dégradation de la fonction rénale. Ce risque d’effet indésirable grave peut être limité par les mesures suivantes : Surveillance de la fonction rénale du patient et prescription d’une posologie de metformine adaptée à la fonction rénale Evaluation du risque d’aggravation de la fonction rénale par la prise en compte des médicaments néphrotoxiques et/ou d’une éventuelle déshydratation qui peut majorer le risque d’acidose lactique Arrêt de la metformine et surveillance accrue de la fonction rénale en cas d’injection de produits de contraste iodés en veillant à une hydratation correcte lors de leur utilisation Arrêt de la metformine de manière transitoire en cas de déshydratation aigüe (diarrhée, vomissements sévères, fièvre ou diminution de l’apport en liquides) avec reprise une fois la déshydratation corrigée et en l’absence d’aggravation de la fonction rénale Vigilance en cas de diabète déséquilibré et/ou survenue d’affections aiguës susceptibles d’altérer la fonction rénale et/ou décompensation d’une maladie chronique (infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque aiguée, insuffisance respiratoire, choc … ) qui sont des situations à risque d’acidose lactique...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
metformine
acidose lactique
effets secondaires indésirables des médicaments
acidose lactique
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
insuffisance rénale
facteurs de risque
continuité des soins
hypoglycémiants
surveillance de la fonction rénale (régime/traitement)

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 ‒ Période du 13/04/2023 au 11/05/2023
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-le-covid-19-periode-du-13-04-2023-au-11-05-2023
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19
VIDPREVTYN BETA
VIDPREVTYN BETA, solution et émulsion pour émulsion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Méthoxyflurane - Penthrox
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/methoxyflurane
Brochure et carte destinées aux professionnels de santé
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
méthoxyflurane
PENTHROX
PENTHROX 99,9 %, liquide pour inhalation par vapeur de 3 mL
administration par inhalation
recommandation de bon usage du médicament
méthoxyflurane
méthoxyflurane
effets secondaires indésirables des médicaments
traitement d'urgence
douleur
plaies et blessures
Douleur post-traumatique

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N1-SUPERVISEE
Axicabtagène ciloleucel (Yescarta, dispersion pour perfusion)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/axicabtagene-ciloleucel
Le matériel éducationnel comprend : Une brochure destinée aux professionnels de santé contenant notamment des recommandations pour l'identification et la prise en charge du Syndrome de relargage de cytokinique et des effets indésirables neurologiques graves. Le guide d'aide à la manipulation et administration de Yescarta présente des instructions détaillées portant sur la procédure de mise à disposition du produit : réception, décongélation et administration de poches de Yescarta. La carte d'alerte patient rappelle notamment les symptômes du syndrome de relargage de cytokine et des effets neurologiques graves pour lesquels le patient doit contacter immédiatement l'hématologue. Brochure destinée aux professionnels de santé (06/03/2023) Guide d'aide à la manipulation et administration de Yescarta (06/03/2023) Carte d'alerte patient (06/03/2023)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
YESCARTA
YESCARTA 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
axicabtagène ciloleucel
recommandation de bon usage du médicament
axicabtagène ciloleucel
effets secondaires indésirables des médicaments
syndrome de libération de cytokines
maladies du système nerveux
brochure pédagogique pour les patients
signes et symptômes
axicabtagène ciloleucel
perfusions veineuses
Thérapie génique

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N1-SUPERVISEE
Brexucabtagene autoleucel (Tecartus 0,4 - 2 x 10⁸ cellules, dispersion pour perfusion)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/brexucabtagene-autoleucel
Le matériel educationnel comprend : une Brochure professionnels de santé contenant des innformations importantes relatives à la sécurité : syndrome de relargage cytokinique et effets indésirables neurologiques ; un Guide de manipulation, administration et recommandations pour l’échantillonnage en cas de tumeurs malignes secondaires; une Carte d’alerte patient qui rappelle notamment les symptômes du syndrome de relargage de cytokine et des effets neurologiques graves pour lesquels le patient doit contacter immédiatement l'hématologue Brochure destinée aux professionnels de santé (06/03/2023) Guide d'aide à la manipulation (06/03/2023) Carte patient (06/03/2023)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
bréxucabtagène autoleucel
thérapie génétique
Thérapie génique
TECARTUS
TECARTUS 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
syndrome de libération de cytokines
signes et symptômes
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
effets secondaires indésirables des médicaments
maladies du système nerveux
bréxucabtagène autoleucel
bréxucabtagène autoleucel

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N1-SUPERVISEE
Oxbryta 500 mg, comprimés pelliculés - Voxelotor
AAP en cours - AAC arrêté
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/oxbryta-voxelotor
Indication de l'AAP renouvelée le 15/06/2023 - Traitement de l’anémie hémolytique sévère causée par la drépanocytose, chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, et après avis d’un centre spécialisé dans la prise en charge de la drépanocytose. Disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
voxelotor
voxélotor
administration par voie orale
Voxelotor 500 mg comprimé
agents hématologiques
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
OXBRYTA 500 mg, comprimé pelliculé
OXBRYTA
Autorisation d’Accès Précoce
anémie hémolytique
drépanocytose

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N1-SUPERVISEE
Abrocitinib (Cibinqo)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/abrocitinib
Carte à destination du patient visant à informer sur la sécurité et les symptômes à surveiller Brochure à l'intention des prescripteurs visant à informer sur la sécurité pour la prescription et le maintien du traitement...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
abrocitinib
abrocitinib
administration par voie orale
effets secondaires indésirables des médicaments
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
CIBINQO
CIBINQO 50 mg, comprimé pelliculé
CIBINQO 100 mg, comprimé pelliculé
CIBINQO 200 mg, comprimé pelliculé

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N1-SUPERVISEE
Risque d’allergie grave aux curares en cas d’utilisation des sirops contre la toux contenant de la pholcodine : suspension des AMM et retrait des lots
https://ansm.sante.fr/actualites/risque-dallergie-grave-aux-curares-en-cas-dutilisation-des-sirops-contre-la-toux-contenant-de-la-pholcodine
A compter du 5 avril 2023 les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant de la pholcodine (sirops) sont retirées en France. Cette mesure fait suite à la décision de la Commission européenne de retirer les AMM de ces médicaments, conformément à l’avis rendu par l’Agence européenne des médicaments. Nous rappelons que l'évaluation menée au niveau européen a été demandée par l'ANSM. En pratique, en France tous les sirops concernés ont fait l'objet d'un rappel de lots dès le 8 septembre 2022. Il n'est donc plus possible de se procurer de pholcodine depuis cette date...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
antitussifs
pholcodine
hypersensibilité médicamenteuse
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
réactions croisées
curarisants
pholcodine
pholcodine

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N2-AUTOINDEXEE
Brolucizumab - Beovu 120 mg/ml solution injectable en seringue préremplie - Beovu 120 mg/ml solution injectable
MARR Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/brolucizumab
Livret patient pour informer sur les risques liés aux injections intravitréennes. Ce document présente les risques et informations devant être communiquées aux patients afin qu'ils sachent identifier les signes et symptômes des effets indésirables potentiels nécessitant de contacter un ophtalmologiste en urgence : augmentation de la pression intraoculaire, inflammation intraoculaire, vascularite rétinienne et/ou occlusion vasculaire rétinienne, décollement de la rétine, déchirure rétinienne et endophtalmie ; signes et symptômes d’immunogénicité ...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
brolucizumab
injections intravitréennes
recommandation patients
information sur le médicament
BEOVU 120 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
BEOVU

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N1-VALIDE
Chlorhydrate de mexilétine- Namuscla 167 mg, gélule
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/chlorhydrate-de-mexiletine
Guide à destination des professionnels de santé pour les sensibiliser aux risque associés à l'utilisation du produit et notamment au risque d'arythmie cardiaque et d'effets indésirables chez les patients atteints dinsuffisance hépatique (en raison d'une diminution de la clairance de la mexilétine) Carte d'alerte remise aux patients par leur prescripteur, qui contient des informations importantes de sécurité concernant ce médicament, notamment les signes d'une arythmie cardiaque...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
NAMUSCLA 167 mg, gélule
Chlorhydrate de méxilétine
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
Chlorhydrate de méxilétine
troubles du rythme cardiaque
insuffisance hépatique
Chlorhydrate de méxilétine
brochure pédagogique pour les patients
effets secondaires indésirables des médicaments
risque
continuité des soins
NAMUSCLA
méxilétine
méxilétine
méxilétine

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N1-VALIDE
Fintepla 2,2 mg/ml, solution orale
Mesures additionnelles de réduction du risque validées par l’ANSM et diffusées par le(s) laboratoire(s) exploitant(s) le(s) médicament(s)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fenfluramine
Mise en place de documents de réduction du risque et d’un programme d’accès contrôlé, afin : D’empêcher toute utilisation hors AMM dans le contrôle du poids chez les patients obèses ; Et de garantir que les médecins prescripteurs ont été informés de la nécessité d’une surveillance régulière de la fonction cardiaque (échocardiographie) chez les patients traités par Fintepla, en raison du risque potentiel de cardiopathie valvulaire et d’hypertension artérielle pulmonaire. Avant de pouvoir prescrire Fintepla pour la première fois, les médecins prescripteurs doivent avoir terminé la procédure d’autorisation qui leur permettra d’obtenir un numéro d’identification prescripteur (no de PAC) : consulter le site web : http://finteplacontrolledaccessprogramme.fr/ et suivre les instructions afin d’obtenir un numéro d’identification prescripteur (n de PAC). Ce numéro devra être inscrit sur chaque ordonnance. Sans cette information, le pharmacien ne pourra pas délivrer Fintepla au patient...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
FINTEPLA 2,2 mg/mL, solution buvable
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
fenfluramine
fenfluramine
continuité des soins
Surveillance des médicaments
hypertension pulmonaire
effets secondaires indésirables des médicaments
valvulopathies
brochure pédagogique pour les patients
FINTEPLA

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N1-SUPERVISEE
Eskétamine
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/esketamine
Le matériel comprend : Un guide pour les professionnels de santé apporte des informations sur les quatre risques importants identifiés (dissociation, sédation/somnolence, augmentation de la pression artérielle, et abus/dépendance) pouvant survenir sous SPRAVATO , et sur l’importance de la surveillance et du suivi des patients. Un guide patient avec une carte patient et deux fiches de liaison (à destination du psychiatre libéral et du médecin généraliste). Ce guide a pour objectif d’informer le patient sur les risques pouvant être associés à l’utilisation de SPRAVATO et les mesures mises en place pour réduire ces risques. La carte patient a aussi pour but d’informer tout autre professionnel de santé que le patient est traité par SPRAVATO . Les fiches de liaisons ont pour objectif de faire le lien ville-hôpital et de permettre l’optimisation du suivi du patient en ville...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients
eskétamine
kétamine
troubles dissociatifs
SPRAVATO
SPRAVATO 28 mg, solution pour pulvérisation nasale
administration par voie nasale
antidépresseurs
gestion du risque
eskétamine
eskétamine
antidépresseurs
continuité des soins
Dissociation
Envie de dormir
hypertension artérielle
Mésusage de médicament
kétamine

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N1-SUPERVISEE
Fingolimod - Gilenya
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fingolimod
Le matériel comprend : un guide de prescription incluant une liste de contrôle des actions à mettre en œuvre avant, pendant et après le traitement, un formulaire de mise en route du traitement ambulatoire, un courrier-type destiné aux cardiologues, un courrier-type destiné aux ophtalmologues un carnet de liaison contenant des informations sur la prise en charge et le suivi des patients une carte patient rappelant les principales informations importantes une carte patiente spécifique à la grossesse...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
Chlorhydrate de fingolimod
grossesse
GILENYA 0,25 mg, gélule
administration par voie orale
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
fingolimod
continuité des soins
Chlorhydrate de fingolimod
tératogènes
sclérose en plaques récurrente-rémittente
Allaitement naturel
Chlorhydrate de fingolimod
gestion du risque
GILENYA
GILENYA 0,5 mg, gélule

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N1-SUPERVISEE
Eculizumab Soliris
MARR Mesures additionnelles de réduction du risque - PUBLIÉ LE 04/03/2021 - MISE À JOUR LE 24/04/2023
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/eculizumab
Ces documents informent notamment sur les risques d'infection grave et de septicémie, notamment une infection à méningocoque (Neisseria meningitidis) et sur les risques spécifiques pour chaque indication...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
SOLIRIS
SOLIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion
éculizumab
éculizumab
continuité des soins
Surveillance des médicaments
sécurité des patients
sepsie
infections à méningocoques
risque
vaccination
antibioprophylaxie
adulte
enfant
nourrisson
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients

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N1-SUPERVISEE
Baclofène - BACLOCUR, comprimé pelliculé 10 mg, 20 mg, 30 mg et 40 mg
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/baclofene
Un guide à l’attention des prescripteurs qui mentionne les informations essentielles à la mise en place et au suivi du traitement : indication et présentation de Baclocur, éléments à évaluer avant la mise en place du traitement, modalités d’instauration et d’adaptation de posologie, précautions d’emploi et principaux effets indésirables, modalités d’arrêt pour éviter un syndrome de sevrage. Une checklist récapitule l’ensemble des précautions à prendre avec le traitement. Un guide à l’attention des patients pour les aider à mieux comprendre les objectifs du traitement, ses risques et ses effets indésirables. Un agenda de consommation d’alcool et de suivi du traitement est disponible en fin de document pour aider au suivi du traitement...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
baclofène
baclofène
gestion du risque
BACLOCUR
BACLOCUR 10 mg, comprimé pelliculé sécable
BACLOCUR 20 mg, comprimé pelliculé sécable
BACLOCUR 30 mg, comprimé pelliculé sécable
BACLOCUR 40 mg, comprimé pelliculé sécable
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
Surveillance des médicaments
alcoolisme

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N1-SUPERVISEE
Propranolol - Hémangiol
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque PUBLIÉ LE 26/11/2021 - MISE À JOUR LE 20/03/2023
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/propranolol
Les risques liés à l'usage d'Hémangiol sont le risque d’hypoglycémie associée à des crises convulsives et le risque de bronchospasme. Initialement, 2 documents avaient été mis en place pour réduire ces risques : un pour les professionnels de santé, et un autre pour les parents « Guide pour l’entourage du patient ». Seul le guide pour les parents est maintenu et a été récemment mis à jour notamment concernant le risque d’hypoglycémie qui reste prépondérant pendant toute la durée du traitement, quel que soit l’âge atteint par l’enfant....
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
propranolol
HEMANGIOL
HEMANGIOL 3,75 mg/ml, solution buvable
chlorhydrate de propranolol
administration par voie orale
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
enfant
effets secondaires indésirables des médicaments
bronchospasme
hypoglycémie
Crises convulsives
antagonistes bêta-adrénergiques
hémangiome capillaire
propranolol

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N1-SUPERVISEE
Filgotinib (JYSELECA)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/filgotinib
Carte d'alerte patient visant à informer le patient sur la sécurité de son traitement, et à informer les professionnels de santé en cas de prise en charge en urgence Brochure destinée aux professionnels de santé visant à informer sur la sécurité et les risques du traitement pour la prescription et le suivi du patient
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
filgotinib
JYSELECA
JYSELECA 100 mg, comprimé pelliculé
JYSELECA 200 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
brochure pédagogique pour les patients
filgotinib
filgotinib
Inhibiteurs des Janus kinases
adulte
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
Inhibiteurs des Janus kinases
polyarthrite rhumatoïde

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N1-VALIDE
GENCEBOK 10 mg/mL solution pour perfusion - Citrate de caféine
Mesures additionnelles de réduction du risque validées par l’ANSM et diffusées par le(s) laboratoire(s) exploitant(s) le(s) médicament(s)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/citrate-de-cafeine
Une fiche d’alerte à afficher dans les unités de soins intensifs néonatals, destinée aux professionnels de santé susceptibles de prescrire ou administrer Gencebok. Cette fiche présente des informations essentielles pour garantir une utilisation sûre et efficace du médicament : équivalence citrate de caféine et caféine base : 1 mL de solution Gencebok contient 10 mg de citrate de caféine équivalant à 5 mg de caféine base les prescriptions doivent indiquer la dose de citrate de caféine à administrer détails de doses de charge et d’entretien importance de vérifier le dosage de l’ampoule avant toute administration car la quantité de citrate de caféine contenue dans une ampoule diffère d’une spécialité à l’autre risque d’accumulation de la caféine chez le nouveau-né prématuré effets indésirables susceptibles de survenir Elle doit être consultée avant toute utilisation du produit...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
citrate de caféine
recommandation de bon usage du médicament
nouveau-né
perfusions veineuses
prématuré
citrate de caféine
Apnée primitive du sommeil chez le nouveau-né
apnée primaire du nouveau-né
GENCEBOK
GENCEBOK 10 mg/mL, solution pour perfusion
apnée centrale du sommeil
caféine
citrates
caféine
citrates

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N1-VALIDE
Recommandations de bonne pratique pour la prise en charge en santé au travail des travailleurs intervenant en conditions hyperbares
https://www.medsubhyp.fr/recommandations-en-sante-au-travail/
L’e dition 2023 des recommandations de bonne pratique pour le suivi en sante au travail des travailleurs expose s au risque hyperbare est une mise a jour de celles de 2018 intervenue a la suite des modifications du code du travail introduites par la loi du 2 aou t 2021 et de ses de crets d’application. La pe riodicite de l’examen me dical approfondi, auparavant fixe e a cinq ans, a e te ramene e a quatre ans. La possibilite de faire re aliser les examens interme diaires par du personnel parame dical n’a pas e te retenue. En effet, le pre requis indispensable est la formation a la prise en charge de ce risque et aux points particuliers qui doivent e tre aborde s pour la de termination de l’aptitude au poste de travail. En raison des effectifs de salarie s soumis au risque hyperbare suivis par chaque SST, il n’apparai t pas raisonnable de leur recommander de faire former leurs IST a ce suivi en plus des me decins.
2023
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Medsubhyp - Société de Physiologie et de Médecine Subaquatiques et Hyperbares de Langue Française
SFST
France
français
recommandation par consensus
adolescent
adulte
grossesse
hémopathies
maladies cardiovasculaires
maladies de l'appareil respiratoire
maladies de l'oeil
maladies de la peau
maladies des dents
maladies du rein
maladies gastro-intestinales
maladies ostéomusculaires
maladies oto-rhino-laryngologiques
médecine du travail
médecine du travail
médecins du travail
reprise du travail
réglementation gouvernementale
signes et symptômes
sujet âgé
tests auditifs
tests de la fonction respiratoire
Appréciation des risques
accidents
barotraumatismes
barotraumatismes
exposition professionnelle
Maladies du système nerveux central
médecine du travail
médecine sous-marine
troubles mentaux
évaluation de la capacité de travail

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N1-VALIDE
Teriflunomide - Aubagio 7 mg comprimé pelliculé - Aubagio 14 mg comprimés pelliculés
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/teriflunomide
guide de discussion à destination des neurologues : principaux risques liés au traitement à aborder avec le patient. Guide et carte patient : rappellent les principaux risques liés au traitement et la nécessité de l’utilisation concomitante d’une méthode de contraception efficace chez la femme en âge de procréer...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Réduction des risques
AUBAGIO
recommandation patients
guide
AUBAGIO 14 mg, comprimé pelliculé
grossesse
tératogènes
tériflunomide
gestion du risque
contraception
Contre-indications aux médicaments
Allaitement naturel
lésions hépatiques dues aux substances
continuité des soins
sclérose en plaques récurrente-rémittente
leucopénie
hypertension artérielle
infections opportunistes
tériflunomide
AUBAGIO 7 mg, comprimé pelliculé
crotonates
toluidines
crotonates
toluidines

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N1-VALIDE
Alemtuzumab - Lemtrada 12 mg, solution à diluer pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/alemtuzumab
Un guide à destination des professionnels de santé ainsi qu’un guide à destination des patients, décrivant les principaux risques associés à l’utilisation de Lemtrada. Une check-list à destination du neurologue contenant des messages clés pour la prescription. Une carte patient destinée à informer tout professionnel de santé intervenant dans la prise en charge du patient, que celui-ci est traité par Lemtrada et à rappeler les principaux risques...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Alemtuzumab
Alemtuzumab
alemtuzumab
perfusions veineuses
LEMTRADA
LEMTRADA 12 mg, solution à diluer pour perfusion
continuité des soins
sclérose en plaques récurrente-rémittente
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
éducation du patient comme sujet
effets secondaires indésirables des médicaments
Surveillance des médicaments
Tests de chimie clinique
maladies de la thyroïde
purpura thrombopénique idiopathique
maladies du rein
maladie des anticorps antimembrane basale glomérulaire
infections
grossesse
Dépistage de masse
Contre-indications aux médicaments
prémédication

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N1-VALIDE
Alitrétinoïne
Mesures additionnelles de réduction du risque (PUBLIÉ LE 09/01/2019 - MISE À JOUR LE 27/04/2023)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/alitretinoine
Guide médecin décrivant les mesures de réduction des risques importants identifiés de tératogénicité, de troubles psychiatriques et de troubles lipidiques Guide pharmacien décrivant les mesures de réduction des risques importants identifiés de tératogénicité, de troubles psychiatriques et de troubles lipidiques Brochure destinée aux patients et aux patientes les informant sur les risques importants identifiés de tératogénicité, de troubles psychiatriques et de troubles lipidiques Formulaire d’accord de soin pour les patientes en âge de procréer Carte Patiente pour le suivi du plan de prévention des grossesses Courrier de liaison entre le dermatologue envisageant d’initier un traitement chez une femme en âge de procréer et le médecin en charge de la contraception Courrier de liaison entre le dermatologue initiant le traitement et le médecin en charge du suivi du ou de la patient.e...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
formulaire
administration par voie orale
tératogènes
grossesse
contraception
alitrétinoïne
TOCTINO
TOCTINO 10 mg, capsule molle
TOCTINO 30 mg, capsule molle
troubles mentaux
dyslipidémies
continuité des soins
pancréatite
transaminases
lésions hépatiques dues aux substances
Surveillance des médicaments
gestion du risque
Tests de chimie clinique
brochure pédagogique pour les patients
trétinoïne
trétinoïne
Alitrétinoïne
Alitrétinoïne

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N1-VALIDE
Emicizumab
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/emicizumab
Quatre documents fournissent des informations importantes sur : les risques d’événements thromboemboliques et de microangiopathie thrombotique associés à l’utilisation concomitante de l'emicizumab en prophylaxie et du concentré de facteurs du complexe prothrombique activé (aPCC), le risque potentiel de saignement pouvant mettre en jeu le pronostic vital, qui résulterait d’une mauvaise interprétation des résultats des tests de coagulation standards. Deux documents de bon usage sont également mis à disposition des professionnels de santé et les patients. Deux documents de bon usage sont également mis à disposition des professionnels de santé et les patients : Un guide pratique d'utilisation destiné aux patients et aux aidants Un tableau de correspondance poids/dose/conditionnement...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
émicizumab
gestion du risque
thromboembolie
hémorragie
microangiopathies thrombotiques
tests de coagulation sanguine
risque
HEMLIBRA
HEMLIBRA 30 mg/mL, solution injectable
HEMLIBRA 150 mg/mL, solution injectable
hémorragie
hémophilie A
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
guide
effets secondaires indésirables des médicaments
injections sous-cutanées
émicizumab
anticorps bispécifiques
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
Lénalidomide - Revlmid, gélule
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque. PUBLIÉ LE 11/02/2021 - MISE À JOUR LE 20/03/2023
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lenalidomide
Dans le cadre du plan de prévention des grossesses : diffusion d'un kit d’information et d’aide à la prescription et à la délivrance destiné aux prescripteurs et pharmaciens et qui inclut : Un guide d’information sur le traitement par lénalidomide. Trois formulaires d’accords de soins et de contraception pour tous les patients traités (hommes, femmes en âge de procréer et femmes dans l'impossibilité de procréer) devant être signés avant de débuter le traitement. Un carnet patient, délivré par le spécialiste au patient lors de l’initiation du traitement, qui inclut des informations sur la sécurité d’emploi et les mesures de suivi du traitement. Ce carnet doit être présenté à chaque consultation et délivrance. Le prescripteur y notera systématiquement les dates et les résultats des tests de grossesse pour les femmes en âge de procréer. Le pharmacien ne peut délivrer le traitement qu’au vu du carnet dûment complété. Une fiche de signalement des grossesses La fiche contact reprend les coordonnées de tous les laboratoires commercialisant une spécialité à base de lénalidomide ...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
grossesse
contraception
REVLIMID
REVLIMID 2,5 mg, gélule
REVLIMID 5 mg, gélule
REVLIMID 7,5 mg, gélule
REVLIMID 10 mg, gélule
REVLIMID 15 mg, gélule
REVLIMID 20 mg, gélule
REVLIMID 25 mg, gélule
lénalidomide
myélome multiple
lymphome à cellules du manteau
tératogènes
continuité des soins
Surveillance des médicaments
Tests de chimie clinique
syndromes myélodysplasiques
recommandation de bon usage du médicament
information patient et grand public
thromboembolisme veineux
réaction de poussée tumorale
tumeurs
lésions hépatiques dues aux substances
inhibiteurs de l'angiogenèse
inhibiteurs de l'angiogenèse
thalidomide
thalidomide
thalidomide
Lénalidomide
Lénalidomide

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N1-SUPERVISEE
Lévonorgestrel (DIU) - PUBLIÉ LE 03/05/2018 - MISE À JOUR LE 03/04/2023
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/levonorgestrel-diu
En raison d'un risque de grossesse non désirée, si un DIU était laissé en place au-delà de sa durée maximale d’utilisation, il est indispensable de distinguer les différents DIU disponibles selon leurs caractéristiques respectives et en fonction de leur durée d’utilisation. Par ailleurs la patiente doit recevoir, en amont de la consultation d’insertion, des informations claires sur les bénéfices, les risques et les effets indésirables du DIU inséré et notamment sur le risque de Grossesse Extra-Utérine [GEU], et la conduite à tenir le cas échéant. A cet effet, les éléments suivants ont été mis à jour en intégrant le 4ème DIU : guide pour les professionnels de santé qui regroupe les différents éléments distinctifs permettant d’identifier le DIU une fois inséré et rappelant l’importance d’informer la patiente sur le risque de GEU pour la sensibiliser à ce risque (signes à savoir reconnaître) et le cas échéant, les situations dans lesquelles elle doit consulter; brochure patiente, commune aux 4 DIU, à remettre, quand le choix de contraception s’oriente vers cette méthode, avant la consultation d’insertion, pour que la patiente soit préalablement bien informée des bénéfices, risques et effets indésirables et rappeler qu’il s’agit de médicaments, afin que le choix contraceptif de la patiente soit libre et éclairé...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
MIRENA
MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin
JAYDESS
JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin
administration par voie vaginale
KYLEENA
KYLEENA 19,5 mg, système de diffusion intra-utérin
lévonorgestrel
gestion du risque
brochure pédagogique pour les patients
dispositifs intra-uterins libérant un agent contraceptif
DIU en plastique avec des progestatifs
DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin
DONASERT
grossesse extra-utérine
risque
recommandation professionnelle
Insertion d'un dispositif contraceptif intra-utérin
Efficacité contraceptive

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N1-VALIDE
Lutécium (177Lu) oxodotréotide - Lutathera 370 MBq/mL solution pour perfusion
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lutecium-177lu-oxodotreotide
Livret destiné aux patients comportant : présentation brève du traitement et de la procédure d'administration ; des informations sur les précautions que le patient doit prendre avant, pendant et après la procédure d'administration, à l'hôpital et à la maison, pour limiter l'exposition inutile d'eux-mêmes et de leur entourage aux rayonnements ; des informations selon lesquelles la radiothérapie vectorisée peut causer des effets secondaires graves pendant ou après le traitement et que tout effet secondaire doit être signalé au médecin...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
lutécium (177Lu) dotatate
gestion du risque
recommandation patients
LUTATHERA
LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion
lutécium (177Lu) dotatate
perfusions veineuses
radiothérapie
radiopharmaceutiques
radiopharmaceutiques
tumeurs neuroendocrines
lutécium (177Lu) oxodotréotide
information sur le médicament
composés organométalliques
octréotide
octréotide
composés organométalliques
octréotide

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N1-VALIDE
Rituximab - MabThera
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/rituximab
Documents en onco-hématologie Carte de comparaison entre les formulations de MabThera SC et IV Guide sur la présentation, la conservation, la manipulation et l’administration de MabThera 1400 mg solution pour injection SC Documents hors oncologie Brochure destinée aux professionnels de santé concernant MabThera IV prescrit dans les indications hors oncologie Brochure destinée aux patients ou aux parents/tuteurs des enfants traités par MabThera en perfusion, portant sur les principaux risques du traitement Carte de surveillance destinée aux patients traités par MabThera dans les maladies hors oncologie...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Rituximab
Rituximab
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
MABTHERA
MABTHERA 100 mg, solution à diluer pour perfusion
MABTHERA 500 mg, solution à diluer pour perfusion
MABTHERA 1400 mg, solution pour injection sous-cutanée
rituximab
recommandation de bon usage du médicament
risque
leucoencéphalopathie multifocale progressive
infections
effets secondaires indésirables des médicaments
continuité des soins
Surveillance des médicaments
brochure pédagogique pour les patients
préparation de médicament

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N1-VALIDE
Rituximab - Rixathon
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/rituximab-1
Documents en onco-hématologie Carte d’alerte pour les Professionnels de Santé : pour éviter les erreurs médicamenteuses et rappeler que Rixathon doit être administré par voie intraveineuse uniquement. Documents hors oncologie Une brochure pour les prescripteurs : pour informer des risques potentiels d’infections et de leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP) pouvant survenir sous Rixathon et les messages clés de sécurité à communiquer aux patients. Une brochure patient : pour rappeler aux patients traités par Rixathon le risque d’infections et les effets indésirables nécessitant de consulter un professionnel de santé. Une Carte de Surveillance patient, dans le conditionnement de Rixathon, pour rappeler le risque d’infections et les effets indésirables nécessitant de consulter un professionnel de santé. Elle a aussi pour but d’informer tout autre professionnel de santé du traitement par Rixathon...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Rituximab
Rituximab
gestion du risque
RIXATHON
RIXATHON 100 mg, solution à diluer pour perfusion
RIXATHON 500 mg, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
rituximab
Erreurs de médication
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
risque
leucoencéphalopathie multifocale progressive
infections
effets secondaires indésirables des médicaments
continuité des soins
Surveillance des médicaments

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N1-VALIDE
Rituximab Truxima
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/rituximab-2
Documents en onco-hématologie Carte d’alerte pour les Professionnels de Santé : pour éviter les erreurs médicamenteuses et rappeler que Truxima doit être administré par voie intraveineuse uniquement. Documents hors oncologie Une Brochure pour les prescripteurs : pour informer des risques potentiels d’infections et de leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP) pouvant survenir sous Truxima et les messages clés de sécurité à communiquer aux patients. Une Brochure patient : pour rappeler aux patients traités par Truxima le risque d’infections et les effets indésirables nécessitant de consulter un professionnel de santé. Une Carte de Surveillance patient, dans le conditionnement de Truxima, pour rappeler le risque d’infections et les effets indésirables nécessitant de consulter un professionnel de santé. Elle a aussi pour but d’informer tout autre professionnel de santé du traitement par Truxima.
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Rituximab
Rituximab
gestion du risque
effets secondaires indésirables des médicaments
brochure pédagogique pour les patients
recommandation de bon usage du médicament
perfusions veineuses
rituximab
leucoencéphalopathie multifocale progressive
infections
Erreurs de médication
TRUXIMA
TRUXIMA 100 mg, solution à diluer pour perfusion
TRUXIMA 500 mg, solution à diluer pour perfusion
continuité des soins

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N1-VALIDE
Valproate et dérivés
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/valproate-et-derives
Des outils d’information sont mis à disposition des professionnels de santé : Un guide destiné aux professionnels de santé donne des informations sur les risques tératogènes et neuro-développementaux associés à l’utilisation du valproate pendant la grossesse et les actions à mettre en place pour réduire les risques pour les patientes. Un feuillet destiné aux pharmaciens rappelle les étapes clé de la dispensation. Des documents éducationnels ont été développés spécifiquement pour les filles et femmes en âge de procréer : Une brochure d’information destinée aux filles et aux femmes en âge d’avoir des enfants traitées par les spécialités à base de valproate. Un formulaire annuel d’accord de soins : à compléter et signer par le médecin spécialiste et la patiente (ou son représentant), au moment de l’initiation du traitement par valproate, ainsi que lors de chaque réévaluation du traitement par valproate (au minimum 1 fois par an), lorsqu’elle envisage une grossesse et en cas de survenue d’une grossesse en cours de traitement ; Une carte patiente : à détacher ou à récupérer à l’intérieur de la boîte du médicament. Tous ces documents doivent obligatoirement être fournis à la patiente...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
valproate
grossesse
tératogènes
DEPAKINE
DEPAKINE CHRONO
MICROPAKINE LP
MICROPAKINE L.P. 100 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 250 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 500 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 750 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 1000 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
valproate de sodium
DEPAKINE 200 mg, comprimé gastro-résistant
DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
DEPAKINE 200 mg/ml, solution buvable
DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
DEPAKINE 500 mg, comprimé gastro-résistant
DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
DEPAKOTE
DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant
DEPAKOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant
divalproate de sodium
DEPAMIDE
DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
dipropylacétamide
tests de grossesse
contraception
VALPROATE DE SODIUM
VALPROATE DE SODIUM LP
recommandation professionnelle
brochure pédagogique pour les patients
formulaire
Incapacités de développement
Contre-indications aux médicaments
acide valproïque
acide valproïque

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N1-VALIDE
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et complications infectieuses graves - Point d'Information
PUBLIÉ LE 18/04/2019 - MIS À JOUR LE 28/04/2023
https://www.ansm.sante.fr/actualites/anti-inflammatoires-non-steroidiens-ains-et-complications-infectieuses-graves
Suite aux signalements de complications infectieuses graves avec les Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) utilisés dans la fièvre ou la douleur, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a confié, en juin 2018, aux centres régionaux de pharmacovigilance de Tours et Marseille, une enquête nationale de pharmacovigilance portant sur les deux AINS les plus utilisés dans ces indications, l’ibuprofène et le kétoprofène. Les conclusions de cette enquête suggèrent le rôle aggravant de ces AINS en cas d’infection. L’ANSM a partagé ces résultats avec ses homologues européens afin qu’une analyse collective soit engagée...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
anti-inflammatoires non stéroïdiens
infections
fièvre
douleur
ibuprofène
kétoprofène
adulte
enfant
infections à streptocoques
recommandation de bon usage du médicament

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N1-SUPERVISEE
Immunosuppresseurs après une transplantation d’organe : traitement de fond et risque de cancer
Folia Pharmacotherapeutica juin 2023
https://www.cbip.be/fr/articles/4098?folia=4095
À ce jour, le traitement de fond après une transplantation d’organe consiste en une association de l’inhibiteur de la calcineurine (ICN) tacrolimus, de l’antiprolifératif mycophénolate mofétil et généralement aussi d’un corticostéroïde. Mais il peut être nécessaire d’adapter le schéma de traitement pour différentes raisons. L’ICN ciclosporine et l’antiprolifératif azathioprine peuvent par exemple être utilisés en cas d’intolérance au tacrolimus et au mycophénolate mofétil, respectivement. Les inhibiteurs de mTOR (sirolimus, évérolimus) sont des alternatives possibles, mais ils ne sont généralement pas recommandés dans le cadre d’un schéma de traitement immunosuppresseur initial en raison de leurs effets indésirables (p. ex. cicatrisation retardée). Globalement, le risque de cancer après une transplantation d'organe est augmenté par un facteur de 2 à 4. La cause de cette augmentation du risque de cancer est multifactorielle. L’immunosuppression est considérée comme étant le principal facteur de risque, car elle entraîne une diminution de l’immunosurveillance et du contrôle immunologique d’infections virales oncogènes...
2023
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
immunosuppression thérapeutique
immunosuppresseurs
tumeurs
rejet du greffon
transplantation d'organe
risque
Appréciation des risques
tumeurs

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N1-SUPERVISEE
Gavreto (pralsetinib) : Augmentation du risque de tuberculose et mesures de réduction du risque associées
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/gavreto-pralsetinib-augmentation-du-risque-de-tuberculose-et-mesures-de-reduction-du-risque-associees
Des cas de tuberculose, principalement extra-pulmonaire, ont été rapportés chez des patients traités par pralsetinib. Avant de débuter le traitement, les patients doivent être examinés pour rechercher la présence d’une tuberculose active ou inactive (« latente »), selon les recommandations locales. Chez les patients présentant une tuberculose active ou latente, un traitement antimycobactérien standard doit être initié avant le début du traitement par Gavreto...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
risque
tuberculose
pralsétinib
GAVRETO
GAVRETO 100 mg, gélule
pralsétinib

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N1-SUPERVISEE
Canakinumab - Grossesse et allaitement
http://www.lecrat.eu/?s=Canakinumab+-+Grossesse+et+allaitement
Le canakinumab est un anticorps monoclonal de type IgG1, anti-interleukine-1béta (IL-1β). Sa demi-vie d’élimination plasmatique est longue (26 jours en moyenne), soit une élimination complète en environ 4 mois. Il est utilisé dans la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Still et les inflammasomopathies (FMF, CAPS, TRAPS…). Il est administré par voie sous-cutanée. Ses effets indésirables sont notamment d’ordre infectieux et hématologiques...
2023
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CRAT - Centre de Référence sur les Agents Tératogènes
France
français
information sur le médicament
grossesse
Allaitement naturel
canakinumab
ILARIS
ILARIS 150 mg, poudre pour solution injectable
ILARIS 150 mg/ml, solution injectable
ILARIS 150 mg, poudre et solvant pour solution injectable

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N1-SUPERVISEE
Flash Sécurité Patient - Les soins en ville… les risques existent aussi
Outil d'amélioration des pratiques professionnelles
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3445860/fr/flash-securite-patient-les-soins-en-ville-les-risques-existent-aussi
L’étude nationale épidémiologique en soins primaires ESPRIT [1] mettait en exergue dès 2013 la fréquence élevée des évènements indésirables associés aux soins (EIAS) en ville (selon les 127 médecins généralistes participants, 54% des EIAS surviennent au moins une fois par trimestre, dont 17% au moins une fois par mois). Toutefois, la sous-déclaration par les professionnels de ce secteur ne permet pas encore aujourd’hui d’en appréhender l’exacte réalité. L’analyse des évènements indésirables graves associés aux soins (EIGS) à partir de la base de retour d’expérience nationale a mis en évidence 209 EIGS associés aux soins en ville de mars 2017 à décembre 2021. Ils concernent aussi bien des problématiques de régulation des centres 15, que des suicides de patient hospitalisés en service de psychiatrie en permission, des accouchements à domicile, des chutes en séances de kinésithérapie ou lors de prises en charge par les services de soins infirmiers à domicile, des erreurs médicamenteuses ou encore des défauts de prise en charge.
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
thérapeutique
recommandation professionnelle
services de santé en milieu urbain

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N2-AUTOINDEXEE
Position de la SPILF sur les effets indésirables des fluoroquinolones
https://www.infectiologie.com/fr/actualites/position-de-la-spilf-sur-les-effets-indesirables-des-fluoroquinolones_-n.html
Dans les suites de l'information délivrée par l'ANSM sur les potentiels effets indésirables des fluoroquinolones (https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/les-antibiotiques/fluoroquinolones) et de la perspective de la mise en place d'une « procédure d'information partagée médecin/patient sur leur prescription », la SPILF souhaite préciser le point de vue des infectiologues : Tous les antibiotiques, et de façon générale tous les médicaments, ne doivent être prescrits que pour les indications qui les justifient, après évaluation de la balance bénéfices/risques. Les fluoroquinolones n'échappent pas à cette règle d'or du bon usage des antibiotiques. Les effets indésirables graves des fluoroquinolones existent et sont rares. Il s'agit : d'arthralgies et de tendinopathies ; de neuropathies périphériques ou de troubles neuropsychiques ; d'anévrismes vasculaires, de dissections aortiques et d'atteintes valvulaires. Le risque de survenue d'une complication cardio vasculaire est inférieur à 30/100 000 prescriptions.
2023
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Infectiologie.com
France
information scientifique et technique
fluoroquinolones

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N1-SUPERVISEE
Progestatifs et méningiome : pas d’augmentation du risque avec les DIU au lévonorgestrel mais confirmation du risque pour 3 nouvelles substances
https://ansm.sante.fr/actualites/progestatifs-et-meningiome-pas-daugmentation-du-risque-avec-les-diu-au-levonorgestrel-mais-confirmation-du-risque-pour-3-nouvelles-substances
Dans le cadre de la surveillance renforcée sur l’ensemble des progestatifs, EPI-PHARE a conduit une nouvelle étude de pharmaco-épidémiologie afin d’évaluer le risque de méningiome associé à cette classe de médicaments. Cette étude menée chez plus de 18 000 femmes opérées d’un méningiome et plus de 90 000 femmes “témoins” entre 2009 et 2018 montre que l’utilisation prolongée de promégestone (Surgestone 0,5 mg), de médrogestone (Colprone 5 mg) ou d’acétate de médroxyprogestérone (Depo Provera 150 mg / 3 ml) est associée à un surrisque de méningiome. Celui-ci est augmenté lorsque la durée d’utilisation de ces médicaments à la posologie autorisée par l’autorisation de mise sur le marché dépasse 1 an, comme c’est le cas avec les acétates de chlormadinone (Lutéran et génériques), de nomegestrol (Lutényl et génériques) et de cyprotérone (Androcur et génériques)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
rapport
avis de pharmacovigilance
méningiome
Appréciation des risques
méningiome
dispositifs intra-uterins libérant un agent contraceptif
lévonorgestrel
progestines
promégestone
SURGESTONE 0,500 mg, comprimé
médrogestone
administration par voie orale
COLPRONE 5 mg, comprimé
acétate de médroxyprogestérone
injections musculaires
DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde)
administration par voie vaginale
études rétrospectives

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N1-SUPERVISEE
Clomid 50 mg, comprimé : risque de troubles visuels graves (cécité)
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/clomid-50-mg-comprime-risque-de-troubles-visuels-graves-cecite
Sanofi en accord avec l’Agence européenne des médicaments (EMA) et l’ANSM, souhaite vous informer des points suivants : Les troubles visuels tels que vision trouble, réduction de l’acuité visuelle, phosphènes, et scotomes scintillants (taches ou éclairs) sont des risques connus associés au clomifène. Récemment de nouveaux effets indésirables visuels ont été rapportés avec l’utilisation de clomifène : névrite optique, neuropathie ischémique optique, occlusion de la veine centrale de la rétine, décollement de la rétine et décollement du vitré. Ces effets indésirables ont entraîné dans certains cas une déficience visuelle réversible ou irréversible, partielle ou totale (cécité), y compris après l’arrêt du clomifène, en particulier lors de l’augmentation de la posologie ou de la durée du traitement. Au début du traitement, la patiente doit être avertie du risque et que, si des troubles visuels inhabituels apparaissent, elle doit arrêter immédiatement son traitement par clomifène et en informer son médecin. En cas de troubles visuels, un examen ophtalmologique complet est nécessaire ; si aucune autre cause de trouble visuel que le Clomid n’est identifiée, le traitement par clomifène doit être définitivement arrêté. Les antécédents de troubles visuels associés à l’utilisation du clomifène (cycle de traitement précédent ou actuel) constituent une contre-indication à tout traitement ultérieur...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
cécité
CLOMID
CLOMID 50 mg, comprimé
avis de pharmacovigilance
risque
clomifène
troubles de la vision
citrate de clomifène
clomifène
névrite optique
neuropathie optique ischémique
occlusion veineuse rétinienne
occlusion de la veine centrale de la rétine
décollement de la rétine
décollement du vitré

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N1-SUPERVISEE
Clomid (citrate de clomifène) : le traitement doit être arrêté en cas d’altération de la vision
https://ansm.sante.fr/actualites/clomid-citrate-de-clomifene-le-traitement-doit-etre-arrete-en-cas-dalteration-de-la-vision
Des données de sécurité récentes issues de signalements internationaux de pharmacovigilance et de publications scientifiques mettent en évidence de nouveaux effets indésirables visuels associés à un traitement par citrate de clomifène (Clomid), utilisé en cas de troubles de la fertilité chez la femme. Dans de rares cas, ces effets indésirables ont pu mener à une perte totale et irréversible de la vision (cécité). Aussi, si une patiente a la sensation que sa vue se dégrade ou éprouve une quelconque gêne visuelle inhabituelle, elle doit interrompre son traitement et contacter rapidement son médecin...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
clomifène
troubles de la vision
avis de pharmacovigilance
citrate de clomifène
CLOMID
fécondostimulants féminins
CLOMID 50 mg, comprimé
clomifène

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N1-SUPERVISEE
Lamotrigine : attention au risque d’éruption cutanée grave en particulier au début du traitement
https://ansm.sante.fr/actualites/lamotrigine-attention-au-risque-deruption-cutanee-grave-en-particulier-au-debut-du-traitement
La lamotrigine (Lamictal et génériques) est indiquée dans la prise en charge de l’épilepsie et des troubles bipolaires. Parmi les effets indésirables rares connus de ce médicament, des éruptions cutanées graves, pouvant conduire au décès, peuvent survenir, généralement dans les deux premiers mois de traitement. Il s’agit des syndromes de Stevens-Johnson, de Lyell (ou nécrolyse épidermique toxique) et du Dress (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Lamotrigine
lamotrigine
LAMICTAL
LAMOTRIGINE
toxidermies
administration par voie orale
anticonvulsivants
neuroleptiques
syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse
Syndrome de Lyell
syndrome de Stevens-Johnson dû à des médicaments
recommandation de bon usage du médicament

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N1-SUPERVISEE
Compléments alimentaires à base de plantes : vers une meilleure information des consommateurs
https://www.anses.fr/fr/content/complements-alimentaires-plantes-meilleure-information-des-consommateurs
De nombreux compléments alimentaires contiennent des plantes, notamment médicinales. Celles-ci peuvent toutefois présenter un risque pour la santé, du fait d’interactions possibles avec des médicaments, de contre-indications, etc. Or le consommateur n’en est pas forcément informé. Afin de prévenir ces effets indésirables, l’Anses publie un avis et met à disposition des professionnels de santé un outil leur permettant de mieux informer leurs patients sur 118 plantes médicinales utilisées dans des compléments alimentaires...
2023
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ANSES
France
français
phytothérapie
interactions médicaments-plantes
plantes médicinales
information scientifique et technique
information sur le médicament
recommandation
plantes médicinales
compléments alimentaires

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N1-SUPERVISEE
Traitement de l’acné sévère : mieux faire connaître les risques associés à l’isotrétinoïne orale
https://ansm.sante.fr/actualites/traitement-de-lacne-severe-mieux-faire-connaitre-les-risques-associes-a-lisotretinoine-orale
Des effets indésirables majeurs à connaître et des précautions à respecter Ces médicaments peuvent être à l’origine d’effets indésirables, dont certains sont graves et susceptibles de persister après la fin du traitement. Une attention toute particulière doit être portée sur les deux risques majeurs liés à l’utilisation d’isotrétinoïne orale : le risque tératogène : environ 3 bébés sur 10 dont la mère est traitée avec de l'isotrétinoïne pendant la grossesse présenteront une malformation grave à la naissance ; les troubles d’ordre psychiatrique, en particulier les troubles dépressifs...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
isotrétinoïne
administration par voie orale
Acné juvénile
tératogènes
grossesse
troubles mentaux
information sur le médicament
isotrétinoïne
enregistrement vidéo

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N2-AUTOINDEXEE
Anakinra - Kineret
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/anakinra
Carte patient et guide destiné aux professionnels de santé
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Anakinra
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
KINERET
KINERET 100 mg/0,67 ml, solution injectable en seringue préremplie

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N1-SUPERVISEE
Valproate et dérivés : risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité dans les 3 mois qui précèdent la conception.
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/valproate-et-derives-risque-potentiel-de-troubles-neurodeveloppementaux-chez-les-enfants-dont-le-pere-a-ete-traite-dans-les-3-mois-qui-precedent-la-conception
L’ANSM souhaite vous faire part d’une étude qui suggère une augmentation du risque de troubles neurodéveloppementaux, chez les enfants dont le père a été traité par valproate ou ses dérivés (Dépakine, Dépakote, Dépamide, Micropakine et génériques) dans les trois mois avant la conception, comparativement aux pères traités par d’autres antiépileptiques (lamotrigine ou lévétiracétam). Cette étude présente des limites qui ne permettent pas de tirer de conclusions définitives à ce stade. L’agence européenne du médicament (EMA) a donc demandé aux laboratoires des analyses complémentaires pour évaluer la robustesse de ces données. Dans l’attente de ses conclusions, nous souhaitons toutefois partager dès à présent cette information afin que vous puissiez en parler avec vos patients et en tenir compte le cas échéant Actualisation 16/11/2023 La poursuite de la contraception est recommandée au moins trois mois après l’arrêt du traitement. De même, il est demandé aux patients traités par valproate et ses dérivés de ne pas réaliser de don de sperme pendant le traitement et pendant les trois mois qui suivent son arrêt....
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
divalproate de sodium
Troubles du développement neurologique
Mâle
risque
Appréciation des risques
pères
nourrisson
enfant
exposition périnatale
exposition paternelle
MICROPAKINE LP
DEPAKINE
DEPAKOTE
DEPAMIDE
DEPAKINE CHRONO
acide valproïque
VALPROATE DE SODIUM
VALPROATE DE SODIUM LP
DIVALCOTE
valproate de sodium
tératogènes

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N2-AUTOINDEXEE
Antibiotiques de la famille des fluoroquinolones administrés par voie systémique ou inhalée : rappel des restrictions d’utilisation
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/antibiotiques-de-la-famille-des-fluoroquinolones-administres-par-voie-systemique-ou-inhalee-rappel-des-restrictions-dutilisation
Les données d'une étude récente suggèrent que les fluoroquinolones continuent d'être prescrites en dehors des utilisations recommandées. Les fluoroquinolones administrées par voie systémique et inhalée ne doivent pas être prescrites : chez les patients ayant présenté des effets indésirables graves avec un antibiotique de la famille des quinolones ou des fluoroquinolones ; pour traiter des infections non sévères ou spontanément résolutives (telles que pharyngite, angine et bronchite aiguë) ; pour traiter des infections de sévérité légère à modérée (notamment cystite non compliquée, exacerbation aiguë de bronchite chronique et de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), rhino-sinusite bactérienne aiguë et otite moyenne aiguë), à moins que les autres antibiotiques habituellement recommandés pour ces infections ne soient jugés inappropriés ; pour traiter des infections non bactériennes, par exemple la prostatite (chronique) non bactérienne ; pour prévenir la diarrhée du voyageur ou les infections récidivantes des voies urinaires basses. Les fluoroquinolones administrées par voie systémique et inhalée peuvent être associées à des effets indésirables très rares, graves, invalidants, durables et potentiellement irréversibles. Ces médicaments ne doivent être prescrits que dans leurs indications validées et après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques pour chaque patient...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
fluoroquinolones
administration par voie orale
administration par inhalation
injections
utilisation hors indication

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N2-AUTOINDEXEE
Vaccins à ARNm contre la COVID-19 (Comirnaty et Spikevax) et le risque de saignements menstruels abondants
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/infovigilance-produits-sante/juillet-2023.html#a3.1.1
Santé Canada a évalué le risque de saignements menstruels abondants (SMA) suivant la vaccination avec Comirnaty ou Spikevax. Les termes descriptifs ci-après, qui sont traditionnellement utilisés pour caractériser les profils de SMA, ont été considérés : ménorragie (saignements vaginaux cycliques abondants avec des pertes sanguines de plus de 80 mL par cycle), ménométrorragie (saignements vaginaux abondants irréguliers) et polyménorragie (cycles abondants prolongés qui durent toujours plus de 8 jours). La portée de l'examen comprend les vaccins monovalents à ARNm (Comirnaty et Spikevax), puisque les données étaient limitées pour les vaccins bivalents (Comirnaty Original & Omicron BA.4/BA.5, Spikevax Bivalent, Spikevax Bivalent Original / Omicron BA.4/5) au moment de l'examen. L'examen des renseignements disponibles réalisé par Santé Canada, qui comprenait les données des essais cliniques, les rapports canadiens et internationaux suivant la commercialisation et les publications scientifiques, n'a permis de relever aucune donnée scientifique ou médicale indiquant que l'administration de vaccins monovalents à ARNm augmente le risque de SMA...
2023
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Santé Canada
Canada
français
anglais
vaccins contre la COVID-19
vaccins à ARNm
COMIRNATY
SPIKEVAX
ménorragie
vaccination
Canada
information sur le médicament

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N1-SUPERVISEE
Kétamine : une utilisation prolongée entraine des atteintes graves hépatiques et uronéphrologiques
Information destinée aux anesthésistes réanimateurs, aux centres de prise en charge de la douleur, aux centres de prise en charge de brûlés, aux urologues, hépatologues et néphrologues, rhumatologues urgentistes, pédiatres, addictologues, aux centres de transplantation hépatique, aux HAD et aux pharmaciens hospitaliers.
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/ketamine-une-utilisation-prolongee-entraine-des-atteintes-graves-hepatiques-et-uronephrologiques
Les données de vigilance des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) et des centres d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance - addictovigilance (CEIP-A) montrent : une augmentation globale du recours à la kétamine ; une augmentation du nombre d’atteintes hépatobiliaires (à type de cholestase ou cholangite) et uro-néphrologiques (cystite non infectieuse, cystite interstitielle, insuffisance rénale aiguë, hydronéphrose), le plus souvent graves, après utilisation prolongée ou répétée de kétamine ; une utilisation hors-AMM, fréquemment dans le cadre d’utilisations prolongées, principalement dans la prise en charge des douleurs chroniques dont la fibromyalgie...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
kétamine
maladies du rein
maladie de foie d'origine médicamenteuse
cystite
stupéfiants
mauvais usage des médicaments prescrits
recommandation de bon usage du médicament
long terme
utilisation hors indication
maladie des voies biliaires

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N1-SUPERVISEE
L’ANSM rappelle le bon usage de la kétamine
https://ansm.sante.fr/actualites/lansm-rappelle-le-bon-usage-de-la-ketamine
La kétamine, médicament stupéfiant indiqué en anesthésie, est utilisée depuis plusieurs années pour prendre en charge des douleurs rebelles en soins palliatifs, voire des douleurs chroniques. Les propriétés psychotropes de la kétamine font que cette substance est également utilisée pour un usage non médical. Nous surveillons attentivement l’utilisation de la kétamine grâce aux centres de pharmacovigilance (CRPV) et aux centres d’addictovigilance (CEIP). Des complications graves consécutives à l’administration de kétamine nous sont encore signalées régulièrement, dans un cadre médical ou non médical (usage festif ou sexuel – pratique chemsex). Il s’agit d’atteintes graves du foie, des voies biliaires et urologiques. Elles résultent le plus souvent d’une utilisation prolongée et/ou répétée, qui peut également provoquer une dépendance à la kétamine. Dans un contexte d’augmentation significative de l’utilisation de la kétamine depuis plusieurs années, l’ANSM souhaite rappeler les risques de la kétamine et les précautions à prendre notamment lorsqu’elle est utilisée de manière prolongée pour traiter des douleurs rebelles ou chroniques...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
kétamine
kétamine
recommandation de bon usage du médicament
analgésiques
analgésiques
analgésiques
kétamine
Douleur rebelle
douleur chronique
maladie des voies biliaires
maladies du rein
maladies urologiques
maladie de foie d'origine médicamenteuse
continuité des soins
brochure pédagogique pour les patients
utilisation hors indication
mauvais usage des médicaments prescrits
stupéfiants

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 ‒ Période du 14/04/2023 au 8/06/2023
PUBLIÉ LE 28/08/2023
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-le-covid-19-periode-du-14-04-2023-au-8-06-2023
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19
VIDPREVTYN BETA
VIDPREVTYN BETA, solution et émulsion pour émulsion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Symptômes de sevrage psychiatrique liés à l'utilisation hors indication de la dompéridone pour la stimulation de la lactation
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/infovigilance-produits-sante/aout-2023.html#a3-1-1
L'examen des données existantes réalisé par Santé Canada a permis d'établir une association entre l'arrêt soudain de la prise de dompéridone ou la réduction progressive de la dose, lorsque ce médicament est utilisé hors indication pour stimuler la lactation, et les symptômes de sevrage psychiatrique, y compris entre autres la dépression, l'anxiété et l'insomnie. La plupart des patientes avaient pris des doses quotidiennes de dompéridone supérieures à 30 mg. Dans certains des cas signalés, un schéma personnalisé (plus lent) de réduction progressive de la dose a facilité la gestion des symptômes de sevrage. Santé Canada n'a pas autorisé la dompéridone pour la stimulation de la lactation. La dose quotidienne maximale recommandée pour les indications autorisées est de 30 mg. La plus faible dose de dompéridone doit être utilisée pendant la période la plus courte possibleNote de bas de page...
2023
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Santé Canada
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
dompéridone
utilisation hors indication
syndrome de sevrage
Traitement stimulateur de lactation

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N2-AUTOINDEXEE
Un capteur portable pour détecter la dépression respiratoire causée par un opioïde
https://www.cadth.ca/fr/un-capteur-portable-pour-detecter-la-depression-respiratoire-causee-par-un-opioide
Cette analyse prospective résume l’information sur une nouvelle technologie de la santé : un capteur portable servant à détecter la dépression respiratoire causée par un opioïde...
2023
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ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
anglais
évaluation technologique
Dépression respiratoire
Opioïdes
Dispositifs électroniques portables

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N1-SUPERVISEE
Patisiran - Onpattro
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/patisiran
Brochure médecin relative à l'administration d'Onpattro : décrit le risque de réaction liée à la perfusions (RLP) ainsi que les mesures à prendre en cas de RLP Brochure patient relative à l'administration d'Onpattro à domicile : décrit notamment les signes ou symptômes d'une réaction liée à la perfusions (RLP)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
patisiran
patisiran
recommandation de bon usage du médicament
patisiran
perfusions veineuses
effets secondaires indésirables des médicaments
ONPATTRO
ONPATTRO 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
brochure pédagogique pour les patients
réaction indésirable à un médicament ou à une drogue administrés par perfusion
Réaction au site de perfusion
Réaction au site de perfusion
signes et symptômes

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N1-SUPERVISEE
Déodorant Nuud : retrait du marché de l’ensemble des lots du déodorant de la marque
https://ansm.sante.fr/actualites/deodorant-nuud-retrait-du-marche-par-le-fabricant-de-lensemble-des-lots-de-ce-deodorant
En raison de kystes douloureux survenus chez des personnes ayant utilisé le déodorant Nuud, nous avons mené des investigations. Elles ont montré que la forme galénique de ce déodorant, majoritairement grasse, pouvait être responsable de cet effet indésirable. A la suite d’échanges avec le fabricant, celui-ci a décidé de retirer ses produits de la vente. La commercialisation de ce déodorant a été temporairement suspendue et tous les lots disponibles dans les points de vente ont été retirés du marché, ainsi que ceux disponibles chez les distributeurs. Des utilisateurs de ce déodorant ont fait état d’effets indésirables tels que des kystes douloureux au niveau des aisselles, parfois accompagnés d’une infection traitée par des antibiotiques. Dans la plupart des cas déclarés, les kystes ont disparu après l’arrêt de l’utilisation du produit ou la prise des traitements prescrits. L’apparition de ces kystes douloureux peut s’expliquer par la forme galénique du déodorant, une pommade majoritairement grasse, qui favoriserait l’obstruction des pores des aisselles avec la possibilité d’une surinfection microbienne, par un effet occlusif. Les ingrédients entrant dans la composition du déodorant Nuud ne sont pas considérés individuellement, comme à l’origine des effets indésirables rapportés. Par conséquent, pour protéger le consommateur, le fabricant, en lien avec l’ANSM a décidé de retirer du marché tous les lots disponibles du produit dans les différents points de vente et chez le(s) distributeur(s). Ces produits sont vendus principalement sur Internet ou via les réseaux sociaux, mais il est également possible de s’en procurer en magasin ou parapharmacie.
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
désodorisants
avis de vigilance sanitaire
Cosmétovigilance
kyste épidermique
kyste épidermique
surinfection

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N1-SUPERVISEE
Campagne de vaccination au collège
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/campagne-de-vaccination-au-college
Une campagne nationale de vaccination contre les papillomavirus débute à la rentrée scolaire 2023 dans les collèges pour améliorer la couverture vaccinale des filles et des garçons. Dans ce contexte, nous mettons en place un dispositif de surveillance renforcée. Ce dispositif, en lien avec le réseau français des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) et le groupement d'intérêt scientifique EPI-PHARE (ANSM-Assurance maladie), repose notamment sur le recueil et l’analyse en continu des effets indésirables déclarés par des professionnels de santé et des patients au système national et européen de pharmacovigilance. Dans de très rares cas, certains effets indésirables peuvent être graves ou inattendus (non mentionnés dans le RCP et la notice) et doivent être déclarés auprès du centre régional de pharmacovigilance ou sur le portail  : signalement.social-sante.gouv.fr.
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccination de masse
vaccination
établissements scolaires
recommandation professionnelle
Vaccins contre les papillomavirus
Pharmacovigilance post-commercialisation
continuité des soins
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
effets secondaires indésirables des médicaments

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N1-SUPERVISEE
CHLORMADINONE VIATRIS (acétate de chlormadinone) - Gynécologie
Réévaluation à la demande de la CT.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3459828/fr/chlormadinone-viatris-acetate-de-chlormadinone-gynecologie
Il s’agit d’une réévaluation à la demande de la Commission de la Transpa-rence en raison d’un risque identifié de méningiome avec l’acétate de chlor-madinone. Suite au risque identifié de méningiome avec l’acétate de cyprotérone, dans son avis de réévaluation en date du 7 octobre 2020 relatif à la spécialité ANDROCUR, la Commission avait souhaité être destinataire de l’ensemble des données disponibles relatives à LUTERAN (acétate de chlormadinone) et LUTENYL (acétate de nomégestrol)1, spécialités à base de progestatifs de synthèse pour lesquels un risque de méningiome avait également été identifié. La spécialité princeps LUTERAN (acétate de chlor-madinone) n’ayant plus d’AMM valide, il a été demandé à 3 laboratoires ex-ploitants de génériques de chlormadinone de soumettre un dossier de réévaluation. Seul le laboratoire VIATRIS SANTE a procédé à ce dépôt...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
acétate de chlormadinone
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Appréciation des risques
chlormadinone
CHLORMADINONE VIATRIS 5 mg, comprimé
CHLORMADINONE VIATRIS 10 mg, comprimé
méningiome
préménopause
progestérone
hormonothérapie substitutive
troubles de la menstruation
mastodynie
endométriose
avis de la commission de transparence
acétate de chlormadinone
CHLORMADINONE

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N1-SUPERVISEE
LUTENYL (acétate de nomégestrol) - Gynécologie
Réévaluation à la demande de la CT.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3459822/fr/lutenyl-acetate-de-nomegestrol-gynecologie
Il s’agit d’une réévaluation à la demande de la Commission de la Transpa-rence en raison d’un risque identifié de méningiome avec l’acétate de nomé-gestrol. Suite au risque identifié de méningiome avec l’acétate de cyprotérone, dans son avis de réévaluation en date du 7 octobre 2020 relatif à la spécialité ANDROCUR, la Commission avait souhaité être destinataire de l’ensemble des données disponibles relatives à LUTERAN1 (acétate de chlormadinone)2 et LUTENYL (acétate de nomégestrol), progestatifs de syn-thèse pour lesquels un risque de méningiome avait également été identifié...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
acétate de nomégestrol
Appréciation des risques
résultat thérapeutique
méningiome
LUTENYL, comprimé sécable
nomégestrol
préménopause
hormonothérapie substitutive
troubles de la menstruation
ménopause
troubles menstruels liés à une sécrétion progestéronique insuffisante ou absente
progestérone
avis de la commission de transparence
acétate de nomégestrol
LUTENYL

---
N1-SUPERVISEE
Topiramate (Epitomax et génériques) et troubles neurodéveloppementaux : mise en place de mesures en Europe pour limiter l’utilisation pendant la grossesse
https://ansm.sante.fr/actualites/topiramate-epitomax-et-generiques-et-troubles-neurodeveloppementaux-mise-en-place-de-mesures-en-europe-pour-limiter-lutilisation-pendant-la-grossesse
A la demande de l’ANSM, le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a évalué les nouvelles données sur le risque de troubles neurodéveloppementaux lors de l’exposition au topiramate au cours de la grossesse. A l’issue de cette évaluation le PRAC recommande de nouvelles mesures pour limiter l’utilisation du topiramate pendant la grossesse. Ces médicaments étaient déjà contre-indiqués dans la migraine chez la femme enceinte et chez celle en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive hautement efficace. Dorénavant, ces médicaments ne pourront également plus être utilisés dans le traitement de l’épilepsie chez : - les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthodes de contraception efficace ; - et les femmes enceintes (sauf exceptionnellement en cas d’absence d’alternative thérapeutique et seulement après une information de la patiente). Les conditions de prescription et de délivrance déjà mises en œuvre en France (ordonnance initiale annuelle établie par un neurologue ou un pédiatre, signature annuelle d’un accord de soins et dispensation conditionnée à la présentation de ces 2 documents) restent en vigueur...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
Topiramate
grossesse
Europe
Troubles du développement neurologique
risque
gestion du risque
évaluation de médicament
Topiramate
France
anticonvulsivants
anticonvulsivants
anticonvulsivants
Topiramate
topiramate
EPITOMAX
TOPIRAMATE
femme en âge de procréer

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N1-SUPERVISEE
Risques liés aux benzodiazépines et Z-drugs pendant la grossesse
Folia Pharmacotherapeutica septembre 2023
https://www.cbip.be/fr/articles/4164?folia=4158
La sécurité d'utilisation des benzodiazépines pendant la grossesse reste incertaine en raison des preuves limitées et parfois contradictoires dont on dispose. Des études observationnelles suggèrent une association entre l’exposition à des benzodiazépines et le risque d’accouchement prématuré et d’avortement spontané. Il reste toutefois difficile de tirer des conclusions de ce type d’études en raison de limites méthodologiques. La majorité des études ne montrent pas de risque accru de malformations congénitales. Toutefois, une récente étude de cohorte, menée à l'échelle de la population en Corée du Sud, suggère un risque légèrement accru. La sécurité d'utilisation des Z-drugs pendant la grossesse reste également incertaine, les études scientifiques livrant des résultats contradictoires. En cas d'utilisation prolongée de ces médicaments jusqu'à l'accouchement, il faut être attentif aux symptômes de sevrage, aux problèmes respiratoires et aux signes d’imprégnation (floppy infant syndrome) qui peuvent survenir chez le nouveau-né. Étant donné l'impossibilité d'étudier cette question dans le cadre d'études randomisées, les seules données dont nous disposons sont celles qui proviennent d’études observationnelles. Par conséquent, toute utilisation de benzodiazépines ou de Z-drugs pendant la grossesse doit reposer sur une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque. Par précaution, il est conseillé d’utiliser la dose minimale efficace pour la durée de traitement la plus courte possible...
2023
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Folia Pharmacotherapeutica
Belgique
français
article de périodique
risque
grossesse
benzodiazépines
hypnotiques et sédatifs
sécurité des patients
Z-drugs

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N1-SUPERVISEE
Lamotrigine (Lamictal et génériques) : rappel du bon usage afin de limiter le risque d’éruption cutanée grave en particulier au début du traitement
Information destinée aux médecins généralistes, neurologues, pédiatres, neuro-pédiatres, psychiatres, dermatologues et pharmaciens d’officine
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/lamotrigine-lamictal-et-generiques-rappel-du-bon-usage-afin-de-limiter-le-risque-deruption-cutanee-grave-en-particulier-au-debut-du-traitement
La lamotrigine (Lamictal et génériques) est indiquée dans la prise en charge de l’épilepsie et des troubles bipolaires. Parmi les effets indésirables rares connus de ce médicament, des éruptions cutanées graves, pouvant conduire au décès, peuvent survenir, généralement dans les deux premiers mois de traitement. Il s’agit des syndromes de Stevens-Johnson, de Lyell (ou nécrolyse épidermique toxique) et du DRESS (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques). Les laboratoires commercialisant des médicaments à base de lamotrigine souhaitent rappeler les principales recommandations permettant de réduire ce risque...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
Lamotrigine
Lamotrigine
gestion du risque
LAMICTAL
LAMOTRIGINE
lamotrigine
anticonvulsivants
anticonvulsivants
syndrome de Stevens-Johnson
toxidermies
effets secondaires indésirables des médicaments
Syndrome de Lyell
syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse
adulte
enfant
interactions médicamenteuses

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N1-SUPERVISEE
Médicaments à base de miansérine : rappel du bon usage et des risques d’effets indésirables graves notamment chez les patients âgés
Information destinée aux gériatres, médecins généralistes, psychiatres, pharmaciens hospitaliers et officinaux
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/medicaments-a-base-de-mianserine-rappel-du-bon-usage-et-des-risques-deffets-indesirables-graves-notamment-chez-les-patients-ages
La prise de miansérine expose les patients à des risques d’effets indésirables potentiellement graves, en particulier dans la population âgée de plus de 65 ans dont notamment : des cas exceptionnels d'agranulocytose. C’est pourquoi un contrôle de l'hémogramme est recommandé, notamment lorsque le patient présente une fièvre, une angine ou d'autres signes d'infection, des effets indésirables à type de somnolence très fréquents et susceptibles d'avoir des conséquences importantes notamment chez les patients âgés, des hépatites, des convulsions, des risques d’apparition de comportements de type suicidaire chez les patients dépressifs ou chez les patients ayant des antécédents de comportement de type suicide. Il est donc important de respecter l’indication de l’AMM, la posologie, les mises en garde et les contre-indications (dont l’atteinte hépatique sévère), en particulier chez les patients âgés...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
miansérine
sujet âgé
risque
miansérine
MIANSERINE
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
utilisation hors indication
troubles de l'endormissement et du maintien du sommeil
trouble dépressif majeur
antidépresseurs de seconde génération

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N1-SUPERVISEE
Glofitamab - Columvi
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/glofitamab
Guide destinée aux professionnels de santé : informations axées sur la description de la poussée tumorale et des informations sur l’identification précoce, le diagnostic approprié et la surveillance de la poussée tumorale ; et la remise de la carte patient. Carte patient : informations sur la liste des symptômes du syndrome de relargage des cytokines (SRC) devant inciter le patient à consulter immédiatement un médecin, en cas de survenue , rappel de la nécessité de conserver la carte patient sur eux en permanence et de la présenter à tout professionnel de santé susceptible de les traiter...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
anticorps bispécifiques
anticorps bispécifiques
glofitamab
glofitamab
recommandation patients
réaction de poussée tumorale
signes et symptômes
continuité des soins
syndrome de libération de cytokine
COLUMVI 10 mg, solution à diluer pour perfusion
COLUMVI 2,5 mg, solution à diluer pour perfusion
glofitamab

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N1-SUPERVISEE
Lisocabtagène maraleucel - Breyanzi
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lisocabtagene-maraleucel
Le matériel pédagogique comprend : Une brochure destinée aux professionnels de santé contenant notamment : des recommandations pour l'identification et la prise en charge, du syndrome de relargage des cytokines (SRC) et des effets indésirables neurologiques graves. des instructions pour la décongélation et l'administration de Breyanzi. La carte patient explique les symptômes du syndrome de relargage des cytokines et des effets neurologiques graves pour lesquels le patient doit contacter immédiatement l'hématologue en cas de survenue ; la nécessité de rester à proximité du centre où Breyanzi a été administré pendant au moins 4 semaines après la perfusion de Breyanzi ; la nécessité de conserver à tout moment la carte patient ; une mention rappelant au patient qu’il doit présenter la carte patient à tous les PDS...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
lisocabtagène maraleucel
lisocabtagène maraleucel
produit contenant uniquement du lisocabtagène maraleucel sous forme parentérale
syndrome de libération de cytokines
continuité des soins
Thérapie génique
immunothérapie adoptive
signes et symptômes
maladies du système nerveux
recommandation patients
BREYANZI 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml / 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml, dispersion pour perfusion
BREYANZI
lisocabtagène maraleucel

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N1-SUPERVISEE
Campagne de vaccination contre les virus HPV : l’ANSM déploie un dispositif de surveillance renforcée
https://ansm.sante.fr/actualites/campagne-de-vaccination-contre-les-virus-hpv-lansm-deploie-un-dispositif-de-surveillance-renforcee
Une campagne nationale de vaccination contre les papillomavirus débute à l’automne 2023 dans les collèges pour améliorer la couverture vaccinale des filles et des garçons. Dans ce contexte, nous mettons en place un dispositif de surveillance renforcée qui complète celui déjà en place depuis 2006. Ce dispositif, en lien avec le réseau français des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) et le groupement d'intérêt scientifique EPI-PHARE (ANSM-Assurance Maladie), repose notamment sur le recueil et l’analyse en continu des effets indésirables déclarés par des professionnels de santé et des patients au système national et européen de pharmacovigilance...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
vaccination de masse
Vaccins contre les papillomavirus
France
infections à papillomavirus
pharmacovigilance
surveillance post-commercialisation des produits de santé
GARDASIL
GARDASIL 9
Vaccins contre les papillomavirus

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N1-SUPERVISEE
Clomifène : avertissement renforcé concernant les troubles visuels
Folia Pharmacotherapeutica septembre 2023
https://www.cbip.be/fr/articles/4168?folia=4158
De nouveaux effets indésirables oculaires en lien avec le clomifène ont été rapportés : neuropathie optique ischémique, occlusion de la veine centrale de la rétine, décollement de la rétine ; la DHPC cite aussi la névrite optique et le décollement du vitré, mais ces effets indésirables étaient déjà repris dans le RCP belge. Ces effets indésirables ont été associés dans certains cas à une déficience visuelle réversible ou persistante/irréversible, partielle ou totale (cécité), y compris après l’arrêt du clomifène. Au moment d’initier le traitement, il faut informer la patiente qu’en cas de symptôme visuel inhabituel, elle doit en avertir son médecin et arrêter immédiatement le traitement. Une augmentation de la dose ou de la durée du traitement semble augmenter le risque de troubles visuels irréversibles. Chez les patientes présentant des troubles visuels, un examen ophtalmologique complet est nécessaire et le traitement doit être définitivement arrêté si aucune autre cause de trouble visuel n’est déterminée. Le clomifène ne peut pas être utilisé en cas d’antécédents de troubles visuels associés à l’utilisation du clomifène (cycle de traitement précédent ou actuel)...
2023
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Folia Pharmacotherapeutica
Belgique
français
avis de pharmacovigilance
article de périodique
clomifène
modulateurs sélectifs des récepteurs des oestrogènes
troubles de la vision
réaction indésirable au clomifène
clomifène

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N1-SUPERVISEE
Résumé de l’examen de l’innocuité - Keytruda (pembrolizumab) et Tecentriq (atézolizumab) - Évaluation du risque potentiel d’anémie aplasique
https://pmps.hpfb-dgpsa.ca/documents-d-examen/ressource/SSR1691503886633
Keytruda (pembrolizumab) et Tecentriq (atézolizumab) sont des agents anticancéreux de la classe médicamenteuse des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire (ICI). Leur vente est autorisée au Canada pour le traitement de différents types de cancers. Santé Canada a examiné le risque potentiel d’anémie aplasique lié à l’utilisation de Keytruda ou de Tecentriq. L’examen de l’innocuité a été entrepris à la suite de la réception de renseignements sur l’innocuité transmis par les fabricants et publiés dans la littérature médicale. L’examen des données disponibles réalisé par Santé Canada a permis d’établir un lien entre l’utilisation de Keytruda ou de Tecentriq et le risque d’anémie aplasique. Il a aussi permis d’établir que le risque concernait tous les médicaments de la classe des ICI...
2023
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Gouvernement du Canada
Canada
français
évaluation médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
pembrolizumab
KEYTRUDA
TECENTRIQ
anticorps monoclonaux humanisés
atézolizumab
Antinéoplasiques immunologiques
Appréciation des risques
anémie aplasique
inhibiteurs de checkpoint immunologiques
Canada
avis de pharmacovigilance

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N1-SUPERVISEE
Eculizumab - Bekemv
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/eculizumab-1
Carte de surveillance patient pour alerter sur le traitement par bekemv et sur la nécessité de traiter immédiatement en cas de signes et symptômes d'infections et de septicémie ; Attestation de vaccination et antibioprophylaxie ; Guide prescripteur et Guide patient/parents qui informent notamment sur les risques acd'infection grave et de septicémie, notamment une infection à méningocoque (Neisseria meningitidis)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
éculizumab
éculizumab
continuité des soins
effets secondaires indésirables des médicaments
BEKEMV
BEKEMV 300 mg, solution à diluer pour perfusion
vaccination
recommandation patients
infections
sepsie
infections à méningocoques

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N1-SUPERVISEE
Lomitapide - Lojuxta
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lomitapide
Trois supports d’éducation ont pour but de sensibiliser les patients et les professionnels de santé sur les risques associés à l’utilisation de Lojuxta. Une brochure d’information à destination des professionnels de santé : pour aider les prescripteurs à identifier les patients éligibles au traitement par Lojuxta, les informer sur les effets indésirables hépatiques (taux élevés des aminotransférases, stéatose hépatique, fibrose hépatique), les effets gastro-intestinaux (nausées, diarrhées, perte de poids, malabsorption des vitamines liposolubles, diminution des taux d’acides gras essentiels), les interactions de Lojuxta avec d’autres médicaments et l’utilisation pendant la grossesse Une brochure d’information à destination du patient reprenant les risques précités Une carte d’alerte que le patient doit avoir sur lui en permanence pour informer tous les professionnels de santé impliqués dans sa prise en charge des interactions médicamenteuses à prendre en compte. Deux autres documents ont été élaborés : Une check list des éléments à discuter avec le patient au moment de la prescription de Lojuxta Un courriel envoyé aux pharmaciens lors de la 1ère commande de Lojuxta, afin de les informer sur les interactions de Lojuxta avec d’autres médicaments...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
lomitapide
lomitapide
LOJUXTA
LOJUXTA 5 mg, gélule
LOJUXTA 20 mg, gélule
LOJUXTA 10 mg, gélule
brochure pédagogique pour les patients
recommandation professionnelle
interactions médicamenteuses
anticholestérolémiants
lomitapide
anticholestérolémiants
administration par voie orale

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N1-SUPERVISEE
Acide valproïque* chez les pères : qu’en pense le CRAT ?
http://www.lecrat.eu/1778/
Une récente alerte de l’ ANSM mentionne « un risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité par valproate dans les mois précédant la conception. ». L’ ANSM stipule néanmoins que l’étude à l’origine de cette alerte « présente des limites qui ne permettent pas de tirer de conclusions définitives à ce stade ». L’ Agence européenne des médicaments a en effet relevé de nombreuses faiblesses dans cette étude : nature imprécise des troubles neurodéveloppementaux des enfants et des épilepsies paternelles, et erreurs dans les bases de données utilisées pour l’étude. Une correction des données et des compléments d’informations ont été demandés et sont actuellement en attente...
2023
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CRAT - Centre de Référence sur les Agents Tératogènes
France
français
information sur le médicament
acide valproïque
exposition paternelle
Troubles du développement neurologique
enfant
nourrisson

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N1-SUPERVISEE
Les vaccins à ARNm n'augmentent pas le risque de syndrome de Guillain-Barré, à la différence des vaccins à vecteur adénoviral
https://ansm.sante.fr/actualites/les-vaccins-a-arnm-naugmentent-pas-le-risque-de-syndrome-de-guillain-barre-a-la-difference-des-vaccins-a-vecteur-adenoviral
Dans le cadre du dispositif renforcé de surveillance des vaccins contre le Covid-19, EPI-PHARE (groupement d’intérêt scientifique en épidémiologie des produits de santé ANSM-Cnam) a réalisé une nouvelle étude de pharmaco-épidémiologie pour mesurer le risque de survenue d’un syndrome de Guillain-Barré associé aux différents vaccins contre le Covid-19. Les résultats de cette étude ont été publiés dans la revue Neurology. Cette étude a été réalisée à partir des données du Système national des données de santé (SNDS). Elle démontre que les vaccins à ARNm (Comirnaty, Spikevax), qu’ils soient utilisés en primo-vaccination ou en rappel, n’augmentent pas le risque de syndrome de Guillain-Barré. Par ailleurs, l’étude met en évidence un sur risque dans les 6 semaines suivant l’administration d’un vaccin à vecteur adénoviral. Enfin, cette étude montre une augmentation du risque de développer un syndrome de Guillain-Barré chez les personnes ayant été infectées par le Covid-19, avec un sur risque supérieur à celui observé avec les vaccins...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Appréciation des risques
vaccins à ARNm
syndrome de Guillain-Barré
évaluation médicament
surveillance post-commercialisation des produits de santé
études d'évaluation comme sujet
COMIRNATY
SPIKEVAX
COVID-19, vaccin à ARN
vaccins contre la COVID-19
COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Encore trop de grossesses sous carbamazépine : nous souhaitons renforcer l’information pour limiter l’exposition
https://ansm.sante.fr/actualites/encore-trop-de-grossesses-sous-carbamazepine-nous-souhaitons-renforcer-linformation-pour-limiter-lexposition
En raison de la persistance d’un nombre important de grossesses exposées à la carbamazépine, nous souhaitons modifier les conditions de prescription et de délivrance (CPD) de ces médicaments pour les filles, adolescentes, femmes en âge d’avoir des enfants et femmes enceintes en proposant de mettre en place une attestation annuelle d’information partagée. Ce projet de mesure élaboré avec des représentants de professionnels de santé et d’associations de patients vise à limiter l’exposition à ce médicament pendant la grossesse, en raison des risques malformatifs pour l’enfant à naître...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
grossesse
carbamazépine
tératogènes
malformations dues aux médicaments et aux drogues
recommandation de bon usage du médicament

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N1-SUPERVISEE
Epcoritamab - Tepkinly
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/epcoritamab
La carte patient : décrit les symptômes du syndrome de relargage des cytokines (SRC) et du syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices de l’immunité (ICANS) qui doivent inciter les patients à consulter immédiatement un médecin en cas de survenue. rappelle la necessité de conserver la carte patient sur eux en permanence et de la présenter à tout professionnel de santé impliqué dans leur prise en charge...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Anticorps monoclonaux bispécifiques
épcoritamab
recommandation patients
syndrome de libération de cytokines
signes et symptômes
syndrome neurotoxique associé aux cellules effectrices du système immunitaire
neurotoxicité lié aux cellules
information sur le médicament
TEPKINLY
TEPKINLY 48 mg, solution injectable
TEPKINLY 4 mg/0,8 mL, solution à diluer injectable
épcoritamab

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N1-SUPERVISEE
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu que les fibrillations auriculaires peuvent être considérées comme un effet indésirable pour les esters éthyliques d’acides Oméga-3 (dont Omacor et Esters Ethyliques d'acides Omega 3 EG Labo Conseil).
Retour d’information sur le PRAC d’octobre 2023 (25 – 28 septembre)
https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac-doctobre-2023-25-28-septembre
Le PRAC a examiné des revues et des méta-analyses d'essais cliniques contrôlés randomisés qui ont mis en évidence un risque accru et dose-dépendant de fibrillation auriculaire chez des patients atteints de maladies cardiovasculaires ou présentant des facteurs de risque cardiovasculaires, et traités par des esters éthyliques d'acides Oméga-3 versus placebo. Le risque observé est plus élevé avec une dose de 4 g/jour. En cas de fibrillation auriculaire, le traitement doit être définitivement arrêté...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
surveillance post-commercialisation des produits de santé
OMACOR
OMACOR 1000 mg, capsule molle
Omacor
triglycérides oméga 3 incluant d'autres esters et acides
fibrillation auriculaire
ester éthylique 90 d'acides oméga-3
ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA 3 EG LABO CONSEIL 1 g, capsule molle
ESTERS ÉTHYLIQUES D'ACIDES OMÉGA-3
OMACOR 1000 mg, capsule molle

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N1-SUPERVISEE
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu que les données disponibles ne permettent pas d’établir à ce jour un lien entre la prise de médicaments de la classe des analogues de GLP-1 (glucagon-like peptide-1) et la survenue de cancers de la thyroïde.
Retour d’information sur le PRAC de novembre 2023 (23 – 26 octobre)
https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac-de-novembre-2023-23-26-octobre
Les analogues de GLP-1 sont utilisés pour traiter le diabète de type 2 insuffisamment contrôlé, en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique. Certains médicaments sont autorisés pour le traitement de l'obésité et du surpoids sous certaines conditions. A la demande de l’ANSM, le PRAC a commencé à évaluer ce signal de sécurité à la suite de la publication d'une étude française (Bezin et al) suggérant qu'il pourrait y avoir un risque accru de cancers de la thyroïde avec l'utilisation de ces médicaments chez les patients atteints de diabète de type 2. Aux Etats-Unis, la Food & Drug Administration (FDA) contre-indique ces médicaments chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de cancer médullaire de la thyroïde ou chez les patients présentant une néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM2), en raison notamment de données animales dont la pertinence chez l’homme reste incertaine. Le PRAC a examiné les données de la littérature publiée, y compris d’autres études observationnelles ainsi que les données cumulatives qui comprennent des données non cliniques, cliniques, et post-commercialisation. A ce jour, le PRAC considère qu'aucune mise à jour du RCP (résumé des caractéristiques du produit) et de la notice n'est justifiée sur la base des données disponibles. Le risque de cancers de la thyroïde reste étroitement surveillé dans l’attente de nouvelles données...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Appréciation des risques
tumeurs de la thyroïde
glucagon-like peptide 1
hypoglycémiants
analogue du GLP-1
analogues du glucagon-like peptide-1 (GLP-1)

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N1-SUPERVISEE
Les nouveaux antimigraineux : risque d’alopécie ?
Folia Pharmacotherapeutica octobre 2023
https://www.cbip.be/fr/articles/4188?folia=4179
Ces dernières années, plusieurs nouveaux antimigraineux ont été commercialisés en Belgique ; ils peuvent tous être regroupés sous le terme d’anti-CGRP. Ils ciblent soit le CGRP (calcitonin gene-related peptide), soit son récepteur. L’érénumab, le frémanezumab et le galcanézumab sont des anticorps monoclonaux injectables utilisés dans la prophylaxie de la migraine. Le rimégépant est utilisé par voie orale et indiqué en prophylaxie mais aussi pour le traitement des crises de migraine. Un article récent de La Revue Prescrire attire l’attention sur l’observation de cas d’alopécie avec les anti-CGRP. Un effet vasoconstricteur a été avancé comme mécanisme en cause...
2023
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Folia Pharmacotherapeutica
Belgique
français
article de périodique
avis de pharmacovigilance
migraines
effets secondaires indésirables des médicaments
alopécie
médicament agissant comme antimigraineux
antagonistes du peptide relié au gène de la calcitonine (PRGC)
Peptide relié au gène de la calcitonine
Antagonistes du récepteur du peptide relié au gène de la calcitonine

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N1-SUPERVISEE
Eculizumab - Epysqli
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/eculizumab-2
Carte patient pour alerter sur le traitement par Epysqli et sur la necessité de traiter immédiatement en cas de signes et symptômes d'infections et de septicémie ; Attestation de vaccination et antibioprophylaxie, Guide prescripteur et brochure patient/parents qui informent notamment sur les risques accrus d'infection grave et de septicémie, notamment d'infection à méningocoque (Neisseria meningitidis)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
éculizumab
éculizumab
éculizumab
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
recommandation patients
antibioprophylaxie
perfusions veineuses
infections
sepsie
effets secondaires indésirables des médicaments
infections à méningocoques
EPYSQLI
EPYSQLI 300 mg, solution à diluer pour perfusion

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N2-AUTOINDEXEE
Esters éthyliques d’acides Oméga-3 : Risque accru et dose-dépendant de fibrillation auriculaire (ou atriale) chez des patients atteints de maladies cardiovasculaires ou présentant des facteurs de risque cardiovasculaires
Information destinée aux médecins généralistes, cardiologues, gériatres, endocrinologues, spécialistes en médecine interne, pharmaciens d’officine et hospitaliers
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/esters-ethyliques-dacides-omega-3-risque-accru-et-dose-dependant-de-fibrillation-auriculaire-ou-atriale-chez-des-patients-atteints-de-maladies-cardiovasculaires-ou-presentant-des-facteurs-de-risque-cardiovasculaires
Les revues systématiques de la littérature et les méta-analyses d’essais cliniques contrôlés randomisés ont mis en évidence un risque accru et dose-dépendant de fibrillation auriculaire (ou atriale) chez des patients atteints de maladies cardiovasculaires ou présentant des facteurs de risques cardiovasculaires, et traités par des esters éthyliques d’acides Oméga-3, en comparaison de ceux sous placebo. Le risque de fibrillation auriculaire (ou atriale) observé est plus élevé avec une dose de 4g/jour. Les professionnels de santé doivent conseiller aux patients de consulter un médecin s’ils développent des symptômes de fibrillation auriculaire (ou atriale) tels qu’une sensation de vertige, une asthénie, des palpitations ou un essoufflement. En cas de survenue de fibrillation auriculaire (ou atriale), le traitement doit être définitivement arrêté...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
risque
dose-dépendant
fibrillation auriculaire
facteurs de risque
Esters éthyliques d'acides oméga-3 1 g capsule molle
acides gras omega-3
ester d'éthyle acide oméga 3

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N1-SUPERVISEE
Antiépileptiques et grossesse : mieux connaître les risques pour l’enfant à naître
https://ansm.sante.fr/actualites/antiepileptiques-et-grossesse-mieux-connaitre-les-risques-pour-lenfant-a-naitre
Après un premier rapport publié en 2019, nous avons réalisé une nouvelle revue des données sur la prise d’antiépileptiques pendant la grossesse et les principaux risques que peuvent représenter ces médicaments pour l’enfant à naître : les risques malformatifs et les risques de troubles neurodéveloppementaux. Ce rapport permet de classer les antiépileptiques en fonction du niveau de risque de malformations majeures et de troubles neurodéveloppementaux. Pour en faciliter la compréhension, nous avons conçu une fiche d’information, à utiliser dans le cadre d’un dialogue prescripteur/patiente...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
rapport
information patient et grand public
information sur le médicament
anticonvulsivants
risque
gestion du risque
malformations dues aux médicaments et aux drogues
grossesse
malformations dues aux médicaments et aux drogues
enfant
Troubles du développement neurologique

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N1-SUPERVISEE
Chlorhexidine : attention au risque de réaction allergique immédiate grave
https://ansm.sante.fr/actualites/chlorhexidine-attention-au-risque-de-reaction-allergique-immediate-grave
Nous observons une augmentation constante du nombre de déclarations de réactions allergiques graves associées à la chlorhexidine. De nombreuses personnes en France y sont exposées, ce qui favorise le risque de sensibilisation et par conséquent l’augmentation du risque de réaction allergique immédiate et grave. De telles réactions, qui restent cependant rares, surviennent généralement dans l’heure qui suit l’utilisation de la chlorhexidine. Elles se manifestent par de l’urticaire, un gonflement du visage et des difficultés respiratoires, voire un choc anaphylactique. Pour éviter ce risque de réactions allergiques immédiates et graves, nous rappelons les précautions à prendre. La chlorhexidine entre dans la composition de nombreux produits. Elle s’utilise comme antiseptique, essentiellement en usage cutané ou sous forme de bains de bouche, de solutions pour pulvérisation buccale, de comprimés à sucer, de collyres, ou de gels urologiques. Enfin, elle est présente dans des produits d’hygiène (certains dentifrices par exemple) et dans certains cosmétiques (utilisée parfois comme conservateur). Pour savoir si vos produits en contiennent, nous vous invitons à consulter la composition sur les emballages ou les notices...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
chlorhexidine
anti-infectieux locaux
hypersensibilité immédiate
hypersensibilité médicamenteuse
avis de pharmacovigilance

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N1-SUPERVISEE
Troubles sexuels et symptômes de sevrage aussi avec la vortioxétine
Folia Pharmacotherapeutica décembre 2023
https://www.cbip.be/fr/articles/4229?folia=4215
La vortioxétine est un antidépresseur exercant surtout une activité sérotoninergique, ce qui l’apparente aux inhibiteurs sélectifs de la recapture de sérotonine (ISRS). Les principaux effets indésirables sont : troubles gastro-intestinaux, rêves anormaux, vertiges et prurit. Il y a e.a. des notifications d’angioedème et d’urticaire, et des saignements (surtout au niveau de la peau et des muqueuses, p.ex. du système gastro-intestinal), et de syndrome sérotoninergique en association avec d’autres médicaments sérotoninergiques. Bien qu’il s’agisse d’effets indésirables classiques avec les antidépresseurs, le RCP des spécialités à base de vortioxétine ne mentionnait pas jusqu’à récemment le risque de troubles sexuels (sauf à des doses journalières de 20 mg, la dose maximale), ni le risque de symptômes de sevrage en cas d’arrêt. Suite à la réévaluation par le comité européen de pharmacovigilance PRAC des données disponibles, le RCP et la notice des médicaments contenant de la vortioxétine ont récemment été mis à jour pour inclure le risque de troubles sexuels, y compris à dose inférieure à 20 mg, et de symptômes de sevrage...
2023
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Folia Pharmacotherapeutica
Belgique
français
article de périodique
Vortioxétine
vortioxétine
administration par voie orale
antidépresseurs
dysfonctionnements sexuels psychogènes
syndrome de sevrage

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N1-SUPERVISEE
Ciltacabtagene autoleucel - Carvykti 3,2 10⁶-1,0 10⁸ cellules dispersion pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ciltacabtagene-autoleucel
Le matériel éducationnel comprend : une brochure destinée aux professionnels de santé les informant sur le risque de Syndrome de Relargage des Cytokines (SRC) et le risque de neurotoxicité : surveillance, prévention, gestion. un guide de formation précisant les modalités de réception, conservation, manipulation, décongélation et administration de Carvykti. une carte patient rappelant notamment les symptômes du SRC et des effets neurologiques graves pour lesquels le patient doit contacter immédiatement son hématologue. une brochure destinée aux patients les informant et leur expliquant les risques de SRC et de neurotoxicité associés à Carvykti...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
ciltacabtagène autoleucel
CARVYKTI
CARVYKTI 3,2 x 1 000 000 - 1,0 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
perfusions veineuses
immunothérapie adoptive
produit contenant des cellules T génétiquement modifiées
Récepteurs chimériques pour l'antigène
syndrome de libération de cytokines
continuité des soins
ciltacabtagène autoleucel
syndromes neurotoxiques
préparation de médicament
ciltacabtagène autoleucel

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N1-SUPERVISEE
Rivaroxaban - Xarelto comprimés et Xarelto 1mg/mL, granulés pour suspension buvable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/rivaroxaban
Un guide de prescription de Xarelto comprimés qui fournit des informations importantes sur le risque hémorragique au cours du traitement, et des recommandations sur la prise en charge de ce risque. Un guide de prescription de Xarelto 1 mg/mL granulés pour suspension buvable qui fournit des informations importantes sur: le risque hémorragique au cours du traitement, et des recommandations sur la prise en charge de ce risque. le risque d'erreur médicamenteuse lors la préparation et l’administration de la suspension buvable. Si les instructions ne sont pas très strictement suivies, cela entraine des risques de sur ou sous-dosage avec des conséquences graves pour l'enfant. Ces deux guides, regroupés dans un seul document, sont présentés dans des sens de lecture inversés. Une carte de surveillance du patient presente dans chaque boîte de Xarelto comprimés. Une carte de surveillance du patient presente dans chaque boîte de Xarelto 1 mg/mL granulés pour suspension buvable. Ces cartes rappellent le risque de saignements et les signes d’appel nécessitant d’aller consulter un professionnel de santé. Elles ont également pour but d’informer tout autre professionnel de santé du traitement par Xarelto. Vidéos de reconstitution de la suspension buvable. Il existe 2 vidéos en fonction de la présentation de Xarelto 1 mg/mL granulés pour suspension buvable : l’une dédiée aux enfants de moins de 4kg (Kit petit format) et l’autre pour les enfants de 4kg et plus (Kit grand format)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Rivaroxaban
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
administration par voie orale
XARELTO
XARELTO 15 mg, comprimé pelliculé
XARELTO 20 mg, comprimé pelliculé
XARELTO 1 mg/mL, granulés pour supension buvable
XARELTO 10 mg, comprimé pelliculé
XARELTO 15 mg + 20 mg, comprimé pelliculé
Erreurs de médication
hémorragie
effets secondaires indésirables des médicaments
Rivaroxaban
notice médicamenteuse
enregistrement vidéo

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N1-SUPERVISEE
Apixaban - Eliquis, comprimé pélliculé
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/apixaban
Un guide de prescription qui fournit des informations importantes sur le risque hémorragique au cours du traitement, et des recommandations sur la prise en charge de ce risque. L’incidence des hémorragies est dose dépendante et dépend de l’état de la fonction rénale. Ce guide reprend donc en détail toutes les informations nécessaires à la prise en charge des patients sous Eliquis pour réduire le risque de saignements et notamment les recommandations pour l’évaluation de la fonction rénale, l’adaptation de dose chez les patients à risque, la conduite à tenir en cas de surdosage ainsi que le recours aux tests de l’hémostase et leur interprétation Une carte de surveillance du patient presente dans chaque boîte du médicament qui rappelle le risque de saignements et les signes d’appel nécessitant d’aller consulter un professionnel de santé. Elle a également pour but d’informer tout autre professionnel de santé du traitement par Eliquis...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
apixaban
ELIQUIS
ELIQUIS 5 mg, comprimé pelliculé
ELIQUIS 2,5 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
apixaban
continuité des soins
hémorragie
effets secondaires indésirables des médicaments
brochure pédagogique pour les patients

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N1-SUPERVISEE
Glycopyrronium - Sialanar 320 microgrammes/ml solution buvable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/glycopyrronium
Une brochure pour les parents / soignants du patient destinée à fournir des informations importantes sur certains effets indésirables anticholinergiques de Sialanar Un guide pour les professionnels de santé donnant des informations sur les effets indésirables anticholinergiques, comment les réduire et les prendre en charge en cas de survenue ainsi que les informations importantes devant être portées à l'attention des parents/personnes soignantes administrant le traitement...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
administration par voie orale
glycopyrronium
glycopyrronium
brochure pédagogique pour les patients
antagonistes muscariniques
antagonistes muscariniques
effets secondaires indésirables des médicaments
effets secondaires indésirables des médicaments
glycopyrronium
ptyalisme
enfant
adolescent
maladie chronique
sialorrhée chronique due à des troubles neurologiques
maladies du système nerveux
SIALANAR 320 microgrammes/ml, solution buvable
SIALANAR

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N1-SUPERVISEE
Analogues des prostaglandines à usage ophtalmique et signal d’avortements spontanés
https://www.cbip.be/fr/articles/3988?folia=3979
Un article récent de La Revue Prescrire attire l’attention sur un risque d’avortements spontanés en lien avec l’utilisation des analogues des prostaglandines en collyre durant la grossesse...
2023
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
avis de pharmacovigilance
solutions ophtalmiques
administration par voie ophtalmique
risque
prostaglandines synthétiques
grossesse
avortement spontané
Appréciation des risques

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N1-SUPERVISEE
Buprénorphine - Bupensan
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/buprenorphine-1
Les opioïdes sont des substances dérivées de l’opium dont l’héroïne, la morphine et la codéine font partie. La dépendance se caractérise par une perte de contrôle de la consommation et toutes ses conséquences. Les médicaments de substitution dont la buprénorphine fait partie, sont prescrits pour la dépendance aux opioïdes. Avec un accompagnement médical psychologique et social, ils permettent d’arrêter la consommation d’héroïne ou d’autres opioïdes ou d’en réduire la consommation et les risques associés. L’instauration du traitement, sa durée et son arrêt sont à discuter avec votre médecin. Si vous envisagez d’arrêter votre traitement, en lien avec votre médecin, une diminution progressive et lente des posologies quotidiennes sur plusieurs semaines à plusieurs mois est conseillée. Cela afin de limiter les symptômes de sevrage et anticiper une recrudescence des envies de consommer des opioïdes...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation patients
buprénorphine
gestion du risque
buprénorphine
administration par voie sublinguale
buprénorphine
stupéfiants
administration par voie orale
BUPENSAN 4 mg, comprimé sublingual
BUPENSAN 2 mg, comprimé sublingual
BUPENSAN 8 mg, comprimé sublingual
BUPENSAN

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N2-AUTOINDEXEE
Décision DG n 2023-02 du 13/01/2023 – Création d’un comité scientifique temporaire « Progestatifs et risque de méningiome » à l’ANSM
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-dg-ndeg2023-02-du-13-01-2023-creation-dun-comite-scientifique-temporaire-progestatifs-et-risque-de-meningiome-a-lansm
Il est créé auprès de la directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), pour une durée de 12 mois à compter de la date de nomination de ses membres, un comité scientifique temporaire « Progestatifs et risque de méningiome ». Le comité scientifique temporaire « Progestatifs et risque de méningiome » est chargé d’émettre un avis sur les conditions d’utilisation des progestatifs, autres que ceux à base d’acetate de cyproterone, de nomegestrol et de chlormadinone, au regard du risque de méningiome, afin que les femmes pour lesquelles ces traitements sont justifiés puissent continuer à en bénéficier dans des conditions sécurisées....
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
progestines
méningiome
législation pharmaceutique
sécurité des patients

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 22/12/2022 au 19/01/2023
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-22-12-2022-au-19-01-2023
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
VIDPREVTYN BETA
VIDPREVTYN BETA, solution et émulsion pour émulsion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-VALIDE
Antiémétiques dompéridone et métoclopramide : signal de risque d’AVC
Folia Pharmacotherapeutica janvier 2023
https://www.cbip.be/fr/articles/3994?folia=3979
Une étude française publiée récemment dans le BMJ1 suggère une association entre la prise récente des anti-émétiques anti-dopaminergiques dompéridone, métoclopramide ou métopimazine (non disponible en Belgique) et une hospitalisation pour un premier accident vasculaire cérébral (AVC).1 La conception de l’étude observationnelle ne permet pas de conclure s’il y a un lien causal. Poser soigneusement les indications de ces médicaments, certainement chez les patients vulnérables, reste important...
2023
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
avis de pharmacovigilance
article de périodique
accident vasculaire cérébral
dompéridone
métoclopramide
antiémétiques
métopimazine
Appréciation des risques

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N2-AUTOINDEXEE
L’ANSM publie de nouvelles données sur la surveillance des implants mammaires
https://ansm.sante.fr/actualites/lansm-publie-de-nouvelles-donnees-sur-la-surveillance-des-implants-mammaires
Nous rappelons la nécessité d’un suivi médical annuel des femmes porteuses d’implants mammaires. Environ 30 % des ruptures d’implant déclarées entre 2014 et 2020 ont été signalées dans les cinq premières années d’implantation. Le risque d’effets indésirables augmente avec la durée de port des implants. Il est recommandé de se poser la question du remplacement des prothèses à partir de la dixième année après l’implantation. Nous rappelons aux femmes envisageant la pose d’implants mammaires l’existence de fiches d’information : elles vous apporteront tous les éléments d’information nécessaires, indispensables pour vous permettre de prendre votre décision en connaissance de cause...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
surveillance post-commercialisation des produits de santé
information scientifique et technique
Matériovigilance
implants mammaires
France

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N1-SUPERVISEE
Effets indésirables liés aux vaccins autorisés contre le COVID-19
MIS À JOUR LE 28/08/2023
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-suivi-hebdomadaire-des-cas-deffets-indesirables-des-vaccins
Chiffres clés et faits marquants
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
vaccination
anaphylaxie
effets secondaires indésirables des médicaments
SPIKEVAX
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
COMIRNATY 10 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable.Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
VAXZEVRIA
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
vaccins de la COVID-19
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
NUVAXOVID
VIDPREVTYN BETA
VIDPREVTYN BETA, solution et émulsion pour émulsion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)

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N1-SUPERVISEE
Codéine-ibuprofène (Antarène Codéine) : risque d’atteintes rénales, gastro-intestinales et métaboliques, graves, d’évolution parfois fatale, en cas d’abus et de dépendance à l’Antarène Codéine
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/codeine-ibuprofene-antarene-codeine-risque-datteintes-renales-gastro-intestinales-et-metaboliques-graves-devolution-parfois-fatale-en-cas-dabus-et-de-dependance-a-lantarene-codeine
https://ansm.sante.fr/actualites/antarene-codeine-codeine-ibuprofene-la-prise-prolongee-en-cas-dabus-et-de-dependance-peut-entrainer-une-toxicite-renale-et-intestinale-pouvant-conduire-au-deces
L’association codéine-ibuprofène, dans des situations de prises prolongées à des doses supérieures aux doses recommandées, dans un contexte d’abus et de dépendance à la codéine, peut être à l’origine d’atteintes rénales, gastro-intestinales et métaboliques, graves, d’évolution parfois fatale, pouvant se traduire par : Une insuffisance rénale, une hypokaliémie sévère, une acidose tubulaire rénale ; Des perforations, des hémorragies gastro-intestinales, une anémie sévère. Une acidose tubulaire rénale doit être évoquée chez des patients prenant Antarène Codéine en présence d’une hypoakaliémie et d’une acidose métabolique inexpliquées, dont les symptômes peuvent inclure une faiblesse généralisée et une altération de la conscience ; Les patients doivent être informés sur : ces risques le risque d’abus et de dépendance la nécessité de consulter leur médecin s’ils ressentent le besoin de consommer Antarène Codéine à des doses supérieures ou à des durées plus prolongées que celles recommandées...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
association médicamenteuse
ANTARENE CODEINE
ANTARENE CODEINE 200 mg/30 mg, comprimé pelliculé
ANTARENE CODEINE 400 mg/60 mg, comprimé pelliculé
codéine
ibuprofène
codéine et ibuprofène
administration par voie orale
codéine
troubles liés aux opiacés
perforation intestinale
hémorragie gastro-intestinale
ibuprofène
insuffisance rénale
hypokaliémie
acidose tubulaire rénale
anti-inflammatoires non stéroïdiens
analgésiques morphiniques

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N1-SUPERVISEE
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a initié la réévaluation de la balance bénéfice/risque des médicaments contenant de la pseudoéphédrine (vasoconstricteurs par voie orale).
https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac-de-fevrier-2023-6-9-fevrier
Cette réévaluation fait suite à de nouvelles données concernant un petit nombre de cas de syndromes d'encéphalopathie réversible postérieure (PRES) et de syndromes de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) chez des personnes utilisant des médicaments contenant de la pseudoéphédrine et qui ont été signalés dans des bases de données de pharmacovigilance et dans la littérature médicale. La pseudoéphédrine est un vasoconstricteur ; elle vise à décongestionner le nez en cas de rhume. Elle se présente sous forme de comprimés, en association avec un antipyrétique (paracétamol, ibuprofène) ou un antihistaminique. Les médicaments contenant de la pseudoéphédrine présentent un risque connu d'événements ischémiques cardiovasculaires et cérébrovasculaires (effets secondaires liés à une ischémie au niveau du cœur ou du cerveau), comprenant notamment les accidents vasculaires cérébraux et les crises cardiaques. Des contre-indications et des avertissements sont déjà mentionnés dans l’information sur le produit. Dans le cadre de la réévaluation de la balance bénéfice/risque des médicaments contenant de la pseudoéphédrine, le PRAC va examiner les données disponibles et décidera si leurs autorisations de mise sur le marché doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées, et ce dans toute l'Union européenne (UE)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Appréciation des risques
pseudoéphédrine
syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible
vasoconstricteurs
administration par voie orale
ACTIFED RHUME
DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE
DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE
HUMEX RHUME
NUROFEN RHUME
RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE
RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE
ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 13/01/2023 au 16/02/2023
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-le-covid-19-periode-du-13-01-2023-au-16-02-2023
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19
VIDPREVTYN BETA
VIDPREVTYN BETA, solution et émulsion pour émulsion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Zolgensma (onasemnogene abeparvovec) : cas d’insuffisance hépatique aiguë d’issue fatale
Information destinée aux coordinateurs des centres de référence ou de compétence neuromusculaire, neurologues, neuropédiatres, hématopédiatres, hépato-gastroentérologues pédiatres, néphropédiatres.
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/zolgensma-onasemnogene-abeparvovec-cas-dinsuffisance-hepatique-aigue-dissue-fatale
Deux cas d’insuffisance hépatique aiguë d’issue fatale ont été rapportés chez des patients traités par onasemnogene abeparvovec. La fonction hépatique doit être évaluée avant le traitement puis fréquemment surveillée pendant au moins 3 mois après la perfusion et notamment lors de la phase de diminution de la corticothérapie. Les patients présentant une détérioration de leur fonction hépatique et /ou des signes ou symptômes d’une atteinte hépatique aiguë doivent consulter rapidement un spécialiste. Si les patients ne répondent pas à la corticothérapie, un hépato-gastroentérologue pédiatrique doit être consulté afin d’ajuster le traitement par corticoïdes. La corticothérapie doit être poursuivie tant que la fonction hépatique n’est pas revenue à la normale (notamment taux de bilirubine totale normale et taux d’ALAT et d’ASAT inférieurs à 2 LSN). Les aidants doivent être informés du risque d’atteinte hépatique grave et de la nécessité d’une surveillance régulière de la fonction hépatique...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
risque
onasemnogène abéparvovec-xioi
onasemnogène abéparvovec
onasemnogène abéparvovec
ZOLGENSMA
ZOLGENSMA 2 x 10 000 000 000 000 du vecteur/mL, solution pour perfusion
tests de la fonction hépatique
continuité des soins
surveillance de la fonction hépatique
défaillance hépatique aigüe
enfant
nourrisson
défaillance hépatique aigüe
recommandation de bon usage du médicament

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N1-SUPERVISEE
Risque de méningiome et progestatifs : recommandations générales pour limiter ce risque
https://ansm.sante.fr/actualites/risque-de-meningiome-et-progestatifs-recommandations-generales-pour-limiter-ce-risque
Suite au comité d’experts composé de représentants de personnes traitées et professionnels de santé, qui s’est réuni en janvier 2023, de premières recommandations ont été établies afin d’encadrer le risque de méningiome pour les progestatifs médrogestone (Colprone), progestérone à 100 mg et 200 mg (Utrogestan et génériques), dydrogestérone (Duphaston) et dienogest (génériques de Visanne), dans l’attente des résultats d’études épidémiologiques en cours...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
méningiome
progestines
effets secondaires indésirables des médicaments
gestion du risque
COLPRONE 5 mg, comprimé
UTROGESTAN 100 mg, capsule molle orale ou vaginale
UTROGESTAN 200 mg, capsule molle orale ou vaginale
DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
VISANNE 2 mg, comprimé
méningiome

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N1-SUPERVISEE
Médicaments à base de nomégestrol et de chlormadinone (dont Lutényl/Luteran et génériques) : l’ANSM a exprimé sa réserve lors du vote des conclusions du PRAC sur la réévaluation de leur bénéfice/risque
https://ansm.sante.fr/actualites/medicaments-a-base-de-nomegestrol-et-de-chlormadinone-dont-lutenyl-luteran-et-generiques-lansm-a-exprime-sa-reserve-lors-du-vote-des-conclusions-du-prac-sur-la-reevaluation-de-leur-benefice-risque
Le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu ses recommandations sur l’utilisation des médicaments à base de nomégestrol et chlormadinone (Lutényl/Luteran et génériques, Zoely et Belara). Ces médicaments sont utilisés, seuls ou en combinaison avec des estrogènes, dans certaines affections gynécologiques telles que l’endométriose et les troubles menstruels, ou bien comme contraceptifs. Cette réévaluation de la balance bénéfice/risque de ces médicaments, initiée à la demande de l’ANSM au niveau européen, fait suite à la confirmation du risque de méningiome par deux études épidémiologiques conduites en France. Si le PRAC propose de nouvelles mesures de réduction du risque de méningiome, l’ANSM a toutefois fait part de sa réserve lors du vote des conclusions : l’avis rendu est en effet moins protecteur que ne le sont les recommandations actuelles établies en janvier 2021 en France. Afin de garantir la sécurité des femmes utilisant ces médicaments, les recommandations de janvier 2021, relatives aux indications, à la surveillance par imagerie cérébrale et à leur information, restent en vigueur en France...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
méningiome
acétate de chlormadinone
acétate de nomégestrol
évaluation de médicament
Appréciation des risques
CHLORMADINONE
LUTERAN
LUTENYL
NOMEGESTROL
nomégestrol
chlormadinone
continuité des soins
BELARA
BELARACONTINU
chlormadinone et éthinylestradiol
association médicamenteuse
ZOELY
nomégestrol et estradiol

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N1-SUPERVISEE
Cemiplimab - LIBTAYO
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/cemiplimab
Description des principaux signes et symptômes des effets indésirables d’origine immunologique et les réactions liées à la perfusion, et l’importance de notifier immédiatement à leurs médecins traitants toute survenue de symptômes, importance de ne pas soigner soi-même les symptômes sans avoir au préalable consulté un professionnel de santé, importance de toujours garder sur soi la Carte d’Alerte Patient et de la montrer lors de toute visite médicale aux professionnels de santé autres que le prescripteur (p.ex. les professionnels de santé d’urgence)...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation patients
LIBTAYO
LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion
cémiplimab
Antinéoplasiques immunologiques
perfusions veineuses
cémiplimab
Surveillance des médicaments

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N1-SUPERVISEE
Pholcodine : adaptation du RCP concernant le risque d’abus et d’hypersensibilité croisée avec les anesthétiques paralysants neuromusculaires (curares)
https://www.cbip.be/fr/articles/3870?folia=3863
La pholcodine, structurellement apparentée aux opioïdes, est un antitussif à action centrale utilisé depuis des décennies. Suite à l’évaluation des dernières données de sécurité, le Comité européen de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a décidé d’une mise à jour des RCP et notices des médicaments contenant de la pholcodine pour y ajouter le risque d’abus (drug abuse) et d’hypersensibilité croisée avec les anesthésiques paralysants neuromusculaires (curares)...
2022
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
pholcodine
interactions médicamenteuses
avis de pharmacovigilance
curarisants
antitussifs
overdose
pholcodine

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N1-SUPERVISEE
Hémine humaine (Normosang 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/hemine-humaine
Guide à l'intention des prescripteurs qui informe sur les risques de thrombose, extravasation et nécrose associés à l’administration de Normosang. Il rappelle les précautions à prendre afin de les éviter et la conduite à tenir pour gérer ces effets indésirables...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
hémine
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
NORMOSANG
NORMOSANG 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
effets secondaires indésirables des médicaments
Réaction au site d'injection
hémine

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N1-VALIDE
Le risque de myocardite est augmenté mais reste faible après la première dose de rappel par un vaccin à ARNm et ce risque diminue avec l’allongement du délai entre les doses
https://ansm.sante.fr/actualites/le-risque-de-myocardite-est-augmente-mais-reste-faible-apres-la-premiere-dose-de-rappel-par-un-vaccin-a-arnm-et-ce-risque-diminue-avec-lallongement-du-delai-entre-les-doses
A partir de l’ensemble des cas confirmés de myocardite chez des personnes âgées de 12 ans et plus admis dans les hôpitaux français entre le 27 décembre 2020 et le 31 janvier 2022, EPI‑PHARE a évalué l’effet sur le risque de myocardite, de la première dose de rappel (troisième dose) par un vaccin à ARNm et du délai entre les différentes doses. Cette étude montre l’existence d’un risque de myocardite après la première dose de rappel (troisième dose). Ce risque est plus faible qu'après la deuxième dose et diminue avec l’allongement du délai entre les doses successives...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins contre la COVID-19
COVID-19
rappel de vaccin
myocardite
Appréciation des risques
vaccin à ARNm
COMIRNATY
SPIKEVAX
évaluation médicament

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N1-SUPERVISEE
Cladribine - Mavenclad 10 mg comprimés
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/cladribine
A l’attention des neurologues prescripteurs : un guide les informant des risques liés au traitement et des mesures requises afin de les réduire, une check-list listant les éléments à vérifier lors de l’instauration et du suivi de traitement, une roue posologique pour déterminer la posologie en fonction du poids du patient. A l’attention des patients traités par Mavenclad: un guide pour les aider à comprendre le mécanisme d’action du médicament, les risques associés et les modalités de prise (décliné au format vidéo)...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Chloro-2 désoxyadénosine
MAVENCLAD
MAVENCLAD 10 mg, comprimé
administration par voie orale
cladribine
immunosuppresseurs
Chloro-2 désoxyadénosine
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
effets secondaires indésirables des médicaments
adulte
sclérose en plaques récurrente-rémittente
continuité des soins
tests hématologiques

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N1-SUPERVISEE
Inébilizumab - Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/inebilizumab
Carte d’alerte patient contenant des informations de sécurité importantes sur Uplizna : traitement susceptible d'augmenter le risque d’infections graves, de réactivation virale, d’infections opportunistes et de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Cette carte est remise au patient par son médecin, qui l'aura dûment complétée : elle doit être présentée à tout professionnel de santé intervenant dans la prise en charge du patient...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
inébilizumab
inébilizumab
perfusions veineuses
recommandation patients
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sécurité des patients
adulte
neuromyélite optique
maladie infectieuse par immuno-dépression
leucoencéphalopathie multifocale progressive
maladies virales
infection grave
UPLIZNA 100 mg, solution à diluer pour perfusion
UPLIZNA

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N1-SUPERVISEE
IMBRUVICA (ibrutinib) - Risque d’arythmies cardiaques ou d’insuffisance cardiaque graves et mortelles
https://recalls-rappels.canada.ca/fr/avis-rappel/imbruvica-ibrutinib-risque-arythmies-cardiaques-ou-insuffisance-cardiaque-graves-et
IMBRUVICA (ibrutinib) a été autorisé par Santé Canada le 17 novembre 2014. IMBRUVICA est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), de lymphome à cellules du manteau (LCM), de lymphome de la zone marginale (LZM), de macroglobulinémie de Waldenström (MW) et de maladie chronique du greffon contre l’hôte (GVH chronique). Des cas d’arythmie cardiaque ou d’insuffisance cardiaque graves et mortels ont été signalés chez des patients traités par IMBRUVICA. Les patients atteints d’affections cardiaques comorbides significatives peuvent avoir un risque plus élevé de présenter ces événements indésirables, y compris des événements cardiaques soudains et fatals. Des mises en garde relatives à ce risque d’événements font partie de la monographie de produit canadienne (MPC) depuis l’autorisation de ce médicament. En réponse aux données tirées des nouveaux essais cliniques et à la surveillance continue de l’innocuité du produit, la MPC d’IMBRUVICA a été mise à jour pour inclure des mises en garde plus importantes sur ces événements cardiaques et de nouvelles directives relatives aux ajustements posologiques. Recommandations aux professionnels de la santé : Effectuer une évaluation clinique de la fonction cardiaque et tenir compte des antécédents cardiaques du patient avant l’instauration d’un traitement par IMBRUVICA. Effectuer une surveillance étroite à la recherche de signes cliniques de détérioration de la fonction cardiaque pendant le traitement, et, le cas échéant, les prendre en charge de manière appropriée. Envisager une évaluation plus approfondie (p. ex. électrocardiogramme, échocardiogramme) chez tout patient qui présente des symptômes d’arythmie (p. ex. palpitations, sensation de tête légère) ou une manifestation nouvelle de dyspnée. Suivre les nouvelles directives relatives aux ajustements posologiques pour les patients présentant une arythmie cardiaque ou une insuffisance cardiaque nouvelle ou qui s’aggrave (voir la section Information à l’intention des professionnels de la santé)...
2022
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Canada
français
anglais
troubles du rythme cardiaque
défaillance cardiaque
ibrutinib
ibrutinib
administration par voie orale
IMBRUVICA
inhibiteurs de protéines kinases
antinéoplasiques
avis de pharmacovigilance
IMBRUVICA 140 mg, gélule
IMBRUVICA 140 mg, comprimé pelliculé
IMBRUVICA 420 mg, comprimé pelliculé
IMBRUVICA 560 mg, comprimé pelliculé
IMBRUVICA 280 mg, comprimé pelliculé
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 22/07/2022 au 08/09/2022
PUBLIÉ LE 09/09/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-22-07-2022-au-08-09-2022
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N2-AUTOINDEXEE
La consommation d’édulcorants serait associée à un risque accru de maladies cardiovasculaires
https://presse.inserm.fr/la-consommation-dedulcorants-serait-associee-a-un-risque-accru-de-maladies-cardiovasculaires/45775
Les maladies cardiovasculaires sont la première cause de mortalité dans le monde. Identifier les facteurs de risque associés à ces maladies pour mieux les prévenir représente un véritable enjeu de santé publique. Une équipe de chercheurs et chercheuses de l’Inserm, de l’INRAE, du Cnam, de l’Université Sorbonne Paris Nord et d’Université Paris Cité, au sein de l’Équipe de recherche en épidémiologie nutritionnelle (Eren), s’est intéressée aux conséquences sur la santé de la consommation d’édulcorants. Ils ont analysé les données de santé de 103 388 adultes participants à l’étude de cohorte française NutriNet-Santé au regard de leur consommation globale de ce type d’additifs alimentaires. Les résultats de ces analyses statistiques publiés dans le British Medical Journal suggèrent une association entre la consommation générale d’édulcorants et un risque accru de maladies cardiovasculaires...
2022
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INSERM - Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
France
français
article de périodique
édulcorants

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N2-AUTOINDEXEE
L'azithromycine après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques augmenterait la rechute des hémopathies malignes
https://presse.inserm.fr/lazithromycine-apres-une-allogreffe-de-cellules-souches-hematopoietiques-augmenterait-la-rechute-des-hemopathies-malignes/45783
Des équipes du service d’hématologie greffe de l’hôpital Saint Louis AP-HP, de l’Inserm et d’Université Paris Cité ont décrypté les mécanismes biologiques associés aux rechutes hématologiques des patients recevant de l’azithromycine à la phase précoce d’une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques. Les résultats de cette étude, coordonnée par le Dr David Michonneau ont fait l’objet d’une publication le 19 août 2022 au sein de la revue Blood...
2022
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INSERM - Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
France
français
article de périodique
azithromycine
transplantation de cellules souches hématopoïétiques
récidive
tumeurs hématologiques

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N1-SUPERVISEE
Effets indésirables liés aux vaccins autorisés contre la COVID-19 : ce qu'il faut savoir
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-suivi-hebdomadaire-des-cas-deffets-indesirables-des-vaccins
Une fiche récapitulant les effets indésirables pouvant survenir après la vaccination est mise à disposition pour chaque vaccin disponible. Chaque fiche indique comment prendre en charge les effets indésirables les plus fréquents ainsi que la marche à suivre en cas de choc anaphylactique...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
vaccination
anaphylaxie
effets secondaires indésirables des médicaments
SPIKEVAX
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
COMIRNATY 10 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable.Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
VAXZEVRIA
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
vaccins de la COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Vedolizumab - ENTYVIO
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/vedolizumab
Brochure pour les professionnels de santé et carte patient
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
gestion du risque
védolizumab
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
recommandation de bon usage du médicament
Surveillance des médicaments
continuité des soins
ENTYVIO
ENTYVIO 108 mg, solution injectable en seringue préremplie
ENTYVIO 108 mg, solution injectable en stylo prérempli
ENTYVIO 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
notice médicamenteuse
infections
leucoencéphalopathie multifocale progressive
védolizumab
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
Natalizumab
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/natalizumab
un guide de prescription contenant des informations importantes de prévention et de réduction du risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) et d'autres infections opportunistes. Ce guide contient des formulaires destinés à l'information du patient au moment de l'instauration du traitement, après 2 ans de traitement ainsi qu'à l'arrêt du traitement, et une carte patient une brochure pour les patients...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
TYSABRI 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
Natalizumab
TYSABRI
TYSABRI 300 mg, solution à diluer pour perfusion
injections sous-cutanées
perfusions veineuses
gestion du risque
Natalizumab
leucoencéphalopathie multifocale progressive
sclérose en plaques
continuité des soins
Appréciation des risques
natalizumab

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N1-SUPERVISEE
Le risque de myocardite et péricardite après la vaccination Covid-19 est confirmé mais peu fréquent et d’évolution favorable
https://ansm.sante.fr/actualites/le-risque-de-myocardite-et-pericardite-apres-la-vaccination-covid-19-est-confirme-mais-peu-frequent-et-devolution-favorable
Le GIS EPI-PHARE a mis en ligne un nouveau rapport d'étude sur le risque de myocardite et de péricardite avec les vaccins ARNm (Comirnaty et Spikevax) chez les sujets âgés de 12 à 50 ans en France. Ces nouveaux résultats avec les données actualisées au 31 octobre 2021 corroborent ceux de la précédente étude. La vaccination par un vaccin ARNm augmente le risque de myocardite et celui de péricardite dans la semaine suivant la vaccination. Ces risques apparaissent toujours peu fréquents au regard du nombre élevé de doses administrées. L’évolution clinique est toujours favorable dans la majorité des cas. Ces nouvelles données de pharmaco-épidémiologie ne remettent pas en cause le rapport bénéfice/risque des vaccins contre la Covid-19 Comirnaty et Moderna, dont l'efficacité contre les formes graves de Covid-19 est très importante...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
vaccins contre la COVID-19
COVID-19
myocardite
péricardite
vaccination
risque
Appréciation des risques
myocardite
péricardite
vaccin à ARNm
COMIRNATY
SPIKEVAX
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
adulte
jeune adulte
vaccins à ARNm

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N1-SUPERVISEE
Rhume, nez qui coule, nez bouché ? Attention : l’utilisation des vasoconstricteurs expose à des risques, soyez vigilants !
https://ansm.sante.fr/actualites/rhume-nez-qui-coule-nez-bouche-attention-lutilisation-des-vasoconstricteurs-expose-a-des-risques-soyez-vigilants
Nous rappelons que le rhume guérit spontanément en 7 à 10 jours sans traitement et appelons à la prudence avant toute prise d'un médicament vasoconstricteur. Ce type de médicament ne doit pas être utilisé en première intention en cas de rhume. Pour sécuriser l’utilisation des vasoconstricteurs, pour la troisième année consécutive deux documents sont distribués dans les pharmacies de ville : Pour les patients, un document rappelle les mesures d’hygiène à adopter en première intention en cas de rhume. Il présente également les effets indésirables pouvant être associés à la prise de ces médicaments ainsi que la conduite à adopter en cas de signes évocateurs. Pour les pharmaciens, une fiche d’aide à la dispensation présente sous forme de check-list les questions à poser avant toute dispensation de vasoconstricteurs, ainsi que les conditions de bon usage de ces médicaments à rappeler au patient...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
rhume banal
décongestionnant nasal
brochure pédagogique pour les patients
administration par voie orale
ACTIFED RHUME
ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT
ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé
ACTIFED RHUME, comprimé
HUMEX RHUME
HUMEX RHUME, comprimé et gélule
RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE
RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE
RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé
RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE 200 mg/30 mg, capsule molle
recommandation de bon usage du médicament
DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE
DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE
DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE 500 mg/30 mg, comprimé
DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé
NUROFEN RHUME
NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé
RHINUREFLEX
RHINUREFLEX, comprimé pelliculé
RHUMAGRIP, comprimé
RHUMAGRIP
pseudoéphédrine
ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE
ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé à libération prolongée

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N1-SUPERVISEE
Méthotrexate haute dose (MTX-HD) : l’ANSM rappelle les mesures générales de prévention du risque de néphrotoxicité
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/methotrexate-haute-dose-mtx-hd-lansm-rappelle-les-mesures-generales-de-prevention-du-risque-de-nephrotoxicite
Le méthotrexate haute dose (doses 500 mg/m²) indiqué dans le traitement des hémopathies malignes et des ostéosarcomes présente un risque de néphrotoxicité (insuffisance rénale aigue). Ce risque est accentué en cas de surdosage, par retard d’élimination. Une enquête de pharmacovigilance réalisée en 2018 à la demande de l’ANSM a mis en évidence une hétérogénéité des modalités pratiques de prévention et de prise en charge de la néphrotoxicité en France, en l’absence de recommandations standardisées. Nous rappelons donc aux professionnels de santé les principes généraux de prévention et de prise en charge à appliquer, issus principalement des RCP des spécialités concernés. Des groupes de travail, en lien avec l’Inca, seront mis en place prochainement afin de compléter ces informations...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
méthotrexate
protocole méthotrexate haute dose
méthotrexate
Antimétabolites antinéoplasiques
Antimétabolites antinéoplasiques
tumeurs hématologiques
ostéosarcome
risque
atteinte rénale aigüe
Insuffisance rénale aigüe
surdosage de méthotrexate
tests de la fonction rénale
adulte
sujet âgé
gestion du risque
interactions médicamenteuses
continuité des soins
méthotrexate
méthotrexate
méthotrexate
intoxication
intoxication
leucovorine
glucarpidase

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N1-VALIDE
COVID-19 - Suivi des cas d’effets indésirables des vaccins
PUBLIÉ LE 26/03/2021 - MIS À JOUR LE 09/09/2022
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-vaccins/covid-19-suivi-hebdomadaire-des-cas-deffets-indesirables-des-vaccins
Le suivi des effets indésirables liés aux vaccins est assuré par : les CRPV de Bordeaux et de Marseille pour Comirnaty (Pfizer/BioNtech), les CRPV d'Amiens et Rouen pour Vaxzevria (AstraZeneca), les CRPV de Lille et Besançon Spikevax (Moderna), les CRPV de Lyon et Grenoble pour COVID-19 Vaccine Janssen. Les CRPV de Tours et de Dijon assurent la coordination du suivi de l’ensemble des vaccins...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
Surveillance des médicaments
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
France
vaccination
COVID-19
ChAdOx1 nCoV-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-SUPERVISEE
La vaccination, la meilleure protection - Fiches d'information à l'intention des parents
http://publications.msss.gouv.qc.ca/msss/document-001040/
Les vaccins amènent le système immunitaire à fabriquer des défenses qu’on appelle les anticorps. Les anticorps protègent ensuite la personne vaccinée lorsqu’elle entre en contact avec la maladie. Il s’agit d’une réaction protectrice tout à fait naturelle du corps humain.
2022
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MSSS - Ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec
Québec
Canada
calendrier vaccinal
vaccins
vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
vaccins antiméningococciques
vaccins antipneumococciques
vaccins antigrippaux
vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche
vaccins anti-rotavirus
enfant
nourrisson
information patient et grand public
vaccination

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N1-VALIDE
Pollution de l’air à l’intérieur des habitations et la santé
Aide-mémoire N 292
https://www.who.int/fr/news-room/fact-sheets/detail/household-air-pollution-and-health
Principaux faits Environ 2,3 milliards de personnes dans le monde (soit environ un tiers de la population mondiale) font la cuisine à l’aide de foyers ouverts ou de fourneaux inefficaces utilisant du pétrole, de la biomasse (bois, déjections animales, résidus agricoles) et du charbon, ce qui engendre une pollution nocive à l’intérieur des habitations. La pollution de l’air à l’intérieur des habitations a été responsable d’environ 3,2 millions de décès par an, en 2020, dont plus de 237 000 décès d’enfants de moins de 5 ans. Les effets combinés de la pollution de l'air extérieur et de la pollution de l'air intérieur des habitations sont associés à 6,7 millions de décès prématurés chaque année. La pollution de l’air à l’intérieur des habitations entraîne des maladies non transmissibles, notamment l’accident vasculaire cérébral (AVC), la cardiopathie ischémique, la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et le cancer du poumon. Les femmes et les enfants, généralement responsables des tâches ménagères telles que la cuisine, la collecte du bois de chauffage, supportent la plus forte charge pour la santé émanant de l’utilisation de combustibles et de technologies polluants dans les maisons. Il est essentiel d’élargir l’utilisation de combustibles et de technologies propres pour réduire la pollution de l’air à l’intérieur des habitations et protéger la santé. Il s’agit notamment de l’énergie solaire, de l’électricité, du biogaz, du gaz de pétrole liquéfié (GPL), du gaz naturel, des combustibles à l’alcool, ainsi que des fourneaux utilisant de la biomasse qui sont conformes aux cibles en matière d’émissions prévues dans les lignes directrices de l’OMS.
2022
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OMS - Organisation Mondiale de la Santé
Genève
Suisse
français
pays en voie de développement
Pollution de l'air intérieur
Pollution de l'air intérieur
chauffage
pneumopathie infectieuse
bronchopneumopathies obstructives
tumeurs du poumon
enfant
femmes
information patient et grand public
information scientifique et technique

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N1-VALIDE
Alcool
https://www.who.int/fr/news-room/fact-sheets/detail/alcohol
Principaux faits L’usage nocif de l’alcool entraîne 3 millions de décès chaque année dans le monde, ce qui représente 5,3 % de l’ensemble des décès. L’usage nocif de l’alcool est un facteur étiologique dans plus de 200 maladies et traumatismes. Dans l’ensemble, 5,1 % de la charge mondiale des maladies et traumatismes mesurée en années de vie ajustées sur l’incapacité (DALY) est attribuable à l’alcool. La consommation d’alcool entraîne des décès et des incapacités relativement tôt dans la vie. Chez les personnes âgées de 20 à 39 ans, environ 13,5 % du nombre total de décès sont attribuables à l’alcool. Il existe une relation de causalité entre l’usage nocif de l’alcool et toute une série de troubles mentaux et comportementaux, d’autres maladies non transmissibles ainsi que les traumatismes. Outre ses conséquences sur la santé, l’usage nocif de l’alcool entraîne des pertes économiques et sociales importantes pour les individus comme pour la société dans son ensemble.
2022
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OMS - Organisation Mondiale de la Santé
Suisse
consommation d'alcool
consommation d'alcool
consommation d'alcool
information patient et grand public
information scientifique et technique
alcoolisme

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N1-SUPERVISEE
Vaccination contre la rougeole
http://publications.msss.gouv.qc.ca/msss/document-000454/
Dépliant d'information et formulaire de consentement ou de refus concernant la vaccination contre la rougeole.
2022
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MSSS - Ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec
Canada
rougeole
rougeole
Vaccin contre la rougeole
information patient et grand public
Vaccin contre la rougeole

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N1-SUPERVISEE
Tabac, grossesse et allaitement
https://www.inspq.qc.ca/information-prenatale/fiches/tabac
Voici quelques questions qui peuvent vous permettre d’accompagner les futurs parents dans leur préparation. Les questions sont formulées simplement afin d’explorer avec les futures mères et les futurs pères, leurs connaissances et leurs préoccupations dans le contexte d’un suivi individuel ou lors d’une rencontre prénatale de groupe. Elles sont suivies de quelques pistes de réponses pour compléter l’information dont ils ont besoin. Il est à noter que cette section ne constitue pas un résumé de la fiche.
2022
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INSPQ - Institut National de Santé Publique - Québec
Canada
français
information scientifique et technique
grossesse
Fumer
pollution par la fumée de tabac
pollution par la fumée de tabac
Arrêter de fumer
Allaitement naturel
tabac

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N1-VALIDE
Prolia (dénosumab) et risque potentiel de fractures vertébrales multiples à l’arrêt du traitement - Point de situation
Actualisation du 15/11/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/prolia-denosumab-et-risque-potentiel-de-fractures-vertebrales-multiples-a-larret-du-traitement
En 2018, nous avons lancé une enquête de pharmacovigilance sur Prolia, étendue à Xgeva, à la suite de la survenue de plusieurs cas de fractures vertébrales multiples (FVM) signalés en France à l’arrêt du traitement, non suivi d’un traitement antirésorptif osseux de relais. Les résultats de cette enquête ont été présentés à la séance du Comité Surveillance et Pharmacovigilance (CSP) de l’ANSM du 27 avril 2021. L’analyse de l’ensemble des données disponibles n’a pas permis d’établir un risque accru de FVM dans les suites d’un arrêt de traitement par denosumab. Antérieurement, l’évaluation des données disponibles liées à ce potentiel risque par l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait abouti aux mêmes conclusions, ne justifiant pas une modification des documents d’information des spécialités à base de dénosumab (RCP et notice patient). Bien que les données actuelles ne démontrent pas une augmentation du risque de fractures vertébrales multiples après l’arrêt du dénosumab, nous rappelons que dans son avis du 16 septembre 2020, la Commission de la transparence de la HAS recommande de prévoir un traitement antirésorbeur à l’arrêt du dénosumab. Ce traitement antirésorbeur doit permettre d’éviter le remodelage de l’os (qui entraine une fragilité de l’os), survenant à l’arrêt du traitement par denosumab. De même, la Société Française de Rhumatologie (SFR) et le Groupe de recherche et d’information sur les ostéoporoses (GRIO) recommandent d’instaurer, en relais de Prolia, un traitement par biphosphonate oral ou injectable pour une période de 6 à 12 mois.)...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Dénosumab
fractures du rachis
risque
Fractures multiples
Effet rebond
fractures vertébrales multiples
PROLIA
PROLIA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie
dénosumab
ostéoporose post-ménopausique
XGEVA 120 mg, solution injectable
XGEVA
avis de pharmacovigilance
injections sous-cutanées
recommandation de bon usage du médicament
3400893547397

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N1-VALIDE
Avélumab
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/avelumab
Brochure d’information pour le patient incluant une carte patient qui a pour objectif d’aider les patients à comprendre leur traitement et les guider en cas de survenue d’effets indésirables. La carte patient a aussi pour but d’informer tout autre professionnel de santé du traitement par Bavencio...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
maladies du système immunitaire
avélumab
avélumab
effets secondaires indésirables des médicaments
Réaction liée à la perfusion
signes et symptômes
brochure pédagogique pour les patients
perfusions veineuses
BAVENCIO
BAVENCIO 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
avélumab
gestion du risque
maladies du système immunitaire
antinéoplasiques
antinéoplasiques
effets secondaires indésirables des médicaments
maladies du système immunitaire
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

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N1-VALIDE
Hydroxycarbamide
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/hydroxycarbamide
Guide prescripteur : document à destination des professionnels de santé impliqué dans la prise en charge des patients, qui inclut des informations : sur l'adaptation des doses et la manipulation des comprimés, sur les risques associés à Siklos et leur prise en charge (tératogénicité, fertilité, toxicité hématologiques, ulcères de jambe, toxicité à long terme). Guide patient : document contenant des conseils importants pour le patietn sur la différenciation des deux comprimés (100 mg et 1000 mg), sur la manipulation des comprimés, sur les risques associs à Siklos et l'importance du suivi médical Fiche d'aide à la prescription : fiche donnée par le prescripteur à son patient en même temps que son ordonnance, à transmettre au pharmacien pour une délivrance sécurisée ; cette fiche est un complément explicatif de l'ordonnance.
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tératogènes
Hydroxy-urée
Hydroxy-urée
SIKLOS
SIKLOS 100 mg, comprimé pelliculé
SIKLOS 1000 mg, comprimé pelliculé sécable
continuité des soins
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
crises vaso-occlusives douloureuses récurrentes de la drépanocytose
drépanocytose
douleur
adulte
enfant
adolescent
fécondité
grossesse
contraception
Hémogramme
hémopathies
recommandation patients
notice médicamenteuse

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N1-VALIDE
Arsenic
https://www.who.int/fr/news-room/fact-sheets/detail/arsenic
Principaux faits L’arsenic est naturellement présent à des concentrations élevées dans les eaux souterraines de nombreux pays. L’arsenic est très toxique sous sa forme inorganique. La plus grande menace que fait peser l’arsenic sur la santé publique est liée à la contamination de l’eau de boisson et des eaux utilisées pour la préparation des aliments et l’irrigation des cultures vivrières. L’exposition prolongée à l’arsenic dans l’eau de boisson et les aliments peut provoquer des cancers et des lésions cutanées. Un lien a également été établi avec les maladies cardiovasculaires et le diabète. L’exposition à l’arsenic in utero et au cours de la petite enfance a aussi été associée à des effets négatifs sur le développement cognitif et à une plus grande mortalité chez les jeunes adultes. Dans les communautés touchées, la mesure la plus importante consiste à prévenir l’exposition à l’arsenic en assurant un approvisionnement en eau salubre.
2022
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OMS - Organisation Mondiale de la Santé
Genève
Suisse
français
information patient et grand public
arsenic
information scientifique et technique
intoxication par l'arsenic
exposition environnementale

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N1-SUPERVISEE
ZOLGENSMA (onasemnogène abéparvovec) et des cas mortels d’insuffisance hépatique aiguë
https://recalls-rappels.canada.ca/fr/avis-rappel/zolgensma-onasemnogene-abeparvovec-et-cas-mortels-insuffisance-hepatique-aigue
Deux cas d’insuffisance hépatique aiguë mortelle ont récemment été signalés à l’étranger chez des patients traités par ZOLGENSMA. Les décès sont survenus de 6 à 7 semaines après la perfusion de ZOLGENSMA, suivant l’amorce de la réduction graduelle de la dose de corticostéroïde. Aucun cas d’insuffisance hépatique aiguë mortelle n’a été signalé au Canada...
2022
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
défaillance hépatique aigüe
onasemnogène abéparvovec-xioi
ZOLGENSMA 2 x 10 000 000 000 000 du vecteur/mL, solution pour perfusion
ZOLGENSMA
recommandation de bon usage du médicament
onasemnogène abéparvovec
Surveillance des médicaments
continuité des soins
tests de la fonction hépatique
glucocorticoïdes
lésions hépatiques dues aux substances
amyotrophie spinale 5q
amyotrophies spinales infantiles

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N1-SUPERVISEE
Misoprostol - MisoOne ou Gymiso
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/misoprostol
Le misoprostol fait l’objet d’une mesure additionnelle de réduction des risques [MARR] de tératogénicité, mésusage, hémorragies utérines et des risques cardiovasculaires et infectieux liés à son usage dans le cadre de l'interruption volontaire de grossesse [IVG]. Cette MARR comprend : Un document à destination des professionnels de santé pour rappeler les risques et les informations à transmettre aux patientes Une fiche d’information pour les patientes, incluant une carte patiente, pour les sensibiliser, avant l'IVG, en complément de la notice et des documents prévus par la réglementation, aux risques de la méthode et aux signes qui nécessitent de contacter leur professionnels de santé, qui complètera la carte patiente avec ses coordonnées. Ces documents ont été mis à jour (et mutualisés pour les 2 spécialités disponibles à ce jour) afin de renforcer l'information sur l'importance de la visite de contrôle pour s'assurer que la grossesse est bien complètement interrompue et sur le risque tératogène dans le cas peu probable où la méthode échoue et que la grossesse se poursuit...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
MISOONE
MISOONE 400 microgrammes, comprimé
GYMISO
GYMISO 200 microgrammes, comprimé
misoprostol
administration par voie orale
Interruption volontaire de grossesse médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
tératogènes
continuité des soins
consultation médicale
abortifs non stéroïdiens
misoprostol

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N1-SUPERVISEE
Satralizumab - Enspryng 120 mg, solution injectable en seringue préremplie
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/satralizumab
Une carte rappelant au patient : le risque d’infections la nécessité de contacter immédiatement son médecin en cas de signes d’infections la nécessité de présenter cette carte à tout professionnel de santé intervenant dans sa prise en charge...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
satralizumab
information sur le médicament
brochure pédagogique pour les patients
inhibiteurs d'interleukine
satralizumab
injections sous-cutanées
infections
ENSPRYNG
ENSPRYNG 120 mg, solution injectable en seringue préremplie

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N1-SUPERVISEE
Spécialités à base d’hydroxyéthylamidon (HEA) : suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM)
Information destinée aux anesthésistes-réanimateurs, médecins des services de soins intensifs, d’urgence, de grands brulés, d’obstétrique, de néphrologie, de traumatologie, Pharmaciens de PUI et infirmières des services concernés.
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/specialites-a-base-dhydroxyethylamidon-hea-v-suspension-des-autorisations-de-mise-sur-le-marche-amm
https://ansm.sante.fr/actualites/suspension-des-autorisations-de-mise-sur-le-marche-amm-des-medicaments-a-base-dhydroxyethylamidon
Les AMM des solutions pour perfusion à base d’HEA seront suspendues en France le 3 octobre 2022. Un rappel des lots sera mis en œuvre ce même jour. Les professionnels de santé ne doivent plus utiliser les solutions pour perfusion à base d’HEA et doivent envisager d'autres alternatives de traitement appropriées conformément aux recommandations en vigueur. En 2013, l'utilisation des solutions pour perfusion à base d’HEA avait été restreinte en raison d'un risque accru d'atteinte rénale et de mortalité dans certaines populations de patients. Malgré les nombreuses mesures mise en place pour protéger ces populations de patients vulnérables, les résultats finaux d'une étude sur l'utilisation des médicaments à base d’HEA ont montré que les prescriptions d’HEA continuaient de ne pas respecter systématiquement les conditions d’autorisation de mise sur le marché (AMM), y compris en termes de contre-indications...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
hydroxyéthylamidons
hydroxyéthylamidon
substituts du plasma
perfusions veineuses
hypovolémie due à des pertes sanguines aiguës
hypovolémie
ISOVOL 6 %, solution pour perfusion
ISOVOL
RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion
RESTORVOL
VOLUVEN, solution pour perfusion
VOLUVEN

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 2/09/2022 au 29/09/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-le-covid-19-periode-du-2-09-2022-au-29-09-2022
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Tocilizumab - RoActemra
MARR -
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tocilizumab
Brochure Professionnels de santé, Guide d'administration professionnels de santé, Brochure d'information patient, Carte surveillance patient, Guide d'auto-injection patient
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
continuité des soins
brochure pédagogique pour les patients
tocilizumab
tocilizumab
tocilizumab
tocilizumab
ROACTEMRA
ROACTEMRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en stylo prérempli
ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en seringue préremplie
injections sous-cutanées
perfusions veineuses
récepteurs à l'interleukine-6
inhibiteur des récepteurs de l'interleukine 6
autoadministration

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N1-SUPERVISEE
Fluoroquinolones
Dossier thématique
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/fluoroquinolones
Les fluoroquinolones peuvent être indispensables dans le traitement de certaines infections bactériennes. Cependant, elles ne doivent être prescrites qu'après avoir soigneusement évalué leurs bénéfices au regard des risques d’effets indésirables attendus, et après en avoir informé le patient. Nous attirons l’attention des professionnels de santé et des patients sur les précautions à prendre lors de l’utilisation des fluoroquinolones, ainsi que sur l’importance de connaître les signes d’alerte et la conduite à tenir face à des symptômes annonciateurs d’effets indésirables pouvant être graves, ce d’autant que dans certains cas, qui restent rares, ils nécessitent une prise en charge médicale rapide dans un service d’urgence. Les patients doivent être avertis au moment de la prescription par leur médecin et de la délivrance par leur pharmacien de la nécessité de contacter rapidement leur médecin dès l’apparition de certains symptômes mentionnés dans ce dossier...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
fluoroquinolones
fluoroquinolones
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
antibactériens
antibactériens
fluoroquinolones
effets secondaires indésirables des médicaments

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N1-SUPERVISEE
Inhibiteurs de Janus Kinase et le risque de manifestation cardiovasculaire grave, de thrombose (y compris des cas mortels) et de cancer
https://recalls-rappels.canada.ca/fr/avis-rappel/inhibiteurs-janus-kinase-et-risque-manifestation-cardiovasculaire-grave-thrombose-y
Les résultats finaux d’une étude clinique sur XELJANZ ont révélé que ce médicament est associé à un risque accru de manifestations CV graves, de thrombose, de cancer, d’infections graves et de manifestations mortelles chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, comparativement aux anti-TNF, un type de médicaments qui suppriment la réponse naturelle de l’organisme au facteur de nécrose tumorale (TNF, pour tumour necrosis factor). De plus, les résultats préliminaires d’une étude d’observation rétrospective semblent indiquer qu’OLUMIANT serait associé à un risque accru de manifestations CV graves et de thrombose chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, comparativement aux anti-TNF. Compte tenu de ces résultats relatifs à l’innocuité et de la similarité de leur mode d’action, Santé Canada ne peut écarter le risque que d’autres inhibiteurs de JAK, tels que CIBINQO, INREBIC, JAKAVI, OLUMIANT et RINVOQ, produisent des manifestations CV graves, des thromboses (y compris des cas mortels) et des cancers. Par mesure de précaution, Santé Canada travaille actuellement avec les fabricants des inhibiteurs de JAK pour mettre à jour et harmoniser l’information au sujet de ces risques dans leurs monographies canadiennes respectives...
2022
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
Inhibiteurs des Janus kinases
avis de pharmacovigilance
maladies cardiovasculaires
thrombose
tumeurs
abrocitinib
CIBINQO
INREBIC
fédratinib
ruxolitinib
JAKAVI
administration par voie orale
OLUMIANT
baricitinib
inhibiteur de JAK
RINVOQ
upadacitinib
XELJANZ
XELJANZ LP
tofacitinib
Canada

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 30/09/2022 au 20/10/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-le-covid-19-periode-du-30-09-2022-au-20-10-2022
Le comité européen de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA a examiné cette semaine l'ensemble des données disponibles à ce jour concernant les saignements menstruels abondants (ménorragie) rapportés avec les vaccins à ARNm contre le Covid-19. Les saignements menstruels abondants sont définis comme un flux menstruel trop abondant et/ou trop long. Ce 28 octobre 2022, le PRAC a conclu que les saignements menstruels abondants peuvent être considérés comme un effet indésirable potentiel des vaccins Comirnaty et Spikevax. Les cas déclarés sont le plus souvent “non graves” et transitoires. Les saignements menstruels abondants seront ajoutés dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) et les notices de ces deux vaccins.
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
ménorragie
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Imbruvica (ibrutinib) : nouvelles mesures de réduction des risques, incluant des recommandations de modifications de dose, en raison du risque accru d’événements cardiaques graves
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/imbruvica-ibrutinib-nouvelles-mesures-de-reduction-des-risques-incluant-des-recommandations-de-modifications-de-dose-en-raison-du-risque-accru-devenements-cardiaques-graves
L’ibrutinib augmente le risque d’arythmie cardiaque et d’insuffisance cardiaque grave et fatale. Les patients d’âge avancé, présentant un indice de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2, ou des comorbidités cardiaques, peuvent présenter un risque accru d’événements cardiaques, y compris d’événements cardiaques fatals de survenue brutale. Aucun traitement par ibrutinib ne doit être initié sans évaluation clinique des antécédents cardiaques et de la fonction cardiaque du patient. Pour les patients présentant des facteurs de risque d’événements cardiaques, le rapport bénéfice/risque doit être évalué avant d’instaurer un traitement par Imbruvica ; un traitement alternatif peut être envisagé. Le traitement doit s’accompagner d’une surveillance étroite des patients afin de déceler tout signe de détérioration de la fonction cardiaque et prendre en charge les patients concernés. L’ibrutinib doit être interrompu en cas de survenue ou d’aggravation d’une insuffisance cardiaque de grade 2 ou d’une arythmie cardiaque de grade 3. Il peut ensuite être réinstauré une fois la dose modifiée...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
gestion du risque
ibrutinib
IMBRUVICA
ibrutinib
IMBRUVICA 140 mg, comprimé pelliculé
IMBRUVICA 420 mg, comprimé pelliculé
IMBRUVICA 560 mg, comprimé pelliculé
IMBRUVICA 280 mg, comprimé pelliculé
troubles du rythme cardiaque
défaillance cardiaque
ibrutinib
facteurs de risque
continuité des soins
adulte
sujet âgé
administration par voie orale

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N1-SUPERVISEE
Acétate de chlormadinone et acétate de nomégestrol : mesures pour réduire le risque de méningiome
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/acetate-de-chlormadinone-et-acetate-de-nomegestrol-mesures-pour-reduire-le-risque-de-meningiome
https://ansm.sante.fr/actualites/acetate-de-nomegestrol-et-de-chlormadinone-et-meningiome-des-mesures-dans-lensemble-de-leurope-pour-limiter-le-risque
A la suite de la réévaluation européenne du bénéfice/risque des médicaments à base de nomégestrol et chlormadinone conduite à la demande de l'ANSM au regard de l'association entre leur utilisation et le risque de méningiome, les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments évoluent en Europe. En France les conditions de prescription et de délivrance et les recommandations de suivi élaborées en janvier 2021 restent inchangées...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
méningiome
effets secondaires indésirables des médicaments
gestion du risque
acétate de chlormadinone
acétate de nomégestrol

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N1-SUPERVISEE
Xalkori (crizotinib) : Troubles de la vision incluant un risque de perte de vision sévère et nécessité de surveillance des patients pédiatriques.
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/xalkori-crizotinib-troubles-de-la-vision-incluant-un-risque-de-perte-de-vision-severe-et-necessite-de-surveillance-des-patients-pediatriques
Les troubles de la vision, risque connu du crizotinib, ont été rapportés chez 61 % des patients pédiatriques ayant un lymphome anaplasique à grandes cellules ALK-positif systémique ou ayant une tumeur myofibroblastique inflammatoire ALK-positive traités par crizotinib dans le cadre d’essais cliniques. Les patients pédiatriques peuvent ne pas remarquer spontanément, ou signaler, des changements de leur vision. Aussi les professionnels de santé doivent les informer, ainsi que leurs parents, des symptômes liés aux troubles de la vision ainsi que du risque de perte de vision. Ils doivent également leur indiquer de contacter leur médecin si de tels symptômes apparaissent. Un examen ophtalmologique initial doit être réalisé avant l’instauration du traitement par crizotinib puis des examens de suivi doivent ensuite être réalisés régulièrement. Idem en cas d’apparition de nouveaux symptômes visuels. Une réduction posologique doit être envisagée en cas de troubles oculaires de grade 2 et le traitement par crizotinib doit être arrêté définitivement pour les grades 3 ou 4 en l’absence d’autre cause identifiée...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Crizotinib
crizotinib
XALKORI
XALKORI 200 mg, gélule
XALKORI 250 mg, gélule
troubles de la vision
continuité des soins
cécité
enfant
risque
dépistage visuel
troubles de la vision
troubles de la vision

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N1-SUPERVISEE
Benfluorex : bilan du suivi des cas d’hypertension artérielle pulmonaire
https://ansm.sante.fr/actualites/benfluorex-bilan-du-suivi-des-cas-dhypertension-arterielle-pulmonaire
Le quatrième rapport d’enquête de pharmacovigilance sur les cas d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) associés à la prise de benfluorex (Médiator) a été présenté le 19 septembre 2022 au comité scientifique permanent (CSP) surveillance et pharmacovigilance. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été mis en évidence dans cette nouvelle analyse qui concerne la période 2015-2020...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
évaluation médicament
pharmacovigilance
MEDIATOR
MEDIATOR 150 mg cp enr
benfluorex
France
hypertension pulmonaire
Surveillance épidémiologique

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N1-SUPERVISEE
Une piste thérapeutique pour réduire les effets secondaires d’une chimiothérapie
https://presse.inserm.fr/une-piste-therapeutique-pour-reduire-les-effets-secondaires-dune-chimiotherapie/46005
Le cisplatine est une chimiothérapie indiquée pour lutter contre les tumeurs dans de nombreux cancers. Elle s’accompagne toutefois d’effets secondaires importants, en particulier une toxicité au niveau des reins qui peut entraîner une insuffisance rénale aiguë. Par ailleurs, les patients traités par le cisplatine rapportent aussi souvent souffrir de douleurs neuropathiques importantes. Des scientifiques de l’Inserm, de l’université et du CHU de Lille, du CNRS et de l’Institut Pasteur de Lille, au sein des laboratoires CANTHER[1] et Lille Neuroscience & Cognition, en collaboration avec des chercheurs de l’université d’état du Michigan (États-Unis) ont identifié un médicament qui pourrait changer la donne pour les patients. Déjà autorisée contre la maladie de Parkinson, cette molécule appelée istradefylline pourrait non seulement réduire les effets délétères de la chimiothérapie mais aussi améliorer ses propriétés anti-tumorales. Ces résultats devront maintenant être consolidés dans le cadre d’un essai clinique. L’étude est publiée dans The Journal of Clinical Investigation...
2022
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INSERM - Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
France
français
article de périodique
Effets secondaires métaboliques des médicaments et des substances
antinéoplasiques
cisplatine
istradéfylline

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 21/10/2022 au 24/11/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-21-10-2022-au-24-11-2022
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats de cette évaluation et de ce suivi ont été présentés et discutés collégialement lors du comité de suivi de l’ANSM avec le réseau français des CRPV du 24 novembre 2022, afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Finastéride 1 mg (Propecia et génériques) : ajout de mentions d’alerte sur les boîtes pour renforcer l’information sur les effets indésirables
https://ansm.sante.fr/actualites/finasteride-1-mg-propecia-et-generiques-ajout-de-mentions-dalerte-sur-les-boites-pour-renforcer-linformation-sur-les-effets-indesirables
Dans le prolongement de nos actions visant à renforcer l’information des patients sur les effets indésirables potentiels, notamment psychiatriques et sexuels, des médicaments contenant du finastéride 1 mg, et sur la déclaration de ces effets, nous avons demandé aux industriels concernés qu’un message d’alerte accompagné d’un QR code soit désormais apposé sur les boîtes de ces médicaments. Ainsi, le 28 avril 2023 au plus tard, les boîtes des médicaments à base de finastéride 1 mg comporteront sur leur face principale (face avant) : Un encadré rouge indiquant que des effets indésirables de type sexuel et/ou psychiatrique peuvent survenir pendant et après le traitement ; Un QR code renvoyant vers notre dossier thématique « Finastéride 1 mg et chute de cheveux »...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
finastéride
Finastéride 1 mg comprimé
PROPECIA
finastéride
brochure pédagogique pour les patients
alopécie
administration par voie orale
troubles mentaux
diminution de la libido
dysfonctionnement érectile
douleur testiculaire
trouble de l'éjaculation

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N1-SUPERVISEE
Androcur (acétate de cyprotérone) : les mesures prises depuis 2018 ont permis une nette réduction du risque de méningiome
https://ansm.sante.fr/actualites/androcur-acetate-de-cyproterone-les-mesures-prises-depuis-2018-ont-permis-une-nette-reduction-du-risque-de-meningiome
Afin de mesurer l’effet des actions menées depuis 2018 par l’ANSM et l’Assurance Maladie pour réduire le risque de méningiome associé à l’utilisation de fortes doses ( 25 mg) d’acétate de cyprotérone (Androcur et ses génériques), le GIS EPI-PHARE a conduit une étude à partir du Système national des données de santé (SNDS) portant sur la période 2010-2021. Cette étude est la première à démontrer le changement profond des pratiques entre 2018 et 2021. Elle met en évidence une très forte diminution de l’utilisation d’Androcur et ses génériques chez toutes les personnes exposées et notamment chez les femmes. On observe également une nette amélioration du suivi par imagerie ainsi qu’une diminution du nombre d’ablations chirurgicales de méningiomes...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
acétate de cyprotérone
méningiome
méningiome
France
ACETATE DE CYPROTERONE
ANDROCUR
ANDROCUR 50 mg, comprimé sécable
administration par voie orale
cyprotérone
ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable
surveillance post-commercialisation des produits de santé
pharmacovigilance

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N1-SUPERVISEE
Androcur et risque de méningiome
Dossier thématique
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/androcur-et-risque-de-meningiome
Ce risque est connu depuis les années 2010. Une étude épidémiologique conduite par l’Assurance maladie et publiée en 2018 a permis de mesurer ce risque, qui, à forte dose est multiplié : par 7 au-delà de 6 mois de traitement par 20 après 5 années de traitement. Le risque de méningiome s’intensifie donc à mesure que la dose et la durée du traitement par acétate de cyprotérone augmentent. Androcur et ses génériques étant utiles pour prendre en charge certaines pathologies qui peuvent avoir un retentissement important sur la qualité de vie des personnes (notamment l’hirsutisme féminin majeur d’origine non tumorale ou le traitement de certaines formes de cancer de la prostate), leur commercialisation en France n’est pas remise en cause. Pour autant, à la lumière des résultats de l’étude épidémiologique de l’Assurance maladie, en 2018 l’ANSM a constitué un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) pour revoir et modifier les conditions d’utilisation et de prescription de ces médicaments afin de limiter le risque de méningiome...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
acétate de cyprotérone
méningiome
ANDROCUR
ANDROCUR 50 mg, comprimé sécable
administration par voie orale
Antagonistes des androgènes
ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable
ACETATE DE CYPROTERONE
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
surveillance post-commercialisation des produits de santé
effets secondaires indésirables des médicaments
méningiome
gestion du risque

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N2-AUTOINDEXEE
Restrictions de prescription des anti-JAK dans les maladies inflammatoires chroniques en raison d’effets indésirables graves
https://www.cbip.be/fr/articles/3962?folia=3941
Les inhibiteurs de Janus kinases (anti-JAK) sont des inhibiteurs de protéines kinases dont les indications autorisées sont la dermatite atopique, certains types d'arthrite, la colite ulcéreuse et la pelade (alopecia areata). L'année dernière, une DHPC signalait que le tofacitinib, un anti-JAK, était associé à une incidence accrue d'événements cardiovasculaires graves et de tumeurs malignes, en comparaison avec les inhibiteurs du TNF, dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Suite à cela, le tofacitinib ne pouvait être utilisé qu’en l’absence de traitement alternatif approprié dans les situations suivantes : 65 ans, risque accru d'événements cardiovasculaires graves (par exemple, infarctus du myocarde, AVC), fumeurs actuels ou anciens fumeurs, risque accru de cancer. De nouvelles données sur le tofacitinib confirment le risque accru d'effets indésirables graves par rapport aux inhibiteurs du TNF : problèmes cardiovasculaires graves, thromboembolie veineuse, cancer, infections graves et mortalité...
2022
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
Inhibiteurs des Janus kinases
tofacitinib

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N1-SUPERVISEE
Terlipressine : insuffisance respiratoire sévère ou fatale et sepsis/choc septique chez les patients atteints d’un syndrome hépatorénal de type 1 (SHR de type 1)
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/terlipressine-insuffisance-respiratoire-severe-ou-fatale-et-sepsis-choc-septique-chez-les-patients-atteints-dun-syndrome-hepatorenal-de-type-1-shr-de-type-1
La terlipressine peut provoquer une insuffisance respiratoire sévère ou fatale chez les patients présentant un syndrome hépatorénal de type 1 (SHR de type 1) à une fréquence supérieure à celle précédemment connue. La terlipressine est susceptible d’augmenter le risque de sepsis/choc septique chez les patients atteints d’un syndrome hépatorénal de type 1. Évitez la terlipressine chez les patients atteints d’insuffisance rénale avancée (créatinine sérique initiale [sCr] 442μmol/l (5,0 mg/dl)), en raison d’une efficacité réduite, d’une mortalité accrue et d’un risque plus élevé d’effets indésirables chez ces patients, à moins que le bénéfice soit jugé supérieur aux risques. Évitez la terlipressine chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique aiguë sur une hépatite chronique (ACLF) de grade 3 et/ou présentant un score MELD (Model for End-stage Liver Disease) 39, en raison d’une efficacité réduite, d’une mortalité accrue et d’un risqué plus élevé d’insuffisance respiratoire observé chez ces patients, à moins que le bénéfice soit jugé supérieur aux risques. Stabilisez les patients présentant une nouvelle apparition de troubles respiratoires ou une aggravation d’une maladie respiratoire préexistante avant de leur administrer la première dose de terlipressine. Ces patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement. Si les patients développent des symptômes respiratoires, une réduction de la dose d'albumine humaine doit être envisagée, le cas échéant. Si les symptômes sont sévères ou persistent, le traitement par terlipressine doit être arrêté. Surveillez étroitement les patients pour détecter tout signe ou symptôme d’infection. La terlipressine peut être administrée en perfusion intraveineuse (IV) continue. L’administration de la terlipressine en perfusion intraveineuse (IV) continue peut être associée à une fréquence plus faible d’effets indésirables graves que l’administration par bolus IV...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Terlipressine
perfusions veineuses
injections veineuses
terlipressine
insuffisance respiratoire
syndrome hépatorénal
Syndrome hépatorénal de type 1
choc septique
sepsie
risque
insuffisance rénale
insuffisance hépatique
Terlipressine
continuité des soins
ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml, solution injectable
GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V.)
TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 25/11/2022 au 22/12/2022
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-25-11-2022-au-22-12-2022
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273
vaccin BNT162
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
VAXZEVRIA
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

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N1-SUPERVISEE
Aggravation du phénomène de Raynaud lors de l'utilisation d'anti-CGRP en prophylaxie de la migraine
https://www.cbip.be/fr/articles/3752?folia=3740
Des anti-CGRP (anticorps monoclonaux anti-CGRP (calcitonin gene-related peptide ou peptide relié au gène calcitonine): érénumab, frémanezumab, galcanézumab) sont depuis peu disponibles pour la prophylaxie de la migraine en Belgique [Folia d’août 2021]. Une récente étude de cohorte signale un risque potentiellement accru de complications microvasculaires graves chez les patients présentant un phénomène de Raynaud (ou des facteurs de risque du phénomène de Raynaud) et utilisant des anti-CGRP...
2022
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CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
Phénomène de Raynaud
migraines
érénumab
frémanezumab
galcanézumab
Peptide relié au gène de la calcitonine
études de cohortes
antagonistes du peptide relié au gène de la calcitonine (PRGC)
évolution de la maladie

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N1-SUPERVISEE
Un examen de l’innocuité mené par Santé Canada révèle un lien entre la prise de tofacitinib (Xeljanz et Xeljanz XR) et un risque accru de graves problèmes cardiaques et de cancer
https://recalls-rappels.canada.ca/fr/avis-rappel/examen-innocuite-mene-sante-canada-revele-lien-entre-prise-tofacitinib-xeljanz-et
Santé Canada a terminé un examen de l’innocuité qui confirme l’existence d’un lien entre la prise de tofacitinib (Xeljanz et Xeljanz XR) et des risques accrus de graves problèmes cardiaques et de cancer, en particulier chez les patients âgés, les patients qui fument ou qui ont déjà fumé ainsi que les patients qui ont certains facteurs de risque de maladie cardiovasculaire ou de cancer. Dans son examen, Santé Canada a aussi conclu que tous les patients qui prennent 10 mg de Xeljanz deux fois par jour ont un risque accru de mort, de caillot sanguin et d’infection grave comparativement aux patients qui prennent 5 mg de Xeljanz deux fois par jour ou qui prennent des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale...
2022
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
risque
tofacitinib
avis de pharmacovigilance
XELJANZ
XELJANZ LP
tofacitinib
facteurs de risque
polyarthrite rhumatoïde
rectocolite hémorragique
tofacitinib
recommandation de bon usage du médicament
Canada
cardiopathies
tumeurs
thrombose
Inhibiteurs des Janus kinases
Inhibiteurs des Janus kinases
brochure pédagogique pour les patients
arthrite psoriasique
infection grave

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N1-SUPERVISEE
PAXLOVID (nirmatrelvir et ritonavir) – Posologie et administration en présence d’insuffisance rénale, risque d’effets indésirables graves attribuables aux interactions médicamenteuses et étiquettes unilingues anglaises
https://recalls-rappels.canada.ca/fr/avis-rappel/paxlovid-nirmatrelvir-et-ritonavir-posologie-et-administration-en-presence-insuffisance
Le 17 janvier 2022, Santé Canada a autorisé PAXLOVID (nirmatrelvir et ritonavir). L’utilisation de PAXLOVID est déconseillée en cas d’insuffisance rénale sévère et la dose du médicament devra être réduite en présence d’insuffisance rénale modérée. PAXLOVID peut aussi interagir avec divers médicaments, ce qui pourrait provoquer des effets indésirables graves ou potentiellement mortels, ou une perte de l’effet thérapeutique et possiblement l’apparition d’une résistance virale. Afin d’offrir un accès rapide à PAXLOVID, Pfizer distribuera pour un certain temps des boîtes et des plaquettes alvéolées portant une étiquette unilingue anglaise. Pour cette raison, des renseignements importants particuliers au Canada ne figurent pas sur ces étiquettes...
2022
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
Canada
association de médicaments
ritonavir
antiviraux
lactames
proline
leucine
nitriles
insuffisance rénale
interactions médicamenteuses
COVID-19
adulte
administration par voie orale
inhibiteurs de protéase virale
nirmatrelvir et ritonavir
association nirmatrelvir et ritonavir
nirmatrelvir
PAXLOVID

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N1-SUPERVISEE
Les vaccins à ARNm contre la Covid-19 n’augmentent pas le risque d’infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d’embolie pulmonaire chez les adultes de moins de 75 ans
https://ansm.sante.fr/actualites/les-vaccins-a-arnm-contre-la-covid-19-naugmentent-pas-le-risque-dinfarctus-du-myocarde-daccident-vasculaire-cerebral-ou-dembolie-pulmonaire-chez-les-adultes-de-moins-de-75-ans
Dans le cadre du dispositif de surveillance renforcée des vaccins contre la Covid-19, EPI‑PHARE a conduit une nouvelle étude de pharmaco-épidémiologie afin de caractériser le risque d’évènement cardiovasculaire grave (hors myocardite et péricardite) avec les vaccins à ARNm (Comirnaty et Spikevax) et les vaccins à vecteur adénoviral (Vaxzevria et CovidJanssen) chez les personnes âgées de 18 à 74 ans en France. Cette étude confirme la sécurité des vaccins à ARNm vis-à-vis du risque d'évènement cardiovasculaire grave chez les adultes. En revanche, les vaccins à adénovirus apparaissent associés à une légère augmentation du risque d'infarctus du myocarde et d'embolie pulmonaire chez les adultes, dans les deux semaines suivant l’injection. Ces résultats corroborent ceux d'autres études internationales...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
COVID-19
vaccination
vaccin à ARNm
adulte
sujet âgé
infarctus du myocarde
embolie pulmonaire
accident vasculaire cérébral
risque
Appréciation des risques
COMIRNATY
SPIKEVAX
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
étude évaluation
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
ChAdOx1 nCoV-19

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N1-SUPERVISEE
Naloxone - Prenoxad 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/naloxone-2
Carte patient Checklist de la formation concernant le kit Prenoxad dans votre structure Checklist de la formation concernant le kit Prenoxad pour les professionnels de santé Fiche de recueil des données d’utilisation Guide patient Guide professionnels de santé, ...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
naloxone
naloxone
PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
PRENOXAD
injections musculaires
brochure pédagogique pour les patients
recommandation patients
naloxone
traitement d'urgence
surdose par opioïdes
antagonistes narcotiques
antidotes

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N1-SUPERVISEE
Flash sécurité patient Calcul de doses médicamenteuses : La règle de trois doit rester la règle
Outil d'amélioration des pratiques professionnelles
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3309392/fr/flash-securite-patient-calcul-de-doses-medicamenteuses-la-regle-de-trois-doit-rester-la-regle
Le rapport annuel relatif aux évènements indésirables graves associés aux soins (EIGS) a mis en évidence, dès 2018, que les évènements indésirables liés aux médicaments représentaient la troisième cause d’EIGS déclarés. Parmi ces erreurs médicamenteuses, les erreurs de doses constituent le type d’erreur le plus déclaré (169/362) avec une sur-représentation de l’erreur de dose liée à un calcul de dose incorrect (80/169). Les 3 types d’erreurs qui peuvent être générés par une erreur de calcul de doses sont[1] : L’erreur de dose elle-même, L’erreur de débit, L’erreur de durée d’administration.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
calcul des posologies
événements indésirables associés aux soins
thérapeutique
recommandation professionnelle

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N1-SUPERVISEE
Accès compassionnel à Enfortumab Vedotin : maintien de la suspension et recommandations sur la prise en charge des toxicités cutanées
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/acces-compassionnel-a-enfortumab-vedotin-maintien-de-la-suspension-et-recommandations-sur-la-prise-en-charge-des-toxicites-cutanees
Le 24 décembre 2021, l’ANSM a pris la décision de suspendre, le temps des investigations nécessaires, les autorisations d’initiation de nouveaux traitements par Enfortumab Vedotin en accès compassionnel suite à la survenue de six cas graves de toxicité cutanée, dont trois d’évolution fatale. Pour ces cas, les signes cutanés étaient annonciateurs d’une toxicité systémique à l’origine des décès rapportés...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
toxidermies
Autorisation d’Accès Compassionnel
syndrome de Stevens-Johnson
Syndrome de Lyell
notice médicamenteuse
recommandation pour la pratique clinique
continuité des soins
perfusions veineuses
enfortumab védotine
enfortumab védotine

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N1-SUPERVISEE
Periactine 4 mg (cyproheptadine) : risques liés à l'utilisation non conforme comme orexigène à des fins esthétiques
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/periactine-4-mg-cyproheptadine-risques-lies-a-lutilisation-non-conforme-comme-orexigene-a-des-fins-esthetiques
Une utilisation non conforme et potentiellement dangereuse de la cyproheptadine comme orexigène pour induire une prise de poids à des fins esthétiques a été rapportée. Elle est notamment mise en avant sur les réseaux sociaux. Cette utilisation peut favoriser l'apparition d'effets indésirables tels qu'une somnolence, une baisse de la vigilance, une rétention d'urine, une constipation, des palpitations cardiaques ou une mydriase. Lors de la délivrance de ce médicament, nous vous recommandons de rappeler aux patients les risques liés à son utilisation, ainsi que son indication approuvée, pour laquelle le rapport bénéfice/risque a été évalué...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
utilisation hors indication
PERIACTINE
PERIACTINE 4 mg, comprimé
risque
avis de pharmacovigilance
cyproheptadine
stimulants de l'appétit
prise de poids
adulte
enfant

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N1-VALIDE
Comprendre les évènements indésirables graves (EIGS)
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2787338/fr/comprendre-les-evenements-indesirables-graves-eigs
Un évènement indésirable grave (EIGS) est un évènement inattendu au regard de l’état de santé et de la pathologie de la personne et dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue probable d’un déficit fonctionnel permanent, y compris une anomalie ou une malformation congénitale (art. R. 1413-67 du décret n 2016-1606 du 25 novembre 2016)...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
004. Qualité et sécurité des soins. La sécurité du patient. La gestion des risques. Les événements indésirables associés aux soins (EIAS). Démarche qualité et évaluation des pratiques professionnelles
005. La gestion des erreurs et des plaintes ; l'aléa thérapeutique
français
événement indésirable grave
divulgation
collecte de données
soins aux patients
législation médicale
risque
sécurité des patients
rapport
recommandation professionnelle

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N2-AUTOINDEXEE
Dompéridone et les arythmies ventriculaires graves, l'allongement de l'intervalle QT et la mort cardiaque subite
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/infovigilance-produits-sante/janvier-2022.html#domperidone
En 2021, Santé Canada a effectué un examen de suivi de l'innocuité sur les risques de tachycardie ventriculaire grave, d'allongement de l'intervalle QT et de mort cardiaque subite afin de tenir compte des renseignements récents obtenus depuis les examens de l'innocuité, menés en 2014. Les déclarations d'effets indésirables tirées de la base de données de Canada Vigilance ont été examinées par Santé Canada. Le Ministère a aussi analysé de nouveaux renseignements provenant de publications scientifiques, dont les données d'une étude réalisée par le Réseau canadien pour l'étude observationnelle des médicaments, qui évaluait le risque potentiel d'arythmie ventriculaire grave et de mort cardiaque subite découlant de l'utilisation non indiquée de la dompéridone pour stimuler la lactation durant la période postpartum...
2022
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Santé Canada
Canada
français
anglais
article de périodique
avis de pharmacovigilance
dompéridone

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N1-SUPERVISEE
Tégéline 50 mg/mL, Immunoglobuline humaine normale (IV) poudre et solvant pour solution pour perfusion : information sur le risque d'insuffisance rénale
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/tegeline-50-mg-ml-immunoglobuline-humaine-normale-iv-poudre-et-solvant-pour-solution-pour-perfusion-information-sur-le-risque-dinsuffisance-renale
Tégéline est une immunoglobuline humaine polyvalente intraveineuse dont l’administration peut être associée à un risque d’insuffisance rénale aiguë (IRA). Ce risque est connu et mentionné dans le RCP et dans la notice du médicament. Toutefois, en raison de la persistance de signalements d’IRA associés à l’utilisation de Tégéline, notamment chez des sujets à risque, le LFB, en accord avec l’EMA et l’ANSM, souhaite rappeler les informations suivantes : Des cas d’IRA sont rapportés chez des patients présentant pour la plupart des facteurs de risque préexistants identifiés et ayant le plus souvent reçu des IgIV dont le stabilisant est le saccharose. Tégéline contenant 100 mg de saccharose par mL, peut être associé à un dysfonctionnement rénal et à une IRA. Le traitement doit systématiquement être adapté selon la fonction rénale du patient et/ou ses facteurs de risque...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
TEGELINE
TEGELINE 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion
perfusions veineuses
avis de pharmacovigilance
risque
immunoglobulines par voie veineuse
facteurs immunologiques
atteinte rénale aigüe
Insuffisance rénale aigüe
recommandation de bon usage du médicament
facteurs de risque
immunoglobulines humaines normales pour administration intravasculaire
continuité des soins
Surveillance des médicaments
saccharose

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14/03/2024


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