Libellé préféré : effets indésirables;

Définition CISMeF : (B6, D, E1, E3, E4, E6, E7, J2) /adverse effects /adv eff ou /AE s'applique aux médicaments, aux substances chimiques, aux agents biologiques lors de leur emploi avec une posologie admise ou aux agents physiques et aux produits manufacturés lors de leur emploi dans des conditions normales à des fins diagnostiques, thérapeutiques, prophylactiques ou anesthésiques pour indiquer les réactions inattendues ou indésirables. Il inclut les effets indésirables et les complications des procédures diagnostiques, thérapeutiques, prophylactiques, anesthésiques, chirurgicales ou d'autres procédures. Il exclut la notion de contre-indication pour laquelle le qualificatif contre-indications est employé.;

Synonyme CISMeF : effets secondaires; effets nuisibles; réactions indésirables; événements indésirables; incident indésirable; effet indésirable; effets néfastes; effets nocifs; réaction indésirable; effets indésirables; effet secondaire; effets délétères;

Acronyme CISMeF : ADR; EI; AE;

Synonyme MeSH : ae;

Abréviation : AE 66;

Détails


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Vous pouvez consulter :

(B6, D, E1, E3, E4, E6, E7, J2) /adverse effects /adv eff ou /AE s'applique aux médicaments, aux substances chimiques, aux agents biologiques lors de leur emploi avec une posologie admise ou aux agents physiques et aux produits manufacturés lors de leur emploi dans des conditions normales à des fins diagnostiques, thérapeutiques, prophylactiques ou anesthésiques pour indiquer les réactions inattendues ou indésirables. Il inclut les effets indésirables et les complications des procédures diagnostiques, thérapeutiques, prophylactiques, anesthésiques, chirurgicales ou d'autres procédures. Il exclut la notion de contre-indication pour laquelle le qualificatif contre-indications est employé.

N1-SUPERVISEE
Comirnaty - (vaccin ARNm COVID-19 (nucléoside modifié)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty
Comirnaty est un vaccin destiné à prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les personnes âgées de 16 ans et plus. Comirnaty contient une molécule appelée ARN messager (ARNm) comprenant des instructions pour la production d’une protéine à partir du SARS-CoV-2, le virus qui provoque la COVID-19. Comirnaty ne contient pas le virus lui-même et ne peut provoquer la COVID-19...
2021
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EMA - Agence européenne des médicaments
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
COVID-19
vaccin contre la COVID-19
vaccin à ARNm
ARN messager
vaccination
adulte
calendrier vaccinal
injections musculaires
glycoprotéine de spicule des coronavirus
autres vaccins viraux
COMIRNATY, dispersion à diluer pour solution injectable .Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
COMIRNATY
agrément de médicaments
Europe
efficacité du vaccin
Immunogénicité des vaccins
vaccin contre la COVID-19
stockage de médicament
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccins antiviraux
vaccins antiviraux

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - 19/02/2021
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-COVID-198
Le cinquième rapport de pharmacovigilance sur les effets indésirables rapportés avec le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech couvre les données validées du 5 au 11 février 2021. Depuis le début de la vaccination, 3 634 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Bordeaux et Marseille). La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves. L’analyse des nouveaux cas d’hypertension artérielle (pour un total cumulé de 55 cas graves) et de troubles du rythme cardiaque (pour un total cumulé de 42 cas graves) confirme qu’ils constituent un signal. Les données actuellement disponibles montrent que pour la plupart des cas, ces effets indésirables ont été transitoires et rapidement réversibles. La survenue de ces effets indésirables ne remet pas en cause le rapport bénéfice/risque du vaccin. Ces effets seront partagés au niveau européen. Le deuxième rapport de pharmacovigilance sur les effets indésirables rapportés avec le vaccin de Moderna couvre les données validées du 5 février au 11 février 2021. Depuis le début de la vaccination avec le vaccin Moderna, 87 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Lille et Besançon). Parmi ces cas un certain nombre de déclarations concernent des réactions retardées locales non graves pouvant survenir de 7 à 15 jours après la vaccination. A ce jour, il n’y a pas de signal de sécurité avec le vaccin Moderna. Nous surveillons avec le réseau des CRPV le signal potentiel identifié avec le vaccin AstraZeneca, le 11 février dernier de syndromes pseudo-grippaux survenus chez les professionnels de santé des établissements de santé....
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
COVID-19
vaccin contre la COVID-19
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY, dispersion à diluer pour solution injectable .Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
COVID-19 VACCINE MODERNA, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
COVID-19 VACCINE MODERNA
COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA
COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
autres vaccins viraux
pneumopathie virale
pandémies

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N1-VALIDE
COVID-19 - Vaccins : Dispositif de surveillance renforcée des vaccins
https://www.ansm.sante.fr/Dossiers/COVID-19-Vaccins/Dispositif-de-surveillance-des-vaccins-lors-de-leur-utilisation-en-vie-reelle/
La surveillance des vaccins contre la COVID-19 sera un enjeu majeur pour garantir notamment leur efficacité dans la population ainsi que pour identifier les éventuels effets indésirables qui n’auraient pas été observés lors des essais cliniques. En effet, au moment de la mise sur le marché, l’ensemble des effets indésirables liés à un médicament ne sont pas toujours connus, en particulier les effets rares ( 1/1000) ou retardés. C’est pourquoi, lorsque le médicament arrive sur le marché et devient disponible pour un plus grand nombre de personnes, il continue à être suivi et analysé en permanence compte tenu de l’évolution des connaissances et de son utilisation dans la vie quotidienne. L’ANSM évalue la sécurité d’emploi des vaccins en assurant une surveillance continue des effets indésirables (ou effets secondaires) prévisibles ou inattendus...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
COVID-19
vaccin contre la COVID-19
information sur le médicament
pharmacovigilance
effets secondaires indésirables des médicaments
France
vaccination
COVID-19
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
vaccins antiviraux
infections à coronavirus

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N1-VALIDE
Premier point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Premier-point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-COVID-19
Dans le cadre du dispositif de surveillance renforcée des vaccins contre la COVID-19, l’ANSM en lien avec les Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) a suivi étroitement les premières vaccinations qui ont eu lieu en France avec le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech. Les CRPV sont en contact régulier avec l’ensemble des Ehpad et des Unités de soins de longue durée (USLD). Ces échanges ont pour objectif d’accompagner ces établissements dans la surveillance des effets indésirables, notamment pour faciliter la remontée immédiate des effets indésirables graves et/ou inattendus qui pourraient survenir...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
COVID-19
vaccin contre la COVID-19
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY, dispersion à diluer pour solution injectable .Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
vaccins antiviraux
infections à coronavirus

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N1-SUPERVISEE
Acide valproïque : probable perturbateur endocrinien
https://www.prescrire.org/fr/3/31/60581/0/NewsDetails.aspx
Certains effets indésirables de l'acide valproïque (Dépakine ou autre) sont liés à des perturbations des systèmes hormonaux du corps humain. Les enfants, notamment ceux exposés in utero, et les adolescents sont particulièrement sensibles aux effets de ce type...
2021
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Prescrire
France
français
acide valproïque
DEPAKINE
VALPROATE DE SODIUM LP
résumé ou synthèse en français
perturbateurs endocriniens

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N1-SUPERVISEE
Vaccins contre la Covid-19 : questions et réponses
https://www.infectiologie.com/UserFiles/File/groupe-prevention/covid-19/vaccins-covid-19-questions-et-reponses-spilf.pdf
Quel est le principe des vaccins contre la Covid-19 ? . Leur principe est de permettre au système immunitaire de déclencher une réponse immune spécifique contre le SARS-CoV-2 et de le neutraliser avant qu’il n’ait le temps de développer la maladie Covid-19 (ou d’en atténuer les conséquences). La majorité des vaccins en développement ciblent la protéine spike du virus (aussi appelée « protéine spicule » ou « protéine S »). Cette protéine est située à la surface de l’enveloppe du SARS-CoV-2 et lui permet de se fixer à un récepteur cellulaire puis de pénétrer dans les cellules : son rôle dans l’infection est donc central. Diverses études ont montré que déclencher des anticorps contre cette protéine permettait de protéger contre l’infection : elle est donc la cible de la plupart des vaccins développés en 2020...
2021
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Infectiologie.com
France
français
information scientifique et technique
infections à coronavirus
pneumopathie virale
COVID-19
vaccin contre la COVID-19
COVID-19
vaccination
vaccin à ARN
vaccin à ARNm
ARN viral
vaccin à ADN
ADN viral
nanoparticules
systèmes de délivrance de médicaments
efficacité du vaccin
vaccin contre la COVID-19
paralysie faciale
maladies auto-immunes
vaccin à vecteur viral
pharmacovigilance
grossesse
calendrier vaccinal
adjuvants immunologiques
Immunogénicité des vaccins
COMIRNATY
COMIRNATY, dispersion à diluer pour solution injectable .Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
polyéthylène glycols
sujet immunodéprimé
mutation
coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
glycoprotéine de spicule des coronavirus
pandémies
vaccins antiviraux
pandémies
vaccins antiviraux
Betacoronavirus

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-COVID-19
Le premier comité de suivi dédié à la surveillance des effets indésirables rapportés avec les vaccins COVID-19 s’est tenu le 7 janvier 2021 avec le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV). Pour cette deuxième semaine de vaccination, les CRPV ont poursuivi les contacts réguliers avec les établissements ayant débuté les vaccinations avec le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
COVID-19
vaccin contre la COVID-19
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY, dispersion à diluer pour solution injectable .Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
pneumopathie virale
pandémies

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N1-SUPERVISEE
Stratégie de vaccination contre la Covid-19 – Place du Vaccin Moderna Covid-19 mRNA (nucleoside modified) dans la stratégie
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3230287/fr/strategie-de-vaccination-contre-la-covid-19-place-du-vaccin-moderna-covid-19-mrna-nucleoside-modified-dans-la-strategie
Conformément à sa note de cadrage, la HAS depuis mai anticipe ses travaux portant sur la stratégie vaccinale contre la Covid-19. Elle avait en novembre dernier, émis des recommandations préliminaires sur la stratégie de priorisation des populations à vacciner. Le 6 janvier 2021, le Vaccin Moderna COVID-19 mRNA (nucleoside modified) développé par la firme Moderna, a reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle en Europe dans l’indication « immunisation active pour prévenir la Covid‑19 due au virus SARS‑CoV‑2, chez les personnes âgées de 18 ans et plus »...
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
vaccination
programmes de vaccination
COVID-19
vaccin contre la COVID-19
adulte
vaccin à ARNm
COVID-19
vaccin contre la COVID-19
grossesse
Allaitement naturel
efficacité du vaccin
sujet âgé de 80 ans ou plus
sujet âgé
stockage de médicament
Immunogénicité des vaccins
vaccin anti-COVID 19 à ARN messager-1273 encapsulé dans des nanoparticules lipidiques
Politique vaccination
COVID-19 VACCINE MODERNA, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
COVID-19 VACCINE MODERNA
recommandation de santé publique
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
vaccins antiviraux
infections à coronavirus

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N1-SUPERVISEE
Acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) /acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques),et risque de méningiome : recommandations d’utilisation et de suivi des patientes - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Acetate-de-nomegestrol-Lutenyl-et-generiques-acetate-de-chlormadinone-Luteran-et-generiques-et-risque-de-meningiome-recommandations-d-utilisation-et-de-suivi-des-patientes-Point-d-Information
Ces recommandations se basent sur les réflexions menées par le comité d’experts composé de médecins et d’acteurs associatifs mis en place pour définir les conditions de prise en charge avec ces traitements au regard du risque de méningiome. Elles se substituent aux recommandations préliminaires publiées en juin 2020...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
Surveillance des médicaments
effets secondaires indésirables des médicaments
acétate de nomégestrol
LUTENYL
LUTERAN
LUTENYL 3,75 mg, comprimé
LUTENYL, comprimé sécable
LUTERAN 10 mg, comprimé
LUTERAN 5 mg, comprimé
nomégestrol
chlormadinone
acétate de chlormadinone
risque
méningiome
Appréciation des risques
méningiome
CHLORMADINONE MYLAN 5 mg, comprimé
CHLORMADINONE MYLAN 10 mg, comprimé
CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé
CHLORMADINONE SANDOZ 10 mg, comprimé
CHLORMADINONE TEVA 5 mg, comprimé
CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé
NOMEGESTROL ARROW 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL EG 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL MYLAN 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL ZENTIVA 5 mg, comprimé sécable
chlormadinone
mégestrol
norprégnadiènes

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-COVID-192
Le deuxième comité de suivi dédié à la surveillance des effets indésirables rapportés avec les vaccins COVID-19 s’est tenu le 14 janvier 2021 avec le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV). Six effets indésirables graves avec une évolution favorable ont été observés en France avec le vaccin Comirnaty de Pfizer/BioNTech lors de cette troisième semaine de vaccination : 4 cas de réactions allergiques et 2 cas de tachycardie...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
COVID-19
vaccin contre la COVID-19
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY, dispersion à diluer pour solution injectable .Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
pneumopathie virale
pandémies

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N1-SUPERVISEE
Foire aux questions : le suivi médical de la vaccination et la surveillance (...)
COVID-19
https://solidarites-sante.gouv.fr/grands-dossiers/vaccin-covid-19/je-suis-un-particulier/article/foire-aux-questions-le-suivi-medical-de-la-vaccination-et-la-surveillance-des
La vaccination sera-t-elle précédée par une consultation médicale ? Quelles sont les contre-indications à la vaccination ? Les personnes vaccinées sont-elles suivies par un médecin ? Comment sont surveillés les vaccins contre la Covid-19 ? Qui dois-je contacter en cas d’effets secondaires après la vaccination ? Quels sont les effets indésirables du vaccin Pfizer ? Le vaccin est-il prescrit aux femmes enceintes ? Le rallongement du délai de la deuxième injection du vaccin Pfizer est-il porteur de risque ?
2021
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Ministère des solidarités et de la Santé
France
infections à coronavirus
pneumopathie virale
COVID-19
COVID-19
vaccin contre la COVID-19
grossesse
surveillance de la population
vaccins antiviraux
vaccin contre la COVID-19
information patient et grand public
observation (surveillance clinique)
vaccination
continuité des soins
pandémies
vaccins antiviraux
pandémies

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N1-SUPERVISEE
GILENYA (fingolimod) - Risque d'atteinte hépatique
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/74803a-fra.php
Des cas de lésions hépatiques significatives sur le plan clinique, notamment d’insuffisance hépatique aiguë exigeant une greffe de foie, ont été rapportés pendant l’emploi de GILENYA (fingolimod). Il est conseillé aux professionnels de la santé : d’évaluer la fonction hépatique, en mesurant notamment les taux de transaminases et de bilirubine, avant d’entreprendre le traitement, après 1, 3, 6, 9 et 12 mois de traitement, puis à intervalles réguliers par la suite, jusqu’à 2 mois après l’arrêt du traitement par GILENYA; de surveiller l’apparition de signes et de symptômes d’atteinte hépatique (vomissements inexpliqués, douleurs abdominales, fatigue, anorexie ou ictère et/ou coloration foncée des urines) pendant l’emploi de GILENYA, pour effectuer sans tarder le dosage des transaminases et de la bilirubine en présence de signes ou de symptômes évocateurs d’une atteinte hépatique; d’évaluer la fonction hépatique à intervalles plus rapprochés ou d’interrompre le traitement, si les taux des transaminases et de bilirubine dépassent certaines valeurs (Tableau de la section Information à l’intention des professionnels de la santé); de surveiller plus étroitement les patients atteints d’une maladie du foie bénigne ou modérée. Ces nouvelles recommandations en matière de surveillance de la fonction hépatique et de critères justifiant l’interruption et/ou l’abandon du traitement ont été incluses dans la plus récente mise à jour de la monographie de produit canadienne de GILENYA. Santé Canada travaillera avec les fabricants des versions génériques du fingolimod à la mise à jour de leurs monographies respectives...
2021
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
lésions hépatiques dues aux substances
Chlorhydrate de fingolimod
fingolimod
administration par voie orale
immunosuppresseurs
Surveillance des médicaments
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
tests de la fonction hépatique
défaillance hépatique aigüe
GILENYA
GILENYA 0,5 mg, gélule
GILENYA 0,25 mg, gélule

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19
19/01/2021
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-COVID-193
Un dispositif de surveillance renforcée et en temps réel a été mis en place en France par l'ANSM et le réseau des 31 Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) pour identifier les effets indésirables qui pourraient survenir après la vaccination à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé ou par les personnes vaccinées. Depuis le début de la vaccination, 139 cas d’effets indésirables ont été déclarés avec le vaccin Comirnaty de Pfizer/BioNTech, dont une vingtaine d’effets indésirables graves qui seront discutés dans le cadre du comité de suivi du 21 janvier. Parmi ces déclarations, 5 cas de décès ont été rapportés. Il s’agissait de personnes âgées résidant en EHPAD ou en résidence vieillesse qui présentaient toutes des maladies chroniques et des traitements lourds. Au regard des éléments dont nous disposons à ce jour, rien ne permet de conclure que les décès rapportés sont liés à la vaccination...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
COVID-19
vaccin contre la COVID-19
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY, dispersion à diluer pour solution injectable .Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
sujet âgé
pneumopathie virale
pandémies

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - 22/01/2021
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-COVID-194
Le premier rapport de pharmacovigilance réalisé par les Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) de Bordeaux et de Marseille sur les effets indésirables rapportés avec le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech a été discuté collégialement hier lors du comité de suivi dédié à la surveillance des effets indésirables rapportés avec les vaccins COVID-19. Ce rapport couvre les données de la base nationale de pharmacovigilance validées jusqu’au 15 janvier 2021 soit 135 cas d’effets indésirables . De plus, 9 cas supplémentaires remontés à l’ANSM jusqu’au 19 janvier 2021ont également fait l’objet d’une analyse qualitative. La majorité des effets correspond à des effets indésirables attendus ou non graves, en particulier à des effets de réactogénicité comme par exemple la fièvre, les maux de tête et les nausées. Au total, 31 cas d’effets indésirables graves ont été analysés dont 4 cas d’épisodes de tachycardie. Ces cas feront l’objet d’investigations supplémentaires. Parmi ces cas graves, 9 cas de décès ont été rapportés. Il s’agissait de personnes âgées résidant en EHPAD ou en résidence vieillesse qui présentaient toutes des maladies chroniques et des traitements lourds. Au regard des éléments dont nous disposons à ce jour, rien ne permet de conclure que ces décès sont liés à la vaccination. Ces cas de décès et les données correspondantes font l’objet d’un suivi attentif dans le cadre de la surveillance du vaccin. Enfin, aucun cas d’effet indésirable avec le vaccin Moderna n’a été déclaré à l’ANSM...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
COVID-19
vaccin contre la COVID-19
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY, dispersion à diluer pour solution injectable .Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
COVID-19 VACCINE MODERNA, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
COVID-19 VACCINE MODERNA
pneumopathie virale
pandémies

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N1-SUPERVISEE
Les erreurs associées aux produits de santé déclarées dans la base EIGS
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3231881/fr/les-erreurs-associees-aux-produits-de-sante-declarees-dans-la-base-eigs
En novembre 2019, le premier rapport annuel d'activité relatif aux EIGS 2018 était publié. Il a permis d'identifier 3 risques récurrents représentant 70 % de l'ensemble des EIGS. Parmi ces risques figurent les erreurs liées aux médicaments. Le Collège de la HAS a souhaité qu’une étude rende compte de l’ensemble de ces erreurs liées aux produits de santé, déclarées dans la base de retour d’expérience nationale des évènements indésirables graves associés aux soins (EIGS). Tel est l’objet du rapport qui s'inscrit dans le cadre de la politique d'amélioration de la prise en charge médicamenteuse portée par la HAS...
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Erreurs de médication
erreurs médicales
collecte de données
événements indésirables associés aux soins
Maladie iatrogène
événement grave à déclarer lié à un produit ou un dispositif
sécurité des patients
préparations pharmaceutiques
équipement et fournitures
produit sanguin labile
rapport

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - 29/01/2021
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-COVID-195
Le deuxième rapport de pharmacovigilance réalisé par les Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) de Bordeaux et de Marseille sur les effets indésirables rapportés avec le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech a été discuté collégialement le 28 janvier lors du comité de suivi dédié à la surveillance des effets indésirables rapportés avec les vaccins COVID-19. Ce rapport couvre les données de la base nationale de pharmacovigilance validées du 16 janvier au 22 janvier 2021. Depuis le début de la vaccination, 659 cas d’effets indésirables ont été analysés. A ce jour, il n’y a pas de signal confirmé de sécurité avec les vaccins contre la COVID-19...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
COVID-19
vaccin contre la COVID-19
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY, dispersion à diluer pour solution injectable .Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
COVID-19 VACCINE MODERNA, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
COVID-19 VACCINE MODERNA
pneumopathie virale
pandémies

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - 05/02/2021
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-COVID-196
Le troisième rapport de pharmacovigilance réalisé par les Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) de Bordeaux et de Marseille sur les effets indésirables rapportés avec le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech a été discuté collégialement le 4 février lors du comité de suivi dédié à la surveillance des effets indésirables rapportés avec les vaccins COVID-19. Ce rapport couvre les données de la base nationale de pharmacovigilance validées du 23 janvier au 29 janvier 2021. Depuis le début de la vaccination, 1356 cas d’effets indésirables ont été analysés. Par ailleurs, 23 cas d’effets indésirables avec le vaccin Moderna, dont un grave mais d’évolution favorable, ont été rapportés et transmis aux CRPV rapporteurs (Lille et Besançon)...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
COVID-19
vaccin contre la COVID-19
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY, dispersion à diluer pour solution injectable .Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
COVID-19 VACCINE MODERNA, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
COVID-19 VACCINE MODERNA
pneumopathie virale
pandémies

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N1-VALIDE
Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech : Mise à jour sur la posologie et l’administration ainsi que sur les renseignements sur les effets indésirables signalés après la commercialisation du produit
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/74965a-fra.php
La monographie de produit de Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech ainsi que les étiquettes des fioles et des boîtes sont mises à jour pour indiquer une augmentation du nombre de doses pouvant être prélevées de chaque fiole, ce nombre passant de 5 doses par fiole à 6 doses par fiole. Cette mise à jour des étiquettes à 6 doses à l’échelle mondiale a été mise en place pour réduire au minimum la perte de vaccin et faciliter l’accès aux stocks de vaccins durant la pandémie. L’utilisation de seringues ou d’aiguilles à faible volume mort permet d’extraire une 6e dose de 0,3 mL du vaccin dilué. Afin d’assurer un prélèvement constant de 6 doses de 0,3 mL, il importe de réduire au minimum la perte de volume lors du prélèvement des doses. En utilisant des seringues et des aiguilles standards, le volume pourrait être insuffisant pour permettre le prélèvement d’une 6e dose. On ne doit pas regrouper des restes de vaccin provenant de différentes fioles pour constituer des doses supplémentaires. La monographie de produit a également été mise à jour pour inclure des renseignements sur les effets indésirables signalés après la commercialisation du produit dans le cadre des activités de pharmacovigilance. Des réactions allergiques sévères, y compris l’anaphylaxie, ont été signalées au cours de la vaccination de masse, hors des essais cliniques. Ces nouveaux renseignements n’ont pas d’incidence sur le rapport risques-bienfaits du produit...
2021
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
COVID-19
vaccin contre la COVID-19
vaccin contre la COVID-19
information sur le médicament
vaccination
COMIRNATY, dispersion à diluer pour solution injectable .Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
COMIRNATY
autres vaccins viraux
recommandation de bon usage du médicament
Canada
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
infections à coronavirus
pneumopathie virale
pandémies
vaccins antiviraux
infections à coronavirus

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N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - 11/02/2021
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-COVID-197
La vaccination des professionnels de santé a commencé le samedi 6 février avec le vaccin AstraZeneca dans plusieurs établissements de santé en France. Nous avons reçu 149 déclarations de pharmacovigilance entre le 6 et le 10 février matin mentionnant des syndromes grippaux souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures ou céphalées). Environ 10 000 personnes ont été vaccinées sur cette période. La plupart des cas ont été rapportés chez des professionnels de santé d’âge moyen de 34 ans...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
information sur le médicament
COVID-19
vaccin contre la COVID-19
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY, dispersion à diluer pour solution injectable .Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccins antiviraux
infections à coronavirus
vaccin à ARNm
COVID-19 VACCINE MODERNA, dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
COVID-19 VACCINE MODERNA
COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA
COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
adénovirus simiens
pneumopathie virale
pandémies

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N1-VALIDE
Traitement contre l’acné sévère avec isotrétinoïne orale : l’ANSM informe d’un risque potentiel de troubles neuro-développementaux en cas d’exposition pendant la grossesse
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Traitement-contre-l-acne-severe-avec-isotretinoine-orale-l-ANSM-informe-d-un-risque-potentiel-de-troubles-neuro-developpementaux-en-cas-d-exposition-pendant-la-grossesse
Nous alertons les professionnels de santé et les patientes sur le risque potentiel de troubles neuro-développementaux chez l’enfant à naitre lié à la prise d'isotrétinoïne orale pendant la grossesse. Ce risque est en cours d’investigation. Nous rappelons que les médicaments à base d’isotrétinoïne orale ne doivent jamais être utilisés chez la femme enceinte et chez la femme en âge de procréer si les conditions du plan de prévention de grossesse ne sont pas remplies...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
grossesse
Acné juvénile
administration par voie orale
isotrétinoïne
produits dermatologiques
isotrétinoïne
produit contenant de l'isotrétinoïne sous forme orale
Troubles du développement neurologique
nouveau-né
nourrisson
enfant
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
Effets différés de l'exposition prénatale à des facteurs de risque

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N1-VALIDE
COVID-19 - Vaccins : Suivi hebdomadaire des cas d’effets indésirables
https://www.ansm.sante.fr/Dossiers/COVID-19-Vaccins/Suivi-hebdomadaire-des-cas-d-effets-indesirables/
Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, nous avons mobilisé les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) pour mener une enquête de pharmacovigilance. Cette enquête permet de surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé ou par les personnes vaccinées. Un dispositif exceptionnel a été mis en place pour réaliser l’enquête de pharmacovigilance. Six CRPV rapporteur ont ainsi été nommés etchaque vaccin autorisé fait l’objet d’un rapport piloté par un binôme de CRPV...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
COVID-19
vaccin contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
France
vaccination
COVID-19
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
vaccins antiviraux
infections à coronavirus

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N1-SUPERVISEE
Les produits à base de benzocaïne ne doivent pas être utilisés chez les enfants de moins de deux ans
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/74129a-fra.php
Les parents et les gardiens ne doivent pas utiliser de produits contenant de la benzocaïne chez les enfants de moins de deux ans en raison du risque de méthémoglobinémie. Consultez un professionnel de la santé pour qu’il vous recommande d’autres produits pour le soulagement des douleurs dans la bouche, notamment de la douleur associée à la poussée des dents...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
avis de pharmacovigilance
benzocaïne
enfant
nourrisson
méthémoglobinémie
Douleur de pousse des dents
anesthésiques locaux

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N1-VALIDE
Traitement contre l’acné : règles de bon usage de l’isotrétinoïne pour limiter les risques - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Traitement-contre-l-acne-regles-de-bon-usage-de-l-isotretinoine-pour-limiter-les-risques-Point-d-Information
En dépit des mesures mises en place pour améliorer le bon usage des médicaments composés d’isotrétinoïne, le nombre de grossesses, chez des femmes traitées exposant les enfants à naître à des risques de malformations graves, reste élevé. Des troubles psychiatriques continuent également d’être rapportés[1] avec ces médicaments. Aussi, l’ANSM réunira début 2021 des représentants des professionnels de santé et des patients pour discuter d’actions à mettre en œuvre afin de poursuivre et de renforcer la réduction des risques liés à la prise de ces médicaments. Dans cette attente, nous demandons aux professionnels de santé concernés (dermatologues, médecins généralistes et pharmaciens d’officine) ainsi qu’aux patients, et en particulier aux filles et femmes en âge d’avoir des enfants, de respecter les règles d’utilisation de ces médicaments qui ne peuvent être prescrits qu’en dernière intention...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
Acné juvénile
isotrétinoïne
tératogènes
grossesse
isotrétinoïne
troubles mentaux
malformations dues aux médicaments et aux drogues
foetus
isotrétinoïne
isotrétinoïne

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N1-SUPERVISEE
Produits contenant de la benzocaïne et le risque de méthémoglobinémie chez les enfants de moins de deux ans
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/74173a-fra.php
La benzocaïne a été associée à la méthémoglobinémie (MetHb), un effet indésirable grave et potentiellement mortel. Santé Canada craint que des produits contenant de la benzocaïne ne soient encore donnés aux enfants de moins de deux ans malgré les avertissements antérieurs concernant ce risque pour la santé. Il est rappelé aux professionnels de la santé de NE PAS recommander des produits contenant de la benzocaïne pour les enfants de moins de deux ans. En 2018, Santé Canada a cessé d’autoriser l’utilisation de ces produits chez les enfants de moins de deux ans, car leurs avantages ne l’emportent pas sur le risque grave de MetHb dans ce groupe d’âge, d’autant plus que les enfants de moins de deux ans peuvent être incapables de signaler qu’ils éprouvent des symptômes de MetHb...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
avis de pharmacovigilance
benzocaïne
enfant
nourrisson
anesthésiques locaux
méthémoglobinémie
médicaments sans ordonnance

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N1-SUPERVISEE
Médicaments utilisés en cas de rhume : des documents pour expliquer leurs risques et les précautions d’utilisation à respecter - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Medicaments-utilises-en-cas-de-rhume-des-documents-pour-expliquer-leurs-risques-et-les-precautions-d-utilisation-a-respecter-Point-d-Information
Pour la deuxième année consécutive, les patients qui souhaitent recourir à un médicament vasoconstricteur pour soulager les symptômes de leur rhume se verront remettre par leur pharmacien une fiche d’information sur les risques associés à ces traitements et les précautions à respecter lors de leur utilisation. De la même façon, les pharmaciens disposeront d’un document d’aide à la dispensation. Ces deux documents ont été actualisés à la lumière des dernières données de sécurité disponibles sur les comprimés à base de pseudoéphédrine, accessibles sans ordonnance et très largement utilisés en période hivernale...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
rhume banal
pseudoéphédrine
décongestionnant nasal
administration par voie orale
pseudoéphédrine en association

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N1-VALIDE
PICATO (gel de mébutate ingénol à 0,015 % et 0,05 %) - Retrait du produit au Canada concernant un risque potentiel accru de cancer de la peau
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/74193a-fra.php
À la suite de l’examen de l’innocuité de Santé Canada qui a conclu qu’il pouvait exister un lien entre PICATO et un risque accru de cancer de la peau sans présence de mélanome, le fabricant, LEO Pharma Inc., retire PICATO du marché canadien à la demande de Santé Canada. PICATO a été approuvé au Canada pour le traitement topique de la kératose actinique non hyperkératosique et non hypertrophique chez les adultes. Le 26 octobre 2020, LEO Pharma Inc. a entrepris le rappel de PICATO au niveau des pharmacies de détail à l’échelle du Canada. On demande aux professionnels de la santé de : ne plus prescrire ni remettre PICATO aux patients contacter leurs patients qui sont actuellement traités par PICATO pour leur dire de cesser leur traitement et discuter d’autres options de traitement demander aux patients qui ont été traités par PICATO de communiquer avec un professionnel de la santé s’ils présentent des signes ou des symptômes de cancer de la peau, comme de nouvelles plaques rouges et squameuses sur la peau, des plaies ouvertes ou des excroissances épaisses ou verruqueuses dans la zone de traitement, pouvant survenir après l’arrêt du traitement...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
Canada
mébutate d'ingénol
tumeurs cutanées
risque
PICATO
PICATO 150 microgrammes/gramme, gel
PICATO 500 microgrammes/gramme, gel
mébutate d'ingénol
administration par voie cutanée
kératose actinique
ingénol 3-angélate
diterpènes

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N1-VALIDE
Antibiotiques de la famille des fluoroquinolones administrés par voie systémique et inhalée : risque de régurgitation/insuffisance des valves cardiaques - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Antibiotiques-de-la-famille-des-fluoroquinolones-administres-par-voie-systemique-et-inhalee-risque-de-regurgitation-insuffisance-des-valves-cardiaques-Lettre-aux-professionnels-de-sante
Les fluoroquinolones sont des antibiotiques indiqués dans l'Union européenne pour le traitement d’infections bactériennes au cours desquelles le pronostic vital peut être engagé. Une étude épidémiologique récente a rapporté une augmentation du risque de régurgitation mitrale et aortique d'environ 2 fois chez les patients prenant des fluoroquinolones par voie systémique par rapport aux patients prenant d'autres antibiotiques (amoxicilline ou azithromycine). Plusieurs cas médicalement confirmés de régurgitation/insuffisance d’une valve cardiaque ont été rapportés chez des patients recevant des fluoroquinolones, avec un lien de causalité probable ou possible Chez les patients à risque de régurgitation/insuffisance des valves cardiaques, les fluoroquinolones par voie systémique et inhalée ne doivent être utilisées qu'après une évaluation approfondie des bénéfices et des risques et après avoir envisagé d’autres options thérapeutiques...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
fluoroquinolones
fluoroquinolones
antibactériens
régurgitation valvulaire
insuffisan