Libellé préféré : effets indésirables;

Définition CISMeF : (B6, D, E1, E3, E4, E6, E7, J2) /adverse effects /adv eff ou /AE s'applique aux médicaments, aux substances chimiques, aux agents biologiques lors de leur emploi avec une posologie admise ou aux agents physiques et aux produits manufacturés lors de leur emploi dans des conditions normales à des fins diagnostiques, thérapeutiques, prophylactiques ou anesthésiques pour indiquer les réactions inattendues ou indésirables. Il inclut les effets indésirables et les complications des procédures diagnostiques, thérapeutiques, prophylactiques, anesthésiques, chirurgicales ou d'autres procédures. Il exclut la notion de contre-indication pour laquelle le qualificatif contre-indications est employé.;

Synonyme CISMeF : effets secondaires; effets nuisibles; réactions indésirables; événements indésirables; incident indésirable; effet indésirable; effets néfastes; effets nocifs; réaction indésirable; effet secondaire; effets délétères;

Acronyme CISMeF : ADR; EI; AE;

Synonyme MeSH : ae;

Abréviation : AE 66;

Détails


Consulter ci-dessous une sélection des principales ressources :

Vous pouvez consulter :

(B6, D, E1, E3, E4, E6, E7, J2) /adverse effects /adv eff ou /AE s'applique aux médicaments, aux substances chimiques, aux agents biologiques lors de leur emploi avec une posologie admise ou aux agents physiques et aux produits manufacturés lors de leur emploi dans des conditions normales à des fins diagnostiques, thérapeutiques, prophylactiques ou anesthésiques pour indiquer les réactions inattendues ou indésirables. Il inclut les effets indésirables et les complications des procédures diagnostiques, thérapeutiques, prophylactiques, anesthésiques, chirurgicales ou d'autres procédures. Il exclut la notion de contre-indication pour laquelle le qualificatif contre-indications est employé.

N1-SUPERVISEE
IQSS - Archives - ETE ORTHO : Événements thrombo-emboliques (ETE) après pose de prothèse totale de hanche -hors fracture- (PTH) ou de genou (PTG) - versions antérieures des outils
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2058872/fr/iqss-2020-ete-ortho-evenements-thrombo-emboliques-apres-pose-de-prothese-totale-de-hanche-hors-fracture-ou-de-genou
Le développement des indicateurs de qualité et sécurité des soins (IQSS) de type résultats, répond à une demande forte de la part des établissements de santé, des professionnels de santé, des tutelles et des usagers. Leur mesure à partir des bases médico-administratives représente actuellement la seule alternative possible en l’absence de registres cliniques nationaux. La HAS assure le pilotage opérationnel du développement et du déploiement national de ce type d’indicateurs calculés à partir du PMSI dans l’objectif d’améliorer le service rendu au patient. Ce développement est réalisé en partenariat avec l’agence technique de l’information sur l’hospitalisation (ATIH) et en lien avec des groupes de travail multidisciplinaire, regroupant les expertises cliniques, de l’information médicale, du patient et de l’usager.
2026
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
arthroplastie prothétique de genou
arthroplastie prothétique de hanche
indicateurs qualité santé
sécurité des patients
Thrombose veineuse profonde
embolie pulmonaire
rapport
thromboembolie

---
N1-SUPERVISEE
Sel de fer injectable ((Ferinject ; Venofer ; Fer Panpharma ; Fer Sandoz ; Fer Viatris)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/sel-de-fer-injectable
Les mesures additionnelles de réduction du risque adressent le risque d'hypersensibilité et de choc anaphylactique. Brochure professionnels de santé Il décrit les mesures de réduction et de surveillance de ce risque d’hypersensibilité. Brochure patient Elle décrit le risque possible de réaction allergique grave. Poster professionnels de santé Il rappelle la non-interchangeabilité des fers IV et le risque encouru de choc anaphylactique en cas d'administration d'un autre sel de fer. Les spécialités à base de fer IV ne sont pas équivalentes et ne sont pas interchangeables...
2025
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
composés du fer
fer, préparations parentérales
FERINJECT
brochure pédagogique pour les patients
recommandation de bon usage du médicament
injections veineuses
perfusions veineuses
composés du fer
anaphylaxie
hypersensibilité médicamenteuse
effets secondaires indésirables des médicaments
VENOFER
FER voie parentérale

---
N1-VALIDE
Pomalidomide - Imnovid, gélule
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 05/02/2021 - Mise à jour le 20/01/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/pomalidomide
Dans le cadre du plan de prévention des grossesses : diffusion d'un kit d’information et d’aide à la prescription et à la délivrance destiné aux prescripteurs et pharmaciens et qui inclut : Un guide d’information pour les professionnels de santé sur le traitement par pomalidomide ; Trois formulaires d’accords de soins et de contraception pour tous les patients traités (hommes, femmes en âge de procréer et femmes dans l'impossibiltié de procréer) devant être signés avant de débuter le traitement ; Un carnet patient , délivré par le spécialiste au patient lors de l’initiation du traitement, qui inclut des informations sur la sécurité d’emploi et les mesures de suivi du traitement. Ce carnet doit être présenté à chaque consultation et délivrance. Le prescripteur y notera systématiquement les dates et les résultats des tests de grossesse pour les femmes en âge de procréer. Le pharmacien ne peut délivrer le traitement qu’au vu du carnet dûment complété ; Une fiche de signalement des grossesses ; Concernant le registre : le protocole, une fiche initiale de traitement et une fiche de suivi des femmes en âge de procréer ; Un accusé de réception du kit qui conditionne l'approvisionnement des pharmacies hospitalières en produit (fourni par le laboratoire)...
2025
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
grossesse
contraception
tératogènes
malformations dues aux médicaments et aux drogues
IMNOVID
IMNOVID 1 mg, gélule
IMNOVID 2 mg, gélule
IMNOVID 3 mg, gélule
IMNOVID 4 mg, gélule
myélome multiple
pomalidomide
continuité des soins
effets secondaires indésirables des médicaments
facteurs de risque
recommandation de bon usage du médicament
thrombopénie
neutropénie
Hémogramme
thromboembolie
infections
brochure pédagogique pour les patients
tests de grossesse
formulaire
thalidomide
thalidomide

---
N1-SUPERVISEE
Denosumab - Xgeva
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/denosumab
Une carte à destination des patients vise à porter à leur connaissance un risque d'ostéonécrose de la mâchoire et à les informer sur les précautions à prendre pour minimiser ce risque, avant et pendant le traitement.
2025
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Dénosumab
XGEVA
XGEVA 120 mg, solution injectable
XGEVA 120 mg, solution injectable en seringue préremplie
brochure pédagogique pour les patients
information sur le médicament
ostéonécrose
Osteonécrose de la mâchoire

---
N2-AUTOINDEXEE
Métamizole et risque d’agranulocytose : adaptation du RCP
Folia Pharmacotherapeutica février 2025
https://www.cbip.be/fr/articles/4494?folia=4486
Le métamizole est un analgésique ayant une place limitée au vu de ses effets indésirables potentiellement graves. La prise de métamizole entraîne, entre autres, un risque d’agranulocytose comme mentionné dans le Folia de février 2024. Les autorités sanitaires européennes ont décidé d’accentuer les avertissements sur le risque d’agranulocytose dans le RCP...
2025
false
false
false
CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
Métamizole sodique
agranulocytose
risque

---
N1-SUPERVISEE
Spécialités contenant du thiocolchicoside : rappels et nouvelles recommandations concernant le risque potentiel de génotoxicité
Informations destinées aux rhumatologues, médecins généralistes, médecins du sport et de médecine physique, gynécologues, internistes, orthopédistes, médecins de médecine physique et de réadaptation, centres de rééducation fonctionnelle, pharmaciens d’officine et hospitaliers
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/specialites-contenant-du-thiocolchicoside-rappels-et-nouvelles-recommandations-concernant-le-risque-potentiel-de-genotoxicite?
Pour rappel, suite à la mise en évidence d’un risque de génotoxicité du thiocolchicoside utilisé par voie orale et intramusculaire, celui-ci est contre-indiqué pendant la grossesse, au cours de l’allaitement, chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception. De nouvelles recommandations ont été établies : Le thiocolchicoside utilisé par voie orale et intramusculaire est contre-indiqué chez les hommes sans contraception efficace. Aussi, afin d’éviter tout risque pour le foetus, les patientes en âge de procréer et les hommes doivent être informés de la nécessité d’une contraception efficace pendant le traitement par thiocolchicoside. Le thiocolchicoside étant génotoxique, une contraception efficace doit être maintenue après l’arrêt du traitement pendant 1 mois pour les femmes et 3 mois pour les hommes.
2025
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
gestion du risque
thiocolchicoside
Génotoxicité
administration par voie orale
injections musculaires
thiocolchicoside
Mâle
thiocolchicoside

---
N1-SUPERVISEE
Vapotage de substances psychoactives (hors nicotine) : des pratiques plus risquées qu’on ne le pense
https://ansm.sante.fr/actualites/vapotage-de-substances-psychoactives-hors-nicotine-des-pratiques-plus-risquees-quon-ne-le-pense
Nous avons reçu de nouveaux signalements de cas d’effets indésirables graves après consommation de substances psychoactives par vapotage (« e-cigarette », ou cigarette électronique). Dans le contexte d’une promotion persistante de pratiques dangereuses via les réseaux sociaux, nous alertons les consommateurs et appelons à la vigilance : le vapotage de substances psychoactives, et notamment de cannabinoïdes de synthèse, présente des risques pour la santé. Le mode de consommation par vapotage ne réduit pas les risques liés à l’usage de ces produits illicites. Il peut au contraire les augmenter, l’action des produits étant plus rapide. Les adolescents sont particulièrement concernés par ces pratiques...
2025
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Vapotage
avis de vigilance sanitaire
psychoanaleptiques
risque
cannabinoïde synthétique
cannabinoïdes
adolescent
brochure pédagogique pour les patients
recommandation professionnelle

---
N1-SUPERVISEE
Morcellateurs utilisés en gynécologie : les recommandations de l’ANSM sont bien respectées par les fabricants/distributeurs
https://ansm.sante.fr/actualites/morcellateurs-utilises-en-gynecologie-les-recommandations-de-lansm-sont-bien-respectees-par-les-fabricants-distributeurs
Dans le cadre de notre mission de contrôle de marché, nous surveillons la sécurité d’utilisation des morcellateurs en gynécologie par voie cœlioscopique. Ces dispositifs, qui servent à découper des tissus internes pour les extraire lors d'opérations telles que des hystérectomies (ablation de l'utérus), peuvent présenter un risque de propagation de cellules cancéreuses chez certaines patientes. Dans ce contexte, nous avons mené en 2023 une enquête auprès des fabricants et distributeurs qui commercialisent des morcellateurs en France. Les résultats montrent que ceux-ci suivent nos recommandations visant à réduire au maximum le risque de propagation de tissus cancéreux lors d'interventions chirurgicales en gynécologie...
2025
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
enquête santé
morcellateurs
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Morcellation
tumeurs de l'utérus
Fibrome utérin
gestion du risque
ensemencement de cellules tumorales relié à une procédure
essaimage tumoral
Morcellation
Morcellation

---
N1-SUPERVISEE
Benfluorex : conclusions du rapport 2020-2023 de surveillance des cas d’hypertension artérielle pulmonaire
https://ansm.sante.fr/actualites/benfluorex-conclusions-du-rapport-2020-2023-de-surveillance-des-cas-dhypertension-arterielle-pulmonaire
Le rapport d’enquête 2020-2023 de pharmacovigilance sur les cas d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) associés à la prise de benfluorex (Médiator) a été présenté le 17 septembre 2024 au comité scientifique permanent (CSP) de l’ANSM « surveillance et pharmacovigilance ». Aucun nouveau signal de sécurité n'a été mis en évidence dans cette nouvelle analyse. Le benfluorex (Médiator) est associé à des risques cardiovasculaires, notamment d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), qui ont justifié son retrait du marché français le 30 novembre 2009...
2025
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
rapport
enquête santé
hypertension pulmonaire
benfluorex
pharmacovigilance
benfluorex
MEDIATOR

---
N1-SUPERVISEE
Retour d’information sur le PRAC de janvier 2025 (13 – 16 janvier)
Médicaments contenant du sémaglutide : le PRAC procède à l’évaluation de la neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), une affection oculaire rare.
https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac-de-janvier-2025-13-16-janvier
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a initié l’évaluation de la sécurité des médicaments contenant du sémaglutide. Cette décision fait suite à deux études observationnelles récentes montrant une possible augmentation du risque de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), une affection oculaire rare. Cependant, deux autres études observationnelles récentes ne corroborent pas ce risque...
2025
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
neuropathie optique toxique
neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique
sémaglutide
Appréciation des risques
OZEMPIC
WEGOVY FlexTouch
risque
sémaglutide
information sur le médicament
Europe
injections sous-cutanées
agonistes du récepteur du peptide-1 similaire au glucagon
surveillance post-commercialisation des produits de santé

---
N1-SUPERVISEE
Pseudoéphédrine
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/pseudoephedrine
Fiche d'information à destination des patients Vous avez un rhume, que faire ? : à remettre systématiquement au patient lors de la prescription ou de la délivrance d’un médicament vasoconstricteur par voie orale rappelle les mesures d’hygiène à suivre en première intention en cas de rhume. détaille également : les précautions à respecter en cas de prise d’un vasoconstricteur (posologie, durée de traitement ne devant pas excéder 5 jours, vigilance lors d’associations avec d’autres médicaments, contre-indications en termes d’âge et d’antécédents médicaux) ainsi que les effets indésirables qui doivent conduire à arrêter le traitement et à consulter immédiatement un médecin...
2025
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pseudoéphédrine
gestion du risque
ACTIFED RHUME
ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT
information sur le médicament
recommandation patients
DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE
DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE
HUMEX RHUME
NUROFEN RHUME
RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE
RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE
décongestionnant nasal
association médicamenteuse
administration par voie orale
pseudoéphédrine en association
rhume banal

---
N1-SUPERVISEE
Ranibizumab - XIMLUCI 10 mg/mL, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ranibizumab-4
Livret d'information patient (incluant un QR code permettant d’accéder à la notice et au livret, versions numérique et audio). Informe sur les principaux signes et symptômes des effets indésirables potentiels (endophtalmie infectieuse, augmentation de la pression intraoculaire, inflammation intraoculaire, décollement et déchirure de la rétine) et sur la nécessité de consulter en urgence un ophtalmologiste dans le but d'identifier et de traiter rapidement ces événements.
2025
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
brochure pédagogique pour les patients
gestion du risque
Ranibizumab
effets secondaires indésirables des médicaments
maladies de l'oeil
produit contenant précisément 10 milligrammes/1 millilitre de ranibizumab en solution injectable à libération classique
injections intravitréennes
ranibizumab
XIMLUCI
XIMLUCI 10 mg/mL, solution injectable

---
N1-SUPERVISEE
Utilisation prolongée de médicaments du TDAH et risque cardio-vasculaire : nouvelles données
Folia Pharmacotherapeutica février 2025
https://www.cbip.be/fr/articles/4495?folia=4486
On s’inquiète depuis longtemps des risques cardio-vasculaires associés à l’utilisation prolongée de médicaments contre le TDAH. De nouvelles données observationnelles, principalement recueillies chez des adultes, montrent un lien entre la prise à long terme de médicaments contre le TDAH (principalement le méthylphénidate) et des évènements cardio-vasculaires. Ces données soulignent l'importance de respecter les précautions et les contre-indications lors de la prescription de médicaments contre le TDAH et d'évaluer régulièrement la nécessité du traitement...
2025
false
false
false
CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
avis de pharmacovigilance
Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
maladies cardiovasculaires
risque
traitement médicamenteux au long cours
Études observationnelles comme sujet
méthylphénidate
stimulants du système nerveux central
continuité des soins
enfant
adulte
Dimésylate de lisdexamfétamine
Chlorhydrate d'atomoxétine
sympathomimétiques d'action centrale

---
N1-SUPERVISEE
Denosumab - Prolia
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/denosumab-1
Une carte à destination des patients vise à porter à leur connaissance un risque d'ostéonécrose de la mâchoire et à les informer sur les précautions à prendre pour minimiser ce risque, avant et pendant le traitement.
2025
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Dénosumab
PROLIA
PROLIA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie
dénosumab
effets secondaires indésirables des médicaments
brochure pédagogique pour les patients
information sur le médicament
ostéonécrose
maladies de la mâchoire
Osteonécrose de la mâchoire

---
N1-SUPERVISEE
La décision de police sanitaire concernant les produits de tatouage Perma Blend est abrogée
https://ansm.sante.fr/actualites/lansm-prend-une-decision-de-police-sanitaire-concernant-les-produits-de-tatouage-perma-blend-maquillage-permanent
Actualisation au 18/02/2025 : La décision de police sanitaire relative aux produits de tatouages Perma Blend fabriqués par InK Projects LLC a été abrogée le 9 octobre 2024 par la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF). En effet, depuis le 1er janvier 2024, c’est la DGCCRF qui assure les missions de surveillance du marché des cosmétiques (dont les produits de tatouage) menées jusqu’à lors par l’ANSM.
2025
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de vigilance sanitaire
produit cosmétique à base d'encre de tatouage permanente
maladie de la peau causée par une encre de totouage
tatouage de maquillage permanent
colorant pour tatouages
Contamination microbienne du produit
cosmétiques

---
N1-SUPERVISEE
SAM de l'ANSM sur la codéine : modification des conditions de prescription et de délivrance (CPD), afin de réduire le risque de mésusage, d'addiction et de surdosage
Système d'aide à la décision indexée par médicament (SAM) référencé par la HAS
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3589971/fr/sam-de-l-ansm-sur-la-codeine-modification-des-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-cpd-afin-de-reduire-le-risque-de-mesusage-d-addiction-et-de-surdosage
Algorithme décisionnel du SAM
2025
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
ordonnances médicamenteuses
recommandation professionnelle
codéine
troubles liés à une substance
Mésusage de médicament
mauvais usage des médicaments prescrits
systèmes d'entrée des ordonnances médicales
algorithme
gestion du risque
codéine
overdose

---
N1-SUPERVISEE
Tolcapone - Tasmar 100 mg, comprimés pelliculés
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tolcapone
A destination des patients traités : un carnet de suivi informant notamment les patients et les professionnels de santé intervenant dans leur prise en charge du risque d’atteinte hépatique pouvant être lié au traitement et de la surveillance à adopter. Les valeurs des bilans hépatiques (dosage ALAT et ASAT) et leurs dates de réalisation doivent être consignées dans ce carnet de suivi. Ce carnet présente également des informations relatives au syndrome malin des neuroleptiques et aux autres risques pouvant être liés au traitement...
2025
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
continuité des soins
lésions hépatiques dues aux substances
syndrome malin des neuroleptiques
TASMAR
TASMAR 100 mg, comprimé pelliculé
Tolcapone
tolcapone
tests de la fonction hépatique
information sur le médicament
brochure pédagogique pour les patients

---
N1-SUPERVISEE
Implants de renfort pariétal pour le traitement des hernies abdominales et inguinales : nos actions pour assurer la sécurité des patients
https://ansm.sante.fr/actualites/implants-de-renfort-parietal-pour-le-traitement-des-hernies-abdominales-et-inguinales-nos-actions-pour-assurer-la-securite-des-patients
Les implants de renfort pariétal ont été reclassés en 2017 parmi les dispositifs médicaux à risque élevé, dans le cadre du règlement européen 2017/745. Des déclarations récentes d’événements indésirables, par des patients, ainsi que des publications au niveau international peuvent susciter des interrogations sur les risques associés. Afin de renforcer la sécurité des patients, nous avons mis en place une action de surveillance de marché et nous en partagerons les résultats avec avec les parties prenantes. Cette consultation permettra de réaliser un état des lieux et de définir les actions futures à mener...
2025
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
surveillance post-commercialisation des produits de santé
hernie inguinale
hernie abdominale
prothèses et implants

---
N1-SUPERVISEE
Fluoroquinolones : nous rappelons l’importance du bon usage de ces antibiotiques
https://ansm.sante.fr/actualites/fluoroquinolones-nous-rappelons-limportance-du-bon-usage-de-ces-antibiotiques
Les fluoroquinolones sont des antibiotiques particulièrement efficaces destinés au traitement de certains types d’infections bactériennes, notamment lors de certaines infections graves pouvant engager le pronostic vital. Comme tous les médicaments, les fluoroquinolones exposent à un risque d’effets indésirables connus. Certains effets, très rares, peuvent être graves, invalidants, persistants et potentiellement irréversibles, touchant notamment les muscles, les articulations et le système nerveux (neuropathies périphériques). Dans ce contexte, leur bonne utilisation revêt une importance particulière. Suite aux actions mises en place pour assurer leur bonne utilisation, leur consommation a considérablement baissé entre 2014 et 2023 en France. Malgré tout, des situations de mésusage sont encore rencontrées, situations qui exposent au même risque d’effets indésirables. C’est pourquoi nous rappelons aux professionnels de santé que ces antibiotiques ne doivent être prescrits que lorsque leur utilisation est indiquée, après avoir informé le patient du bénéfice attendu et des risques potentiels et lui avoir indiqué la conduite à tenir en cas d’effet indésirable. Ils ne doivent pas être utilisés dans des situations où le recours à d’autres antibiotiques est possible...
2025
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
fluoroquinolones
fluoroquinolones
antibactériens
antibactériens
administration par voie orale
injections
fluoroquinolones
utilisation hors indication
interactions médicamenteuses
rapport
pharmacovigilance
France
effets secondaires indésirables des médicaments
ciprofloxacine
lévofloxacine
ofloxacine
norfloxacine
Moxifloxacine
loméfloxacine
délafloxacine

---
N1-SUPERVISEE
Trémélimumab - Imjudo
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tremelimumab
Une carte à destination des patients vise à sensibiliser et à fournir des informations sur les symptômes des effets indésirables à médiation immunitaire. Elle comprend les messages clés suivants : un avertissement que des effets indésirables à médiation immunitaire peuvent se produire et qu'ils peuvent être graves, une description des symptômes des réactions indésirables à médiation immunitaire, un rappel de la nécessité de contacter immédiatement un professionnel de santé pour discuter des signes et des symptômes, un espace pour les coordonnées du prescripteur, un rappel de la nécessité de porter la carte sur soi à tout moment.
2025
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
trémélimumab
trémélimumab
gestion du risque
information sur le médicament
brochure pédagogique pour les patients
IMJUDO
IMJUDO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
réaction indésirable à médiation immunitaire
effets secondaires indésirables des médicaments
signes et symptômes
effets secondaires indésirables des médicaments

---
N1-SUPERVISEE
Des pratiques illégales d’injection de toxine botulinique mettent en danger les utilisateurs
https://ansm.sante.fr/actualites/des-pratiques-illegales-dinjection-de-toxine-botulinique-mettent-en-danger-les-utilisateurs
Nous avons reçu des déclarations de cas graves de botulisme (maladie neurologique) suite à des injections de toxine botulinique à visée esthétique par des personnes non qualifiées. Nous rappelons que seuls des médecins habilités peuvent acheter et administrer des produits injectables à usage esthétique. La toxine botulinique est un médicament. Si un prestataire d’esthétique l’administre à ses clients, il se met dans l’illégalité et met en danger la santé de ses clients...
2025
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de vigilance sanitaire
charlatanisme
botulisme
France
toxines botuliniques
techniques cosmétiques

---
N1-SUPERVISEE
Testostérone (enanthate de) - Testostérone Desma 250 mg/1 mL, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/testosterone-enanthate-de
Un guide d’administration à l’intention des professionnels de santé donne des informations importantes sur les modalités d'administration et les risques associés (micro-embolie pulmonaire due aux solutions huileuses notamment)
2025
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
énantate de testostérone
énantate de testostérone
risque
recommandation de bon usage du médicament
TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable
testostérone
injections musculaires
micro-embolie pulmonaire dûe à une solution huileuse

---
N1-SUPERVISEE
Contraception et risque de méningiome : nouvelles recommandations
https://ansm.sante.fr/actualites/contraception-et-risque-de-meningiome-nouvelles-recommandations
L’ANSM publie de nouvelles recommandations de bon usage et de suivi pour les femmes utilisant une contraception à base de désogestrel, au regard des résultats de l’étude du groupement d’intérêt scientifique EPI-PHARE (ANSM-Cnam). Cette étude montre une augmentation très faible du risque de méningiome associée au contraceptif oral au désogestrel seul, notamment chez les femmes de plus de 45 ans ou en cas d'utilisation prolongée (plus de 5 ans). Le risque identifié étant très faible, nous préconisons une IRM cérébrale uniquement pour les femmes présentant des signes évocateurs de méningiome ou à l’instauration d’un traitement par désogestrel, en cas d’exposition antérieure de plus d’un an à un ou plusieurs progestatifs à risque. Nous rappelons qu’il est important de réévaluer l’intérêt de la poursuite ou de la modification d’une contraception, régulièrement tous les ans, au regard de l’âge, des antécédents médicaux, du mode de vie, et des choix des femmes et ce jusqu’à l’âge de la ménopause...
2025
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
contraceptifs oraux hormonaux
méningiome
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
risque
désogestrel
facteurs de risque
méningiome

---
N1-SUPERVISEE
Etranacogene dezaparvovec - Hemgenix 1 x 10¹³ copies de génome/mL, solution à diluer pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/etranacogene-dezaparvovec
Le matériel éducationnel comprend : Un guide pour les professionnels de santé qui fournit des infomations sur le risque important identifié d’hépatotoxicité et les risques importants potentiels d’événements thromboemboliques, de malignité, de transmission horizontale, de transmission par la lignée germinale et de développement d’inhibiteurs du facteur IX. Un guide pour les patients/aidants qui explique les risques liés à Hemgenix, aide le patient à comprendre les enjeux du traitement et favorise un échange éclairé avec son médecin permettant une prise de décision partagée et informée. Une carte patient à conserver en permanence et à présenter à tout professionnel de santé lors des consultations. Elle indique que le patient a reçu Hemgenix, alerte sur les risques spécifiques liés au traitement et rappelle la nécessité d’un suivi médical rigoureux, notamment en cas de symptômes évocateurs d'un événement thromboembolique...
2025
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
étranacogène dezaparvovec
étranacogène dézaparvovec
HEMGENIX
HEMGENIX 1 x 10 000 000 000 000 copies du génome/mL, solution à diluer pour perfusion
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
information patient et grand public
thromboembolie
effets secondaires indésirables des médicaments
lésions hépatiques dues aux substances
Thérapie génique
agents de thérapie génique
sperme
sang
transfert de gène médié par l'ADN
grossesse
transfert horizontal de gène

---
N1-SUPERVISEE
Fézolinétant : traiter les bouffées de chaleur au prix d’atteintes hépatiques rares mais graves ?
Folia Pharmacotherapeutica mars 2025
https://www.cbip.be/fr/articles/4518?folia=4503
Des atteintes hépatiques graves sont possibles avec le fézolinétant (Veoza ), utilisé pour les symptômes vasomoteurs de la ménopause. L’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis des recommandations pour limiter ce risque. - Contrôler la fonction hépatique avant le début du traitement chez toutes les utilisatrices. - Arrêter le traitement en cas de dépassement de certaines limites pour les enzymes hépatiques et la bilirubine (voir plus bas), ou en cas de symptômes évocateurs d’atteinte hépatique. - Informer les utilisatrices de la nécessité de consulter en cas de signes ou symptômes évocateurs d’atteinte hépatique...
2025
false
false
false
CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
bouffées de chaleur
fézolinétant
fézolinétant
fézolinétant
continuité des soins
tests de la fonction hépatique
lésions hépatiques dues aux substances
gestion du risque

---
N1-SUPERVISEE
Les médicaments de thérapie innovante non réglementés présentent de graves risques pour la santé
https://www.afmps.be/fr/news/les_medicaments_de_therapie_innovante_non_reglementes_presentent_de_graves_risques_pour_la
L’AFMPS, l'Agence européenne des médicaments (EMA) et le réseau des directeurs des agences européennes des médicaments (Heads of European Medicine Agencies, HMA) mettent en garde le public contre les dangers des médicaments de thérapie innovante non réglementés proposés aux patients dans l'Union européenne, notamment les thérapies à base de cellules dendritiques contre le cancer...
2025
false
false
false
AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Belgique
français
Thérapies innovantes
médicament de thérapie innovante
risque
sécurité des patients
avis de pharmacovigilance
thérapie cellulaire dendritique
immunothérapie adoptive
cellules dendritiques
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
Europe
Belgique

---
N1-SUPERVISEE
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les femmes enceintes : améliorer l’information sur les risques pour un meilleur usage
https://ansm.sante.fr/actualites/anti-inflammatoires-non-steroidiens-ains-chez-les-femmes-enceintes-ameliorer-linformation-sur-les-risques-pour-un-meilleur-usage
Afin de renforcer l’information des femmes enceintes sur les risques potentiels liés à l’utilisation des médicaments de la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), nous avons demandé aux laboratoires de modifier le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice de ces médicaments. Ces médicaments, indiqués dans le traitement de la douleur, de la fièvre et des inflammations, peuvent exposer les femmes enceintes à des risques graves, pouvant conduire à la mort du fœtus. Ils sont notamment contre-indiqués à partir du sixième mois de grossesse...
2025
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
anti-inflammatoires non stéroïdiens
grossesse
femmes enceintes
gestion du risque
risque
information sur le médicament
anti-inflammatoires non stéroïdiens
recommandation patients
douleur
fièvre
inflammation
malformations dues aux médicaments et aux drogues

---
N1-SUPERVISEE
L’ANSM accompagne la campagne vaccinale contre le chikungunya (vaccin Ixchiq)
https://ansm.sante.fr/actualites/lansm-accompagne-la-campagne-vaccinale-contre-le-chikungunya-vaccin-ixchiq
Afin d’accompagner la mise en place à La Réunion de la campagne de vaccination contre le chikungunya, nous avons élaboré pour les personnes vaccinées et les professionnels de santé des fiches d’information sur les effets indésirables susceptibles de se manifester après une vaccination avec le vaccin Ixchiq. La mise à disposition de ces fiches s’inscrit dans le cadre de la surveillance renforcée que nous mettons en place. Celle-ci repose notamment sur une enquête de pharmacovigilance qui permettra de suivre les effets indésirables déclarés par les professionnels de santé et les personnes vaccinées...
2025
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
vaccination
Fièvre chikungunya
vaccin contre le chikungunya (vivant)
IXCHIQ
IXCHIQ, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin contre le chikungunya (vivant)
Réunion
brochure pédagogique pour les patients
surveillance post-commercialisation des produits de santé
vaccins antiviraux

---
N1-VALIDE
Association Respire
https://respire-asso.org/
Respire est une association de loi 1901, à vocation nationale, qui a pour objectif de prévenir les atteintes sanitaires de la pollution atmosphérique et d’améliorer la qualité de l’air.
false
false
false
Guipavas
France
Finistère
français
pollution de l'air
association

---
N1-SUPERVISEE
Zilucoplan - Zilbrysq, solution injectable en seringue préremplie
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 28/06/2024 - Mise à jour le 11/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/zilucoplan
Documents de réduction du risque et programme d’accès contrôlé, afin de réduire le risque potentiel d’infections à méningocoques et de s’assurer que seuls les patients ayant reçu une vaccination anti-méningococcique ont accès au médicament Zilbrysq. Documents de réduction du risque : Un guide à destination des professionnels de santé qui présente notamment : le risque potentiel d’infections graves à méningocoques lié au traitement par zilucoplan ; comment réduire ce risque en veillant à ce que les patients reçoivent une vaccination anti-méningococcique et, si nécessaire, une antibioprophylaxie ; les informations relatives au programme d’accès contrôlé et notamment la nécessité de confirmer, via la plateforme d’accès contrôlé, que le statut vaccinal du patient est à jour, afin que le patient puisse recevoir son traitement ; comment informer les patients grâce aux documents qui leurs sont destinés. Une déclaration de vaccination à compléter par le médecin prescripteur (si impossibilité d’accéder à la plateforme d’accès contrôlé) ; Un courrier à destination du pharmacien, remis par le patient traité, lui précisant son rôle dans la distribution contrôlée et les étapes à respecter avant toute délivrance du médicament au patient ; Un guide pour les patients/aidants présentant les principaux risques liés au traitement par zilucoplan ; Une carte d’alerte patient, rappelant à tout professionnel de santé intervenant dans la prise en charge du patient : le risque potentiel d’infection à méningocoque, les principaux signes et symptômes de cette infection, et l’importance d’une prise en charge immédiate en cas de suspicion d’infection à méningocoque...
2025
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
ZILBRYSQ 23 mg, solution injectable en seringue préremplie
ZILBRYSQ 32,4 mg, solution injectable en seringue préremplie
ZILBRYSQ 16,6 mg, solution injectable en seringue préremplie
ZILBRYSQ
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
injections sous-cutanées
zilucoplan
effets secondaires indésirables des médicaments
zilucoplan
inhibiteurs du complément
vaccination
infections à méningocoques
vaccins antiméningococciques
recommandation professionnelle

---
N1-SUPERVISEE
mavacamten - Camzyos
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 04/09/2024 - Mise à jour le 26/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/mavacamten
Les risques liés à l’exposition du traitement par Camzyos sont : Toxicité embryo-fœtale, Insuffisance cardiaque due à une dysfonction systolique, Evènements indésirables liés à une surexposition à mavacamten résultant d’une interaction avec des inhibiteurs du CYP2C19 chez les métaboliseurs intermédiaires et ultrarapides du CYP2C19 ou avec des inhibiteurs modérès a puissants du CYP3A4 chez les métaboliseurs lents et normaux du CYP2C19. Des documents contenant des informations sur ces risques liés à la prise de ce traitement et le suivi à mettre en place ont été élaborés: Une checklist qui informe le prescripteur sur les risques importants associés à Camzyos ainsi que les points importants à vérifier avant l’initiation, pendant et après le traitement par Camzyos afin de réduire les risques liés à l’exposition à ce traitement. Un guide patient qui présente notamment des informations importantes concernant les examens à réaliser avant et pendant le traitement par Camzyos, ainsi que les principaux risques associés à ce traitement. Une carte patient, contenue dans le guide patient, qui contient des informations sur les risques principaux de Camzyos. Il sera important de sensibiliser le patient sur l’importance de conserver cette carte avec lui de façon permanente...
2025
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
mavacamten
mavacamten
mavacamten
CAMZYOS
CAMZYOS 5 mg, gélule
CAMZYOS 2,5 mg, gélule
CAMZYOS 15 mg, gélule
CAMZYOS 10 mg, gélule
administration par voie orale
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
foetus
grossesse
Embryon
interactions médicamenteuses
défaillance cardiaque systolique
exposition foetale à un médicament
Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A4
métaboliseur intermédiaire du CYP2C19
métaboliseur ultra-rapide du CYP2C19
métaboliseur lent du CYP2C19
métaboliseur normal du CYP2C19
brochure pédagogique pour les patients

---
N1-SUPERVISEE
Lisocabtagène maraleucel - Breyanzi
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 20/09/2023 - Mise à jour le 07/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lisocabtagene-maraleucel
Le matériel pédagogique comprend : Une brochure destinée aux professionnels de santé contenant notamment : des recommandations pour l'identification et la prise en charge, du syndrome de relargage des cytokines (SRC) et des effets indésirables neurologiques graves. des instructions pour la décongélation et l'administration de Breyanzi. La carte patient explique les symptômes du syndrome de relargage des cytokines et des effets neurologiques graves pour lesquels le patient doit contacter immédiatement l'hématologue en cas de survenue ; la nécessité de rester à proximité du centre où Breyanzi a été administré pendant au moins 4 semaines après la perfusion de Breyanzi ; la nécessité de conserver à tout moment la carte patient ; une mention rappelant au patient qu’il doit présenter la carte patient à tous les PDS...
2025
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
lisocabtagène maraleucel
lisocabtagène maraleucel
produit contenant uniquement du lisocabtagène maraleucel sous forme parentérale
syndrome de libération de cytokines
continuité des soins
Thérapie génique
immunothérapie adoptive
signes et symptômes
maladies du système nerveux
recommandation patients
BREYANZI 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml / 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml, dispersion pour perfusion
BREYANZI
lisocabtagène maraleucel

---
N1-SUPERVISEE
Lomitapide - Lojuxta, gélule
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 07/05/2019 - Mise à jour le 21/01/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lomitapide
Trois supports d’éducation ont pour but de sensibiliser les patients et les professionnels de santé sur les risques associés à l’utilisation de Lojuxta. Une brochure d’information à destination des professionnels de santé : pour aider les prescripteurs à identifier les patients éligibles au traitement par Lojuxta, les informer sur les effets indésirables hépatiques (taux élevés des aminotransférases, stéatose hépatique, fibrose hépatique), les effets gastro-intestinaux (nausées, diarrhées, perte de poids, malabsorption des vitamines liposolubles, diminution des taux d’acides gras essentiels), les interactions de Lojuxta avec d’autres médicaments et l’utilisation pendant la grossesse Une brochure d’information à destination du patient reprenant les risques précités Une carte d’alerte que le patient doit avoir sur lui en permanence pour informer tous les professionnels de santé impliqués dans sa prise en charge des interactions médicamenteuses à prendre en compte. Deux autres documents ont été élaborés : Une check list des éléments à discuter avec le patient au moment de la prescription de Lojuxta Un courriel envoyé aux pharmaciens lors de la 1ère commande de Lojuxta, afin de les informer sur les interactions de Lojuxta avec d’autres médicaments...
2025
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
lomitapide
lomitapide
LOJUXTA
LOJUXTA 5 mg, gélule
LOJUXTA 20 mg, gélule
LOJUXTA 10 mg, gélule
brochure pédagogique pour les patients
recommandation professionnelle
interactions médicamenteuses
anticholestérolémiants
lomitapide
anticholestérolémiants
administration par voie orale

---
N1-SUPERVISEE
Lauromacrogol 400 - Aetoxisclérol tamponné
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 26/10/2022 - Mise à jour le 05/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lauromacrogol-400
Guide prescripteur : aide à limiter les effets indésirables, les erreurs d'administration, le mésusage et l'utilisation chez les patients à risque. Il détaille l'évaluation pré-injection, la sélection des patients, les techniques d'injection et la prévention des complications : troubles neurologiques, événements thromboemboliques (AVC, AIT), troubles cardiovasculaires, nécrose tissulaire en cas d'erreur d'injection et réactions d'hypersensibilité (choc anaphylactique). Il rappelle la nécessité d'informer les patients sur ces risques. Il rappelle l'importance de la surveillance/suivi du patient pendant et après l'injection. Il décrit les modalités de préparation de la mousse sclérosante (Aetoxisclérol 1 %, 2 % et 3 %). Guide patient : informe sur les risques (réactions allergiques, thromboses, cardiovasculaires, neurologiques), les facteurs personnels et familiaux à signaler, la procédure d'administration et les signes nécessitant une consultation médicale urgente...
2025
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
AETOXISCLEROL 3% (60 mg/2 ml), solution injectable
AETOXISCLEROL 2% (40 mg/2 ml), solution injectable
AETOXISCLEROL
AETOXISCLEROL 0,5% (10 mg/2 ml), solution injectable
AETOXISCLEROL 0,25% (5 mg/2 ml), solution injectable
AETOXISCLEROL 1 % (20 mg/2 mL), solution injectable
Polidocanol
polidocanol
recommandation patients
Polidocanol
effets secondaires indésirables des médicaments
continuité des soins
Polidocanol
préparation de médicament

---
N1-SUPERVISEE
Rivaroxaban - Xarelto comprimés et Xarelto 1mg/mL, granulés pour suspension buvable (Publié le 28/11/2022 - Mise à jour le 10/01/2025)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/rivaroxaban
Un guide de prescription de Rivaroxaban comprimés pelliculés ou gélules qui fournit des informations importantes sur le risque hémorragique au cours du traitement, et des recommandations sur la prise en charge de ce risque. Un guide de prescription de Xarelto 1 mg/mL granulés pour suspension buvable qui fournit des informations importantes sur: le risque hémorragique au cours du traitement, et des recommandations sur la prise en charge de ce risque. le risque d'erreur médicamenteuse lors la préparation et l'administration de la suspension buvable. Si les instructions ne sont pas très strictement suivies, cela entraine des risques de sur ou sous-dosage avec des conséquences graves pour l'enfant. Ces deux guides, regroupés dans un seul document, sont présentés dans des sens de lecture inversés. Une carte de surveillance du patient présente dans chaque boîte de Xarelto (rivaroxaban) comprimés. Une carte de surveillance du patient présente dans chaque boîte de Xarelto 1 mg/mL granulés pour suspension buvable. Ces cartes rappellent le risque de saignements et les signes d'appel nécessitant d'aller consulter un professionnel de santé. Elles ont également pour but d'informer tout autre professionnel de santé du traitement par Xarelto (rivaroxaban)...
2025
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Rivaroxaban
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
administration par voie orale
XARELTO
XARELTO 15 mg, comprimé pelliculé
XARELTO 20 mg, comprimé pelliculé
XARELTO 1 mg/mL, granulés pour supension buvable
XARELTO 10 mg, comprimé pelliculé
XARELTO 15 mg + 20 mg, comprimé pelliculé
Erreurs de médication
hémorragie
effets secondaires indésirables des médicaments
Rivaroxaban
notice médicamenteuse
enregistrement vidéo

---
N1-SUPERVISEE
Idecabtagene vicleucel - Abecma
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 07/03/2023 - Mise à jour le 06/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/idecabtagene-vicleucel
Le matériel pédagogique comprend : Une brochure destinée aux professionnels de santé contenant notamment : des recommandations pour l'identification et la prise en charge du syndrome de relargage des cytokines (SRC) et des effets indésirables neurologiques graves. des instructions pour la décongélation et l'administration d'Abecma. Une carte patient précisant les symptômes du syndrome de relargage des cytokines et des effets neurologiques graves, et pour lesquels le patient doit immédiatement contacter l'hématologue ou se rendre aux urgences...
2025
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
information patient et grand public
gestion du risque
ABECMA
ABECMA 260 - 500 x 1 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
idécabtagène vicleucel
idécabtagène vicleucel
effets secondaires indésirables des médicaments
effets secondaires indésirables des médicaments
syndrome de libération de cytokines
préparation de médicament
idécabtagène vicleucel
Thérapie génique
immunothérapie adoptive
idécabtagène vicleucel
continuité des soins
maladies du système nerveux
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
myélome multiple
syndrome de libération de cytokines
syndrome de libération de cytokines
signes et symptômes
décongélation

---
N1-SUPERVISEE
Méthoxyflurane - Penthrox (Publié le 09/02/2022 - Mise à jour le 16/04/2025)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/methoxyflurane
Brochure et carte destinées aux professionnels de santé
2025
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
méthoxyflurane
PENTHROX
PENTHROX 99,9 %, liquide pour inhalation par vapeur de 3 mL
administration par inhalation
recommandation de bon usage du médicament
méthoxyflurane
méthoxyflurane
effets secondaires indésirables des médicaments
traitement d'urgence
douleur
plaies et blessures
Douleur post-traumatique

---
N1-SUPERVISEE
Cladribine - Mavenclad 10 mg comprimés
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 12/02/2021 - Mise à jour le 31/01/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/cladribine
A l’attention des neurologues prescripteurs : un guide les informant des risques liés au traitement et des mesures requises afin de les réduire, une check-list listant les éléments à vérifier lors de l’instauration et du suivi de traitement, une roue posologique pour déterminer la posologie en fonction du poids du patient. A l’attention des patients traités par Mavenclad: un guide pour les aider à comprendre le mécanisme d’action du médicament, les risques associés et les modalités de prise (décliné au format vidéo)...
2025
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Chloro-2 désoxyadénosine
MAVENCLAD
MAVENCLAD 10 mg, comprimé
administration par voie orale
cladribine
immunosuppresseurs
Chloro-2 désoxyadénosine
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
effets secondaires indésirables des médicaments
adulte
sclérose en plaques récurrente-rémittente
continuité des soins
tests hématologiques

---
N1-SUPERVISEE
Alpelisib - Piqray
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 02/11/2020 - Mise à jour le 31/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/alpelisib
Mise à jour du guide à destination des professionnels de santé pour la prise en charge de l'hyperglycémie chez les patients traités par Piqray
2025
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
administration par voie orale
effets secondaires indésirables des médicaments
alpélisib
alpélisib
alpélisib
continuité des soins
Syndrome hyperosmolaire hyperglycémique non cétosique
hyperglycémie
cétose
PIQRAY
PIQRAY 50 mg et 200 mg, comprimé pelliculé
PIQRAY 150 mg, comprimé pelliculé
PIQRAY 200 mg, comprimé pelliculé
thiazoles
thiazoles

---
N1-SUPERVISEE
Eskétamine - Spravato
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 25/08/2020 - Mise à jour le 04/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/esketamine
Le matériel comprend : Un guide pour les professionnels de santé apporte des informations sur les quatre risques importants identifiés (dissociation, sédation/somnolence, augmentation de la pression artérielle, et abus/dépendance) pouvant survenir sous Spravato, et sur l’importance de la surveillance et du suivi des patients. Un guide patient avec une carte patient et deux fiches de liaison (à destination du psychiatre libéral et du médecin généraliste). Ce guide a pour objectif d’informer le patient sur les risques pouvant être associés à l’utilisation de Spravato et les mesures mises en place pour réduire ces risques. La carte patient a aussi pour but d’informer tout autre professionnel de santé que le patient est traité par Spravato. Les fiches de liaisons ont pour objectif de faire le lien ville-hôpital et de permettre l’optimisation du suivi du patient en ville...
2025
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients
eskétamine
kétamine
troubles dissociatifs
SPRAVATO
SPRAVATO 28 mg, solution pour pulvérisation nasale
administration par voie nasale
antidépresseurs
gestion du risque
eskétamine
eskétamine
antidépresseurs
continuité des soins
Dissociation
Envie de dormir
hypertension artérielle
Mésusage de médicament
kétamine

---
N1-SUPERVISEE
Fingolimod - Gilenya
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 22/06/2020 - Mise à jour le 25/04/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fingolimod
Le matériel comprend : un guide de prescription incluant une liste de contrôle des actions à mettre en œuvre avant, pendant et après le traitement, un formulaire de mise en route du traitement ambulatoire, un courrier-type destiné aux cardiologues, un courrier-type destiné aux ophtalmologues un carnet de liaison contenant des informations sur la prise en charge et le suivi des patients une carte patient rappelant les principales informations importantes une carte patiente spécifique à la grossesse. Les coordonnées des laboratoires commercialisant des spécialités à base de fingolimod...
2025
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
Chlorhydrate de fingolimod
grossesse
GILENYA 0,25 mg, gélule
administration par voie orale
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
fingolimod
continuité des soins
Chlorhydrate de fingolimod
tératogènes
sclérose en plaques récurrente-rémittente
Allaitement naturel
Chlorhydrate de fingolimod
gestion du risque
GILENYA
GILENYA 0,5 mg, gélule

---
N1-VALIDE
Clozapine - Leponex
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 26/04/2018 - Mise à jour le 28/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/clozapine
Compte-tenu du risque d'agranulocytose lié au traitement par clozapine, un suivi de la numération formule leucocytaire est nécessaire pendant toute la durée du traitement. Lors de l'initiation du traitement, le médecin remet au patient un carnet permettant d'assurer ce suivi.
2025
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
clozapine
gestion du risque
brochure pédagogique pour les patients
LEPONEX
LEPONEX 25 mg, comprimé sécable
LEPONEX 100 mg, comprimé sécable
CLOZAPINE
CLOZAPINE VIATRIS 25 mg, comprimé sécable
CLOZAPINE VIATRIS 100 mg, comprimé sécable
CLOZAPINE PANPHARMA 25 mg, comprimé sécable
CLOZAPINE PANPHARMA 100 mg, comprimé sécable
Hémogramme
formulaire
agranulocytose
continuité des soins
Surveillance des médicaments

---
N1-VALIDE
Lutécium (177Lu) oxodotréotide - Lutathera 370 MBq/mL solution pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 07/06/2018 - Mise à jour le 03/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lutecium-177lu-oxodotreotide
Livret destiné aux patients comportant : présentation brève du traitement et de la procédure d'administration ; des informations sur les précautions que le patient doit prendre avant, pendant et après la procédure d'administration, à l'hôpital et à la maison, pour limiter l'exposition inutile d'eux-mêmes et de leur entourage aux rayonnements ; des informations selon lesquelles la radiothérapie vectorisée peut causer des effets secondaires graves pendant ou après le traitement et que tout effet secondaire doit être signalé au médecin...
2025
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
lutécium (177Lu) dotatate
gestion du risque
recommandation patients
LUTATHERA
LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion
lutécium (177Lu) dotatate
perfusions veineuses
radiothérapie
radiopharmaceutiques
radiopharmaceutiques
tumeurs neuroendocrines
lutécium (177Lu) oxodotréotide
information sur le médicament
composés organométalliques
octréotide
octréotide
composés organométalliques
octréotide

---
N1-SUPERVISEE
Olmésartan: rappel du risque d’entéropathie grave
Folia Pharmacotherapeutica janvier 2025
https://www.cbip.be/fr/articles/4475?folia=4464
Le Centre belge de pharmacovigilance a récemment reçu deux nouvelles notifications de diarrhée grave chez des patients sous olmésartan. Premier cas : un homme (âge inconnu) qui, 3 ans après le début d’un traitement par une association olmésartan amlodipine hydrochlorothiazide, a développé une diarrhée grave ayant entraîné une perte de poids de 14 kg. L’arrêt de l’association a permis une disparition de l’effet indésirable. Second cas : une femme de 64 ans qui, environ 4 ans après le début de la prise d’une association d’olmésartan amlodipine, a développé une diarrhée grave. Cinq semaines après l’arrêt du traitement, l’état du patient était en cours d’amélioration. Des biopsies ont montré une colite lymphocytaire microscopique. Que faire en cas de troubles intestinaux sévères chez des patients sous olmésartan ? Il est important de penser à l’olmésartan comme cause possible, et d’envisager l’arrêt du traitement et le choix d’une autre molécule. Rien n’indique pour le moment que cette entéropathie sévère puisse survenir avec d’autres sartans. En cas d’utilisation d’associations contre l’hypertension, il faut penser à la présence d’olmésartan dans la préparation...
2025
false
false
false
CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
avis de pharmacovigilance
article de périodique
Olmésartan médoxomil
réaction indésirable causée par l'olmésartan
risque
maladies intestinales

---
N1-SUPERVISEE
L’autorisation de mise sur le marché du médicament Progesterone Retard Pharlon (caproate d’hydroxyprogestérone) est suspendue
https://ansm.sante.fr/actualites/lautorisation-de-mise-sur-le-marche-du-medicament-progesterone-retard-pharlon-caproate-dhydroxyprogesterone-est-suspendue
Nous suspendons à compter du 21 août 2024 l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de la spécialité Progesterone Retard Pharlon 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule (laboratoire Bayer). Ce médicament est indiqué pour prévenir les fausses couches ou l’accouchement prématuré, et dans le traitement de certains troubles gynécologiques et de fertilité, y compris ceux liés à un manque de progestérone. Cette suspension fait suite à une recommandation du comité de pharmacovigilance de l’Agence européenne du médicament (Prac) adoptée par le CMDh, le groupe européen de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées pour les médicaments à usage humain. En France, ce médicament n’est plus commercialisé depuis avril 2023. L’ensemble des boîtes encore présentes dans le circuit de distribution ou les pharmacies sont rappelées à compter de ce 21 août 2024...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
PROGESTERONE RETARD
PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule
Caproate d'hydroxyprogestérone
injections musculaires
préparations à action retardée
progestines
hydroxyprogestérone
tumeurs
Effets différés de l'exposition prénatale à des facteurs de risque
exposition in utero à un médicament

---
N1-SUPERVISEE
Suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du caproate d'hydroxyprogestérone
Information destinée aux médecins généralistes, obstétriciens, gynécologues, spécialistes en fertilité, pharmaciens d’officine et pharmaciens hospitaliers
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/suspension-des-autorisations-de-mise-sur-le-marche-des-medicaments-contenant-du-caproate-dhydroxyprogesterone
Les résultats d'une vaste étude épidémiologique suggèrent une augmentation du risque de cancer chez les personnes exposées in utero au 17-caproate d'hydroxyprogestérone (17-OHPC). Ce risque est possible mais ne peut être confirmé en raison des limites de l'étude. Un essai contrôlé, randomisé, multicentrique, en double aveugle, a montré un manque d'efficacité du 17-OHPC dans la prévention de l'accouchement prématuré. Les données d'efficacité dans les autres indications obstétricales et gynécologiques pour lesquelles le 17-OHPC est autorisé sont limitées. Le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant du 17-OHPC n'est plus considéré comme positif dans toutes les indications et, par conséquent, les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments ont été suspendues dans l'Union européenne (UE). Les médicaments contenant du 17-OHPC ne doivent plus être prescrits ni délivrés. Des options de traitement alternatives doivent être envisagées pour toutes les indications...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
PROGESTERONE RETARD
PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule
Caproate d'hydroxyprogestérone
injections musculaires
préparations à action retardée
progestines
hydroxyprogestérone
tumeurs
Effets différés de l'exposition prénatale à des facteurs de risque
exposition in utero à un médicament
recommandation professionnelle

---
N2-AUTOINDEXEE
Crayon au nitrate d’argent : restriction des indications et rappel des risques
Information destinée aux médecins oto-rhino-laryngologistes, oncologues, réanimateurs, pédiatres, dermatologues, pneumologues, généralistes, pharmaciens hospitaliers et pharmaciens d’officine
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/crayon-au-nitrate-dargent-restriction-des-indications-et-rappel-des-risques
Le médicament Nitrate d'argent Cooper 63,3 %, bâton pour application cutanée, bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) et remplace le produit crayon au nitrate d'argent Salva. Il sera disponible d’ici le 30 août 2024. L'indication thérapeutique de cette spécialité pharmaceutique est désormais restreinte au traitement local des bourgeons charnus. Il n'est plus indiqué dans le traitement des verrues ; Il ne doit pas être appliqué sur les muqueuses, près des yeux ou sur la peau saine. Ce médicament est soumis à prescription médicale obligatoire (liste I des substances vénéneuses). Les unités résiduelles de crayon au nitrate d'argent Salva peuvent être mises à disposition jusqu’à épuisement des stocks sous réserve de la présentation d’une ordonnance et de la remise au patient de la notice de la spécialité pharmaceutique Nitrate d'argent Cooper 63,3 % bâton pour application cutanée disponible sur le site de la base de données publique des médicaments et sur demande auprès de notre service d’information médicale...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
nitrate d'argent
nitrate d'argent
risque
NITRATE D'ARGENT COOPER 63,3 %, bâton pour application cutanée

---
N1-SUPERVISEE
Pronostic à 18 mois des cas de myocardite attribuables à la vaccination ARNm contre le Covid-19 : le Jama publie les résultats d’une étude de pharmaco-épidémiologie réalisée par Epi-phare
https://ansm.sante.fr/actualites/pronostic-a-18-mois-des-cas-de-myocardite-attribuables-a-la-vaccination-arnm-contre-le-covid-19-le-jama-publie-les-resultats-dune-etude-de-pharmaco-epidemiologie-realisee-par-epi-phare
Le Journal of the American Medical Association (Jama) a publié les résultats d’une étude réalisée par le GIS Epi-Phare (groupement d’intérêt scientifique en épidémiologie des produits de santé ANSM-Cnam) sur l’évolution à 18 mois des cas de myocardite attribuables à la vaccination ARNm contre le Covid-19, à l’infection par le SARS-CoV-2 ou à d’autres causes. Menée à partir des données du Système national des données de santé (SNDS), cette étude montre que les personnes ayant développé une myocardite à la suite d’une vaccination contre le Covid-19 par un vaccin à ARNm (Comirnaty ou Spikevax) présentent moins de complications cardiovasculaires à moyen terme que celles atteintes de myocardites d’autres origines...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
vaccins contre la COVID-19
vaccins à ARNm
myocardite
myocardite
vaccin contenant uniquement de l'ARN messager du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère
COMIRNATY
SPIKEVAX
pronostic
France
COVID-19, vaccin à ARN
COVID-19
vaccin à ARN messager contre la COVID-19
études de cohortes

---
N1-SUPERVISEE
Voriconazole - Vfend
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/voriconazole
Les mesures de réduction du risque du Voriconazole se composent de : Une carte patient alerte sur les risques de phototoxicité et de carcinomes épidermoïdes cutanés (CEC, cancer de la peau), qui rappelle, au cours du traitement par voriconazole, aux patients : quand et comment signaler des signes et des symptômes pertinents de phototoxicité et de cancer de la peau ; les précautions nécessaires pour limiter le risque de réactions cutanées et de CEC : éviter l'exposition directe au soleil ; utilisation de crème solaire (indice élevé de protection) et de vêtement protégeant du soleil, car la peau peut devenir plus sensible aux rayons UV du soleil ; informer les professionnels de santé s’ils constatent des anomalies cutanées pouvant évoquer une phototoxicité ou un CEC ou en cas de coup de soleil malgré les précautions prises (citées ci-dessus) ou encore si une éruption grave ou des cloques apparaissent sur la peau ou en cas de douleur osseuse...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Voriconazole
VFEND
VFEND 50 mg, comprimé pelliculé
VFEND 200 mg, comprimé pelliculé
VFEND 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable
VFEND 200 mg, poudre pour solution pour perfusion
antifongiques
information sur le médicament
recommandation patients
dermatite phototoxique
dermatite phototoxique
risque
tumeurs cutanées
tumeurs cutanées
carcinome épidermoïde cutané
carcinome épidermoïde cutané
voriconazole

---
N1-SUPERVISEE
Antiacides à base de carbonate de calcium et syndrome de Burnett pendant la grossesse
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/infovigilance-produits-sante/aout-2024.html#a2_a1
Messages clés à l'intention des professionnels de la santé: Les fournisseurs de soins de santé sont encouragés à discuter de l'utilisation appropriée des antiacides à base de carbonate de calcium avec les personnes enceintes. Il est important d'informer ces personnes du risque de syndrome de Burnett pendant la grossesse associé à une prise excessive ou prolongée d'antiacides à base de carbonate de calcium dépassant les recommandations indiquées sur l'étiquette. Les fournisseurs de soins de santé sont invités à signaler à Santé Canada tout effet indésirable soupçonné d' être associé à la prise d'antiacides à base de carbonate de calcium...
2024
false
false
false
Gouvernement du Canada
Canada
français
grossesse
femmes enceintes
avis de pharmacovigilance
carbonate de calcium
antiacides gastriques
Syndrome de Burnett
risque
reflux gastro-oesophagien
carbonate de calcium

---
N1-SUPERVISEE
Prise en charge des Nausées-Vomissements Anticancéreux-Induits NVAI
https://www.afsos.org/wp-content/uploads/2024/09/AFSOS-referentiel-NVAI_0824.pdf
Les Nausées et Vomissements Anti-Cancéreux Induits (NVAI) sont un des effets indésirables les plus redoutés par les patients qui débutent un traitement anticancéreux. Il existe un écart entre la perception des patients et celle des soignants pouvant être préjudiciable dans l’optimisation des traitements antiémétiques. Le mauvais contrôle des NVAI a un impact majeur sur la qualité de vie, les activités quotidiennes, les activités professionnelles, la vie sociale et relationnelle. Les NVAI peuvent être responsables de complications métaboliques aigues : insuffisance rénale chronique séquellaire, troubles ioniques, perte de poids, dénutrition. Risque de modifications ou d’arrêts de traitements et donc de perte de chance.
2024
false
false
false
AFSOS - Association Francophone pour les Soins Oncologiques de Support
France
antinéoplasiques
nausées et vomissements induits par la chimiothérapie
antiémétiques
règles hygiéno-diététiques
algorithme
nausée
recommandation professionnelle

---
N2-AUTOINDEXEE
Ranibizumab - Rimmyrah 10 mg/ml, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ranibizumab-3
Livret d'information patient (incluant un QR code permettant d’accéder à la notice et au livret, versions numérique et audio). Informe sur les principaux signes et symptômes des effets indésirables potentiels (endophtalmie infectieuse, augmentation de la pression intraoculaire, inflammation intraoculaire, décollement et déchirure de la rétine) et sur la nécessité de consulter en urgence un ophtalmologiste dans le but d'identifier et de traiter rapidement ces événements...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Ranibizumab
notice médicamenteuse
brochure pédagogique pour les patients
information sur le médicament
Ranibizumab

---
N1-SUPERVISEE
IPP et risque d’infections graves chez les jeunes enfants
Folia Pharmacotherapeutica septembre 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4404?folia=4395
Une étude publiée en 2023 (JAMA Pediatrics1, avec discussion dans La Revue Prescrire) semble indiquer que le risque d’infections augmente aussi chez les jeunes enfants exposés à un IPP. Il s’agit d’une étude de cohorte basée sur le registre EPI-MERES (base de données française avec des données de santé concernant la mère et l’enfant)...
2024
false
false
false
CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
inhibiteurs de la pompe à protons
nourrisson
enfant
article de périodique
information sur le médicament
infection grave
infections

---
N1-SUPERVISEE
Brigatinib - Alunbrig
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/brigatinib
Carte d'alerte patient pour informer sur : l'augmentation du risque d’apparition d’évènements pulmonaires précoces (incluant pneumopathie interstitielle diffuse et pneumopathie inflammatoire) signes ou symptômes d’un problème de tolérance et le moment où l’attention d’un professionnel de santé est requise les coordonnées du médecin prescripteur d’Alunbrig
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
brigatinib
ALUNBRIG
ALUNBRIG 90 mg, comprimé pelliculé
ALUNBRIG 30 mg, comprimé pelliculé
ALUNBRIG 90 mg + 180 mg, comprimé pelliculé
ALUNBRIG 180 mg, comprimé pelliculé
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients
information sur le médicament
pneumonite
pneumopathie interstitielle diffuse
brigatinib
administration par voie orale
antinéoplasiques
inhibiteurs de protéines kinases

---
N1-SUPERVISEE
Trastuzumab déruxtécan - Enhertu
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/trastuzumab-deruxtecan
Un guide destiné aux professionnels de santé , Un guide destiné aux professionnels de santé pour la prévention des erreurs médicamenteuse dues à la confusion entre les produits, Une carte patient concernant de possibles problèmes pulmonaire Mise à jour mineure de reformulation pour être applicable aux différentes indications (sein et gastrique)
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
trastuzumab déruxtécan
trastuzumab déruxtécan
ENHERTU
ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
Erreurs de médication
recommandation de bon usage du médicament
maladies pulmonaires
brochure pédagogique pour les patients
recommandation patients
trastuzumab déruxtécan
Antinéoplasiques immunologiques

---
N1-SUPERVISEE
Tébentafusp - Kimmtrak
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tebentafusp
Kimmtrak expose au risque d'apparition d'un syndrome de relargage des cytokines (SRC) qui peut être grave. Les deux documents diffusés, l'un à destination des professionnels de santé, l'autre à destination des patients : informent et sensibilisent au risque de SRC avec description des symptômes dont il faut surveiller l'apparition ; rappelent : l’importance de contacter immédiatement un professionnel de santé en cas de symptômes de SRC ; l’importance de déclarer les effets indésirables en en précisant les modalité.
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
information sur le médicament
gestion du risque
tébentafusp
tébentafusp
perfusions veineuses
KIMMTRAK
KIMMTRAK 100 microgrammes/0,5 mL, solution à diluer pour perfusion
syndrome de libération de cytokines
signes et symptômes
antinéoplasiques

---
N1-SUPERVISEE
Tramadol et codéine devront être prescrits sur une ordonnance sécurisée dès le 1er décembre (PUBLIÉ LE 26/09/2024 - MIS À JOUR LE 25/11/2024)
https://ansm.sante.fr/actualites/tramadol-et-codeine-devront-etre-prescrits-sur-une-ordonnance-securisee-des-le-1er-decembre
https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-24-09-2024-portant-application-dune-partie-de-la-reglementation-des-stupefiants-et-fixant-des-durees-de-prescription-tramadol-codeine
Actualisation du 25/11/2024 : L’obligation de prescrire sur ordonnance sécurisée les médicaments contenant du tramadol, de la codéine ou de la dihydrocodéine est reportée du 1er décembre 2024 au 1er mars 2025. La réduction de la durée maximale de prescription des médicaments contenant de la codéine ou de la dihydrocodéine à 12 semaines est également différée au 1er mars 2025. Ce délai supplémentaire devrait permettre de faciliter la transition vers ces nouvelles mesures pour les professionnels de santé et assurer aux patients l’accès à leurs traitements...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
tramadol
codéine
ordonnances médicamenteuses
législation pharmaceutique
détournement de médicaments sur ordonnance
mauvais usage des médicaments prescrits
troubles liés aux opiacés
risque
gestion du risque
analgésiques morphiniques
dihydrocodéine
durée du traitement

---
N1-SUPERVISEE
Minoxidil : risque d’hyperpilosité chez des jeunes enfants via contact cutané
Folia Pharmacotherapeutica septembre 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4407?folia=4395
Un article récent de La Revue Prescrire rapporte aussi une publication d’un centre régional de pharmacovigilance espagnol faisant état de cas d’hyperpilosité chez des jeunes enfants suite à un transfert cutané de minoxidil sous forme de solution à appliquer sur la peau. Il s’agit notamment d’un cas d’hyperpilosité des jambes, des cuisses et du dos survenue chez un nourrisson de 4 mois qui ne prenait aucun médicament et ne présentait pas de pathologie hormonale. Le père utilisait du minoxidil à 5% (2 fois/jour depuis 2 mois) en application cutanée et du finastéride par voie orale pour traiter une alopécie. L’hypothèse d’un transfert de minoxidil de peau à peau semble à retenir puisque l’arrêt de l’utilisation cutanée de minoxidil par le père a permis une disparition complète de la pilosité chez l’enfant...
2024
false
false
false
CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
minoxidil
administration par voie cutanée
enfant
hypertrichose
information sur le médicament
article de périodique
risque

---
N1-SUPERVISEE
Prévention de la bronchiolite du nourrisson : les premières données de pharmacovigilance confirment le profil de sécurité du nirsevimab (Beyfortus)
https://ansm.sante.fr/actualites/prevention-de-la-bronchiolite-du-nourrisson-les-premieres-donnees-de-pharmacovigilance-confirment-le-profil-de-securite-du-nirsevimab-beyfortus
Dans le cadre de l’enquête de pharmacovigilance du traitement préventif de la bronchiolite due au virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nouveau-nés et les nourrissons, nous publions le premier rapport de suivi des effets indésirables rapportés avec l'anticorps monoclonal Beyfortus (nirsevimab) au cours de la première campagne d’immunisation préventive 2023/2024. Ces résultats, ainsi que les études conduites sur l’efficacité, confirment la balance bénéfices/risques positive du Beyfortus contre la bronchiolite. Entre le 11 septembre 2023 et le 30 avril 2024, 244 495 doses de Beyfortus ont été délivrées en maternité et en ville et 198 cas de pharmacovigilance ont été déclarés sur cette période...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
bronchiolite virale
nouveau-né
nourrisson
pharmacovigilance
Bronchiolite du nourrisson
infections à virus respiratoire syncytial
BEYFORTUS
nirsévimab
nirsévimab
Risques et bénéfices
Évaluation du rapport bénéfices-risques
hospitalisation
Rapport d'investigation
information sur le médicament
rapport
nirsévimab
BEYFORTUS 50 mg, solution injectable en seringue préremplie
BEYFORTUS 100 mg, solution injectable en seringue préremplie

---
N1-SUPERVISEE
Les antidiabétiques en début de grossesse : quel danger ?
Folia Pharmacotherapeutica octobre 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4410?folia=4409
Une vaste étude de cohorte rétrospective ne constate aucune augmentation du risque de malformations congénitales graves en cas d'exposition à des antidiabétiques en période périconceptionnelle, par rapport à l'insuline1,2. Le CBIP maintient sa position actuelle, conformément aux guidelines (voir Répertoire 5.1. Diabète), à savoir que les femmes diabétiques de type 2 doivent passer à l’insuline avant la conception. Mais cette étude fournit des données rassurantes pour les femmes accidentellement exposées à d’autres antidiabétiques que l’insuline en début de grossesse, et pour les femmes sous metformine en raison d’un syndrome des ovaires polykystiques. L'étude confirme aussi que, indépendamment de la prise de médicaments, la prévalence des malformations congénitales graves était plus élevée chez les femmes qui souffraient déjà d’un diabète de type 2 avant leur grossesse, par rapport à la population générale (5,3% contre 3,7%)...
2024
false
false
false
CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
grossesse
hypoglycémiants
information sur le médicament
article de périodique
diabète de type 2
hypoglycémiants
Appréciation des risques
malformations
stade préconceptionnel maternel
guides de bonnes pratiques cliniques comme sujet
Belgique
insuline
metformine
administration par voie orale
injections sous-cutanées

---
N1-SUPERVISEE
Ravulizumab - Ultomiris (PUBLIÉ LE 24/04/2023)
MARR Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ravulizumab
Carte patient pour alerter sur la nécessité de consulter immédiatement en cas de signes et symptômes d'infection ; Certificat de vaccination et antibioprophylaxie à compléter par le prescripteur et le pharmacien et à transmettre au laboratoire avant commande ; Guide à destination des médecins pour l'ensemble des indications (HPN, SHUa, MAg et NMOSD) ; Guide à destination des patients / parents pour l'ensemble des indications (HPN, SHUa, MAg et NMOSD) incluant une carte de surveillance nourrisson/enfant. Ces documents informent notamment sur les risques d'infections graves à méningocoque/et de septicémie, et sur les risques spécifiques pour chaque indication...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
ravulizumab
ravulizumab
ravulizumab
perfusions veineuses
ULTOMIRIS
ULTOMIRIS 300 mg/3 mL, solution à diluer pour perfusion
ULTOMIRIS 1100 mg/11 mL, solution à diluer pour perfusion
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
continuité des soins
infections à méningocoques
sepsie
neisseria meningitidis
vaccination
antibioprophylaxie
infections à méningocoques
sepsie
enfant
nourrisson
hémoglobinurie paroxystique
Syndrome hémolytique et urémique atypique
Myasthénie généralisée

---
N1-SUPERVISEE
Inotersen - Tegsedi 284 mg solution injectable en seringue préremplie
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 01/03/2021 - Mise à jour le 27/12/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/inotersen
Carte patient destinée à rappeler au patient traité par Tegsedi : les risques pouvant être liés au traitement : de thrombopénie, de glomérulonéphrite, d’hépatotoxicité, de toxicité oculaire due à une carence en vitamine A et de rejet du greffon hépatique. la nécessité de réaliser les analyses biologiques (sanguines et urinaires) demandées par le médecin. Cette carte est insérée en première page d’un carnet de suivi patient...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
inotersen
inotersen
TEGSEDI 284 mg, solution injectable en seringue préremplie
TEGSEDI
effets secondaires indésirables des médicaments
recommandation patients
information sur le médicament
maladies de l'oeil
glomérulonéphrite
thrombopénie
oligonucléotides
oligodésoxyribonucléotides antisens

---
N1-SUPERVISEE
Etanercept - Nepexto (Publié le 04/08/2023 - Mise à jour le 16/02/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/etanercept-1
carte patient : Cette carte contient des informations de sécurité importantes que vous devez connaître avant de recevoir Nepexto et pendant le traitement avec Nepexto. Si vous ne comprenez pas ces informations, veuillez demander à votre médecin de vous les expliquer. Montrez cette carte à tout médecin impliqué dans votre traitement. Conservez cette carte 2 mois après la dernière dose de Nepexto, car des effets indésirables peuvent survenir après votre dernière dose de Nepexto. Pour plus d’informations, consultez la notice de Nepexto.
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
étanercept
NEPEXTO
NEPEXTO 50 mg, solution injectable en stylo prérempli
NEPEXTO 25 mg, solution injectable en seringue préremplie
NEPEXTO 50 mg, solution injectable en seringue préremplie
recommandation patients
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments

---
N1-SUPERVISEE
Eculizumab - Bekemv
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 04/10/2023 - Mise à jour le 14/10/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/eculizumab-1
Carte patient pour alerter sur le traitement par bekemv et sur la necessité de traiter immédiatement en cas de signes et symptômes d'infections et de septicémie ; Attestation de vaccination et antibioprophylaxie ; Guide prescripteur et Guide patient/parents qui informent notamment sur les risques accrus d'infection grave et de septicémie, notamment d'infection à méningocoque (Neisseria meningitidis)...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
éculizumab
éculizumab
continuité des soins
effets secondaires indésirables des médicaments
BEKEMV
BEKEMV 300 mg, solution à diluer pour perfusion
vaccination
recommandation patients
infections
sepsie
infections à méningocoques
risque

---
N1-SUPERVISEE
En cas de rhume, évitez les médicaments vasoconstricteurs par voie orale !
PUBLIÉ LE 22/10/2023 - MIS À JOUR LE 08/04/2024
https://ansm.sante.fr/actualites/en-cas-de-rhume-evitez-les-medicaments-vasoconstricteurs-par-voie-orale
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a adopté les mesures proposées début décembre 2023 par le PRAC vis-à-vis du risque de syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) qui sont des effets indésirables graves potentiellement mortels. De rares cas de PRES et de RCVS ont été rapportés chez des patients prenant des médicaments contenant de la pseudoéphédrine, vasoconstricteur utilisé par voie orale dans le soulagement des symptômes du rhume. L’ANSM maintient que les mesures adoptées par le CHMP, qui reposent notamment sur l’ajout de mises en garde et contre-indications sur les notices et résumés des caractéristiques du produit de tous les médicaments à base de pseudoéphédrine, sont insuffisantes pour éviter la survenue de PRES et RCVS. Nous avons fait part de cet avis divergent à l’occasion du vote du CHMP. A la demande de l’EMA, un courrier est adressé par les laboratoires qui commercialisent ces médicaments aux professionnels de santé concernés pour les informer de la position du CHMP et des nouvelles contre-indications et mises en garde ajoutées à l’issue de cette réévaluation. L’ANSM enverra prochainement un e-mailing pour rappeler aux professionnels de santé notre recommandation de ne pas utiliser des vasoconstricteurs à base de pseudoéphédrine en cas de rhume...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
rhume banal
administration par voie orale
décongestionnant nasal
pseudoéphédrine
avis de pharmacovigilance
recommandation patients
rhinopharyngite
HUMEX RHUME
ACTIFED RHUME
NUROFEN RHUME
RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE
ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT
RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE
pseudoéphédrine en association
DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE
DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE
infarctus du myocarde
accident vasculaire cérébral
syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible

---
N1-SUPERVISEE
Pirfénidone - Esbriet
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 29/10/2020 - Mise à jour le 11/03/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/pirfenidone
Une carte d'alerte patient pour aider les patients à comprendre leur traitement et les guider en cas de survenue d’effets indésirables. La carte patient a aussi pour but d’informer tout autre professionnel de santé du traitement par Esbriet Une fiche d’information de sécurité destinée aux professionnels de santé dont l'objectif est de les sensibiliser sur les risques de lésions hépatiques d’origine médicamenteuse et de photosensibilisation associés au traitement par Esbriet...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
pirfénidone
pirfénidone
ESBRIET
ESBRIET 267 mg, comprimé pelliculé
ESBRIET 801 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
brochure pédagogique pour les patients
Photosensibilisation
photosensibilisation d'origine médicamenteuse
pirfénidone
lésions hépatiques dues aux substances
continuité des soins
tests de la fonction hépatique
effets secondaires indésirables des médicaments

---
N1-SUPERVISEE
Eculizumab - Epysqli
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 13/11/2023 - Mise à jour le 03/04/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/eculizumab-2
Carte patient pour alerter sur le traitement par Epysqli et sur la necessité de traiter immédiatement en cas de signes et symptômes d'infections et de septicémie ; Attestation de vaccination et antibioprophylaxie, Guide prescripteur et brochure patient/parents qui informent notamment sur les risques accrus d'infection grave et de septicémie, notamment d'infection à méningocoque (Neisseria meningitidis)...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
éculizumab
éculizumab
éculizumab
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
recommandation patients
antibioprophylaxie
perfusions veineuses
infections
sepsie
effets secondaires indésirables des médicaments
infections à méningocoques
EPYSQLI
EPYSQLI 300 mg, solution à diluer pour perfusion
vaccination
vaccins antiméningococciques

---
N1-SUPERVISEE
Elranatamab - Elrexfio
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/elranatamab
Informations sur le syndrome de relargage des cytokines (SRC) et des toxicités neurologiques, y compris le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS), devant inciter les patients à consulter immédiatement un médecin, en cas de survenue ; rappel de la necessité de conserver la carte patient sur eux en permanence et de la présenter à tout professionnel de santé susceptible de les traiter...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
elranatamab
information sur le médicament
recommandation patients
syndrome de libération de cytokines
maladies du système nerveux
ELREXFIO
ELREXFIO 40 mg/mL, solution injectable
elranatamab

---
N1-SUPERVISEE
Adagrasib (Krazati) : risque potentiel d'effets indésirables cutanés sévères
Information destinée aux médecins et pharmaciens qui participent au programme d’accès compassionnel avec adagrasib en France et aux investigateurs d’essais cliniques menés en France
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/adagrasib-risque-potentiel-deffets-indesirables-cutanes-severes
Une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) fatale a été rapportée chez une femme de 67 ans traitée par adagrasib pour un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) dans le cadre du programme compassionnel en France. Une analyse a permis d'identifier quatre autres cas de réactions cutanées graves et un cas non grave de toxicité cutanée liée à une utilisation de l’adagrasib seul ou en association. Des investigations complémentaires sont en cours pour évaluer ce signal et prendre les mesures appropriées. Tous les professionnels de santé doivent conseiller aux patients de consulter un médecin en cas de symptômes de toxicité cutanée, notamment: Une douleur cutanée généralisée ; Une éruption cutanée qui s'étend rapidement ; Des bulles cutanées et/ou de grandes zones de peau qui se décollent ; Une inflammation puis des érosions hémorragiques sur les muqueuses, y compris la bouche, le nez, les yeux, l'anus et les zones génitales. Le traitement par adagrasib doit être immédiatement interrompu en cas de suspicion de syndrome de Stevens-Johnson (SJS) ou de Lyell ou de lésions bulleuses et le patient doit être adressé en urgence à un dermatologue. Le traitement doit être définitivement arrêté si le diagnostic de SJS ou de Lyell est confirmé.
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
risque
adagrasib
syndrome de Stevens-Johnson
Syndrome de Lyell
adagrasib
antinéoplasiques
protocole adagrasib
Autorisation d’Accès Compassionnel
KRAZATI

---
N1-SUPERVISEE
Inébilizumab - Uplizna 100 mg solution à diluer pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 23/08/2022 - Mise à jour le 03/04/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/inebilizumab
Carte d’alerte patient contenant des informations de sécurité importantes sur Uplizna : traitement susceptible d'augmenter le risque d’infections graves, de réactivation virale, d’infections opportunistes et de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Cette carte est remise au patient par son médecin, qui l'aura dûment complétée : elle doit être présentée à tout professionnel de santé intervenant dans la prise en charge du patient...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
inébilizumab
inébilizumab
perfusions veineuses
recommandation patients
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sécurité des patients
adulte
neuromyélite optique
maladie infectieuse par immuno-dépression
leucoencéphalopathie multifocale progressive
maladies virales
infection grave
UPLIZNA 100 mg, solution à diluer pour perfusion
UPLIZNA

---
N1-SUPERVISEE
Leflunomide - Arava (Publié le 28/09/2022 - Mise à jour le 16/02/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/leflunomide
guide patient et guide professionnel de santé
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
Léflunomide
léflunomide
administration par voie orale
ARAVA
ARAVA 20 mg, comprimé pelliculé
ARAVA 10 mg, comprimé pelliculé
ARAVA 100 mg, comprimé pelliculé
immunosuppresseurs
continuité des soins
effets secondaires indésirables des médicaments

---
N1-SUPERVISEE
Tétradécyl sulfate de sodium - Fibrovein, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Mise à jour le 04/07/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tetradecyl-sulfate-de-sodium
Guide de prescription de Fibrovein 0,2%, 0,5%, 1% et 3% destiné aux professionnels de santé expérimentés en anatomie veineuse, diagnostic et traitement des pathologies affectant le système veineux et préalablement formés à la technique d'injection. Il informe sur les risques liés à l'utilisation de FIBROVEIN lors de la pratique d'une sclérothérapie : hypersensibilité, évènements thromboemboliques, erreurs médicamenteuses et effets indésirables neurologiques. Il rappelle la nécessité d'informer les patients sur les risques. Il décrit les bonnes pratiques et instructions pour la préparation et l'administration de la mousse. Il rappelle l'importance de la surveillance/suivi du patient prendant et après l'injection. Guide de prescription de Fibrovein 0,2%, 0,5%, 1% et 3% destiné aux professionnels de santé (04/07/2024)...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
tétradécyl-sulfate de sodium
solutions sclérosantes
tétradécyl sulfate de sodium
FIBROVEIN
FIBROVEIN 3 %, solution injectable
FIBROVEIN 1 %, solution injectable
FIBROVEIN 0,5 %, solution injectable
FIBROVEIN 0,2 %, solution injectable
tétradécyl-sulfate de sodium
injections veineuses
sclérothérapie
ordonnances médicamenteuses

---
N1-SUPERVISEE
Dabigatran - Pradaxa, gélules et granulés enrobés (Publié le 01/03/2023 - Mise à jour le 01/03/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/dabigatran
Un guide de prescription de Pradaxa gélules dans les indications suivantes : Prévention de l’accident vasculaire cérébral (AVC) et de l’embolie systémique (ES) chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP), et prévention des récidives de TVP et d’EP chez l’adulte Un guide de prescription de Pradaxa gélules dans l’indication prévention primaire des événements thromboemboliques veineux (pETEV) chez les patients adultes ayant bénéficié d’une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou. Ces guides fournissent des informations importantes sur le risque hémorragique au cours du traitement, et des recommandations sur la prise en charge de ce risque. Un guide de prescription de Pradaxa gélules et granulés pour un usage pédiatrique dans l'indication traitement et prévention des événements thromboemboliques veineux...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
Dabigatran
Dabigatran
dabigatran étexilate
PRADAXA
PRADAXA 75 mg, gélule
PRADAXA 40 mg, granulés enrobés
PRADAXA 150 mg, gélule
PRADAXA 110 mg, gélule
PRADAXA 30 mg, granulés enrobés
PRADAXA 50 mg, granulés enrobés
PRADAXA 110 mg, granulés enrobés
PRADAXA 150 mg, granulés enrobés
PRADAXA 20 mg, granulés enrobés
administration par voie orale
antithrombiniques
antithrombiniques
continuité des soins
hémorragie
risque
adulte
enfant

---
N1-SUPERVISEE
Rituximab - Ruxience
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Mise à jour le 29/05/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/rituximab-3
Brochure destinée aux professionnels de santé concernant Ruxience prescrit dans des indications hors oncologie Brochure destinée aux patients, ou aux parents/tuteurs des enfants traités par Ruxience en perfusion Carte de surveillance à destination des patients (hors onco)
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
Rituximab
RUXIENCE
Rituximab
gestion du risque
continuité des soins
enfant
RUXIENCE 500 mg, solution à diluer pour perfusion
RUXIENCE 100 mg, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
leucoencéphalopathie multifocale progressive
effets secondaires indésirables des médicaments

---
N1-SUPERVISEE
Cemiplimab - LIBTAYO
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 26/11/2020 - Mise à jour le 27/11/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/cemiplimab
Libtayo fait l'objet d'une MARR en raison du risque d’effets indésirables graves immunomédié qui peuvent survenir à tout moment pendant le traitement mais aussi après son arrêt. Il faut contacter immédiatement un professionnel de santé en cas de survenue et ne pas essayer de les traiter soi-même. Les deux documents : carte patient, à garder en permanence sur soi et à montrer à tout professionnel de santé consulté, guide patient, ont été mis à jour pour intégrer un nouvel effet indésirable : la lymphohistiocytose hémophagocytaire avec la description des symptômes associés à surveiller...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation patients
LIBTAYO
LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion
cémiplimab
Antinéoplasiques immunologiques
perfusions veineuses
cémiplimab
Surveillance des médicaments
lymphohistiocytose hémophagocytaire
information sur le médicament
lymphohistiocytose hémophagocytaire

---
N1-SUPERVISEE
Axicabtagène ciloleucel (Yescarta, dispersion pour perfusion)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 11/09/2020 - Mise à jour le 04/12/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/axicabtagene-ciloleucel
Le matériel éducationnel comprend : Une brochure destinée aux professionnels de santé contenant notamment des recommandations pour l'identification et la prise en charge du Syndrome de relargage de cytokinique et des effets indésirables neurologiques graves. Le guide d'aide à la manipulation et administration de Yescarta présente des instructions détaillées portant sur la procédure de mise à disposition du produit : réception, décongélation et administration de poches de Yescarta. La carte d'alerte patient rappelle notamment les symptômes du syndrome de relargage de cytokine et des effets neurologiques graves pour lesquels le patient doit contacter immédiatement l'hématologue. Brochure destinée aux professionnels de santé (06/03/2023) Guide d'aide à la manipulation et administration de Yescarta (06/03/2023) Carte d'alerte patient (06/03/2023)...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
YESCARTA
YESCARTA 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
axicabtagène ciloleucel
recommandation de bon usage du médicament
axicabtagène ciloleucel
effets secondaires indésirables des médicaments
syndrome de libération de cytokines
maladies du système nerveux
brochure pédagogique pour les patients
signes et symptômes
axicabtagène ciloleucel
perfusions veineuses
Thérapie génique

---
N1-SUPERVISEE
Brexucabtagene autoleucel (Tecartus 0,4 - 2 x 10⁸ cellules, dispersion pour perfusion)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 03/05/2021 - Mise à jour le 04/12/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/brexucabtagene-autoleucel
Le matériel éducationnel comprend : Une brochure professionnels de santé contenant des informations importantes relatives à la sécurité sur le syndrome de relargage cytokinique et les effets indésirables neurologiques ; sur les tumeurs malignes secondaires issues de lymphocytes T ; Une carte d’alerte patient qui rappelle notamment les symptômes du syndrome de relargage de cytokine et des effets neurologiques graves pour lesquels le patient doit contacter immédiatement l'hématologue...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
bréxucabtagène autoleucel
thérapie génétique
Thérapie génique
TECARTUS
TECARTUS 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
syndrome de libération de cytokines
signes et symptômes
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
effets secondaires indésirables des médicaments
maladies du système nerveux
bréxucabtagène autoleucel
bréxucabtagène autoleucel

---
N1-SUPERVISEE
Venetoclax (Venclyxto)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/venetoclax
Ce matériel éducatif consiste en une carte patient contenant des informations sur le risque de Syndrome de Lyse Tumorale à l'intention des patients (symptomes et consignes)...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
vénétoclax
VENCLYXTO
VENCLYXTO 50 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 10 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 100 mg, comprimé pelliculé
vénétoclax
brochure pédagogique pour les patients
syndrome de lyse tumorale
administration par voie orale
antinéoplasiques

---
N1-SUPERVISEE
Oxbryta 500 mg, comprimés pelliculés - Voxelotor
AAP et ATU arrêtées - AAC arrêtées - AMM – Suspendue (PUBLIÉ LE 03/09/2021 - MIS À JOUR LE 10/10/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/oxbryta-voxelotor
AMMc (Oxbryta) : suspendue le 04/10/2024 Fin d'AAP le 13/09/2024 - Traitement de l’anémie hémolytique sévère causée par la drépanocytose, chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, et après avis d’un centre spécialisé dans la prise en charge de la drépanocytose. Disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
voxélotor
voxélotor
administration par voie orale
Voxelotor 500 mg comprimé
agents hématologiques
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
OXBRYTA 500 mg, comprimé pelliculé
OXBRYTA
Autorisation d’Accès Précoce
anémie hémolytique
drépanocytose
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité

---
N1-VALIDE
Fenfluramine - Fintepla 2,2 mg/ml, solution orale
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Mise à jour le 15/07/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/fenfluramine
Mise en place de documents de réduction du risque et d’un programme d’accès contrôlé, afin : D’empêcher toute utilisation hors AMM dans le contrôle du poids chez les patients obèses ; Et de garantir que les médecins prescripteurs ont été informés de la nécessité d’une surveillance régulière de la fonction cardiaque (échocardiographie) chez les patients traités par Fintepla, en raison du risque potentiel de cardiopathie valvulaire et d’hypertension artérielle pulmonaire. Avant de pouvoir prescrire Fintepla pour la première fois, les médecins prescripteurs doivent avoir terminé la procédure d’autorisation qui leur permettra d’obtenir un numéro d’identification prescripteur (no de PAC) : consulter le site web : http://finteplacontrolledaccessprogramme.fr/ et suivre les instructions afin d’obtenir un numéro d’identification prescripteur (n de PAC). Ce numéro devra être inscrit sur chaque ordonnance. Sans cette information, le pharmacien ne pourra pas délivrer Fintepla au patient...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
FINTEPLA 2,2 mg/mL, solution buvable
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
avis de pharmacovigilance
fenfluramine
fenfluramine
continuité des soins
Surveillance des médicaments
hypertension pulmonaire
effets secondaires indésirables des médicaments
valvulopathies
recommandation patients
FINTEPLA
utilisation hors indication

---
N1-SUPERVISEE
Ranibizumab Lucentis 10 mg/ml solution injectable - Lucentis 10 mg/ml solution injectable en seringue préremplie - Mise à jour le 26/01/2024
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ranibizumab
Livret d'information patient (incluant un QR code permettant d'accéder à la notice et au livret, versions numérique et audio). Informe sur les principaux signes et symptômes des effets indésirables potentiels (augmentation de la pression intraoculaire, inflammation intraoculaire, décollement et déchirure de la rétine et endophtalmie infectieuse) et sur la nécessité de consulter en urgence un ophtalmologiste dans le but d'identifier et de traiter rapidement ces événements. Notice d'information patient...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
LUCENTIS
LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable
LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Ranibizumab
Ranibizumab
recommandation patients
injections intravitréennes
brochure pédagogique pour les patients
notice médicamenteuse
ranibizumab

---
N1-SUPERVISEE
Tolvaptan - Jinarc
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Mise à jour le 12/03/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tolvaptan
Ce matériel éducatif vise à informer sur le risque potentiel d’hépatotoxicité et à apporter des recommandations sur la prise en charge de ce risque et l’importance de la prévention des grossesses avant l’instauration du traitement et pendant le traitement par du tolvaptan. Le matériel comprend un kit professionnel de santé (brochure, checklist initiation et suivi du traitement, courrier pharmacien, formulaire accord de soins) et un kit patient (brochure, carte d'alerte). Un module de formation des professionnels de santé est également disponible sur le site de chacun des laboratoires commercialisant une spécialité à base de tolvaptan (Jinarc ou ses génériques)...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Tolvaptan
Tolvaptan
JINARC
JINARC 15 mg, comprimé
JINARC 15 mg, comprimé + JINARC 45 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 60 mg, comprimé
JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 90 mg, comprimé
administration par voie orale
tolvaptan
polykystose rénale autosomique dominante
continuité des soins
maladies du foie
grossesse
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients

---
N1-SUPERVISEE
Olanzapine - Zypadhera 210 mg, 300 mg et 405 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque Publiée le 19/08/2021 - Mise à jour le 30/05/2024
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/olanzapine
Un programme d'éducation des professionnels de santé répondant aux points suivants : description du syndrome de post-injection, techniques de reconstitution et d'administration, recommandations relatives aux risques métaboliques (suivi de la glycémie, de la lipidémie et du poids du patient). Ce programme comporte un diaporama d'informations et un poster dédié aux instructions pour la reconstitution et l'administration du médicament Une carte patient qui décrit notamment le syndrome post-injection, les principales recommandations à suivre après l'injection, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec un surdosage...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
Olanzapine
ZYPADHERA
ZYPADHERA 210 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
ZYPADHERA 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
ZYPADHERA 405 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
gestion du risque
olanzapine
injections musculaires
préparations à action retardée
Olanzapine
maladies métaboliques
continuité des soins
préparation de médicament
injections musculaires
pamoate d'olanzapine
pamoate d'olanzapine
schizophrénie
neuroleptiques
neuroleptiques
Erreurs de médication
syndrome de délire/sédation post-injection

---
N1-SUPERVISEE
Eculizumab Soliris
MARR Mesures additionnelles de réduction du risque - PUBLIÉ LE 04/03/2021 - Mise à jour le 02/07/2024
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/eculizumab
Ces documents informent notamment sur les risques d'infection grave et de septicémie, notamment une infection à méningocoque (Neisseria meningitidis) et sur les risques spécifiques pour chaque indication. Carte de surveillance patient (02/07/2024) Carte de surveillance pédiatrique (02/07/2024) Certificat de vaccination (02/07/2024) Guide prescripteur pour l'ensemble des indications (HPN, SHUa, NMOSD et MAg) (02/07/2024) Guide patient/parents/tuteurs légaux pour l'ensemble des indications (HPN, SHUa, NMOSD et MAg) (02/07/2024)...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
recommandation de bon usage du médicament
SOLIRIS
SOLIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion
éculizumab
éculizumab
continuité des soins
Surveillance des médicaments
sécurité des patients
sepsie
infections à méningocoques
risque
vaccination
antibioprophylaxie
adulte
enfant
nourrisson
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients
effets secondaires indésirables des médicaments
vaccins antiméningococciques

---
N1-SUPERVISEE
Etonogestrel - Nexplanon
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Mise à jour le 13/08/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/etonogestrel
Les risques liés à l'usage de Nexplanon sont des risque d’erreur ou d’échec liés : à la fois à la procédure d’insertion qui, si elle n’est pas correctement réalisée, avec précautions et conformément aux instructions, entraine un risque de grossesse ou un risque de migration notamment artériel, et à la fois à la procédure de retrait notamment quand l’insertion n’est pas réalisée correctemen...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
NEXPLANON
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients
étonogestrel
NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané
implant pharmaceutique
insertion d'un implant contraceptif radio-opaque à base d'étonogestrel
retrait d'un implant contraceptif radio-opaque à base d'étonogestrel
Insertion d'un contraceptif sous-cutané dans le bras
étonogestrel
contraceptifs féminins
progestines

---
N1-SUPERVISEE
La vaccination, la meilleure protection
Fiches d'information à l'intention des parents
http://publications.msss.gouv.qc.ca/msss/document-001040/
Les vaccins amènent le système immunitaire à fabriquer des défenses qu’on appelle les anticorps. Les anticorps protègent ensuite la personne vaccinée lorsqu’elle entre en contact avec la maladie. Il s’agit d’une réaction protectrice tout à fait naturelle du corps humain.
2024
false
true
false
MSSS - Ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec
Québec
Canada
calendrier vaccinal
vaccins
vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
vaccins antiméningococciques
vaccins antipneumococciques
vaccins antigrippaux
vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche
vaccins anti-rotavirus
enfant
nourrisson
information patient et grand public
vaccination

---
N1-SUPERVISEE
Vaccination contre la rougeole
http://publications.msss.gouv.qc.ca/msss/document-000454/
Dépliant d'information et formulaire de consentement ou de refus concernant la vaccination contre la rougeole.
2024
false
true
false
MSSS - Ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec
Canada
rougeole
rougeole
Vaccin contre la rougeole
information patient et grand public
Vaccin contre la rougeole

---
N1-VALIDE
Teriflunomide - Aubagio 7 mg comprimé pelliculé - Aubagio 14 mg comprimés pelliculés (Publié le 11/09/2020 - Mise à jour le 04/11/2024)
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/teriflunomide
guide de discussion à destination des neurologues : principaux risques liés au traitement à aborder avec le patient. Guide et carte patient : rappellent les principaux risques liés au traitement et la nécessité de l’utilisation concomitante d’une méthode de contraception efficace chez la femme en âge de procréer. Coordonnées des laboratoires commercialisant des spécialités à base de teriflunomide...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
Réduction des risques
AUBAGIO
recommandation patients
guide
AUBAGIO 14 mg, comprimé pelliculé
grossesse
tératogènes
tériflunomide
gestion du risque
contraception
Contre-indications aux médicaments
Allaitement naturel
lésions hépatiques dues aux substances
continuité des soins
sclérose en plaques récurrente-rémittente
leucopénie
hypertension artérielle
infections opportunistes
tériflunomide
AUBAGIO 7 mg, comprimé pelliculé
crotonates
toluidines
crotonates
toluidines

---
N1-VALIDE
Acitrétine - SORIATANE
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Mise à jour le 01/07/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/acitretine
Guide médecin et Guide pharmacien décrivant les mesures de réduction des risques importants identifiés de tératogénicité, de troubles psychiatriques et de troubles lipidiques et hépatiques. Brochure destinée aux patients et patientes pour les informer sur les risques importants identifiés de tératogénicité, troubles psychiatriques, troubles lipidiques et hépatiques. Formulaire d’accord de soin pour les patientes en âge de procréer. Carte Patiente pour le suivi du plan de prévention des grossesses. Courrier de liaison entre le dermatologue envisageant d’initier un traitement chez une femme en âge de procréer et le médecin en charge de la contraception. Courrier de liaison entre le dermatologue initiant le traitement et le médecin en charge du suivi du ou de la patiente...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
gestion du risque
tératogènes
continuité des soins
acitrétine
acitrétine
SORIATANE
SORIATANE 10 mg, gélule
SORIATANE 25 mg, gélule
grossesse
contraception
administration par voie orale
acitrétine
troubles mentaux
Surveillance des médicaments
lésions hépatiques dues aux substances
pancréatite
psoriasis
effets secondaires indésirables des médicaments

---
N1-VALIDE
Alitrétinoïne
Mesures additionnelles de réduction du risque (PUBLIÉ LE 09/01/2019 - Mise à jour le 01/07/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/alitretinoine
Guide médecin décrivant les mesures de réduction des risques importants identifiés de tératogénicité, de troubles psychiatriques et de troubles lipidiques (01/07/2024) Guide pharmacien décrivant les mesures de réduction des risques importants identifiés de tératogénicité, de troubles psychiatriques et de troubles lipidiques (01/07/2024) Brochure destinée aux patients et aux patientes les informant sur les risques importants identifiés de tératogénicité, de troubles psychiatriques et de troubles lipidiques (01/07/2024) Formulaire d’accord de soin pour les patientes en âge de procréer (27/04/2023) Carte patiente pour le suivi du plan de prévention des grossesses (01/07/2024) Courrier de liaison entre le dermatologue envisageant d’initier un traitement chez une femme en âge de procréer et le médecin en charge de la contraception (05/02/2021) Courrier de liaison entre le dermatologue initiant le traitement et le médecin en charge du suivi du ou de la patient.e (05/02/2021)...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
formulaire
administration par voie orale
tératogènes
grossesse
contraception
alitrétinoïne
TOCTINO
TOCTINO 10 mg, capsule molle
TOCTINO 30 mg, capsule molle
troubles mentaux
dyslipidémies
continuité des soins
pancréatite
transaminases
lésions hépatiques dues aux substances
Surveillance des médicaments
gestion du risque
Tests de chimie clinique
brochure pédagogique pour les patients
ALIZEM 10 mg, capsule molle
ALIZEM 30 mg, capsule molle
ALIZEM
effets secondaires indésirables des médicaments
Alitrétinoïne
Alitrétinoïne

---
N1-VALIDE
Atezolizumab - Tecentriq
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 21/08/2020 - Mise à jour le 27/11/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/atezolizumab
Tecentriq fait l'objet d'une MARR en raison du risque d’effets indésirables graves immunomédiés qui peuvent survenir à tout moment pendant le traitement mais aussi après son arrêt. Il faut contacter immédiatement un professionnel de santé en cas de survenue et ne pas essayer de les traiter soi-même. Pour réduire ce risque, une carte patient a été mise en place pour : Décrire les signes et symptomes de ces effets indésirables graves pouvant survenir pendant et après le traitement, nécessitant un traitement immédiat ; Rappeler aux patients l’importance de consulter leur médecin immédiatement au cas où ils développent l’un des signes et symptômes listés et l’importance de ne pas essayer de les traiter eux-mêmes ; Rappeler la nécessité de conserver la carte d'alerte patient sur eux en permanence et de la présenter à tout professionnel de santé consultés, y compris aux urgences. Cette carte a dernièrement été mise à jour pour intégrer de nouveaux risques importants identifiées d'effets indésirables immunomédiés : la lymphohistiocytose hémophagocytaire, les troubles péricardiques, la myélite et la parésie faciale, avec la description des symptômes associés à surveiller...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
atézolizumab
atézolizumab
atézolizumab
effets secondaires indésirables des médicaments
gestion du risque
information sur le médicament
brochure pédagogique pour les patients
effets secondaires indésirables des médicaments
TECENTRIQ
TECENTRIQ 1200 mg, solution à diluer pour perfusion
signes et symptômes
antinéoplasiques
antinéoplasiques
maladies du système immunitaire
maladies du système immunitaire
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux

---
N1-VALIDE
Emicizumab
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/emicizumab
Quatre documents fournissent des informations importantes sur : Les risques d’événements thromboemboliques et de microangiopathie thrombotique associés à l’utilisation concomitante de l'emicizumab en prophylaxie et du concentré de facteurs du complexe prothrombique activé (aPCC), Le risque potentiel de saignement pouvant mettre en jeu le pronostic vital, qui résulterait d’une mauvaise interprétation des résultats des tests de coagulation standards : Un guide destiné aux Professionnels de santé informe sur la façon de gérer les risques précités et les modalités à mettre en oeuvre pour assurer une prise en charge optimale du patient (documents à remettre aux patients/aidants courriers de liaison) Un guide biologie, à lire avant la réalisation et l'interprétation de tests de coagulation pour tout patient traité par emicizumab. Une carte patient résume les risques précités, et avertit les professionnels de santé de l’importance de contacter le spécialiste qui suit le patient pour son hémophilie avant toute prescription en cas de saignements. Un guide destiné aux patients/aidants Deux documents de bon usage sont également mis à disposition des professionnels de santé et les patients : Un guide pratique d'utilisation destiné aux patients et aux aidants Un tableau de correspondance poids/dose/conditionnement...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
émicizumab
gestion du risque
thromboembolie
hémorragie
microangiopathies thrombotiques
tests de coagulation sanguine
risque
HEMLIBRA
HEMLIBRA 30 mg/mL, solution injectable
HEMLIBRA 150 mg/mL, solution injectable
hémorragie
hémophilie A
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
guide
effets secondaires indésirables des médicaments
injections sous-cutanées
émicizumab
émicizumab
continuité des soins
anticorps bispécifiques
anticorps monoclonaux humanisés

---
N1-VALIDE
Isotrétinoïne
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Mise à jour le 01/07/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/isotretinoine
Guide médecin décrivant les mesures de réduction des risques importants identifiés de tératogénicité, de troubles psychiatriques et de troubles lipidiques et hépatiques (01/07/2024) Guide pharmacien décrivant les mesures de réduction des risques importants identifiés de tératogénicité, de troubles psychiatriques et de troubles lipidiques et hépatiques (01/07/2024) Brochure destinée aux patients et aux patientes les informant sur les risques importants identifiés de tératogénicité, de troubles psychiatriques et de troubles lipidiques et hépatiques (01/07/2024) Formulaire d’accord de soin pour les patientes en âge de procréer (27/04/2023) Carte patiente pour le suivi du plan de prévention des grossesses (01/07/2024) Courrier de liaison entre le dermatologue et le professionnel de santé en charge de la contraception de la patiente (10/01/2019) Courrier de liaison entre le dermatologue et le médecin en charge du suivi et/ou renouvellement du traitement (10/01/2019)...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
administration par voie orale
isotrétinoïne
gestion du risque
ISOTRETINOINE ACNETRAIT
ISOTRETINOINE ACNETRAIT 5 mg, capsule molle
ISOTRETINOINE ACNETRAIT 10 mg, capsule molle
ISOTRETINOINE ACNETRAIT 20 mg, capsule molle
ISOTRETINOINE ACNETRAIT 40 mg, capsule molle
CONTRACNE
CONTRACNE 5 mg, capsule molle
CONTRACNE 10 mg, capsule molle
CONTRACNE 20 mg, capsule molle
CONTRACNE 40 mg, capsule molle
Acné juvénile
CURACNE
CURACNE 5 mg, capsule molle
CURACNE 10 mg, capsule molle
CURACNE 20 mg, capsule molle
CURACNE 40 mg, capsule molle
PROCUTA
PROCUTA 5 mg, capsule molle
PROCUTA 10 mg, capsule molle
PROCUTA 20 mg, capsule molle
PROCUTA 40 mg, capsule molle
isotrétinoïne
tératogènes
grossesse
contraception
troubles mentaux
dyslipidémies
lésions hépatiques dues aux substances
brochure pédagogique pour les patients
formulaire
pancréatite
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
effets secondaires indésirables des médicaments

---
N1-VALIDE
Lénalidomide - Revlmid, gélule
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque. PUBLIÉ LE 11/02/2021 - Mise à jour le 08/04/2024
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/lenalidomide
Dans le cadre du plan de prévention des grossesses : diffusion d'un kit d’information et d’aide à la prescription et à la délivrance destiné aux prescripteurs et pharmaciens et qui inclut : Un guide d’information sur le traitement par lénalidomide. Trois formulaires d’accords de soins et de contraception pour tous les patients traités (hommes, femmes en âge de procréer et femmes dans l'impossibilité de procréer) devant être signés avant de débuter le traitement. Un carnet patient, délivré par le spécialiste au patient lors de l’initiation du traitement, qui inclut des informations sur la sécurité d’emploi et les mesures de suivi du traitement. Ce carnet doit être présenté à chaque consultation et délivrance. Le prescripteur y notera systématiquement les dates et les résultats des tests de grossesse pour les femmes en âge de procréer. Le pharmacien ne peut délivrer le traitement qu’au vu du carnet dûment complété. Une fiche de signalement des grossesses La fiche contact reprend les coordonnées de tous les laboratoires commercialisant une spécialité à base de lénalidomide ...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
grossesse
contraception
REVLIMID
REVLIMID 2,5 mg, gélule
REVLIMID 5 mg, gélule
REVLIMID 7,5 mg, gélule
REVLIMID 10 mg, gélule
REVLIMID 15 mg, gélule
REVLIMID 20 mg, gélule
REVLIMID 25 mg, gélule
lénalidomide
myélome multiple
lymphome à cellules du manteau
tératogènes
continuité des soins
Surveillance des médicaments
Tests de chimie clinique
syndromes myélodysplasiques
recommandation de bon usage du médicament
information patient et grand public
thromboembolisme veineux
réaction de poussée tumorale
tumeurs
lésions hépatiques dues aux substances
inhibiteurs de l'angiogenèse
inhibiteurs de l'angiogenèse
thalidomide
thalidomide
thalidomide
Lénalidomide
Lénalidomide

---
N1-SUPERVISEE
Lévonorgestrel (DIU) (Publié le 03/05/2018 - Mise à jour le 20/12/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/levonorgestrel-diu
En raison d'un risque de grossesse non désirée, si un DIU était laissé en place au-delà de sa durée maximale d’utilisation, il est indispensable de distinguer les différents DIU disponibles selon leurs caractéristiques respectives et en fonction de leur durée d’utilisation. Par ailleurs la patiente doit recevoir, en amont de la consultation d’insertion, des informations claires sur les bénéfices, les risques et les effets indésirables du DIU inséré et notamment sur le risque de Grossesse Extra-Utérine [GEU], et la conduite à tenir le cas échéant. A cet effet, les éléments suivants ont été mis à jour en intégrant le 4ème DIU : guide pour les professionnels de santé qui regroupe les différents éléments distinctifs permettant d’identifier le DIU une fois inséré et rappelant l’importance d’informer la patiente sur le risque de GEU pour la sensibiliser à ce risque (signes à savoir reconnaître) et le cas échéant, les situations dans lesquelles elle doit consulter; brochure patiente, commune aux 4 DIU, à remettre, quand le choix de contraception s’oriente vers cette méthode, avant la consultation d’insertion, pour que la patiente soit préalablement bien informée des bénéfices, risques et effets indésirables et rappeler qu’il s’agit de médicaments, afin que le choix contraceptif de la patiente soit libre et éclairé...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
MIRENA
MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin
JAYDESS
JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin
administration par voie vaginale
KYLEENA
KYLEENA 19,5 mg, système de diffusion intra-utérin
lévonorgestrel
gestion du risque
brochure pédagogique pour les patients
dispositifs intra-uterins libérant un agent contraceptif
DIU en plastique avec des progestatifs
DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin
DONASERT
grossesse extra-utérine
risque
recommandation professionnelle
Insertion d'un dispositif contraceptif intra-utérin
Efficacité contraceptive

---
N1-VALIDE
Pembrolizumab - Keytruda 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/pembrolizumab
Carte de signalement patient : L’importance de porter sur soi en permanence la carte de signalement patient, et de la montrer lors de toute visite médicale à un professionnel de santé autre que le prescripteur (par exemple, des professionnels de santé intervenant en urgence)...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
pembrolizumab
Réaction liée à la perfusion
maladies du système immunitaire
effets secondaires indésirables des médicaments
brochure pédagogique pour les patients
KEYTRUDA
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
grossesse
continuité des soins
Surveillance des médicaments
Antinéoplasiques immunologiques
pembrolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

---
N1-VALIDE
Rituximab - MabThera
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Mise à jour le 02/07/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/rituximab
Carte de surveillance destinée aux patients traités par Mabthera dans les maladies hors oncologie rappelant le risque d’infections et de LEMP et leurs symptômes, la nécessité d'informer immédiatement son medecin en cas d'apparition de symptômes et la nécessité de conserver la carte sur soi en permanence pour la montrer à tout professionnel de santé consulté...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Rituximab
Rituximab
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
MABTHERA
MABTHERA 100 mg, solution à diluer pour perfusion
MABTHERA 500 mg, solution à diluer pour perfusion
MABTHERA 1400 mg, solution pour injection sous-cutanée
rituximab
risque
leucoencéphalopathie multifocale progressive
infections
effets secondaires indésirables des médicaments
continuité des soins
Surveillance des médicaments
brochure pédagogique pour les patients
préparation de médicament

---
N1-VALIDE
Sonidégib
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 04/05/2018 - Mise à jour le 27/11/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/sonidegib
Le sonidégib, la substance active d’Odomzo est tératogène et foetotoxique (mort embryo-foetale ou anomalies congénitales sévères). Des mesures de prévention (plan de prévention des grossesses [PPG] avec tests de grossesse, calendrier de suivi et conseils) visant à éviter l’exposition embryo-foetale au sonidégib sont obligatoires pendant et après le traitement : Chez les femmes en âge de procréer traitées par Odomzo, 20 mois après la dernière prise. Chez les hommes traités par Odomzo car le sonidégib est présent dans le sperme, 6 mois après la dernière prise. Odomzo est contre-indiqué aux femmes enceintes ou allaitantes ainsi qu’aux femmes en âge de procréer qui ne respectent pas le PPG...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
sonidégib
tératogènes
ODOMZO
ODOMZO 200 mg, gélule
grossesse
malformations dues aux médicaments et aux drogues
contraception
tests de grossesse
antinéoplasiques
mort foetale
brochure pédagogique pour les patients
Foetotoxique
recommandation de bon usage du médicament
recommandation professionnelle
sonidégib
dérivés du biphényle
pyridines

---
N1-VALIDE
Thalidomide
MARR Mesures additionnelles de réduction du risque - PUBLIÉ LE 04/02/2021 - Mise à jour le 01/03/2024
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/thalidomide
Dans le cadre du plan de prévention des grossesses : diffusion d'un kit d’information et d’aide à la prescription et à la délivrance destiné aux prescripteurs et pharmaciens et qui inclut : Un guide d’information pour les professionnels de santé sur le traitement par thalidomide ; Trois formulaires d’accords de soins et de contraception pour tous les patients traités (hommes, femmes en âge de procréer et femmes dans l'impossibiltié de procréer) devant être signés avant de débuter le traitement ; Un carnet patient , délivré par le spécialiste au patient lors de l’initiation du traitement, qui inclut des informations sur la sécurité d’emploi et les mesures de suivi du traitement. Ce carnet doit être présenté à chaque consultation et délivrance. Le prescripteur y notera systématiquement les dates et les résultats des tests de grossesse pour les femmes susceptibles de procréer. Le pharmacien ne peut délivrer le traitement qu’au vu du carnet dûment complété ; Concernant l'observatoire des prescriptions : le protocole, une fiche initiale de traitement et une fiche de suivi des femmes en âge de procréer, une note d'information destinée au patient sur le cadre de prescription compassionnelle (CPC) ; Un accusé de réception du kit qui conditionne l'approvisionnement des pharmacies hospitalières en produit (fourni par le laboratoire) ; Une fiche contact reprend les coordonnées des différents laboratoires commercialisant le thalidomide...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
thalidomide
tératogènes
malformations dues aux médicaments et aux drogues
grossesse
THALIDOMIDE
THALIDOMIDE BMS 50 mg, gélule
thalidomide
recommandation professionnelle
formulaire
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
Neuropathie périphérique
thromboembolie
effets secondaires indésirables des médicaments
tests de grossesse
contraception
notice médicamenteuse

---
N1-VALIDE
Valproate et dérivés (Publié le 27/10/2020 - Mise à jour le 13/12/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/valproate-et-derives
Le valproate (comme ses dérivés : acide valproïque, valpromide et divalproate), lorsqu’il est administré pendant la grossesse, est associé à : Un risque de malformations congénitales dans 11 % des cas ; Un risque de troubles du développement jusqu’à 30 à 40% des cas. Un Programme de Prévention des Grossesses contenant un certain nombre de mesures, dont la nécessité d’une contraception efficace et la réalisation de tests de grossesse en cas de traitement par valproate, est mis en place afin d’éviter la survenue de toute grossesse. Suite à une étude suggérant une augmentation du risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité par valproate dans les trois mois avant la conception, des mesures visant à limiter l’exposition des enfants à naître au valproate par le père, et à informer les patients et les professionnels de santé sur ce risque rentrent en vigueur à partir du 6 janvier 2025 pour les initiations de traitement et à partir du 30 juin 2025 pour les patients déjà traités...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
valproate
grossesse
tératogènes
DEPAKINE
DEPAKINE CHRONO
MICROPAKINE LP
MICROPAKINE L.P. 100 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 250 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 500 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 750 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 1000 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
valproate de sodium
DEPAKINE 200 mg, comprimé gastro-résistant
DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
DEPAKINE 200 mg/ml, solution buvable
DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
DEPAKINE 500 mg, comprimé gastro-résistant
DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
DEPAKOTE
DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant
DEPAKOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant
divalproate de sodium
DEPAMIDE
DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
dipropylacétamide
tests de grossesse
contraception
VALPROATE DE SODIUM
VALPROATE DE SODIUM LP
recommandation professionnelle
brochure pédagogique pour les patients
formulaire
Incapacités de développement
Contre-indications aux médicaments
acide valproïque
acide valproïque

---
N1-VALIDE
Vandétanib - Caprelsa
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/vandetanib
Mise à jour pour le retrait de la liste européenne des médicaments sous surveillance renforcée la révision de l’indication pour la restreindre aux seuls patients dont le statut de la mutation du gène RÉarrangé pendant la Transfection (RET) n’est pas connu ou est négatif. Avant l’instauration du traitement par vandétanib, la présence d’une mutation RET doit donc être confirmée par un test ayant été validé...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
vandétanib
vandétanib
CAPRELSA
CAPRELSA 100 mg, comprimé pelliculé
CAPRELSA 300 mg, comprimé pelliculé
Cardiotoxicité
adulte
enfant
leucoencéphalopathie postérieure
mort subite
syndrome du QT long
torsades de pointes
continuité des soins
Surveillance des médicaments
interactions médicamenteuses
Erreurs de médication
vandétanib
guide
information patient et grand public
mutation du gène RET
recommandation de bon usage du médicament
pipéridines
quinazolines
pipéridines
quinazolines

---
N1-SUPERVISEE
Vaccinations et sclérose en plaques
https://sfsep.org/sep-et-vaccinations/
Dans un contexte de méfiance de plus en plus répandu contre les vaccinations, il était indispensable de revoir les arguments scientifiques actuellement disponibles. La SFSEP a organisé un travail à partir des données les plus actuelles de la littérature scientifique suivant une méthodologie éprouvée (consensus formalisé (RAND)) et recommandée par la Haute Autorité de Santé. L’objectif de ces recommandations est de proposer un référentiel pour tous les soignants et les patients concernés par la SEP permettant d’harmoniser les pratiques et de prendre les bonnes décisions thérapeutiques. Ces recommandations de bonnes pratiques visent donc à améliorer la prise en charge des patients, objectif qui est au cœur des missions de la SFSEP. L’idée de les présenter sous forme de questions-réponses permettra à chacun de se placer dans le contexte spécifique auquel il est confronté et de faciliter fortement l’application pratique de ces recommandations.
2024
true
false
false
false
SFSEP - Société Francophone de la Sclérose En Plaques
France
recommandations comme sujet
pratique professionnelle
gestion des soins aux patients
interactions médicamenteuses
immunosuppression thérapeutique
recommandation professionnelle
sclérose en plaque
sclérose en plaques
sclérose en plaques
vaccination
vaccination; médication préventive
vaccination
vaccination
Sclérose en plaques
sclerose en plaque

---
N1-SUPERVISEE
Oxbryta (voxélotor) : suspension de l’autorisation de mise sur le marché de l’Union Européenne
Information destinée aux médecins compétents en maladie du sang, spécialistes et services d’hématologie, spécialistes et services de médecine interne, spécialistes et services de pédiatrie, services d'urgence, pharmaciens des hôpitaux et cadres de santé des centres prescripteurs d’Oxbryta et des centres de la filière santé maladies rares MGCRE (Maladies constitutionnelles rares du globule rouge et de l’érythropoïèse)
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/oxbryta-voxelotor-suspension-de-lautorisation-de-mise-sur-le-marche-de-lunion-europeenne
https://ansm.sante.fr/actualites/oxbryta-voxelotor-conduite-a-tenir-suite-a-la-suspension-de-lautorisation-de-mise-sur-le-marche
Par mesure de précaution et pendant la réévaluation en cours à l’échelle européenne du rapport bénéfices risques d’Oxbryta, l’autorisation de mise sur le marché d’Oxbryta est suspendue dans l’Union Européenne (UE). Tous les lots d’Oxbryta distribués dans l’Union Européenne font l’objet d’un rappel. L’utilisation d’Oxbryta dans les essais cliniques et les programmes d’accès précoce est également interrompue par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. La suspension de l’AMM fait suite aux données cliniques issues de 2 études de registres, suggérant un déséquilibre dans le nombre de crises vaso-occlusives avant et après l’instauration du traitement par Oxbryta, ainsi que la survenue d’événements fatals sous Oxbryta dans les essais cliniques. Aucun nouveau patient ne doit débuter un traitement par Oxbryta. Les médecins doivent contacter les patients en cours de traitement par Oxbryta pour interrompre le traitement et discuter avec eux des alternatives thérapeutiques. Les médecins doivent continuer à surveiller les patients afin de détecter tout événement indésirable survenant après l’arrêt du traitement par Oxbryta et assurer un suivi approprié, dans la mesure où d’éventuelles complications lors de l’interruption brutale du traitement ne peuvent être exclues. Toutefois, ni l’efficacité ni un schéma thérapeutique permettant une interruption progressive du traitement n’ont été établis...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
voxélotor
avis de pharmacovigilance
voxélotor
OXBRYTA
OXBRYTA 500 mg, comprimé pelliculé
recommandation de bon usage du médicament
médicaments en essais cliniques
Autorisation d’Accès Précoce
France
Europe
agents hématologiques
crise vaso-occlusive

---
N2-AUTOINDEXEE
Réévaluation européenne de la balance bénéfice/risque des médicaments contenant du finastéride ou du dutastéride
https://ansm.sante.fr/actualites/reevaluation-europeenne-de-la-balance-benefice-risque-des-medicaments-contenant-du-finasteride-ou-du-dutasteride
Dans la poursuite des actions engagées par l’ANSM depuis plusieurs années pour sécuriser l’usage des médicaments contenant du finastéride 1mg et suite à l’ajout des idées suicidaires en tant que potentiel effet indésirable du finastéride, le comité de pharmacovigilance de l’Agence européenne du médicament (PRAC) vient de débuter un nouvel arbitrage. Cela fait suite à notre demande de réévaluer la balance bénéfice/risque du finastéride et du dutastéride, ce dernier appartenant à la même classe pharmacologique que le finastéride. Le finastéride 1 mg est indiqué dans les stades précoces de l’alopécie androgénique chez les hommes de 18 à 41 ans. Le finastéride 5 mg ainsi que le dutastéride 0,5 mg sont utilisés dans le traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate et la prévention de troubles urologiques associés. Il n’a pas d’indication chez les femmes. Ces médicaments présentent des risques de troubles de la fonction sexuelle et de troubles psychiatriques qui sont décrits dans les notices et pour lesquels nous maintenons une surveillance. Les risques liés au finastéride 1mg sont d’autant plus surveillés que ce médicament est utilisé dans le traitement précoce de la chute de cheveux androgénétique, chez des hommes jeunes et en bonne santé.
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
finastéride
Dutastéride
surveillance post-commercialisation des produits de santé
pharmacovigilance

---
N1-SUPERVISEE
Attention aux neuropathies liées à l’utilisation prolongée de doses (trop) élevées de vitamine B6 !
Folia Pharmacotherapeutica octobre 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4417?folia=4409
La vitamine B6 est présente dans l’alimentation mais également dans des compléments alimentaires et médicaments. Cependant, les doses présentes dans ces derniers sont souvent bien plus élevées que les besoins physiologiques. Bien que la vitamine B6 fasse partie des vitamines hydrosolubles, qui ne s’accumulent pas et sont facilement excrétées par les reins, elle n’est pas sans danger. Entre 1991 et 2017, le centre néerlandais Lareb a d’ailleurs rapporté 90 notifications de neuropathies liées à l'utilisation à long terme de doses élevées de vitamine B6. Quels sont en réalité les indications et besoins en vitamine B6 ? Quels sont les symptômes d’un surdosage ?
2024
false
false
false
CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
vitamine B6
vitamine B6
maladies du système nerveux
neuropathie iatrogénique
utilisation courante à long terme d'un médicament
vitamine B6
Surdosage médicamenteux

---
N1-SUPERVISEE
Campagne vaccinale contre les infections à papillomavirus humains (HPV) : les dernières données confirment de nouveau le profil de sécurité du vaccin Gardasil 9
https://ansm.sante.fr/actualites/campagne-vaccinale-contre-les-infections-a-papillomavirus-humains-hpv-les-dernieres-donnees-confirment-de-nouveau-le-profil-de-securite-du-vaccin-gardasil-9
Dans le cadre de la surveillance renforcée du vaccin Gardasil 9 utilisé pour la campagne de vaccination dans les collèges contre les HPV, nous publions une deuxième synthèse périodique des cas de pharmacovigilance déclarés après l’administration du vaccin, entre le 16 janvier et le 15 juin 2024. Elle fait suite à la synthèse d’avril dernier. Nous avons mis en place une surveillance continue en lien avec le réseau français des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV). L’analyse des cas ne montre aucun nouveau signal de sécurité avec ce vaccin. Les effets déclarés sont en majorité, comme dans la première synthèse, des effets post-vaccinaux connus et non graves de Gardasil 9. Les données disponibles à ce jour confirment que le profil de sécurité du vaccin est bien établi. La nouvelle campagne de vaccination scolaire 2024/2025 a débuté dans les collèges : nous rappelons aux vaccinateurs l’importance de la surveillance post-vaccination et des conduites à tenir, pour prévenir des risques de chutes et de blessures suite à un malaise et en raison du très rare risque de réactions allergiques graves...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
infections à papillomavirus
vaccination
Vaccins contre les papillomavirus
Vaccins contre les papillomavirus
information sur le médicament
pharmacovigilance
gestion de la sécurité
sécurité des patients
GARDASIL 9
GARDASIL 9, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin Papillomavirus Humain 9-valent (Recombinant, adsorbé)
Papillomavirus (types humains 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52,58)

---
N1-SUPERVISEE
Gabapentine et prégabaline : risque d’exacerbations sévères de BPCO
Folia Pharmacotherapeutica octobre 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4425?folia=4409
Une étude de cohorte rétrospective effectuée chez des patients avec BPCO, publiée récemment, renforce ces avertissements. L’étude a étudié le risque d’exacerbations sévères de la BPCO (définies comme des exacerbations ayant nécessité une hospitalisation) après le début de la prise de prégabaline ou gabapentine par rapport à des patients chez qui un traitement par un de ces deux médicaments n’avait pas été initié (groupe témoin). Le suivi moyen était de 1,5 à 1,6 an et la durée moyenne du traitement était de 0,5 à 0,6 an, selon l'indication. L’étude a montré un risque accru d’exacerbations sévères chez les patients atteints de BPCO chez qui un traitement par la gabapentine ou la prégabaline a été initié, par rapport au groupe témoin...
2024
false
false
false
CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
risque
article de périodique
avis de pharmacovigilance
broncho-pneumopathie chronique obstructive
Exacerbation de bronchopneumopathie chronique obstructive
Gabapentine
Prégabaline
études de cohortes

---
N1-SUPERVISEE
Acétate de médroxyprogestérone en suspension injectable (Depo Prodasone 500 mg) : risque de méningiome et mesures de réduction du risque
Information destinée aux médecins oncologues, médecins généralistes compétents en oncologie, gynécologues compétents en oncologie, radiologues, neurochirurgiens et neurologues.
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/acetate-de-medroxyprogesterone-en-suspension-injectable-depo-prodasone-500-mg-risque-de-meningiome-et-mesures-de-reduction-du-risque
Le risque de développer un méningiome est augmenté avec l’utilisation de fortes doses d’acétate de médroxyprogestérone, principalement lors d’une exposition prolongée. En cas de traitement par Depo Prodasone 500 mg (injectable indiqué en oncologie) : Si un méningiome est diagnostiqué, la nécessité de poursuivre le traitement doit être soigneusement réévaluée, au cas par cas, en tenant compte des bénéfices et des risques individuels Les patientes doivent être surveillées pour détecter les signes et symptômes de méningiome conformément à la pratique clinique.
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
méningiome
acétate de médroxyprogestérone
DEPO PRODASONE
DEPO PRODASONE 500 mg, suspension injectable
injections musculaires
médroxyprogestérone
recommandation de bon usage du médicament

---
N1-SUPERVISEE
Les anticholinergiques font-ils perdre la mémoire ?
Folia Pharmacotherapeutica novembre 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4440?folia=4434
Il existe des données suggérant que l'utilisation prolongée de médicaments anticholinergiques est associée à une perte de cognition. Quelle est la solidité de ces données ? Et réduire ou arrêter leur utilisation peut-il améliorer ou préserver la cognition? Trois revues Cochrane ont examiné ces questions...
2024
false
false
false
CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
antagonistes cholinergiques
Troubles de la cognition
mémoire
cognition
sujet âgé

---
N1-SUPERVISEE
Ciclosporine : risque accru de fibroadénomes
Folia Pharmacotherapeutica novembre 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4448?folia=4434
Un article récent de La Revue Prescrire traite de 3 cas de fibroadénomes du sein chez des femmes préménopausées prenant de la ciclosporine (Neoral )...
2024
false
false
false
CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
avis de pharmacovigilance
article de périodique
ciclosporine
risque
fibroadénome
préménopause
NEORAL

---
N1-SUPERVISEE
Enfortumab vedotin - Padcev
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/enfortumab-vedotin
Padcev peut provoquer des réactions cutanées sévères (SSJ ou NET) d'issue fatale, principalement pendant le 1er cycle de traitement. Les patients doivent donc être surveillés dès le 1er cycle de traitement et tout au long du traitement afin de détecter la survenue de réactions cutanées. La fièvre ou les symptômes grippaux peuvent être le premier signe d’une réaction cutanée sévère. Pour réduire ce risque, un kit patient contenant la notice et une carte d’alerte patient, rappelant les signes/symptômes nécessitant de contacter en urgence le prescripteur, est mis en place. La carte d’alerte patient contient : des informations expliquant que Padcev peut causer des réactions cutanées qui peuvent être sévères ou d’autres éruptions cutanées sévères. la description des symptômes de réactions cutanées nécessitant de consulter immédiatement le prescripteur dont les coordonnées seront reportées sur la carte d’alerte. l’information concernant les risques sous Padcev destinée aux professionnels de santé impliqués à tout moment dans le traitement du patient (y compris en cas d’urgence). les coordonnées du médecin prescripteur de Padcev. le rappel que la carte doit être portée en permanence par le patient et présentée à tous ses professionnels de santé consultés...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
enfortumab védotine
enfortumab védotine
PADCEV
PADCEV 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
PADCEV 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
information sur le médicament
recommandation patients
effets secondaires indésirables des médicaments
signes et symptômes
syndrome de Stevens-Johnson
Syndrome de Lyell
continuité des soins

---
N1-SUPERVISEE
Tislélizumab - Tevimbra
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tislelizumab
Tevimbra fait l'objet d'une MARR en raison du risque d’effets indésirables graves immunomédiés qui peuvent survenir à tout moment pendant le traitement mais aussi après son arrêt. Pour réduire ce risque, une carte patient est mise en place, décrivant les symptômes à surveiller et la conduite à tenir associée : contacter en urgence le prescripteur en cas de survenue et ne pas essayer de les traiter soi-même. La carte patient rappelle aux patients : Les signes et symptômes de pneumopathie inflammatoire, colite, hépatite, endocrinopathies, réactions cutanées sévères d’origine immunologique, néphrite et autres effets indésirables d’origine immunologique ainsi que les réactions liées à la perfusion; L’importance de contacter immédiatement leur médecin prescripteur si ces effets indésirables d'origine immunologique apparaissent, pour permettre leur détection/identification et prise en charge précoce; L’importance de ne pas essayer de les traiter soi-même; Elle comporte des espaces pour y indiquer les coordonnées du médecin prescripteur Elle avertit aussi les autres médecins que le patient est traité par Tevimbra. Elle doit être portée en permanence par le patient et être montrée lors de toute visite médicale à un professionnel de santé autre que le médecin prescripteur (par exemple, aux urgences)...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
tislélizumab
tislélizumab
brochure pédagogique pour les patients
recommandation patients
information sur le médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
signes et symptômes
pneumonite
colite
hépatite
maladies endocriniennes
toxidermies
néphrite
réaction liée à la perfusion

---
N1-SUPERVISEE
Adamts13r - Adzynma
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/adamts13r
Les mesures additionnelles de réduction du risque comprennent : Un guide destiné aux professionnels de santé qui informe sur la gestion du risque d'hypersensibilité dans le cadre de l'utilisation à domicile/auto-administration du produit ; Une carte patient qui informe sur les signes et symptômes liés aux réactions d’hypersensibilité et sur les mesures à prendre en cas de réaction d'hypersensibilité.
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
ADZYNMA 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
ADZYNMA 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Protéine ADAMTS13
recommandation de bon usage du médicament
hypersensibilité médicamenteuse
hypersensibilité médicamenteuse
signes et symptômes
brochure pédagogique pour les patients
thérapie enzymatique substitutive
adulte
enfant
Purpura thrombotique thrombocytopénique congénital
Protéine ADAMTS13
protéines recombinantes
ADZYNMA

---
N1-SUPERVISEE
Nivolumab/relatlimab - Opdualag
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/nivolumab-relatlimab
Opdualag fait l'objet d'une MARR en raison du risque d’effets indésirables graves immunomédiés qui peuvent survenir à tout moment pendant le traitement mais aussi après son arrêt. Il faut contacter immédiatement un professionnel de santé en cas de survenue et ne pas essayer de les traiter soi-même. La carte patient, à garder en permanence sur soi et à montrer à tout professionnel de santé consulté, a été mise en place pour sensibiliser à la reconnaissance précoce des signes et symptômes de ces effets indésirables pour une détection et une prise en charge rapides et appropriées...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation patients
effets secondaires indésirables des médicaments
effets secondaires indésirables des médicaments
signes et symptômes
information sur le médicament
association médicamenteuse
Nivolumab
rélatlimab
OPDUALAG
OPDUALAG 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion

---
N1-SUPERVISEE
Retour d’information sur le PRAC de décembre 2024 (25 – 28 novembre)
https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac-de-decembre-2024-25-28-novembre
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a examiné l’ensemble des données disponibles sur l’utilisation de médicaments contenant de la doxycycline et le risque de suicide. Le PRAC a conclu que les données actuellement disponibles ne sont pas suffisantes pour établir un lien de causalité entre la prise de doxycycline et le risque d’idées suicidaires/suicide...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pharmacovigilance
doxycycline
Appréciation des risques
information sur le médicament
idéation suicidaire
antibactériens

---
N1-SUPERVISEE
Topiramate - Epitomax et génériques (Publié le 13/12/2024 - Mise à jour le 13/12/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/topiramate
Le topiramate est un médicament tératogène exposant les enfants à naitre lorsqu’il est pris pendant la grossesse à un risque élevé de malformations congénitales majeures, ainsi qu’à un retard de croissance fœtale. En plus du risque malformatif déjà connu, une étude a mis en évidence un risque de troubles neurodéveloppementaux deux à trois fois plus élevé chez les enfants exposés à ce médicament, pendant la grossesse de leur mère, que celui du groupe de comparaison. L’extrapolation des résultats de l’étude à la population française permet d’estimer un risque de survenue de troubles du spectre autistique jusqu’à 6 %, un risque de survenue d’une déficience intellectuelle jusqu’à 8 %, un risque de survenue de trouble déficit de l’attention avec ou sans hyperactivité (TDAH). Un Programme de Prévention des Grossesses contenant un certain nombre de mesures, dont la nécessité d’une contraception efficace et la réalisation de tests de grossesse en cas de traitement par topiramate, est mis en place afin d’éviter la survenue de toute grossesse. Dans ce cadre, des outils d’information sont mis à disposition des professionnels de santé : Un guide destiné aux professionnels de santé donne des informations sur les risques précités associés à l’utilisation du topiramate pendant la grossesse et les actions à mettre en place pour réduire les risques pour les patientes. Un feuillet destiné aux pharmaciens rappelle les étapes clé de la dispensation. Des documents ont été développés spécifiquement pour les filles, adolescentes et femmes susceptibles d’avoir des enfants : Une brochure d’information destinée aux filles, aux adolescentes, aux femmes susceptibles d’avoir des enfants et femmes enceintes traitées par les spécialités à base de topiramate. Une attestation d'information partagée, qui remplace à compter du 6 janvier 2025 le formulaire d’accord de soins existant. Elle doit être co-signée lors de la prescription initiale puis tous les ans par la patiente et le neurologue, le pédiatre ou le médecin compétent « douleur ». La délivrance est conditionnée à la présentation de cette attestation d’information partagée co-signée accompagnée de la prescription initiale annuelle de ce spécialiste. Pour les patientes en cours de traitement et disposant déjà d’un accord de soin signé, celui-ci reste valable pour toute dispensation jusqu’au terme de son année de validité. Une carte patiente : à détacher ou à récupérer à l’intérieur de la boîte du médicament...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Topiramate
tératogènes
malformations dues aux médicaments et aux drogues
recommandation professionnelle
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
EPITOMAX
TOPIRAMATE
Troubles du développement neurologique
Effets différés de l'exposition prénatale à des facteurs de risque
grossesse
Trouble du spectre autistique
contraception
Femelle
adolescent
adulte
femme en âge de procréer
foetus

---
N1-SUPERVISEE
Carbamazépine - Tégrétol et génériques (Publié le 13/12/2024 - Mise à jour le 13/12/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/carbamazepine
La carbamazépine est un médicament tératogène. L’exposition à la carbamazépine pendant la grossesse est associée à un risque pour les enfants à naître de : Malformations congénitales majeures s’élevant jusqu’à 5,9%, c’est-à-dire à une fréquence 2 à 3 fois supérieure à celle observée dans la population générale. Les anomalies les plus souvent rencontrées sont des anomalies du tube neural (spina bifida), des anomalies crânio-faciales (dont les fentes labiales/palatines), des malformations cardiovasculaires, des hypospadias, une hypoplasie des doigts et d’autres anomalies impliquant différents organes ; Troubles neurodéveloppementaux, dont la fréquence et la caractérisation ne peuvent être établies à ce jour. Pour limiter l’exposition à ce médicament pendant la grossesse, en raison des risques malformatifs pour l’enfant à naître, à compter du 6 janvier 2025 pour les initiations de traitement, et à partir du 30 juin 2025 pour les patientes en cours de traitement, les mesures suivantes sont mises en place chez les filles, adolescentes et femmes susceptibles d’avoir des enfants : À l’initiation du traitement puis une fois par an, la prescription est précédée de la signature d’une attestation d’information partagée par le médecin (tout médecin) et la patiente (ou son représentant) ; Les prescripteurs doivent informer systématiquement et régulièrement leurs patientes (ou leurs représentants) et s’assurer qu’elles ont compris les risques de malformations congénitales et les risques potentiels de troubles neurodéveloppementaux pour leur enfant en cas de prise de médicaments à base de carbamazépine pendant la grossesse. Avant l’instauration d’un traitement par carbamazépine, un test de grossesse doit être envisagé. La patiente doit utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à deux semaines après l’arrêt de celui-ci. Pour rappel, le traitement par carbamazépine peut conduire à un échec des contraceptifs hormonaux ; La délivrance par le pharmacien nécessite la présentation de l’attestation annuelle co-signée, accompagnée de l’ordonnance. Un feuillet à destination des pharmaciens vient leur rappeler les étapes clés de la dispensation...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
carbamazépine
TEGRETOL
TEGRETOL LP
CARBAMAZEPINE
CARBAMAZEPINE LP
tératogènes
grossesse
malformations dues aux médicaments et aux drogues
recommandation professionnelle
foetus
Troubles du développement neurologique
femme en âge de procréer
contraception
adolescent
adulte
recommandation de bon usage du médicament
carbamazépine

---
N1-SUPERVISEE
De nouvelles données sur le risque de méningiome associé à la prise de progestatifs en contraception orale
https://ansm.sante.fr/actualites/de-nouvelles-donnees-sur-le-risque-de-meningiome-associe-a-la-prise-de-progestatifs-en-contraception-orale
Le 18 décembre 2024, le groupement d’intérêt scientifique EPI-PHARE a présenté au comité scientifique temporaire (CST) “Contraception orale et risque méningiome” de l’ANSM, les résultats de sa dernière étude sur le risque de méningiome chez les femmes exposées à un progestatif en contraception orale. L’étude ne montre pas de sur-risque de méningiome pour les femmes utilisant une contraception contenant du lévonorgestrel seul ou combiné à l’éthinylestradiol. Elle met en évidence une augmentation très faible du risque pour les contraceptions à base de désogestrel seul lors d’une utilisation prolongée chez les femmes de plus de 45 ans. Compte-tenu de ces résultats, et dans l’attente des mesures à venir début 2025, nous émettons des recommandations préliminaires d’utilisation de ces contraceptifs oraux et de surveillance des femmes qui y sont exposées...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
méningiome
contraceptifs oraux
lévonorgestrel
Appréciation des risques
désogestrel
rapport
continuité des soins

---
N1-SUPERVISEE
Acide cholique - Orphacol
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/acide-cholique
Document éducationnel à l'attention des médecins : Matériel de formation concernant le diagnostic et la gestion thérapeutique des défauts de synthèse des acides biliaires primaires dus à un déficit en 3β-hydroxy-Δ 5 -C27-stéroïde oxydoréductase ou en Δ 4 -3-oxostéroïde-5β-réductase, ainsi que les risques liés au traitement
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
acide cholique
gestion du risque
recommandation professionnelle
ORPHACOL
ORPHACOL 50 mg, gélule
ORPHACOL 250 mg, gélule
acide cholique
administration par voie orale
anomalie congénitale de la synthèse d'acide biliaire de type 2
anomalie congénitale de la synthèse d'acide biliaire de type 1
signes et symptômes
information sur le médicament
anomalie congénitale de la synthèse d'acide biliaire de type 2
anomalie congénitale de la synthèse d'acide biliaire de type 1

---
N1-SUPERVISEE
Fluorure topique comme cause de la fluorose dentaire chez l'enfant
https://www.cochrane.org/fr/CD007693/ORAL_fluorure-topique-comme-cause-de-la-fluorose-dentaire-chez-lenfant
L'utilisation de fluorure topique pendant la petite enfance est-elle associée à la décoloration des dents ? Principaux messages Certaines données probantes indiquent que des niveaux élevés de fluorure (1000 parties par million (ppm) ou plus) dans le dentifrice administré aux enfants âgés de 1 à 2 ans sont associés à un risque accru de taches/décoloration (fluorose dentaire) des dents permanentes. Les données probantes sur le risque de fluorose dentaire dans les dents permanentes ne sont pas concluantes en ce qui concerne le moment où les enfants devraient commencer à se brosser les dents, la quantité de dentifrice utilisée et la fréquence du brossage des dents. Qu'est-ce que la fluorose dentaire ? Des recherches antérieures ont indiqué que l'utilisation d'un dentifrice contenant du fluorure peut prévenir la carie dentaire. Toutefois, les jeunes enfants exposés à une trop grande quantité de fluor pendant le développement de leurs dents pourraient présenter une fluorose dentaire au niveau des dents définitives. La fluorose peut se manifester par des bandes blanches, des stries, des taches opaques plus grandes, une décoloration brunâtre, des piqûres ou des ruptures sur les dents permanentes.
2024
false
false
false
Cochrane
Royaume-Uni
France
français
méta-analyse
fluorose dentaire
fluorures topiques
enfant
résumé ou synthèse en français

---
N1-SUPERVISEE
Une alimentation complémentaire avant l'opération est-elle préférable à une alimentation normale chez les personnes qui subissent une chirurgie gastro-intestinale ?
https://www.cochrane.org/fr/CD008879/COLOCA_une-alimentation-complementaire-avant-loperation-est-elle-preferable-une-alimentation-normale-chez
Principaux messages - En raison de l'incertitude des données probantes, nous ne savons pas si les suppléments nutritionnels en plus du régime alimentaire normal sont meilleurs chez les personnes ayant subi une chirurgie gastro-intestinale. - Certaines données probantes indiquent que les suppléments oraux réduisent les infections chez les personnes ayant perdu du poids ou souffrant de malnutrition. - Des recherches supplémentaires sont nécessaires dans ce domaine. Contexte Les personnes qui vont subir une intervention chirurgicale sur le tube digestif souffrent souvent de malnutrition avant l'opération (c'est-à-dire qu'elles sont mal nourries, peut-être car leur régime alimentaire ne contient pas la bonne quantité de nutriments ou que leur organisme n'absorbe pas bien les nutriments). Cela peut augmenter le risque de décès, d'autres maladies ou problèmes et entraîner des séjours plus longs à l'hôpital. La recherche montre que la malnutrition et la perte de poids sont liées à des infections et à d'autres complications après une chirurgie gastro-intestinale, telles qu'une mauvaise cicatrisation sur le site de l'opération, un mauvais pompage du sang par le cœur, des caillots sanguins ou des hémorragies. Nous avons examiné les effets de l'apport d'une alimentation supplémentaire aux personnes avant une opération.
2024
false
false
false
Cochrane
France
Royaume-Uni
français
résumé ou synthèse en français
méta-analyse
procédures de chirurgie digestive
soins préopératoires
compléments alimentaires
résultat thérapeutique
nutrition entérale
nutrition parentérale
complications postopératoires
événements indésirables associés aux soins

---
N1-SUPERVISEE
Ranibizumab - Byooviz 10 mg/mL, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ranibizumab-2
Livret d'information patient (incluant un QR code permettant d’accéder à la notice et au livret, versions numérique et audio). Informe sur les principaux signes et symptômes des effets indésirables potentiels (endophtalmie infectieuse, augmentation de la pression intraoculaire, inflammation intraoculaire, décollement et déchirure de la rétine) et sur la nécessité de consulter en urgence un ophtalmologiste dans le but d'identifier et de traiter rapidement ces événements...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Ranibizumab
Byooviz
information sur le médicament
brochure pédagogique pour les patients
gestion du risque
effets secondaires indésirables des médicaments
signes et symptômes
ranibizumab
injections intravitréennes
BYOOVIZ
BYOOVIZ 10 mg/mL, solution injectable

---
N1-SUPERVISEE
Nouvelles données en faveur d’un risque accru de saignements menstruels abondants après la primovaccination contre le Covid-19
https://ansm.sante.fr/actualites/nouvelles-donnees-en-faveur-dun-risque-accru-de-saignements-menstruels-abondants-apres-la-primovaccination-contre-le-covid-19
Dans le cadre du dispositif renforcé de surveillance des vaccins contre le Covid-19, EPI-PHARE (groupement d’intérêt scientifique en épidémiologie des produits de santé ANSM-Cnam) a réalisé une nouvelle étude de pharmaco-épidémiologie pour mesurer le risque de saignements menstruels abondants ayant fait l’objet d’une prise en charge à l’hôpital après une vaccination par les vaccins contre le Covid-19 en France. Cette étude a été réalisée à partir des données du Système national des données de santé (SNDS) couplé au Système d'information vaccin Covid (VAC-SI). Elle met en évidence une augmentation de 20 % du risque de saignements menstruels abondants ayant nécessité une prise en charge à l’hôpital dans un délai de 1 à 3 mois suivant la primovaccination par vaccin à ARNm (Comirnaty ou Spikevax). En revanche, le risque n’apparaît pas augmenté au-delà de 3 mois après la primo-vaccination, ni après l’administration d’une dose de rappel. Pour rappel, ces troubles menstruels ont été ajoutés dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) et les notices des vaccins à ARNm en octobre 2022...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
vaccins contre la COVID-19
vaccination
COVID-19
vaccins à ARNm
primovaccination contre le COVID-19 avec un vaccin à ARNm
rapport
ménorragie
COMIRNATY
SPIKEVAX
COVID-19, vaccin à ARN
risque
Appréciation des risques

---
N1-SUPERVISEE
Retour d’information sur le PRAC de janvier 2024 (8 – 11 janvier)
https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac-de-janvier-2024-8-11-janvier
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande la mise en place de mesures de réduction du risque pour les patients de sexe masculin traités par valproate ou ses dérivés en raison d’un risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité dans les trois mois précédant la conception. Par ailleurs, le PRAC initie une revue de sécurité portant sur les cancers secondaires avec six médicaments de thérapie génique (« CAR-T cells ») indiqués dans le traitement de cancers hématologiques...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
acide valproïque
Mâle
Troubles du développement neurologique
Traitement par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique
thérapie génétique
cancer secondaire
traitement par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique
immunothérapie adoptive
avis de pharmacovigilance

---
N1-SUPERVISEE
Mécasermine - Increlex 10 mg/ml, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/mecasermine
Un livret destiné aux patients, pour les informer sur les risques associés à l’utilisation de ce médicament, en particulier le risque d’hypoglycémies, les moyens à mettre en œuvre pour réduire leur survenue et pour les traiter ; Une brochure d’information destinée aux prescripteurs pour les informer sur les risques associés à l’utilisation de ce médicament : hypoglycémie, tumeurs bénignes ou malignes, lipohypertrophie au site d’injection, hypertension intracrânienne, hypertrophie des tissus lymphoïdes, cardiomégalie, épiphysiolyse fémorale et scoliose, réactions allergiques et développement d’anticorps ; Un calculateur de dose pour les prescripteurs ; Une fiche d’information destinée au pharmacien.
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable
INCRELEX
mécasermine
mécasermine
mécasermine
effets secondaires indésirables des médicaments
brochure pédagogique pour les patients
recommandation de bon usage du médicament
mécasermine
hypoglycémie
injections sous-cutanées

---
N1-SUPERVISEE
Pseudoéphédrine : risques de syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS)
Information destinée aux médecins généralistes, aux allergologues, aux médecins ORL (oto-rhinolaryngologistes), aux pharmaciens, aux neurologues, aux urgentistes et aux pneumologues
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/pseudoephedrine-risques-de-syndrome-dencephalopathie-posterieure-reversible-pres-et-de-syndrome-de-vasoconstriction-cerebrale-reversible-rcvs
A la demande de l’EMA, les laboratoires qui commercialisent les médicaments à base de pseudoéphédrine informent les professionnels de santé concernés des nouvelles contre-indications et mises en garde ajoutées sur les résumés des caractéristiques du produit et les notices de ces médicaments. De rares cas de syndromes d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et de syndromes de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) ont été rapportés avec l’utilisation de médicaments contenant de la pseudoéphédrine. Les médicaments contenant de la pseudoéphédrine sont contre-indiqués chez les patients qui présentent une hypertension sévère ou non contrôlée, ou une maladie rénale et/ou une insuffisance rénale sévères aiguës ou chroniques, car ces pathologies augmentent les risques de PRES ou de RCVS. Les symptômes de PRES et de RCVS comprennent des maux de tête soudains et sévères ou des céphalées en coup de tonnerre, des nausées, des vomissements, de la confusion, des convulsions et/ou des troubles visuels. Les patients doivent être avertis de la nécessité d'arrêter immédiatement d’utiliser ces médicaments et de consulter un médecin si des signes ou des symptômes de PRES ou de RCVS apparaissent. L’ANSM enverra prochainement un e-mailing à ces mêmes professionnels de santé pour leur rappeler que nous déconseillons d'utiliser des vasoconstricteurs à base de pseudoéphédrine en cas de rhume...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
pseudoéphédrine
syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
leucoencéphalopathie postérieure
syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible
angiopathies intracrâniennes
pseudoéphédrine
administration par voie orale
décongestionnant nasal
ACTIFED RHUME, comprimé
ACTIFED RHUME
ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé
ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT
DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE
DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE
DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE 500 mg/30 mg, comprimé
DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé
HUMEX RHUME, comprimé et gélule
HUMEX RHUME
pseudoéphédrine en association
NUROFEN RHUME, comprimé pelliculé
NUROFEN RHUME
RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé
RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE 200 mg/30 mg, capsule molle
RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE
RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE

---
N1-SUPERVISEE
Aciclovir - Virpax, comprimé buccogingival muco-adhésif
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/aciclovir
Fiche Pharmacien : Ce document vise à aider le pharmacien à expliquer au patient le mode d’utilisation et les précautions à prendre lors de l’utilisation du médicament pour réduire le risque potentiel d’adhésion du comprimé sur l’œsophage en cas d’ingestion accidentelle. Fiche Patient : Document d’information relatif aux modalités d’utilisation du médicament et aux précautions à prendre pour réduire le risque potentiel d’adhésion du comprimé sur l’œsophage en cas d’ingestion accidentelle...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation professionnelle
recommandation patients
information sur le médicament
gestion du risque
aciclovir
ingestion accidentelle de médicament
comprimé buccal muco-adhésif
VIRPAX 50 mg, comprimé buccogingival muco adhésif
VIRPAX

---
N1-SUPERVISEE
Corticothérapie orale prolongée : comment éviter les complications ?
Folia Pharmacotherapeutica février 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4263?folia=4259
En cas d’usage prolongé de corticoïdes par voie orale, en fonction de la dose, de la durée du traitement et des caractéristiques du patient, de nombreux effets indésirables peuvent survenir, parmi lesquels : des fractures (surtout des fractures vertébrales et fractures col du fémur), une fonte musculaire, une augmentation de la glycémie et de la kaliémie, une augmentation de la tension artérielle, une insuffisance cardiaque, un glaucome à angle ouvert, une cataracte, des troubles psychiques et une susceptibilité accrue aux infections. La revue Prescrire1 vient de publier une synthèse à propos des mesures qui permettent de réduire le risque d’effets indésirables graves associé à l’usage prolongé ( 3 semaines) des corticoïdes par voie orale. Il nous semblait utile de souligner quelques messages clés issus de cette publication. À noter que le niveau de preuve concerne quasiment uniquement des « avis d’experts ». Les données disponibles sont peu nombreuses, et principalement issues d’études observationnelles...
2024
false
false
false
Folia Pharmacotherapeutica
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
glucocorticoïdes
administration par voie orale
utilisation courante à long terme d'un médicament

---
N1-SUPERVISEE
Retour d’information sur le PRAC de février 2024
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) rappelle le risque d’effets indésirables graves de Paxlovid (nirmatrelvir, ritonavir) en cas d'association avec certains immunosuppresseurs.
https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac-de-fevrier-2024-5-8-fevrier
Le Paxlovid est un médicament utilisé pour traiter le Covid-19 chez les adultes qui n'ont pas besoin de supplémentation en oxygène et qui présentent un risque accru d'aggravation de la maladie. Les immunosuppresseurs concernés sont les inhibiteurs de la calcineurine (tacrolimus, ciclosporine) et les inhibiteurs de la mTOR (évérolimus, sirolimus), qui réduisent l'activité du système immunitaire. Ces médicaments sont utilisés pour traiter certaines maladies auto-immunes ou pour empêcher le rejet d’une greffe après une transplantation d’organe. Paxlovid peut être administré avec ces médicaments (tacrolimus, ciclosporin, évérolimus, sirolimus) uniquement si une surveillance étroite et régulière des taux sanguins de ces médicaments est possible. Cette surveillance permet de réduire le risque d'interactions médicamenteuses à l’origine de réactions graves pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Les professionnels de santé doivent consulter un groupe pluridisciplinaire de spécialistes pour gérer la complexité de l’utilisation concomitante de ces médicaments. Le PRAC rappelle également que Paxlovid est contre-indiqué avec de nombreux traitements, dont l'immunosuppresseur voclosporine...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
PAXLOVID
PAXLOVID 150 mg + 100 mg, comprimé pelliculé
association nirmatrelvir et ritonavir
association nirmatrelvir et ritonavir
immunosuppresseurs
association de médicaments
interactions médicamenteuses

---
N1-SUPERVISEE
Enceinte, les médicaments, c’est (toujours) pas n’importe comment !
https://ansm.sante.fr/actualites/enceinte-les-medicaments-cest-toujours-pas-nimporte-comment
Nous lançons ce mardi 12 mars 2024 une phase de rappel de notre campagne d’information sur les médicaments et la grossesse. Cette campagne a pour objectif de sensibiliser les femmes et leur entourage aux risques liés à la prise de médicament pendant la grossesse. Ce rappel, 100% digital, se déclinera pendant 4 semaines sur différents supports. Nous sommes engagés depuis de nombreuses années dans l’amélioration de l’information des femmes, de leur entourage et des professionnels de santé quant aux risques liés aux médicaments pendant la grossesse. Dans la poursuite de nos actions, nous avons lancé au mois de juin 2021 une campagne d’information sur le bon usage des médicaments au cours de la grossesse. Depuis, nous déployons régulièrement cette campagne sur différents supports pour sensibiliser le public sur ces risques, en particulier les femmes enceintes ou celles envisageant une grossesse et leur entourage, cible en constante évolution. Axée autour de 4 messages : Préparer sa grossesse avec son médecin ou sa sage-femme ; Ne pas faire d’automédication ; Ne pas arrêter seule son traitement ; Informer tous les professionnels de santé consultés de sa grossesse ou de son projet de grossesse. L’objectif est double : Sensibiliser le grand public et les professionnels de santé sur cet enjeu important de santé publique ; Inciter les femmes au dialogue avec les professionnels de santé...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
grossesse
femmes enceintes
préparations pharmaceutiques
malformations dues aux médicaments et aux drogues

---
N1-SUPERVISEE
Tocilizumab - Tyenne
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tocilizumab-1
Brochure professionnels de santé Guide d'administration professionnels de santé Brochure d'information patient Carte surveillance patient
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
tocilizumab
TYENNE
TYENNE 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
TYENNE 162 mg, solution injectable en seringue préremplie
TYENNE 162 mg, solution injectable en stylo prérempli
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
recommandation de bon usage du médicament
tocilizumab
tocilizumab
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
tocilizumab

---
N1-SUPERVISEE
Tafamidis (Vyndaqel 20 mg capsules molles - Vyndaqel 61 mg capsules molles)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tafamidis
A l’attention des neurologues et cardiologues prescripteurs : un guide les informant des risques liés à l’usage de Vyndaqel et les mesures mises en place pour les réduire : Importance de la déclaration des effets indésirables dans les différents registres mis en place : TESPO (programme de suivi des grossesses et de l’allaitement) et THAOS (programme de collecte des données à long terme pour les indications en neurologie et cardiologie) Sensibilisation des cardiologues à la nécessité de confirmer le diagnostic étiologique de l’amylose cardiaque à TTR avant toute prescription initiale (utilisation des critères cliniques recommandés, conformément au RCP, afin d’exclure toute administration à des patients non éligibles) Guide à l'attention des professionnels de santé...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
tafamidis
VYNDAQEL 20 mg, capsule molle
VYNDAQEL 61 mg, capsule molle
VYNDAQEL
administration par voie orale
recommandation de bon usage du médicament
tafamidis
adulte
grossesse
Allaitement naturel
tafamidis
amylose cardiaque
Amyloïdose héréditaire reliée à la transthyrétine
Amyloïdose héréditaire reliée à la transthyrétine

---
N1-SUPERVISEE
Ezetrol (ézétimibe) et les risques de lésions hépatiques d’origine médicamenteuse et de réactions indésirables cutanées graves
https://recalls-rappels.canada.ca/fr/avis-rappel/ezetrol-ezetimibe-et-risques-lesions-hepatiques-origine-medicamenteuse-et-reactions
Ezetrol (ézétimibe) peut entraîner des lésions hépatiques d’origine médicamenteuse et des réactions indésirables cutanées graves, incluant le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et un syndrome de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome de DRESS). Conseils à l’intention des professionnels de la santé : Envisager d'effectuer des tests de la fonction hépatique au début du traitement avec Ezetrol, qu'il soit administré en monothérapie ou en association avec une statine ou du fénofibrate, et par la suite, si nécessaire. Demandez aux patients de communiquer immédiatement avec un professionnel de la santé s’ils présentent des symptômes de lésion hépatique. Il importe d’évaluer la fonction hépatique si l’on soupçonne une lésion hépatique. Demandez aux patients de cesser de prendre Ezetrol et d’obtenir immédiatement de l’aide médicale s’ils présentent des symptômes de réactions indésirables cutanées sévères. La monographie de produit canadienne d’Ezetrol a été mise à jour pour inclure des mises en garde au sujet de ces effets indésirables graves. Santé Canada travaillera avec les fabricants de versions génériques de l’ézétimibe pour mettre à jour leurs monographies respectives...
2024
false
false
false
Gouvernement du Canada
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
Ézétimibe
EZETROL
Ézétimibe 10 mg comprimé
lésions hépatiques dues aux substances
maladie de foie d'origine médicamenteuse
syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse
syndrome de Stevens-Johnson
Syndrome de Lyell
syndrome de Stevens-Johnson dû à des médicaments
Canada
administration par voie orale
ézétimibe
anticholestérolémiants

---
N1-SUPERVISEE
Sutimlimab - Enjaymo
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/sutimlimab
Ces documents informent sur les risques d'infection grave et notamment d'infection à méningocoque et rappellent la nécessité de vacciner les patients avant de commencer le traitement. Guide destiné aux professionnels de santé : information sur le risque accru d’infections graves et d’infections à méningocoques, recommandations de vaccination des patients, surveillance des patients, conseils aux patients. Carte patient : information sur le risque accru d’infections et la nécessité de se faire vacciner, sensibilisation aux premiers signes et symptômes d’infections, consultation médicale immédiate en cas de survenue...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
sutimlimab
recommandation de bon usage du médicament
sutimlimab
anticorps monoclonaux humanisés
perfusions veineuses
infections
infections
vaccins antiméningococciques
infections à méningocoques
vaccination
infection grave
brochure pédagogique pour les patients
ENJAYMO 50 mg/ml, solution pour perfusion
ENJAYMO

---
N1-SUPERVISEE
Progestatifs et risque de méningiomes intracrâniens : le BMJ publie une étude épidémiologique française
https://ansm.sante.fr/actualites/progestatifs-et-risque-de-meningiomes-intracraniens-le-bmj-publie-une-etude-epidemiologique-francaise
Le GIS Epi-Phare (groupement d’intérêt scientifique en épidémiologie des produits de santé ANSM-Cnam) publie dans le British Medical Journal (BMJ) une vaste étude de pharmaco-épidémiologie à l’origine des recommandations d’utilisation et de suivi des personnes qui doivent être traitées par des progestatifs à risque de méningiome intracrâniens. Conduite avec l’expertise des services de gynécologie médicale de l’hôpital Bicêtre AP-HP et de neurochirurgie de l’hôpital Lariboisière AP-HP, l’étude révèle un sur-risque de méningiome en cas d’utilisation de médroxyprogestérone (Depo Provera), contraceptif injectable très largement utilisé dans le monde (74 millions de femmes), mais pas en cas de stérilet hormonal contenant du lévonorgestrel. Des études précédentes menées par la Cnam puis Epi-Phare avaient montré que l’utilisation prolongée et à dose élevée de trois progestatifs – l’acétate de cyprotérone ( 25 mg/jour) (Androcur), de chlormadinone (2-10 mg/jour) (Lutéran) et de nomégestrol (3,75-5 mg/jour) (Lutenyl) – augmente fortement le risque de méningiome. Ces résultats ont donné lieu à des recommandations d’utilisation et de surveillance par imagerie cérébrale chez les personnes utilisant ces médicaments. Au-delà de ces 3 progestatifs oraux, il s’avérait nécessaire de savoir s’il existait un risque similaire avec d’autres progestatifs, selon diverses voies d’administration. Epi-Phare, en association avec l’AP-HP, a ainsi conduit une vaste étude visant à évaluer le risque de méningiome intracrânien opéré chez les femmes lié à l’utilisation d’une liste élargie de progestatifs. Rendus publics en France en juillet 2023, les premiers résultats sont désormais publiés dans le prestigieux BMJ permettant une large diffusion internationale. Au total, 18 061 femmes âgées de 45 à 74 ans (en moyenne 58 ans) et opérées d’un méningiome entre 2009 et 2018 en France ont été incluses dans l’étude, appariées avec 90 305 femmes témoins...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
études épidémiologiques
France
méningiome
méningiome
acétate de médroxyprogestérone
DEPO PROVERA
DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde)
Appréciation des risques
produit contenant uniquement du lévonorgestrel sous forme pour administration intra-utérine
lévonorgestrel
injections musculaires
DIU en plastique avec des progestatifs
administration par voie vaginale
progestines
MIRENA
MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin
DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin
DONASERT
dispositifs intra-utérins
KYLEENA 19,5 mg, système de diffusion intra-utérin
KYLEENA
JAYDESS
JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin
médroxyprogestérone

---
N2-AUTOINDEXEE
Pseudoéphédrine : nouveaux effets indésirables cérébrovasculaires graves
https://www.cbip.be/fr/articles/4284?folia=4275
Les autorités sanitaires européennes ont identifié deux effets indésirables cérébrovasculaires rares mais potentiellement graves avec la pseudoéphédrine : le syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et le syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS). Le point de vue du CBIP reste que la balance bénéfices-risques des vasoconstricteurs à usage oral est négative...
2024
false
false
false
Folia Pharmacotherapeutica
Belgique
français
néerlandais
article de périodique
pseudoéphédrine
Belgique
Europe

---
N1-SUPERVISEE
En cas de rhume, ne pas utiliser de médicaments à base de pseudoéphédrine (vasoconstricteurs par voie orale)
Information destinée aux médecins généralistes, allergologues, ORL, neurologues, urgentistes, pneumologues et pharmaciens
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/en-cas-de-rhume-ne-pas-utiliser-de-medicaments-a-base-de-pseudoephedrine-vasoconstricteurs-par-voie-orale
En effet, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, neuropathie optique ischémique, convulsions mais aussi réactions cutanées graves telles que pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), etc. : autant d’effets indésirables qui peuvent se produire après utilisation de médicaments contenant de la pseudoéphédrine. A ces risques connus viennent d'être ajoutés : Le syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) ; Le syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS). Tous ces effets indésirables sont susceptibles d’apparaître chez des patients sans facteur de risque ni antécédent médical, quelles que soient la dose et la durée du traitement par pseudoéphédrine. Nous réitérons notre recommandation de ne pas utiliser ces médicaments de confort au regard des risques graves encourus, bien que faibles en fréquence. Le rhume guérit spontanément en 7 à 10 jours sans médicaments...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
pseudoéphédrine
administration par voie orale
avis de pharmacovigilance
décongestionnant nasal
rhume banal
facteurs de risque
risque
pseudoéphédrine
pseudoéphédrine en association
recommandation

---
N1-SUPERVISEE
Ritlecitinib - Litflulo
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ritlecitinib
Brochure destinée aux prescripteurs visant à attirer leur attention sur les risques associés à Litfulo, notamment les infections, les événements thrombotiques y compris l’embolie pulmonaire, les tumeurs malignes, les événements indésirables cardiovasculaires majeurs (MACE) et la toxicité embryo-fœtale. Carte destinée aux patients décrivant des risques ciblés que le patient et les professionnels de santé impliqués dans ses soins doivent connaître...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
ritlécitinib
effets secondaires indésirables des médicaments
ritlécitinib
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
administration par voie orale
Inhibiteurs des Janus kinases
agents immunomodulateurs

---
N1-SUPERVISEE
Dronédarone - Multaq
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/dronedarone
Carte patient et guide professionnel
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
continuité des soins
Dronédarone
Dronédarone
dronédarone
administration par voie orale
MULTAQ
MULTAQ 400 mg, comprimé pelliculé
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
fibrillation auriculaire
fibrillation auriculaire persistante
fibrillation atriale paroxystique
antiarythmiques
antiarythmiques

---
N1-SUPERVISEE
Crizotinib - Xalkori
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/crizotinib
Le document de mesures additionnelles de réduction des risques liés à Xalkori brochure patient a été actualisé pour intégrer 2 indications pédiatriques (LAGC-ALK et TMI-ALK) et sensibiliser aux troubles de la vision qui nécessitent une surveillance particulière dans la population pédiatrique. Cette brochure patient comprend une carte Patient et informe de la posologie, l’administration, la surveillance et la gestion des risques d'effets indésirables graves associés à Xalkori, Prenez connaissance de ce document et remettez-le au patient ou à son représentant légal...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients
information sur le médicament
gestion du risque
XALKORI
XALKORI 200 mg, gélule
XALKORI 250 mg, gélule
Crizotinib
Crizotinib
continuité des soins
crizotinib
troubles de la vision
adulte
enfant

---
N1-SUPERVISEE
Darvadstrocel - ALOFISEL
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/darvadstrocel
Matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé autorisés à prescrire ou utiliser ALOFISEL visant à : les informer sur le risque d’erreurs médicamenteuses et le risque potentiel de transmission d’agents infectieux, fournir des directives pour réduire ces risques au minimum. Cela inclut des instructions sur la réception, la conservation et l’administration du produit : Guide pour les chirurgiens et autres professionnels de santé décrivant la méthode d’administration Vidéo destinée aux chirurgiens et autres professionnels de santé décrivant la méthode d’administration Guide destiné aux professionnels de santé fournissant des informations sur le risque potentiel d’infection microbienne et des conseils sur les étapes à suivre au cas où une culture positive serait identifiée Guide à l’attention des pharmaciens contenant des instructions sur la réception et la conservation du produit
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
darvadstrocel
darvadstrocel
ALOFISEL
ALOFISEL 5 millions de cellules/ml, suspension injectable
recommandation de bon usage du médicament
recommandation professionnelle
Erreurs de médication
darvadstrocel
stockage de médicament
infections
Chaine du froid
enregistrement de la température

---
N1-SUPERVISEE
Natalizumab - Tyruko 300 mg solution à diluer pour perfusion (Mise à jour le 08/10/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/natalizumab-1
Un guide de prescription contenant des informations importantes de prévention et de réduction du risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) et d'autres infections opportunistes : ce guide contient des formulaires destinés à l'information du patient au moment de l'instauration du traitement, après 2 ans de traitement ainsi qu'à l'arrêt du traitement, et une carte patient Une brochure pour les patients...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Natalizumab
gestion du risque
Natalizumab
natalizumab
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
effets secondaires indésirables des médicaments
infections opportunistes
leucoencéphalopathie multifocale progressive
facteurs immunologiques
facteurs immunologiques
sclérose en plaques
TYRUKO
TYRUKO 300 mg, solution à diluer pour perfusion

---
N1-SUPERVISEE
Prise d’un AINS avec un ISRS : risque augmenté de saignement digestif
In Folia Pharmacotherapeutica avril 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4316?folia=4305
Les AINS et les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) favorisent les saignements. Pour les AINS, ce risque est lié à l’inhibition de la COX-1 qui a un effet protecteur sur la muqueuse gastrique et aussi à une inhibition de l’agrégation plaquettaire pour les AINS non COX-sélectifs. Pour les ISRS, le risque est lié à une inhibition de la recapture de la sérotonine au niveau des plaquettes. L’association d’un ISRS et de médicaments favorisant les saignements, comme les AINS, mais aussi l’acide acétylsalicylique et les antithrombotiques, augmente le risque de saignements (voir aussi Répertoire 10.3.1.1.). Un article récent de La Revue Prescrire est consacré à une analyse méthodique avec méta-analyse publiée récemment . Cette analyse confirme l’augmentation du risque de saignements au niveau du système digestif en cas d’association d’un ISRS et d’un AINS...
2024
false
false
false
Folia Pharmacotherapeutica
Belgique
français
article de périodique
inhibiteurs de la capture de la sérotonine
risque
hémorragie gastro-intestinale

---
N1-SUPERVISEE
Acide valproïque chez l’homme : prévenir des risques en cas de désir d’enfants
https://www.cbip.be/fr/articles/4328?folia=4319
Faisant suite aux mesures de réduction du risques prises par l’EMA en 2018 quant à l’utilisation du valproate chez la femme, les fabricants de médicaments à base de valproate ont été invités à évaluer les risques liés à l’exposition au valproate chez des hommes avec un désir d’enfants. Les résultats de cette étude suggèrent un potentiel risque accru de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants de pères traités par valproate 3 mois avant la conception. La population étudiée était restreinte et l’étude présentait diverses limitations empêchant de confirmer une relation causale entre l’utilisation de valproate chez les hommes fertiles et le troubles neurodéveloppementaux chez leurs enfants. Suite aux données de cette étude, le Comité européen de pharmacovigilance (PRAC) a évalué les risques liés à l’exposition des hommes fertiles au valproate et a formulé des mesures de réduction du risque...
2024
false
false
false
Folia Pharmacotherapeutica
Belgique
français
article de périodique
acide valproïque
gestion du risque
Désir d'enfant
exposition à un anticonvulsivant
exposition paternelle
Troubles du développement neurologique
enfant

---
N1-SUPERVISEE
Santé des enfants nés après assistance médicale à la procréation : pas d'augmentation globale du risque de cancer, mais une légère augmentation du risque de leucémie n'est pas exclue
https://ansm.sante.fr/actualites/sante-des-enfants-nes-apres-assistance-medicale-a-la-procreation-pas-daugmentation-globale-du-risque-de-cancer-mais-une-legere-augmentation-du-risque-de-leucemie-nest-pas-exclue
Des scientifiques de l’Inserm au sein de l’équipe Épidémiologie des cancers de l’enfant et de l’adolescent (EPICEA – UMR Inserm 1153) et du groupement d’intérêt scientifique Epi-Phare (ANSM/Cnam), conjointement avec des experts de l'assistance médicale à la procréation (AMP), publient dans la revue JAMA Network Open les résultats d’une vaste étude visant à comparer le risque de cancer des enfants conçus par AMP à celui des enfants conçus de façon naturelle. Portant sur plus de 8,5 millions d’enfants nés en France entre 2010 et 2021, c’est l’une des plus grandes études menées à ce jour sur le risque de cancer chez les enfants conçus par AMP. L'étude ne montre pas d'augmentation du risque de cancer, tous types confondus, chez les enfants conçus après recours à l’AMP, mais elle suggère une très légère augmentation du risque de leucémie chez ces enfants...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de vigilance sanitaire
techniques de reproduction assistée

---
N1-SUPERVISEE
Informer des risques à long terme liés à l’alcool et des repères de consommation : efficacité d’une campagne médiatique sur les connaissances et la consommation d’alcool
http://beh.santepubliquefrance.fr/beh/2024/9/2024_9_2.html
Introduction – En 2019, Santé publique France a diffusé pour la première fois une campagne de communication visant à améliorer les connaissances de la population concernant les risques à moyen-long termes liés aux consommations d’alcool et les repères de consommation à moindre risque, dans l’objectif d’inciter les buveurs à la réduction de leur consommation. Cet article présente les principaux résultats de l’évaluation d’efficacité de la campagne et discute de leurs implications. Méthode – De février à octobre 2019, 2 538 consommateurs d’alcool âgés de 18 à 75 ans ont été interrogés en ligne à 3 reprises : avant la diffusion de la campagne (T0), juste après la diffusion (T1) et environ 6 mois après (T2). Résultats – Entre T0 et T1, des interactions positives entre l’exposition à la campagne et la vague d’enquête ont été observées pour la connaissance du repère.
2024
false
false
false
SPF - Santé publique France
France
Boissons alcooliques
information en santé des consommateurs
article de périodique
consommation d'alcool

---
N1-SUPERVISEE
Retour d’information sur le PRAC de mai 2024 (13-16 mai)
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), après avoir évalué les données disponibles à ce jour, recommande la suspension des médicaments à base d’hydroxyprogestérone.
https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac-de-mai-2024-13-16-mai
Dans certains pays de l'UE, les médicaments à base de caproate d’hydroxyprogestérone (17-OHPC) sont autorisés sous forme injectable pour prévenir les fausses couches ou l’accouchement prématuré. Ils sont également indiqués en traitement de divers troubles gynécologiques et de fertilité, y compris ceux liés à un manque de progestérone. En France, le seul médicament contenant du caproate d'hydroxyprogestérone était la spécialité Progestérone Retard Pharlon 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule (Bayer), dont la commercialisation a été arrêtée en avril 2023...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
Caproate d'hydroxyprogestérone
PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule
Europe

---
N1-SUPERVISEE
Sécurité du paracétamol en fin de grossesse ?
https://www.cbip.be/fr/articles/4320?folia=4319
Des cas de fermeture prématurée du canal artériel ont été rapportés chez des nouveau-nés dont la maman avait été exposée au paracétamol en fin de grossesse. Un lecteur nous a contacté afin de savoir s’il n’était pas souhaitable de modifier, dans le Répertoire, la rubrique Grossesse et allaitement pour le paracétamol. Le risque est limité mais une attitude prudente est de mise. Lorsque le paracétamol est utilisé au cours du 3ème trimestre de la grossesse, la balance bénéfice/risque doit être évaluée. En cas de douleurs en fin de grossesse, la prise de paracétamol pourrait être limitée à un maximum de 500 mg 3x/jour par précaution. En cas de fièvre au cours du 3ème trimestre (risque de déclenchement des contractions et d'accouchement prématuré), les bénéfices du paracétamol l'emportent généralement sur les risques. Dans tous les cas, le paracétamol doit être utilisé pendant une période aussi courte que possible...
2024
false
false
false
Folia Pharmacotherapeutica
Belgique
français
sécurité des patients
acétaminophène
troisième trimestre de grossesse
article de périodique
foetus
exposition in utero à un médicament
nouveau-né
fermeture prématurée du canal artériel

---
N1-SUPERVISEE
Dénosumab (Prolia ) : risque d’hypocalcémie sévère
Folia Pharmacotherapeutica juin 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4344?folia=4336
En janvier 2024, l’agence américaine des médicaments (FDA) a émis un avertissement concernant un risque accru d’hypocalcémie sévère lié à l’utilisation de dénosumab chez les patients atteints d’une insuffisance rénale sévère, y compris les patients dialysés. Ce risque est encore plus élevé en cas d’insuffisance rénale chronique avec troubles du métabolisme phospho-calcique...
2024
false
false
false
Folia Pharmacotherapeutica
Belgique
français
article de périodique
avis de pharmacovigilance
Dénosumab
PROLIA
hypocalcémie
dénosumab
insuffisance rénale
XGEVA

---
N1-SUPERVISEE
Velmanase alfa - Lamzede
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/velmanase-alfa
Guide professionnels de santé : Informations de sécurité visant à réduire le risque de réactions d’hypersensibilité et d’erreurs médicamenteuses dans le cadre des perfusions à domicile de velmanase alfa ; Cahier de suivi des perfusions : Outil de communication entre les différents professionnels de santé destiné au suivi des perfusions de velmanase alfa à domicile ; Lettre de transmission des documents de réduction des risques aux professionnels de santé...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
LAMZEDE
LAMZEDE 10 mg, poudre pour solution pour perfusion
continuité des soins
effets secondaires indésirables des médicaments
recommandation de bon usage du médicament
velmanase alfa
velmanase alfa
perfusions veineuses
thérapie enzymatique substitutive
hypersensibilité médicamenteuse
traitement par perfusion à domicile
Erreurs de médication
velmanase alfa
anaphylaxie
réaction liée à la perfusion

---
N1-SUPERVISEE
Retour d’information sur le PRAC de juin 2024 (10 – 13 juin)
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a initié la réévaluation de la balance bénéfice/risque des médicaments contenant du métamizole vis-à-vis du risque d’agranulocytose - Le PRAC alerte les professionnels de santé sur le risque de cancers secondaires liés aux cellules T avec les médicaments de thérapie génique appelés « CAR-T cells » indiqués dans le traitement de certains cancers hématologiques.
https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac-de-juin-2024-10-13-juin
Le PRAC a confirmé que des cancers secondaires liés aux cellules T peuvent survenir après un traitement par CAR-T cells. Il est question d’une tumeur maligne secondaire (cancer secondaire) lorsqu'un patient atteint d'un cancer (présent ou passé) développe un deuxième cancer différent du premier cancer. Le comité a évalué les données relatives à 38 cas de cancers secondaires liés aux cellules T, rapportés parmi environ 42 500 patients traités avec des CAR-T cells. Des prélèvements biologiques ont été testés dans la moitié des cas, révélant la présence de la construction génétique des CAR-T cells dans 7 cas. Cela suggère, pour ces derniers cas, que les CAR-T cells ont pu jouer un rôle dans le développement de ces cancers secondaires. Des cas ont été rapportés dans les semaines et jusqu'à plusieurs années après l'administration de CAR-T cells. Les patients traités avec ces médicaments doivent être surveillés tout au long de leur vie pour détecter la présence éventuelle de cancers secondaires...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Appréciation des risques
risque
Métamizole sodique
agranulocytose
Thérapie génique
lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique
Antinéoplasiques immunologiques
Cancer lié au traitement
traitement par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique

---
N1-SUPERVISEE
Hypersexualité avec la miansérine et d’autres antidépresseurs
Folia Pharmacotherapeutica juin 2024 - Communiqué du Centre de Pharmacovigilance
https://www.cbip.be/fr/articles/4345?folia=4336
En cas de survenue d’hypersexualité chez un patient sous miansérine ou un autre antidépresseur agissant directement sur les neurorécepteurs, il peut être utile de diminuer la dose ou d’arrêter le traitement pour voir si l’hypersexualité disparaît...
2024
false
false
false
Folia Pharmacotherapeutica
Belgique
français
avis de pharmacovigilance
article de périodique
miansérine
miansérine
trouble du comportement sexuel compulsif
antidépresseurs de seconde génération
sujet âgé

---
N1-SUPERVISEE
Progestatifs et risque de méningiome : renforcement des conditions de prescription et de délivrance de Depo Provera 150 mg/3 mL et Colprone 5 mg
https://ansm.sante.fr/actualites/progestatifs-et-risque-de-meningiome-renforcement-des-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-de-depo-provera-150-mg-3-ml-et-colprone-5-mg
A partir du 1er juillet 2024, les conditions de prescription et de délivrance (CPD) des médicaments à base d’acétate de médroxyprogestérone (Depo Provera 150 mg/3 mL) et de médrogestone (Colprone 5 mg) sont renforcées. Cette mesure fait suite aux recommandations pour réduire chez les patientes le risque de méningiome associé à l’utilisation de ces médicaments. Désormais, la dispensation de Depo Provera 150 mg/3 mL et Colprone 5 mg ne pourra se faire par le pharmacien que si l’ordonnance est accompagnée d’une attestation annuelle d’information co-signée par le prescripteur et la patiente pour les traitements de plus d’un an. Un document sur l’ensemble des informations à connaître sur ces médicaments et la mise en place d’un suivi médical doit également être remis aux patientes pour toute initiation ou renouvellement de traitement. Nous continuons, en lien avec les experts du comité scientifique temporaire, à surveiller l’utilisation de l’ensemble des progestatifs vis-à-vis du risque de méningiome. L’étiquetage des boîtes et les notices seront actualisés en conséquence d’ici la fin de l’année. Dans l’attente, les patientes seront, dès le 1er juillet 2024, tenues informées de ces changements par leur professionnel de santé au moment de la prescription et/ou de la délivrance de ces médicaments. Un sticker informatif comportant un QR code renvoyant vers la notice actualisée est également apposé sur chaque nouvelle boite de médicament...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
méningiome
gestion du risque
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
acétate de médroxyprogestérone
effets secondaires indésirables des médicaments
médrogestone
DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde)
congénères de la progestérone
DEPO PROVERA
COLPRONE 5 mg, comprimé
COLPRONE
médrogestone
médroxyprogestérone

---
N1-SUPERVISEE
Nouvelles conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base d’acétate de médroxyprogestérone (Depo Provera 150 mg/3 mL) et de médrogestone (Colprone 5 mg) liées au risque de méningiome, à compter du 1er juillet 2024
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/nouvelles-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-des-specialites-a-base-dacetate-de-medroxyprogesterone-depo-provera-150-mg-3-ml-et-de-medrogestone-colprone-5-mg-liees-au-risque-de-meningiome-a-compter-du-1er-juillet-2024
À compter du 1er juillet 2024, pour toute nouvelle prescription de Depo Provera 150 mg/3 mL (acétate de médroxyprogestérone) ou de Colprone 5 mg (médrogestone), la délivrance de ces médicaments sera conditionnée à la cosignature par le prescripteur et la patiente d’une attestation annuelle d’information dès que le traitement est renouvelé au-delà d’un an. Pour toute antériorité de traitement inférieure à 1 an, la prescription nécessite la mention traitement inférieur à 1 an sur l'ordonnance. La dispensation sans présentation de l’attestation d’information est possible si cette mention figure sur l’ordonnance. Pour toute antériorité de traitement supérieure à 1 an, la prescription et la délivrance nécessitent la signature de l’attestation d’information annuelle. D’autre part, le prescripteur devra remettre à la patiente un document d’information pour toute première prescription ou renouvellement d’un traitement par l’un de ces médicaments. Pour les traitements initiés avant le 1er juillet 2024, ces nouvelles conditions de prescription et de délivrance doivent être respectées avant le 1er janvier 2025...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
méningiome
gestion du risque
législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques
acétate de médroxyprogestérone
effets secondaires indésirables des médicaments
médrogestone
DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde)
congénères de la progestérone
DEPO PROVERA
COLPRONE 5 mg, comprimé
COLPRONE
médrogestone
médroxyprogestérone
ordonnances médicamenteuses
renouvellement de prescription (procédure)
Dispensation médicament
rôle professionnel
médecins
pharmaciens
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse

---
N1-SUPERVISEE
Analogues du GLP-1 : point sur la surveillance des effets indésirables graves et mésusages
https://ansm.sante.fr/actualites/analogues-du-glp-1-point-sur-la-surveillance-des-effets-indesirables-graves-et-mesusages
Actuellement, nous avons recensé peu de cas d’effets indésirables graves liés à l’utilisation des aGLP-1, sans doute en raison des tensions importantes d'approvisionnement qui nous ont contraints à restreindre l'utilisation de ces médicaments. Néanmoins, lorsque ces tensions prendront fin, un plus grand nombre de patients pourront avoir accès aux traitements, ce qui pourrait entraîner une nette augmentation des cas d'effets indésirables graves. Dans ce contexte, le GIS Epi-Phare, en collaboration avec le Centre Drugs-SafeR de Bordeaux, lance un programme d’études de pharmaco-épidémiologie sur les aGLP-1 et leurs effets indésirables graves. Epi-Phare, sur la base du système national des données de santé (SNDS), prévoit d’examiner les évènements gastro-intestinaux rares mais graves, dont la pancréatite, l’occlusion intestinale, la gastroparésie (paralysie de l’estomac qui entraîne un retard de sa vidange). Leurs équipes estimeront la fréquence des risques liés à l'anesthésie pour les patients traités par aGLP1, notamment de pneumopathies d'inhalation (lorsque des aliments passent dans les voies respiratoires). Ils étudieront aussi la possibilité d’un risque accru d’idées suicidaires pour ces patients, car le lien avec le traitement n’a pas pu être établi à ce jour. Enfin, des études porteront sur la surveillance d’effets indésirables à long terme, actuellement non-connus ou très rares, comme le risque de cancer de la thyroïde ou de cancer gastro-intestinaux. Ce programme pourra évoluer en fonction des résultats obtenus et de l’évolution des connaissances scientifiques...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
agonistes du récepteur du peptide-1 similaire au glucagon
réaction indésirable grave à un médicament
surveillance post-commercialisation des produits de santé
pharmacovigilance
Mésusage de médicament

---
N1-SUPERVISEE
Acétate de nomégestrol - Lutényl, comprimé sécable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/acetate-de-nomegestrol
Les femmes traitées par acétate de nomégestrol présentent un risque plus important de méningiome que les femmes qui n’utilisent pas ce médicament. Des documents contenant des informations sur le risque de méningiome lié à la prise de ce traitement et le suivi à mettre en place ont été élaborés: Un document d'information à destination de la patiente contenant les informations essentielles sur le risque de méningiome associé à l’utilisation de ce médicament, ainsi que les modalités du suivi par imagerie cérébrale à effectuer en cas de traitement et la conduite à tenir si un de méningiome est diagnostiqué; Une attestation d'information : cette attestation informant la patiente sur le risque de méningiome, doit obligatoirement être signée chaque année par la patiente et son médecin prescripteur dès lors que le traitement est poursuivi au-delà d’un an et être remise au pharmacien pour toute délivrance de ce médicament...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
gestion du risque
LUTENYL, comprimé sécable
LUTENYL
acétate de nomégestrol
nomégestrol
congénères de la progestérone
administration par voie orale
NOMEGESTROL VIATRIS 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL
risque
méningiome
continuité des soins
recommandation patients

---
N1-SUPERVISEE
Acétate de chlormadinone - Lutéran, comprimé
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/acetate-de-chlormadinone
Les femmes traitées par acétate de chlormadinone présentent un risque plus important de méningiome que les femmes qui n’utilisent pas ce médicament. Des documents contenant des informations sur le risque de méningiome lié à la prise de ce traitement et le suivi à mettre en place ont été élaborés : Un document d'information à destination de la patiente contenant les informations essentielles sur le risque de méningiome associé à l’utilisation de ce médicament, ainsi que les modalités du suivi par imagerie cérébrale à effectuer en cas de traitement et la conduite à tenir si un de méningiome est diagnostiqué; Une attestation d'information : cette attestation informant la patiente sur le risque de méningiome, doit obligatoirement être signée chaque année par la patiente et son médecin prescripteur dès lors que le traitement est poursuivi au-delà d’un an et être remise au pharmacien pour toute délivrance de ce médicament...
2024
false
true
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
méningiome
LUTERAN
LUTERAN 5 mg, comprimé
LUTERAN 10 mg, comprimé
acétate de chlormadinone
congénères de la progestérone
chlormadinone
CHLORMADINONE
CHLORMADINONE SANDOZ 10 mg, comprimé
CHLORMADINONE VIATRIS 5 mg, comprimé
CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé
CHLORMADINONE VIATRIS 10 mg, comprimé
information sur le médicament
recommandation patients
continuité des soins
Dépistage de masse
méningiome
risque

---
N1-SUPERVISEE
Médrogestone - COLPRONE 5 mg, comprimé
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/medrogestone
Les femmes traitées par médrogestone présentent un risque plus important de méningiome que les femmes qui n’utilisent pas ce médicament. Des documents contenant des informations sur le risque de méningiome lié à la prise de ce traitement et le suivi à mettre en place ont été élaborés : Un document d'information à destination de la patiente contenant les informations essentielles sur le risque de méningiome associé à l’utilisation de ce médicament, ainsi que les modalités du suivi par imagerie cérébrale à effectuer en cas de traitement et la conduite à tenir si un de méningiome est diagnostiqué ; Une attestation d'information: cette attestation informant la patiente sur le risque de méningiome, doit obligatoirement être signée chaque année par la patiente et son médecin prescripteur dès lors que le traitement est poursuivi au-delà d’un an et être remise au pharmacien pour toute délivrance de ce médicament...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
médrogestone
COLPRONE 5 mg, comprimé
COLPRONE
administration par voie orale
médrogestone
risque
méningiome
continuité des soins
congénères de la progestérone
recommandation patients
information sur le médicament
méningiome

---
N1-SUPERVISEE
Acétate de médroxyprogestérone - Depo Provera 150 mg/3 mL
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/acetate-de-medroxyprogesterone
Les femmes traitées par acétate de médroxyprogestérone présentent un risque plus important de méningiome que les femmes qui n’utilisent pas ce médicament. Des documents contenant des informations sur le risque de méningiome lié à la prise de ce traitement et le suivi à mettre en place ont été élaborés : Un document d'information à destination de la patiente contenant les informations essentielles sur le risque de méningiome associé à l’utilisation de ce médicament, ainsi que les modalités du suivi par imagerie cérébrale à effectuer en cas de traitement et la conduite à tenir si un de méningiome est diagnostiqué ; Une attestation d'information: cette attestation informant la patiente sur le risque de méningiome, doit obligatoirement être signée chaque année par la patiente et son médecin prescripteur dès lors que le traitement est poursuivi au-delà d’un an et être remise au pharmacien pour toute délivrance de ce médicament...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
acétate de médroxyprogestérone
risque
méningiome
méningiome
injections musculaires
médroxyprogestérone
continuité des soins
information sur le médicament
recommandation patients
DEPO PROVERA
DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde)
congénères de la progestérone
contraceptifs féminins

---
N1-SUPERVISEE
Médicaments de la classe des analogues du GLP-1 (glucagon-like peptide-1) : recommandations pour réduire le risque d’inhalation et pneumopathie d’inhalation lors d'une anesthésie générale ou d'une sédation profonde - Acétate de glatiramère : des réactions anaphylactiques peuvent survenir des mois voire des années après le début du traitement
Retour d’information sur le PRAC de juillet 2024 (8 – 11 juillet)
https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac-de-juillet-2024-8-11-juillet
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande de mettre en place de nouvelles mesures pour réduire les risques d’inhalation et de pneumopathies d’inhalation lors d'une anesthésie générale ou d'une sédation profonde chez les patients traités par des médicaments de la classe des analogues du GLP-1 (glucagon-like peptide-1). Concernant l’acétate de glatiramère (utilisé pour traiter la sclérose en plaques), le PRAC alerte sur le risque de réactions anaphylactiques pouvant survenir jusqu’à plusieurs années après le début du traitement...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Europe
Acétate de glatiramère
agonistes du récepteur du peptide-1 similaire au glucagon
gestion du risque
anesthésie générale
sédation profonde
pneumonie d'inhalation
anaphylaxie

---
N1-SUPERVISEE
Ballons gastriques Allurion : recommandations pour limiter la survenue de complications graves
https://ansm.sante.fr/actualites/ballons-gastriques-allurion-recommandations-pour-limiter-la-survenue-de-complications-graves
Les ballons gastriques de la marque Allurion sont des dispositifs médicaux utilisés chez des patients en situation de surpoids ou d'obésité. Nous appelons à la vigilance concernant l’utilisation de ces ballons gastriques suite à la déclaration de plusieurs incidents faisant état de graves complications gastro-intestinales. Pour limiter ces risques, nous avons demandé au fabricant Allurion d’informer les professionnels de santé sur la prise en charge de ces complications et souhaitons attirer l’attention des patients sur l’importance du suivi médical pendant toute la durée de leur traitement...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
ballon gastrique
continuité des soins
insertion de ballon gastrique
recommandation professionnelle
recommandation patients
occlusion intestinale
obstruction acquise du pylore
obstruction pylorique
perforation gastrique
risque
gestion du risque

---
N1-SUPERVISEE
L’EMA dit non au lécanémab contre l’Alzheimer : pourquoi ?
Folia Pharmacotherapeutica août 2024
https://www.cbip.be/fr/articles/4380?folia=4379
Le 25 juillet 2024, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis négatif concernant la demande d'autorisation du lécanémab (Leqembi ), un médicament contre la maladie d’Alzheimer.1 Cette nouvelle a été largement relayée par les médias, certains affirmant que cet avis négatif était regrettable et qu'il s'agissait d'une occasion manquée pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Pourquoi l’EMA a-t-elle émis un avis négatif ? Quelques explications...
2024
false
false
false
CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
Europe
agrément de médicaments
lécanémab
maladie d'Alzheimer
risque
lécanémab
lécanémab

---
N1-SUPERVISEE
L’ANSM suspend les ballons gastriques Allurion
https://ansm.sante.fr/actualites/lansm-suspend-les-ballons-gastriques-allurion
Nous prenons une décision de police sanitaire pour suspendre notamment, la mise sur le marché, la distribution, l’utilisation et la publicité des ballons gastriques Allurion. Allurion doit retirer sans délai ses ballons gastriques du marché français afin de protéger la santé et la sécurité des patients. Cette décision fait suite à l’augmentation du nombre de signalements d’effets indésirables ces deux dernières années, à l’absence de suivi des poses de ces ballons gastriques, au manque de formation spécifique à la gestion de ces complications hors des lieux de pose, ainsi qu’à la publicité des ballons Allurion non conforme à la réglementation. Le ballon gastrique Allurion est indiqué chez des patients en situation de surpoids ou d'obésité dès lors que leur indice de masse corporelle (IMC) est supérieur ou égal à 27,0 kg /m2 ; ingéré sous supervision d’un professionnel de santé, il est ensuite rempli avec du liquide pour se gonfler dans l’estomac. Selon la notice, il est évacué par les voies naturelles au bout d'environ 16 semaines. Depuis deux ans, plusieurs cas de complications gastro-intestinales telles que des occlusions intestinales, des obstructions gastriques, des perforations gastriques, nous ont été rapportées. Ces complications, mentionnées dans la notice du ballon gastrique Allurion, ont parfois conduit à une intervention endoscopique ou chirurgicale. En raison de l’urgence de la prise en charge, cette dernière n’est pas toujours réalisée au sein de l’établissement dans lequel le dispositif médical est posé, engendrant le risque d’absence de formation à la gestion des complications associées à ce dispositif du personnel soignant..
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de matériovigilance
recommandation professionnelle
ballon gastrique
Retraits de dispositifs médicaux pour raisons de sécurité
France

---
N1-SUPERVISEE
Topiramate et grossesse
Informations pour les filles, les adolescentes et les femmes en âge d'avoir des enfants
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/topiramate-et-grossesse
Informations pour les filles, les adolescentes et les femmes en âge d'avoir des enfants
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Topiramate
grossesse
recommandation patients
épilepsie
migraines
Topiramate
recommandation professionnelle
risque
malformations dues aux médicaments et aux drogues
exposition in utero à un médicament
femme en âge de procréer
EPITOMAX
TOPIRAMATE
topiramate

---
N1-SUPERVISEE
Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus et Yescarta (thérapies cellulaires CAR-T dirigées contre les antigènes CD19 ou BCMA) : Risque de tumeur maligne secondaire issue de lymphocytes T
Information destinée aux spécialistes en hématologie, médecins compétents en maladie du sang et oncologues
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/abecma-breyanzi-carvykti-kymriah-tecartus-et-yescarta-therapies-cellulaires-car-t-dirigees-contre-les-antigenes-cd19-ou-bcma-risque-de-tumeur-maligne-secondaire-issue-de-lymphocytes-t
Des tumeurs malignes secondaires issues de lymphocytes T, y compris des tumeurs malignes positives au récepteur antigénique chimérique (CAR), ont été rapportées quelques semaines voire plusieurs années après le traitement d’hémopathies malignes par une thérapie cellulaire CAR-T dirigée contre les antigènes BCMA ou CD19. Les patients doivent être surveillés tout au long de leur vie pour détecter l’apparition de tumeurs malignes secondaires...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
tumeur maligne secondaire
cellules CAR-T anti-CD19
cellules CAR-T anti-BCMA
traitement par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique
lymphome T
continuité des soins
tumeurs hématologiques
leucémie à cellules T
ABECMA
BREYANZI
thérapie cellulaire et génique antinéoplasique
CARVYKTI
KYMRIAH
TECARTUS
YESCARTA

---
N1-SUPERVISEE
Acétate de glatiramère : des réactions anaphylactiques peuvent survenir des mois voire des années après l’instauration du traitement
Information destinée aux neurologues, médecins généralistes, pharmaciens hospitaliers et d’officine, réseaux SEP et centres de ressources et de compétences sur la sclérose en plaques (CRC-SEP)
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/acetate-de-glatiramere-des-reactions-anaphylactiques-peuvent-survenir-des-mois-voire-des-annees-apres-linstauration-du-traitement
Des réactions anaphylactiques peuvent survenir rapidement après une administration d’acétate de glatiramère, y compris chez un patient recevant de façon régulière le traitement depuis des mois voire des années. Des cas d’issue fatale ont été rapportés. Il est important d’expliquer aux patients et/ou à leurs soignants les signes et symptômes des réactions anaphylactiques et leur recommander de contacter immédiatement un service médical d’urgences en cas de réaction anaphylactique. Si une réaction anaphylactique survient, le traitement par acétate de glatiramère doit être interrompu...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
Acétate de glatiramère
acétate de glatiramère
adjuvants immunologiques
anaphylaxie
réaction anaphylactique
injections sous-cutanées
GLATIRAMER
COPAXONE
Glatiramère acétate 20 mg/1 ml (20 mg/ml) solution injectable en seringue préremplie
Glatiramère acétate 40 mg/1 ml (40 mg/ml) solution injectable en seringue préremplie
sclérose en plaques récurrente-rémittente
COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
GLATIRAMER VIATRIS 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

---
N1-SUPERVISEE
Effets indésirables liés aux vaccins autorisés contre le COVID-19
MIS À JOUR LE 28/08/2023
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-suivi-hebdomadaire-des-cas-deffets-indesirables-des-vaccins
Chiffres clés et faits marquants
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
COVID-19
vaccins contre la COVID-19
vaccination
anaphylaxie
effets secondaires indésirables des médicaments
SPIKEVAX
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
COMIRNATY 10 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable.Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
VAXZEVRIA, suspension injectable. Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
VAXZEVRIA
JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
JCOVDEN
vaccins de la COVID-19
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant, avec adjuvant)
NUVAXOVID
VIDPREVTYN BETA
VIDPREVTYN BETA, solution et émulsion pour émulsion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)

---
N1-SUPERVISEE
Codéine-ibuprofène (Antarène Codéine) : risque d’atteintes rénales, gastro-intestinales et métaboliques, graves, d’évolution parfois fatale, en cas d’abus et de dépendance à l’Antarène Codéine
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/codeine-ibuprofene-antarene-codeine-risque-datteintes-renales-gastro-intestinales-et-metaboliques-graves-devolution-parfois-fatale-en-cas-dabus-et-de-dependance-a-lantarene-codeine
https://ansm.sante.fr/actualites/antarene-codeine-codeine-ibuprofene-la-prise-prolongee-en-cas-dabus-et-de-dependance-peut-entrainer-une-toxicite-renale-et-intestinale-pouvant-conduire-au-deces
L’association codéine-ibuprofène, dans des situations de prises prolongées à des doses supérieures aux doses recommandées, dans un contexte d’abus et de dépendance à la codéine, peut être à l’origine d’atteintes rénales, gastro-intestinales et métaboliques, graves, d’évolution parfois fatale, pouvant se traduire par : Une insuffisance rénale, une hypokaliémie sévère, une acidose tubulaire rénale ; Des perforations, des hémorragies gastro-intestinales, une anémie sévère. Une acidose tubulaire rénale doit être évoquée chez des patients prenant Antarène Codéine en présence d’une hypoakaliémie et d’une acidose métabolique inexpliquées, dont les symptômes peuvent inclure une faiblesse généralisée et une altération de la conscience ; Les patients doivent être informés sur : ces risques le risque d’abus et de dépendance la nécessité de consulter leur médecin s’ils ressentent le besoin de consommer Antarène Codéine à des doses supérieures ou à des durées plus prolongées que celles recommandées...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
association médicamenteuse
ANTARENE CODEINE
ANTARENE CODEINE 200 mg/30 mg, comprimé pelliculé
ANTARENE CODEINE 400 mg/60 mg, comprimé pelliculé
codéine
ibuprofène
codéine et ibuprofène
administration par voie orale
codéine
troubles liés aux opiacés
perforation intestinale
hémorragie gastro-intestinale
ibuprofène
insuffisance rénale
hypokaliémie
acidose tubulaire rénale
anti-inflammatoires non stéroïdiens
analgésiques morphiniques

---
N1-SUPERVISEE
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a initié la réévaluation de la balance bénéfice/risque des médicaments contenant de la pseudoéphédrine (vasoconstricteurs par voie orale).
https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac-de-fevrier-2023-6-9-fevrier
Cette réévaluation fait suite à de nouvelles données concernant un petit nombre de cas de syndromes d'encéphalopathie réversible postérieure (PRES) et de syndromes de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) chez des personnes utilisant des médicaments contenant de la pseudoéphédrine et qui ont été signalés dans des bases de données de pharmacovigilance et dans la littérature médicale. La pseudoéphédrine est un vasoconstricteur ; elle vise à décongestionner le nez en cas de rhume. Elle se présente sous forme de comprimés, en association avec un antipyrétique (paracétamol, ibuprofène) ou un antihistaminique. Les médicaments contenant de la pseudoéphédrine présentent un risque connu d'événements ischémiques cardiovasculaires et cérébrovasculaires (effets secondaires liés à une ischémie au niveau du cœur ou du cerveau), comprenant notamment les accidents vasculaires cérébraux et les crises cardiaques. Des contre-indications et des avertissements sont déjà mentionnés dans l’information sur le produit. Dans le cadre de la réévaluation de la balance bénéfice/risque des médicaments contenant de la pseudoéphédrine, le PRAC va examiner les données disponibles et décidera si leurs autorisations de mise sur le marché doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées, et ce dans toute l'Union européenne (UE)...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
Appréciation des risques
pseudoéphédrine
syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible
vasoconstricteurs
administration par voie orale
ACTIFED RHUME
DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE
DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE
HUMEX RHUME
NUROFEN RHUME
RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE
RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE
ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT

---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 13/01/2023 au 16/02/2023
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-le-covid-19-periode-du-13-01-2023-au-16-02-2023
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant, avec adjuvant)
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19 adjuvanté
VIDPREVTYN BETA
VIDPREVTYN BETA, solution et émulsion pour émulsion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
vaccin à ARNm
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

---
N1-SUPERVISEE
Zolgensma (onasemnogene abeparvovec) : cas d’insuffisance hépatique aiguë d’issue fatale
Information destinée aux coordinateurs des centres de référence ou de compétence neuromusculaire, neurologues, neuropédiatres, hématopédiatres, hépato-gastroentérologues pédiatres, néphropédiatres.
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/zolgensma-onasemnogene-abeparvovec-cas-dinsuffisance-hepatique-aigue-dissue-fatale
Deux cas d’insuffisance hépatique aiguë d’issue fatale ont été rapportés chez des patients traités par onasemnogene abeparvovec. La fonction hépatique doit être évaluée avant le traitement puis fréquemment surveillée pendant au moins 3 mois après la perfusion et notamment lors de la phase de diminution de la corticothérapie. Les patients présentant une détérioration de leur fonction hépatique et /ou des signes ou symptômes d’une atteinte hépatique aiguë doivent consulter rapidement un spécialiste. Si les patients ne répondent pas à la corticothérapie, un hépato-gastroentérologue pédiatrique doit être consulté afin d’ajuster le traitement par corticoïdes. La corticothérapie doit être poursuivie tant que la fonction hépatique n’est pas revenue à la normale (notamment taux de bilirubine totale normale et taux d’ALAT et d’ASAT inférieurs à 2 LSN). Les aidants doivent être informés du risque d’atteinte hépatique grave et de la nécessité d’une surveillance régulière de la fonction hépatique...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
risque
onasemnogène abéparvovec-xioi
onasemnogène abéparvovec
onasemnogène abéparvovec
ZOLGENSMA
ZOLGENSMA 2 x 10 000 000 000 000 du vecteur/mL, solution pour perfusion
tests de la fonction hépatique
continuité des soins
surveillance de la fonction hépatique
défaillance hépatique aigüe
enfant
nourrisson
défaillance hépatique aigüe
recommandation de bon usage du médicament

---
N1-SUPERVISEE
Risque de méningiome et progestatifs : recommandations générales pour limiter ce risque
https://ansm.sante.fr/actualites/risque-de-meningiome-et-progestatifs-recommandations-generales-pour-limiter-ce-risque
Suite au comité d’experts composé de représentants de personnes traitées et professionnels de santé, qui s’est réuni en janvier 2023, de premières recommandations ont été établies afin d’encadrer le risque de méningiome pour les progestatifs médrogestone (Colprone), progestérone à 100 mg et 200 mg (Utrogestan et génériques), dydrogestérone (Duphaston) et dienogest (génériques de Visanne), dans l’attente des résultats d’études épidémiologiques en cours...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
méningiome
progestines
effets secondaires indésirables des médicaments
gestion du risque
COLPRONE 5 mg, comprimé
UTROGESTAN 100 mg, capsule molle orale ou vaginale
UTROGESTAN 200 mg, capsule molle orale ou vaginale
DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
VISANNE 2 mg, comprimé
méningiome

---
N1-SUPERVISEE
Ranibizumab - Ranivisio 10 mg/ml, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/ranibizumab-1
Livret d'information patient (incluant un QR code permettant d’accéder à la notice et au livret, versions numérique et audio). Informe sur les principaux signes et symptômes des effets indésirables potentiels (endophtalmie infectieuse, augmentation de la pression intraoculaire, inflammation intraoculaire, décollement et déchirure de la rétine) et sur la nécessité de consulter en urgence un ophtalmologiste dans le but d'identifier et de traiter rapidement ces événements...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
brochure pédagogique pour les patients
Ranibizumab
effets secondaires indésirables des médicaments
signes et symptômes
ranibizumab
produit contenant précisément 10 milligrammes/1 millilitre de ranibizumab en solution injectable à libération classique
injections intravitréennes
RANIVISIO
RANIVISIO 10 mg/mL, solution injectable

---
N2-AUTOINDEXEE
L’importance de corriger certains biais : l’exemple de la mortalité liée aux inhibiteurs de la pompe à protons
Folia Pharmacotherapeutica mars 2023
https://www.cbip.be/fr/articles/4045?folia=4031
Une nouvelle publication parue dans la revue Gastroenterology1, sur base de deux études observationnelles, n’a pas montré de lien entre la prise d’IPP et une surmortalité. Ces résultats ont été obtenus en appliquant une correction pour un biais spécifique (le « biais protopathique », voir définition plus bas), non pris en compte lors de précédentes études observationnelles ayant trouvé une augmentation de mortalité sous IPP. Cette étude confirme par contre un lien entre la prise d’IPP et la survenue de décès d’origine rénale. Les IPP sont utiles pour plusieurs indications. Il est important d’envisager une pathologie sévère sous-jacente (digestive ou extra-digestive). Leur usage à long terme est à éviter...
2023
false
false
false
CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
inhibiteurs de la pompe à protons

---
N1-SUPERVISEE
Upadacitinib - Rinvoq
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque validées
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/upadacitinib
Carte destinée au patient visant à informer sur la sécurité et les principaux risques du traitement Guide d'information à l'intention des professionnels de santé sur les principales informations de sécurité à prendre en compte lors de la prescription du traitement...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
upadacitinib
brochure pédagogique pour les patients
recommandation de bon usage du médicament
RINVOQ
RINVOQ 15 mg, comprimé à libération prolongée
RINVOQ 30 mg, comprimé à libération prolongée
upadacitinib
effets secondaires indésirables des médicaments
administration par voie orale
upadacitinib
Inhibiteurs des Janus kinases
Inhibiteurs des Janus kinases
tératogènes
grossesse
continuité des soins
zona
tuberculose
tumeurs
embolie et thrombose
réactivation virale

---
N1-SUPERVISEE
Tofacitinib - Xeljanz
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/tofacitinib
Brochure destinée aux prescripteurs visant à informer sur la posologie, l'administration, la surveillance et la gestion du risque Carte d'alerte destinée au patient visant à informer sur la sécurité à l'initiation et au cours du traitement Checklist destinée aux prescripteurs pour vérifier les points importants à l'initiation du traitement Checklist destinée aux prescripteurs pour vérifier les points importants pour la poursuite du traitement...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
tofacitinib
tofacitinib
continuité des soins
liste de contrôle
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
XELJANZ
XELJANZ LP
XELJANZ 5 mg, comprimé pelliculé
XELJANZ 11 mg, comprimé à libération prolongée
XELJANZ 10 mg, comprimé pelliculé
Inhibiteurs des Janus kinases
tofacitinib
effets secondaires indésirables des médicaments
Inhibiteurs des Janus kinases
grossesse
tératogènes
réactivation virale
tuberculose
tumeurs
embolie et thrombose
zona

---
N1-SUPERVISEE
EPI-PHARE publie dans le NEJM les résultats d’une étude qui montre qu’il n’y a pas d’augmentation du risque d’évènement cardiovasculaire grave avec les vaccins bivalents contre le Covid-19
https://ansm.sante.fr/actualites/epi-phare-publie-dans-le-nejm-les-resultats-dune-etude-qui-montre-quil-ny-a-pas-daugmentation-du-risque-devenement-cardiovasculaire-grave-avec-les-vaccins-bivalents-contre-le-covid-19
Dans le cadre du dispositif de surveillance renforcée des vaccins contre le Covid-19, EPI-PHARE (groupement d’intérêt scientifique ANSM-Cnam en épidémiologie des produits de santé) a réalisé une nouvelle étude de pharmaco-épidémiologie pour évaluer le surrisque de survenue d’un évènement cardiovasculaire grave (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique et hémorragique, ou embolie pulmonaire) chez les personnes âgées de 50 ans ou plus qui ont reçu en rappel l’un des vaccins bivalents à ARNm Comirnaty, par rapport aux personnes qui ont reçu le vaccin monovalent à ARNm Comirnaty. Dans cette étude menée à partir des données du Système national des données de santé (SNDS), les vaccins Comirnaty bivalents contre le Covid-19 n’augmentent pas le risque d’évènement cardiovasculaire grave comparativement au vaccin Comirnaty monovalent. Les résultats de cette étude viennent d’être publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM)...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
vaccins contre la COVID-19
vaccin bivalent
vaccins à ARNm
maladies cardiovasculaires

---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 ‒ Période du 10/02/2023 au 16/03/2023
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-le-covid-19-periode-du-10-02-2023-au-16-03-2023
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant, avec adjuvant)
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19 adjuvanté
VIDPREVTYN BETA
VIDPREVTYN BETA, solution et émulsion pour émulsion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

---
N1-SUPERVISEE
Baricitinib - Olumiant (Mise à jour le 06/03/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/baricitinib
Carte patient et guide à l'attention des prescripteurs
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
OLUMIANT
OLUMIANT 4 mg, comprimé pelliculé
OLUMIANT 2 mg, comprimé pelliculé
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
baricitinib
baricitinib
continuité des soins
Inhibiteurs des Janus kinases
effets secondaires indésirables des médicaments
Inhibiteurs des Janus kinases
baricitinib

---
N1-SUPERVISEE
Comment limiter la survenue des effets indésirables des collyres mydriatiques chez les enfants ?
https://ansm.sante.fr/actualites/comment-limiter-la-survenue-des-effets-indesirables-des-collyres-mydriatiques-chez-les-enfants
Les collyres mydriatiques servent à préparer l’œil à un examen ophtalmologique. Ils permettent de dilater la pupille (mydriase) et forcent la mise au repos de l’accommodation de l’œil (cycloplégie). Des effets indésirables graves, parfois mortels, associés à une mauvaise utilisation chez des enfants, continuent de nous être remontés. Mal administrées, ces gouttes ophtalmiques peuvent passer dans la circulation sanguine et atteindre le système digestif, cardiovasculaire et/ou nerveux central, en particulier chez de très jeunes enfants (nouveau-nés, nourrissons et prématurés). Pour éviter ces effets indésirables et prévenir le risque de surdosage (accidentel ou par administration répétée), il est indispensable de respecter les contre-indications précisées dans les notices et résumés des caractéristiques du produit, les modalités d’administration du collyre et les posologies maximales dans l’intervalle de temps recommandé entre les administrations...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
mydriatiques
solutions ophtalmiques
enfant

---
N1-SUPERVISEE
Les enfants exposés à l’hydroxychloroquine pendant la grossesse de leur mère courent un risque plus élevé de malformation grave à la naissance
https://ansm.sante.fr/actualites/les-enfants-exposes-a-lhydroxychloroquine-pendant-la-grossesse-de-leur-mere-courent-un-risque-plus-eleve-de-malformation-grave-a-la-naissance
Une étude américaine a mis en évidence un risque de malformation chez les enfants exposés pendant la grossesse à l’hydroxychloroquine multiplié par 1,33 par rapport à ceux qui n’y ont pas été exposés. Suite à ces résultats évalués au niveau européen, le résumé des caractéristiques du produit et la notice de Plaquenil (hydroxychloroquine) est en cours de mise à jour...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
malformations dues aux médicaments et aux drogues
tératogènes
avis de pharmacovigilance
grossesse
hydroxychloroquine
risque
PLAQUENIL
PLAQUENIL 200 mg, comprimé pelliculé
brochure pédagogique pour les patients
exposition in utero à un médicament
antirhumatismaux

---
N1-SUPERVISEE
Inhibiteurs de Janus kinase et traitement des maladies inflammatoires chroniques : restrictions d’utilisation pour diminuer le risque d’effets indésirables graves
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/inhibiteurs-de-janus-kinase-et-traitement-des-maladies-inflammatoires-chroniques-restrictions-dutilisation-pour-diminuer-le-risque-deffets-indesirables-graves
https://ansm.sante.fr/actualites/inhibiteurs-de-janus-kinase-et-traitement-des-maladies-inflammatoires-chroniques-restrictions-dutilisation-pour-diminuer-le-risque-deffets-indesirables-graves
Une augmentation de l’incidence de tumeurs malignes, d’événements indésirables cardiovasculaires majeurs (MACE), d’infections graves, d’évènements thromboemboliques veineux et de mortalité a été observée avec le traitement par inhibiteurs de JAK par rapport aux anti-TNF-alpha chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) présentant certains facteurs de risque. Ces risques sont considérés comme des effets de classe et sont applicables à l’ensemble des indications approuvées des inhibiteurs de JAK dans les maladies inflammatoires et dermatologiques. Ces inhibiteurs de JAK ne doivent être utilisés qu’en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée chez les patients : âgés de 65 ans et plus ; fumeurs ou ayant fumé pendant une longue durée ; présentant d’autres facteurs de risque cardiovasculaire ou de tumeur maligne. Les inhibiteurs de JAK doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque thromboemboliques veineux autres que ceux énumérés ci-dessus. Les recommandations posologiques sont réajustées pour certains groupes de patients présentant des facteurs de risque. Un examen cutané régulier est recommandé pour tous les patients. Les prescripteurs doivent discuter avec les patients des risques associés à l’utilisation des inhibiteurs de JAK...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
Inhibiteurs des Janus kinases
maladie inflammatoire chronique (maladie)
maladie chronique

---
N1-SUPERVISEE
Guide des bonnes pratiques - Insonorisation de l'habitation pour la protection contre les bruits extérieurs
Guide
https://publications.msss.gouv.qc.ca/msss/document-003568/
Au Québec, le bruit environnemental continue d’être une problématique de santé publique. Un des moyens de lutte passe par une insonorisation efficace des bâtiments. Ce guide vise à outiller et sensibiliser le public sur l’insonorisation des infrastructures.
2023
false
false
false
MSSS - Ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec
Canada
Isolation phonique
bruit
recommandation professionnelle
bruit

---
N1-SUPERVISEE
Acné sévère et traitement par isotrétinoïne
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/acne-severe-et-traitement-par-isotretinoine
L’isotrétinoïne orale est un médicament indiqué pour traiter des acnés sévères, lorsque les traitements classiques comportant des antibiotiques par voie orale et un traitement local (crème, gel, lotion…) n’ont pas été suffisamment efficaces. Ce médicament est susceptible d’entraîner des effets indésirables, dont certains peuvent être très graves. C’est pourquoi une attention particulière doit notamment être portée sur : les troubles d’ordre psychique, en particulier les troubles dépressifs ; les malformations du fœtus si l’isotrétinoïne est prise pendant la grossesse (risque tératogène)....
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
enregistrement vidéo
information patient et grand public
isotrétinoïne
administration par voie orale
isotrétinoïne
grossesse
isotrétinoïne
tératogènes
Acné juvénile

---
N1-SUPERVISEE
Filgotinib (JYSELECA)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/filgotinib
Carte d'alerte patient visant à informer le patient sur la sécurité de son traitement, et à informer les professionnels de santé en cas de prise en charge en urgence Brochure destinée aux professionnels de santé visant à informer sur la sécurité et les risques du traitement pour la prescription et le suivi du patient
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
filgotinib
JYSELECA
JYSELECA 100 mg, comprimé pelliculé
JYSELECA 200 mg, comprimé pelliculé
administration par voie orale
brochure pédagogique pour les patients
filgotinib
filgotinib
Inhibiteurs des Janus kinases
adulte
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
Inhibiteurs des Janus kinases
polyarthrite rhumatoïde

---
N1-SUPERVISEE
Abrocitinib (Cibinqo)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/abrocitinib
Carte à destination du patient visant à informer sur la sécurité et les symptômes à surveiller Brochure à l'intention des prescripteurs visant à informer sur la sécurité pour la prescription et le maintien du traitement...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
abrocitinib
abrocitinib
administration par voie orale
effets secondaires indésirables des médicaments
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
CIBINQO
CIBINQO 50 mg, comprimé pelliculé
CIBINQO 100 mg, comprimé pelliculé
CIBINQO 200 mg, comprimé pelliculé

---
N1-VALIDE
GENCEBOK 10 mg/mL solution pour perfusion - Citrate de caféine
Mesures additionnelles de réduction du risque validées par l’ANSM et diffusées par le(s) laboratoire(s) exploitant(s) le(s) médicament(s)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/citrate-de-cafeine
Une fiche d’alerte à afficher dans les unités de soins intensifs néonatals, destinée aux professionnels de santé susceptibles de prescrire ou administrer Gencebok. Cette fiche présente des informations essentielles pour garantir une utilisation sûre et efficace du médicament : équivalence citrate de caféine et caféine base : 1 mL de solution Gencebok contient 10 mg de citrate de caféine équivalant à 5 mg de caféine base les prescriptions doivent indiquer la dose de citrate de caféine à administrer détails de doses de charge et d’entretien importance de vérifier le dosage de l’ampoule avant toute administration car la quantité de citrate de caféine contenue dans une ampoule diffère d’une spécialité à l’autre risque d’accumulation de la caféine chez le nouveau-né prématuré effets indésirables susceptibles de survenir Elle doit être consultée avant toute utilisation du produit...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
citrate de caféine
recommandation de bon usage du médicament
nouveau-né
perfusions veineuses
prématuré
citrate de caféine
Apnée primitive du sommeil chez le nouveau-né
apnée primaire du nouveau-né
GENCEBOK
GENCEBOK 10 mg/mL, solution pour perfusion
apnée centrale du sommeil
caféine
citrates
caféine
citrates

---
N1-VALIDE
Chlorhydrate de mexilétine- Namuscla 167 mg, gélule
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/chlorhydrate-de-mexiletine
Guide à destination des professionnels de santé pour les sensibiliser aux risque associés à l'utilisation du produit et notamment au risque d'arythmie cardiaque et d'effets indésirables chez les patients atteints dinsuffisance hépatique (en raison d'une diminution de la clairance de la mexilétine) Carte d'alerte remise aux patients par leur prescripteur, qui contient des informations importantes de sécurité concernant ce médicament, notamment les signes d'une arythmie cardiaque...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
NAMUSCLA 167 mg, gélule
Chlorhydrate de méxilétine
recommandation de bon usage du médicament
gestion du risque
Chlorhydrate de méxilétine
troubles du rythme cardiaque
insuffisance hépatique
Chlorhydrate de méxilétine
brochure pédagogique pour les patients
effets secondaires indésirables des médicaments
risque
continuité des soins
NAMUSCLA
mexilétine
mexilétine
mexilétine

---
N1-SUPERVISEE
Baclofène - BACLOCUR, comprimé pelliculé 10 mg, 20 mg, 30 mg et 40 mg
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/baclofene
Un guide à l’attention des prescripteurs qui mentionne les informations essentielles à la mise en place et au suivi du traitement : indication et présentation de Baclocur, éléments à évaluer avant la mise en place du traitement, modalités d’instauration et d’adaptation de posologie, précautions d’emploi et principaux effets indésirables, modalités d’arrêt pour éviter un syndrome de sevrage. Une checklist récapitule l’ensemble des précautions à prendre avec le traitement. Un guide à l’attention des patients pour les aider à mieux comprendre les objectifs du traitement, ses risques et ses effets indésirables. Un agenda de consommation d’alcool et de suivi du traitement est disponible en fin de document pour aider au suivi du traitement...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
baclofène
baclofène
gestion du risque
BACLOCUR
BACLOCUR 10 mg, comprimé pelliculé sécable
BACLOCUR 20 mg, comprimé pelliculé sécable
BACLOCUR 30 mg, comprimé pelliculé sécable
BACLOCUR 40 mg, comprimé pelliculé sécable
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
brochure pédagogique pour les patients
continuité des soins
Surveillance des médicaments
alcoolisme

---
N1-SUPERVISEE
Propranolol - Hémangiol
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque PUBLIÉ LE 26/11/2021 - MISE À JOUR LE 20/03/2023
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/propranolol
Les risques liés à l'usage d'Hémangiol sont le risque d’hypoglycémie associée à des crises convulsives et le risque de bronchospasme. Initialement, 2 documents avaient été mis en place pour réduire ces risques : un pour les professionnels de santé, et un autre pour les parents « Guide pour l’entourage du patient ». Seul le guide pour les parents est maintenu et a été récemment mis à jour notamment concernant le risque d’hypoglycémie qui reste prépondérant pendant toute la durée du traitement, quel que soit l’âge atteint par l’enfant....
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
propranolol
HEMANGIOL
HEMANGIOL 3,75 mg/ml, solution buvable
chlorhydrate de propranolol
administration par voie orale
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
enfant
effets secondaires indésirables des médicaments
bronchospasme
hypoglycémie
Crises convulsives
antagonistes bêta-adrénergiques
hémangiome capillaire
propranolol

---
N1-VALIDE
Recommandations de bonne pratique pour la prise en charge en santé au travail des travailleurs intervenant en conditions hyperbares
https://www.medsubhyp.fr/recommandations-en-sante-au-travail/
L’e dition 2023 des recommandations de bonne pratique pour le suivi en sante au travail des travailleurs expose s au risque hyperbare est une mise a jour de celles de 2018 intervenue a la suite des modifications du code du travail introduites par la loi du 2 aou t 2021 et de ses de crets d’application. La pe riodicite de l’examen me dical approfondi, auparavant fixe e a cinq ans, a e te ramene e a quatre ans. La possibilite de faire re aliser les examens interme diaires par du personnel parame dical n’a pas e te retenue. En effet, le pre requis indispensable est la formation a la prise en charge de ce risque et aux points particuliers qui doivent e tre aborde s pour la de termination de l’aptitude au poste de travail. En raison des effectifs de salarie s soumis au risque hyperbare suivis par chaque SST, il n’apparai t pas raisonnable de leur recommander de faire former leurs IST a ce suivi en plus des me decins.
2023
false
false
false
Medsubhyp - Société de Physiologie et de Médecine Subaquatiques et Hyperbares de Langue Française
SFST
France
français
recommandation par consensus
adolescent
adulte
grossesse
hémopathies
maladies cardiovasculaires
maladies de l'appareil respiratoire
maladies de l'oeil
maladies de la peau
maladies des dents
maladies du rein
maladies gastro-intestinales
maladies ostéomusculaires
maladies oto-rhino-laryngologiques
médecine du travail
médecine du travail
médecins du travail
reprise du travail
réglementation gouvernementale
signes et symptômes
sujet âgé
tests auditifs
tests de la fonction respiratoire
Appréciation des risques
accidents
barotraumatismes
barotraumatismes
exposition professionnelle
Maladies du système nerveux central
médecine du travail
médecine sous-marine
troubles mentaux
évaluation de la capacité de travail

---
N1-VALIDE
Alemtuzumab - Lemtrada 12 mg, solution à diluer pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/alemtuzumab
Un guide à destination des professionnels de santé ainsi qu’un guide à destination des patients, décrivant les principaux risques associés à l’utilisation de Lemtrada. Une check-list à destination du neurologue contenant des messages clés pour la prescription. Une carte patient destinée à informer tout professionnel de santé intervenant dans la prise en charge du patient, que celui-ci est traité par Lemtrada et à rappeler les principaux risques...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
Alemtuzumab
Alemtuzumab
alemtuzumab
perfusions veineuses
LEMTRADA
LEMTRADA 12 mg, solution à diluer pour perfusion
continuité des soins
sclérose en plaques récurrente-rémittente
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
éducation du patient comme sujet
effets secondaires indésirables des médicaments
Surveillance des médicaments
Tests de chimie clinique
maladies de la thyroïde
purpura thrombopénique idiopathique
maladies du rein
maladie des anticorps antimembrane basale glomérulaire
infections
grossesse
Dépistage de masse
Contre-indications aux médicaments
prémédication

---
N1-VALIDE
Rituximab - Rixathon
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/rituximab-1
Documents en onco-hématologie Carte d’alerte pour les Professionnels de Santé : pour éviter les erreurs médicamenteuses et rappeler que Rixathon doit être administré par voie intraveineuse uniquement. Documents hors oncologie Une brochure pour les prescripteurs : pour informer des risques potentiels d’infections et de leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP) pouvant survenir sous Rixathon et les messages clés de sécurité à communiquer aux patients. Une brochure patient : pour rappeler aux patients traités par Rixathon le risque d’infections et les effets indésirables nécessitant de consulter un professionnel de santé. Une Carte de Surveillance patient, dans le conditionnement de Rixathon, pour rappeler le risque d’infections et les effets indésirables nécessitant de consulter un professionnel de santé. Elle a aussi pour but d’informer tout autre professionnel de santé du traitement par Rixathon...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Rituximab
Rituximab
gestion du risque
RIXATHON
RIXATHON 100 mg, solution à diluer pour perfusion
RIXATHON 500 mg, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
rituximab
Erreurs de médication
recommandation de bon usage du médicament
brochure pédagogique pour les patients
risque
leucoencéphalopathie multifocale progressive
infections
effets secondaires indésirables des médicaments
continuité des soins
Surveillance des médicaments

---
N1-VALIDE
Rituximab Truxima
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/rituximab-2
Documents en onco-hématologie Carte d’alerte pour les Professionnels de Santé : pour éviter les erreurs médicamenteuses et rappeler que Truxima doit être administré par voie intraveineuse uniquement. Documents hors oncologie Une Brochure pour les prescripteurs : pour informer des risques potentiels d’infections et de leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP) pouvant survenir sous Truxima et les messages clés de sécurité à communiquer aux patients. Une Brochure patient : pour rappeler aux patients traités par Truxima le risque d’infections et les effets indésirables nécessitant de consulter un professionnel de santé. Une Carte de Surveillance patient, dans le conditionnement de Truxima, pour rappeler le risque d’infections et les effets indésirables nécessitant de consulter un professionnel de santé. Elle a aussi pour but d’informer tout autre professionnel de santé du traitement par Truxima.
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Rituximab
Rituximab
gestion du risque
effets secondaires indésirables des médicaments
brochure pédagogique pour les patients
recommandation de bon usage du médicament
perfusions veineuses
rituximab
leucoencéphalopathie multifocale progressive
infections
Erreurs de médication
TRUXIMA
TRUXIMA 100 mg, solution à diluer pour perfusion
TRUXIMA 500 mg, solution à diluer pour perfusion
continuité des soins

---
N1-VALIDE
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et complications infectieuses graves - Point d'Information
PUBLIÉ LE 18/04/2019 - MIS À JOUR LE 28/04/2023
https://www.ansm.sante.fr/actualites/anti-inflammatoires-non-steroidiens-ains-et-complications-infectieuses-graves
Suite aux signalements de complications infectieuses graves avec les Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) utilisés dans la fièvre ou la douleur, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a confié, en juin 2018, aux centres régionaux de pharmacovigilance de Tours et Marseille, une enquête nationale de pharmacovigilance portant sur les deux AINS les plus utilisés dans ces indications, l’ibuprofène et le kétoprofène. Les conclusions de cette enquête suggèrent le rôle aggravant de ces AINS en cas d’infection. L’ANSM a partagé ces résultats avec ses homologues européens afin qu’une analyse collective soit engagée...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
anti-inflammatoires non stéroïdiens
infections
fièvre
douleur
ibuprofène
kétoprofène
adulte
enfant
infections à streptocoques
recommandation de bon usage du médicament

---
N2-AUTOINDEXEE
Sécurité des antiépileptiques chez la femme enceinte en dehors de l’épilepsie
Folia Pharmacotherapeutica avril 2023
https://www.cbip.be/fr/articles/4070?folia=4050
Certains antiépileptiques sont tératogènes. Malgré le nom donné à cette classe de médicaments, leur usage est étendu à de multiples pathologies et la problématique de tératogénicité ne se limite pas aux patientes épileptiques. Une information claire sur les risques de tératogénicité de ces médicaments doit être communiquée dès le début du traitement à toutes les patientes en âge de procréer. Les possibles interactions avec les contraceptifs hormonaux sont également discutées...
2023
false
false
false
CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
anticonvulsivants
tératogènes
grossesse
article de périodique

---
N1-VALIDE
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 ‒ Période du 16/03/2023 au 13/04/2023
https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-le-covid-19-periode-du-16-03-2023-au-13-04-2023
Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vaccin à ARNm
vaccins à ARNm
NUVAXOVID
NUVAXOVID, dispersion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant, avec adjuvant)
vaccin recombinant NVX-cov2373 contre la COVID-19 adjuvanté
VIDPREVTYN BETA
VIDPREVTYN BETA, solution et émulsion pour émulsion injectable. Vaccin contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant)
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
information sur le médicament
pharmacovigilance
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
France
vaccination
effets secondaires indésirables des médicaments
COMIRNATY
COMIRNATY 30 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour dispersion injectable. Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Surveillance des médicaments
COVID-19
SPIKEVAX 0,2 mg/mL, dispersion injectable. Vaccin à ARNm contre la COVID-19
SPIKEVAX
vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu
vaccins de la COVID-19
COVID-19
vaccins contre la COVID-19

---
N1-SUPERVISEE
Ivermectine par voie orale et risque très rare de réactions cutanées graves
Folia Pharmacotherapeutica avril 2023
https://www.cbip.be/fr/articles/4075?folia=4050
De très rares cas de réactions cutanées graves (SCAR’s, severe cutaneous adverse reactions) telles que le syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique, NET) et de Stevens-Johnson (SJS) ont été rapportés avec l’ivermectine par voie orale. Ce risque est déjà signalé dans le RCP et la notice. Le comité européen de pharmacovigilance (PRAC, Pharmacovigilance risk assessment committee) a réévalué le risque de SCAR’s de l’ivermectine par voie orale. Entre avril 2019 et avril 2022, un cas de SJS d’évolution fatale a été rapporté. Un autre cas d’évolution fatale avait déjà été rapporté au cours des années précédentes et la base de données de l’OMS Vigibase comprend aussi d’autres cas de SJS et des cas de NET. Vu le caractère potentiellement très grave des réactions cutanées, le PRAC a recommandé l’ajout d’un avertissement à ce sujet dans le RCP et la notice des spécialités contenant de l’ivermectine par voie orale...
2023
false
false
false
CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
article de périodique
administration par voie orale
ivermectine
ivermectine
antiparasitaires
toxidermies
Syndrome de Lyell
syndrome de Stevens-Johnson
avis de pharmacovigilance

---
N1-SUPERVISEE
Faricimab - Vabysmo 120 mg/mL, solution injectable
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/faricimab
Livret d'information patient (incluant un QR code permettant d’accéder à la notice et au livret, versions numérique et audio). Informe sur les principaux risques associés à Vabysmo, c’est-à-dire, l’endophtalmie infectieuse et l’inflammation intraoculaire ; les principaux signes et symptômes de ces effets indésirables ; et quand consulter en urgence un ophtalmologiste afin de réduire les risques et les complications éventuelles grâce à une intervention rapide. Livret d'information patient (04/05/2023) Livret d'information patient en format audio (16/05/2023)...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
faricimab
risque
brochure pédagogique pour les patients
faricimab
injections intravitréennes
effets secondaires indésirables des médicaments
signes et symptômes
dégénérescence maculaire humide
baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire diabétique
rétinopathie diabétique
oedème maculaire diabétique (trouble)
recommandation patients
document sonore
VABYSMO
VABYSMO 120 mg/mL, solution injectable

---
N1-SUPERVISEE
Inhibition de la lactation d’origine médicamenteuse
Folia Pharmacotherapeutica mai 2023
https://www.cbip.be/fr/articles/4090?folia=4079
Dans cet article on discute des médicaments qui peuvent inhiber la lactation. Il s’agit surtout : des médicaments avec effet dopaminergique (même partiel) : (1) médicaments ayant l’inhibition de la lactation comme indication dans le RCP : bromocriptine et cabergoline, (2) agonistes de la dopamine dans la maladie de Parkinson et le restless legs syndrome, (3) aripiprazole. des médicaments ayant des propriétés vasoconstrictrices : ergotamine et méthylergométrine (aussi des effets dopaminergiques), médicaments décongestionnants. peut être aussi des diurétiques, antihistaminiques. Les contraceptifs hormonaux qui ne contiennent que des progestatifs n’influencent pas négativement la lactation. Pour les contraceptifs estroprogestatifs, les données sont divergentes, mais les études de meilleure qualité ne montrent pas d’effets négatifs sur la lactation. En pratique, quand une insuffisance de la lactation est constatée chez une femme qui allaite, il est recommandé d’envisager, parmi les causes possibles, une origine médicamenteuse. Cela peut permettre d’éviter un arrêt précoce de l’allaitement...
2023
false
false
false
CBIP - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique
Belgique
français
troubles de la lactation
article de périodique
préparations pharmaceutiques
effets secondaires indésirables des médicaments
Allaitement naturel

---
Nous contacter.
30/04/2025


[Accueil] [Haut de page]

© CHU de Rouen. Toute utilisation partielle ou totale de ce document doit mentionner la source.