Libellé préféré : valproate de sodium;
Synonyme CISMeF : sodium valproate; acide valproïque sel de Na;
Numéro CAS : 1069-66-5; 5VOM6GYJ0D;
Codes EINECS : 213-961-8;
substance (CISMeF) : O;
UNII : 5VOM6GYJ0D;
InChIKey : AEQFSUDEHCCHBT-UHFFFAOYSA-M;
Identifiant d'origine : M0022500;
CUI UMLS : C0037567;
Alignement(s) exact(s) DCI
- Alignements automatiques CISMeF supervisés
- Alignements automatiques exacts (par équipe CISMeF)
- Alignements manuels CISMeF
- Correspondances UMLS (même concept)
- Est un principe actif de la ou du
- Record lié au concept
- Type(s) sémantique(s)
- Utilisé comme substance pour
- Voir aussi inter- (CISMeF)
- médicament(s) prescrit(s) hors AMM
- médicament(s) prescrit(s) hors AMM
N1-SUPERVISEE
DEPAKINE - MICROPAKINE - DEPAKINE CHRONO - DEPAKOTE - DEPAMIDE (valproate de sodium,
valproate de sodium/acide valproïque, divalproate de sodium, valpromide) - Epilepsie
et troubles bipolaires
Modification du RCP - Modification des conditions de l'inscription.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3529879/fr/depakine-micropakine-depakine-chrono-depakote-depamide-valproate-de-sodium-valproate-de-sodium/acide-valproique-divalproate-de-sodium-valpromide-epilepsie-et-troubles-bipolaires
Il s’agit de l’examen de modifications du RCP des spécialités à base de val-proate
de sodium ou dérivés : DEPAKINE, DEPAKINE CHRONO, MICROPAKINE LP, DEPAKOTE, et DEPAMIDE,
suite à un rectificatif en date du 23/10/2023...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
DEPAKINE
DEPAKINE 200 mg/ml, solution buvable
DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
DEPAKINE 500 mg, comprimé gastro-résistant
DEPAKINE 200 mg, comprimé gastro-résistant
DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
anticonvulsivants
acide valproïque
MICROPAKINE L.P. 100 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 250 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 500 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 750 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 1000 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
administration par voie orale
DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant
DEPAKOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant
DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
valpromide
avis de la commission de transparence
divalproate de sodium
épilepsie
trouble bipolaire
dipropylacétamide
acide valproïque
DEPAKOTE
DEPAKINE CHRONO
valproate de sodium
MICROPAKINE LP
DEPAMIDE
---
N1-VALIDE
Valproate et dérivés (Publié le 27/10/2020 - Mise à jour le 13/12/2024)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/valproate-et-derives
Le valproate (comme ses dérivés : acide valproïque, valpromide et divalproate), lorsqu’il
est administré pendant la grossesse, est associé à : Un risque de malformations
congénitales dans 11 % des cas ; Un risque de troubles du développement jusqu’à
30 à 40% des cas. Un Programme de Prévention des Grossesses contenant un certain
nombre de mesures, dont la nécessité d’une contraception efficace et la réalisation
de tests de grossesse en cas de traitement par valproate, est mis en place afin d’éviter
la survenue de toute grossesse. Suite à une étude suggérant une augmentation du risque
de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité par valproate
dans les trois mois avant la conception, des mesures visant à limiter l’exposition
des enfants à naître au valproate par le père, et à informer les patients et les professionnels
de santé sur ce risque rentrent en vigueur à partir du 6 janvier 2025 pour les initiations
de traitement et à partir du 30 juin 2025 pour les patients déjà traités...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
valproate
grossesse
tératogènes
DEPAKINE
DEPAKINE CHRONO
MICROPAKINE LP
MICROPAKINE L.P. 100 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 250 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 500 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 750 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 1000 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
valproate de sodium
DEPAKINE 200 mg, comprimé gastro-résistant
DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
DEPAKINE 200 mg/ml, solution buvable
DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
DEPAKINE 500 mg, comprimé gastro-résistant
DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
DEPAKOTE
DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant
DEPAKOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant
divalproate de sodium
DEPAMIDE
DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
dipropylacétamide
tests de grossesse
contraception
VALPROATE DE SODIUM
VALPROATE DE SODIUM LP
recommandation professionnelle
brochure pédagogique pour les patients
formulaire
Incapacités de développement
Contre-indications aux médicaments
acide valproïque
acide valproïque
---
N1-SUPERVISEE
Valproate et dérivés : risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux chez les
enfants dont le père a été traité dans les 3 mois qui précèdent la conception.
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/valproate-et-derives-risque-potentiel-de-troubles-neurodeveloppementaux-chez-les-enfants-dont-le-pere-a-ete-traite-dans-les-3-mois-qui-precedent-la-conception
L’ANSM souhaite vous faire part d’une étude qui suggère une augmentation du risque
de troubles neurodéveloppementaux, chez les enfants dont le père a été traité par
valproate ou ses dérivés (Dépakine, Dépakote, Dépamide, Micropakine et génériques)
dans les trois mois avant la conception, comparativement aux pères traités par d’autres
antiépileptiques (lamotrigine ou lévétiracétam). Cette étude présente des limites
qui ne permettent pas de tirer de conclusions définitives à ce stade. L’agence européenne
du médicament (EMA) a donc demandé aux laboratoires des analyses complémentaires pour
évaluer la robustesse de ces données. Dans l’attente de ses conclusions, nous souhaitons
toutefois partager dès à présent cette information afin que vous puissiez en parler
avec vos patients et en tenir compte le cas échéant Actualisation 16/11/2023 La poursuite
de la contraception est recommandée au moins trois mois après l’arrêt du traitement.
De même, il est demandé aux patients traités par valproate et ses dérivés de ne pas
réaliser de don de sperme pendant le traitement et pendant les trois mois qui suivent
son arrêt....
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
divalproate de sodium
Troubles du développement neurologique
Mâle
risque
Appréciation des risques
pères
nourrisson
enfant
exposition périnatale
exposition paternelle
MICROPAKINE LP
DEPAKINE
DEPAKOTE
DEPAMIDE
DEPAKINE CHRONO
acide valproïque
VALPROATE DE SODIUM
VALPROATE DE SODIUM LP
DIVALCOTE
valproate de sodium
tératogènes
---
N1-SUPERVISEE
Valproate et dérivés : mise à jour des informations sur le risque
https://ansm.sante.fr/actualites/valproate-et-derives-mise-a-jour-des-informations-sur-le-risque
Dans le cadre de l’évaluation continue au niveau européen des médicaments contenant
du valproate et ses dérivés, de nouvelles données sur les risques liés à leur utilisation,
en particulier pendant la grossesse, ont été rendues disponibles. L’actualisation
du résumé des caractéristiques des produits et de la notice de ces médicaments est
en cours, et les documents d’information destinés aux professionnels de santé et à
l’attention des patientes ont été mis à jour. Nous rappelons que le valproate et ses
dérivés sont formellement contre-indiqués pendant la grossesse dans la prise en charge
des troubles bipolaires et ne doivent pas être utilisés chez les femmes enceintes
épileptiques, sauf en l’absence d’alternative thérapeutique...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
acide valproïque
risque
avis de pharmacovigilance
acide valproïque
grossesse
malformations dues aux médicaments et aux drogues
malformations oculaires
Appréciation des risques
DEPAKINE
DEPAKINE CHRONO
MICROPAKINE LP
DEPAKOTE
DEPAMIDE
dipropylacétamide
anticonvulsivants
VALPROATE DE SODIUM
VALPROATE DE SODIUM LP
acide valproïque
valpromide
valproate de sodium
divalproate de sodium
---
N1-SUPERVISEE
Valproate et grossesse
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/medicaments-et-grossesse/valproate-et-grossesse
Les enfants exposés pendant la grossesse aux médicaments à base de valproate ou ses
dérivés présentent un risque élevé de malformations congénitales (10,7%) et de troubles
graves du développement (30 à 40%)...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation patients
information sur le médicament
grossesse
valproate de sodium
femmes enceintes
MICROPAKINE LP
DEPAKINE
DEPAKINE CHRONO
DEPAMIDE
DEPAKOTE
VALPROATE DE SODIUM
VALPROATE DE SODIUM LP
malformations dues aux médicaments et aux drogues
Troubles du développement neurologique
épilepsie
anticonvulsivants
Trouble maniaque
antimaniacodépressifs
---
N3-AUTOINDEXEE
AVIS et RAPPORT de l'Anses relatif à l'élaboration des valeurs toxicologiques de référence
(VTR) par inhalation pour le valproate de sodium
https://www.anses.fr/fr/system/files/VSR2018SA0214Ra.pdf
L’Anses a été saisie le 28 septembre 2018 par la Direction générale de la santé (DGS)
et la Direction générale de la prévention des risques (DGPR) pour élaborer une valeur
toxicologique de référence (VTR) chronique par inhalation pour le valproate de sodium,
puis le 5 avril 2019 par la Direction générale du travail (DGT), la DGS et la DGPR
pour définir des valeurs de référence (VR) pouvant être utilisées pour la surveillance
des expositions professionnelles au valproate.
2021
ANSES
France
rapport
valproate de sodium
rapport albumine/globuline
Toxicologie
acide valproïque sel de Na
Toxicologie
Valeurs de référence
baies (géographie)
Anses
Inhalateurs
valproate de sodium
inspiration
rapport de recherche
VALPROATE DE SODIUM
valeurs limites d'exposition
acide valproïque
administration par inhalation
---
N1-SUPERVISEE
Valproate de sodium et dérivés : un nouvel outil pratique pour les pharmaciens - Point
d'Information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/valproate-de-sodium-et-derives-un-nouvel-outil-pratique-pour-les-pharmaciens
Dans la poursuite des actions entreprises pour sécuriser l’utilisation des médicaments
à base de valproate de sodium ou de ses dérivés, une fiche pratique rappelant les
étapes clés de la dispensation est mise à disposition des pharmaciens...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
rôle professionnel
pharmaciens
recommandation professionnelle
valproate de sodium
dipropylacétamide
divalproate de sodium
grossesse
anticonvulsivants
tératogènes
malformations dues aux médicaments et aux drogues
Femme en âge de procréer
acide valproïque
acide valproïque
---
N1-SUPERVISEE
DEPAKINE - MICROPAKINE
Ajout de deux contre-indications, l’une chez la femme enceinte et l’autre chez la
femme en âge de procréer
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2972774/fr/depakine-micropakine
Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission prend acte de ces modifications
qui ne sont pas de nature à modifier ses précédentes évaluations (avis du 8 juin 2016).
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
valproate de sodium
DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
DEPAKINE 200 mg, comprimé gastro-résistant
DEPAKINE 200 mg/ml, solution buvable
DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
DEPAKINE 500 mg, comprimé gastro-résistant
MICROPAKINE L.P. 100 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 250 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 500 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 750 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 1000 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
grossesse
femme en âge de procréer
avis de la commission de transparence
acide valproïque
---
N1-SUPERVISEE
AVIS de l'Anses relatif à l'analyse critique d’une valeur de référence biologique
du valproate de sodium (CAS n 1069-66-5)
https://www.anses.fr/fr/system/files/VSR2019SA0051.pdf
Le site industriel de Sanofi Chimie de Mourenx situé dans le bassin industriel de
Lacq (64), produit un médicament antiépileptique, la Dépakine dont le principe actif
est le valproate de sodium. Il s’agit d’une installation classée pour la protection
de l’environnement (ICPE) soumise à autorisation au titre du L.511 du Code de l’environnement.
Les rejets dans l’environnement d’une telle installation doivent être encadrés par
des limites établies sur la base d’une évaluation quantitative des risques sanitaires
(EQRS). L’Anses avait été saisie le 29 juin 2018 par la DGS et la DGPR pour réaliser
une analyse critique des valeurs toxicologiques de référence (VTR) élaborées pour
le compte de Sanofi concernant le valproate de sodium utilisées dans le cadre de cette
EQRS. Un travail d’expertise complémentaire est en cours à l’Anses pour élaborer,
sur la base d’une analyse de la littérature, une VTR nationale.
2019
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ANSES
France
valeurs limites d'exposition
industrie pharmaceutique
exposition professionnelle
exposition environnementale
rapport
valproate de sodium
acide valproïque
---
N2-AUTOINDEXEE
DEPAKINE (acide valproïque/ valproate de sodium)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3098050
Nature de la demande Inscription Mise à disposition d'une nouvelle présentation Service
Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par DEPAKINE 400 mg/4 ml,
préparation injectable pour voie IV, flacon de 400 mg de poudre, ampoule de 4 ml de
solvant est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical
rendu (ASMR) V (absence) Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte
pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation
déjà inscrite.
2019
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
valproate de sodium
VALPROATE DE SODIUM
acide valproïque
DEPAKINE
valproate de sodium
acide
acide valproïque sel de Na
---
N3-AUTOINDEXEE
Exposition in utero au Valproate de sodium : stratégie thérapeutique dans l’épilepsie
et mesure de minimisation des risques
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02388643
Si de manière générale, l'épilepsie et ses traitements exigent une grande prudence
une vigilance particulière est requise à l'égard des femmes épileptiques en âge de
procréer. Le Valproate de sodium, traitement de référence de l’épilepsie, représente
parfois la seule option médicamenteuse efficace. Cependant, l'exposition in utero
au Valproate peut conduire à un risque accru d'effets tératogènes responsables d’anomalies
physiques et de troubles du développement neurologique chez l’enfant. Malgré l’appréhension
de ce risque, la difficulté dans la prise en charge des patientes épileptiques est
de trouver un équilibre entre la maladie et le risque induit par le médicament. Pour
cela, une jeune femme traitée par antiépileptiques doit être étroitement suivie depuis
la planification de sa grossesse jusqu’à son accouchement. Il est essentiel qu’à chaque
prescription le rapport bénéfice/risque soit évalué. Afin de minimiser les risques
associés à l’exposition in utero au Valproate, un certain nombre de mesures a été
mis en place. Les recommandations d’utilisation de ces molécules ont été restreintes
et du matériel d’éducation destiné aux professionnels de santé, et aux patientes,
a été développé. Une communication efficace pourrait ainsi permettre de garantir la
sécurité de la patiente, et celle du fœtus.
2019
DUMAS - Dépôt Universitaire de Mémoires Après Soutenance
France
thèse ou mémoire
Appréciation des risques
Mesures
Thérapeutiques
Thérapeutique
Exposition
VALPROATE DE SODIUM
epilepsie
Thérapeutique
valproate de sodium
effets de l'exposition à un agent externe
Epilepsie
épilepsie
acide valproïque
épilepsie
valproate de sodium
utérus, sai
acide valproïque sel de Na
Risque
réduction des dommages
---
N1-VALIDE
Valproate et dérivés : contre-indication pendant la grossesse (sauf situations exceptionnelles)
et programme de prévention des grossesses - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux neurologues, psychiatres, pédiatres, médecins généralistes,
gynécologues, gynécologues obstétriciens, sage-femmes, centres de PMI et planning
familial, pharmaciens hospitaliers et officinaux
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/Valproate-et-derives-contre-indication-pendant-la-grossesse-sauf-situations-exceptionnelles-et-programme-de-prevention-des-grossesses
Le 31 mai dernier, la Commission européenne a entériné les recommandations de l’Agence
européenne des médicaments (EMA) faisant suite à la réévaluation, initiée par l’ANSM,
de l’utilisation du valproate chez les femmes enceintes et en âge de procréer. Désormais,
afin d'éviter toute exposition pendant la grossesse à ce médicament tératogène (10,7%
de malformations) et foetotoxique (jusqu’à 30 à 40% de troubles neuro-développementaux)
: Dans l’épilepsie, le valproate est contre-indiqué : pendant la grossesse,
sauf s'il n'existe pas d’alternative thérapeutique appropriée ; chez les femmes
en âge de procréer sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux autres traitements
et si toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse sont respectées.
Par ailleurs, pour mémoire, depuis juillet 2017 en France : Dans les épisodes
maniaques des troubles bipolaires, le valproate est contre-indiqué : pendant
la grossesse ; chez les femmes en âge de procréer sauf en cas d’inefficacité
ou d’intolérance aux autres traitements et si toutes les conditions du programme de
prévention de la grossesse sont respectées. Un Programme de Prévention des Grossesses
contenant un certain nombre de mesures, dont la nécessité d’une contraception efficace
et la réalisation de tests de grossesse en cas de traitement par valproate, est mis
en place afin d’éviter la survenue de toute grossesse. L’ANSM rappelle qu’un traitement
antiépileptique ne doit jamais être arrêté brutalement...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
divalproate de sodium
grossesse
valproate de sodium
acide valproïque
DEPAKINE
DEPAKINE CHRONO
DEPAKOTE
DEPAMIDE
MICROPAKINE LP
VALPROATE DE SODIUM
VALPROATE DE SODIUM LP
valpromide
dipropylacétamide
anticonvulsivants
malformations dues aux médicaments et aux drogues
Effets différés de l'exposition prénatale à des facteurs de risque
continuité des soins
contraception
jeune fille en âge de procréer
adulte
adolescent
femmes
exposition maternelle
recommandation de bon usage du médicament
DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
DEPAKINE 200 mg, comprimé gastro-résistant
DEPAKINE 200 mg/ml, solution buvable
DEPAKINE 500 mg, comprimé gastro-résistant
DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant
DEPAKOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant
DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
MICROPAKINE L.P. 100 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 250 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 500 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 750 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 1000 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg/ml, solution buvable
VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg, comprimé gastro-résistant
VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg, comprimé gastro-résistant
VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
VALPROATE DE SODIUM BIOGARAN L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération
prolongée
VALPROATE DE SODIUM AGUETTANT 400 mg/4 ml, solution injectable
VALPROATE DE SODIUM TEVA L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
VALPROATE DE SODIUM SANDOZ LP 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
VALPROATE DE SODIUM GNR L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable
VALPROATE DE SODIUM ARROW L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
VALPROATE DE SODIUM EG L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
VALPROATE DE SODIUM VIATRIS L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
VALPROATE DE SODIUM RPG L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
comportement de réduction des risques
surveillance post-commercialisation des produits de santé
obstétricien
gynécologue
Contre-indications aux procédures
acide valproïque
acide valproïque
Contre-indications aux médicaments
---
N2-AUTOINDEXEE
AVIS de l'Anses relatif à une demande d’analyse critique des VTR du valproate de sodium
https://www.anses.fr/fr/system/files/SUBSTANCES2018SA0150.pdf
L’Anses a été saisie le 29 juin 2018 par la Direction générale de la santé (DGS) et
la Direction générale de la prévention des risques (DGPR) pour la réalisation de l’expertise
suivante : demande d'analyse critique des valeurs toxicologiques de référence (VTR)
du valproate de sodium.
2018
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ANSES
France
français
rapport
Critique
valproate de sodium
VALPROATE DE SODIUM
critique
valeurs limites d'exposition
acide valproïque sel de Na
sodium
dû à
relatif
valproate de sodium
Anses
études d'évaluation comme sujet
acide valproïque
baies (géographie)
---
N1-VALIDE
Le valproate est interdit pendant la grossesse et ne doit plus être prescrit aux filles,
adolescentes et femmes en âge de procréer (sauf circonstances exceptionnelles) - Communiqué
https://ansm.sante.fr/actualites/le-valproate-est-interdit-pendant-la-grossesse-et-ne-doit-plus-etre-prescrit-aux-filles-adolescentes-et-femmes-en-age-de-procreer-sauf-circonstances-exceptionnelles-communique
Le valproate est un traitement de l’épilepsie et des épisodes maniaques des troubles
bipolaires. Le valproate est un tératogène puissant. Il entraîne un taux élevé de
malformations (plus de 10 %) et/ou de troubles neuro-développementaux (30 - 40 %)
chez les enfants exposés pendant la grossesse. Dès juillet 2017, face à l’utilisation
encore trop importante du valproate chez les femmes enceintes ou susceptibles de le
devenir, l’ANSM a décidé de le contre-indiquer chez ces femmes dans le traitement
des épisodes maniaques des troubles bipolaires. Elle a alors saisi l’Agence européenne
des médicaments (EMA) pour étendre cette contre-indication au niveau européen et envisager
d’autres mesures. La décision finale de la Commission européenne entérine cette contre-indication
ainsi que les mesures de réduction des risques déjà mises en place par l’ANSM et demande
la mise en place de mesures additionnelles. Elles seront appliquées à partir de fin
juin 2018. Le valproate est interdit pendant la grossesse et ne doit plus être prescrit
aux filles, adolescentes et femmes en âge de procréer (sauf circonstances exceptionnelles)...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
divalproate de sodium
grossesse
valproate de sodium
acide valproïque
DEPAKINE
DEPAKINE CHRONO
DEPAKOTE
DEPAMIDE
MICROPAKINE LP
VALPROATE DE SODIUM
VALPROATE DE SODIUM LP
valpromide
dipropylacétamide
anticonvulsivants
malformations dues aux médicaments et aux drogues
Effets différés de l'exposition prénatale à des facteurs de risque
continuité des soins
contraception
jeune fille en âge de procréer
adulte
adolescent
femmes
exposition maternelle
recommandation de bon usage du médicament
DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
DEPAKINE 200 mg, comprimé gastro-résistant
DEPAKINE 200 mg/ml, solution buvable
DEPAKINE 500 mg, comprimé gastro-résistant
DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant
DEPAKOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant
DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
MICROPAKINE L.P. 100 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 250 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 500 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 750 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 1000 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg/ml, solution buvable
VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg, comprimé gastro-résistant
VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg, comprimé gastro-résistant
VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
VALPROATE DE SODIUM BIOGARAN L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération
prolongée
VALPROATE DE SODIUM AGUETTANT 400 mg/4 ml, solution injectable
VALPROATE DE SODIUM TEVA L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
VALPROATE DE SODIUM SANDOZ LP 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
VALPROATE DE SODIUM GNR L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable
VALPROATE DE SODIUM ARROW L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
VALPROATE DE SODIUM EG L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
VALPROATE DE SODIUM VIATRIS L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
VALPROATE DE SODIUM RPG L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
comportement de réduction des risques
surveillance post-commercialisation des produits de santé
femme en âge de procréer
avis de pharmacovigilance
acide valproïque
acide valproïque
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N1-SUPERVISEE
Fiche mémo Filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes ayant
une épilepsie : spécialités à base de valproate et alternatives médicamenteuses
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2882733/fr/fiche-memo-filles-adolescentes-femmes-en-age-de-procreer-et-femmes-enceintes-ayant-une-epilepsie-specialites-a-base-de-valproate-et-alternatives-medicamenteuses
L’acide valproïque ou valproate (Dépakine , Micropakine , Dépakote , Dépamide et
génériques) est le plus tératogène des anticonvulsivants et des thymorégulateurs.
Il entraîne également un risque accru de troubles du développement psychomoteur et/ou
des troubles du spectre autistique chez les enfants exposés in utero. Compte tenu
de ces risques, ces spécialités ne doivent pas être prescrites chez les filles, adolescentes,
femmes en âge de procréer et femmes enceintes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance
aux alternatives médicamenteuses existantes. L’objectif de cette fiche mémo est de
mettre à disposition des médecins des recommandations de prise en charge thérapeutique
alternative chez les patientes présentant une épilepsie...
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
027. Prévention des risques foetaux : infection, médicaments, toxiques, irradiation
105. Épilepsie de l'enfant et de l'adulte
Femelle
grossesse
valproate de sodium
tératogènes
malformations dues aux médicaments et aux drogues
Trouble du spectre autistique
Contre-indications aux médicaments
anticonvulsivants
DEPAKINE
DEPAKINE CHRONO
MICROPAKINE LP
DEPAKOTE
DEPAMIDE
adulte
recommandation pour la pratique clinique
épilepsie
adolescent
acide valproïque
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N1-SUPERVISEE
Valproate de sodium (sauf comme régulateur de l'humeur)
https://pharmacomedicale.org/medicaments/par-specialites/item/valproate-de-sodium-sauf-comme-regulateur-de-l-humeur
L’acide valproïque (VPA) est un des quatre principaux anti-épileptiques de la première
génération. Le mécanisme d’action de l’acide valproïque est complexe faisant appel
à une diminution de l’hyperexcitabilité neuronale à la fois par un renforcement de
la transmission GABAergique et une inhibition des canaux ioniques sodiques et surtout
calciques. L’acide valproïque pourrait également avoir des effets à long terme sur
la plasticité cérébrale. Ces mécanismes d’action complexes peuvent rendre compte des
nombreuses utilisations thérapeutiques de l’acide valproïque. Cet anti-épileptique
est efficace dans toutes les formes généralisées d’épilepsie mais aussi dans les formes
d’épilepsies partielles. L’acide valproïque peut être utilisé comme régulateur de
l’humeur, dans le traitement de fond de la migraine et dans les douleurs neurogènes.
Métabolisé par voie hépatique, l’acide valproïque est un puissant inhibiteur enzymatique.
Comme pour les autres anti-épileptiques, une fraction des patients traités par acide
valproïque est susceptible de résister au traitement. En dehors d’une véritable pharmacorésistance
d’ordre pharmacodynamique, certaines associations médicamenteuses, en particulier
avec la méfloquine, peuvent conduire à une résurgence des crises. L’utilisation de
l’acide valproïque est fortement deconseillée chez la femme en âge de procréer sans
contraception efficace et tout le long de la grossesse à cause de son potentiel tératogène
important (syndrome polymalformatif, spina bifida etc...) et son impact négatif sur
le développement neurologique des enfants exposés in utero (retard mental, etc...).
La tolérance du VPA est le plus souvent excellente. Toutefois, son administration
peut induire des effets indésirables cutanés, en particulier en cas d’association
avec la lamotrigine, des effets hépatiques (cytolyse ou hépatite), des effets hématologiques,
une prise de poids, une alopécie.
2017
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Pharmacomedicale.org
France
anticonvulsivants
anticonvulsivants
anticonvulsivants
agents GABA
valproate de sodium
valproate de sodium
épilepsie
information sur le médicament
acide valproïque
valproate de sodium
acide valproïque
acide valproïque
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N2-AUTOINDEXEE
Valproate de sodium comme régulateur de l'humeur
https://pharmacomedicale.org/medicaments/par-specialites/item/valproate-de-sodium-comme-regulateur-de-l-humeur
2017
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Pharmacomedicale.org
France
français
information sur le médicament
divalproate de sodium
DEPAKOTE
Humeur
antimaniacodépressifs
humeur
acide valproïque sel de Na
valproate de sodium
VALPROATE DE SODIUM
valproate de sodium
sodium
affect
acide valproïque
acide valproïque
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N1-VALIDE
Enquête relative aux spécialités pharmaceutiques contenant du valproate de sodium
https://medias.vie-publique.fr/data_storage_s3/rapport/pdf/164000143.pdf
le rapport de l’IGAS a pour objectif de reconstituer la succession des évènements
et des choix concernant ces spécialités afin d’analyser les mécanismes de prise de
décision permettant une réévaluation du rapport bénéfice/risque de la prescription
des sels de valproate pendant une grossesse, en tenant compte : - de l’évolution des
connaissances, - des décisions intervenues dans d’autres pays, notamment européens,
- des conditions d’utilisation des médicaments contenant ce principe actif. Ce rapport
s’attache plus spécifiquement à la question de l’information délivrée aux patientes
et aux prescripteurs...
2016
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La Documentation Française
France
français
rapport
acide valproïque
valproate de sodium
acide valproïque
valproate de sodium
tératogènes
pharmacovigilance
épilepsie
malformations dues aux médicaments et aux drogues
diffusion de l'information
acide valproïque
grossesse
Effets différés de l'exposition prénatale à des facteurs de risque
foetus
trouble bipolaire
DEPAKINE
DEPAKINE CHRONO
DEPAKOTE
MICROPAKINE LP
VALPROATE DE SODIUM
VALPROATE DE SODIUM LP
DEPAMIDE
valpromide
acide valproïque
dipropylacétamide
dipropylacétamide
gestion du risque
Appréciation des risques
ordonnances médicamenteuses
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