Libellé préféré : divalproate de sodium;
Synonyme CISMeF : Sodium divalproate; divalproex sodique; valproate semisodique; acide valproïque semisodique; divalproate sodique;
Numéro CAS : 76584-70-8; 644VL95AO6;
substance (CISMeF) : O;
UNII : 644VL95AO6;
InChIKey : MSRILKIQRXUYCT-UHFFFAOYSA-M;
Identifiant d'origine : M0329594;
CUI UMLS : C0886883;
Alignement(s) exact(s) DCI
- Alignements automatiques CISMeF supervisés
- Alignements automatiques exacts (par équipe CISMeF)
- Correspondances UMLS (même concept)
- Est un principe actif de la ou du
- Record lié au concept
- Type(s) sémantique(s)
N1-VALIDE
Valproate et dérivés
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/valproate-et-derives
Des outils d’information sont mis à disposition des professionnels de santé :
Un guide destiné aux professionnels de santé donne des informations sur les risques
tératogènes et neuro-développementaux associés à l’utilisation du valproate pendant
la grossesse et les actions à mettre en place pour réduire les risques pour les patientes.
Un feuillet destiné aux pharmaciens rappelle les étapes clé de la dispensation.
Des documents éducationnels ont été développés spécifiquement pour les filles et femmes
en âge de procréer : Une brochure d’information destinée aux filles et aux
femmes en âge d’avoir des enfants traitées par les spécialités à base de valproate.
Un formulaire annuel d’accord de soins : à compléter et signer par le
médecin spécialiste et la patiente (ou son représentant), au moment de l’initiation
du traitement par valproate, ainsi que lors de chaque réévaluation du traitement par
valproate (au minimum 1 fois par an), lorsqu’elle envisage une grossesse et en cas
de survenue d’une grossesse en cours de traitement ; Une carte patiente :
à détacher ou à récupérer à l’intérieur de la boîte du médicament. Tous ces documents
doivent obligatoirement être fournis à la patiente...
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
valproate
grossesse
tératogènes
DEPAKINE
DEPAKINE CHRONO
MICROPAKINE LP
MICROPAKINE L.P. 100 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 250 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 500 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 750 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 1000 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
valproate de sodium
DEPAKINE 200 mg, comprimé gastro-résistant
DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
DEPAKINE 200 mg/ml, solution buvable
DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
DEPAKINE 500 mg, comprimé gastro-résistant
DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
DEPAKOTE
DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant
DEPAKOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant
divalproate de sodium
DEPAMIDE
DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
dipropylacétamide
tests de grossesse
contraception
VALPROATE DE SODIUM
VALPROATE DE SODIUM LP
recommandation professionnelle
brochure pédagogique pour les patients
formulaire
Incapacités de développement
Contre-indications aux médicaments
acide valproïque
acide valproïque
---
N1-SUPERVISEE
Valproate et dérivés : risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux chez les
enfants dont le père a été traité dans les 3 mois qui précèdent la conception.
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/valproate-et-derives-risque-potentiel-de-troubles-neurodeveloppementaux-chez-les-enfants-dont-le-pere-a-ete-traite-dans-les-3-mois-qui-precedent-la-conception
L’ANSM souhaite vous faire part d’une étude qui suggère une augmentation du risque
de troubles neurodéveloppementaux, chez les enfants dont le père a été traité par
valproate ou ses dérivés (Dépakine, Dépakote, Dépamide, Micropakine et génériques)
dans les trois mois avant la conception, comparativement aux pères traités par d’autres
antiépileptiques (lamotrigine ou lévétiracétam). Cette étude présente des limites
qui ne permettent pas de tirer de conclusions définitives à ce stade. L’agence européenne
du médicament (EMA) a donc demandé aux laboratoires des analyses complémentaires pour
évaluer la robustesse de ces données. Dans l’attente de ses conclusions, nous souhaitons
toutefois partager dès à présent cette information afin que vous puissiez en parler
avec vos patients et en tenir compte le cas échéant Actualisation 16/11/2023 La poursuite
de la contraception est recommandée au moins trois mois après l’arrêt du traitement.
De même, il est demandé aux patients traités par valproate et ses dérivés de ne pas
réaliser de don de sperme pendant le traitement et pendant les trois mois qui suivent
son arrêt....
2023
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
divalproate de sodium
Troubles du développement neurologique
Mâle
risque
Appréciation des risques
pères
nourrisson
enfant
exposition périnatale
exposition paternelle
MICROPAKINE LP
DEPAKINE
DEPAKOTE
DEPAMIDE
DEPAKINE CHRONO
acide valproïque
VALPROATE DE SODIUM
VALPROATE DE SODIUM LP
DIVALCOTE
valproate de sodium
tératogènes
---
N1-SUPERVISEE
Valproate et dérivés : mise à jour des informations sur le risque
https://ansm.sante.fr/actualites/valproate-et-derives-mise-a-jour-des-informations-sur-le-risque
Dans le cadre de l’évaluation continue au niveau européen des médicaments contenant
du valproate et ses dérivés, de nouvelles données sur les risques liés à leur utilisation,
en particulier pendant la grossesse, ont été rendues disponibles. L’actualisation
du résumé des caractéristiques des produits et de la notice de ces médicaments est
en cours, et les documents d’information destinés aux professionnels de santé et à
l’attention des patientes ont été mis à jour. Nous rappelons que le valproate et ses
dérivés sont formellement contre-indiqués pendant la grossesse dans la prise en charge
des troubles bipolaires et ne doivent pas être utilisés chez les femmes enceintes
épileptiques, sauf en l’absence d’alternative thérapeutique...
2022
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
acide valproïque
risque
avis de pharmacovigilance
acide valproïque
grossesse
malformations dues aux médicaments et aux drogues
malformations oculaires
Appréciation des risques
DEPAKINE
DEPAKINE CHRONO
MICROPAKINE LP
DEPAKOTE
DEPAMIDE
dipropylacétamide
anticonvulsivants
VALPROATE DE SODIUM
VALPROATE DE SODIUM LP
acide valproïque
valpromide
valproate de sodium
divalproate de sodium
---
N1-SUPERVISEE
Valproate de sodium et dérivés : un nouvel outil pratique pour les pharmaciens - Point
d'Information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/valproate-de-sodium-et-derives-un-nouvel-outil-pratique-pour-les-pharmaciens
Dans la poursuite des actions entreprises pour sécuriser l’utilisation des médicaments
à base de valproate de sodium ou de ses dérivés, une fiche pratique rappelant les
étapes clés de la dispensation est mise à disposition des pharmaciens...
2020
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
rôle professionnel
pharmaciens
recommandation professionnelle
valproate de sodium
dipropylacétamide
divalproate de sodium
grossesse
anticonvulsivants
tératogènes
malformations dues aux médicaments et aux drogues
Femme en âge de procréer
acide valproïque
acide valproïque
---
N1-SUPERVISEE
Fiche mémo Femmes en âge de procréer ayant un trouble bipolaire : spécialités à base
de valproate et alternatives médicamenteuses
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2579748/fr/fiche-memo-femmes-en-age-de-procreer-ayant-un-trouble-bipolaire-specialites-a-base-de-valproate-et-alternatives-medicamenteuses
L’acide valproïque ou valproate (Dépakine , Micropakine , Dépakote , Dépamide et
génériques) est le plus tératogène des anticonvulsivants et des thymorégulateurs.
Il entraîne également un risque accru de troubles du développement psychomoteur et/ou
des troubles du spectre autistique chez les enfants exposés in utero. Compte tenu
de ces risques, ces spécialités ne doivent pas être prescrites chez les filles, adolescentes,
femmes en âge de procréer et femmes enceintes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance
aux alternatives médicamenteuses existantes. L’objectif de cette fiche mémo est de
mettre à disposition des médecins des recommandations de prise en charge thérapeutique
alternative chez les patientes présentant un trouble bipolaire...
2018
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
064. Trouble bipolaire
adolescent
Femelle
grossesse
Contre-indications aux médicaments
Trouble du spectre autistique
malformations dues aux médicaments et aux drogues
tératogènes
DEPAKOTE
DEPAMIDE
divalproate de sodium
neuroleptiques
dipropylacétamide
adulte
recommandation pour la pratique clinique
trouble bipolaire
acide valproïque
acide valproïque
---
N1-VALIDE
Le valproate est interdit pendant la grossesse et ne doit plus être prescrit aux filles,
adolescentes et femmes en âge de procréer (sauf circonstances exceptionnelles) - Communiqué
https://ansm.sante.fr/actualites/le-valproate-est-interdit-pendant-la-grossesse-et-ne-doit-plus-etre-prescrit-aux-filles-adolescentes-et-femmes-en-age-de-procreer-sauf-circonstances-exceptionnelles-communique
Le valproate est un traitement de l’épilepsie et des épisodes maniaques des troubles
bipolaires. Le valproate est un tératogène puissant. Il entraîne un taux élevé de
malformations (plus de 10 %) et/ou de troubles neuro-développementaux (30 - 40 %)
chez les enfants exposés pendant la grossesse. Dès juillet 2017, face à l’utilisation
encore trop importante du valproate chez les femmes enceintes ou susceptibles de le
devenir, l’ANSM a décidé de le contre-indiquer chez ces femmes dans le traitement
des épisodes maniaques des troubles bipolaires. Elle a alors saisi l’Agence européenne
des médicaments (EMA) pour étendre cette contre-indication au niveau européen et envisager
d’autres mesures. La décision finale de la Commission européenne entérine cette contre-indication
ainsi que les mesures de réduction des risques déjà mises en place par l’ANSM et demande
la mise en place de mesures additionnelles. Elles seront appliquées à partir de fin
juin 2018. Le valproate est interdit pendant la grossesse et ne doit plus être prescrit
aux filles, adolescentes et femmes en âge de procréer (sauf circonstances exceptionnelles)...
2018
false
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
divalproate de sodium
grossesse
valproate de sodium
acide valproïque
DEPAKINE
DEPAKINE CHRONO
DEPAKOTE
DEPAMIDE
MICROPAKINE LP
VALPROATE DE SODIUM
VALPROATE DE SODIUM LP
valpromide
dipropylacétamide
anticonvulsivants
malformations dues aux médicaments et aux drogues
Effets différés de l'exposition prénatale à des facteurs de risque
continuité des soins
contraception
jeune fille en âge de procréer
adulte
adolescent
femmes
exposition maternelle
recommandation de bon usage du médicament
DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
DEPAKINE 200 mg, comprimé gastro-résistant
DEPAKINE 200 mg/ml, solution buvable
DEPAKINE 500 mg, comprimé gastro-résistant
DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant
DEPAKOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant
DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
MICROPAKINE L.P. 100 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 250 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 500 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 750 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 1000 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg/ml, solution buvable
VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg, comprimé gastro-résistant
VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg, comprimé gastro-résistant
VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
VALPROATE DE SODIUM BIOGARAN L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération
prolongée
VALPROATE DE SODIUM AGUETTANT 400 mg/4 ml, solution injectable
VALPROATE DE SODIUM TEVA L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
VALPROATE DE SODIUM SANDOZ LP 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
VALPROATE DE SODIUM GNR L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable
VALPROATE DE SODIUM ARROW L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
VALPROATE DE SODIUM EG L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
VALPROATE DE SODIUM VIATRIS L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
VALPROATE DE SODIUM RPG L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
comportement de réduction des risques
surveillance post-commercialisation des produits de santé
femme en âge de procréer
avis de pharmacovigilance
acide valproïque
acide valproïque
---
N1-VALIDE
Valproate et dérivés : contre-indication pendant la grossesse (sauf situations exceptionnelles)
et programme de prévention des grossesses - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux neurologues, psychiatres, pédiatres, médecins généralistes,
gynécologues, gynécologues obstétriciens, sage-femmes, centres de PMI et planning
familial, pharmaciens hospitaliers et officinaux
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/Valproate-et-derives-contre-indication-pendant-la-grossesse-sauf-situations-exceptionnelles-et-programme-de-prevention-des-grossesses
Le 31 mai dernier, la Commission européenne a entériné les recommandations de l’Agence
européenne des médicaments (EMA) faisant suite à la réévaluation, initiée par l’ANSM,
de l’utilisation du valproate chez les femmes enceintes et en âge de procréer. Désormais,
afin d'éviter toute exposition pendant la grossesse à ce médicament tératogène (10,7%
de malformations) et foetotoxique (jusqu’à 30 à 40% de troubles neuro-développementaux)
: Dans l’épilepsie, le valproate est contre-indiqué : pendant la grossesse,
sauf s'il n'existe pas d’alternative thérapeutique appropriée ; chez les femmes
en âge de procréer sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux autres traitements
et si toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse sont respectées.
Par ailleurs, pour mémoire, depuis juillet 2017 en France : Dans les épisodes
maniaques des troubles bipolaires, le valproate est contre-indiqué : pendant
la grossesse ; chez les femmes en âge de procréer sauf en cas d’inefficacité
ou d’intolérance aux autres traitements et si toutes les conditions du programme de
prévention de la grossesse sont respectées. Un Programme de Prévention des Grossesses
contenant un certain nombre de mesures, dont la nécessité d’une contraception efficace
et la réalisation de tests de grossesse en cas de traitement par valproate, est mis
en place afin d’éviter la survenue de toute grossesse. L’ANSM rappelle qu’un traitement
antiépileptique ne doit jamais être arrêté brutalement...
2018
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
divalproate de sodium
grossesse
valproate de sodium
acide valproïque
DEPAKINE
DEPAKINE CHRONO
DEPAKOTE
DEPAMIDE
MICROPAKINE LP
VALPROATE DE SODIUM
VALPROATE DE SODIUM LP
valpromide
dipropylacétamide
anticonvulsivants
malformations dues aux médicaments et aux drogues
Effets différés de l'exposition prénatale à des facteurs de risque
continuité des soins
contraception
jeune fille en âge de procréer
adulte
adolescent
femmes
exposition maternelle
recommandation de bon usage du médicament
DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
DEPAKINE 200 mg, comprimé gastro-résistant
DEPAKINE 200 mg/ml, solution buvable
DEPAKINE 500 mg, comprimé gastro-résistant
DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant
DEPAKOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant
DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
MICROPAKINE L.P. 100 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 250 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 500 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 750 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
MICROPAKINE L.P. 1000 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg/ml, solution buvable
VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg, comprimé gastro-résistant
VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg, comprimé gastro-résistant
VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
VALPROATE DE SODIUM BIOGARAN L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération
prolongée
VALPROATE DE SODIUM AGUETTANT 400 mg/4 ml, solution injectable
VALPROATE DE SODIUM TEVA L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
VALPROATE DE SODIUM SANDOZ LP 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
VALPROATE DE SODIUM GNR L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable
VALPROATE DE SODIUM ARROW L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
VALPROATE DE SODIUM EG L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
VALPROATE DE SODIUM VIATRIS L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
VALPROATE DE SODIUM RPG L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
comportement de réduction des risques
surveillance post-commercialisation des produits de santé
obstétricien
gynécologue
Contre-indications aux procédures
acide valproïque
acide valproïque
Contre-indications aux médicaments
---
N2-AUTOINDEXEE
Valproate de sodium comme régulateur de l'humeur
https://pharmacomedicale.org/medicaments/par-specialites/item/valproate-de-sodium-comme-regulateur-de-l-humeur
2017
false
false
false
Pharmacomedicale.org
France
français
information sur le médicament
divalproate de sodium
DEPAKOTE
Humeur
antimaniacodépressifs
humeur
acide valproïque sel de Na
valproate de sodium
VALPROATE DE SODIUM
valproate de sodium
sodium
affect
acide valproïque
acide valproïque
---
N1-SUPERVISEE
DEPAKOTE
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2620153/fr/depakote
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1106820/depakote
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_538018/fr/depakote
Le service médical rendu par DEPAKOTE reste important dans l’indication de l’AMM :
« Chez l’adulte : traitements des épisodes maniaques du trouble bipolaire en cas de
contre-indication ou d'intolérance au lithium. La poursuite du traitement après l'épisode
maniaque peut être envisagée chez les patients ayant répondu au divalproate de sodium
lors de l'épisode aigu. »...
2016
false
false
false
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
Trouble maniaque
adulte
sujet âgé
acide valproïque
antimaniacodépressifs
comprimés entérosolubles
trouble bipolaire
DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant
DEPAKOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant
administration par voie orale
remboursement par l'assurance maladie
divalproate de sodium
DEPAKOTE
avis de la commission de transparence
3400892188355
3400892188416
---
N1-VALIDE
Les antiépileptiques contenant du valproate peuvent poser un risque pour l'enfant
lorsque la mère en prend durant sa grossesse
Valproate anti-epileptic drugs may pose risks to children when taken by mothers during
pregnancy
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2011/13625a-fra.php
Santé Canada rappelle aux Canadiens, notamment aux femmes en âge de procréer, que
la prise d'un médicament contenant du valproate pour traiter l'épilepsie pendant la
grossesse, présente un risque pour l'enfant à naître...Le risque de déficience congénitale
chez les enfants dont la mère a pris un médicament contenant du valproate pendant
sa grossesse est rare mais bien connu. L'information posologique met en garde contre
ce risque...
2011
false
N
Santé Canada
Ottawa
Canada
anglais
français
avis de pharmacovigilance
anticonvulsivants
acide valproïque
Effets différés de l'exposition prénatale à des facteurs de risque
divalproate de sodium
acide valproïque
épilepsie
tests d'intelligence
Troubles de la cognition
malformations dues aux médicaments et aux drogues
valproate (produit)
produit contenant de l'acide valproïque
grossesse
---
N1-SUPERVISEE
DEPAKOTE (Divalproate de sodium)
Fiche d'information
http://www.reseau-pic.info/?dest=medicaments/depakote.htm&med=DEPAKOTE®
formes pharmaceutiques, bénéfices que l'on peut attendre, comment prendre ce médicament,
que faire en cas d'oubli d'une prise, effets indésirables éventuels, conduite à tenir
en cas d'effets indésirables, surveillance pendant le traitement, précautions à observer
; 2 pages
2006
false
N
Réseau PIC (Pharmacien Information Communication)
France
français
acide valproïque
acide valproïque
antimaniacodépressifs
antimaniacodépressifs
trouble bipolaire
divalproate de sodium
divalproate de sodium
autres antipsychotiques
brochure pédagogique pour les patients
---
