VénétoclaxMeSH Concept Supplémentaire

N1-SUPERVISEE
VENCLYXTO - (PUBLIÉ LE 26/11/2021 - MIS À JOUR LE 13/01/2025)
AAP arrêtée - AAC en cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/venclyxto-10-mg-50mg-100-mg-comprimes-pellicules?#
Le comprimé orodispersible n'est désormais plus disponible et est remplacé depuis le 20/07/2023 par une forme poudre pour suspension buvable. La posologie reste inchangée avec cette nouvelle formulation et l'administration doit toujours se faire durant un repas...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
vénétoclax
vénétoclax
VENCLYXTO
VENCLYXTO 50 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 10 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 100 mg, comprimé pelliculé
leucémie aigüe myéloïde récidivante
leucémie myéloïde aiguë réfractaire
leucémie aigüe myéloïde
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B et T
leucémie aiguë lymphoblastique réfractaire
leucémie aiguë lymphoblastique récidivante
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
information sur le médicament
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
produit contenant uniquement du vénétoclax sous forme orale
recommandation de bon usage du médicament
sulfonamides
composés hétérocycliques bicycliques
sulfonamides
composés hétérocycliques bicycliques

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N1-SUPERVISEE
Venetoclax (Venclyxto)
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/venetoclax
Ce matériel éducatif consiste en une carte patient contenant des informations sur le risque de Syndrome de Lyse Tumorale à l'intention des patients (symptomes et consignes)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
vénétoclax
VENCLYXTO
VENCLYXTO 50 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 10 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 100 mg, comprimé pelliculé
vénétoclax
brochure pédagogique pour les patients
syndrome de lyse tumorale
administration par voie orale
antinéoplasiques

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N2-AUTOINDEXEE
VENCLYXTO (vénétoclax) - Leucémie lymphoïde chronique
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3448141/fr/venclyxto-venetoclax-leucemie-lymphoide-chronique
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité VENCLYXTO (vénétoclax) dans l'indication « en association avec l’obinutuzumab, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’une Leucémie Lymphoïde Chronique (LLC) non précédemment traités, inéligibles aux inhibiteurs de BTK et soit inéligibles à un traitement à base de fludarabine, soit présentant une délétion 17p et/ou une mutation TP53 ».
2023
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
vénétoclax
vénétoclax
leucémie
Leucémie lymphoïde
VENCLYXTO
Leucémie lymphoïde chronique
leucémie lymphoïde chronique à cellules b/lymphome à petits lymphocytes (voir aussi m-96703)
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B

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N2-AUTOINDEXEE
VENCLYXTO (vénétoclax) - Leucémie lymphoïde chronique
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3351236/fr/venclyxto-venetoclax-leucemie-lymphoide-chronique
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité VENCLYXTO (vénétoclax) dans l'indication « en association avec l’obinutuzumab, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’une Leucémie Lymphoïde Chronique (LLC) non précédemment traités, inéligibles aux inhibiteurs de BTK et soit inéligibles à un traitement à base de fludarabine, soit présentant une délétion 17p et/ou une mutation TP53 ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
protocole obinutuzumab/vénétoclax
avis de la commission de transparence
vénétoclax
leucémie lymphoïde chronique à cellules b/lymphome à petits lymphocytes (voir aussi m-96703)
VENCLYXTO
Leucémie lymphoïde
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
Leucémie lymphoïde chronique
leucémie
vénétoclax

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N2-AUTOINDEXEE
VENCLYXTO (vénétoclax) - LLC en association avec l’obinutuzumab
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3367900/fr/venclyxto-venetoclax-llc-en-association-avec-l-obinutuzumab
Nature de la demande Extension d'indication Nouvelle indication. L’essentiel Avis favorable au remboursement, en association à l’obinutuzumab, dans le traitement des patients atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités, uniquement en présence d’une délétion 17p et/ou mutation TP53 ou chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations de l’AMM à savoir chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et éligibles à un traitement à base de fludarabine. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique par rapport à la l’association chlorambucil obinutuzumab dans la prise en charge.
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
vénétoclax
obinutuzumab
VENCLYXTO
association
vénétoclax
obinutuzumab
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B

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N1-SUPERVISEE
Venclyxto (vénétoclax) comprimés pelliculés – Recommandations actualisées concernant le syndrome de lyse tumorale (SLT) chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique
Information destinée aux spécialistes en hématologie et aux médecins compétents en maladies du sang, aux pharmaciens d’officine et des établissements de santé
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/venclyxto-r-v-venetoclax-comprimes-pellicules-recommandations-actualisees-concernant-le-syndrome-de-lyse-tumorale-slt-chez-les-patients-atteints-de-leucemie-lymphoide-chronique
Des cas d’issue fatale de syndrome de lyse tumorale (SLT) ont été rapportés même chez des patients recevant la plus faible dose de vénétoclax utilisée selon le schéma de titration de dose. Le SLT est un risque connu de vénétoclax. Le respect strict de la titration de la dose et des mesures de réduction du risque de SLT telles que décrites dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) est requis pour tous les patients. Une carte patient sera fournie aux spécialistes en hématologie et aux médecins compétents en maladies du sang pour être remise à chaque patient...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
VENCLYXTO
VENCLYXTO 10 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 50 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 100 mg, comprimé pelliculé
vénétoclax
syndrome de lyse tumorale
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
vénétoclax
antinéoplasiques
administration par voie orale
sulfonamides
composés hétérocycliques bicycliques

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N1-SUPERVISEE
VENCLYXTO (vénétoclax) (Leucémie Aiguë Myéloïde)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3284614/fr/venclyxto-venetoclax-leucemie-aigue-myeloide
Avis favorable au remboursement uniquement en association avec l’azacitidine, pour le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée et inéligibles à une chimiothérapie intensive. Avis défavorable au remboursement en association à un agent hypométhylant autre que l’azacitidine. Le service médical rendu par VENCLYXTO (vénétoclax) est important en association à l’azacitidine pour le traitement de la leucémie aigüe myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée chez des sujets adultes non éligibles à une chimiothérapie d’induction standard...
2021
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
vénétoclax
sulfonamides
VENCLYXTO 10 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 50 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 100 mg, comprimé pelliculé
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
administration par voie orale
vénétoclax
leucémie aigüe myéloïde
antinéoplasiques
adulte
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
azacitidine
VENCLYXTO
composés hétérocycliques bicycliques

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N1-SUPERVISEE
VENCLYXTO vénétoclax
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3106158/fr/venclyxto
Le service médical rendu par VENCLYXTO est important dans l’indication en association avec le rituximab pour le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique ayant reçu au moins un traitement antérieur...
2020
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
vénétoclax
VENCLYXTO 10 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 50 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 100 mg, comprimé pelliculé
association de médicaments
Rituximab
adulte
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
administration par voie orale
antinéoplasiques
vénétoclax
avis de la commission de transparence
VENCLYXTO
sulfonamides
composés hétérocycliques bicycliques

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N1-VALIDE
Venclyxto (vénétoclax) : signal de sécurité issu de l’essai clinique évaluant le vénétoclax dans le traitement du myélome multiple - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/venclyxto-venetoclax-signal-de-securite-issu-de-lessai-clinique-evaluant-le-venetoclax-dans-le-traitement-du-myelome-multiple
En mars 2019, l’ANSM a été informée d’un signal de sécurité issu d’un essai de phase III (étude BELLINI) en cours évaluant l’utilisation du bortézomib et de la dexaméthasone en association avec le vénétoclax 800 mg/j ou placebo chez des patients atteints de MM en rechute ou réfractaires. Les résultats d’une analyse intermédiaire de cette étude ont mis en évidence une proportion plus élevée de décès potentiellement liés à des infections chez les patients prenant du vénétoclax par rapport au groupe placebo. Par conséquent, et à l’instar de ce qui a été préconisé par la FDA , les inclusions de nouveaux patients dans tous les essais cliniques menés avec vénétoclax dans l’indication myélome multiple sont suspendues. Les patients atteints de myélome multiple dans les essais cliniques en cours qui tirent un bénéfice du traitement peuvent le continuer après avoir consulté leur médecin hématologue...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
VENCLYXTO
essais cliniques comme sujet
myélome multiple
infections
infections
vénétoclax
antinéoplasiques
vénétoclax
sulfonamides
composés hétérocycliques bicycliques

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N3-AUTOINDEXEE
VENCLYXTO
Avis favorable à la prise en charge dans un périmètre restreint
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3106167/fr/venclyxto
Il n’y a pas de nouvelle donnée ou information susceptible de modifier l’appréciation précédente de la Commission de l’Amélioration du Service Médical Rendu de VENCLYXTO dans ses indications en monothérapie (cf. avis de la CT du 05/07/2017)...
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
VENCLYXTO
VENCLYXTO 10 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
VENCLYXTO 50 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 100 mg, comprimé pelliculé
vénétoclax
sulfonamides
composés hétérocycliques bicycliques

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision - Venclexta
Venetoclax
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00339
Venclexta, un agent antinéoplasique, a été autorisé en monothérapie pour le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) porteurs d'une délétion 17p ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou des patients atteints de LLC qui ne sont pas porteurs d'une délétion 17p, qui ont reçu au moins un traitement antérieur et pour lesquels il n'existe aucune autre option thérapeutique...
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
vénétoclax
sulfonamides
composés hétérocycliques bicycliques

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N1-SUPERVISEE
VENCLYXTO (vénétoclax), inhibiteur de BCL-2
Inscription
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2788624/fr/venclyxto
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2788624/fr/venclyxto-venetoclax-inhibiteur-de-bcl-2
Intérêt clinique important mais pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie thérapeutique uniquement dans le traitement de la LLC : - en présence de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les adultes en échec à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B (2e ligne et plus) ; - en l’absence de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les adultes en échec à la fois à une chimio-immunothérapie et à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B (3e ligne et plus) Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement par la solidarité nationale dans le traitement de la LLC en présence de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les adultes inéligibles à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B (1e ligne)...
2017
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
médicament orphelin
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
administration par voie orale
Protéines de la famille bcl-2
antinéoplasiques
antinéoplasiques
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
délétion du chromosome 17p
gènes p53
mutation
adulte
sujet âgé
vénétoclax
VENCLYXTO
VENCLYXTO 10 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 50 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 100 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
vénétoclax
vénétoclax
Protéines proto-oncogènes c-bcl-2
sulfonamides
composés hétérocycliques bicycliques
sulfonamides
composés hétérocycliques bicycliques

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N1-SUPERVISEE
Venclyxto vénétoclax venetoclax
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto
Venclyxto est un médicament utilisé dans le traitement d’un cancer du sang connu sous le nom de leucémie lymphoïde chronique (LLC) lorsque d’autres traitements ont échoué ou sont inadaptés. Chez les patients présentant des mutations génétiques particulières (délétion 17p ou mutation TP53) qui les rendent inéligibles à une chimio-immunothérapie, Venclyxto est utilisé lorsque le traitement par des médicaments connus sous le nom d’inhibiteurs du récepteur antigénique des cellules B (ibrutinib et idélalisib) n’est pas adapté ou a échoué. Chez les patients ne présentant pas ces mutations génétiques, Venclyxto est utilisé en cas d’échec du traitement par chimio-immunothérapie et par inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B. Étant donné le faible nombre de patients touchés par la LLC, cette maladie est dite «rare». C’est pourquoi Venclyxto a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 6 décembre 2012...
2016
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicament orphelin
vénétoclax
vénétoclax
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
agrément de médicaments
Europe
Appréciation des risques
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
administration par voie orale
Protéines de la famille bcl-2
antinéoplasiques
antinéoplasiques
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
délétion du chromosome 17p
gènes p53
surveillance post-commercialisation des produits de santé
mutation
continuité des soins
Surveillance des médicaments
adulte
sujet âgé
évaluation préclinique de médicament
taux de réponse
vénétoclax
VENCLYXTO
VENCLYXTO 10 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 50 mg, comprimé pelliculé
VENCLYXTO 100 mg, comprimé pelliculé
vénétoclax
vénétoclax
Protéines proto-oncogènes c-bcl-2
sulfonamides
composés hétérocycliques bicycliques
sulfonamides
composés hétérocycliques bicycliques

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N1-VALIDE
VENETOCLAX AbbVie 10 mg, 50 mg et 100 mg, comprimés pelliculés
ATU de cohorte
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/venetoclax-abbvie-10-mg-50-mg-et-100-mg-comprimes-pellicules
Vénétoclax AbbVie, utilisé dans le cadre de l’ATU de Cohorte, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) : avec une délétion 17p ou une mutation TP53, en échec ou inéligibles à un traitement par au moins un inhibiteur du BCR, sans délétion 17p ou mutation TP53, après un traitement de référence et en échec ou inéligibles à un traitement par un inhibiteur du BCR...
2016
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
adulte
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
délétion du chromosome 17
mutation
gène TP53
vénétoclax
administration par voie orale
antinéoplasiques
évaluation préclinique de médicament
résultat thérapeutique
Protéines proto-oncogènes c-bcl-2
vénétoclax
vénétoclax
sulfonamides
composés hétérocycliques bicycliques
syndrome de Smith-Magenis
délétion de segment de chromosome
chromosomes humains de la paire 17

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