Libellé préféré : obinutuzumab;
substance (CISMeF) : O;
UNII : O43472U9X8;
Identifiant d'origine : C543332;
CUI UMLS : C2742503;
Action(s) Pharmacologique(s)
- Alignements automatiques CISMeF supervisés
- Alignements automatiques exacts (par équipe CISMeF)
- Alignements automatiques supervisés en BTNT
- Alignements manuels CISMeF
- Code(s) ATC
- Concept(s) lié(s) au record
- Correspondances UMLS (même concept)
- Est un principe actif de la ou du
- Informations d'indexation MeSH
- Terme(s) MeSH associé(s) pour l'indexation
- Type(s) sémantique(s)
- Voir aussi (proposés par CISMeF)
- Voir aussi inter- (CISMeF)
N2-AUTOINDEXEE
VENCLYXTO (vénétoclax) - LLC en association avec l’obinutuzumab
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3367900/fr/venclyxto-venetoclax-llc-en-association-avec-l-obinutuzumab
Nature de la demande Extension d'indication Nouvelle indication. L’essentiel Avis
favorable au remboursement, en association à l’obinutuzumab, dans le traitement des
patients atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités,
uniquement en présence d’une délétion 17p et/ou mutation TP53 ou chez les patients
ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et inéligibles à un traitement
à base de fludarabine. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations
de l’AMM à savoir chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation
TP53 et éligibles à un traitement à base de fludarabine. Quel progrès ? Un progrès
thérapeutique par rapport à la l’association chlorambucil obinutuzumab dans la prise
en charge.
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
vénétoclax
obinutuzumab
VENCLYXTO
association
vénétoclax
obinutuzumab
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
---
N1-SUPERVISEE
GAZYVARO obinutuzumab
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2847896/fr/gazyvaro
Le service médical rendu par la stratégie thérapeutique incluant GAZYVARO associé
à une chimiothérapie d’induction, suivi d’un traitement d’entretien par GAZYVARO est
important dans l’indication de l’AMM : « GAZYVARO associé à une chimiothérapie en
induction, suivi d’un traitement d’entretien par GAZYVARO chez les patients répondeurs,
est indiqué chez les patients atteints de lymphome folliculaire avancé non précédemment
traités...
2018
false
false
false
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
perfusions veineuses
antinéoplasiques
antinéoplasiques
résultat thérapeutique
recommandation de bon usage du médicament
obinutuzumab
obinutuzumab
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Chlorhydrate de bendamustine
évolution de la maladie
lymphome folliculaire
obinutuzumab
GAZYVARO 1000 mg, solution à diluer pour perfusion
survie sans rechute
analyse de survie
induction de rémission
traitement de maintenance
lymphome folliculaire avancé
GAZYVARO
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
GAZYVARO (obinutuzumab), anticorps monoclonal
Pas d’avantage clinique démontré, en association à la bendamustine en induction suivi
d’un traitement d’entretien, dans le traitement du lymphome folliculaire en cas de
non-réponse ou de progression, pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement incluant
du rituximab
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2751861/fr/gazyvaro
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2751861/fr/gazyvaro-obinutuzumab-anticorps-monoclonal
GAZYVARO a désormais l’AMM dans le cadre d’une stratégie thérapeutique chez les
patients ayant un lymphome folliculaire (LF), en cas de non-réponse ou de progression,
pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement incluant du rituximab. La stratégie
thérapeutique GAZYVARO bendamustine (induction) suivi par un traitement d’entretien
par GAZYVARO a amélioré la survie sans progression des patients par rapport à un traitement
par bendamustine seule chez les patients ayant un lymphome non hodgkinien indolent
en rechute précoce et chez les patients ayant un lymphome folliculaire. Aucune
amélioration de la survie globale n’a été démontrée. Plusieurs réserves ont été
émises sur le schéma de l’étude dont la conception a pu favoriser le groupe GAZYVARO
par rapport à la bendamustine. Le service médical rendu par la stratégie thérapeutique
incluant GAZYVARO associé à la bendamustine en induction, suivi d’un traitement d’entretien
par GAZYVARO est important dans l’indication de l’AMM...
2017
false
false
false
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
perfusions veineuses
antinéoplasiques
antinéoplasiques
résultat thérapeutique
recommandation de bon usage du médicament
obinutuzumab
obinutuzumab
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Chlorhydrate de bendamustine
évolution de la maladie
lymphome folliculaire
obinutuzumab
GAZYVARO 1000 mg, solution à diluer pour perfusion
survie sans rechute
analyse de survie
induction de rémission
traitement de maintenance
GAZYVARO
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
---
N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision - Gazyva
Obinutuzumab
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00223
Gazyva, un agent antinéoplasique, a été autorisé en association avec le chlorambucil
pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) non traitée auparavant...
2017
false
true
false
Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
obinutuzumab
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
GAZYVARO (obinutuzumab), anticorps monoclonal anti-CD20 recombinant humain de type
II
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2019122/fr/gazyvaro
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2019122/fr/gazyvaro-obinutuzumab-anticorps-monoclonal-anti-cd20-recombinant-humain-de-type-ii
Progrès thérapeutique modéré dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique
non précédemment traitée, chez des patients présentant des comorbidités les rendant
inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose. GAZYVARO a une
AMM en association au chlorambucil pour le traitement des patients adultes atteints
de leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités et présentant des comorbidités
les rendant inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose. Son
efficacité a été montrée dans une étude versus rituximab plus chlorambucil (R-Clb)
et chlorambucil seul en termes de survie sans progression et de taux de maladie résiduelle,
sans toutefois de gain démontré sur la survie globale. En association au chlorambucil,
la toxicité de la bithérapie comprenant GAZYVARO était plus élevée que celle comprenant
du rituximab. Cette toxicité était principalement hématologique ou liée à des réactions
à la perfusion...
2015
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
obinutuzumab
obinutuzumab
obinutuzumab
recommandation de bon usage du médicament
adulte
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
perfusions veineuses
antinéoplasiques
antinéoplasiques
chlorambucil
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Survie sans progression
GAZYVARO
GAZYVARO 1000 mg, solution à diluer pour perfusion
événements indésirables associés aux soins
survie sans rechute
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-VALIDE
Gazyvaro - obinutuzumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gazyvaro
Gazyvaro est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif obinutuzumab.
Il est utilisé avec le chlorambucil (un autre médicament anticancéreux) pour traiter
les patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) non traitée
antérieurement. La LLC est un cancer des lymphocytes B, un type de globules blancs.
Gazyvaro est utilisé chez les patients atteints de LLC qui présentent également d’autres
pathologies qui ne leur permettent pas de suivre un traitement à base d’un médicament
appelé fludarabine. Étant donné le faible nombre de patients touchés par la LLC, cette
maladie est dite «rare». C’est pourquoi Gazyvaro a reçu la désignation de «médicament
orphelin»...
2014
false
false
false
EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
obinutuzumab
obinutuzumab
obinutuzumab
médicament orphelin
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
antinéoplasiques
antinéoplasiques
adulte
leucémie chronique lymphocytaire à cellules B
maladies rares
chlorambucil
perfusions veineuses
antigènes CD20
ADN recombiné
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Surveillance des médicaments
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
Immunoglobuline G1
essais cliniques de phase III comme sujet
analyse de survie
évaluation préclinique de médicament
GAZYVARO
GAZYVARO 1000 mg, solution à diluer pour perfusion
protocole chlorambucil/obinutuzumab
protocole bendamustine/obinutuzumab
immunoglobuline G
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
---
