Libellé préféré : acétate de nomégestrol;
Synonyme CISMeF : 17-acetate de 17-hydroxy-6-methyl-19-norpregna-4,6-diene-3,20-dione;
Registry Number MeSH : 58652-20-3;
Codes EINECS : 261-379-8;
substance (CISMeF) : O;
UNII : 83J78V5W05;
InChIKey : IIVBFTNIGYRNQY-YQLZSBIMSA-N;
Identifiant d'origine : C038501;
CUI UMLS : C0132749;
Alignement(s) exact(s) DCI
- Alignements automatiques CISMeF supervisés
- Alignements manuels CISMeF
- Code(s) ATC
- Code(s) ATC
- Concept(s) lié(s) au record
- Correspondances UMLS (même concept)
- Est un principe actif de la ou du
- NAEMIS [Racine Pharmacologique]
- ZOELY [Racine Pharmacologique]
- Informations d'indexation MeSH
- Terme(s) MeSH associé(s) pour l'indexation
- Type(s) sémantique(s)
- Utilisé comme substance pour
N1-SUPERVISEE
LUTENYL (acétate de nomégestrol) - Gynécologie
Réévaluation à la demande de la CT.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3459822/fr/lutenyl-acetate-de-nomegestrol-gynecologie
Il s’agit d’une réévaluation à la demande de la Commission de la Transpa-rence en
raison d’un risque identifié de méningiome avec l’acétate de nomé-gestrol. Suite au
risque identifié de méningiome avec l’acétate de cyprotérone, dans son avis de réévaluation
en date du 7 octobre 2020 relatif à la spécialité ANDROCUR, la Commission avait souhaité
être destinataire de l’ensemble des données disponibles relatives à LUTERAN1 (acétate
de chlormadinone)2 et LUTENYL (acétate de nomégestrol), progestatifs de syn-thèse
pour lesquels un risque de méningiome avait également été identifié...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
acétate de nomégestrol
Appréciation des risques
résultat thérapeutique
méningiome
LUTENYL, comprimé sécable
nomégestrol
préménopause
hormonothérapie substitutive
troubles de la menstruation
ménopause
troubles menstruels liés à une sécrétion progestéronique insuffisante ou absente
progestérone
avis de la commission de transparence
acétate de nomégestrol
LUTENYL
---
N1-SUPERVISEE
Médicaments à base de nomégestrol et de chlormadinone (dont Lutényl/Luteran et génériques)
: l’ANSM a exprimé sa réserve lors du vote des conclusions du PRAC sur la réévaluation
de leur bénéfice/risque
https://ansm.sante.fr/actualites/medicaments-a-base-de-nomegestrol-et-de-chlormadinone-dont-lutenyl-luteran-et-generiques-lansm-a-exprime-sa-reserve-lors-du-vote-des-conclusions-du-prac-sur-la-reevaluation-de-leur-benefice-risque
Le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de
l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu ses recommandations sur l’utilisation
des médicaments à base de nomégestrol et chlormadinone (Lutényl/Luteran et génériques,
Zoely et Belara). Ces médicaments sont utilisés, seuls ou en combinaison avec des
estrogènes, dans certaines affections gynécologiques telles que l’endométriose et
les troubles menstruels, ou bien comme contraceptifs. Cette réévaluation de la balance
bénéfice/risque de ces médicaments, initiée à la demande de l’ANSM au niveau européen,
fait suite à la confirmation du risque de méningiome par deux études épidémiologiques
conduites en France. Si le PRAC propose de nouvelles mesures de réduction du risque
de méningiome, l’ANSM a toutefois fait part de sa réserve lors du vote des conclusions
: l’avis rendu est en effet moins protecteur que ne le sont les recommandations actuelles
établies en janvier 2021 en France. Afin de garantir la sécurité des femmes utilisant
ces médicaments, les recommandations de janvier 2021, relatives aux indications, à
la surveillance par imagerie cérébrale et à leur information, restent en vigueur en
France...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
méningiome
acétate de chlormadinone
acétate de nomégestrol
évaluation de médicament
Appréciation des risques
CHLORMADINONE
LUTERAN
LUTENYL
NOMEGESTROL
nomégestrol
chlormadinone
continuité des soins
BELARA
BELARACONTINU
chlormadinone et éthinylestradiol
association médicamenteuse
ZOELY
nomégestrol et estradiol
---
N1-SUPERVISEE
Acétate de chlormadinone et acétate de nomégestrol : mesures pour réduire le risque
de méningiome
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/acetate-de-chlormadinone-et-acetate-de-nomegestrol-mesures-pour-reduire-le-risque-de-meningiome
https://ansm.sante.fr/actualites/acetate-de-nomegestrol-et-de-chlormadinone-et-meningiome-des-mesures-dans-lensemble-de-leurope-pour-limiter-le-risque
A la suite de la réévaluation européenne du bénéfice/risque des médicaments à base
de nomégestrol et chlormadinone conduite à la demande de l'ANSM au regard de l'association
entre leur utilisation et le risque de méningiome, les autorisations de mise sur le
marché de ces médicaments évoluent en Europe. En France les conditions de prescription
et de délivrance et les recommandations de suivi élaborées en janvier 2021 restent
inchangées...
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
méningiome
effets secondaires indésirables des médicaments
gestion du risque
acétate de chlormadinone
acétate de nomégestrol
---
N1-SUPERVISEE
Nouvelles conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base d'acétate
de nomégestrol (Lutényl et génériques) et d'acétate de chlomadinone (Lutéran et génériques),
liées au risque de méningiome - PUBLIÉ LE 02/07/2021 - MIS À JOUR LE 27/09/2021
Information destinée aux médecins généralistes, médecins spécialistes en gynécologie
obstétrique et médicale, endocrinologues, neurochirurgiens, neurologues, radiologues
et pharmaciens d'officine
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/nouvelles-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-des-specialites-a-base-dacetate-de-nomegestrol-lutenyl-et-generiques-et-dacetate-de-chlomadinone-luteran-et-generiques-liees-au-risque-de-meningiome
Les médecins prescripteurs de Lutényl, Lutéran ou leurs génériques doivent désormais
remettre aux patientes concernées un document d’information présentant le risque de
méningiome associé à ces médicaments. Par ailleurs, dès lors que le traitement est
poursuivi au-delà d’un an, toute dispensation de ces médicaments en pharmacie nécessitera
de présenter une attestation annuelle d’information co-signée par la patiente et son
médecin. Ces nouvelles mesures sont obligatoires à compter du 1er juillet 2021 pour
les initiations de traitement et du 1er janvier 2022 pour les renouvellements...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
méningiome
recommandation de bon usage du médicament
LUTENYL
LUTERAN
acétate de nomégestrol
acétate de nomégestrol
acétate de chlormadinone
acétate de chlormadinone
gestion du risque
NOMEGESTROL
CHLORMADINONE
acétate de chlormadinone
acétate de chlormadinone
mégestrol
norprégnadiènes
mégestrol
norprégnadiènes
---
N3-AUTOINDEXEE
Utilisation prolongée de l’acétate de nomégestrol et risque de méningiome intracrânien
https://assurance-maladie.ameli.fr/etudes-et-donnees/2021-acetate-nomegestrol-meningiome-intracranien
Cette étude pharmaco-épidémiologique mesure l'association entre l'utilisation prolongée
de l’acétate de nomégestrol et le risque de méningiome intracrânien.
2021
AMELI - Assurance Maladie En Ligne
France
rapport
acétate
NOMEGESTROL
méningiome, sai
Méningiome intracrânien
acétate de nomégestrol
méningiome
nomégestrol acétate
risque
acétate de nomégestrol
Méningiome
acétates
cavité crânienne, sai
long
---
N1-SUPERVISEE
Acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) /acétate de chlormadinone (Lutéran
et génériques),et risque de méningiome : recommandations d’utilisation et de suivi
des patientes - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/acetate-de-nomegestrol-lutenyl-et-generiques-acetate-de-chlormadinone-luteran-et-generiques-et-risque-de-meningiome-recommandations-dutilisation-et-de-suivi-des-patientes
Ces recommandations se basent sur les réflexions menées par le comité d’experts composé
de médecins et d’acteurs associatifs mis en place pour définir les conditions de prise
en charge avec ces traitements au regard du risque de méningiome. Elles se substituent
aux recommandations préliminaires publiées en juin 2020...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
Surveillance des médicaments
effets secondaires indésirables des médicaments
acétate de nomégestrol
LUTENYL
LUTERAN
LUTENYL 3,75 mg, comprimé
LUTENYL, comprimé sécable
LUTERAN 10 mg, comprimé
LUTERAN 5 mg, comprimé
nomégestrol
chlormadinone
acétate de chlormadinone
risque
méningiome
Appréciation des risques
méningiome
CHLORMADINONE VIATRIS 5 mg, comprimé
CHLORMADINONE VIATRIS 10 mg, comprimé
CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé
CHLORMADINONE SANDOZ 10 mg, comprimé
CHLORMADINONE TEVA 5 mg, comprimé
CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé
NOMEGESTROL ARROW 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL EG 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL VIATRIS 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL ZENTIVA 5 mg, comprimé sécable
acétate de chlormadinone
mégestrol
norprégnadiènes
---
N1-SUPERVISEE
Lutényl/Lutéran et génériques : recommandations préliminaires suite à la confirmation
du sur-risque de méningiome - Point d'Information
https://www.ansm.sante.fr/actualites/lutenyl-luteran-et-generiques-recommandations-preliminaires-suite-a-la-confirmation-du-sur-risque-de-meningiome
L’ANSM alerte à nouveau les professionnels de santé et les femmes sur le risque de
méningiome associé à l’utilisation d’acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques)
et d’acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques). Sur la base d’une étude épidémiologique[1]
réalisée chez un très grand nombre de patientes par le groupement d’intérêt scientifique
(GIS) EPI-PHARE et confirmant ce sur-risque, un comité scientifique de l’ANSM a émis
des recommandations préliminaires d’utilisation et de surveillance, dans l’attente
d’une phase de concertation qui sera organisée à l’automne, notamment avec les professionnels
de santé et les patientes...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
recommandation de bon usage du médicament
méningiome
acétate de nomégestrol
LUTENYL
LUTERAN
LUTENYL 3,75 mg, comprimé
LUTENYL, comprimé sécable
NOMEGESTROL
NOMEGESTROL ARROW 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL EG 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL VIATRIS 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL ZENTIVA 5 mg, comprimé sécable
acétate de chlormadinone
administration par voie orale
LUTERAN 5 mg, comprimé
LUTERAN 10 mg, comprimé
CHLORMADINONE VIATRIS 5 mg, comprimé
CHLORMADINONE VIATRIS 10 mg, comprimé
CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé
CHLORMADINONE SANDOZ 10 mg, comprimé
CHLORMADINONE TEVA 5 mg, comprimé
CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé
chlormadinone
nomégestrol
risque
recommandation patients
acétate de chlormadinone
mégestrol
norprégnadiènes
---
N1-VALIDE
Lutényl/Lutéran et risque de méningiome : appel à participation en vue d’une consultation
publique - Point d'Information
https://ansm.sante.fr/actualites/lutenyl-luteran-et-risque-de-meningiome-appel-a-participation-en-vue-dune-consultation-publique-1
Depuis plusieurs années, nous avons engagé des mesures afin de limiter le risque
de méningiome chez les femmes traitées par Lutényl (acétate de nomégestrol), Lutéran
(acétate de chlormadinone) et leurs génériques. Dans le prolongement de ces actions,
nous mettons en place une consultation publique sur l’utilisation actuelle de ces
médicaments et sur les attentes des patientes et des professionnels de santé. Organisée
le 2 novembre 2020 et diffusée en direct sur notre chaîne YouTube , cette consultation
a pour objectif de déterminer les conditions appropriées d’utilisation de Lutényl
et Lutéran au regard du risque de méningiome, afin que les femmes pour lesquelles
ces traitements sont justifiés puissent continuer à en bénéficier...
2020
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
LUTERAN
LUTERAN 2 mg, comprimé
LUTERAN 5 mg, comprimé
LUTERAN 10 mg, comprimé
LUTENYL 3,75 mg, comprimé
LUTENYL, comprimé sécable
LUTENYL
acétate de nomégestrol
information sur le médicament
acétate de chlormadinone
chlormadinone
nomégestrol
méningiome
acétate de chlormadinone
mégestrol
norprégnadiènes
---
N1-VALIDE
Acétate de chlormadinone (Luteran et génériques), acétate de nomégestrol (Lutényl
et génériques) : risque de survenue de méningiome - Lettre aux professionnels de santé
https://www.ansm.sante.fr/actualites/luteran-acetate-de-chlormadinone-et-lutenyl-acetate-de-nomegestrol-et-leurs-generiques-des-cas-de-meningiome-rapportes
L’acétate de chlormadinone et l’acétate de nomégestrol sont des dérivés de la progestérone
utilisés notamment dans la prise en charge de la ménopause, des troubles menstruels
et de l’endométriose. Des cas de méningiomes, associés à l’utilisation d’acétate de
chlormadinone ou d’acétate de nomégestrol ont été observés lors de l’utilisation de
ces médicaments à des doses thérapeutiques. Pour autant ces signalements ne permettent
pas de conclure, à ce stade, que les femmes qui utilisent ces médicaments présentent
un risque de méningiome plus élevé que celui observé dans la population générale.
C’est pourquoi une étude épidémiologique sera conduite dans les prochains mois par
les épidémiologistes experts du Groupement d’intérêt scientifique Epi-Phare afin
de déterminer si l’utilisation de ces deux progestatifs est associée à un sur-risque
de développer un méningiome. Dans l’attente des résultats, une lettre est adressée
aux professionnels de santé afin, d’une part, de leur préciser les nouvelles recommandations
pour l’utilisation de Lutéran, Lutenyl et de leurs génériques et, d’autre part, de
les informer de la modification des documents d’informations (RCP et notice) associés
à ces médicaments afin d’y faire figurer ce risque...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
acétate de chlormadinone
acétate de nomégestrol
méningiome
LUTERAN 5 mg, comprimé
LUTERAN 10 mg, comprimé
CHLORMADINONE VIATRIS 5 mg, comprimé
CHLORMADINONE VIATRIS 10 mg, comprimé
CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé
CHLORMADINONE SANDOZ 10 mg, comprimé
CHLORMADINONE TEVA 5 mg, comprimé
CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé
LUTENYL 3,75 mg, comprimé
LUTENYL, comprimé sécable
NOMEGESTROL ARROW 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL EG 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL VIATRIS 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL TEVA 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL ZENTIVA 5 mg, comprimé sécable
NOMEGESTROL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable
pharmacovigilance
risque
administration par voie orale
nomégestrol
chlormadinone
avis de pharmacovigilance
mégestrol
norprégnadiènes
---
N1-SUPERVISEE
LUTENYL
Maintien du remboursement dans les mêmes conditions
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2610185/fr/lutenyl
Le service médical rendu par les spécialités LUTENYL 3,75 mg et LUTENYL comprimé sécable
reste important dans l’indication « ménopause confirmée (cycle artificiel en association
avec un estrogène) » chez les femmes ménopausées non hystérectomisées et dans les
limites définies pour l’utilisation des traitements estrogéniques auxquels elle est
associée, lorsque ces spécialités sont utilisées selon les préconisations de la Commission.
Le service médical rendu par la spécialité LUTENYL comprimé sécable reste important
dans les indications : « Anomalies de la durée du cycle : oligoménorrhée, polyménorrhée,
spanioménorrhée, aménorrhée (après bilan étiologique) », « Hémorragies génitales
fonctionnelles : métrorragies, ménorragies, incluant celles liées aux fibromes »,
« Manifestations fonctionnelles précédant ou accompagnant les règles : dysménorrhée
essentielle, syndrome prémenstruel, mastodynies cycliques »...
2016
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
hormonothérapie substitutive
résultat thérapeutique
post-ménopause
association de médicaments
troubles de la menstruation
administration par voie orale
acétate de nomégestrol
congénères de la progestérone
mégestrol
norprégnadiènes
LUTENYL 3,75 mg, comprimé
LUTENYL, comprimé sécable
nomégestrol
remboursement par l'assurance maladie
LUTENYL
avis de la commission de transparence
3400893063507
3400891030617
---
N1-SUPERVISEE
LUTENYL 5mg, comprimé sécable - LUTENYL 3,75 mg, comprimé
Acétate de nomégestrol
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1753533/fr/lutenyl
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_748399/lutenyl
le service médical rendu par les spécialités LUTENYL dans l’indication « chez la femme
ménopausée, cycles artificiels en association avec un estrogène » et LUTENYL 3,75
mg dans l’indication « en association à un estrogène dans le cadre d'un Traitement
Hormonal Substitutif (THS), chez des femmes ménopausées et non hystérectomisées »
reste important chez les femmes ménopausées non hystérectomisées et dans les limites
définies pour l’utilisation des traitements estrogéniques auxquels elles sont associées,
lorsque ces spécialités sont utilisées selon les préconisations de la Commission...
2014
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
hormonothérapie substitutive
résultat thérapeutique
post-ménopause
association de médicaments
administration par voie orale
acétate de nomégestrol
congénères de la progestérone
mégestrol
norprégnadiènes
LUTENYL 3,75 mg, comprimé
LUTENYL, comprimé sécable
nomégestrol
remboursement par l'assurance maladie
LUTENYL
avis de la commission de transparence
3400893063507
3400891030617
---
N3-AUTOINDEXEE
ZOELY 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé : estradiol - acétate de nomégestrol
Code 61335127
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=61335127
2012
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
résumé des caractéristiques du produit
acétate de nomégestrol
acétate de nomégestrol
ZOELY
acétates
comprimés
oestradiol
---
N1-SUPERVISEE
Zoely - nomégestrol/ oestradiol - Nomegestrol / estradiol
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Zoely
Zoely est une pilule contraceptive combinée contenant deux substances actives, l'acétate
de nomégestrol (un progestogène) et l'estradiol (un oestrogène). L'estradiol est identique
à l'hormone produite naturellement par les ovaires pendant le cycle menstruel. L'acétate
de nomégestrol est dérivé d'une hormone appelée progestérone qui est également produite
par les ovaires pendant le cycle menstruel. Zoely agit en modifiant l'équilibre hormonal
de l'organisme afin d'empêcher l'ovulation, en altérant la glaire cervicale et en
amincissant l'endomètre (la paroi interne de l'utérus)...
2012
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N
EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
anglais
français
flux de syndication
mégestrol
mégestrol
norprégnadiènes
norprégnadiènes
nomégestrol et estradiol
contraceptifs oraux combinés
contraceptifs oraux combinés
agrément de médicaments
résultat thérapeutique
administration par voie orale
oestradiol
acétate de nomégestrol
acétate de nomégestrol
oestradiol
oestrogènes
oestrogènes
progestines
progestines
association médicamenteuse
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
ZOELY 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé
ZOELY
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
3400893777756
---
N1-SUPERVISEE
Ioa - acétate de nomégestrol/estradiol - nomegestrol acetate / estradiol
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ioa
Ioa est une pilule contraceptive. Le médicament n'est délivré que sur ordonnance...
2012
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N
EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
oestradiol
acétate de nomégestrol
association médicamenteuse
contraceptifs oraux combinés
contraceptifs oraux combinés
agrément de médicaments
résultat thérapeutique
nomégestrol et estradiol
acétate de nomégestrol
congénères de la progestérone
congénères de la progestérone
oestradiol
oestrogènes
oestrogènes
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
mégestrol
mégestrol
norprégnadiènes
norprégnadiènes
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
---
N1-SUPERVISEE
NAEMIS, comprimé
Estradiol hémihydraté - Acétate de nomégestrol
http://www.has-sante.fr/portail/display.jsp?id=c_399641
http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/ct021197.pdf
Motif de la demande : Inscription Sécurité Sociale et Collectivités. Indication :
Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez
les femmes ménopausées...
2002
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N
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
nomégestrol et estrogène
acétate de nomégestrol
oestradiol
oestrogènes
remboursement par l'assurance maladie
hormonothérapie substitutive
congénères de la progestérone
mégestrol
norprégnadiènes
association médicamenteuse
NAEMIS, comprimé
administration par voie orale
mégestrol
norprégnadiènes
NAEMIS
3400892437736
avis de la commission de transparence
---
