Libellé préféré : zilucoplan;
Ressource obsolète : false;
UNII : YG391PK0CC;
Identifiant d'origine : C000719268;
CUI UMLS : C5203810;
Alignements automatiques CISMeF supervisés
Alignements manuels BTNT - CISMeF
Code(s) ATC
Concept(s) lié(s) au record
Correspondances UMLS (même concept)
Est un principe actif de la ou du
Terme(s) MeSH associé(s) pour l'indexation
Type(s) sémantique(s)
N1-SUPERVISEE
Zilucoplan (PUBLIÉ LE 21/04/2022 - MIS À JOUR LE 04/04/2025)
AAP et AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/zilucoplan#
Indication de l'AAP octroyée le 09/03/2023, renouvelée le 11/04/2024 et arrêtée le
07/02/2025 En association au traitement standard chez les patients adultes symptomatiques
atteints de myasthénie auto-immune généralisée de stade III et IV réfractaires, c’est-à-dire
non répondeurs, non éligibles ou intolérants aux traitements actuellement disponibles
et présentant des auto-anticorps anti-RACh
2025
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
injections sous-cutanées
zilucoplan
myasthénie auto-immune généralisée avec anticorps anti-RACh
adulte
Myasthénie généralisée
anticorps antirécepteur de l'acétylcholine
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
zilucoplan
rapport
---
N1-SUPERVISEE
Zilucoplan - Zilbrysq, solution injectable en seringue préremplie
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 28/06/2024 - Mise
à jour le 11/02/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/zilucoplan
Documents de réduction du risque et programme d’accès contrôlé, afin de réduire le
risque potentiel d’infections à méningocoques et de s’assurer que seuls les patients
ayant reçu une vaccination anti-méningococcique ont accès au médicament Zilbrysq.
Documents de réduction du risque : Un guide à destination des professionnels
de santé qui présente notamment : le risque potentiel d’infections graves
à méningocoques lié au traitement par zilucoplan ; comment réduire ce risque
en veillant à ce que les patients reçoivent une vaccination anti-méningococcique et,
si nécessaire, une antibioprophylaxie ; les informations relatives au programme
d’accès contrôlé et notamment la nécessité de confirmer, via la plateforme d’accès
contrôlé, que le statut vaccinal du patient est à jour, afin que le patient puisse
recevoir son traitement ; comment informer les patients grâce aux documents
qui leurs sont destinés. Une déclaration de vaccination à compléter par le médecin
prescripteur (si impossibilité d’accéder à la plateforme d’accès contrôlé) ; Un
courrier à destination du pharmacien, remis par le patient traité, lui précisant son
rôle dans la distribution contrôlée et les étapes à respecter avant toute délivrance
du médicament au patient ; Un guide pour les patients/aidants présentant les principaux
risques liés au traitement par zilucoplan ; Une carte d’alerte patient, rappelant
à tout professionnel de santé intervenant dans la prise en charge du patient : le
risque potentiel d’infection à méningocoque, les principaux signes et symptômes de
cette infection, et l’importance d’une prise en charge immédiate en cas de suspicion
d’infection à méningocoque...
2025
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
ZILBRYSQ 23 mg, solution injectable en seringue préremplie
ZILBRYSQ 32,4 mg, solution injectable en seringue préremplie
ZILBRYSQ 16,6 mg, solution injectable en seringue préremplie
ZILBRYSQ
recommandation de bon usage du médicament
recommandation patients
injections sous-cutanées
zilucoplan
effets secondaires indésirables des médicaments
zilucoplan
inhibiteurs du complément
vaccination
infections à méningocoques
vaccins antiméningococciques
recommandation professionnelle
---
N1-SUPERVISEE
Zilbrysq - Zilucoplan
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zilbrysq
Zilbrysq est un médicament utilisé dans le traitement de la myasthénie auto-immune
généralisée (une maladie qui entraîne une faiblesse musculaire et de la fatigue) chez
les adultes dont le système immunitaire produit des anticorps contre une protéine
appelée le récepteur de l'acétylcholine. Il est administré en association avec d’autres
médicaments utilisés pour traiter la myasthénie grave...
2024
false
false
false
EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
zilucoplan
zilucoplan
zilucoplan
adulte
myasthénie
Myasthénie généralisée
myasthénie auto-immune généralisée avec anticorps anti-RACh
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
positivité des anticorps antirécepteurs d'acétylcholine
myasthénie
gestion du risque
injections sous-cutanées
association de médicaments
---
N3-AUTOINDEXEE
ZILBRYSQ (zilucoplan) - Myasthénie
Retrait d'autorisation d’accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3420820/fr/zilbrysq-zilucoplan-myasthenie
Retrait d'autorisation d’accès précoce à la spécialité ZILBRYSQ (zilucoplan) à l'initiative
de la HAS, dans l'indication « en association au traitement standard chez les patients
adultes symptomatiques atteints de myasthénie auto-immune généralisée de stade III
et IV réfractaires, c’est-à-dire non répondeurs, non éligibles ou intolérants aux
traitements actuellement disponibles et présentant des auto-anticorps anti-RACh ».
Ce médicament a une AMM dans cette indication et fait toujours l'objet d'un accès
précoce. Il a également fait l'objet d’un renouvellement tacite d’autorisation d’accès
précoce, conformément aux articles R. 5121-69 et R. 5121-69-4 du code de la santé
publique, le 11 avril 2024, dans les mêmes conditions que celles prévues par l’autorisation
délivrée par la décision n 2023.0090 du 9 mars 2023. « Ce médicament n'entre plus
dans le dispositif de l'Accès précoce sur décision de la HAS »...
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
myasthénie
ZILBRYSQ
zilucoplan
zilucoplan
---
N1-SUPERVISEE
ZILBRYSQ (zilucoplan sodique) - Myasthénie
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3503160/fr/zilbrysq-zilucoplan-sodique-myasthenie
Avis favorable au remboursement uniquement dans « En addition au traitement standard,
incluant les immunosuppresseurs de première ligne, chez les patients adultes atteints
de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des auto-anticorps anti-récepteurs
à l’acétylcholine (R-ACh) restant symptomatiques. » Avis défavorable au remboursement
dans les autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès ? Un progrès
thérapeutique dans la prise en charge...
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
ZILBRYSQ 23 mg, solution injectable en seringue préremplie
ZILBRYSQ 32,4 mg, solution injectable en seringue préremplie
ZILBRYSQ 16,6 mg, solution injectable en seringue préremplie
zilucoplan
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Myasthénie généralisée
myasthénie
adulte
positivité des anticorps antirécepteurs d'acétylcholine
avis de la commission de transparence
ZILBRYSQ
zilucoplan
myasthénie
---
N1-SUPERVISEE
ZILUCOPLAN 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie (zilucoplan) - Myasthénie
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3420820/fr/zilucoplan-zilucoplan-myasthenie
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité ZILUCOPLAN (zilucoplan) dans
l'indication « en association au traitement standard chez les patients adultes symptomatiques
atteints de myasthénie auto-immune généralisée de stade III et IV réfractaires, c’est-à-dire
non répondeurs, non éligibles ou intolérants aux traitements actuellement disponibles
et présentant des auto-anticorps anti-RACh ».
2023
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
zilucoplan
adulte
association de médicaments
Myasthénie auto-immune de l'adulte
Myasthénie généralisée
Myasthénie à anticorps anti-RACh (récepteur de l'acétylcholine)
positivité des anticorps antirécepteurs d'acétylcholine
recommandation de bon usage du médicament
injections sous-cutanées
zilucoplan
avis de la commission de transparence
myasthénie
---