Libellé préféré : pembrolizumab;
substance (CISMeF) : O;
UNII : DPT0O3T46P;
Identifiant d'origine : C582435;
CUI UMLS : C3658706;
Action(s) Pharmacologique(s)
- Alignement(s) exact(s) DCI
- Alignements automatiques CISMeF supervisés
- Alignements automatiques supervisés en BTNT
- Alignements manuels CISMeF
- Code(s) ATC
- Concept(s) lié(s) au record
- Correspondances UMLS (même concept)
- Est un principe actif de la ou du
- Informations d'indexation MeSH
- Terme(s) MeSH associé(s) pour l'indexation
- Type(s) sémantique(s)
- Voir aussi (proposés par CISMeF)
- Voir aussi inter- (CISMeF)
N1-SUPERVISEE
Keytruda - pembrolizumab (PUBLIÉ LE 20/04/2022 - MIS À JOUR LE 05/04/2024)
AAP EN COURS RTU ET CPC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/keytruda-25-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion#
Indication de l'AAP octroyée le 30/11/2023 En monothérapie dans le traitement adjuvant
des patients adultes atteints d’un carcinome rénal uniquement à cellules claires,
à risque accru de récidive post-néphrectomie, ou après une néphrectomie et une résection
des lésions métastatiques...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
tumeurs du sein triple-négatives
Autorisation d’Accès Précoce
pembrolizumab
pembrolizumab
KEYTRUDA
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
adulte
carcinome du sein triple négatif au stade précoce
carcinome du sein triple négatif localement avancé
cancers du sein inflammatoires
Antinéoplasiques immunologiques
tumeurs de l'endomètre
carcinome rénal à cellules claires
carcinome rénal à cellules claires après néphrectomie et résection des lésions métastatiques
ou à haut risque de récidive
---
N1-SUPERVISEE
Avis de l'ANSM du 11/03/2024 sur le médicament Keytruda dans le cadre d'une demande
d'AAP
https://ansm.sante.fr/actualites/avis-de-lansm-du-11-03-2024-sur-le-medicament-keytruda-dans-le-cadre-dune-demande-daap
Indication thérapeutique revendiquée : « Keytruda, en association à une chimiothérapie
à base de sels de platine comme traitement néoadjuvant, puis poursuivi après la chirurgie
en monothérapie comme traitement adjuvant, est indiqué dans le traitement des patients
adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules résécable à haut risque
de récidive ». Avis de l’ANSM : L’ANSM atteste de la forte présomption d’efficacité
et de sécurité du médicament « Keytruda 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
» dans l’indication thérapeutique : «Keytruda, en association à une chimiothérapie
à base de sels de platine en traitement néoadjuvant, puis poursuivi en monothérapie
en traitement adjuvant, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints
d’un cancer bronchique non à petites cellules résécable à haut risque de récidive».
La motivation scientifique du présent avis figure en annexe, de même que le résumé
des caractéristiques du produit, l’étiquetage et la notice validés par l’ANSM dans
cette indication thérapeutique...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
résultat thérapeutique
Autorisation d’Accès Précoce
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA
pembrolizumab
Antinéoplasiques immunologiques
information sur le médicament
carcinome pulmonaire non à petites cellules résécable
carcinome pulmonaire non à petites cellules
récidive tumorale locale
risque
pembrolizumab
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab) - Carcinome à cellules rénales
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498750/fr/keytruda-pembrolizumab-carcinome-a-cellules-renales
Avis favorable au remboursement de KEYTRUDA en association au lenvatinib, en traitement
de première ligne des patients adultes atteints d’un carcinome rénal avancé uniquement
à cellules claires. Avis défavorable au remboursement de KEYTRUDA en association au
lenvatinib, dans les autres situations couvertes par l’indication de l’AMM. Quel progrès
? Un progrès thérapeutique dans le traitement du carcinome rénal à cellules claires
ou comportant un contingent de cellules claires. Pas de progrès dans la stratégie
de prise en charge du carcinome rénal avec une histologie autre qu’à cellules claires.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
carcinome rénal à cellules claires
protocole lenvatinib/pembrolizumab
carcinome rénal à cellules claires avancé
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
pembrolizumab
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
pembrolizumab
néphrocarcinome
KEYTRUDA
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab) - Mélanome de stade IIB, IIC ou III
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3395770/fr/keytruda-pembrolizumab-melanome-de-stade-iib-iic-ou-iii
Avis favorable au remboursement de KEYTRUDA (pembrolizumab) : en monothérapie dans
le traitement adjuvant des patients adultes et des adolescents âgés de 12 et plus
atteints d’un mélanome de stade IIB, IIC ou III ayant eu une résection complète.
en monothérapie dans le traitement des […]adolescents âgés de 12 ans et plus atteints
d’un mélanome avancé (non résécable ou métastatique). Quel progrès ? Un progrès thérapeutique
dans la prise en charge dans toutes les indications évaluées...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
adolescent
mélanome cutané stade IIB AJCC v6 et v7
mélanome cutané stade IIC AJCC v6 et v7
mélanome
mélanome cutané stade III AJCC v7
mélanome cutané avancé
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
mélanome
pembrolizumab
---
N1-SUPERVISEE
Résumé de l’examen de l’innocuité - Keytruda (pembrolizumab) et Tecentriq (atézolizumab)
- Évaluation du risque potentiel d’anémie aplasique
https://pmps.hpfb-dgpsa.ca/documents-d-examen/ressource/SSR1691503886633
Keytruda (pembrolizumab) et Tecentriq (atézolizumab) sont des agents anticancéreux
de la classe médicamenteuse des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire (ICI).
Leur vente est autorisée au Canada pour le traitement de différents types de cancers.
Santé Canada a examiné le risque potentiel d’anémie aplasique lié à l’utilisation
de Keytruda ou de Tecentriq. L’examen de l’innocuité a été entrepris à la suite de
la réception de renseignements sur l’innocuité transmis par les fabricants et publiés
dans la littérature médicale. L’examen des données disponibles réalisé par Santé Canada
a permis d’établir un lien entre l’utilisation de Keytruda ou de Tecentriq et le risque
d’anémie aplasique. Il a aussi permis d’établir que le risque concernait tous les
médicaments de la classe des ICI...
2023
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Gouvernement du Canada
Canada
français
évaluation médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
pembrolizumab
KEYTRUDA
TECENTRIQ
anticorps monoclonaux humanisés
atézolizumab
Antinéoplasiques immunologiques
Appréciation des risques
anémie aplasique
inhibiteurs de checkpoint immunologiques
Canada
avis de pharmacovigilance
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab) - Cancer du sein triple négatif
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3396878/fr/keytruda-pembrolizumab-cancer-du-sein-triple-negatif
Avis favorable au remboursement de KEYTRUDA (pembrolizumab) en association à une chimiothérapie
comme traitement néoadjuvant, puis poursuivi après la chirurgie en monothérapie comme
traitement adjuvant, dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer
du sein triple négatif localement avancé ou de stade précoce à haut risque de récidive.
Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
tumeurs du sein triple-négatives
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Antinéoplasiques immunologiques
pembrolizumab
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
perfusions veineuses
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
carcinome du sein triple négatif localement avancé
carcinome du sein triple négatif au stade précoce
cancer du sein triple négatif localement avancé à haut risque de récidive
cancer du sein triple négatif de stade précoce à haut risque de récidive
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
pembrolizumab
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab) - Carcinome à cellule rénale
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3409403/fr/keytruda-pembrolizumab-carcinome-a-cellule-renale
Avis favorable au remboursement de KEYTRUDA (pembrolizumab) dans le traitement adjuvant
des patients adultes atteints d’un carcinome rénal uniquement à cellules claires,
à risque accru de récidive post néphrectomie, ou après une néphrectomie et une résection
des lésions métastatiques. Avis défavorable au remboursement de KEYTRUDA (pembrolizumab)
dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un carcinome rénal avec
une histologie autre qu’à cellules claires. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique
dans la prise en charge du carcinome rénal à cellules claires. Pas de progrès thérapeutique
dans la prise en charge du carcinome rénal avec une histologie autre qu’à cellules
claires...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
traitement médicamenteux adjuvant
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
pembrolizumab
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
carcinome rénal à cellules claires
néphrectomie
carcinome rénal à cellules claires
carcinome rénal à cellules claires après néphrectomie et résection des lésions métastatiques
ou à haut risque de récidive
avis de la commission de transparence
pembrolizumab
néphrocarcinome
KEYTRUDA
---
N3-AUTOINDEXEE
Analyse descriptive de l’utilisation du pembrolizumab dans le traitement de première
intention du cancer métastatique du poumon non à petites cellules chez les patients
qui présentent un PD-L1 50 % dans les CHU du Québec
https://pgtmsite.files.wordpress.com/2024/01/ad-pembro_rapport-final1.pdf
2022
PGTM
Canada
information sur le médicament
tumeur maligne, sai
Québec
pembrolizumab
carcinome pulmonaire non à petites cellules
non métastatique
Allèle sauvage FAM49B
stade L1
métastatique à
cellule de hargraves
Sphincter inférieur de l'oesophage
carcinome pulmonaire non à petites cellules
métastatique à
Carcinome pulmonaire à petites cellules
patients
patient
a comme patient
Cellules LE
dû
pembrolizumab
identifiant
intention de traiter
cancer métastatique
antigène CD274
pembrolizumab
pembrolizumab
Analyse en intention de traitement
analyse
hôpitaux universitaires
cancer
granulocytes neutrophiles
procédure thérapeutique du cancer
Descriptif
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab) - Cancer de l’endomètre
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3334585/fr/keytruda-pembrolizumab-cancer-de-l-endometre
Avis favorable au remboursement dans l’extension d’indication : KEYTRUDA, en association
au lenvatinib, est indiqué dans le traitement des patientes adultes atteintes d’un
cancer de l’endomètre avancé ou récidivant, dont la maladie progresse pendant ou après
un traitement antérieur à base de sels de platine reçu quel que soit le stade et qui
ne sont pas éligibles à une chirurgie curative ou à une radiothérapie. KEYTRUDA en
association à LENVIMA (lenvatinib) apporte une amélioration du service médical rendu
modérée (ASMR III) par rapport à une monochimiothérapie par doxorubicine ou docétaxel
dans le traitement de deuxième ligne des patientes adultes atteintes d’un cancer de
l’endomètre avancé ou récidivant, dont la maladie progresse pendant ou après un traitement
antérieur à base de sels de platine et qui ne sont pas éligibles à une chirurgie curative
ou à une radiothérapie...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
pembrolizumab
Antinéoplasiques immunologiques
adulte
protocole lenvatinib/pembrolizumab
carcinome endométrial avancé
carcinome endométrial récidivant
récidive tumorale locale
métastase tumorale
évaluation économique
avis de la commission de transparence
tumeurs de l'endomètre
KEYTRUDA
pembrolizumab
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab) - Cancer du sein triple négatif
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3338759/fr/keytruda-pembrolizumab-cancer-du-sein-triple-negatif
Nature de la demande Extension d'indication Nouvelle indication. Avis favorable au
remboursement dans l’extension d’indication : KEYTRUDA, en association à une chimiothérapie
dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein triple négatif
localement récurrent non résécable ou métastatique, dont les tumeurs expriment PD-L1
avec un CPS 10 et qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure pour la maladie
métastatique. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique par rapport à la chimiothérapie
seule en traitement de première ligne du cancer du sein triple négatif localement
récurrent non résécable ou métastatique, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un
CPS 10.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
cancer du sein triple négatif localement récurrent non résécable ou métastatique dont
les tumeurs expriment PD-L1
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
pembrolizumab
PD-L1 positif
adulte
carcinome du sein triple négatif non résécable
carcinome métastatique du sein triple négatif
carcinome du sein triple négatif récidivant
Antinéoplasiques immunologiques
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
pembrolizumab
tumeurs du sein triple-négatives
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab) - Cancer du col de l'utérus
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3367810/fr/keytruda-pembrolizumab-cancer-du-col-de-l-uterus
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité KEYTRUDA (pembrolizumab) dans
l’indication « en association à une chimiothérapie avec ou sans bevacizumab, dans
le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer du col de l’utérus persistant,
récidivant ou métastatique, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS 1 »...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
tumeurs du col de l'utérus
Antinéoplasiques immunologiques
pembrolizumab
pembrolizumab
perfusions veineuses
adulte
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
recommandation de bon usage du médicament
récidive tumorale locale
métastase tumorale
PD-L1 positif
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab) - Cancer du sein
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3390429/fr/keytruda-pembrolizumab-cancer-du-sein
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité KEYTRUDA (pembrolizumab) dans
l’indication «en association à une chimiothérapie dans le traitement des patients
adultes atteints d’un cancer du sein triple négatif localement récurrent non résécable
ou métastatique, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS 10 et qui n'ont pas
reçu de chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
cancer du sein triple négatif localement récurrent non résécable ou métastatique dont
les tumeurs expriment PD-L1
Autorisation d’Accès Précoce
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
pembrolizumab
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
tumeurs du sein triple-négatives
pembrolizumab
---
N2-AUTOINDEXEE
KEYTRUDA (pembrolizumab) (Cancer de l'oesophage)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3327389/fr/keytruda-pembrolizumab-cancer-de-l-œsophage
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3327401/fr/decision-n-2022-0182/dp/sem-du-30-mars-2022-de-la-presidente-de-la-haute-autorite-de-sante-prise-au-nom-du-college-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-keytruda
Autorisation d’accès précoce octroyée le 30 mars 2022 à la spécialité KEYTRUDA (pembrolizumab)
dans l'indication « en association à une chimiothérapie à base de sels de platine
et de fluoropyrimidine, dans le traitement de première ligne des patients adultes
atteints d'un cancer de l'œsophage ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne
HER-2 négatif uniquement de type I (classification Siewert), localement avancés non
résécables ou métastatiques, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS 10 ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Cancer de l'oesophage
Oesophage
pembrolizumab
cancer
spasme oesophagien
Cancer de l'oesophage
Keytruda
tumeur maligne, sai
pembrolizumab
Oesophage
pembrolizumab
KEYTRUDA
tumeurs de l'oesophage
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab) - Cancer du col de l’utérus
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3374922/fr/keytruda-pembrolizumab-cancer-du-col-de-l-uterus
Avis favorable au remboursement de KEYTRUDA (pembrolizumab) en association à une chimiothérapie
avec ou sans bevacizumab, dans le traitement des patientes adultes atteintes d’un
cancer du col de l’utérus persistant, récidivant ou métastatique, dont les tumeurs
expriment PD-L1 avec un CPS 1. Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab)
est important dans l’indication de l’AMM...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
pembrolizumab
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
adulte
cancer du col de l'utérus persistant, récidivant ou métastatique, dont les tumeurs
expriment PD-L1 avec un CPS ≥ 1
métastase tumorale
récidive tumorale locale
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
avis de la commission de transparence
tumeurs du col de l'utérus
KEYTRUDA
pembrolizumab
Cancer du col de l'utérus
---
N2-AUTOINDEXEE
KEYTRUDA (pembrolizumab) (Cancer de l'endomètre)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3325579/fr/keytruda-pembrolizumab-cancer-de-l-endometre
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3325589/fr/decision-n-2022-0085/dc/sem-du-17-mars-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-keytruda
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3329013/fr/decision-n-2022-0109/dc/sem-du-31-mars-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-modifiant-la-decision-n-2022-0085/dc/sem-du-17-mars-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-keytruda
Autorisation d’accès précoce octroyée le 17 mars 2022 à la spécialité KEYTRUDA (pembrolizumab)
dans l'indication « en association avec le lenvatinib dans le traitement des patientes
adultes atteintes de carcinome endométrial avancé ou récidivant présentant une progression
de la maladie pendant ou suite au traitement ayant comporté une thérapie à base de
platine quelle qu’en soit la ligne et qui ne sont pas éligibles à une chirurgie curative
ou à la radiothérapie ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
pembrolizumab
Cancer
tumeur maligne, sai
Cancer de l'endomètre
Keytruda
Endomètre
pembrolizumab
Endomètre
KEYTRUDA
cancer
tumeurs de l'endomètre
pembrolizumab
---
N2-AUTOINDEXEE
KEYTRUDA (pembrolizumab) (Cancer du sein)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3325988/fr/keytruda-pembrolizumab-cancer-du-sein
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3325999/fr/decision-n-2022-0084/dc/sem-du-17-mars-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-keytruda
Autorisation d’accès précoce octroyée le 17 mars 2022 à la spécialité KEYTRUDA (pembrolizumab)
dans l'indication « en association à une chimiothérapie comme traitement néoadjuvant,
puis poursuivi après la chirurgie en monothérapie comme traitement adjuvant, dans
le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein triple négatif localement
avancé, inflammatoire ou de stade précoce à haut risque de récidive ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Cancer du sein
tumeurs du sein
Keytruda
pembrolizumab
cancer
pembrolizumab
pembrolizumab
KEYTRUDA
Cancer du sein
tumeur maligne, sai
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313589/fr/keytruda-25-mg/ml-pembrolizumab
Nature de la demande Extension d'indication Nouvelle indication. Avis favorable au
remboursement de KEYTRUDA (pembrolizumab) en association à une chimiothérapie à base
de sels de platine et de fluoropyrimidine dans le traitement de première ligne des
patients adultes atteints d'un cancer de l'œsophage ou d'un adénocarcinome de la jonction
gastro-œsophagienne HER-2 négatif uniquement de type I (classification Siewert), localement
avancés non résécables ou métastatiques, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un
CPS 10. Avis défavorable au remboursement dans le traitement de première ligne d'un
adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne HER-2 négatif de type II ou III
(classification Siewert) localement avancés non résécables ou métastatiques, dont
les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS 10.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
anticorps monoclonaux humanisés
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
remboursement par l'assurance maladie
adulte
tumeurs de l'oesophage
Adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne
HER2 négatif
résultat thérapeutique
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne localement avancé non résécable
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne métastatique
adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne de type I selon la classification
Siewert
pembrolizumab
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
pembrolizumab
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (Pembrolizumab) - CBNPC 2ème ligne
Réévaluation.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3245422/fr/keytruda-cbnpc-2eme-ligne
Avis favorable au maintien du remboursement uniquement dans le traitement des patients
adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé
ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un TPS 1 %, et ayant reçu
au moins une chimiothérapie antérieure. Les patients présentant des mutations tumorales
d’EGFR (EGFR ) doivent également avoir reçu une thérapie ciblée avant de recevoir
KEYTRUDA (pembrolizumab). Avis défavorable au remboursement dans le traitement des
patients présentant des mutations tumorales d’ALK (ALK ) qui doivent également avoir
reçu une thérapie ciblée avant de recevoir KEYTRUDA (pembrolizumab)...
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
pembrolizumab
Antinéoplasiques immunologiques
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
adulte
Tumeurs des bronches
carcinome pulmonaire non à petites cellules
cancer bronchopulmonaire non à petites cellules localement avancé ou métastatique
exprimant PD-L1
PD-L1 positif
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
pembrolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
---
N3-AUTOINDEXEE
Pembrolizumab
Modèle d’intervention clinique
https://pgtmsite.files.wordpress.com/2024/01/mic_ad-pembro_final-1.pdf
2021
PGTM
Canada
information sur le médicament
établissements de soins ambulatoires
pembrolizumab
lot clinique
pembrolizumab
donnée clinique
pembrolizumab
pertinence clinique
pembrolizumab
modèle d'intervention
---
N2-AUTOINDEXEE
KEYTRUDA (pembrolizumab) - Cancer du sein triple négatif
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3296560/fr/keytruda-pembrolizumab-cancer-du-sein-triple-negatif
Autorisation d’accès précoce octroyée le 4 novembre 2021 à la spécialité KEYTRUDA
(pembrolizumab) du laboratoire MSD France dans l'indication « en association à une
chimiothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein
triple négatif localement récurrent non résécable ou métastatique, dont les tumeurs
expriment PD-L1 avec un CPS 10 et qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure
pour la maladie métastatique ».
2021
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Keytruda
Cancer du sein
pembrolizumab
tumeurs du sein triple-négatives
pembrolizumab
Cancer du sein
tumeur maligne, sai
pembrolizumab
KEYTRUDA
Triplés
cancer
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab) - Cancer colorectal métastatique (pembrolizumab)
Nouvelle indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3272286/fr/keytruda-pembrolizumab-cancer-colorectal-metastatique
Avis favorable au remboursement en monothérapie dans le traitement de première ligne
des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique avec une instabilité
microsatellitaire élevée (MSI-H) ou une déficience du système de réparation des mésappariements
de l’ADN (dMMR), uniquement chez les patients non résécables d’emblée. Avis défavorable
au remboursement chez les patients résécables d’emblée. Un progrès thérapeutique par
rapport à la chimiothérapie thérapie ciblée. Le service médical rendu par KEYTRUDA
(pembrolizumab) est important dans le traitement de première ligne des patients adultes
atteints d’un cancer colorectal métastatique avec une instabilité microsatellitaire
élevée (MSI-H) ou une déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN
(dMMR) non résécables d’emblée...
2021
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
pembrolizumab
tumeurs colorectales
métastase tumorale
cancer métastatique du côlon et/ou du rectum
adulte
Antinéoplasiques immunologiques
carcinome colorectal non résécable
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
pembrolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA 25 mg/ml (pembrolizumab) (lymphome de Hodgkin)
Nouvelle indication et réévaluation.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3289694/fr/keytruda-25-mg/ml-pembrolizumab-lymphome-de-hodgkin
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab)
est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR)
IV (mineur) Compte tenu : de la démonstration de la supériorité de KEYTRUDA (pembrolizumab)
en monothérapie par rapport au brentuximab vedotin en monothérapie en termes de survie
sans progression avec un gain absolu estimé de 4,9 mois et un HR 0,65 [IC95% : 0,48-0,88],
considéré comme cliniquement pertinent dans une étude de phase III randomisée en ouvert
ayant inclus des patients en 3ème ligne et plus ; et malgré : l’absence de démonstration
d’un gain en survie globale (données immatures) ; l’absence de conclusion formelle
pouvant être tirée des résultats de qualité de vie ; l’absence de données comparatives
chez l’enfant de 3 ans et plus, mais pour lesquels la Commission souligne l’effort
de développement pédiatrique dans cette maladie ; la Commission de la Transparence
considère que KEYTRUDA (pembrolizumab) en monothérapie apporte une amélioration du
service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au brentuximab vedotin chez les
enfants de 3 ans et plus et les adultes atteints d’un lymphome de Hodgkin classique
en rechute ou réfractaire après échec d’une greffe de cellules souches autologue (ASCT)
ou après au moins deux lignes de traitement antérieures lorsque la greffe autologue
n’est pas une option de traitement.
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
pembrolizumab
adulte
récidive
maladie de Hodgkin
Antinéoplasiques immunologiques
perfusions veineuses
enfant
adolescent
sujet âgé
KEYTRUDA
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
pembrolizumab
lymphome d'Hodgkin de l'adulte
lymphome de Hodgkin de l'enfant
avis de la commission de transparence
---
N2-AUTOINDEXEE
Posologies du Nivolumab et du Pembrolizumab
https://www.inesss.qc.ca/fileadmin/doc/INESSS/Rapports/Medicaments/INESSS_Nivolumab_Pembrolizumab_Outil_Posologies-.pdf
En début de traitement (particulièrement lorsque l’administration se fait à intervalles
prolongés) : effectuer un suivi plus fréquent pour surveiller les effets indésirables,
la réponse thérapeutique et l’hyperprogression. En plus d’assurer un suivi plus
fréquent, particulièrement en début de traitement, il pourrait être prudent, dans
les conditions cliniques suivantes, de commencer le traitement à intervalles standards
pendant quelques mois avant de passer à un traitement à intervalles prolongés
2020
INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
évaluation médicament
pembrolizumab
Nivolumab
nivolumab
NIVOLUMAB
pembrolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N2-AUTOINDEXEE
Choix de la posologie du nivolumab et du pembrolizumab
https://www.inesss.qc.ca/publications/repertoire-des-publications/publication/choix-de-la-posologie-du-nivolumab-et-du-pembrolizumab.html
Le nivolumab et le pembrolizumab sont deux anticorps monoclonaux indiqués dans le
traitement de plusieurs cancers. Plusieurs schémas posologiques sont proposés dans
les monographies canadiennes de ces médicaments, soit un choix entre des doses calculées
selon le poids et des doses fixes. Récemment, dans les monographies du nivolumab et
du pembrolizumab, des doses plus élevées administrées à des intervalles moins fréquents
ont été proposées. L’outil clinique élaboré facilitera la prescription de ces médicaments
en limitant la confusion découlant de la multitude de régimes posologiques offerts
dans les monographies. Les quelques points intégrés à l’outil concernant certaines
populations particulières constituent des éléments importants à considérer dans la
prise en charge et le suivi de ces patients.
2020
INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
recommandation de bon usage du médicament
NIVOLUMAB
Nivolumab
pembrolizumab
pembrolizumab
nivolumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N2-AUTOINDEXEE
Anti-PD-1 (pembrolizumab et nivolumab) pour les patients atteints de cancer dans les
CHU du Québec
https://pgtmsite.files.wordpress.com/2024/01/ad-anti-pd-1_final-corr.pdf
Le développement du domaine de l’immuno-oncologie a permis de révolutionner le traitement
du cancer au cours des dernières années. En effet, la recherche fondamentale a permis
d’améliorer la compréhension des interactions entre la tumeur et le système immunitaire
du patient ainsi que les mécanismes qui augmentent la réaction immunologique dirigée
contre les cellules tumorales1. Les anticorps ciblant le système immunitaire, commercialisés
au Canada au moment de la réalisation de l’étude, étaient l’ipilimumab, dirigé contre
le CTLA-4 (cytotoxic T-lymphocyte antigen-4), le nivolumab et le pembrolizumab ciblant
le PD-1 (programmed cell death-protein) et finalement l’atézolizumab agissant sur
le ligand PD-L1 (programmed cell death ligand). D’autres agents ont été commercialisés
depuis.
2020
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PGTM
Canada
rapport
Québec
pembrolizumab
a comme patient
Aéroportie
nivolumab
patients
tumeur maligne, sai
Cancer
Nivolumab
cancer
hôpitaux universitaires
tumeurs
pembrolizumab
Cancer
NIVOLUMAB
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-VALIDE
KEYTRUDA - Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETEC)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3190303/fr/keytruda-carcinome-epidermoide-de-la-tete-et-du-cou-cetec
Avis favorable au remboursement de KEYTRUDA (pembrolizumab) en monothérapie ou en
association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de 5‑fluorouracile (5‑FU)
dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un carcinome
épidermoïde de la tête et du cou (CETEC) métastatique ou récidivant non résécable
dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS 1...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
pembrolizumab
pembrolizumab
pembrolizumab
adulte
KEYTRUDA
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
métastase tumorale
récidive tumorale locale
antigène CD274
tumeurs de la tête et du cou
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA - Cancer du rein
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3184677/fr/keytruda-cancer-du-rein
Avis favorable au remboursement de KEYTRUDA (pembrolizumab) en association à l’axitinib
dans le traitement de première ligne, au stade avancé, du carcinome rénal uniquement
à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires.Un progrès thérapeutique
pour l’association de KEYTRUDA (pembrolizumab) à l’axitinib par rapport au sunitinib
dans le traitement de première ligne, au stade avancé, du carcinome rénal uniquement
à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires.
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
néphrocarcinome
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Axitinib
Antinéoplasiques immunologiques
pembrolizumab
perfusions veineuses
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
analyse de survie
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
pembrolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA - Cancer bronchique non à petites cellules 1ère ligne (pembrolizumab)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2906433/fr/keytruda-cancer-bronchique-non-a-petites-cellules-1ere-ligne
Intérêt clinique important, en association à une chimiothérapie pemetrexed et sel
de platine, dans le traitement de 1ère ligne des adultes atteints de cancer bronchique
non à petites cellules (CBNPC) métastatique non-épidermoïde dont les tumeurs ne présentent
pas de mutations d’EGFR ou d’ALK et progrès thérapeutique modéré par rapport à la
chimiothérapie par pemetrexed et sel de platine...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
pembrolizumab
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Pémétrexed
composés du platine
Tumeurs des bronches
carcinome pulmonaire non à petites cellules
adulte
métastase tumorale
cancer bronchique non à petites cellules métastatique dont les tumeurs ne présentent
pas de mutations d’EGFR ou d’ALK
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
pembrolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA - Cancer bronchique non à petites cellules 1ere ligne (pembrolizumab)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3112911/fr/keytruda
Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans l’indication en association
au carboplatine et au paclitaxel ou au nab-paclitaxel, dans le traitement de première
ligne des patients adultes (statut de performance ECOG de 0 ou 1) atteints de CBNPC
métastatique épidermoïde...
2020
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
pembrolizumab
pembrolizumab
Carcinome épidermoïde du poumon non à petites cellules métastatique
métastase tumorale
Antinéoplasiques immunologiques
carcinome pulmonaire non à petites cellules
adulte
carcinome épidermoïde
carboplatine
paclitaxel
Paclitaxel lié à l'albumine
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
protocole carboplatine/nab-paclitaxel/pembrolizumab
Protocole carboplatine/paclitaxel/pembrolizumab
cancer bronchique non à petites cellules de type épidermoïde localement avancé ou
métastatique
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
Keytruda
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N3-AUTOINDEXEE
Protocole AD pembrolizumab
https://pgtmsite.files.wordpress.com/2024/01/protocole-ad-pembrolizumab_final.pdf
2020
PGTM
Canada
information sur le médicament
pembrolizumab
pembrolizumab
pembrolizumab
protocole pembrolizumab
protocole AD
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA - Tête et cou 2ème ligne
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3080470/fr/keytruda-tete-et-cou-2eme-ligne
La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription de
la spécialité KEYTRUDA dans cette indication et rappelle que de ce fait cette spécialité
n’est pas agréée aux collectivités dans l’indication : « en monothérapie dans le traitement
des patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC)
récidivant ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un TPS 50 % et
en progression pendant ou après une chimiothérapie à base de sels de platine. »...
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
pembrolizumab
pembrolizumab
adulte
récidive tumorale locale
métastase tumorale
KEYTRUDA
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-VALIDE
Pembrolizumab
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/pembrolizumab
Brochure professionnels de santé : questions fréquemment posées; prise en charge des
effets indésirables d’origine immunologiques et informations sur les potentielles
réactions liées à la perfusion. Brochure d'information pour les patients incluant
une carte de signalement patient...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
pembrolizumab
Réaction liée à la perfusion
maladies du système immunitaire
effets secondaires indésirables des médicaments
brochure pédagogique pour les patients
KEYTRUDA
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
grossesse
continuité des soins
Surveillance des médicaments
recommandation professionnelle
Antinéoplasiques immunologiques
pembrolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N3-AUTOINDEXEE
KEYTRUDA
Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2892906/fr/keytruda
Il n’y a pas de nouvelle donnée ou information susceptibles de modifier l’appréciation
précédente de la Commission de l’intérêt de KEYTRUDA pour la santé publique (cf. avis
de la CT du 21/02/2018)....
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
KEYTRUDA
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
pembrolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA - Mélanome (pembrolizumab)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3081878/fr/keytruda
Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans l’extension d’indication
: en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un mélanome
de stade III avec atteinte ganglionnaire, ayant eu une résection complète...
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
mélanome
traitement médicamenteux adjuvant
Antinéoplasiques immunologiques
pembrolizumab
pembrolizumab
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
résultat thérapeutique
perfusions veineuses
survie sans rechute
mélanome de stade III avec atteinte ganglionnaire, après résection complète
récidive
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N3-AUTOINDEXEE
KEYTRUDA - pembrolizumab
Modification du RCP
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3117084/fr/keytruda
Avis favorable au maintien du remboursement. La Commission prend acte de ces modifications
qui ne sont pas de nature à modifier ses précédentes évaluations. Elle rappelle que
la modification de la posologie de KEYTRUDA repose sur une modélisation de la relation
dose-exposition, sans donnée clinique d’efficacité et de tolérance générée à la posologie
fixe de 200 mg toutes les 3 semaines ou 400 mg toutes les 6 semaines de pembrolizumab
dans les indications où il a été évalué à des doses proportionnelles au poids. Dans
ce contexte, elle souligne que l’utilisation d’une posologie fixe quel que soit le
poids du patient n’est pas adaptée, en particulier considérant les patients de moins
de 100 kg pour lesquels une dose inférieure à 200 mg toutes les 3 semaines pouvait
être prescrite avant la modification du RCP. Elle aurait souhaité que soit conservée
dans l’AMM la possibilité de prescrire en mg/kg...
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
pembrolizumab
pembrolizumab
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
Keytruda
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA
Modification de la posologie de KEYTRUDA: posologie fixe de 200 mg
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2885795/fr/keytruda
La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier
ses précédentes évaluations. Elle s’interroge néanmoins sur l’intérêt clinique de
la modification de la posologie de KEYTRUDA qui repose sur une modélisation de la
relation dose-exposition, sans donnée clinique d’efficacité et de tolérance générée
à la posologie fixe de 200 mg de pembrolizumab dans les indications où il a été évalué
à des doses proportionnelles au poids du patient.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Antinéoplasiques immunologiques
pembrolizumab
mélanome
adulte
carcinome pulmonaire non à petites cellules
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
Keytruda
pembrolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
pembrolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
---
N1-VALIDE
KEYTRUDA (pembrolizumab), anticorps anti-PD1
Intérêt clinique important dans le lymphome de Hodgkin classique en rechute ou réfractaire
après échec d’une greffe de cellules souches autologue et d’un traitement par brentuximab
vedotin (BV), ou en cas d’inéligibilité à une greffe et après échec d’un traitement
par BV, mais pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie thérapeutique.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2842744/fr/keytruda-pembrolizumab-anticorps-anti-pd1
KEYTRUDA a désormais l’AMM dans le traitement des adultes atteints d’un lymphome de
Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaire dans 2 situations : après échec
d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) autologue et d’un traitement
par brentuximab vedotin (BV), ou chez les patients inéligibles à une greffe et après
échec d’un traitement par BV. Son efficacité a été établie à partir d’une étude
non comparative, multicohortes, montrant l’obtention de taux de réponse objective
élevé (entre 66,7 et 75,4%) lors d’un suivi médian de 15,9 mois. Des réactions
aiguës du greffon contre l'hôte et des décès liés à la greffe de CSH ont été observés,
plus fréquemment qu'attendu, chez des patients recevant une allogreffe après un traitement
par pembrolizumab. Ce sur-risque justifie que la mise en place du traitement par pembrolizumab
s’effectue dans le cadre des réunions de concertations pluridisciplinaires incluant
des hématologues spécialisés dans la greffe de CSH...
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
résultat thérapeutique
pembrolizumab
pembrolizumab
KEYTRUDA
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
pembrolizumab
maladie de Hodgkin
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
récidive
transplantation de cellules souches hématopoïétiques
transplantation autologue
adulte
lymphome de Hodgkin réfractaire
analyse de survie
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
brentuximab védotine
---
N1-VALIDE
Keytruda (pembrolizumab) : Restriction d’indication dans le traitement des patients
adultes atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique inéligibles
à une chimiothérapie à base de cisplatine - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux oncologues, médecins compétents en cancérologie, pharmaciens
hospitaliers
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/keytruda-pembrolizumab-v-restriction-dindication-dans-le-traitement-des-patients-adultes-atteints-dun-carcinome-urothelial-localement-avance-ou-metastatique-ineligibles-a-une-chimiotherapie-a-base-de-cisplatine
En accord avec l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l’Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), MSD souhaite vous communiquer
les informations suivantes : Les données préliminaires d’une étude clinique en
cours (KEYNOTE-361) ont montré un taux de survie réduit avec Keytruda en monothérapie
comparé à une chimiothérapie standard lors de son utilisation en traitement de première
ligne du carcinome urothélial localement avancé ou métastatique chez les patients
dont la tumeur présente une faible expression de la protéine PD-L1 (programmed death-ligand
1). Par conséquent, l’indication de Keytruda dans le traitement des adultes atteints
de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique inéligibles à une chimiothérapie
à base de cisplatine va être modifiée comme suit : « Keytruda est indiqué en monothérapie
dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome urothélial localement
avancé ou métastatique inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine et dont
les tumeurs expriment PD-L1 avec un score positif combiné (CPS) 10 ». L’indication
de Keytruda dans le traitement des adultes atteints d’un carcinome urothélial localement
avancé ou métastatique ayant reçu une chimiothérapie antérieure à base de sels de
platine reste inchangée...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
pembrolizumab
pembrolizumab
KEYTRUDA
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
métastase tumorale
cancer localement avancé
carcinome urothélial
analyse de survie
perfusions veineuses
antinéoplasiques
tumeurs urologiques
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
L’immunothérapie pour le traitement de deuxième intention du carcinome urothélial
avancé: quelle est la place du pembrolizumab?
In Pharmactuel, Vol. 51, No 2 2018
https://www.pharmactuel.com/index.php/pharmactuel/article/view/1207
En 2017, le cancer de la vessie se situait au 4e rang des cancers les plus diagnostiqués
chez les hommes au Canada et au 12e rang chez les femmes. Il serait responsable de
plus de 4% de tous les cancers au Canada, tous sexes confondus. Différentes combinaisons
de chimiothérapie à base de platine ont été étudiées pour le traitement de première
ligne de la maladie métastatique, notamment MVAC (méthotrexate, vinblastine, doxorubicine
et cisplatine), GC (gemcitabine et cisplatine), PCG (paclitaxel, cisplatine et gemcitabine)
et carboplatine-gemcitabine. Elles demeurent le traitement standard. La survie globale
moyenne d’un patient atteint de maladie métastatique recevant le protocole MVAC en
première ligne est de 15 mois. Quant aux patients ayant progressé après un traitement
à base de platine, la survie globale ne serait que d’environ cinq mois en l’absence
de traitement. Parmi les options thérapeutiques actuelles, on trouve en monothérapie
les taxanes, la gemcitabine, le pemetrexed et la vinflunine (disponible uniquement
en Europe). Il est aussi possible d’administrer la combinaison de chimiothérapie que
le patient n’a pas reçue en première ligne. La faible quantité de données disponibles
et d’options de traitement justifie donc le besoin de nouvelles avenues thérapeutiques.
2018
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A.P.E.S.
Pharmactuel - la revue internationale francophone de la pratique pharmaceutique en
établissement de santé
Canada
français
lecture critique d'article
carcinome urothélial
Antinéoplasiques immunologiques
analyse de survie
tumeurs urologiques
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
évolution de la maladie
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
pembrolizumab
récidive tumorale locale
résultat thérapeutique
pembrolizumab
Antinéoplasiques immunologiques
composés du platine
Recherche comparative sur l'efficacité
immunothérapie
pembrolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab), anticorps monoclonal - Carcinome urothélial
Extension d'indication : Intérêt clinique important dans le cancer urothélial et progrès
thérapeutique mineur par rapport à la chimiothérapie en termes de survie globale.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2830777/fr/keytruda-carcinome-urothelial
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2830777/fr/keytruda-pembrolizumab-anticorps-monoclonal-carcinome-urothelial
Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans le « traitement des patients
adultes atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique ayant
reçu une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine »...
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
pembrolizumab
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
résultat thérapeutique
analyse de survie
carcinome urothélial
tumeurs urologiques
perfusions veineuses
pembrolizumab
antinéoplasiques
antinéoplasiques
KEYTRUDA
Keytruda
pembrolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N3-AUTOINDEXEE
KEYTRUDA - Vessie 1ère ligne
pembrolizumab
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2825867/fr/keytruda-vessie-1ere-ligne
Le laboratoire ne demande pas le remboursement en monothérapie dans le traitement
des patients adultes atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique
inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine. Service Médical Rendu (SMR)
Non précisé La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription
de la spécialité KEYTRUDA dans cette indication et rappelle que de ce fait cette spécialité
n’est pas agréée aux collectivités dans l’indication : « en monothérapie dans le traitement
des patients adultes atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique
inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine ».
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
remboursement par l'assurance maladie
tumeurs de la vessie urinaire
néoplasme urothélial
KEYTRUDA
Keytruda
pembrolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N3-AUTOINDEXEE
Pembrolizumab – Stratégie posologique
https://pgtmsite.files.wordpress.com/2024/01/pembrolizumab_strategie-posologique.pdf
2018
PGTM
Canada
information sur le médicament
pembrolizumab
pembrolizumab
pembrolizumab
pembrolizumab
---
N2-AUTOINDEXEE
KEYTRUDA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2780761/fr/keytruda
Mise à disposition d’une présentation en boite de 1 flacon, de 4 ml à 25 mg/ml en
solution à diluer pour perfusion en complément de la boîte de 1 flacon de poudre pour
solution à diluer pour perfusion contenant 50 mg de pembrolizumab. Service Médical
Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par KEYTRUDA 25 mg/ml, solution à
diluer pour perfusion est important dans les trois indications de l’AMM concernées.
Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un
complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR
V) par rapport à KEYTRUDA 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Keytruda
KEYTRUDA
pembrolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab), anticorps anti-PD1 - CBNPC 1ère ligne
Extension d'indication : Intérêt clinique important et progrès thérapeutique modéré
par rapport à une bithérapie à base de sels de platine en 1e ligne de traitement du
cancer bronchique non à petites cellules métastatique
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2774645/fr/keytruda-cbnpc-1ere-ligne
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2774645/fr/keytruda-pembrolizumab-anticorps-anti-pd1-cbnpc-1ere-ligne
KEYTRUDA a l’AMM en monothérapie dans le traitement de 1e ligne des adultes atteints
d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique dont les tumeurs
expriment PDL1 au seuil 50%, sans mutation tumorale d’EGFR ou d’ALK. En monothérapie,
sa supériorité a été démontrée par rapport à une bithérapie à base de sels de platine
en termes de survie sans progression dans la population des patients dont l’expression
tumorale de PD-L1 est 50%. Son profil de tolérance est meilleur que celui
de la chimiothérapie à base de sels de platine. C’est un traitement de 1e intention
dans cette population...
2017
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Modéré
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
pembrolizumab
recommandation de bon usage du médicament
pembrolizumab
résultat thérapeutique
perfusions veineuses
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
métastase tumorale
carcinome pulmonaire non à petites cellules
KEYTRUDA
Keytruda
pembrolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab), anticorps anti-PD1 - CBNPC 2ème ligne
Extension d'indication : Intérêt clinique important et progrès thérapeutique mineur
par rapport au docétaxel en 2e ligne de traitement dans le traitement du cancer bronchique
non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2755875/fr/keytruda
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2755875/fr/keytruda-pembrolizumab-anticorps-anti-pd1-cbnpc-2eme-ligne
KEYTRUDA a l’AMM dans le traitement des adultes atteints d’un cancer bronchique
non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique dont les tumeurs
expriment PD-L1 et ayant reçu au moins une chimiothérapie antérieure. Les patients
présentant des mutations tumorales d’EGFR ou d’ALK doivent également avoir reçu un
traitement autorisé pour ces mutations avant de recevoir KEYTRUDA. Une étude a
montré un gain absolu en survie globale de 1,9 mois en faveur du pembrolizumab par
rapport au docétaxel. Il n’y a pas de donnée robuste permettant de conclure sur l’efficacité
entre les sous-groupes selon l’expression de PD-L1 (1-49% et 50%). C’est une
option thérapeutique de 2e ligne du CBNPC. En l’absence de donnée comparative, sa
place vis-à-vis du nivolumab n’est pas connue...
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
cancer avancé
pembrolizumab
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
antinéoplasiques
adulte
métastase tumorale
carcinome pulmonaire non à petites cellules
mutation
carcinome pulmonaire non à petites cellules
mutation du gène EGFR
mutation du gène ALK
recommandation de bon usage du médicament
pembrolizumab
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
KEYTRUDA
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-VALIDE
KEYTRUDA (pembrolizumab) - Risque de réactions cutanées graves : syndrome de Stevens-Johnson
et nécrolyse épidermique toxique
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2017/62670a-fra.php
Santé Canada travaille actuellement avec le fabricant pour inclure les présents renseignements
sur l’innocuité dans la monographie canadienne du produit. Des cas de syndrome
de Stevens-Johnson (SSJ) et de nécrolyse épidermique toxique (NET), y compris des
cas ayant occasionné la mort, ont été signalés chez des patients traités avec KEYTRUDA
(pembrolizumab). On recommande aux professionnels de la santé d’appliquer les
mesures suivantes : Conseiller les patients en fonction des avantages et des
risques associés à KEYTRUDA, y compris le risque et les symptômes précoces de SSJ
et de NET. Interrompre le traitement avec KEYTRUDA et consulter un spécialiste
pour une évaluation et un traitement immédiats en présence de réaction cutanée grave
ou d’un cas soupçonné de SSJ ou de NET. Cesser définitivement tout traitement
avec KEYTRUDA en présence d’un cas confirmé de SSJ ou de NET. Santé Canada travaille
actuellement avec le fabricant pour inclure les présents renseignements sur l’innocuité
dans la monographie canadienne du produit...
2017
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
pembrolizumab
KEYTRUDA
pembrolizumab
perfusions veineuses
antinéoplasiques
syndrome de Stevens-Johnson
Syndrome de Lyell
recommandation de bon usage du médicament
carcinome pulmonaire non à petites cellules
mélanome
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
syndrome de Stevens-Johnson dû à des médicaments
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab), anticorps anti-PD1 - Mélanome
Réévaluation SMR et ASMR : Intérêt clinique important et progrès thérapeutique mineur
en 1e ligne de traitement du mélanome avancé
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2769037/fr/keytruda-pembrolizumab-anticorps-anti-pd1-melanome
KEYTRUDA a l’AMM en monothérapie dans le traitement des adultes atteints d'un
mélanome avancé. En l’absence de mutation B-RAF, comme le nivolumab (OPDIVO),
il est recommandé en 1e ligne de traitement. En cas de mutation B-RAF, comme le
nivolumab (OPDIVO), sa place en alternative aux thérapies ciblées est actuellement
débattue, notamment sur le profil de patients susceptibles de recevoir l’un de ces
deux traitements en 1e ligne. Les nouvelles données, issues du suivi de 2 études
déjà évaluées, ne sont pas de nature à apporter d’éléments nouveaux pour l’appréciation
de la quantité d’effet de ce médicament dans l’indication et à la posologie de l’AMM...
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
résultat thérapeutique
mélanome
cancer avancé
pembrolizumab
mélanome
mutation du gène BRAF
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
antinéoplasiques
adulte
métastase tumorale
pembrolizumab
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
KEYTRUDA
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Le pembrolizumab contre l’ipilimumab dans le traitement du mélanome à un stade avancé
- Évaluation critique de la documentation scientifique
In PHARMACTUEL, Vol. 49, No. 1, 2016
http://www.pharmactuel.com/index.php/pharmactuel/article/view/1079/852
L’étude KEYNOTE-006 est une étude de phase III multicentrique, ouverte, avec répartition
aléatoire, contrôlée par traitement actif, à trois bras de traitements, sans possibilité
de chevauchement. L’étude a été réalisée en intention de traiter. La sélection des
participants s’est effectuée dans 16 pays, y compris le Canada. Les patients d’un
âge égal ou supérieur à 18 ans pouvaient participer à l’étude s’ils avaient un diagnostic
confirmé histologiquement de mélanome non résécable de stade III ou IV et s’ils avaient
reçu au maximum une ligne de traitement antérieure pour un mélanome à un stade avancé
ou métastatique. Les autres critères d’inclusions étaient un statut BRAF V600 connu
(les patients avec un BRAF V600 muté ou sauvage pouvaient être inclus dans l’étude),
un score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou de 1, et l’accès à un échantillon
tumoral pour tester l’expression du PD-L1. En l’absence de symptômes liés au cancer,
d’une maladie à évolution rapide ou d’une élévation des taux de lactates déshydrogénases
(LDH), un traitement antérieur par un inhibiteur du BRAF V600 n’était pas obligatoire
pour l’inclusion des patients ayant cette mutation dans l’étude. De plus, pour être
admissibles, les patients ne devaient pas présenter de fortes anomalies de la formule
sanguine ou du bilan hépatique, ni de troubles graves de la fonction rénale. Les patients
devaient avoir au moins une lésion mesurable selon les critères de la ligne directrice
Response Evaluation Criteria In Solid Tumor (RECIST)...
2016
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A.P.E.S.
Pharmactuel - la revue internationale francophone de la pratique pharmaceutique en
établissement de santé
Canada
français
lecture critique d'article
cancer avancé
Survie sans progression
analyse de survie
pembrolizumab
Mélanome métastatique
Recherche comparative sur l'efficacité
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
études multicentriques comme sujet
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
antigène CTLA-4
mélanome
Protéines proto-oncogènes B-raf
Thérapie des cancers
Ipilimumab
Ipilimumab
pembrolizumab
mélanome
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
survie sans rechute
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab), anticorps anti-PD1
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2639673/fr/keytruda-pembrolizumab-anticorps-anti-pd1
Progrès thérapeutique mineur en 1ère ligne de traitement du mélanome avancé KEYTRUDA
a l’AMM en monothérapie dans le traitement des adultes atteints d'un mélanome avancé
(non résécable ou métastatique). En l’absence de mutation B-RAF, comme le nivolumab
(OPDIVO), il est recommandé en 1ère ligne de traitement. En cas de mutation B-RAF,
comme le nivolumab (OPDIVO), sa place en alternative aux thérapies ciblées est actuellement
débattue, notamment le profil de patients susceptibles de recevoir l’un de ces deux
traitements en 1ère ligne...
2016
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
résultat thérapeutique
mélanome
cancer avancé
pembrolizumab
mélanome
mutation du gène BRAF
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
antinéoplasiques
adulte
métastase tumorale
pembrolizumab
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
KEYTRUDA
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Keytruda
Pembrolizumab, 50 mg, poudre pour solution, intraveineuse
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00227
Keytruda, un anticorps monoclonal antinéoplasique, a été autorisé pour le traitement
de patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique avec évolution de
la maladie à la suite d'un traitement par ipilimumab et, en présence d'une mutation
V600 du gène BRAF, à la suite d'un traitement par inhibiteur du gène BRAF ou de la
protéine MEK. Une amélioration de la survie ou une réduction des symptômes de la maladie
n'ont pas encore été établies. Keytruda a reçu une autorisation de mise en marché
avec conditions, en attendant les résultats de certaines études pour vérifier ses
avantages cliniques. Les patients devraient être informés de la nature de cette autorisation...
2015
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Santé Canada
Canada
français
pembrolizumab
pembrolizumab
information sur le médicament
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Keytruda - pembrolizumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Keytruda
Keytruda est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints
de mélanome (un type de cancer de la peau) qui s'est propagé à d'autres parties du
corps ou qui ne peut pas être retiré par la chirurgie. Keytruda contient le principe
actif pembrolizumab...
2015
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
pembrolizumab
pembrolizumab
mélanome
cancer avancé
néoplasme malin non résécable
adulte
antinéoplasiques
antinéoplasiques
perfusions veineuses
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
Surveillance des médicaments
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
préparation de médicament
KEYTRUDA
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
pembrolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
