Libellé préféré : pembrolizumab;

substance (CISMeF) : O;

UNII : DPT0O3T46P;

Détails


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N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab) - Cancer de l’endomètre
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3334585/fr/keytruda-pembrolizumab-cancer-de-l-endometre
Avis favorable au remboursement dans l’extension d’indication : KEYTRUDA, en association au lenvatinib, est indiqué dans le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou récidivant, dont la maladie progresse pendant ou après un traitement antérieur à base de sels de platine reçu quel que soit le stade et qui ne sont pas éligibles à une chirurgie curative ou à une radiothérapie. KEYTRUDA en association à LENVIMA (lenvatinib) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à une monochimiothérapie par doxorubicine ou docétaxel dans le traitement de deuxième ligne des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou récidivant, dont la maladie progresse pendant ou après un traitement antérieur à base de sels de platine et qui ne sont pas éligibles à une chirurgie curative ou à une radiothérapie...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
pembrolizumab
Antinéoplasiques immunologiques
adulte
protocole lenvatinib/pembrolizumab
carcinome endométrial avancé
carcinome endométrial récidivant
récidive tumorale locale
métastase tumorale
évaluation économique
avis de la commission de transparence
tumeurs de l'endomètre
KEYTRUDA
pembrolizumab

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N2-AUTOINDEXEE
KEYTRUDA (pembrolizumab) (Cancer de l'oesophage)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3327389/fr/keytruda-pembrolizumab-cancer-de-l-œsophage
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3327401/fr/decision-n-2022-0182/dp/sem-du-30-mars-2022-de-la-presidente-de-la-haute-autorite-de-sante-prise-au-nom-du-college-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-keytruda
Autorisation d’accès précoce octroyée le 30 mars 2022 à la spécialité KEYTRUDA (pembrolizumab) dans l'indication « en association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine, dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un cancer de l'œsophage ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne HER-2 négatif uniquement de type I (classification Siewert), localement avancés non résécables ou métastatiques, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS 10 ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Cancer de l'oesophage
Oesophage
pembrolizumab
cancer
spasme oesophagien
Cancer de l'oesophage
Keytruda
tumeur maligne, sai
pembrolizumab
Oesophage
pembrolizumab
KEYTRUDA
tumeurs de l'oesophage

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N2-AUTOINDEXEE
Analyse descriptive de l’utilisation du pembrolizumab dans le traitement de première intention du cancer métastatique du poumon non à petites cellules chez les patients qui présentent un PD-L1 50 % dans les CHU du Québec
http://pgtm.org/documentation/FSW/AD%20pembro_rapport%20final.pdf
Au Québec, on estime à environ 9 000 le nombre de nouveaux cas de cancer du poumon par année. Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) est le type de cancer du poumon le plus répandu parmi ceux de l’appareil respiratoire. Près de la moitié des patients reçoivent leur diagnostic alors que le cancer est déjà à un stade métastatique2, alors que l’état d’un nombre important de ceux qui ont leur diagnostic à un stade précoce évoluera éventuellement vers une maladie métastatique. Parmi les patients dont la maladie évoluera vers un stade métastatique, environ de 23 à 28 % auront un niveau de PD-L1 tumoral de 50 % ou plus.
2022
PGTM
Canada
recommandation de bon usage du médicament
pembrolizumab
Cancer du poumon
antigène CD274
a comme patient
cancer
hôpitaux universitaires
Cellules LE
granulocytes neutrophiles
patients
Analyse en intention de traitement
carcinome pulmonaire non à petites cellules
Carcinome pulmonaire à petites cellules
Cellule
tumeur maligne, sai
pembrolizumab
Québec
métastatique à
pembrolizumab
cellule de hargraves

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N2-AUTOINDEXEE
KEYTRUDA (pembrolizumab) (Cancer de l'endomètre)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3325579/fr/keytruda-pembrolizumab-cancer-de-l-endometre
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3325589/fr/decision-n-2022-0085/dc/sem-du-17-mars-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-keytruda
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3329013/fr/decision-n-2022-0109/dc/sem-du-31-mars-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-modifiant-la-decision-n-2022-0085/dc/sem-du-17-mars-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-keytruda
Autorisation d’accès précoce octroyée le 17 mars 2022 à la spécialité KEYTRUDA (pembrolizumab) dans l'indication « en association avec le lenvatinib dans le traitement des patientes adultes atteintes de carcinome endométrial avancé ou récidivant présentant une progression de la maladie pendant ou suite au traitement ayant comporté une thérapie à base de platine quelle qu’en soit la ligne et qui ne sont pas éligibles à une chirurgie curative ou à la radiothérapie ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
pembrolizumab
Cancer
tumeur maligne, sai
Cancer de l'endomètre
Keytruda
Endomètre
pembrolizumab
Endomètre
KEYTRUDA
cancer
tumeurs de l'endomètre
pembrolizumab

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N2-AUTOINDEXEE
KEYTRUDA (pembrolizumab) (Cancer du sein)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3325988/fr/keytruda-pembrolizumab-cancer-du-sein
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3325999/fr/decision-n-2022-0084/dc/sem-du-17-mars-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-keytruda
Autorisation d’accès précoce octroyée le 17 mars 2022 à la spécialité KEYTRUDA (pembrolizumab) dans l'indication « en association à une chimiothérapie comme traitement néoadjuvant, puis poursuivi après la chirurgie en monothérapie comme traitement adjuvant, dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein triple négatif localement avancé, inflammatoire ou de stade précoce à haut risque de récidive ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Cancer du sein
tumeurs du sein
Keytruda
pembrolizumab
cancer
pembrolizumab
pembrolizumab
KEYTRUDA
Cancer du sein
tumeur maligne, sai

---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab) - Cancer du sein triple négatif
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3338759/fr/keytruda-pembrolizumab-cancer-du-sein-triple-negatif
Nature de la demande Extension d'indication Nouvelle indication. Avis favorable au remboursement dans l’extension d’indication : KEYTRUDA, en association à une chimiothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein triple négatif localement récurrent non résécable ou métastatique, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS 10 et qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique par rapport à la chimiothérapie seule en traitement de première ligne du cancer du sein triple négatif localement récurrent non résécable ou métastatique, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS 10.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
cancer du sein triple négatif localement récurrent non résécable ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
pembrolizumab
PD-L1 positif
adulte
carcinome du sein triple négatif non résécable
carcinome métastatique du sein triple négatif
carcinome du sein triple négatif récidivant
Antinéoplasiques immunologiques
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
pembrolizumab
tumeurs du sein triple-négatives

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N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313589/fr/keytruda-25-mg/ml-pembrolizumab
Nature de la demande Extension d'indication Nouvelle indication. Avis favorable au remboursement de KEYTRUDA (pembrolizumab) en association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un cancer de l'œsophage ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne HER-2 négatif uniquement de type I (classification Siewert), localement avancés non résécables ou métastatiques, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS 10. Avis défavorable au remboursement dans le traitement de première ligne d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne HER-2 négatif de type II ou III (classification Siewert) localement avancés non résécables ou métastatiques, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS 10.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
anticorps monoclonaux humanisés
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
remboursement par l'assurance maladie
adulte
tumeurs de l'oesophage
Adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne
HER2 négatif
résultat thérapeutique
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne localement avancé non résécable
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne métastatique
adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne de type I selon la classification Siewert
pembrolizumab
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
pembrolizumab

---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA 25 mg/ml (pembrolizumab) (lymphome de Hodgkin)
Nouvelle indication et réévaluation.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3289694/fr/keytruda-25-mg/ml-pembrolizumab-lymphome-de-hodgkin
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) IV (mineur) Compte tenu : de la démonstration de la supériorité de KEYTRUDA (pembrolizumab) en monothérapie par rapport au brentuximab vedotin en monothérapie en termes de survie sans progression avec un gain absolu estimé de 4,9 mois et un HR 0,65 [IC95% : 0,48-0,88], considéré comme cliniquement pertinent dans une étude de phase III randomisée en ouvert ayant inclus des patients en 3ème ligne et plus ; et malgré : l’absence de démonstration d’un gain en survie globale (données immatures) ; l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie ; l’absence de données comparatives chez l’enfant de 3 ans et plus, mais pour lesquels la Commission souligne l’effort de développement pédiatrique dans cette maladie ; la Commission de la Transparence considère que KEYTRUDA (pembrolizumab) en monothérapie apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au brentuximab vedotin chez les enfants de 3 ans et plus et les adultes atteints d’un lymphome de Hodgkin classique en rechute ou réfractaire après échec d’une greffe de cellules souches autologue (ASCT) ou après au moins deux lignes de traitement antérieures lorsque la greffe autologue n’est pas une option de traitement.
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
pembrolizumab
adulte
récidive
maladie de Hodgkin
Antinéoplasiques immunologiques
perfusions veineuses
enfant
adolescent
sujet âgé
KEYTRUDA
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
pembrolizumab
lymphome d'Hodgkin de l'adulte
lymphome de Hodgkin de l'enfant
avis de la commission de transparence

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N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab) - Cancer colorectal métastatique (pembrolizumab)
Nouvelle indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3272286/fr/keytruda-pembrolizumab-cancer-colorectal-metastatique
Avis favorable au remboursement en monothérapie dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique avec une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) ou une déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN (dMMR), uniquement chez les patients non résécables d’emblée. Avis défavorable au remboursement chez les patients résécables d’emblée. Un progrès thérapeutique par rapport à la chimiothérapie thérapie ciblée. Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) est important dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique avec une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) ou une déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN (dMMR) non résécables d’emblée...
2021
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
pembrolizumab
tumeurs colorectales
métastase tumorale
cancer métastatique du côlon et/ou du rectum
adulte
Antinéoplasiques immunologiques
carcinome colorectal non résécable
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
pembrolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux

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N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (Pembrolizumab) - CBNPC 2ème ligne
Réévaluation.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3245422/fr/keytruda-cbnpc-2eme-ligne
Avis favorable au maintien du remboursement uniquement dans le traitement des patients adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un TPS 1 %, et ayant reçu au moins une chimiothérapie antérieure. Les patients présentant des mutations tumorales d’EGFR (EGFR ) doivent également avoir reçu une thérapie ciblée avant de recevoir KEYTRUDA (pembrolizumab). Avis défavorable au remboursement dans le traitement des patients présentant des mutations tumorales d’ALK (ALK ) qui doivent également avoir reçu une thérapie ciblée avant de recevoir KEYTRUDA (pembrolizumab)...
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
pembrolizumab
Antinéoplasiques immunologiques
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
adulte
Tumeurs des bronches
carcinome pulmonaire non à petites cellules
cancer bronchopulmonaire non à petites cellules localement avancé ou métastatique exprimant PD-L1
PD-L1 positif
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
pembrolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux

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N2-AUTOINDEXEE
KEYTRUDA (pembrolizumab) - Cancer du sein triple négatif
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3296560/fr/keytruda-pembrolizumab-cancer-du-sein-triple-negatif
Autorisation d’accès précoce octroyée le 4 novembre 2021 à la spécialité KEYTRUDA (pembrolizumab) du laboratoire MSD France dans l'indication « en association à une chimiothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein triple négatif localement récurrent non résécable ou métastatique, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS 10 et qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique ».
2021
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Keytruda
Cancer du sein
pembrolizumab
tumeurs du sein triple-négatives
pembrolizumab
Cancer du sein
tumeur maligne, sai
pembrolizumab
KEYTRUDA
Triplés
cancer

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N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA - Cancer bronchique non à petites cellules 1ere ligne (pembrolizumab)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3112911/fr/keytruda
Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans l’indication en association au carboplatine et au paclitaxel ou au nab-paclitaxel, dans le traitement de première ligne des patients adultes (statut de performance ECOG de 0 ou 1) atteints de CBNPC métastatique épidermoïde...
2020
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
pembrolizumab
pembrolizumab
Carcinome épidermoïde du poumon non à petites cellules métastatique
métastase tumorale
Antinéoplasiques immunologiques
carcinome pulmonaire non à petites cellules
adulte
carcinome épidermoïde
carboplatine
paclitaxel
Paclitaxel lié à l'albumine
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
protocole carboplatine/nab-paclitaxel/pembrolizumab
Protocole carboplatine/paclitaxel/pembrolizumab
cancer bronchique non à petites cellules de type épidermoïde localement avancé ou métastatique
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
Keytruda
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N2-AUTOINDEXEE
Posologies du Nivolumab et du Pembrolizumab
https://www.inesss.qc.ca/fileadmin/doc/INESSS/Rapports/Medicaments/INESSS_Nivolumab_Pembrolizumab_Outil_Posologies-.pdf
En début de traitement (particulièrement lorsque l’administration se fait à intervalles prolongés) : effectuer un suivi plus fréquent pour surveiller les effets indésirables, la réponse thérapeutique et l’hyperprogression. En plus d’assurer un suivi plus fréquent, particulièrement en début de traitement, il pourrait être prudent, dans les conditions cliniques suivantes, de commencer le traitement à intervalles standards pendant quelques mois avant de passer à un traitement à intervalles prolongés
2020
INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
évaluation médicament
pembrolizumab
Nivolumab
nivolumab
NIVOLUMAB
pembrolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

---
N2-AUTOINDEXEE
Choix de la posologie du nivolumab et du pembrolizumab
https://www.inesss.qc.ca/publications/repertoire-des-publications/publication/choix-de-la-posologie-du-nivolumab-et-du-pembrolizumab.html
Le nivolumab et le pembrolizumab sont deux anticorps monoclonaux indiqués dans le traitement de plusieurs cancers. Plusieurs schémas posologiques sont proposés dans les monographies canadiennes de ces médicaments, soit un choix entre des doses calculées selon le poids et des doses fixes. Récemment, dans les monographies du nivolumab et du pembrolizumab, des doses plus élevées administrées à des intervalles moins fréquents ont été proposées. L’outil clinique élaboré facilitera la prescription de ces médicaments en limitant la confusion découlant de la multitude de régimes posologiques offerts dans les monographies. Les quelques points intégrés à l’outil concernant certaines populations particulières constituent des éléments importants à considérer dans la prise en charge et le suivi de ces patients.
2020
INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
recommandation de bon usage du médicament
NIVOLUMAB
Nivolumab
pembrolizumab
pembrolizumab
nivolumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

---
N2-AUTOINDEXEE
Anti-PD-1 (pembrolizumab et nivolumab) pour les patients atteints de cancer dans les CHU du Québec
http://pgtm.org/documentation/FSW/Anti%20PD%201_AD_final.pdf
Le développement du domaine de l’immuno-oncologie a permis de révolutionner le traitement du cancer au cours des dernières années. En effet, la recherche fondamentale a permis d’améliorer la compréhension des interactions entre la tumeur et le système immunitaire du patient ainsi que les mécanismes qui augmentent la réaction immunologique dirigée contre les cellules tumorales1. Les anticorps ciblant le système immunitaire, commercialisés au Canada au moment de la réalisation de l’étude, étaient l’ipilimumab, dirigé contre le CTLA-4 (cytotoxic T-lymphocyte antigen-4), le nivolumab et le pembrolizumab ciblant le PD-1 (programmed cell death-protein) et finalement l’atézolizumab agissant sur le ligand PD-L1 (programmed cell death ligand). D’autres agents ont été commercialisés depuis.
2020
PGTM
France
rapport
Québec
pembrolizumab
a comme patient
Aéroportie
nivolumab
patients
tumeur maligne, sai
Cancer
Nivolumab
cancer
hôpitaux universitaires
tumeurs
pembrolizumab
Cancer
NIVOLUMAB
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
KEYTRUDA - Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETEC)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3190303/fr/keytruda-carcinome-epidermoide-de-la-tete-et-du-cou-cetec
Avis favorable au remboursement de KEYTRUDA (pembrolizumab) en monothérapie ou en association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de 5‑fluorouracile (5‑FU) dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETEC) métastatique ou récidivant non résécable dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS 1...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
pembrolizumab
pembrolizumab
pembrolizumab
adulte
KEYTRUDA
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
métastase tumorale
récidive tumorale locale
antigène CD274
tumeurs de la tête et du cou
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA - Cancer du rein
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3184677/fr/keytruda-cancer-du-rein
Avis favorable au remboursement de KEYTRUDA (pembrolizumab) en association à l’axitinib dans le traitement de première ligne, au stade avancé, du carcinome rénal uniquement à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires.Un progrès thérapeutique pour l’association de KEYTRUDA (pembrolizumab) à l’axitinib par rapport au sunitinib dans le traitement de première ligne, au stade avancé, du carcinome rénal uniquement à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires.
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
néphrocarcinome
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Axitinib
Antinéoplasiques immunologiques
pembrolizumab
perfusions veineuses
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
analyse de survie
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
pembrolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA - Cancer bronchique non à petites cellules 1ère ligne (pembrolizumab)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2906433/fr/keytruda-cancer-bronchique-non-a-petites-cellules-1ere-ligne
Intérêt clinique important, en association à une chimiothérapie pemetrexed et sel de platine, dans le traitement de 1ère ligne des adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique non-épidermoïde dont les tumeurs ne présentent pas de mutations d’EGFR ou d’ALK et progrès thérapeutique modéré par rapport à la chimiothérapie par pemetrexed et sel de platine...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
pembrolizumab
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Pémétrexed
composés du platine
Tumeurs des bronches
carcinome pulmonaire non à petites cellules
adulte
métastase tumorale
cancer bronchique non à petites cellules métastatique non-épidermoïde dont les tumeurs ne présentent pas de mutations d’EGFR ou d’ALK
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
pembrolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux

---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA - Tête et cou 2ème ligne
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3080470/fr/keytruda-tete-et-cou-2eme-ligne
La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité KEYTRUDA dans cette indication et rappelle que de ce fait cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités dans l’indication : « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) récidivant ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un TPS 50 % et en progression pendant ou après une chimiothérapie à base de sels de platine. »...
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
pembrolizumab
pembrolizumab
adulte
récidive tumorale locale
métastase tumorale
KEYTRUDA
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA - Mélanome (pembrolizumab)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3081878/fr/keytruda
Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans l’extension d’indication : en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un mélanome de stade III avec atteinte ganglionnaire, ayant eu une résection complète...
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
mélanome
traitement médicamenteux adjuvant
Antinéoplasiques immunologiques
pembrolizumab
pembrolizumab
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
résultat thérapeutique
perfusions veineuses
survie sans rechute
mélanome de stade III avec atteinte ganglionnaire, après résection complète
récidive
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N3-AUTOINDEXEE
KEYTRUDA - pembrolizumab
Modification du RCP
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3117084/fr/keytruda
Avis favorable au maintien du remboursement. La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses précédentes évaluations. Elle rappelle que la modification de la posologie de KEYTRUDA repose sur une modélisation de la relation dose-exposition, sans donnée clinique d’efficacité et de tolérance générée à la posologie fixe de 200 mg toutes les 3 semaines ou 400 mg toutes les 6 semaines de pembrolizumab dans les indications où il a été évalué à des doses proportionnelles au poids. Dans ce contexte, elle souligne que l’utilisation d’une posologie fixe quel que soit le poids du patient n’est pas adaptée, en particulier considérant les patients de moins de 100 kg pour lesquels une dose inférieure à 200 mg toutes les 3 semaines pouvait être prescrite avant la modification du RCP. Elle aurait souhaité que soit conservée dans l’AMM la possibilité de prescrire en mg/kg...
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
pembrolizumab
pembrolizumab
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
Keytruda
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

---
N3-AUTOINDEXEE
KEYTRUDA
Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2892906/fr/keytruda
Il n’y a pas de nouvelle donnée ou information susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission de l’intérêt de KEYTRUDA pour la santé publique (cf. avis de la CT du 21/02/2018)....
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
KEYTRUDA
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
pembrolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

---
N1-VALIDE
Pembrolizumab
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/pembrolizumab
Brochure professionnels de santé : questions fréquemment posées; prise en charge des effets indésirables d’origine immunologiques et informations sur les potentielles réactions liées à la perfusion. Brochure d'information pour les patients incluant une carte de signalement patient...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
pembrolizumab
Réaction liée à la perfusion
maladies du système immunitaire
effets secondaires indésirables des médicaments
brochure pédagogique pour les patients
KEYTRUDA
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
grossesse
continuité des soins
Surveillance des médicaments
recommandation professionnelle
Antinéoplasiques immunologiques
pembrolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

---
N1-SUPERVISEE
L’immunothérapie pour le traitement de deuxième intention du carcinome urothélial avancé: quelle est la place du pembrolizumab?
In Pharmactuel, Vol. 51, No 2 2018
https://www.pharmactuel.com/index.php/pharmactuel/article/view/1207
En 2017, le cancer de la vessie se situait au 4e rang des cancers les plus diagnostiqués chez les hommes au Canada et au 12e rang chez les femmes. Il serait responsable de plus de 4% de tous les cancers au Canada, tous sexes confondus. Différentes combinaisons de chimiothérapie à base de platine ont été étudiées pour le traitement de première ligne de la maladie métastatique, notamment MVAC (méthotrexate, vinblastine, doxorubicine et cisplatine), GC (gemcitabine et cisplatine), PCG (paclitaxel, cisplatine et gemcitabine) et carboplatine-gemcitabine. Elles demeurent le traitement standard. La survie globale moyenne d’un patient atteint de maladie métastatique recevant le protocole MVAC en première ligne est de 15 mois. Quant aux patients ayant progressé après un traitement à base de platine, la survie globale ne serait que d’environ cinq mois en l’absence de traitement. Parmi les options thérapeutiques actuelles, on trouve en monothérapie les taxanes, la gemcitabine, le pemetrexed et la vinflunine (disponible uniquement en Europe). Il est aussi possible d’administrer la combinaison de chimiothérapie que le patient n’a pas reçue en première ligne. La faible quantité de données disponibles et d’options de traitement justifie donc le besoin de nouvelles avenues thérapeutiques.
2018
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A.P.E.S.
Pharmactuel - la revue internationale francophone de la pratique pharmaceutique en établissement de santé
Canada
français
lecture critique d'article
carcinome urothélial
Antinéoplasiques immunologiques
analyse de survie
tumeurs urologiques
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
évolution de la maladie
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
pembrolizumab
récidive tumorale locale
résultat thérapeutique
pembrolizumab
Antinéoplasiques immunologiques
composés du platine
Recherche comparative sur l'efficacité
immunothérapie
pembrolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab), anticorps monoclonal - Carcinome urothélial
Extension d'indication : Intérêt clinique important dans le cancer urothélial et progrès thérapeutique mineur par rapport à la chimiothérapie en termes de survie globale.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2830777/fr/keytruda-carcinome-urothelial
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2830777/fr/keytruda-pembrolizumab-anticorps-monoclonal-carcinome-urothelial
Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans le « traitement des patients adultes atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique ayant reçu une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine »...
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
pembrolizumab
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
résultat thérapeutique
analyse de survie
carcinome urothélial
tumeurs urologiques
perfusions veineuses
pembrolizumab
antinéoplasiques
antinéoplasiques
KEYTRUDA
Keytruda
pembrolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
KEYTRUDA (pembrolizumab), anticorps anti-PD1
Intérêt clinique important dans le lymphome de Hodgkin classique en rechute ou réfractaire après échec d’une greffe de cellules souches autologue et d’un traitement par brentuximab vedotin (BV), ou en cas d’inéligibilité à une greffe et après échec d’un traitement par BV, mais pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie thérapeutique.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2842744/fr/keytruda-pembrolizumab-anticorps-anti-pd1
KEYTRUDA a désormais l’AMM dans le traitement des adultes atteints d’un lymphome de Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaire dans 2 situations : après échec d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) autologue et d’un traitement par brentuximab vedotin (BV), ou chez les patients inéligibles à une greffe et après échec d’un traitement par BV. Son efficacité a été établie à partir d’une étude non comparative, multicohortes, montrant l’obtention de taux de réponse objective élevé (entre 66,7 et 75,4%) lors d’un suivi médian de 15,9 mois. Des réactions aiguës du greffon contre l'hôte et des décès liés à la greffe de CSH ont été observés, plus fréquemment qu'attendu, chez des patients recevant une allogreffe après un traitement par pembrolizumab. Ce sur-risque justifie que la mise en place du traitement par pembrolizumab s’effectue dans le cadre des réunions de concertations pluridisciplinaires incluant des hématologues spécialisés dans la greffe de CSH...
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
résultat thérapeutique
pembrolizumab
pembrolizumab
KEYTRUDA
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
pembrolizumab
maladie de Hodgkin
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
récidive
transplantation de cellules souches hématopoïétiques
transplantation autologue
adulte
lymphome de Hodgkin réfractaire
analyse de survie
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
brentuximab védotine

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N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA
Modification de la posologie de KEYTRUDA: posologie fixe de 200 mg
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2885795/fr/keytruda
La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses précédentes évaluations. Elle s’interroge néanmoins sur l’intérêt clinique de la modification de la posologie de KEYTRUDA qui repose sur une modélisation de la relation dose-exposition, sans donnée clinique d’efficacité et de tolérance générée à la posologie fixe de 200 mg de pembrolizumab dans les indications où il a été évalué à des doses proportionnelles au poids du patient.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Antinéoplasiques immunologiques
pembrolizumab
mélanome
adulte
carcinome pulmonaire non à petites cellules
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
Keytruda
pembrolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
pembrolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux

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N3-AUTOINDEXEE
KEYTRUDA - Vessie 1ère ligne
pembrolizumab
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2825867/fr/keytruda-vessie-1ere-ligne
Le laboratoire ne demande pas le remboursement en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine. Service Médical Rendu (SMR) Non précisé La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité KEYTRUDA dans cette indication et rappelle que de ce fait cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités dans l’indication : « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine ».
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
remboursement par l'assurance maladie
tumeurs de la vessie urinaire
néoplasme urothélial
KEYTRUDA
Keytruda
pembrolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
Keytruda (pembrolizumab) : Restriction d’indication dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux oncologues, médecins compétents en cancérologie, pharmaciens hospitaliers 
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/keytruda-pembrolizumab-v-restriction-dindication-dans-le-traitement-des-patients-adultes-atteints-dun-carcinome-urothelial-localement-avance-ou-metastatique-ineligibles-a-une-chimiotherapie-a-base-de-cisplatine
En accord avec l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), MSD souhaite vous communiquer les informations suivantes : Les données préliminaires d’une étude clinique en cours (KEYNOTE-361) ont montré un taux de survie réduit avec Keytruda en monothérapie comparé à une chimiothérapie standard lors de son utilisation en traitement de première ligne du carcinome urothélial localement avancé ou métastatique chez les patients dont la tumeur présente une faible expression de la protéine PD-L1 (programmed death-ligand 1). Par conséquent, l’indication de Keytruda dans le traitement des adultes atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine va être modifiée comme suit : « Keytruda est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine et dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score positif combiné (CPS) 10 ». L’indication de Keytruda dans le traitement des adultes atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique ayant reçu une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine reste inchangée...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
pembrolizumab
pembrolizumab
KEYTRUDA
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
métastase tumorale
cancer localement avancé
carcinome urothélial
analyse de survie
perfusions veineuses
antinéoplasiques
tumeurs urologiques
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N2-AUTOINDEXEE
KEYTRUDA
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2780761/fr/keytruda
Mise à disposition d’une présentation en boite de 1 flacon, de 4 ml à 25 mg/ml en solution à diluer pour perfusion en complément de la boîte de 1 flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contenant 50 mg de pembrolizumab. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par KEYTRUDA 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est important dans les trois indications de l’AMM concernées. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à KEYTRUDA 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Keytruda
KEYTRUDA
pembrolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab), anticorps anti-PD1 - CBNPC 1ère ligne
Extension d'indication : Intérêt clinique important et progrès thérapeutique modéré par rapport à une bithérapie à base de sels de platine en 1e ligne de traitement du cancer bronchique non à petites cellules métastatique
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2774645/fr/keytruda-cbnpc-1ere-ligne
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2774645/fr/keytruda-pembrolizumab-anticorps-anti-pd1-cbnpc-1ere-ligne
KEYTRUDA a l’AMM en monothérapie dans le traitement de 1e ligne des adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique dont les tumeurs expriment PDL1 au seuil 50%, sans mutation tumorale d’EGFR ou d’ALK. En monothérapie, sa supériorité a été démontrée par rapport à une bithérapie à base de sels de platine en termes de survie sans progression dans la population des patients dont l’expression tumorale de PD-L1 est 50%. Son profil de tolérance est meilleur que celui de la chimiothérapie à base de sels de platine. C’est un traitement de 1e intention dans cette population...
2017
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Modéré
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
pembrolizumab
recommandation de bon usage du médicament
pembrolizumab
résultat thérapeutique
perfusions veineuses
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
métastase tumorale
carcinome pulmonaire non à petites cellules
KEYTRUDA
Keytruda
pembrolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab), anticorps anti-PD1 - Mélanome
Réévaluation SMR et ASMR : Intérêt clinique important et progrès thérapeutique mineur en 1e ligne de traitement du mélanome avancé
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2769037/fr/keytruda-pembrolizumab-anticorps-anti-pd1-melanome
KEYTRUDA a l’AMM en monothérapie dans le traitement des adultes atteints d'un mélanome avancé. En l’absence de mutation B-RAF, comme le nivolumab (OPDIVO), il est recommandé en 1e ligne de traitement. En cas de mutation B-RAF, comme le nivolumab (OPDIVO), sa place en alternative aux thérapies ciblées est actuellement débattue, notamment sur le profil de patients susceptibles de recevoir l’un de ces deux traitements en 1e ligne. Les nouvelles données, issues du suivi de 2 études déjà évaluées, ne sont pas de nature à apporter d’éléments nouveaux pour l’appréciation de la quantité d’effet de ce médicament dans l’indication et à la posologie de l’AMM...
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
résultat thérapeutique
mélanome
cancer avancé
pembrolizumab
mélanome
mutation du gène BRAF
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
antinéoplasiques
adulte
métastase tumorale
pembrolizumab
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
KEYTRUDA
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab), anticorps anti-PD1 - CBNPC 2ème ligne
Extension d'indication : Intérêt clinique important et progrès thérapeutique mineur par rapport au docétaxel en 2e ligne de traitement dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2755875/fr/keytruda
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2755875/fr/keytruda-pembrolizumab-anticorps-anti-pd1-cbnpc-2eme-ligne
KEYTRUDA a l’AMM dans le traitement des adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 et ayant reçu au moins une chimiothérapie antérieure. Les patients présentant des mutations tumorales d’EGFR ou d’ALK doivent également avoir reçu un traitement autorisé pour ces mutations avant de recevoir KEYTRUDA. Une étude a montré un gain absolu en survie globale de 1,9 mois en faveur du pembrolizumab par rapport au docétaxel. Il n’y a pas de donnée robuste permettant de conclure sur l’efficacité entre les sous-groupes selon l’expression de PD-L1 (1-49% et 50%). C’est une option thérapeutique de 2e ligne du CBNPC. En l’absence de donnée comparative, sa place vis-à-vis du nivolumab n’est pas connue...
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
cancer avancé
pembrolizumab
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
antinéoplasiques
adulte
métastase tumorale
carcinome pulmonaire non à petites cellules
mutation
carcinome pulmonaire non à petites cellules
mutation du gène EGFR
mutation du gène ALK
recommandation de bon usage du médicament
pembrolizumab
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
KEYTRUDA
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-VALIDE
KEYTRUDA (pembrolizumab) - Risque de réactions cutanées graves : syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique
http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2017/62670a-fra.php
Santé Canada travaille actuellement avec le fabricant pour inclure les présents renseignements sur l’innocuité dans la monographie canadienne du produit. Des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et de nécrolyse épidermique toxique (NET), y compris des cas ayant occasionné la mort, ont été signalés chez des patients traités avec KEYTRUDA (pembrolizumab). On recommande aux professionnels de la santé d’appliquer les mesures suivantes : Conseiller les patients en fonction des avantages et des risques associés à KEYTRUDA, y compris le risque et les symptômes précoces de SSJ et de NET. Interrompre le traitement avec KEYTRUDA et consulter un spécialiste pour une évaluation et un traitement immédiats en présence de réaction cutanée grave ou d’un cas soupçonné de SSJ ou de NET. Cesser définitivement tout traitement avec KEYTRUDA en présence d’un cas confirmé de SSJ ou de NET. Santé Canada travaille actuellement avec le fabricant pour inclure les présents renseignements sur l’innocuité dans la monographie canadienne du produit...
2017
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
pembrolizumab
KEYTRUDA
pembrolizumab
perfusions veineuses
antinéoplasiques
syndrome de Stevens-Johnson
Syndrome de Lyell
recommandation de bon usage du médicament
carcinome pulmonaire non à petites cellules
mélanome
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
syndrome de Stevens-Johnson dû à des médicaments
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N1-SUPERVISEE
Le pembrolizumab contre l’ipilimumab dans le traitement du mélanome à un stade avancé - Évaluation critique de la documentation scientifique
In PHARMACTUEL, Vol. 49, No. 1, 2016
http://www.pharmactuel.com/index.php/pharmactuel/article/view/1079/852
L’étude KEYNOTE-006 est une étude de phase III multicentrique, ouverte, avec répartition aléatoire, contrôlée par traitement actif, à trois bras de traitements, sans possibilité de chevauchement. L’étude a été réalisée en intention de traiter. La sélection des participants s’est effectuée dans 16 pays, y compris le Canada. Les patients d’un âge égal ou supérieur à 18 ans pouvaient participer à l’étude s’ils avaient un diagnostic confirmé histologiquement de mélanome non résécable de stade III ou IV et s’ils avaient reçu au maximum une ligne de traitement antérieure pour un mélanome à un stade avancé ou métastatique. Les autres critères d’inclusions étaient un statut BRAF V600 connu (les patients avec un BRAF V600 muté ou sauvage pouvaient être inclus dans l’étude), un score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou de 1, et l’accès à un échantillon tumoral pour tester l’expression du PD-L1. En l’absence de symptômes liés au cancer, d’une maladie à évolution rapide ou d’une élévation des taux de lactates déshydrogénases (LDH), un traitement antérieur par un inhibiteur du BRAF V600 n’était pas obligatoire pour l’inclusion des patients ayant cette mutation dans l’étude. De plus, pour être admissibles, les patients ne devaient pas présenter de fortes anomalies de la formule sanguine ou du bilan hépatique, ni de troubles graves de la fonction rénale. Les patients devaient avoir au moins une lésion mesurable selon les critères de la ligne directrice Response Evaluation Criteria In Solid Tumor (RECIST)...
2016
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A.P.E.S.
Pharmactuel - la revue internationale francophone de la pratique pharmaceutique en établissement de santé
Canada
français
lecture critique d'article
cancer avancé
Survie sans progression
analyse de survie
pembrolizumab
Mélanome métastatique
Recherche comparative sur l'efficacité
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
études multicentriques comme sujet
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
antigène CTLA-4
mélanome
Protéines proto-oncogènes B-raf
Thérapie des cancers
Ipilimumab
Ipilimumab
pembrolizumab
mélanome
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
survie sans rechute

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N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab), anticorps anti-PD1
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2639673/fr/keytruda-pembrolizumab-anticorps-anti-pd1
Progrès thérapeutique mineur en 1ère ligne de traitement du mélanome avancé KEYTRUDA a l’AMM en monothérapie dans le traitement des adultes atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique). En l’absence de mutation B-RAF, comme le nivolumab (OPDIVO), il est recommandé en 1ère ligne de traitement. En cas de mutation B-RAF, comme le nivolumab (OPDIVO), sa place en alternative aux thérapies ciblées est actuellement débattue, notamment le profil de patients susceptibles de recevoir l’un de ces deux traitements en 1ère ligne...
2016
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
résultat thérapeutique
mélanome
cancer avancé
pembrolizumab
mélanome
mutation du gène BRAF
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
antinéoplasiques
adulte
métastase tumorale
pembrolizumab
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
KEYTRUDA
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

---
N1-SUPERVISEE
Keytruda - pembrolizumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Keytruda
Keytruda est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints de mélanome (un type de cancer de la peau) qui s'est propagé à d'autres parties du corps ou qui ne peut pas être retiré par la chirurgie. Keytruda contient le principe actif pembrolizumab...
2015
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
pembrolizumab
pembrolizumab
mélanome
cancer avancé
néoplasme malin non résécable
adulte
antinéoplasiques
antinéoplasiques
perfusions veineuses
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
Surveillance des médicaments
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
préparation de médicament
KEYTRUDA
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
pembrolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés

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N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Keytruda
Pembrolizumab, 50 mg, poudre pour solution, intraveineuse
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00227
Keytruda, un anticorps monoclonal antinéoplasique, a été autorisé pour le traitement de patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique avec évolution de la maladie à la suite d'un traitement par ipilimumab et, en présence d'une mutation V600 du gène BRAF, à la suite d'un traitement par inhibiteur du gène BRAF ou de la protéine MEK. Une amélioration de la survie ou une réduction des symptômes de la maladie n'ont pas encore été établies. Keytruda a reçu une autorisation de mise en marché avec conditions, en attendant les résultats de certaines études pour vérifier ses avantages cliniques. Les patients devraient être informés de la nature de cette autorisation...
2015
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Santé Canada
Canada
français
pembrolizumab
pembrolizumab
information sur le médicament
anticorps monoclonaux humanisés

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21/09/2022


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