Libellé préféré : enfortumab védotine;
Synonyme CISMeF : enfortumab vedotin;
UNII : DLE8519RWM;
Identifiant d'origine : C000632577;
CUI UMLS : C4519740;
Alignements automatiques CISMeF supervisés
- Alignements automatiques supervisés en BTNT
- Code(s) ATC
- Concept(s) lié(s) au record
- Correspondances UMLS (même concept)
- Est un principe actif de la ou du
- PADCEV [Racine Pharmacologique]
- Terme(s) MeSH associé(s) pour l'indexation
- Type(s) sémantique(s)
- Voir aussi inter- (CISMeF)
N1-SUPERVISEE
Enfortumab vedotin (Padcev)
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES (PUBLIÉ LE 26/07/2021 - MIS À JOUR LE 26/03/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/enfortumab-vedotin-padcev
Indication de l'AAP octroyée le 12/09/2024 en association avec le pembrolizumab, dans
le traitement de première ligne des patients adultes atteints de carcinome urothélial
non résécable ou métastatique et éligibles à une chimiothérapie à base de sels de
platine. Indication de l'AAP octroyée le 16 juin 2022, renouvelée le 08/12/2022, le
30/11/2023 et le 12/12/2024, arrêtée le 21/02/2025 En monothérapie pour le traitement
des patients adultes atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique,
ayant reçu précédemment une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur
du récepteur de mort programmée-1 ou un inhibiteur du ligand du récepteur de mort
programmée -1 ...
2025
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
remboursement par l'assurance maladie
enfortumab védotine
enfortumab védotine
PADCEV
Autorisation d’Accès Précoce
carcinome urothélial localement avancé
carcinome transitionnel
tumeurs urologiques
carcinome urothélial métastatique
métastase tumorale
carcinome urothélial réfractaire
PADCEV 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
PADCEV 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
antinéoplasiques
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
pembrolizumab
protocole enfortumab védotine/pembrolizumab
carcinome urothélial non résécable
---
N3-AUTOINDEXEE
PADCEV (enfortumab vedotin) - Carcinome urothélial
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3576072/fr/padcev-enfortumab-vedotin-carcinome-urothelial
Deuxième renouvellement de l'Autorisation d’accès précoce à la spécialité PADCEV (enfortumab
vedotin) dans l'indication « en monothérapie pour le traitement des patients adultes
atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, ayant reçu précédemment
une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur du récepteur de mort
programmée-1 ou un inhibiteur du ligand du récepteur de mort programmée -1 ».
2025
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
carcinome urothélial
PADCEV 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
PADCEV 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
enfortumab védotine
carcinomes
enfortumab védotine
PADCEV
---
N1-SUPERVISEE
PADCEV (enfortumab vedotin) - Carcinome urothélial
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3546650/fr/padcev-enfortumab-vedotin-carcinome-urothelial
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité PADCEV (enfortumab vedotin)
dans l'indication « en association avec le pembrolizumab, dans le traitement de première
ligne des patients adultes atteints de carcinome urothélial non résécable ou métastatique
et éligibles à une chimiothérapie à base de sels de platine »...
2024
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
protocole enfortumab védotine/pembrolizumab
Autorisation d’Accès Précoce
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
tumeurs urologiques
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
pembrolizumab
PADCEV 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
PADCEV 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
carcinome urothélial métastatique
carcinome urothélial non résécable
adulte
enfortumab védotine
antinéoplasiques
avis de la commission de transparence
PADCEV
carcinomes
enfortumab védotine
---
N1-SUPERVISEE
Enfortumab vedotin - Padcev
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/enfortumab-vedotin
Padcev peut provoquer des réactions cutanées sévères (SSJ ou NET) d'issue fatale,
principalement pendant le 1er cycle de traitement. Les patients doivent donc être
surveillés dès le 1er cycle de traitement et tout au long du traitement afin de détecter
la survenue de réactions cutanées. La fièvre ou les symptômes grippaux peuvent être
le premier signe d’une réaction cutanée sévère. Pour réduire ce risque, un kit patient
contenant la notice et une carte d’alerte patient, rappelant les signes/symptômes
nécessitant de contacter en urgence le prescripteur, est mis en place. La carte d’alerte
patient contient : des informations expliquant que Padcev peut causer des réactions
cutanées qui peuvent être sévères ou d’autres éruptions cutanées sévères. la description
des symptômes de réactions cutanées nécessitant de consulter immédiatement le prescripteur
dont les coordonnées seront reportées sur la carte d’alerte. l’information concernant
les risques sous Padcev destinée aux professionnels de santé impliqués à tout moment
dans le traitement du patient (y compris en cas d’urgence). les coordonnées du
médecin prescripteur de Padcev. le rappel que la carte doit être portée en permanence
par le patient et présentée à tous ses professionnels de santé consultés...
2024
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
enfortumab védotine
enfortumab védotine
PADCEV
PADCEV 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
PADCEV 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
information sur le médicament
recommandation patients
effets secondaires indésirables des médicaments
signes et symptômes
syndrome de Stevens-Johnson
Syndrome de Lyell
continuité des soins
---
N2-AUTOINDEXEE
PADCEV (enfortumab vedotin) - Carcinome urothélial
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3477569/fr/padcev-enfortumab-vedotin-carcinome-urothelial
Deuxième renouvellement de l'Autorisation d’accès précoce à la spécialité PADCEV (enfortumab
vedotin) dans l'indication « En monothérapie pour le traitement des patients adultes
atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, ayant reçu précédemment
une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur du récepteur de mort
programmée-1 (anti PD-1) ou un inhibiteur du ligand du récepteur de mort programmée
(anti PD-L1) ».
2023
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
enfortumab védotine
enfortumab védotine
carcinomes
PADCEV
carcinome urothélial
enfortumab védotine
---
N1-SUPERVISEE
PADCEV (enfortumab védotine) - Cancer urothélial
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3396009/fr/padcev-enfortumab-vedotine-cancer-urothelial
Avis favorable au remboursement en monothérapie dans le traitement des patients adultes
atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, ayant reçu précédemment
une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur du récepteur de mort
programmée-1 (anti PD-1) ou un inhibiteur du ligand du récepteur de mort programmée-1
(anti PD-L1). Le service médical rendu par PADCEV (enfortumab vedotin) est important
dans l’indication de l’AMM...
2022
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
PADCEV
PADCEV 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
PADCEV 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
antinéoplasiques
enfortumab védotine
enfortumab védotine
adulte
carcinome urothélial localement avancé
carcinome urothélial métastatique
carcinome urothélial réfractaire
---
N1-SUPERVISEE
Padcev - enfortumab vedotine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/padcev
Padcev est un médicament anticancéreux destiné au traitement des adultes atteints
d’un cancer urothélial (un cancer de la vessie et des voies urinaires). Padcev est
destiné aux patients dont le cancer est à un stade avancé ou s’est propagé et qui
ont déjà reçu une chimiothérapie à base de platine et une immunothérapie...
2022
false
false
false
EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
enfortumab védotine
enfortumab védotine
enfortumab védotine
agrément de médicaments
Europe
antinéoplasiques
antinéoplasiques
adulte
tumeurs de l'appareil urogénital
carcinome urothélial localement avancé
carcinome urothélial métastatique
carcinome urothélial réfractaire
perfusions veineuses
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
métastase tumorale
évaluation préclinique de médicament
PADCEV
PADCEV 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
PADCEV 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
---
N1-SUPERVISEE
Cancer de la vessie : des mesures pour réduire le risque de graves réactions cutanées
associé à l’enfortumab vedotin, autorisé en accès précoce
https://ansm.sante.fr/actualites/cancer-de-la-vessie-des-mesures-pour-reduire-le-risque-de-graves-reactions-cutanees-associe-a-lenfortumab-vedotin-autorise-en-acces-precoce
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a délivré en avril 2022 une autorisation
de mise sur le marché (AMM) de Padcev (enfortumab vedotin) en monothérapie dans la
prise en charge en dernière ligne des carcinomes urothéliaux localement avancés ou
métastatiques, sous réserve de la mise en place de mesure visant à réduire le risque
d’effets cutanés liés à ce traitement. Le carcinome urothélial est un cancer de la
vessie pour lequel il existe peu d’options thérapeutiques au stade localement avancé
ou métastatique. Padcev sera disponible prochainement dans les pays où le laboratoire
titulaire de l’AMM le commercialisera. Dans l’attente de cette commercialisation,
ce traitement innovant bénéficie également d’une autorisation d’accès précoce (AAP),
obtenue en juin 2022. L’accès précoce est ouvert depuis le 7 juillet 2022. Il intervient
six mois après la décision de l’ANSM de suspendre les accès compassionnels à ce médicament
en France, en raison de la survenue de six cas graves de toxicité cutanée, dont trois
ont causé le décès du patient...
2022
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tumeurs de la vessie urinaire
enfortumab védotine
carcinome urothélial de la vessie métastatique
carcinome urothélial de la vessie localement avancé
recommandation patients
continuité des soins
toxidermies
syndrome de Stevens-Johnson
Syndrome de Lyell
avis de pharmacovigilance
Surveillance des médicaments
enfortumab védotine
---
N1-SUPERVISEE
PADCEV (enfortumab vedotin) - Carcinome urothélial
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3345527/fr/padcev-enfortumab-vedotin-carcinome-urothelial
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité PADCEV (enfortumab vedotin)
dans l'indication « En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints
de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, ayant reçu précédemment
une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur du récepteur de mort
programmée-1 ou un inhibiteur du ligand du récepteur de mort programmée ».
2022
false
false
false
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
enfortumab védotine
carcinome urothélial avancé
tumeurs urologiques
carcinomes
carcinome urothélial métastatique
enfortumab védotine
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
perfusions veineuses
urothélium
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
adulte
PADCEV
avis de la commission de transparence
enfortumab védotine
---
N1-SUPERVISEE
Accès compassionnel à Enfortumab Vedotin : maintien de la suspension et recommandations
sur la prise en charge des toxicités cutanées
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/acces-compassionnel-a-enfortumab-vedotin-maintien-de-la-suspension-et-recommandations-sur-la-prise-en-charge-des-toxicites-cutanees
Le 24 décembre 2021, l’ANSM a pris la décision de suspendre, le temps des investigations
nécessaires, les autorisations d’initiation de nouveaux traitements par Enfortumab
Vedotin en accès compassionnel suite à la survenue de six cas graves de toxicité cutanée,
dont trois d’évolution fatale. Pour ces cas, les signes cutanés étaient annonciateurs
d’une toxicité systémique à l’origine des décès rapportés...
2022
false
false
false
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
toxidermies
Autorisation d’Accès Compassionnel
syndrome de Stevens-Johnson
Syndrome de Lyell
notice médicamenteuse
recommandation pour la pratique clinique
continuité des soins
perfusions veineuses
enfortumab védotine
enfortumab védotine
---
N2-AUTOINDEXEE
PADCEV (enfortumab vedotin)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3395521/fr/padcev-enfortumab-vedotin-carcinome-urothelial
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité PADCEV (enfortumab vedotin)
dans l'indication « En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints
de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, ayant reçu précédemment
une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur du récepteur de mort
programmée-1 (anti PD-1) ou un inhibiteur du ligand du récepteur de mort programmée
(anti PD-L1) ».
2022
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
enfortumab védotine
enfortumab védotine
PADCEV
---
N2-AUTOINDEXEE
Enfortumab védotine
https://cadth.ca/fr/enfortumab-vedotine
Indications: Dans le traitement du cancer urothélial localement avancé ou métastatique
chez les patients ayant déjà reçu un inhibiteur de PD-1 (récepteur de mort cellulaire
programmée de type 1) ou de PD-L1 (ligand de mort cellulaire programmée de type 1)
et répondant à l'un des critères suivants : avoir reçu une chimiothérapie à base de
sels de platine en traitement néoadjuvant ou adjuvant du cancer localement avancé
ou métastatique; être inadmissible à une chimiothérapie au cisplatine...
2021
false
false
false
ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
anglais
enfortumab védotine
information sur le médicament
carcinome urothélial localement avancé
carcinome urothélial métastatique
enfortumab védotine
anticorps monoclonaux
---
