Libellé préféré : Nivolumab;
UNII : 31YO63LBSN;
Identifiant d'origine : D000077594;
CUI UMLS : C3657270;
Action(s) Pharmacologique(s)
- Alignements automatiques CISMeF supervisés
- nivolumab [Dénomination Commune Internationale]
- Alignements automatiques exacts (par équipe CISMeF)
- Alignements automatiques supervisés en BTNT
- Alignements manuels CISMeF
- Code(s) ATC
- Concept(s) lié(s) au record
- Correspondances UMLS (même concept)
- nivolumab [Dénomination Commune Internationale]
- Est un principe actif de la ou du
- OPDIVO [Racine Pharmacologique]
- Liste des qualificatifs affiliables
- urine [Qualificatif MeSH]
- Substance(s)
- Type(s) sémantique(s)
- Voir aussi (proposés par CISMeF)
- Voir aussi inter- (CISMeF)
N1-SUPERVISEE
OPDUALAG 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion (nivolumab/rélatlimab) - Mélanome
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3490820/fr/opdualag-nivolumab/relatlimab-melanome
Avis favorable au remboursement uniquement « en première ligne de traitement du mélanome
avancé (non résécable ou métastatique) chez les adultes et les adolescents âgés de
12 ans et plus avec une expression de PD-L1 au niveau des cellules tumorales inférieure
à 1 %, avec un score ECOG 0 ou 1 et ne présentant pas de métastase cérébrale active
». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique par rapport à nivolumab. Le service médical
rendu par OPDUALAG (nivolumab/relatlimab) 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion,
est important uniquement en première ligne de traitement du mélanome avancé (non résécable
ou métastatique) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus avec une
expression de PD-L1 au niveau des cellules tumorales inférieure à 1 %, avec un score
ECOG 0 ou 1 et ne présentant pas de métastase cérébrale active...
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
association médicamenteuse
rélatlimab
nivolumab et rélatlimab
Nivolumab
Antinéoplasiques immunologiques
perfusions veineuses
mélanome cutané non résécable
adulte
adolescent
expression de PD-L1 inférieure à 1 pour cent
mélanome cutané avancé
avis de la commission de transparence
mélanome
---
N3-AUTOINDEXEE
OPDIVO (nivolumab) - Mélanome
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3451663/fr/opdivo-nivolumab-melanome
Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité OPDIVO (nivolumab) dans l'indication
« en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes et adolescents
âgés de 12 ans et plus atteints d’un mélanome de stade IIB ou IIC ayant eu une résection
complète ».
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Nivolumab
mélanome
OPDIVO
avis de la commission de transparence
---
N1-SUPERVISEE
OPDIVO (nivolumab) - Adénocarcinome gastrique
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3417971/fr/opdivo-nivolumab-adenocarcinome-gastrique
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité OPDIVO dans l'indication «
en association à une chimiothérapie combinée à base de fluoropyrimidine et de sels
de platine, en première, dans le traitement des patients adultes atteints d’un adénocarcinome
gastrique, de la jonction œso-gastrique ou de l’œsophage avancé ou métastatique, HER-2
négatif, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score positif combiné (Combined
Positive Score : CPS) 5 »
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
adénocarcinome gastrique avancé
adénocarcinome métastatique de l'estomac
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne métastatique
Adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne avancé
Adénocarcinome de l'oesophage
tumeurs de l'oesophage
adénocarcinome avancé de l'oesophage
adénocarcinome oesophagien métastatique
HER2/Neu négatif
PD-L1 positif
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
perfusions veineuses
nivolumab
avis de la commission de transparence
OPDIVO
adénocarcinome
Nivolumab
tumeurs de l'estomac
---
N1-SUPERVISEE
OPDIVO (nivolumab) - CBNPC (cancer bronchique non à petites cellules)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3471682/fr/opdivo-nivolumab-cbnpc-cancer-bronchique-non-a-petites-cellules
Avis favorable au remboursement uniquement « en association à une chimiothérapie à
base de sels de platine, dans le traitement néoadjuvant des patients adultes, atteints
d'un cancer bronchique non à petites cellules résécable à haut risque de récidive,
dont les tumeurs expriment PD-L1 au seuil 1 % et dont les tumeurs ne présentent
pas de mutation sensibilisante de l’EGFR connue, ni de translocation ALK connue ».
Quel progrès ? Un progrès thérapeutique par rapport aux chimiothérapies à base de
sels de platine.
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Tumeurs des bronches
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
Antinéoplasiques immunologiques
nivolumab
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
composés du platine
traitement néoadjuvant
cancer bronchique non à petites cellules résécable à haut risque de récidive, dont
les tumeurs expriment PD-L1 au seuil ≥ 1 %
avis de la commission de transparence
Nivolumab
carcinome pulmonaire non à petites cellules
OPDIVO
---
N1-SUPERVISEE
OPDIVO (nivolumab) - Cancer Bronchique (CBNPC)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3460521/fr/opdivo-nivolumab-cancer-bronchique-cbnpc
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité OPDIVO (nivolumab) dans l’indication
« en association à une chimiothérapie à base de sels de platine dans le traitement
néoadjuvant des patients adultes, atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules
résécable à haut risque de récidive, dont les tumeurs expriment PD-L1 au seuil 1
% et dont les tumeurs ne présentent pas de mutation sensibilisante de l’EGFR connue,
ni de translocation ALK connue »...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
recommandation de bon usage du médicament
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
nivolumab
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
Tumeurs des bronches
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
risque accru de récidive
expression de PD-L1 supérieure ou égale à 1 pour cent
traitement néoadjuvant
adulte
composés du platine
mutation sensibilisante de l’EGFR négative
translocation du gène ALK négative
avis de la commission de transparence
Nivolumab
carcinome pulmonaire non à petites cellules
OPDIVO
---
N1-SUPERVISEE
OPDIVO (nivolumab) solution à diluer pour perfusion - OPDIVO (nivolumab) solution
à diluer pour perfusion YERVOY (ipilimumab) solution à diluer pour perfusion
AAP - CPC
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/opdivo-nivolumab-solution-a-diluer-pour-perfusion-yervoy-ipilimumab-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication de l’AAP octroyée le 07/09/2023 En association à une chimiothérapie à
base de sels de platine dans le traitement néoadjuvant des patients adultes, atteints
d'un cancer bronchique non à petites cellules résécable à haut risque de récidive,
dont les tumeurs expriment PD-L1 au seuil 1 % et dont les tumeurs ne présentent
pas de mutation sensibilisante de l’EGFR connue, ni de translocation ALK connue....
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
Nivolumab
OPDIVO
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
YERVOY 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
YERVOY
protocole ipilimumab nivolumab
Ipilimumab
Antinéoplasiques immunologiques
mésothéliome pleural malin
évolution de la maladie
maladie néoplasique progressive
perfusions veineuses
continuité des soins
Surveillance des médicaments
Autorisation d’Accès Précoce
Cadre de Prescription Compassionnelle
carcinome pulmonaire non à petites cellules
mélanome
mélanome cutané stade IIB AJCC v6 et v7
mélanome cutané de stade IIIB AJCC v7
---
N1-SUPERVISEE
OPDIVO (nivolumab) - Carcinome urothélial infiltrant le muscle (CUIM)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3382948/fr/opdivo-nivolumab-carcinome-urothelial-infiltrant-le-muscle-cuim
Avis favorable dans l’indication restreinte : en monothérapie dans le traitement adjuvant
des patients adultes atteints de carcinome urothélial infiltrant le muscle (CUIM)
à haut risque de récidive après exérèse complète, dont les cellules tumorales expriment
PD-L1 au seuil 1% : ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante ; ou n'ayant
pas reçu de chimiothérapie néoadjuvante et non éligibles/ou ayant refusé une chimiothérapie
adjuvante à base de cisplatine. Le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) est
important uniquement dans l’indication restreinte : en monothérapie dans le traitement
adjuvant des patients adultes atteints de carcinome urothélial infiltrant le muscle
(CUIM) à haut risque de récidive après exérèse complète, dont les cellules tumorales
expriment PD-L1 au seuil 1%...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Nivolumab
nivolumab
carcinome transitionnel
tumeurs de la vessie urinaire
PD-L1 positif
avis de la commission de transparence
adulte
carcinome urothélial avancé
carcinome urothélial métastatique
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
OPDIVO
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
carcinome urothélial infiltrant le muscle à haut risque de récidive après exérèse
complète, dont les cellules tumorales expriment PD-L1 au seuil ≥ 1%
---
N1-SUPERVISEE
OPDIVO (nivolumab) - Carcinome urothélial
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3359098/fr/opdivo-nivolumab-carcinome-urothelial
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3359104/fr/decision-n2022-0246/dc/sem-du-13-juillet-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-opdivo
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité OPDIVO (nivolumab) dans l'indication
« En monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints de carcinome
urothélial infiltrant le muscle (CUIM) à haut risque de récidive après exérèse complète,
dont les cellules tumorales expriment PD-L1 au seuil 1% : ayant reçu une chimiothérapie
néoadjuvante ; ou n'ayant pas reçu de chimiothérapie néoadjuvante et non éligibles/ou
ayant refusé une chimiothérapie adjuvante à base de cisplatine ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
recommandation de bon usage du médicament
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
nivolumab
adulte
carcinome urothélial
avis de la commission de transparence
OPDIVO
Nivolumab
---
N2-AUTOINDEXEE
OPDIVO (nivolumab ) - Adénocarcinome gastrique, de la jonction œso-gastrique ou de
l’œsophage
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3334854/fr/opdivo-nivolumab-adenocarcinome-gastrique-de-la-jonction-oeso-gastrique-ou-de-l-oesophage
Nature de la demande Extension d'indication Nouvelle indication. Avis favorable
au remboursement d’OPDIVO (nivolumab) en association à une chimiothérapie à base de
fluoropyrimidine et de sels de platine, en première ligne de traitement, dans le traitement
des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique, de la jonction œso-gastrique
ou de l’œsophage avancé ou métastatique, HER-2 négatif, dont les tumeurs expriment
PD-L1 avec un score positif combiné (Combined Positive Score : CPS) 5.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
Adénocarcinome de l'oesophage
traction
Nivolumab
Opdivo
adénocarcinome
spasme oesophagien
Oesophage
jonction oesogastrique
nivolumab
indication de
estomac, sai
Adénocarcinome de l'oesophage
indicateurs et réactifs
OPDIVO
NIVOLUMAB
Oesophage
Indicateurs
Adénocarcinome de l'oesophage
jonctionnel
---
N2-AUTOINDEXEE
OPDIVO (nivolumab) - Carcinome épidermoïde de l’œsophage
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3332767/fr/opdivo-nivolumab-carcinome-epidermoide-de-l-oesophage
Nature de la demande Inscription Mise à disposition d’une nouvelle présentation.
Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM à l’exception du :
Traitement en monothérapie des patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde
de l’œsophage (CEO) avancé non résécable, récurrent ou métastatique, après une
chimiothérapie combinée antérieure à base de fluoropyrimidine et de sels de platine.
Traitement des patients adultes atteints d’un carcinome urothélial localement avancé
non résécable ou métastatique après échec d’une chimiothérapie antérieure à base
de sels de platine.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
Carcinome épidermoïde de l'oesophage
Nivolumab
NIVOLUMAB
Oesophage
spasme oesophagien
OPDIVO
enregistrements
Carcinome épidermoïde
Oesophage
Opdivo
Oesophage
nivolumab
Carcinome épidermoïde de l'oesophage
---
N1-SUPERVISEE
OPDIVO (nivolumab) - Cancer de l’oesophage
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3386214/fr/opdivo-nivolumab-cancer-de-l-oesophage
Avis favorable au remboursement dans le traitement, de première ligne, des patients
adultes atteints d’un carcinome épidermoïde de l’œsophage avancé non résécable, récurrent
ou métastatique dont les cellules tumorales expriment PD-L1 au seuil 1%, en association
à une chimiothérapie combinée à base de fluoropyrimidine et de sels de platine. Le
service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) dans le cadre de l’association à une
chimiothérapie est important dans l’indication de l’AMM...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
OPDIVO
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
perfusions veineuses
Nivolumab
nivolumab
Carcinome épidermoïde de l'oesophage
adulte
récidive tumorale locale
métastase tumorale
carcinome épidermoïde de l'oesophage non résecable
carcinome épidermoïde de l'oesophage récidivant
carcinome oesophagien épidermoïde métastatique
PD-L1 positif
carcinome épidermoïde de l’oesophage avancé
Antinéoplasiques immunologiques
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
---
N1-SUPERVISEE
OPDIVO (nivolumab) - adénocarcinome gastrique
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3318372/fr/opdivo-nivolumab-adenocarcinome-gastrique
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3318378/fr/decision-n-2022-0064/dc/sem-du-17-fevrier-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-opdivo
Autorisation d’accès précoce octroyée le 17 février 2022 à la spécialité OPDIVO du
laboratoire BRYSTOL MYERS SQUIBB dans l'indication « en association à une chimiothérapie
combinée à base de fluoropyrimidine et de sels de platine, en première ligne de traitement,
dans le traitement des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique, de
la jonction œso-gastrique ou de l’œsophage avancé ou métastatique, HER-2 négatif,
dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score positif combiné (Combined Positive
Score : CPS) 5»...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
tumeurs de l'estomac
tumeurs de l'oesophage
antinéoplasiques
adulte
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
jonction oesogastrique
métastase tumorale
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne métastatique
Adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne avancé
adénocarcinome gastrique avancé
adénocarcinome métastatique de l'estomac
Adénocarcinome de l'oesophage
adénocarcinome avancé de l'oesophage
adénocarcinome oesophagien métastatique
Autorisation d’Accès Précoce
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
perfusions veineuses
nivolumab
avis de la commission de transparence
OPDIVO
adénocarcinome
Nivolumab
---
N1-SUPERVISEE
OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) (mésothéliome pleural malin)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3308678/fr/opdivo/yervoy-nivolumab/ipilimumab-mesotheliome-pleural-malin
Avis favorable au remboursement dans le traitement de 1ère ligne des patients adultes
atteints de mésothéliome pleural malin non résécable. Quel progrès ? Un progrès thérapeutique
par rapport à la chimiothérapie à base de pemetrexed et de sels de platine. Le service
médical rendu par l’association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) est important
dans l’indication de l’AMM...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
YERVOY
YERVOY 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
mésothéliome pleural malin non résécable
Ipilimumab
OPDIVO
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
Nivolumab
protocole ipilimumab nivolumab
analyse de survie
Antinéoplasiques immunologiques
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
avis de la commission de transparence
mésothéliome pleural malin
mésothéliome malin
---
N1-SUPERVISEE
OPDIVO (nivolumab) (cancer de l’œsophage ou de la jonction œso-gastrique)
Ce médicament n'entre plus dans le dispositif de l'Accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3311628/fr/opdivo-nivolumab-cancer-de-l-oesophage-ou-de-la-jonction-oeso-gastrique
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3311642/fr/decision-n-2022-0029/dc/sem-du-24-janvier-2022-de-la-presidente-de-la-haute-autorite-de-sante-prise-au-nom-du-college-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-opdivo
Autorisation d’accès précoce octroyée le 24 janvier 2022 à la spécialité OPDIVO (nivolumab)
du laboratoire BRISTOL MYERS SQUIBB dans l'indication « en monothérapie dans le traitement
adjuvant des patients adultes atteints d’un cancer de l’œsophage ou de la jonction
œso-gastrique et qui ont une maladie résiduelle après une radiochimiothérapie néoadjuvante
antérieure et une résection complète (R0 post-chirurgie) dans les 4 à 16 semaines
»...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
tumeurs de l'estomac
nivolumab
Autorisation d’Accès Précoce
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
jonction oesogastrique
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
tumeurs de l'oesophage
jonction oesogastrique
OPDIVO
Nivolumab
nivolumab
---
N1-SUPERVISEE
Opdualag - relatlimab / nivolumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/opdualag
Opdualag est un médicament utilisé en première ligne de traitement pour le mélanome
(un type de cancer de la peau) qui s’est propagé ou qui ne peut pas être retiré par
voie chirurgicale. Il est utilisé chez les patients âgés de 12 ans et plus dont les
cellules cancéreuses produisent un faible taux ( 1 %) d’une protéine appelée PD-L1.
Opdualag contient les substances actives nivolumab et relatalimab...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
association médicamenteuse
rélatlimab
rélatlimab
Nivolumab
Nivolumab
Antinéoplasiques immunologiques
nivolumab et rélatlimab
mélanome
surveillance post-commercialisation des produits de santé
mélanome cutané avancé
mélanome cutané métastatique
mélanome cutané non résécable
adolescent
adulte
inhibiteurs de checkpoint immunologiques
inhibiteurs de checkpoint immunologiques
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
expression de PD-L1 inférieure à 1 pour cent
perfusions veineuses
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
récepteurs immunologiques
protéine LAG-3 humaine
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
rélatlimab
rélatlimab
---
N1-SUPERVISEE
OPDIVO (nivolumab) (cancer œsophage ou jonction œso-gastrique)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3324307/fr/opdivo-nivolumab-cancer-oesophage-ou-jonction-oeso-gastrique
Avis favorable au remboursement uniquement en monothérapie dans le traitement adjuvant
des patients adultes atteints d’un cancer de l’œsophage ou de la jonction œsogastrique
et qui ont une maladie résiduelle après une radiochimiothérapie néoadjuvante antérieure
et une résection complète (R0 post-chirurgie) dans les 4 à 16 semaines. Avis défavorable
au remboursement dans les autres situations. Le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab)
est : Important uniquement en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients
adultes atteints d’un cancer de l’½sophage ou de la jonction ½sogastrique et qui ont
une maladie résiduelle après une radiochimiothérapie néoadjuvante antérieure et une
résection complète (R0 post-chirurgie) dans les 4 à 16 semaines. Le service médical
rendu par OPDIVO (nivolumab) est : - Insuffisant pour justifier d’une prise en charge
par la solidarité nationale dans les autres situations, faute de données...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
tumeurs de l'estomac
Cancer résiduel
perfusions veineuses
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
Antinéoplasiques immunologiques
nivolumab
avis de la commission de transparence
jonction oesogastrique
Nivolumab
OPDIVO
tumeurs de l'oesophage
---
N1-SUPERVISEE
OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) - Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
Nouvelle indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3272283/fr/opdivo/yervoy-nivolumab/ipilimumab-cancer-bronchique-non-a-petites-cellules-cbnpc
Avis favorable au remboursement en association à 2 cycles de chimiothérapie à base
de sels de platine, en première ligne, dans le traitement des patients adultes atteints
d’un cancer bronchique non à petites cellules métastatique dont les tumeurs ne présentent
pas la mutation sensibilisante de l’EGFR, ni la translocation ALK. Un progrès thérapeutique
par rapport à la chimiothérapie. Le service médical rendu par l’association OPDIVO/YERVOY
(nivolumab/ipilimumab) est modéré dans l’indication de l’AMM...
2021
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
YERVOY 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
OPDIVO
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
Nivolumab
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
protocole ipilimumab nivolumab
carcinome pulmonaire non à petites cellules
Tumeurs des bronches
métastase tumorale
adulte
composés du platine
Antinéoplasiques immunologiques
avis de la commission de transparence
Ipilimumab
YERVOY
---
N2-AUTOINDEXEE
OPDIVO 10 mg/ml (nivolumab) (carcinome à cellules rénales avancé, en association cabozantinib)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3297501/fr/opdivo-10-mg/ml-nivolumab-carcinome-a-cellules-renales-avance-en-association-cabozantinib
Nature de la demande Extension d'indication Nouvelle indication. Avis favorable au
remboursement de OPDIVO (nivolumab) en association au cabozantinib dans le traitement
de première ligne, au stade avancé du carcinome rénal, uniquement à cellules claires
ou comportant un contingent de cellules claires. Avis défavorable au remboursement
de OPDIVO (nivolumab) en association au cabozantinib dans le traitement de première
ligne, au stade avancé, du cancer du rein avec une histologie autre qu’à cellules
claires en l’absence de données.
2021
HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Carcinomes
Cellule
Carcinome
rein, sai
Opdivo
OPDIVO
NIVOLUMAB
lymphocyte u'
Cellules
nivolumab
association
néphrocarcinome
Nivolumab
cabozantinib
---
N2-AUTOINDEXEE
CABOMETYX 20 - 40 mg (cabozantinib) (carcinome à cellules rénales avancé, en association
au nivolumab)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3294121/fr/cabometyx-20-40-mg-cabozantinib-carcinome-a-cellules-renales-avance-en-association-au-nivolumab
Avis favorable au remboursement de CABOMETYX (cabozantinib) en association au nivolumab
dans le traitement de première ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules
claires ou comportant un contingent de cellules claires. Avis défavorable au remboursement
de CABOMETYX (cabozantinib) en association au nivolumab dans le traitement de première
ligne, au stade avancé, du cancer du rein avec une histologie autre qu’à cellules
claires en l’absence de données.
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
avis de la commission de transparence
Cellules
Carcinomes
nivolumab
Nivolumab
rein, sai
lymphocyte u'
traction
Cellule
indication de
néphrocarcinome
association
Indicateurs
NIVOLUMAB
cabozantinib
Carcinome
CABOMETYX
indicateurs et réactifs
---
N1-SUPERVISEE
OPDIVO (nivolumab) (carcinome épidermoïde oesophage)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3285286
Avis défavorable au remboursement, dans le traitement en monothérapie des patients
adultes atteints d’un carcinome épidermoïde de l’oesophage (CEO) avancé non résécable,
récurrent ou métastatique, après une chimiothérapie combinée antérieure à base de
fluoropyrimidine et de sels de platine. La Commission considère que le service médical
rendu par OPDIVO (nivolumab) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge
par la solidarité nationale dans la nouvelle indication de l’AMM...
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
résultat thérapeutique
OPDIVO
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
perfusions veineuses
nivolumab
Nivolumab
Antinéoplasiques immunologiques
Carcinome épidermoïde de l'oesophage
carcinome épidermoïde de l’oesophage avancé
carcinome oesophagien épidermoïde métastatique
carcinome épidermoïde de l'oesophage récidivant
carcinome épidermoïde de l'oesophage non résecable
avis de la commission de transparence
---
N1-SUPERVISEE
OPDIVO 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
RTU arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/opdivo-10-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion-2
Indication(s) dans ce cadre Traitement adjuvant en monothérapie des patients adultes
atteints d’un mélanome de stade III ou IV, après résection complète...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
OPDIVO
recommandation de bon usage du médicament
continuité des soins
Surveillance des médicaments
adulte
mélanome
Antinéoplasiques immunologiques
Nivolumab
nivolumab
---
N1-SUPERVISEE
OPDIVO (nivolumab) / OPDIVO YERVOY (nivolumab ipilimumab)
Recommandation pour la prise en charge d'une RTU
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3279375/fr/opdivo-nivolumab-/-opdivo-yervoy-nivolumab-ipilimumab
Traitement des patients adultes atteints d’un mésothéliome pleural malin (MPM) en
progression après une première ligne de traitement à base de pemetrexed-cisplatine...
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Nivolumab
protocole ipilimumab nivolumab
Ipilimumab
Antinéoplasiques immunologiques
adulte
mésothéliome pleural malin
évolution de la maladie
progression du cancer
perfusions veineuses
YERVOY
OPDIVO
YERVOY 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
mésothéliome pleural malin réfractaire
continuité des soins
protocole nivolumab
nivolumab
ipilimumab
avis de la commission de transparence
mésothéliome malin
---
N1-SUPERVISEE
OPDIVO (nivolumab) - En monothérapie TT adjuvant de mélanome
Réévaluation suite à résultats étude post-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3272292/fr/opdivo-nivolumab-en-monotherapie-tt-adjuvant-de-melanome
Avis favorable au maintien du remboursement en monothérapie dans le traitement adjuvant
des patients adultes atteints d’un mélanome avec atteinte des ganglions lymphatiques
ou une maladie métastatique, et ayant subi une résection complète. Un progrès thérapeutique
dans la prise en charge. Le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) reste important
dans l’indication de l’AMM...
2021
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Antinéoplasiques immunologiques
mélanome
Traitement adjuvant
Mélanome métastatique
adulte
atteinte des ganglions lymphatiques
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
perfusions veineuses
nivolumab
avis de la commission de transparence
Nivolumab
OPDIVO
---
N2-AUTOINDEXEE
OPDIVO 10 mg/ml / YERVOY 5 mg/ml (nivolumab en association à l’ipilimumab, cancer
colorectal métastatique)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3297497/fr/opdivo-10-mg/ml-/-yervoy-5-mg/ml-nivolumab-en-association-a-l-ipilimumab-cancer-colorectal-metastatique
Avis favorable au remboursement chez patients adultes atteints d’un cancer colorectal
métastatique avec une déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN
ou une instabilité microsatellitaire élevée après une association antérieure de chimiothérapie
à base de fluoropyrimidine, uniquement chez les patients n’ayant pas reçu d’immunothérapie
antérieure. Avis défavorable au remboursement chez les patients ayant reçu une immunothérapie
antérieure.
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
protocole ipilimumab nivolumab
avis de la commission de transparence
indicateurs et réactifs
Indicateurs
Cancer
NIVOLUMAB
tumeur maligne, sai
ipilimumab
Yervoy
Cancer colorectal
nivolumab
traction
indication de
OPDIVO
association
tumeurs colorectales
Ipilimumab
Opdivo
Nivolumab
cancer
YERVOY
cancer du colon; cancer du rectum
---
N1-SUPERVISEE
OPDIVO nivolumab
Modifications de l’AMM
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3159912/fr/opdivo
Avis favorable au maintien du remboursement en monothérapie, dans le traitement adjuvant
du mélanome avec atteinte des ganglions lymphatiques ou métastatique. La Commission
prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions
précédentes (avis du 5 décembre 2018). Néanmoins, elle rappelle que la modification
de la posologie d’OPDIVO repose sur une modélisation de la relation dose-exposition
dans le traitement adjuvant du mélanome en monothérapie. En effet, aucune donnée clinique
d’efficacité et de tolérance de nivolumab à la posologie fixe de 240 mg toutes les
2 semaines ou 480 mg toutes les 4 semaines n’est disponible dans cette indication
où le nivolumab a été évalué à des doses proportionnelles au poids du patient. Dans
ce contexte, la Commission souligne que l’utilisation d’une posologie fixe quel que
soit le poids du patient n’est pas adaptée, en particulier considérant les patients
de moins de 80 kg pour lesquels une dose inférieure à 240 mg toutes les 2 semaines
pouvait être prescrite avant la modification du RCP. Elle aurait souhaité que soit
conservée dans l’AMM la possibilité de prescrire en mg/kg...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
nivolumab
antinéoplasiques
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
mélanome
métastase tumorale
antinéoplasiques
Nivolumab
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
OPDIVO
Nivolumab
---
N2-AUTOINDEXEE
Anti-PD-1 (pembrolizumab et nivolumab) pour les patients atteints de cancer dans les
CHU du Québec
http://pgtm.org/documentation/FSW/Anti%20PD%201_AD_final.pdf
Le développement du domaine de l’immuno-oncologie a permis de révolutionner le traitement
du cancer au cours des dernières années. En effet, la recherche fondamentale a permis
d’améliorer la compréhension des interactions entre la tumeur et le système immunitaire
du patient ainsi que les mécanismes qui augmentent la réaction immunologique dirigée
contre les cellules tumorales1. Les anticorps ciblant le système immunitaire, commercialisés
au Canada au moment de la réalisation de l’étude, étaient l’ipilimumab, dirigé contre
le CTLA-4 (cytotoxic T-lymphocyte antigen-4), le nivolumab et le pembrolizumab ciblant
le PD-1 (programmed cell death-protein) et finalement l’atézolizumab agissant sur
le ligand PD-L1 (programmed cell death ligand). D’autres agents ont été commercialisés
depuis.
2020
PGTM
Canada
rapport
Québec
pembrolizumab
a comme patient
Aéroportie
nivolumab
patients
tumeur maligne, sai
Cancer
Nivolumab
cancer
hôpitaux universitaires
tumeurs
pembrolizumab
Cancer
NIVOLUMAB
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N2-AUTOINDEXEE
Choix de la posologie du nivolumab et du pembrolizumab
https://www.inesss.qc.ca/publications/repertoire-des-publications/publication/choix-de-la-posologie-du-nivolumab-et-du-pembrolizumab.html
Le nivolumab et le pembrolizumab sont deux anticorps monoclonaux indiqués dans le
traitement de plusieurs cancers. Plusieurs schémas posologiques sont proposés dans
les monographies canadiennes de ces médicaments, soit un choix entre des doses calculées
selon le poids et des doses fixes. Récemment, dans les monographies du nivolumab et
du pembrolizumab, des doses plus élevées administrées à des intervalles moins fréquents
ont été proposées. L’outil clinique élaboré facilitera la prescription de ces médicaments
en limitant la confusion découlant de la multitude de régimes posologiques offerts
dans les monographies. Les quelques points intégrés à l’outil concernant certaines
populations particulières constituent des éléments importants à considérer dans la
prise en charge et le suivi de ces patients.
2020
INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
recommandation de bon usage du médicament
NIVOLUMAB
Nivolumab
pembrolizumab
pembrolizumab
nivolumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N2-AUTOINDEXEE
Posologies du Nivolumab et du Pembrolizumab
https://www.inesss.qc.ca/fileadmin/doc/INESSS/Rapports/Medicaments/INESSS_Nivolumab_Pembrolizumab_Outil_Posologies-.pdf
En début de traitement (particulièrement lorsque l’administration se fait à intervalles
prolongés) : effectuer un suivi plus fréquent pour surveiller les effets indésirables,
la réponse thérapeutique et l’hyperprogression. En plus d’assurer un suivi plus
fréquent, particulièrement en début de traitement, il pourrait être prudent, dans
les conditions cliniques suivantes, de commencer le traitement à intervalles standards
pendant quelques mois avant de passer à un traitement à intervalles prolongés
2020
INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
évaluation médicament
pembrolizumab
Nivolumab
nivolumab
NIVOLUMAB
pembrolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N2-AUTOINDEXEE
OPDIVO (nivolumab) et YERVOY (ipilimumab)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3287835/fr/opdivo-nivolumab-et-yervoy-ipilimumab
Autorisation d’accès précoce octroyée le 23 septembre 2021 à l'association OPDIVO
10mg/mL et YERVOY 5mg/mL (nivolumab ipilimumab) du laboratoire BRISTOL MYERS SQUIBB,
dans l'indication « OPDIVO est indiqué en association à l’ipilimumab, en première
ligne, dans le traitement des patients adultes atteints d’un mésothéliome pleural
malin non résécable. YERVOY est indiqué en association au nivolumab, en première ligne,
dans le traitement des patients adultes atteints d’un mésothéliome pleural malin non
résécable ».
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
protocole ipilimumab nivolumab
avis de la commission de transparence
Yervoy
Opdivo
OPDIVO
Ipilimumab
ipilimumab
Nivolumab
NIVOLUMAB
nivolumab
YERVOY
---
N2-AUTOINDEXEE
OPDIVO (nivolumab) et YERVOY (ipilimumab) (cancer colorectal métastatique)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3290311/fr/opdivo-nivolumab-et-yervoy-ipilimumab-cancer-colorectal-metastatique
Autorisation d’accès précoce refusée le 29 septembre 2021 à l'association OPDIVO 10mg/mL
et YERVOY 5mg/mL (nivolumab ipilimumab) du laboratoire BRISTOL MYERS SQUIBB, dans
l'indication « OPDIVO est indiqué en association à l’ipilimumab, dans le traitement
des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique (CCRm) avec une
déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN (dMMR) ou une instabilité
microsatellitaire élevée (MSI-H), après une association antérieure de chimiothérapie
à base de fluoropyrimidine, n’ayant pas reçu un traitement antérieur par immunothérapie
et présentant un score ECOG de 0 ou 1. YERVOY est indiqué en association au nivolumab,
dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique
avec une déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN (dMMR) ou
une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H), après une association antérieure
de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, n’ayant pas reçu un traitement antérieur
par immunothérapie et présentant un score ECOG de 0 ou 1 ».
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
protocole ipilimumab nivolumab
avis de la commission de transparence
OPDIVO
ipilimumab
Yervoy
Opdivo
YERVOY
Cancer colorectal
nivolumab
tumeurs colorectales
tumeur maligne, sai
Ipilimumab
Nivolumab
NIVOLUMAB
Cancer
cancer du colon; cancer du rectum
cancer
---
N1-SUPERVISEE
OPDIVO (nivolumab), anticorps monoclonal
Intérêt clinique important dans le traitement adjuvant d’un mélanome avec atteinte
des ganglions lymphatiques ou une maladie métastatique, ayant subi une résection complète,
et progrès thérapeutique modéré dans la stratégie thérapeutique
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2897014/fr/opdivo-nivolumab-anticorps-monoclonal
Le service médical rendu par OPDIVO est important dans l’extension d’indication :
en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un mélanome
avec atteinte des ganglions lymphatiques ou une maladie métastatique, et ayant subi
une résection complète. la Commission considère qu’OPDIVO apporte une amélioration
du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique incluant
uniquement le traitement historique par interféron...
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
recommandation de bon usage du médicament
mélanome
résultat thérapeutique
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
nivolumab
perfusions veineuses
métastase tumorale
adulte
récidive tumorale locale
analyse de survie
avis de la commission de transparence
Nivolumab
OPDIVO
---
N1-SUPERVISEE
OPDIVO nivolumab
Réévaluation ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3067177/fr/opdivo
Le service médical rendu par OPDIVO reste important dans le traitement des patients
adultes atteints d’un lymphome de Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaire
après une greffe de cellules souches autologue (GCSA) et un traitement par brentuximab
vedotin.
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
Nivolumab
nivolumab
OPDIVO
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
récidive
maladie de Hodgkin
adulte
résultat thérapeutique
Antinéoplasiques immunologiques
perfusions veineuses
lymphome de Hodgkin classique en rechute ou réfractaire après une greffe de cellules
souches autologue et un traitement par brentuximab vedotin
---
N1-SUPERVISEE
OPDIVO - YERVOY
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3097610/fr/opdivo-yervoy
Le service médical rendu par l’association OPDIVO / YERVOY est important uniquement
dans le traitement de 1ère ligne au stade avancé du carcinome rénal à cellules claires
ou comportant un contingent de cellules claires de pronostic intermédiaire ou défavorable...
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
Nivolumab
néphrocarcinome
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
OPDIVO
YERVOY 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
résultat thérapeutique
adulte
antinéoplasiques
protocole ipilimumab nivolumab
avis de la commission de transparence
YERVOY
Ipilimumab
---
N3-AUTOINDEXEE
OPDIVO
Mise à disposition des collectivités d’un flacon de 24 ml , en complément des flacons
de 4 ml et 10 ml déjà disponibles.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2894915/en/opdivo
Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par OPDIVO 10 mg/ml,
solution à diluer pour perfusion, est important dans les indications de l’AMM. Amélioration
du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette présentation est un complément
de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport
aux présentations déjà inscrites.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
Opdivo
OPDIVO
anticorps monoclonaux
Nivolumab
---
N3-AUTOINDEXEE
Nivolumab – Stratégie posologique
http://pgtm.org/documentation/FSW/Nivolumab_Strat%C3%A9gie%20posologique.pdf
Les recommandations émises dans ce document au regard d’un médicament donné sont conformes
aux informations scientifiques disponibles au moment de la publication. Toutefois,
ces recommandations n’ont aucunement pour effet de remplacer le jugement du clinicien.
Les recommandations du PGTM sont faites à titre indicatif et n’engagent aucune responsabilité
pouvant résulter de leur utilisation. En conséquence, le PGTM ne pourra être tenu
responsable de dommages de quelque nature que ce soit au regard de l’utilisation de
ces recommandations pour les soins prodigués aux individus ou le diagnostic des maladies.
2018
PGTM
Canada
rapport
Nivolumab
nivolumab
NIVOLUMAB
---
N1-SUPERVISEE
OPDIVO nivolumab
Modification de la posologie de OPDIVO : posologie fixe de 240 mg
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2896995/en/opdivo
Service Médical Rendu (SMR) Non précisé La Commission prend acte de ces modifications
qui ne sont pas de nature à modifier ses précédentes évaluations. Elle s’interroge
néanmoins, sur l’intérêt clinique de la modification de la posologie d’OPDIVO qui
repose sur une modélisation de la relation dose-exposition dans le mélanome métastatique
et le carcinome à cellules rénales, sans donnée clinique d’efficacité et de tolérance
générée à la posologie fixe de 240 mg de nivolumab dans les indications où il a été
évalué à des doses proportionnelles au poids du patient.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
OPDIVO
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
antinéoplasiques
perfusions veineuses
nivolumab
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux
Nivolumab
---
N3-AUTOINDEXEE
OPDIVO
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2870207/fr/opdivo
Les modifications du RCP intégrant les données de suivi des deux études pivots dans
le traitement des patients atteints d'un CBNPC ne modifient pas l'évaluation antérieure
de la CT. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission prend acte de ces
modifications et estime que les données actualisées de ces deux études ne sont pas
de nature à modifier ses précédentes évaluations.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
Opdivo
OPDIVO
anticorps monoclonaux
Nivolumab
---
N1-VALIDE
OPDIVO (nivolumab), anticorps anti-PD1
Intérêt clinique important et progrès thérapeutique mineur par rapport à une monothérapie
par docétaxel, cétuximab ou méthotrexate dans le traitement du carcinome épidermoïde
des voies aérodigestives supérieures au stade avancé, en progression pendant ou après
une chimiothérapie à base de sels de platine.
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2829034/fr/opdivo
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2829034/fr/opdivo-nivolumab-anticorps-anti-pd1
Le service médical rendu par OPDIVO est important dans l’extension d’indication :
en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde
des voies aérodigestives supérieures en progression pendant ou après une chimiothérapie
à base de sels de platine....
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
OPDIVO
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
perfusions veineuses
nivolumab
antinéoplasiques
antinéoplasiques
adulte
carcinome épidermoïde
Tumeurs des voies aérodigestives supérieures
évolution de la maladie
progression du cancer
qualité de vie
analyse de survie
recommandation de bon usage du médicament
tumeurs de la tête et du cou
anticorps monoclonaux
Nivolumab
---
N1-VALIDE
Nivolumab
Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/nivolumab
Brochure pour les professionnels de santé : Guide de prise en charge des effets indésirables
d'origine immunologique. Carte d'alerte patient
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
maladies du système immunitaire
OPDIVO
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
nivolumab
effets secondaires indésirables des médicaments
recommandation de bon usage du médicament
antinéoplasiques
maladies du système immunitaire
effets secondaires indésirables des médicaments
résumé des caractéristiques du produit
brochure pédagogique pour les patients
effets secondaires indésirables des médicaments
anticorps monoclonaux
Nivolumab
---
N1-SUPERVISEE
OPDIVO CBNPC non épidermoïde
Extension d'indication
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2742286/fr/opdivo-cbnpc-non-epidermoide
Le service médical rendu par OPDIVO est important dans l’extension d’indication «
traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non-à-petites cellules
(CBNPC) de type non épidermoïde localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie
antérieure, uniquement chez les patients en bon état général (ECOG 0 ou 1) ». Compte
tenu : des résultats d’efficacité sur la survie globale, en faveur d’OPDIVO versus
docétaxel, des limites méthodologiques relevées pour l’appréciation de la survie
globale, de l’excès de décès dans le groupe nivolumab dans les premiers 3 mois
de traitement et de l’absence de possibilité d’identifier les patients répondeurs
à nivolumab, la Commission considère qu’OPDIVO apporte une amélioration du service
médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au docétaxel dans le traitement du cancer
bronchique non-à-petites cellules (CBNPC) de type non épidermoïde localement avancé
ou métastatique après une chimiothérapie antérieure...
2017
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
perfusions veineuses
adulte
sujet âgé
antinéoplasiques
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
OPDIVO
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
nivolumab
carcinome pulmonaire non à petites cellules
cancer localement avancé
métastase tumorale
avis de la commission de transparence
analyse de survie
cancer pulmonaire non à petites cellules non squameux (maladie)
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
Nivolumab
Nivolumab
---
N1-SUPERVISEE
OPDIVO (nivolumab), anticorps anti-PD1
Extension d'indication
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2757885/fr/opdivo-lhc
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2757885/fr/opdivo-nivolumab-anticorps-anti-pd1
Le service médical rendu par OPDIVO est important dans le traitement des patients
adultes atteints d’un lymphome de Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaire
après une greffe de cellules souches autologue (GCSA) et un traitement par brentuximab
vedotin. La Commission considère qu’OPDIVO n’apporte pas d’amélioration du service
médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints
d’un lymphome de Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaire après une greffe
de cellules souches autologue (GCSA) et un traitement par brentuximab vedotin. La
stratégie de prise en charge de ces patients repose sur les différentes chimiothérapies
pouvant être proposées à ce stade de la maladie ainsi que l’allogreffe (selon l’éligibilité)...
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
perfusions veineuses
adulte
antinéoplasiques
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
OPDIVO
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
nivolumab
avis de la commission de transparence
analyse de survie
lymphome de Hodgkin classique de l'adulte
maladie de Hodgkin
récidive
lymphome de Hodgkin réfractaire
lymphome de Hodgkin de l'adulte récidivant
recommandation de bon usage du médicament
transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques
transplantation de cellules souches hématopoïétiques
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
Nivolumab
Nivolumab
---
N1-SUPERVISEE
OPDIVO (nivolumab), anticorps anti-PD1 - mélanome en association à YERVOY
Extension d'indication : Intérêt clinique de l’association OPDIVO YERVOY : -
important dans le traitement du mélanome avancé uniquement en 1e ligne chez les patients
ECOG 0 - 1, dont la tumeur est B-RAF non muté, ne présentant pas de métastase cérébrale
active et avec une administration dans des centres disposant d’une réanimation médicale
polyvalente ou équivalent mais pas d’avantage clinique démontré dans la prise en
charge des patients; - insuffisant dans les autres cas pour une prise en charge
par la solidarité nationale
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2770199/fr/opdivo-melanome-en-association-a-yervoy
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2770199/fr/opdivo-nivolumab-anticorps-anti-pd1-melanome-en-association-a-yervoy
OPDIVO en association à l’ipilimumab a l’AMM dans le traitement des adultes atteints
d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique). C’est une option thérapeutique
en 1e ligne, qui ne peut être proposée que dans le cadre d’une RCP à une population
sélectionnée : atteinte d’un mélanome au stade avancé, ECOG 0 ou 1, dont la tumeur
est B-RAF non muté en l’absence de métastase cérébrale active...
2017
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Insuffisant
Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
antinéoplasiques
antinéoplasiques
nivolumab
mélanome
cancer avancé
métastase tumorale
adulte
mélanome
perfusions veineuses
mutation du gène BRAF
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
YERVOY
remboursement par l'assurance maladie
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
survie sans rechute
niveau de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group : stade 0
niveau de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group : stade 1
Protéine PDCD1, humain
recommandation de bon usage du médicament
Ipilimumab
protocole ipilimumab nivolumab
OPDIVO
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
Nivolumab
Nivolumab
---
N1-VALIDE
NOTE D'INFORMATION N DGOS/PF2/DGS/PP2/DSS/1C/2017/117 du 3 avril 2017 relative à
la continuité de la prise en charge d’OPDIVO nivolumab dans le cancer bronchique
non à petites cellules (CBNPC) de type non épidermoïde.
http://circulaire.legifrance.gouv.fr/index.php?action=afficherCirculaire&hit=1&r=42015
Résumé : Cette note d’information a pour objet de préciser l’application de certaines
dispositions prévues dans l’article 97 de la loi de financement de la sécurité sociale
pour 2017 pour la prise en charge d’OPDIVO nivolumab dans l’indication CBNPC de type
non épidermoïde qui a bénéficié d’une autorisation temporaire d’utilisation, mais
ne fait pas partie des indications inscrites sur la liste des spécialités pharmaceutiques
prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L.162-22-7
du code de la sécurité sociale suite à la publication de l’arrêté du 22 décembre 2016...
2017
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Legifrance
France
français
texte juridique
remboursement par l'assurance maladie
nivolumab
perfusions veineuses
carcinome pulmonaire non à petites cellules
cancer pulmonaire non à petites cellules non squameux (maladie)
OPDIVO
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
antinéoplasiques
anticorps monoclonaux
Nivolumab
---
N1-SUPERVISEE
OPDIVO (nivolumab), anticorps anti-PD1
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2639665/fr/opdivo-nivolumab-anticorps-anti-pd1
Progrès thérapeutique modéré en 1ère ligne de traitement du mélanome avancé. OPDIVO
a l’AMM en monothérapie dans le traitement des adultes atteints d'un mélanome avancé
(non résécable ou métastatique). En l’absence de mutation B-RAF, comme le pembrolizumab
(KEYTRUDA), il est recommandé en 1ère ligne de traitement. En cas de mutation
B-RAF, comme le prembolizumab (KEYTRUDA), sa place en alternative aux thérapies ciblées
est actuellement débattue, notamment le profil de patients susceptibles de recevoir
l’un de ces 2 traitements en 1ère ligne...
2016
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
antinéoplasiques
antinéoplasiques
nivolumab
recommandation de bon usage du médicament
mélanome
cancer avancé
métastase tumorale
adulte
mélanome
perfusions veineuses
mutation du gène BRAF
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
OPDIVO
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
Nivolumab
Nivolumab
---
N1-SUPERVISEE
OPDIVO (nivolumab), anticorps anti-PD1
Progrès thérapeutique modéré dans le traitement du cancer bronchique non-à-petites
cellules, de type épidermoïde, localement avancé ou métastatique, après une chimiothérapie
antérieure
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2612055/fr/opdivo-nivolumab-anticorps-anti-pd1
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2612055/fr/opdivo-nivolumab-anticorps-anti-pd1
Le service médical rendu par OPDIVO est important dans l’indication « traitement des
patients adultes atteints d'un cancer bronchique non-à-petites cellules (CBNPC) de
type épidermoïde localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure
». OPDIVO apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par
rapport au docétaxel dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer
bronchique non à petites cellules de type épidermoïde localement avancé ou métastatique
après une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine...
2016
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
perfusions veineuses
adulte
sujet âgé
antinéoplasiques
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
OPDIVO
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
nivolumab
carcinome pulmonaire non à petites cellules
cancer localement avancé
métastase tumorale
avis de la commission de transparence
Cancer épidermoïde
recommandation de bon usage du médicament
analyse de survie
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
tumeurs épidermoïdes
Nivolumab
Nivolumab
---
N1-SUPERVISEE
NIVOLUMAB (OPDIVO)
http://www.conseil-scientifique.public.lu/fr/publications/oncologie/nivolumab.html
INDICATIONS : Mélanome avancé non reséquable ou métastatique Carcinome pulmonaire
non à petites cellules métastatique ou localement avancé en 2ième ligne Carcinome
rénal métastatique ou localement avancé en 2ième ligne...
2016
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Conseil Scientifique du Luxembourg
Luxembourg
français
recommandation de bon usage du médicament
nivolumab
cancer avancé
mélanome
néphrocarcinome
carcinome pulmonaire non à petites cellules
Cancer du poumon non à petites cellules stade IV
métastase tumorale
antinéoplasiques
résultat thérapeutique
analyse de survie
perfusions veineuses
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
nivolumab
OPDIVO
anticorps monoclonaux
Nivolumab
---
N1-SUPERVISEE
OPDIVO (nivolumab), anticorps anti-PD1- Carcinome à cellules rénales
Extension d'indication : Intérêt clinique important dans le traitement du cancer du
rein à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires au stade avancé
après échec d’un traitement antérieur par anti-VEGF et progrès thérapeutique modéré
par rapport à l’évérolimus
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2682094/fr/opdivo-carcinome-a-cellules-renales
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2682094/fr/opdivo-nivolumab-anticorps-anti-pd1-carcinome-a-cellules-renales
OPDIVO a l’AMM en monothérapie dans le traitement des adultes atteints d’un carcinome
à cellules rénales avancé après un traitement antérieur. Sa supériorité a été
établie vis-à-vis de l’évérolimus en termes de survie globale chez les patients ayant
un cancer du rein à cellules claires. C’est un traitement de 2e ligne après échec
d’un traitement antérieur par inhibiteurs de tyrosine kinase...
2016
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
perfusions veineuses
adulte
antinéoplasiques
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
OPDIVO
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
nivolumab
cancer localement avancé
avis de la commission de transparence
analyse de survie
néphrocarcinome
carcinome rénal à cellules claires
tumeur à cellules claires
recommandation de bon usage du médicament
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
Nivolumab
Nivolumab
---
N1-SUPERVISEE
Nivolumab BMS
Ce médicament n'est plus autorisé en Europe
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivolumab-bms
Nivolumab BMS est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints
d'un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non-à-petites cellules (CBNPC).
Il est utilisé chez les patients dont la maladie s'est propagée localement ou à d'autres
parties du corps et qui ont antérieurement été traités avec d'autres médicaments anticancéreux
(chimiothérapie). Le médicament contient le principe actif nivolumab....
2015
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Surveillance des médicaments
perfusions veineuses
cancer avancé
adulte
sujet âgé
antinéoplasiques
antinéoplasiques
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
évaluation préclinique de médicament
préparation de médicament
carcinome pulmonaire non à petites cellules
nivolumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
Nivolumab
Nivolumab
---
N1-SUPERVISEE
Opdivo - nivolumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Opdivo
Opdivo est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints:
• d’un mélanome, un type de cancer de la peau; • d’un cancer du poumon appelé cancer
du poumon non à petites cellules (CPNPC); • d’un carcinome des cellules rénales avancé,
un cancer du rein; • d’un lymphome de Hodgkin classique, un cancer des lymphocytes
(un type de globule blanc); • d’un carcinome à cellules squameuses de la tête et du
cou (SCCHN); • d’un cancer urothélial, un cancer de la vessie et des voies urinaires;
• d’un mésothéliome pleural malin (un cancer de la muqueuse des poumons); • d’un type
de cancer du côlon ou du rectum (partie inférieure de l’intestin) qui est décrit comme
présentant une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) ou une déficience du système
de réparation des mésappariements de l’ADN (dMMR); • d’un cancer épidermoïde oesophagien
(cancer de l’oesophage ou du tube digestif); • d’un cancer oesophagien et d’un cancer
de la jonction gastro-oesophagienne (cancer au niveau de la jonction entre l’estomac
et le tube digestif) après chimiothérapie, radiothérapie et chirurgie; • d’un adénocarcinome
gastrique (estomac), de la jonction gastro-oesophagienne ou oesophagien, lorsque les
cellules cancéreuses produisent des niveaux élevés [définis comme un score positif
combiné (CPS) 5] d’une protéine appelée PD-L1 et ne possèdent pas de grandes quantités
d’un récepteur (cible) appelé HER2 (HER2 négatif)...
2015
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Surveillance des médicaments
perfusions veineuses
mélanome
métastase tumorale
néoplasme malin non résécable
adulte
sujet âgé
antinéoplasiques
antinéoplasiques
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
évaluation préclinique de médicament
préparation de médicament
Mélanome métastatique
OPDIVO
OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
nivolumab
carcinome pulmonaire non à petites cellules
néphrocarcinome
maladie de Hodgkin
tumeurs de la tête et du cou
Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
carcinome urothélial
mésothéliome pleural malin
tumeurs colorectales
cancer colorectal avec instabilité microsatellitaire élevée
cancer colorectal avec déficience du système de réparation des mésappariements de
l'ADN ou une instabilité microsatellitaire élevée
Carcinome épidermoïde de l'oesophage
Cancer de la jonction gastro-oesophagienne
tumeurs de l'oesophage
adénocarcinome gastrique
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne
Adénocarcinome de l'oesophage
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
Nivolumab
Nivolumab
---
