Libellé préféré : voxélotor;
UNII : 3ZO554A4Q8;
Identifiant d'origine : C000628792;
CUI UMLS : C4723629;
Action(s) Pharmacologique(s)
- Alignements automatiques CISMeF supervisés
- Code(s) ATC
- Concept(s) lié(s) au record
- Correspondances UMLS (même concept)
- Est un principe actif de la ou du
- Terme(s) MeSH associé(s) pour l'indexation
- Type(s) sémantique(s)
N1-SUPERVISEE
Oxbryta 500 mg, comprimés pelliculés - Voxelotor
AAP et ATU arrêtées - AAC arrêtées - AMM – Suspendue (PUBLIÉ LE 03/09/2021 - MIS À
JOUR LE 10/10/2024)
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/oxbryta-voxelotor
AMMc (Oxbryta) : suspendue le 04/10/2024 Fin d'AAP le 13/09/2024 - Traitement de
l’anémie hémolytique sévère causée par la drépanocytose, chez les adultes et les adolescents
âgés de 12 ans et plus, et après avis d’un centre spécialisé dans la prise en charge
de la drépanocytose. Disponible dans le cadre d'un accès précoce post AMM
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
voxélotor
voxélotor
administration par voie orale
Voxelotor 500 mg comprimé
agents hématologiques
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
OXBRYTA 500 mg, comprimé pelliculé
OXBRYTA
Autorisation d’Accès Précoce
anémie hémolytique
drépanocytose
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
---
N1-SUPERVISEE
Oxbryta (voxélotor) : suspension de l’autorisation de mise sur le marché de l’Union
Européenne
Information destinée aux médecins compétents en maladie du sang, spécialistes et services
d’hématologie, spécialistes et services de médecine interne, spécialistes et services
de pédiatrie, services d'urgence, pharmaciens des hôpitaux et cadres de santé des
centres prescripteurs d’Oxbryta et des centres de la filière santé maladies rares
MGCRE (Maladies constitutionnelles rares du globule rouge et de l’érythropoïèse)
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/oxbryta-voxelotor-suspension-de-lautorisation-de-mise-sur-le-marche-de-lunion-europeenne
https://ansm.sante.fr/actualites/oxbryta-voxelotor-conduite-a-tenir-suite-a-la-suspension-de-lautorisation-de-mise-sur-le-marche
Par mesure de précaution et pendant la réévaluation en cours à l’échelle européenne
du rapport bénéfices risques d’Oxbryta, l’autorisation de mise sur le marché d’Oxbryta
est suspendue dans l’Union Européenne (UE). Tous les lots d’Oxbryta distribués
dans l’Union Européenne font l’objet d’un rappel. L’utilisation d’Oxbryta dans
les essais cliniques et les programmes d’accès précoce est également interrompue par
le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. La suspension de l’AMM fait
suite aux données cliniques issues de 2 études de registres, suggérant un déséquilibre
dans le nombre de crises vaso-occlusives avant et après l’instauration du traitement
par Oxbryta, ainsi que la survenue d’événements fatals sous Oxbryta dans les essais
cliniques. Aucun nouveau patient ne doit débuter un traitement par Oxbryta.
Les médecins doivent contacter les patients en cours de traitement par Oxbryta pour
interrompre le traitement et discuter avec eux des alternatives thérapeutiques.
Les médecins doivent continuer à surveiller les patients afin de détecter tout événement
indésirable survenant après l’arrêt du traitement par Oxbryta et assurer un suivi
approprié, dans la mesure où d’éventuelles complications lors de l’interruption brutale
du traitement ne peuvent être exclues. Toutefois, ni l’efficacité ni un schéma thérapeutique
permettant une interruption progressive du traitement n’ont été établis...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
Retraits de médicaments pour raisons de sécurité
voxélotor
avis de pharmacovigilance
voxélotor
OXBRYTA
OXBRYTA 500 mg, comprimé pelliculé
recommandation de bon usage du médicament
médicaments en essais cliniques
Autorisation d’Accès Précoce
France
Europe
agents hématologiques
crise vaso-occlusive
---
N1-SUPERVISEE
OXBRYTA (voxelotor) - Anémie hémolytique
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3448025/fr/oxbryta-voxelotor-anemie-hemolytique
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité OXBRYTA (voxelotor) dans l'indication
« traitement de l’anémie hémolytique sévère causée par la drépanocytose, chez les
adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, et après avis d’un centre spécialisé
dans la prise en charge de la drépanocytose : en association à l’hydroxyurée/hydroxycarbamide
(HU/HC), chez les patients ne répondant pas suffisam- ment à un traitement bien conduit
par HU/HC en monothérapie chez les patients intolérants ou non éligibles à HU/HC
»...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
voxélotor
agents hématologiques
drépanocytose
adulte
adolescent
résumé des caractéristiques du produit
association de médicaments
OXBRYTA 500 mg, comprimé pelliculé
avis de la commission de transparence
voxélotor
anémie hémolytique
OXBRYTA
---
N1-SUPERVISEE
Oxbryta - Voxelotor (suspendu)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/oxbryta
Oxbryta est un médicament utilisé dans le traitement de l’anémie hémolytique (dégradation
excessive des globules rouges) chez les patients âgés de 12 ans et plus atteints de
drépanocytose. Oxbryta peut être administré seul ou en association avec un autre médicament
contre la drépanocytose appelé hydroxycarbamide. La drépanocytose est une maladie
génétique dans laquelle les individus produisent une forme anormale d’hémoglobine
(la protéine présente dans les globules rouges qui transporte l’oxygène). Les globules
rouges deviennent rigides et collants et perdent leur forme de disque pour prendre
celle d’un croissant (comme une faucille). La drépanocytose est rare et Oxbryta a
reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement
de maladies rares) le 18 novembre 2016...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
voxélotor
voxélotor
voxélotor
médicament orphelin
drépanocytose
Oxbryta
agrément de médicaments
Europe
adolescent
adulte
administration par voie orale
sujet âgé
agents hématologiques
agents hématologiques
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
association de médicaments
interactions médicamenteuses
hémoglobine S
évaluation préclinique de médicament
OXBRYTA 500 mg, comprimé pelliculé
OXBRYTA
---
N1-SUPERVISEE
OXBRYTA (voxelotor) - Anémie hémolytique sévère
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3361556/fr/oxbryta-voxelotor-anemie-hemolytique-severe
Avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement de l’anémie hémolytique
sévère causée par la drépanocytose, chez les adultes et les adolescents âgés de 12
ans et plus, en monothérapie ou en association avec l’hydroxyurée. Avis défavorable
au remboursement dans les autres populations de l’AMM (forme non sévère de l’anémie
hémolytique). Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Voxelotor 500 mg comprimé
voxélotor
administration par voie orale
agents hématologiques
adulte
adolescent
association de médicaments
Hydroxy-urée
OXBRYTA 500 mg, comprimé pelliculé
OXBRYTA
avis de la commission de transparence
Oxbryta
voxélotor
drépanocytose
---
N1-SUPERVISEE
OXBRYTA (voxelotor)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3348600/fr/oxbryta-voxelotor-carcinome-urothelial-anemie-hemolytique
Avis défavorable à l’autorisation d’accès précoce dans l’indication suivante : en
association à l’hydroxyurée/hydroxycarbamide (HU/HC), traitement de l’anémie hémolytique
sévère causée par la drépanocytose chez les adultes et les adolescents âgés de 12
ans et plus ne répondant pas suffisamment à un traitement bien conduit par HU/HC et
nécessitant des apports transfusionnels réguliers.»...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
voxélotor
Autorisation d’Accès Précoce
association de médicaments
drépanocytose
administration par voie orale
Voxelotor 500 mg comprimé
voxélotor
Hydroxy-urée
adulte
adolescent
OXBRYTA 500 mg, comprimé pelliculé
OXBRYTA
avis de la commission de transparence
voxélotor
---
N2-AUTOINDEXEE
VOXELOTOR 500 mg, comprimés pelliculés - Voxelotor
ATU de cohorte
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/voxelotor-500-mg-comprimes-pellicules
VOXELOTOR est indiqué pour le traitement de l'anémie hémolytique chez les patients
adultes et des adolescents à partir de 12 ans atteints de drépanocytose qui sont insuffisamment
améliorés sous l’hydroxyurée/l’hydroxycarbamide ou présentant une intolérance à l’hydroxyurée/l’hydroxycarbamide.
VOXELOTOR peut être administré seul ou en association avec l’hydroxyurée (HU)/de l’hydroxycarbamide...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
voxélotor
drépanocytose
produit contenant uniquement du voxélotor sous forme orale
recommandation de bon usage du médicament
voxélotor
benzaldéhydes
pyrazines
pyrazoles
---
