Libellé préféré : trastuzumab déruxtécan;
Ressource obsolète : false;
Définition CISMeF : Le trastuzumab déruxtécan est un anticorps conjugué contenant un anticorps monoclonal
(ACm) de type IgG1 anti-HER2 humanisé ayant la même séquence d’acides aminés que le
trastuzumab, produit dans des cellules de mammifère (cellules d’ovaire de hamster
chinois), lié de façon covalente au DXd, un dérivé de l’exatécan inhibiteur de la
topoisomérase I, par un agent de liaison tétrapeptidique clivable. Environ 8 molécules
de déruxtécan sont liées à chaque molécule d’anticorps. (source EMA : https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/enhertu-epar-product-information_fr.pdf);
UNII : 5384HK7574;
Identifiant d'origine : C000614160;
CUI UMLS : C4726900;
Alignements automatiques CISMeF supervisés
- Code(s) ATC
- Correspondances UMLS (même concept)
- Est un principe actif de la ou du
- Terme(s) MeSH associé(s) pour l'indexation
- Type(s) sémantique(s)
Le trastuzumab déruxtécan est un anticorps conjugué contenant un anticorps monoclonal
(ACm) de type IgG1 anti-HER2 humanisé ayant la même séquence d’acides aminés que le
trastuzumab, produit dans des cellules de mammifère (cellules d’ovaire de hamster
chinois), lié de façon covalente au DXd, un dérivé de l’exatécan inhibiteur de la
topoisomérase I, par un agent de liaison tétrapeptidique clivable. Environ 8 molécules
de déruxtécan sont liées à chaque molécule d’anticorps. (source EMA : https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/enhertu-epar-product-information_fr.pdf)
N1-SUPERVISEE
ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) - Cancer du sein HER2
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3443053/fr/enhertu-trastuzumab-deruxtecan-cancer-du-sein-her2
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité ENHERTU (Trastuzumab déruxtécan)
dans l'indication « en monothérapie, dans le traitement de patients adultes atteints
d’un cancer du sein HER2-positif non résécable ou métastatique ayant reçu au préalable
une ligne de traitement anti- HER2. Les patients doivent : avoir reçu un traitement
antérieur pour la maladie localement avancée ou métastatique ou avoir présenté une
progression de la maladie pendant un traitement adjuvant ou dans les six mois suivant
sa fin ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
carcinome du sein HER2 positif non résécable
carcinome du sein HER2 positif métastatique
métastase tumorale
trastuzumab déruxtécan
recommandation de bon usage du médicament
Antinéoplasiques immunologiques
ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
tumeurs du sein
trastuzumab déruxtécan
Trastuzumab
ENHERTU
---
N1-SUPERVISEE
ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) - Cancer du sein HER2
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3424347/fr/enhertu-trastuzumab-deruxtecan-cancer-du-sein-her2
Avis favorable au remboursement dans « en monothérapie est indiqué dans le traitement
des patients adultes présentant un cancer du sein HER2 positif non résécable ou métastatique
ayant reçu préalablement au moins une ligne de traitement anti-HER2 ». Quel progrès
? Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge. Quelle place dans
la stratégie thérapeutique ? La Commission considère que ENHERTU (trastuzumab déruxtécan)
est un traitement de 2ème ligne et plus pour les patients atteints d’un cancer du
sein non résécable ou métastatique HER2 positif et ayant reçu préalablement au moins
une ligne de traitement anti-HER2 incluant les patients sans métastases cérébrales
ou ayant des métastases cérébrales stables. Le trastuzumab emtasine (KADCYLA), précédemment
considéré comme le traitement de référence, est désormais recommandé en option de
traitement chez ces patients, lorsque le trastuzumab déruxtécan (ENHERTU) n’est pas
disponible...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
carcinome du sein HER2 positif métastatique
carcinome du sein HER2 positif réfractaire
carcinome du sein HER2 positif non résécable
Antinéoplasiques immunologiques
récepteur erbB-2
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
trastuzumab déruxtécan
ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
tumeurs du sein
ENHERTU
Trastuzumab
trastuzumab déruxtécan
---
N1-SUPERVISEE
ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) - Adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique
(JOG)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3447975/fr/enhertu-trastuzumab-deruxtecan-adenocarcinome-gastrique-ou-de-la-jonction-oesogastrique-jog
Avis favorable au remboursement uniquement « en monothérapie dans le traitement des
patients adultes présentant un adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique
(JOG) HER2 positif de stade avancé ayant reçu préalablement au moins deux lignes de
traitement comportant le trastuzumab. » Avis défavorable au remboursement dans les
autres situations de l’extension d’AMM à savoir, en 2ème ligne...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
ENHERTU
ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
adénocarcinome gastrique ou de la jonction oesogastrique HER2 positif de stade avancé
ayant reçu préalablement une ligne de traitement comportant le trastuzumab
tumeurs de l'estomac
trastuzumab déruxtécan
Antinéoplasiques immunologiques
trastuzumab déruxtécan
remboursement par l'assurance maladie
---
N1-SUPERVISEE
ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) - Cancer du sein HER2-faible
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3444788/fr/enhertu-trastuzumab-deruxtecan-cancer-du-sein-her2-faible
Avis favorable au remboursement « en monothérapie dans le traitement des patients
adultes présentant un cancer du sein HER2-faible non résécable ou métastatique ayant
reçu préalablement une chimiothérapie pour la maladie métastatique ou ayant présenté
une récidive de la maladie pendant la chimiothérapie adjuvante ou au cours des six
mois suivant la fin de la chimiothérapie adjuvante »...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
avis de la commission de transparence
ENHERTU
ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
trastuzumab déruxtécan
trastuzumab déruxtécan
Antinéoplasiques immunologiques
tumeurs du sein
métastase tumorale
carcinome du sein métastatique HER2-faible
adulte
carcinome du sein non résécable
faible expression de HER2
perfusions veineuses
---
N1-SUPERVISEE
Enhertu 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Trastuzumab Deruxtecan
100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
AAP EN COURS AAC ARRÊTÉES
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/enhertu-100-mg-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indication de l'AAP renouvelé le 26/10/2023 En monothérapie pour le traitement des
patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2- faible (IHC 1 ou IHC 2 /ISH-)
non résécable ou métastatique qui ont reçu au moins une ligne de chimiothérapie au
stade métastatique ou qui ont développé une récidive de la maladie pendant ou dans
les 6 mois suivant la fin d’une chimiothérapie adjuvante. Les patients atteints d’un
cancer du sein avec des récepteurs hormonaux positifs doivent aussi avoir reçu au
moins une hormonothérapie et être non éligibles à une nouvelle ligne d’hormonothérapie...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
ENHERTU
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
Autorisation d’Accès Précoce
recommandation de bon usage du médicament
adénocarcinome métastatique de l'estomac
tumeurs de l'estomac
adénocarcinome
métastase tumorale
adénocarcinome gastrique localement avancé
Adénocarcinome métastatique de la jonction gastro-oesophagienne HER2 positif
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne métastatique
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne localement avancé
adénocarcinome métastatique de l'estomac HER2 positif
HER2 positif
trastuzumab déruxtécan
perfusions veineuses
trastuzumab déruxtécan
Antinéoplasiques immunologiques
tumeurs du sein
carcinome du sein HER2 positif métastatique
carcinome du sein HER2 positif non résécable
carcinome du sein HER2 positif réfractaire
carcinome du sein HER2-faible
carcinome du sein métastatique HER2-faible
récidive tumorale locale
---
N1-SUPERVISEE
ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) - Cancer de l'estomac
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3458293/fr/enhertu-trastuzumab-deruxtecan-cancer-de-l-estomac
Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité ENHERTU (trastuzumab déruxtécan)
dans l’indication « traitement des patients adultes présentant un adénocarcinome de
l’estomac ou de la jonction œsogastrique (JOG) HER2 positif localement avancé ou métastatique
ayant reçu préalablement au moins deux lignes de traitement incluant le trastuzumab
sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) ».
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Autorisation d’Accès Précoce
tumeurs de l'estomac
adénocarcinome
adulte
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adénocarcinome gastrique ou de la jonction oesogastrique HER2 positif de stade avancé
ayant reçu préalablement une ligne de traitement comportant le trastuzumab
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne localement avancé
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne réfractaire
adénocarcinome gastrique réfractaire
adénocarcinome gastrique avancé
Antinéoplasiques immunologiques
trastuzumab déruxtécan
avis de la commission de transparence
trastuzumab déruxtécan
ENHERTU
---
N1-SUPERVISEE
ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) - Cancer estomac
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3359829/fr/enhertu-trastuzumab-deruxtecan-cancer-estomac
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité ENHERTU (trastuzumab déruxtécan)
dans l’indication « en monothérapie, dans le traitement des patients adultes présentant
un adénocarcinome de l’estomac ou de la jonction œsogastrique (JOG) HER2 positif localement
avancé ou métastatique ayant reçu préalablement au moins deux lignes de traitement
incluant le trastuzumab sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire
(RCP) »...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Antinéoplasiques immunologiques
trastuzumab déruxtécan
anticorps monoclonaux humanisés
immunoconjugués
camptothécine
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
tumeurs de l'estomac
adénocarcinome
adénocarcinome gastrique
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne
jonction oesogastrique
HER2 positif
Cancer gastrique HER2 positif
adénocarcinome métastatique de l'estomac HER2 positif
ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
adulte
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
Trastuzumab
trastuzumab déruxtécan
ENHERTU
---
N1-SUPERVISEE
ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) - Cancer du sein HER2
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3341817/fr/enhertu-trastuzumab-deruxtecan-cancer-du-sein-her2
https://has-sante.fr/jcms/p_3341825/fr/decision-n-2022-0166/dc/sem-du-19-mai-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-enhertu
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité ENHERTU (Trastuzumab déruxtécan)
dans l'indication « en monothérapie, dans le traitement de patients adultes atteints
d’un cancer du sein HER2-positif non résécable ou métastatique ayant reçu au préalable
une ligne de traitement anti- HER2. Les patients doivent : avoir reçu un traitement
antérieur pour la maladie localement avancée ou métastatique ou avoir présenté une
progression de la maladie pendant un traitement adjuvant ou dans les six mois suivant
sa fin ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
camptothécine
anticorps monoclonaux humanisés
immunoconjugués
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
carcinome du sein HER2 positif non résécable
carcinome du sein HER2 positif métastatique
HER2 positif
perfusions veineuses
antinéoplasiques
ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
trastuzumab déruxtécan
avis de la commission de transparence
Trastuzumab
tumeurs du sein
ENHERTU
trastuzumab déruxtécan
---
N1-SUPERVISEE
ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) - Cancer du sein HER2- faible (IHC 1 ou IHC 2 /ISH-)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3383475/fr/enhertu-trastuzumab-deruxtecan-cancer-du-sein-her2-faible
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité ENHERTU (Trastuzumab déruxtécan)
dans l'indication « en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints
d’un cancer du sein HER2- faible (IHC 1 ou IHC 2 /ISH-) non résécable ou métastatique
qui ont reçu au moins une ligne de chimiothérapie au stade métastatique ou qui ont
développé une récidive de la maladie pendant ou dans les 6 mois suivant la fin d’une
chimiothérapie adjuvante. Les patients atteints d’un cancer du sein avec des récepteurs
hormonaux positifs doivent aussi avoir reçu au moins une hormonothérapie et être non
éligibles à une nouvelle ligne d’hormonothérapie ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
récepteur erbB-2
Autorisation d’Accès Précoce
carcinome du sein HER2-faible
carcinome du sein métastatique HER2-faible
métastase tumorale
non résécable
inhibiteurs de tyrosine kinase
avis de la commission de transparence
Trastuzumab
tumeurs du sein
ENHERTU
trastuzumab déruxtécan
---
N2-AUTOINDEXEE
N1-SUPERVISEE
Enhertu - trastuzumab déruxtécan
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/enhertu
Enhertu est un médicament utilisé dans le traitement du cancer du sein métastatique
(qui s’est propagé à d’autres parties du corps) ou qui ne peut pas être éliminé par
chirurgie.Enhertu ne peut être utilisé que s’il a été démontré que le cancer présente
une «surexpression de HER2»: cela signifie que le cancer produit une protéine spécifique,
appelée «HER2», présente en grandes quantités à la surface des cellules tumorales,
qui fait croître les cellules tumorales plus rapidement.Enhertu est utilisé en monothérapie
chez des patients ayant reçu au moins deux traitements ciblés par HER2...
2021
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
trastuzumab déruxtécan
trastuzumab déruxtécan
agrément de médicaments
Europe
trastuzumab déruxtécan
ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
inhibiteurs de tyrosine kinase
ENHERTU
perfusions veineuses
antinéoplasiques
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
Surveillance des médicaments
adulte
tumeurs du sein
métastase tumorale
carcinome du sein non résécable
sujet âgé
récepteur erbB-2
évaluation préclinique de médicament
trastuzumab déruxtécan
trastuzumab déruxtécan
antinéoplasiques
camptothécine
immunoconjugués
anticorps monoclonaux humanisés
Trastuzumab
immunoconjugués
anticorps monoclonaux humanisés
Trastuzumab
---
N1-SUPERVISEE
ENHERTU (trastuzumab déruxtécan)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3272596/fr/enhertu-trastuzumab-deruxtecan
Avis favorable au remboursement en monothérapie dans le traitement des patients adultes
ayant un cancer du sein HER2 positif non résécable ou métastatique ayant reçu préalablement
au moins deux lignes de traitement anti-HER2. Le maintien de cet avis est conditionné
à la réévaluation de cette spécialité dans un délai maximum de 18 mois à compter de
la date de cet avis sur la base des résultats de l’étude de phase III DESTINY-BREAST
02 (résultats sur la PFS attendus au plus tard mars 2022). Pas de progrès dans la
stratégie thérapeutique en l’état actuel des données. Le service médical rendu par
ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) est modéré dans l’indication de l’AMM. La Commission
conditionne le maintien du SMR modéré à la réévaluation d’ENHERTU (trastuzumab déruxtécan)
dans un délai maximum de 18 mois à compter de la date de cet avis et sur la base des
résultats de l’étude de phase III, DESTINY-BREAST 02 (résultats sur la PFS attendus
au plus tard mars 2022)...
2021
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
trastuzumab déruxtécan
adulte
tumeurs du sein
carcinome du sein HER2 positif
métastase tumorale
perfusions veineuses
ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
trastuzumab déruxtécan
ENHERTU
Trastuzumab
camptothécine
immunoconjugués
anticorps monoclonaux humanisés
---
